Étude 'en vie réelle

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Text of Étude 'en vie réelle

  • tude en vie relle du bnfice/risque court terme des nouveaux anticoagulants oraux (dabigatran, rivaroxaban) chez les patients dbutant un traitement et non prcdemment traits par des antivitamines K

    tude NACORA-BR du projet NACORA (nouveaux anticoagulants oraux et risques associs)

    Dpartement des tudes en Sant Publique, Caisse Nationale dAssurance Maladie des Travailleurs Salaris (CNAMTS)

    en collaboration avec le Pole Epidmiologie des Produits de Sant de lAgence Nationale de Scurit des Mdicaments et des produits de sant (ANSM)

    Rapport du 23 juin 2014

  • Caisse Nationale de lAssurance Maladie - DSES/DESP - Rapport NACORA-BR - 23 juin 2014

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  • Caisse Nationale de lAssurance Maladie - DSES/DESP - Rapport NACORA-BR - 23 juin 2014

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    Dclaration de conflit dintrt

    Cette tude fait partie du projet Nouveaux anticoagulants et risques associes (NACORA)

    ralis en collaboration avec le Ple pidmiologie des produits de sant de lAgence Nationale

    de Scurit du Mdicament et des produits de sant (ANSM) pour llaboration du protocole (dont

    algorithmes didentification des pathologies) et linterprtation des rsultats.

    Ce travail, depuis sa conception jusquaux rsultats finaux, a t prsent, amend et valid par le

    groupe de travail tudes pidmiologiques des Produits de Sant GT272013031 de lANSM.

    Le protocole a t discut lors dune sance de groupe de travail Etudes pidmiologiques

    des produits de sants de lANSM qui a eu lieu le 26 septembre 2013. Sa version finale ainsi que les

    rsultats finaux de ltude ont t valids par un comit dexperts issus de ce groupe de travail.

    Les analyses de ce volet ont t ralises au sein du Dpartement des Etudes en sant

    publique de la Caisse Nationale de lAssurance Maladie des Travailleurs Salaris (CNAMTS). Les

    auteurs de ce rapport sont salaris de ltablissement public CNAMTS, et aucun deux na peru dans

    les trois dernires annes de revenu dune entreprise de lindustrie pharmaceutique.

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    Sommaire

    Liste des abrviations........................................................................................................ 5

    RSUM ............................................................................................................................ 6

    I. INTRODUCTION .............................................................................................................. 7

    1. RATIONNEL ET CHAMP DE LETUDE. ................................................................................... 7

    2. OBJECTIFS. ........................................................................................................................ 8

    2.1. Objectif principal ..................................................................................................................................... 8

    2.2. Objectifs secondaires .............................................................................................................................. 8

    II METHODES .................................................................................................................... 9

    1. Schma gnral de ltude ................................................................................................. 9

    2. Source de donnes ............................................................................................................ 9

    3. Populations ....................................................................................................................... 9

    3.1. Population danalyse. .............................................................................................................................. 9

    3.2. Critres dinclusion. ................................................................................................................................. 9

    3.3. Critres de non-inclusion....................................................................................................................... 10

    3.4. Fin de suivi. ............................................................................................................................................ 11

    4. Exposition ....................................................................................................................... 11

    5. vnements ou critres de jugement ............................................................................... 11

    6. Covariables/facteurs de confusion. .................................................................................. 11

    7. Plan danalyse statistique ................................................................................................ 12

    7.1. Extraction des donnes. ........................................................................................................................ 12

    7.2. Analyse descriptive ................................................................................................................................ 13

    7.3. Analyses bnfice/risque. ..................................................................................................................... 14

    7.4. Analyses de sensibilit. .......................................................................................................................... 14

    8. Puissance a priori de ltude ............................................................................................ 15

    III. Rsultats .................................................................................................................... 16

    1. Slection de la population danalyse ................................................................................ 16

    2. Caractristiques des patients inclus ................................................................................. 17

    2.1. Dabigatran versus AVK .......................................................................................................................... 17

    2.2. Rivaroxaban versus AVK ........................................................................................................................ 19

    3. Analyse de scurit: vnements hmorragiques ............................................................. 20

    3.1. Dabigatran versus AVK .......................................................................................................................... 20

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    3.1.1. Nature des hmorragies majeures ................................................................................................. 20

    3.1.2. Analyse principale : hmorragies majeures pour dabigatran tous dosages confondus et toutes

    indications confondues ........... 21

    3.1.3. Analyses de sensibilit : hmorragies majeures ............................................................................ 21

    3.1.4. Evnement composite : Hmorragies majeures ou dcs toutes causes. ..................................... 24

    3.1.5. Analyse des interactions (modificateurs deffet) : hmorragies majeures .................................... 24

    3.2. Rivaroxaban versus AVK ........................................................................................................................ 25

    3.2.1. Nature des hmorragies majeures ................................................................................................. 25

    3.2.2. Analyse principale, hmorragies majeures : rivaroxaban tous dosages confondus et toutes

    indications confondues ............. 25

    3.2.3. Analyses de sensibilit: hmorragies majeures ............................................................................. 25

    3.2.4. Evnement composite : Hmorragies majeures ou dcs toutes causes ...................................... 27

    3.2.5. Analyse des interactions (modificateurs deffet) : hmorragies majeures .................................... 27

    4. vnements artriels thrombotiques ............................................................................... 27

    4.1. Accident vasculaire crbral ou embolie systmique ........................................................................... 27

    4.1.1. Dabigatran versus AVK ................................................................................................................... 27

    4.1.2. Rivaroxaban versus AVK ................................................................................................................. 29

    4.2. Infarctus du myocarde (en prise en charge initiale) .............................................................................. 29

    4.2.1. Dabigatran versus AVK ................................................................................................................... 30

    4.2.2. Rivaroxaban versus AVK ................................................................................................................. 30

    5. Survie aprs hmorragie majeure hospitalise ................................................................. 32

    IV. DISCUSSION ............................................................................................................... 33

    V. CONCLUSIONS ............................................................................................................. 38

    LISTE DES FIGURES .......................................................................................................... 39

    L