Nord / Pas-de-Calais Nord / Pas-de-Calais Pharmaciens - Fournisseurs n ° 2 1 8 - 2 8 j u i n 2 0 1 2 spécial info L’info régionale réglementaire http://espacepro.ameli.fr CONDITION PARTICULIERE DE MISE SUR LE MARCHE DISTRIBUTION ET IMPORTATION DES LITS MEDICAUX POUR ADULTES EQUIPES DE BARRIERES La décision du 30 Avril 2012 relative aux conditions particulières de mise sur le marché des lits médicaux pour adultes munis de barrières et des barrières destinées à équiper ces lits médicaux pour adultes est parue au journal officiel du 24 juin 2012. Une norme NF EN 60601-2-52 a été ratifiée le 1er avril 2010. Elle remplacera les normes NF EN 1970 et NF EN 60601-2-38 le 1er avril 2013. Elle apporte des améliorations sécuritaires concernant le risque de piégeage des patients, en définissant notamment que l’espace entre : – le panneau tête de lit et la barrière latérale adjacente doit être inférieur à 60 mm – les barrières latérales scindées doit être inférieur à 60 mm dans la position articulée du sommier présentant la position la plus défavorable, ou supérieur à 318 mm – la barrière latérale et le panneau pied de lit et les autres ouvertures définies par les accessoires et les barrières latérales, les panneaux tête et pied de lit et/ou le sommier doivent être inférieurs à 60 mm ou supérieurs à 18 mm. A compter du 1er juin 2012 , pour pouvoir être mis sur le marché, les lits médicaux pour adultes équipés de barrières et les barrières, destinées à équiper des lits médicaux pour adultes doivent respecter les dispositions ci-dessus (paragraphe 201.9.1.101 de la norme NF EN 60601-2-52).

En direct 218 - ameli.frUne norme NF EN 60601-2-52 a été rati˚ée le 1er avril 2010. Elle remplacera les normes NF EN 1970 et NF EN 60601-2-38 le 1er avril 2013. Elle apporte des

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Page 1: En direct 218 - ameli.frUne norme NF EN 60601-2-52 a été rati˚ée le 1er avril 2010. Elle remplacera les normes NF EN 1970 et NF EN 60601-2-38 le 1er avril 2013. Elle apporte des

Nord / Pas-de-CalaisNord / Pas-de-Calais

Pharmaciens - Fournisseurs

n° 2

18 - 28 juin 2012

spécial info

L’info régionale réglementaire

http://espacepro.ameli.fr

CONDITION PARTICULIERE DE MISE SUR LE MARCHE

DISTRIBUTION ET IMPORTATION DES LITS MEDICAUX POUR ADULTES

EQUIPES DE BARRIERES

La décision du 30 Avril 2012 relative aux conditions particulières de mise sur le marché des lits médicaux pour adultes munis de barrières et des barrières destinées à équiper ces lits médicaux pour adultes est parue au journal o�ciel du 24 juin 2012.

Une norme NF EN 60601-2-52 a été rati�ée le 1er avril 2010.Elle remplacera les normes NF EN 1970 et NF EN 60601-2-38 le 1er avril 2013.Elle apporte des améliorations sécuritaires concernant le risque de piégeage des patients, en dé�nissant notamment que l’espace entre :

– le panneau tête de lit et la barrière latérale adjacente doit être inférieur à 60 mm

– les barrières latérales scindées doit être inférieur à 60 mm dans la position articulée du sommier présentant la position la plus défavorable, ou supérieur à 318 mm

– la barrière latérale et le panneau pied de lit et les autres ouvertures dé�nies par les accessoires et les barrières latérales, les panneaux tête et pied de lit et/ou le sommier doivent être inférieurs à 60 mm ou supérieurs à 18 mm.

A compter du 1er juin 2012 , pour pouvoir être mis sur le marché, les lits médicaux pour adultes équipés de barrières et les barrières, destinées à équiper des lits médicaux pour adultes doivent respecter les dispositions ci-dessus (paragraphe 201.9.1.101 de la norme NF EN 60601-2-52).

http://www.legifrance.gouv.fr/jopdf/common/jo_pdf.jsp?numJO=0&dateJO=20120624&numTexte=12&pageDebut=10376&pageFin=10376