Evaluation du système de Evaluation du système de règlementation pharmaceutique du règlementation pharmaceutique du Burkina Faso et mise en œuvre du Burkina Faso et mise en œuvre du plan d'actionplan d'action

Prof. Jean-Baptiste NIKIEMA : DAP/DGPML (Burkina Faso)Avec le concours du Dr Jean Marie TRAPSIDA, EDM/WHO/AFRO

Evaluation du système de Evaluation du système de règlementation pharmaceutique du règlementation pharmaceutique du Burkina Faso et mise en œuvre du Burkina Faso et mise en œuvre du plan d'actionplan d'action

Prof. Jean-Baptiste NIKIEMA : DAP/DGPML (Burkina Faso)Avec le concours du Dr Jean Marie TRAPSIDA, EDM/WHO/AFRO

Contenu

• Introduction• Réglementation pharmaceutique (rappel)• Méthodologie d’évaluation• Principaux résultats • Plan d’action • Conclusion et perspectives

Introduction 1/3Profil général du Burkina Faso

• Pays enclavé (UEMOA)• 15.000.000 d’habitants• Fort taux de natalité

(population jeune) • Indice de pauvreté, élevé

(40 %) : PPTE• Paludisme, VIH, TB,

malnutrition, mortalité maternelle et infantile

• PSN (2001), PNDS (2001-2010)

Introduction 2/3Profil pharmaceutique

• Importations • 1 pharmacien/34 .000 hts• Rapport privé/public : 1• Public : appui (FM, FC,

OMS, UNICEF, etc.)• ANRP : DGPML • PPN (1996, 2010) : accès

aux ME (IB)• Approvisionnement du

marché : correct• Persistance du marché

illicite et de contrefaçons

RÉGLEMENTATION PHARMACEUTIQUE

disponibilité de produits disponibilité de produits pharmaceutiques de qualité, pharmaceutiques de qualité, efficaces et sûrsefficaces et sûrs

E

Réglementation et santé publiqueRéglementation et santé publique

Lien Essentiel car pas de mise en œuvre des fonctions réglementaires = pas d’autorité = pas d’équité = pas de protection des populations (défavorisées) = Pb de gouvernance = accroissement des risques de dérapage (malfaçons, marché illicite, etc.)

Regulation is an essential state function

Eléments administratifs• Politique, législation, mission,

règlementations• Organigramme• Ressources humaines • Financement• Planification, suivi, évaluation

Eléments techniques• Standards/Normes• Spécifications• Lignes directrices• Procédures• Certification

Autorisation des personnes et des établissements

Inspection: Fabrication, distribution, sites des EC

AMM (Enregistrement )

Contrôle de qualitéPharmacovigilance

Information et contrôle de la publicité et de la promotion des médicamentsAutorisation des

Essais cliniques

Fonctions réglementaires

Niveaux• Central• Intermédiaire• District• Communauté

Eléments de vérification• Gouvernement (à tous les niveaux)• Public (professionnels, ONG, presse)

Fonctions réglementaires

Réglementation pharmaceutique : Situation globale

Developed

Developing a

Developing c

Developing b

LDC/CPA - a

LDC/CPA - b

20% développée 50 % Variable 30% limitée ou pas de capacité

193 Etats membres:

nécessité d’agir, ensemble ???nécessité d’agir, ensemble ???

Situation de la règlementation pharmaceutique dans la Région africaine

0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

35%

40%

45%

% o

f co

un

trie

s

Moderate capacity Basic V. Limited/No capacity

Premières actions de l’OMS/AFRO

• 2000: Collecte des éléments de réglementation et d’assurance de qualité;

• 2005 (Addis Abeba) : 1ère Conférence des ANRP africaines;

• 2006 (Addis Abeba) : RC56 sur le thème « ANRP: situation et perspectives »;

•2009 (Maputo): 2ème conférence des ANRP africaines;

• Depuis 2003, début des évaluations.

MÉTHODOLOGIE D’ÉVALUATION

gaps et plan d’actiongaps et plan d’action

Objectifs de l’évaluation1. Passer en revue le cadre juridique existant et les activités

de contrôle et de réglementation pharmaceutiques;

2. Identifier les insuffisances dans la réglementation pharmaceutique

3. Formuler des recommandations pour pallier ces insuffisances;

4. Élaborer un plan d’action pour renforcer la capacité de réglementation de l’ANRP;

5. Identifier des sources de financement pour la mise en œuvre du plan d’action.

• Questionnaire• InterviewsoAutorités nationales de la santéo Responsables de services de l’ANRPo Partenaires techniques et financierso Consommateurs/utilisateurs de services

• Présentation d’un rapport/restitutionoGaps réglementaireso Recommandations

• Appropriation o Élaboration d’un plan d’action/identification des sources de

financementoMise en œuvre du plan d’action et évaluation

Matériel et méthode

Evaluations au Burkina Faso

• Première évaluation : septembre 2006•Équipe de l’OMS•Financement OMS

• Deuxième évaluation : septembre 2009•Équipe interne •Financement OMS

PRINCIPAUX RÉSULTATS

gaps et recommandations gaps et recommandations

Principaux gaps en 2006

Cadre juridique • Produits cosmétiques • Denrées alimentaires particulières (compléments

nutritionnels, produits diététiques de régime, aliments pour nourrissons)

• dispositifs médicaux• Essais cliniques (autorisation, inspection)• Publicité• Vigilances • Normes

Principaux gaps en 2006

Administration et gestion du secteur • Faiblesse du financement des activités de l’ANRP• Absence de système d’autofinancement• Ressources humaines insuffisantes et peu qualifiées• Pb de qualité des données et des statistiques du

secteur pharmaceutique• Locaux et équipements insuffisants (technologies

de l’information et de la communication)• Multiplication des structures d’approvisionnement

dans les programmes et projets du MS• Faible interaction avec les bénéficiaires de services

Principaux gaps en 2006

Fonctions réglementaires

• Multiplication des services d’homologation (médicaments classiques, médicaments traditionnels, réactifs de biologie médicale)

• Multiplication des services d’octroi de licences (fabricants, grossistes, dispensateurs)

• Dispersion de certaines fonctions réglementaires (contrôle de qualité par le LNSP, inspection par l’ITSS, etc.)

• Absence de politique qualité des services (y compris un manuel de procédures, SOPs, directives, etc.)

• Absence de certaines fonctions (essais cliniques, publicité, etc.) et faiblesse d’autres (contrôle de qualité)

Principaux gaps en 2006

Quelques conséquences sur le terrain

• Manque de visibilité des actions de l’ANRP• Faible réaction face à la contrefaçon et au marché

illicite des produits pharmaceutiques• Pb de qualité des médicaments• Pb d’usage rationnel (dispensation)• Concepts irrationnels sur la qualité, l’efficacité et

l’innocuité de certains médicaments• Pb d’adhésion des populations aux politiques de santé

Où étions-nous en 2006 ??????

Developed

Developing a

Developing c

Developing b

LDC/CPA - a

LDC/CPA - b

Plan d’action pour améliorer la situationPlan d’action pour améliorer la situation

PLAN D’ACTION

des interventions prioritaires des interventions prioritaires pour 25.000.000 F CFA : 50.000 pour 25.000.000 F CFA : 50.000 dollars US (OMS)dollars US (OMS)

Exemples d’interventions

Renforcement institutionnel et organisationnel de l’ANRP- audit- réorganisation des services/fonctions réglementaires- Création de nouveaux services (inspection, vigilance, appropriation des innovations, information, coordination des approvisionnement des programmes du MS, lutte contre le marché illicite des médicaments, etc.)

Renforcement des capacités de l’ANRP- financement- formations (inspection, homologation des médicaments multisources, pharmacovigilance, essais cliniques, contrôle de qualité, etc.)- équipements (ex: site web : www.dgpml.sante.gov.bf)- ressources humaines (24 pharmaciens aujourd’hui)

Exemples d’interventions

Renforcement du cadre réglementaire-essais cliniques- contrôle de la publicité- vigilances- SOPs (homologation) - normes (laboratoires de biologie médicale, approvisionnement du secteur public)

Quels impacts sur le terrain en 2009 ?

• Meilleure visibilité de la DGPML/interface avec les utilisateurs• Début de coordination des approvisionnements du MS• Recul du marché parallèle (contrefaçons ??, vente illicite ?)• Qualité du médicament ???• Prix/accessibilité (subventions : ACT, ARV, anti-TB) ???

Evaluer pour poursuivre et amplifier les efforts

Où sommes-nous en 2010 ??????

Developed

Developing a

Developing c

Developing b

LDC/CPA - a

LDC/CPA - b

évaluation 2009évaluation 2009plan d’action 2010-2012 (30 interventions plan d’action 2010-2012 (30 interventions pour 311.300.000 FCFA : 690.000 dollars US)pour 311.300.000 FCFA : 690.000 dollars US)

Conclusion et perspectivesConclusion et perspectives

• Réglementation : essentielleRéglementation : essentielle• Évaluation : essentielleÉvaluation : essentielle• Nécessité d’une Nécessité d’une

appropriation par les ANRPappropriation par les ANRP• Prendre en compte l’impact Prendre en compte l’impact • Approche sous régionale Approche sous régionale

(UEMOA, CEDEAO) et (UEMOA, CEDEAO) et coopération pharmaceutiquecoopération pharmaceutique

MERCI