Edition 3.2 2015-06 CONSOLIDATED VERSION CONSOLIDÉEed3.2... · 2017-03-23 · ICS 11.040.55 ISBN 978-2-8322-2743-5 ... (2015-06) [documents 62B/977/FDIS and 62B/987/RVD]. The technical

IEC 60601-2-33 Edition 3.2 2015-06

CONSOLIDATED VERSION VERSION CONSOLIDÉE

Medical electrical equipment – Part 2-33: Particular requirements for the basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis Appareils électromédicaux – Partie 2-33: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à résonance magnétique utilisés pour le diagnostic médical

INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION

COMMISSION ELECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE

ICS 11.040.55

ISBN 978-2-8322-2743-5

® Registered trademark of the International Electrotechnical Commission Marque déposée de la Commission Electrotechnique Internationale

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IEC 60601-2-33 Edition 3.2 2015-06

REDLINE VERSION

VERSION REDLINE


IEC

606

01-2

-33:

2010

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AM

D1:

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D2

:201

5-06

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n-fr)

®

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– 2 – IEC 60601-2-33:2010 +AMD1:2013+AMD2:2015 CSV IEC 2015

CONTENTS

FOREWORD ........................................................................................................................... 4 * INTRODUCTION .................................................................................................................. 7 INTRODUCTION TO AMENDMENT 1 ..................................................................................... 8 INTRODUCTION TO AMENDMENT 2 ..................................................................................... 8 201.1 Scope, object and related standards ........................................................................ 9 201.2 Normative references ............................................................................................ 10 201.3 Terms and definitions ............................................................................................ 11 201.4 General requirements ............................................................................................ 18 201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT ................................................. 18 201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS .................................................... 18 201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents ............................................ 18 201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT ...................................... 32 201.9 Protection against mechanical HAZARDs of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ............ 32 201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS .............................. 33 201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS .............................. 33 201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous

outputs ................................................................................................................. 33 201.13 HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions ........................................................... 54 201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEM (PEMS) ............................................... 54 201.15 Construction of ME EQUIPMENT ............................................................................... 54 201.16 ME SYSTEMS ........................................................................................................... 54 * 201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ........................... 55 * 202 Electromagnetic compatibility – Requirements and tests........................................ 55 Annexes ............................................................................................................................... 57 Annex D (informative) Symbols on marking .......................................................................... 58 Annex AA (informative) Particular guidance and rationale .................................................... 62 Bibliography ........................................................................................................................ 119 Index of defined terms used in this particular standard ........................................................ 131 Figure 201.101 – Gradient waveform and EFFECTIVE STIMULUS DURATION ............................... 12 Figure 201.102 – Limits for cardiac and peripheral nerve stimulation .................................... 38 Figure 201.103 – Reduction of WHOLE BODY SAR limits at high temperatures .......................... 42 Figure 201.104 – Volume for determining the spatial maximum of gradient output ................ 48 Figure 201.105 – Volume for determining the B1 stray field .................................................. 51 Figure 201.D.101 – Signs indicating a transmit only RF coil, transmit / receive RF coil and a receive only coil ........................................................................................................... Figure AA.1 – Static magnetic fields: flow potentials and retardation ..................................... 88 Figure AA.2 – Experimental data on PNS threshold of human volunteers in WHOLE BODY MR EQUIPMENT ............................................................................................................. 104 Figure AA.3 – Double logarithmic plot of experimental threshold values for peripheral nerve stimulation ................................................................................................................ 105 Figure AA.4 – Response value R(t) generated by convolution of a rectangular stimulus dB/dt and a nerve impulse response function n(t-θ) ............................................... 109



IEC 60601-2-33:2010 – 3 – +AMD1:2013+AMD2:2015 CSV IEC 2015 Figure AA.5 – Gradient waveform G, stimulus waveform dB/dt and response value R, for a trapezoid EPI waveform starting at t = 0 ..................................................................... 110 Figure AA.6 – Threshold values dB/dt for two gradient waveforms, plotted against EFFECTIVE STIMULUS DURATION ............................................................................................. 110 Figure AA.7 – Threshold value of dB/dt for a sinusoid gradient waveform, as function of the number of half periods in the waveform ..................................................................... 111 Figure AA.8 – SAR limits for the exposed mass of a PATIENT ................................................ 114 Table 201.101 – List of symbols and abbreviations ............................................................... 17 Table 201.102 – Rheobase values per type of gradient system ............................................. 37 Table 201.103 – Weight factors for summation of the maximum output Oi per GRADIENT UNIT ....................................................................................................................... 39 Table 201.104 – Temperature limits ...................................................................................... 39 Table 201.105 – SAR limits for volume transmit coils ............................................................. 40 Table 201.106 – SAR limits for local transmit coils ................................................................. 41 Table 201.107 – FPO limits applicable for cylindrical MR SYSTEMS .......................................... 52 Table 201.D.101 – Example of warning signs and prohibitive signs MR SAFETY SIGNS ............ 58 Table 201.D.102 – RF coil symbols ....................................................................................... 60 Table 201.D.103 – MR conditional symbols ............................................................................ 61 Table AA.1 – Static field occupational standards ....................................................................... Table AA.1 – Overview physiological effects in humans, animals and model systems, for magnetic-field exposures at field strengths relevant for MRI. The implications of the reported effects are assessed in the last column ............................................................. 77



– 4 – IEC 60601-2-33:2010 +AMD1:2013+AMD2:2015 CSV © IEC 2015

INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION ____________

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –

Part 2-33: Particular requirements for the basic safety and essential

performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis

FOREWORD

1) The International Electrotechnical Commission (IEC) is a worldwide organization for standardization comprising all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of IEC is to promote international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To this end and in addition to other activities, IEC publishes International Standards, Technical Specifications, Technical Reports, Publicly Available Specifications (PAS) and Guides (hereafter referred to as “IEC Publication(s)”). Their preparation is entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested in the subject dealt with may participate in this preparatory work. International, governmental and non-governmental organizations liaising with the IEC also participate in this preparation. IEC collaborates closely with the International Organization for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by agreement between the two organizations.

2) The formal decisions or agreements of IEC on technical matters express, as nearly as possible, an international consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation from all interested IEC National Committees.

3) IEC Publications have the form of recommendations for international use and are accepted by IEC National Committees in that sense. While all reasonable efforts are made to ensure that the technical content of IEC Publications is accurate, IEC cannot be held responsible for the way in which they are used or for any misinterpretation by any end user.

4) In order to promote international uniformity, IEC National Committees undertake to apply IEC Publications transparently to the maximum extent possible in their national and regional publications. Any divergence between any IEC Publication and the corresponding national or regional publication shall be clearly indicated in the latter.

5) IEC itself does not provide any attestation of conformity. Independent certification bodies provide conformity assessment services and, in some areas, access to IEC marks of conformity. IEC is not responsible for any services carried out by independent certification bodies.

6) All users should ensure that they have the latest edition of this publication.

7) No liability shall attach to IEC or its directors, employees, servants or agents including individual experts and members of its technical committees and IEC National Committees for any personal injury, property damage or other damage of any nature whatsoever, whether direct or indirect, or for costs (including legal fees) and expenses arising out of the publication, use of, or reliance upon, this IEC Publication or any other IEC Publications.

8) Attention is drawn to the Normative references cited in this publication. Use of the referenced publications is indispensable for the correct application of this publication.

9) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this IEC Publication may be the subject of patent rights. IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

DISCLAIMER This Consolidated version is not an official IEC Standard and has been prepared for user convenience. Only the current versions of the standard and its amendment(s) are to be considered the official documents.

This Consolidated version of IEC 60601-2-33 bears the edition number 3.2. It consists of the third edition (2010-03) [documents 62B/777/FDIS and 62B/782/RVD], its corrigenda 1 (March 2012) and 2 (February 2016), its amendment 1 (2013-04) [documents 62B/884/CDV and 62B/904/RVC] and its amendment 2 (2015-06) [documents 62B/977/FDIS and 62B/987/RVD]. The technical content is identical to the base edition and its amendments.

In this Redline version, a vertical line in the margin shows where the technical content is modified by amendments 1 and 2. Additions and deletions are displayed in red, with deletions being struck through. A separate Final version with all changes accepted is available in this publication.



IEC 60601-2-33:2010 – 5 – +AMD1:2013+AMD2:2015 CSV IEC 2015

International standard IEC 60601-2-33 has been prepared by IEC subcommittee 62B: Diagnostic imaging equipment, of IEC technical committee 62: Electrical equipment in medical practice.

This edition of IEC 60601-2-33 is based on the second amendment to Edition 2. It has also been adapted to the third edition of IEC 60601-1 (2005), with technical modifications being introduced where appropriate.

This publication has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives, Part 2.

In this standard, the following print types are used: – Requirements and definitions: roman type. – Test specifications: italic type.

– Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type. Normative text of tables is also in a smaller type.

– TERMS DEFINED IN CLAUSE 3 OF THE GENERAL STANDARD, IN THIS PARTICULAR STANDARD OR AS NOTED: SMALL CAPITALS.

In referring to the structure of this standard, the term

– “clause” means one of the seventeen numbered divisions within the table of contents, inclusive of all subdivisions (e.g. Clause 7 includes subclauses 7.1, 7.2, etc.);

– “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 7.1, 7.2 and 7.2.1 are all subclauses of Clause 7).

References to clauses within this standard are preceded by the term “Clause” followed by the clause number. References to subclauses within this particular standard are by number only.

In this standard, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination of the conditions is true.

The verbal forms used in this standard conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC Directives, Part 2. For the purposes of this standard, the auxiliary verb:

– “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this standard;

– “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory for compliance with this standard;

– “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.

An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.

A list of all parts of the IEC 60601 series, published under the general title: Medical electrical equipment, can be found on the IEC website.




The committee has decided that the contents of the base publication and its amendments will remain unchanged until the stability date indicated on the IEC web site under "http://webstore.iec.ch" in the data related to the specific publication. At this date, the publication will be

• reconfirmed,

• withdrawn,

• replaced by a revised edition, or

• amended.

IMPORTANT – The 'colour inside' logo on the cover page of this publication indicates that it contains colours which are considered to be useful for the correct understanding of its contents. Users should therefore print this document using a colour printer.




* INTRODUCTION

This particular standard is written at a moment in which the technical evolution of MR EQUIPMENT is in rapid progress and the scientific foundation of its safe use is still expanding.

This International Standard addresses technical aspects of the medical diagnostic MR SYSTEM and the MR EQUIPMENT therein related to the safety of PATIENTS examined with this system, the safety of the MR WORKER involved with its operation and the safety of the MR WORKER involved with the development, manufacturing, installation, and servicing of the MR SYSTEM. Where limits of electromagnetic fields (EMF) exposure of PATIENTS and MR WORKERS are stated, these limits do not imply that such levels of exposure can be assumed to be acceptable for workers in other professional settings and for the population at large. The limits provide a sensible balance between RISKS for the PATIENTS and MR WORKERS and benefits for the PATIENTS.

Organizational aspects of safety are the task of the RESPONSIBLE ORGANIZATION. This task includes adequate training of staff, rules of access to the MR SYSTEM, qualification of staff for decisions that are related to safety, definition of medical responsibility and specific requirements for personnel following from that responsibility when the PATIENT is in or near the MR SYSTEM.

Examples of such organizational aspects are:

− operation in FIRST LEVEL CONTROLLED OPERATING MODE;

− emergency procedures for resuscitation of the PATIENT who is in the MR SYSTEM;

− emergency procedures after a QUENCH of the superconductive magnet when present;

− set-up and maintenance of a protocol for screening the PATIENT for contraindications or for conditions that may affect acceptable exposure;

− rules for ROUTINE MONITORING and for MEDICAL SUPERVISION of the PATIENT during the exam.

− rules to minimize and to limit the exposure of MR WORKERS to EMF.

Extensive rationale is provided in Annex AA for some of the definitions and requirements in order to provide the user of this standard with a reasonably complete access to the source material that was used in support of the considerations during drafting.

The relationship of this particular standard with IEC 60601-1 and the collateral standards is explained in subclauses 201.1.3 and 201.1.4.

The introduced EMF exposure limits required in this standard for an MR WORKER will never exceed those allowed for PATIENTS All exposure limits allowed for a PATIENT and for an MR WORKER are expected to protect them against negative health effects and unacceptable RISKS.

For the exposure to static magnetic fields, subjective short-term physiological and sensory effects are expected. These influence the well being of the MR WORKER marginally and only during or shortly after exposure.

For the exposure to GRADIENT OUTPUT and RF transmit fields, normally no short-term physiological and sensory effects are expected for MR WORKERS.

In addition no experimental or theoretical basis for cumulative biological effects in humans, resulting from exposure at the allowed levels has been generally accepted.

The requirements for acoustic noise exposure are different for PATIENTS and MR WORKERS.




INTRODUCTION TO AMENDMENT 1

This amendment has been published to adapt IEC 60601-2-33:2010 to the technical corrections introduced by Amendment 1 (2012) to IEC 60601-1:2005.


This Amendment 2 has been developed to increase the FIRST LEVEL CONTROLLED OPERATING MODE limit for the static field from 4 T to 8 T taking into account FDA, ICNIRP and other peer reviewed scientific literature. In addition, a non-compulsory option, FIXED PARAMETER OPTION:BASIC (FPO:B), is introduced to limit RF and gradient field outputs (peak and RMS) for scanning PATIENTS with MR conditional implants. Consequently, text is proposed for the Instructions for use to guide users in scanning PATIENTS with MR conditional implants.

Furthermore, references to newly published collateral standards have been updated.





Part 2-33: Particular requirements for the basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis

201.1 Scope, object and related standards

Clause 1 of the general standard 1) applies, except as follows:

201.1.1 Scope

Replacement:

This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MR EQUIPMENT and MR SYSTEMS, hereafter referred to also as ME EQUIPMENT.

This standard does not cover the application of MR EQUIPMENT beyond the INTENDED USE.

If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.

The standard does not formulate ESSENTIAL PERFORMANCE requirements related to specific requirements for MR EQUIPMENT or MR SYSTEMS used in INTERVENTIONAL MR EXAMINATIONS.

201.1.2 Object

Replacement:

The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for MR EQUIPMENT to provide protection for the PATIENT and the MR WORKER.

NOTE This standard presumes that the MR WORKERS are properly medically screened, and properly trained and instructed in their duties.

201.1.3 Collateral standards

Addition:

This particular standard refers to those applicable collateral standards that are listed in Clause 2 of the general standard and Clause 201.2 of this particular standard.

IEC 60601-1-2:2007 2014 applies as modified in Clause 202. IEC 60601-1-3, IEC 60601-1-10, IEC 60601-1-11 and IEC 60601-1-12 do not apply. All other published collateral standards in the IEC 60601-1 series apply as published.

201.1.4 Particular standards

Replacement:

————————— 1) The general standard is IEC 60601-1:2005+A1:2012, Medical electrical equipment – Part 1: General

requirements for basic safety and essential performance




In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements contained in the general standard and collateral standards as appropriate for the particular ME EQUIPMENT under consideration, and may add other BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements.

A requirement of a particular standard takes priority over the general standard.

For brevity, IEC 60601-1 is referred to in this particular standard as the general standard. Collateral standards are referred to by their document number.

The numbering of clauses and subclauses of this particular standard corresponds to that of the general standard with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this standard addresses the content of Clause 1 of the general standard) or applicable collateral standard with the prefix “20x” where x is the final digit(s) of the collateral standard document number (e.g. 202.4 in this particular standard addresses the content of Clause 4 of the 60601-1-2 collateral standard, 203.4 in this particular standard addresses the content of Clause 4 of the 60601-1-3 collateral standard, etc.). The changes to the text of the general standard are specified by the use of the following words:

"Replacement" means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard is replaced completely by the text of this particular standard.

"Addition" means that the text of this particular standard is additional to the requirements of the general standard or applicable collateral standard.

"Amendment" means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard is amended as indicated by the text of this particular standard.

Subclauses, figures or tables which are additional to those of the general standard are numbered starting from 201.101. However due to the fact that definitions in the general standard are numbered 3.1 through 3.139, additional definitions in this standard are numbered beginning from 201.3.201. Additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.

Subclauses, figures or tables which are additional to those of a collateral standard are numbered starting from 20x, where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601-1-2, 203 for IEC 60601-1-3, etc.

The term "this standard" is used to make reference to the general standard, any applicable collateral standards and this particular standard taken together.

Where there is no corresponding clause or subclause in this particular standard, the clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard, although possibly not relevant, applies without modification; where it is intended that any part of the general standard or applicable collateral standard, although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this particular standard.

201.2 Normative references

NOTE Informative references are listed in the bibliography beginning on page 119.

Clause 2 of the general standard applies except as follows:

Replacement:




IEC 60601-1-2:2007 2014, Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: Electromagnetic compatibility disturbances – Requirements and tests

IEC 60601-1-6:2010, Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: Usability IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013

IEC 60601-1-8:2006, Medical electrical equipment – Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012

Addition:

IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance Amendment 1:2012

NEMA MS 4:2006 2010, Acoustic noise measurement procedure for diagnostic magnetic resonance imaging (MRI) devices

NEMA MS 8:2008, Characterization of the specific absorption rate (SAR) for magnetic resonance imaging systems

201.3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in IEC 60601-1:2005 +A1:2012 and the following apply:

NOTE An index of defined terms is found beginning on page 53H131104. A list of symbols used in the document is provided in Table 201.101.

Addition:

* 201.3.201 B1+RMS root mean square (rms) of B1+, the MR relevant radiofrequency magnetic induction

.d))((

x

0

21

RMS1

x

t

ttBB

t

where t is time, and tx is the evaluation integration time, and is estimated at the RF transmit coil centre which shall be any 10 s period over the duration of the entire sequence.

Note 1 to entry: B1 is derived from the flip angle averaged over an adjustment volume, which is typically represented by the axial central slab wherein MR signal is generated.

201.3.202 COMPLIANCE VOLUME PATIENT accessible space in which compliance of GRADIENT OUTPUT is inspected

In MR EQUIPMENT with a cylindrical WHOLE BODY MAGNET, the COMPLIANCE VOLUME is a cylinder with its axis coinciding with the magnet axis and with a radius of 0,20 m. and with a length equal to the gradient coil




SOMMAIRE

AVANT-PROPOS ................................................................................................................ 136 * INTRODUCTION .............................................................................................................. 139 INTRODUCTION À l’AMENDEMENT 1 ................................................................................ 140 INTRODUCTION À L'AMENDEMENT 2 ............................................................................... 140 201.1 Domaine d’application, objet et normes connexes ............................................... 141 201.2 Références normatives ........................................................................................ 143 201.3 Termes et définitions ........................................................................................... 143 201.4 Exigences générales ........................................................................................... 150 201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM ................................ 151 201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM ........................................... 151 201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM .............................. 151 201.8 Protection contre les DANGERS d’origine électrique provenant des APPAREILS

EM ....................................................................................................................... 166 201.9 Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et SYSTEMES EM .... 166 201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou

excessifs ............................................................................................................. 168 201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS ................. 168 201.12 Précision des commandes, des instruments et protection contre les

caractéristiques de sortie présentant des DANGERS ............................................. 168 201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut ................................................ 190 201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP) ........................................... 190 201.15 Construction de l’APPAREIL EM .............................................................................. 190 201.16 SYSTEMES EM ....................................................................................................... 191 * 201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS et SYSTEMES EM .......................... 191 * 202 Compatibilité électromagnétique – Exigences et essais ....................................... 191 Annexes ............................................................................................................................. 194 Annexe D (informative) Symboles des marquages ............................................................. 195 Annexe AA (informative) Guide particulier et justifications ................................................. 199 Bibliographie ....................................................................................................................... 264 Index des termes définis utilisés dans la présente norme particulière ................................. 276 Figure 201.101 – Forme d’onde de gradient et DUREE DE STIMULATION EFFECTIVE ................. 145 Figure 201.102 – Limites de stimulation cardiaque et du système nerveux périphérique ..... 173 Figure 201.103 – Réduction des limites du TAS pour le corps entier pour des températures élevées ......................................................................................................... 178 Figure 201.104 – Volume pour déterminer le maximum spatial du gradient d’amplitude de sortie du champ magnétique .......................................................................................... 184 Figure 201.105 – Volume pour déterminer le champ parasite B1 ......................................... 187 Figure 201.D.101 – Signaux indiquant une bobine d’émission de RF uniquement, une bobine d’émission / réception RF et une bobine de réception de RF uniquement ..................... Figure AA.1 – Champs magnétiques statiques: potentiels de flux et retardement ................ 229 Figure AA.2 – Données expérimentales sur le seuil de NSP de volontaires humains dans les APPAREILS À RESONANCE MAGNETIQUE POUR LE CORPS ENTIER .................................. 247



IEC 60601-2-33:2010 – 135 – +AMD1:2013+AMD2:2015 CSV IEC 2015 Figure AA.3 – Tracé logarithmique double des valeurs de seuil expérimentales pour la stimulation du nerf périphérique .......................................................................................... 248 Figure AA.4 – Valeur de réponse R(t) produite par convolution d’un stimulus rectangulaire dB/dt et d’une fonction de réponse d’impulsion nerveuse n(t-θ) ..................... 253 Figure AA.5 – Forme d’onde de gradient G, forme d’onde de stimulus dB/dt et valeur de réponse R, pour une forme d'onde trapézoïdale d’EPI commençant à t = 0 .................... 253 Figure AA.6 – Valeurs de seuil dB/dt pour deux formes d’ondes de gradient, tracées par rapport à la DUREE DE STIMULATION EFFECTIVE ................................................................ 254 Figure AA.7 – Valeur de seuil de dB/dt pour une forme d’onde de gradient sinusoïdale, en fonction du nombre de demi-périodes dans la forme d’onde ........................................... 254 Figure AA.8 – Limites du TAS pour la masse exposée d’un PATIENT ..................................... 258 Tableau 201.101 – Liste des symboles et abréviations ........................................................ 150 Tableau 201.102 – Valeurs de rhéobase par type de système de gradient .......................... 173 Tableau 201.103 – Coefficients de pondération pour la sommation de la sortie maximale Oi par unité de gradient....................................................................................... 174 Tableau 201.104 – Limites de températures ........................................................................ 174 Tableau 201.105 – Limites de TAS pour les bobines d’émission volumique .......................... 176 Tableau 201.106 – Limites de TAS pour les bobines d’émission localisées .......................... 177 Tableau 201.107 – Limites FPO applicables aux SYSTÈMES À RM cylindriques ....................... 188 Tableau 201.D.101 – Exemples de signaux d’avertissement et de signaux d’interdiction Signaux de sécurité à RM .................................................................................................... 195 Tableau 201.D.102 – Symboles pour bobines RF ................................................................ 197 Tableau 201.D.101 – Symboles pour RM conditionnelle ....................................................... 198 Tableau AA.1 – Normes professionnelles de champ statique .................................................... Tableau AA.1 – Aperçu des effets physiologiques sur les humains, les animaux et les systèmes de modèles pour les expositions aux champs magnétiques à des intensités de champ adaptées à l'IRM. Les implications des effets mentionnés dans le rapport sont évaluées dans la dernière colonne .............................................................................. 216




COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE ____________

APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –

Partie 2-33: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à résonance

magnétique utilisés pour le diagnostic médical

AVANT-PROPOS

1) La Commission Electrotechnique Internationale (IEC) est une organisation mondiale de normalisation composée de l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de l’IEC). L’IEC a pour objet de favoriser la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les domaines de l'électricité et de l'électronique. A cet effet, l’IEC – entre autres activités – publie des Normes internationales, des Spécifications techniques, des Rapports techniques, des Spécifications accessibles au public (PAS) et des Guides (ci-après dénommés "Publication(s) de l’IEC"). Leur élaboration est confiée à des comités d'études, aux travaux desquels tout Comité national intéressé par le sujet traité peut participer. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’IEC, participent également aux travaux. L’IEC collabore étroitement avec l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO), selon des conditions fixées par accord entre les deux organisations.

2) Les décisions ou accords officiels de l’IEC concernant les questions techniques représentent, dans la mesure du possible, un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux de l’IEC intéressés sont représentés dans chaque comité d’études.

3) Les Publications de l’IEC se présentent sous la forme de recommandations internationales et sont agréées comme telles par les Comités nationaux de l’IEC. Tous les efforts raisonnables sont entrepris afin que l’IEC s'assure de l'exactitude du contenu technique de ses publications; l’IEC ne peut pas être tenue responsable de l'éventuelle mauvaise utilisation ou interprétation qui en est faite par un quelconque utilisateur final.

4) Dans le but d'encourager l'uniformité internationale, les Comités nationaux de l’IEC s'engagent, dans toute la mesure possible, à appliquer de façon transparente les Publications de l’IEC dans leurs publications nationales et régionales. Toutes divergences entre toutes Publications de l’IEC et toutes publications nationales ou régionales correspondantes doivent être indiquées en termes clairs dans ces dernières.

5) L’IEC elle-même ne fournit aucune attestation de conformité. Des organismes de certification indépendants fournissent des services d'évaluation de conformité et, dans certains secteurs, accèdent aux marques de conformité de l’IEC. L’IEC n'est responsable d'aucun des services effectués par les organismes de certification indépendants.

6) Tous les utilisateurs doivent s'assurer qu'ils sont en possession de la dernière édition de cette publication.

7) Aucune responsabilité ne doit être imputée à l’IEC, à ses administrateurs, employés, auxiliaires ou mandataires, y compris ses experts particuliers et les membres de ses comités d'études et des Comités nationaux de l’IEC, pour tout préjudice causé en cas de dommages corporels et matériels, ou de tout autre dommage de quelque nature que ce soit, directe ou indirecte, ou pour supporter les coûts (y compris les frais de justice) et les dépenses découlant de la publication ou de l'utilisation de cette Publication de l’IEC ou de toute autre Publication de l’IEC, ou au crédit qui lui est accordé.

8) L'attention est attirée sur les références normatives citées dans cette publication. L'utilisation de publications référencées est obligatoire pour une application correcte de la présente publication.

9) L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments de la présente Publication de l’IEC peuvent faire l’objet de droits de brevet. L’IEC ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de brevets et de ne pas avoir signalé leur existence.

DÉGAGEMENT DE RESPONSABILITÉ Cette version consolidée n’est pas une Norme IEC officielle, elle a été préparée par commodité pour l’utilisateur. Seules les versions courantes de cette norme et de son(ses) amendement(s) doivent être considérées comme les documents officiels.

Cette version consolidée de l’IEC60601-2-33 porte le numéro d'édition 3.2. Elle comprend la troisième édition (2010-03) [documents 62B/777/FDIS et 62B/782/RVD], ses corrigenda 1 (mars 2012) et 2 (février 2016), son amendement 1 (2013-04) [documents 62B/884/CDV et 62B/904/RVC] et son amendement 2 (2015-06) [documents 62B/977/FDIS et 62B/987/RVD]. Le contenu technique est identique à celui de l'édition de base et à ses amendements.




Dans cette version Redline, une ligne verticale dans la marge indique où le contenu technique est modifié par les amendements 1 et 2. Les ajouts et les suppressions apparaissent en rouge, les suppressions étant barrées. Une version Finale avec toutes les modifications acceptées est disponible dans cette publication.

La Norme internationale IEC 60601-2-33 a été établie par le sous-comité IEC 62B: Appareils d'imagerie de diagnostic, du comité d’études 62 de l’IEC: Équipements électriques dans la pratique médicale.

Cette édition de l’IEC 60601-2-33 est basée sur le deuxième amendement de l’Edition 2. Elle a également été adaptée à la troisième édition de l’IEC 60601-1 (2005), des modifications techniques ayant été introduites le cas échéant.

Cette publication a été rédigée selon les Directives ISO/IEC, Partie 2.

Dans la présente norme, les caractères d’imprimerie suivants sont utilisés: – Exigences et définitions:caractères romains. – Modalités d'essais:caractères italiques.

– Les indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, comme les notes, les exemples et les références: petits caractères. Le texte normatif à l’intérieur des tableaux est également en petits caractères.

– TERMES DEFINIS A L’ARTICLE 3 DE LA NORME GENERALE, DANS LA PRESENTE NORME PARTICULIERE OU COMME NOTES: PETITES MAJUSCULES.

Concernant la structure de la présente norme, le terme:

– “article” désigne l’une des dix-sept sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses subdivisions (par exemple, l’Article 7 inclut les paragraphes 7.1, 7.2, etc.);

– “paragraphe” désigne une subdivision numérotée d’un article (par exemple, 7.1, 7.2 et 7.2.1 sont tous des paragraphes appartenant à l’Article 7).

Dans la présente norme, les références à des articles sont précédées du mot “Article” suivi du numéro de l’article concerné. Dans la présente norme particulière, les références aux paragraphes utilisent uniquement le numéro du paragraphe concerné.

Dans la présente norme, la conjonction "ou" est utilisée avec la valeur d'un "ou inclusif", ainsi un énoncé est vrai si une combinaison des conditions quelle qu'elle soit est vraie.

Les formes verbales utilisées dans la présente norme sont conformes à l’usage donné à l’Annexe H des Directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins de la présente norme:

– “devoir” mis au présent de l’indicatif signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité à la présente norme;

– “il convient/il est recommandé” signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai est recommandée mais n’est pas obligatoire pour la conformité à la présente norme;

– “pouvoir” mis au présent de l’indicatif est utilisé pour décrire un moyen admissible pour satisfaire à une exigence ou à un essai.

Lorsqu'un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre, ou au début d’un alinéa ou d’un titre de tableau, il indique l'existence d'une ligne directrice ou d'une justification à consulter à l’Annexe AA.

Une liste de toutes les parties de la série IEC 60601, publiées sous le titre général: Appareils électromédicaux, est disponible sur le site web de l’IEC.




Le comité a décidé que le contenu de la publication de base et de ses amendements ne sera pas modifié avant la date de stabilité indiquée sur le site web de l’IEC sous "http://webstore.iec.ch" dans les données relatives à la publication recherchée. A cette date, la publication sera

• reconduite, • supprimée, • remplacée par une édition révisée, ou • amendée.

IMPORTANT – Le logo "colour inside" qui se trouve sur la page de couverture de cette publication indique qu'elle contient des couleurs qui sont considérées comme utiles à une bonne compréhension de son contenu. Les utilisateurs devraient, par conséquent, imprimer cette publication en utilisant une imprimante couleur.




* INTRODUCTION

La présente norme particulière est écrite à un moment où l'évolution technique des APPAREILS A RESONANCE MAGNETIQUE est en rapide progrès et les fondements scientifiques de leur utilisation sûre sont constamment en évolution.

Cette norme internationale traite des aspects techniques des SYSTEMES A RM et des APPAREILS A RM destinés au diagnostic médical, relatifs à la sécurité des PATIENTS examinés avec ce système, du PERSONNEL RM associé à son fonctionnement et impliqué dans le développement, la fabrication, l'installation et l’entretien des SYSTEMES A RM. Lorsque les limites d’exposition aux champs électromagnétiques des PATIENTS et du PERSONNEL RM sont établies, ces limites n’impliquent pas que de tels niveaux d’exposition puissent être considérés comme acceptables pour les personnes travaillant dans d’autres environnements professionnels et pour le grand public. Ces limites représentent un équilibre délicat entre les risques encourus par les PATIENTS et le PERSONNL RM et les avantages dont bénéficient les PATIENTS

Les aspects d’organisation de la sécurité relèvent de l’ORGANISME RESPONSABLE. Cette tâche comprend une formation appropriée du personnel, des règles d’accès aux SYSTEMES A RM, une qualification du personnel concernant les décisions relatives à la sécurité, une définition de la responsabilité médicale et des exigences spécifiques pour le personnel en raison de la responsabilité qu’il a lorsque le PATIENT se trouve à l’intérieur ou à proximité du SYSTEME A RM.

Des exemples de tels aspects d’organisation sont:

− un fonctionnement dans un MODE DE FONCTIONNEMENT CONTROLE DE PREMIER NIVEAU;

− des procédures d’urgence pour la réanimation du PATIENT qui se trouve dans le SYSTEME A RM;

− des procédures d’urgence après un ETOUFFEMENT (QUENCH en anglais) de l’aimant supraconducteur lorsqu’il se produit;

− l’établissement et le maintien d’un protocole pour l’examen du PATIENT afin de rechercher des contre-indications ou des conditions qui peuvent affecter l’exposition acceptable

− Des règles pour la SURVEILLANCE COURANTE et pour la SURVEILLANCE MEDICALE du PATIENT pendant l’examen.

− Des règles pour réduire et limiter l’exposition aux champs électromagnétiques du PERSONNEL RM.

Une justification complète est donnée à l’Annexe AA pour certaines définitions et exigences afin de fournir à l’utilisateur de cette norme l'accès le plus complet possible aux documents sources qui ont été utilisés en appui des différentes considérations, pendant la rédaction.

Les relations entre cette Norme Particulière et l’IEC 60601-1 et les normes collatérales sont expliquées aux paragraphes 201.1.3 et 201.1.4.

Les limites d’exposition au champ électromagnétique nécessaires présentées dans cette norme pour le PERSONNEL RM ne dépasseront jamais celles autorisées pour les patients. On compte sur le fait que les limites d’exposition autorisées pour un patient et pour le PERSONNEL RM les protègent des effets négatifs sur la santé et des risques inacceptables.

Pour l’exposition aux champs magnétiques statiques, on s’attend à des effets physiologiques et sensoriels subjectifs à court terme. Ils influencent le bien être du PERSONNEL RM de manière marginale et uniquement pendant ou brièvement après l’exposition.

L’exposition au GRADIENT D’AMPLITUDE DE SORTIE DU CHAMP MAGNETIQUE et aux champs d’émission RF n’entraîne normalement pas d’effets sensoriels et physiologiques à court terme pour le BRM.



– 140 – IEC 60601-2-33:2010 +AMD1:2013+AMD2:2015 CSV IEC 2015 En outre, aucune base théorique ni expérimentale concernant les effets biologiques cumulatifs sur les êtres humains résultant de l’exposition aux niveaux autorisés n’est communément reconnue.

Les exigences pour l’exposition au bruit acoustique sont différentes pour les patients et le PERSONNEL RM.

INTRODUCTION À l’AMENDEMENT 1

Le présent amendement a été publié pour aligner l’IEC 60601-2-33:2010 avec les corrections techniques introduites par l'Amendement 1 (2012) à l’IEC 60601-1:2005.

INTRODUCTION À L'AMENDEMENT 2

Le présent Amendement 2 a été développé afin d'augmenter la limite du MODE DE FONCTIONNEMENT CONTRÔLÉ DE PREMIER NIVEAU applicable au champ statique entre 4 T et 8 T, compte tenu des ouvrages de référence scientifiques de la FDA, de l'ICNIRP et d'autres ouvrages de référence examinés par les pairs. De plus, une option non obligatoire, l'OPTION À PARAMÈTRES FIXES: MISE EN ŒUVRE ÉLÉMENTAIRE (FPO:B), est introduite afin de limiter les gradients d'amplitude de sortie des champs magnétiques et RF (de crête et efficaces) pour le balayage des PATIENTS portant des implants à RM conditionnelle. Par conséquent, le présent amendement propose un contenu rédactionnel pour les instructions d'utilisation afin de guider les utilisateurs dans le balayage des PATIENTS portant des implants à RM conditionnelle.

Par ailleurs, les références aux normes collatérales récemment publiées ont été mises à jour.







201.1 Domaine d’application, objet et normes connexes

L’Article 1 de la norme1) générale s’applique, avec l’exception suivante:

201.1.1 Domaine d'application

Remplacement:

La présente Norme internationale s’applique à la SECURITE DE BASE et AUX PERFORMANCES ESENTIELLES relatives aux SYSTEMES et aux APPAREILS A RESONANCE MAGNETIQUE, désignés ci-après comme APPAREILS ELECTROMEDICAUX (EM).

La présente norme ne prend pas en compte l’application des APPAREILS A RESONANCE MAGNETIQUE au-delà de leur UTILISATION PREVUE.

Si un article ou un paragraphe spécifique s’applique uniquement aux APPAREILS ou aux SYSTEMES EM, son titre et son contenu l’indique. Si ce n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique soit aux APPAREILS EM soit aux SYSTEMES EM, suivant le cas.

La norme ne formule pas les exigences de PERFORMANCES ESSENTIELLES relatives aux d'exigences spécifiques relatives aux APPAREILS À RM ou aux SYSTÈMES À RM utilisés dans les EXAMENS RM INTERVENTIONNELS.

201.1.2 Objectif

Remplacement:

La présente norme particulière a pour objet d’établir des exigences particulières relatives à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES pour les APPAREILS A RM en matière de protection pour le PATIENT et le PERSONNEL RM.

NOTE La présente norme part du principe que le PERSONNEL RM bénéficie d’un suivi médical approprié, et est correctement formé et instruit en ce qui concerne ses responsabilités.

201.1.3 Normes collatérales

Addition:

La présente norme particulière fait référence aux normes collatérales applicables indiquées à l’Article 2 de la norme générale et à l’Article 201.2 de la présente norme.

L’IEC 60601-1-2:2007 2014 s’applique avec les modifications données à l’Article 202. L’IEC 60601-1-3, l’IEC 60601-1-10, l’IEC 60601-1-11 et l’IEC 60601-1-12 ne s’appliquent pas. Toutes les autres normes collatérales publiées dans la série IEC 60601-1 s’appliquent telles qu’elles sont publiées.

————————— 1) La norme générale est l’IEC 60601-1:2005+A1:2012, Appareils électromédicaux – Partie 1: Exigences

générales pour la sécurité de base et les performances essentielles



– 142 – IEC 60601-2-33:2010 +AMD1:2013+AMD2:2015 CSV IEC 2015 201.1.4 Normes Particulières

Remplacement:

Dans la série IEC 60601, des normes particulières peuvent modifier, remplacer ou supprimer des exigences contenues dans la norme générale et dans les normes collatérales en fonction de ce qui est approprié à l'APPAREIL EM considéré, et elles peuvent ajouter d’autres exigences de SECURITE DE BASE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES.

Une exigence d’une norme particulière prévaut sur l'exigence correspondante de la norme générale.

Pour plus de concision, l’IEC 60601-1 est désignée dans la présente norme particulière comme la norme générale. Les normes collatérales sont désignées par leur numéro de document.

La numérotation des articles et paragraphes de la présente norme particulière correspond à celle de la norme générale avec le préfixe “201” (par exemple 201.1 dans la présente norme aborde le contenu de l’Article 1 de la norme générale) ou de la norme collatérale applicable avec le préfixe “20x”, où x est (sont) le (les) dernier(s) chiffre(s) du numéro de document de la norme collatérale (par exemple 202.4 dans la présente norme particulière aborde le contenu de l’Article 4 de la norme collatérale 60601-1-2, 203.4 dans la présente norme particulière aborde le contenu de l’Article 4 de la norme collatérale 60601-1-3, etc.). Les modifications apportées au texte de la norme générale sont spécifiées par l’utilisation des termes suivants:

“Remplacement” signifie que l’article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale applicable est remplacé complètement par le texte de la présente norme particulière.

“Addition” signifie que le texte de la présente norme particulière vient s’ajouter aux exigences de la norme générale ou de la norme collatérale applicable.

“Amendement” signifie que l’article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale applicable est modifié comme indiqué dans la présente norme particulière.

Les paragraphes, les figures ou les tableaux qui sont ajoutés à la norme générale sont numérotés à partir de 201.101. Cependant, étant donné que les définitions dans la norme générale sont numérotées de 3.1 à 3.139, les définitions supplémentaires dans la présente norme sont numérotées à partir de 201.3.201. Les annexes complémentaires sont nommées AA, BB, etc., et les points complémentaires aa), bb), etc.

Les paragraphes, les figures ou les tableaux qui sont ajoutés à une norme collatérale sont numérotés à partir de 20x, où “x” est le chiffre de la norme collatérale, par exemple 202 pour l’IEC 60601-1-2, 203 pour l’IEC 60601-1-3, etc.

L’expression “la présente norme” est utilisée pour se référer à la norme générale, à toutes les normes collatérales applicables et à la présente norme particulière, considérées ensemble.

Lorsque la présente norme particulière ne comprend pas d’article ou de paragraphe correspondant, l’article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale applicable, bien qu’il puisse être sans objet, s’applique sans modification; lorsqu’il est demandé qu’une partie quelconque de la norme générale ou de la norme collatérale applicable, bien que potentiellement pertinent, ne s’appliquent pas, cela est expressément mentionné dans la présente norme particulière.




201.2 Références normatives

NOTE Les références informatives sont indiquées dans la bibliographie, à partir de la page 210.

L’Article 2 de la norme générale s’applique, avec les exceptions suivantes:

Remplacement:

IEC 60601-1-2:2007 2014, Appareils électromédicaux – Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Compatibilité Perturbations électromagnétiques – Exigences et essais

IEC 60601-1-6:2010, Appareils électromédicaux – Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013

IEC 60601-1-8:2006, Appareils électromédicaux – Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012

Addition:

IEC 60601-1:2005, Appareils électromédicaux – Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles Amendement 1:2012

NEMA MS 4:2006 2010, Acoustic noise measurement procedure for diagnostic magnetic resonance imaging (MRI) devices (disponible en anglais seulement)

NEMA MS 8:2008, Characterization of the specific absorption rate (SAR) for magnetic resonance imaging systems (disponible en anglais seulement)

201.3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans la IEC 60601-1:2005+A1:2012 ainsi que les suivants s'appliquent:

NOTE Un index des termes définis figure à la page 218. Une liste de symboles utilisés dans le document est proposée dans le Tableau 201.101.

Addition:

* 201.3.201 B1+RMS

tensions efficaces (rms) de B1+, l'induction magnétique à radiofréquence RM pertinente

.d))((

x

0

21

RMS1

x

t

ttBB

t

où t est le temps, et tx est le temps d’évaluation intégration, estimé au centre de la bobine d’émission de RF qui doit être toute période de 10 s sur la durée de la séquence entière

Note 1 à l'article: B1 est issu de l'angle de basculement moyenné sur un volume d'ajustement, qui est généralement représenté par la plaque centrale axiale qui génère le signal RM.



IEC 60601-2-33 Edition 3.2 2015-06

FINAL VERSION

VERSION FINALE


IEC

606

01-2

-33:

2010

-03+

AM

D1:

2013

-04+

AM

D2

:201

5-06

CS

V(e

n-fr)

®

colourinside




CONTENTS

FOREWORD ........................................................................................................................... 4 * INTRODUCTION .................................................................................................................. 7 INTRODUCTION TO AMENDMENT 1 ..................................................................................... 8 INTRODUCTION TO AMENDMENT 2 ..................................................................................... 8 201.1 Scope, object and related standards ........................................................................ 9 201.2 Normative references ............................................................................................ 10 201.3 Terms and definitions ............................................................................................ 11 201.4 General requirements ............................................................................................ 18 201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT ................................................. 18 201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS .................................................... 18 201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents ............................................ 18 201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT ...................................... 31 201.9 Protection against mechanical HAZARDs of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ............ 32 201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS .............................. 33 201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS .............................. 33 201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous

outputs ................................................................................................................. 33 201.13 HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions ........................................................... 53 201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEM (PEMS) ............................................... 53 201.15 Construction of ME EQUIPMENT ............................................................................... 53 201.16 ME SYSTEMS ........................................................................................................... 53 * 201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ........................... 54 * 202 Electromagnetic compatibility – Requirements and tests........................................ 54 Annexes ............................................................................................................................... 56 Annex D (informative) Symbols on marking .......................................................................... 57 Annex AA (informative) Particular guidance and rationale .................................................... 61 Bibliography ........................................................................................................................ 114 Index of defined terms used in this particular standard ........................................................ 125 Figure 201.101 – Gradient waveform and EFFECTIVE STIMULUS DURATION ............................... 12 Figure 201.102 – Limits for cardiac and peripheral nerve stimulation .................................... 37 Figure 201.103 – Reduction of WHOLE BODY SAR limits at high temperatures .......................... 41 Figure 201.104 – Volume for determining the spatial maximum of gradient output ................ 47 Figure 201.105 – Volume for determining the B1 stray field .................................................. 50 Figure AA.1 – Static magnetic fields: flow potentials and retardation ..................................... 84 Figure AA.2 – Experimental data on PNS threshold of human volunteers in WHOLE BODY MR EQUIPMENT ............................................................................................................... 99 Figure AA.3 – Double logarithmic plot of experimental threshold values for peripheral nerve stimulation ................................................................................................................ 100 Figure AA.4 – Response value R(t) generated by convolution of a rectangular stimulus dB/dt and a nerve impulse response function n(t-θ) ............................................... 104 Figure AA.5 – Gradient waveform G, stimulus waveform dB/dt and response value R, for a trapezoid EPI waveform starting at t = 0 ..................................................................... 105



IEC 60601-2-33:2010 – 3 – +AMD1:2013+AMD2:2015 CSV IEC 2015 Figure AA.6 – Threshold values dB/dt for two gradient waveforms, plotted against EFFECTIVE STIMULUS DURATION ............................................................................................. 105 Figure AA.7 – Threshold value of dB/dt for a sinusoid gradient waveform, as function of the number of half periods in the waveform ..................................................................... 106 Figure AA.8 – SAR limits for the exposed mass of a PATIENT ................................................ 109 Table 201.101 – List of symbols and abbreviations ............................................................... 17 Table 201.102 – Rheobase values per type of gradient system ............................................. 37 Table 201.103 – Weight factors for summation of the maximum output Oi per GRADIENT UNIT ....................................................................................................................... 38 Table 201.104 – Temperature limits ...................................................................................... 38 Table 201.105 – SAR limits for volume transmit coils ............................................................. 39 Table 201.106 – SAR limits for local transmit coils ................................................................. 40 Table 201.107 – FPO limits applicable for cylindrical MR SYSTEMS .......................................... 51 Table 201.D.101 – MR SAFETY SIGNS ...................................................................................... 57 Table 201.D.102 – RF coil symbols ....................................................................................... 59 Table 201.D.103 – MR conditional symbols ............................................................................ 60 Table AA.1 – Overview physiological effects in humans, animals and model systems, for magnetic-field exposures at field strengths relevant for MRI. The implications of the reported effects are assessed in the last column ............................................................. 75




INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION ____________


Part 2-33: Particular requirements for the basic safety and essential

performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis

FOREWORD

1) The International Electrotechnical Commission (IEC) is a worldwide organization for standardization comprising all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of IEC is to promote international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To this end and in addition to other activities, IEC publishes International Standards, Technical Specifications, Technical Reports, Publicly Available Specifications (PAS) and Guides (hereafter referred to as “IEC Publication(s)”). Their preparation is entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested in the subject dealt with may participate in this preparatory work. International, governmental and non-governmental organizations liaising with the IEC also participate in this preparation. IEC collaborates closely with the International Organization for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by agreement between the two organizations.

2) The formal decisions or agreements of IEC on technical matters express, as nearly as possible, an international consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation from all interested IEC National Committees.

3) IEC Publications have the form of recommendations for international use and are accepted by IEC National Committees in that sense. While all reasonable efforts are made to ensure that the technical content of IEC Publications is accurate, IEC cannot be held responsible for the way in which they are used or for any misinterpretation by any end user.

4) In order to promote international uniformity, IEC National Committees undertake to apply IEC Publications transparently to the maximum extent possible in their national and regional publications. Any divergence between any IEC Publication and the corresponding national or regional publication shall be clearly indicated in the latter.

5) IEC itself does not provide any attestation of conformity. Independent certification bodies provide conformity assessment services and, in some areas, access to IEC marks of conformity. IEC is not responsible for any services carried out by independent certification bodies.

6) All users should ensure that they have the latest edition of this publication.

7) No liability shall attach to IEC or its directors, employees, servants or agents including individual experts and members of its technical committees and IEC National Committees for any personal injury, property damage or other damage of any nature whatsoever, whether direct or indirect, or for costs (including legal fees) and expenses arising out of the publication, use of, or reliance upon, this IEC Publication or any other IEC Publications.

8) Attention is drawn to the Normative references cited in this publication. Use of the referenced publications is indispensable for the correct application of this publication.

9) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this IEC Publication may be the subject of patent rights. IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

DISCLAIMER This Consolidated version is not an official IEC Standard and has been prepared for user convenience. Only the current versions of the standard and its amendment(s) are to be considered the official documents.

This Consolidated version of IEC 60601-2-33 bears the edition number 3.2. It consists of the third edition (2010-03) [documents 62B/777/FDIS and 62B/782/RVD], its corrigenda 1 (March 2012) and 2 (February 2016), its amendment 1 (2013-04) [documents 62B/884/CDV and 62B/904/RVC] and its amendment 2 (2015-06) [documents 62B/977/FDIS and 62B/987/RVD]. The technical content is identical to the base edition and its amendments.

This Final version does not show where the technical content is modified by amendments 1 and 2. A separate Redline version with all changes highlighted is available in this publication.




International standard IEC 60601-2-33 has been prepared by IEC subcommittee 62B: Diagnostic imaging equipment, of IEC technical committee 62: Electrical equipment in medical practice.

This edition of IEC 60601-2-33 is based on the second amendment to Edition 2. It has also been adapted to the third edition of IEC 60601-1 (2005), with technical modifications being introduced where appropriate.

This publication has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives, Part 2.

In this standard, the following print types are used: – Requirements and definitions: roman type. – Test specifications: italic type.

– Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type. Normative text of tables is also in a smaller type.

– TERMS DEFINED IN CLAUSE 3 OF THE GENERAL STANDARD, IN THIS PARTICULAR STANDARD OR AS NOTED: SMALL CAPITALS.

In referring to the structure of this standard, the term

– “clause” means one of the seventeen numbered divisions within the table of contents, inclusive of all subdivisions (e.g. Clause 7 includes subclauses 7.1, 7.2, etc.);

– “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 7.1, 7.2 and 7.2.1 are all subclauses of Clause 7).

References to clauses within this standard are preceded by the term “Clause” followed by the clause number. References to subclauses within this particular standard are by number only.

In this standard, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any combination of the conditions is true.

The verbal forms used in this standard conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC Directives, Part 2. For the purposes of this standard, the auxiliary verb:

– “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this standard;

– “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory for compliance with this standard;

– “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.

An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.

A list of all parts of the IEC 60601 series, published under the general title: Medical electrical equipment, can be found on the IEC website.




The committee has decided that the contents of the base publication and its amendments will remain unchanged until the stability date indicated on the IEC web site under "http://webstore.iec.ch" in the data related to the specific publication. At this date, the publication will be

• reconfirmed,

• withdrawn,

• replaced by a revised edition, or

• amended.

IMPORTANT – The 'colour inside' logo on the cover page of this publication indicates that it contains colours which are considered to be useful for the correct understanding of its contents. Users should therefore print this document using a colour printer.




* INTRODUCTION

This particular standard is written at a moment in which the technical evolution of MR EQUIPMENT is in rapid progress and the scientific foundation of its safe use is still expanding.

This International Standard addresses technical aspects of the medical diagnostic MR SYSTEM and the MR EQUIPMENT therein related to the safety of PATIENTS examined with this system, the safety of the MR WORKER involved with its operation and the safety of the MR WORKER involved with the development, manufacturing, installation, and servicing of the MR SYSTEM. Where limits of electromagnetic fields (EMF) exposure of PATIENTS and MR WORKERS are stated, these limits do not imply that such levels of exposure can be assumed to be acceptable for workers in other professional settings and for the population at large. The limits provide a sensible balance between RISKS for the PATIENTS and MR WORKERS and benefits for the PATIENTS.

Organizational aspects of safety are the task of the RESPONSIBLE ORGANIZATION. This task includes adequate training of staff, rules of access to the MR SYSTEM, qualification of staff for decisions that are related to safety, definition of medical responsibility and specific requirements for personnel following from that responsibility when the PATIENT is in or near the MR SYSTEM.

Examples of such organizational aspects are:

− operation in FIRST LEVEL CONTROLLED OPERATING MODE;

− emergency procedures for resuscitation of the PATIENT who is in the MR SYSTEM;

− emergency procedures after a QUENCH of the superconductive magnet when present;

− set-up and maintenance of a protocol for screening the PATIENT for contraindications or for conditions that may affect acceptable exposure;

− rules for ROUTINE MONITORING and for MEDICAL SUPERVISION of the PATIENT during the exam.

− rules to minimize and to limit the exposure of MR WORKERS to EMF.

Extensive rationale is provided in Annex AA for some of the definitions and requirements in order to provide the user of this standard with a reasonably complete access to the source material that was used in support of the considerations during drafting.

The relationship of this particular standard with IEC 60601-1 and the collateral standards is explained in subclauses 201.1.3 and 201.1.4.

The introduced EMF exposure limits required in this standard for an MR WORKER will never exceed those allowed for PATIENTS All exposure limits allowed for a PATIENT and for an MR WORKER are expected to protect them against negative health effects and unacceptable RISKS.

For the exposure to static magnetic fields, subjective short-term physiological and sensory effects are expected. These influence the well being of the MR WORKER marginally and only during or shortly after exposure.

For the exposure to GRADIENT OUTPUT and RF transmit fields, normally no short-term physiological and sensory effects are expected for MR WORKERS.

In addition no experimental or theoretical basis for cumulative biological effects in humans, resulting from exposure at the allowed levels has been generally accepted.

The requirements for acoustic noise exposure are different for PATIENTS and MR WORKERS.





This amendment has been published to adapt IEC 60601-2-33:2010 to the technical corrections introduced by Amendment 1 (2012) to IEC 60601-1:2005.


This Amendment 2 has been developed to increase the FIRST LEVEL CONTROLLED OPERATING MODE limit for the static field from 4 T to 8 T taking into account FDA, ICNIRP and other peer reviewed scientific literature. In addition, a non-compulsory option, FIXED PARAMETER OPTION:BASIC (FPO:B), is introduced to limit RF and gradient field outputs (peak and RMS) for scanning PATIENTS with MR conditional implants. Consequently, text is proposed for the Instructions for use to guide users in scanning PATIENTS with MR conditional implants.

Furthermore, references to newly published collateral standards have been updated.





Part 2-33: Particular requirements for the basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis

201.1 Scope, object and related standards

Clause 1 of the general standard 1) applies, except as follows:

201.1.1 Scope

Replacement:

This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MR EQUIPMENT and MR SYSTEMS, hereafter referred to also as ME EQUIPMENT.

This standard does not cover the application of MR EQUIPMENT beyond the INTENDED USE.

If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.

The standard does not formulate specific requirements for MR EQUIPMENT or MR SYSTEMS used in INTERVENTIONAL MR EXAMINATIONS.

201.1.2 Object

Replacement:

The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for MR EQUIPMENT to provide protection for the PATIENT and the MR WORKER.

NOTE This standard presumes that the MR WORKERS are properly medically screened, and properly trained and instructed in their duties.

201.1.3 Collateral standards

Addition:

This particular standard refers to those applicable collateral standards that are listed in Clause 2 of the general standard and Clause 201.2 of this particular standard.

IEC 60601-1-2:2014 applies as modified in Clause 202. IEC 60601-1-3, IEC 60601-1-10, IEC 60601-1-11 and IEC 60601-1-12 do not apply. All other published collateral standards in the IEC 60601-1 series apply as published.

201.1.4 Particular standards

Replacement:

————————— 1) The general standard is IEC 60601-1:2005+A1:2012, Medical electrical equipment – Part 1: General

requirements for basic safety and essential performance




In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements contained in the general standard and collateral standards as appropriate for the particular ME EQUIPMENT under consideration, and may add other BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements.

A requirement of a particular standard takes priority over the general standard.

For brevity, IEC 60601-1 is referred to in this particular standard as the general standard. Collateral standards are referred to by their document number.

The numbering of clauses and subclauses of this particular standard corresponds to that of the general standard with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this standard addresses the content of Clause 1 of the general standard) or applicable collateral standard with the prefix “20x” where x is the final digit(s) of the collateral standard document number (e.g. 202.4 in this particular standard addresses the content of Clause 4 of the 60601-1-2 collateral standard, 203.4 in this particular standard addresses the content of Clause 4 of the 60601-1-3 collateral standard, etc.). The changes to the text of the general standard are specified by the use of the following words:

"Replacement" means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard is replaced completely by the text of this particular standard.

"Addition" means that the text of this particular standard is additional to the requirements of the general standard or applicable collateral standard.

"Amendment" means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard is amended as indicated by the text of this particular standard.

Subclauses, figures or tables which are additional to those of the general standard are numbered starting from 201.101. However due to the fact that definitions in the general standard are numbered 3.1 through 3.139, additional definitions in this standard are numbered beginning from 201.3.201. Additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.

Subclauses, figures or tables which are additional to those of a collateral standard are numbered starting from 20x, where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601-1-2, 203 for IEC 60601-1-3, etc.

The term "this standard" is used to make reference to the general standard, any applicable collateral standards and this particular standard taken together.

Where there is no corresponding clause or subclause in this particular standard, the clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard, although possibly not relevant, applies without modification; where it is intended that any part of the general standard or applicable collateral standard, although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this particular standard.

201.2 Normative references

NOTE Informative references are listed in the bibliography beginning on page 114.

Clause 2 of the general standard applies except as follows:

Replacement:



IEC 60601-2-33:2010 – 11 – +AMD1:2013+AMD2:2015 CSV IEC 2015 IEC 60601-1-2:2014, Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: Electromagnetic disturbances – Requirements and tests

IEC 60601-1-6:2010, Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: Usability IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013

IEC 60601-1-8:2006, Medical electrical equipment – Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012

Addition:

IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance Amendment 1:2012

NEMA MS 4:2010, Acoustic noise measurement procedure for diagnostic magnetic resonance imaging (MRI) devices

NEMA MS 8:2008, Characterization of the specific absorption rate (SAR) for magnetic resonance imaging systems

201.3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in IEC 60601-1:2005 +A1:2012 and the following apply:

NOTE An index of defined terms is found beginning on page 125. A list of symbols used in the document is provided in Table 201.101.

Addition:

* 201.3.201 B1+RMS root mean square (rms) of B1+,

.d))((

x

02

1RMS1

x

t

ttBB

t∫ +

+ =

where t is time, and tx is the integration time, which shall be any 10 s period over the duration of the entire sequence.

Note 1 to entry: B1+ is derived from the flip angle averaged over an adjustment volume, which is typically represented by the axial central slab wherein MR signal is generated.

201.3.202 COMPLIANCE VOLUME PATIENT accessible space in which compliance of GRADIENT OUTPUT is inspected

In MR EQUIPMENT with a cylindrical WHOLE BODY MAGNET, the COMPLIANCE VOLUME is a cylinder with its axis coinciding with the magnet axis and with a radius of 0,20 m. and with a length equal to the gradient coil




SOMMAIRE

AVANT-PROPOS ................................................................................................................ 130 * INTRODUCTION .............................................................................................................. 133 INTRODUCTION À l’AMENDEMENT 1 ................................................................................ 134 INTRODUCTION À L'AMENDEMENT 2 ............................................................................... 134 201.1 Domaine d’application, objet et normes connexes ............................................... 135 201.2 Références normatives ........................................................................................ 137 201.3 Termes et définitions ........................................................................................... 137 201.4 Exigences générales ........................................................................................... 144 201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM ................................ 145 201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM ........................................... 145 201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM .............................. 145 201.8 Protection contre les DANGERS d’origine électrique provenant des APPAREILS

EM ....................................................................................................................... 160 201.9 Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et SYSTEMES EM .... 160 201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou

excessifs ............................................................................................................. 161 201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS ................. 161 201.12 Précision des commandes, des instruments et protection contre les

caractéristiques de sortie présentant des DANGERS ............................................. 161 201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut ................................................ 183 201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP) ........................................... 183 201.15 Construction de l’APPAREIL EM .............................................................................. 183 201.16 SYSTEMES EM ....................................................................................................... 184 * 201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS et SYSTEMES EM .......................... 184 * 202 Compatibilité électromagnétique – Exigences et essais ....................................... 184 Annexes ............................................................................................................................. 187 Annexe D (informative) Symboles des marquages ............................................................. 188 Annexe AA (informative) Guide particulier et justifications ................................................. 192 Bibliographie ....................................................................................................................... 251 Index des termes définis utilisés dans la présente norme particulière ................................. 262 Figure 201.101 – Forme d’onde de gradient et DUREE DE STIMULATION EFFECTIVE ................. 139 Figure 201.102 – Limites de stimulation cardiaque et du système nerveux périphérique ..... 166 Figure 201.103 – Réduction des limites du TAS pour le corps entier pour des températures élevées ......................................................................................................... 171 Figure 201.104 – Volume pour déterminer le maximum spatial du gradient d’amplitude de sortie du champ magnétique .......................................................................................... 177 Figure 201.105 – Volume pour déterminer le champ parasite B1 ......................................... 180 Figure AA.1 – Champs magnétiques statiques: potentiels de flux et retardement ................ 217 Figure AA.2 – Données expérimentales sur le seuil de NSP de volontaires humains dans les APPAREILS À RESONANCE MAGNETIQUE POUR LE CORPS ENTIER .................................. 234 Figure AA.3 – Tracé logarithmique double des valeurs de seuil expérimentales pour la stimulation du nerf périphérique .......................................................................................... 235



IEC 60601-2-33:2010 – 129 – +AMD1:2013+AMD2:2015 CSV IEC 2015 Figure AA.4 – Valeur de réponse R(t) produite par convolution d’un stimulus rectangulaire dB/dt et d’une fonction de réponse d’impulsion nerveuse n(t-θ) ..................... 240 Figure AA.5 – Forme d’onde de gradient G, forme d’onde de stimulus dB/dt et valeur de réponse R, pour une forme d'onde trapézoïdale d’EPI commençant à t = 0 .................... 240 Figure AA.6 – Valeurs de seuil dB/dt pour deux formes d’ondes de gradient, tracées par rapport à la DUREE DE STIMULATION EFFECTIVE ................................................................ 241 Figure AA.7 – Valeur de seuil de dB/dt pour une forme d’onde de gradient sinusoïdale, en fonction du nombre de demi-périodes dans la forme d’onde ........................................... 241 Figure AA.8 – Limites du TAS pour la masse exposée d’un PATIENT ..................................... 245 Tableau 201.101 – Liste des symboles et abréviations ........................................................ 144 Tableau 201.102 – Valeurs de rhéobase par type de système de gradient .......................... 166 Tableau 201.103 – Coefficients de pondération pour la sommation de la sortie maximale Oi par unité de gradient....................................................................................... 167 Tableau 201.104 – Limites de températures ........................................................................ 168 Tableau 201.105 – Limites de TAS pour les bobines d’émission volumique .......................... 169 Tableau 201.106 – Limites de TAS pour les bobines d’émission localisées .......................... 170 Tableau 201.107 – Limites FPO applicables aux SYSTÈMES À RM cylindriques ....................... 181 Tableau 201.D.101 – Signaux de sécurité à RM ................................................................... 188 Tableau 201.D.102 – Symboles pour bobines RF ................................................................ 190 Tableau 201.D.101 – Symboles pour RM conditionnelle ....................................................... 191 Tableau AA.1 – Aperçu des effets physiologiques sur les humains, les animaux et les systèmes de modèles pour les expositions aux champs magnétiques à des intensités de champ adaptées à l'IRM. Les implications des effets mentionnés dans le rapport sont évaluées dans la dernière colonne .............................................................................. 207




COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE ____________




AVANT-PROPOS

1) La Commission Electrotechnique Internationale (IEC) est une organisation mondiale de normalisation composée de l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de l’IEC). L’IEC a pour objet de favoriser la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les domaines de l'électricité et de l'électronique. A cet effet, l’IEC – entre autres activités – publie des Normes internationales, des Spécifications techniques, des Rapports techniques, des Spécifications accessibles au public (PAS) et des Guides (ci-après dénommés "Publication(s) de l’IEC"). Leur élaboration est confiée à des comités d'études, aux travaux desquels tout Comité national intéressé par le sujet traité peut participer. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’IEC, participent également aux travaux. L’IEC collabore étroitement avec l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO), selon des conditions fixées par accord entre les deux organisations.

2) Les décisions ou accords officiels de l’IEC concernant les questions techniques représentent, dans la mesure du possible, un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux de l’IEC intéressés sont représentés dans chaque comité d’études.

3) Les Publications de l’IEC se présentent sous la forme de recommandations internationales et sont agréées comme telles par les Comités nationaux de l’IEC. Tous les efforts raisonnables sont entrepris afin que l’IEC s'assure de l'exactitude du contenu technique de ses publications; l’IEC ne peut pas être tenue responsable de l'éventuelle mauvaise utilisation ou interprétation qui en est faite par un quelconque utilisateur final.

4) Dans le but d'encourager l'uniformité internationale, les Comités nationaux de l’IEC s'engagent, dans toute la mesure possible, à appliquer de façon transparente les Publications de l’IEC dans leurs publications nationales et régionales. Toutes divergences entre toutes Publications de l’IEC et toutes publications nationales ou régionales correspondantes doivent être indiquées en termes clairs dans ces dernières.

5) L’IEC elle-même ne fournit aucune attestation de conformité. Des organismes de certification indépendants fournissent des services d'évaluation de conformité et, dans certains secteurs, accèdent aux marques de conformité de l’IEC. L’IEC n'est responsable d'aucun des services effectués par les organismes de certification indépendants.

6) Tous les utilisateurs doivent s'assurer qu'ils sont en possession de la dernière édition de cette publication.

7) Aucune responsabilité ne doit être imputée à l’IEC, à ses administrateurs, employés, auxiliaires ou mandataires, y compris ses experts particuliers et les membres de ses comités d'études et des Comités nationaux de l’IEC, pour tout préjudice causé en cas de dommages corporels et matériels, ou de tout autre dommage de quelque nature que ce soit, directe ou indirecte, ou pour supporter les coûts (y compris les frais de justice) et les dépenses découlant de la publication ou de l'utilisation de cette Publication de l’IEC ou de toute autre Publication de l’IEC, ou au crédit qui lui est accordé.

8) L'attention est attirée sur les références normatives citées dans cette publication. L'utilisation de publications référencées est obligatoire pour une application correcte de la présente publication.

9) L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments de la présente Publication de l’IEC peuvent faire l’objet de droits de brevet. L’IEC ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de brevets et de ne pas avoir signalé leur existence.

DÉGAGEMENT DE RESPONSABILITÉ Cette version consolidée n’est pas une Norme IEC officielle, elle a été préparée par commodité pour l’utilisateur. Seules les versions courantes de cette norme et de son(ses) amendement(s) doivent être considérées comme les documents officiels.

Cette version consolidée de l’IEC60601-2-33 porte le numéro d'édition 3.2. Elle comprend la troisième édition (2010-03) [documents 62B/777/FDIS et 62B/782/RVD], ses corrigenda 1 (mars 2012) et 2 (février 2016), son amendement 1 (2013-04) [documents 62B/884/CDV et 62B/904/RVC] et son amendement 2 (2015-06) [documents 62B/977/FDIS et 62B/987/RVD]. Le contenu technique est identique à celui de l'édition de base et à ses amendements.




Cette version Finale ne montre pas les modifications apportées au contenu technique par les amendements 1 et 2. Une version Redline montrant toutes les modifications est disponible dans cette publication.

La Norme internationale IEC 60601-2-33 a été établie par le sous-comité IEC 62B: Appareils d'imagerie de diagnostic, du comité d’études 62 de l’IEC: Équipements électriques dans la pratique médicale.

Cette édition de l’IEC 60601-2-33 est basée sur le deuxième amendement de l’Edition 2. Elle a également été adaptée à la troisième édition de l’IEC 60601-1 (2005), des modifications techniques ayant été introduites le cas échéant.

Cette publication a été rédigée selon les Directives ISO/IEC, Partie 2.

Dans la présente norme, les caractères d’imprimerie suivants sont utilisés: – Exigences et définitions:caractères romains. – Modalités d'essais:caractères italiques.

– Les indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, comme les notes, les exemples et les références: petits caractères. Le texte normatif à l’intérieur des tableaux est également en petits caractères.

– TERMES DEFINIS A L’ARTICLE 3 DE LA NORME GENERALE, DANS LA PRESENTE NORME PARTICULIERE OU COMME NOTES: PETITES MAJUSCULES.

Concernant la structure de la présente norme, le terme:

– “article” désigne l’une des dix-sept sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses subdivisions (par exemple, l’Article 7 inclut les paragraphes 7.1, 7.2, etc.);

– “paragraphe” désigne une subdivision numérotée d’un article (par exemple, 7.1, 7.2 et 7.2.1 sont tous des paragraphes appartenant à l’Article 7).

Dans la présente norme, les références à des articles sont précédées du mot “Article” suivi du numéro de l’article concerné. Dans la présente norme particulière, les références aux paragraphes utilisent uniquement le numéro du paragraphe concerné.

Dans la présente norme, la conjonction "ou" est utilisée avec la valeur d'un "ou inclusif", ainsi un énoncé est vrai si une combinaison des conditions quelle qu'elle soit est vraie.

Les formes verbales utilisées dans la présente norme sont conformes à l’usage donné à l’Annexe H des Directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins de la présente norme:

– “devoir” mis au présent de l’indicatif signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité à la présente norme;

– “il convient/il est recommandé” signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai est recommandée mais n’est pas obligatoire pour la conformité à la présente norme;

– “pouvoir” mis au présent de l’indicatif est utilisé pour décrire un moyen admissible pour satisfaire à une exigence ou à un essai.

Lorsqu'un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre, ou au début d’un alinéa ou d’un titre de tableau, il indique l'existence d'une ligne directrice ou d'une justification à consulter à l’Annexe AA.

Une liste de toutes les parties de la série IEC 60601, publiées sous le titre général: Appareils électromédicaux, est disponible sur le site web de l’IEC.




Le comité a décidé que le contenu de la publication de base et de ses amendements ne sera pas modifié avant la date de stabilité indiquée sur le site web de l’IEC sous "http://webstore.iec.ch" dans les données relatives à la publication recherchée. A cette date, la publication sera

• reconduite, • supprimée, • remplacée par une édition révisée, ou • amendée.

IMPORTANT – Le logo "colour inside" qui se trouve sur la page de couverture de cette publication indique qu'elle contient des couleurs qui sont considérées comme utiles à une bonne compréhension de son contenu. Les utilisateurs devraient, par conséquent, imprimer cette publication en utilisant une imprimante couleur.




* INTRODUCTION

La présente norme particulière est écrite à un moment où l'évolution technique des APPAREILS A RESONANCE MAGNETIQUE est en rapide progrès et les fondements scientifiques de leur utilisation sûre sont constamment en évolution.

Cette norme internationale traite des aspects techniques des SYSTEMES A RM et des APPAREILS A RM destinés au diagnostic médical, relatifs à la sécurité des PATIENTS examinés avec ce système, du PERSONNEL RM associé à son fonctionnement et impliqué dans le développement, la fabrication, l'installation et l’entretien des SYSTEMES A RM. Lorsque les limites d’exposition aux champs électromagnétiques des PATIENTS et du PERSONNEL RM sont établies, ces limites n’impliquent pas que de tels niveaux d’exposition puissent être considérés comme acceptables pour les personnes travaillant dans d’autres environnements professionnels et pour le grand public. Ces limites représentent un équilibre délicat entre les risques encourus par les PATIENTS et le PERSONNL RM et les avantages dont bénéficient les PATIENTS

Les aspects d’organisation de la sécurité relèvent de l’ORGANISME RESPONSABLE. Cette tâche comprend une formation appropriée du personnel, des règles d’accès aux SYSTEMES A RM, une qualification du personnel concernant les décisions relatives à la sécurité, une définition de la responsabilité médicale et des exigences spécifiques pour le personnel en raison de la responsabilité qu’il a lorsque le PATIENT se trouve à l’intérieur ou à proximité du SYSTEME A RM.

Des exemples de tels aspects d’organisation sont:

− un fonctionnement dans un MODE DE FONCTIONNEMENT CONTROLE DE PREMIER NIVEAU;

− des procédures d’urgence pour la réanimation du PATIENT qui se trouve dans le SYSTEME A RM;

− des procédures d’urgence après un ETOUFFEMENT (QUENCH en anglais) de l’aimant supraconducteur lorsqu’il se produit;

− l’établissement et le maintien d’un protocole pour l’examen du PATIENT afin de rechercher des contre-indications ou des conditions qui peuvent affecter l’exposition acceptable

− Des règles pour la SURVEILLANCE COURANTE et pour la SURVEILLANCE MEDICALE du PATIENT pendant l’examen.

− Des règles pour réduire et limiter l’exposition aux champs électromagnétiques du PERSONNEL RM.

Une justification complète est donnée à l’Annexe AA pour certaines définitions et exigences afin de fournir à l’utilisateur de cette norme l'accès le plus complet possible aux documents sources qui ont été utilisés en appui des différentes considérations, pendant la rédaction.

Les relations entre cette Norme Particulière et l’IEC 60601-1 et les normes collatérales sont expliquées aux paragraphes 201.1.3 et 201.1.4.

Les limites d’exposition au champ électromagnétique nécessaires présentées dans cette norme pour le PERSONNEL RM ne dépasseront jamais celles autorisées pour les patients. On compte sur le fait que les limites d’exposition autorisées pour un patient et pour le PERSONNEL RM les protègent des effets négatifs sur la santé et des risques inacceptables.

Pour l’exposition aux champs magnétiques statiques, on s’attend à des effets physiologiques et sensoriels subjectifs à court terme. Ils influencent le bien être du PERSONNEL RM de manière marginale et uniquement pendant ou brièvement après l’exposition.

L’exposition au GRADIENT D’AMPLITUDE DE SORTIE DU CHAMP MAGNETIQUE et aux champs d’émission RF n’entraîne normalement pas d’effets sensoriels et physiologiques à court terme pour le BRM.



– 134 – IEC 60601-2-33:2010 +AMD1:2013+AMD2:2015 CSV IEC 2015 En outre, aucune base théorique ni expérimentale concernant les effets biologiques cumulatifs sur les êtres humains résultant de l’exposition aux niveaux autorisés n’est communément reconnue.

Les exigences pour l’exposition au bruit acoustique sont différentes pour les patients et le PERSONNEL RM.

INTRODUCTION À l’AMENDEMENT 1

Le présent amendement a été publié pour aligner l’IEC 60601-2-33:2010 avec les corrections techniques introduites par l'Amendement 1 (2012) à l’IEC 60601-1:2005.

INTRODUCTION À L'AMENDEMENT 2

Le présent Amendement 2 a été développé afin d'augmenter la limite du MODE DE FONCTIONNEMENT CONTRÔLÉ DE PREMIER NIVEAU applicable au champ statique entre 4 T et 8 T, compte tenu des ouvrages de référence scientifiques de la FDA, de l'ICNIRP et d'autres ouvrages de référence examinés par les pairs. De plus, une option non obligatoire, l'OPTION À PARAMÈTRES FIXES: MISE EN ŒUVRE ÉLÉMENTAIRE (FPO:B), est introduite afin de limiter les gradients d'amplitude de sortie des champs magnétiques et RF (de crête et efficaces) pour le balayage des PATIENTS portant des implants à RM conditionnelle. Par conséquent, le présent amendement propose un contenu rédactionnel pour les instructions d'utilisation afin de guider les utilisateurs dans le balayage des PATIENTS portant des implants à RM conditionnelle.

Par ailleurs, les références aux normes collatérales récemment publiées ont été mises à jour.







201.1 Domaine d’application, objet et normes connexes

L’Article 1 de la norme1) générale s’applique, avec l’exception suivante:

201.1.1 Domaine d'application

Remplacement:

La présente Norme internationale s’applique à la SECURITE DE BASE et AUX PERFORMANCES ESENTIELLES relatives aux SYSTEMES et aux APPAREILS A RESONANCE MAGNETIQUE, désignés ci-après comme APPAREILS ELECTROMEDICAUX (EM).

La présente norme ne prend pas en compte l’application des APPAREILS A RESONANCE MAGNETIQUE au-delà de leur UTILISATION PREVUE.

Si un article ou un paragraphe spécifique s’applique uniquement aux APPAREILS ou aux SYSTEMES EM, son titre et son contenu l’indique. Si ce n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique soit aux APPAREILS EM soit aux SYSTEMES EM, suivant le cas.

La norme ne formule pas d'exigences spécifiques relatives aux APPAREILS À RM ou aux SYSTÈMES À RM utilisés dans les EXAMENS RM INTERVENTIONNELS.

201.1.2 Objectif

Remplacement:

La présente norme particulière a pour objet d’établir des exigences particulières relatives à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES pour les APPAREILS A RM en matière de protection pour le PATIENT et le PERSONNEL RM.

NOTE La présente norme part du principe que le PERSONNEL RM bénéficie d’un suivi médical approprié, et est correctement formé et instruit en ce qui concerne ses responsabilités.

201.1.3 Normes collatérales

Addition:

La présente norme particulière fait référence aux normes collatérales applicables indiquées à l’Article 2 de la norme générale et à l’Article 201.2 de la présente norme.

L’IEC 60601-1-2:2014 s’applique avec les modifications données à l’Article 202. L’IEC 60601-1-3, l’IEC 60601-1-10, l’IEC 60601-1-11 et l’IEC 60601-1-12 ne s’appliquent pas. Toutes les autres normes collatérales publiées dans la série IEC 60601-1 s’appliquent telles qu’elles sont publiées.

————————— 1) La norme générale est l’IEC 60601-1:2005+A1:2012, Appareils électromédicaux – Partie 1: Exigences

générales pour la sécurité de base et les performances essentielles



– 136 – IEC 60601-2-33:2010 +AMD1:2013+AMD2:2015 CSV IEC 2015 201.1.4 Normes Particulières

Remplacement:

Dans la série IEC 60601, des normes particulières peuvent modifier, remplacer ou supprimer des exigences contenues dans la norme générale et dans les normes collatérales en fonction de ce qui est approprié à l'APPAREIL EM considéré, et elles peuvent ajouter d’autres exigences de SECURITE DE BASE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES.

Une exigence d’une norme particulière prévaut sur l'exigence correspondante de la norme générale.

Pour plus de concision, l’IEC 60601-1 est désignée dans la présente norme particulière comme la norme générale. Les normes collatérales sont désignées par leur numéro de document.

La numérotation des articles et paragraphes de la présente norme particulière correspond à celle de la norme générale avec le préfixe “201” (par exemple 201.1 dans la présente norme aborde le contenu de l’Article 1 de la norme générale) ou de la norme collatérale applicable avec le préfixe “20x”, où x est (sont) le (les) dernier(s) chiffre(s) du numéro de document de la norme collatérale (par exemple 202.4 dans la présente norme particulière aborde le contenu de l’Article 4 de la norme collatérale 60601-1-2, 203.4 dans la présente norme particulière aborde le contenu de l’Article 4 de la norme collatérale 60601-1-3, etc.). Les modifications apportées au texte de la norme générale sont spécifiées par l’utilisation des termes suivants:

“Remplacement” signifie que l’article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale applicable est remplacé complètement par le texte de la présente norme particulière.

“Addition” signifie que le texte de la présente norme particulière vient s’ajouter aux exigences de la norme générale ou de la norme collatérale applicable.

“Amendement” signifie que l’article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale applicable est modifié comme indiqué dans la présente norme particulière.

Les paragraphes, les figures ou les tableaux qui sont ajoutés à la norme générale sont numérotés à partir de 201.101. Cependant, étant donné que les définitions dans la norme générale sont numérotées de 3.1 à 3.139, les définitions supplémentaires dans la présente norme sont numérotées à partir de 201.3.201. Les annexes complémentaires sont nommées AA, BB, etc., et les points complémentaires aa), bb), etc.

Les paragraphes, les figures ou les tableaux qui sont ajoutés à une norme collatérale sont numérotés à partir de 20x, où “x” est le chiffre de la norme collatérale, par exemple 202 pour l’IEC 60601-1-2, 203 pour l’IEC 60601-1-3, etc.

L’expression “la présente norme” est utilisée pour se référer à la norme générale, à toutes les normes collatérales applicables et à la présente norme particulière, considérées ensemble.

Lorsque la présente norme particulière ne comprend pas d’article ou de paragraphe correspondant, l’article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale applicable, bien qu’il puisse être sans objet, s’applique sans modification; lorsqu’il est demandé qu’une partie quelconque de la norme générale ou de la norme collatérale applicable, bien que potentiellement pertinent, ne s’appliquent pas, cela est expressément mentionné dans la présente norme particulière.




201.2 Références normatives

NOTE Les références informatives sont indiquées dans la bibliographie, à partir de la page 210.

L’Article 2 de la norme générale s’applique, avec les exceptions suivantes:

Remplacement:

IEC 60601-1-2:2014, Appareils électromédicaux – Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques – Exigences et essais

IEC 60601-1-6:2010, Appareils électromédicaux – Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013

IEC 60601-1-8:2006, Appareils électromédicaux – Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012

Addition:

IEC 60601-1:2005, Appareils électromédicaux – Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles Amendement 1:2012

NEMA MS 4:2010, Acoustic noise measurement procedure for diagnostic magnetic resonance imaging (MRI) devices (disponible en anglais seulement)

NEMA MS 8:2008, Characterization of the specific absorption rate (SAR) for magnetic resonance imaging systems (disponible en anglais seulement)

201.3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans la IEC 60601-1:2005+A1:2012 ainsi que les suivants s'appliquent:

NOTE Un index des termes définis figure à la page 218. Une liste de symboles utilisés dans le document est proposée dans le Tableau 201.101.

Addition:

* 201.3.201 B1+RMS tensions efficaces (rms) de B1+,

.d))((

x

02

1RMS1

x

t

ttBB

t∫ +

+ =

où t est le temps, et tx est le temps d’ intégration, qui doit être toute période de 10 s sur la durée de la séquence entière

Note 1 à l'article: B1+ est issu de l'angle de basculement moyenné sur un volume d'ajustement, qui est généralement représenté par la plaque centrale axiale qui génère le signal RM.



Documents

Edition 3.2 2015-06 CONSOLIDATED VERSION CONSOLIDÉEed3.2... · 2017-03-23 · ICS 11.040.55 ISBN 978-2-8322-2743-5 ... (2015-06) [documents 62B/977/FDIS and 62B/987/RVD]. The technical