Etude MERVEIL et la méthode REMED

Marie AUBÉ, Pharmacienne – UGECAM – ALSACE

marie.aube@ugecam-alsace.fr – 03 69 06 30 93

Atelier n° 14

La sécurité des soins médicamenteux : il faut agir, l’enjeux est immense

Paris La Villette - Cité des Sciences et de l’Industrie

Lundi 29 et mardi 30 novembre 2010

La Revue des Erreurs liées aux Médicaments et Dispositifs médicaux associés

Le manuel de la REMED

1ère Édition – 2009

Un projet interdisciplinaire de sociétés savantes :

SFPC, SFGG et SOFGRES

http://www.adiph.org/sfpc/erreurmédicamenteuse.html

 

  

Revue des Erreurs liées aux Médicaments Et aux Dispositifs médicaux associés

EM potentielle = circonstances favorables à la survenue d’une EM

avérée interceptée avant administration

non interceptée avant administration échappée belle

EI = dommagecible de la REMED

La méthode de conduite de la REMED

1. La reconstitution chronologique des faits

2. La caractérisation de l’EM

3. Le diagnostic des causes

Identification des causes

Hiérarchisation des causes

4. La construction du scénario

5. L’amélioration des pratiques

Identification des mesures d’amélioration

Priorisation des mesures d’amélioration des pratiques

Suivi de leur mise en œuvre

Étude MERVEILAnnée 2009 - 2010

Étude Multicentrique pour l’Évaluation

de la ReVue des Erreurs et de leur

Iatrogénie

Liées aux médicaments

Coordonnateur : Edith Dufay

edufay@ch-luneville.fr

Objectif principal

Évaluation de la pertinence, l’applicabilité et l’acceptabilité

de la méthode et des outils de la REMED

Objectifs secondaires

Analyse descriptive des erreurs médicamenteuses et des

mesures d’amélioration ayant fait l’objet d’une revue

Élaboration d’un recueil des mesures simples

Étude MERVEIL – Les objectifs

Valider et simplifier la démarche de la REMED

Étude multicentrique francophone prospective

141 établissements de santé participant à l’étude représentés par un

binôme

287 professionnels de santé formés

Analyse d’au moins 4 cas d’erreurs médicamenteuses et/ou conséquences

pour le patient, au fur et à mesure de leur survenue

3 documents d’enquête à remplir: cahier de la REMED & 2 formulaires A

et B

=> Publication des résultats en 2011

Étude MERVEIL – Le schéma général

Annexe 1

Pour présenter REMED : son organisation et les outils proposés

Etude de cas d’une erreur médicamenteuse

Enfant 18 mois, 10kg Surdosage Dépakine (valproate de sodium) Administration de Dépakine solution buvable

200mg/ml à la place de Dépakine sirop 56,64mg/ml

Déclaration d’erreur médicamenteuse par l’interne du service de pédiatrie

Déclaration pharmacovigilanc

e

Faciliter l’expression Contact : Individuel Collectif

Nom et qualité de la personne, acteur ou témoin :

- _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

- _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

1ère entrée : Questionnaire basé sur le QQOQCCP:

QUOI ? De quoi s'agit-il ? Quel est le problème ? Qu'avons nous observé ?

QUI ? Qui a intercepté ou détecté Qui était là ? Qui a rattrapé ? Qui a subi ? Qui a fait faire ?

OÙ ? Où cela s'est-il produit ?

QUAND ? Quand cela s'est-il produit ? Quand s'en est-on aperçu ? Depuis quand ?

COMMENT ? Comment cela s'est il passé ? Quel médicament est concerné ? Quels matériels, procédures sont concernés ?

COMBIEN ? Cela s’est-il déjà produit ?

POURQUOI ? Qu’aurait-il fallu faire ?

2ème entrée : Détection et récupération de l’erreur médicamenteuse

Qui a détecté l’erreur médicamenteuse et comment ?

Qu’est-ce qui a été fait pour atténuer les conséquences chez le malade ? 3ème entrée : Descriptif des pratiques

Comment se déroule habituellement le processus dans lequel le dysfonctionnement a été observé ?

4ème entrée : Descriptif de la cible

Pourquoi cela s’est-il passé ? Quel est le processus idéal ?

5ème entrée : Facteurs environnementaux

Qu’est ce qui a favorisé la survenue de l’erreur médicamenteuse ?

6ème entrée : Quelles sont les barrières de sécurité qui ont fait défaut ?

Inscrivez ici les réponses données :

Inscrivez ici les réponses données :

Inscrivez ici les réponses données :

Inscrivez ici les réponses données :

Inscrivez ici les réponses données :

Inscrivez ici les réponses données :

Inscrivez ici les réponses données :

La reconstitution chronologique des faits

Entretiens individuels Médecins (médecin du service et interne qui a déclaré l’erreur) Parents de l’enfant Infirmière

Analyse documentaire :

prescriptions journalières

être factuel

et abandonner les jugements de

valeur

Quels sont les produits de santé impliqués?

DEPAKINE 200 MG/ML SOL BUV FLACON 40 ML

seringue pour administration orale : les traits de graduation indiquent d'un côté les doses exprimées en milligrammes (100-200-300-400 mg) et de l'autre côté la correspondance en millilitres (0,5-1-1,5-2 ml).

DEPAKINE 57,64 mg/ml SIROP 

seringue doseuse en mg

Caractérisation de l’erreur médicamenteuse

• Erreur avérée, non interceptée avant administration

=> allongeant un séjour hospitalier / préjudice temporaire au patient

• Erreur de concentration

• Étapes du circuit du médicament : prescription, transcriptionpréparation de l’administrationdispensation : pas d’analyse pharmaceutique

Le diagnostic des causes

L’outil « Diagnostiquer…"

CAUSES D’ERREUR

METHODE

MATERIEL

MILIEU

MANAGEMENT

MOYENS HUMAINS

MALADE

MEDICAMENT

Communication

Culture de sécurité

Pratiques professionnelles

Expression et communication

Documentation

Système d’information

Contexte économique

Politique de management del’établissement de santé

Pratiques

Etat physique et psychologique

Bon de commande

Défaut de connaissances

Education thérapeutique

Pathologie

Propriétés

Informations

Ordonnance

Dispositif médical associé

Configuration Aménagement des locaux

Organisationgénérale

Circuit du médicament

Politique de gestion des risques

Equipement

Présentation Conditionnement, étiquetage

LogistiqueApprovisionnement

Sécurité thérapeutique

Gestion de projet

Classification de 160 éléments d’analyse causale…

Identifier les causes

Prescription du traitement personnel des patients

Méconnaissance des deux présentations de dépakine

Prescription : pas de forme galénique précisée sur la prescription, posologie exprimée en ml et non en mg

Erreur de posologie : correction de la prescription initiale par un facteur 4 sans nouveau calcul de la posologie 

Une seule présentation dépakine buvable référencée : solution buvable (sirop non référencé)

Délivrance globale par la pharmacie

….et les hiérarchiser

Pondérer les causes à l’aide d’une matriceLa matrice de pondération permet d’attribuer une valeur à chaque cause identifiée. Cette valeur correspond à l’intensité du lien établi entre cette cause et l’EM survenue.1) Lister les causes •Cause A : Prescription du traitement personnel des patients sans vérification•Cause B : Méconnaissance des deux présentations de dépakine •Cause C : Prescription : pas de forme galénique précisée sur la prescription, posologie exprimée en ml et non en mg•Cause D : Erreur de posologie : correction de la prescription initiale par un facteur 4 sans nouveau calcul de la posologie •Cause E : Une seule présentation dépakine buvable référencée : solution buvable (sirop non référencé)•Cause F : Délivrance globale par la pharmacie 2) Répartir un capital de 10 points entre les causes de chaque couple, selon l’appréciation personnelle de chaque membre de la REMED(exemple : couple A/B, 7 points pour A et 3 points pour B)A5 A6 A6 A9 A5B5 C4 D4 E1 F5

B6 B6 B9 B4C4 D4 E1 F6

C5 C9 C3D5 E1 F7

D9 D4E1 F6

E1F9

3) Calculer le nombre de points cumulés par cause et classer les causes par importance décroissanteCause A : 31_ _ _ points => 2Cause B : 30_ _ _ points => 3Cause C : 25_ _ _ points Cause D : 26_ _ _ points Cause E : 5_ _ _ points Cause F : 33 _ _ points => 1

Restitution de l’analyse, scénario

Traitement à domicile : administré par la mère : 1,4 ml/8 h (Dépakine® sirop à 57,64 mg/ml soit 80 mg/8 h) à l’aide d’une seringue graduée en ml pour administration dans la gastrostomie

A l’admission, prescription sur information donnée par le papa de l’enfant :

Dépakine 10ml 3x/j (parents ne parlant pas très bien le français, pas de présentation d’ordonnance, ne rapportent pas le traitement du domicile).

Pas d’analyse pharmaceutique, dépakine buvable délivrée de manière globale par la pharmacie.

Seule la solution buvable (200 mg/ml) est disponible à l’hôpital. La prescription est donc exécutée à la posologie de 2000 mg/8 h soit 25 fois la dose pendant 1 jour.

Deuxième prescripteur : « dépakine 2,5ml 3x/j (dépakine 200mg/ml) » qui a divisé par 4 la posologie car connaissait la correspondance sirop-forme buvable. L’enfant reçoit alors 2,5 ml/8 h, soit 500 mg/8 h, soit 6,25 fois la dose pendant 3 jours. Prescription rédigée en mL et non en mg.

A la sortie prévue de l'enfant l'interne s'est rendue dans la chambre pour réaliser la prescription de sortie : s'est rendue compte de la présence de DEPAKINE 200 MG/ML SOL BUV FL 40 ML et a pris note de la prescription réalisée en ml => « Dépakine 2,5ml x 3/j » et après calcul de la dose (1500mg/j) s'est rendue compte d’un surdosage.

Recherche des mesures d’améliorationQuels sont les actions réduisant le risque de survenue d’un événement analogue ?

Autrement dit, comment éviter la récidive ?

 Quelles sont les recommandations à prioriser puis à mettre en œuvre ?

1)       Prise en compte des traitements personnels => demander aux parents de l’enfants les prescriptions, les médicaments, contacter le médecin

22)       Référencement DEPAKINE sirop  ?

3) Déclaration au guichet de l’erreur médicamenteuse de l’AFSSAPS

4) Formation sur les médicaments

55)     Formulation prescription : faire apparaître l’équivalent de la dose en mg/kg/j pour les prescription forme orale buvable

66)       Analyse pharmaceutique : pharmacien référent pédiatrie, externe en pharmacie.

ALERTE PRODUIT

Paris, Septembre 2009

INFORMATION IMPORTANTE SUR LA SECURITE D’EMPLOI DE

DEPAKINE 200 mg/ml, solution buvable (valproate de sodium)

Nouvelle seringue pour administration orale graduée uniquement en milligrammes à

compter du lot 90101

Information destinée aux pédiatres, neurologues, médecins généralistes, pharmaciens

d’officine et hospitaliers.

Madame, Monsieur,

En accord avec l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps),

Sanofi-aventis France a modifié la seringue pour administration orale de la spécialité

DEPAKINE 200 mg/ml, solution buvable.

Cette décision fait suite à plusieurs signalements d’erreur médicamenteuse concernant la forme solution buvable et la forme sirop de DEPAKINE (dosée à 57,64 mg/ml).

La forme sirop doit être prescrite en milligrammes uniquement tandis que la forme solution buvable pouvait jusqu’à présent être prescrite soit en milligrammes, soit éventuellement en millilitres. Les erreurs rapportées sont des erreurs de prescription (posologie de la forme sirop exprimée en millilitres et non en milligrammes), de délivrance (confusion entre les deux formes), et d’administration.

Annexe 2

La REMED

Propositions structurant son organisation

• Qui participe ?

• Qui gère et anime la revue ?

• Qui est destinataire de l’intégralité de la réflexion du groupe de travail ?

• Quelle information est restituée au niveau institutionnel ?

• Où sont archivés les documents utilisés ou produits au cours de la REMED ?

• Quelle anonymisation adopter ?

• Quel accompagnement des personnes concernées ?  

La REMED

Les outils pour aider à la conduite de la Revue

1. Repérer un EI à l’aide des événements sentinelles

2. Déclarer une erreur médicamenteuse

3. Faciliter l’expression

4. Repérer les documents utiles

5. Caractériser l’erreur médicamenteuse

6. Diagnostiquer les causes – Diagramme des 7M

7. Construire un scénario

8. Pondérer les causes

9. Rédiger le compte rendu d’analyse approfondie

10. Prioriser les mesures d’amélioration