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évaluation de la tolérance et de l’effet sur la qualité de vie d’une gamme de produits dermo-cosmétiques chez des femmes sous traitements anticancéreux

O. BALLY1, O. DERBEL2, I. RAY-COQUARD1 - (1)Centre Léon Bérard et (2)Hôpital Privé Jean Mermoz, Lyon, France

évaluation de la tolérance et de l’effet sur la qualité de vie d’une gamme deproduits dermo-cosmétiques chez des femmes sous traitements anticancéreux

Résumé Introduction : La prise en charge des cancers s’est améliorée ces dernières années avec le développement de nouveaux protocoles de chimiothérapies, de thérapies ciblées ou d’immunothérapies ayant permis une amélioration globale de la survie chez les patients. Ces traitements engendrent des effets indésirables fréquents au niveau de la peau, qui peuvent s’accompagner d’une souffrance physique et psychique et avoir un retentissement important sur la qualité de vie des patients. L’amélioration de la qualité de vie des patients est aujourd’hui un défi thérapeutique. L’objectif de cette étude était d’évaluer la tolérance d’une gamme de produits dermo-cosmétiques développée spécifiquement pour les femmes sous traitements anticancéreux, ainsi que son impact sur la qualité de vie et sur les effets indésirables cutanés induits par les traitements.

Matériel et méthodes : Il a été réalisé une étude observationnelle, prospective et multicentrique incluant des patientes sous traitements anticancéreux. Les paramètres évalués étaient la tolérance des produits après 21 jours d’application quotidienne, l’évolution de la qualité de vie des volontaires par l’échelle validée Skindex-17, l’évolution des effets indésirables cutanés induits par les traitements anticancéreux et l’effet des produits sur l’amélioration de l’estime de soi et du bien-être des volontaires.

Résultats : Au total, 70 patientes ont été incluses. La tolérance de la gamme a été jugée globalement excellente à bonne et la qualité de vie des volontaires a été améliorée entre le début et la fin de l’étude. Malgré la poursuite des traitements anticancéreux, il a globalement été constaté une diminution ou une stabilisation des différents effets indésirables cutanés induits pas les traitements après 21 jours d’utilisation des produits dermo-cosmétiques à l’étude. Enfin, les volontaires ont globalement trouvé les produits plus adaptés à leurs besoins spécifiques liés aux traitements anticancéreux et ont rapporté un impact globalement positif sur leur estime de soi et leur bien-être.

Conclusion : Cette étude montre l’intérêt d’une gamme de produits dermo-cosmétiques développée spécifiquement pour les femmes sous traitements anticancéreux dans l’accompagnement des patients. L’étude a également permis de définir une précaution d’utilisation pour les gants et les chaussons (port pendant 30 minutes conseillé). Ces produits étant des dermo-cosmétiques et non des médicaments, il est conseillé de ne pas les utiliser en cas de syndrome mains-pieds supérieur ou égal au grade 2 sur l’échelle d’évaluation NCI-CTCAE V4.0, en l’absence d’avis de l’oncologue référent.

1

O. BALLY1, O. DERBEL2, I. RAY-COQUARD1

(1)Centre de Lutte Contre le Cancer Léon Bérard, Lyon, France, (2)Hôpital Privé Jean Mermoz, Lyon, France

PRINCIPAUX résultats

ToléranceExcellente à bonne tolérance des produits pour 95% des volontaires.

qualité de vieAmélioration statistique de la qualité de vie des volontaires sur les 3 composantes du Skindex-17, échelle mesurant l’im-pact des troubles cutanés des patients sur leur qualité de vie (émotions, fonctionnement, symptômes).

EfficacitéDiminution ou stabilisation des effets indésirables cutanés induits par les traitements anticancéreux : plus de 70% des volontaires sans aggravation au cours de l’étude malgré la poursuite des traitements anticancéreux.

ESTIME DE SOI & BIEN-ÊTRELes volontaires ont déclaré : se sentir plus féminines (plus de 5 femmes sur 10), avoir davantage l’envie de prendre soin d’elles (plus de 8 sur 10), avoir une meilleure image d’elles-mêmes (plus de 4 sur 10) et se sentir plus fortes psychologi-quement pour combattre la maladie (plus de 4 sur 10).

intérêt de la gammeLes produits ont été jugés plus adaptés aux effets indésirables cutanés induits par les traitements anticancéreux que les produits de soin habituellement utilisés, notamment la brume pour le cuir chevelu (100% des volontaires), le soin pour les ongles (83%) et les gants et chaussons de soin (69% et 92%).

PRoduits à l’étude - MÊME ® • Crème pour le visage• Crème pour le corps• Brume pour le cuir chevelu• Huile lavante pour le corps• Soin pour les ongles• Gants de soin• Chaussons de soin



Introduction L’incidence des cancers est en constante augmentation

atteignant 355 000 cas en 2012 contre 170 000 en 1980

(tous cancers confondus) soit une augmentation de plus

de 100%1. Chez les femmes, les cancers représentent la

première cause de mortalité, devant les décès de cause

cardio-vasculaire, avec 101 décès pour 100 000 femmes

en 20112. Le nombre de décès tous sexes confondus est

passé de 129 000 en 1980 à 148 000 en 2012. Chez les

femmes, le nombre de décès annuels liés aux cancers a

augmenté de 20,3% entre 1980 et 2012 mais les études

épidémiologiques montrent que cette augmentation du

nombre de décès est en réalité liée à une augmentation de

la taille de la population et à l’augmentation de l’espérance

de vie, alors que le risque de décès directement lié au

cancer a été diminué de 33,5% sur cette période1.

La prise en charge des cancers s’est améliorée ces

dernières années avec notamment la généralisation des

méthodes de dépistage de masse pour les cancers du sein

et du col de l’utérus ainsi que l’optimisation des techniques

médico-chirurgicales, en particulier des chimiothérapies3.

L’association d’un meilleur accès au dépistage et de

l’optimisation de la prise en charge thérapeutique a

permis par exemple, pour le cancer du sein, de faire passer

la survie à 10 ans pour 61% des femmes diagnostiquées

en 1973 contre 83% pour les femmes diagnostiquées en

19924.

Les chimiothérapies classiques et les nouvelles thérapies

comme les thérapies ciblées ou les immunothérapies

engendrent des effets indésirables cutanés fréquents5.

Ces effets indésirables cutanés peuvent s’accompagner

d’une souffrance physique et psychique et avoir un

retentissement important sur la qualité de vie des patients

sous traitements anticancéreux5. L’amélioration de la

qualité de vie des patients sous traitements anticancéreux

est actuellement une priorité des équipes de soins6. Cette

problématique est considérée comme un facteur majeur

de la prise en charge des patients, pendant comme après

les traitements7.

Si la prise en charge des effets indésirables cutanés sévères

est codifiée8, la prise en charge des effets indésirables

de faible intensité, et en particulier l’intérêt des produits

dermo-cosmétiques, a été peu étudié9. Récemment,

certaines études ont montré l’amélioration de la qualité de

vie grâce à l’utilisation de dermo-cosmétiques chez des

patients sous traitements anticancéreux10,11. Néanmoins, à

notre connaissance, il n’existe pas en France de gamme

de produits dermo-cosmétiques dont le développement

a été fondé uniquement sur l’objectif de prévenir et

limiter l’apparition ou l’aggravation des effets indésirables

cutanés induits par les traitements anticancéreux.

L’objectif de cette étude était d’évaluer l’apport pour

les soins de support en oncologie d’une gamme de

produits dermo-cosmétiques (MÊME®) développée

spécifiquement pour les femmes sous traitements

anticancéreux, en évaluant sa tolérance ainsi que son

impact sur la qualité de vie et sur les effets indésirables

cutanés induits par les traitements.

Matériel et méthodes Population de l’étude

Les critères d’inclusions étaient les femmes de plus de 18 ans,

suivies pour un cancer solide et sous traitements anticancéreux

(chimiothérapie, thérapie ciblée, hormonothérapie) qui

avaient donné leur consentement éclairé. Les patientes sous

radiothérapie pouvaient être incluses si les zones irradiées

étaient différentes des zones d’études et si elles avaient un

autre traitement anticancéreux associé.

Pour être incluses, les femmes devaient présenter au moins

l’un des effets indésirables cutanés suivants, liés à leur

traitements anticancéreux : xérose cutanée au niveau du

visage et/ou du corps (grade 1 à 3 sur l’échelle NCI-

CTCAE V4.0, Table 1 en annexe), alopécie (grade 2 sur

l’échelle NCI-CTCAE V4.0)12, onychodystrophie et/ou

douleurs unguéales, atteinte palmo-plantaire (érythème

palmo-plantaire avec xérose et/ou desquamation et/ou

sensations de brûlure cutanée).

Les critères d’exclusions étaient les suivants :

- Les patientes présentant une dermatose sur la zone

étudiée (psoriasis, dermatite atopique) ;

- Les patientes faisant l’objet d’une prise en charge pal-

liative uniquement ;

- Les patientes ayant déjà présenté un eczéma allergi-

que de contact prouvé par des tests épicutanés à l’un

des composants utilisés dans la gamme de dermo-

cosmétiques ;

- Les patientes dont l’état général était incompatible

avec l’application quotidienne de la gamme de dermo-

cosmétiques, et en particulier les patientes présentant un

score supérieur à 2 sur l’échelle OMS/ECOG13 ;

- L’incapacité à donner son consentement éclairé ;

- Les femmes enceintes ou en cours d’allaitement.

2



Schéma et déroulement de l’étude

Il s’agissait d’une étude observationnelle, prospective et

multicentrique, menée au sein du Centre de Lutte Contre

le Cancer Léon Bérard (Lyon) et du service d’oncologie de

l’Hôpital Privé Jean Mermoz (Lyon).

L’étude durait 21 jours avec une visite d’inclusion à J0

qui permettait d’informer les patientes sur le protocole,

de recueillir leur consentement, l’évaluation des

caractéristiques démographiques des patientes, le type

de cancer et les traitements concomitants, l’évaluation

des signes dermatologiques et de la qualité de vie à

l’inclusion. A J7, les volontaires étaient contactées par

téléphone afin de réaliser une première évaluation de

la tolérance de la gamme de dermo-cosmétiques et de

recueillir des données subjectives sur l’appréciation des

produits à l’étude. A J21, les patientes étaient revues

dans le centre investigateur afin d’apprécier cliniquement

la tolérance des produits à l’étude, d’évaluer l’évolution

des effets indésirables cutanés et de la qualité de vie, et

de récupérer les questionnaires d’évaluation subjective

d’appréciation des produits remplis par les volontaires.

Les produits restants étaient remis à la fin de l’étude.

Répartition des volontaires

Les volontaires étaient réparties dans l’un des trois

groupes selon la localisation de leurs signes cutanés

comme détaillé ci-dessous :

Groupe Critères d’inclusion Produits à l’étude

Groupe 1 Patientes présentant une xérose au niveau du visage et/ou du corps (grade 1 à 3 sur l’échelle NCI-CTCAE V4.0).

- crème visage : application au niveau du visage et du cou 2 fois par jour- crème corps : application au niveau du corps 1 fois par jour

Groupe 2 Patientes présentant une alopécie (grade 2 sur l’échelle NCI-CTCAE V4.0) et des signes d’onychodystrophie et/ou de douleurs unguéales.

- brume pour le cuir chevelu: application au niveau du cuir chevelu 2 fois par jour- soin pour les ongles : application au niveau des ongles et des cuticules, des mains et des pieds, 2 fois par jour - huile lavante pour le corps: application au niveau du corps 1 fois par jour

Groupe 3 Patientes présentant une atteinte palmo-plantaire (érythème palmo-plantaire avec xérose et/ou desquamation et/ou sensations de brûlure cutanée).

- gants de soin : application au niveau des mains 2 fois par semaine - chaussons de soin : application au niveau des pieds 2 fois par semaine

Si les volontaires présentaient des signes cutanés

permettant leur inclusion dans plusieurs groupes, leur

inclusion dans l’un ou l’autre des groupes se faisait en

fonction de leur souhait et des places restantes dans

chaque groupe.

À noter que ces 3 associations de produits ont été définies

ainsi car l’objectif principal de l’étude était l’évaluation de

la tolérance cutanée : il n’était de ce fait pas possible de

tester sur la même volontaire plusieurs produits devant

être appliqués sur la même zone (par exemple crème

corps et huile lavante pour le corps). La multiplication

de produits à l’étude sur la même volontaire aurait rendu

difficile l’interprétation et l’imputation des possibles

effets indésirables. En revanche, afin d’avoir une taille

d’échantillon suffisante par produit et un bénéfice apporté

aux volontaires plus important, certains produits utilisés

sur des zones différentes ont été associés, d’où les 3

associations présentées ci-dessus.

Il a été décidé de réaliser une étude non comparative et

donc non randomisée, pour les 3 raisons suivantes :

- Pour 3 produits de la gamme à l’étude (gants de soin,

chaussons de soin et brume pour le cuir chevelu), il

n’existait pas de produit comparable.

- Pour les 4 autres produits (crème pour le visage,

crème pour le corps, huile lavante pour le corps, soin

pour les ongles), il existait des produits comparables

mais dont l’innocuité n’avait pas été évaluée par des

tests pré-cliniques similaires à ceux réalisés sur la

gamme à l’étude.

- Pour des raisons d’ordre éthique, il n’était pas

envisageable de former un groupe témoin de femmes

qui n’utiliseraient aucun produit dermo-cosmétique

pendant une période de 21 jours pour répondre aux

effets secondaires des traitements sur leur peau.

Taille de l’échantillon

Au début de l’étude, un objectif de résultats sur 20

volontaires minimum par groupe a été fixé pour l’analyse

du critère principal d’évaluation.

Ce nombre de volontaires minimum, déterminé

empiriquement, est standard pour ce type d’étude

(dont l’objectif principal de l’étude est l’évaluation de la

tolérance d’un produit dermo-cosmétique) et considéré

comme suffisant pour atteindre les objectifs fixés, sur la

base d’expériences précédentes.

Développement des produits à l’étude

La gamme de dermo-cosmétiques à l’étude comprenait :

une crème pour le visage, une crème pour le corps,

une huile lavante pour le corps, un soin pour les ongles,

une brume pour le cuir chevelu, des gants de soin et des

chaussons de soin. En amont de l’étude clinique présentée

3



dans ce document, des tests pré-cliniques de tolérance

avaient permis d’évaluer les risques d’irritation cutanée

aigüe ainsi que les risques d’irritation cutanée cumulative

associés aux produits. Pour évaluer l’irritation cutanée

aigüe, des tests d’irritation oculaire, des patch-tests répétés

de 96h ainsi que des patch-tests de 48h sur peau strippée

ont été réalisés, montrant l’absence d’effets indésirables

chez des volontaires sains à peau sensible. Pour évaluer

l’irritation cutanée cumulative, des tests d’usage sous

contrôle dermatologique avec application quotidienne

pendant 3 semaines, dans les mêmes conditions que cette

étude, ont été réalisés sur des sujets sains à peau sensible

et atopique : les résultats ont mis en évidence une très

bonne tolérance des produits étudiés.

Mesures et paramètres évalués Paramètres évalués

Évaluation de la tolérance

A J21, à la fin de l’étude, une double évaluation de la

tolérance, objective (par les médecins investigateurs

et subjective (par les volontaires), était réalisée. Était

considéré comme potentiel effet indésirable tout signe

constaté par l’investigateur ou rapporté par la patiente

comme compatible avec une intolérance à l’un des produits.

Le type de symptôme, l’intensité, la zone d’apparition,

la durée, le délai avec le début de l’application des

produits étaient notés et l’imputabilité du produit dermo-

cosmétique était évaluée sur une échelle numérique

allant de 0 (exclue) à 5 (très probable) selon la méthode

élaborée par l’ANSM pour la mesure d’imputabilité des

effets indésirables liés aux produits dermo-cosmétiques14.

En cas d’effet indésirable imputé au produit à l’étude,

la sévérité était évaluée de la façon suivante : effet

indésirable léger ou de grade 1 (gêne n’entravant pas

les activités quotidiennes), modéré ou de grade 2 (gêne

entravant l’activité quotidienne), sévère ou de grade 3

(incapacité à travailler ou à mener une activité normale).

Les volontaires et les investigateurs notaient la tolérance

globale sur une échelle numérique de 5 points allant de 0

(très mauvaise tolérance) à 4 (excellente tolérance).

Évaluation de la qualité de vie

La qualité de vie était évaluée à J0 et J21 par une

échelle validée, le Skindex-1715. Brièvement, ce score

évalue trois composantes de la qualité de vie sur le plan

dermatologique : les émotions, les symptômes et le

fonctionnement, évalués sur une échelle numérique et

convertis en pourcentage comme décrit précédemment15.

Évaluation des effets indésirables cutanés induits par les traitements anticancéreux pendant l’utilisation de la gamme de produits dermo-cosmétiques

Dans chaque groupe, l’évolution entre J0 et J21 de la

toxicité cutanée secondaire aux traitements était évaluée

par des échelles numériques allant de 0 (pas de lésion)

à 5 (atteinte sévère). Les différents paramètres ont été

évalués, lorsqu’appropriés, en fonction des différentes

topographies : douleur, prurit, érythème, œdème, xérose,

hyperkératose, desquamation, onychodystrophie.

Évaluation subjective de l’efficacité des produits à l’étude et de leur effet sur l’amélioration de l’estime de soi et du bien-être

L’efficacité des produits à l’étude ainsi que leur effet

sur l’amélioration de l’estime de soi et le bien-être

étaient évalués par les volontaires par un questionnaire

d’évaluation subjective rempli à J7 et J21. Les réponses

des volontaires ont été convertis en pourcentages.

Critères de jugement principal et secondaires

Critère de jugement principal

Le critère de jugement principal de l’étude était

l’évaluation de la tolérance cutanée des produits par les

volontaires à J7 et J21 ainsi que par les investigateurs à

J21, sur une échelle analogique allant de 0 (très mauvaise

tolérance) à 4 (excellente tolérance).

Critères de jugements secondaires

Les critères de jugements secondaires étaient :

- L’évaluation par les volontaires de l’évolution de la

qualité de vie sur le plan dermatologique, mesurée à

l’aide du Skindex 17 (entre J0 et J21) ;

- L’évaluation par l’investigateur de l’évolution des

effets indésirables cutanés induits par les traitements

anticancéreux pendant l’utilisation de la gamme

de dermo-cosmétiques, mesurée à l’aide d’échelles

numériques allant de 0 à 5 comme décrit précédemment

(entre J0 et J21) ;

- L’appréciation par les volontaires de l’efficacité des

produits à l’étude ainsi que de leur effet sur leur

bien-être et estime de soi, à l’aide d’un questionnaire

d’évaluation subjective (posé à J7 et à J21).

Choix des populations à analyser

La population de l’étude a été analysée de deux façons :

- Pour la tolérance, critère de jugement principal, toute

patiente ayant utilisé au moins une fois le produit à

l’étude a été analysée.

4



- Pour les critères de jugement secondaires, une popu-

lation per-protocole a été définie, constituée de toutes

les volontaires inclues ayant utilisé au moins une

fois le produit à l’étude et n’ayant pas présenté de

déviation majeure du protocole (par exemple : non-

respect du planning ou des contraintes de l’étude,

perdue de vue, données manquantes importantes).

Protocole de l’étude

Le protocole a été rédigé à priori et peut être obtenu en

contactant les promoteurs de l’étude. Cette étude a été

réalisée en accord avec les règles d’éthique. Le protocole

a été validé par un comité de protection des patients et par

l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM).

Analyse statistique

Les données sont présentées sous la forme de médianes

(extrêmes) ou de valeurs absolues (pourcentages).

Le test de Wilcoxon a été utilisé pour comparer les

données pairées, toutes les données ne présentant pas

de distribution gaussienne. La significativité statistique a

été définie comme * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,005. Les

analyses statistiques ont été réalisés avec JMP version 13

(SAS institue, Inc, Cary, NC). Les figures ont été réalisées

avec Prism 5.0 (Graphpad Software, Inc, La Jolla, USA) et

Excel Software (Microsoft®).

Résultats Caractéristiques des volontaires

Les caractéristiques des volontaires incluses sont

résumées dans la Table 2, en annexe.

Au total, 70 volontaires ont été incluses : 25 dans le groupe

1, 24 dans le groupe 2 et 21 dans le groupe 3.

Parmi elles, 68 ont terminé le protocole ; 2 volontaires

n’ont finalement pas pu être analysées en raison d’hospi-

talisations relatives à l’aggravation de la maladie néopla-

sique. L’âge médian des volontaires à l’inclusion était de

59 ans (extrêmes 34-70) dans le groupe 1, 56 ans (39-73)

dans le groupe 2, 65 ans (47-78) dans le groupe 3. La plu-

part des volontaires recevaient des chimiothérapies, des

thérapies ciblées ou l’association des deux dans la plupart

des cas. Les volontaires étaient traitées pour les types

de cancers suivants : cancers du sein, cancers gynécolo-

giques, sarcomes et mélanomes.

Analyse de la tolérance

La tolérance des produits a été jugée excellente à bonne

pour 81% à 100% des volontaires selon les produits, par

les volontaires elles-mêmes comme par les investigateurs.

Les données de la tolérance évaluée par les investigateurs

sont présentées dans la Figure 1. L’évaluation par les

volontaires est représentée en annexe, Figure 1.

Concernant la crème pour le visage, 23 volontaires

(92%) ont jugé la tolérance comme excellente ou bonne.

Une volontaire a déclaré avoir une tolérance modérée

(4%) et une autre une mauvaise tolérance (4%). Aucune

volontaire n’a déclaré avoir une très mauvaise tolérance.

Pour les investigateurs, la tolérance était considérée

comme excellente ou bonne chez 24 volontaires (96%),

moyenne chez 1 volontaire (4%). Il n’y avait aucun cas

de mauvaise ou très mauvaise tolérance. Un cas d’effet

indésirable a été jugé comme pertinent par l’investigateur:

une éruption papuleuse sur le visage qui a duré 10 jours.

L’effet indésirable a été jugé léger par les investigateurs.

Concernant la crème pour le corps, 100% des volontaires

et des investigateurs ont noté une tolérance bonne ou

5

Figure 1 Evolution de la tolérance locale des produits à l’étude après 21 jours d’utilisation, par les investigateurs. Pourcentages effectués sur la base des volontaires dont les données étaient présentes (données d’une volontaire manquantes pour les gants et les chaussons de soin).

96%

2% 2%

Excellente ou bonne toléranceTolérance modéréeMauvaise ou très mauvaise tolérance

96%

4%

100%

100% 100%

90%

5%5%

85%

5%10%

100%



excellente. Aucun effet indésirable jugé pertinent n’a été

rapporté par les investigateurs.

Concernant la brume pour le cuir chevelu, 100% des

volontaires et des investigateurs ont noté une tolérance

bonne ou excellente. Un cas d’effet indésirable a été jugé

comme pertinent par l’investigateur : des paresthésies

au niveau du cuir chevelu après l’application du produit

à l’étude. Cette volontaire avait terminé le produit étudié

en 9 jours au lieu des 21 jours d’utilisation prévus dans le

protocole.

Concernant le soin pour les ongles, 100% des volontaires

et des investigateurs ont noté une tolérance bonne ou

excellente. Aucun effet indésirable jugé pertinent n’a été

rapporté par les investigateurs.

Concernant l’huile lavante pour le corps, 100% des

volontaires et des investigateurs ont noté une tolérance

bonne ou excellente. Aucun effet indésirable jugé

pertinent n’a été rapporté par les investigateurs.

Concernant les gants de soin, les données étaient

indisponibles chez une volontaire. Les volontaires comme

les investigateurs ont jugé la tolérance bonne ou excellente

chez 18 volontaires (86%). La tolérance a été jugée

modérée chez une volontaire (5%) et mauvaise ou très

mauvaise chez une autre (5%). Des sensations de brûlures

légères à modérées ont été notées et jugées pertinentes

chez deux volontaires dont l’une a arrêté l’utilisation des

gants en raison d’une desquamation importante après 3

jours d’utilisation. Elle avait utilisé les gants pendant 1h30.

Concernant les chaussons de soin, les données de tolérance

étaient indisponibles chez une volontaire. Les volontaires

comme les investigateurs ont jugé la tolérance bonne ou

excellente chez 17 volontaires (81%). Trois volontaires

(14%) ont jugé la tolérance mauvaise ou très mauvaise.

Les investigateurs ont noté une tolérance modérée chez

une volontaire (5%) et mauvaise ou très mauvaise chez 2

volontaires (10%). Deux effets indésirables jugés comme

pertinents ont été suivis par un arrêt de l’utilisation des

chaussons de soin à J4 et J5 respectivement. Ces deux

volontaires avaient utilisé les chaussons toute une nuit.

Évaluation de la qualité de vie sur le plan dermatologique au cours de l’étude par le Skindex 17

L’évolution des différents paramètres du Skindex 17 dans

le groupe 1 est présentée dans la Figure 2. Il existait une

amélioration statistiquement significative de l’ensemble

des paramètres émotions, symptômes, et fonctionnement

du score Skindex 17 entre J0 et J21. Le Skindex total

médian a également été significativement amélioré : de

14,2 à 3,3 (p<0,001).







27,5 à 16,7 (p=0,0044).






Emot

ions

Fonc

tionn

emen

t

Sym

ptôm

esTO

TAL

Qualité devie altérée

Qualité devie normale







Figure 2 Evolution des paramètres du Skindex-17 entre J0 et J21 pour le groupe 1. Les données présentées sont la moyenne pour chaque individu des réponses aux questions correspondant aux différentes catégories. La variation de la médiane est représentée en vert, statistiquement évaluée par un test des rangs signés de Wilcoxon dont la significativité est représentée comme telle : * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,005

Emot

ions

Fonc

tionn

emen

t

Sym

ptôm

esTO

TAL










6



sur 8) pour le prurit à 100% (2 sur 2) pour la douleur. De

plus, malgré la poursuite des traitements anticancéreux, les

différents paramètres sont restés stables pour la plupart

des autres femmes concernées, mais une aggravation de

l’érythème pour 1 femme sur les 9 concernées et de la

xérose pour 1 volontaire (sur 21).

Des résultats similaires ont été observés avec la crème

pour le corps (Figure 6) avec une amélioration allant

de 33% des volontaires pour l’œdème à 100% pour la

douleur. Par ailleurs, malgré la poursuite des traitements

anticancéreux, les différents paramètres sont restés stables

chez les autres volontaires concernées en dehors d’une

aggravation chez 2 volontaires pour la desquamation et 1

volontaire pour l’hyperkératose.

L’évolution des différents effets indésirables cutanés dans

le groupe 2 est présentée dans les Figures 7, 8 et 9.

Concernant la brume pour le cuir chevelu (Figure 7), les

différents paramètres douleur, prurit, érythème, œdème,

xérose, desquamation et hyperkératose ont été analysés.

Il a été noté une amélioration allant de 50% des femmes

pour la desquamation à 86% pour le prurit. Sinon, malgré

la poursuite des traitements anticancéreux, les paramètres

sont restés stables pour toutes les autres femmes

concernées par les différents troubles cutanés étudiés.

25

7

2

19

7

13

1 1 2 11 1

Douleur Prurit Erythème Œdème Xérose Desquamation Hyperkératose

Amélioré Stable Aggravé

FIGURE 5 Évolution des effets indésirables cutanés induits par les traitements anticancéreux après 21 jours d’utilisation de la crème pour le visage (groupe 1) chez les volontaires concernées. Evaluation faite par les médecins investigateurs à J0 et J21. Analyse en fréquences.

2

86

1

18

533 3 2

74

12 1



FIGURE 6 Évolution des effets indésirables cutanés induits par les traitements anticancéreux après 21 jours d’utilisation de la crème pour le corps (goupe 1) chez les volontaires concernées. Evaluation faite par les médecins investigateurs à J0 et J21. Analyse en fréquences.

46 5

15

41 1 1

5 4

Douleur Prurit Erythème Xérose Desquamation


FIGURE 7 Évolution des effets indésirables cutanés induits par les traitements anticancéreux après 21 jours d’utilisation de la brume pour le cuir chevelu (groupe 2) chez les volontaires concernées. Evaluation faite par les médecins investigateurs à J0 et J21. Analyse en fréquences.


26,5 à 12,5 (p<0,001).

Évolution des différents effets indésirables cutanés induits par les traitements anticancéreux pendant l’utilisation de la gamme de dermo-cosmétiques

Pour chaque produit et chaque paramètre, deux analyses

descriptives en fréquences et pourcentages ont été

effectuées. La première analyse tient compte de l’ensemble

des volontaires et décrit le pourcentage des femmes

incluses dans les catégories «amélioré», «aggravé» ou

«stable/non concerné». Dans la catégorie «stable/non

concerné», sont comprises les volontaires pour lesquelles,

malgré la poursuite des traitements anticancéreux, les

paramètres ne se sont ni améliorés ni aggravés entre

J0 et J21 (stable), ainsi que celles ne présentant pas

l’effet indésirable en question à J0, sans aggravation

à J21 (non concernée). La deuxième analyse prend en

compte, pour chaque signe cutané étudié, seulement

les volontaires concernées car toutes ne présentaient

pas tous les signes. Elle est réalisée en fréquences.

Seulement cette deuxième analyse sur la base des

volontaires concernées est présentée ici, la première

analyse étant disponible en annexe, Figures 2, 3 et 4.

L’évolution des différents effets indésirables cutanés dans

le groupe 1 est présentée dans les Figures 5 et 6.

Concernant la crème pour le visage (Figure 5), l’évolution

des paramètres suivants a été analysée à J0 et J21 : la

douleur, le prurit, l’érythème, l’œdème, la xérose, la

desquamation et l’hyperkératose. Il a été noté une

amélioration de plusieurs paramètres chez 63% (5 femmes

Emot

ions

Fonc

tionn

emen

t

Sym

ptôm

esTO

TAL










7



anticancéreux, en dehors de 3 volontaires chez qui il a été

noté une aggravation du prurit et de la desquamation.

Concernant les chaussons de soin (Figure 11), il a

été noté une amélioration allant de 70% (7 femmes

sur 10) pour l’érythème à 100% (6 volontaires sur 6)

pour l’œdème. Malgré la poursuite des traitements

anticancéreux, les différents paramètres sont restés

stables les autres volontaires mais une aggravation du

prurit a été notée chez 1 femme et une aggravation de

la douleur et de la desquamation chez 2 volontaires.

Évaluation subjective par les volontaires de l’efficacité des produits dermo-cosmétiques testés et de leur effet sur l’amélioration de leur estime de soi et de leur bien-être

Les réponses aux questionnaires complétés par les

volontaires à J7 et J21 ont été analysées en fréquences

et pourcentages. Ne sont présentés ici que les résultats

transversaux sur l’ensemble de la gamme de produits

dermo-cosmétiques à l’étude concernant l’appréciation,

l’efficacité long terme (J21) et l’effet sur la qualité de vie.

L’analyse détaillée est disponible en annexe, Table 3.

Les 7 produits à l’étude répartis dans les 3 groupes de

volontaires ont globalement été appréciés avec de 76%

à 95% de réponses positives selon les produits («J’aime

beaucoup» et «J’aime bien»). Les femmes ont observé

et ressenti une amélioration de l’état et de l’aspect de la

peau (63% à 94%), du cuir chevelu (89%) ou des ongles

(72%) et une efficacité des produits sur les troubles

cutanés induits par les traitements anticancéreux.

53

9

3

13

67

2 24

3 3

Douleur Prurit Erythème Oedème Xérose Desquamation Hyperkératose


FIGURE 10 Évolution des effets indésirables cutanés induits par les traitements anticancéreux après 21 jours d’utilisation des gants de soin (groupe 3) chez les volontaires concernées. Evaluation faite par les médecins investigateurs à J0 et J21. Analyse en fréquences.

3

2 1212

8

3

76

13

89

32

12

12



FIGURE 11 Évolution des effets indésirables cutanés induits par les traitements anticancéreux après 21 jours d’utilisation des chaussons de soin (groupe 3) chez les volontaires concernées. Evaluation faite par les médecins investigateurs à J0 et J21. Analyse en fréquences.

Concernant le soin pour les ongles (Figure 8), la douleur,

le prurit, l’érythème, l’œdème, la xérose, l’hyperkératose

et l’onychodystrophie ont été analysés pour l’ongle et

de leurs pourtours. Il a été noté une amélioration des

paramètres allant de 64% (9 volontaires sur 14) pour

l’onychodystrophie à 100% pour le prurit et l’œdème. De

plus, malgré la poursuite des traitements anticancéreux,

les paramètres sont restés stables pour les autres femmes

concernées, en dehors d’une aggravation de l’érythème

constatée chez 1 volontaire (sur 7) et de la xérose chez 1

volontaire (sur les 8).

Concernant l’huile lavante pour le corps (Figure 9),

la douleur, le prurit, l’érythème, l’œdème, la xérose, la

desquamation et l’hyperkératose ont été analysés à

J0 et J21. Il a été noté une amélioration des différents

paramètres allant de 63% (5 femmes sur 8) pour la

desquamation et 70% (14 sur 20) pour la xérose, à 100%

pour les autres troubles cutanés étudiés. De plus, pour

les femmes concernées où une amélioration n’a pas été

constatée, les effets indésirables sont restés stables dans

leur évolution malgré la poursuite des traitements.

L’évolution des différents effets indésirables cutanés

dans le groupe 3 est présentée dans les Figures 10 et

11. Les différents paramètres analysés sont douleur,

prurit, érythème, œdème, xérose, desquamation et

hyperkératose.

Concernant les gants de soin (Figure 10), il a été noté

une amélioration allant de 50% (3 femmes sur 6) pour le

prurit à 100% pour l’œdème et l’hyperkératose. Chez les

autres volontaires concernées, les différents paramètres

sont restés stables malgré la poursuite des traitements

8

3

65

6

3

9

21 1

5

1 1

Douleur Prurit Erythème Oedème ongle Xérose Hyperkératose Onychodystrophie


FIGURE 8 Évolution des effets indésirables cutanés induits par les traitements anticancéreux après 21 jours d’utilisation du soin pour les ongles (goupe 2) chez les volontaires concernées. Evaluation faite par les médecins investigateurs à J0 et J21. Analyse en fréquences.

2

6

31

14

5

1

6

3



FIGURE 9 Évolution des effets indésirables cutanés induits par les traitements anticancéreux après 21 jours d’utilisation de l’huile lavante pour le corps (groupe 2) chez les volontaires concernées. Evaluation faite par les médecins investigateurs à J0 et J21. Analyse en fréquences.

8



Globalement, la peau et le cuir chevelu étaient plus

hydratés, plus nourris, plus doux et plus souples pour

79% à 100% des volontaires ainsi que plus apaisés pour

58% à 100% des femmes. Il a été noté une amélioration du

dessèchement cutané pour 88% à 100% des volontaires.

Pour les femmes concernées, une amélioration de certains

troubles spécifiques induits par les traitements était

ressentie après 21 jours d’application des produits : diminu-

tion des sensations d’inconfort (tiraillement, picotements,

démangeaisons) pour 73% à 86% des volontaires ;

diminution des rougeurs pour 63% à 100% des volontaires ;

diminution des sensations de brûlures au niveau des paumes

et plantes des mains et pieds pour 9 femmes sur 10 ; et lutte

contre la desquamation pour 88% à 100% des volontaires.

Le cuir chevelu était jugé moins sensible et moins irrité

(94% et 88% des volontaires) et le port de la perruque était

plus confortable pour 67% des femmes concernées.

Les ongles et pourtours étaient également renforcés,

nourris, réparés et apaisés pour 74% à 75% des volontaires.

La repousse des ongles était jugée plus rapide pour 65%

des femmes. Pour les femmes concernées, le dédoublement,

les stries et fissures ainsi que les sensations de douleurs

et d’inconfort au niveau des ongles ont diminué pour

respectivement 77%, 59% et 73% des volontaires.

Les produits à l’étude ont été jugés plus adaptés que les

produits habituellement appliqués sur les zones cutanées

étudiées ou les ongles par 74% à 100% des volontaires

selon les produits. Le format « cosméto-textile » des gants

et chaussons de soin a été jugé comme apportant une

valeur ajoutée pour le confort et l’hydratation des mains

et des pieds par 8 femmes sur 10.

Concernant l’effet des produits à l’étude sur la qualité de

vie des volontaires des groupes 1 et 3, il a été noté une

amélioration de l’estime de soi : les volontaires se sentaient

plus belles (56% à 73% des volontaires selon les produits),

plus féminines (54% à 73%), leur image d’elles-mêmes

s’était améliorée (52% à 71%) et elles avaient plus envie

de prendre soin d’elles (80% à 93%). Les volontaires ont

également rapporté une amélioration de leur bien-être :

elles se sentaient plus détendues (64% à 79%), certaines

moins déprimées (50% à 64%), leur qualité de vie s’était

améliorée (50% à 78%) et enfin, elles se sentaient plus

fortes psychologiquement pour combattre la maladie

(54% à 79%). Concernant le groupe 2, les effets de

l’utilisation de la gamme de produits à l’étude étaient plus

ténus mais 83% avaient plus envie de prendre soin d’elles,

61% se sentaient plus détendues et 50% plus féminines.

DiscussionCette étude montre l’excellente tolérance globale

d’une gamme de dermo-cosmétiques développée

spécifiquement pour les femmes sous traitements

anticancéreux. Elle montre également l’intérêt de

l’utilisation de produits adaptés pour améliorer la qualité

de vie des femmes sous traitements anticancéreux, ainsi

que pour prévenir l’apparition, limiter l’aggravation et

même diminuer les effets indésirables cutanés induits par

les traitements. À notre connaissance, il s’agit seulement

de la deuxième étude évaluant l’efficacité d’une gamme

développée spécifiquement dans cette indication et la

première en France11.

La tolérance de la gamme a été globalement excellente, en

particulier de la crème pour le visage, de la crème pour le

corps, de l’huile lavante pour le corps, de la brume pour le cuir

chevelu et du soin pour les ongles, jugée excellente à bonne

pour 96% à 100% des volontaires par les investigateurs.

Concernant la brume pour le cuir chevelu, un seul cas

d’effet indésirable a été jugé comme pertinent par

l’investigateur : des paresthésies au niveau du cuir chevelu

après l’application du produit à l’étude. Il est à noter que la

volontaire avait dû appliquer une quantité de produit plus

importante que la normale : elle avait terminé le produit

au bout de 9 jours d’utilisation au lieu des 21 jours prévus.

Concernant les gants de soin, deux effets indésirables ont

été notés et jugés pertinents par les investigateurs, dont

l’un a imposé l’arrêt du traitement. Cette patiente présentait

un syndrome mains-pieds grade 2 ayant nécessité

une diminution des doses de chimiothérapie et une

corticothérapie locale. Pour l’autre volontaire, l’intensité a

été jugée légère et le port des gants a été poursuivi avec

une nette amélioration du score de xérose, passant de

3/5 à J0 à 1/5 à J2, et du score d’érythème, passant de

2/5 à J0 à 1/5 à J21. Il n’y a pas eu de modification de la

dose de chimiothérapie chez cette volontaire. La première

volontaire avait porté les gants plusieurs heures la nuit,

la deuxième volontaire les avait portés pendant 1H30.

Deux effets indésirables jugés comme pertinents ont été

attribués aux chaussons de soin avec un arrêt du port

à J4 et J5 respectivement. Pour la première volontaire,

l’utilisation des chaussons a été stoppée à J5 en raison

de sensations de brûlures jugées sévères. Les chaussons

étaient portés toute la nuit. A J0, la volontaire avait

des douleurs et un érythème modéré côtés à 3/5, une

desquamation à 2/5 et une xérose à 1/5. A J21 (16 jours après

9



l’arrêt des chaussons), l’érythème et la douleur étaient

devenus sévères à 4/5, la desquamation et l’hyperkératose

aggravés à 3/5. Il n’y a pas eu de modification de la dose

de chimiothérapie. Chez l’autre volontaire, un prurit et un

érythème jugé modérés sont apparus après 4 jours et le

port a été arrêté à J5. Les chaussons étaient également

portés toute la nuit. Il n’y a pas eu de modification de dose

du traitement de chimiothérapie.

À noter que dans le groupe 3 (gants et chaussons),

il a été constaté une globale diminution des douleurs

(respectivement chez 71% et 80% des femmes concernées),

de la xérose (76% et 87%), de l’érythème (82% et 70%), de

l’œdème (100%), de la desquamation (67% et 73%) et de

l’hyperkératose (100%) au cours de l’évaluation. De plus,

pour les 4 volontaires concernées par les effets indésirables,

le port des gants et des chaussons était compris entre 1h30

et toute la nuit. Pour maximiser les bénéfices apportés par

l’utilisation des gants et des chaussons de soin et éviter

tout risque d’effet indésirable, il semble donc nécessaire

de restreindre leur utilisation à une durée de pose de 30

minutes dans le seul but de prévenir et limiter l’apparition

ou l’aggravation du syndrome mains-pieds et de ne pas

les utiliser en cas de syndrome supérieur ou égal au grade

2 sur l’échelle d’évaluation NCI-CTCAE v0.4, en l’absence

d’avis de l’oncologue référent.

Par ailleurs, cette étude montre que l’utilisation des

produits à l’étude a globalement permis la diminution

des effets indésirables cutanés induits par les traitements

anticancéreux chez une grande majorité des volontaires

concernées par ces signes cutanés : douleur, prurit,

érythème, xérose, hyperkératose ont diminué pour 60%

à 100% des femmes après utilisation de la crème pour le

visage et pour le corps. Pour celles ayant utilisé l’huile

lavante pour le corps, la brume pour le cuir chevelu et le

soin pour les ongles, entre 64% et 100% des volontaires

concernées ont vu leurs signes cutanés diminuer sur les

paramètres douleur, prurit, érythème, œdème, xérose,

hyperkératose et onychodystrophie. De même, entre

67% et 100% des volontaires ayant utilisé les gants et les

chaussons de soin et concernées par ces signes cutanés

ont vu une diminution de leurs douleurs, érythème,

œdème, xérose, desquamation et hyperkératose. De 0 à

3 femmes par produit ont vu certains de leurs symptômes

aggravés, et les symptômes sont restés stables pour

toutes les autres, malgré la poursuite des traitements

anticancéreux.

Le résultat essentiel de cette étude porte sur la variation

de la qualité de vie des volontaires pendant la période

d’utilisation des produits à l’étude : les trois paramètres du

Skindex 17 (émotions, symptômes, fonctionnement), ainsi

que le score total, se sont significativement améliorés

après 21 jours d’utilisation des produits, dans les trois

groupes étudiés. Cette étude supporte donc les résultats

de la précédente étude menée aux Etats-Unis sur le sujet,

montrant qu’une gamme de dermo-cosmétiques adaptée

permet effectivement d’améliorer la qualité de vie des

patientes11. Le résultat du Skindex 17 s’est vu confirmé par les

réponses des volontaires aux questionnaires d’évaluation

subjective après 21 jours d’utilisation des produits à

l’étude. En moyennne, les volontaires ont ressenti une

amélioration de leur qualité de vie et de leur estime de soi :

plus de 8 femmes sur 10 ont ressenti l’envie de prendre

plus soin d’elles et plus d’1 femme sur 2 s’est sentie

plus féminine et plus belle. Pour 6 volontaires sur

10, leur image d’elles-mêmes s’est ainsi améliorée.

Environ 1 femme sur 2 s’est sentie moins déprimée

pendant la maladie et plus détendue. Les femmes

ont déclaré se sentir plus fortes psychologiquement

pour combattre la maladie (44% à 79%).

Enfin, la majorité des volontaires ont globalement

apprécié les produits à l’étude (76% à 95% des femmes

selon les produits, après 21 jours d’utilisation). La plupart

ont ressenti, immédiatement après application, une

sensation d’hydratation, de peau nourrie et de confort

pour l’ensemble des produits (entre 71% et 100% des

volontaires). Après 21 jours d’utilisation, entre 88% et 100%

des femmes ont trouvé que les produits aidaient à lutter

contre le dessèchement cutané, l’un des plus fréquents

effets indésirables cutanés des traitements anticancéreux.

Entre 63% et 94% ont noté une amélioration de l’état

et de l’aspect de leur peau ou de leurs ongles et entre

73% et 86% ont vu leurs sensations d’inconfort diminuer.

La brume pour le cuir chevelu, a en outre, rendu le cuir

chevelu moins sensible et moins irrité pour la majorité des

volontaires (entre 88% et 94%), le soin pour les ongles

a permis de réparer les ongles et leurs pourtours (75%

des femmes) et une repousse des ongles plus rapide

(pour 65%). 8 femmes sur 10 ont trouvé que le format

«cosméto-textile» des gants et des chaussons apportait

une réelle valeur ajoutée. Enfin, la plupart des concernées

ont trouvé les produits à l’étude plus adaptés que les

produits habituels à leurs besoins spécifiques liés aux

traitements anticancéreux. Les femmes ont également

déclaré ressentir de la confiance vis-à-vis de ces produits :

entre 72% et 94% des volontaires se sont dites rassurées

en les utilisant au quotidien.

10



Le recrutement des volontaires dans les deux centres de

l’étude s’est déroulé rapidement (12 semaines), témoignant

d’autant plus de l’engouement et de l’intérêt des patients

pour des produits dermo-cosmétiques spécifiquement

développés pour eux.

ConclusionPour conclure, cette étude montre l’excellente tolérance

globale d’une gamme de produits dermo-cosmétiques

développée spécifiquement pour les femmes sous

traitements anticancéreux. L’utilisation des gants et des

chaussons de soin doit être limitée dans le temps (30

minutes) et ces produits ne doivent pas être utilisés en cas

de syndrome mains-pieds supérieur ou égal au grade 2 en

l’absence d’avis de l’oncologue référent. En outre, le résultat

essentiel de cette étude porte sur la confirmation de l’intérêt

d’une gamme de produits dermo-cosmétiques adaptés

dans l’amélioration de la qualité de vie des femmes sous

traitements anticancéreux. Elle montre également l’intérêt

de l’utilisation d’une telle gamme pour prévenir l’apparition,

limiter l’aggravation et même diminuer les effets indésirables

cutanés induits par les traitements.

remerciements - à toutes les volontaires pour leur participation à l’étude ;- aux médecins qui ont accepté de participer à l’étude : Dr Thomas Bachelot, Dr Mehdi Brahmi, Dr Lauriane Eberst, Dr Pierre-Etienne Heudel, Dr Olivier Tredan, Dr Marie-Pierre Sunyach;- aux attachés de recherche clinique du Centre Léon Bérard, Amandine Charreton et Muriel Rogasik, et de l’Hôpital Privé Jean Mermoz, Stéphanie Girodet;- aux attachés de recherche clinique et chef de projet chez Dermscan;- au Pr Jean Yves Blay, directeur général du Centre Léon Bérard;- à M. Franck Chevasson, expert toxicologue du CERT en charge des tests pré-cliniques en amont de l’étude;- à Sophie Martignac, conseillère en réglementation qui a participé à constituer le dossier de l’étude; - et enfin à Sophie, Louis-Charles, Laurent, Maela et François.

PromoteurCette étude a été financée par MÊME COSMETICS.

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2. Ined - Institut national d’études démographiques. Causes de décès. Disponible à l’adresse: https://www.ined.fr/fr/tout-savoir-population/chiffres/france/mortalite-cause-deces/causes-deces/ Visité le 13 mars 2016.

3. Early Breast Cancer Trialists’ Collaborative Group (EBCTCG). Effects of chemotherapy and hormonal therapy for early breast cancer on recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet Lond England. 2005;365(9472):1687-1717. doi:10.1016/S0140-6736(05)66544-0.

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5. Reyes-Habito CM, Roh EK. Cutaneous reactions to chemotherapeutic drugs and targeted therapies for cancer: part I. Conventional chemotherapeutic drugs. Journal of the American Academy of Dermatology. 2014;71(2):203.e1-203.e12; quiz 215-216. doi:10.1016/j.jaad.2014.04.014.

6. Rueda J-R, Solà I, Pascual A, Subirana Casacuberta M. Non-invasive interventions for improving well-being and quality of life in patients with lung cancer. Cochrane Database Systematic Reviews. 2011;(9):CD004282. doi:10.1002/14651858.CD004282.pub3.

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8. Macdonald JB, Macdonald B, Golitz LE, LoRusso P, Sekulic A. Cutaneous adverse effects of targeted therapies: Part I: Inhibitors of the cellular membrane. Journal of the American Academy of Dermatology. 2015;72(2):203-218-220. doi:10.1016/j.jaad.2014.07.032.

9. Delyon J, Gerard M, Nicodeme M, Fromantin I, Loirat D. [Management of the cutaneous side effects of chemotherapies and targeted therapies]. Soins; La Revue de Référence Infirmière. 2015;(796):17-24. doi:10.1016/j.soin.2015.04.002.

10. Wohlrab J, Bangemann N, Kleine-Tebbe A, et al. Barrier protective use of skin care to prevent chemotherapy-induced cutaneous symptoms and to maintain quality of life in patients with breast cancer. Breast Cancer Dove Medical Press. 2014;6:115-122. doi:10.2147/BCTT.S61699.

11. Haley AC, Calahan C, Gandhi M, West DP, Rademaker A, Lacouture ME. Skin care management in cancer patients: an evaluation of quality of life and tolerability. Support Care Cancer Official Journal Multinational Association Support Care Cancer. 2011;19(4):545-554. doi:10.1007/s00520-010-0851-8.

12. National Cancer Institute. Common Terminology Criteria for Adverse Events v.4.0 (CTCAE). Disponible à l’adresse : http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm Visité le 02 janvier 2017

13. ECOG-ACRIN Cancer Research Group. ECOG Performance Status. Disponible à l’adresse: http://ecog-acrin.org/resources/ecog-performance-status Visité le 02 janvier 2017

14. ANSM. Imputabilité des Effets Indésirables Liés aux Produits Cosmétiques. Disponible à l’adresse: ansm.sante.fr Visité le 02 janvier 2017

15. Nijsten TEC, Sampogna F, Chren M-M, Abeni DD. Testing and reducing skindex-29 using Rasch analysis: Skindex-17. Journal of Investigative Dermatology. 2006;126(6):1244-1250. doi:10.1038/sj.jid.5700212.

11



ANNEXES

MedDRA v12.0 Code

CTCAE v4.0 Terme Grade 1 Grade 2 Grade 3 Grade 4 Grade 5 Définition du terme

CTCAE v4.0

10054524 Syndrome d'érythrodysesthésis

palmo-plantaire

Modifications légères de la peau ou dermatite légère

(ex: érythèle, œdème, ou

hyperkératose) sans douleur

Modifications cutanées (ex: exfoliation, bulles, saignement, œdème ou hyperkératose) avec douleur;; interférant avec les

activités instrumentales de la vie quotidienne

Modifications cutanées sévères (ex: exfoliation,

bulles, saignement, œdème ou hyperkératose) avec

douleur;; interférant avec les activités élémentaires de la

vie quotidienne

- -

Trouble caractérisé par une rougeur, une gêne marquée,

un gonflement et des picotements dans les

paumes des mains ou la plante des pieds

TABLE 1 Echelle d’évaluation NCI-CTCAE V4.0

TABLE 2 - partie 1/2 Âge des volontaires, type de cancer en cours de traitement et traitements anti-cancéreux

12

Source: National Cancer Institute. Common Terminology Criteria for Adverse Events v.4.0 (CTCAE). Disponible à l’adresse : http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm Visité le 02 janvier 2017

Groupe Type de cancer en cours Traitements anticancéreux en cours(nom commercial) Age

Groupe 1 GIST du grêle (découverte sur rupture tumorale) Imatinib (Glivec), Regorafenib (Stivarga) 53

Groupe 1 Sarcome en territoire irradié au niveau de la paroi thoracique (antécédent cancer du sein) Cabozantinib 69

Groupe 1 Adénocarcinome sereux de haut grade de l'ovaire Rucaparib 59Groupe 1 Cancer du sein : Carcinome canalaire infiltrant Exemestane, Afinitor 42

Groupe 1 Cancer du sein gauche : Adénocarcinome canalaire infiltrant peu différencié Exemestane (Aromasine), Afinitor (Everolimus) 55

Groupe 1 Cancer du sein gauche Taxotere (fin 29/09/2016) 44

Groupe 1 Céystadénocarcinome papillaire sereux de haut grade (cancer de l'ovaire en rechute). Rucaparib 66

Groupe 1 Leiomyosarcome grade 3 de la veine cave inférieure Deticène 70

Groupe 1 Cancer du sein gauche: Carcinome canalaire infiltrant Fluoro-Uracile, Endoxan (Cyclophasphamide), Farmorubicine 48

Groupe 1 Adénocarcinome sereux de haut grade de l'ovaire Rucaparib 65

Groupe 1 2ème rechute de cancer de l'ovaire droit: Cystadénocarcinome papillaire sereux de l'ovaire droit Tamoxifène 61

Groupe 1 Cancer du sein droit : Carcinome canalaire infiltrant Paclitaxel (Taxel), Herceptin (Trastuzumab) 69Groupe 1 Tumeur desmoïde en rechute dans le cadre d'un syndrôme Gadner Gencitabine (Genzar), Dacarbazine (Déticène) 34Groupe 1 Carcinosarcome de l'utérus en rechute Everolimus (Afinitor) 69Groupe 1 Adenocarcinome endométrioïde de l'endomètre Carboplatine, Paclitaxel (Taxol) 55Groupe 1 Cancer ovarien: Adenocarcinome sereux de haut grade (stade IV) Paclitaxel (Taxol), Ganetespib (fin 06/10/2016) 52

Groupe 1 Cancer du sein droit : carcinome canalaire infiltrant 5BRII, ER-, RP-, HER2 3+ Métastatique d'emblée Herceptin (Trastuzumab), Perjeta (Pertuzumab) 53

Groupe 1 Cancer du sein droit : adénocarcinome canalaire infiltrant peu différencié SBRIII ( ER-, RP-, HER2+)

Taxol hebdomadaire (Paclitaxel), Herceptin (Trastuzumab) 44

Groupe 1Cancer du sein gauche métastatique au niveau osseux :

adénocarcinome muco-secrétant peu différencié avec cellules en bague, RH-, HER2

Avastin / Bevacizumab, Taxol hebdomadaire (Paclitaxel) 69

Groupe 1 Cancer du sein gauche: adénocarcinome canalaire infiltrant SBRII (ER+, PR-, HER2+) Taxol (Paclitaxel), Herceptin (Trastuzumab) 64

Groupe 1 Cancer du sein droit : Carcinome canalaire infiltrant RH+, Her2+ Xeloda (Capecitabine), Tyverb (Lapatinib), Xeloda (Capecitabine) (fin 09/11/2016) 54

Groupe 1 Carcinome canalaire infiltrant trifocal SBR3 Taxol hebdomadaire 38Groupe 1 Cancer du sein métastatique (1996) Xeloda 66Groupe 1 Cancer du sein Olaparib 65Groupe 1 Cancer de l'ovaire Doxonubicine LP 68



ANNEXESTABLE 2 - partie 2/2 Âge des volontaires, type de cancer en cours de traitement et traitements anti-cancéreux

13

Groupe Type de cancer en cours Traitements anticancéreux en cours(nom commercial) Age

Groupe 2 Cancer du sein: Carcinome lobulaire infiltrant Taxotere 60Groupe 2 Rechute d'un leiomyosarcome uterin Adryamycine 75 (Doxorubicine) 45Groupe 2 Cancer du sein gauche: Carcinome lobulaire infiltrant Taxotere 73

Groupe 2 Cancer du sein gauche lobulaire infiltrant SBRIII (RE-, PR-, HER2+) Taxol hebdomadaire (Paclitaxel), Herceptin (Trastuzumab) 61

Groupe 2 Cancer du sein droit : carcinome canalaire infiltrant SBRIII (RE-, PR+, HER2) ambigue Taxol hebdomadaire (Paclitaxel) 45

Groupe 2 Carcinome canalaire infiltrant sein droit grade 2 msBR, RE++, RP+, HER2 Avastin / Bevacizumab, Paclitaxel / Taxol 49

Groupe 2Adénocarcinome canalaire infiltrant peu différencié de type mixte

lobulaire et canalaire SBR2 (ER+, PR-, surex, Her2) avec CID canalaire de grade nucléaire intermédiare à haut (Sein droit)

Taxol hebdo (Paclitaxel), Herceptine (Trastuzumab), Pertuzumab (Perjeta) 49

Groupe 2 Angiosarcome épithélioïde de grade III au niveau de l'épaule droite. Doxorubicine (Adryamycine) (fin 14/11/2016), Ifosfamide (fin 14/11/2016) 41

Groupe 2 Tumeur desmoïde au niveau de la paroi abdominale droite. Pazopanib 59Groupe 2 Cancer de l'ovaire (séreux de haut grade) Avastin / Bevacizumab, Olaparib 55Groupe 2 Cancer du sein Eribuline 55Groupe 2 Cancer du sein Halaven 41

Groupe 2 Cancer du sein Carboplatine, Perjeta (fin 03/11/2016), Herceptin, Paclitaxel 55

Groupe 2 Cancer du sein Taxol, Herceptin 57Groupe 2 Cancer du sein Taxol, Herceptin 60Groupe 2 Cancer du sein Paclitaxel 52Groupe 2 Cancer du sein gauche Herceptin 70Groupe 2 Cancer du sein Taxol, Herceptin 70Groupe 2 Cancer du sein Doxonubicine, Cyclophosphamide 39Groupe 2 Cancer du sein gauche Xeloda 59Groupe 2 Cancer du sein Kadcyla 58Groupe 2 Cancer du sein Afinitor, Aromasine 49Groupe 2 Cancer du sein Trastuzumab, Palitaxel 61Groupe 2 Cancer du sein Arimidex 69Groupe 3 Cancer de l'ovaire : Adénocarcinome papillaire sereux de haut grade. Stivarga (Regorafenib) 66Groupe 3 Cancer ovarien : Adénocarcinome sereux de haut grade Rucaparib 69

Groupe 3 Cancer du sein droit : carcinome canalaire infiltrant pléomorphe SBRII (ER+, PR+, HER2-) Taxotere (fin 06/10/2016) 74

Groupe 3 Cancer du sein gauche : Carcinome canalaire infiltrant SBRIII, ER-, PR-, HER- Paclitaxel hebdomadaire 48

Groupe 3 Cancer du sein droit : Carcinome canalaire infiltrant Xeloda (Capecitabine) 47Groupe 3 Cancer du sein gauche : Carcinome lobulaire Xeloda (Capecitabine) 65Groupe 3 Mélanome de la cuisse gauche Trametinib (Mekinist), Tafinlar 63Groupe 3 Cancer du sein en rechute: Adénocarcinome canalaire infiltrant Xeloda (Capecitabine) 70

Groupe 3 Carcinome canalaire infiltrant grade SBR II (RE+, RP-, score 2+ de Her2) Afinitor, Exemestane 65

Groupe 3 Adénocarcinome canalaire infiltrant peu différencié sein gauche. Xeloda (Capecitabine) 78Groupe 3 Carcinome canalaire infiltrant (Cancer du sein) Xeloda 58Groupe 3 Adénocarcinome canalaire infiltrant. Xeloda (Capecitabine) 54Groupe 3 Adénocarcinome canalaire infiltrant sein gauche Xeloda 57Groupe 3 Cancer du sein gauche: CCI SBRII (ER+, PR+, HER2) en rechute Xeloda (Capecitabine) 51Groupe 3 Cancer du sein gauche: CCI SBRII (RE+, PR-, HER2-) Paclitaxel hebdomadaire 68Groupe 3 Cancer du sein Paclitaxel 74Groupe 3 Cancer du sein Xeloda, Herceptin 53Groupe 3 Cancer du sein Xeloda 50Groupe 3 Cancer du sein Xeloda 77Groupe 3 Cancer du sein Xeloda 57Groupe 3 Cancer du sein Xeloda 67



ANNEXESfigure 1 Évaluation de la tolérance cutanée locale des produits à l’étude après 21 jorus, par les volontaires et les investisseurs.

A. Après 21 jours d’application de la crème visage et de la crème corps (groupe 1)B. Après 21 jours d’application de la brume pour le cuir chevelu, du soin pour les ongles et de l’huile lavante (groupe 2)C. Après 21 jours d’application des gants et des chaussons de soin (groupe 3)

14

92%

4% 4%

96%

4%0%

50%

100%

Excellente oubonne

tolérance

Tolérancemodérée

Mauvaise outrès mauvaise

tolérance

% d

e su

jets

0%

50%

100%

Excellente oubonne

tolérance

Tolérancemodérée


tolérance

% d

e su

jets

0%

50%

100%

Excellente oubonne

tolérance

Tolérancemodérée


tolérance

% d

e su

jets

0%

50%

100%

Excellente oubonne

tolérance

Tolérancemodérée


tolérance

% d

e su

jets

0%

50%

100%

Excellente oubonne tolérance

Tolérancemodérée


tolérance

% d

e su

jets

86%

5% 5% 5%

86%

5% 5% 5%0%

50%

100%

Excellenteou bonnetolérance

Tolérancemodérée

Mauvaiseou très

mauvaisetolérance

Valeurmanquante

% d

e su

jets

Sujet Investigateur

81%

14% 5%

81%

5% 10% 5%0%

50%

100%

Excellenteou bonnetolérance

Tolérancemodérée

Mauvaiseou très

mauvaisetolérance

Valeurmanquante

% d

e su

jets

Volontaires Investigateur



ANNEXESfigure 2 Évolution des effets indésirables cutanés induits par les traitements anticancéreux après 21 jours d’utilisation des produits du groupe 1 chez toutes les volontaires. Evaluation faite par les médecins investigateurs à J0 et J21. Analyse en fréquences.

A. Après 21 jours d’application de la crème pour le visageB. Après 21 jours d’application de la crème pour le corps

15

8%20%

28%

8%

76%

23%

4%

92%80%

68%

92%

20%

77%

96%

4% 4%


8%

32%24%

4%

72%

20%12%

92%

68%76%

96%

28%

72%84%

8% 4%


Amélioré Stable/non concerné Aggravé n.a




A. Après 21 jours d’application de la brume pour le cuir cheveluB. Après 21 jours d’application du soin pour les onglesC. Apres 21 jours d’utlisation de l’huile lavante pour le corps

16

36%

14%

27% 23% 27%

14%

41%

59%

82%

64%73%

64%

82%

55%

5% 5%5% 5% 5% 5% 5% 5% 5%

Douleur Prurit Erythème Oedème ongle Xérose Hyperkératose Onychodystrophie

9%23%

14%5%

64%

23%

5%

91%77%

86%95%

36%

77%

95%



19%29% 24%

71%

19%

81%71% 76%

100%

29%

81%95%

5%





A. Après 21 jours d’utilisation des gants de soinB. Après 21 jours d’utilisation des chaussons de soin

17

28%17%

50%

17%

72%

33% 39%

67% 61%

44%

78%

22%

44%56%

17% 17%6% 6% 6% 6% 6% 6% 6%


44%

17%

39%33%

72%

44%50%

39%

72%

56%61%

17%

39%44%

11%6%

11%6% 6% 6% 6%

11%6% 6%





ANNEXESTABLE 3 - partie 1/4 Évaluation subjective de l’efficacité de la crème pour le visage et de la crème pour le corps, après 21 jours d’utilisation par les volontaires (groupe 1).

18

APPRECIATION GLOBALE % Positif J'aime beaucoup J'aime bien Je n'aime pas

tellementJe n'aime pas

du tout % Positif J'aime beaucoup J'aime bien Je n'aime pas


du toutAvis global 76% 40% 36% 24% 0% 84% 32% 52% 12% 4%

APPRECIATION DES CARACTERISTIQUES % Positif Très agréable Agréable Ni agréable, ni désagréable Désagréable Très

désagréable % Positif Très agréable Agréable Ni agréable, ni désagréable Désagréable Très

désagréableTexture 72% 44% 28% 24% 4% 0% 68% 32% 36% 28% 4% 0%Parfum 40% 24% 16% 52% 8% 0% 38% 17% 21% 54% 8% 0%

% Positif Très rapide Pluôt rapide Plutôt lente Très lente % Positif Très rapide Pluôt rapide Plutôt lente Très lentePénétration de la crème 76% 28% 48% 24% 0% 76% 24% 52% 12% 12%

% Positif Tout à fait d'accord D'accord Pas tout à fait

d'accord Pas d'accord % Positif Tout à fait d'accord D'accord Pas tout à fait

d'accord Pas d'accord

Fini non gras sur la peau 84% 56% 28% 12% 4% 84% 40% 44% 16% 0%

EFFETS IMMEDIATS Oui Non Oui NonSensation de fraîcheur 42% 58% 40% 60%Sensation d'hydratation 79% 21% 91% 9%Sensation de peau nourrie 76% 24% 88% 13%Sensation d'apaisement 46% 54% 70% 30%Sensation de confort 75% 25% 83% 17%

EFFETS LONG TERME % Positif Très nettement Nettement Légèrement Pas de

changementNon

concernée % Positif Très nettement Nettement Légèrement Pas de

changementNon

concernéePeau plus hydratée 88% 25% 50% 13% 13% 96% 44% 32% 20% 4%Peau plus nourrie 88% 20% 40% 28% 12% 88% 40% 28% 20% 12%Peau plus douce 83% 33% 29% 21% 17% 88% 36% 36% 16% 12%Peau plus souple 79% 25% 33% 21% 21% 80% 36% 32% 12% 20%Peau apaisée 58% 8% 29% 21% 42% 71% 33% 29% 8% 29%Aide à lutter contre le dessèchement de la peau du visage / du corps 88% 36% 36% 16% 12% 0% 92% 44% 28% 20% 8% 0%Diminution des sensations d'inconfort (tiraillements, picotements, démangeaisons) sur la peau du visage / du corps

56% 16% 24% 16% 20% 24% 64% 32% 28% 4% 12% 24%

% DES PATIENTES CONCERNEES PAR LE SIGNE CUTANE 74% 21% 32% 21% 26% 84% 42% 37% 5% 16%Diminution des rougeurs de la peau du visage / du corps 36% 8% 16% 12% 16% 48% 29% 13% 17% 0% 17% 54%

% DES PATIENTES CONCERNEES PAR LE SIGNE CUTANE 69% 15% 31% 23% 31% 64% 27% 36% 0% 36%Amélioration de l'état et de l'aspect de la peau du visage / du corps 60% 4% 40% 16% 36% 4% 76% 24% 44% 8% 20% 4%

% DES PATIENTES CONCERNEES PAR LE SIGNE CUTANE 63% 4% 42% 17% 38% 79% 25% 46% 8% 21%

PERTINENCE DU PRODUIT % Positif Tout à fait d'accord D'accord Pas tout à fait

d'accord Pas d'accord Non concernée % Positif Tout à fait

d'accord D'accord Pas tout à fait d'accord Pas d'accord Non

concernée

Comparée aux crèmes utilisées habituellement, cette crème semble plus adaptée aux besoins spécifiques liés aux traitements anti-cancéreux 68% 28% 40% 16% 8% 8% 68% 40% 28% 8% 12% 12%

% DES PATIENTES CONCERNEES PAR LES SIGNES CUTANES 74% 30% 43% 17% 9% 77% 45% 32% 9% 14%

APRES 21 JOURS D'UTILISATION DE LA CREME VISAGE APRES 21 JOURS D'UTILISATION DE LA CREME CORPS

CARACTERISTIQUES DE LA CREME VISAGE CARACTERISTIQUES DE LA CREME CORPS

IMMEDIATEMENT APRES L'APPLICATION DE LA CREME VISAGE IMMEDIATEMENT APRES L'APPLICATION DE LA CREME CORPS



ANNEXESTABLE 3 - partie 2/4 Évolution subjective de l’efficacité de la brume pour le cuir chevelu, de l’huile lavante pour le corps et du soin pour les ongles, après 21 jours d’utilisation par les volontaires (groupe 2).

19

APPRECIATION GLOBALE % Positif J'aime beaucoup J'aime bien Je n'aime pas tellement

Je n'aime pas du tout APPRECIATION GLOBALE % Positif J'aime beaucoup J'aime bien Je n'aime pas

tellementJe n'aime pas du

toutAvis global 95% 30% 65% 5% 0% Avis global 86% 43% 43% 14% 0%


désagréable APPRECIATION DES CARACTERISTIQUES % Positif Très agréable Agréable Ni agréable, ni désagréable Désagréable Très

désagréableTexture 75% 45% 30% 25% 0% 0% Texture 86% 38% 48% 14% 0% 0%Parfum 58% 42% 16% 32% 11% 0% Parfum 75% 45% 30% 15% 5% 5%

% Positif Très rapide Pluôt rapide Plutôt lente Très lente % Positif Tout à fait d'accord D'accord Pas tout à fait


Pénétration de la brume 95% 37% 58% 5% 0% Peau nettoyée 100% 52% 48% 0% 0%


d'accord Pas d'accord Fini non gras sur la peau 100% 67% 33% 0% 0%

Fini non gras sur la peau 75% 50% 25% 15% 10%

EFFETS IMMEDIATS Oui Non EFFETS IMMEDIATS Oui NonSensation de fraîcheur 84% 16% Sensation d'hydratation 81% 19%Sensation d'hydratation 95% 5% Sensation de peau nourrie 67% 33%Sensation de peau nourrie 100% 0% Sensation d'apaisement 71% 29%Sensation d'apaisement 79% 21% Sensation de confort 81% 19%Sensation de confort 83% 17%

EFFETS LONG TERME % Positif Très nettement Nettement Légèrement Pas de changement Non concernée EFFETS LONG TERME % Positif Très nettement Nettement Légèrement Pas de

changement Non concernée

Peau plus hydratée 90% 25% 45% 20% 10% Peau plus hydratée 85% 30% 30% 25% 15%Peau plus nourrie 89% 26% 37% 26% 11% Peau plus nourrie 81% 29% 29% 24% 19%Peau plus douce 100% 32% 42% 26% 0% Peau plus douce 95% 30% 35% 30% 5%Peau apaisée 89% 32% 32% 26% 11% Peau plus souple 85% 30% 30% 25% 15%Aide à lutter contre le dessèchement de la peau du cuir chevelu 90% 20% 55% 15% 0% 10% Peau apaisée 89% 32% 32% 26% 11%

% DES PATIENTES CONCERNEES PAR LE SIGNE CUTANE 100% 22% 61% 17% 0%Diminution des sensations d'inconfort (tiraillements, picotements, démangeaisons) sur la peau du cuir chevelu

65% 20% 35% 10% 15% 20% Aide à lutter contre le dessèchement de la peau du corps 90% 24% 33% 33% 5% 5%

% DES PATIENTES CONCERNEES PAR LE SIGNE CUTANE 81% 25% 44% 13% 19% % DES PATIENTES CONCERNEES PAR LE SIGNE CUTANE 95% 25% 35% 35% 5%

Cuir chevelu moins sensible 79% 26% 37% 16% 5% 16% Diminution des sensations d'inconfort (tiraillements, picotements, démangeaisons) sur la peau du corps

57% 19% 24% 14% 14% 29%

% DES PATIENTES CONCERNEES PAR LE SIGNE CUTANE 94% 31% 44% 19% 6% % DES PATIENTES CONCERNEES PAR LE SIGNE CUTANE 80% 27% 33% 20% 20%Cuir chevelu moins irrité 70% 25% 25% 20% 10% 20% Diminution des rougeurs de la peau du corps 24% 10% 5% 10% 14% 62%

% DES PATIENTES CONCERNEES PAR LE SIGNE CUTANE 88% 31% 31% 25% 13% % DES PATIENTES CONCERNEES PAR LE SIGNE CUTANE 63% 25% 13% 25% 38%Amélioration de l'état et de l'aspect du cuir chevelu 80% 25% 25% 30% 10% 10% Amélioration de l'état et de l'aspect de la peau du corps 76% 24% 19% 33% 10% 14%

% DES PATIENTES CONCERNEES PAR LE SIGNE CUTANE 89% 28% 28% 33% 11% % DES PATIENTES CONCERNEES PAR LE SIGNE CUTANE 89% 28% 22% 39% 11%Port de la perruque plus confortable 44% 6% 11% 28% 22% 33%

% DES PATIENTES CONCERNEES PAR LE SIGNE CUTANE 67% 8% 17% 42% 33%


d'accord Pas d'accord Non concernée PERTINENCE DU PRODUIT % Positif Tout à fait d'accord D'accord Pas tout à fait

d'accord Pas d'accord Non concernée

Comparée aux produits utilisés habituellement sur le cuir chevelu, cette brume semble plus adaptée aux besoins spécifiques liés aux traitements anti-cancéreux

53% 16% 37% 0% 0% 47%Comparée aux gels douches utilisés habituellement, cette huile lavante semble plus adaptée aux besoins spécifiques liés aux traitements anti-cancéreux

75% 35% 40% 25% 0% 0%


APPRECIATION GLOBALE % Positif J'aime beaucoup J'aime bien Je n'aime pas tellement

Je n'aime pas du tout

Avis global 95% 57% 38% 5% 0%

% Positif Très agréable Agréable Ni agréable, ni désagréable Désagréable Très

désagréableTexture 90% 38% 52% 10% 0% 0%Parfum 71% 38% 33% 29% 0% 0%

% Positif Très rapide Pluôt rapide Plutôt lente Très lentePénétration du soin pour les ongles 71% 33% 38% 29% 0%



Ne laisse pas les mains trop grasses 86% 48% 38% 14% 0%

EFFETS IMMEDIATS % Positif Oui NonSensation d'apaisement 65% 65% 35%Sensation de confort 74% 74% 26%Sensation d'ongles renforcés 75% 75% 25%

EFFETS LONG TERME % Positif Très nettement Nettement Légèrement Pas de changement Non concernée

Ongles renforcés 75% 25% 45% 5% 25%Ongles et pourtours plus nourris 75% 30% 40% 5% 25%Ongles et pourtours réparés 75% 20% 25% 30% 25%

Ongles et pourtours apaisés 74% 21% 37% 16% 26%Repousse des ongles plus rapide 65% 15% 25% 25% 35%Diminution des sensations de douleur et d'inconfort au niveau des ongles

55% 15% 35% 5% 20% 25%

% DES PATIENTES CONCERNEES PAR LE SIGNE CUTANE 73% 20% 47% 7% 27%Aide à lutter contre les stries et les fissures 50% 10% 30% 10% 35% 15%

% DES PATIENTES CONCERNEES PAR LE SIGNE CUTANE 59% 12% 35% 12% 41%Aide à lutter contre le dédoublement des ongles 53% 11% 26% 16% 16% 32%

% DES PATIENTES CONCERNEES PAR LE SIGNE CUTANE 77% 15% 38% 23% 23%Amélioration de l'état et de l'aspect de la peau des ongles 68% 16% 37% 16% 26% 5%




N'abime pas le vernis à ongles 63% 42% 21% 5% 0% 32%% DES PATIENTES CONCERNEES PAR LE SIGNE CUTANE 92% 62% 31% 8% 0%

Comparé aux produits utilisés habituellement sur les ongles, ce soin semble plus adapté aux besoins spécifiques liés aux traitements anti-cancéreux

50% 30% 20% 10% 0% 40%


CARACTERISTIQUES DU SOIN POUR LES ONGLES

APRES 21 JOURS D'UTILISATION DU SOIN POUR LES ONGLES

IMMEDIATEMENT APRES L'APPLICATION DE LA BRUME POUR LE CUIR CHEVELU

IMMEDIATEMENT APRES L'APPLICATION DU SOIN POUR LES ONGLES

CARACTERISTIQUES DE L'HUILE LAVANTE POUR LE CORPS

APRES 21 JOURS D'UTILISATION DE L'HUILE LAVANTE POUR LE CORPS

IMMEDIATEMENT APRES L'APPLICATION DE L'HUILE LAVANTE

CARACTERISTIQUES DE LA BRUME POUR LE CUIR CHEVELU

APRES 21 JOURS D'UTILISATION DE LA BRUME POUR LE CUIR CHEVELU



ANNEXESTABLE 3 - partie 3/4 Évolution subjective de l’efficacité des gants et des chaussons de soin, après 21 jours d’utilisation par les volontaires (groupe 3).

20

APPRECIATION GLOBALE % Positif J'aime beaucoup J'aime bien Je n'aime pas


du tout % Positif J'aime beaucoup J'aime bien Je n'aime pas


du toutAvis global 88% 13% 75% 6% 6% 87% 27% 60% 7% 7%


désagréable % Positif Très agréable Agréable Ni agréable, ni désagréable Désagréable Très

désagréableMatière des gants / des chaussons 50% 13% 38% 31% 19% 0% 53% 27% 27% 40% 7% 0%Texture de la crème 81% 6% 75% 19% 0% 0% 60% 20% 40% 40% 0% 0%Parfum de la crème 63% 19% 44% 31% 6% 0% 67% 33% 33% 33% 0% 0%

% Positif Très rapide Pluôt rapide Plutôt lente Très lente % Positif Très rapide Pluôt rapide Plutôt lente Très lente

Pénétration de la crème après retrait des gants / des chaussons de soin 33% 0% 33% 53% 13% 36% 14% 21% 50% 14%


d'accord Pas d'accord % Positif Tout à fait d'accord D'accord Pas tout à fait


Le format en "cosméto-textile" apporte une réelle valeur ajoutée pour le confort et l'hydratation des mains / des pieds

81% 38% 44% 19% 0% 80% 40% 40% 13% 7%

Fini non gras sur la peau 81% 63% 19% 13% 6% 93% 33% 60% 7% 0%

EFFETS IMMEDIATS Oui Non Oui NonSensation de fraîcheur 80% 20% 79% 21%Sensation d'hydratation 93% 7% 100% 0%Sensation de peau nourrie 93% 7% 86% 14%Sensation d'apaisement 73% 27% 86% 14%Sensation de confort 71% 29% 92% 8%

EFFETS LONG TERME % Positif Très nettement Nettement Légèrement Pas de

changement Non concernée % Positif Très nettement Nettement Légèrement Pas de

changement Non concernée

Peau plus hydratée 100% 47% 40% 13% 0% 93% 43% 14% 36% 7%Peau plus douce 100% 54% 23% 23% 0% 93% 43% 14% 36% 7%Peau plus nourrie 100% 46% 31% 23% 0% 86% 43% 21% 21% 14%Peau apaisée 100% 46% 31% 23% 0% 92% 46% 31% 15% 8%Aide à lutter contre le dessèchement de la paume des mains / de la plante des pieds

88% 19% 56% 13% 6% 6% 87% 33% 27% 27% 0% 13%

% DES PATIENTES CONCERNEES PAR LE SIGNE CUTANE 93% 20% 60% 13% 7% 100% 38% 31% 31% 0%Diminution des sensations de brûlures au niveau de la paume des mains / de la plante des pieds

69% 13% 38% 19% 6% 25% 69% 23% 23% 23% 8% 23%

% DES PATIENTES CONCERNEES PAR LE SIGNE CUTANE 92% 17% 50% 25% 8% 90% 30% 30% 30% 10%Diminution des sensations d'inconfort (tiraillements, picotements, démangeaisons) au niveau de la paume des mains / de la plante des pieds

75% 13% 31% 31% 13% 13% 62% 31% 8% 23% 23% 15%

% DES PATIENTES CONCERNEES PAR LE SIGNE CUTANE 86% 14% 36% 36% 14% 73% 36% 9% 27% 27%Diminution des rougeurs de la peau au niveau de la paume des mains / de la plante des pieds

69% 6% 31% 31% 6% 25% 79% 14% 43% 21% 0% 21%

% DES PATIENTES CONCERNEES PAR LE SIGNE CUTANE 92% 8% 42% 42% 8% 100% 18% 55% 27% 0%Diminution des signes de desquamation (peau qui pèle) au niveau de la paume des mains / de la plante de pieds

60% 20% 33% 7% 0% 40% 50% 14% 29% 7% 7% 43%

% DES PATIENTES CONCERNEES PAR LE SIGNE CUTANE 100% 33% 56% 11% 0% 88% 25% 50% 13% 13%Amélioration de l'état et de l'aspect de la paume des mains / de la plante des pieds

94% 19% 44% 31% 6% 0% 69% 15% 38% 15% 8% 23%



d'accord Pas d'accord Non concernée % Positif Tout à fait d'accord D'accord Pas tout à fait


Comparé aux produits appliqués habituellement au niveau des mains / des pieds, ces gants de soin semblent plus adaptés aux besoins spécifiques liés aux traitements anti-cancéreux

60% 27% 33% 20% 7% 13% 85% 38% 46% 8% 0% 8%

% DES PATIENTES CONCERNEES PAR LE SIGNE CUTANE 69% 31% 38% 23% 8% 92% 42% 50% 8% 0%

UTILISATION DU PRODUIT Entre 30 min et 1h

Quelques heures en

journéeToute la nuit Entre 30

min et 1h

Quelques heures en

journéeToute la nuit

Au cours de l'étude, j'ai eu l'occasion d'utiliser les gants / les chaussons de soin:

19% 38% 56% 15% 23% 69%

Au cours de l'étude, j'ai préféré utiliser les gants / les chaussons de soin : 19% 25% 56% 0% 23% 77%

APRES 21 JOURS D'UTILISATION DES GANTS DE SOIN APRES 21 JOURS D'UTILISATION DES CHAUSSONS DE SOIN

CARACTERISTIQUES DES GANTS DE SOIN CARACTERISTIQUES DES CHAUSSONS DE SOIN

IMMEDIATEMENT APRES L'APPLICATION DES GANTS DE SOIN IMMEDIATEMENT APRES L'APPLICATION DES CHAUSSONS DE SOIN

TABLE 3 - partie 4/4 Ressenti des volontaires après 21 jours d’utilisation des produits à l’étude, par groupe.

% Positif Tout à fait d'accord D'accord

Pas tout à fait

d'accord

Pas d'accord % Positif Tout à fait

d'accord D'accordPas tout à

fait d'accord

Pas d'accord % Positif Tout à fait

d'accord D'accordPas tout à

fait d'accord

Pas d'accord

Je me sens rassurée en utilisant ces produits au quotidien 72% 48% 24% 24% 4% 94% 50% 44% 6% 0% 87% 27% 60% 7% 7%Je ressens davantage l'envie de prendre soin de moi 80% 44% 36% 12% 8% 83% 33% 50% 17% 0% 93% 40% 53% 0% 7%Je me sens plus belle 56% 12% 44% 28% 16% 41% 18% 24% 53% 6% 73% 20% 53% 20% 7%Je me sens plus féminine 54% 4% 50% 29% 17% 50% 17% 33% 44% 6% 73% 13% 60% 20% 7%Je me sens plus détendue 64% 20% 44% 20% 16% 61% 17% 44% 33% 6% 79% 29% 50% 14% 7%L'image que j'ai de moi s'est améliorée 52% 12% 40% 24% 24% 44% 17% 28% 50% 6% 71% 29% 43% 14% 14%Je me sens moins déprimée 50% 13% 38% 21% 29% 33% 17% 17% 61% 6% 64% 21% 43% 14% 21%Ma qualité de vie au quotidien s'est améliorée 50% 8% 42% 21% 29% 28% 11% 17% 67% 6% 79% 21% 57% 14% 7%Je me sens plus forte psychologiquement pour combattre la maladie 54% 17% 38% 21% 25% 44% 22% 22% 44% 11% 79% 29% 50% 14% 7%

GROUPE 2HUILE DOUCHE & BRUME CUIR CHEVELU & SOIN ONGLES

GROUPE 3GANTS & CHAUSSONS DE SOIN

RESSENTI APRES 21 JOURS D'UTILISATION DES PRODUITS COSMETIQUES ETUDIES PAR GROUPE

GROUPE 1CREME VISAGE & CREME CORPS

Documents

évaluation de la tolérance et de l’effet sur la qualité de ...ŠME_Article_Etude clinique.… · globalement positif sur leur estime de soi et leur bien-être. ... impact sur