1

Pr Stéphane Honoré

LES RECHERCHES IMPLIQUANT

LA PERSONNE HUMAINE ET LA

PUI

QUELLE(S) RÉGLEMENTATION(S) ?

2

QUELLE(S) RÉGLEMENTATION (S) ?

En matière de recherche, il convient de prendre en compte

les disposition du CSP et du RE mais également les

dispositions du CSP notamment celles relatives aux

établissements de santé et aux PUI

Quelles nouveautés ?

• Ordonnance PUI du 15 décembre 2016

• Décret PUI en Conseil d’Etat (En cours)

3

L’ORDONNANCE PUI Article L5126-1

Modifié par Ordonnance n°2016-1729 du 15 décembre 2016 - art. 1

I.-Les pharmacies à usage intérieur répondent aux besoins pharmaceutiques des personnes prises en

charge par l'établissement, service ou organisme dont elles relèvent, ou au sein d'un groupement

hospitalier de territoire ou d'un groupement de coopération sanitaire dans lequel elles ont été constituées. A

ce titre, elles ont pour missions :

1° D'assurer la gestion, l'approvisionnement, la vérification des dispositifs de sécurité, la préparation, le

contrôle, la détention, l'évaluation et la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à

l'article L. 4211-1, des dispositifs médicaux stériles et des médicaments expérimentaux ou auxiliaires

définis à l'article L. 5121-1-1, et d'en assurer la qualité ;

2° De mener toute action de pharmacie clinique, à savoir de contribuer à la sécurisation, à la pertinence

et à l'efficience du recours aux produits de santé mentionnés au 1° et de concourir à la qualité des soins,

en collaboration avec les autres membres de l'équipe de soins mentionnée à l'article L. 1110-12, et en y

associant le patient ;

3° D'entreprendre toute action d'information aux patients et aux professionnels de santé sur les

produits de santé mentionnés au 1°, ainsi que toute action de promotion et d'évaluation de leur bon

usage, et de concourir à la pharmacovigilance, à la matériovigilance, et à la politique du médicament et des

dispositifs médicaux stériles mentionnée à l'article L. 6111-2 ;

4° S'agissant des pharmacies à usage intérieur des établissements publics de santé, d'exercer les missions

d'approvisionnement et de vente en cas d'urgence ou de nécessité mentionnées à l'article L. 5126-8.

II.-Ces missions peuvent être exercées par la pharmacie à usage intérieur pour son propre compte, et

dans le cadre de coopérations, pour le compte d'une ou plusieurs autres pharmacies à usage intérieur.

Article L5126-7

Modifié par Ordonnance n° 2018-21 du 17 janvier 2018 - art. 8

Modifié par Ordonnance n°2018-20 du 17 janvier 2018 - art. 20

I.-Dans le cadre des recherches mentionnées à l'article L. 1121-1, la pharmacie à usage intérieur peut

délivrer les produits nécessaires à la recherche à des investigateurs mentionnés à l'article L. 1121-

1 dans les lieux de recherche où la recherche est autorisée. Dans le cadre des mêmes recherches, la

pharmacie à usage intérieur peut distribuer les médicaments à d'autres pharmacies d'établissements

de santé de l'Union européenne participant à la recherche ou à des personnes physiques ou morales qui

sont habilitées à exercer la recherche en dehors du territoire national au sein de l'Union européenne, et

qui y participent.

Le pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur est préalablement informé par les

promoteurs de recherches impliquant la personne humaine mentionnées à l'article L. 1121-1 envisagées

sur des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ou sur des dispositifs médicaux

stériles ou sur des préparations hospitalières. Ceux-ci sont détenus et dispensés par un

pharmacien de l'établissement.

Les pharmacies à usage intérieur sont autorisées à réaliser les préparations rendues nécessaires par

ces recherches impliquant la personne humaine.

II.-Dans le cadre des recherches mentionnées à l'article L. 1121-1, les établissements de ravitaillement

sanitaire du service de santé des armées peuvent délivrer les produits nécessaires à la recherche à des

investigateurs mentionnés au même article relevant du service de santé des armées dans les lieux de

recherche où la recherche est autorisée.

L’ORDONNANCE P U I

QUE DIT LE FUTUR DÉCRET ?

(PROJET)

Article R. 5126-2 (projet)

IV - La pharmacie à usage intérieur d’un établissement

mentionné au 1° de l’article R. 5126-1 peut disposer de

locaux implantés en tout lieu d’un groupement d’intérêt

économique exploité par des établissements membres publics

ou privés mentionnés au 1° de l’article R. 5126-1 pour des

activités concourant à l’intérêt général, afin de réaliser les

préparations et délivrer les produits nécessaires à la

recherche impliquant la personne humaine dans les

conditions prévues à l’article L. 5126-7.

6

Article R. 5126-14

Les pharmacies à usage intérieur des établissements mentionnés au 1°, 2° et 3°

de l’article R. 5126-1 peuvent être autorisées à assurer pour leur propre compte

ou dans le cadre de coopérations pour le compte d’une ou plusieurs pharmacies

à usage intérieur conformément aux dispositions du II de l’article L. 5126-1 et de

l’article L. 5126-2 une ou plusieurs des missions mentionnées au I de l’article L.

5126-1 et notamment :

• 8° La dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l’article L.

4211-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles, la réalisation des préparations et la

délivrance de produits nécessaires à la recherche impliquant la personne humaine ;

• 9° L'importation de médicaments expérimentaux ;

Pour la préparation et l'importation des médicaments expérimentaux mentionnés

au 8° et au 9°, les pharmacies à usage intérieur sont soumises aux dispositions

des articles R. 5124-57-1 à R. 5124-57-6.

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QUE DIT LE FUTUR DÉCRET ?

(PROJET)

NOUVELLES MISSIONS DE PHARMACIE

CLINIQUE

8

Article R.5126-15 (Projet).

-Les pharmacies à usage intérieur des structures mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l’article R.

5126-1 peuvent assurer pour leur propre compte ou dans le cadre de coopérations pour

le compte d’autres pharmacies à usage intérieur tout ou partie des missions prévues aux 2°

et 3° de l’article L.5126-1.

« On entend par pharmacie clinique :

« 1° L’expertise pharmaceutique clinique des prescriptions faisant intervenir des

médicaments, produits ou objets mentionnés à l’article L. 4211-1 ainsi que des dispositifs

médicaux stériles assurant ainsi le suivi thérapeutique des patients ;

« 2° La réalisation de bilans de médication définis à l’article R. 5125-33-5 ;

« 3° L’élaboration de plans pharmaceutiques personnalisés en collaboration avec les autres

membres de l’équipe de soins, le patient, et son entourage le cas échéant ;

« 4° Les entretiens pharmaceutiques et les autres actions d’éducation thérapeutique auprès

des patients ;

« 5° L’élaboration de la stratégie thérapeutique, l’optimisation de l’administration, en

collaboration avec les autres membres de l’équipe de soins mentionnée à l’article L.1110-12,

permettant d’assurer la pertinence et l’efficience des prescriptions.

« Sans préjudice des dispositions de l’article L.1121-3, dans le cadre de ces missions, les

pharmaciens peuvent diriger ou surveiller des recherches impliquant la personne

humaine dans le domaine de la pharmacie clinique et notamment sur les parcours de

soins et sur les produits de santé.

Article R. 5126-25 (projet)

L'autorisation (des activités) mentionne :

• 1° Le ou les sites d'implantation de la pharmacie et le ou les emplacements de ses locaux ;

• 2° Les missions assurées sur chacun des sites d’implantation pour leur propre compte ou pour le compte d’un autre établissement, sur chacun des sites d'implantation ainsi que, le cas échéant :

• a) Le ou les autres sites géographiques desservis, les ou les établissements desservis en application de l’article L. 5126-1 ;

• b) La zone géographique d'intervention des établissements d'hospitalisation à domicile ou des unités de dialyse à domicile ;

• c) Les établissements ou professionnels de santé bénéficiaires des prestations assurées en vertu du 8° de l'article R. 5126-14 ;

Pour la réalisation des préparations rendues nécessaires par les recherches impliquant la personne humaine, y compris la préparation des médicaments expérimentaux et pour l'importation de médicaments expérimentaux, l'autorisation précise la forme pharmaceutique ou, à défaut, la nature des produits et, dans le cas de la préparation, les opérations réalisées.

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QUE DIT LE FUTUR DÉCRET ?

(PROJET)

Article R. 5126-28-1

Pour application du dernier alinéa du I de l’article L. 5126-4, les activités

comportant des risques particuliers, dont l’autorisation est délivrée pour une

durée de cinq ans par l’autorité compétente, sont :

• 1° La réalisation des préparations hospitalières à partir de matières premières ou de

spécialités pharmaceutiques ;

• 2° La réalisation des préparations magistrales stériles ou contenant des substances

dangereuses pour le personnel et l’environnement à partir de matières premières

ou de spécialités pharmaceutiques ;

• 3° La préparation des médicaments radiopharmaceutiques ;

• 4° La stérilisation des dispositifs médicaux dans les conditions prévues par le décret

mentionné à l'article L. 6111-1 ;

• 5° Les préparations nécessaires aux recherches impliquant la personne

humaine mentionnées à l'article L. 5126-7.

Le renouvellement de l’autorisation est sollicité dans les mêmes conditions

que celles prévues aux articles R. 5126-24 à R. 5126-25-1.

10

QUE DIT LE FUTUR DÉCRET ?

(PROJET)

L’ORDONNANCE SUR LA RECHERCHE

Article L5121-1-1

Modifié par Ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 - art. 7

On entend par :

1° " Médicament expérimental ", un médicament expérimenté ou utilisé comme référence, y compris

comme placebo, lors d'un essai clinique ;

2° " Médicament expérimental autorisé ", un médicament autorisé conformément au règlement (CE) n°

726/2004, ou dans tout Etat membre concerné conformément à la directive 2001/83/ CE, indépendamment

des modifications apportées à l'étiquetage du médicament, qui est utilisé en tant que médicament

expérimental ;

3° " Médicament auxiliaire ", un médicament utilisé pour les besoin d'un essai clinique conformément au

protocole, mais non comme médicament expérimental ;

4° " Médicament auxiliaire autorisé ", un médicament autorisé conformément au règlement (CE) n°

726/2004, ou dans un Etat membre concerné conformément à la directive 2001/83/ CE, indépendamment

des modifications apportées à l'étiquetage du médicament, qui est utilisé en tant que médicament auxiliaire

;

5° " Médicament expérimental de thérapie innovante ", un médicament expérimental correspondant à un

médicament de thérapie innovante tel que défini à l'article 2, paragraphe 1, point a, du règlement (CE) n°

1394/2007 du Parlement européen et du Conseil.

NOTA : Conformément au I de l'article 8 de l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016, ces dispositions

entrent en vigueur à compter de la publication des décrets prévus par le code de la santé publique pour son

application et au plus tard le 31 décembre 2016.

L’ORDONNANCE DU 16 JUIN 2016 À REPRIS LES

DÉFINITIONS DU RÈGLEMENT EUROPÉEN

MÉDICAMENT « EXPÉRIMENTAL » ET « AUXILIAIRE »

« médicament expérimental», un médicament expérimente ou utilisé comme référence, y

compris en tant que placebo, lors d'un essai clinique;

«médicament auxiliaire», un médicament utilisé pour les besoins d'un essai clinique

conformément au protocole, mais non comme médicament expérimental;

«médicament expérimental autorisé», un médicament autorisé conformément au reglement

(CE) no 726/2004, ou dans tout Etat membre concerné conformément à la directive

2001/83/CE, indépendamment des modifications apportées à l'étiquetage du médicament,

qui est utilisé en tant que médicament expérimental;

«médicament auxiliaire autorisé», un médicament autorisé conformément au reglement

(CE) no 726/2004, ou dans tout Etat membre concerné conformément à la directive

2001/83/CE, indépendamment des modifications apportées à l'étiquetage du médicament,

qui est utilisé en tant que médicament auxiliaire;

QUELLES NOUVEAUTÉS EN

MATIÈRE DE RECHERCHE?

13

QUELLES TYPOLOGIES DE RIPH?

14

QUELLE CORRESPONDANCE ?

15

QUELLES DÉMARCHES

RÉGLEMENTAIRES ?

16

CONSENTEMENT DU PATIENT

17

QUELS TEXTES REGARDER POUR LES ESSAIS

CLINIQUES ? CHAPITRE IV : DISPOSITIONS PARTICULIÈRES APPLICABLES AUX ESSAIS

CLINIQUES DE MÉDICAMENTS

ARTICLE L1124-1 DU CSP

• …I.-Les essais cliniques de médicaments sont régis par les

dispositions du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen

et du Conseil du 16 avril 2014.

• .......

• IV.-Sont applicables aux essais cliniques mentionnés au I les

dispositions du présent chapitre ainsi que les dispositions des

articles L. 1121-10, L. 1121-11, L. 1121-13, L. 1121-14, L. 1121-16,

L. 1121-16-1, L. 1123-10, L. 1126-1 à L. 1126-12, L. 5121-1-1, L.

5125-1 et L. 5126-1. Ces essais sont interdits sur une personne qui

n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un

tel régime.

• …..

• Conformément au II de l'article 8 de l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016, ces

dispositions entrent en vigueur à la date d'entrée en vigueur des dispositions du

règlement européen (UE) n° 536/2014.

ESSAIS CLINIQUES DE MÉDICAMENTS ?

LES DEFINITIONS sont données par le RE et non par le

CSP

• Etudes Cliniques

• Essais cliniques

• Essais cliniques à faibles niveau d’intervention

• Etudes non interventionnelles

Seul les essais cliniques sont régulés par le RE.

ETUDE CLINIQUE

toute investigation en rapport avec l'homme destinée:

a) à mettre en évidence ou à vérifier les effets cliniques, pharmacologiques ou les autres effets pharmacodynamiques d'un ou de plusieurs médicaments;

b) à identifier tout effet indésirable d'un ou de plusieurs médicaments; ou

c) à étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion d'un ou de plusieurs médicaments;

dans le but de s'assurer de la sécurite et/ou de l'efficacite de ces médicaments;

ESSAI CLINIQUE

une etude clinique remplissant l'une des conditions suivantes:

a) l'affectation du participant à une stratégie thérapeutique en particulier est fixée à l'avance et ne releve pas de la pratique clinique normale de l'Etat membre concerné;

b) la décision de prescrire les médicaments expérimentaux est prise en même temps que la décision d'intégrer le participant à l'essai clinique; ou

c) outre la pratique clinique normale, des procédures de diagnostic ou de surveillance s'appliquent aux participants;

ESSAI CLINIQUE DE FAIBLE INTERVENTION (AU SENS « MÉDICAMENT » ET

NON « RECHERCHE/MÉTHODOLOGIE »)

un essai clinique obéissant à l'ensemble des conditions suivantes:

a) les médicaments expérimentaux, à l'exclusion des placebos,

sont autorisés;

b) selon le protocole de l'étude clinique:

i) les médicaments expérimentaux sont utilisés conformément

aux conditions de l'autorisation de mise sur le marché; ou

ii) l'utilisation des médicaments expérimentaux est fondée sur des

données probantes et étaye e par des publications scientifiques

concernant la sécurite et l'efficacite de ces médicaments

expérimentaux dans l'un des Etats membres concernés; et

c) les procédures supplémentaires de diagnostic ou de surveillance

impliquent au plus un risque ou une contrainte supplémentaire

minimale pour la sécurite des participants par rapport à la pratique

clinique normale dans tout Etat membre concerné;

ETUDE CLINIQUE NON

INTERVENTIONNELLE

Une étude clinique autre

qu'un essai clinique!

QUELLE RELATION AVEC LES CATÉGORIES

JARDÉ (RIPH)?

Article L1121-1

Modifié par Ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 - art. 1

Il existe trois catégories de recherches impliquant la personne humaine :

1° Les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la

personne non justifiée par sa prise en charge habituelle

Essais cliniques ( avec les faibles interventions +++)

2° Les recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des

contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la

santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé ;

3° Les recherches non interventionnelles dans lesquelles tous les actes sont

pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure

supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance.

Etude clinique autre qu’un essai clinique selon le RE

Les dispositions du présent titre, à l'exception de celles mentionnées au

chapitre IV, ne sont pas applicables aux essais cliniques de médicaments régis

par les dispositions du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et

du Conseil du 16 avril 2014.

ARRETE DU 2 DECEMBRE 2016 FIXANT LA LISTE DES

RECHERCHES MENTIONNEES AU 2 DE L’ARTICLE L.

1121-1 DU CODE DE LA SA N TE PUBLIQUE

…« Sont exclues des recherches mentionnées au 2 de l’article

L. 1121-1 celles qui portent sur un médicament à usage

humain ».

Donc dans RIPH1

LE L 1121-16-1 DU CSP MODIFIÉ PAR

ORDONNANCE N°2016-800 DU 16 JUIN 2016 -

ART. 1

I. - Pendant la durée de la recherche mentionnée

au 1° de l'article L. 1121-1, le promoteur fournit

gratuitement les médicaments expérimentaux et,

le cas échéant, les médicaments auxiliaires, les

dispositifs médicaux utilisés pour les

administrer, ainsi que, pour les recherches

portant sur des produits autres que les

médicaments, les produits faisant l'objet de la

recherche.

II. - On entend par recherches à finalité non

commerciale les recherches dont les résultats

ne sont pas exploités à des fins lucratives, qui

poursuivent un objectif de santé publique et

dont le promoteur ou le ou les investigateurs

sont indépendants à l'égard des entreprises qui

fabriquent ou qui commercialisent les produits

faisant l'objet de la recherche.

LE L 1121-16-1 DU CSP MODIFIÉ PAR

ORDONNANCE N°2016-800 DU 16 JUIN 2016 -

ART. 1

CONDITIONS DE PRISE EN CHARGE PAR AM

III. - Les caisses d'assurance maladie prennent en charge les produits faisant

l'objet de recherches à finalité non commerciale dans les conditions suivantes

:

• 1° Les médicaments expérimentaux ou auxiliaires autorisés, inscrits sur la liste

……..lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre d'une recherche à finalité non

commerciale autorisée dans les conditions ouvrant droit au remboursement

Attention: Les conditions ouvrant droit au remboursement peuvent être

plus restrictives que l’AMM!

Automatique sans autorisation

• 2° A titre dérogatoire, les médicaments expérimentaux ou auxiliaires autorisés,

ainsi que les produits faisant l'objet d'une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de

l'article L. 1121-1, à finalité non commerciale et ayant reçu l'avis favorable d'un

comité de protection des personnes, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans des

conditions ouvrant droit au remboursement, sous réserve de l'avis conforme

de la Haute Autorité de santé et de l'avis conforme de l'Union nationale des

caisses d'assurance maladie. Ces instances s'assurent de l'intérêt de ces

recherches pour la santé publique, et notamment pour l'amélioration du bon usage

des médicaments et produits de santé, et pour l'amélioration de la qualité des soins

et des pratiques. La décision de prise en charge est prise par arrêté des

ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

IV. - Lorsqu'une recherche mentionnée au 1° et au 2° de l'article L. 1121-1 à

finalité commerciale est réalisée dans des établissements de santé ou des

maisons ou des centres de santé, le promoteur prend en charge les frais

supplémentaires liés à d'éventuels fournitures ou examens spécifiquement

requis par le protocole.

La prise en charge des frais supplémentaires fait l'objet d'une convention

conclue entre le promoteur, le représentant légal de chacun des organismes

mentionnés au premier alinéa du IV et, le cas échéant, le représentant légal

des structures destinataires des contreparties versées par le promoteur.

La convention, conforme à une convention type définie par arrêté du

ministre chargé de la santé, comprend les conditions de prise en charge de

tous les coûts liés à la recherche, qu'ils soient ou non relatifs à la prise en

charge du patient. Cette convention est transmise au Conseil national de

l'ordre des médecins. Elle est conforme aux principes et garanties prévus au

présent titre. Elle est visée par les investigateurs participant à la recherche.

Les conditions d'application du présent article, notamment celles auxquelles

se conforment, dans leur fonctionnement et dans l'utilisation des fonds

reçus, les structures destinataires des contreparties mentionnées au

deuxième alinéa du IV sont précisées par décret.

CONDITIONS DE PRISE EN CHARGE PAR AM

R 1121-3 (DÉCRET)

Pour l'application du 2° du III de l'article L. 1121-16-1, le promoteur

peut,

dès lors qu'il dispose d'un avis favorable du comité de protection des

personnes,

demander aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale

la prise en charge à titre dérogatoire par les caisses d'assurance

maladie des médicaments expérimentaux ou auxiliaires autorisés ou

produits faisant l'objet de la recherche, lorsqu'ils ne sont pas utilisés

dans les conditions ouvrant droit au remboursement.

Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale

pris après avis de la Haute Autorité de santé et de l'Union nationale

des caisses d'assurance maladie précise les données devant être

communiquées par le promoteur à l'appui de sa demande de prise en

charge….

R 1121-3 (DÉCRET)

Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité

sociale prennent une décision favorable, les médicaments

ou produits sont alors pris en charge dans les conditions

prévues aux articles R. 160-5 et R. 160-8 du code de la

sécurité sociale.

-R. 160-5 Taux de remboursement (%) qui paye la

différence puisque le patient ne peut pas payer les

médicaments dans une recherche

En cas d'avis défavorable, la décision de refus de prise en

charge est communiquée au promoteur dans les trois

mois à compter de la réception de la demande par les

ministres. Cette décision est motivée et comporte les

voies et délais de recours qui leur sont applicables

QUEL CIRCUIT DE

DISPENSATION ?

Pharmacie à usage intérieur

• Attention:

• Médicaments hors T2A !

• Surcouts pour les GHS !

Nouveau: officine de ville ( D5125-45-1)

QUEL CIRCUIT DE DISPENSATION ? Article D5125-45-1

Créé par Décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016 - art. 22

Les médicaments expérimentaux ou auxiliaires autorisés lorsqu'ils sont utilisés

dans le cadre des dispositions du 1° ou du 2° du III de l'article L. 1121-16-1 peuvent

être dispensés par les officines, s'ils figurent sur la liste mentionnée au premier

alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, et sous réserve que :

1° Les personnes participant à la recherche présentent les mêmes caractéristiques

que celles qui sont visées par l'indication autorisée ;

2° La conception de la recherche ne requiert pas de fabrication ou de

conditionnement particulier ;

3° Ces recherches portent sur des médicaments qui, dans le cadre du soin, sont

dispensés en officine ;

4° Les patients auraient reçu ces médicaments s'ils n'avaient pas été inclus dans

ces essais cliniques ;

5° Le promoteur ait mis en place des méthodes spécifiques de suivi de

l'observance et de la traçabilité ;

6° Des règles d'observance et de traçabilité dont les modalités sont précisées par

arrêté du ministre chargé de la santé soient respectées.

Les recherches mentionnées au 2°de l’article L. 1121-1 sont

celles qui comportent l’ajout par rapport à la pratique courante

d’une ou plusieurs interventions mentionnées sur la liste en

annexe 1.

Le caractere minime des risques et contraintes liés à réalisation

de la ou des interventions mentionnées à l’alinéa précédent

s’apprécie au regard de l’age, de la condition physique et de la

pathologie éventuelle de la personne se prêtant à la recherche

ainsi que de la fréquence, de la durée et des éventuelles

combinaisons de ces interventions.

ARRETE DU 2 DECEMBRE 2016 FIXANT LA LISTE DES

RECHERCHES MENTIONNEES AU 2 DE L’ARTICLE L.

1121-1 DU CODE DE LA SA N TE PUBLIQUE

ARRETE DU 2 DECEMBRE 2016 FIXANT LA LISTE

DES RECHERCHES MENTIONNEES AU 2 DE

L’ARTICLE L. 1121-1 DU CODE DE LA S A N TE

PUBLIQUE

Rappel:

Les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 et qui

n'ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la

personne qui s'y prête, ainsi que les recherches non

interventionnelles, peuvent être effectuées sous la direction et la

surveillance d'une personne qualifiée.

Le comité de protection des personnes s'assure de l'adéquation

entre la qualification du ou des investigateurs et les

caractéristiques de la recherche.

LISTE DES 12 TYPES D’INTERVENTIONS POUR LA CATÉGORIE 2 (ARRÊTÉ DU 2/12/2016)

1. Attribution de façon aléatoire d’acte(s), ou de stratégies diagnostiques ou médicales ou d’intervention(s) à une personne, ou à un groupe de personnes.

2. Administration de produits lorsque les conditions d’utilisation de ces produits sont conformes à leur destination et leur condition d’utilisation courante.

3. Administration de médicaments conformément à leur autorisation de mise sur le marché ou à des données probantes et étayées par des publications scientifiques concernant la sécurité et l’efficacité de ces derniers. Conformément à l’article 1er du présent arrêté, ces médicaments ne peuvent faire l’objet de la recherche.

4. Réalisation d’actes qui dans le cadre de la recherche sont pratiqués de manière habituelle.

5. Prélèvement et collecte de sang répondant à certaines conditions (voir annexe arrêté)

6. Prélèvement et collecte d’échantillons biologiques, autre que le sang, spécifiquement pour les besoins de la recherche (le nombre, le volume et/ou la taille des échantillons biologiques collectés sont justifiés dans le protocole de la recherche)

7. Techniques de recueil et de collecte de données au moyen de capteurs ou de méthodes d’imagerie

8. Interventions et consultations médicales, de soins infirmiers de rééducation et/ou médico-techniques conformément au décret no 2004- 802 du 29 juillet 2004, relatif aux parties IV et V.

9. Techniques médicales de traitement (stimulations externes, TMS, TDCS…)

10. Techniques de psychothérapie et de thérapies cognitivo-comportementales.

11. Recherche portant sur des changements de pratiques : nouvelle organisation de soins, mise en œuvre de nouvelles recommandations ou de programmes d’amélioration de la santé ( ETP, nutrition…), formations du personnel (simulations)

12. Entretiens, questionnaires dont les résultats, conformément au protocole, peuvent conduire à la modification de la prise en charge habituelle du participant et ne relevant pas de ce fait de la recherche non interventionnelle.

LISTE DES 12 TYPES INTERVENTIONS POUR LA CATÉGORIE 2

TYPE 3

RECHERCHES

MENTIONNÉES AU 3°

DE L’ARTICLE L.

1121-1 DU CODE DE

LA SANTÉ PUBLIQUE

Obtenir un numéro d’enregistrement » à l’adresse

suivante : https://ictaxercb.ansm.sante.fr/Public/ind

ex.php

Obtenir la désignation aléatoire d’un CPP, vous

devrez vous connecter sur l’application VRB à

l’adresse suivante : https://vrb.sante.gouv.fr

Recherches mentionnées

au 2° de l’article L. 1121-1

du Code de la santé

publique : recherches à

risques et contraintes

minimes, qui sont

définies par un arrêté du

ministre chargé de la

santé

Recherches mentionnées au 3°

de l’article L. 1121-1 du Code de

la santé publique : recherches

qui ne comportent aucun risque

ni contrainte dans lesquelles

tous les actes sont pratiqués et

les produits utilisés de manière

habituelle.

II. – 1° Ne sont pas

des recherches

impliquant la personne

humaine au sens du

présent titre …. L.

1121-1 du Code de la

santé publique

RIPH 2 RIPH 3 Hors RIPH

Question: Diantre, … quand pratiquement

sommes-nous dans une recherche type 3?

Les recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 sont celles qui

comportent l’ajout par rapport à la pratique courante d’une ou plusieurs

interventions mentionnées sur la liste en annexe 1 (Le caractère minime des

risques et contraintes liés à réalisation de la ou des interventions mentionnées

à l’alinéa précédent s’apprécie au regard de l’age, de la condition physique et

de la pathologie éventuelle de la personne se prêtant à la recherche ainsi que

de la fréquence, de la durée et des éventuelles combinaisons de ces

interventions).

Sont exclues des recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 celles qui

portent sur un médicament à usage humain.

Outil de définition N°1: définition par

exclusion du type 1 et 2: ce qui n’est pas

type 1 mais est type 2 n’est pas type 3

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant la liste des recherches mentionnées au 2o de l’article L.1121-1 du code de

la santé publique

I. – Sont des recherches impliquant la personne humaine

au sens du présent titre les recherches organisées et

pratiquées sur des personnes volontaires saines ou

malades, en vue du développement des connaissances

biologiques ou médicales qui visent à évaluer :

1° Les mécanismes de fonctionnement de l'organisme

humain, normal ou pathologique ;

2° L'efficacité et la sécurité de la réalisation d'actes ou de

l'utilisation ou de l'administration de produits dans un but

de diagnostic, de traitement ou de prévention d'états

pathologiques.

Outil de définition N°2: définition par inclusion

dans le domaine des RIPH : ce qui n’est pas type 2

(sans être type 1) peut être type 3 si… :

L. 1121-1 du Code de la santé publique

II. – 1° Ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre les

recherches qui, bien qu'organisées et pratiquées sur des personnes saines ou malades, n'ont pas pour

finalités celles mentionnées au I, et qui visent :

a) Pour les produits cosmétiques, conformément à leur définition mentionnée à l'article L. 5131-1, à évaluer

leur capacité à nettoyer, parfumer, modifier l'aspect, protéger, maintenir en bon état le corps humain ou

corriger les odeurs corporelles ;

b) A effectuer des enquêtes de satisfaction du consommateur pour des produits cosmétiques ou

alimentaires ;

c) A effectuer toute autre enquête de satisfaction auprès des patients ;

d) A réaliser des expérimentations en sciences humaines et sociales dans le domaine de la santé.

2° Ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre les recherches qui

ne sont pas organisées ni pratiquées sur des personnes saines ou malades et n'ont pas pour finalités celles

mentionnées au I, et qui visent à évaluer des modalités d'exercice des professionnels de santé ou des

pratiques d'enseignement dans le domaine de la santé.

3° Ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre les recherches ayant

une finalité d'intérêt public de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé

conduites exclusivement à partir de l'exploitation de traitement de données à caractère personnel

mentionnées au I de l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux

fichiers et aux libertés et qui relèvent de la compétence du comité d'expertise pour les recherches, les études

et les évaluations prévu au 2° du II du même article.

Outil de définition N°3: définition par exclusion du

domaine de la RIPH: ce qui n’est pas type 2 sans être

type 1 peut être type 3 s’il n’est pas exclu selon les

définitions suivantes:

L. 1121-1 du Code de la santé publique

Recherches portant sur des

données rétrospectives

(thèses sur dossiers

médicaux par exemple) sont

exclues de ce cadre car elles

ne portent pas sur des

personnes mais sur des

données.

CNIL

INDS, Institut

National des

Données de Santé

CEREES,

comité

d’expertise

pour les

recherches, les

études et les

évaluations

dans le

domaine de la

santé

MR003