Faculté de pharmacie de Strasbourg · Maria-Vittoria SPANEDDA Chimie thérapeutique Jérôme TERRAND Physiopathologie Nassera TOUNSI Chimie physique Aurélie URBAIN Pharmacognosie

1

Faculté de pharmacie de Strasbourg

SOMMAIRE

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( LE GUIDE DES ÉTUDES – FACULTÉ DE PHARMACIE

2017/2018

Sommaire

Pages

Informations générales

Le calendrier universitaire 3

Les structures de gestion de la faculté 4

La liste du personnel enseignant-chercheur 7

La vie étudiante 8

Le Réseau Alumni 10

Le programme des enseignements

Études de Pharmacie

Organisation des études et organigramme des études de pharmacie 12

1ère

année commune des études de santé (PACES) 14

2ème

année (DFGSP 2) 21

C2i niveau 1 37

3ème

année (DFGSP 3) 56

4ème

année (DFASP 1) 88

C2i niveau 2 120

Certificat de Synthèse Pharmaceutique (CSP) 127

5ème

année (DFASP 2) parcours officine 129

5ème

année (DFASP 2) parcours industrie-recherche 148

Passerelle d'excellence vers l'ESBS 151

5ème

année (DFASP 2) préparation au concours de l’internat 153

6ème

année parcours officine 156

6ème

année parcours industrie-recherche 171

L’internat en pharmacie 172

Diplômes d’Études Spécialisées (D.E.S.) 175

Master Sciences du médicament 178

Apprentissage 288

Double diplôme Pharmacie-Ingénieur 293 Licence Professionnelle PTP (Procédés et Technologies Pharmaceutiques) 297

Diplômes Universitaires (D.U.) 300

Les stages 311

Les modalités d’évaluation des connaissances et compétences (MECC) 319

Arrêtés réglementant les études de pharmacie . 327

CALENDRIER UNIVERSITAIRE

3

( LE CALENDRIER

UNIVERSITAIRE 2017/2018

Calendrier universitaire 2017/2018

Faculté de Pharmacie (hors PACES)

Date ou période D.E. Pharmacie - Master - Licence professionnelle PTP

Lundi 4 septembre 2017 Rentrée 1er semestre (14 semaines de cours)

du 30 octobre au 3 novembre 2017 Vacances de la Toussaint

du lundi 18 au vendredi 22 décembre 2017 Cours + Examens anticipés (session 1 - semestre 1) 1ère partie *

Vendredi 22 décembre 2017 Fin des cours du 1er semestre

du 23 décembre 2017 au 7 janvier 2018 Vacances de Noël

du lundi 8 au vendredi 12 janvier 2018 Examens (session 1 - semestre 1) 2ème partie

Lundi 15 janvier 2018 Rentrée 2ème semestre (14 semaines de cours)

du 26 février au 4 mars 2018 Vacances d'hiver

du 26 mars au 14 avril 2018 Examens anticipés et semaines de cours

du 23 au 27 avril 2018 Examens DFASP 2 industrie-recherche * + cours

Vendredi 27 avril 2018 (au soir) Fin des cours du 2ème semestre

du 30 avril au 6 mai 2018 Vacances de Printemps + révisions

du lundi 7 mai au vendredi 18 mai 2018 Examens (session 1 - semestre 2)

du 21 mai au 17 juin 2018 Semaines de révisions

du lundi 11 juin au vendredi 15 juin 2018 Examens (session 2 - semestre 1)

Lundi 18 juin 2018 Examen CSP DFASP 1 et DFASP 2

du lundi 25 juin au vendredi 29 juin 2018 Examens (session 2 - semestre 2)

* les examens peuvent concerner plusieurs niveaux d'étudiants pour des UE communes, des épreuves terminales anticipées pourront être organisées en cours de semestre

STRUCTURES DE GESTION

4

( LES STRUCTURES DE GESTION

DE LA FACULTÉ

La Faculté de Pharmacie est administrée par un Conseil composé de 40 membres, en partie élus (20 représentants des enseignants-chercheurs et chercheurs, 2 représentants du personnel administratif et technique, 10 étudiants), en partie nommés (8 membres extérieurs, représentants de la profession et des instances politiques locales et régionales). Elle est placée sous la direction d'un Doyen élu par le Conseil et assisté de quatre Directeurs-adjoints (également élus par le Conseil) et d'un Responsable administratif, l'ensemble de ces personnes constituant le Comité de Direction. Les travaux du Conseil de la Faculté sont facilités par l'existence de diverses commissions, émanations de ce Conseil : commission pédagogique (habilitation/accréditation des diplômes, organisation de l'année universitaire, établissement des modalités d’évaluation des connaissances et des compétences), commission de la recherche, commission hygiène et sécurité, commission des relations internationales et commission des finances (établissement du budget).

LE COMITÉ DE DIRECTION

Doyen : M. Jean-Pierre GIES Directeurs-adjoints : Mme Line BOUREL et Mme Clarisse MAECHLING (Enseignement) - M. Thierry VANDAMME (Recherche) Directrice adjointe étudiants : M. Théo ZIRNHELD

Responsable administratif : M. Alain MULLER

CONTACTS ET INFORMATIONS


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Faculté de Pharmacie

74 Route du Rhin, CS 60024 67401 Illkirch Cedex, France Tél : (+33) (0)3 68 85 41 10 Fax : (+33) (0)3 68 85 42 86 Site internet : http://pharmacie.unistra.fr

Service de scolarité Réseau des référents « handicap » :

Horaires d’ouverture : Clarisse MAECHLING Lundi 8h00 à 12h15 Tél. 03 68 85 42 22 Mardi 8h00 à 12h15 et 13h00 à 16h00 Courriel : [email protected] Fermé le mercredi Jeudi 8h00 à 12h15 et 13h00 à 16h00 Irène MONZON Vendredi 8h00 à 12h15 Responsable de scolarité Tél. 03 68 85 42 84 Tél. 03 68 85 42 82 Courriel : [email protected] Site internet : http://pharmacie.unistra.fr Coordonnées des gestionnaires d’année :

DFGSP2: Tél : 03 .68 .85 .42.82 Mail : [email protected]

DFGSP3 : Tél : 03.68 85.42.82 Mail : [email protected]

DFASP1 : Tél : 03.68.85.42.94 Mail : [email protected]

DFASP2 : Tél : 03.68.85.42.94 Mail : [email protected]

6ème année + thèse : Tél : 03.68.85.42.82 Mail : [email protected]

MASTER : Tél : 03.68.85.41.12 Mail : [email protected]

Licence professionnelle : Tél : 03.68.85.42.82 [email protected]

Diplôme d'Etudes Spécialisées Tél : 03.68.85.42.82 [email protected]

Bibliothèque

La bibliothèque IUT-Pharmacie est ouverte du lundi au jeudi de 9h à 19h et le vendredi de 9h à 18h.

Elle propose notamment :

- 12 salles de travail en groupes ;

- un automate de prêts/retours ;

- une cafétéria ;

- 400 places assises, dont une grande partie équipée de prises électriques ;

- une salle de formation ;

- un espace de consultation de la presse.

http://pharmacie.unistra.fr/


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LES RESPONSABLES DE COLLÈGES D’ANNÉES

Responsable de structure

PACES N Tounsi 03 68 85 42 15 [email protected]

DFGSP2 Ph André C Maechling

03 68 85 41 44 03 68 85 42 22

[email protected] [email protected]

C2i niveau 1 N Tounsi 03 68 85 42 15 [email protected]

DFGSP3 M-C Kilhoffer 03 68 85 42 65 [email protected]

J Terrand 03 68 85 41 40 [email protected]

DFASP1 F Pons N Etienne-Selloum

03 68 85 42 03 [email protected] [email protected]

C2i niveau 2 N Tounsi 03 68 85 42 15 [email protected]

DFASP2 parcours officine P Wehrlé 03 68 85 42 52 [email protected]

B Heurtault 03 68 85 41 71 [email protected]

DFASP2 parcours industrie-recherche E Marchioni 03 68 85 43 26 [email protected]

DFASP2 préparation au concours de l'internat J-M Lessinger 03 68 85 41 53 [email protected]

Stages hospitaliers G Ubeaud-Séquier 03 68 85 42 11 [email protected]

B Michel 03 68 85 42 51 [email protected]

6ème

année parcours officine P Wehrlé 03 68 85 42 52 [email protected]

B Heurtault 03 68 85 41 71 [email protected]

6ème

année parcours industrie-recherche E Marchioni 03 68 85 43 26 [email protected]

DES Pharmacie G Ubeaud-Séquier 03 68 85 42 11 [email protected]

DES Biologie Médicale J-M Lessinger 03 68 85 41 53 [email protected]

DES Innovation pharmaceutique et recherche T Vandamme 03 68 85 41 06 [email protected]

Master Science du médicament

Analyse des médicaments E Marchioni 03 68 85 43 26 [email protected]

Assurance qualité microbiologique des produits de santé

Ph André 03 68 85 41 44 [email protected]

Conception et production de molécules d'intérêt thérapeutique

L Bourel 03 68 85 41 43 [email protected]

Ingénierie pharmaceutique T Vandamme 03 68 85 41 06 [email protected]

Pharmacologie F Pons 03 68 85 42 03 [email protected]

J-P Gies 03 68 85 41 40 [email protected]

Réglementation et droit pharmaceutiques

J-Y Pabst 03 68 85 41 28 [email protected]

Parcours Réglementation des dispositifs médicaux

F. Megerlin 03 68 85 41 28 [email protected]

Licence professionnelle B Heurtault 03 68 85 41 71 [email protected]

B Van Overloop 03 68 85 42 80 [email protected]

mailto:[email protected]






















PERSONNEL ENSEIGNANT-CHERCHEUR

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( LE PERSONNEL

ENSEIGNANT-CHERCHEUR

Doyen :

Jean-Pierre GIES

Directeurs-adjoints : Line BOUREL (enseignement)

Clarisse MAECHLING (enseignement)

Thierry VANDAMME (recherche)

Théo ZIRNHELD (étudiant)

Responsable administratif : Alain MULLER

LISTE DU PERSONNEL ENSEIGNANT-CHERCHEUR

Professeurs :

Maîtres de Conférences :

Philippe ANDRÉ Bactériologie Karine ALARCON Chimie bioorganique

Alain BERETZ Pharmacologie Nicolas ANTON Pharmacie biogalénique

Philippe BOUCHER Physiologie Youri ARNTZ Biophysique moléculaire

Line BOUREL Chimie thérapeutique Martine BERGAENTZLÉ Chimie analytique

Pascal DIDIER Biophotonique Aurélie BOURDERIOUX Pharmacochimie

Philippe GEORGEL Bactériologie, Virologie Nathalie BOULANGER Parasitologie

Jean-Pierre GIES Pharmacologie moléculaire Mélanie BOURJOT Pharmacognosie

Marcel HIBERT Chimie organique Emmanuel BOUTANT Virologie et Microbiologie

Esther KELLENBERGER Bio-Informatique Véronique BRUBAN Physiologie et physiopath.

Marie-Claude KILHOFFER Biologie moléculaire Anne CASSET Toxicologie

Maxime LEHMANN Biologie cellulaire Thierry CHATAIGNEAU Pharmacologie

Annelise LOBSTEIN Pharmacognosie Manuela CHIPER Pharmacie biogalénique

Eric MARCHIONI Chimie analytique Marcella DE GIORGI Pharmacochimie

Francis MEGERLIN Droit et économie pharm. Serge DUMONT Biologie cellulaire

Yves MELY Physique et Biophysique Saïd ENNAHAR Chimie analytique

Jean-Yves PABST Droit Economie pharm. Gisèle HAAN-ARCHIPOFF Plantes médicinales

Françoise PONS Toxicologie Béatrice HEURTAULT Pharmacie galénique

Valérie SCHINI-KERTH Pharmacologie Iuliia KARPENKO Pharmacochimie

Florence TOTI Pharmacologie Sonia LORDEL Chimie analytique

Thierry VANDAMME Biogalénique Clarisse MAECHLING Chimie physique

Pascal WEHRLÉ Pharmacie galénique Rachel MATZ-WESTPHAL Pharmacologie

Cherifa MEHADJI Chimie

Professeurs-praticiens hospitaliers Nathalie NIEDERHOFFER Pharmacologie

Jean-Marc LESSINGER Biochimie Sylvie PERROTEY Parasitologie

Pauline SOULAS-SPRAUEL Immunologie Frédéric PRZYBILLA Biostatistiques

Geneviève UBEAUD-SÉQUIER Pharmacocinétique Patrice RASSAM Microbiologie

Eléonore REAL Biochimie

PAST :

Andreas REISCH Biophysique

Philippe GALAIS Droit et économie pharm. Ludivine RIFFAULT-VALOIS Analyse du médicament

Pierre LEVEAU Droit et économie pharm. Carole RONZANI Toxicologie

Philippe NANDE Ingéniérie pharmaceutique Claude SCHNEIDER Biochimie

Caroline WILLER - WEHRLÉ Pharmacie d'officine Emilie SICK Pharmacologie

Maria-Vittoria SPANEDDA Chimie thérapeutique

Jérôme TERRAND Physiopathologie

Nassera TOUNSI Chimie physique

Aurélie URBAIN Pharmacognosie

Bruno VAN OVERLOOP Physiologie

Catherine VONTHRON Pharmacognosie

Maria ZENIOU Chimiogénomique

Maîtres de conférences - praticiens hospitaliers

Julie BRUNET Parasitologie

Nelly ÉTIENNE-SELLOUM Pharmacologie

Julien GODET Biophysique - Biostatistiques

Bruno MICHEL Pharmaco-économie

VIE ÉTUDIANTE

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( LA VIE

ÉTUDIANTE

Le C.E.Ph.I. : Comité des Étudiants en Pharmacie Industrielle

Depuis sa création en 1995, cette association se donne pour objectif de rapprocher les mondes étudiants et professionnels.

Tout au long de l’année, elle organise des visites de structures pharmaceutiques (industries, grossistes répartiteurs, Pharmacopée

Européenne…), des conférences animées par des professionnels du médicament et un forum des métiers tous les deux ans. Ces

différentes manifestations permettent aux étudiants d’illustrer leurs enseignements théoriques et de rencontrer des professionnels.

Le CEPhI contribue à la formation et au recrutement des étudiants en collectant et mettant à disposition (site Internet, panneaux

d’affichage) toutes les offres de stage ou d’emploi et toutes les informations susceptibles de promouvoir la profession et de guider les

étudiants dans leur cursus universitaire.

Présidente : Laura Stoeffler

Contact :

Tél. : 03 68 85 43 19

Fax : 03 68 85 43 16

Faculté de pharmacie - 74 route du Rhin - CS 60024 - 67401 Illkirch Cedex

Courriel : [email protected]

Site Internet : http://www.cephi.fr

H2S : Association Amicale des Étudiants en Pharmacie de Strasbourg (A.A.E.P.S.)

L’Association Amicale des Étudiants de Pharmacie de Strasbourg (A.A.E.P.S.) dite H2S est une association créée en 1893, l’une des

plus anciennes de Strasbourg. Elle comporte environ 1000 membres.

L’amicale est une association apolitique, non confessionnelle et non syndicale dont le but est :

de représenter les étudiants de Pharmacie au sein des différentes institutions universitaires : Conseil de la Faculté de

Pharmacie, Conseil d’Administration (CA), Conseil des Études et de la Vie Étudiante (CEVU) et Conseil Scientifique

(CS),

de défendre les étudiants,

de proposer des services aux étudiants de pharmacie : coopé, polys, K’Fet, soirées, banquet, etc.

Président : Benjamin RICHARD

Contact :

Tél. : 03 88 66 56 13

Fax : 03 68 85 41 46

Faculté de Pharmacie - 74 route du Rhin - CS 60024 - 67401 Illkirch Cedex


Site Internet : www.aaeps-h2s.org


http://www.aaeps-h2s.org/

VIE ÉTUDIANTE

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Le Comprimé

L’association a pour but principal d’éditer le journal des étudiants de la Faculté de Pharmacie, à raison de quatre numéros par année

universitaire. Ce journal est vendu au prix de 1 euro aux étudiants et il est distribué gratuitement dans toutes les officines d’Alsace.

Ce journal a pour vocation d’être une tribune ouverte de manière à ce que tous les étudiants de la Faculté qui le désirent pu issent

donner leur avis sur des sujets qui les intéressent. La parole est également donnée aux professeurs, aux pharmaciens déjà installés,

ainsi qu’à tous les autres membres de la Faculté de Pharmacie.

Président : Gaëtan WEIL

Contact :

Association le Comprimé

Faculté de Pharmacie - 74 route du Rhin - CS 60024 - 67401 Illkirch Cedex


Site internet : http://www.lecomprime.com

MED’Advice

MED’Advice propose des prestations de services aux entreprises du domaine pharmaceutique (industries pharmaceutiques, start-up,

officines, groupement pharmaceutique, grossistes répartiteurs…) sous forme d’études qui sont réalisées par les étudiants de la

Faculté de Pharmacie. Grâce à leurs connaissances et au travail d'équipe, MED'Advice propose des études personnalisées de

qualité réalisées dans les plus brefs délais.

L’objectif de MED’Advice est de stimuler l’esprit d’entreprise et d’innovation des étudiants en apportant des solutions aux défis de

demain.

Président : Florian TOUSSAINT

Contact :

Tél. : 07 86 51 95 34

Faculté de Pharmacie – Bureau C214 - 74 route du Rhin - CS 60024 - 67401 Illkirch Cedex


Site Internet : http://medadvice.fr/


http://www.lecomprime.com/


http://medadvice.fr/

RESEAU ALUMNI

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LE RESEAU ALUMNI

Le réseau Alumni de l’Université de Strasbourg rassemble les diplômés, les doctorants et personnels en activité ou retraités de l'Université de Strasbourg et de ses trois anciennes universités (Louis Pasteur, Marc Bloch Robert Schuman). Il est également ouvert aux étudiants et aux recruteurs.

14 400 membres déjà inscrits depuis 2012 !

En plus des fonctionnalités classiques offertes par tout réseau social, il permet:

- d’avoir accès à la plateforme d’offres d’emploi, devenue l’outil de référence de l’Université de Strasbourg

- construire son réseau - de créer des alertes emploi - de déposer son CV dans une candidathèque - de s’inscrire dans des groupes (facultés, thématiques, internationaux) - de participer aux événements liés à l’emploi et à la carrière et rencontrer des anciens (job

dating, soirée parrainage, afterwork emploi)

- de s’inscrire au programme de parrainage - de créer un e-mail à vie et ainsi afficher son appartenance actuelle ou passée à

l'Université de Strasbourg

N’attendez pas pour vous inscrire, c’est une véritable plus-value pour les étudiants.

Comment s’inscrire ? rien de plus simple : se connecter à alumni.unistra.fr, puis inscription et connexion avec ses identifiants ENT pour créer son compte GRATUITEMENT !

[email protected]

Référent : Clarisse MAECHLING Tél. 03 68 85 42 22 Courriel : [email protected]

https://alumni.unistra.fr/


https://fr-fr.facebook.com/alumni.unistra/

https://twitter.com/alumniunistra?lang=fr

https://www.youtube.com/channel/UCG6avM6kjOM7MZ2AVTcZUmQ

https://fr.linkedin.com/in/reseaualumniunistra

https://fr.viadeo.com/fr/profile/agnes.villanueva1

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Faculté de pharmacie de Strasbourg

Le programme des enseignements

http://pharmacie.unistra.fr

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ORGANISATION DES ETUDES

12

( L’ORGANISATION DES ÉTUDES

DE PHARMACIE

ÉTUDES DE PHARMACIE

Le régime des études en vue du diplôme d’État de docteur en pharmacie est régi par plusieurs arrêtés ministériels visant à

remplacer progressivement celui du 17 juillet 1987 modifié qui a été abrogé à la rentrée 2015 : arrêté du 28 octobre 2009 relatif à la première année commune aux études de santé, arrêté du 22 mars 2011 relatif au régime des études en vue du diplôme de formation générale en sciences pharmaceutiques (1

er cycle) et arrêté du 8 avril 2013 relatif au régime des études en vue du diplôme d’État de

docteur en pharmacie (2ème

et 3ème

cycle). L’organisation des études a fait depuis 2009 l’objet d’une importante réforme en vue d’adapter les études de santé aux standards

européens, intégrant progressivement le système LMD (licence – master – doctorat), notamment par une organisation des enseignements par semestres et par unités d’enseignement (UE), chaque UE étant affectée de crédits européens (ECTS). L’arrêté du 28 octobre 2009 relatif à la première année commune des études de santé a été mis en œuvre à la rentrée 2010. La première année commune des études de santé (PACES) est une année commune aux études de médecine, d’odontologie, de pharmacie et de maïeutique (sage-femme). L’admission en 2

ème année étant contingentée pour chacune des filières (numerus

clausus), des épreuves classantes (concours) ont lieu à la fin des 2 semestres de cette première année. Par la suite, l’arrêté du 22 mars 2011 relatif au régime des études en vue du diplôme de formation générale en sciences pharmaceutiques (DFGSP) a modifié les enseignements des 2

ème (DFGSP 2) et 3

ème années (DFGSP 3) d’études, complétant ainsi

le 1er

cycle d’études. Il a été mis en œuvre aux rentrées universitaires 2011-2012 et 2012-2013. Ce nouveau diplôme national, délivré après la validation des 3 années du 1

er cycle d’études, confère un grade équivalent à celui d’une licence.

Enfin, l’arrêté du 8 avril 2013 détermine les modalités du 2

ème cycle d’études, 4

ème et 5

ème années, aboutissant à un diplôme de

formation approfondie en sciences pharmaceutiques (DFASP) équivalent au grade de master, un certificat de synthèse

pharmaceutique étant en outre exigé avant de poursuivre le 3ème

cycle qui est soit court, avec une 6ème

année d’études, soit long pour les étudiants reçus au concours de l’internat. Finalement la soutenance d’une thèse d’exercice est nécessaire pour l’obtention du diplôme d’État de docteur en pharmacie. La rentrée 2015-2016, avec la mise en place de la 6

ème année réformée (3

ème cycle), a marqué la fin de l’ancien système.

Les parcours des études de pharmacie Au cours de leurs études, les étudiants auront à choisir une filière, dénommée ensuite parcours en application de la réforme, parmi les trois qui leur sont proposées :

- le parcours officine, destiné à former des pharmaciens se préparant principalement à travailler dans une pharmacie

privée ;

- le parcours internat (parcours pharmacie hospitalière – biologie médicale – recherche), débouchant principalement

sur les métiers de l'analyse de biologique médicale, de l'exercice de la pharmacie en milieu hospitalier et de la recherche clinique ; après un concours, les étudiants admis en internat verront leurs 4 années de spécialisation sanctionnées par l’obtention d’un diplôme d’études spécialisées (D.E.S.) ; ils peuvent éventuellement préparer également un doctorat d'université ;

- le parcours industrie-recherche, préparant aux diverses carrières de l'industrie pharmaceutique et de la recherche

publique (enseignement supérieur, CNRS, INSERM) ou privée, une spécialisation de l'étudiant au sein de ce parcours est possible en confortant sa formation dans le cadre du master « Sciences du médicament » ou d’un autre master disciplinaire, puis éventuellement d’un doctorat d’université.

ETUDES DE PHARMACIE

13

SCHÉMA : ÉTUDES DE PHARMACIE

1ère

ANNÉE COMMUNE DES ÉTUDES DE SANTÉ (PACES)

14

( 1ÈRE ANNÉE

COMMUNE AUX ÉTUDES DE SANTÉ (PACES)

1- TRONC COMMUN (U1 à U7) POUR LES 5 FILIERES

U.E. Intitulés des

Unités d'enseignement (U.E.) Eléments pédagogiques (E.P.)

Modalités d'évaluation Coefficients par filière

1er semestre 2ème semestre ME DE PH SF KINE ERGO PSYCHO

Durée Questions ECTS Durée Questions ECTS

UE1 Atomes, biomolécules, génome, bioénergétique, métabolisme - 1CG : Atomes : chimie générale - 1CO : Atomes : chimie organique - 1BG : Biomolécules, génomes, bioénergétique, métabolisme

1h30 90 QCD/QCM* (1) (6)

32 QCD° 32 QCD°

26 QCD°/QCM*

10 3 3 3 3 3

UE2 La cellule et les tissus - 2EH : Embryologie humaine - 2Hi : Histologie - 2BC : Biologie cellulaire

1h30 60 à 75 QCD°/QCM*

(2) (2) (2)

10 3 3 3 3 3

UE3A U3A - Bases physiques des méthodes d'exploration

1h00 20 QCM* (1)

6 2 2 2 2 2

UE3B U3B - Aspects fonctionnels 0h30 12 QCM* (1) 4 1,50 1,50 1 1,50 1,50 UE4 - 4MS : Evaluation des méthodes

d'analyse appliquées aux sciences de la vie et de la santé

1h00 20 QCM* (1)

4 2 2 2 2 2

UE5 - 5AN : Organisation des appareils et systèmes : aspects morphologiques et fonctionnels

0h30 25 QCM* 4 1,50 1,50 1 1,50 1,50

UE6 - 6PH : Initiation à la connaissance du médicament

0h45 50 QCD° +25QCM*

4 1,50 1,50 2 1,50 1,50

UE7 Santé, société, humanité - 7SH : Sciences humaines et sociales - 7SP : Santé publique

1h15 0h50 (3)

0h25

(5) 15QCM* +1 QRC+ 15 QCM* (1) (4) (5)

8 2,5 2,5 1 2,5 2,5

TRONC COMMUN (UE1 à UE7) 5h00 30 3h00 20 17 17 15 17 17 * : le nombre de QCM sans patron de réponse ne peut excéder 20% des items de l'UE + : Pour l’épreuve rédactionnelle, il est interdit d’utiliser le Typex, le stylo effaceur ou la souris pour effacer. Les ratures sont autorisées. Il est interdit de souligner les mots-clés y compris les noms des espèces. * QCM (question à choix multiple) ou QCD (questions à choix double). L'utilisation d'un stylo à encre effaçable est interdite. (1) : Calculette autorisée de marque CASIO Fx College 2D (ou 2D+) estampillée par la Faculté de Médecine (2) : Les QCM/QCD peuvent comporter des documents iconographiques ayant trait aux cours et/ou aux TD (3) : 15 QCM portant sur l'analyse d'un texte et/ou questions indépendantes (4) : Les QCM du 7 SP peuvent se rapporter, pour partie, au même énoncé (5) : Notation : 30 QCM (s/13) + 1 QRC (s/7) ° : cf. légende page suivante (6) Pondération : 64 QCD notées sur 64 et 26 QCM sur 78

1ère


15

2- UNITES SPECIFIQUES (UE8) POUR CHAQUE FILIERE

U.E. Intitulés des Unités d'Enseignement (U.E.) Eléments pédagogiques (E.P.)

Modalités d'évaluation Coefficients pour les filières

2ème semestre ME DE PH SF KINE ERGO PSYCHO

Durée Question ECTS

UE8ME U.E. spécifiques MEDECINE (4 E.P.) 1h45 10 5

1) - 8MT : Anatomie "Tête et cou" 2) - 8MP : Anatomie "Pelvis et sein" 3) - 8MG : Méiose et gametogenèse

0h30 0h30 0h15

25 QCM* 20 QCM*

10 QCM* (2)

3,25 2,50 1,25

2 1,25 0,50

5) - 8PM : cf. Pharmacie 0h30 90 QCD° 3 1,25

UE8DE U.E. spécifiques ODONTOLOGIE (3 E.P.) 1h40 (1) 10 5

1) - 8 DO comprenant (1) : 8DT : Aspects physico-chimiques des tissus minéralisés 8DD : Développement de la tête et du cou 8DC : Morphologie dentaire comparée 8DF : Ingénierie des tissus crânio-faciaux

0h40

35 QCM*

5,5

4

2) - 8PM : cf. Pharmacie 3) - 8MT : cf. Médecine

0h30 0h30

90 QCD° 25 QCM*

2 2,5

0,50 0,50

UE8PH UE spécifiques PHARMACIE (2 E.P.) 1h30 10 5

1) - 8PM : Modes d'administration des médicaments

0h30 90 QCD°

3 2

2) - 8 PC (1) comprenant (1) : 8PS : Stratégie du développement d'un médicament 8PO : Chimie organique 8PI : Eléments de chimie inorganique pour la pharmacie 8PT : Thermodynamique et cinétique chimique

1h00 60 QCM*(1) 10 QCM*

20 QCM* 15 QCM*

15 QCM*

7 3

UE8SF UE spécifiques SAGES-FEMMES (4 E.P.) 1h45 10 5

1) - 8 SG comprenant : 8SM : Maïeutique et périnatalité 8SP : Foeto-placentaire

0h30

20 QCM* + 7 QCD°

(6)

4

2

2) - 8PM : cf. Pharmacie 3) - 8MP : cf. Médecine 4) - 8MG : cf. Médecine

0h30 0h30 0h15

90 QCD° 20 QCM* 10 QCM*

3 2 1

1,50 1

0,50

UE8RE UE spécifique REEDUCATION** (3 E.P.) 1h30 10 5

1) - 8Ri : Interprofessionnelle** 0h30 25 QCM* (2)

4,75 2,25

2) - 8MT : cf. Médecine 3) - 8MP : cf. Médecine

0h30 0h30

25 QCM* 20 QCM*

3,00 2,25

1,50 1,25

TRONC COMMUN (UE1 à UE7) 50 17 17 15 17 17

TOTAL DES COEFFICIENTS (UE1 à UE7+UE8) 60 22 22 20 22 22

TOTAL DES NOTES (UE1 à UE7 + UE8) 440 440 400 440 440

° = Notation des QCD : +1 : si la réponse donnée est exacte **8Ri - Interprofessionnelle "Kinésithérapie-ergothérapie- psychomotricité" 0 : si l'étudiant s'abstient de répondre -1 : si la réponse donnée est inexacte °La notation de l'ensemble des QCD ne peut être inférieure à 0 à l'U.E. ou à l'E.P. (élément pédagogique) * : le nombre de QCM sans patron de réponse ne peut excéder 20% des items de l'UE (1) : cf. note au bas de la page précédente (6) : 7 QCD notées sur 7 + 20 QCM notées sur 33

1ère


16

Tableau 1 : Enseignements de PACES

UE CM ED

Dénomination / Responsables pédagogiques pour la Pharmacie (h) (h)

Éléments pédagogiques

UE 1

Atomes, biomolécules, génome, bioénergétique, métabolisme

/ E Kellenberger et F Perrin-Schmitt

Atomes – chimie organique 12 3

Atomes – chimie générale 12 3

Biomolécules, génome, bioénergétique, métabolisme 29 9

UE 2

La cellule et les tissus / N Boehm et M Mark

Biologie cellulaire 27 6

Histologie 16 3

Embryologie humaine 12

UE 3 (partie 1 – semestre 1)

Organisation des appareils et des systèmes : bases physiques des

méthodes d’exploration - aspects fonctionnels

/ Y Mély et D Grucker

États de la matière, caractérisation 5 1,5

Biophysique pour l’électrophysiologie 7 1,5

Les très basses fréquences du spectre électromagnétique 7 3

Les rayonnements visibles : l’optique 10 3

UE 3 (partie 2 – semestre 2)

Organisation des appareils et des systèmes : bases physiques des

méthodes d’exploration- aspects fonctionnels

/ C Blondet et B Van Overloop

Les rayonnements de très haute énergie : la radioactivité 6 1,5

Circulation des fluides biologiques 4 1,5

L’équilibre acido-basique 5 1,5

Transports membranaires 5 1,5

Libellé des enseignementsModalités de contrôle des

connaissances

Type

d'enseignement

Épreuves Coeff. ECTS Sem

2 6

1 4

3 10

90 min

60-75 QCM

ou QCD

1

90 min

90 QCM

ou QCD

3 10 1

60 min

20 QCM

1

230 min

12 QCM

1ère


17

Modalités d’épreuves d’examen : QCM et/ou QCD pour toutes les UE sauf l’UE 7 : QCM + 1 question rédactionnelle (QRC) de 15 min sur les éléments pédagogiques « Sciences humaines et sociales » et « L’homme et son environnement ».

UE CM ED



UE 4

Évaluation des méthodes d’analyse appliquées aux sciences de la vie et de

la santé / J Godet et B Meyer17 7,5

UE 5

Organisation des appareils et systèmes : aspects morphologiques et

fonctionnels / J-L Kahn24

UE 6

Initiation à la connaissance du médicament

/ C Bousquet et V Schini-Kerth21 3

UE 7

Santé, société, humanité / C Bonah, J-Y Pabst et M Velten

7SH Sciences humaines et sociales 32 3

L'homme et son environnement 14

7SP Santé publique 14

UE CM ED



UE 8 – Spécifique pour la Pharmacie / Responsable

Médicament

Modes d’administration des médicaments 18 3

Chimie60 min

60 QCM

Stratégie du développement d’un médicament 6 1,5 10 QCM

Chimie organique 12 3 20 QCM

Éléments de chimie inorganique pour la pharmacie 9 1,5 15 QCM

Thermodynamique et cinétique chimique 8 3 15 QCM

Libellé des enseignementsType

d'enseignement

Modalités de contrôle des

connaissances


Libellé des enseignementsType

d'enseignement

Modalités de contrôle des

connaissances


2 4 1

30 min

25 QCM1 4 2

60 min

20 QCM

45 min

25 QCM

et 50 QCD

2 4 2

75 min

15 QCM

+ 1 QRC

15 QCM

1 8 2

2 3

2

3 7

30 min

90 QCD

1ère


18

Cette première année est commune aux quatre filières de santé : médecine, odontologie, pharmacie et maïeutique, ainsi qu’à

des formations paramédicales pour trois métiers de la rééducation.

ORGANISATION DE L’ANNÉE UNIVERSITAIRE

La première année santé est organisée en deux semestres. Après une présentation des métiers de la santé, les deux semestres

sont consacrés aux formations scientifiques permettant d’acquérir les compétences indispensables à l’exercice de ces différen ts métiers. Le « compagnonnage » très largement pratiqué dans les métiers de la santé est étendu au tutorat proposé aux étudiants de

première année. Ces derniers sont ainsi accompagnés par des étudiants volontaires de l’année immédiatement supérieure qui partagent leurs connaissances et leurs expériences. Cette année d’études comprend un tronc commun obligatoire décliné en 7 unités d’enseignement (UE) correspondant à l’acquisition de 50 crédits (ECTS : European Credit Transfer System) auxquels s’ajoutent 10 crédits affectés à une unité d’enseignement spécifique à chaque filière.

L’intérêt attendu de cette année commune aux études de santé, est de permettre aux nombreux étudiants qui ne seront pas classés en rang utile dans la (ou les) filière(s) choisie(s) de pouvoir acquérir des ECTS pouvant être pris en compte pour une réorientation vers d’autres filières de formation, soit dans d’autres secteurs de l’université, soit dans des secteurs paramédicaux.

ORGANISATION DU CONCOURS

La première année d’études de santé rapproche les quatre filières principales et des formations paramédicales au sein d’une seule année de formation qui permet aux étudiants de se présenter à plusieurs concours.

Après connaissance des résultats des examens du 1

er semestre, les étudiants seront amenés à s’inscrire dans une ou plusieurs des

unités d’enseignement spécifiques, chacune correspondant à l’une des filières citées ci-dessus. Cette inscription pédagogique dans une ou plusieurs filières sera obligatoire pour participer au classement de chaque concours pour lesquels le nombre de places

offertes sera défini par un numerus clausus. Pour chaque filière, le classement se fera sur la base des notes obtenues au tronc commun et à l’UE spécifique, chaque UE étant affectée d’un coefficient de pondération propre à chaque filière. Nul ne peut être autorisé à prendre plus de deux inscriptions administratives en première année des études de santé.

1ère


19

Expérimentation - nouvelle voie d'accès en 2ème année DFGSP

Contact : [email protected]

Passerelle d’excellence pour l’entrée en deuxième année des études de santé à l’Université de Strasbourg

Concerne les étudiants en licence de science de la vie, chimie / pc de l’université de Strasbourg

Le concours de recrutement se passe en deux phases :

une première phase de sélection sur dossier (admissibilité)

une deuxième phase de sélection sur entretien (admission) avec les candidats qui auront été retenus lors de la première phase.

Critères de sélection

Les critères et les modes de sélection sont identiques pour toutes les filières de santé

Les étudiants qui souhaitent candidater à plusieurs filières devront remplir un dossier par filière.

Les critères sont l’excellence académique et la bonne définition du projet d’études et du projet professionnel avec une très forte motivation.

Contenu du dossier

CV

Parcours universitaire depuis le bac

Relevés de notes des années universitaires (hormis celles du semestre en cours)

Lettre de motivation avec un nombre de caractères limité (3500 caractères espaces compris)

Entretien

L’entretien consistera en 5 minutes de présentation par le candidat et 15 minutes d’échanges avec la commission pour évaluer la motivation et le projet (le relevé de note du semestre en cours, de même que les originaux des relevés de notes de l'ensemble des semestres, devront être présentés).

Calendrier

Se référer aux sites web : http://pharmacie.unistra.fr/etudes-et-scolarite/offre-de-formation/experimentation-nouvelle-voie-dacces-en-2eme-annee-dfgsp/.

Contact : [email protected]


http://pharmacie.unistra.fr/etudes-et-scolarite/offre-de-formation/experimentation-nouvelle-voie-dacces-en-2eme-annee-dfgsp/

http://pharmacie.unistra.fr/etudes-et-scolarite/offre-de-formation/experimentation-nouvelle-voie-dacces-en-2eme-annee-dfgsp/

1ère


20

CONTENU DES UNITÉS D’ENSEIGNEMENT (MOTS CLEFS)

UE 1 : Atomes, biomolécules, génome, bioénergétique, métabolisme

L’atome – thermodynamique – principales réactions entre fonctions chimiques en biologie – structure, diversité et fonction des biomolécules – organisation, évolution et fonction du génome humain – bioénergétique – vue d’ensemble du métabolisme.

UE 2 : La cellule et les tissus

Structure générale de la cellule – intégration des signaux membranaires et programme fonctionnel de la cellule – structure – fonction des tissus – méthodes d’étude des cellules et des tissus – biologie de la reproduction – embryologie des 4 premières semaines

UE 3 : Organisation des appareils et des systèmes : bases physiques des méthodes d’exploration – aspects fonctionnels

Bases physiques des méthodes d’exploration États de la matière et leur caractérisation – méthodes d’étude en électrophysiologie jusqu’à l’ECG – les très basses fréquences du spectre électromagnétique – le domaine de l’optique (prépare en particulier la microscopie en UE 2) – rayons X et gamma – rayonnements particulaires. Aspects fonctionnels pH et équilibre acido-basique – circulation des fluides physiologiques – transports membranaires.

UE 4 : Évaluation des méthodes d’analyse appliquées aux sciences de la vie et de la santé

Généralités en métrologie – statistiques descriptives et lois de probabilité – mesure des phénomènes biologiques - méthodologie des études épidémiologiques.

UE 5 : Organisation des appareils et systèmes : aspects morphologiques et fonctionnels

Introduction en anatomie générale, orientation dans l’espace – étude générale des os, des articulations et des muscles – généralités en anatomie des membres – généralités en anatomie morphologique des parois du tronc, ostéologie et anatomie fonctionnelle de la colonne vertébrale et de la cage thoracique – anatomie générale et morphologique des appareils circulatoire, respiratoire, digestif, uro-génital, de la tête et du cou, du SNC et périphérique, des organes des sens.

UE 6 : Initiation à la connaissance du médicament

Cadre juridique – cycle de vie du médicament – pharmacologie générale.

UE 7 : Santé, société, humanité

Développement des capacités d’analyse et de synthèse – sciences humaines et sociales – l’homme et son environnement – santé publique. UE 8 PH : Spécifique à la pharmacie

UE 8 PH – AM : Modes d’administration des médicaments. Cet élément pédagogique est commun aux filières médecine,

odontologie, pharmacie et sage-femme.

UE 8 PH – PS : Stratégie du développement d’un médicament.

UE 8 PH – PO : Chimie organique.

UE 8 PH – PI : Éléments de chimie inorganique pour la pharmacie.

UE 8 PH – PT : Thermodynamique et cinétique chimique.

PHARMACIE 2ème

ANNÉE DFGSP 2

21

( 2ÈME ANNÉE DIPLÔME DE FORMATION GÉNÉRALE

EN SCIENCES PHARMACEUTIQUES

Tableau 2 : Diplôme de Formation Générale en Sciences pharmaceutiques

2ème année DFGSP 2

1er semestre

(e) épreuve écrite en session 2

CC : contrôle continu (toute notation hors session d'examen - par exemple : QCM, écrit, rapport de travail personnel ou de travaux pratiques,

présentation orale, …)

UE

Responsable d’année : Ph André & C Maechling

Éléments pédagogiques Écrit Oral

UE 1 Biodiversité

Coordinateur : G Haan Archipoff

Biodiversité et écosystèmes (e) 22 3 90 1

UE 2 Genèse des principes actifs

Coordinateur : M Hibert

Chimie organique (e) 18 6 60 0,75 12 0,25

Substances naturelles 10 3 30 0,50

Biotechnologie 3 6 0,5

UE 3 Sciences physico-chimiques pharmaceutiques

Coordinateurs : E Marchioni & C Maechling

Apprentissage des techniques et gestes de base

Interprétation des résultats d'analyse, qualité et produits de santé :

° Initiation 22 0,25

° Instrumentation 25 0,75

° BPL 1 3

Biophysique 24 4,5 30 + 60 1,25

Sciences séparatives (e) 20 3 60 0,75

UE 4 Sciences pharmacologiques

Coordinateur : J-P Gies

Pharmacologie moléculaire (e) 25 4,5 CC 1,25

Pharmacocinétique (e) 16 6 45 0,75

UE 5 Formulation, fabrication et aspects biopharmaceutiques

des médicaments

Coordinateur : P Wehrlé

Formulation, fabrication et aspects biopharmaceutiques des

médicaments30 5 60 1,5 24 0,50

CM

(h)

ED

(h)

Contrôle

conn.Coeff.

TH

TP

(h)

Coeff.

TP

Coeff.

GénéralSem. ECTS

1 1 3

2 1 6

3 1 9

2 1 6

2 1 6

PHARMACIE 2ème

ANNÉE DFGSP 2

22

2ème semestre


CC : contrôle continu (toute notation hors session d'examen - par exemple : QCM, écrit, rapport de travail personnel ou de travaux pratiques, présentation orale, …) * Une partie ou la totalité de l'enseignement aura lieu au 1

er semestre, cependant l'évaluation sera intégrée dans le calcul de la note du 2

ème semestre.

** Une 1ère

épreuve au début du 2ème

semestre et une 2ème

épreuve pendant la session 1 des examens du 2ème

semestre.

UE

Responsable d’année : Ph André & C Maechling


UE 6 Communication

Coordinateur : B Van Overloop

Communication, logique et argumentation 2 6 CC 0,33

C2i - niveau 1* 16 180 0,33

Langue étrangère* 22 CC 0,33

UE 7 Sciences biologiques pharmaceutiques

Coordinateur : Ph Boucher

Interrelations métaboliques : mécanismes généraux des régulations

métaboliques au niveau moléculaire, cellulaire et tissulaire20 7,5 60 0,75 15 0,50

Physiologie 46 9 30 + 30**0,75

+ 1,2512 0,25

Aspects fondamentaux des agents infectieux 20 60 1

Génome : structures, variations et expression (e) 9 1,5 30 0,5

UE 8 Sciences physicochimiques

Coordinateurs : E Marchioni & C Maechling

Chimie minérale (e) 36 CC + 600,6 TD +

0,4

Analyses spectrales et électrochimiques (e) 21 3 60 0,75 8 0,25

Chimie organique pharmaceutique (e) 20 6 60 1

UE 9 Pré-orientation

Coordinateur : I. Karpenko

3 ECTS au choix à valider parmi la liste suivante (effectifs limités, priorité

suviant les résultats du 1er semestre) :

° Synthèse organique pharmaceutique (40 étu. Max UE2 CO >= 12/20) 20 1

° Chimie analytique (60 étu. Max. UE 3 >= 10/20) 20 1

° Reconnaissances de plantes et de champignons (80 étu. Max. UE 1 >=

10/20)3 CC 0,25 18 0,75

° Biodiversité du règne animal 6 CC 0,5 12 0,5

° Caractérisation microscopique des plantes médicinales (44 étud.Max. UE

1 rang)1,5 18 1

° Imagerie moléculaire et cellulaire 6 CC 0,25 12 0,75

UE 10 Ouverture professionnelle

Coordinateur : C Maechling

Projet professionnel* 25-30 2

AFGSU niveau 1 12 CC 2

Stage d'initiation officinal (6 semaines) 210 2

5 2 15

3 2 9

1 2 3

Coeff.

TP

Coeff.

GénéralSem. ECTS

1 2 3

CM

(h)

ED

(h)

Contrôle

conn.Coeff.

TH

TP

(h)

PHARMACIE 2ème

ANNÉE DFGSP 2

23

UE 1 BIODIVERSITÉ

(BIODIVERSITÉ

ET ÉCOSYSTÈMES

Responsable : G Haan-Archipoff Enseignants participants : N Boulanger, S Perrotey

OBJECTIF DE L’ENSEIGNEMENT

Enseignement fondamental destiné à préparer les étudiants en pharmacie aux sciences biologiques de la licence, des masters et de l’internat. L’objectif général de cet enseignement fondamental, susceptible d’être approfondi dans 3 UE optionnelles, est de définir les grands principes de la taxonomie, de donner les connaissances de base de la systématique botanique, fongique et zoologique, et de préciser la place des organismes vivants dans le fonctionnement des écosystèmes.

CONTENU DE L’ENSEIGNEMENT

Cours :

Évolution biologique et diversité du monde vivant.

Notion d’espèces et de spéciation, nomenclature.

Éléments de taxonomie numérique et de cladistique.

Règne fongique : spécificités, reproduction, modes de vie, croissance, applications médicales.

Règne végétal : les grandes étapes de l'évolution et du perfectionnement du monde végétal (appareils végétatif et reproducteur) : des algues aux angiospermes ; anatomie-physiologie ; botanique.

Règne animal : diversité des "protozoaires", phylogénèse et organisation des métazoaires, principaux phylums.

Fonctionnement et dysfonctionnement des écosystèmes.

COMPÉTENCES VISÉES

Connaissance de l’organisation et l’évolution du monde vivant et des écosystèmes en relation avec la santé humaine : morpholog ie et physiologie des eucaryotes animaux, algues, champignons et végétaux ; structure, fonctionnement et dysfonctionnement des écosystèmes.

CONTRÔLE DES CONNAISSANCES

Épreuves écrites sans documents (tableau 2).

Ouvrages et sites internet recommandés / Polycopiés / E-learning

Biologie et physiologie animales : Cours et questions de révision, A. BEAUMONT, P. CASSIER & J-P. TRUCHOT, Dunod ,1998 Organisation et classification du règne animal : Aide-mémoire, G. VERON, Dunod, 2000 Integrated Principles of Zoology (11th Edition), C.P. HICKMAN, L.S. ROBERTS & A. LARSON, McGraw-Hill, 2000 General Zoology, C.A. VILLEE, W.F. WALKER Jr., R.D. BARNES Hault-Saunders Int Ed (6

ème edition)

Le Monde du Vivant : Traité de Biologie, W.K. PURVES, G.H. ORIANS & H.C. HELLER, Flammarion Sciences, 1992 Parasitology in focus, Mehlhorn H, 1988 - Encyclopedia of Parasitology, Mehlhorn, 2001 Classification phylogénétique du vivant, 3

ème édition, H. LEGUYADER, G; LECOINTRE, Ed. Belin, 2013.

Botanique systématique. Une perspective phylogénétique, P. STEVENS, WS JUDD, CS CAMPBELL, E.A. KELLOG, Ed. De Boeck, 2001. Botanique systématique des plantes à fleurs. Une approche phylogénétique nouvelle des Angiospermes des régions tempérées et tropicales, 2

ème édition avec cd-rom, D. JEANMONOD, R.-E. SPICHIGER, V.-V. SAVOLAINEN, M. FIGEAT, Ed. Presses

Polytechniques et Universitaires Romandes. 2002. Botanique, Les familles des plantes, F. DUPONT, J.-L. GUIGNARD ; 15

ème éd. Masson, 2012

Les végétaux. Organisation et diversité biologique, P. OZENDA, 2 ème

éd., Dunod, 2006 Précis d’écologie, 7

ème éd. R. Dajoz, Ed. Dunod, 2000

Eléments d'écologie. Ecologie fondamentale, 4ème

ed, F. Ramade, Ed. Dunod, 2009 Eléments d'écologie. Ecologie appliquée, 7

ème ed, F. Ramade, Ed. Dunod, 2012

Site du CDC Atlanta pour les cycles parasitaires : http://www.cdc.gov/dpdx/az.html

PHARMACIE 2ème

ANNÉE DFGSP 2

24

UE 2 GENÈSE DES PRINCIPES ACTIFS

(CHIMIE

ORGANIQUE Responsable : M. Hibert Enseignants participants : K. Alarcon, A. Bourderioux, I. Karpenko


Cet enseignement fait suite aux notions de base de chimie organique enseignées en PACES en abordant plus profondément les thématiques de préparation, de réactivité et de transformation des composés organiques. Il s’agit d’un enseignement fondamental susceptible d’être approfondi selon le projet professionnel choisi par l’étudiant par une UE optionnelle chimie organique pharmaceutique (1) de 4 ECTS proposée au 2ème semestre et une UE optionnelle chimie organique pharmaceutique (2) proposée en DFGSP3 donnant ainsi la possibilité aux étudiants de s’orienter des masters à composante chimie.


Rappels des bases de la synthèse organique vues en PACES

Stéréochimie, analyse conformationnelle.

Principaux mécanismes en chimie organique.

Transformation des fonctions simples.

Réduction et oxydation chimiosélective.

Groupements protecteurs.

Chimie des composés aromatiques Enseignements dirigés : A. Bourderioux Faire acquérir aux étudiants une certaine aisance et une gymnastique mentale en synthèse organique, les habituer aux raisonnements mécanistiques, les amener à étudier leurs cours. Illustration des différents chapitres du cours par des exercices d’application correspondants, complément des parties du cours magistral. Travaux pratiques : K. Alarcon, A. Bourderioux, M. Hibert, I. Karpenko Réaliser des synthèses simples en mettant en œuvre des réactions fondamentales décrites en cours. Apprendre à déterminer l’identité et la pureté des produits synthétisés. Faire prendre conscience des possibilités et des contraintes de la chimie préparative, notamment en termes de sécurité.


L’étudiant devrait acquérir les connaissances de base concernant la structure et la réactivité des composés organiques nécessaires pour comprendre la biologie, concevoir de nouvelles molécules susceptibles de devenir des candidats médicaments et appréhender plus facilement les structures rencontrées dans le domaine des substances naturelles, sources de principes actifs.

CONTRÔLE

DES CONNAISSANCES Épreuve écrite avec documents (tableau 2) Ouvrages recommandés / Polycopiés / E-learning

Organic Chemistry, CLAYDEN, GREEVES, WARREN Organic Chemistry, MORRISSON et BOYD, Allyn and Bacon Traité de Chimie Organique, VOLLHARDT et SCHORE, de Boeck éd

PHARMACIE 2ème

ANNÉE DFGSP 2

25


(SUBSTANCES

NATURELLES

Responsable : A Urbain


Ce cours doit permettre à l'étudiant d'obtenir des connaissances générales sur les principes actifs d’origine naturelle : que lles sont leurs structures, où les trouver, comment les identifier et comment les produire.


Introduction à la pharmacognosie – Classes de substances naturelles sources de principes actifs – Exemples de substances thérapeutiques d’origine naturelle – Procédés d’obtention par phytochimie extractive et voies biotechnologiques. Enseignements dirigés : A Urbain

Illustration du cours, étude de protocoles d’extraction spécifiques.


Cette initiation à la phytochimie devra permettre à l’étudiant d’acquérir les connaissances de base dans le domaine de la recherche de nouvelles molécules d’origine naturelle, en sachant identifier les sources potentielles de molécules bioactives, les grandes familles de composés et les techniques appropriées à leur extraction.


Épreuve écrite sans documents (tableau 2).

Ouvrages recommandés / Polycopiés / E-learning

Pharmacognosie - Phytochimie, plantes médicinales, J. BRUNETON, 4e éd. Tec & Doc, Paris, 2009. Trease and Evans' Pharmacognosy, 16th Edition, Elsevier Saunders, 2009.

PHARMACIE 2ème

ANNÉE DFGSP 2

26


(BIOTECHNOLOGIE

Responsable : M-C Kilhoffer Enseignants participants : M Zeniou


Cet enseignement fait suite aux cours théoriques de biologie moléculaire de la PACES. Il a pour objectif d’initier l’étudiant à une des technologies issues des connaissances de biologie moléculaire et de leur permettre d’acquérir les bases indispensables à la compréhension de la technologie de l’ADN recombinant pour accéder aux biomédicaments. Cet enseignement fondamental sera approfondi dans les années supérieures et dans le master Sciences du médicament, parcours « conception et production des molécules d’intérêt thérapeutique ».


Enseignement dirigé : M-C Kilhoffer

Au cours des séances d’enseignement dirigé, l’étudiant apprendra à utiliser les connaissances acquises lors de l’enseignement magistral de biologie moléculaire. Cet enseignement a pour objectif de le sensibiliser au continuum existant entre science, technologie et les produits issus de ces technologies, notamment les biomédicaments. Enseignement pratique : M Zeniou, M-C Kilhoffer

Manipulation de l’ADN et purification d’un plasmide comme substrat pour la PCR

Utilisation de la PCR pour l’amplification d’une séquence codante en vue d’un clonage. Notion de design d’amorces.

Contrôle qualité des ADN produits.


A la fin de l’enseignement, l’étudiant

sera capable d’expliquer le principe général de clonage et d’expression d’une protéine recombinante, de l’amplification d’une séquence d’ADN par PCR

aura des compétences pratiques pour la manipulation de l’ADN, la purification de plasmides, leur quantification et l’analyse de leur qualité, l’amplification de fragments d’ADN par la technique de PCR, la conception d’amorces pour la PCR et l’analyse des produits finaux. D’une manière générale, l’étudiant aura acquis un socle de compétences indispensables pour appréhender la problématique de production des protéines recombinantes à usage thérapeutiques

sera capable de rédiger un rapport de présentant et discutant les résultats expérimentaux.


L’enseignement fera l’objet d’une évaluation des travaux pratiques (tableau 2).


Importante information disponible sur de nombreux sites accessibles sur le réseau en utilisant les mots clés : clonage, PCR, enzymes de restriction, carte de restriction, plasmide, biomédicaments.

Mise à disposition d’un polycopié pour les TPs.

PHARMACIE 2ème

ANNÉE DFGSP 2

27

UE 3 SCIENCES PHYSICO-CHIMIQUES PHARMACEUTIQUES

(APPRENTISSAGE DES TECHNIQUES ET GESTES DE BASE

INTERPRÉTATION DES RESULTATS D'ANALYSE, QUALITÉ ET PRODUITS DE SANTÉ

1. TP d’initiation

Responsable : C Schneider Enseignants participants : enseignants de chimie et de biologie


Introduction à la connaissance du matériel de base pour l’ensemble des travaux pratiques de pharmacie, chimie physique et sciences biologiques. Cet enseignement pratique a lieu dès le début de l’année universitaire et précède tous les autres enseignements pratiques. Il constitue un pré requis indispensable pour la suite des études pharmaceutiques. Une évaluation des compétences acquises permettra à l’étudiant de se situer.


Introduction aux principes d’hygiène et de sécurité et aux bonnes pratiques de laboratoires. Apprentissage des gestes élémentaires et des techniques de base (pesée, microscopes, micropipettes, dessiccation, calcination, volumétrie, chromatographie en couche mince). Traitement informatique des données.


A la fin de cet enseignement l’étudiant devra :

avoir intégré les procédures d’hygiène et de sécurité,

connaître les gestes de base qui lui permettront de réaliser les travaux pratiques dans des conditions favorables.


Les travaux pratiques sont évalués sous forme de contrôle continu (tableau 2).

PHARMACIE 2ème

ANNÉE DFGSP 2

28


2. TP d’Instrumentation

Responsable : S Ennahar Enseignants participants : enseignants des sciences physico-chimiques


Le but des T.P. d'instrumentation est d'apprendre à se servir de techniques d'analyse instrumentale, à traiter et représenter les données obtenues, à les interpréter et à les présenter de manière claire et concise, dans les normes de bonnes pratiques de laboratoire. Ces T.P. font essentiellement appel aux notions acquises en mathématiques, physique, chimie physique et analytique, ainsi qu’en T.P. d’informatique et d’initiation.


Spectroscopie moléculaire (spectroscopie infrarouge, spectrophotométrie d'absorption U.V.-visible, spectrophotométrie d'émission de fluorescence). Chromatographie (chromatographie en phase gazeuse, chromatographie en phase liquide à haute performance). Méthode physique (polarimétrie).


Connaître les principes de fonctionnement des diverses techniques d’analyse instrumentale utilisées au cours de ces TP. Savoir mettre en œuvre ces techniques en appliquant des protocoles, analyser et interpréter les résultats.


Chaque séance de travaux pratiques sera évaluée au cours de son déroulement par le biais d’un rapport que l’étudiant rédigera pour chaque type de manipulation, rapport qui sera rendu en fin de séance (tableau 2).


Atlas de poche des méthodes d'analyse, G. SCHWEDT, Médecine - Sciences - Flammarion Analyse chimique, méthodes et techniques instrumentales modernes, F. ROUESSAC, A. ROUESSAC, Masson Chimie analytique, D.A. SKOOG, D.M. WEST, F.J. HOLLER, de Boeck Manuel pratique de chromatographie en phase gazeuse, J. TRANCHANT, Masson Chromatographies en phase liquide et supercritique, R. ROSSET, M. CAUDE, A. JARDY, Masson

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3. Bonnes pratiques de laboratoire (BPL)

Responsable : C Maechling Responsable TP : K Alarcon Enseignants participants : Tous les enseignants intervenant en TP


Les BPL représentent un des aspects d’une démarche d’assurance de la qualité à laquelle est soumise une grande majorité des entreprises et des laboratoires. L’objectif de l’introduction des BPL dans les études de pharmacie est de montrer la nécessité, pour accéder à la qualité, de la mise en place d’un système organisé et cohérent contenant en lui-même les conditions de sa pérennité. L’étudiant est ainsi sensibilisé à l’existence de procédures, participe à leur élaboration et à leur mise à jour. Il est au cours de l’année universitaire un acteur constant du système.


La sensibilisation au système qualité, et plus particulièrement aux BPL, est intégrée dans l'ensemble des travaux pratiques, quelle que soit la matière notamment :

Règles d’hygiène et de sécurité. Dans l'ensemble des TP, les étudiants sont sensibilisés aux règles d'hygiène et de sécurité, règles générales ou particulières à un enseignement, étiquetage codifié…

Traçabilité. L’étudiant est sensibilisé à la nécessité de tenir, pour tout travail expérimental, un cahier de laboratoire selon des règles

précises énoncées dans une procédure. Ce cahier peut s’envisager différemment selon les disciplines mais doit exister dans tous les TP et doit être soumis à un contrôle régulier. Qualification des matériels et appareils de TP. L'étudiant contrôle les performances d'un matériel. L’étudiant effectue les tests, les

calculs, compare les résultats aux spécifications prévues et décide de l’état de fonctionnement du matériel. Il conserve la responsabilité de l’appareil au cours de l’année.


Dans le domaine de la mise en œuvre d’un programme qualité et du contrôle de son application :

Connaître la structure et le contenu d’une démarche qualité globale reprenant les concepts de contrôle qualité, maîtrise de la qualité, assurance qualité et management de la qualité.

Connaître les principes des référentiels pharmaceutiques (BPL ; BPC, BPF, BPD, BPPV, PB préparations magistrales …).

Connaître les principes de l’amélioration continue.

Interpréter des résultats d’analyse au regard de spécifications données.

Appliquer des modes opératoires, des procédures.

Tenir un cahier de laboratoire.

Connaitre et appliquer les règles d’hygiène et de sécurité.


Il n’y a pas de contrôle spécifique pour cet élément pédagogique, mais le respect des connaissances acquises sera vérifié lors de tous les travaux pratiques (tableau 2).


http://pharmacie.unistra.fr - rubrique enseignement / les bonnes pratiques de laboratoire (B.P.L.)

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(BIOPHYSIQUE

Responsable : Y Mély Enseignants participants : Y Arntz, P Didier, J Godet, I Namer, Y Nominé


Donner les notions de biophysique et de spectroscopie utiles en biologie et en chimie.


Principes et applications des méthodes spectroscopiques.

Spectroscopie de fluorescence, transfert résonant d’énergie de fluorescence, temps de vie de fluorescence, anisotropie de fluorescence et applications (interactions biomoléculaires). Spectroscopie IR et Raman (principes et applications).

Rayons X.

Production, détermination de structures de biomolécules et imagerie médicale.

Lasers.

Principes, différents types de lasers, pinces optiques et applications médicales.

Résonance plasmonique de surface.

Principes et applications aux mesures d’interactions entre biomolécules.

Microscopie à force atomique.

Principes et applications.

Physique moléculaire des liquides et des solutions. Biopolymères.

Forces intermoléculaires. Viscosité des solutions macromoléculaires et méthodes de mesure. Diffusion : principes, Loi de Fick, FCS, FRAP, suivi de particules uniques, diffusion dans un gel, rein artificiel. Propriétés électriques des biopolymères en solution, sédimentation et centrifugation.

Imageries.

Scintigraphie, PET-SCAN, échographie et IRM.

Enseignements dirigés : Y Arntz, P Didier, J Godet, Y Mély

Illustrations du cours par des exercices s'appliquant à des processus biologiques. Programme : idem cours. Travaux pratiques :

Inclus dans les TP d'instrumentation.


L’étudiant devra connaître les principes et les limites des principales techniques physiques utilisées à l’heure actuelle pour les appliquer à des questions relatives aux structures et interactions biomoléculaires, ainsi qu’aux imageries biomédicales.


Le contrôle des connaissances a lieu sous forme de deux épreuves écrites successives (tableau 2).


Physique pour les Sciences de la Vie, BOUYSSY, DAVIER, GATTY, Tomes 2 et 3, Belin Biophysique des radiations et imagerie médicale, DUTREIX, DESGREZ, BOK, Masson Eléments de Biophysique, GRÉMY, LETERRIER, Flammarion Biophysical Chemistry, Part II and III, CANTOR & SCHIMMEL, Freeman

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(SCIENCES

SÉPARATIVES

Responsable : E Marchioni Enseignants participants : M Bergaentzlé, S Ennahar


L’enseignement a pour objectif de permettre la compréhension de techniques séparatives (extraction, purification, chromatographies, électrophorèses).


Cours : E Marchioni

Généralités sur les méthodes d'analyse.

Validation, sensibilité, limites de détection et de quantification, précision, exactitude, sélectivité.

Techniques d’extraction.

Extraction liquide-liquide et solide liquide.

Techniques de purification.

Extraction en phase solide.

Chromatographie.

Chromatographie en phase liquide sur colonne (phase normale, phase inverse, sur échangeurs d’ions, par appariement d’ions, d’exclusion stérique). Chromatographie en phase gazeuse capillaire. Chromatographie planaire et centrifuge.

Electrophorèses.

Electrophorèse de zone sur support polyacrylamide (SDS page, par isofocalisation, bidimensionnelle) et sur support agarose (micro électrophorèse, zone, champs pulsés).

Electrophorèse capillaire.

Électrophorèse capillaire libre ou de zone, chromatographie électrocinétique micellaire capillaire, électro chromatographie capillaire, électrophorèse capillaire en gel, Isoélectrofocalisation capillaire.

Enseignements dirigés : M Bergaentzlé, S Ennahar, S Lordel

Étude des techniques d’extraction et d'analyses chromatographique et spectrométrique. Etude de protocoles analytiques.


Il s’agira pour l’étudiant d’avoir acquis les compétences nécessaires pour isoler, identifier et quantifier un composé chimique d’intérêt à partir d’un mélange complexe tel qu’un médicament, d’un milieu biologique ou d’un aliment.


Le contrôle des connaissances a lieu sous forme d’une épreuve écrite (tableau 2).


Analyse Chimique. Méthodes et techniques instrumentales modernes, F. ROUESSAC, A. ROUESSAC, 4ème

éd., Masson éd., 1998 Chimie Analytique, D.A. SKOOG, D.M. WEST, F. J. HOLLER, 7

ème éd., de Boeck éd., 1997

Manuel Pratique de Chromatographie en Phase Gazeuse, J. TRANCHANT, 4ème

éd., Masson éd., 1995 Chromatographies en phase liquide et supercritique, R. ROSSET, M. CAUDE, A. JARDY, 3

ème éd., Masson éd., 1991

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UE 4 SCIENCES PHARMACOLOGIQUES

(PHARMACOLOGIE

MOLÉCULAIRE

Responsable : J-P Gies Enseignants participants : T Chataigneau, N Niederhoffer, E Sick


Cet enseignement a pour but de faire connaître à l’étudiant, de manière approfondie :

les cibles moléculaires des principaux médicaments (enzymes, récepteurs des médiateurs et leur fonctionnement, protéines membranaires intervenant dans l’équilibre ionique)

les voies de transduction et enzymes mises en jeu, messagers intracellulaires, conséquences au niveau cellulaire de la liaison des médicaments


Cours : J-P Gies

Notions de cibles des médicaments. Cibles des médicaments et signalisation par les ions Na+, K+ et Cl-. Cibles des médicaments et signalisation par les ions Ca++. Cibles des médicaments et récepteurs des médiateurs :

Les récepteurs à activité guanylyl-cyclase et signalisation par le GMPc

Les récepteurs couplés aux protéines G et signalisation par l’AMPc

Les récepteurs à activité, ou couplés à une tyrosine-kinase

Les récepteurs à activité, ou couplés à une sérine/thréonine-kinase

Les autres récepteurs membranaires Voies complexes de signalisations cellulaires et cibles des médicaments Cibles des médicaments et enzymes Enseignements dirigés : T Chataigneau, N Niederhoffer, E Sick

Illustrations et intégration des connaissances : cibles, médiateurs, médicaments.


Connaissance du fonctionnement cellulaire et des échanges intercellulaires ou intertissulaires permettant la compréhension des dysfonctionnements à l’échelle moléculaire et cellulaire. Connaissance des cibles moléculaires des médicaments (structure, couplage, signalisation). Compréhension des mécanismes pharmacologiques des médicaments (action spécifique, ligands, récepteurs, agonistes, antagonistes). Acquisition des bases nécessaires à la compréhension de la pharmacologie des systèmes nerveux et hormonaux abordés ultérieurement (S5).


Le contrôle des connaissances se fera par contrôle continu (tableau 2).


Pharmacologie « des cibles vers l’indication thérapeutique », 3ème

édition, Y. Landry & JP. Gies, Dunod Paris, 2014 Pharmacology, H.P. Rang, M.M. Dale, J.M. Ritter, Churchill Livingstone (dernière edition)

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(PHARMACOCINÉTIQUE

Responsable : G Ubeaud-Séquier


Étudier l’ensemble des processus régissant les phénomènes mis en œuvre dans le devenir du médicament dans l’organisme auquel il est administré d’un point de vue qualitatif et quantitatif.

Savoir calculer et analyser les paramètres pharmacocinétiques d’un médicament en fonction de son mode et de ses voies d’administration

Comprendre les facteurs essentiels d’intérêt et de variation de ces paramètres pharmacocinétiques dans une population de patients

Savoir mettre en place des schémas de posologie et des stratégies d’adaptation de posologie en fonction de l’état physiologique et/ou pathologique du patient.


Cours :

L’enseignement de pharmacocinétique concerne l’interprétation et le calcul des paramètres pharmacocinétiques, définis dans les différentes étapes du devenir d’un médicament dans l’organisme auquel il est administré, dans un contexte thérapeutique.

1 - Modélisation et évaluation des paramètres pharmacocinétiques.

Les différentes étapes du devenir d’un médicament dans l’organisme sont quantifiées et exprimées à l’aide de paramètres spécifiques déterminés par des calculs et des équations mathématiques à partir de courbes cinétiques d’évolution des concentrations plasmatiques et/ou urinaires après administration à dose unique ou répétée par différentes voies.

2 - Facteurs de variation des paramètres pharmacocinétiques et Adaptation de posologie

Les caractéristiques pharmacocinétiques d’un médicament sont analysées et interprétées dans un contexte thérapeutique. Les méthodes et les stratégies d’adaptation de posologie sont étudiées en tenant compte des variabilités individuelles fonction de l’état physiologique (premiers âges de la vie, personne âgée, grossesse) et/ou pathologique du patient (insuffisance rénale, insuffisance hépatique). Enseignements dirigés (4 séances) :

L’étudiant devra être capable de calculer les paramètres pharmacocinétiques de base d’un médicament après administration à dose unique et après administration répétée et d’adapter la posologie en fonction de l’état physiologique et des états pathologiques du patient traité. L'enseignement se fera par :

résolution de cas cliniques (exercices d'applications numériques et graphiques) après administration à dose unique par voie orale et intraveineuse et après administration chronique par voies intraveineuse et orale en fonction de l 'état physiologique et des états pathologiques du patient traité,

utilisation d'un logiciel informatique en pharmacocinétique, le Micropharm ® (MPK).


A l’issue de ce cours, l’étudiant devra avoir une connaissance approfondie des bases de pharmacocinétique nécessaires à la pr ise en charge et au suivi thérapeutique du patient. Il devra connaître et comprendre le devenir d’un médicament dans l’organisme, savoir calculer les paramètres pharmacocinétiques d’un médicament administrée en dose unique ou en doses répétées par différentes voies, interpréter les variabilités individuelles de réponse aux traitements d’ordre pharmacocinétique dans un contexte thérapeutique et proposer des schémas de posologies adaptés en tenant compte des facteurs physiopathologiques des patients.

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Épreuve écrite à la fin de l’enseignement sous forme de résolution d’un cas clinique de pharmacocinétique (tableau 2).


Pharmacocinétique - Principes fondamentaux, JP LABAUNE, éd. Masson, 1988 Pharmacocinétique, Pr G. HOUIN, éd. Ellipses, 1990 Traité de Biopharmacie et pharmacocinétique, P.P. LEBLANC, J.M. AIACHE, J.G. BESNER, P. BURI, M. LESNE, Presses de l’université de Montréal, éd. Vigot, 1997

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UE 5 FORMULATION, FABRICATION ET ASPECTS BIOPHARMACEUTIQUES DES MÉDICAMENTS

(FORMULATION, FABRICATION

ET ASPECTS BIOPHARMACEUTIQUES DES MÉDICAMENTS

Responsable : P Wehrlé Enseignants participants : N Anton, M Chiper, B Heurtault


L’objectif de cet enseignement de pharmacie galénique est de faire connaître les excipients entrant dans la composition des formes pharmaceutiques, d’étudier leur rôle en formulation, de présenter les opérations de fabrication nécessaires à la réalisation des médicaments ainsi que le principe de leur contrôle d’un point de vue galénique et biopharmaceutique. Les paramètres critiques de formulation et de fabrication sont étudiés.


Formulation, fabrication, contrôles et conditionnement des formes solides destinées à la voie orale.

Poudres libres, lyophilisats, granulés, mini-microgranules, capsules à enveloppe molle, capsules à enveloppe dure, sphéroïdes médicamenteux, comprimés non enrobés, enrobés, effervescents, solubles, dispersibles, orodispersibles, autres formes solides. Formulation, fabrication, contrôles et conditionnement des formes liquides destinées à la voie orale.

Sirops, Solutions, Emulsions, Suspensions Formulation, fabrication, contrôles et conditionnement des formes destinées à la voie parentérale.

Préparations injectables, préparations pour perfusion, Implants. Formulation, fabrication, contrôles et conditionnement des formes destinées aux autres voies d’administration. Conception des formes à libération modifiée destinées aux différentes voies d’administration.

Enseignements dirigés : P Wehrlé

Familiarisation des étudiants aux méthodes de formulation, de réalisation et d’évaluation des formes pharmaceutiques à travers des études de cas. Analyse et commentaire des compositions de spécialités pharmaceutiques, notamment à partir des informations du dictionnaire Vidal. Travaux pratiques : N Anton (responsable), M Chiper, B Heurtault

Les travaux pratiques ont pour objectif d’apprendre à l’étudiant à préparer et à contrôler les principales formes pharmaceutiques réalisées à l’officine ou dans l’industrie pharmaceutique. Les formes abordées sont en particulier : comprimés, gélules, comprimés et gélules à libération modifiée, solutés alcooliques, sirops simples et médicamenteux, poudres, pommades, cérats, glycérolés, émulsions, suppositoires, collyres.


L'étudiant sera capable de faire le choix d’une forme galénique, d’établir les modalités de sa conception (formule et procédé de fabrication) en fonction du mode d’action recherché, des caractéristiques du principe actif considéré, ainsi que du profil biopharmaceutique souhaité. Il saura expliquer les contrôles à réaliser et justifier le choix du conditionnement.


Examen terminal écrit sans document, évaluation des travaux pratiques (tableau 2).


Pharmacie galénique - Bonnes pratiques de fabrication des médicaments, A. Le Hir, éd. Masson Pharmacie galénique – Formulation et technologie pharmaceutique. P. Wehrlé, éd. Maloine Initiation à la connaissance du médicament. P. Wehrlé, G. Ubeaud, N. Etienne-Selloum, B. Michel, éd. Maloine Encyclopedia of Pharmaceutical Technology, ed. Marcel Dekker Dictionnaire des spécialités pharmaceutiques Vidal, éd. OVP.

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UE 6 COMMUNICATION

(COMMUNICATION,

LOGIQUE ET ARGUMENTATION

Responsable : B Van Overloop Enseignants participants : enseignants de la faculté de pharmacie, autres enseignants de l’université (IUT, Ecole de management), personnels des services de la communication et de l’Espace Avenir de l’université.


Comprendre et apprendre à maîtriser les bases de la communication personnelle et professionnelle. Initiation au travail personnel, au travail de synthèse et à la prise de parole devant un auditoire.


Cours :

Bases de la communication avec supports, affiches ou vidéo, puis groupes d’enseignements dirigés afin de pouvoir impliquer chaque étudiant et le mettre en situation pratique. L’utilisation de la vidéo et le « debriefing » de jeux de rôle seront privilégiés.


Connaître les bases de la psychologie relationnelle.

Communiquer efficacement avec des interlocuteurs différents dans des situations variées.

S’exprimer de façon compréhensible.

Délivrer une information argumentée.

Animer une présentation pour informer et convaincre.


Contrôle continu qui peut être sous forme d’épreuves écrites et orales, 3 notes minimum sont requises pour obtenir la note moyenne de cet élément pédagogique (tableau 2).

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UE 6 COMMUNICATION

(C2I - NIVEAU 1

INFORMATIQUE ET PRÉPARATION À LA « CERTIFICATION INFORMATIQUE ET INTERNET » NIVEAU 1

Responsable : N Tounsi Enseignants participants : Y Arntz, J Godet, A Reisch, F Przybilla


La « Certification Informatique et Internet niveau 1 » atteste la maîtrise des compétences d’usage des technologies numériques permettant à l’étudiant d’être acteur de ses apprentissages en formation initiale à l’université et tout au long de la vie dans une perspective de responsabilité, d’autonomie et d’insertion professionnelle. La préparation à la certification permet à l’étudiant de s’initier à l’utilisation de logiciels adaptés à l’exploitation de résultats expérimentaux et à la mise en forme de documents (posters, résumés, rapports de travaux pratiques…). Une initiation à la recherche bibliographique est également proposée.


Les enseignements se déroulent sur deux semestres sous forme d’enseignements dirigés en salle informatique : 1. utilisation du réseau : messagerie électronique de l’Unistra, Internet, ENT, plateforme Moodle, serveur d’applications 2. utilisation des banques de données bibliographiques 3. utilisation de logiciels de bureautique : tableur, traitement de texte, outil de présentation

Ces enseignements sont complétés par des séances de tutorat. La session d’examens organisée pour la certification C2i niveau 1 est proposée au second semestre.


La certification C2i niveau 1 (basée sur le Référentiel National - http://www.c2i.education.fr/spip.php?article96) vise à attester la maîtrise d’un ensemble de compétences réparties en cinq domaines :

D1 : Travailler dans un environnement numérique évolutif D2 : Être responsable à l’ère du numérique D3 : Produire, traiter, exploiter et diffuser des documents numériques D4 : Organiser la recherche d’informations à l’ère du numérique D5 : Travailler en réseau, communiquer et collaborer

MODALITÉS DE CERTIFICATION

Le certificat « C2i niveau 1 » atteste la maîtrise de compétences validées par une épreuve pratique (réalisée sur ordinateur) et une épreuve théorique (sous forme d’un QCM). Le C2i niveau 1 est attribué après obtention de chacune des deux épreuves. L’inscription et la présence aux épreuves terminales pratique et théorique du « Certificat Informatique et Internet niveau 1 » sont obligatoires pendant la 2

ème année des études de Pharmacie (DFGSP 2). Les compétences non acquises en 2

ème année pourront être

validées au cours de la 3ème

année (DFGSP 3). (tableau 2)

E-learning

https://c2i-alsace.u-strasbg.fr/

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UE 6 COMMUNICATION

(LANGUE ÉTRANGÈRE

ANGLAIS

Responsable : R Piotto Enseignants participants : C Dirrig, F McKenna, R Piotto


Les cours se déroulent au centre de ressources de langues (CRL) du Pôle API. Les étudiants travaillent selon leurs besoins spécifiques.


Le travail en anglais se fait en plusieurs groupes sur des sujets scientifiques et sur la méthodologie.


Acquisition de quatre compétences : compréhension orale, production orale, compréhension écrite et production écrite.


Dossier et examen final. L’étudiant, suivi par l’enseignant de son groupe, constitue un dossier* (voir ci-dessous) contenant les travaux réalisés au CRL et en dehors au cours du semestre. En fin de semestre, chaque étudiant sera évalué sur son dossier et par un examen final (tableau 2). * Dans le dossier (selon le portfolio européen des langues) l’étudiant rassemble : 1) « des exemples de ce qu’il sait faire dans la/les langue(s) qu’il connaît » 2) « des justificatifs de l’apprentissage du semestre », par exemple :

les notes prises (exploitables à l’écrit ou à l’oral),

les documents non référencés au CRL,

les productions écrites personnelles, révisées après annotation par l’enseignant - résumés, commentaires, comptes rendus, synthèses.

Tous les documents utilisés sont dans la langue d’apprentissage.

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UE 7 SCIENCES BIOLOGIQUES PHARMACEUTIQUES

(INTERRELATIONS MÉTABOLIQUES :

MÉCANISMES GÉNÉRAUX DES RÉGULATIONS MÉTABOLIQUES AU NIVEAU MOLÉCULAIRE, CELLULAIRE ET TISSULAIRE

Responsable : C Schneider Enseignants participants : M-C Kilhoffer, E Réal


Ce cours se situe dans la continuité de l’enseignement de biochimie de la Première Année Commune des Études de Santé. Il aborde les voies métaboliques, c'est-à-dire les séquences de réactions chimiques catalysées, au niveau cellulaire par des enzymes et permettant soit la synthèse de composés (voies anaboliques), soit la dégradation de molécules ou de biomolécules (voies cataboliques), ainsi que les particularités des principaux organes impliqués dans le métabolisme humain. L'objectif du cours est d'étudier chez l'homme :

les principales voies métaboliques et leurs régulations,

les interrelations métaboliques et tissulaires.


Métabolisme des glucides.

Rappel/complément des cours de PACES sur la glycolyse aérobie, anaérobie y compris le cycle de Krebs et la phosphorylation oxydative. Gluconéogenèse, transporteurs, voies métaboliques connexes et spécificités tissulaires (foie, muscle, cerveau, érythrocytes), régulations, biosynthèse de certains produits dérivés (glycoprotéines,…) Métabolisme des lipides.

Intégration de la -oxydation des acides gras dans l’ensemble du métabolisme lipidique avec ses mécanismes de transport et de régulation selon les besoins énergétiques ; métabolisme, transport et régulation d’autres constituants lipidiques majeurs : triglycérides, corps cétoniques, cholestérol, acides biliaires,… Les lipoprotéines plasmatiques : régulation de leur synthèse, métabolisme, transport et transformation. L’adipocyte comme exemple de stockage / déstockage de constituants lipidiques avec ses mécanismes de régulation. Métabolisme des produits azotés.

Le besoin azoté chez l'homme. Métabolisme des protéines et des acides aminés. Principales étapes de dégradation des protéines. Métabolisme des acides aminés : rôle des transaminases, ammoniogénèse et uréogénèse. Les produits dérivés du métabolisme de certains acides aminés. Métabolisme des nucléotides et des désoxynucléotides puriques et pyrimidiques. Métabolisme de l'hème : les étapes dans la synthèse de l'hème et les produits de dégradation. Régulations des métabolismes et interrelations métaboliques.

Intégration globale des différentes voies métaboliques (glucidiques, lipidiques, protéiques) dans l'organisme humain avec utilisation des substrats en fonction des besoins énergétiques et les interconnexions possibles. Adaptation de l’organisme selon les différentes phases de l’alimentation, selon les besoins métaboliques, énergétiques et tissulaires.

Enseignements dirigés : C Schneider, M-C Kilhoffer

préparation aux travaux pratiques axés sur les équations qui définissent la réaction enzymatique et les principes de la purification.

sur l’enseignement magistral : sous forme de questions et de réflexion sur les différents thèmes abordés lors du cours et permettant aux étudiants d’assimiler les principaux aspects du métabolisme et les interrelations métaboliques.

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Enseignements pratiques : C Schneider, E Réal

Les T.P. s’organisent autour de la purification d’une enzyme et de l’étude des qualités d’une méthode de dosage :

purification de la phosphatase alcaline (PAL) par chromatographie échangeuse d’ions (après dessalage) et par chromatographie d’affinité,

détermination du rendement chromatographique et du taux de purification, analyse visuelle de la purification après électrophorèses en gel PAGE/SDS,

détermination de paramètres de l’enzyme purifiée (Km, Vm) ; étude de l’influence de la température, du pH et d’un inhibiteur sur l’activité de la PAL,

étude des principaux paramètres de la réaction biochimique,

dosages de solutions inconnues.


À la fin de cet enseignement l’étudiant connaîtra les métabolismes glucidique, lipidique et protéique, ainsi que leurs régulations dans différentes situations physiologiques et énergétiques tant au niveau moléculaire que cellulaire et tissulaire. Ce cours permettra de comprendre ultérieurement les dysfonctionnements métaboliques au niveau moléculaire, cellulaire et tissulaire.


Le contrôle de connaissance se fera par une épreuve écrite sans documents pour l’enseignement magistral et par un contrôle continu pour les travaux pratiques (tableau 2).


Voyages en Biochimie, Bernadette et Philippe Hecketsweiler, Elsevier Biochimie générale, WEIL, Masson Biochemistry, VOET et VOET, Wiley Principes de Biochimie, HORTON et coll., de Boeck Univ. Précis de biochimie, HARPER, Presses de l'Université de Laval Biochimie dynamique, BOREL et coll, de Boeck Univ. Concepts in Biochemistry, R. BOYER, 2006, Wiley&Sons, Inc Lehninger Principles of Biochemistry, 4th edn, D. L. NELSON and M. M COX (2004) Freeman, New York

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(PHYSIOLOGIE

Responsable : P Boucher Enseignants participants : V Bruban, J Terrand, B Van Overloop


La physiologie est une matière de base indispensable à la compréhension des pathologies et du mode d’action des médicaments. Cet enseignement doit permettre à l’étudiant de connaître le fonctionnement des organes ainsi que les interrelations entre les principaux systèmes physiologiques.


Cours : systèmes nerveux, cardiovasculaire, rénal, digestif, respiratoire, endocrinien, organes des sens, reproduction et vieillissement. Enseignements dirigés : séances portant sur les systèmes nerveux, cardiovasculaire, rénal, digestif, et endocrinien. Travaux pratiques : séances associant une étude sur l’animal (potentiel d’action du nerf sciatique de grenouille) et des épreuves fonctionnelles chez l’homme.


A l’issue de ce cours, les étudiants auront acquis des connaissances sur les processus physiologiques et leurs régulations qui assurent l’homéostasie ainsi que les principales dysrégulations.


Le contrôle des connaissances se fera par une épreuve écrite (tableau 2).


Anatomie et Physiologie humaine, E. Marieb, Pearsons 6ème

ed française, 2005.

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(ASPECTS FONDAMENTAUX

DES AGENTS INFECTIEUX

Responsable : P Georgel Enseignants participants : Ph André, S Perrotey, N Boulanger


Cet enseignement permet l’acquisition des principaux éléments de microbiologie générale, grâce à l’étude détaillée de la cellule bactérienne, de la structure des virus, des parasites et champignons.


1. Bactériologie générale

Classifications et organisation générale des Eubactéries, caractères morphologiques et culturaux. Structure et fonctions de la paroi. La capsule, le flagelle, sporulation. Métabolisme bactérien 2. Virologie générale

Introduction et définitions. Architecture des virus, méthodes d’étude, classification. Les cycles viraux. Eléments de pathogénicité. Modes de transmissions. 3. Éléments d’infectiologie

Relations hôte/pathogènes (bactérie, virus ou parasite). 4. Parasitologie

Importance médicale de maladies parasitaires. Caractéristiques biologiques et épidémiologiques des parasitoses.


A l’issue de ces cours, les étudiants auront une vue d’ensemble de la structure et des propriétés des microorganismes. Ces informations constitueront le socle des enseignements ultérieurs consacrés à l’étude des pathologies microbiennes.


Le contrôle des connaissances se fera par une épreuve écrite sans documents (tableau 2).

Ouvrages recommandés / Polycopiés / E-learning Microbiologie, PRESCOTT, HARLEY, KLEIN, DE BOECK Physiologie de la cellule bactérienne, NEIDHARDT F.C, INGRAHAM J.L, SCHAECHTER M., Masson

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General Microbiology, STANIER R.Y., INGRAHAM J.L., WHEELIS M.L, PAINTER P.R., Macmillan Education Virology, B. FIELDS, Raven Press (2 volumes) Virologie Médicale, A. MAMETTE, Presses Universitaires de Lyon, Traité de Parasitologie médicale, J.P. NOZAIS, A. DATRY, M. DANIS, éd. Pradel Guide de mycologie médicale, H. KOENIG, éd. Ellipses

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(GÉNOME :

STRUCTURES, VARIATIONS ET EXPRESSION

Responsable : M-C Kilhoffer


Cet enseignement se situe dans la continuité des enseignements de biologie moléculaire et génétique de PACES. Il mettra l’accent sur les nouvelles connaissances issues de l’étude des génomes ainsi que sur les évolutions technologiques qui ont permis d’acquérir ces connaissances. Les variations inter-individuelles, les conséquences de ces variations dans le domaine de la santé et des thérapies, leur mise en évidence et leur utilisation seront abordées.


Structure du génome humain. Variations du génome humain: les principaux types de variations, les polymorphismes et leur incidence physio-pathologique. Expression des gènes dans la cellule eucaryote et régulation de cette expression. Enseignements dirigés :

Reprise, discussion et illustration des différents thèmes vus lors des cours magistraux afin d’asseoir les différentes connaissances élémentaires.


A l’issue de ce cours, l’étudiant sera capable de donner la structure du génome humain, de discuter des variations génomiques interindividuelles et de l’influence de ces variations interindividuelles aux niveaux physiologiques et pathologiques. Il saura présenter clairement la structure des gènes et la régulation de leur expression. Ce cours donne à l’étudiant les bases lui permettant de comprendre et partager l’information relative à la connaissance du génome humain et de se forger une opinion sur les problèmes sociétaux liés à cette connaissance.


Contrôle des connaissances : Session 1 : contrôle final écrit : 30 min. sans documents Session 2 : contrôle écrit : 30 min. sans documents


Biologie moléculaire du gène, James Watson et al., Pearson Ed.

Des liens actualisés vers des articles ou des vidéos seront fournis durant le cours et via la plateforme Moodle.

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UE 8 SCIENCES PHYSICOCHIMIQUES

(CHIMIE

MINÉRALE

Responsable : E Kellenberger


Le cours de chimie minérale concerne l'étude des principaux éléments du tableau périodique et de leurs composés. Les composés minéraux qui possèdent des applications importantes dans la vie courante et/ou un intérêt sur le plan biologique ou pharmaceutique sont particulièrement considérés.


Le tableau périodique.

Propriétés périodiques, caractères des métaux, des non-métaux et des métalloïdes.

Les non-métaux.

Réactivité des non-métaux les plus importants.

Les métalloïdes.

Le bore, le silicium et le germanium. L'arsenic, l'antimoine. Le tellure.

Les métaux.

Compléments sur les métaux alcalins et alcalino-terreux. Les métaux des groupes III et IV : aluminium, étain et plomb.

Les métaux de transition.

Propriétés, les composés de coordination, théorie des orbitales hybrides, théorie du champ cristallin, propriétés magnétiques et couleurs. Les éléments du titane au manganèse.

Enseignements dirigés :

Résolution d'exercices portant sur les réactions de composés minéraux dans des applications variées.


Cet enseignement donne le minimum de connaissances en chimie minérale requis dans les premières années d’études pour permettre la formation de pharmaciens compétents, quel que soit leur domaine d’activité. Il est traité de la structure et des propriétés d’une vingtaine de composés minéraux (H2O, HNO3, H2SO4, SO2, H3PO4…) ainsi que d’un certain nombre de minéraux utilisés en pharmacie ou réputés toxiques (borax, oxyde de zinc, talc, amiante…). Le cours aborde également quelques notions simples de chimie des complexes pour la compréhension de leurs applications biologique et analytique.


Le contrôle des connaissances a lieu sous forme d’une épreuve écrite (tableau 2)


Chimie Inorganique, HUHEEY, KEITER, KEITER, DE BOECK Université éd., 1996 Chimie minérale raisonnée, J. BARBE, éd. de Santé, 1996 http://www.webelements.com/index.html http://www.chem.ox.ac.uk/vrchemistry/

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46


(ANALYSES SPECTRALES

ET ÉLECTROCHIMIQUES

Responsable : E Marchioni Enseignants participants : M Bergaentzlé, S Ennahar, S Lordel, C Maechling, N Tounsi


L’enseignement a pour objectif de permettre la compréhension des principales techniques d’analyses spectrales optiques et électrochimiques utilisées dans les domaines du médicament, de la biologie, de la bromatologie et de l’environnement.


Spectrométrie atomique.

Absorption (lampe à cathode creuses et flamme correction par lampe à deutérium, source pulsée et effet Zeeman), Emission (four, flamme, arc, étincelle et torche à plasma).

Spectrométries moléculaires.

Absorption (UV-visible, IR moyen, Proche IR, IR lointain, ATR), émission (fluorescence, luminescence,…), diffusion Raman.

Electrochimie.

Théorie de l'électrolyse, potentiels standard, électrodes de référence, potentiométrie directe, électrodes de verre, voltampérométrie, conductimétrie.

Titrimétrie.

Application de l’électrochimie à la détection du point de fin de titrage, Titrimetres automatiques. Enseignements dirigés : M Bergaentzlé, S Ennahar, S Lordel

Étude des techniques d'analyse par spectrométrie atomique, électrochimie et titrimétrie. Choix des méthodes à utiliser, limites et avantages. Travaux pratiques : S Ennahar, S Lordel, C. Maechling, N. Tounsi

Complément des TP d’instrumentation : pH-métrie, électrodes sélectives, spectrométrie d’absorption et d’émission atomiques.


L’étudiant aura acquis les connaissances nécessaires pour réaliser des dosages de principes actifs, d’excipients dans des médicaments, des aliments et des matrices biologiques.


Le contrôle des connaissances a lieu sous forme d’une épreuve écrite (tableau 2). Chaque séance de travaux pratiques sera évaluée au cours de son déroulement et par l’intermédiaire d’un rapport que l’étudian t rédigera pour chaque type de manipulation qu’il rendra en fin de chaque séance.


Analyse chimique. Méthodes et techniques instrumentales modernes, F. ROUESSAC, A. ROUESSAC, 4ème

éd., Masson éd., 1998 Chimie analytique, D.A. SKOOG, D.M. WEST, F. J. HOLLER, 7


Principes d'analyse instrumentale, D.A. SKOOG, F.J. HOLLER, T.A.NIEMAN, de Boeck éd., 2003 Cours de chimie analytique. Equilibres en solution, M. B. FLEURY, Polytechnica éd., 1996 Techniques Electrochimiques d'Analyse, M.B. FLEURY, M. LARGERON, Polytechnica éd., 1999

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(CHIMIE ORGANIQUE

PHARMACEUTIQUE Responsable : M. Hibert Enseignants participants : A. Bourderioux, I. Karpenko


Élargir et approfondir la connaissance de la chimie organique dans le cadre d’un projet professionnel orienté vers les métiers de l’industrie ou de la recherche.


Chimie des composés hétéroaromatiques.

Acides aminés, peptides.

Glucides, nucléotides.

Réarrangements.

Terpènes.

Lipides.

Synthèse asymétrique.

Chimie sur support solide.

Analyse des composés organiques. Enseignements dirigés : A. Bourderioux Illustration des différents chapitres du cours par des exercices d’application correspondants, complément des parties du cours magistral.


L’étudiant ayant renforcé ses connaissances de bases sur la chimie organique pourra aborder le domaine de la synthèse de molécules plus complexes, à visée thérapeutique.


Épreuve écrite avec documents (tableau 2) Ouvrages recommandés / Polycopiés / E-learning Organic Chemistry, CLAYDEN, GREEVES, WARREN Organic Chemistry, MORRISSON et BOYD, Allyn and Bacon Traité de Chimie Organique, VOLLHARDT et SCHORE, de Boeck éd

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UE 9 PRÉ-ORIENTATION

(SYNTHÈSE ORGANIQUE

PHARMACEUTIQUE

Élément optionnel à effectif limité : maximum 40 étudiants. Le choix sera fait en tenant compte d’une note minimum de 12/20 à l’élément pédagogique « Chimie organique » de l’UE 2 du DFGSP 2. Responsable : I. Karpenko Enseignants participants : A. Bourderioux, M. Hibert


Illustrer des synthèses simples et des réactions fondamentales décrites en cours de chimie organique en développant les techniques générales acquises au 1er semestre. Faire prendre conscience des possibilités et des contraintes de la chimie préparative.


Réaction de bromation aromatique.

Réaction de nitration aromatique.

Réaction haloforme.

Réduction avec NaBH4.

Synthèse de methylorange.


Posséder les connaissances de base pour aborder les Travaux Pratiques intégrés avec plus de dextérité manuelle et d’aisance.


Contrôle continu théorique et pratique (tableau 2). Ouvrages recommandés / Polycopiés / E-learning

Polycopié de Travaux Pratiques fourni par les enseignants. Organic Chemistry, CLAYDEN, GREEVES, WARREN Organic Chemistry, MORRISSON et BOYD, Allyn and Bacon Traité de Chimie Organique, VOLLHARDT et SCHORE, de Boeck éd

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(CHIMIE ANALYTIQUE

TRAVAUX PRATIQUES

Élément optionnel à effectif limité : maximum 60 étudiants (hors effectif master). Le choix sera fait en tenant compte d’une note minimum de 10/20 à l’UE 3 Sciences physico-chimiques pharmaceutiques du DFGSP 2.

Responsable : S Ennahar Enseignants participants : M Bergaentzlé, S Ennahar, S Lordel, C Maechling, N Tounsi


L’enseignement a pour objectif de mettre en œuvre des protocoles analytiques (extraction, purification, analyse qualitative et quantitative) en utilisant les principales techniques analytiques (extraction liquide-liquide, SPE, chromatographie gazeuse ou liquide, électrochimie….) dans les domaines du médicament, de la biologie, de la bromatologie et de l’environnement.


Étude et mise en place d’un protocole d’analyse.

Dosage, identification et recherche de l’altération des matières grasses (extraction, CPG)

Recherche et identification des additifs (extraction, spectrométrie UV, HPLC)

Identification et dosage de principes actifs dans des médicaments selon les méthodes issues de la pharmacopée européenne (extraction, spectrométrie UV, HPLC, potentiométrie…)


Savoir mettre en œuvre un protocole analytique après en avoir fait une étude critique. Interpréter les résultats d’analyse et évaluer la fiabilité, la reproductibilité et la validité des méthodes utilisées.


Contrôle continu pendant les TP (tableau 2).


Atlas de poche des méthodes d'analyse, G. SCHWEDT, Médecine - Sciences - Flammarion Analyse chimique, méthodes et techniques instrumentales modernes, F. ROUESSAC, A. ROUESSAC, Masson Chimie analytique, D.A. SKOOG, D.M. WEST, F.J. HOLLER, de Boeck Pharmacopée européenne en vigueur

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(RECONNAISSANCES DE PLANTES

ET DE CHAMPIGNONS

Elément optionnel à effectif limité : maximum 2 groupes de 40 étudiants. Le choix sera fait en tenant compte d’une note minimum de 10/20 à l’élément pédagogique « Biodiversité et écosystèmes » de l’UE 1 du DFGSP 2.

Responsable : G Haan-Archipoff Enseignants participants : N Boulanger, S Dumont


Apprentissage des bases nécessaires (vocabulaire spécifique, taxonomie) en botanique et en mycologie. Reconnaissance d'espèces végétales médicinales et/ou toxiques des principales familles botaniques. Initiation à la reconnaissance des genres de macromycètes, comestibles et toxiques. Initiation à la reconnaissance de micromycètes


Observation, description, détermination des espèces à l’aide de flores. Etude des espèces médicinales et/ou toxiques, fréquentes à l’état sauvage et/ou dans les parcs et jardins. Sorties sur le terrain possible. Initiation à la réalisation d’un herbier de plantes séchées. Apprentissage de la description morphologique des champignons supérieurs, apprentissage de l'utilisation des flores. Présentation des micromycètes : levures et moisissures environnementales.


A l'issue de l'enseignement, l'étudiant doit être capable de :

connaître les familles botaniques courantes,

reconnaitre les plantes vues au cours des séances de TP, c'est-à-dire savoir les nommer par leur dénomination scientifique (binôme latin Genre espèce), connaître la famille botanique à laquelle elles appartiennent, ainsi que leur

toxicité/comestibilité.

savoir utiliser les flores afin de déterminer le nom d'une plante ou d'un champignon inconnus,

reconnaître une levure d’un champignon filamenteux et citer les caractéristiques propres à chaque.

comprendre la démarche d’un diagnostic différentiel entre plusieurs moisissures.

CONTRÔLE

DES CONNAISSANCES Contrôle continu ; contrôle final sur les caractéristiques des différentes familles botaniques, et reconnaissance de plantes fraîches. Chaque étudiant devra réaliser un herbier de 15 plantes séchées(


Flora Helvetica, Flore illustrée de Suisse 4e édition, K. LAUBER, G. WAGNER, Ed. Belin, 2012 Flore d’Alsace, E. ISSLER, E. LOYSAU, E. WALTER. Soc. d’étude de la Flore d’Alsace, Institut de Botanique, Strasbourg, 1982 Guide des fleurs sauvages, 7e édition, R. & A. FITTER, M. BLAMEY, Ed. Delachaux-Niestlé, collection "Les guides du naturaliste", 2009 Guide des plantes sauvages comestibles de France, M. BOTINEAU, Ed. Belin, collection "Les guides des fous de nature", 2013. Les plantes sauvages comestibles et toxiques, F. COUPLAN, Ed. Delachaux-Niestlé, Collection "Guides Delachaux", 2013 Reconnaître facilement les plantes, F. COUPLAN, Ed. Delachaux-Niestlé, 2012 Sauvages de ma rue - guide des plantes sauvages des villes de France, N. MACHON, E. MOTARD, Ed. Le Passage, 2012 http://www.tela-botanica.org/ http://sophy.u-3mrs.fr/ http://abiris.snv.jussieu.fr/flore/herbier1.html

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(BIODIVERSITÉ

DU RÈGNE ANIMAL

Élément optionnel

Responsable : S Perrotey Enseignants participants : N Boulanger, J Brunet


Enseignement dirigé et pratique destiné à compléter et à illustrer l’UE 1 Biodiversité et écosystèmes sur des applications choisies pour leur intérêt dans le cursus des études pharmaceutiques.



Initiation à la systématique des principaux groupes zoologiques d’intérêt médical Travaux pratiques :

Recherche et observation d’échantillons appliquées aux groupes étudiés aux TD


Après les enseignements sur la biodiversité du règne animal, l’étudiant doit être capable :

de donner les principales subdivisions du règne animal en décrivant les caractères qui justifient les regroupements.

d’expliquer les règles élémentaires de la nomenclature zoologique et de les utiliser sur des exemples.

d’exposer les principes de base des classifications, de les comparer et de les utiliser sur des exemples.

d’énumérer, de décrire et d’utiliser les caractères permettant l’identification et la classification d’espèces représentatives

des groupes zoologiques étudiés pour leur importance médicale (protistes animaux, helminthes, arthropodes).

de comparer les groupes étudiés, la morphologie des appareils et leur adaptation à une fonction donnée.

de décrire les processus de reproduction des organismes étudiés et, pour les parasites, de décrire et interpréter des

cycles de développement.


Contrôle continu (tableau 2).


Biologie et physiologie animales : Cours et questions de révision, A. BEAUMONT, P. CASSIER & J-P. TRUCHOT, Dunod, 2006 Biologie Animale J.-L. PICAUD, J.-C. BAEHR, J. MAISSIAT 2004 Biologie Animale A. BEAUMONT, P. CASSIER 2005 Organisation et classification du règne animal : Aide-mémoire, G. VERON, Dunod, 2000 Integrated Principles of Zoology, C.P. HICKMAN, L.S. ROBERTS & A. LARSON, McGraw-Hill, 2000 General Zoology, C.A. VILLEE, W.F. WALKER Jr., R.D. BARNES Hault-Saunders Int Ed (6

ème edition)

Parasitology in focus, Mehlhorn H, 1988 - Encyclopedia of Parasitology, Mehlhorn, 2001 Classification phylogénétique du vivant, 3

ème édition, G. Lecointre et H. Leguyader, 2003

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(CARACTÉRISATION MICROSCOPIQUE

DES PLANTES MÉDICINALES

Elément optionnel

Responsable : A Urbain Enseignants participants : M Bourjot, G Haan-Archipoff


Apprentissage des techniques de contrôle adaptées aux matières premières végétales pharmaceutiques. Analyse microscopique des drogues végétales pulvérisées selon les normes des monographies de la Pharmacopée : recherche des structures et éléments permettant l’identification botanique.


Initiation à l’histologie et l’anatomie végétale. Observation, description et détermination des éléments fondamentaux et caractéristiques des poudres de feuilles, fleurs, sommités fleuries, parties aériennes, fruits, graines, écorces et racines d’intérêt pharmaceutique.


A l’issue de l’enseignement, l’étudiant devra savoir déterminer la nature (feuille, partie aérienne, écorce, racine) d’une ma tière première végétale pulvérisée à l’aide de ses caractéristiques organoleptiques et microscopiques. Par ailleurs, à l’aide des exemples traités durant les travaux pratiques et des supports pédagogiques fournis, il devra être en mesure d’identifier, par la diagnose microscopique, une sélection de drogues médicinales courantes.


Contrôle continu (tableau 2).


American Herbal Pharmacopoeia: Botanical Pharmacognosy-microscopic Characterization of Botanical Medicines, R. Upton et al., A.H.P. & CRC Press, Boca Raton, 2011. Mikroskopischer Farbatlas pflanzlicher Drogen, B. Rahfeld, Spektrum Akademischer Verlag, Heidelberg, 2009. Pharmacopée française en vigueur, AFSSAPS, Saint-Denis. Pharmacopée européenne en vigueur, Conseil de l’Europe, Strasbourg. Pharmazeutische Biologie. Tome 3: Drogenanalyse 1: Morphologie und Anatomie, F.Deutchmann, B.Hoffmann, E.Sprecher, E.Stahl, Gustav Fischer Verlag – Stuttgart, 1981. Pulver Atlas der Drogen, W. Eschrich, Ed. Gustav Fischer Verlag, Stuttgart, 1988. Plantes thérapeutiques, M. Wichtl, R. Anton, éd. Tec & Doc, Lavoisier, 2

ème éd., 2003.

http://www.uni-graz.at/phg1www/Mikroskopie/index.html http://www.microscopy-uk.org.uk/

PHARMACIE 2ème

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(IMAGERIE MOLÉCULAIRE

ET CELLULAIRE

Élément optionnel

Responsable : P Didier Enseignants participants : Y Arntz, Y Mély


Donner les notions de base sur la microscopie optique et ses applications en imagerie biologique.


Cours :

Les différents éléments d’un microscope. Sources lumineuses pour la microscopie. Les objectifs de microscope. Les différents types de contraste en microscopie optique et leurs applications. Résolution spatiale en microscopie optique. Principes et applications de la microscopie de fluorescence et confocale.

Travaux pratiques :

Présentation des différents modes de contraste en microscopie classique (champ sombre, contraste de phase, contraste interférentiel). Microscopie à épifluorescence. Acquisition de séquences temporelles en champ large (Time lapse). Résolution en microscopie confocale.


L’étudiant sera à même de décrire et de comprendre les modalités de fonctionnement d’un microscope optique. Il connaitra les différents champs d’applications de la microscopie optique et pourra déterminer quelle variante se prêtera au mieux à la problématique biologique d’intérêt. Il connaitra les limites des techniques de microscopie optiques.


L’évaluation se fera sous la forme de contrôle continu (tableau 2).

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ANNÉE DFGSP 2

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UE 10 OUVERTURE PROFESSIONNELLE

(PROJET

PROFESSIONNEL

Responsable : B Van Overloop Enseignants participants : enseignants de la faculté de pharmacie.


La finalité de cet élément pédagogique est d’aider les étudiants à 1. connaître les différents métiers de la pharmacie au travers de la participation à des forums et conférences « métiers ». 2. construire les éléments d’un projet en vue de leur orientation professionnelle.


Travail personnel tutoré.

En groupe, les étudiants effectuent une synthèse d’informations bibliographiques sur un sujet donné. Chaque groupe rencontre son tuteur, qui aura pour charge d’orienter le sujet en fonction de la documentation choisie par les étudiants. Ce travail, effectué sous le contrôle du tuteur, sera concrétisé par un résumé écrit et un exposé oral sous forme de présentation d’un diaporama électronique non animé.


Capacité à réfléchir à un projet professionnel.

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ANNÉE DFGSP 2

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(ATTESTATION DE FORMATION

AUX GESTES ET SOINS D’URGENCE NIVEAU 1

Responsables : C Maechling


Il s'agit de former les étudiants en santé aux gestes et soins d’urgence. Cette formation se déroule sous la responsabilité des Centres d'Enseignement des Soins d'Urgences (C.E.S.U.). L’obtention de cette attestation est un prérequis pour la formation à l’AFGSU de niveau 2, obligatoire en 4

ème année – DFASP1.


Urgences vitales : Protection, alerte, libération des voies aériennes et position latérale de sécurité, réanimation cardio-pulmonaire de base et DAE (défibrillation automatique externe), obstruction des voies aériennes, hémorragie.

Urgences potentielles : Malaise, traumatismes, plaies, brûlures, relevage et brancardage, hygiène

Risques collectifs : Alerte des populations et situations d’exception, plan blanc, risques NRBC (Nucléaire Radiologique Bactériologique Chimique)


Identifier une urgence à caractère médical et effectuer la prise en charge seul ou en équipe en attendant une équipe médicale.


Examen pratique et écrit (tableau 2). Validité de l’attestation délivrée : 4 ans

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ANNÉE DFGSP 3

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( 3ÈME ANNÉE DIPLÔME DE FORMATION GÉNÉRALE


Tableau 3 : Diplôme de Formation Générale en Sciences Pharmaceutiques

3ème année DFGSP 3

1er semestre


UE

Responsable d’année : M-C Kilhoffer & J Terrand


UE 1 Sciences pharmaceutiques

Coordinateur : J-P Gies

Pharmacologie intégrée (e) 25 CC 0,75 6 0,25

Pharmacognosie 16 3 45 0,50 12 0,50

Pharmacochimie (e) 25 9 CC 1

UE 2 Hématologie

Coordinateur : P Soulas

Hématologie fondamentale et clinique (e) 18 6 CC 0,75 9 0,25

UE 3 Pathologies et thérapeutiques

Coordinateur : J-M Lessinger

Pathologies rénales, métabolisme acidobasique,

hydroélectrolyque, phosphocalcique (e)21 4 45 1

UE 4 Ingénierie biologique

Coordinateur : M-C Kilhoffer

Génie génétique (e) 20 9 60Résumé +

oral

0,65

0,35

Biotechnologie et bioproduction CC 24 0,5

UE 5 Santé publique

Coordinateur : B Michel

Contraception et grossesse (e) 20 2 30 1

Vigilance pharmaceutique 18 3 30 0,75

Addiction (e) 20 30 0,75


Coordinateur : M-C Kilhoffer

1 élément au choix :

- Mycologie des macromycètes (G Haan-Archipoff)

(maximum 2 groupes de 32 étudiants - validation en L2 de

reconnaissance de plantes et de champignons)

10 30 0,50 24 0,50

- Chimie organique pharmaceutique approfondie (M. Hibert)

(maximum 30 étudiants selon moyenne à l'écrit de chimie organique en

DFGSP2 s1 et s2) €

24 CI 60 0,75 15 0,25

- Conception du médicament par génie génétique (M-C Kilhoffer) 20 9 CC 1

- Méthodologies en recherche clinique (J Godet)

(seuil : 35 ét. - choix sur moyenne générale obtenue en DFGSP 2 -

session 1 puis session 2)

5 24 CC 1

1 1 3

1,5 1 6

2,5 1 6

1 9

1 1 3

1 1 3

CM

(h)

ED

(h)

Contrôle

conn. Coeff.

TH

TP

(h)

Coeff.

TP

Coeff.

GénéralSem. ECTS

3

PHARMACIE 3ème

ANNÉE DFGSP 3

57

2ème semestre


* Une partie ou la totalité de l'enseignement aura lieu au 1er semestre, cependant l'évaluation sera intégrée dans le calcul de la note du 2

ème semestre.

** Stage hospitalier de découverte de 6 demi-journées obligatoire. Validation présentielle.

UE

Responsable d’année : M-C Kilhoffer & J Terrand


UE 7 Sciences pharmaceutiques avancées

Coordinateur : F Pons

Pharmacologie - Physiologie intégrée 20 CC 1

Toxicologie fondamentale (e) 25 60 0,75 12 0,25

UE 8 Immunologie fondamentale


Immunologie fondamentale (e) 18 3 60 0,75 9 0,25

UE 9 Bactériologie et virologie médicales (e)

Coordinateur : L Bourel

Microbiologie médicale 17 3 0,5 15 0,50

Virologie médicale 10 3 0,25

Anti-infectieux 17 1,5

Infectiologie pratique 14 4,5

UE 10 Communication et langue étrangère


Langue étrangère* 20 CC CC 0,50

Communication 10 CC CC 0,50

UE 11 Médicament

Coordinateur : S Lordel

Médicament 6 - 37,5 1,75


Coordinateur : E Marchioni

1 élément au choix :

- Formes pharmaceutiques et pratique officinale (P Wehrlé) 15 30 0,75 15 0,25

- Analyse structurale spectrométrique (E Marchioni) 20 7,5 30 0,25 6 0,75

- Innovation en imagerie du vivant (Y Mély) 17 6 60 1 6

- Internat (N Étienne-Selloum) ** (e) 30 90 1

UE 13 Ouverture professionnelle

Bonnes pratiques de laboratoire / BPL (C Maechling) 1 4

Stage d'application en officine d'une semaine (B Heurtault) 35

CM

(h)

ED

(h)

Contrôle

conn. Coeff.

TH

TP

(h)

Coeff.

TP

Coeff.

GénéralSem. ECTS

1 2 3

2 2 6

1 2 3

2,75 2 9

150

+ TD1,25 +

0,25 TD

1,75 2 6

1 2 3

PHARMACIE 3ème

ANNÉE DFGSP 3

58

UE 1 SCIENCES PHARMACEUTIQUES

(PHARMACOLOGIE

INTÉGRÉE

Responsable : J-P Gies Enseignants participants : T Chataigneau, N Niederhoffer, E Sick


Cet enseignement intègre les notions de pharmacologie moléculaire acquises en DFGSP2 et a pour but de faire connaître à l’étudiant, de manière approfondie :

les mécanismes d'action des médicaments modifiant les transmissions nerveuses ou hormonales

les paramètres de quantification de l’effet et de l’affinité des médicaments L’enseignement de pharmacologie de S3 et S5 (connaissance et compréhension des mécanismes d’action pharmacologiques) sont nécessaires à la compréhension des applications thérapeutiques abordées ultérieurement.


Cours : J-P Gies, N Niederhoffer, E Sick

Pharmacologie des transmissions. Biosynthèse, sécrétion, liaison aux récepteurs, transduction du message (signalisation), catabolisme des neuromédiateurs et des hormones. Modification des transmissions par les médicaments. Application aux transmissions adrénergiques, dopaminergiques, cholinergiques, sérotoninergiques… Pharmacométrie : De la loi d’action de masse à l’évaluation expérimentale des paramètres d’affinité et d’activité des ligands des récepteurs des médiateurs. Travaux pratiques : T Chataigneau, N Niederhoffer

Expérimentation sur organes isolés ou simulation expérimentale informatisée : évaluation des réponses cellulaires, effets de médiateurs et de ligands pharmacologiques de référence, calcul des paramètres fonctionnels de quantification de l’effet des médicaments (pA2, CE50, Emax).


Cette pharmacologie des transmissions permettra à l’étudiant de schématiser et de discuter le mécanisme d’action des médicaments modifiant les transmissions nerveuses et hormonales. L’approche de pharmacométrie permettra à l’étudiant d’expliquer les bases théoriques et expérimentales du calcul des paramètres de quantification de l’effet des médicaments et de discuter les valeurs de ces paramètres (affinité, sélectivité). A l’issue de ce cours, l’étudiant aura acquis les bases nécessaires à la compréhension des applications thérapeutiques abordées ultérieurement.




Pharmacologie « des cibles vers l’indication thérapeutique », 3ème

édition, Y. Landry & JP. Gies, Dunod Paris, 2014 The Pharmacological basis of Therapeutics (Goodman & Gilman), Brunton L,. McGraw Hill, N. Y, édition récente.

PHARMACIE 3ème

ANNÉE DFGSP 3

59


(PHARMACOGNOSIE

Responsable : A Lobstein Enseignants participants : M Bourjot, A Urbain, C Vonthron


Approfondir les connaissances dans le domaine des substances naturelles et des matières premières d’intérêts thérapeutique et biologique.


Enseignement théorique : A Lobstein

Sources, biosynthèse et usage des principales classes de substances naturelles d’intérêt thérapeutique (alcaloïdes, polyphénols, terpènes et stéroïdes, polysaccharides et lipides). Exemples de drogues végétales en provenance des continents américain, africain, asiatique et européen. Enseignements dirigés : A Urbain, C Vonthron

Illustration du cours, compréhension des méthodes appliquées aux travaux pratiques. Exemple de monographies de la pharmacopée. Travaux pratiques : M Bourjot, A Urbain, C Vonthron

Apprentissage des techniques d’extraction, de caractérisation et d’identification des principales classes chimiques de substances naturelles d’intérêt thérapeutique. Illustration de l’intérêt des analyses microscopique et chimique pour le contrôle de l’identité et la qualité d’une matière première végétale.


Connaissance des principales classes de métabolites d’origine naturelle, identification des sources potentielles de molécules bioactives et des techniques adaptées à leur extraction.


Épreuve écrite, sans documents. Évaluation au cours des travaux pratiques (manipulation + rapport). (Tableau 3).

Ouvrages recommandés

Pharmacognosie, phytochimie, plantes médicinales, J. Bruneton, Ed Tec&Doc 2009 Plantes thérapeutiques, M. Wichtl, E. Anton, Ed Tec&Doc 2003 Plant Drug Analysis, H. Wagner, S. Bladt, Springer Verlag, 2001 Pharmacopées françaises et européenne, éditions en vigueur

PHARMACIE 3ème

ANNÉE DFGSP 3

60


(PHARMACOCHIMIE

Responsable : L Bourel Enseignant participant : M-V Spanedda


Cet enseignement pose les bases de la pharmacochimie contemporaine. Les pré-requis sont l’acquisition de la chimie générale de DFGSP2 et de PACES (atomistique, pHmétrie, oxydo-reduction, cinétique, thermodynamique, liaisons chimiques) et de la chimie organique de DFASP2 et de PACES (nomenclature, fonctions chimiques, réactivité, aménagement fonctionnel). De bonnes bases en chimie analytique (DFGSP2) aideront aussi.


Cours :

Pharmacochimie générale : Méthodes de découvertes de substances actives, liaisons à la cible (covalente, non covalente), grands principes de pharmacochimie (règles de pharmacomodulation, antimétabolites, prodrugs, mimes de l’état de transition, complexes ternaires, Selective Optimisation of Side Activities…), relations structure/activité, le fluor en pharmacochimie, gestion du cycle de vie des médicaments (chiral switch, solvates, hydrates…), sels et contre-ions utilisés en pharmacie, Drug-likeness (Rule of 5…), bases de nomenclature, DCI, segments-clés, contrôle physico-chimique des substances actives, lecture de monographies issues de la Pharmacopée Européenne … Pharmacochimie appliquée : Quelques exemples de familles thérapeutiques en rapport avec les enseignements de l’année seront abordés sous l’angle pharmacochimique. L’accent sera mis sur la découverte, l’optimisation et la production industrielle des substances actives, a insi que sur leurs propriétés physico-chimiques quand celles-ci ont des conséquences sur leur utilisation thérapeutique. Travaux Dirigés : Applications du cours, exercices, réflexion, lecture de monographies en vue du CSP (certificat de synthèse pharmaceutique).


A l’issue de ce cours, les étudiants connaîtront les principes généraux de pharmacochimie et auront une vision moléculaire des substances actives. L’étudiant doit être capable de mobiliser ses connaissances : dessiner les formules chimiques vues en cours, dessiner et commenter les synthèses vues en cours, commenter ou établir des relations structure/activité, réaliser des exercices de mise en situation (comme vus en TD), commenter une monographie de Pharmacopée (justification des méthodes analytiques, des propriétés physico-chimiques…), répondre à des questions de pharmacie pratique ayant une justification moléculaire, commenter les DCI, commenter des études de cas…


Le contrôle des connaissances se fera par un contrôle continu en 1ère

session. Les CC2 et CC3 portent sur l’ensemble du programme depuis le début de l’année. CC1 : 0,25 ; CC2 : 0,25 ; CC3 : 0,5 La 2

ème session se déroulera sous la forme d’un écrit de 30 min (tableau 3).


The Practice of Medicinal Chemistry, Camille G. Wermuth, 3rd ed., Academic Press Traité de Chimie Thérapeutique, tomes 1 à 7, AFECT, éd. Tec & Doc Lavoisier Guide de Chimie Thérapeutique, S. Kirkiacharian, éd. Ellipses, 2

ème éd.

The Organic Chemistry of Drug Design and Drug Action, R.B. Silverman, 2nd ed., Academic Press An Introduction to Medicinal Chemistry, G.L. Patrick, 4th ed. Oxford www.sct-asso.fr, www.kubinyi.de/lectures.html www.organic-reaction.com, ead.univ-angers.fr/~pharma/quiz

PHARMACIE 3ème

ANNÉE DFGSP 3

61

UE 2 HÉMATOLOGIE

(HÉMATOLOGIE

Responsable : P Soulas-Sprauel Enseignants participants : P Boucher, V Bruban, L-M Fornecker, A-C Gérout, R Herbrecht, D. Kientz, J-M Lessinger, F Pons, J

Terrand, P Soulas-Sprauel.


Cet enseignement permet d’acquérir les bases physiologiques de l’hématologie (hématopoïèse, hémostase, immunohématologie), d’aborder les principales pathologies hématologiques et enfin de décrire les produits dérivés du sang et d’expliquer les mécanismes de l’hématotoxicité et de l’immunotoxicité.


Cours magistraux (18h) :

Hématologie fondamentale (8h) : Physiologie de l’hématopoïèse ; physiologie des lignées granuleuses et érythrocytaires ;

Physiologie de l’hémostase ; groupes sanguins.

Hématologie clinique (7h): Sémiologie hématologique ; Cytopénies médicamenteuses ; Anémies carentielles, anémies hémolytiques ; Hémoglobinopathies ; Hémophilies, Maladie de Willebrand, Thrombopénies. Troubles du métabolisme du fer.

Toxicité hématologique (1h)

Produits dérivés du sang (2h)

Enseignements dirigés (6h) :

Séance 1 : étude de myélogrammes normaux et pathologiques.

Séances 2 à 4 : correction de questions de dossiers cliniques, préparés à l’avance par les étudiants, sur les sujets suivants

d’hématologie clinique : 1) leucémies aiguës, syndromes myélodysplasiques ; 2) Hyperlymphocytoses, syndromes lymphoprolifératifs (leucémie lymphoïde chronique, lymphomes), myélome, dysglobulinémies monoclonales de signification indéterminée ; 3) Polyglobulies, syndromes myéloprolifératifs

Travaux pratiques (9h) :

Ces séances porteront sur l’étude de l’hémostase (temps de Howell, temps de Quick, TCA), les groupes sanguins, la numération/formule sanguine.


A l’issue de ce cours, l’étudiant devra avoir une connaissance approfondie des bases de l’hématologie et des pathologies hématologiques, et savoir étudier un cas clinique de pathologie hématologique. Il devra également savoir expliquer les mécanismes toxicologiques hématologiques, et enfin décrire les principes de production et d’utilisation des produits dérivés du sang.



Ouvrages recommandés (disponibles à la bibliothèque)

Hématologie, Société Française d’Hématologie, 2ème

éd., Elsevier Masson (référentiels collèges), 2014 Hématologie, F. CALCAGNO, J. LEFEVRE, Pharma-Mémos, 2013 Hématologie, D. SISMEIRO, B. LE REUN, M. VASSE, Inter-Pharma, VG Editions, 2012 Hématologie : Précis des maladies du sang, Tomes 1 et 2, coordination A. NAJMAN, Ellipses-Marketing, 1994 L’Hématologie de Bernard Dreyfus, Janine BRETON-GORIUS, Flammarion Médecine-Sciences, 1992 Physiologie et Exploration de l’Hémostase, M. SAMAMA, J. CONRAD, Doin, 1990 La Thrombose, F. JOBIN, Presses de l’Université Laval, 1995

PHARMACIE 3ème

ANNÉE DFGSP 3

62

UE 3 PATHOLOGIES ET THÉRAPEUTIQUES

(PATHOLOGIES RÉNALES,

MÉTABOLISMES ACIDOBASIQUE, HYDROÉLECTROLYTIQUE, PHOSPHOCALCIQUE

Responsable : J-M Lessinger Enseignants participants : T Krummel, R Matz-Westphal, F Pons, M Tiphine, G Ubeaud-Séquier, T Vandamme


Apporter aux étudiants les connaissances nécessaires à la compréhension des pathologies concernées, leurs investigations cliniques et biologiques et les stratégies thérapeutiques s’y rapportant

Mettre les étudiants en capacité d’utiliser ces notions autour de dossiers clinico-biologiques et thérapeutiques.


Cours théoriques :

Les marqueurs biologiques : définitions et concepts

Pathologies rénales

Aspects biologiques

Aspects séméiologiques

Prise en charge de l’insuffisance rénale chronique

Mécanismes et manifestations d’une action toxique rénale

Troubles de l’équilibre acidobasique

Troubles de l’équilibre hydroélectrolytique

Solutés de remplissage vasculaire

Métabolisme phosphocalcique et métabolisme osseux : pathologies et exploration

Médicaments de l’ostéoporose

Enseignements dirigés : séances comportant des dossiers biologiques et thérapeutiques (préparation au CSP).


Pour les pathologies concernées :

Connaître leurs aspects séméiologiques et leurs mécanismes physiopathologiques

Comprendre leurs relations avec leurs marqueurs biologiques

Connaître leurs prises en charge thérapeutiques et leurs suivis



PHARMACIE 3ème

ANNÉE DFGSP 3

63

UE 4 INGÉNIERIE BIOLOGIQUE

(GÉNIE

GÉNÉTIQUE

Responsable : M-C Kilhoffer Enseignants participants : M Zeniou


A l’heure actuelle, les biotechnologies occupent une place de plus en plus importante dans le domaine de la conception et du développement du médicament. Ce cours présente les outils moléculaires et les technologies les plus classiquement utilisées dans la conception et la production de protéines recombinantes (et notamment de biomédicaments). Y sont également abordées les technologies de manipulation des génomes en vue de réparer des gènes (thérapie génique) ou de créer les animaux transgéniques (modèles animaux ou bioréacteurs).


Technologie de l’ADN recombinant : les outils moléculaires

Les principales techniques de clonage

Les systèmes d’expression et de production de protéines recombinantes et de biomédicaments

Exemples de biomédicaments, de leur conception à leur production

La thérapie génique et ses évolutions

Les bases de la création d’animaux transgéniques Enseignement dirigé :

Travail personnel au cours duquel les étudiants travaillent en groupe sur un ensemble de thèmes proposés par l’enseignant avec présentation orale lors des séances de TD.


A la fin de l’enseignement, l’étudiant aura acquis un socle de connaissances indispensables à la compréhension des nouvelles approches dans la conception et la production de médicaments, la production de cibles thérapeutiques et la thérapie génique. Il sera capable de :

Présenter une stratégie de production de biomédicaments

discuter les avantages et les inconvénients de la stratégie utilisée

discuter des technologies émergentes de manipulation des génomes

rechercher de l’information sur une problématique donnée dans le domaine de l’ingénierie génétique, en faire une lecture critique et présenter l’information devant un public.


Épreuve écrite avec documents et exposé du travail personnel (tableau 3).


Des articles scientifiques et des liens vers des sites Internet permettant d’illustrer le cours et de stimuler la réflexion seront proposés au cours de l’enseignement magistral et de l’enseignement dirigé. Les documents seront mis à disposition des étudiants via la plateforme pédagogique Moodle.

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UE 4 INGÉNIERIE BIOLOGIQUE

(BIOTECHNOLOGIE

ET BIOPRODUCTION

Responsable : M Zeniou Enseignants participants : M Zeniou, E Boutant, M Lehmann


L’objectif de cet enseignement pratique est d’initier l’étudiant aux techniques de clonage de gènes, de production inductible et de purification de protéines recombinantes associées à une/des étiquette(s). Il constitue pour l’étudiant une base indispensable permettant d’aborder le développement de nouveaux biomédicaments.


- Amplification d’un gène par PCR - Purification d’ADN sur mini-colonne de silice - Caractérisation quantitative et qualitative d’un ADN par spectrophotométrie d’absorption NanoDrop - Clonage par recombinaison avec la technologie Gateway - Préparation et transformation de bactéries compétentes - Criblage de colonies bactériennes par PCR - Expression de protéines recombinantes dans un système bactérien inductible - Purification des protéines recombinantes avec étiquette histidine sur billes de Ni

2+

- Ateliers de travail sur la PCR, le clonage de gènes par la technologie Gateway et sur l’expression et la purification de protéines recombinantes


A la fin de l'enseignement l’étudiant sera capable : - d’expliquer les principes des expériences qu’il réalisera - de suivre et respecter les consignes des protocoles qui lui seront fournis - d’analyser ses résultats (indiquer/identifier son résultat expérimental, l’illustrer avec des graphiques, le comparer aux

données théoriques et commenter les données obtenues pour ses échantillons ainsi que pour les échantillons contrôle) - de tenir un cahier de laboratoire conforme - de proposer des approches similaires de clonage de gènes et d’expression/purification de protéines recombinantes

fusionnées à une/des étiquette(s)


Le contrôle des connaissances est un contrôle continu évaluant l’acquisition des compétences visées par l’enseignement. Il est basé sur :

i) des grilles d’autoévaluation explicitant les critères d’ évaluation et les niveaux d’acquisition des compétences que l’étudiant complètera au début et à la fin de l’enseignement afin de déterminer la progression de son apprentissage

ii) des grilles d’évaluation des différentes séances des travaux pratiques iii) une évaluation finale (15 minutes par étudiant) pendant laquelle l’enseignant évalue le niveau de l’étudiant pour chacun des

critères d’évaluation sur la base des réponses de l’étudiant et des différents documents (cahier de laboratoire, grilles d’autoévaluation/d’évaluation des séances de travaux pratiques) que l’étudiant aura fourni.

Les modalités précises du contrôle des connaissances (coefficients pour l’acquisition de chacune des compétences visées) seront précisées dans le polycopié des travaux pratiques.


Un polycopié décrivant le déroulement des séances, le principe et le mode opératoire des expériences qui seront effectuées sera distribué aux étudiants à la première séance des travaux pratiques.

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UE 5 SANTÉ PUBLIQUE

(CONTRACEPTION

ET GROSSESSE

Responsable : L Bourel Enseignants participants : N Boulanger, N Etienne-Selloum, R Matz-Westphal, J-Y Pabst, C Ronzani, C Schneider, E Sick, B Van Overloop, P Wehrlé et des militantes du Mouvement Français pour le Planning Familial


Connaissance de la grossesse et de la contraception.

PRÉ-REQUIS POUR CET ENSEIGNEMENT

Physiologie des appareils génitaux masculin et féminin. Biochimie générale (biosynthèse et nomenclature des stéroïdes). Pharmacologie des récepteurs nucléaires.


Cours :

Les thèmes abordés sont les suivants :

Epidémiologie et santé publique, infections sexuellement transmissibles.

Législation et réglementation.

Physiologie de la grossesse.

Reprotoxicité, grands risques chez la femme enceinte.

Rappels de biochimie, surveillance biologique, tests de grossesse.

Pharmacochimie des hormones stéroïdes et des autres substances contraceptives.

Pharmacologie de la contraception hormonale.

Contraception mécanique et locale. Enseignements dirigés : Étude de cas pratiques par les enseignants de pharmacologie. Groupes de discussions animés par le Mouvement Français pour le Planning Familial.


A l’issue de cet enseignement, l’étudiant connaîtra la physiologie de la grossesse et le fonctionnement des différentes méthodes de contraception. En outre, il devra être capable :

de connaître les principales structures chimiques et RSA des molécules utilisées en contraception,

d’expliciter et argumenter au moyen des données métaboliques et de pharmacologie, les modalités d’utilisation, les mécanismes d’actions, les effets indésirables, les contre-indications, précautions d’emplois des principaux contraceptifs utilisés,

de commenter les principaux paramètres biologiques intervenant dans la surveillance biologique des femmes enceintes ou désireuses de l’être ainsi que les patientes sous contraceptif,

de connaître les grands facteurs de risques en termes de reprotoxicité,

de formuler des conseils aux patients accompagnant la délivrance d’un test de grossesse, d’un DIU ou des moyens mécaniques de contraception,

de connaître les règles de prescription et de délivrance des contraceptifs,

de situer les avantages et les limites des différentes méthodes contraceptives.



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(VIGILANCE

PHARMACEUTIQUE

Responsable : B Michel Enseignants participants : G Ubeaud-Séquier, C Tournoud, S Wisniewski


Cet enseignement aborde la notion de sécurité sanitaire et constitue une introduction aux vigilances sanitaires des produits de santé. Il a pour objectif de permettre aux étudiants d’acquérir des connaissances dans les domaines réglementaires et organisationne ls de la gestion des risques sanitaires et de les sensibiliser à leur obligation de signalement en tant que professionnels de santé. Les données de cet enseignement doivent permettre également aux étudiants de concourir à une bonne administration des médicaments pour un effet thérapeutique maximal en intégrant les facteurs de rythme, moment d’administration, adjuvants et moyens d’administration.


1 - Organisation et fonctionnement de la veille sanitaire en France. 2 - Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé et coordination nationale des vigilances. 3 - Présentation des différentes vigilances réglementaires : pharmacovigilance, pharmacodépendance, biovigilance,

hémovigilance, matériovigilance, réactovigilance, infectiovigilance, cosmétovigilance … 4 - Présentation des dispositifs complémentaires aux vigilances réglementaires : plan de gestion des risques, guichet des

erreurs médicamenteuses, traitement des défauts qualité. 5 - Description des missions et des modalités de fonctionnement d’un centre antipoison. 6 - Bonne utilisation du médicament : interactions médicament - alimentation et influence sur l’heure de prise ; interactions

physicochimiques et compatibilité contenu/contenant.


A l’issue de ce cours, les étudiants auront une meilleure compréhension des enjeux associés aux dispositifs de vigilances et de gestion des risques liés à l’utilisation des produits de santé. Ils seront prêts en tant que futurs professionnels de santé à contribuer au renforcement de la sécurité de la prise en charge des patients.


Le contrôle des connaissances se fera par une épreuve écrite, sans document (tableau 3).


http://www.ansm.sante.fr/ http://www.anepc.org/guides/etudiants.aspx http://www.patientsafetyinstitute.ca http://www.ordre.pharmacien.fr/

http://www.ordre.pharmacien.fr/

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(ADDICTION

Responsables : F Pons, A Casset Enseignants participants : B Michel, N Niederhoffer, M-V Spanedda, A Urbain, intervenants extérieurs


Cet enseignement permet aux étudiants de connaître les addictions, leur symptomatologie, les parcours de soins associés (du dépistage aux démarches thérapeutiques) et leur prévention.


Définitions des addictions, des usages et de la dépendance.

Epidémiologie des addictions.

Processus neurobiologiques de la dépendance.

Présentation des substances psychoactives naturelles et des nouvelles substances de synthèse.

Toxicologie des substances psychoactives.

Addictions sans substances.

Traitements pharmacologiques des addictions: substitution, aide au sevrage.

Dépistage et démarche thérapeutique en addictologie: présentation des structures de soins, exemple de la prise en charge de la dépendance au tabac et à l'alcool.

Réduction des risques.

Prévention: politique et actions menées.

Aspects sociaux de l’addiction : conséquences sociales des addictions.


A l’issue de cet enseignement, les étudiants auront une vue d’ensemble des conduites addictives et de la mise en place de démarches thérapeutiques


Le contrôle des connaissances se fera par une épreuve écrite sans document (tableau 3).


Traité d’addictologie, M. REYNAUD et coll., Editions Flammarion. Addictologie, J. ADES, M. LEJOYEUX, M AURIACOMBE, P. BATEL et coll., Editions Masson, collection Abrégés. Les conduites addictives, A. MOREL, J-P. COUTERON, Editions Dunod. Aspects neurologiques de l’addiction, J. C-M BRUST, Editions Elsevier

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(MYCOLOGIE

DES MACROMYCÈTES

Élément optionnel à effectif limité : maximum 2 groupes de 32 étudiants. Le choix sera fait en tenant compte de la validation de l’élément pédagogique « Reconnaissances de plantes et de champignons » de l’UE 9 du DFGSP 2.

Responsable : G Haan-Archipoff Enseignants participants : M Bourjot


Étude de la place des macromycètes dans le règne vivant.

Apprentissage des bases nécessaires (taxonomie, vocabulaire spécifique), des caractéristiques générales de morphologie, de reproduction, d’écologie et de toxicité des champignons.

Apprendre à reconnaitre les principales espèces mortelles, toxiques et comestibles de notre région ainsi et les principaux genres rencontrés fréquemment.

Apprendre à déterminer les champignons en utilisant des flores spécifiques.


Cours : G Haan-Archipoff

Biologie des champignons. Caractères morphologiques et cytologiques des champignons. Classification des macromycètes : étude des principaux genres de macromycètes.

Travaux pratiques : G Haan-Archipoff et M Bourjot

Apprentissage de la description morphologique des champignons supérieurs et de leur détermination à l’aide de flores. Etude de l’écologie des macromycètes par des sorties sur le terrain. Reconnaissance des principaux macromycètes, notamment des espèces mortelles, toxiques et comestibles de la région.


A l’issue de ce cours, l’étudiant devra être capable de replacer les champignons dans l’ensemble du règne vivant et de préciser les caractéristiques générales de morphologie, de reproduction, d’écologie et de toxicité. Plus précisément il devra connaitre parfaitement les principaux genres et espèces vus au cours et aux TP. Il devra être capable de décrire les espèces toxiques et mortelles.


Le contrôle des connaissances se fera par une épreuve écrite sans document. Pour les TP, contrôle continu : détermination d'espèces inconnues à l'aide de flores spécifiques, et une épreuve de reconnaissance d'espèces vues au cours des séances / sorties sur le terrain (sans document). (Tableau 3).


Champignons de France et d’Europe occidentale, M. Bon, Ed. Flammarion, collection "Guide nature", 2012. Guide des champignons de France et d’Europe, R. Courtecuisse, B. Duhem, Ed. Delachaux & Niestlé, collection "Guide Delachaux", 2013. Le guide des champignons - France et Europe, 3

ème édition, G. Eyssartier et P. Roux, Ed. Belin, collection "Les guides des fous de

nature", 2013. Les champignons. Mycologie fondamentale et appliquée, 2

ème édition, P. Bouchet, J.-L. Guignard, Y.-F. Pouchus, J. Villard, Ed.

Masson, 2005.

Liens internet :

http://mycostra.free.fr/ http://www.smhv.net/ http://www.mycodb.fr/

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ANNÉE DFGSP 3

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(CHIMIE ORGANIQUE

PHARMACEUTIQUE APPROFONDIE

Élément optionnel à effectif limité (commun DFGSP 3 et DFASP 1) : maximum 30 étudiants. Le choix sera fait en tenant compte des moyennes obtenues à l’écrit des éléments pédagogiques « Chimie organique » de l’UE 2 et « Chimie organique pharmaceutique » de l’UE 8 du DFGSP 2.

Responsable : M. Hibert Enseignants participants : A. Bourderioux, M. De Giorgi, M-V. Spanedda


Ce cours est le prolongement des enseignements de base de PACES et DFGSP2. Il a pour objectif de sensibiliser les étudiants aux développements récents en synthèse organique pharmaceutique et de leur permettre d’intégrer les spécialisations proposées dans les enseignements de différents masters.


L’enseignement est fait sous forme de cours intégrés (CI) c'est-à-dire de cours magistraux suivis d’exercices d’application correspondants, constituant ainsi des enseignements dirigés.

Rétrosynthèse : méthode et exemples.

Chimie hétérocyclique approfondie.

Chimie du phosphore.

Chimie du soufre.

Chimie du fluor.

Chimie du silicium.

Chimie du palladium.

Cycloadditions.

Chimie radicalaire.


Chimie industrielle. Travaux pratiques : M. De Giorgi, M-V. Spanedda Synthèse et contrôle de principe actif.


L’étudiant ayant renforcé ses connaissances de bases sur la chimie organique pourra aborder le domaine de la synthèse de molécules plus complexes en appliquant les stratégies de synthèse que ce soit dans le domaine des médicaments ou dans le domaine des molécules d’origine naturelle.


Le contrôle des connaissances se fera sous la forme d’un oral (tableau 3). Ouvrages recommandés / Polycopiés / E-learning Organic Chemistry, CLAYDEN, GREEVES, WARREN Organic Chemistry, MORRISSON et BOYD, Allyn and Bacon Traité de Chimie Organique, VOLLHARDT et SCHORE, de Boeck éd

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(CONCEPTION DU MÉDICAMENT

PAR GÉNIE GÉNÉTIQUE

Élément optionnel (commun DFGSP 3 et DFASP 1)

Responsable : M-C Kilhoffer Enseignants participants : M. Zeniou


En continuité avec le cours de base de génie génétique, cet enseignement a pour but d’approfondir les différents aspects de la production d’un biomédicament, de présenter de nouvelles applications des biotechnologies dans le domaine du médicament et de présenter l’impact des biotechnologies dans le chemin du médicament.


Importance des biotechnologies dans la découverte, la conception et le développement du médicament.

Les évolutions dans le domaine des biotechnologies: du génie génétique vers la biologie de synthèse.

Production de médicaments par reprogrammation métabolique

Thérapie génique : les pathologies ciblées, les vecteurs utilisés, les avancées dans le domaine.

Production de biomédicaments dans l’industrie.

Reprogrammation cellulaire, iPS (induced pluripotent stem cells) et conception de médicaments.

Techniques d’atténuation et d’interruption de l’expression génique, ou de remplacement de gènes au niveau cellulaire et

de l’animal entier. Production d’animaux « KO » conditionnels.


A la fin de l’enseignement, l’étudiant aura acquis un socle de connaissances indispensables à la compréhension des nouvelles approches dans la conception et la production de médicaments, la production de cibles thérapeutiques et la thérapie génique.

Il sera capable de


discuter les avantages et les inconvénients de la stratégie utilisée

discuter des technologies émergentes de manipulation des génomes

rechercher de l’information sur une problématique donnée dans le domaine de l’ingénierie génétique, en faire une lecture critique et présenter l’information devant un public.


Le contrôle des connaissances se fera sous la forme d’un contrôle continu (tableau 3).



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(MÉTHODOLOGIES

EN RECHERCHE CLINIQUE

Élément optionnel à effectif limité (commun DFGSP 3 et DFASP 1) : maximum 35 étudiants. Le choix sera fait en tenant compte de la moyenne générale obtenue sur l’année d’étude précédente soit DFGSP 2 (session 1 puis session 2).

Responsable : J Godet


Comprendre les enjeux de la médecine factuelle (Evidence-Based Medecine). Initiation à la méthodologie des essais cliniques. L'enseignement sera largement centré sur des mises en situation pour favoriser les apprentissages par la pratique.


Cours :

Les niveaux de preuve en médecine factuelle. Présentation des différents types d'essais thérapeutiques. Méthodologies et pratiques des essais thérapeutiques, Guidelines ICH. Travaux pratiques:

Initiation au recueil et à l'analyse de données. Statistiques avancées (modèles linéaires, modèles de régression, données censurées, méthodes exploratoires multidimensionnelles, clinimétrie, ...). Présentation orale d'une lecture critique d'article scientifique ou d'un dossier d'évaluation. Travaux de mise en situation (travail en groupe) :

L'étudiant participe à un travail en petit groupe portant soit :

sur la rédaction et la mise en place d'un protocole de recherche (factice),

sur l'analyse et la présentation de données issues d'essais thérapeutiques.


A l'issue de cette présentation du monde de la recherche clinique, les étudiants seront sensibilisés aux enjeux de la médecine factuelle et à ceux de l'évaluation des produits de santé. Cet enseignement constitue une porte d'entrée vers les enseignements spécialisés (DIU CESAM, DIU FIEC, DIU FARC, différents masters de Santé Publique) accessibles aux futurs pharmaciens.


Le contrôle des connaissances se fait sur la base d'une évaluation de la présentation orale et par la remise d'un rapport correspondant au travail de mise en situation (tableau 3).

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72

UE 7 SCIENCES PHARMACEUTIQUES AVANCÉES

(PHARMACOLOGIE -

PHYSIOLOGIE INTÉGRÉES

Responsables : N Niederhoffer, J-P Gies Enseignants participants : P Boucher, V Bruban, T Chataigneau, N Etienne-Selloum, M Lehmann, R Matz-Westphal,

V Schini-Kerth, E Sick, J Terrand, F Toti


L’enseignement vise à acquérir des connaissances en pharmacologie complémentaires à celles acquises par l'enseignement traditionnel précédent (S3 et S5) et préparatoires à l'enseignement ultérieur de pharmacologie thérapeutique. Il intègre et complète également les connaissances acquises en physiologie dans des grandes thématiques communes définies chaque année par les enseignants des deux disciplines.


Les sujets abordent notamment la pharmacologie des divers médiateurs et des domaines d'actualité. Des thématiques communes physiologie/pharmacologie sont définies chaque année par les enseignants. L’enseignement implique la participation active des étudiants qui seront amenés à travailler en groupes (4-5 étudiants/groupe) sous la direction d’un enseignant « tuteur ». Il consiste à effectuer une recherche bibliographique complète afin de suivre l'évolution des connaissances sur les médicaments, leur mécanisme d'action et les bases de leur utilisation thérapeutique, puis à communiquer les connaissances acquises sous forme écrite (résumé de 2 pages validé par l'enseignant responsable du groupe) et orale (exposé de 25 à 30 min en amphi). Un polycopié rassemblant l’ensemble des résumés est distribué et constitue le support d'étude pour l'ensemble de l'année.


Les compétences acquises à l’issue de cet enseignement sont :

être capable d’effectuer une recherche et une synthèse critique de documentation scientifique afin de suivre l’évolution des connaissances sur les médicaments et les stratégies thérapeutiques ;

être capable de communiquer ces informations sous forme écrite synthétique (résumé) et sous forme orale illustrée (exposés en amphi) ;

maîtriser les connaissances nécessaires à la compréhension des applications thérapeutiques abordées ultérieurement.


Le contrôle des connaissances est un contrôle continu. Trois notes indépendantes seront attribuées : une note pour le résumé/travail personnel (1/3 de la note), une note pour l’exposé oral (1/3 de la note) et une note pour l’épreuve écrite de contrôle des connaissances (1/3 de la note).


Ouvrages et revues de la bibliothèque de la Faculté. Revues scientifiques accessibles sur Internet (base de données PubMed).

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ANNÉE DFGSP 3

73

UE 7 SCIENCES PHARMACEUTIQUES AVANCÉES

(TOXICOLOGIE

FONDAMENTALE

Responsable : F Pons Enseignants participants : A Casset, C Ronzani


Cet enseignement permet aux étudiants l’acquisition des principes fondamentaux des effets toxiques des substances et les démarches permettant d’évaluer, diagnostiquer et prendre en charge ces effets toxiques.


Cours:

Introduction et définitions

Différentes formes de toxicité et de manifestations toxiques

Mécanismes d’action toxique

Toxicologie systémique (hors rein, foie et sang)

Facteurs influençant la toxicité

Diagnostic des intoxications

Traitement des intoxications

Toxicovigilance

Méthodes d’évaluation de la toxicité Travaux pratiques :

Objectifs : Illustrer les notions de mécanisme d’action toxique, évaluation de la toxicité de substances, et diagnostic d’intoxication

Mise en évidence d’un mécanisme d’action toxique

Evaluation de la toxicité de substances par des tests in vitro

Diagnostic d’intoxication : notion de test d'orientation, d'identification et de quantification - notion de marqueurs d'exposition et d'effet


A l’issue de cet enseignement, les étudiants auront acquis les principes d’une démarche en toxicologie, et les connaissances de base indispensables pour la suite de leur cursus à la compréhension de la toxicité des principales classes médicamenteuses et des substances non-médicamenteuses (environnementales ou professionnelles) à l'origine de problèmes de santé publique.


Le contrôle des connaissances se fera par une épreuve écrite sans documents et une évaluation des travaux pratiques (tableau 3).


Toxicologie, A. VIALA, A. BOTTA et coll., 2ème

éd, Editions Médicales Internationales Lavoisier. Toxicologie, Collection dirigée par M. VAUBOURDOLLE, tomes 1 et 2, 3

ème éd., Editions Wolters Kluwer SA., Collection Le Moniteur

Internat. Toxicologie, E. FOURNIER et coll., Editions Marketing Ellipses. Tissue specific toxicity : biochemical mechanism, W. DEKANT, Neumann H-G, Editions Academic Press.

PHARMACIE 3ème

ANNÉE DFGSP 3

74

UE 8 IMMUNOLOGIE FONDAMENTALE

(IMMUNOLOGIE

FONDAMENTALE

Responsable : P Soulas-Sprauel Enseignants participants : E Boutant, M Lehmann, P Soulas-Sprauel


L’objectif de cet enseignement est de donner une vue d’ensemble de l’organisation et des grandes fonctions du système immunitaire (bases moléculaires et cellulaires).


Cours magistraux (P Soulas-Sprauel) :

La réponse immunitaire innée : le signal danger.

Phagocytose, complément, réponse inflammatoire, cellules NK, NKT. La réponse immunitaire spécifique.

Molécules de présentation de l’antigène : CMH. Structure et génétique moléculaire des récepteurs de l’antigène : BCR, TCR Cellules présentatrices de l’antigène, lymphocytes T et B : ontogénie et fonctions. Interactions cellulaires et réponse des LT CD4. Interactions cellulaires et réponse anticorps. Réponse cytotoxique. Techniques immunologiques (en vue des travaux pratiques). Enseignements dirigés (2 séances) (P Soulas-Sprauel) :

Etude approfondie des différentes étapes de la réponse immunitaire par l’intermédiaire de questionnaires, de schémas et d’articles. Travaux pratiques (3 séances) (E Boutant, M Lehmann, P Soulas-Sprauel) :

Apprentissage de plusieurs techniques utilisant des anticorps : ELISA, Western-Blot, Microscopie à fluorescence


A l’issue de ce cours, l’étudiant devra être capable de définir, décrire et expliquer les processus de reconnaissance de l'an tigène et l'ensemble des phénomènes qui résultent de cette reconnaissance et qui constituent la réponse immunitaire.


Le contrôle de connaissances sera constitué d’une épreuve écrite, sans documents, comprenant des questions de connaissances e t de réflexion, et d’une évaluation lors des travaux pratiques (tableau 3).

Ouvrages recommandés / Polycopiés/ E-learning

Immunobiology, Janeway, 9e édition, Garland Science, 2017. Basic immunology, Abbas, Elsevier, 5e édition, 2016.

PHARMACIE 3ème

ANNÉE DFGSP 3

75

UE 9 BACTÉRIOLOGIE ET VIROLOGIE MÉDICALES

(BACTÉRIOLOGIE ET

VIROLOGIE MÉDICALES

Responsable : L Bourel

OBECTIFS GÉNÉRAUX DE L’UE

La prescription et la délivrance de tout traitement anti-infectieux doivent intégrer différentes données concernant le microorganisme

responsable de l’infection, les médicaments actifs sur ce microorganisme et diffusant au lieu de l’infection et enfin l’état du malade.

L’UE se compose de 4 éléments pédagogiques : microbiologie médicale, virologie médicale, anti-infectieux, infectiologie pratique.


Examen écrit sans documents, 2h30.

Microbiologie médiale : 0,5

Virologie médicale : 0,25

Anti-infectieux et Infectiologie pratique : 1,25

Cas du TD portant sur le cours : Anti-infectieux, aspects moléculaires et mécanistiques » :

La note finale de l’UE intègre une note de TD de Pharmacochimie à hauteur de 0,25. 15 jours avant le TD de pharmacochimie, les

étudiants reçoivent des questions et/ou un dossier à traiter portant sur des sujets recouvrant l’ensemble du cours.

Les étudiants sont interrogés oralement sur leur sujet qu’ils auront préalablement traité sous forme d’un travail écr it. Le travail écrit

sera rendu et noté, la participation active au TD sera évaluée.

Coefficient total de la partie théorique :

0,5+0,25+1,25+0,25 = 2,25

Évaluation des TP de Bactériologie, coefficient 0,5

(Voir tableau 3).

PHARMACIE 3ème

ANNÉE DFGSP 3

76


(MICROBIOLOGIE

MÉDICALE

Responsable : B Jaulhac Enseignants participants : E Boutant, S De Martino, Ph Georgel, F Jehl


Cet enseignement permet l’acquisition des principaux éléments de bactériologie médicale.


Cours :

Les relations hôte-bactérie : pouvoir pathogène, virulence, toxinogénèse. Grands syndromes infectieux. Taxonomie des bactéries. Etude des principales bactéries d’importance médicale : Staphylocoques, Streptocoques, Neisseria, Enterobacteriaceae, Vibrions, Campylobacter, Helicobacter, Haemophilus, Bordetella, Legionella, Pseudomonas, Brucella, Listeria, Clostridium, Corynébactéries, Mycobactéries, Spirochètes, Chlamydia. Travaux dirigés :

Discussion d’un cas clinique de maladie infectieuse amenant à réfléchir aux différents aspects abordés au cours magistral. TP :

Les séances ont pour objectif d’apprendre une méthode de travail, de permettre l’assimilation du cours par l’expérience concrète. Techniques bactériologiques de base. Etude des caractères biochimiques d’un germe en culture pure. Identification des germes d’un mélange.


A la fin de cet enseignement, l’étudiant doit être capable :

d'évaluer l’incidence dans le domaine de la santé des virus étudiés au cours, et de pouvoir en informer la population,

de connaitre les moyens de diagnostic biologique des maladies provoquées par ces virus,

de donner des conseils sur les moyens de lutte et de prévention contre les maladies provoquées par ces virus.


Microbiologie, PRESCOTT, HARLEY, KLEIN, DE BOECK, 1995 Physiologie de la cellule bactérienne, NEIDHARDT F.C, INGRAHAM J.L, SCHAECHTER M., Masson, 1994 General Microbiology, STANIER R.Y., INGRAHAM J.L., WHEELIS M.L, PAINTER P.R., Macmillan Education, 1987 Bactéries et environnement, PELMONT J, Presse universitaire de Grenoble, 1993 Précis de bactériologie clinique, J. FRENEY et coll., Lacassagne, 2007 Bacterial pathogenesis, A. SALYERS & D. WHITT, A molecular approach. ASM Press, 1994 Problèmes en pathologie infectieuse, HOLTON et coll., de Boeck Université, 1996 Référentiel en microbiologie médicale (bactériologie et mycologie), REMIC 2

ème édition, Société Française de Microbiologie, éd. 2M2,

7 rue Bastienne, 95160 Montmorency, ISBN 2-909710-21-1 Bactériologie clinique, J.L. AVRIL, H. DABERNAT, F. DENIS, H. MONTEIL, 3

ème éd., Editions Ellipses, Paris

PHARMACIE 3ème

ANNÉE DFGSP 3

77


(VIROLOGIE

MÉDICALE

Responsable : Ph Georgel Enseignant participant : E Boutant


Cet enseignement permet l’acquisition des principaux éléments de virologie médicale.


Cours : virus de l’herpès simplex, cytomégalovirus, entérovirus, rotavirus, papillomavirus, virus de la grippe, virus de la rubéole, virus

des hépatites A, B et C, virus de l’immunodéficience humaine. Travaux dirigés: Virus émergents et Arbovirus ; Echappement aux défenses de l’hôte.


A la fin de cet enseignement, l’étudiant doit être capable :

d'évaluer l’incidence dans le domaine de la santé des virus étudiés au cours, et de pouvoir en informer la population,

de connaitre les moyens de diagnostic biologique des maladies provoquées par ces virus,

de donner des conseils sur les moyens de lutte et de prévention contre les maladies provoquées par ces virus.


Virologie médicale, A. Mamette, Presses Universitaires de Lyon. Traité de virologie médicale, J.-M. Huraux, ESTEM, De Boeck Secundair

Liens internet :

http://anne.decoster.free.fr/d1viro/indexvir.html

PHARMACIE 3ème

ANNÉE DFGSP 3

78


(ANTI-INFECTIEUX

(ASPECTS MOLÉCULAIRES ET MÉCANISTIQUES)

Responsable : L Bourel Enseignant participant : Ph André, M De Giorgi


A la fin de cet enseignement, l’étudiant aura acquis la connaissance des grandes familles d’anti-infectieux sur le plan structural et physico-chimique. Il maîtrisera, quand cela est possible et indiqué en cours, la structure, les voies d’obtention, les relations structure/activité de ces composés ainsi que leur contrôle pharmaceutique selon les normes de la Pharmacopée. En outre, l’étudiant connaîtra les mécanismes d’action et de résistance des principaux antibiotiques. L’étudiant devra être capable de mettre en œuvre ses connaissances pour répondre à des questions pratiques de pharmacie : exercices de pharmacochimie, commentaires d’antibiogrammes, études de cas, cas cliniques, dossiers biologiques et thérapeutiques, commentaires pharmaceutiques sur des prescriptions d’infectiologie études de monographies de Pharmacopée…


Pharmacochimie des anti-infectieux : L Bourel, M De Giorgi

Cours : Antibiotiques : Bétalactamines (pénicillines, céphalosporines, monolactames, inhibiteurs de bétalactamases,

carbapénèmes), Glycopeptides, Fosfomycine, Peptides et lipopeptides, Aminosides, Macrolides, Tétracyclines, Quinolones et fluoroquinolones, Sulfamides antibactériens, Inhibiteurs de DiHydroFolate Réductase, Antituberculeux, Stabilité et interactions physico-chimiques des antibiotiques

Antiviraux : Inhibiteurs de neuraminidase, Inhibiteurs de réplication, Inhibiteurs de polymérases, Inhibiteurs de protéases… Cas particulier des Anti-rétroviraux (IF, INTI, INNTI, IP, II…)

Travaux dirigés : application des cours magistraux.

Mécanisme d’action des antibiotiques : Ph André

Spectre d'activité, mécanismes d'action et de résistance des antibiotiques.


Traité de Chimie Thérapeutique, AFECT, volume 2, Médicaments Antibiotiques, TEC&DOC Lavoisier The Practice of Medicinal Chemistry, Camille G. Wermuth, 3rd edition, Academic Press The Organic Chemistry of Drug Design and Drug Action, R.B. Silverman, 2nd edition, Academic Press Guide de Chimie Thérapeutique, S. KIRKIACHARIAN, éd. Ellipses. Abrégé d'antibiothérapie, J. DUVAL et C.J. SOUSSY, Masson, 1990 Médecine thérapeutique, vol. 3, hors-série, janvier 1997 The Medical Letter, 21 sept 2001 Antibiogarde 2001 - Guide d’Antibiothérapie d’urgence de l’adulte, GlaxoSmithKline Pharmacologie et Thérapeutique, F. PIERI et S. KIRKIACHARIAN, éd. Ellipses, 1992 CMIT – Le Popi 9

ème éd. 2007

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79


(INFECTIOLOGIE

PRATIQUE

Responsables : G Ubeaud-Séquier Enseignants participants : Ph André, D Christmann, D Lévêque, P Soulas-Sprauel


A l’issue de cet enseignement, l’étudiant connaîtra le spectre, les caractéristiques pharmacocinétiques et les utilisations thérapeutiques des principales familles d’anti-infectieux. Il aura été mis en situation face à des dossiers biologiques et thérapeutiques et connaîtra la politique vaccinale en vigueur.


Cours :

Pharmacocinétique : G Ubeaud-Séquier

Absorption digestive, rectale et parentérale. Demi-vie et rythme d'administration. Diffusion (LCR, SNC, pulmonaire, osseuse, placentaire, salivaire...) Biotransformations. Excrétion rénale, pulmonaire, hépatique, biliaire, lait...) Infectiologie pratique : D Christmann

Grands principes de l'antibiothérapie et critères de choix. Applications aux infections pulmonaires, urinaires, septicémiques, endocardiques et osseuses. Pathologies impliquant le HSV, le VIH… Hépatites, Grippe… Vaccinologie : P Soulas-Sprauel Travaux dirigés : Ph André, D Christmann, D Lévêque, G Ubeaud-Séquier

Discussion de cas cliniques de maladies infectieuses, Dossiers Biologiques et Thérapeutiques


A l’issue de ce cours, l’étudiant connaîtra les principales familles d’anti-infectieux : structure et mode d’obtention, spectre et mode d’action, caractéristiques physico-chimiques et pharmacocinétiques ainsi que leurs effets indésirables, contre-indications et interactions médicamenteuses. Il saura commenter un traitement, participer au choix de la meilleure molécule au sein d’une équipe thérapeutique et conseiller le patient.

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80

UE 10 COMMUNICATION ET LANGUE ÉTRANGÈRE

(LANGUE ÉTRANGÈRE

ANGLAIS

Responsable : R Piotto Enseignants participants : C Dirrig, F McKenna, R Piotto

Les cours se déroulent au Centre de Ressources de Langues (CRL) du Pôle Api.


L’accent est mis sur l’aide à la fluidité de la présentation orale scientifique en anglais. Les objectifs de l’enseignement évoluent de la 2

ème à la 5

ème année, afin de permettre aux étudiants d’acquérir les quatre

compétences décrites ci-dessous.


Le travail en anglais se fait par petits groupes de 3 ou 4 étudiants sur un sujet scientifique spécifique. S’y ajoute un module professionnel pour aider à préparer aux entretiens de stage.


Compréhension orale,

Production orale,

Compréhension écrite,

Production écrite.

CONTRÔLE DE CONNAISSANCES

Contrôle continu (écrit + interaction orale). Le travail de l’étudiant s’inscrit dans le prolongement de l’année précédente. Il inclut à la fois un travail à partir d’objectifs individuels et de recherches documentaires, par groupe de 3 ou 4 étudiants, sur trois thèmes dans la filière. Ce travail est suivi par la rédaction d’une fiche de synthèse pour chaque groupe et de la présentation de ce travail aux autres étudiants. Examen écrit de 2h portant sur 3 compétences : écouter, lire, écrire, suivi d’une interaction orale en binôme (tableau 3).


Site internet du Centre de Langues : http:/netvibes.com/english_online

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UE 10 COMMUNICATION ET LANGUE ÉTRANGÈRE

(COMMUNICATION

Responsable : B Van Overloop Enseignants participants : enseignants de la faculté de pharmacie et de l’université (Espace Avenir, IUT communication, école de

management)


Maîtriser les bases de la communication en situation professionnelle.


L’essentiel de l’enseignement se fera sous la forme d’enseignements dirigés par groupe afin de pouvoir impliquer chaque étudiant et le mettre en situation pratique. L’utilisation de la vidéo et le « débriefing » de jeux de rôle seront privilégiés.


Communiquer efficacement avec des interlocuteurs différents dans des situations variées.

Délivrer une information argumentée.

Maîtrise de l’entretien de recrutement.


Contrôle continu qui peut être sous forme d’épreuves écrites et orales, 3 notes minimum sont requises pour obtenir la note moyenne de cet élément pédagogique (tableau 3).

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UE 11 MÉDICAMENT

(MÉDICAMENT

Responsable : S Lordel Enseignants participants : M Bourjot, V Bruban, T Chataigneau, M Chiper, M De Giorgi, N Etienne-Selloum, B Heurtault,

E Kellenberger, N Niederhoffer, M-V Spanedda, J Terrand, C Vonthron


Aborder différentes phases du développement d’un médicament dont l’étudiant devra concevoir et assurer lui-même la synthèse ou l’extraction, la mise en forme galénique, le contrôle analytique et l’évaluation biologique.


Au cours des séances de TP et TD, l’étudiant mettra au point des protocoles de synthèse et/ou d’extraction de principes actifs médicamenteux. La mise en évidence de l’activité pharmacologique des molécules sera réalisée à travers la détermination de protocoles adaptés, leur réalisation et l’analyse des résultats obtenus. Il proposera et formulera différentes formes galéniques, adaptées aux principes actifs, sur lesquelles il réalisera les essais pharmacotechniques. Les molécules ainsi que les formes galéniques obtenues seront analysées (identification, pureté, dosage du principe actif, des matières premières et du produit fini). L'étudiant analysera les interactions moléculaires entre des cibles et des molécules actives afin de comprendre certains effets macroscopiques (affinité, sélectivité) à l’aide du logiciel Benchware 3D explorer.


A l’issue de cet enseignement, l’étudiant aura été amené à

définir les protocoles à mettre en œuvre aux différentes étapes,

appliquer les méthodologies retenues,

discuter les résultats obtenus à chacune des étapes,

intégrer l’ensemble des résultats obtenus dans les différentes disciplines et par l’ensemble des étudiants.


Le travail réalisé par l’étudiant sera évalué sous trois formes :

un contrôle continu au cours des TP/TD,

une présentation orale,

une affiche au format A4. (Tableau 3)

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83


(FORMES PHARMACEUTIQUES

ET PRATIQUE OFFICINALE

Elément optionnel

Responsable : P Wehrlé Enseignant participant : B Heurtault


Cet enseignement a pour objectif l’acquisition des bases de pratique officinale, en particulier en matière de conseils associés à la délivrance des formes pharmaceutiques et de dispositifs d’administration des médicaments, ainsi que d’assurance qualité et de bonnes pratiques de préparation.


Différentes sources officielles d’information utiles à l’officine.

Registres de l’officine.

Fondamentaux de l’assurance qualité.

Bonnes pratiques de préparation

Initiation à l’utilisation de logiciels BPP

Aspects de la conception et de la formulation (excipients) des médicaments nécessaires pour comprendre les conseils à prodiguer.

Bon usage des formes pharmaceutiques et dispositifs d’administration des médicaments et conseils associés, en autres pour les aérosols, les nébuliseurs, les poudres inhalées, les formes liquides, semi-solides et pâteuses appliquées sur la peau (lotions, pommades, gels crèmes, émulsions), dispositifs transdermiques, les formes ophtalmiques, les nouvelles formes galéniques et les dispositifs innovants.

Initiation à la pharmacie galénique homéopathique. Travaux pratiques :

Les travaux pratiques ont pour objectifs, à travers la réalisation de préparations types effectuées à l’officine, de connaî tre les excipients dont l’étudiant apprend à reconnaître les caractéristiques organoleptiques, leurs fonctions et leurs bons usages, de mettre en pratique les principes de l’assurance qualité, tout en apprenant à utiliser les registres et en assurant l’étiquetage des préparations selon la réglementation en vigueur.


L’étudiant sera capable d’utiliser les sources d’information nécessaires à l’exercice officinal, de mettre en place les éléments essentiels d’une stratégie d’assurance qualité à l’officine. Par la connaissance de la conception et de la formulation des formes pharmaceutiques, il saura délivrer les conseils de bon usage des différentes formes galéniques et dispositifs médicamenteux. L’étudiant saura réaliser une préparation en conformité avec la réglementation.


Épreuve écrite sans document et évaluation continue des travaux pratiques (tableau 3).


Pharmacie galénique - Bonnes pratiques de fabrication des médicaments, A. Le Hir, éd. Masson Pharmacie galénique – Formulation et technologie pharmaceutique. P. Wehrlé, éd. Maloine Encyclopedia of Pharmaceutical Technology, ed. Marcel Dekker Dictionnaire des spécialités pharmaceutiques Vidal, éd. OVP.

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84


(ANALYSE STRUCTURALE

SPECTROMÉTRIQUE

Élément optionnel

Responsable : E Marchioni Enseignants participants : S Ennahar, C Maechling


L’objectif de cet enseignement est d’initier l’étudiant aux techniques d'analyse spectrales (RMN, IR, masse) quantitatives et structurales.


Spectrométrie infrarouge. Principes physiques, absorption des différents groupes fonctionnels, instrumentation (transformée de Fourier, ATR).

Spectrométrie de résonance magnétique nucléaire. Principes de base, spectre du proton, spectre du carbone 13, instrumentation, méthodes avancées, RMN pulsée.

Spectrométrie de masse. Principes de base, fragmentations préférentielles de composés organiques, massifs isotopiques, couplages chromatographiques, sources d'ionisation, filtres de masse, détecteurs, spectrométrie tandem.


A l’issue de ce cours, les étudiants auront une vue des méthodes modernes d’analyse et d’identification de structures moléculaires de composés naturels et de synthèse.


Le contrôle des connaissances se fera par une épreuve écrite avec documents (tableau 3).



éd., Masson éd., 1998 Chimie Analytique, D.A. SKOOG, D.M. WEST, F. J. HOLLER, 7


Principes d'analyse instrumentale, D.A. SKOOG, F.J. HOLLER, T.A. NIEMAN, de Boeck éd., 2003 Spectrometric Identification of Organic Compounds, R.M. SILVERSTEIN, G.C. BASSLER, T.C. MORRIL, 5

ème éd., J. Wiley and

Sons éd., 1991 Organic Spectroscopy, D.W. BROWN, A.J. FLOYD, M. SAINSBURY, J. Wiley and Sons éd., 1991 Encyclopedia of Spectroscopy and Spectrometry (3 volumes), J.C. LINDON, G.E. TRANTER, J.L. HOLMES, Academic Press, 2000

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85


(INNOVATION

EN IMAGERIE DU VIVANT

Élément optionnel

Responsable : Y Mély Enseignants participants : Y Arntz, P Didier, P Rondé


Formation aux techniques les plus récentes dans le domaine de l’imagerie cellulaire et moléculaire. Ces techniques jouent un rôle fondamental en industrie et dans la recherche pour la caractérisation des mécanismes moléculaires du vivant, dont la compréhension est essentielle pour développer de nouvelles pistes thérapeutiques. L’enseignement portera sur les principes de ces techniques et leurs applications.


Protéines et nanoparticules fluorescentes.

Microscopie confocale et technique FRAP (Recouvrement de fluorescence après photoblanchiement).

Imagerie par temps de vie de fluorescence et multiphotonique (FLIM).

Spectroscopie à corrélation de fluorescence simple, croisée et à deux foyers.

Microscopie à haute résolution (Microscopie 4PALM et STED), à onde évanescente et imagerie de la molécule unique.

Microscopie à force atomique couplée à la microscopie de fluorescence (AFM/fluo). Enseignements dirigés et pratiques :

Illustration du cours par des exercices et des travaux pratiques, notamment en microscopie confocale, en microscopie biphotonique (FCS et FLIM) et en microscopie à force atomique.


A l’issue de ce cours, les étudiants auront une vue d’ensemble des techniques avancées de microscopie moléculaire et cellulaire et de leurs applications à des problématiques biologiques. L’étudiant devrait à l’issue de ce cours être en mesure de comprendre les principes et limites de ces techniques, et ainsi de choisir les techniques les plus adaptées pour résoudre une question biologique donnée.


Le contrôle des connaissances se fera par une épreuve écrite avec documents (tableau 3).


http://www.microscopyu.com/

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86


(INTERNAT

Élément optionnel

Responsable : N Etienne-Selloum Enseignants participants : M Bergaentzlé, J Godet, J-M Lessinger, Bruno Michel, G Ubeaud-Séquier


Découvrir les métiers accessibles grâce au concours de l’internat. Entraîner et préparer les étudiants à l’épreuve d’exercices d’applications du concours de l’internat.


Exercices d’application en :

chimie analytique

biochimie – enzymologie

pharmacologie - pharmacométrie

pharmacocinétique

statistiques Stage « découverte » en milieu hospitalier : fonctions du pharmacien à l’hôpital (6 ½ journées).

PRÉ-REQUIS

Une bonne connaissance des bases de chimie analytique, biochimie/enzymologie, pharmacométrie, pharmacocinétique et statistiques acquises en PACES et DFGSP2 est indispensable pour suivre cette UE.


Acquisition / révision des bases permettant de réaliser des exercices tels que ceux proposés au concours de l’internat en pharmacie dans les domaines de la chimie analytique, de l’enzymologie, de la pharmacocinétique, de la pharmacométrie et des statistiques.


Le contrôle des connaissances se fera par une épreuve écrite terminale de 90 min sans documents. Des contrôles ponctuels (sans note) pourront avoir lieu au cours des enseignements. Le stage hospitalier de découverte de 6 demi-journées est obligatoire. Validation présentielle. Les absences sont comptabilisées dans le contrôle d'assiduité (voir MECC 1.1)


Moniteur Internat, tome 1 à 4, Les Editions le Moniteur des pharmacies, 2013 Annales du concours de l’internat en pharmacie avec corrigés : http://www.cnci.univ-paris5.fr/pharmacie/CS-Pharmacie.html Autres annales de concours blanc, exemple de copies et autres informations utiles sur le concours de l’internat : http://www.remede.org/documents/-internat-en-pharmacie-.html

http://www.cnci.univ-paris5.fr/pharmacie/CS-Pharmacie.html

http://www.remede.org/documents/-internat-en-pharmacie-.html

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ANNÉE DFGSP 3

87


(BONNES PRATIQUES

DE LABORATOIRE (BPL)

Responsable : C Maechling Responsable TP : K Alarcon Enseignants participants : tous les enseignants intervenant en TP


Les BPL représentent un des aspects d’une démarche d’assurance de la qualité à laquelle est soumise une grande majorité des entreprises et des laboratoires. L’objectif de l’introduction des BPL dans les études de pharmacie est de montrer la nécessité, pour accéder à la qualité, de la mise en place d’un système organisé et cohérent contenant en lui-même les conditions de sa pérennité. L’étudiant est ainsi sensibilisé à l’existence de procédures, participe à leur élaboration et à leur mise à jour. Il est au cours de l’année universitaire un acteur constant du système.


La sensibilisation au système qualité, et plus particulièrement aux BPL, est intégrée dans l'ensemble des travaux pratiques, quelle que soit la matière notamment : Règles d’hygiène et de sécurité. Dans l'ensemble des TP, les étudiants sont sensibilisés aux règles d'hygiène et de sécurité, règles

générales ou particulières à un enseignement, étiquetage codifié … Traçabilité. L’étudiant est sensibilisé à la nécessité de tenir, pour tout travail expérimental, un cahier de laboratoire selon des règles

précises énoncées dans une procédure. Ce cahier peut s’envisager différemment selon les disciplines mais doit exister dans tous les TP et doit être soumis à un contrôle régulier. Qualification des matériels et appareils de TP. L'étudiant contrôle les performances d'un matériel. L’étudiant effectue les tests, les

calculs, compare les résultats aux spécifications prévues et décide de l’état de fonctionnement du matériel. Il conserve la responsabilité de l’appareil au cours de l’année.


Dans le domaine de la mise en œuvre d’un programme qualité et du contrôle de son application : Connaître la structure et le contenu d’une démarche qualité globale reprenant les concepts de contrôle qualité, maîtrise de la qualité, assurance qualité et management de la qualité. Connaître les principes des référentiels pharmaceutiques (BPL ; BPC, BPF, BPD, BPPV, PB préparations magistrales…) Connaître les principes de l’amélioration continue. Interpréter des résultats d’analyse au regard de spécifications données. Appliquer des modes opératoires, des procédures. Tenir un cahier de laboratoire. Connaitre et appliquer les règles d’hygiène et de sécurité.


Il n’y a pas de contrôle spécifique pour cet élément pédagogique, mais le respect des connaissances acquises sera vérifié lors de tous les travaux pratiques (tableau 3).


http://pharmacie.unistra.fr - rubrique enseignement / les bonnes pratiques de laboratoire (B.P.L.)

PHARMACIE 4ème

ANNÉE DFASP 1

88

( 4ÈME ANNÉE DIPLÔME DE FORMATION APPRONFONDIE


Tableau 4 : Diplôme de Formation Approfondie en Sciences pharmaceutiques

4ème année DFASP 1

1er semestre


* Choix à éviter pour les étudiants se destinant à un master analyse du médicament, assurance qualité ou ingénierie pharmaceutique en apprentissage, le cours étant également dispensé en M2 ** ne peut être choisi en UE libre

UE

Responsables d’année : F Pons & N Étienne-Selloum


UE 1 Immunologie - Parasitologie - Mycologie


Immunopathologie - Inflammation (P Soulas) (e) 25 4,5 90 1,25

Parasitologie médicale (S Perrotey - N Boulanger) (e) 19 1,5 60 + TD 0,75 15 0,25

Mycologie médicale (N Boulanger) (e) 8 1,5 30 0,5 6 0,25

UE 2 Pathologies et médicaments des systèmes


Système gastro-entéro-hépatique et endocrinologie (J-M Lessinger) (e) 18,5 1,5 45 0,75

Système cardiovasculaire (V Schini-Kerth) (e) 27 7,5 60 1

Système nerveux central (L Bourel) (e) 27,5 4,5 60 + TD 1 + 0,25

UE 3 Réglementation - Santé publique

Coordinateur : J-Y Pabst

Droit pharmaceutique général 15 60 0,5

Initiation à la qualité - Bonnes pratiques de laboratoire 3 12Rapport écrit

+ exposé oral0,5

UE 4 Enseignement d'ouverture

Officine (P Wehrlé) / Internat (J-M Lessinger) :

Règles de prescription des ordonnances, dispensation des produits de

santé

(C Wehrlé)

8 12 Oral 1

Industrie - recherche - recherche et développement :

(E Marchioni) - 1 élément au choix

Éthique et médicaments (C Bonah & A Rasmussen) 10 15Exposé oral

+ mémoire1

Communication et gestion de projet (E Duconseille)* + ** 16 8 60 Présentation0,7

+ 0,3

L'innovation thérapeutique en perspective : sciences, technologies et

société (C Bonah)10 15

Exposé oral

+ mémoire1

Prévention des risques en laboratoire et dans l'industrie pharmaceutique

(G Zuber) (e)**18 4 60 1

Production dans l'industrie pharmaceutique : conception et contraintes

industrielles (J-L Saubion)16 Rapport écrit 1

1 1 3

3 1 9

1 1 3

Coeff.

GénéralSem. ECTS

3 1 9

CM

(h)

ED

(h)

Contrôle

conn.Coeff.

TH

TP

(h)

Coeff.

TP

PHARMACIE 4ème

ANNÉE DFASP 1

89


UE

Responsables d’année : F Pons & N Étienne-Selloum


UE 5 Pré-parcours (1 élément au choix)

Coordinateur : T Vandamme

Microbiologie avancée (P Georgel)

(maximum 30 étudiants selon la moyenne des notes UE7 - Aspects

fondamentaux des agents infectieux DFGSP2 et UE 9 - Microbiologie

médicale DFGSP3)

14 4 60 0,8 8 0,2

Chimie organique pharmaceutique appronfondie (Y Rival)

(maximum 30 étudiants selon la moyenne des écrits en DFGSP2 à l'UE 2 -

Chimie organique et à l'UE 8 - Chimie organique pharmaceutique) (e)

24 CI Oral 0,75 15 0,25

Méthodologies en recherche clinique (J Godet)

(maximum 35 étudiants - choix sur moyenne générale obtenue sur

l'année d'étude précédente - session 1 puis session 2)

5 24 CC 1

Conception du médicament par génie génétique (M-C Kilhoffer) 20 9 CC 1

Alimentation et nutrItion (A Pradignac) (e) 20 30 1

Initiation aux essais cliniques (L Monassier) 20 60 1

UE 6 Libre

Coordinateur : F Pons & N Étienne-Selloum

UE libres suggérées : ( les matières ** de l'UE 4 ne peuvent être cho isies)

Statistiques expérimentales (J Godet) (e) 16 6 60 1

Économie de la santé (B Michel) 20 60 1

Règles de prescription des ordonnances, dispensation des produits de

santé 8 12 Oral 1

Aliments fonctionnels et compléments alimentaires (A Lobstein) (e) 18 9 60Exposé +

travail perso.

0,75

+ 0,25

Langue - dont allemand 16 CC 1

1 1 3

Coeff.

GénéralSem. ECTS

1 1 3

CM

(h)

ED

(h)

Contrôle

conn.Coeff.

TH

TP

(h)

Coeff.

TP

PHARMACIE 4ème

ANNÉE DFASP 1

90

2ème semestre


*** Travaux tutorés

UE

Responsable d’année : F Pons & N Étienne-Selloum

Éléments pédagogiques Ecrit Oral

UE 7 Pathologies et thérapeutiques

Coordinateur : N Étienne-Selloum

Pathologies respiratoires (F Pons) (e) 15 4 60 1

Diabète et hyperlipoprotéinémies (V Schini-Kerth) (e) 20 8 60 0,75 8*** 0,25

Cancer (P Soulas) 24,5 4,5 90 0,8 5*** 0,2

UE 8 Toxicologie - Séméiologie - Dossiers biologiques thérapeutiques

Coordinateur : J-M Lessinger

Dossier biologique et thérapeutique (J-M Lessinger) 4

Diagnostics biologiques TP coordonnés (A Casset - C Schneider) 3 9 0,5

Séméiologie (J-M Lessinger - B Goichot) (e) 14 20 0,5

Toxicologie médicamenteuse et professionnelle (F Pons) (e) 25 4,5 60 1

UE 9 Préparation aux prises de fonctions hospitalières

Coordinateur : G Ubeaud-Séquier

Hygiène hospitalière (M Tiphine) (e) 10 30 0,5

Environnement hospitalier (G Ubeaud-Séquier) (e) 15 3 30 0,5

UE 10 Informatique et langue

Coordinateur : N Tounsi

Anglais ou allemand 24 CC 0,5

C2i - niveau 2 Métiers de la santé

(enseignement à distance sur 1er

et 2ème

semestre)30 CC 0,5

UE 11 Enseignements de parcours

Parcours Officine : (P Wehrlé)

Activités spécialisées à l'officine

- Phytothérapie (C Vonthron) 12 18 CC 0,6 0,6

- Toxicologie appliquée à l'officine (A Casset) 17 1,5 45 0,6

Législation pharmaceutique et droit social (J-Y Pabst) 20 45 0,6

Thérapeutiques à l'officine (R Matz, N Étienne-Selloum) 14 7,5 60 0,6

Parcours Industrie - recherche - recherche et développement :

(E Marchioni)

Voir tableau du Master Sciences du médicament

Parcours Internat : (J-M Lessinger) (e)

- Exercices :

Chimie analytique, biochimie/enzymologie, pharmacocinétique,

statistiques, pharmacologie

63

- Dossiers biologiques et thérapeutiques :

Hématologie, infectiologie, toxicologie, pharmacie clinique, biochimie

clinique

20

- Génétique médicale 7

UE 12 Formations complémentaires

Coordinateur : N Tounsi

AFGSU niveau 2 (C Maechling) CC

Stage d'application en officine (B Heurtault) 35

120 3

1 2 3

3 2 9

2 2 6

1 2 3

Coeff.

TP

Coeff.

GénéralSem. ECTS

3 2 9

CM

(h)

ED

(h)

Contrôle

conn.Coeff.

TH

TP

(h)

PHARMACIE 4ème

ANNÉE DFASP 1

91

UE 11 Enseignements de parcours

Master Sciences du médicament


Pour valider le M1s1 du master Sciences du médicament de la spécialité envisagée, l'étudiant devra obtenir 30 ECTS :

3 ECTS provenant de l'UE 4 Ouverture professionnelle

9 ECTS provenant de l'UE 11 Enseignements de parcours

15 ECTS par validation du tronc commun de 4ème

année

3 ECTS par validation de l'UE 10 Informatique et langue

Écrit Oral

UE obligatoires pour tous (6 ECTS)

Démarche qualité et qualitologie du médicament 30 30 + 30 1 1 2 3

Environnement technico-réglementaire de l'industrie pharmaceutique 14 6Rapport +

présentation0,5 + 0,5 1 2 3

UE optionnelle (3 ECTS) : 1 choix de métier 2 3

Spécialité Analyse des médicaments

Méthodes d'analyses physico-chimiques 24 3 30 Exposé0,25

+ 0,751 2 3

Spécialité Assurance qualité microbiologique des produits de santé

Démarche qualité en pratique 5 20Rapport +

présentation

0,5

+ 0,51 2 3

Spécialité Conception et production des molécules d'intérêt

thérapeutique

Biologie chimique (e) 25 CI 90 1 1 2 3

Spécialité Réglementation et droit pharmaceutique

Introduction au droit européen 20 10 60 1 1 2 3

Spécialité Ingénierie pharmaceutique

Biopharmacie (e) 24 45 1 1 2 3

Spécialité Pharmacologie

Choisir 1 UE dans la liste (3 ECTS)

Biologie chimique (e) 25 CI 90 1 1 2 3

Innovation en imagerie du vivant 17 6 60 1 6 1 2 3

CM

(h)

ED

(h)

Contrôle conn. Coeff.

TH

TP

(h)

Coeff.

TP

Coeff.

GénéralSem. ECTS

PHARMACIE 4ème

ANNÉE DFASP 1

92

UE 1 IMMUNOLOGIE – PARASITOLOGIE - MYCOLOGIE

(IMMUNOPATHOLOGIE

ET INFLAMMATION

Responsable : P Soulas-Sprauel Enseignants participants : L Bourel, N Etienne-Selloum, JM Lessinger, F Pons, P Soulas-Sprauel


Cet enseignement a pour but d’étudier les principales pathologies du système immunitaire (déficits immunitaires, allergies, maladies autoimmunes…) ainsi que les stratégies d’immunothérapie d’une part, et l’inflammation (exploration, traitements) d’autre part.


Cours magistraux : 1. Immunopathologie et immunothérapies : 18h : P. Soulas-Sprauel

Mécanismes d’échappement des agents infectieux au système immunitaire. Déficits immunitaires congénitaux. Mécanismes de tolérance lymphocytaire et maladies autoimmunes (lupus, polyarthrite rhumatoïde) Greffes et thérapies cellulaires. Thérapie génique des déficits immunitaires congénitaux. Médicaments immunosuppresseurs, et immunostimumants. Production et utilisation des anticorps monoclonaux. 2. Inflammation : 6h : N. Etienne-Selloum, L. Bourel, JM Lessinger, F Pons

Exploration des réactions inflammatoires Hyperuricémies et traitements. Anti-inflammatoires. Immunotoxicité. Enseignements dirigés (3 séances) : Commentaires de publications et analyses d’expériences : P. Soulas-Sprauel Analyse de dossiers cliniques : N. Etienne-Selloum, P. Soulas-Sprauel


A l’issue de ce cours, l’étudiant saura expliquer comment une réponse immunitaire (ou un déficit de réponse immunitaire) peut être à l'origine de phénomènes pathologiques, et expliquer l’utilisation des techniques actuelles d’immunothérapie, ainsi que l’exploration et le traitement des réactions inflammatoires. Il devra être capable d'intégrer les différents éléments du cours et des travaux dirigés, en commentant des publications, en interprétant des expériences, ou en analysant un cas clinique.


Le contrôle des connaissances sera constitué d’une épreuve de 90 minutes, sans document, comprenant des questions de connaissances et l’analyse de cas cliniques ou l’interprétation d’expériences. Ouvrages recommandés / Polycopiés / E-learning

Immunobiology, Janeway, 9e édition, Garland Science, 2017.

Basic immunology, Abbas, Elsevier, 5e édition, 2016.

IMMUNOLOGIE

PHARMACIE 4ème

ANNÉE DFASP 1

93


(PARASITOLOGIE

MÉDICALE

Responsables : N Boulanger, S Perrotey Enseignants participants : J Brunet, L Bourel, M De Giorgi, N Etienne-Selloum


Étudier les principales maladies parasitaires humaines : agents responsables, aperçu épidémiologique, principes de leur diagnostic biologique, principaux traitements, modalités prophylactiques.


Importance médicale de maladies parasitaires. Caractéristiques biologiques et épidémiologiques des parasitoses. Principe du diagnostic biologique parasitaire. Parasitoses étudiées : Protozooses :

L’amibiase à Entamoeba histolytica, les autres amibes

Les flagellés endocavitaires

Les flagellés sanguicoles et tissulaires (trypanosomes et leishmanies)

Les coccidioses intestinales (isosporose, cryptosporidiose, cyclosporose, sarcocystose)

La toxoplasmose

Le paludisme Helminthoses :

Les distomatoses

Les bilharzioses

Le téniasis

Les cestodoses larvaires

Les nématodoses intestinales (oxyurose, trichocéphalose, ascaridiose, ankylostomose, anguillulose)

Les nématodoses tissulaires (trichinose, filarioses) Enseignement dirigé : (1 séance)

TD intégré : séance consacrée à la présentation d’un dossier biologique et thérapeutique

Travaux pratiques : (5 séances)

Étude des caractéristiques structurales des parasites humains, protistes et helminthes, les plus importants en médecine humaine. Étude des principales techniques de diagnostic associées à chacune de ces parasitoses.


L’étudiant doit être capable de :

Nommer les agents responsables des principales affections humaines et donner leur position systématique en décrivant leurs caractères morphologiques essentiels.

Montrer l’importance de ces affections en santé publique (prévalence, distribution, principaux signes cliniques)

Décrire et analyser les étapes du développement des agents pathogènes étudiés (cycles des parasites)

Déterminer les caractéristiques fondamentales de l’épidémiologie des maladies et définir les cibles de la prophylaxie ;

Connaître les démarches diagnostiques qui conduisent à leur identification.

PHARMACIE 4ème

ANNÉE DFASP 1

94


EXAMEN THEORIQUE DE PARASITOLOGIE (COEFFICIENT GLOBAL : 0,75)

Épreuve sans document (4/5 de la note = 16/20). Elle porte sur l’ensemble du programme.

Épreuve de TD noté (1/5 de la note = 4/20). Elle consiste en une étude de dossier biologique et thérapeutique. Préparatif : Les étudiants regroupés en équipes de 2 ou 3 reçoivent un dossier à traiter portant sur un sujet recouvrant l’ensemble du cours et pour lequel ils doivent répondre aux questions posées. Épreuve : Elle se déroule en cours de séance de travaux dirigés dits « intégrés ». Les étudiants sont interrogés oralement sur leur sujet qu’ils auront préalablement traité sous forme d’un travail écrit (2 pages). Le travail écrit sera rendu à la f in de la séance et sera noté.

EXAMEN PRATIQUE (COEFFICIENT GLOBAL : 0,25)

Recherche et identification des principaux parasites observés au cours des séances.

L’examen de la session de rattrapage est un écrit


Médecine Tropicale, M. GENTILINI, éd. Flammarion Traité de Parasitologie médicale, J.P. NOZAIS, A. DATRY, M. DANIS, éd. Pradel Clinical Parasitology, S.H. GILLESPIE, R.D. PEARSON, éd. Wiley Médecine tropicale et parasitologie, W. PETERS, G. PASVOL, éd. Flammarion Parasitoses et mycoses des régions tempérées et tropicales ANOFEL, éd. Masson APPIT, Maladies infectieuses et tropicales, éd., Pilly Site du CDC Atlanta pour les cycles parasitaires : http://www.cdc.gov/dpdx/az.html

PHARMACIE 4ème

ANNÉE DFASP 1

95


(MYCOLOGIE

MÉDICALE

Responsable : N Boulanger Enseignant participant : J Brunet


Étudier les principales maladies fongiques humaines : agents responsables, aperçu épidémiologique, principes de leur diagnostic biologique, principaux traitements, modalités prophylactiques.


Caractéristiques structurales et biologiques des champignons microscopiques. Importance médicale des mycoses et bases du diagnostic biologique. Antifongiques : molécules utilisées, mode d’action, formes galéniques, spectre d’activité, précautions d’emploi. Étude des principales espèces impliquées dans les mycoses humaines (levures, dermatophytes, Aspergillus, Mucorales) ; autres agents de mycoses exotiques et opportunistes (microsporidies, Pneumocystis jirovecii). Travaux dirigés :

Un TD de traitement antifongique. Travaux pratiques :

Objectifs : Acquérir des notions de diagnostic biologique des mycoses. Apprendre à identifier les principaux champignons responsables de pathologies humaines.


Connaître les principales mycoses d’importance médicale ainsi que leur épidémiologie, leur diagnostic et les traitements associés.


La note théorique correspond à un examen écrit sans documents portant sur l’ensemble du programme. L’examen pratique se fera à la fin de chaque séance de TP. (tableau 4)


(consulter les éditions les plus récentes pour chacun des ouvrages ci-dessous)

Parasitoses et mycoses des régions tempérées et tropicales ANOFEL, éd. Masson Guide de mycologie médicale, H. KOENIG, éd. Ellipses Les mycoses humaines : démarche diagnostique, R. GRILLOT, éd. Elsevier Les champignons : mycologie fondamentale et appliquée, Ph. BOUCHET, JL. GUIGNARD, J. VILLARD, éd. Masson Mycologie médicale, D. CHABASSE, CI. GUIGUEN, N. CONTET-AUDONNEAU, éd. Masson APPIT, Maladies Infectieuses et tropicales, éd. E. Pilly Pratique clinique en bactériologie, mycologie et parasitologie. WJ SPENCER. Médecine-Sciences. Flammarion

PHARMACIE 4ème

ANNÉE DFASP 1

96

UE 2 PATHOLOGIES ET MÉDICAMENTS DES SYSTÈMES

(SYSTÈME GASTRO-ENTÉRO-HÉPATIQUE

ET ENDOCRINOLOGIE

Responsable : J-M Lessinger Enseignants participants : L Bourel, B Duclos, B Goichot, F Habersetzer, J-M Lessinger, R Matz-Westphal, F Pons


Apporter aux étudiants les connaissances nécessaires à la compréhension des pathologies concernées, leurs investigations cliniques et biologiques et les stratégies thérapeutiques s’y rapportant.

Mettre les étudiants en capacité d’utiliser ces notions autour de dossiers clinico-biologiques et thérapeutiques.


Cours :

Pathologies hépatiques

o Aspects biochimiques o Aspects séméiologiques

Mécanismes et manifestations d’une action toxique hépatique

Pathologies gastro-entérologiques

o Aspects séméiologiques o Exploration biochimique du pancréas exocrine – pancréatite aiguë o Médicaments de l’ulcère gastro-duodénal o Anti-émétiques

Dysfonctionnements thyroïdiens

o Aspects biologiques o Aspects séméiologiques o Aspects thérapeutiques

Dysfonctionnements corticosurrénaliens

o Pathologies et tests d’exploration o Traitements

Enseignement dirigé :

Séance comportant des dossiers biologiques et thérapeutiques



connaître leurs aspects séméiologiques et leurs mécanismes physiopathologiques

comprendre leurs relations avec leurs marqueurs biologiques

connaître leurs prises en charge thérapeutiques et leurs suivis



PHARMACIE 4ème

ANNÉE DFASP 1

97


(SYSTÈME

CARDIOVASCULAIRE

Responsable : V Schini-Kerth Enseignants participants : N Etienne-Selloum, cliniciens


Les pathologies cardiovasculaires sont abordées sous forme d’un enseignement coordonné incluant épidémiologie et santé publique, biochimie clinique, séméiologie, et pharmacologie thérapeutique. Elles incluent l’hypertension artérielle, l’angor, l’insuffisance cardiaque, les troubles du rythme cardiaque, les thromboses veineuses profondes et les thromboses artérielles.


Aspects épidémiologiques, informations santé publique.

Aspects séméiologiques.

Aspects biochimiques : dépistage, diagnostic, surveillance.

Antihypertenseurs.

Antiangoreux.

Médicaments de l’insuffisance cardiaque.

Médicaments des troubles du rythme.

Anticoagulants.

Antiagrégants plaquettaires.


Acquérir des connaissances sur la physiopathologie, la démarche conduisant au diagnostic et à la prescription médicale, ainsi que le suivi de la pathologie et de son traitement.


Examen écrit de connaissances sans document (tableau 4).


Diagnostics & Thérapeutique. W. Berrebi, 5ème

édition De Boeck Estem

PHARMACIE 4ème

ANNÉE DFASP 1

98


(SYSTÈME

NERVEUX CENTRAL

Responsables : L Bourel, N Niederhoffer Enseignants participants : N Etienne-Selloum, R Matz-Wesphal, T Chataigneau, M De Giorgi, cliniciens


Le but de cet enseignement est l'étude des différentes classes de médicaments psychotropes et antalgiques. Le cours décrit la

structure des principes actifs, leur origine, leur préparation industrielle, les propriétés physicochimiques et leurs RSA, mais aussi leurs

propriétés pharmacologiques ainsi que leur utilisation thérapeutique. Il est accompagné par des cours de séméiologie en neurologie

et psychiatrie.


Séméiologie : neurologie et psychiatrie

Chimie thérapeutique :

BZD anxiolytiques-hypnotiques, antiépileptiques, neuroleptiques-antipsychotiques, antidépresseurs, antiParkinsoniens, antiAlzheimer,

antimigraineux, psychoanaleptiques, psychodysleptiques, antalgiques.

Présentation des substances actives, des méthodes d’obtention et d’optimisation, de leurs propriétés physico-chimiques et des

méthodes de contrôle selon la pharmacopée, ainsi que des formes pharmaceutiques correspondantes.

Pharmacologie et utilisation thérapeutique des médicaments :

antiParkinsoniens, médicaments contre la maladie d’Alzheimer, antiépileptiques, médicaments contre la sclérose en plaques,

anxiolytiques, hypnotiques, antipsychotiques, antidépresseurs, thymorégulateurs, antimigraineux, antalgiques.

Mécanisme d’action des substances actives, utilisation des médicaments, EI, CI, IM…

TD : monographies et dossiers biologiques et thérapeutiques préparant au CSP


L’étudiant connaîtra les familles de psychotropes et d’antalgiques, en ce qui concerne leurs propriétés physico-chimiques (structure,

origine, préparation industrielle…), pharmacologiques (mécanisme d’action, EI, IM, CI…) ou encore pharmaceutiques (circonstances

de prescription, modes d’utilisation, conseils, suivi…).

L’étudiant devra être capable de mettre en œuvre ses connaissances pour répondre à des questions pratiques de pharmacie : études

de monographies de Pharmacopée, exercices de pharmacochimie, études de cas, cas cliniques, dossiers biologiques et

thérapeutiques, commentaires pharmaceutiques sur des prescriptions de neurologie ou psychiatrie…

PHARMACIE 4ème

ANNÉE DFASP 1

99



Épreuve écrite sans document dont l’objectif est de vérifier l’acquisition de connaissances et de compétences par des questions de

cours et/ou des cas cliniques (tableau 4).

Déroulement du TD de pharmacochimie :

Les étudiants recevront des exercices à préparer 15 jours avant le TD. Ces exercices devront être rendus le jour du TD de

pharmacochimie et feront l’objet d’une notation comptant pour 1/5 de la note finale de l’élément pédagogique.

Ouvrages recommandés / Polycopiés / E-learning / Revues :

Guide de chimie thérapeutique, S. KIRKIACHARIAN, éd. Ellipses, 2ème

édition 2011

Chimie pharmaceutique, G.L. PATRICK, éd. De Boeck, 2002

The organic chemistry of drug design and drug action, R.B. SILVERMAN, éd. Academic Press, 2004

The practice of medicinal chemistry, C.G. WERMUTH, éd. Academic Press, 2003 (2ème

éd), 2008 (3e éd)

Collection le Moniteur Internat, Tome 4 Médicaments, M. VAUBOURDOLLE, éd. le Moniteur, 2007

Pharmacology, H.P. RANG, M.M. DALE, J.M. RITTER, P.K. MOORE, 5ème

éd., Churchill Livingstone, 2003

Pharmacologie : Des Concepts Fondamentaux aux Applications Thérapeutiques, sous la direction de Michel Schorderet, 3ème

éd.

Slatkine 1998

The Pharmacological Basis of Therapeutics, GOODMAN & Gilman'S, 9ème

éd., McGraw-Hill, 1996

Guide National de Prescription (GNP), Dictionnaire Vidal, édition en vigueur

Guide Pratique des Médicaments, P. DOROSZ, Maloine, édition en vigueur

Diagnostics & Thérapeutique, W. BERREBI, 3ème

éd., 2003, éd. ESTEM

Revue Prescrire, Médecine thérapeutique, Revue du Praticien, Concours médical…

PHARMACIE 4ème

ANNÉE DFASP 1

100

UE 3 RÉGLEMENTATION - SANTÉ PUBLIQUE

(DROIT PHARMACEUTIQUE

GÉNÉRAL

Responsable : F Megerlin Enseignants participants : F Megerlin


Appréhender les règles générales applicables à la profession pharmaceutique.


Bases du droit

Bases du droit pharmaceutique

Monopole pharmaceutique et autresmonopoles

Produits de santé : catégories, classification, (remboursement)

Bases de déontologie pharmaceutique

Cadre juridique de la dispensation (en officine et en ligne)

Bases de responsabilité civile, administrative, pénale, disciplinaire

La gestion des conflits d’intérêts


Savoir rechercher et utiliser la documentation réglementaire pour l’exercice professionnel Savoir s’orienter en première intention au sein d’une équipe, face à un patient ou aux institutions


Contrôle écrit (tableau 4).

PHARMACIE 4ème

ANNÉE DFASP 1

101

UE 3 RÉGLEMENTATION - SANTÉ PUBLIQUE

(INITIATION À LA QUALITÉ

Responsable : C Maechling Enseignants participants : C Mehadji, N Niederhoffer, J Terrand, N Tounsi


La démarche qualité est au centre de la vie d’une entreprise. Elle est particulièrement importante dans le domaine pharmaceutique. L’objectif est de confronter l’étudiant en pratique à divers aspects de la démarche qualité, de la mise en place d’un système organisé et cohérent contenant en lui-même les conditions de sa pérennité. L’étudiant est ainsi sensibilisé à l’existence de procédures, participe à leur élaboration et à leur mise à jour. La sensibilisation au système qualité, et plus particulièrement aux BPL, est intégrée dans l'ensemble des travaux pratiques, dès la deuxième année des études de pharmacie DFGSP2 (Règles d’hygiène et de sécurité générales ou particulières à un enseignement, étiquetage codifié … ; Traçabilité par la tenue d’un cahier de laboratoire selon des règles précises énoncées dans une procédure ; Qualification des matériels et appareils de TP. En 4

e année DFASP1, les étudiants vont aller plus loin et participer à la démarche qualité mise en place pour l’enseignement et à son

développement.


En quelques heures de cours les étudiants pourront appréhender les notions à la base de tout système qualité, afin de pouvoir s'immerger en pratique dans le système qualité de la faculté lors des travaux dirigés et tutorés. Cet élément pédagogique laisse une large place au travail encadré et personnel et correspond à un apprentissage de la qualité. CM (3h) : « Fondamentaux de la qualité » Système(s) qualité : management, assurance, contrôle, audits, HS, traçabilité, validation, qualification, formation, processus, gestion documentaire, amélioration continue… - Normes Iso, Bonnes pratiques - Agences, Pharmacopée, ICHQ, Certifications. Travail dirigé, tutoré, et travail personnel : « Département qualité : cas pratiques » (12h TD + travail personnel) Mise en œuvre pratique des notions vues en CM en s’appuyant sur le système qualité en place à la faculté et en participant à l’évolution et au développement de ce système.

Les étudiants se répartissent en ateliers de travail qui s'intéressent chacun à une facette particulière de la qualité. Ce travail s’étend sur tout le semestre. Les thèmes des ateliers concernent la rédaction, le contrôle et la réévaluation des procédures, la rédaction de dossiers d'appareils, des audits internes, l’application des règles d'hygiène et de sécurité, la communication et l’animation autour de la qualité, la gestion du système qualité...


Connaître la structure et le contenu d’une démarche qualité globale.

Mettre en œuvre un système qualité (procédures, indicateurs, audits, formations,...).

Connaître les principes des référentiels de bonnes pratiques et les normes.

Mettre en œuvre (définir, planifier, réaliser et analyser) des audits qualité internes.

Savoir produire des outils d’assurance qualité.

Connaître, mettre en place et suivre une démarche d’amélioration continue.

Connaitre et faire appliquer des règles d’hygiène et de sécurité.


Le contrôle des connaissances se fera sous la forme d’un rapport écrit et d’un exposé à l’oral (tableau 4).

Ouvrages et sites internet recommandés / Polycopiés / E-learning Cours moodle en cours d’élaboration (avec lien vers livres électroniques) http://pharmacie.unistra.fr/en/etudes-et-scolarite/qps/communications/

http://pharmacie.unistra.fr/en/etudes-et-scolarite/qps/communications/

PHARMACIE 4ème

ANNÉE DFASP 1

102

UE 4 ENSEIGNEMENT D’OUVERTURE

(RÈGLES DE PRESCRIPTION DES ORDONNANCES,

DISPENSATION DES PRODUITS DE SANTÉ

Élément optionnel Responsables : N Etienne-Selloum, C Willer-Wehrlé Enseignants participants : L Bourel, M De Giorgi, B Heurtault, M Lombard, R Matz-Wesphal, J-Y Pabst, E Sick, T Vandamme, P Wehrlé


Cet enseignement est un enseignement coordonné mobilisant les compétences acquises autour du médicament (législation, pharmacologie, pharmacie galénique, conseils associés à la délivrance d’une ordonnance…). L’objectif est de former l'étudiant à l’acte de dispensation d’une ordonnance.


L’enseignement associe des cours magistraux relatifs à la législation en matière de dispensation de produits de santé, de bon usage des formes galéniques et d'interactions médicamenteuses, en adéquation avec la pratique officinale. Ces cours sont complétés par des TD d’analyses d’ordonnances authentiques en présence d’enseignants de plusieurs disciplines et du pharmacien conseil de la caisse régionale d’assurance maladie.


A l’issue de cet enseignement, l’étudiant sera en mesure d’analyser tous les aspects d’une ordonnance et aura appris à en maîtriser l’acte de dispensation. Cet enseignement sera complété par un enseignement de perfectionnement proposé en 5

ème année et destiné

à assoir les compétences acquises ainsi qu'à les étendre à la délivrance d'ordonnances plus singulières.


Le contrôle des connaissances portera sur les connaissances acquises lors des cours magistraux et des enseignements dirigés et s’effectuera lors d’une épreuve orale d’analyse d’une ordonnance (tableau 4).


Theriaque : www.theriaque.org

ANSM : ansm.sante.fr/

Meddispar : www.meddispar.fr

Vidal papier ou en ligne (accès via UNIVADIS : www.univadis.fr)

Dorosz

Site sur les interactions médicamenteuses : http://reference.medscape.com/drug-interactionchecker

http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr

http://reference.medscape.com/drug-interactionchecker

http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

PHARMACIE 4ème

ANNÉE DFASP 1

103

UE 4 ENSEIGNEMENT D’OUVERTURE

(COMMUNICATION

ET GESTION DE PROJETS

Responsable : E Duconseille


Cet enseignement vise à initier les étudiants au monde de l’entreprise, et à le doter des bases nécessaires en communication, en management et en gestion de projets. Cet enseignement leur permettra alors de s’adresser à l’entreprise de façon pertinente, soit en vue d’une embauche, soit pour mettre en œuvre des projets de collaboration.


Présentation, historique et sociopolitique, de la structuration des entreprises.

Méthodes et techniques de la gestion de projets et utilisation d’outils pertinents.

Bases théoriques de la communication au sein de l’entreprise, du management d’une équipe pluridisciplinaire, et de la mise en œuvre d’une dynamique axée sur les résultats.


Développer les compétences en gestion de projets (définir et défendre un projet, animer et dynamiser une équipe, définir et respecter le cahier des charges et les échéances).

Renforcer les compétences en relations humaines (interactions professionnelles, assertivité, négociation, gestion des conflits).


Contrôle écrit

Présentation orale

Ouvrages recommandés/ Polycopiés/E-learning

Le programme de lectures sera défini lors de la première séance.

PHARMACIE 4ème

ANNÉE DFASP 1

104

UE 5 PRÉ-PARCOURS

(MICROBIOLOGIE

AVANCÉE

Élément optionnel à effectif limité : maximum 30 étudiants. Le choix sera fait en tenant compte de la moyenne des éléments pédagogiques « Aspects fondamentaux des agents infectieux de l’UE 7 du DFGSP 2 et « Microbiologie médicale » de l’UE 9 du DFGSP 3.

Responsable : P Georgel Enseignants participants : Ph André, E Boutant


Cette option vise à procurer aux étudiants une vision élargie de la microbiologie moderne, de ses méthodes d’étude et de ses éventuelles applications industrielles et médicales.


Cours :

Méthodes d'identification en bactériologie (Phénotypiques, Génomiques - PCR et sonde, Physico-chimique - CPG, impédancemétrie, Maldi-TOF).

Epidémiologie bactérienne.

Biofilms.

Bactéries extremophiles.

Métagénomique bactérienne et virale.

Phages et Virothérapie.

Imagerie en virologie. Travaux dirigés :

Analyse d’articles récents portant sur les sujets évoqués en cours. Travaux pratiques :

Amplification d’un virus sur fibroblastes embryonnaires et titration de la préparation obtenue.

Primo explantation de fibroblastes embryonnaires de poulet. Numération et mise en culture.

Infection des fibroblastes par le virus de la stomatite vésiculeuse (VSV). Préparation des cellules BHK21 pour la titration.

Récupération du surnageant des fibroblastes infectés. Dilutions virologiques et titration du BHK21 par méthode des plages.

Coloration des BHK21 et comptage des plages de lyse. Analyse et discussion des résultats.


Ce module s’adresse à des étudiants se préparant à un Master à vocation microbiologie / immunologie et disposant de bonnes bases dans ces domaines. Il vise à les familiariser avec les concepts et les méthodes les plus récents appliqués en bactériologie et en virologie. Cet enseignement cherchera aussi à étendre les connaissances des étudiants vers les domaines de la microbiologie végétale, animale et industrielle.


Une épreuve écrite sans documents portant sur le cours, les TD et les TP et un rapport de TP (tableau 4).


Microbiologie par Jerome Perry, James Staley, et Stephen Lory. Collection: Sciences Sup, Dunod

PHARMACIE 4ème

ANNÉE DFASP 1

105

UE 5 PRÉ-PARCOURS

(CHIMIE ORGANIQUE


Élément optionnel à effectif limité (commun DFGSP 3 et DFASP 1) : maximum 30 étudiants. Le choix sera fait en tenant compte des moyennes obtenues à l’écrit des éléments pédagogiques « Chimie organique » de l’UE 2 et « Chimie organique pharmaceutique » de l’UE 8 du DFGSP 2.

Responsable : M Hibert Enseignants participants : K Alarcon, M-V Spanedda, M De Giorgi


Ce cours est le prolongement des enseignements de base de PACES et DFGSP2. Il a pour objectif de sensibiliser les étudiants aux développements récents en synthèse organique pharmaceutique et de leur permettre d’intégrer les spécialisations proposées dans les enseignements de différents masters.


L’enseignement est fait sous forme de cours intégrés (CI) c'est-à-dire de cours magistraux suivis d’exercices d’application correspondants, constituant ainsi des enseignements dirigés.


Réactions nouvelles en synthèse organique.

Chimie hétérocyclique.



Travaux pratiques : L Bourel, M-V Spanedda, M De Giorgi

Synthèse et contrôle de principe actif.


L’étudiant ayant renforcé ses connaissances de bases sur la chimie organique pourra aborder le domaine de la synthèse de molécules plus complexes en appliquant les stratégies de synthèse que ce soit dans le domaine des médicaments ou dans le domaine des molécules d’origine naturelle.


Le contrôle des connaissances se fera sous la forme d’un oral (tableau 4).


Ouvrages identiques à ceux proposés en L1 et L2 Organic Chemistry, MORRISSON et BOYD, Allyn and Bacon Traité de Chimie Organique, VOLLHARDT et SCHORE, de Boeck éd. Chimie Organique. Cours, exercices et QCM corrigés, Yveline RIVAL, EdiSciences Chimie Organique Concours Pharmacie, Yveline RIVAL, EdiSciences, 2012.

PHARMACIE 4ème

ANNÉE DFASP 1

106

UE 5 PRÉ-PARCOURS

(MÉTHODOLOGIES

EN RECHERCHE CLINIQUE

Élément optionnel à effectif limité (commun DFGSP 3 et DFASP 1) : maximum 35 étudiants. Le choix sera fait en tenant compte de la moyenne générale obtenue sur l’année d’étude précédente soit DFGSP 2 (session 1 puis session 2).

Responsable : J Godet


Comprendre les enjeux de la médecine factuelle (Evidence-Based Medecine). Initiation à la méthodologie des essais cliniques. L'enseignement sera largement centré sur des mises en situation pour favoriser les apprentissages par la pratique


Cours magistraux (5h):

Les niveaux de preuve en médecine factuelle. Présentation des différents types d'essais thérapeutiques. Méthodologies et pratiques des essais thérapeutiques, Guidelines ICH. Travaux pratiques (12h):

Initiation au recueil et à un l'analyse de données. Statistiques avancées (modèles linéaires, modèles de régression, données censurées, méthodes exploratoires multidimensionnelles, clinimétrie,...). Présentation orale d'une lecture critique d'article scientifique ou d'un dossier d'évaluation. Travaux de mise en situation (travail en groupe):

L'étudiant participe à un travail en petit groupe portant soit: - sur la rédaction et mise en place d'un protocole de recherche (factice) - sur l'analyse et la présentation de données issues d'essais thérapeutiques


A l'issue de cette présentation du monde de la recherche clinique, les étudiants seront sensibilisés aux enjeux de la médecine factuelle et à ceux de l'évaluation des produits de santés. Cet enseignement constitue une porte d'entrée vers les enseignements spécialisés (DIU CESAM, DIU FIEC, DIU FARC, différents masters de Santé Publique) accessibles aux futurs pharmaciens.


Il n'y a pas d'examen sanctionnant cette UE optionnelle. Le contrôle des connaissances se fait sur la base d'une évaluation de la présentation orale et par la remise d'un rapport correspondant au travail de mise en situation (tableau 4).

PHARMACIE 4ème

ANNÉE DFASP 1

107

UE 5 PRÉ-PARCOURS

(CONCEPTION DU MÉDICAMENT



Responsable : M-C Kilhoffer Enseignants participants : M. Zeniou


En continuité avec le cours de base de génie génétique, cet enseignement a pour but d’approfondir les différents aspects de la production d’un biomédicament, de présenter de nouvelles applications des biotechnologies dans le domaine du médicament et de présenter l’impact des Biotechnologies dans le chemin du médicament.




Production de médicaments par reprogrammation métabolique

Thérapie génique : les pathologies ciblées, les vecteurs utilisés, les avancées dans le domaine


Reprogrammation cellulaire, iPS (induced pluripotent stem cells) et conception de médicaments.




A la fin de l’enseignement, l’étudiant aura acquis un socle de connaissances indispensables à la compréhension des nouvelles approches dans la conception et la production de médicaments, la production de cibles thérapeutiques et la thérapie génique. Il sera capable de


discuter les avantages et les inconvénients de la stratégie utilisée discuter des technologies émergentes de manipulation des génomes rechercher de l’information sur une problématique donnée dans le domaine de l’ingénierie génétique, en faire une lecture

critique et présenter l’information devant un public.


Épreuve écrite avec documents visant à évaluer l’acquisition des concepts présentés lors des différents enseignements (tableau 4).



PHARMACIE 4ème

ANNÉE DFASP 1

108

UE 5 PRÉ-PARCOURS

(ALIMENTATION

ET NUTRITION

Élément optionnel

Responsable : A Pradignac Enseignants participants : P Boucher, X Delabranche, V Herouard, C Kazma, V Laugel, F Luca


Le pharmacien est fréquemment sollicité par le malade pour des conseils relatifs à l’alimentation normale, à l’utilisation de compléments nutritionnels, aux régimes nécessaires à la bonne prise en charge des maladies de surcharge, plus récemment, à la nutrition entérale et parentérale à domicile. Cet enseignement a pour objectifs d’apporter aux étudiants les connaissances nécessaires à la compréhension des relations entre alimentation et santé et des dangers potentiels des interventions nutritionnelles inappropriées ou inadéquates


Notions fondamentales en alimentation et nutrition

Éléments d’énergétique et régulation de la prise alimentaire

Composition des aliments : les grandes classes de nutriments o Définition et rôle des macronutriments o Les fibres alimentaires

Micronutriments : vitamines et oligoéléments

Composition corporelle et évaluation de l’état nutritionnel. Enquêtes alimentaires

Besoins nutritionnels et apports nutritionnels conseillés chez l’adulte sain Alimentation d’aujourd’hui, modes alimentaires et situations particulières

Situations particulières : femme enceinte, sujet âgé, sportif

Alimentation du nourrisson et de l’enfant Pathologies nutritionnelles

Obésité et syndrome métabolique

Anorexie mentale et troubles du comportement alimentaire

La dénutrition : prévalence, diagnostic, causes, conséquences et bilan pré-thérapeutique– PNNS - CLAN

Sécurité alimentaire, les additifs alimentaires, les produits allégés, compléments nutritifs oraux protéino-énergétiques Thérapeutique nutritionnelle

Comment prescrire un régime : l’exemple du régime diabétique, du régime sans sel et du régime sans gluten (1 h). C Kazma

Pharmaconutriments (1 h). X Delabranche

Nutrition entérale et parentérale, le pharmacien d’officine et la nutrition artificielle


Épreuve écrite sans documents (tableau 4).


Abrégé de Nutrition Masson éléboré par le Collège des Enseignants de Nutrition

PHARMACIE 4ème

ANNÉE DFASP 1

109

UE 5 PRÉ-PARCOURS

(INITIATION AUX ESSAIS CLINIQUES

Élément optionnel

Responsable : L Monassier Enseignants participants : Enseignants des Facultés de Médecine et de Pharmacie spécialisés dans le domaine du développement

pré-clinique et clinique des médicaments


Cet enseignement est ouvert à des étudiants scientifiques, médecins ou pharmaciens désireux de découvrir la recherche clinique en général et sur le médicament en particulier. Aucune connaissance préalable ni du domaine ni de la médecine ne sont requises puisque le principe sera de comprendre la façon dont la méthode expérimentale est applicable à des sujets humains. L’objectif de cet enseignement est de donner aux étudiants l’ensemble des bases pour l’acquisition de la méthodologie de la recherche clinique en général incluant les études de physiologie, physiopathologie, les dispositifs médicaux et les médicaments. Cette UE donnera aussi des connaissances concernant l’environnement éthique et réglementaire des études cliniques.


Programme :

Histoire de la recherche et de l'innovation sur les médicaments.

Différentes stratégies de découverte des médicaments.

Différentes phases de développement de la recherche sur les médicaments : les prérequis pharmacodynamiques pré-

cliniques, la notion de modèle - les différentes phases des essais cliniques.

Les prérequis toxicologiques : Toxicologie - Mutagenèse - Embryotoxicité – Tératogenèse.

Ethique dans la recherche clinique.

Lois et réglementations - Procédures standard - Comités de Protection des Personnes (CPP) - Inspections et audits.

Effet placebo - Observance dans les essais cliniques.

Méthodologie des essais cliniques dans leurs différentes phases et critères d'évaluation de l'efficacité des médicaments

– Pharmacocinétique.


A la fin de cette UE, les étudiants devront connaître le circuit de développement des médicaments, les données réglementaires relatives à l’éthique et à la réalisation d’études cliniques ainsi que les principales bases et notions qui sous-tendent la conception des protocoles de recherche clinique.


Question rédactionnelle construite à partir de l’analyse méthodologique et/ou réglementaire d’extraits de publications (tableau 4).


(distribués lors des enseignements)

PHARMACIE 4ème

ANNÉE DFASP 1

110


(PATHOLOGIES

RESPIRATOIRES

Responsable : F Pons Enseignants participants : L Bourel, E Sick, F Toti, P Wehrlé, cliniciens des HUS


Cet enseignement coordonné traite des pathologies respiratoires et ORL. Il aborde leurs étiologies, leurs mécanismes physiopathologiques, les méthodes d’investigation clinique et leurs traitements.


Cours :

Sémiologie : asthme, bronchopneumopathie chronique obstructive, mucoviscidose, otorhinolaryngologie.

Mécanismes et manifestions d'une action toxique sur le système respiratoire.

Chimie thérapeutique : béta2-mimétiques, antileucotriènes, antihistaminiques H1.

Formes pharmaceutiques destinées aux voies nasale et pulmonaire.

Pharmacologie thérapeutique : bronchodilatateurs et antileucotriènes, mucolytiques, antitussifs et expectorants,

décongestionnants/vasoconstricteurs, immunothérapie.


Analyse de dossiers cliniques illustrant le cours.


A l’issue de cet enseignement, l’étudiant connaitra les principales pathologies respiratoires et ORL et leurs traitements.




Traité de pneumologie, M. AUBIER, B. CRESTANI et coll., Editions Médecine-Sciences, Flammarion, 2ème

édition, 2009 Toxicologie, Le Moniteur Internat, Collection dirigée par M. VAUBOURDOLLE, tomes 1 et 2, 3

ème éd, Editions Wolters Kluwer SA.,

Rueil Malmaison, 2007 Traité d’Allergologie, D. VERVLOET et A. MAGNAN, Editions Médecine-Sciences, Flammarion, 2003

PHARMACIE 4ème

ANNÉE DFASP 1

111


(DIABÈTE

ET HYPERLIPOPROTÉINÉMIES

Responsable : V Schini-Kerth Enseignants participants : J-F Blickle, L Bourel, T Chataigneau, N Etienne-Selloum, J-M Lessinger, D Lévêque, R Matz-Westphal, N

Niederhoffer, D Paris-Bockel, A Pradignac, M Tiphine, G Ubeaud-Séquier, P Wehrlé, C Willer-Wehrlé


Le diabète glucosé et les hyperlipoprotéinémies sont abordés sous forme d’un enseignement coordonné incluant épidémiologie et santé publique, biochimie clinique, séméiologie, nutrition, chimie thérapeutique, pharmacologie moléculaire et pharmacologie thérapeutique. A côté de ces enseignements, il est demandé à l’étudiant un travail personnel «tutoré» sur un thème défini par les enseignants.


Aspects épidémiologiques, informations santé publique.

Aspects séméiologiques.

Aspects biochimiques : dépistage, diagnostic, surveillance.

Aspects nutritionnels.

Insulines et formes galéniques.

Hypoglycémiants oraux.

Normolipémiants.

Antioxydants.


Dossiers biologiques et thérapeutiques. Questions pratiques. Travaux personnels encadrés :

Les objectifs du travail personnel encadré sont d’acquérir des connaissances complémentaires à celles de l’enseignement traditionnel, d’être capable de trouver de l’information, de l’analyser de manière critique et de la synthétiser et d’être capable de communiquer ces connaissances (résumé écrit et présentation orale devant l’ensemble des étudiants).


Acquérir des connaissances sur la physiopathologie, la démarche conduisant au diagnostic et à la prescription médicale et le suivi de la pathologie et de son traitement.


Examen écrit des connaissances, sans document (tableau 4).


Diagnostics & Thérapeutique. W. Berrebi, 5ème

édition De Boeck Estem

PHARMACIE 4ème

ANNÉE DFASP 1

112


(CANCER

Responsable : P Soulas-Sprauel Enseignants participants : L Bourel, A Casset, M De Giorgi, B Duclos, N Etienne-Selloum, J-E Kurtz, M Lehmann, D Lévêque,

A Lobstein, F Pons, D Prebay, M-V Spanedda, G Ubeaud-Séquier, A Urbain


Cet enseignement a pour but d’étudier les cancers majeurs ainsi que les thérapeutiques des cancers et leurs op timisations. Au travers d’exposés oraux réalisés par les étudiants, seront également abordés des sujets variés sur le cancer (prévention, prise en charge thérapeutique, place du cancer dans la société…).


Cours :

Caractéristiques de la cellule cancéreuse.

Génotoxicité.

Epidémiologie des cancers.

Immunité des tumeurs : antigènes tumoraux, réponse immunitaire anti-tumorale, mécanismes d'échappement.

Diagnostic et bilan d’extension en cancérologie.

Traitements : cytotoxiques, immunothérapie, hormonothérapie, anti-cancéreux naturels, radiothérapie, chirurgie.

Grands cancers majeurs (prostate, poumon, sein, colon).


Étude de cas cliniques. Étude des traitements. Travail personnel :

Les étudiants travailleront par groupe sur un sujet lié au cancer et prépareront un résumé et un exposé oral. L’objectif du travail personnel tutoré est d’acquérir des connaissances complémentaires à celles de l’enseignement traditionnel, d’être capable de trouver de l’information, de l’analyser de manière critique et de la synthétiser, et d’être capable de communiquer ces connaissances (résumé écrit et présentation orale devant l’ensemble des étudiants).


A l’issue de ce cours, l’étudiant saura expliquer les principaux mécanismes impliqués dans la transformation oncogénique et la génotoxicité. Il devra connaître l’épidémiologie et l’immunité des tumeurs. Enfin, il devra connaitre les grands cancers majeurs, la démarche diagnostique d’un patient suspect de cancer, ainsi que les principales thérapeutiques et leur mise en place. Il devra être capable d'intégrer les différents éléments du cours et des travaux dirigés en analysant un cas clinique.


Le contrôle des connaissances sera constitué d’une épreuve écrite, sans document, comprenant des questions de connaissances et l’analyse de cas cliniques ou l’interprétation d’expériences (tableau 4).

PHARMACIE 4ème

ANNÉE DFASP 1

113

UE8 : TOXICOLOGIE – SÉMÉIOLOGIE – DOSSIERS BIOLOGIQUES ET THÉRAPEUTIQUES

(DOSSIERS BIOLOGIQUES

ET THÉRAPEUTIQUES

Responsable : J-M Lessinger Enseignants participants : V Schini-Kerth


Il s’agit d’un enseignement dirigé intégré, reposant sur l’analyse de cas cliniques, en complément de ceux vus dans les d ifférents enseignements coordonnés de DFGSP3 et DFASP1. L’objectif général de cet enseignement est transversal : il s’agit d’acquérir une meilleure compréhension de la démarche conduisant au diagnostic et à la prescription médicale, et de celle du suivi de la pathologie et de son traitement.


Enseignements dirigés : séances comportant des dossiers biologiques et thérapeutiques dits « de synthèse » préparant au CSP.


L’étudiant devra être capable :

d’analyser et d’interpréter les variations des paramètres biologiques et des signes cliniques en terme d’aide au

diagnostic et au suivi thérapeutique,

d’expliquer les critères conduisant à instaurer ou à modifier une thérapeutique,

de citer les médicaments et d'indiquer leur mécanisme d'action,

de commenter les modalités d’administration, d’énoncer les principaux effets indésirables, interactions

médicamenteuses et précautions d’emploi ainsi que les thérapeutiques équivalentes disponibles.

d’argumenter et commenter la pertinence des marqueurs biologiques dans le suivi thérapeutique.


La présence aux séances d’enseignement dirigé est obligatoire. Le contrôle des connaissances se fera au travers du « certificat de synthèse pharmaceutique ».

PHARMACIE 4ème

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UE 8 TOXICOLOGIE – SÉMÉIOLOGIE – DOSSIERS BIOLOGIQUES ET THÉRAPEUTIQUES

(DIAGNOSTICS BIOLOGIQUES

TP COORDONNÉS

Responsables : C Schneider, A Casset Enseignants participants : E Boutant, J Brunet, S Dumont, S Perrotey, E Real, J Terrand


Ces enseignements pratiques coordonnés permettent d’intégrer, au travers d’un projet appliqué, les connaissances théoriques e t pratiques acquises en biochimie, hématologie, bactériologie, virologie, immunologie, parasitologie et toxicologie afin de réaliser une démarche analytique conduisant au diagnostic.


Au cours de ces travaux pratiques, les étudiants seront amenés à :

établir un diagnostic biologique à partir de dosages biochimiques et d’analyses hématologiques,

rechercher l’étiologie (virale, bactérienne, médicamenteuse, toxique, immunologique, parasitologique, métabolique,…)

par des analyses et des dosages spécifiques,

réaliser une synthèse de la démarche diagnostique.


A l’issue de cet enseignement, l’étudiant sera capable de comprendre les pathologies, notamment hépatiques et rénales, en réa lisant une démarche diagnostique par l’analyse, l’interprétation et l’intégration des différents paramètres.


Le contrôle des connaissances comprend :

un contrôle continu prenant en compte la réalisation des expériences, l’analyse des données, la tenue du cahier de

laboratoire et la qualité des résultats obtenus,

une présentation orale faite par les étudiants à l’issue des travaux pratiques leur permettant d’exposer leur démarche

diagnostique et leurs résultats analytiques.

(Tableau 4).


Se référer aux ouvrages recommandés pour les enseignements de biochimie, d’hématologie, de parasitologie, de virologie, de bactériologie, d’immunologie et de toxicologie ainsi qu’aux polycopiés correspondants.

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UE8 : TOXICOLOGIE – SÉMÉIOLOGIE – DOSSIERS BIOLOGIQUES ET THÉRAPEUTIQUES

(SÉMÉIOLOGIE

Responsables : B Goichot, J-M Lessinger Enseignants participants : Cliniciens des Hôpitaux Universitaires de Strasbourg


Le pharmacien doit être familiarisé avec le vocabulaire médical, de façon à rester un interlocuteur compétent à la fois du médecin et des patients. Il doit ainsi être capable d’appréhender l’ensemble de la démarche qui va du symptôme au diagnostic, à l’initia tion raisonnée de la thérapeutique et au suivi de son efficacité et de sa sécurité. L’objectif principal de cet enseignement est de permettre à l’étudiant d’intégrer ses connaissances dans une démarche plus large, reflétant la réalité clinique. Les thèmes de cet enseignement viennent en complément de ceux des enseignements de séméiologie abordés dans les différents enseignements coordonnés de DFGSP3 et DFASP1.


Gériatrie – Rhumatologie – Dermatologie et MST – Gynécologie – Pédiatrie – ORL – Ophtalmologie – Douleur.



décrire les signes cliniques permettant de faire le diagnostic des maladies,

connaître le pronostic de ces maladies,

décrire les examens et investigations complémentaires permettant de confirmer un diagnostic,

déduire les grandes options thérapeutiques à partir des signes cliniques et des explorations complémentaires.



PHARMACIE 4ème

ANNÉE DFASP 1

116

UE 8 TOXICOLOGIE – SÉMÉIOLOGIE – DOSSIERS BIOLOGIQUES ET THÉRAPEUTIQUES

(TOXICOLOGIE MÉDICAMENTEUSE

ET PROFESSIONNELLE

Responsable : F Pons Enseignants participants : A Casset, C Ronzani


Cet enseignement traite des principales intoxications d’origine médicamenteuse et professionnelle. Il aborde les circonstances de la survenue de ces intoxications, les propriétés des toxiques en cause et leur mécanisme d’action, la symptomatologie de ces intoxications et les moyens permettant de les diagnostiquer et de les traiter.


Cours :

Médicaments psychotropes.

Anti-inflammatoires non-stéroïdiens.

Antalgiques.

Morphinomimétiques.

Médicaments cardiotoxiques.

Alcools, éthylène glycol et éthers de glycols.

Hydrocarbures aromatiques.

Solvants chlorés aliphatiques.

Dioxines.

Métaux.

Poisons gazeux.

Méthémoglobinisants.

Produits phytosanitaires.

Radioéléments. Enseignements dirigés :

Analyse de dossiers clinico-biologiques illustrant le cours.


A l ‘issue de cet enseignement, l’étudiant connaitra les principales intoxications d’origine médicamenteuse et professionnelle et il sera capable d’analyser un cas d’intoxication.




Toxicologie, A. VIALA, A. BOTTA et coll., Editions Médicales Internationales Lavoisier, 2ème

éd., Paris, 2005 Toxicologie, Le Moniteur Internat, Collection dirigée par M. VAUBOURDOLLE, tomes 1 et 2, 3

ème éd, Editions Wolters Kluwer SA.,

Rueil Malmaison, 2007 Toxicologie clinique, C. BISMUTH et coll., Médecine Sciences Flammarion éd., Paris, 2000 Toxicologie, E. FOURNIER et coll., Marketing Ellipses éd., Paris, 1993 Réanimation des intoxications aigües, F. BAUD, Collection d'Anesthésiologie et de Réanimation, Masson éd., Paris, 1995 Intoxications aiguës en réanimation, V. DANEL, P. BARRIOT, Arnette, 2

ème édition, Rueil Malmaison, 1999

Toxicologie industrielle et intoxications professionnelles, R. LAUWERYS, Masson éd., Paris, 1990

PHARMACIE 4ème

ANNÉE DFASP 1

117

UE 9 PRÉPARATION AUX PRISES DE FONCTIONS HOSPITALIÈRES

(HYGIÈNE

HOSPITALIÈRE

Responsable : M Tiphine Enseignants participants : B Michel


Comprendre les principes de base de l’hygiène hospitalière pour appliquer les consignes et recommandations propres à l’environnement hospitalier et ainsi contribuer à la lutte contre les infections associées aux soins


les infections associées aux soins et leurs modes de prévention,

les précautions standards,

les précautions complémentaires

traitement des dispositifs médicaux en milieux hospitalier

le risque environnemental

les accidents avec exposition aux liquides biologiques

antiseptiques et désinfectants


Notions évoquées dans les enseignements de bactériologie, virologie, séméiologie, pathologies infectieuses


Épreuve écrite avec documents (tableau 4).


nosobase.chu-lyon.fr www.cclin-est.org

PHARMACIE 4ème

ANNÉE DFASP 1

118

UE 9 PRÉPARATION AUX PRISES DE FONCTIONS HOSPITALIÈRES

(ENVIRONNEMENT

HOSPITALIER

Responsable : G Ubeaud-Séquier Enseignants participants : J-M Lessinger, B Michel, D Paya, S Wisniewski


Cet enseignement a pour but de faire connaître aux étudiants le milieu hospitalier, son organisation, ses missions, son intégration dans le système de santé. Il permet de leur faire comprendre les fonctions qu’ils exerceront aux côtés des soignants et dans l’intérêt du malade. Cet enseignement doit permettre aux étudiants de discuter du statut des médicaments et des dispositifs médicaux, d’appréhender l’analyse des thérapeutiques médicamenteuses et de participer in fine à la promotion du bon usage des produits de santé.


Présentation de l’environnement hospitalier

Les établissements de santé : gouvernance, financement et certification. Les droits et les devoirs des patients dans les établissements de santé.

Le médicament à l’hôpital

Politique (statut, réglementation, approvisionnement, dispensation aux unités de soins). Recommandations et pratiques cliniques. Gestion des risques médicamenteux.

Les dispositifs médicaux à l’hôpital

Dispositifs médicaux destinés à la voie parentérale, pansements, gaz médicaux. Réglementation des dispositifs médicaux.

La biologie à l’hôpital

Organisation générale des LABM hospitaliers. Réglementation concernant la qualité. Rôle du laboratoire lors des examens destinés à la recherche biomédicale.

La présentation des terrains de stage

Enseignements dirigés : Une séance de 1,5 h sera ciblée sur les médicaments : à partir d’un cas clinique, l’étudiant établira une analyse pharmaceutique et discutera du statut du médicament et de sa bonne utilisation. Une séance de 1,5h sera ciblée sur les dispositifs médicaux : l’étudiant aura à sa disposition les différents dispositifs méd icaux étudiés en cours. A partir d’exemples de prescriptions, l’étudiant déterminera les dispositifs médicaux à utiliser et le montage à effectuer. Pour les pansements, les exercices porteront plus particulièrement sur des paramètres de qualité.


Préparation de l’étudiant à son stage de 5ème

année d’études en lui apportant les éléments essentiels à la connaissance de l’organisation hospitalière en termes de structure et de services, à la compréhension du circuit du médicament et du parcours du patient lors de son hospitalisation et de son rôle en tant que acteur de santé dans la prise en charge des patients.


Épreuve écrite de réflexion et de connaissance, sans document (tableau 4). Évaluation des connaissances sur l’organisation hospitalière et le parcours du patient, sur les médicaments et les dispositifs médicaux par des questions courtes discutées ou non à partir d’un cas clinique. A partir d’un cas clinique, une analyse pharmaceutique pourra être demandée, en discutant du statut du médicament, de sa bonne utilisation et de la gestion de ses risques dans le parcours du patient.


http://www.anepc.org/guides/etudiants.aspx

http://www.anepc.org/guides/etudiants.aspx

PHARMACIE 4ème

ANNÉE DFASP 1

119

UE 10 INFORMATIQUE ET LANGUE

(ANGLAIS

OU ALLEMAND

Responsable : R Piotto Enseignants participants : anglais : D Adamson, F McKenna allemand : U Heyden


Capacité de s’exprimer aisément en anglais ou en allemand sur un sujet scientifique. Travail à l’écrit se portant sur la rédaction de documents scientifiques dans un contexte professionnel.


Les étudiants travaillent sur des présentations orales dans un domaine scientifique correspondant à leur parcours, en anglais ou en allemand. Ce travail en groupe commence par un exposé sur la méthodologie, se poursuit par des mini-présentations, puis par des présentations finales. De plus, les étudiants rédigent des documents originaux relevant de leur propre expérience, par exemple un rapport de stage.


Maîtrise d’une langue écrite et orale.


Le contrôle des connaissances se fait sous la forme d’un contrôle continu à l’écrit et à l’oral (50%) et un contrôle à la fin du semestre (50%), un minimum de 3 notes requis (tableau 4).


Site internet du Centre de Langues : RELAIS ANGLAIS : http://www.netvibes.com/english-online

PHARMACIE 4ème

ANNÉE DFASP 1

120

UE 10 INFORMATIQUE ET LANGUE

(C2I – NIVEAU 2

SPÉCIALITÉ : « MÉTIERS DE LA SANTÉ »

Responsable : N Tounsi Enseignants participants : M Zeniou


La certification C2i niveau 2 « Métiers de la Santé » permet d’acquérir les compétences numériques communes et nécessaires à l’ensemble des professionnels de la santé pour l’exercice de leur métier dans ses dimensions professionnelles, déontologiques et citoyennes.


Le référentiel national C2i niveau 2 « Métiers de la Santé » (http://www.c2i.education.fr/spip.php?article208) comprend quatre domaines :

D1 : Connaître et respecter les droits et obligations liés aux activités numériques en contexte professionnel

D2 : Maîtriser les stratégies de recherche, d’exploitation et de valorisation de l’information numérique

D3 : Organiser des collaborations professionnelles avec le numérique

D4 : Maîtriser le système et le traitement de l’information en santé L’enseignement obligatoire de 30h s’étend sur deux semestres. Deux options (au choix de l’étudiant) sont proposées :

1 - Parcours non certifiant

Acquisition des connaissances correspondant à la partie théorique du programme C2i niveau 2 « Métiers de la Santé » : les enseignements, tutorés par un enseignant, sont suivis sur une plateforme pédagogique. Les modalités d’évaluation des connaissances et des compétences théoriques s’effectueront sous forme de Questionnaires à Choix Multiples.

2 - Parcours certifiant

Préparation à l’obtention du certificat C2i niveau 2 « Métiers de la Santé » : connaissances théoriques et activités pratiques réalisées en groupes inter-universitaires. Dans ce cas, l’enseignement s’effectue en travaux dirigés en présentiel (2 x 2h) et en distanciel accompagné. Au-delà du suivi personnalisé, cette formation suppose un travail personnel. L’étudiant travaille à son rythme suivant un planning divisé en périodes de travail.


Le certificat C2i niveau 2 « Métiers de la Santé » atteste de l’acquisition de compétences validées par une épreuve pratique et une épreuve théorique. Ces épreuves concernent les étudiants ayant choisi la seconde option.

Épreuve pratique : chaque domaine est validé au travers d’activités ou d’épreuves sous forme d’auto-formation, tutorat et travaux collaboratifs avec les outils partagés.

Épreuve théorique : questionnaires à choix multiples couvrant les quatre domaines du référentiel. Le C2i niveau 2 « Métiers de la Santé » est attribué après obtention de chacune des deux épreuves. En cas d’échec à la certification C2i niveau 2 « Métiers de la Santé », une attestation est remise au candidat si au moins un domaine a été validé dans l’épreuve pratique ou si l’épreuve théorique a été obtenue. (tableau 4).

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ANNÉE DFASP 1

121

UE 11 ENSEIGNEMENTS DE PARCOURS

(ACTIVITÉS SPÉCIALISÉES À L’OFFICINE

PHYTOTHÉRAPIE

Responsable : C Vonthron


Cours :

Intégrer l’ensemble des connaissances acquises en pharmacognosie dans un cadre thérapeutique. Enseignements dirigés :

Objectif général : être capable de faire une analyse critique d’un produit de phytothérapie ou d’une préparation à base de plante(s) dans le cadre du conseil à l’officine. Travaux Pratiques :

Objectifs généraux : acquérir une démarche permettant d’identifier des drogues végétales telles qu’elles sont dispensées à l’officine et savoir apprécier leur qualité et détecter leurs falsifications éventuelles.


Matières premières et substances naturelles utilisées en médication familiale, présentées par domaines thérapeutiques (sphère digestive, sphère urinaire, sphère cardio-vasculaire, …). Notion de phytovigilance et de sécurité sanitaire. Principales plantes médicinales vendues à l’officine : constitution d’un droguier personnel, étude des caractères de reconnaissance et des critères de qualité.


Connaissances en pharmacognosie (classes de principes actifs d’origine naturelle). Connaissances en botanique (classification, caractères macroscopiques).


Le contrôle des connaissances comprend :

un contrôle continu (un minimum de 3 notes est requis),

une reconnaissance macroscopique de 20 drogues végétales abordées en travaux pratiques. (Tableau 4).


Pharmacopées française et européenne, éditions en vigueur Théra, dictionnaire des médicaments conseils, éd SEMP Plantes thérapeutiques, M WICHTL et R ANTON, 2

ème éd Tec & Doc, 2003

Pharmacognosie Phytochimie Plantes médicinales, J BRUNETON, 4ème

éd Tec & Doc, 2009 Phytothérapie. Les données de l’évaluation 1

ère éd Tec & Doc, 2002

Farbatlas der Drogenanalyse, HJ PFANDER, éd Gustav Fischer Verlag, 1991 Site internet de reconnaissance des drogues végétales, préparation à l’épreuve de reconnaissance : http://www.droguevegetale.fr/

PHARMACIE 4ème

ANNÉE DFASP 1

122


(ACTIVITÉS SPÉCIALISÉES À L’OFFICINE

TOXICOLOGIE APPLIQUÉE À L’OFFICINE

Responsable : A Casset


Cet enseignement traite des principaux agents responsables d’intoxications en milieu domestique et dans la vie courante. Il présente ces agents et décrit leurs effets toxiques.


Cours :

Plantes et baies toxiques.

Champignons toxiques.

Produits domestiques.

Pollution de l’air.

Produits cosmétiques.

Biocides.

Contaminants et additifs alimentaires.


Illustrations du cours par l’analyse de cas pratiques.


A l’issue de cet enseignement, l’étudiant, futur pharmacien d’officine, connaitra les principaux risques toxiques en milieu domestique et dans la vie quotidienne, afin de remplir pleinement son rôle d'acteur de la prévention de ces intoxications par ses consei ls et la mise en place de démarches éducatives




Toxicology, CASARETT et DOULL, Mc Millan Publishing CO., New-York, 4ème

éd.,1995 Plantes toxiques, végétaux dangereux pour l'homme et les animaux, J. BRUNTETON, Editions Médicales Internationales Lavoisier,3

ème éd., Paris, 1999

Champignons de France et d’Europe occidentale, M. BON, Editions Flammarion, 2004 Guide des champignons de France et d’Europe, R. COURTECUISSE, Editions Delachaux & Niestlé, 2007

PHARMACIE 4ème

ANNÉE DFASP 1

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(LÉGISLATION PHARMACEUTIQUE

ET DROIT SOCIAL

Responsable : J-Y Pabst Enseignants participants : intervenants extérieurs, juristes.


Savoir appréhender les règles générales applicables au travail en officine ainsi que les modalités d’exercice de l’activité officinale.


Réglementation de l’activité officinale: régime de l’exercice officinal, contrôle de l’activité officinale.

Droit matrimonial et succession.

Droit du travail appliqué à l’officine.


Connaitre les modalités de l’exercice officinal. Connaitre les bases du droit du travail et leur mise en application.


Contrôle terminal écrit (tableau 4).

PHARMACIE 4ème

ANNÉE DFASP 1

124


(THÉRAPEUTIQUES

À L’OFFICINE

Responsables : N Etienne-Selloum, R Matz-Westphal Enseignants participants : P Boucher, V Bruban, A Lobstein, P Wehrlé, C Willer-Wehrlé


Connaître les pathologies courantes rencontrées à l’officine dans les domaines de l’ophtalmologie et l’oto-rhyno-laryngologie ainsi que les méthodes d’investigation clinique, connaître leurs traitements et pouvoir proposer des produits de conseils le cas échéant. Connaitre la physiopathologie des troubles de l’appareil locomoteur (traumatismes articulaires et musculaires, pathologies rhumatismales, ostéoporose, …), aborder l’utilisation à l’officine des classes thérapeutiques utiles pour la prise en charge de ces troubles (antalgiques, anti-inflammatoires, myorelaxant, anti-arthrosiques, médicaments de l’ostéoporose,…) et pouvoir proposer des produits de conseils le cas échéant.


Cet enseignement aborde sous forme de cours magistraux (2/3) ou d’enseignements dirigés (1/3) les méthodes d’investigation clinique, les pathologies courantes, les traitements et les produits de conseils à l’officine pour l’ophtalmologie et l’ORL, ainsi que pour les pathologies de l’appareil locomoteur.

PRÉ-REQUIS

Connaitre la physiologie de sphère ORL et de l’œil (L2, tronc commun).

Connaitre les médicaments antalgiques, anti-inflammatoires (stéroidiens et non-stéroidiens), de la goutte et de la PAR

(M1S1, tronc commun).


Être capable d’identifier les troubles de l’appareil locomoteur. Savoir délivrer les ordonnances en rapport avec ces troubles et accompagner cette délivrance des conseils appropriés. Savoir reconnaitre les troubles de l’appareil locomoteur pour lesquels des produits conseils peuvent être recommandés et savoir délivrer ces produits conseils officinaux.


Épreuve écrite comportant des analyses de cas pratiques / cas de comptoir et/ou des questions de cours (tableau 4).


Pharmacie Clinique et Thérapeutique, F. Gimenez, Ed. Masson Anatomie et Physiologie Humaines, E.N. Marieb, Ed.de Boeck Diagnostic et Thérapeutique, Guide pratique du symptôme à la prescription, W. Berrebi, Ed. Estem

PHARMACIE 4ème

ANNÉE DFASP 1

125


(PARCOURS

INTERNAT

Responsable : J-M Lessinger Enseignants participants : M Bergaentzlé, V Biancalana, F Binder, N Calmel, A Casset, B Duclos, N Etienne-Selloum, B Gérard, J

Godet, E Kellenberger, B Michel, G Ubeaud-Séquier, P Zachary


Apporter les compléments nécessaires pour couvrir de façon exhaustive le programme du concours de l'internat en pharmacie. Entraîner les étudiants aux épreuves "d'exercices d'applications" et de "dossiers biologiques et thérapeutiques".


Génétique médicale (cours)

Mécanismes et conséquences des mutations délétères à l’origine des maladies héréditaires mendeliennes

monogéniques

Examen des caractéristiques génétiques d’une personne à des fins médicales

Diagnostic prénatal des maladies génétiques.

Dossiers Biologiques et Thérapeutiques (enseignements dirigés)

Bactériologie clinique

Biochimie clinique.

Hématologie clinique (cytologie et hémostase)

Toxicologie clinique (toxiques et intoxications médicamenteuses)

Virologie clinique

Infectiologie

Pharmacie clinique.

Exercices d'application (enseignements dirigés)

Chimie analytique

Biochimie - enzymologie

Pharmacocinétique

Statistique

Pharmacologie.


Acquisition de compétences complémentaires pour le concours de l’internat en pharmacie.



PHARMACIE 4ème

ANNÉE DFASP 1

126

UE 12 FORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

(AFGSU

NIVEAU 2

Responsable : C Maechling Enseignants participants : Médecins urgentistes (liste détaillée dans le polycopié)


Obtention de l’attestation de formation aux gestes et soins d’urgence qui complète le programme de l’AFGSU 1 (voir DFGSP 2ème

année). Durée de validité 4 ans.


2 modules de 3 heures d’enseignement pratique relatifs à la prise en charge des urgences vitales et à la prise en charge des urgences potentielles respectivement. 1 module de 3 heures d’enseignement théorique et pratique relatif aux risques collectifs.


Module 1

Identifier un arrêt cardiaque et réaliser une réanimation cardio-pulmonaire avec le matériel prévu (chariot d’urgence,

matériel embarqué, …) en lien avec les recommandations médicales françaises de bonne pratique.

Mettre en œuvre des appareils non invasifs de surveillance des paramètres vitaux.

Appliquer les procédures de maintenance et de matériovigilance des matériels d’urgence.

Module 2

Utiliser le matériel d’immobilisation adapté à un traumatisme.

Enlever un casque intégral.

Effectuer un relevage et un brancardage.

Faire face à un accouchement inopiné.

Appliquer les règles de protection face à un risque infectieux.

Module 3

Participer à la mise en œuvre des plans sanitaires.

S’intégrer dans la mise en œuvre des plans de secours et des plans blancs, selon le rôle prévu pour la profession

exercée.

Identifier son rôle en cas d’activation des annexes NRBC, se protéger par la tenue adaptée.


Obligation d’assiduité (tableau 4). Épreuve orale et pratique de contrôle de l’acquisition des savoirs et du savoir-faire enseignés.


Gestes et soins d’urgence de niveau 1 et 2 : l’essentiel. V. Hubert, P. Bertrand. Mercues, Ed. S-Editions et DFI Création 2009 Ouvrages spécialisés NRBC. Buisson Y. Les risques NRBC. Savoir pour agir.Editions Xavier Montauban 2004 Le risque biologique Curé M. collection Masson massoned juin 2004 DHOS Planc blanc et gestion de crise. Guide méthodologique. Menace terroriste, approche médicale. Revel TH. Et coll

PHARMACIE 4ème

ANNÉE DFASP 1

127

(CSP

CERTIFICAT DE SYNTHESE PHARMACEUTIQUE

Responsable : N Etienne-Selloum Enseignants participants : Tous les enseignants participants au tronc commun des études de pharmacie

OBJECTIF DU CERTIFICAT

Un Certificat de Synthèse Pharmaceutique (Article 14 - Arrêté du 8 avril 2013 relatif au régime des études en vue du diplôme d’Etat de docteur en pharmacie) est organisé à la fin des enseignements du DFASP. Ce certificat a pour objectif de vérifier les compétences acquises par les étudiants au cours des enseignements correspondant au tronc commun du premier et du deuxième cycle et ainsi que leur capacité à synthétiser leurs connaissances.

CONTENU DU PROGRAMME

Les connaissances qui feront l’objet de l’évaluation correspondent aux enseignements de tronc commun du DFGSP et du DFASP1. Les enseignements intégrés, y compris les TP intégrés médicament et diagnostic, représentent une part importante, mais non exclusive, des connaissances requises pour la validation du CSP.


Un référentiel détaillé décrit l’ensemble des compétences qui pourront être évaluées lors du CSP (cf plateforme Moodle). En résumé, l’étudiant, futur pharmacien, à la fin du tronc commun des études de pharmacie doit :

- Etre capable de synthétiser ses connaissances scientifiques, médicales et pharmaceutiques dans les domaines des sciences appliquées aux médicaments et autres produits de santé, des sciences biologiques, de la sémiologie médicale, de la santé publique et de la thérapeutique.

- Etre capable d’expliciter les pathologies et les investigations cliniques, biologiques ainsi que les thérapeutiques afférentes.

- Etre capable d'assurer le rôle d'accompagnement auprès du patient.

- Etre capable de décrire les médicaments et les autres produits de santé sous les aspects de la conception, de la synthèse, de l’analyse, de la formulation, du mécanisme d'action, de la pharmacocinétique, de la toxicologie et du bon usage (modalités de prescription et d’utilisation, place dans la stratégie thérapeutique).

- Etre capable de résoudre des études de cas et des questions relatives à des monographies (Pharmacopée, Vidal) inspirées du monde professionnel.


L’épreuve du CSP est proposée en DFASP1. Une seconde session (selon les mêmes modalités que la session 1) est organisée en DFASP2. L’épreuve du CSP se déroule sous la forme d’un examen écrit d’une durée de 2h30 comportant une analyse de monographie Pharmacopée ou Vidal (ou d’un extrait de celle-ci) et l’étude de deux cas cliniques (dossiers biologiques et thérapeutiques). Pour cette épreuve, les seuls documents autorisés seront fournis (ex : extrait de Monographie ou du DOROSZ). Le jury de ce certificat est pluridisciplinaire. L’obtention d’une note ≥ 10/20 permet de valider ce certificat. En l’absence de validation du CSP, les étudiants ne sont pas autorisés à s’inscrire en 3

e cycle.

E-learning

Espace Moodle dédié : espace du Certificat de Synthèse Pharmaceutique.

PHARMACIE 4ème ANNÉE DFASP 1

128

( INTERNAT

EN PHARMACIE Responsables : JM Lessinger, B Michel Enseignants participants : J Godet, L Glady, E Kellenberger, internes en pharmacie et en biologie médicale

OBJECTIF DE

L’ENSEIGNEMENT Cet enseignement dirigé vise à préparer le concours de l’internat en pharmacie. Il débute à la fin de la 4ème année (juin) et se poursuit jusqu’au concours lui-même (décembre). Il s’agit d’un entraînement intensif qui inclut 2 séances de piquages hebdomadaires et une participation à un concours blanc national. Il s’agit de placer les étudiants dans des conditions optimales de préparation au concours et de les confronter aux autres étudiants de la France entière.


Les séances de piquages organisées en fin d’après-midi portent sur l'ensemble du programme officiel divisé en sections de I à V (http://www.cng.sante.fr/Concours-donnant-acces-au-3eme.html). Elles incluent l’analyse de dossiers thérapeutiques et biologiques (sections IV et V) ainsi que des épreuves d’exercices. En complément, un module d’entraînement aux QCMs est rendu accessible aux étudiants via la plateforme moodle


Ce module s’adresse aux étudiants souhaitant s’engager dans une carrière hospitalière et/ou exercer la biologie médicale.


Concours blanc national

Concours de l’internat en pharmacie


http://www.cng.sante.fr/Concours-donnant-acces-au-3eme.html http://www.remede.org

http://www.remede.org/documents/module-d-entrainement-aux-qcms.html

http://www.cng.sante.fr/Concours-donnant-acces-au-3eme.html

http://www.remede.org/

PHARMACIE 5ème

ANNÉE DFASP 2 - PARCOURS OFFICINE

129


EN SCIENCES PHARMACEUTIQUES – PARCOURS OFFICINE

Responsable : P Wehrlé

Pour valider l’enseignement de parcours officine, l’étudiant devra obtenir 30 ECTS provenant des UE théoriques et 30 ECTS pour le stage hospitalier.

Tableau 5a : Diplôme de Formation Approfondie en Sciences pharmaceutiques

5ème année DFASP 2 – Parcours officine

1er semestre


UE

Responsable de parcours : P Wehrlé


UE 1 Pharmacien et environnement

Coordinateurs : F Pons & N Boulanger

Entomologie médicale urbaine (S Perrotey - J Brunet - N Boulanger) 10 30 0,5 9 0,5

Risques zoonotiques - Epidémiologie (N Boulanger) 10 30 0,75

Environnement et santé (F Pons - A Casset) 17 6 30Résumé

+ présentation

0,75

+ 0,5

UE 2 Comptabilité, gestion et management de l’officine


Gestion et droit commercial (Y Daeffler) 20 30 1

Management, marketing stratégique et opérationnel (M Henry) 15 30 1

UE 3 Démarche qualité à l’officine


Démarche qualité à l’officine (P Wehrlé) 12 30 1

UE 4 Libre


UE Libres suggérées (1 UE à 3 ECTS)

Aromathérapie (A Lobstein) 18 9 30 1 3

Préparation au concours de l'Internat 30 60 1 3

Stage hospitalier 15

1 1 3

2 1 3

1 1 3

Coeff.

GénéralSem. ECTS

3 1 6

CM

(h)

ED

(h)

Contrôle

conn.Coeff.

TH

TP

(h)

Coeff.

TP

PHARMACIE 5ème


130

2ème semestre


UE

Responsable de parcours : P Wehrlé


UE 5 Autres activités spécialisées de l’officine

Coordinateur : A Lobstein

Médicaments homéopathiques (A Lobstein) 15 9 Oral 1,25 4

Médicaments vétérinaires (S Perrotey - J Brunet) 14 Oral 0,75

UE 6 Prise en charge et suivi pharmaceutique du patient

Coordinateur : C Willer-Wehrlé

Prise en charge globale pharmaceutique du patient - Pharmacie pratique

(C Willer-Wehrlé)5 19,5 Oral 1,5

Suivi pharmaceutique et biologique des patients - relations ville/hôpital

(G Ubeaud-Séquier) (e)2 6 30 0,5

UE 7 Dispensation des médicaments et autres produits de santé

Coordinateurs : C Willer-Wehrlé & N Étienne-Selloum

Règles de prescription et de dispensation appliquées à la thérapeutique

(RPDAT) (C Willer-Wehrlé) 9 Oral 1,5

Thérapeutiques officinales en uro-gynéco-obstétrique (N Étienne-

Selloum, R Matz) 8 3 30 0,5

UE 8 Libre (1 choix)



Plantes fraiches (G Haan-Archipoff) 15 1 15 3

Anglais ou allemand (D Bousquet - A Hacker) 20 CC 1 3


1 2 3

Reconnais-

sance

2 2 6

2 2 3

Coeff.

GénéralSem. ECTS

2 2 3

CM

(h)

ED

(h)

Contrôle

conn.Coeff.

TH

TP

(h)

Coeff.

TP

PHARMACIE 5ème


131

UE 1 PHARMACIEN ET ENVIRONNEMMENT

(ENTOMOLOGIE

MÉDICALE URBAINE

Responsable : S Perrotey Enseignants participants : N Boulanger, J Brunet


Évaluer l’importance en santé publique des arthropodes par l’étude des ectoparasites et des vecteurs, et des maladies qu’ils transmettent. Notions sur la lutte insecticide, sur les insectes et acariens responsables des nuisances domestiques.


Les relations homme-arthropodes.

Eléments d’entomologie urbaine : les insectes synanthropes.

Les principes généraux de la lutte insecticide.

Les acariens parasites :

acariens hématophages : les tiques et les maladies qu’elles transmettent

acariens lymphophages : les aoûtats

acariens cuticoles : les agents des gales

acariens responsables d’allergie

Les insectes parasites :

ectoparasites : poux, puces, punaises

diptères-vecteurs et les maladies qu’ils transmettent : moustiques, simulies, phlébotomes, brachycères (taons,

glossines)

mouches agents des myiases

Travaux Pratiques :

Sujets des séances :

les petits hôtes des maisons (avec mise en situation de conseil à l’officine)

les ectoparasites

les vecteurs


Objectif : être capable de reconnaître les principaux arthropodes nuisibles à l’économie domestique (parasites des bois ouvrés, des tissus, des denrées,…), les principaux acariens et insectes ectoparasites et/ou vecteurs de maladies transmissibles et de déf inir leur impact en santé publique. L’identification d’un arthropode est effectuée sur une clef dichotomique mise au point par l’étudiant à partir d’échantillons représentatifs des groupes concernés. Connaître les moyens de lutte mis en place pour la lutte anti-vectorielle ou contre les ectoparasites.

PHARMACIE 5ème


132


Épreuve écrite et évaluation des TP (tableau 5a).

Ouvrages et sites internet recommandés / Polycopiés / E-learning (consulter l’édition la plus récente)

Précis d’entomologie médicale et vétérinaire, F. RODHAIN et C. PEREZ, éd. Maloine Parasitologie vétérinaire : IV Entomologie vétérinaire, J. BUSSIERAS et R. CHERMETTE, éd. Service de parasitologie, Ecole Nationale Vétérinaire d’Alfort Medical Entomology, M. W. SERVICE, éd. Chapman et Hall Medical and Veterinary Entomology, G. MULLEN, L. DURDEN, éd. A. P. Medical Insects and Arachnids, R. P. LANA et R. W. CROSSKEY, éd. Chapman et Hall Animaux et Insectes hôtes cachés de nos maisons, H. MOURIER et J. d’AGUILAR, éd. Delachaux et Niestlé Les petits animaux des jardins et des maisons, L. H. OLSEN et J. SUNESEN, éd. Delachaux et Niestlé Site internet du CNEV (Centre National d’expertise sur les vecteurs) : www.cnev.fr Site internet de la médecine des voyages : protection personnelle antivectorielle - www.medecine-voyages.fr/publications/ppavtextecourt.pdf

PHARMACIE 5ème


133

UE 1 PHARMACIEN ET ENVIRONNEMMENT

( RISQUES

ZOONOTIQUES - ÉPIDÉMIOLOGIE

Responsable : N Boulanger


Connaître les principales zoonoses, comprendre les mécanismes de circulation des agents infectieux chez les animaux et les mécanismes de transmission à l’homme. Identifier certains risques environnementaux associés aux animaux venimeux.


Zoonoses associées au chien et au chat,

Les maladies à prion,

Zoonoses associées au renard : rage et échinococcose alvéolaire,

Zoonoses transmises par les tiques dont la maladie de Lyme,

Risques associés aux animaux venimeux.


Définir une zoonose et comment la prévenir par des mesures efficaces, Connaître les principaux réservoirs animaux et les traitements chez l’homme de ces zoonoses.


Épreuve écrite (tableau 5a).


CDC (Center for Disease Control) : Atlanta ; http://www.cdc.gov/dpdx/az.html Organisation mondiale de la santé animale ; OIE : http://www.oie.int/fr/ Bulletin épidémiologique hebdomadaire : http://www.invs.sante.fr/Publications-et-outils/BEH-Bulletin-epidemiologique-hebdomadaire

PHARMACIE 5ème


134

UE 1 PHARMACIEN ET ENVIRONNEMENT

( ENVIRONNEMENT

ET SANTÉ

Responsables : A Casset, F Pons Enseignants participants : C Ronzani


Cet enseignement a pour objectif de présenter les outils en santé environnementale (expologie, évaluation du risque, valeur toxique de référence, …) et les principaux enjeux sanitaires dans l’environnement de nature chimique et physique (qualité de l’air, qualité des eaux, pollution sonore, perturbateurs endocriniens,…).


Cours :

L’environnement et la santé environnementale, définitions, origines et contexte.

Présentation des principaux enjeux sanitaires en relation avec l’environnement :

o Risques chimiques : pollution atmosphérique, pollution de l’air intérieur, sensibilité chimique multiple et syndrome

des bâtiments malsains, perturbateurs endocriniens, pesticides, qualité des eaux : risques liés aux résidus de

médicaments dans l’eau, risques liés aux nanoparticules/nanotechnologie, réglementation des substances

chimiques (REACH).

o Risques physiques : pollution sonore, champs électromagnétiques, radiofréquences.

Travaux personnels :

La communication des résultats d’analyse de risques pour la santé associés à l’environnement est primordiale. Ces travaux personnels aborderont divers risques identifiés dans l’actualité afin de permettre aux étudiants de réaliser une recherche d’informations et de faire leur analyse. L’objectif sera de réaliser une synthèse des résultats en vue d’une communication auprès des patients (résumé écrit et présentation orale devant l’ensemble des étudiants).


A l’issue de cet enseignement, l’étudiant, futur pharmacien d’officine, sera sensibilisé à la démarche et aux problématiques de santé liées à l’environnement. Il saura identifier les sources d’informations pertinentes et les interlocuteurs en santé environnementale, communiquer auprès des patients et intégrer les déterminants de santé d’origine environnementale dans sa pratique professionnelle quotidienne.


Le contrôle des connaissances se fera par une épreuve écrite sans document, un résumé écrit et une présentation orale devant l’ensemble des étudiants (tableau 5a).


Toxicology, Casarett and Doull, chapitre Environmental toxicology, éd Curtis D. Klaassen, 7ème

édition, 2008 Introduction à l’écotoxicologie, F. Ramade, éd Lavoisier, 2007

PHARMACIE 5ème


135

UE 2 COMPTABILITÉ, GESTION ET MANAGEMENT DE L’OFFICINE

( GESTION ET DROIT COMMERCIAL

Responsables : Y Daeffler (Expert-comptable) Enseignants participants : S Heckel, T Wuscher


Définition du fonds de commerce :

choix de la structure juridique et modalités d'imposition du bénéfice : entreprise individuelle ou société (EURL, SARL, SNC, SEL),

définition et particularités du bail commercial,

contrôle de l'administration fiscale.


Épreuve écrite de 30 minutes, coefficient 1.

PHARMACIE 5ème


136

UE 2 COMPTABILITÉ, GESTION ET MANAGEMENT DE L’OFFICINE

( MANAGEMENT, MARKETING

STRATÉGIQUE ET OPÉRATIONNEL

Responsable : M Henry (EM Strasbourg)


Connaître les enjeux commerciaux d’une profession en mutation.

Connaître les outils de management.

Connaître les fondamentaux de la communication.

Connaître les règles du management moderne et les bonnes pratiques managériales.

Connaître les outils SWOT et DAS.

Connaître les fondamentaux d’un plan d’action.

Connaître les caractéristiques du mix-marketing.


Management

Marketing stratégique

Marketing Opérationnel


Développer la conduite du changement en officine dans le cadre des nouvelles missions du pharmacien.

Intégrer et appliquer les bonnes pratiques managériales.

Acquisition des outils du manager.

Elaborer et mettre en place la communication du manager.

Savoir élaborer un plan stratégique de l’officine dans un environnement marché hyper- concurrentiel.

Intégrer les compétences marketing : analyser le marché, comprendre les enjeux marketing pour la pharmacie d’officine,

définir SWOT et DAS et les domaines d’activités stratégiques.

Choisir les leviers stratégiques à moyen terme.

Comprendre et intégrer la définition du Mix-Marketing.

Savoir élaborer et articuler un plan d’actions annuel pour l’officine en cohérence avec la stratégie officinale définie au

préalable dans la section « Marketing stratégique ». Faire du plan d’actions un outil de pilotage efficient pour l’officine.



PHARMACIE 5ème


137

UE 3 DÉMARCHE QUALITÉ À L’OFFICINE

( DÉMARCHE QUALITÉ

À L’OFFICINE

Responsables : P Wehrlé


Connaître les textes réglementaires et sources d’information qui régissent la qualité de l’ensemble des activités liés à la

pharmacie d’officine.

Connaître les enjeux de l’assurance qualité pour l’officine.

Connaître les bonnes pratiques notamment en matière de préparations officinales.

Connaître les principes de sécurisation des actes pharmaceutiques.


Origines de la démarche qualité.

Qualité de la chaîne du médicament.

Qualité et médicament générique.

Pharmacien responsable assurance qualité.

Assurance qualité et amélioration continue de la qualité.

Manuel qualité, référentiels et registres.

Système documentaire, procédures.

Bonnes pratiques de préparations.

Préparations officinales.

Respect de la chaîne du froid.

Lutte contre la contrefaçon.

Sécurisation de la vente de médicaments sur internet.

Études de cas.


Savoir mettre en place une démarche qualité efficace et appropriée au monde la pharmacie d’officine.

Savoir rédiger une procédure pour la pharmacie l’officine.



PHARMACIE 5ème


138

UE 4 LIBRE

( AROMATHÉRAPIE

Responsable : A Lobstein Enseignants participants : Professionnels de santé pratiquant l’aromathérapie


Cette formation permettra d’acquérir des connaissances fondamentales dans le bon usage des huiles essentielles et permettra au futur pharmacien de dispenser au comptoir des conseils avisés en aromathérapie.


1 - Les fondamentaux :

Aromathérapie-Olfactothérapie.

Mode de production des huiles essentielles et des essences, propriétés physico-chimiques, conservation.

Normes et facteurs de qualité.

Cadre réglementaire.

2 - Composition et propriétés biologiques des huiles essentielles.

3 - Bonnes pratiques d’usage des huiles essentielles.

Critères de sélection des huiles essentielles (chémotype, qualité certifiée…), du type de préparations aromatiques

(huiles essentielles unitaires ou en mélange, nature de l’excipient), du mode d’administration (diffusion, touchers-

massages, balnéothérapie, voies orale, rectale…), de la posologie.

Toxicité et limites de l’aromathérapie : précautions d’emploi, cas particuliers de personnes à risques.

4 - Exemples d’indications de l’aromathérapie, applications au conseil officinal.


Connaître les bénéfices et les risques des huiles essentielles. Conseiller de manière sécurisée des produits d’aromathérapie.


Épreuve écrite comportant des exemples de mises en situation de conseils au comptoir et/ou des questions de cours (tableau 5a).


Traité d’aromathérapie scientifique et médicale, M Faucon, éd. Sang de la Terre 2012 Conseil en aromathérapie, Ed Pro-Officina, 2008 Huiles essentielles : l’essentiel. F. Couic-Marinier, 2008

PHARMACIE 5ème


139

UE 5 AUTRES ACTIVITÉS SPÉCIALISÉES DE L’OFFICINE

( MÉDICAMENTS

HOMÉOPATHIQUES

Responsable : A Lobstein Enseignants participants : Médecins homéopathes et pharmaciens formés à l’homéopathie


Cet enseignement a pour but de former des pharmaciens à la délivrance de prescriptions homéopathiques et au conseil homéopathique.


L’intervention de praticiens homéopathes permettra à la fois d’étudier les bases de la thérapeutique homéopathique, de l’inscrire dans un schéma scientifique et d’aborder le conseil à l’officine, vu sous l’angle du praticien. La participation de pharmaciens responsables de laboratoires homéopathiques permettra d’aborder les différentes étapes de fabrication du médicament homéopathique garantissant sa qualité et sa fiabilité : conformité des matières premières utilisées avec les pharmacopées, application aux exigences pharmaceutiques actuelles définies par l’Agence du Médicament et les règles des BPF. Illustration au cours de TP avec réalisation de préparations magistrales. Des pharmaciens pratiquant le conseil homéopathique dans leur officine partageront leurs expériences de terrain. Cette formation sera complétée par un travail interactif au cours duquel des mises en situation de délivrance de prescriptions et/ou de conseils homéopathiques seront simulées.


Acquisition de connaissances de base en homéopathie avec les principales indications autorisant un conseil

homéopathique à l’officine.

Apprentissage de l’usage de matières médicales et de répertoires.

Décryptage d’une prescription homéopathique et conseils associés.


Oral : mise en situation de conseils, commentaires d’une ordonnance et question de pharmacotechnie homéopathique (tableau 5a).


Guide familial de l’homéopathie, A. HORVILLEUR, éd. Hachette, 1999 Homéopathie : le conseil au quotidien, M. BOIRON, A. PAYRE-FICOT, éd. Boiron, 1998 Matière Médicale Homéopathique, M. GUERMONPREZ, M. PINKAS, M. TORCK, éd. Boiron, 1997 Homéopathie : Thérapeutique & Matière médicale, J. JOUANNY, J.B. CRAPANNE, H. DANCER, D. DEMARQUE, JL MASSON, B. POITEVIN, Y. SAINT-JEAN, CD-Rom PC, éd. Boiron, CEDH, 2000

PHARMACIE 5ème


140

UE 5 AUTRES ACTIVITÉS SPÉCIALISÉES DE L’OFFICINE

( MÉDICAMENTS

VÉTÉRINAIRES

Responsable : S Perrotey Enseignant participant : J Brunet


Initiation à la pharmacie vétérinaire. Éléments de physiopathologie et étude des principales maladies infectieuses des animaux domestiques, de leur traitement et de leur prévention.


Les formes galéniques vétérinaires.

Notions de physiopathologie des animaux de compagnie (chien, chat).

Pathologies infectieuses du chat et du chien (ectoparasites, endoparasites, zoonoses associées, vaccinations).

Parasitisme interne des ruminants et du cheval.

Les Nouveaux Animaux de Compagnie, conseils à l’officine.


Apporter aux pharmaciens d’officine des connaissances approfondies pour répondre aux attentes des propriétaires

d’animaux domestiques.

Connaître les risques éventuels de zoonoses et assurer une meilleure protection de la santé publique.


Le contrôle des connaissances se fera par un oral sous la forme d’un commentaire d’ordonnance (tableau 5a).

Ouvrages recommandés / Polycopiés / E-learning :

(Consulter l’édition la plus récente)

Vade-mecum du Vétérinaire, M. FONTAINE et J.L. CADORE, éd. Vigot Dictionnaire des médicaments vétérinaires, éd. Le Point Vétérinaire Parasitic infections of domestic animals, J. KAUFMANN, éd. Birkhäuser Parasitologie vétérinaire, J. BUSSIERAS et R. CHERMETTE, éd. Service de parasitologie, Ecole Nationale Vétérinaire d’Alfort

PHARMACIE 5ème


141

UE 6 PRISE EN CHARGE ET SUIVI PHARMACEUTIQUE DU PATIENT

( PRISE EN CHARGE GLOBALE PHARMACEUTIQUE DU PATIENT

– PHARMACIE PRATIQUE

Responsable : C Willer-Wehrlé


Mise en situation de délivrance des médicaments, de produits de santé et de conseils à l'officine dans le cadre de la pharmacie expérimentale. Approche du quotidien d'un pharmacien d'officine. Initiation aux jeux de rôle au comptoir de la pharmacie expérimentale.


Automédication, libre-accès (auto-prescription), médicaments de prescription facultative, conseils.

Accompagnement du patient âgé, de l’enfant, de la femme enceinte, du patient asthmatique, de l’hypertendu, de

l’insuffisant veineux,…

Entretien pharmaceutique (patient sous AVK,…).

Opinion pharmaceutique.

Dossier pharmaceutique.

Pharmacovigilance.

Conseils et délivrance à l’officine.

Vaccination – suivi pharmaceutique du calendrier vaccinal.

Cas de comptoir.

Communication : conception de supports de communication sous forme de fiches comptoir

Prix « Communication de Santé Publique » : création d’un poster vitrine sur un grand domaine du conseil officinal.


Savoir contribuer aux soins de premiers recours, notamment dans les actions de dispensation et administration des

médicaments, prévention, dépistage, promotion, conseils afférents au traitement et suivi pharmaceutique des patients.

Savoir établir une opinion pharmaceutique.

Savoir proposer et exploiter le DP.

Savoir analyser et valider la demande d’un patient.

Savoir assurer des activités concourant à la réalisation d'objectifs de santé publique

Savoir apporter son expertise dans le domaine du médicament et des autres produits de santé

Savoir assurer des entretiens pharmaceutiques.

Savoir coopérer avec les autres professionnels de santé.

Contribuer activement au recueil des informations par les centres de pharmacovigilance.

Savoir communiquer avec les patients et avec l’équipe officinale.


Épreuve orale (tableau 5a).


Presse professionnelle. Revue "Prescrire". Moniteur des Pharmacies Vidal. Pharmacopées. Documentations se trouvant à la pharmacie expérimentale. Liens internet : ANSM, HAS, CNOP, HCSP, http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr


PHARMACIE 5ème


142

UE 6 PRISE EN CHARGE ET SUIVI PHARMACEUTIQUE DU PATIENT

( SUIVI PHARMACEUTIQUE ET BIOLOGIQUE DES PATIENTS

– RELATIONS VILLE / HOPITAL

Responsable : G Ubeaud-Séquier Enseignants participants : B Michel, pharmaciens hospitaliers


Adapter la prise en charge pharmaceutique de certains traitements en fonction des terrains particuliers physiopathologiques (âge, corpulence, fonctions rénale et hépatique, patient immunodéprimé).


A partir d’études de cas cliniques en lien avec les stages hospitaliers, cet enseignement aborde les méthodes de suivi et d’adaptation de la prise en charge pharmaceutique de terrains particuliers et de gestion de la relation ville-hôpital, sous forme de commentaires d’ordonnance ou de séminaires.


Connaitre des terrains particuliers (enfant, personne âgée, patient immunodéprimé,..) et adaptation de leur prise en

charge.

Savoir effectuer le suivi pharmaceutique.

Savoir communiquer avec les autres professionnels de santé.


Épreuve écrite comportant des analyses de cas pratiques (tableau 5a).


Pharmacie Clinique et Thérapeutique, F. Gimenez, Ed. Masson

PHARMACIE 5ème


143

UE 7 DISPENSATION DES MÉDICAMENTS ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

( RÈGLES DE PRESCRIPTION ET DE DISPENSATION

APPLIQUÉES À LA THÉRAPEUTIQUE

Responsable : C Willer-Wehrlé Enseignant participant : L Bourel, N Etienne-Selloum, B Heurtault, M Lombard, R Matz-Wesphal, J-Y Pabst, E Sick, T Vandamme,

P Wehrlé


Cet enseignement est un enseignement intégré mobilisant les compétences acquises autour du médicament : principes actifs et excipients composant une spécialité et aspects réglementaires de délivrance. L’objectif est une optimisation de l’acte pharmaceutique. Une attention particulière sera portée aux régimes particuliers de délivrance de médicaments, aux contre-indications et aux interactions médicamenteuses. Les éléments de surveillance des traitements médicamenteux seront développés. Les effets des médicaments en fonction de l'âge et/ou de l'état physiopathologique du patient seront particulièrement analysés.


L’enseignement est organisé sous forme de TD portant sur des ordonnances réelles que les étudiants analysent en utilisant toutes les sources d’informations disponibles en officine. Une attention particulière sera donnée aux évolutions réglementaires récentes, aux médicaments nouvellement mis sur le marché et aux erreurs de délivrance potentielles.


Être autonome dans l’acte pharmaceutique associé à la délivrance des produits de santé d’une ordonnance.


Épreuve orale (tableau 5a).

Ouvrages recommandés / Polycopiés / E-learning / Liens internet

ANSM, HAS, Vidal, Meddispar, http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr Moniteur des Pharmacies, Revue Prescrire


PHARMACIE 5ème


144

UE 7 DISPENSATION DES MÉDICAMENTS ET AUTRES PRODUITS DE SANTÉ

( THÉRAPEUTIQUES OFFICINALES

EN URO-GYNÉCO-OBSTÉTRIQUE

Responsables : N Etienne-Selloum, R Matz-Westphal Enseignants participants : P Boucher, C Willer-Wehrlé


Connaître les pathologies et les demandes courantes rencontrées à l’officine dans les domaines de l’urologie, de la gynécolog ie et de l’obstétrique. Connaitre les méthodes d’investigation clinique associées, connaître la prise en charge (thérapeutique et autres) de ces troubles et pouvoir proposer des produits de conseils le cas échéant.


Cet enseignement aborde sous forme de cours magistraux (2/3) ou d’enseignements dirigés (1/3) les méthodes d’investigation clinique, les pathologies courantes, les traitements et les produits de conseils à l’officine pour les troubles en urologie, gynécologie et obstétrique. Les thèmes suivant seront plus particulièrement abordés : interruption de grossesse, procréation médicalement assistée, allaitement, endométriose, ménopause, infections uro-génitales, hypertrophie bénigne de la prostate, énurésie/incontinence urinaire et dysfonction érectile. D’un point de vue médicamenteux seront vu plus en détails les ocytociques et utéro-relaxant, les modulateurs de la sécrétion de prolactine, les hormones sexuelles (en dehors de la contraception), les médicaments de l’adénome prostatique et de l’insuffisance érectile. Une place importante sera réservée aux produits conseils utilisables dans le cadre des troubles abordés.

PRÉ-REQUIS

Connaitre la physiologie de la grossesse (L3, tronc commun).

Connaitre les médicaments à visée contraceptive et les principaux anti-infectieux utilisables dans les infections

uro-génitales (L3, tronc commun).


Être capable d’identifier les troubles et pathologies en uro-gynéco-obstétrique.

Savoir délivrer les ordonnances en rapport avec ces troubles et accompagner cette délivrance des conseils appropriés.

Savoir reconnaitre les troubles en uro-gynéco-obstétrique pour lesquels des produits conseils peuvent être

recommandés et savoir délivrer ces produits conseils officinaux.


Épreuve écrite comportant des analyses de cas pratiques / cas de comptoir et/ou des questions de cours (tableau 5a).

Ouvrages recommandés / Polycopiés / E-learning / Liens internet

Pharmacie Clinique et Thérapeutique, F. Gimenez, Ed. Masson Anatomie et Physiologie Humaines, E.N. Marieb, Ed.de Boeck Diagnostic et Thérapeutique, Guide pratique du symptôme à la prescription, W. Berrebi, Ed. Estem

PHARMACIE 5ème


145

UE 8 LIBRE – UE SUGGÉRÉE

( PLANTES

FRAÎCHES

Responsable : G Haan-Archipoff Enseignants participants : S Dumont


Apprendre à reconnaître les espèces rencontrées couramment en Alsace : espèces médicinales et/ou toxiques des

principales familles botaniques.

Apprendre la détermination de plantes par l’utilisation de flores.


Étude d’espèces médicinales et d’espèces toxiques indigènes, à divers stades de végétation.

Étude d’espèces médicinales exotiques au jardin botanique de Strasbourg.

Sorties sur le terrain dans différents milieux typiques de la région.

Identification d’espèces protégées ou menacées de la flore locale.

Initiation à la réalisation d'un herbier de plantes séchées.


A l'issue de l'enseignement, l'étudiant doit être capable de :

connaître les familles botaniques courantes,

reconnaitre les plantes, c'est-à-dire savoir les nommer par leur dénomination scientifique (binôme latin Genre espèce),

connaître la famille botanique à laquelle elles appartiennent, ainsi que leur toxicité/comestibilité,

savoir utiliser les flores afin d'identifier une plante inconnue.


Le contrôle des connaissances se fera sous la forme d’un contrôle continu (tableau 5a), d'un contrôle sur les caractérist iques des différentes familles botaniques, et d'une reconnaissance de plantes fraîches. Chaque étudiant devra réaliser un herbier d'un minimum de 30 plantes séchées.


Flora Alpina en trois volumes, D.Aeschimann, K. Lauber, D.M. Moser, J-P.Theurillat, Ed. Belin, 2004 Flora Helvetica, Flore illustrée de Suisse 4e édition, K. LAUBER, G. WAGNER, Ed. Belin, 2012 Flore d’Alsace, E. ISSLER, E. LOYSAU, E. WALTER. Soc. d’étude de la Flore d’Alsace, Institut de Botanique, Strasbourg, 1982 Guide des fleurs sauvages, 7e édition, R. & A. FITTER, M. BLAMEY, Ed. Delachaux-Niestlé, collection "Les guides du naturaliste", 2009 Guide des plantes sauvages comestibles de France, M. BOTINEAU, Ed. Belin, collection "Les guides des fous de nature", 2013. Guide des plantes sauvages, comestibles et toxiques, F. COUPLAN, E. STYNER, Ed. Delachaux-Niestlé, collection "Les guides du naturaliste", 2010 Les plantes sauvages comestibles et toxiques, F. COUPLAN, Ed. Delachaux-Niestlé, Collection "Guides Delachaux", 2013 Reconnaître facilement les plantes, F. COUPLAN, Ed. Delachaux-Niestlé, 2012 http://www.tela-botanica.org/ http://sophy.u-3mrs.fr/ http://abiris.snv.jussieu.fr/flore/herbier1.html

PHARMACIE 5ème


146


( LANGUE ÉTRANGÈRE

ANGLAIS

Responsable : R Piotto Enseignants participants : F McKenna

Les cours se déroulent au Centre de Ressources de Langues du Pôle API.


L'accent est mis sur l'aide à la fluidité de la présentation orale scientifique en anglais. Parallèlement, en fonction des besoins spécifiques des différentes filières, les objectifs de l'enseignement évoluent de la 2

ème à la

5ème

année, afin que l'acquisition des quatre compétences (compréhension orale, production orale, compréhension écrite, production écrite) se fasse plus étroitement chaque année autour des enseignements dispensés à la Faculté.


Les étudiants du parcours officine traitent en anglais de "cas de comptoir" dans la pharmacie expérimentale de la Faculté. Les étudiants du parcours internat vont une semaine sur deux au Centre de Ressources de Langues pour leur travail de recherche et élaborent un dossier dont le sujet est proposé par les enseignants de la Faculté.


Site internet du Centre de Langues : http://crlapi.u-strasbg.fr

PHARMACIE 5ème


147


( LANGUE ÉTRANGÈRE

ALLEMAND

Responsable : E Vetter, centre de ressources de langues

Les cours se déroulent au Centre de Ressources de Langues du Pôle API.


Le pharmacien d’officine doit pouvoir transmettre ses connaissances de l’univers médical et pharmaceutique dans la vie quotidienne, sous la forme du conseil et de la vente à une clientèle germanophone.

PRÉ-REQUIS

Un niveau A1/A2 du Cadre Européen du Conseil de l’Europe en allemand est nécessaire.


Étude de documents divers liés à l’univers pharmaceutique et médical. A la demande des étudiants, des thèmes complémentaires pourront être abordés. La formation est axée sur les activités suivantes :

l'univers médical et pharmaceutique dans la vie quotidienne,

la vente et le conseil,

découvrir le contexte allemand : organisation et fonctionnement d’une pharmacie allemande dans le cadre d’une visite.


Contrôle continu (cas de comptoir, présentation d’une pharmacie allemande).

PHARMACIE 5ème

ANNÉE DFASP 2 - PARCOURS INDUSTRIE-RECHERCHE

148


EN SCIENCES PHARMACEUTIQUES – PARCOURS INDUSTRIE-RECHERCHE

Responsable : E Marchioni

Pour valider l’enseignement de ce parcours, l’étudiant devra obtenir 60 ECTS : 15 ECTS provenant des UE proposées dans chaque spécialité du master Sciences du médicament, 15 ECTS par la validation de l’UE Projet professionnel et 30 ECTS par la validation du stage hospitalier.

Tableau 5b : Diplôme de Formation Approfondie en Sciences Pharmaceutiques

5ème année DFASP 2 – Parcours industrie-recherche

Obligatoire pour tous les étudiants

UE Libre supplémentaire

Étudiant non inscrit en master


Écrit Oral

UE Projet professionnel (en laboratoire ou en industrie) 1 ou 2 15

Stage hospitalier 1 ou 2 30

Coeff.

GénéralSem. ECTS

CM

(h)

CI

(h)

ED

(h)

Contrôle

conn.Coeff.

TH

TP

(h)

Coeff.

TP


UE



UE obligatoires (12 ECTS)

Dossiers d'AMM : dossiers pharmaceutiques (e) 25 10 60 1 1 2 3

Formulation de médicaments (e) 24 60 1 1 2 3

Méthodes d'analyses physicochimiques 24 3 30 Exposé0,25

+ 0,751 2 3

Pharmacochimie : méthodologie, process et contrôle (e) 15 60 0,5 20 0,5 1 2 3

UE Libre (3 ECTS) 1 1 2 3

TP

(h)

Coeff.

TP

Coeff.

GénéralSem. ECTS

5 15

CM

(h)

CI

(h)

ED

(h)

Contrôle

conn.Coeff.

TH

PHARMACIE 5ème


149

Master Sciences du médicament (1 choix de spécialité)


NB : seuil d'ouverture des UE : 10 étudiants minimum

UE





Métrologie et chimiométrie 20 8 30 + 60 0,3 + 0,7 1 2 3


UE optionnelle (6 ECTS) : 2 choix

Contrôles pharmacopées appliqués aux médicaments à base de plantes 3

Rapport + oral

+ résultats

exp.

0,5

+ 0,25

+ 0,25

18 1 2 3

Démarche qualité en pratique 5 20Rapport

+ présentation0,5 + 0,5 1 2 3

Production industrielle de médicaments d'origine naturelle (e) 18 5 30 + 60

Exposé

+ travaux

personnels

0,25

+ 0,5

+ 0,25

1 2 3


Spécialité Assurance qualité microbiologie des produits de santé

Coordinateur : Ph André


Métabolisme : sytématique et physiologie des principaux germes

rencontrés en industrie 34 4 60 TD 1,4 18 0,6 2 2 6


UE optionnelle (3 ECTS) : 1 choix



Exposé

+ travaux

personnels

0,25

+ 0,5

+ 0,25

1 2 3

Interaction hôtes micro-organismes 12 10 1 2 3



thérapeutique


UE obligatoire (6 ECTS)


Chemoinformatique du médicament (e) 12 15 CC 1 1 2 3

UE optionnelles à choix (6 ECTS) : 2 choix



Exposé

+ travaux

personnels

0,25

+ 0,5

+ 0,25

1 2 3

Contrôles pharmacopée appliqués aux médicaments à base de plantes 3

Rapport + oral

+ résultats

exp.

0,5

+ 0,25

+ 0,25

18 1 2 3

Technologies pour la recherche de variations génétiques 8 4 QCM 0,3 20 0,7 1 2 3

Recherche et plateformes 20 30Oral

+ travail perso.

1/3 + 1/3

+ 1/31 2 3


5 15

ECTS

5 15

5 15

MECC Sc. de la vie

CM

(h)

CI

(h)

ED

(h)

Contrôle

conn.Coeff.

TH

TP

(h)

Coeff.

TP

Coeff.

GénéralSem.

PHARMACIE 5ème


150



UE


Spécialité Réglementation et droit pharmaceutiques

Coordinateur : J-Y Pabst


Droit social européen du travail (e) 16 12 45 1 1 2 3


Introduction générale au droit public et pénal 20 10 60 1 1 2 3

Démarche qualité en pratique 5 20Rapport

+ présentation0,5 + 0,5 1 2 3





Génie industriel (e) 15 15 Travail perso. 1 1 2 3



Optimisation des formes et des opérations pharmaceutiques 25 60 1 1 2 3


Spécialité Pharmacologie

Coordinateur : J-P Gies & F Pons

UE obligatoire (9 ECTS)

Recherche et plateformes 20 30Oral

+ travail perso.

1/3 + 1/3

+ 1/31 2 3

Modèles génétiques animaux 18 8 1 2 3

Bases de la culture cellulaire 10 30 + 60 1/3 + 1/3 6 1/3 1 2 3

UE optionnelles à choix (3 ECTS) : 1 choix



Innovation en imagerie du vivant (si non validé antérieurement) 17 6 60 1 6 1 2 3


5 15

MECC Sc. de la vie

Sem. ECTS

5 15

5 15

CM

(h)

CI

(h)

ED

(h)

Contrôle

conn.Coeff.

TH

TP

(h)

Coeff.

TP

Coeff.

Général

PHARMACIE 5ème


151

Passerelle d'excellence vers l'ESBS :

L’objectif de cette passerelle est de proposer, depuis l’année universitaire 2015-2016, une formation pluridisciplinaire en chimie et biotechnologie à visée pharmaceutique, biomédicale et technologique à 4 étudiants en Pharmacie du parcours industrie-recherche. Cette passerelle, qui regroupe des aspects allant de la conception du biomédicament, de la bioproduction, du contrôle et de l’assurance qualité jusqu’à la thérapie cellulaire, permet un enrichissement de l’offre de formation offerte aux pharmaciens. Les étudiants en Pharmacie du parcours Industrie/Recherche ayant validé leur 5

ème année, titulaires du CSP (Certificat de Synthèse

Pharmaceutique), ainsi que d’un M1 du master Sciences du médicament sont éligibles. Cette passerelle leur permettra de préparer conjointement le diplôme de pharmacien, le Master M2 Sciences du médicament et :

- le diplôme d’ingénieur de l’ESBS « Biotechnologie » (pour deux étudiants) ou - le diplôme d’ingénieur décerné conjointement par l’ESBS et l’ECPM « ChemBioTech » (pour deux autres étudiants).

Nom et coordonnées des responsables :

Faculté de Pharmacie, Doyen : J-P Gies Responsable pédagogique : L Bourel Ecole Supérieure de Biotechnologie de Strasbourg, Directeur : G Orfanoudakis Responsable pédagogique : A De Jaegere Ecole de Chimie des Polymères et Matériaux de Strasbourg, Directrice : S Bégin Responsable pédagogique : V Hubscher Pour l’intégration au parcours « Biotechnologie » (BT), des capacités linguistiques en Allemand au moins du niveau B1 sont requises. Pour l’intégration au parcours « ChemBiotech » (CBT), des capacités en Allemand ou en Espagnol sont demandées mais dans ce cas, aucune certification n’est exigée. Les étudiants sont sélectionnés par les administrateurs de la formation (directeurs et responsables pédagogiques mentionnés qui prendront la décision finale concernant l’acceptation des candidats sélectionnés.

Contenu du programme d'études :

Année n :

Les étudiants sélectionnés seront intégrés en 2e année de l’ESBS ou du ChemBiotech. Le déroulement des études correspondra à celui de l’ESBS ou du ChemBiotech. Pendant cette année universitaire, ils pourront bénéficier de dispenses et d’équivalences pour certains enseignements. Un contrat pédagogique personnalisé pourra être fourni aux bénéficiaires de la passerelle. Année n+1 :

L‘année suivante, les étudiants seront conjointement inscrits en 3e année de l’ESBS ou du ChemBiotech, en 6e année de Pharmacie et en M2 Sciences du Médicament.

Modalités d’évaluation des étudiants et délivrance du/des diplôme(s) :

Les étudiants sont soumis aux MECC de l’ESBS ou du ChemBiotech ou de la Faculté de Pharmacie. Un score TOEIC > 785/990 sera exigé pour accéder au diplôme d’ingénieur. Après validation des crédits (ECTS) correspondant aux exigences du cursus, l’étudiant obtient le diplôme de pharmacien, le Master mention Sciences du médicament et :

- le diplôme d’ingénieur de l’ESBS « Biotechnologie » ou - le diplôme d’ingénieur de l’Université de Strasbourg « ChemBioTech » décerné conjointement par l’ESBS et l’ECPM.

Inscription des étudiants :

Les étudiants s’inscrivent selon les règles en vigueur chez chacun des partenaires. Ils sont inscrits à titre principal dans le diplôme d’ingénieur de leur choix, dont ils règlent les frais d’inscription, et à titre secondaire, dans les autres diplômes suivis, dont ils sont exonérés des frais d’inscription. Les services d’inscription respectifs des partenaires harmonisent au mieux leurs procédures d’inscription afin de faciliter les démarches administratives des étudiants concernés. Cet accord est entré en vigueur à la rentrée 2015-2016 jusqu’en 2019-2020 puis pour une période de cinq années renouvelable. Contact : [email protected]

PHARMACIE 5ème


152

( PROJET

PROFESSIONNEL



Cette UE est destinée à permettre aux étudiants des études de pharmacie de s’approprier leur projet professionnel, soit au se in de

l’industrie pharmaceutique, soit dans un laboratoire de recherche. Il se déroulera sur quatre mois, soit au premier semestre

(septembre à décembre) soit au second semestre (mai à aout). Le reste de l’année étant dédié aux enseignements présentiels.

L’objectif de cette UE est de permettre aux étudiants d’avoir un premier contact soit avec un laboratoire de recherche soit avec une

entreprise (ou association) du secteur de la santé.

Lorsque cet apprentissage se déroule au premier semestre, il pourra se faire en entreprise ou en laboratoire. Il pourra alors être

réalisé en France ou à l’étranger.

Lorsque cet apprentissage se déroule au second semestre, il se fera à proximité de la faculté car cette UE peut, dans certains cas,

alterner avec des examens de deuxième session.

L’étudiant est placé sous le tutorat conjoint d’un enseignant de la faculté et d’un encadrant du laboratoire ou de l’entreprise d’accueil.

L’objectif est la formation par projet professionnel. Il s’agit entre autres de rassurer l’étudiant sur son choix de parcours et de lui

permettre de choisir s’il souhaite intégrer le secteur de l’industrie ou celui de la recherche.


Participer à un projet d’entreprise ou de recherche :

comprendre les données existantes,

s’initier à la méthodologie utilisée,

présenter les résultats et discuter de leur signification,

rédiger un rapport,

évaluer le coût du projet,

s’intégrer au sein d’une équipe existante,

Comprendre l’organisation et la gestion d’une entreprise ou d’un laboratoire de recherche :

bien comprendre les modes de fonctionnement de la structure d’accueil.

organigramme présentant les différents emplois et les modalités d’accès à ces emplois,

financement des activités de production/recherche,

le règlement intérieur,

les règles d’hygiène et de sécurité,

le respect de la confidentialité,

les bonnes pratiques de production/laboratoires.


L’étudiant doit fournir un rapport écrit (travail personnel) qui sera ensuite présenté au cours d’un examen oral. Dans le cas d’un étudiant qui n’a pas validé son UE en première session :

1 - Si le rapport ou la soutenance ont été jugés comme non recevables, l’étudiant devra : a) Rédiger un nouveau rapport d’UE selon les termes de la procédure de l’UE « Projet Professionnel ». b) Réaliser une nouvelle soutenance avant la fin de la première semaine de septembre.

2 - Si le travail en laboratoire ou en entreprise ont été jugés comme non recevables, l’étudiant devra alors réaliser un travail

bibliographique personnel qui portera sur un sujet d’actualité scientifique afférent à la pratique de la profession du pharmacien d’industrie. Le sujet sera donné par le responsable du parcours Industrie-Recherche de la faculté.

PHARMACIE 5ème

ANNÉE DFASP 2 - PRÉPARATION AU CONCOURS DE L'INTERNAT

153


EN SCIENCES PHARMACEUTIQUES – PRÉPARATION AU CONCOURS DE L'INTERNAT

Responsables : J-M Lessinger & G Ubeaud-Séquier

Pour valider l’enseignement de ce parcours, l’étudiant devra obtenir 30 ECTS provenant des UE ainsi que 30 ECTS par la validation du stage hospitalier.

Tableau 5c : Diplôme de Formation Approfondie en Sciences Pharmaceutiques

5ème année DFASP 2 – Préparation au concours de l'internat

1er semestre

La réussite au concours de l'Internat confère 12 ECTS

Les étudiants candidats à l’internat s’inscrivent en parcours officine et choisissent l’UE Libre préparatoire (cf tableau 5a). S’ils ont un projet professionnel établi, ils peuvent être autorisés à s’inscrire en parcours industrie-recherche après entretien avec le responsable de ce parcours – et choisissent l’UE libre supplémentaire Préparation au concours de l’Internat (cf tableau 5b). En cas de réussite au concours et sous réserve de réussite à l’UE Préparation au concours de l’Internat, l’étudiant valide son semestre.

En cas d’échec au concours, l’étudiant reste en parcours officine et valide les semestres et ECTS prévus pour la 5ème

année Parcours Officine. Pour plus d’informations sur le concours de l’Internat se référer à la section correspondante : l’internat en pharmacie

2ème semestre


* permettra d'obtenir l'équivalence d'un M1

UE

Responsables de parcours : J-M Lessinger & G Ubeaud-Séquier




CM

(h)

ED

(h)

Contrôle

conn.Coeff.

TH

TP

(h)

Coeff.

TP

Coeff.

GénéralSem. ECTS

UE



UE 1 Préparation à la prise de fonction d’internes en pharmacie

Coordinateur : G Ubeaud-Séquier

Préparation à la prise de fonction d’internes en pharmacie (e) 24 3 30 1

UE 2 Stage de recherche clinique


Stage de recherche clinique (J-M Lessinger, G Ubeaud-Séquier)

Présentation

orale

+ mémoire

1

UE 3 : Pré-spécialisation

Coordinateurs : J-M Lessinger & G Ubeaud-Séquier

Choix de 1 ou 2 UE dans le parcours officine ou dans une spécialité du

master Sciences du médicament* ou autre master en accord avec le

projet professionnel de l'étudiant


Contrôle

conn.

21

CM

(h)

ED

(h)

TP

(h)

Coeff.

TP

Coeff.

Général

3

Coeff.

THSem. ECTS

6

6

21

21

PHARMACIE 5ème


154

UE 1 PRÉPARATION À LA PRISE DE FONCTION D’INTERNES EN PHARMACIE

( PRÉPARATION À LA PRISE DE FONCTION

D’INTERNES EN PHARMACIE

Responsable : G Ubeaud-Séquier Enseignants participants : J Godet, E Kellenberger, J-M Lessinger, B Michel, pharmaciens hospitaliers


Cet enseignement doit apporter à l‘étudiant les connaissances scientifiques nécessaires pour exercer ses fonctions dans l’environnement hospitalier. En complément des connaissances acquises du module « environnement hospitalier » de l’UE9 4

ème

Année DFSAP, cet enseignement doit préparer le futur interne à connaître :

l'organisation administrative et médicale de l'établissement de santé,

la gestion des risques en établissement de santé

les étapes de prise en charge thérapeutique du patient de l'entrée à la sortie de l'hospitalisation,

le rôle des pharmaciens hospitaliers et des biologistes dans l'organisation des soins et les essais cliniques


Cet enseignement aborde sous forme de cours magistraux ou d’enseignements dirigés les connaissances nécessaires pour exerces ses fonctions dans l’environnement hospitalier selon différents points :

Qualité en milieu hospitalier : démarches et management continu de la qualité; Certification des établissements de soin;

Accréditation LBM; Certification PUI (AQ, ISO pharmacotechnie, stérilisation…).

Aspects réglementaires : loi HPST; responsabilité du biologiste; responsabilité du pharmacien en pharmacie à usage

unique (PUI).

Recherche Clinique et particularités à l’hôpital : principes, méthodologies, protocoles, exemples.

Cas clinico-biologiques: mise en situation.


Approfondir les domaines réglementaires touchant à l’exercice du pharmacien et du biologiste à l’hôpital.

S’initier aux démarches de qualité et à l’utilisation d’outils de gestion des risques.

Connaître les bases de méthodologie nécessaires à la mise en place des protocoles de recherche clinique à l’hôpital.

S’initier à la lecture critique d’articles touchant aux essais cliniques et à d’autres approches apparentées (telles que les

études médico-économiques…).


Épreuve écrite comportant des analyses de cas et/ou des questions de cours (tableau 5c).

PHARMACIE 5ème


155

UE 2 STAGE DE RECHERCHE CLINIQUE

( STAGE DE RECHERCHE

CLINIQUE

Responsables : J-M Lessinger, G Ubeaud-Séquier Enseignants participants : Praticiens hospitaliers


Apprentissage de l’élaboration de projets de recherche clinique hospitalier : élaboration d’une question scientifique, de la recherche documentaire sur un sujet et de l’analyse critique de données existantes. Compréhension des processus expérimentaux mis en œuvre, capacité d’analyse et de synthèse des résultats.


Formation pratique sous forme d’un stage de 3 mois à mi-temps au sein des services hospitaliers (DRCI, CIC, LBM, PUI, Services cliniques) au Hôpitaux Universitaires de Strasbourg (HUS), sur la base de protocoles de recherche clinique acceptés et débutés en concertation avec la Direction de Recherche Clinique Institutionnelle (DRCI) des HUS, les méthodologistes, les investigateurs


Mise en situation.

Formation pratique au sein des services hospitaliers.

Projet de recherche clinique.

Savoir réaliser, mettre en place et suivre des protocoles de recherche clinique (PHRC, PRI, API…).


A l’issue du stage, présentation orale et rédaction d’un mémoire écrit d’une dizaine de pages (tableau 5c).

PHARMACIE 6ème

ANNÉE PARCOURS OFFICINE

156

( 6ÈME ANNÉE

PARCOURS OFFICINE

Diplôme d'État de Docteur en Pharmacie

Tableau 6a : 6ème année – Parcours officine

1er semestre

2ème semestre

UE

Responsable de parcours : P Wehrlé & B Heurtault


UE 1 Optimisation de la prise en charge pharmaceutique ambulatoire

Coordinateurs : A Lobstein & C Willer-Wehrlé

Produits naturels et conseils (A Lobstein) 15 15 30 Travail perso.0,25

+ 0,25

Ateliers de pratique officinale – Simulation – Préparation au concours

commentaire d'ordonnances (CCO) (C Wehrlé) 22,5 Oral 0,5

UE 2 Actualités pharmaceutiques et ouverture professionnelle


Actualités sur… (N Boulanger) 30 Résumés 0,25

Conférences pré-stage (P Wehrlé) 33 Oral 0,25

Travaux tutorés, journée Association des pharmaciens maîtres de stage

d'Alsace (APMSA) (B Heurtault - V Schini-Kerth)2

Résumé +

Oral (APMSA)0,25

Sécurité sociale et organismes sociaux (P Wehrlé) 12 CC 0,25

UE 3 Spécialisations à l'Officine


Autres produits de santé : orthopédie - Maintien et soins à domicile (MAD)

(C Willer-Wehrlé - M Tiphine)15 3 30 0,25

Éducation thérapeutique et suivi du patient (P Wehrlé & ETP Alsace) 22 18 30 Oral 0,75

UE 4 Dermatologie, cosmétologie et hygiène


Dermatologie, cosmétologie et hygiène (P Wehrlé) 18 9 30 1

UE 5 Libre



Reconnaissances champignons et fruits toxiques (G Haan-Archipoff) 6 CC 1 24 1 3

Reconnaissances zoologiques (S Perrotey - J Brunet) 6Reconnais-

sance0,25 12 0,75 1 3

Économie de la santé (B Michel) 20 60 1 1 3

Mémoire bibliographique : sujet d'actualité ou prospectif dans le domaine

de la spécialité (commun master M2s3)

Rapport

+ exposé1 1 3

L’activité physique, un outil de santé (C Schneider) 20 10 CC 1 1 3

1 1 3

3 1 9

1 1 6

1 1 6

Coeff.

GénéralSem. ECTS

1 1 6

CM

(h)

ED

(h)

Contrôle

conn.Coeff.

TH

TP

(h)

Coeff.

TP

Stage de pratique professionnelle 30

PHARMACIE 6ème


157

UE 1 OPTIMISATION DE LA PRISE EN CHARGE PHARMACEUTIQUE AMBULATOIRE

( PRODUITS NATURELS

ET CONSEILS

Responsable : A Lobstein Enseignants participants : C Vonthron, pharmaciens invités


Acquisition d’une démarche conseil à l’officine appliquée aux médicaments et produits de santé à base de plantes ou d’ingrédients naturels, en vente en Pharmacie.


Exemples de situation de conseils à l’officine permettant la prise en charge individualisée de troubles fonctionnels ne nécessitant pas de consultation médicale : pathologies digestives, métaboliques, respiratoires, génito-urinaires, nerveuses, circulatoires, ostéo-articulaires… Illustration pratique avec des produits de phytothérapie (phyto-médicaments et compléments alimentaires), d’aromathérapie (unitaires et complexes), des médicaments homéopathiques ; rappels des règles hygiéno-diététiques accompagnant toute vente d’un produit-conseils.


Produits naturels et interactions médicamenteuses, phytovigilance et nutrivigilance, objectivations cliniques.

Mise en situation de conseils dans la pharmacie expérimentale.

Travail personnel :

Rédaction d’une fiche/commentaire à partir d’un article ou d’une publicité parus dans une revue grand public ou sur internet , relative à un produit de phytothérapie ou d’aromathérapie : développement d’un esprit critique et prise de position du pharmacien sur des critères scientifiques face à une demande de conseils/renseignement d’un patient.


Savoir utiliser à bon escient les médecines complémentaires ou alternatives renfermant des produits naturels :

sélection pertinente de gammes de produits en vente à l’officine (critères scientifiques > économiques) ;

reconnaissance de l’apport et des limites de la phytothérapie, l’aromathérapie et l’homéopathie ;

nécessité d’apporter des conseils adaptés, accompagnant toute délivrance de produits de santé naturels pour éviter les

mésusages et la banalisation desdits produits.


Épreuve écrite (attitude au comptoir en cas de demande de …).


Théra, dictionnaire des médicaments conseils, éd. SEMP

Médicaments à base de plantes, L. CHEVALLIER, C. ROUZET-SEGARRA, Masson

Traité pratique de Phytothérapie, JM Morel, éd. Grancher 2008

Traité d’aromathérapie scientifique et médicale, M Faucon, éd. Sang de la Terre 2012

PHARMACIE 6ème


158

UE 1 OPTIMISATION DE LA PRISE EN CHARGE PHARMACEUTIQUE AMBULATOIRE

( ATELIERS DE

PRATIQUE OFFICINALE

Responsable : C Willer-Wehrlé Enseignants participants : S Perrotey, intervenants extérieurs


Mise en situation de délivrance des médicaments, de produits de santé et de conseils à l'officine dans le cadre de la pharmacie expérimentale. Approche du quotidien d'un pharmacien d'officine. Initiation aux jeux de rôle au comptoir de la pharmacie expérimentale.


Communication

Comptabilité

Conseil vétérinaire

Génériques et conseil à l'officine

Homéopathie et conseils à l'officine

L'entretien pharmaceutique du patient asthmatique

La prise en charge du patient diabétique à l'officine

Atelier lecteurs de glycémie

Ateliers de simulation dans la pharmacie expérimentale

Préparation au concours commentaire d'officine CCO

Revues d'actualités pharmaceutiques


Savoir analyser et valider la demande d’un patient.

Savoir apporter son expertise dans le domaine du médicament et des autres produits de santé Savoir assurer des entretiens pharmaceutiques.

Savoir coopérer avec les autres professionnels de santé.


Savoir maintenir à jour ses connaissances pharmaceutiques.

Savoir accueillir le patient à l'officine .


Épreuve orale commune à l'épreuve orale des conférences pré-stage


Presse professionnelle. Revue "Prescrire". Moniteur des Pharmacies Vidal. Pharmacopées. Documentations se trouvant à la pharmacie expérimentale. Liens internet : ANSM, HAS, CNOP, HCSP, http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr


PHARMACIE 6ème


159

UE 2 ACTUALITÉS PHARMACEUTIQUES ET OUVERTURE PROFESSIONNELLE

( ACTUALITÉS

SUR…

Responsable : N Boulanger Enseignants participants : A Casset, P Wehrlé, intervenants extérieurs

OBJECTIFS DE L’ENSEIGNEMENT

Faire un point de l’actualité dans différents domaines de la santé, de l’économie et de la règlementation à l’officine.


Santé : les maladies infectieuses, les allergies, la pédiatrie, la vaccination, les addictions à l’officine.

Organisation à l’officine : la règlementation et l’économie à l’officine.

Ouverture sur certains problèmes de santé publique : services d’hygiène de l’hôpital, la précarité.


Esprit de synthèse et transmission/diffusion de l’information vis-à-vis d’un sujet d’actualité dans le domaine de la santé, de l’économie

ou de la règlementation à l’officine.

Capacité à adapter l’information transmise selon les personnes auxquelles le futur pharmacien s’adresse : patient ou professionnel de

santé.


A l’issue des 10 conférences, l’étudiant choisira 5 thèmes d’actualité abordés au cours de ces séances. Il fera pour chacun de ces

thèmes une fiche de synthèse d’une page reprenant les messages essentiels à retenir, en mentionnant la bibliographie utilisée et en

précisant le public concerné.

L’effort de synthèse, d’illustration et le souci d’adapter la présentation du message en fonction du public ciblé (professionnels de

santé ou grand public) seront particulièrement pris en compte dans l’évaluation.

PHARMACIE 6ème


160


( CONFÉRENCES

PRÉ-STAGE

Responsable : P Wehrlé Enseignants participants : C Willer-Wehrlé, intervenants extérieurs

OBJECTIFS DE L’ENSEIGNEMENT

Rencontrer les professionnels de santé avec lesquels l'étudiant pharmacien stagiaire sera en contact pendant son stage off icinal et son futur exercice de pharmacien d'officine.


Présentation du stage officinal

Section A et D de l'Ordre des Pharmaciens

Caisse primaire d'assurance maladie

Centre régional de pharmacovigilance

Cyclamed

DASTRI

Médicaments sortis de la réserve hospitalière et délivrance à l'officine

Latrogénie médicamenteuse de la personne âgée, rencontre interprofessionnelle avec les étudiants de 5ème année médecine générale

Moniteur des pharmacies

Dictionnaire Vidal


Savoir contacter les autres professionnels de santé.

Savoir apporter son expertise dans le domaine du médicament et des autres produits de santé Savoir coopérer avec les autres professionnels de santé.


Savoir maintenir à jour ses connaissances pharmaceutiques.

Savoir accueillir le patient à l'officine.


Épreuve orale commune à l'épreuve orale des ateliers de pratique officinale


Presse professionnelle. Revue "Prescrire". Moniteur des Pharmacies Vidal. Pharmacopées. Documentations se trouvant à la pharmacie expérimentale. Liens internet :ANSM, HAS,CNOP,HCSP, http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr


PHARMACIE 6ème


161


( TRAVAUX TUTORÉS,

JOURNÉE ASSOCIATION DES PHARMACIENS MAÎTRES DE STAGE D’ALSACE

Responsables : B Heurtault, V Schini-Kerth Enseignants participants : T Chataigneau, N Etienne-Selloum, R Matz-Westphal, N Niederhoffer, E Sick, F Toti, C Willer-Wehrlé


Cet enseignement a pour but de faire un état actuel des connaissances sur une pathologie donnée incluant la physiopathologie, la démarche conduisant au diagnostic et à la prescription médicale et le suivi de la pathologie et de son traitement.


Au cours de cet enseignement, les étudiants vont travailler en binôme sur une pathologie donnée laquelle sera sélectionnée en

collaboration avec les Maîtres de stage d’Alsace. Chaque binôme encadré par un enseignant-chercheur développera un aspect de la

pathologie qui inclura la physiopathologie, les données de santé publique, les aspects épidémiologiques, les aspects séméiologiques,

le diagnostic, la prévention, les traitements actuels et futurs, et les conseils à l’officine. Exemples de pathologies qui ont été traitées :

l’asthme, les thromboses veineuses et artérielles, l’hypertension artérielle.

Chaque binôme présentera son travail sous forme de communication orale et répondra aux questions du jury et des pharmaciens

maîtres de stage d’Alsace invités à cette journée.


Savoir, sur un thème donné, faire le lien entre la théorie et la pratique quotidienne à l’officine.


Le contrôle des connaissances comprendra l’évaluation du résumé écrit, de la présentation orale et de la pertinence des réponses aux questions.

PHARMACIE 6ème


162


( SÉCURITÉ SOCIALE

ET ORGANISMES SOCIAUX

Responsables : P Wehrlé Enseignants participants : M-P Glady, N Oureib, M Kieffer, M Rollin, M Halter (intervenants extérieurs CPAM 67)


Connaître l’environnement réglementaire, conventionnel et technique des pharmaciens d’officines dans leurs relations avec l’Assurance Maladie.


La sécurité sociale. Historique

L’affiliation des assurés sociaux

La prise en charge de la précarité

Le dispositif conventionnel

Environnements informatiques et téléservices de l’Assurance Maladie

Modalités de facturations


Connaître les différentes missions des Organismes d’Assurance Maladie.

Comprendre les enjeux du dispositif conventionnel entre les pharmaciens d’officine et l’Assurance Maladie.

Comprendre les dispositifs d’affiliation des assurés.

Connaître et savoir utiliser les différents services proposés par l’Assurance Maladie dans la gestion quotidienne d’une officine.


Contrôle continu.


Code de la sécurité Sociale Convention nationale organisant les rapports entre les pharmaciens titulaires d’officine et l’assurance maladie (2012) www.ameli.fr

PHARMACIE 6ème


163

UE 3 SPÉCIALISATIONS À L’OFFICINE

( AUTRES PRODUITS DE SANTÉ :

ORTHOPÉDIE – MAINTIEN ET SOINS À DOMICILE

Responsable : C Willer-Wehrlé Enseignants participants : M Tiphine (intervenante extérieure CNAM)


acquérir des connaissances théoriques et pratiques sur l’environnement du patient à domicile

conseiller un patient stomisé, trachéotomisé, incontinent, sous oxygénothérapie ou en nutrition entérale à domicile

évaluer un besoin de matériel de prévention d’escarres

connaître les différentes familles de pansements et leurs indications

délivrer le matériel d’orthopédie


plaies chroniques et aiguës

pansements, quel pansement pour quelle plaie ?

appareillage du patient stomisé

prévention des escarres

appareillage de la voie urinaire

appareillage de la nutrition entérale

appareillage du patient trachéotomisé

bonnes pratiques de dispensation de l’oxygène

oxygénothérapie

conseils aux patients incontinents

matériel orthopédique de l’officine


Savoir conseiller, expliquer le fonctionnement et décrire la mise en place des matériels et dispositifs pour le maintien et

le soin à domicile. Savoir répondre à une demande à l’officine (avec ou sans présentation d’ordonnance)

Savoir conseiller, expliquer le fonctionnement et décrire la mise en place du matériel orthopédique de l’officine. Savoir

répondre à une demande à l’officine (avec ou sans présentation d’ordonnance).


Epreuve écrite de 30 minutes sans document.


PHARMACIE 6ème


164

UE 3 SPÉCIALISATIONS À L’OFFICINE

( ÉDUCATION THÉRAPEUTIQUE

ET SUIVI DU PATIENT

Responsable : P Wehrlé en collaboration avec la plateforme ETP-Alsace et Qualipharm Enseignants participants : J-L Bury, E Dehling, S Gauer, D Gras, C Herdt, F Kessler, M Pinget, X Schneider


Former les étudiants à l'éducation thérapeutique du patient de façon à leur permettre de pouvoir pratiquer l'ETP lors de leur exercice professionnel en accord avec la réglementation en vigueur.


L’officine actuellement et les nouvelles missions.

Historique et textes de références en ETP.

Différence entre le conseil et l’éducation du patient.

Qu’est-ce que l’ETP ?

Programmes d’ETP et différents intervenants.

Rôle de chaque professionnel de santé.

Rôle du pharmacien d’officine, sa place dans l’équipe d’ETP.

Stades d’acceptation de la maladie et attitudes éducatives.

Démarche éducative.

Communication.

Travail permettant d’identifier et de faire verbaliser à l’autre.

Méthodes pédagogiques.

Différents d’outils.

Critères et indicateurs d’évaluation.

Évaluations.

Mise en pratique dans des jeux de rôles.

Partage d’expérience.


L’ETP est défini comme un soin administré à un malade chronique par un Professionnel de santé dans le cadre d’un travail pluri professionnel. Le Pharmacien doit appréhender les comportements du malade afin de découvrir l’état d’acceptation de la maladie et servir de facilitateur dans la recherche des motivations de changement et de prise en charge de la pathologie par le malade lui-même. Il doit connaître la méthodologie de ce soin avec les nécessités de mesure et de traçabilité, les relations nécessaires avec les autres professionnels et cela, notamment, dans le cadre idéal d’un réseau de soin et au travers d’un Plan Personnalisé de Soin (PPS).


Évaluation sous la forme d'un oral d'une part et d'une épreuve écrite de 30 minutes sans document (tableau 6a).

PHARMACIE 6ème


165

UE 4 DERMATOLOGIE, COSMÉTOLOGIE ET HYGIÈNE

( DERMATOLOGIE, COSMÉTOLOGIE

ET HYGIÈNE

Responsable : P Wehrlé Enseignants participants : Ph André, A Lobstein, J-Y Pabst, F Pons, C Willer-Wehrlé, B Cribier et professeurs de médecine


Connaître les affections liées à l’hygiène corporelle et bucco-dentaire.

Connaître les principales dermatoses et leurs traitements.

Connaître les différents types de produits cosmétiques et leurs ingrédients, ainsi que leur réglementation.

Savoir conseiller le patient sur les problèmes liés à la peau ainsi qu’en matière d’hygiène corporelle et d’entretien bucco-

dentaire.


Généralités sur la peau : structure, fonctions barrières, absorption percutanée.

Photobiologie : pigmentation cutanée, protection solaire.

Vieillissement cutané : prévention.

Glandes sébacées, lipides cutanés.

Glandes sudorales, sudation et anti-transpirants.

Cheveux : hygiène et soins, pathologies du cuir chevelu.

Ongles : soins, pathologies.

Flore cutanée et infections cutanées banales.

Principales dermatoses et leurs traitements : acné, psoriasis, eczémas, tumeurs et verrues.

Pathologies cutanées des âges de la vie (nourrisson, enfant, vieillard).

Réactions cutanées des médicaments systémiques.

Carrie et pathologies bucco-dentaires, produit d’hygiène bucco-dentaire.

Produits d’origine naturelle.

Produits cosmétiques : formes galéniques, compositions, indications, législation, effets indésirables.

Rôle du pharmacien d’officine.


Savoir identifier les principaux problèmes liés à l’hygiène corporelle et bucco-dentaire.

Savoir identifier les principales pathologies cutanées.

Savoir conseiller les produits adaptés par la connaissance de leur mode d’action, de leur composition et assurer la

délivrance des médicaments dans le respect de la réglementation.


Épreuve écrite sans document d’une durée de 30 minutes (tableau 6a).

PHARMACIE 6ème


166

UE 5 LIBRE

( RECONNAISSANCES

CHAMPIGNONS ET FRUITS TOXIQUES

Responsable : G Haan-Archipoff Enseignants participants : M Bourjot


Apprentissage et perfectionnement, de la reconnaissance des espèces de champignons mortelles, toxiques et

comestibles de notre région.

Reconnaissance des fruits comestibles et toxiques des forêts, parcs et environnement proche.

Utilisation des notions d’écologie dans la détermination et la reconnaissance des macromycètes.


Cet enseignement est composé de sorties sur le terrain et de travail de détermination en salle : identification et détermination de

plantes et de champignons à l’aide de clefs de détermination, d'observations à l'œil nu, à la loupe binoculaire et au microscope

optique, apprentissage et utilisation du vocabulaire spécifique.


Connaître les principales espèces de champignons comestibles, toxiques et mortelles de notre région, les fruits comestibles et

toxiques fréquemment rencontrés.


Contrôle continu : détermination d'espèces inconnues à l'aide de flores spécifiques, et une épreuve de reconnaissance d'espèces

vues au cours des séances / sorties sur le terrain (tableau 6a).


Champignons de France et d’Europe occidentale, M. Bon, 2012, Ed. Flammarion, collection "Guide nature".

Guide des champignons de France et d’Europe, Régis Courtecuisse, Bernard Duhem, 2013, Ed. Delachaux & Niestlé, collection

"Guide Delachaux".

Le guide des champignons - France et Europe, 3e édition, Guillaume Eyssartier et Pierre Roux , 2013 , Ed. Belin, collection "Les

guides des fous de nature".

Flora Helvetica, Flore illustrée de Suisse + supp. clef de détermination, 4e édition, K. LAUBER, G. WAGNER, Ed. Haupt, 2012

Guide des plantes sauvages comestibles de France, M. Botineau, 2013, Ed. Belin, collection "Les guides des fous de nature".

Guide des plantes toxiques et allergisantes, M. Botineau, 2011, Ed. Belin, collection "Les guides des fous de nature".

Les plantes sauvages comestibles et toxiques, F. Couplan, 2013, Ed. Delachaux & Niestlé, collection "Guide Delachaux".

Sauvages de ma rue - guide des plantes sauvages des villes de France, N. Machon, E. Motard, Ed. Le Passage, 2012

Plantes toxiques, végétaux dangereux pour l’homme et les animaux, 3e édition, J. Bruneton éd. Tec & Doc, 2005

Liens internet :

http://mycostra.free.fr/ http://www.smhv.net/ http://www.mycodb.fr/ http://www.tela-botanica.org/ http://www.toxiplante.fr/

PHARMACIE 6ème


167

UE 5 LIBRE

( RECONNAISSANCES

ZOOLOGIQUES : DE L’IDENTIFICATION AU CONSEIL

Responsables : S Perrotey, J Brunet


Enseignement sur l’identification et le conseil dans la prévention et l’éradication des principaux parasites et arthropodes susceptibles

d’être apportés à l’officine.


Travaux pratiques : présentation et révision en salle de TP des principaux parasites, insectes nuisibles et acariens.

Travaux dirigés :

Pratique officinale avec mise en situation et conseils. Thèmes abordés : parasitoses cutanées, maladies émergentes,

espèces importées et extensives, surveillance, traitement, prophylaxie…

Élaboration des fiches comptoir à partir de cas concrets.


À l’issue de cet enseignement, l’étudiant devra être capable de prendre en charge les problèmes courants liés aux parasites et aux

arthropodes nuisibles.


Le contrôle se fera :

- en TP sous la forme de reconnaissances zoologiques (tableau 6a).

- en TD sous la forme de fiches comptoir à préparer par binôme et à présenter en salle.

PHARMACIE 6ème


168

UE 5 LIBRE

( ÉCONOMIE

DE LA SANTÉ

Responsable : B Michel Enseignants participants : B Boutteau, X Schneider, P Tryleski


Présenter des données et concepts permettant une initiation à l’économie de la santé.

Présenter l'organisation et le fonctionnement du système de santé en France, afin de permettre aux étudiants d'appréhender les

enjeux actuels de la santé en termes de besoins, d'offres et de financement.

Mettre à la disposition les informations nécessaires à la compréhension des politiques de santé notamment en termes de régulation

des dépenses.


Les indicateurs épidémiologiques de l'état de santé des français.

L’organisation institutionnelle et le fonctionnement du système de santé français.

La régionalisation du système et l'intégration des secteurs ambulatoire, médico-social et sanitaire.

L'évaluation des performances (la qualité des soins...).

Le développement de nouvelles organisations de soins (télémédecine...).

Le pharmacien et son positionnement en tant qu’acteur de santé publique.

Les dépenses de santé en France.


Prendre en compte les inégalités de santé et les projets de vie des patients.

Appréhender les principaux facteurs d'évolution de l'économie de santé : faire prendre conscience au futur pharmacien de

l’importance de son environnement économique ; lui donner les outils lui permettant de comprendre, d’analyser les informations

économiques et d’en suivre l’évolution.


Le contrôle des connaissances se fera par une épreuve écrite, sans document (tableau 6a).


Traité d’économie et de gestion de la santé - Editions de Santé, SciencesPo, Les presses - 2009 : sous la direction de Pierre-Lois

Bras, Gérard de Pouvourville et Didier Tabuteau.

Le management des pôles à l’hôpital : regards croisés, enjeux et défis - Edition Dunod – 2013 : sous la direction de Thierry Nobre et

Patrick Lambert.

Démocratie sanitaire. Les nouveaux défis de la politique de santé, par Didier Tabuteau- Odile Jacob, 2013

http://www.irdes.fr/

http://www.insee.fr/fr/

PHARMACIE 6ème


169

UE 5 LIBRE

( MÉMOIRE BIBLIOGRAPHIQUE : SUJET D'ACTUALITÉ

OU PROSPECTIF DANS LE DOMAINE DE LA SPÉCIALITÉ

Enseignant participant : Directeur de thèse identifié.

Fiche complète M2s3, voir p. 272.

PHARMACIE 6ème


170

UE 5 LIBRE

(UE : L’ACTIVITE PHYSIQUE :

UN OUTIL DE SANTÉ

Responsable : C Schneider Enseignants participants : intervenants extérieurs professionnels des sciences et techniques des activités physiques et sportives

(STAPS) et de la médecine du sport

OBJECTIF DE

L’ENSEIGNEMENT

Les facultés de pharmacie et les facultés de sport s’accordent que l’idée que l’activité physique est un réel outil de santé et ont signé un protocole d’accord pour la promouvoir. Les pharmaciens d’officine étant des praticiens de santé de proximité, l’objectif pédagogique est de :

- sensibiliser le futur pharmacien à son rôle de « sachant » et ainsi de répondre par ses compétences à l’enjeu sociétal de la lutte contre la sédentarité.

- de donner aux pharmaciens les outils pour jouer leur rôle de « sachant ».et permettre la promotion de la pratique sportive.


20h de cours sur les bienfaits de l’activité physique et sportive - contexte et rappel succinct du métabolisme - adaptation à l’exercice physique sur les principes d’entrainement, désentrainement, réentrainement.

données générales en fonction de la cible (appareil locomoteur, maladies cardiaques et pulmonaires, maladies métaboliques)

particularités pour les enfants et les seniors

règlementation et prescriptions Sport Santé

entretien motivationnel

10 h de TD - étude de cas pratiques (pharmaciens, sportifs et pharmacie virtuelle)


Le pharmacien doit être capable de conseiller et promouvoir l’activité physique dans le cadre général de la lutte contre la sédentarité et d’une manière adaptée à chaque profil de patient. Le pharmacien doit être capable de participer au réseau santé.


Un examen théorique de 30 mn et un examen oral sur les cas pratiques

PHARMACIE 6ème

ANNÉE PARCOURS INDUSTRIE-RECHERCHE

171

( 6ÈME ANNÉE

PARCOURS INDUSTRIE-RECHERCHE

Responsable Industrie-Recherche : E Marchioni

Pour valider l’enseignement de parcours, l’étudiant devra soit obtenir 60 ECTS d’une spécialité du master Sciences du médicament, soit valider une formation supérieure équivalente à un master, avec accord préalable du Doyen (voir dispositions particulières des modalités d’évaluation des connaissances et des compétences), soit non inscrit en master (voir ci-dessous tableau 6b). Master Sciences du médicament : voir selon la spécialité choisie.

Diplôme d'État de Docteur en Pharmacie Tableau 6b : 6ème année – Parcours industrie-recherche (étudiant non inscrit en master)

1er semestre



2ème semestre

Coordinateur : E Marchioni Écrit Oral

UE Obligatoires (24 ECTS)

Pharmaco-économie 20 Rapport 1 1 1 3

Pharmacocinétique en recherche et développement 20 6 60 Oral TD 3/4 + 1/4 1 1 3

Dossiers d'AMM : dossiers toxicologiques (e) 21 9 60 1 1 1 3

Formulation et procédés industriels alimentaires (e) 20 5 Exposé 1 1 1 3

Conception des médicaments assistée par ordinateur (e) 14 17 CC 1 1 1 3

Découverte et développement de médicaments : étude de cas (e) 20 CI 8 90 1 1 1 3

Dossiers d'AMM : étude de cas (présentation en anglais) 216

Ang.

Rapport

+ exposé2 2 1 6

UE Ouverture professionnelle (3 ECTS) - 1 élément au choix 3

Éthique et médicaments 10 15Exposé oral

+ mémoire1 1 1 3

Gestion de l'entreprise (e) 24 60 1 1 1 3

Communication et gestion de projet 16 8 60 Présentation 0,7 + 0,3 1 1 3

L'innovation thérapeutique en perspective : sciences, technologies et

société10 15

Exposé oral

+ mémoire1 1 1 3

Prévention des risques en laboratoire et dans l'industrie pharmaceutique

(e)18 4 60 1 1 1 3

Production dans l'industrie pharmaceutique : conception et contraintes

industrielles16

Étude de cas,

rapport écrit,

présent. orale

1 1 1

UE Libre (3 ECTS) - 1 élément au choix 1 1 3

CM

(h)

ED

(h)

Contrôle

conn.Coeff.

TH

TP

(h)

Coeff.

TP

Coeff.

GénéralSem. ECTS

Coordinateur : E Marchioni Écrit Oral

UE Obligatoire (30 ECTS)

Stage industriel (24 semaines)

Rapport écrit

+ soutenance

orale

1 1 2 30

Sem.

Contrôle

conn.Coeff.

TH

TP

(h)

Coeff.

TP

Coeff.

GénéralECTS

CM

(h)

ED

(h)

PHARMACIE : L’INTERNAT

172

( L'INTERNAT

EN PHARMACIE

L’internat est une formation à la fois hospitalière et universitaire qui dure quatre années pendant lesquelles l'étudiant en pharmacie

reçoit une formation professionnelle à la fois pratique et théorique. Il assure par ailleurs une fonction hospitalière avec ses

responsabilités, pour laquelle il est rémunéré.

L’accès à cette formation spécialisée de 3ème

cycle en pharmacie est ouvert par le succès au concours de l'internat en pharmacie.

Elle conduit à l'obtention d'un Diplôme d'Etudes Spécialisées (D.E.S.).

Le programme des épreuves du concours fait partie du programme des études pharmaceutiques (formation commune de base). Les

candidats reçus au concours de l’Internat ont la possibilité, en fonction de leur rang de classement, de suivre l’une des tro is filières

suivantes (arrêté du 31 octobre 2008 réglementant les diplômes d’études spécialisées de pharmacie) :

D.E.S. de biologie médicale (commun avec les médecins),

D.E.S. de pharmacie, qui comprend deux options :

pharmacie hospitalière – pratique et recherche,

pharmacie industrielle et biomédicale,

D.E.S. d’innovation pharmaceutique et recherche (anciennement D.E.S. de pharmacie spécialisée).

Il est important de noter que l’exercice de la biologie médicale (privée ou hospitalière), ainsi que de la pharmacie hospital ière, passe

obligatoirement par l’internat.

De manière générale, le concours de l’internat en pharmacie permet ainsi aux candidats reçus d’envisager, en fonction du cursus

suivi, une carrière dans le secteur public (hôpital, université, organismes de recherche, institutions de santé, …) ou privé (laboratoire

de biologie médicale, cliniques, industrie pharmaceutique, …).

LA PRÉPARATION À L’INTERNAT

Parcours internat

Il est fortement recommandé aux étudiants désirant se présenter au concours de l’internat de suivre les unités d 'enseignement de pré-orientation et de parcours spécifiques à l’internat. Les objectifs du parcours internat sont :

d’apporter les compléments nécessaires pour couvrir de façon exhaustive le programme de l’internat en pharmacie,

d’entraîner les étudiants aux épreuves «d’exercices d’application» et de « dossiers biologiques et thérapeutiques »,

de permettre aux étudiants d’avoir une vision suffisamment large et transversale de certaines questions de biologie

clinique et de thérapeutique, ainsi qu’une meilleure préparation au concours, par la participation à l’enseignement

d’internes,

d’informer les étudiants sur la biologie et la pharmacie hospitalière.

Au cours de la 5ème

année, se déroule un cycle intensif de préparation dit « tutorat », pendant lequel est organisée une révision

complète du programme de l’internat et un entraînement aux épreuves du concours. Ce cycle, qui comprend 10 à 15 séances à

thèmes, est organisé en collaboration avec l'association des internes et anciens internes en pharmacie d'Alsace (A.I.A.I.P.A.).

INFORMATIONS SUR L’INTERNAT EN PHARMACIE

Organisation du concours

Le concours est unique pour toutes les disciplines de l'Internat, c'est-à-dire pour les trois D.E.S.

Les étudiants peuvent concourir au titre de deux années parmi les trois qui suivent celle où ils ont réussi les épreuves sanctionnant la

4ème

année. Le nombre de postes mis au concours est défini pour chaque discipline de l'Internat.

PHARMACIE : L’INTERNAT

173

Renseignements, informations, contacts

Centre national des concours d'internat (CNCI, http://www.cnci.univ-paris5.fr/cnci_ph/) et Centre National de gestion (CNG,

http://www.cng.sante.fr/Concours-donnant-acces-au-3eme.html).

Sur ces sites du CNCI se trouvent un certain nombre de renseignements administratifs (nombre de postes, conditions de candidature, dates et modalités d'inscription, dates des épreuves, classements et affectations…) et pédagogiques (programme du concours, valeurs biologiques usuelles, annales avec propositions de réponses…). Enseignants de la faculté :

Parcours internat : J-M Lessinger

D.E.S. de biologie médicale : J-M Lessinger

D.E.S. de pharmacie : G Ubeaud-Séquier (option pharmacie hospitalière) et T Vandamme (option pharmacie industrielle et biomédicale)

D.E.S. d’innovation pharmaceutique et recherche : T Vandamme

CNCI : J-M Lessinger Association des internes et anciens internes en pharmacie d'Alsace (A.I.A.I.P.A.)

Fédération nationale des syndicats d'internes en pharmacie : http://www.fnsip.com/

Page internat du site de la faculté : http://pharmacie.unistra.fr/etudes-et-scolarite/offre-de-formation/internat/

Dates des prochains concours (espace Jean Monet, Rungis) :

Voir site internet http://www.cnci.univ-paris5.fr/cnci_ph/

http://www.cng.sante.fr/Concours-donnant-acces-au-3eme.html

http://www.fnsip.com/

http://pharmacie.unistra.fr/etudes-et-scolarite/offre-de-formation/internat/

http://www.cnci.univ-paris5.fr/cnci_ph/

DIPLÔMES D’ÉTUDES SPECIALISÉES (D.E.S.)

174

( LES DIPLÔMES

D'ÉTUDES SPECIALISÉES PHARMACEUTIQUES

L’inscription à un diplôme d’études spécialisées (D.E.S.) passe obligatoirement par une réussite au concours de l’internat en

pharmacie. Les internes choisissent leur formation et leur D.E.S. en fonction de leur rang de classement au concours et selon le

nombre de places disponibles.

Tous les D.E.S. sont la sanction qualifiante d'enseignements théoriques et d'une formation pratique organisés sur quatre années

d'études de troisième cycle. La formation pratique est assurée dans des services agréés.

L'interne est rémunéré sur la base d'un salaire mensuel, à taux progressif suivant l'ancienneté. Sa formation requiert une activité à

plein temps partagée entre les fonctions hospitalières et les enseignements.

A l'hôpital (pharmacie, laboratoire, services) ou au laboratoire (industriel ou de recherche), l'interne acquiert une compétence

pratique. Inséré dans une équipe de travail et conforté par l'expérience de ses aînés, il est en même temps confronté au sens des

responsabilités. Il a la possibilité de changer de service tous les six mois. Il découvre ainsi un monde du travail toujours nouveau,

mais semblable à celui dans lequel il sera engagé professionnellement, que ce soit dans le corps de santé, dans l'industrie, dans la

recherche ou dans l'enseignement. Les internes de tous les D.E.S. ont la possibilité d'accéder à une "année-recherche".

L'enseignement théorique est donné à l'interne pendant quatre ans par les enseignants des facultés de l'interrégion. Pour le D.E.S.

de biologie médicale, les semestres sont validés par les chefs de services hospitaliers.

Le D.E.S. est délivré aux internes ayant :

effectué la durée totale de l'internat,

satisfait au contrôle des connaissances au fur et à mesure des enseignements théoriques,

validé la formation pratique,

soutenu au cours de la dernière année un mémoire tenant lieu de thèse d’exercice pour l'obtention du diplôme d'Etat de

Docteur en Pharmacie.


175

LE D.E.S. DE PHARMACIE

Coordonnateur Régional : G Ubeaud-Séquier

Le D.E.S. de pharmacie résulte de la fusion, à compter de la rentrée 2010/2011, des « anciens » D.E.S. de pharmacie hospitalière et des collectivités et D.E.S. de pharmacie industrielle et biomédicale, avec choix de l’option après deux années d’internat. Déroulement de l’internat

Les unités d’enseignement de base ainsi que les stages hospitaliers sont classés en quatre domaines :

pharmacie clinique et dispensation,

économie de la santé et vigilances,

préparation et contrôle,

stérilisation et dispositifs médicaux.

La formation se déroule en deux parties nommées niveau 1 et niveau 2.

Niveau 1

Les deux premiers semestres du niveau 1 sont effectués dans des services ayant l’agrément d’un des quatre domaines de la pharmacie hospitalière (cf. ci-dessus).

Les troisième et quatrième semestres peuvent être effectués : o dans des services de pharmacie hospitalière, o dans un service extrahospitalier (agences, ARS, CRAM, CNAM, structures de recherches, …), o dans un établissement industriel.

A l'issue du niveau 1, l'interne établit un projet professionnel concernant le choix de l’option du DES de pharmacie (DES de pharmacie : option pharmacie hospitalière – pratique et recherche ou DES de pharmacie : option pharmacie industrielle et biomédicale), les quatre semestres du niveau 2 et ses objectifs professionnels.

Niveau 2

D.E.S. de pharmacie option pharmacie hospitalière - pratique et recherche

Les quatre semestres du niveau 2 sont effectués de manière à obtenir un total de six semestres dans des stages ayant l’agrément de pharmacie hospitalière à la fin du cursus de l'internat. Parmi les six semestres, un stage dans chacun des domaines de l'agrément de pharmacie hospitalière doit être effectué (pharmacie clinique et dispensation, économie de la santé et vigilances, préparation et contrôle, stérilisation et dispositifs médicaux). A l'issue de la validation de ce niveau 2, l'interne obtiendra la qualification du diplôme d'études spécialisées de pharmacie option pharmacie hospitalière - pratique et recherche.

D.E.S. de pharmacie option pharmacie industrielle et biomédicale

Les quatre semestres du niveau 2 sont effectués au choix de l'interne :

o dans des services ayant l'agrément d'un des quatre domaines de pharmacie hospitalière, o dans un service extrahospitalier agréé (Agences, ARS, CRAM, CNAM, structures de recherche...), o dans un établissement industriel agréé pour recevoir des internes en pharmacie du diplôme d’études

spécialisées de pharmacie. Les internes s’orientant vers une activité dans le domaine des bioréactifs et/ou de l'instrumentation de laboratoire peuvent effectuer quatre semestres dans les laboratoires de biologie hospitaliers agréés. Pour les internes du DES de pharmacie option pharmacie industrielle et biomédicale, à l’issue des huit semestres, un semestre au moins est obligatoirement effectué dans un établissement industriel agréé. Débouchés

A l'issue de l'internat, l'assistanat est un débouché intéressant pour préparer le Concours National de Praticien des Hôpitaux des Etablissements Publics de Santé. Par ailleurs, l'expérience hospitalière spécialisée intéresse les établissements privés de soins (cliniques, centres de lutte contre le cancer) et les industriels. L’option pharmacie industrielle et biomédicale permet l’acquisition d’une expérience professionnelle au sein du milieu hospitalier et industriel, pouvant conduire à des carrières dans l’industrie pharmaceutique. Enfin, l’interne en pharmacie pourra exercer dans des domaines comme :

le secteur hospitalo-universitaire (en tant que MCU-PH ou PU-PH),

les Centres de Recherche tels que les Universités, INSERM, CNRS,

les institutions administratives : inspection de la santé et la sécurité sociale AFFSAPS, Centres de pharmacovigilance, ...


176

LE D.E.S. DE BIOLOGIE MEDICALE

Coordonnateurs régionaux : J-M Lessinger (pharmacien), J-P Gut (médecin)

La Biologie Médicale est la discipline spécialisée dans la prise en charge des analyses biologiques humaines, du prélèvement proprement dit à l’interprétation des résultats. Ces analyses médicales ne peuvent être effectuées que dans un laboratoire d’analyse de biologie médicale, sous la responsabilité d’un Biologiste titulaire du DES de Biologie Médicale. La biologie médicale est une discipline accessible par les filières médicales ou pharmaceutiques. Il faut donc passer le concours de l’internat en pharmacie ou les ECN en médecine pour pouvoir s’inscrire au DES de Biologie Médicale. Déroulement de l’internat

D’une manière générale, l’internat se décompose en 8 stages hospitaliers de 6 mois. L’internat en Biologie Médicale se décompose en 2 étapes : 1

ère étape : L’obtention du « niveau 1 »

La Biologie Médicale est une spécialité qui se décompose en différentes sous-spécialités. Au cours de ses deux premières années, l’interne va devoir acquérir les bases de la biologie. Pour cela il aura à valider quatre semestres dans des services agréés de biologie spécialisée où il recevra une formation théorique et pratique. Ces spécialités obligatoires sont les suivantes :

la bactériologie-virologie,

la biochimie,

l’hématologie,

l’immunologie ou la parasitologie. 2

ème étape : La spécialisation ou « niveau 2 »

Une fois les quatre stages obligatoires validés, l’interne va devoir choisir entre une formation généraliste ou une formation spécialisée. Ce choix sera exprimé devant une commission pédagogique interrégionale chargée de le conseiller.

Biologie polyvalente :

Cette option correspond à une formation complémentaire qui permettra à l’interne d’approfondir ses connaissances dans un contexte multidisciplinaire et transversal, afin de garantir la globalité de la prise en charge du patient et d’assurer son rôle de professionnel de santé.

Biologie spécialisée :

Cette option a pour objet d’approfondir et de compléter les connaissances théoriques et pratiques dans l’une des spécialités suivantes :

o bactériologie, virologie et hygiène hospitalière o biochimie o biologie de la reproduction o génétique o hématologie o immunologie o parasitologie-mycologie et risques environnementaux o pharmacologie-toxicologie o thérapie cellulaire et thérapie génique

Débouchés

Secteur privé :

Laboratoire d’analyse de biologie médicale privé (LABM). C’est le secteur vers lequel s’orientent traditionnellement la majorité des nouveaux biologistes. Le biologiste exerce une activité polyvalente ou spécialisée en tant que directeur ou directeur adjoint du LABM.

Industrie du bioréactif. Le secteur de l’industrie du diagnostic in vitro est aussi un débouché possible.

Secteur public :

Laboratoire d’analyse hospitalier spécialisé. En général localisés dans les CHU (Centres Hospitaliers Universitaires), ces laboratoires assurent la routine et effectuent les analyses spécialisées. Le biologiste y exerce en tant que Praticien Hospitalier (PH) ou en tant que Praticien Hospitalo-Universitaire (AHU, MCU-PH, PU-PH).

Laboratoire d’analyse hospitalier polyvalent. En général localisés dans les CH (Centres Hospitaliers), ces laboratoires effectuent toutes les analyses de l’établissement. Le biologiste y exerce en tant que Praticien Hospitalier.

Université et recherche. Le D.E.S. de biologie médicale peut faciliter l'accès à des fonctions d'enseignement et à la recherche dans les Universités, au C.N.R.S. et à l'I.N.S.E.R.M.


177

LE D.E.S. D’INNOVATION PHARMACEUTIQUE ET RECHERCHE

Coordonnateur régional : T Vandamme

Le D.E.S d’innovation pharmaceutique et recherche (IPR) a remplacé à partir de la rentrée 2010/2011 le D.E.S. de pharmacie spécialisée. Ce diplôme d'études spécialisées contribue à la formation à l’innovation thérapeutique et biologique en complémentarité des secteurs couverts par les diplômes d’études spécialisées de pharmacie et de biologie médicale. Le D.E.S. d’IPR contribue à la formation des compétences hospitalières et au savoir-faire dans des disciplines et/ou spécialités particulières et innovantes notamment :

santé publique et environnement, pharmaco-épidémiologie,

domaines particuliers de la thérapie génique et de la thérapie cellulaire,

hygiène hospitalière,

biotechnologie et nanosciences,

diagnostic in vitro,

nutrition,

toutes nouvelles thérapeutiques (bioorganes, biomatériaux)... Déroulement de l’internat

Avant sa prise de fonction d'interne, ou au plus tard au cours du premier semestre de son internat, l’interne établit avec l’accord d’un enseignant de pharmacie tuteur, un plan du cursus universitaire qu’il désire entreprendre. Si l’interne envisage une carrière universitaire ou de recherche, le plan de cursus doit comporter la préparation d’un master recherche et un projet de thèse. Le cursus doit obligatoirement comporter la validation d’au moins deux des unités d'enseignement proposées dans le cadre du diplôme d'études spécialisées de Pharmacie. Le reste de la formation s’acquiert soit par la validation d’autres unités d’enseignement de formation doctorale dispensés dans les unités de formation et de recherches de pharmacie, soit par la validation d’autres enseignements dispensés dans d’autres unités de formation et de recherches ou d'autres établissements publics d'enseignement supérieur, soit par des travaux de recherche validés par le tuteur. Débouchés

Le D.E.S. d’IPR peut conduire à des débouchés dans différents domaines :

universitaire, hospitalo-universitaire, institutions de recherche,

pharmacie hospitalière spécialisée,

biologie spécialisée,

industrie pharmaceutique,

institutions de santé.

MASTER SCIENCES DU MÉDICAMENT

178

( LE MASTER

SCIENCES DU MÉDICAMENT

Responsable : T Vandamme

Le médicament naît d’une recherche scientifique performante, pluridisciplinaire et en évolution rapide. Le médicament est d’orig ine synthétique ou naturelle et, de plus en plus souvent aujourd’hui, issu des biotechnologies. La production du médicament qui associe notamment la fabrication, le conditionnement et le contrôle répond à des normes de qualité très strictes. Une réglementation spécifique accompagne les différentes étapes de son élaboration. Le master Sciences du médicament a pour vocation de former les futurs cadres des métiers de la chaine du médicament : de sa conception à sa mise sur le marché. Le master est constitué de 7 spécialités pour former à des métiers différents en partageant un langage commun :

Analyse des médicaments,

Assurance qualité microbiologique des produits de santé,

Conception et production des molécules d’intérêt thérapeutique,

Ingénierie pharmaceutique,

Pharmacologie,

Recherche et développement pharmaceutiques (ouverte uniquement en formation continue),

Réglementation et droit pharmaceutiques et parcours Réglementation des dispositifs médicaux

CONDITIONS D’ADMISSION

Il n’y a pas d’admission de droit. Toutes les admissions sont prononcées après avis d’une commission pédagogique ad hoc.

M1 : Toutes les spécialités sont accessibles aux étudiants titulaires d’une licence en Sciences, mention sciences du vivant, ainsi qu’aux étudiants de pharmacie ayant validé le DFASP 1 (4

ème année de Pharmacie). Les spécialités relevant de l’ingénierie

pharmaceutique, de l’analyse des médicaments et de la réglementation pharmaceutique sont, de plus, ouvertes aux étudiants titulaires d’une licence en Sciences, mention chimie. Les étudiants titulaires d’une licence, mention Droit ont accès à la spécialité ayant trait à la réglementation pharmaceutique.

M2 : L’admission en 2ème

année de master est soumise à l’avis d’une commission pédagogique ad hoc. Elle n’est pas de droit pour les étudiants ayant validé le M1 de la même spécialité. Pour les candidats ayant validé une 1

ère année de master mention Sciences du médicament, la validation de l’UE Préparation à

l’insertion professionnelle est un prérequis obligatoire pour l’admission en M2. Le dépôt de candidature à une spécialité du master se fait obligatoirement par voie électronique. Selon la spécialité choisie, il peut être suivi d’un entretien.

APPRENTISSAGE

Les spécialités "Analyse du médicament", "Assurance qualité microbiologique des produits de santé", « Ingénierie pharmaceutique » et « Réglementation et droit pharmaceutiques » sont ouvertes en apprentissage et se déroulent avec une alternance de périodes en entreprise et à l’université. L’apprentissage permet :

une implication active des experts industriels,

une alternance adaptée à une intégration progressive en entreprise. Conditions spécifiques à l’apprentissage :

être âgé de moins de 30 ans et avoir signé un contrat d’apprentissage de 12 mois avec une entreprise. Le statut d’apprenti est régi par le code du travail. En savoir plus

www.apprentissage-industries-de-sante.org


179

Tableaux 7 : Master Sciences du médicament

M1S1


* travaux tutorés


UE

CI


UE Obligatoires pour tous (15 ECTS)

Les grandes pathologies : de la cible au médicament 25 18 6*QCM en

CC

Oral

+ travail

personnel

1/3 + 1/3

+ 1/32 1 6

Droit pharmaceutique et propriété intellectuelle (e) 20 60 1 1 1 3

Formulation, fabrication et aspects biopharmaceutiques des

médicaments30 5 60 1 1 1 3

Anglais 16 CC 1 1 1 3

UE Optionnelles (12 ECTS) selon choix de métier

Spécialité Analyse des médicaments (resp. E Marchioni)

Pharmacognosie générale (e) 20 1,5 60 1 1 1 3


Statistiques expérimentales (e) 16 6 60 1 1 1 3

Sciences séparatives. Extraction et purification 27 3 60 1 1 1 3


(resp. Ph André)

Systématique des micro-organismes 25 1 1 3


Choisir 1 ou 2 UE dans la liste suivante (pour un total de 6 ECTS) :

Métabolisme des micro-organismes 24 36 2 1 6

Génétique des micro-organismes 20 4 1 1 3

Pharmacotechnie industrielle des formes solides (e) 25 5 60 1 1 1 3

Formulation et procédés industriels alimentaires 20 5 Exposé 1 1 1 3


Statistiques expérimentales ( e) 16 6 60 1 1 1 3


thérapeutique (resp. L Bourel)

Découverte de médicaments (Drug discovery) (e) 20 6 90 1 1 1 3


Choisir 2 UE dans la liste suivante :

Chimie organique pharmaceutique approfondie (e) 24 60 0,75 15 0,25 1 1 3


Biotechnologie et bioproduction CC 24 1 1 1 3

Conception du médicament par génie génétique 20 9 CC 1 1 1 3

Spécialité Ingénierie pharmaceutique (resp. T Vandamme)

TP de pharmacie galénique et de pharmacotechnie CC 30 1 1 1 3

Pharmacotechnie industrielle des formes solides (e) 25 5 60 1 1 1 3



Sem. ECTS

MECC Sciences de la Vie



CM

(h)

ED

(h)

Contrôle

conn.Coeff.

TH

TP

(h)

Coeff.

TP

Coeff.

Général


180


* travaux tutorés


UE

CI


UE Optionnelles (12 ECTS) selon choix de métier

Spécialité Pharmacologie (resp. J-P Gies & F Pons)

Pharmacologie moléculaire et des voies majeures de signalisation 21 9 60 1 1 1 3

Pharmacologie expérimentale 2 6 20 1 1 1 3

Toxicologie cellulaire et moléculaire 18 9 60 1 1 1 3

Initiation aux essais cliniques 20 60 1 1 1 3

Spécialité Réglementation et droit pharmaceutique (resp. J-Y Pabst)

UE Ouverture professionnelle pour tous (3 ECTS) 1 choix d'UE



Production dans l'industrie pharmaceutique :

conception et contraintes industrielles16 Rapport écrit 1 1 1 3

Prévention des risques en laboratoire

et dans l'industrie pharmaceutique (e)18 4 60 1 1 1 3

L'innovation thérapeutique en perspective :

sciences, technologies et société10 15

Exposé oral

+ mémoire1 1 1 3


+ mémoire1 1 1 3

CM

(h)

ED

(h)

Contrôle

conn.Coeff.

TH

TP

(h)

Coeff.

TP

Coeff.

GénéralSem. ECTS

Voir DFASP1 IR - pré-requis pour la spécialité: être étudiant en pharmacie


181

M1S2


* travaux tutorés


UE

CI

Eléments pédagogiques Ecrit Oral

UE Obligatoires pour tous (9 ECTS)

Démarche qualité et qualitologie du médicament 30 30 + 30 1 1 2 3

Méthodologie du travail de recherche - TP intégrés projet personnel Rapport écrit 35 1 + 1 2 2 6

Préparation à l'insertion professionnelle*3/4

conf.

Validation par

présentiel1 2 0

* Validation obligatoire par présentiel, Pré-requis pour candidature en M2

UE Libre pour tous (3 ECTS) 1 2 3

UE Obligatoires et/ou Optionnelles (18 ECTS) selon choix de métier

Spécialité Analyse des médicaments (resp. E Marchioni)





Choisir 3 UE dans la liste suivante (pour un total de 9 ECTS) :

Analyses spectrales et électrochimiques (e) 21 3 60 0,75 8 0,25 1 2 3

TP de chimie analytique 20 1 1 2 3

Analyse structurale spectrométrique 20 7,5 30 0,25 6 0,75 1 2 3

Méthodes d'analyses physico-chimiques 24 3 30 Exposé0,25

+ 0,751 2 3


(resp. P André)

Métabolisme : systématique et physiologie des principaux germes

rencontrés en industrie34 4 60 TD 0,4 18 0,6 2 2 6

Démarche qualité en pratique 5 20Rapport +





Intéraction hôtes micro-organismes 12 10 1 2 3

Production industrielle de médicaments d'origine naturelle (e) 18 5 60 Exposés 2/3 + 1/3 1 2 3



thérapeutique (resp. L Bourel)

Biologie chimique (e) 25 90 1 1 2 3

Chemoinformatique du médicament (e) 12 15 CC 1 1 2 3






Production industrielle de médicaments d'origine naturelle (e) 18 5 60 Exposés 2/3 + 1/3 1 2 3

Contrôles pharmacopées appliqués aux médicaments à base de plantes 3

Rapport + oral

+ résultats

exp.

0,5

+ 0,25

+ 0,25

18 1 2 3


Recherche et plateformes 20 30

Oral

+ travail

personnel

1/3 + 1/3

+ 1/31 2 3

Coeff.

GénéralSem. ECTS


CM

(h)

ED

(h)

Contrôle

conn.Coeff.

TH

TP

(h)

Coeff.

TP


182


* travaux tutorés


UE

CI


UE Obligatoires et/ou Optionnelles (18 ECTS) selon choix de métier

Spécialité Ingénierie pharmaceutique (resp. T Vandamme)





Biopharmacie (e) 24 45 1 1 2 3

Génie industriel (e) 15 15Travail

personnel1 1 2 3

Optimisation des formes et des opérations pharmaceutiques 25 60 1 1 2 3

Formulation pour application topique (e) 24 45 Rapport 0,7 + 0,3 1 2 3


Spécialité Pharmacologie (resp. J-P Gies et F Pons)

Pharmacologie des systèmes 24 6 60 1 1 2 3

Pharmacologie - Physiologie intégrée 20 CC 1 1 2 3

Immersion en recherche (5 semaines) 10 Oral poster 1 1 2 3

Recherche et plateformes 20 30

Oral

+ travail

personnel

1/3 + 1/3

+ 1/31 2 3




Innovation en imagerie du vivant 17 6 60 1 6 1 2 3

Modèles génétiques animaux 18 8 1 2 3

Pharmacocinétique appliquée à la thérapeutique 15 6 60 1 1 2 3

Techniques de culture cellulaire et d'histologie 2 30 1 1 2 3

Spécialité Réglementation et droit pharmaceutique (resp. J-Y Pabst)

Coeff.

GénéralSem. ECTS


Voir DFASP2 IR - pré-requis pour la spécialité: être étudiant en pharmacie

CM

(h)

ED

(h)

Contrôle

conn.Coeff.

TH

TP

(h)

Coeff.

TP


183

M2S3



UE

Resp. E Marchioni CI



Assurance qualité microbiologique des produits de santé 32 8 Oral + TD 0,7 + 0,3 1 1 3

Lutte contre la contrefaçon des médicaments 35 10Rapport +

exposé1 1 1 3

Assurance qualité des analyses chimiques du médicament 20Rapport +

exposé1 10 1 1 3

Analyse des macromolécules issues des biotechnologies (e)* 20 9 60 1 1 1 3

Méthodologie du travail de recherche (en anglais) 12 Oral 1 1 2 3

Dossiers d'AMM : étude de cas 2 16Rapport +

exposé1 1 2 3

Management et gestion en entreprise 15 15Oral +


Méthodes d'analyse biochimiques et physicochimiques rapides d'identification

bactérienne26 6 45 0,75 8 0,25 1 2 3

Intégration en entreprise (visites d'usines, congrès) 30 Rapport 1 1 2 3

UE Ouverture professionnelle (3 ECTS)

Communication et gestion de projet 15 15Travail perso +

oral0,7 + 0,3 1 2 3

* Epreuve terminale anticipée

UE

Resp. Ph André CI



Assurance qualité microbiologique des produits de santé 32 8 Oral + TD 0,7 + 0,3 1 1 3

Microbiologie des produits de santé 16 60 0,7 20 0,3 1 1 3

Stérilisations et agents anti-microbiens 26 6 Oral0,7 + 0,3

TD1 1 3

Culture des cellules animales 16 60 + 60 1/3 + 1/3 17 1/3 1 1 3

Méthodes d'analyse biochimiques et physicochimiques rapides d'identification

bactérienne26 6 45 0,75 8 0,25 1 2 3

Méthodologie du travail de recherche (en anglais) 12 Oral 1 1 2 3


exposé1 1 2 3



Intégration en entreprise (visites d'usines, congrès) 30 Rapport 1 1 2 3


Communication et gestion de projet 15 15Travail perso +

oral0,7 + 0,3 1 2 3

Sem. ECTS

Sem. ECTS

Spécialité Assurance qualité microbiologique des produits de santé - M2s3

CM

(h)

ED

(h)

Contrôle

conn.Coeff.

TH

TP

(h)

Coeff.

TP

Coeff.

Général

Spécialité Analyse des médicaments - M2s3

CM

(h)

ED

(h)

Contrôle

conn.Coeff.

TH

TP

(h)

Coeff.

TP

Coeff.

Général


184



UE

Resp. L Bourel CI



Dossiers d'AMM : étude de cas (présentation en anglais) 216

angl.

Rapport

+ exposé2 2 1 6

Découverte et développement de médicaments : étude de cas (e) 20 8 90 1 1 1 3

Analyse des macromolécules issues des biotechnologies (e) 20 9 60 1 1 1 3

Conception des médicaments assistée par ordinateur (e) 14 17 CC 1 1 1 3

Biomolécules : description, bioréactivité et ciblage (e) 20 6 60 1 1 1 3

UE Optionnelles (6 ECTS) 1 ou 2 choix d'UE

Radiochimie du médicament (Medicinal radiochemistry) (e) 25 4 90 1 1 1 3

Immersion en laboratoire (2 semaines) (pour non pharmacien) Rapport 1 1 1 3

TP de bioproductionRapport

+ assiduité60

1,6

+ 0,42 1 6

Mémoire bibliographique : sujet d'actualité ou prospectif dans le domaine de la

spécialité (conseillée aux pharmaciens - soumis à validation du directeur de thèse)

Rapport

+ exposé1 1 1 3

Droit des brevets 18 7 45 1 1 1 3

Bio-ingénierie végétale 20 10 10 1 1 3

UE Ouverture professionnelle (3 ECTS) 1 choix d'UE









Exposé oral

+ mémoire1 1 1 3


+ mémoire1 1 1 3

UE Libre (3 ECTS) à choisir de préférence parmi les UE optionnelles 1 1 3

UE

Resp. L Bourel CI




UE Optionnelles (6 ECTS) 2 choix d'UE

Biomolécules : description, bioréactivité et ciblage (e) 20 6 60 1 1 1 3

Conception de médicaments assistée par ordinateur (e) 14 17 CC 1 1 1 3

Bio-ingénierie végétale 20 10 10 1 1 3

Coeff.

GénéralSem. ECTS

MECC Sciences de la vie

Sem. ECTS

MECC Sciences de la vie

Spécialité Conception et production des molécules d'intérêt thérapeutique (étudiants ESBS) - M2s3

CM

(h)

ED

(h)

Contrôle

conn.Coeff.

TH

TP

(h)

Coeff.

TP

Spécialité Conception et production des molécules d'intérêt thérapeutique - M2s3

CM

(h)

ED

(h)

Contrôle

conn.Coeff.

TH

TP

(h)

Coeff.

TP

Coeff.

Général


185


* travaux tutorés


UE

Resp. P Wehrlé CI



UE 1 Ingénierie pharmaceutique et innovation (15 ECTS) 15

New pharmaceutical dosage forms and technologies 35Travail perso +

oral1 + 1 2 1

Nouvelles approches de la biogalénique + Ingénierie et applications biomédicales des

nanovecteurs35

Travail

personnel2 2 1

Pharmacotechnie industrielle des formes liquides et semi-solides 25 5Travail

personnel2 2 1

Granulométrie et porosimétrie 14Travail

personnel1 1 2

Fabrication de principes actifs et excipients pour l'industrie pharmaceutique 14Travail

personnel1 1 2

UE 2 Communication et Management (9 ECTS) 9

Développement des techniques comportementales 8 21Contrôle

continu1 1 1

Communication et gestion de projets 15 15Travail perso +

oral0,7 + 0,3 1 2

Management et gestion en entreprise 15 15Travail perso +

oral0,7 + 0,3 1 2

Logistique et gestion de production 15 15 60 1 1 2

UE 3 Enregistrement et analyse des médicaments (6 ECTS) 6

Aspects technico-réglementaires et procédures d'enregistrement des médicaments 14 Rapport 0,5 0,5 2

Dossiers d'AMM : étude de cas 2 16Travail perso +

oral1 1 2

Maîtrise des procédés de production pharmaceutique 28Travail

personnel0,5 0,5 2

Visites d'usines 35 1et2 0

UE

Resp. J-P Gies & F Pons CI



Projet de recherche (exposé en anglais)

16

angl.+

10*

Rapport + oral

(exposé)2 2 1 6

Dossiers d'AMM : dossiers toxicologiques (e) 21 9 60 1 1 1 3

Dossiers d'AMM : études de cas clinique et préclinique (en anglais) 6 30Oral

(présentation)1 1 1 3


Cibles pharmacologiques et émergences de nouveaux médicaments 10 14 60 1 1 1 3

UE Optionnelles (6 ECTS) 2 choix d'UE

Formation à l'investigation clinique spécialisée 30 Oral 1 1 1 3


Le médicament : approches multidisciplinaires 12,5 12,5 60 Oral 3/4 + 1/4 1 1 3


Mémoire bibliographique : sujet d'actualité ou prospectif dans le domaine de la

spécialité (conseillée aux pharmaciens - soumis à validation du directeur de thèse)

Rapport

+ exposé1 1 1 3

UE Ouverture professionnelle (3 ECTS) 1 choix d'UE









Exposé oral

+ mémoire1 1 1 3


+ mémoire1 1 1 3

UE Libre (3 ECTS) à choisir de préférence parmi les UE optionnelles 1 1 3

Spécialité Ingénierie pharmaceutique - M2s3

Sem. ECTS

Spécialité Pharmacologie - M2s3

CM

(h)

ED

(h)

Contrôle

conn.Coeff.

TH

TP

(h)

CM

(h)

ED

(h)

Contrôle

conn.Coeff.

TH

TP

(h)

Coeff.

TP

Coeff.

Général

Coeff.

TP

Coeff.

GénéralSem. ECTS


186

M2S4



UE

Resp. J-Y Pabst CI



UE 1 Enregistrement des médicaments en Afrique/Asie/États-Unis/Japon (3 ECTS) 3

Enregistrement des médicaments en Afrique/Asie/États-Unis/Japon 25 Rapport + oral 1 1 2

UE 2 Enregistrement des médicaments issus des procédés de biotechnologie (3 ECTS) 3

Enregistrement des médicaments issus des procédés de biotechnologie 15Travail

personnel1 1 1

UE 3 Réglementation et droit pharmaceutiques (12 ECTS) 12

Aspects réglementaires des essais cliniques 15 15 Rapport 1 1 2

Dossiers d'AMM : aspects technico-réglementaires 21 6Rapport +

présentation0,5 + 0,5 1 2

Droit de la responsabilité et surveillance des marchés 25Travail

personnel1 1 2

Institutions européennes et procédures d'enregistrement des produits de santé 20 10Travail

personnel1 1 1

Pharmacovigilance et matériovigilance : aspects réglementaires 20 4Travail

personnel1 1 2

UE 4 Droit des brevets (3 ECTS) 3

Droit des brevets 18 7 45 1 1 1

UE 5 Pharmaco-économie (3 ECTS) 3

Pharmaco-économie 20 Rapport 1 1 1

UE 6 Production dans l'industrie pharmaceutique: conception et contraintes industrielles (3 ECTS) 3

Production dans l'industrie pharmaceutique: conception et contraintes industrielles 25 Rapport 1 1 1

Visites d'usines 35 0

UE 7 Communication et développement des techniques comportementales (3 ECTS) 3

Communication et développement des techniques comportementales 40 Rapport 1 1 2

Coeff.

TP

Coeff.

GénéralSem. ECTS

Spécialité Réglementation et droit pharmaceutique - M2s3

CM

(h)

ED

(h)

Contrôle

conn.Coeff.

TH

TP

(h)

UE

Resp. J-Y Pabst



Transformation numérique du secteur santé 15 20 Rapport + oral 1 50 1 1 et 2 6

Contexte économique et technique des DM 15 20 Rapport + oral 1 10 1 1 et 2 3

Classement des DM : analyse, évaluation et gestion des risques 15 20 Rapport + oral 1 10 1 1 et 2 3

Conformité aux éxigences essentielles des DM 15 20 Rapport + oral 1 10 1 1 et 2 3

Mise sur le marché et contrôle "ex post" 15 20 Rapport + oral 1 10 1 1 et 2 3

Obligations et responsabilités des fabricants, importateurs et distributeurs de DM 15 20 Rapport + oral 1 10 1 1 et 2 3

Traçabilité, matériovigilance, lutte contre la contrefaçon des DM 15 20 Rapport + oral 1 10 1 1 et 2 3

Langue : maîtrise de l'anglais technique 80 Oral 1 1 1 et 2 3

Visites d'usines, méthodologie, cas pratiques, veille technologique 60 Rapport + oral 1 1 1 et 2 3


M2s3

Travail

perso.

(h)

Coeff.

GénéralSem. ECTS

CM

(h)

ED

(h)

Contrôle

conn.Coeff.

TH

TP

(h)

Coeff.

TP

UE

CI



Stage industriel (6 mois)

Rapport écrit

+ soutenance

orale

1 1 2 30

Coeff.

TP

Coeff.

GénéralSem. ECTS

M2s4

CM

(h)

ED

(h)

Contrôle

conn.Coeff.

TH

TP

(h)


187

M1S1

( UE : ANGLAIS

Responsable : R Piotto Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 43 89 Enseignants participants : C Dirrig


La démarche proposée s’appuie sur la maturité méthodologique des étudiants à ce stade des études universitaires : capacité à

définir des objectifs de travail individuels en fonction du niveau de compétence personnel et des besoins spécifiques dans le domaine d’études, capacité aussi à organiser son travail de façon autonome en centre de ressources de langues (CRL) ou en dehors du centre. Nous cherchons aussi à privilégier les projets de travail associant les langues et les parcours disciplinaires de façon à mieux lier

la pratique des langues aux domaines de spécialité.


Travail sur la méthodologie pour les présentations scientifiques. Rédaction des résumés à partir des documents scientifiques.


Communication orale et écrite, présentation orale, compréhension écrites des documents scientifiques.


Présentation orale en anglais, avec support visuel, d'un sujet élaboré à partir d'une recherche documentaire (tous les documents utilisés sont dans la langue d'apprentissage). L'exposé doit avoir un intérêt pour les pairs, les autres étudiants pouvant être présents. Le travail de préparation inclut la rédaction d’une synthèse (1 page A4).


http://www.netvibes.com/english-online


188

M1S1

( UE : BIOTECHNOLOGIE

ET BIOPRODUCTION

Responsable : M Zeniou Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 42 61 Enseignants participants : M Zeniou, E Boutant, M Lehmann


L’objectif de cet enseignement pratique est d’initier l’étudiant aux techniques de clonage de gènes, de production inductible et de purification de protéines recombinantes associées à une/des étiquette(s). Il constitue pour l’étudiant une base indispensable permettant d’aborder le développement de nouveaux biomédicaments.


- Amplification d’un gène par PCR - Purification d’ADN sur mini-colonne de silice - Caractérisation quantitative et qualitative d’un ADN par spectrophotométrie d’absorption NanoDrop - Clonage par recombinaison avec la technologie Gateway - Préparation et transformation de bactéries compétentes - Criblage de colonies bactériennes par PCR - Expression de protéines recombinantes dans un système bactérien inductible - Purification des protéines recombinantes avec étiquette histidine sur billes de Ni

2+

- Ateliers de travail sur la PCR, le clonage de gènes par la technologie Gateway et sur l’expression et la purification de protéines recombinantes


A la fin de l'enseignement l’étudiant sera capable : - d’expliquer les principes des expériences qu’il réalisera - de suivre et respecter les consignes des protocoles qui lui seront fournis - d’analyser ses résultats (indiquer/identifier son résultat expérimental, l’illustrer avec des graphiques, le comparer aux

données théoriques et commenter les données obtenues pour ses échantillons ainsi que pour les échantillons contrôle) - de tenir un cahier de laboratoire conforme - de proposer des approches similaires de clonage de gènes et d’expression/purification de protéines recombinantes

fusionnées à une/des étiquette(s)


Le contrôle des connaissances est un contrôle continu évaluant l’acquisition des compétences visées par l’enseignement. Il est basé sur :

iv) des grilles d’autoévaluation explicitant les critères d’ évaluation et les niveaux d’acquisition des compétences que l’étudiant complètera au début et à la fin de l’enseignement afin de déterminer la progression de son apprentissage

v) des grilles d’évaluation des différentes séances des travaux pratiques vi) une évaluation finale (15 minutes par étudiant) pendant laquelle l’enseignant évalue le niveau de l’étudiant pour chacun des

critères d’évaluation sur la base des réponses de l’étudiant et des différents documents (cahier de laboratoire, grilles d’autoévaluation/d’évaluation des séances de travaux pratiques) que l’étudiant aura fourni.

Les modalités précises du contrôle des connaissances (coefficients pour l’acquisition de chacune des compétences visées) seront précisées dans le polycopié des travaux pratiques.


Un polycopié décrivant le déroulement des séances, le principe et le mode opératoire des expériences qui seront effectuées sera distribué aux étudiants à la première séance des travaux pratiques.


189

M1S1

( UE : CHIMIE ORGANIQUE


Responsable : M Hibert Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 42 26 Enseignants participants : M De Giorgi, M Hibert, M-V Spanedda


Ce cours est le prolongement des enseignements de base de L1 et L2 Pharmacie. Il a pour objectif de sensibiliser les étudiants aux développements récents en synthèse organique pharmaceutique et de leur permettre d’intégrer les spécialisations proposées dans les enseignements de différents Masters.


CI : Cours magistraux avec exercices d’application

L’enseignement proposé comprend :

Chimie hétérocyclique : principaux cycles azotés.



Chimie du soufre.


Réaction de Mitsunobu.

Chimie organométallique. Les différents chapitres du cours sont illustrés par des exercices d’application correspondants. Travaux pratiques : Synthèse et contrôle de principe actif.


L’étudiant ayant renforcé ses connaissances de base sur la chimie organique pourra aborder le domaine de la synthèse de molécules plus complexes en appliquant les stratégies de synthèse que ce soit dans le domaine des médicaments ou dans le domaine des molécules d’origine naturelle.


Épreuve écrite avec documents. Durée 60 mn. Travaux pratiques : Contrôle continu.


Organic Chemistry, MORRISSON & BOYD, Allyn and Bacon

Traité de Chimie Organique, VOLLHARDT & SCHORE, de Boeck Ed.

Chimie Organique. Cours, exercices et QCM corrigés, Yveline RIVAL, Edisciences

Chimie Organique Concours Pharmacie, Yveline RIVAL, Edisciences 2012


190

M1S1

( UE : CONCEPTION DU MÉDICAMENT



Responsable : M-C Kilhoffer Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 42 65 Enseignants participants : P Soulas-Sprauel, M Zeniou, intervenants extérieurs


En continuité avec le cours de base de génie génétique, cet enseignement a pour but d’approfondir les différents aspects de la production d’un biomédicament, de présenter de nouvelles applications des biotechnologies dans le domaine du médicament et de présenter l’impact des biotechnologies dans le chemin du médicament.




Production de médicaments par reprogrammation métabolique.

Thérapie génique : les pathologies ciblées, les vecteurs utilisés, les avancées dans le domaine.

Thérapie par remplacement d’enzymes (ERT=enzyme replacement therapy).


Reprogrammation cellulaire, iPS (induced pluripotent stem cells) comme comme outil pour le développement de

médicaments.




A la fin de l’enseignement, l’étudiant aura acquis un socle de connaissances indispensables à la compréhension des nouvelles approches dans la conception et la production de médicaments, la production de cibles thérapeutiques et la thérapie génique. Il sera capable de

Présenter une stratégie de production de biomédicaments discuter les avantages et les inconvénients de la stratégie utilisée discuter des technologies émergentes de manipulation des génomes rechercher de l’information sur une problématique donnée dans le domaine de l’ingénierie génétique, en faire une lecture

critique et présenter l’information devant un public.


Le contrôle des connaissances se fera sous la forme d’un contrôle continu à la session 1 et d’une épreuve orale à la session 2.




191

M1S1

( UE : DÉCOUVERTE DE MÉDICAMENTS

(DRUG DISCOVERY)

Responsable : M Hibert Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 42 32 Enseignants participants : L Bourel, M-C Kilhoffer, A Lobstein, Y Rival


Cette UE décrit les connaissances et les objectifs que partagent chimistes, phytochimistes et biologistes lorsqu’ils se préoccupent de la genèse des substances actives. Cette UE permet à l’étudiant de se positionner au sein de la spécialité Conception et Production de Molécules d’Intérêt Thérapeutique (CPMIT) et de la mention Sciences du médicament. Elle est aussi ouverte à la mutualisation (optionnelle) pour des étudiants d’autres mentions (chimie et biologie, in silico drug design…) qui voudraient avoir un aperçu du monde du médicament.


1 - Rappel / introduction à la nature chimique des substances actives (petites molécules synthétiques, produits naturels,

biomédicaments issus des biotechnologies) et à la nature chimique des interactions avec leurs cibles biologiques (liaisons H,

ionique, hydrophobe, covalente…).

2 - Le monde du médicament

Politique de découverte et développement des médicaments, Recherche pré-clinique et clinique .

TD1 : Les mondes pharmaceutiques : Big Pharma, start up, recherche publique, comment y trouver sa place,

comment y faire son chemin ?

3 - Genèse des Substances Actives

Drug Discovery : ressources naturelles, découvertes fortuites, criblage, chimiogénomique, conception rationnelle…

Hit to Lead : Optimisation des touches : extension, simplification, substitution, vinylogie, benzylogie, rigidification,

isostérie, prodrug, antimétabolites, …

Médicaments-inhibiteurs enzymatiques récents : conception, mécanismes (mimes de l’état de transition, inhibiteurs

suicide, inhibiteurs interfaciaux…).

Prise en compte précoce des propriétés physico-chimiques, ADMETox : solubilité et son amélioration, Log P, PSA,

Règle des Cinq, métabolisation…

Gestion du cycle de vie du médicament : chiral switch, polymorphes, hydrates, solvates…

TD 2 et 3 : commentaires de publications type J Med Chem, TD à préparer puis correction collective.

Production : Synthèses à grande échelle (contraintes, cahier des charges…), synthèse totale, hémisynthèse, sous-

traitance, contre-façons.

Biotechnologies et production de biomédicaments : grands principes

Extractions : grands principes de phytochimie

TD 4 : travail sur des biotechs locales (découverte et production de substances actives). Objectif: identifier des

terrains de stage et d’embauche.

Contrôle des Substances Actives : analyse des principes actifs, monographies de la Pharmacopée…


192

M1S1


Connaissance générale des stratégies et méthodes d’identification et d’optimisation des substances actives ;

Connaissance de l’industrie pharmaceutique et de la R&D ;

Identification des différentes phases du processus de recherche en intégrant les exigences d’entrée et les objectifs du

processus. Positionnement au sein de ce processus.


Questions de compréhension et de culture générale autour d’une publication type Journal of Medicinal Chemistry donnée à préparer environ deux semaines avant l’examen. Tous les documents seront autorisés. 1h30. 2

ème session identique à la première.


The Practice of Medicinal Chemistry, by Camille-Georges Wermuth, Elsevier Ed.

http://www.sciencedirect.com/science/book/9780123741943


193

M1S1

( UE : DROIT DES SOCIÉTÉS

ET FISCALITÉ

Responsable : J-Y Pabst Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 42 86 Enseignants participants : O Bilger & P Schmitt, avocats


Donner à l’étudiant les bases générales et les notions fondamentales relatives au droit des sociétés et à la fiscalité des personnes physiques et morales.


Définitions et la classification des sociétés : SC, SNC, SCS, SAC, SA, SARL, EURL, SAS.

Notions fondamentales sur les sociétés ainsi que les règles propres à chaque type de sociétés.

Éléments fondamentaux constitutifs de l’impôt sur les personnes physiques et morales, champ d’application de chacun

de ces impôts et leur détermination.


Face à une mise en situation dans un contexte d’entreprise (étude de cas), l’étudiant devra être en mesure de conseiller ses collaborateurs et d’apporter des explications sur le droit des sociétés et le droit fiscal et de répondre de façon pertinente aux questions qui lui sont posées. L’étudiant devra être capable au regard de la problématique de décrire les règles applicables.


Le contrôle des connaissances se fera sous la seule forme d’une épreuve de réflexion envisageant une étude de cas. Épreuve de réflexion avec documents.


194

M1S1

( UE : DROIT PHARMACEUTIQUE

ET PROPRIÉTÉ INTELLECTUELLE

Responsable : J-Y Pabst Enseignants participants : M Yildiz


Exposer les règles relatives aux produits de santé, de la fabrication à la distribution.


Définition du médicament et autres produits de santé. Responsabilités concernant ces produits (effets indésirables).

Fabrication du médicament et distribution en gros : industrie pharmaceutique. Distribution au public.

Protection de l’activité inventive ; brevet de médicament. Droit des marques.


Maîtriser l’appréhension juridique de la filière pharmaceutique.


Épreuve écrite (une question de connaissances ; une question de réflexion avec l’utilisation de documents).


Il n’y a aucun ouvrage à jour sur ces questions.


195

M1S1

( UE : ÉCONOMIE

DE LA SANTÉ

Responsable : B Michel Enseignants participants : B Boutteau, X Schneider, P Tryleski


Présenter des données et concepts permettant une initiation à l’économie de la santé. Présenter l'organisation et le fonctionnement du système de santé en France, afin de permettre aux étudiants d'appréhender les enjeux actuels de la santé en termes de besoins, d'offres et de financement. Mettre à la disposition les informations nécessaires à la compréhension des politiques de santé notamment en termes de régulation des dépenses.


Les indicateurs épidémiologiques de l'état de santé des français.

L’organisation institutionnelle et le fonctionnement du système de santé français.

La régionalisation du système et l'intégration des secteurs ambulatoire, médico-social et sanitaire

L'évaluation des performances (la qualité des soins...).

Le développement de nouvelles organisations de soins (télémédecine...).

Le pharmacien et son positionnement en tant qu’acteur de santé publique.

Les dépenses de santé en France.


Prendre en compte les inégalités de santé et les projets de vie des patients. Appréhender les principaux facteurs d'évolution de l'économie de santé : faire prendre conscience au futur pharmacien de l’importance de son environnement économique ; lui donner les outils lui permettant de comprendre, d’analyser les informations économiques et d’en suivre l’évolution.


Le contrôle des connaissances se fera par une épreuve écrite, sans document.


Traité d’économie et de gestion de la santé - Editions de Santé, SciencesPo, Les presses - 2009 : sous la direction de Pierre-Lois

Bras, Gérard de Pouvourville et Didier Tabuteau.

Le management des pôles à l’hôpital : regards croisés, enjeux et défis - Edition Dunod – 2013 : sous la direction de Thierry Nobre et

Patrick Lambert

Démocratie sanitaire. Les nouveaux défis de la politique de santé, par Didier Tabuteau- Odile Jacob, 2013






196

M1S1

( UE : FORMULATION ET PROCÉDÉS INDUSTRIELS ALIMENTAIRES

Responsable : S Ennahar Courriel : [email protected] Enseignants participants : E Marchioni


Ce cours vise à fournir aux étudiants les outils et connaissances leur permettant de comprendre les mécanismes mis en jeu lors de l’élaboration des aliments et leurs conséquences sur les caractéristiques de ceux-ci. Il traite des principes des procédés industriels de fabrication : cuisson, extrusion, séchage, fermentation,… et montre comment ces procédés peuvent être analysés à l'aide de modèles simples prenant en compte les phénomènes de transport de matière et de chaleur, ainsi que les opérations mécaniques.


Les notions d’opérations unitaires et de procédés unitaires ;

La qualité des matières premières et la formulation ;

L’équipement industriel et sa conception dans l’accomplissement d’opérations en continu ;

L’utilisation de nouvelles technologies dans l’alimentaire telles que les nanotechnologies ;

Les opérations post-procédés ;

Les emballages et matériaux en contact avec les aliments ;

Les dégradations des aliments et les méthodes de conservation ;

La dynamique et la réactivité des molécules alimentaires et les modifications biochimiques et structurales des aliments ;

Les effets des procédés sur les attributs nutritionnels et sensoriels, la durée de vie, et la sécurité des aliments. Illustration à travers des exemples de procédés de transformation et de conservation dans des filières particulières. Le développement de nouveaux produits est également abordé, en particulier dans le domaine des aliments fonctionnels.


A l’issue de ce cours, l’étudiant devra pouvoir :

Concevoir et analyser une formulation alimentaire;

Concevoir et analyser des procédés de fabrication alimentaire;

Analyser les procédés de base comme le chauffage, réfrigération, congélation, séchage, filtration, emballage…;

Identifier les effets des procédés sur la composition et la stabilité nutritionnelle, microbienne et organoleptique des aliments;

Comprendre l’importance de la maîtrise des opérations unitaires dans le déroulement d’un procédé industriel;

Reconnaître les équipements les plus importants et leurs fonction;

Pour un produit donné : a. Citer les procédés et opérations unitaires requises; b. Identifier les équipements intervenant dans la fabrication; c. Décrire les procédés ou ingrédients utilisés pour en faire un produit sûr; d. Décrire ses attributs de qualité majeurs et les facteurs les affectant.


Étude de cas d’un aliment transformé et exposé de 15 min suivi d’une session de questions/réponses.


Concepts de génie alimentaire - Procédés associés et applications à la conservation des aliments, 2011, Laurent Bazinet, François Castaigne Emerging Technologies for Food Processing, 2005, Da-Wen Sun Encyclopedia of agricultural, food, and biological engineering, 2003, Heldman D. R. New Food Product Development: From Concept to Marketplace, Third Edition, 2011, Gordon W. Fuller Experiments in unit operations and processing of foods, 2008, Vieira M., Ho P. Food processing technology. Principles and practice, 2000, Fellows P.J. Food product development based on experience, 2002, Side C. Innovations in food processing, 2000, Barbosa-Canovas G.V.,Gould G.W. Alternatives to Conventional Food Processing, 2010, Andrew Proctor Nanotechnologies in Food, 2010, Qasim Chaudhry, Laurence Castle, Richard Watkins Nanotechnology in the Agri-Food Sector: Implications for the Future, 2011, Lynn J. Frewer, Willem Norde, Arnout Fischer, Frans Kampers


197

M1S1

( UE : FORMULATION, FABRICATION

ET ASPECTS BIOPHARMACEUTIQUES DES MÉDICAMENTS

Responsable : P Wehrlé Enseignants participants : N Anton, M Chiper, B Heurtault


L’objectif de cet enseignement de pharmacie galénique est de faire connaître les excipients entrant dans la composition des formes pharmaceutiques, d’étudier leur rôle en formulation, de présenter les opérations de fabrication nécessaires à la réalisation des médicaments ainsi que le principe de leur contrôle d’un point de vue galénique et biopharmaceutique. Les paramètres critiques de formulation et de fabrication sont étudiés.


Formulation, fabrication, contrôles et conditionnement des formes solides destinées à la voie orale.

Poudres libres, lyophilisats, granulés, mini-microgranules, capsules à enveloppe molle, capsules à enveloppe dure, sphéroïdes médicamenteux, comprimés non enrobés, enrobés, effervescents, solubles, dispersibles, orodispersibles, autres formes solides. Formulation, fabrication, contrôles et conditionnement des formes liquides destinées à la voie orale.

Sirops, Solutions, Emulsions, Suspensions Formulation, fabrication, contrôles et conditionnement des formes destinées à la voie parentérale.

Préparations injectables, préparations pour perfusion, Implants. Formulation, fabrication, contrôles et conditionnement des formes destinées aux autres voies d’administration. Conception des formes à libération modifiée destinées aux différentes voies d’administration.


Familiarisation des étudiants avec les méthodes de formulation, de réalisation et d’évaluation des formes pharmaceutiques à travers des études de cas. Analyse et commentaire des compositions de spécialités pharmaceutiques, notamment à partir des informations du dictionnaire Vidal. Travaux Pratiques : M Chiper (responsable) Réalisation, contrôle et étiquetage de différentes formes galéniques dans le respect de la réglementation.


L'étudiant sera capable de faire le choix d’une forme galénique, d’établir les modalités de sa conception (formule et procédé de fabrication) en fonction du mode d’action recherché, des caractéristiques du principe actif considéré, ainsi que du profil biopharmaceutique souhaité. Il saura expliquer les contrôles à réaliser et justifier le choix du conditionnement.


Examen terminal écrit.


Pharmacie galénique - Bonnes pratiques de fabrication des médicaments, A. Le Hir, éd. Masson

Pharmacie galénique – Formulation et technologie pharmaceutique. P. Wehrlé, éd. Maloine, 2012.

UE6 Initiation à la connaissance du médicament, Carnets de révision – P. Wehrlé et al. éd. Maloine, 2013

Encyclopedia of Pharmaceutical Technology, ed. Marcel Dekker

Dictionnaire des spécialités pharmaceutiques Vidal, éd. OVP.


198

M1S1

( UE : GÉNÉTIQUE

DES MICRO-ORGANISMES

Responsable : F Ploetze Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 18 12 Enseignant participant : J de Montigny


Connaissance des mécanismes moléculaires impliqués dans la dynamique des génomes des microorganismes procaryotes et eucaryotes ainsi que dans leur évolution.


Pour les organismes procaryotes : mécanismes moléculaires de transferts horizontaux d’information génétique tels que la transformation, la transduction, la conjugaison, la mobilisation. Étude des éléments génétiques mobiles : plasmides, transposons, phages, éléments intégratifs et conjugatifs, intégrons. Les barrières aux transferts de gènes, en particulier le système de restriction-modification. Évolution des génomes. (10h de cours, 2h de TD) Pour les organismes eucaryotes : mécanismes responsables des remaniements spontanés (recombinaison, réparation, réplication, transposition) et des modifications provoquées (remplacement et interruption génique, utilisation de plasmides, …). Les approches concernant l’évolution des génomes eucaryotes seront également abordées. (10h de cours, 2h de TD)


Maîtrise des différents concepts liés au développement de la génétique moléculaire, bonne connaissance des méthodes et outils utilisés, leur champ d’application, leurs limites.


Contrôle continu : 3 examens écrits en cours de semestre.


Brock Biology of Microorganisms" Madigan, Martinko, Parker, ed. Prentice hall, 12ème

édition. (2009) Introduction à l’analyse génétique »par Griffiths, Wessler, Lewontin, Gelbart, Susuki, Miller, ed. de Boeck, 4

ème Édition en français

(2006)


199

M1S1

( UE : GRANDES PATHOLOGIES :

DE LA CIBLE AU MÉDICAMENT

Responsable : J-P Gies Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 41 40


L’enseignement a pour objectif de faire connaître à l’étudiant :

les cibles actuelles et potentielles importantes pour mener à bien une thérapeutique médicamenteuse dans une grande pathologie.

les mécanismes impliqués dans l’initiation et le développement de grandes pathologies (maladie d’Alzheimer, hypertension artérielle, ulcères gastroduodénaux, diabète, maladies inflammatoires…).

L’étudiant devra être capable de justifier l’utilisation de différentes molécules thérapeutiques et de discuter les mécanismes d’action moléculaires mis en jeu.


L’enseignement sera dispensé sous 3 formes différentes et complémentaires, à savoir :

des cours magistraux de pharmacologie permettant l’acquisition de notions de pharmacologie et de physiopathologie.

des enseignements d’ouvertures (conférences) assurés par des personnalités scientifiques. Ces conférences sont plus particulièrement centrées sur l’identification et le développement de nouvelles cibles thérapeutiques dans une pathologie donnée.

des enseignements tuteurés. Chaque groupe d’étudiants traitera un sujet différent (étude d’une pathologie, les cibles thérapeutiques actuelles et potentielles et les médicaments utilisés). Le travail consiste à effectuer une recherche bibliographique complète afin de suivre l'évolution des connaissances. La restitution se fera sous forme écrite (résumé de 4 pages validé par l'enseignant responsable du groupe) et orale (exposé de 30-40 min en amphi, suivi de 15-20 minutes de questions-réponses). Un polycopié rassemblant l’ensemble des résumés est distribué et constitue le support d'étude pour l'ensemble de l'année.


Les étudiants auront acquis des :

compétences sur l’étiologie de grandes pathologies.

compétences permettant d’analyser les mécanismes biologiques initiés par l’interaction cible-médicament.

compétences permettant d’analyser, de comprendre et de commenter les mécanismes moléculaires d’action de médicaments de différentes classes pharmacologiques et familles chimiques.

compétences permettant de justifier, dans une stratégie thérapeutique, l’usage de différentes classes pharmacologiques.




Pharmacologie « des cibles vers l’indication thérapeutique », Y. Landry & JP. Gies, Dunod Paris, 3ème

édition, 2014.

Ouvrages et revues de la bibliothèque de la Faculté. Revues scientifiques accessibles sur Internet (base de données PubMed).


200

M1S1

( UE : INITIATION

AUX ESSAIS CLINIQUES

Responsable : L Monassier Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 33 92 Enseignants participants : Enseignants des facultés de médecine et de pharmacie spécialisés dans le domaine du développement

pré-clinique et clinique des médicaments


Cet enseignement est ouvert à des étudiants scientifiques, médecins ou pharmaciens désireux de découvrir la recherche clinique en général et sur le médicament en particulier. Aucune connaissance préalable ni du domaine ni de la médecine ne sont requises puisque le principe sera de comprendre la façon dont la méthode expérimentale est applicable à des sujets humains. L’objectif de cet enseignement est de donner aux étudiants l’ensemble des bases pour l’acquisit ion de la méthodologie de la recherche clinique en général incluant les études de physiologie, physiopathologie, les dispositifs médicaux et les médicaments. Cette UE donnera aussi des connaissances concernant l’environnement éthique et réglementaire des études cliniques.


Programme :

Histoire de la recherche et de l'innovation sur les médicaments.

Différentes stratégies de découverte des médicaments.

Différentes phases de développement de la recherche sur les médicaments : les prérequis pharmacodynamiques pré-

cliniques, la notion de modèle - les différentes phases des essais cliniques.

Les prérequis toxicologiques : Toxicologie - Mutagenèse - Embryotoxicité – Tératogenèse.

Ethique dans la recherche clinique.

Lois et réglementations - Procédures standard - Comités de Protection des Personnes (CPP) - Inspections et audits.

Effet placebo - Observance dans les essais cliniques.

Méthodologie des essais cliniques dans leurs différentes phases et critères d'évaluation de l'efficacité des médicaments

– Pharmacocinétique.


À la fin de cette UE, les étudiants devront connaître le circuit de développement des médicaments, les données réglementaires relatives à l’éthique et à la réalisation d’études cliniques ainsi que les principales bases et notions qui sous-tendent la conception des protocoles de recherche clinique.


Question rédactionnelle construite à partir de l’analyse méthodologique et/ou réglementaire d’extraits de publications.


(distribués lors des enseignements)


201

M1S1

( UE : INTRODUCTION GÉNÉRALE

AU DROIT PUBLIC ET PÉNAL

Responsable : M Yildiz


Donner les notions de base du droit public et pénal.


A. Droit public international.

Introduction

Evolution du droit international.

Contestation du droit international :

1 - La formation du droit international.

2 - Organisation de la société internationale.

3 - La recherche d’un ordre international.

B. Droit pénal général.

1 - La notion de droit pénal (approche, évolution, grands principes du droit pénal).

2 - La loi pénale (objet de la loi pénale, sources de la loi pénale, application de la loi pénale).

3 - La responsabilité pénale.

4 - Les peines :

● Les peines applicables aux personnes physiques.

● Les peines applicables aux personnes morales.


Acquérir les notions de bases essentielles des principes de droit pénal général et comprendre les mécanismes de formation régissant le droit public international.


Examen terminal.


202

M1S1

( UE : MÉTABOLISME

DES MICRO-ORGANISMES

Responsable : B Kammerer Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 18 16


Comprendre et étudier la diversité du métabolisme des micro-organismes.


Composition et organisation de la cellule, assemblage et polymérisations, structure et fonction des constituants

cellulaires, biosynthèses.

Recherche des nutriments, croissance et maintenance.

Contrôle de la régulation du métabolisme aux niveaux enzymatiques, génétique, global.

Les différents groupes trophiques, les contraintes du métabolisme.

Les méthodes d’étude anciennes et modernes des voies métaboliques, limites.

Structure supramoléculaire d’une bactérie, rapport avec la structure du génome, utilisation des bases de sonnées pour

l’étude du métabolisme.

Compartimentation chez les eucaryotes et les procaryotes.

Étude de différentes stratégies et voies métaboliques du monde microbien.


Comprendre le fonctionnement des micro-organismes, les principes de la vie microbienne, la notion de diversité métabolique, de modulation selon les conditions environnementales. Articuler et intégrer les connaissances d’autres disciplines de la biologie dans le contexte de la microbiologie.


Contrôle continu.


203

M1S1

( UE : PHARMACOCINÉTIQUE EN RECHERCHE ET DÉVELOPPEMENT (+ M2S3)

Responsable : G Ubeaud-Séquier Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 42 11 Enseignants participants : Chercheurs et directeurs d’étude de pharmacocinétique de l’industrie pharmaceutique


Comprendre et interpréter les paramètres pharmacocinétique de nouveaux médicaments tout au long de son développement industriel de la phase de recherche aux phases de développement préclinique (sur animaux et modèles cellulaires humains) et clinique (volontaires sains et malades). Bien connaître les méthodes analytiques et les outils de modélisation appliqués en pharmacocinétique préclinique et clinique modélisation, PBPK, relations PK/PD et PK/ Tox. Savoir analyser des études spécifiques de pharmacocinétique : bioéquivalence (génériques) ; variabilités interindividuelles (interactions médicamenteuses, pharmacogénétique).


Contenu :

1 - Paramètres pharmacocinétiques :

Interprétation et intérêt dans le développement d’un médicament (biodisponibilité, MRT, volume de distribution, liaison aux protéines plasmatiques, clairance, temps de demi-vie). Analyse compartimentale et non compartimentale. Pharmacocinétique linéaire et non linéaire.

2 - Pharmacocinétique en recherche et développement industriel :

Pharmacocinétique et métabolisme prédictif préclinique: outils in vitro et in vivo, applications et modélisation. Méthodes et validation analytique en pharmacocinétique. Biodisponibilité et bioéquivalence. Principe des relations Pharmacocinétique / pharmacodynamique. Pharmacocinétique en recherche clinique : notions de pharmacogénétique, interactions médicamenteuses et pharmacocinétique de population.

Enseignement sous forme de cours magistraux et de séminaires :

+ 4 séances de TD : modélisation pharmacocinétique avec logiciel, analyse de cas, étude PK/PD.

1 séance de TD sous forme de tutorat avec exposé oral en groupe de 3 à 4 étudiants sur une thématique ou un article à analyser (ce travail rentrera en compte dans la notation finale du contrôle (1/4 note finale)).


Savoir calculer et interpréter des paramètres pharmacocinétiques par études de cas précliniques et cliniques. Définir les critères et les stratégies permettant d’établir et de critiquer des études de pharmacocinétique préclinique et clinique dans la recherche et le développement industriel des médicaments.


Session 1 : Examen écrit sans documents de réflexion et de connaissance de 60 min (3/4 note finale). Session 2 : Examen oral sans document.


Polycopiés de cours. Ouvrages : Traité de biopharmacie et pharmacocinétique, Pierre-Paul Leblanc, Jean-Marc Aiache, Jean-Guy Besner... [et al.]


204

M1S1

( UE : PHARMACOGNOSIE GÉNÉRALE

Responsable : A Urbain Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 41 80 Enseignant participant : A Urbain


Ce cours doit permettre à l'étudiant d'obtenir des connaissances générales et essentielles sur les principes actifs d’origine naturelle, notamment leurs sources, leur obtention, leur structure, leur mise en évidence, leurs applications pharmacologiques et leur production industrielle.


Introduction à la Pharmacognosie.

Sources naturelles de principes actifs.

Généralités sur les plantes médicinales.

Étude des principales classes de substances naturelles d’intérêt : sources, structures, activités et exemple de médicaments

Stratégies de recherche et production de principes actifs naturels.


Cette UE devra permettre à l’étudiant d’acquérir les connaissances de base dans le domaine des substances naturelles bioactives : Savoir sélectionner des sources de molécules d’intérêt. Connaître les contraintes spécifiques à l’étude des matières premières naturelles. Connaître les principales classes de métabolites d’intérêt et les techniques appropriées à leur mise en évidence et à leur extraction.


Le contrôle des connaissances se fera par une épreuve écrite de 60 minutes sans document.


Pharmacognosie - Phytochimie, plantes médicinales, J. BRUNETON, 4ème

éd. Tec & Doc, Paris, 2009.

Trease and Evans' Pharmacognosy, 16th Edition, Elsevier Saunders, 2009.


205

M1S1

( UE : PHARMACOLOGIE EXPÉRIMENTALE

Responsable : T Chataigneau Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 41 33 Enseignants participants : T Chataigneau, R Matz-Westphal, N Niederhoffer,


Cet enseignement a pour objectif de permettre aux étudiants de faire l’apprentissage pratique et théorique de techniques expérimentales appliquées à la Pharmacologie. Cet enseignement devrait permettre aux étudiants de développer leur aptitude à :

élaborer des protocoles expérimentaux avec une approche critique ;

analyser, interpréter et critiquer des résultats expérimentaux et des publications scientifiques ;

rechercher des informations scientifiques validées sur un sujet donné ;

communiquer des connaissances scientifiques sous la forme de comptes-rendus.


Cet enseignement est consacré à l’étude de modèles expérimentaux (à l’échelle moléculaire, cellulaire et tissulaire), à l’ana lyse qualitative et quantitative (pharmacométrie) des effets pharmacologiques et à l’apprentissage pratique et théorique de techniques expérimentales. Cet enseignement est dispensé sous la forme de cours (2h), de TD (6h) et de travaux pratiques (20h réparties en 5 séances consacrées à l’expérimentation).


Pharmacologie, en général.


Le contrôle des connaissances repose sur l’évaluation des comptes-rendus de travaux pratiques. La note attribuée à chaque étudiant est la moyenne des notes individuelles de compte rendus (n.b. : les comptes-rendus sont à rédiger sous le format de publications scientifiques).


Tout ouvrage traitant de Pharmacologie, en général.

Les ouvrages suivants peuvent être consultés à la bibliothèque de la Faculté de Pharmacie :

Rang & Dale’s Pharmacology, 8ème

édition – H. P. Rang, J.M. Ritter, R.J. Flower, G. Henderson - Elsevier, 2015

Pharmacologie, des cibles vers l’indication thérapeutique, 2ème

édition – Yves Landry et Jean-Pierre Gies – Edition Dunod, 2009


206

M1S1

( UE : PHARMACOLOGIE MOLÉCULAIRE

ET DES VOIES MAJEURES DE SIGNALISATION

Responsable : F Toti Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 41 95 Enseignants participants : N Etienne-Selloum, R Matz-Westphal, N Niederhoffer, E Sick, V Schini-Kerth


Présentation des grandes familles de récepteurs, des transporteurs membranaires et des canaux ioniques, caractéristiques principales des voies de signalisation associées. Présentation des ligands d’intérêt expérimental ou thérapeutique de ces cibles moléculaires et des voies de signalisation mobilisées. Initiation à l'étude des voies de signalisation en préclinique et illustration des modes d'action par des exemples cliniques.


Cours : Evolution de la pharmacologie, des concepts aux réalités moléculaires illustrée par la présentation des récepteurs

membranaires ou nucléaires, canaux calciques, et de leurs voies de régulation (protéasome, ubiquitination, MAP kinases). Présentation des dysfonctionnements pathologiques des récepteurs et des modulateurs pharmacologiques expérimentaux. TD: Analyse des méthodes expérimentales des voies de signalisation et des modes d'action des ligands des récepteurs en recherche clinique et préclinique.


Connaître les grandes classes de récepteurs (récepteurs couplés aux protéines G, récepteurs à activité enzymatique, récepteurs des facteurs de croissance, canaux calciques), les cellules impliquées, les caractéristiques générales des voies de signalisation.


Session 1 : Examen écrit de contrôle de connaissances Session 2 : Oral


Polycopiés et revues récentes des thèmes développés issues de PubMed (htttp://www.ncbi.nlm.nih.gov.pubmed).

Pharmacologie « des cibles vers l’indication thérapeutique », Y. Landry & JP. Gies, Dunod Paris, 3ème

édition, 2014.


207

M1S1

( UE : PHARMACOTECHNIE INDUSTRIELLE DES FORMES SOLIDES (+ M2S3)

Responsable : T Vandamme Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 41 06 Enseignant participant : T Vandamme


Connaître les aspects théoriques et pratiques de techniques industrielles de production de médicaments sous formes

pharmaceutiques solides (poudres, comprimés, gélules …).

Connaître les méthodes d’analyse des formes pharmaceutiques solides et des matériaux destinés à l’emballage de ces

formes pharmaceutiques.


Chapitre I : Le broyage :

Aspect théorique du broyage.

Aspect énergétique du broyage.

Appareillages utilisés pour broyer.

Chapitre II : L’analyse granulométrique des solides :

Prélèvement des échantillons.

Détermination de la forme des particules.

Détermination de la taille des particules.

Utilisation de tamis.

Classification des particules en milieu liquide.

Méthode optique de détermination de taille.

Détermination de la taille basée sur l’utilisation d’un compteur Coulter.

Méthodes basées sur des différences de surface spécifique entre les particules.

Méthodes de mesure par perméamétrie.

Comparaisons des différentes techniques de mesure.

Chapitre III : Le mélange :

Théorie des mélanges.

Mécanisme de mélange.

Appareillages utilisés pour le mélange.

Contrôle du mélange.

Chapitre IV : Physique de la compression :

Densité apparente, porosité, surface spécifique.

Nature des forces de liaison entre particules.

Dynamique de la compression.

Chapitre V : La dissolution :

Solubilité – concentration – saturation.

Dissolution en pratique.

Vitesse de dissolution.

Cuve – Agitateur.

Cas des médicaments génériques.


208

M1S1

Chapitre VI : Les matériaux utilisés pour le conditionnement des formes pharmaceutiques :

Problèmes de compatibilité et de choix des matériaux de conditionnement.

Le verre : structure chimique et constituants des différents types de verre.

Plastomères et élastomères : intérêt et problèmes, règles générales d’utilisation.

Polyéthylène, polypropylène, chlorure de polyvinyle.

Conditionnements primaires.

Conditionnements secondaires.

Conditionnements tertiaires.

Chapitre VII : Stabilité des médicaments :

Définition de la stabilité d’un médicament.

Raisons d’instabilité des médicaments.

Facteurs influençant la stabilité d’un médicament.

Conduite des études de stabilité d’un médicament.

Responsabilité du pharmacien dispensateur.

Conditions de conservation des médicaments.

Détermination de l’ordre de réaction de dégradation d’un principe actif dans une forme pharmaceutique.

Effets de la température sur la dégradation d’un principe actif.

Notion d’énergie d’activation Ea.

Techniques simplifiées pour la prédiction de la stabilité d’un principe actif.

Influence des tampons et de la force ionique sur la stabilité des préparations liquides.

Interactions principes actifs-excipients.


A l’issue de cet enseignement, l’étudiant maîtrisera l’ensemble des procédés permettant de produire des formes pharmaceutiques sèches (comprimés, gélules, poudres,…) et de déterminer les différentes étapes critiques lors de la production de ces dernières. L’étudiant pourra également élaborer un schéma de production industrielle de médicaments sous formes solides en tenant compte des appareillages industriels automatisés et l’intégration de ceux-ci dans les industries pharmaceutiques.


Examen écrit sans documents.


Initiation à la connaissance du médicament. Vandamme, Rival, Pabst, Heitz, 337 pages, Edition Lavoisier, 2010.

Handbook of pharmaceutical Manufacturiong formulations. Volume series. Sarfaraz K. Niazi. Volumes 1 to 6. CRC Press, 2004.

Physicochemical Principles of Pharmacy. Third edition. A.T. Florence and D. Attwood. Palgrave, 1998.


209

M1S1

( UE : SCIENCES SÉPARATIVES :

EXTRACTION ET PURIFICATION

Responsable : S Ennahar Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 43 22


Être capable de comprendre les phénomènes entrant en jeu lors d’une séparation moléculaire d’un mélange complexe d’origine synthétique, naturel ou biotechnologique.


Notions avancées sur les équilibres en solution.

La compréhension des phénomènes mis en jeu dans les méthodes de séparation nécessite la connaissance préalable de notions sur les équilibres en phase homogène dont les équilibres acido-basiques, les systèmes tampons, les équilibres de complexations, ainsi que sur les équilibres en phase hétérogène dont les équilibres de partage et les réactions de précipitation. Ces notions seront développées dans la partie introductive de cet enseignement.

Généralités sur les méthodes d'analyse chimiques.

L’enseignement a pour objectif de permettre la compréhension de techniques séparatives telles que l'extraction, la purification, les techniques de chromatographies et d'électrophorèses. Il décrit les phénomènes élémentaires d'affinité permettant de comprendre les mécanismes qui rentre en jeu lors des extractions, des purifications et des séparations chromatographiques.

La technique d'extraction liquide-liquide et liquide-solide y sera abordée. il en est de même pour ce qui en est des techniques de purification sur cartouches SPE.


Il s’agira pour l’étudiant d’avoir acquis les compétences nécessaires à isoler, identifier et quantifier un composé (ou une famille de composés) chimique d’intérêt à partir d’un mélange complexe tel qu’un médicament, un milieu biologique ou un aliment.


Un contrôle final écrit sera organisé sur une durée de 60 minutes. Il comprendra une épreuve de réflexion (sans document) au cours de laquelle l’étudiant devra résoudre un problème de séparation.



éd., Masson éd., 1998

Chimie Analytique, D.A. SKOOG, D.M. WEST, F. J. HOLLER, 7ème

éd., de Boeck éd., 1997



Chromatographies en phase liquide et supercritique, R. ROSSET, M. CAUDE, A. JARDY, 3ème



210

M1S1

( UE : STATISTIQUES EXPÉRIMENTALES

Responsable : J Godet Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 42 46 Enseignant participant : F Przybilla


Acquérir les bases du raisonnement et de la méthodologie statistique.

Être capable de lire, d'interpréter et de critiquer les résultats d'analyses statistiques usuellement employées en

recherche biologique et biomédicale.

Savoir planifier une expérience et réaliser des analyses statistiques simples.

S'initier à un logiciel de statistique.


Statistiques descriptives et paramètres d'estimation (rappels).

Principaux tests d'hypothèses (paramétriques et non-paramétriques).

Corrélation et régression linéaire.

Notions de statistiques 'avancées' (Analyse de variance, Analyse de survie, Régression logistique).

Notions méthodologiques en expérimentation pré-clinique.


3 ECTS: CM: 16h TD: 6h Pré-requis: aucun.

Contrôle des connaissances: Examen final écrit.


Breuscart R. Biostatistiques. Omniscience; 2009 (ISBN 978-2-916097-18-3)

Bouyer J. Méthodes statistiques - Médecine - Biologie. De Boeck Secundair; 2000 (ISBN-13 9782909455747)

Falissard B. Comprendre et utiliser les statistiques dans les sciences de la vie. Elsevier Masson; 2005 (ISBN: 9782294709852)


211

M1S1

( UE : SYSTÉMATIQUE DES MICRO-ORGANISMES

Responsable : B Kammerer Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 18 16


Comment classer les différents micro-organismes.


Notion d’espèce, de systématique, de taxonomie, de classification.

Les différents systèmes de classification, la systématique des micro-organismes en relation avec l’identification et les

liens de parenté.

Les origines de la vie et l’évolution des micro-organismes.

Différents groupes parmi les bactéries, les archées et les eucaryotes, seront étudiés en faisant ressortir la très grande

diversité des micro-organismes (structure, physiologie, écologie…), leur place dans la biosphère.


Comment construire et interpréter un arbre phylogénétique et une classification.


Contrôle continu.


212

M1S1

( UE : TOXICOLOGIE CELLULAIRE

ET MOLÉCULAIRE

Responsable : F Pons Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 42 03 Enseignants participants : F Pons, C Ronzani


Cet enseignement a pour objectif de familiariser les étudiants avec les mécanismes d'action cellulaires et moléculaires des toxiques et les techniques permettant de mettre en évidence ces mécanismes.


Cours magistraux :

Introduction à la toxicologie des xénobiotiques : Définitions de la toxicologie, du toxique et du risque - Notions de toxicité aiguë, sub-aiguë et chronique - Notions de toxicité locale, organo-spécifique et non organo-spécifique - Notions de toxicologie du médicament - Place de la toxicologie dans la découverte des médicaments.

Mécanismes d'action cellulaires et moléculaires des toxiques (illustration à partir d'exemples précis des principaux mécanismes effecteurs en toxicologie par une approche systématique ou organique) : transport cellulaire et toxicité, métabolisme et toxicité, conséquences toxicologiques des variations physiopathologiques, environnementales et génétiques du transport et du métabolisme des xénobiotiques, nécrose, apoptose, stress oxydant, perturbation de l'homéostasie calcique et de la synthèse de l'ATP, inhibition enzymatique, action sur les canaux ioniques, liaison aux macromolécules cellulaires (ADN et protéines), toxicités liées à l'activation de récepteurs nucléaires.

Méthodes in vitro d'évaluation de la toxicité : tests de cytotoxicité et mort cellulaire, tests de mutagenèse et cancérogenèse, modèles organo-spécifiques (systèmes cellulaires isolés et intégrés), modèles d'étude du métabolisme toxifiant, criblage toxicologique (toxicologie in silico, toxicogénomique, protéomique, métabolomique).


Analyses et interprétations de données expérimentales en toxicologie cellulaire et moléculaire.

Analyses d'articles.


Connaitre les différents mécanismes d'action cellulaires et moléculaires des toxiques et les techniques permettant de

mettre en évidence ces mécanismes.

Acquérir le savoir et les compétences nécessaires à l'analyse du mécanisme d'action cellulaire et moléculaire d'un

toxique, à sa compréhension et à son étude.


Le contrôle des connaissances se fera par une épreuve écrite de 60 minutes sans documents.


Mechanistic toxicology : the molecular basis of how chemicals disrupt biological targets. Urs Boelsterli, Taylors & Francis, 2002.

Toxicologie cellulaire in vitro : Méthodes et applications. Adolphe, Guillouzo, Marano, Les éditions Inserm, 1995.


213

M1S1

( UE : TP DE PHARMACIE GALÉNIQUE

ET DE PHARMACOTECHNIE

Responsable : M Chiper Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 41 74 Enseignants participants : N Anton, M Chiper


L'étudiant apprendra à préparer les principales formes pharmaceutiques réalisées dans l'industrie pharmaceutique : les gélules, les sirops, les poudres, les pommades, les crèmes, les cérats, les glycérolés, les émulsions, les suppositoires, les collyres...


L’enseignement se composera de séances de travaux pratiques, portant sur la connaissance et la réalisation des

différentes étapes de la mise au point des principales formes galéniques conventionnelles.

Savoir définir un protocole de formulation de ces différentes formes.

Mettre en œuvre les essais pharmacotechniques de base sur ces formes.

Connaître la législation dans ce domaine : étiquetage, substances vénéneuses...


Connaître les excipients de base et savoir les manipuler pour la formulation des formes galéniques.

Connaître les formulations galéniques de base et les contraintes techniques associées.

Connaître et savoir appliquer les règles d’étiquetage.

Savoir rédiger un compte-rendu de manipulation dans le cahier de laboratoire.

Acquérir les notions de base des contrôles réglementaires des formulations.


L’évaluation se fera sous trois aspects, (i) évaluation des séances et des cahiers de laboratoire, (ii) contrôle de connaissance, (iii) séance surveillée et évaluée.


Polycopiés de TP

Pharmacie galénique – Bonnes pratiques de fabrication des médicaments, A. Le Hir, éd. Masson

Pharmacie galénique – Formulation et technologie pharmaceutique. P. Wehrlé, éd. Maloine

Initiation à la connaissance du médicament. P. Wehrlé, G. Ubeaud, N. Etienne-Selloum, B. Michel, éd. Maloine

Encyclopedia of Pharmaceutical Technology, ed. Marcel DekkerDictionnaire des spécialités pharmaceutiques Vidal, éd. OVP.


214

M1S2

( UE : ANALYSE STRUCTURALE

SPECTROMÉTRIQUE

Responsable : E Marchioni Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 43 26


L’enseignement a pour objectif de permettre la compréhension des principales techniques d’analyses spectrales instrumentales modernes (RMN, MS, IRFT) utilisées dans les domaines du médicament, de la biologie, de la bromatologie et de l’environnement.


Cette Unité d'Enseignement analytique est consacrée à la compréhension des méthodes spectrométriques instrumentales suivantes :

Spectroscopie IR (IR proche et lointain, analyse quantitative, qualitative, microscopie IR, analyse par transmission et par réflexion, ATR et à transformée de Fourier).

Spectrométries de RMN (spectrométrie nucléaire du proton, du carbone 13 et d’autres éléments (applications qualitative et quantitative, RMN pulsée...).

Spectrométries de masse (fragmentations préférentielles, réarrangements, sources d’ionisation, analyseurs, spectrométrie de masse tandem).

Les CM et TD sont complétés par une journée d’instrumentation (détermination de la structure d’un principe actif ou d'une molécule naturelle inconnu(e) à partir de différentes analyses spectrométriques IR, RMN (1H et 13C) et Masse (Maldi, ESI, IE). réalisées dans les laboratoires de recherche).


L’étudiant aura acquis les connaissances nécessaires pour identifier la structure développée de principes actifs.


Le contrôle des connaissances se fera par une épreuve écrite de 30 minutes sans documents et une identification d’un principe actif inconnu par des analyses spectrales réalisées dans des laboratoires de recherche de l’Université.






Principes d'analyse instrumentale, D.A. SKOOG, F.J. HOLLER, T.A. NIEMAN, de Boeck éd., 2003

Spectrometric Identification of Organic Compounds, R.M. SILVERSTEIN, G.C. BASSLER, T.C. MORRIL, 5ème

éd., J. Wiley and Sons

éd., 1991

Organic Spectroscopy, D.W. BROWN, A.J. FLOYD, M. SAINSBURY, J. Wiley and Sons éd., 1991

Encyclopedia of Spectroscopy and Spectrometry (3 volumes), J.C. LINDON, G.E. TRANTER, J.L. HOLMES, Academic Press, 2000


215

M1S2

( UE : ANALYSES SPECTRALES

ET ÉLECTROCHIMIQUES



L’enseignement a pour objectif de permettre la compréhension des principales techniques d’analyses spectrales optiques utilisées dans les domaines du médicament, de la biologie, de la bromatologie et de l’environnement.


Rappels de spectrométrie fondamentale : Transitions, règles quantiques de sélection, inhibitions, etc...

Spectrométrie atomique : Absorption (lampe à cathode creuses et flamme correction par lampe à deutérium, source pulsée et effet

Zeeman), Emission (four, flamme, arc, étincelle et torche à plasma). Spectrométries moléculaires : Absorption (UV-visible, IR moyen, Proche IR, IR lointain, ATR), émission (fluorescence,

luminescence,…), diffusion Raman. Électrochimie : Théorie de l'électrolyse, potentiels standard, électrodes de référence, potentiométrie directe, électrodes de verre,

voltampèrométrie, conductimétrie. Titrimétrie : Application de l’électrochimie à la détection du point de fin de titrage, Titrimètres modernes automatiques.


L’étudiant aura acquis les connaissances nécessaires pour réaliser des dosages de principes actifs, d’excipients dans des médicaments, des aliments et des matrices biologiques.


Un contrôle final écrit sera organisé sur une durée de 90 minutes. Il comprendra une épreuve de réflexion (sans document) au cours de laquelle l’étudiant devra résoudre un problème de séparation.








Chromatographies en phase liquide et supercritique, R. ROSSET, M. CAUDE, A. JARDY, 3ème



216

M1S2

( UE : ASPECTS RÉGLEMENTAIRES

DES ESSAIS CLINIQUES

Responsable : J-Y Pabst Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 42 86 Enseignant participant : G Enderlin


Initiation à la règlementation des essais cliniques pour les médicaments à usage humains (d`origine chimique ou biologique), pour les dispositifs médicaux ainsi que pour les produits cosmétiques.


1 - Encadrement juridique des recherches biomédicales.

2 - Définition de la recherche biomédicale.

3 - Conditions relatives aux entrepreneurs de la recherche biomédicale.

4 - Conditions relatives aux sujets de recherche.

1.1. Principes généraux des demandes de réalisation des essais cliniques (formulaires et procédures de dépôts des

demandes).

1.2. Cas particuliers de réalisation d'essais cliniques : enfants, femmes enceintes, etc...

5 - Conditions réglementaires relatives au projet de recherche.

6 - Conditions réglementaires relatives aux lieux de la recherche.

7 - Conditions réglementaires relatives aux médicaments expérimentaux.

8 - Les bonnes pratiques cliniques.

9 - Les autorités de contrôle des essais cliniques.

10 - Les sanctions.


Connaitre les principes essentiels réglementaires de la réalisation des essais cliniques en Europe. Connaitre les organismes de suivi et de contrôles des recherches biomédicales réalisées sur l'homme. Être capable de déposer une demande de réalisation de recherche biomédicale.


Exposé oral.


217

M1S2

( UE : BASE DE L'EXPÉRIMENTATION ANIMALE

Responsable : Y Larmet Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 70 87


Cette unité d'enseignement est partie intégrante d'un ensemble de 3 UE qui permet la délivrance d'un certificat de formation à l'expérimentation animale de niveau 1 agréée par le ministère de l'agriculture (responsable : Y Larmet). Cette unité d’enseignement est donc constituée à partir des contraintes réglementaires prévues dans l'agrément. Cours magistraux (26h) :

Bases législatives, éthique, gestion du suivi sanitaire des animaux, animaux transgéniques, comportement (rat et souris), initiation aux primates non humains, anatomie et physiologie générale (rat - souris), euthanasie et généralités sur l'anesthésie.


Être capable de conduire une approche expérimentale responsable et de s’assurer que les expériences sont conduites dans une éthique respectueuse des animaux et dans le respect des contraintes légales et sanitaires.

Les compétences complémentaires sont apportées par les UE TCH et TAM.


Examen terminal sous forme d’un contrôle des connaissances (requis par les textes de l’agrément). Lorsque l’ensemble de la formation est validé (pas de compensation ente les UE), les étudiants reçoivent un certificat qui indique les compétences acquises. La délivrance de ce certificat est indépendante des décisions du jury concernant la validation de l’année universitaire


218

M1S2

( UE : BIOLOGIE CHIMIQUE

(CHEMICAL BIOLOGY)

Responsable : T Grutter Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 41 57 Enseignants participants : D Bonnet, L Bourel, M Hibert, A Specht, G Zuber


Cet enseignement permettra à l'étudiant de se familiariser avec une discipline nouvellement conceptualisée, pouvant être traduite en français par "Biologie Chimique". La connaissance de cette nouvelle discipline, située à l'intersection entre la chimie bioorganique, la biologie structurale, la biologie moléculaire et la biochimie permettra à l'étudiant d'acquérir une vision transversale et moléculaire des problématiques du vivant, tout en acquérant la maîtrise des outils.


1 - Rappel sur les grandes familles de biomolécules (acides nucléiques, enzymes, récepteurs membranaires types

RCPG, récepteurs canaux, canaux ioniques, transporteurs, etc…). 2 - Apport de la biologie structurale pour la description et la compréhension des mécanismes moléculaires de la

transduction du signal en biologie à l’échelle atomique. Structure 3D et design d’inhibiteurs (exemples sur HIV protease). Récentes structures cristallographiques de protéines membranaires (exemples sur les récepteurs RCPG, récepteurs canaux, canaux ioniques, etc…).

3 - Interaction ligand/cible biologique.

Rappel sur les aspects théoriques et nature chimique de l’interaction (liaisons hydrogène, interactions électrostatiques, cation-pi, etc…)

Interaction ligand/macromolécule biologique : outils d’analyse moléculaire et physico-chimique (FRET, HTRF, électrophysiologie, etc…).

Ingénierie de protéines (marquage covalent, mutagenèse dirigée, incorporation d’aminoacides non-naturels).

4 - Ciblage in vitro et in vivo de macromolécules biologiques : Stratégies et outils modernes d’investigation.

Techniques de marquages fluorescents par biologie moléculaire (la GFP et les protéines fluorescentes, propriétés et biosynthèse des chromophores) et par ligation chimique. Autres techniques de marquages spécifiques à l’aide d’étiquette peptidique ou protéiques (SNAP tag, etc…). Modifications d’acides nucléiques. Outils optogénétiques.


Dans une perspective professionnelle de conception de substance active, l'étudiant maîtrisera le double langage Chimie-Biologie. Ses compétences seront caractérisées par la possibilité de puiser dans ses connaissances mixtes et de mettre en œuvre des out ils d’investigation de l'interaction ligand/macromolécule biologique et des outils de modifications de macromolécule. Outre les notions en (neuro)pharmacologie moléculaire et structurale qu’il aura acquises, l’étudiant sera familiarisé aux notions théoriques d’interaction ligand/cible biologique et d’allostérie.


Un examen écrit à la fin de l’UE permettra de valider l’état des connaissances. Les documents ainsi que les cours seront autorisés. Il s’agira d’un examen basé sur la réflexion.


Chemical Biology. A practical course de H. Waldmann et P. Janning. Editeur Wiley-VCH.


219

M1S2

( UE : BIOPHARMACIE



L’enseignement de la biopharmacie est destiné à acquérir des connaissances scientifiques de la mise à disposition de l’organisme des principes actifs des médicaments.


Les connaissances à acquérir comprennent :

1 - Définition des différents facteurs déterminant l’activité thérapeutique (phase pharmacodynamique, phase pharmacocinétique, phase biopharmaceutique).

2 - Bases physiologiques du devenir des médicaments dans l’organisme et leurs transformations.

3 - L’absorption, la distribution dans l’organisme, l’élimination et les principales transformations des médicaments dans

l’organisme.

4 - Les principales voies d’administration générale.

5 - Évaluation de la biodisponibilité des médicaments.

6 - Études biopharmaceutiques des médicaments administrés par :

Voie orale

Voie rectale

Voie percutanée

Voie ophtalmique

Voie parentérale

Voie pulmonaire


Les compétences acquises à l’issue de cet enseignement concernent celles qui sont relatives à la biopharmacie galénique qui a pour domaine de recherches l’étude des interactions entre les médicaments et leur environnement physico-chimique au niveau du site d’administration. Les compétences acquises comprennent :

d’une part, la compréhension de l’influence de la formulation et de la technologie de fabrication sur les modalités de mise à disposition de l’organisme du principe actif à partir de son support galénique ;

d’autre part, la compréhension de l’influence des facteurs physiologiques liés au site d’administration sur le médicament. Les compétences acquises doivent par conséquent permettre aux étudiant(e)s de concevoir des médicaments dont le profil de biodisponibilité est adapté, au mieux, à l’effet thérapeutique souhaité.




Initiation à la connaissance du médicament. Vandamme, Rival, Pabst, Heitz, 337 pages, Edition Lavoisier, 2010. Clinical pharmacokinetics. Concepts and applications. Third Edition. Rowland M. and Tozer T.N., Lippincott Williams & Wilkins, 1995.


220

M1S2

( UE : CHÉMOINFORMATIQUE DU MÉDICAMENT

Responsable : E Kellenberger Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 42 21 Enseignant participants : E Kellenberger, G Marcou


Dans cette UE, l’étudiant acquiert les notions de base du traitement informatique de l’information chimique pour la gestion et l’analyse de chimiothèques de « petites » molécules d’intérêt biologique. Il a également un aperçu des méthodes utilisées pour la prédiction de descripteurs chimiques simples (comme le logP) ou complexes (propriétés ADME-Tox).


Les chapitres suivants seront traités en cours magistral : 1 - Chimiothèques et sources d’informations relatives aux molécules bioactives. 2 - Représentation moléculaire (format en ligne, table de connectivité). 3 - Descripteurs et empreintes moléculaires. 4 - Similarité et diversité moléculaire. 5 - Prédiction de propriétés moléculaires. 6 - Importance de la chemoinformatique dans le « drug design ».

Des enseignements dirigés et pratiques sont adossés aux cours magistraux. Les savoirs théoriques sont appliqués à des exemples concrets, choisis dans le domaine de la conception rationnelle de principe actif. Les travaux réalisés en salle de ressources informatiques portent sur :

1 - La recherche dans des banques de données (scifinder, CSD, Drugbank, PubChem, chEMBL). 2 - L’analyse de formats de fichiers (mol, SD, smiles). 3 - Le calcul de descripteurs, la recherche de similarité. 4 - La création et l’analyse de chimiothèques.


La validation de l’UE est conditionnée par la compréhension des principes de base de la chemoinformatique ainsi que la maît rise de l’exécution de tâches simples en chemoinformatique en utilisant des outils spécialisés (recherche dans les chimiothèques, calcul de descripteurs, évaluation de la diversité moléculaire). Ces compétences théoriques et pratiques sont directement applicables dans des projets de chimie médicinale. Dans une perspective professionnelle élargie, l'étudiant comprendra l’importance des aspects théoriques dans les phases de recherche et développement dans l’industrie pharmaceutique (lors du criblage à haut débit, et dans la sélection et l’optimisation de touches).


En première session, l’évaluation est organisée sous forme d’un contrôle continu, avec deux évaluations des connaissances, sans document, réalisés au fil de l’eau pendant les séances d’enseignements dirigés (2 x 5 points) et un travail individuel (10 po ints). En seconde session, l’évaluation est organisée sous forme d’un examen écrit de 60 minutes, sans document.


Ouvrages:

Chemoinformatic - a textbook, J. Gasteiger and T. Engel eds.

Polycopiés:

Des documents et articles scientifiques seront mis à la disposition des étudiants à travers la plateforme moodle de l’ENT. Le logiciel éducatif Molecular Conceptor disponible sur le serveur d’applications de l’ENT.


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M1S2

( UE : CONTRÔLES PHARMACOPÉES

APPLIQUÉS AUX MÉDICAMENTS À BASE DE PLANTES

Responsable : C Vonthron Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 42 42 Enseignants participants : M Bourjot, C Vonthron


Évaluer la qualité pharmaceutique de matières premières végétales (plante médicinale, extrait standardisé) entrant dans la composition de médicaments à base de plantes. Effectuer les contrôles analytiques de matières premières végétales selon les normes des Pharmacopées européenne et nationale.


Travaux dirigés (2 séances) :

1) Méthodes et monographies de la Pharmacopée. Structure d’une monographie de matière première végétale (plante médicinale, extrait) dans les Pharmacopées européenne et nationale. Définition des différentes parties de la monographie. Vocabulaire spécifique ;

2) Restitution par les étudiants des méthodes mises en œuvre et des résultats obtenus dans le cadre d’une classe inversée. Travaux pratiques :

Mise en œuvre des contrôles prescrits par la Pharmacopée dans le contrôle d’une matière première végétale au travers des exemples d’une drogue végétale, d’une préparation à base de drogue végétale (extrait, huile essentielle,…) et /ou d’un principe actif naturel pur.


Compétences requises :

Connaissances de base en botanique et en chimie analytique (chromatographie sur couche mince, spectrométrie UV, HPLC). Compétences visées :

Mise en application des référentiels pharmaceutiques permettant le contrôle de l’identité et de la qualité d’une plante, d’un extrait ou d’un principe actif d’origine naturel, entrant dans la composition d’un médicament. Autonomie, auto-organisation et travail de groupe avec des étudiants issus de différents cursus.


Contrôle continu des travaux pratiques : résultats expérimentaux (coeff. 0,25), présentation orale sous forme de classe inversée (coeff. 0,25) rapport écrit de travaux pratiques (coeff. 0,5).


Polycopié de Travaux Pratiques (disponible sur la plateforme Moodle)

Pharmacopées française et européenne, éditions en vigueur

Accès à la bibliothèque de la Faculté de Pharmacie, la Pharmacopée européenne, http://online6.edqm.eu/ep800/

En accès libre, la Pharmacopée française, http://ansm.sante.fr/Activites/Pharmacopee/La-Pharmacopee-francaise-11e-edition/

http://online6.edqm.eu/ep800/

http://ansm.sante.fr/Activites/Pharmacopee/La-Pharmacopee-francaise-11e-edition/


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( UE : DÉMARCHE QUALITÉ EN PRATIQUE

Responsable : C Maechling Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 42 22


En quelques heures de cours les étudiants pourront appréhender les notions à la base de tout système qualité, afin de pouvoir s'immerger en pratique dans le système qualité de la faculté lors des travaux dirigés et tutorés. Cette UE laisse une large place au travail encadré et personnel et correspond à un apprentissage de la qualité.


« Fondamentaux de la qualité »

Système(s) qualité : management, assurance, contrôle, audits, HS, traçabilité, validation, qualification, formation, processus, gestion documentaire, amélioration continue….

Normes Iso, …

Bonnes pratiques (laboratoire, fabrication, clinique, officinale, …).

Agences, Pharmacopée, ICHQ.

Certifications. Travail dirigé, tutoré, et travail personnel : « Département qualité : cas pratiques ». Mise en œuvre pratique des notions vues en CM en s’appuyant sur le système qualité en place à la faculté et en participant à l’évolution et au développement de ce système.

Il s’agit d’intégrer les étudiants au "département qualité" de la faculté. Les étudiants se répartissent en ateliers de trava il. En début de semestre, tout le « département » se réunit pour faire le point sur les besoins et répartir le travail dans les différents ateliers. Après un temps réservé au travail en atelier pour lequel les étudiants s'organisent entre eux, les ateliers se réunissent en présence du (des) responsable(s) enseignant(s) pour faire un point intermédiaire, évoquer les difficultés rencontrées. Après un délai supplémentaire le « service » fait une nouvelle réunion globale permettant aux informations de circuler entre ateliers, de décider des suites à donner... Suite à cette réunion chaque atelier produit un rapport écrit succinct sur l'avancée de ses travaux et des suites à donner. Et, après une dernière période de travaux, les différents ateliers présentent leur travail (diaporamas) de l'année lors d'une réunion bilan à laquelle sont conviés les enseignants de la faculté, et les autres personnels qui ont été sollicités par les étudiants durant leur travail ainsi que des auditeurs externes. Ce travail s’étend sur tout le semestre. Les thèmes des ateliers sont rédaction, contrôle et réévaluation des procédures dont des dossiers d'appareils, audits internes, 'hygiène et de sécurité, communication et animation autour de la qualité, mise à jour et amélioration de l'application informatique de gestion du système qualité ...


Connaître la structure et le contenu d’une démarche qualité globale reprenant les concepts de contrôle qualité, maîtrise de la qualité, assurance qualité et management de la qualité.

Connaître les principes de l’amélioration continue.

Mettre en œuvre un système qualité (procédures, indicateurs, audits, formations,...).

Mettre en œuvre (définir, planifier, réaliser et analyser) des audits qualité internes.

Savoir produire des outils d’assurance qualité.

Mettre en place et suivre une démarche d’amélioration continue.

Connaitre et faire appliquer des règles d’hygiène et de sécurité.

Animation de méthodes et d'outils qualité (cercles de qualité) sensibilisation et formation des services concernés à la qualité.


Session 1 : 2 notes (rapport écrit coeff. 0,5 + présentation orale coeff. 0,5) Session 2 : rapport écrit.


Bibliographie et liens voir http://pharmacie.unistra.fr/etudes-et-scolarite/qps/


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M1S2

( UE : DÉMARCHE QUALITÉ

ET QUALITOLOGIE DU MÉDICAMENT

Responsable : P Wehrlé Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 42 52 Enseignant participant : S Heimendinger


Cet enseignement a pour objectif de transmettre tous les éléments fondamentaux permettant de construire une démarche de gestion totale de la qualité (Total Quality Management). Il comporte fondamentaux à toute démarche qualité et ceux propres au médicament.


Origines et l’évolution de la gestion de la qualité.

Définitions de la Qualité - Système qualité.

Qualité et dossier d’AMM.

Assurance qualité et contrôle qualité dans l’industrie pharmaceutique.

Référentiels : Pharmacopées, ICH, ISO, Bonnes pratiques (BPF, BPL, BPC, BPD, BPPV, BPPO,…).

Personnel (hygiène, formation, qualification au poste).

Locaux (zoning, flux..) et matériels.

Documentation et Systèmes documentaires (Manuel Qualité, Procédures,…).

Production.

Contrôle de la qualité.

Fabrication et analyse en sous-traitance.

Gestion des anomalies et investigations.

Réclamations et Rappels de lots.

Audits et Auto-Inspections.

Maîtrise des changements (variation, déviation, dérogation).

Gestion du risque Qualité.

Qualification et validation (QI, QO, QP, Validation des procédés, validation méthodes d’analyse, validation nettoyage…).

Qualité au laboratoire de contrôle (Prélèvement, contrôle de réception, Introduction aux plans d’échantillonnage ;

gestion des étalons, échantillothèque, stabilité…).

Métrologie et maintenance.

Qualité et système informatique.

Outils d'amélioration continue de la Qualité (Kaizen, Poka Yoke, MSP, DMAIC, lean/6 sigma, 5M, diagramme

d’Ishikawa, PDCA, AMDEC, QQOQCP, SMED, ...).

Tableau de bord, Indicateurs qualité.

Veille qualité et lutte contre la contre-façon.


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M1S2


L'étudiant aura intégré les différentes étapes d’une démarche qualité totale et sera en mesure de les mettre en œuvre. Il aura compris

la spécificité de la gestion de la qualité propre au médicament à travers la connaissance des bonnes pratiques notamment les bonnes

pratiques de fabrication. Il sera également en mesure de choisir le référentiel approprié en fonction d’une activité pharmaceutique

spécifique et saura organiser un système documentaire fondé sur le manuel qualité et sur des procédures dont il aura appris les

règles de rédaction. Connaissant les différents types d’audit, il aura compris les conditions de leur organisation et de leur

déroulement. Il aura par ailleurs appris les fondements de la qualification des équipements et à de la validation des procédés.

Conscient de ce que toute démarche qualité s’inscrit dans le long terme pour être pérenne, l’étudiant aura compris le principe et

l’intérêt des principaux outils d’amélioration continue de la qualité.


Examen écrit terminal incluant une épreuve de connaissance (30 minutes) et une épreuve de réflexion (30 minutes).


Bonnes Pratiques de Fabrication ANSM – Juillet 2011.

Bonnes pratiques de fabrication des médicaments, Le Hir et al. Masson.

Pharmacie galénique – Formulation et technologie pharmaceutique. P. Wehrlé, éd. Maloine.


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M1S2

( UE : ENVIRONNEMENT TECHNICO-RÉGLEMENTAIRE

DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE

Responsable : J-Y Pabst Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 41 28


Acquérir les connaissances des normes technico-réglementaires relatives au format CTD du dossier de demande d’AMM de médicaments à usage humain.


1 - AMM : Réglementation européenne

Institutions européenne et française en charge du médicament

Dossier d’AMM : généralités : format CTD, modifications de dossiers d’AMM, dossiers abrégés, normes para-juridiques

2 - AMM : Médicaments de synthèse : documentation chimique et pharmaceutique

Composition et développement galénique

Méthode de préparation

Contrôle des composants actifs ou non

Contrôle des produits intermédiaires

Contrôle du produit fini

Stabilité

3 - AMM : Documentation chimique et pharmaceutique

Données scientifiques et techniques indispensables à l’élaboration du dossier d’AMM

Contenu du dossier d’expertise

Analyse et comparaison des législations européennes

4 - Essais toxicologiques et pharmacologiques

Aspects réglementaires uniquement

5 - Documentation clinique

Aspects réglementaires uniquement

6 - Médicaments génériques : médicaments génériques et bioéquivalents

7 - Cas particuliers: médicaments orphelins, autres...


Connaitre le contenu des demandes d’AMM et du format adapté aux divers produits de santé. Connaissance des principales normes juridiques et para-juridiques applicables au développement des produits de santé. Savoir trouver les sources réglementaires applicables à la situation et anticiper les évolutions réglementaires.


Contrôle continu (assiduité, travail personnel et présentation orale).


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M1S2

( UE : DOSSIERS D’AMM : DOSSIERS PHARMACEUTIQUES

Responsable : L Bourel Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 41 43 Enseignants participants : L Burlot, M De Giorgi, A Lobstein, M-V Spanedda, G Ubeaud-Séquier, T Vandamme


L’enseignement « AMM : Dossier Pharmaceutique » a pour but d’illustrer à l’aide d’exemples concrets comment remplir les différentes rubriques du dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché, format CTD, essentiellement en ce qui concerne le Module 3 (3.2.S et 3.2.P). L’objectif de cet enseignement est d’amener l’étudiant à pouvoir proposer et justifier les démarches analytiques à mettre en œuvre en vue de l’élaboration d’un dossier d’AMM, dans le cadre de la législation en vigueur, et ce, quelle que soit la nature de la matière première - qu’elle soit naturelle, biotechnologique ou synthétique - ou celle du produit fini.


Partie 3.2.S.

1 - Médicaments de synthèse (L Bourel, M-V Spanedda)

Contenu synthétique et analytique du dossier d'AMM au format CTD (3.2.S) à l’aide d’exemples.

Stratégies de choix d’une voie de synthèse (3.2.S.2) : contraintes, enjeux économiques et écologiques, paramètres à considérer : échelle, sels et contre-ions, séparation énantiomérique (chiral switch), biocatalyseurs, solvants, cas de la synthèse peptidique et des composés issus des biotechnologies modifiés chimiquement a posteriori, définition d’une étape critique, validation de process, sous-traitance…

Caractérisation (3.2.S.3) : Choix des méthodes et des normes en vue du contrôle de la substance active (3.2.S.4), des excipients (3.2.P.4), des produits intermédiaires et du produit fini (3.2.P.5), impuretés et substances apparentées, solvants résiduels, validation d’une procédure…

Substances de référence (3.2.S.5), contenant, interactions contenant/contenu (3.2.S.6) .

Stabilité (3.2.S.7) : application des normes ICH.

Lecture et établissement de monographies. 2 - Médicaments d’origine naturelle en allopathie et en homéopathie (A Lobstein)

Données scientifiques et techniques indispensables à l’élaboration du dossier d’AMM au format CTD illustrées à l’aide d’exemples.

Critères d’évaluation de la qualité pharmaceutique des matières premières d’origine naturelle

Établissement de monographies de drogues végétales et de préparations qui en dérivent

Études de stabilité de la substance active et du produit fini 3 - Médicaments issus des biotechnologies (L Burlot)

Données scientifiques et techniques indispensables à l’élaboration du dossier d’AMM au format CTD illustrées à l’aide d’exemples (Anticorps monoclonaux, vaccins, produits de thérapie génique, produits dérivés du plasma, thérapie cellulaire…)

Partie 3.2.P.

Développement pharmaceutique (T Vandamme)

Procédés de fabrication industrielle et de contrôle au format CTD (3.2.P) Cas particuliers : Biosimilaires et Génériques (G Ubeaud-Séquier)


Contrôle terminal, 1ère

session : épreuve écrite de 1 heure, réflexion sans documents. 2

ème session identique à la 1

ère : épreuve écrite de 1 heure, réflexion sans documents


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M1S2

( UE : DROIT DE LA RESPONSABILITÉ

ET SURVEILLANCE DES MARCHÉS



Acquérir les connaissances des normes technico-réglementaires relatives au format CTD du dossier de demande d’AMM de médicaments à usage humain.


1 - Legal basis :

Directive 2001/83 and 82 and amendments (2004) 27 and 28.

Regulation 93/2304 and amendment (2004) 29.

2 - Tools for inspection :

GMP – Directives and guidelines.

MRAS.

Role of PICS.

Extension to Raw Materials in the reviewed code for human veterinary medicinal product.

Place of EDQM certification procedure.

3 - Tools for controls :

Role of the EDQM.

Place of the Pharmacopoeia.

Role of the manufacturer.

Role of OMCLS.

Development of a network.

4 - Specific situation :

Officinal batch release (OCABR) for biologicals.

Mutual recognition (article 114/article 82 respectively for human/veterinary).

Implications.

Specific procedures.

5 - Case studies for different category of products.

6 - Importance of SOPS, QA and reference materials.

7 - The role of EDQM in the development and distribution of reference materials.


Comprendre la problématique de la libre circulation des médicaments en Europe et la responsabilité des acteurs industriels et institutionnels.




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M1S2

( UE : DROIT SOCIAL

ET COMMUNAUTAIRE DU TRAVAIL

Responsable : J-Y Pabst Courriel : [email protected] Téléphone : 03 88 21 23 00 Enseignant participant : S Bender, avocat


Connaissance des principales règles applicables aux contrats de travail et savoir réagir face aux différentes étapes de la vie d’un contrat et d’une relation de travail.


Thématiques abordées autour de la vie d’un contrat :

1 - L’embauche

a) Règles de fond : non discrimination b) Règles de forme : formalités d’embauche (DUE)

2 - Le Contrat de travail

a) Le CDD

Cas de recours

Interdictions de recours

Durée

Période d’essai d’un CDD

Succession de CDD b) Le CDI

Clauses types

3 - La relation contractuelle

a) La maladie (accident du travail, de trajet, maladie professionnelle) b) Les salaires et congés payés c) La durée du travail d) Le règlement intérieur et les sanctions disciplinaires e) Le harcèlement moral et sexuel

4 - La fin du contrat

a) La démission b) Rupture anticipée d’un CDD c) La rupture conventionnelle d) Le licenciement e) La transaction


Examen de fin de cycle, sous forme de cas pratiques de réflexion.


Power point diffusés.


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M1S2

( UE : FORMULATION DE MÉDICAMENTS



L’enseignement de la formulation des médicaments est destiné à acquérir des connaissances scientifiques afin de réaliser les formes pharmaceutiques les plus appropriées pour la délivrance de médicaments en médecine humaine et vétérinaire et de mettre à disposition de l’organisme des principes actifs des médicaments.


1 - Formulation de formes liquides

Propriétés de principes actifs en solution.

Surfactants.

Polymères et macromolécules.

Aromatisation – conservation.

Formes pharmaceutiques non stériles / stériles.

Illustrations à l’aide de différents exemples de l’établissement de protocoles de formulations de formes liquides pour différentes voies d’administration.

2 - Formulation de formes semi-solides

Excipients hydrophiles et lipophiles.

Illustrations de différents exemples de l’établissement de protocoles de formulations de formes semi-solides pour voie rectale et dermique.

3 - Formulation de formes solides

Propriétés de l’état solide.

Structure et formes de cristaux.

Cristallisation et facteurs responsables.

Illustration à l’aide de différents exemples de l’établissement de protocoles de formulations de formes solides (comprimés, gélules, lyophilisats, poudres, …) pour différentes voies d’administrations.

4 - Formulation de peptides et de protéines

Structure et propriétés des peptides et des protéines en solution.

Stabilité des protéines et des peptides.

Illustration à l’aide de différents exemples de l’établissement de protocoles de formulations de peptides et de protéines. 5 - Interactions physicochimiques principes actifs/excipients et incompatibilités 6 - Stabilité des médicaments


Étude des principaux paramètres physico-chimiques à prendre en compte dans le cadre de la formulation des médicaments. Détermination et critères de choix des excipients lors de la formulation des formes solides, semi-solides, liquides dans la perspective d’une industrialisation de médicaments.




Initiation à la connaissance du médicament. Vandamme, Rival, Pabst, Heitz, 337 pages, Edition Lavoisier, 2010. Handbook of pharmaceutical Manufacturiong formulations. Volume series. Sarfaraz K. Niazi. Volumes 1 to 6. CRC Press, 2004. Physicochemical Principles of Pharmacy. Third edition. A.T. Florence and D. Attwood. Palgrave, 1998.


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M1S2

( UE : FORMULATION POUR APPLICATION TOPIQUE



Connaître les aspects théoriques et pratiques de formulation et de production de médicaments destinés à une application cutanée et de cosmétiques.

Connaître les méthodes d’analyse et de contrôles des formes pharmaceutiques et des cosmétiques.


Physiologie de la peau et des structures annexes.

Buts recherchés en dermatologie et en cosmétologie.

Formulation.

o Produits cutanés et capillaires. o produits blancs (crèmes, laits, …). o Produit colloïdaux (suspensions, émulsions, microémulsions, …). o Rhéologie.

Évaluation de la libération et de la pénétration cutanée d’actifs cosmétiques ou de principes actifs pharmaceutiques.

o Moyens techniques : cellules de Franz, cellules à flux continu.

Analyses et contrôles physico-chimiques.

o Dosage des composants : principes actifs, conservateurs, filtres solaires, … o Evaluation de la dégradation du produit. o Mesure de la stabilité. o Appareils de mesures rhéologiques, texturomètre.

Législation appliquée aux produits cosmétiques et dermopharmaceutiques. Dossiers d’enregistrement.

Production industrielle de pommades, crèmes et gels.


A l’issue de l’enseignement, les étudiants auront acquis des compétences:

des différentes formes galéniques qui peuvent être appliquées sur la peau, ses annexes et les muqueuses.

des différents excipients classiques utilisés pour la formulation de pommades, crèmes et gels.

des différents essais et contrôles à effectuer et à mentionner dans un dossier d’enregistrement.

des différentes techniques de production industrielle des pommades, crèmes et gels.


Travail réalisé par groupes d'étudiants y compris une présentation orale (30%) et examen écrit sans documents (70%).


Initiation à la connaissance du médicament. Vandamme, Rival, Pabst, Heitz, 337 pages, Edition Lavoisier, 2010. Handbook of pharmaceutical Manufacturiong formulations. Volume series. Sarfaraz K. Niazi. Volumes 1 to 6. CRC Press, 2004. Physicochemical Principles of Pharmacy. Third edition. A.T. Florence and D. Attwood. Palgrave, 1998.


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M1S2

( UE : GÉNIE INDUSTRIEL

Responsable : R De Guio Courriel : [email protected] Téléphone : 03 88 14 47 49


Le premier objectif du cours est de faire percevoir aux étudiants la complexité systémique de l’activité de gestion de production liée aux nombreux éléments en interaction et au volume d’activité à planifier et synchroniser. On montrera comment les conflits d’objectif peuvent être résolus au-delà de l’optimisation court terme via des activités de modification et d’évolution du système de production. Fort de cette compréhension on abordera une première formalisation des concepts de planification et des méthodes historiques fondatrices du pilotage de la production. La seconde partie du cours vise à apporter à l’étudiant le vocabulaire et les méthodes telles qu’elles sont mises en œuvre dans le contexte professionnel.


Fonction production dans l’entreprise.

Planification de la production, Gestion de la capacité, équilibrage de chaine.

Méthodes de gestion des flux et des stocks : MRP-MRP2, Point commande, gestion calendaire, Kanban.

Systèmes d’information pour la gestion de production : Données techniques de gestion de production, ERP.

Juste à Temps et Lean Manufacturing : concepts et méthodes supports.

La chaîne logistique (Supply chain).


L’étudiant doit :

savoir exposer les techniques quantitatives de la gestion de production.

pouvoir utiliser des outils simples de planification de la production, gestion des flux et des stocks .

être en dialogue avec des spécialistes de la gestion industrielle dans le cadre ou lors de la mise en place des

démarches qualités et d’amélioration continue de la production.


Session normale : Rendu d’un travail personnel. En cas de rattrapage : Examen écrit 1h00.


BAGLIN, Gérard / BRUEL, Olivier / GARREAU, Alain / GREIF, Michel (2007) : Management industriel et logistique : Concevoir et

piloter la supply chain, 5e édition, Economica.

PILLET Maurice [et al.] (2011) Gestion de production : les fondamentaux et les bonnes pratiques / .- 5e édition .- Paris : Eyrolles-Ed.

d'Organisation.

Christian Hohmann (2012) Lean Management : outils, méthodes, retours d'expériences : questions/réponses / .- Paris : Eyrolles, :

D. Hutchins, « Le juste à temps », AFNOR, 1989.

E.M. Goldratt et J. Cox, « Le but, un processus de progrès permanent », AFNOR, 1993.

S. Shingo, «Maîtrise de la production et méthode Kanban », Ed. d’Organisation, 1983.

J. P. Womack et D. T. Jones, « Lean Thinking », 1996.

Techniques d’amélioration continue en production Robert Chapeaucou, Dunod 2003.

GIARD, Vincent (2003) : Gestion de la production et des flux, 3ème

édition, Economica.


232

M1S2

( UE : IMMERSION EN RECHERCHE

Responsables : R Matz-Westphal, E Sick


Permettre aux étudiants d’avoir un premier contact avec un laboratoire de recherche universitaire sous forme d’un stage d’immersion. Ce stage sera réalisé dans un laboratoire interne de la Faculté de Pharmacie ou dans un laboratoire de recherche d’une autre composante de l’Université. Ce stage lui permettra de comprendre le fonctionnement d’un laboratoire de recherche (organisation, financement, règles de bonnes pratiques) et de participer à la mise en œuvre d’un projet de recherche.


Durant ce stage d’une durée de 5 semaines (35h/semaine), l’étudiant sera placé sous le tutorat d’un enseignant-chercheur ou d’un chercheur du laboratoire d’accueil. L’étudiant sera amené à développer une hypothèse de recherche et à analyser la bibliographie correspondante. Il participera à la rédaction d’un protocole expérimental, à sa mise en œuvre ainsi qu’à l’analyse et à l’interprétation des résultats obtenus.


L’étudiant devra présenter devant un jury une synthèse de son expérience en laboratoire sous forme de poster au cours d’un examen oral noté.


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M1S2

( UE : INNOVATIONS EN IMAGERIE DU VIVANT

Responsable : Y Mély Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 42 63 Enseignants participants : Y Arntz, P Didier, Y Mély, P Rondé


Se former aux techniques les plus récentes et innovantes en imagerie moléculaire et cellulaire.


1 - Microscopie à haute résolution (Microscopie 4p et STED).

2 - Imagerie par temps de vie de fluorescence (FLIM).

3 - Imagerie par génération de seconde harmonique (SHG), optique non linéaire.

4 - Microscopie à onde évanescente (TIRF).

5 - Technique FRAP (Recouvrement de fluorescence après photoblanchiment).

6 - Spectroscopie à corrélation de fluorescence simple, croisée et à deux foyers.

7 - Imagerie de la molécule unique.

8 - Microscopie à force atomique.

TP de microscopie FLIM, microscopie à deux photons, microscopie multimodale et microscopie à force atomique.


A l’issue de cet enseignement, les étudiants devront connaître les principes de base des techniques d’imagerie moléculaire et cellulaire les plus récentes, leurs champs d’application et leurs limites.


Examen final.


www.microscopyu.com

www.olympusmicro.com

www.leica-microsystems.com/science-lab/topics/cars-microscopy/


234

M1S2

( UE : INTERACTIONS HÔTES / MICRO-ORGANISMES

(3 ECTS)

Responsable : F Ploetze Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 18 12 Enseignants participants : T Nadalig, différents chercheurs travaillant dans le domaine.


Bonnes connaissances sur les différents types d'interactions que les micro-organismes entretiennent avec leur environnement biotique.


10h de cours, 4h de TD (exposés), 10h de conférences. Seront abordés plus particulièrement :

les microbiotes, bactéries associées au corps humain, aux animaux, aux plantes…

la symbiose : interactions bactéries-plantes, interactions bactéries-mollusques des fonds marins. Rôle des micro-

organismes dans les cycles biogéochimiques (C et N).

le parasitisme : bactéries/plantes, bactéries/animaux, parasites/animaux, pathogenèse.

notions d’épidémiologie.

Les cours magistraux seront complétés par des conférences (cours intégrés) de chercheurs travaillant sur ces différents

types d'interactions ainsi que sur les communautés microbiennes complexes. Ces conférences pourront éventuellement

être en anglais.


Être capable de proposer une stratégie d'étude ainsi que les méthodes à mettre en œuvre pour l'analyse des communautés microbiennes complexes et des interactions entre les micro-organismes. Être capable de suivre une conférence exposant des travaux de recherche en faisant le lien avec les cours présentés préalablement.


Contrôle continu : 2 examens écrits sur le cours (coeff. 1 chacun), 1 exposé sur des articles de recherche ou des revues (sujet imposé) (coeff. 1).


Madigan & Martinko, Brock Biology of Microorganismes, 2006, Eds Pearson Education LTD, London.

L.M Prescott, J.P. Harley, D.A. Klein. Microbiologie, 2002, Bruxelles, Éds: De Boek & Larcier.

N. Gualde. Comprendre les épidémies. La coévolution des microbes et des hommes, 2006, Paris, Éds: Les Empêcheurs de tourner

en rond


235

M1S2

( UE : MÉTABOLISME, SYSTÉMATIQUE ET PHYSIOLOGIE

DES PRINCIPAUX GERMES RENCONTRÉS EN INDUSTRIE (+ M2s3)

Responsable : P André Courriel : [email protected] Téléphone : 0368854144 Enseignants participants : P Andre, E Boutant, F Bringel, V Geoffroy, M-C Lett, P Riegel.


L'étudiant devra connaître les principaux caractères biochimiques et la physiopathologie des principales espèces bactériennes (Staphylocoques, Entérocoques, Pseudomonas, Acinetobacter, Stenotrophomonas Legionella, Entérobactéries, Clostridium, Bacillus, Corynébactéries, mycoplasmes.....) et fongiques (levures et moisissures) rencontrées dans l'environnement de production ou dont la présence dans les produits de santé peut induire un risque pour le consommateur.

Durant les séances de travaux dirigés, chaque étudiant commentera des publications en anglais portant sur des thématiques développées en cours.


28h CM Etude de la physiopathologie des germes.

12h TD + travail personnel Chaque étudiant présentera 2 travaux personnels portant

sur une publication en anglais ayant rapport avec des thématiques étudiées en cours. sur les échanges de matériel génétique entre les bactéries.

16h TP Qui portent sur l’identification phénotypique des principaux germes rencontrés en industrie des produits de santé

COMPÉTENCES

L’étudiant devra être à même de pouvoir identifier un germe et d’évaluer son pouvoir pathogène. Il devra également comprendre les possibilités de croissance des micro-organismes en fonction des différents biotopes rencontrés en industrie.


Examen terminal sans document d’une durée de 60 minutes 2/3 de la note, rapport TP 1/3 de la note

Ouvrages recommandés/ Polycopiés/E-learning, Précis de bactériologie clinique FRENEY et al, Ed ESKA ; Microbiologie PRESCOTT et al, Ed de Boeck ; Bergey’s manual of Determinative bacteriology HOLT et al, Ed Williams & Wilkins.


236

M1S2

( UE : MÉTHODES D'ANALYSES PHYSICO-CHIMIQUES



Cette Unité d'Enseignement analytique est consacrée à la préparation des échantillons, aux méthodes d'extraction instrumentales, aux sciences séparatives modernes et aux derniers développements en analyse électrochimique.


Préparation des échantillons :

Collecte, échantillonnage et stockage

Méthodes d’extraction instrumentales :

Extraction et micro-extraction en phase solide, par les fluides supercritiques, assistée par les micro-ondes, par hautes pressions, …

Méthodes séparatives :

Chromatographies spécialisées : exclusion stérique, chirale, en phase supercritique. Développements récents en

chromatographie liquide (capillaire, à grande vitesse, préparative, micro-chromatographie, Sub-micrométrique...) et

gazeuse. Techniques de chromatographie bidimensionnelle.

Couplages LC-MS & GC-MS.

Techniques d’analyses électrochimiques.

Techniques d’analyses des biomolécules.


Acquérir une solide compétence dans les méthodes d’extraction et de séparation modernes utilisées aujourd’hui dans les labora toires d’analyse. Connaître le principe de fonctionnement des appareils afin de pouvoir être capable de bien interpréter les résultats expérimentaux et de définir les limites d’application des protocoles d’analyse complets et d’en évaluer le coût.


Le contrôle des connaissances se fera par une épreuve écrite de 30 minutes sans documents. Les cours magistraux sont complétés par un travail personnel d’études de protocoles analytiques récents (publications, normes ) et une présentation orale devant les enseignants de l’UE et les étudiants.






Principes d'analyse instrumentale, D.A. SKOOG, F.J. HOLLER, T.A. NIEMAN, de Boeck éd., 2003

Spectrometric Identification of Organic Compounds, R.M. SILVERSTEIN, G.C. BASSLER, T.C. MORRIL, 5ème

éd., J. Wiley and Sons

éd., 1991

Organic Spectroscopy, D.W. BROWN, A.J. FLOYD, M. SAINSBURY, J. Wiley and Sons éd., 1991

Encyclopedia of Spectroscopy and Spectrometry (3 volumes), J.C. LINDON, G.E. TRANTER, J.L. HOLMES, Academic Press, 2000


237

M1S2

( UE : MÉTHODOLOGIE DU TRAVAIL DE RECHERCHE

– TRAVAUX PRATIQUES INTÉGRÉS, PROJET PERSONNEL

Responsable : T Chataigneau Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 41 33 Enseignants participants : N Anton, E Boutant, V Bruban-Schann, A Casset, M Chiper, M De Giorgi, S Lordel, N Niederhoffer, F

Pons, C Ronzani, M-V Spanedda, J Terrand, N Tounsi, T Vandamme, N Wasser


Développer et caractériser un médicament à partir d’une molécule active donnée, qui pourra être synthétisée ou extraite au cours de ces TP. Rédiger un compte-rendu en respectant le format des publications scientifiques.


L'étudiant proposera les protocoles à mettre en œuvre pour formuler/caractériser/évaluer une molécule active donnée en respectant les pharmacopées en vigueur. Il sera en mesure de justifier ses choix. Les travaux feront intervenir diverses disciplines : synthèse, analyse du médicament, formulation galénique, pharmacologie, physiologie, pharmacognosie, toxicologie, microbiologie… L’ensemble des résultats obtenus complétés par les recherches bibliographiques réalisées sur le sujet seront présentés sous forme de publication scientifique. Ce travail sera réalisé en petits groupes d’étudiants issus des différentes spécialités du Master Sciences du médicament.


Rechercher les protocoles à mettre en œuvre.

Connaître la relation entre les caractéristiques d'une molécule et la forme galénique.

Mettre en œuvre des techniques de formulation, des essais analytiques et des techniques de dosages en appliquant

des protocoles définis.

Identifier les variables physico-chimiques pour orienter vers des techniques d’analyse de la molécule, des impuretés et

du produit fini.

Comprendre les mécanismes d’action des médicaments

Définir un contexte expérimental pour orienter vers une technique d’analyse, de séparation, de dosage en fonction des

caractéristiques de la formulation.

Identifier les contraintes réglementaires liées au développement pharmaceutique.

Adapter sa communication et son comportement, échanger avec des interlocuteurs ayant des compétences différentes

mais complémentaires.

Savoir analyser et interpréter les résultats.

Analyse de données bibliographiques

Savoir communiquer des connaissances scientifiques sous la forme de compte-rendus.


Les résultats obtenus seront présentés à l’écrit en respectant le format des publications scientifiques.


238

M1S2

( UE : MÉTROLOGIE ET CHIMIOMÉTRIE

Responsable : M Bergaentzlé Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 41 59 Enseignant participant : M Bergaentzlé


La formation vise dans un premier temps à préciser le rôle de la métrologie dans l'entreprise, son implication dans la gestion de la Qualité, dans le raccordement métrologique des instruments de mesure. L’accent est également mis sur les notions d’erreur et d’incertitude associées à une mesure et sur leur évaluation. Dans un deuxième temps, les différentes caractéristiques analytiques des méthodes d’analyse (sélectivité, justesse, fidélité, linéarité, robustesse…) sont définies et quantifiées dans le cadre de la validation intralaboratoire des méthodes d’analyse. Le rôle et la mise en œuvre des analyses interlaboratoires sont aussi décrits afin de sensibiliser les étudiants à la normalisation des méthodes d’analyse et à la participation à des tests d’aptitude dans le cad re de la mise en place d’un système qualité.


Erreur incertitude des mesures.

Raccordement métrologique.

Suivi métrologique des instruments de mesure.

Validation intralaboratoire des méthodes d'analyse.

Analyses interlaboratoires.


Les objectifs de cette unité d'enseignement sont d'acquérir les compétences métrologiques nécessaires à la mise en conformité des laboratoires selon les normes ISO, d'être capable d'assurer la traçabilité des analyses effectuées, d'être en mesure d’assurer le poste de responsable métrologique d’un laboratoire. L'étudiant apprendra également à connaître les différents critères de validation des méthodes d'analyse et sera capable de les quantifier. Il sera également capable de lire avec un esprit critique un rapport de validation d'une méthode d'analyse.


Épreuve de connaissance sans document pour vérifier que les concepts propres aux domaines de la métrologie et de la chimiométrie ont bien été assimilés. Durée : 30 minutes. Coefficient : 0,3. Épreuve de réflexion avec documents. Les documents autorisés sont les documents de cours et de travaux dirigés. Cette épreuve

correspond à l'analyse d'un ou plusieurs cas concrets relatifs à la pratique métrologique et chimiométrique. Elle est susceptible d'aborder l'ensemble des connaissances présentées lors de l'enseignement. Toutes les machines à calculer sont autorisées au cours de cette épreuve. Durée : 60 minutes. Coefficient : 0,7.


239

M1S2

( UE : MODÈLES GÉNÉTIQUES ANIMAUX

Responsable : K Befort Courriel : [email protected] Téléphone : 68 85 20 09 Enseignants participants : D Massotte, F Piguet et autres intervenants


Maîtriser différents types de modification génétique chez l’animal. Être capable de comprendre des travaux et publications de recherche biomédicale (pharmacologie ou physiopathologie) comportant l’analyse de modèles chez l’animal.


Modèles génétiques animaux :

Les animaux transgéniques.

Les modifications génétiques chez les rongeurs et d’autres modèles animaux.

Exemple de la recombinaison homologue chez la souris incluant le knockout conventionnel, le knockout et la

restauration conditionnelle, le knock-in.

Les techniques de genome-editing (Nucleases et CRISP/Cas9).

Phénotypages moléculaire et comportemental des animaux génétiquement modifiés : du niveau cellulaire au niveau

intégré, incluant comportement, physiologie, pathologie et pharmacologie.

Rappels de biologie moléculaire and cellulaire : analyse de l’ADN, quantification de l'expression des gènes à l'échelle

ARNm et protéine.


Maîtrise des différents types de modification génétique chez l’animal. Mise à niveau de certaines notions de base de biologie moléculaire et cellulaire.


Session 1 : 2 contrôles de connaissances :

- 1 présentation orale d’une publication de recherche biomédicale incluant la modification génétique chez l’animal

- 1 contrôle écrit de 1h30 à la fin de l’UE, modalités organisées par l’UFR des Sciences de la Vie.

Session 2 : oral


Les supports des cours et certaines revues pertinentes sont déposés sur la plateforme Moodle pour les étudiants suivant l’UE sous

forme pdf.

Des livres ou des sites internet peuvent être conseillés pour compléter les bases en biologie moléculaire et cellulaire.


240

M1S2

( UE : OPTIMISATION DES FORMES

ET DES OPÉRATIONS PHARMACEUTIQUES

Responsable : P Wehrlé Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 42 52


Cet enseignement a pour objectif de donner à l’étudiant les fondements théoriques des méthodes d’optimisation et de maîtrise statistique des procédés nécessaires pour le développement et la production pharmaceutique. Cet enseignement fournit par ailleurs de nombreuses études de cas issus du domaine de la pharmacie galénique et de la technologie pharmaceutique.


Eléments introductifs : Normes ICH Q8, Q9, Q10, Q11, « Quality by design » - Qualité par conception, « Design space »

et développement pharmaceutique, outils d’amélioration continue de la qualité, Analyse des Modes de Défaillance et de

leur Criticité

Définitions - Rappel de notions de statistique de base.

Suivi et maîtrise des procédés par l'usage des cartes de contrôle : Cartes aux mesures, Cartes aux attributs,

Cartes spécifiques, Études de cas.

Contrôle du respect des spécifications par I'usage des indices de capabilité : Cp, Cpk, autres indices, Etudes de cas

Contrôles de réception - Plan d’échantillonnage - Military Standards

Optimisation des procédés pharmaceutiques : Méthodes de criblage, Matrice d'Hadamard, Plans factoriels

fractionnaires, Méthodes d'optimisation proprement dite, Plans d'expériences, .Plans factoriels complets, Méthodes de

la plus grande pente, Plans 3k, Plans composites centrés, Méthodes séquentielles, Méthode du simplex et dérivées,

Méthode « Evop », Etudes de cas.

Optimisation de la composition des formes pharmaceutiques : Plans de mélange, de type I, de type II, de type III,

de type IV. Etudes de cas.

Introduction aux méthodes d'analyse de données multifactorielles.


L'étudiant saura choisir et mettre en œuvre les moyens les plus adaptés permettant une approche rationnelle de la mise au point d'un médicament ainsi que de son développement pharmaceutique selon le concept de « Quality by Design » ou « Qualité par la conception » et réaliser le suivi de la qualité d'une production pharmaceutique notamment par la maîtrise des outils de MSP.


Épreuve écrite terminale de 1h.


Statistics for experimenters – G.E.P. Box, W.G. Hunter, J.S. Hunter, ed. Wiley and Sons Inc.

Pharmacie galénique – Formulation et technologie pharmaceutique. P. Wehrlé, éd. Maloine 2012.


241

M1S2

( UE : PHARMACOCHIMIE :

MÉTHODOLOGIE, PROCESS ET CONTRÔLE

Responsable : M-V Spanedda Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 41 70 Enseignants participants : M De Giorgi, M Schmitt


Cet enseignement permet d’approfondir les bases de la Pharmacochimie contemporaine.


Perfectionnement en Pharmacochimie :

Chimie hétérocyclique

Process

Chimie verte Travaux Pratiques : Outils modernes de laboratoire : synthèse en phase solide, synthèse d’hétérocycles, utilisation d’outils de

recherche bibliographique.


Savoir concevoir une synthèse. Savoir mettre en œuvre les conditions expérimentales pour synthétiser une entité chimique. Organiser une veille bibliographique.


Le contrôle des connaissances a lieu sous forme d’une épreuve écrite de 60 minutes. Chaque séance de travaux pratiques sera évaluée au cours de son déroulement et par l’intermédiaire d’un rapport que l’étudiant rédigera pour chaque type de manipulation.


The Practice of Medicinal Chemistry, Camille G. Wermuth, 3rd ed., Academic Press The Organic Chemistry of Drug Design and Drug Action, R.B. Silverman, 2nd ed., Academic Press An Introduction to Medicinal Chemistry, G.L. Patrick, 4th ed. Oxford www.sct-asso.fr www.kubinyi.de/lectures.html www.organic-reaction.com Chimie bioorganique et médicinale du fluor, J.-P. Bégué, D. Bonnet-Delpon, EDP

http://www.sct-asso.fr/

http://www.sct-asso.fr/

http://www.kubinyi.de/lectures.html

http://www.kubinyi.de/lectures.html

http://www.organic-reaction.com/

http://www.organic-reaction.com/


242

M1S2

( UE : PHARMACOCINÉTIQUE APPLIQUÉE

À LA THÉRAPEUTIQUE

Responsable : G Ubeaud-Séquier Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 42 11 Enseignants participants : G Ubeaud-Séquier, pharmacologues et praticiens hospitaliers, chercheurs et directeurs d’étude de

pharmacocinétique de l’industrie pharmaceutique


Bien comprendre et connaître les méthodes d’adaptation de posologie : techniques analytiques, modèles pharmaco-

cinétiques (modèle Pk classique et Méthode bayésienne).

Savoir adapter et optimiser les traitements médicamenteux en fonction des terrains particuliers physiopathologiques et

des cas particuliers (dialysés, brûlés, obésité).

Savoir analyser la pharmacocinétique et la pharmacogénétique des médicaments et des biothérapies ;


Contenu :

Suivi thérapeutique et adaptation de posologie : techniques analytiques, modèles pharmacocinétiques,

pharmacocinétique de population (méthodes bayésiennes) et applications pratiques (immunosuppresseurs,

anticancéreux, antibiotiques).

Cas particulier d'adaptation de posologie : dialyse, brûlés, obésité, ...

Pharmacogénétique: intérêt en clinique.

Pharmacocinétique et pharmacogénétique des biothérapies.

Relations pharmacocinétique/pharmacodynamie clinique et pharmacocinétique/ tolérance à certains médicaments.

Enseignement sous forme de cours magistraux et de séminaires. Séances de TD et travaux personnels sous forme d’ateliers par résolution de cas cliniques,


Calcul, analyse pharmacocinétique et adaptation de posologie en clinique.

Critères et stratégies permettant d’adapter la posologie aux patients selon leurs caractéristiques physiopathologiques

Aider à l’optimisation des thérapeutiques dans un contexte clinique


Session 1 : examen écrit de 45 minutes et travail personnel noté. Session 2 : examen oral.


Polycopiés de cours.

Suivi thérapeutique Pharmacologique, P. Marquet, Elsevier, 2004 ; recommandations de consortium , RCP


243

M1S2

( UE : PHARMACOLOGIE -

PHYSIOLOGIE INTÉGRÉE

Responsables : J-P Gies, N Niederhoffer Enseignants participants : P Boucher, V Bruban, T Chataigneau, N Etienne-Selloum, M Lehmann, R Matz-Westphal, V Schini-Kerth,

E Sick, J Terrand, F Toti


L’enseignement vise à acquérir des connaissances en pharmacologie complémentaires à celles acquises par les enseignements traditionnels précédents (S3 et S5) et préparatoires à l'enseignement ultérieur de pharmacologie thérapeutique. Il intègre et complète également les connaissances acquises en physiologie dans des grandes thématiques communes définies chaque année par les enseignants des deux disciplines.


Les sujets abordent notamment la pharmacologie des divers médiateurs et des domaines d'actualité. Des thématiques communes physiologie/pharmacologie sont définies chaque année par les enseignants. L’enseignement implique la participation active des étudiants qui seront amenés à travailler en groupes (4-5 étudiants/groupe) sous la direction d’un enseignant « tuteur ». Il consiste à effectuer une recherche bibliographique complète afin de su ivre l'évolution des connaissances sur les médicaments, leur mécanisme d'action et les bases de leur utilisation thérapeutique, puis à communiquer les connaissances acquises sous forme écrite (résumé de 2 pages validé par l'enseignant responsable du groupe) et orale (exposé de 25 à 30 min en amphi). Un polycopié rassemblant l’ensemble des résumés est distribué et constitue le support d'étude pour l'ensemble de l'année.


Les compétences acquises à l’issue de cet enseignement sont :

être capable d’effectuer une recherche et une synthèse critique de documentation scientifique afin de suivre l’évolution

des connaissances sur les médicaments et les stratégies thérapeutiques ;

être capable de communiquer ces informations sous forme écrite synthétique (résumé) et sous forme orale illustrée

(exposés en amphi) ;

maîtriser les connaissances nécessaires à la compréhension des applications thérapeutiques et des stratégies de

développement de nouveaux médicaments.




Ouvrages et revues de la bibliothèque de la Faculté.

Revues scientifiques accessibles sur Internet (base de données PubMed).


244

M1S2

( UE : PHARMACOLOGIE DES SYSTÈMES

Responsable : V Schini-Kerth Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 41 27 Enseignants participants : N Niederhoffer, F Toti


Le but de cet enseignement est d’apporter les connaissances nécessaires à la compréhension du fonctionnement des principaux systèmes biologiques en conditions physiologiques et physiopathologiques, et d’identifier et de justifier les cibles des médicaments actuels et en développement et leurs effets secondaires majeurs dans une pathologie donnée.


Les systèmes biologiques qui seront développés vont inclure le système rénal et cardiovasculaire, les thromboses artérielles et veineuses, l’inflammation, les maladies neurodégénératives, l’anxiété et les troubles du sommeil. Chaque thème sera illustré à l’aide de publications basées sur des expériences in vitro, ex vivo et in vivo.


Connaître les mécanismes physiopathologiques, les mécanismes cellulaires et moléculaires impliqués et les cibles des traitements actuels et futurs.


Session 1 : Examen écrit de contrôle de connaissances

Session 2 : Oral


Polycopiés et revues récentes des thèmes développés issues de PubMed (htttp://www.ncbi.nlm.nih.gov.pubmed)

« Pharmacologie. Des cibles vers l'indication thérapeutique » de Yves Landry, Jean-Pierre Gies, éditeur collection Sciences su, Edition DUNOD.


245

M1S2

( UE : PHARMACOVIGILANCE ET MATÉRIOVIGILANCE :

ASPECTS RÉGLEMENTAIRES



Acquérir les connaissances indispensables à l’exercice de la pharmacovigilance dans les entreprises du médicament.


1 - Pharmacovigilance. Généralités et bases réglementaires.

ICH, CIOMS, Réglementation européenne, Eudravigilance.

Bonnes pratiques de pharmacovigilance.

Les responsabilités de l’exploitant.

PSURs…

2 - Les autres systèmes de vigilance en France : Matério-vigilance,hémovigilance, etc...

3 - Pharmaco épidémiologie.

4 - Missions, responsabilités et organisation du service de pharmacovigilance dans l’entreprise.

5 - Missions, responsabilités et organisation du service de pharmacovigilance dans les Etats membres de l'UE.

6 - Les Plans de Gestion de risque (PGR).


Connaitre :

Les bases réglementaires nationales, européennes et les systèmes en place dans les grandes régions du monde (USA, Japon).

Les principes, la gestion et la finalité des notifications spontanées d’événements indésirables susceptibles d’être dus au médicament.

Les éléments nécessaires à la mise en place et au suivi des plans de gestion des risques.

Les missions, responsabilités et l’organisation du service de pharmacovigilance dans l’entreprise




246

M1S2

( UE : PRÉPARATION

À L’INSERTION PROFESSIONNELLE

Responsable : B Van Overloop Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 42 80


Présentation de l’organisation, du financement et des carrières de la recherche publique en France.

Présentation des dispositifs d’aide à la mobilité pour le doctorat et le post doctorat.

Présentation de l’organisation de l’industrie pharmaceutique au niveau national et international (start-up, PME

et Big Pharma).

Présentation des carrières dans l’industrie pharmaceutique (observatoire des métiers du LEEM).

Formation par des DRH à la valorisation des compétences acquises.


Travaux dirigés/ateliers organisés par la faculté de pharmacie et espace-avenir.

Conférences-débats organisées autour des métiers dans l’industrie pharmaceutique.

Simulation d’entretiens en présence de DRH.


Être capable de valoriser les acquis de la formation.

Être capable de positionner ses choix de carrière en fonction de sa personnalité et de ses compétences.

Être capable d'identifier des offres de stages et d'emploi en adéquation avec la formation.

Être capable de rédiger une lettre de candidature, un CV détaillé, une lettre de motivation.


Participation obligatoire aux ateliers TD proposés.

Remise impérative d’une lettre de motivation, d’un CV et d’un projet professionnel.


247

M1S2

( UE : PRODUCTION INDUSTRIELLE

DE MÉDICAMENTS D’ORIGINE NATURELLE

Responsable : M. Bourjot

Enseignants participants : M. Bourjot, Pharmaciens industriels


Connaissance des stratégies de R&D dans l’industrie pharmaceutique et des contraintes industrielles propres au développement et à la commercialisation de médicaments à base de plantes ou de médicaments renfermant comme actif une ou des substance(s) purifiée(s), isolée(s) à partir d’une matière première naturelle.


1. Substances naturelles et « Drug discovery » :

Les substances naturelles dans l’industrie pharmaceutique Stratégies pour la découverte de « hits » naturels

2. La matière première

Sélection Production Normalisation

3. L’extrait

Techniques d’extraction Standardisation

4. Le principe actif isolé

Techniques de purification Contrôles

5. Exemples de médicaments d’origine naturelle

Les médicaments à base d’extraits naturels Les médicaments homéopathiques Les médicaments renfermant des principes actifs naturels purifiés

COMPÉTENCES

VISÉES

Acquisition de compétences adaptées à la production industrielle de médicaments d’origine naturelle : - Connaissance des techniques industrielles d’extraction de substances naturelles bioactives et de contrôles d’extraits végétaux - Connaissance des principales contraintes industrielles et règlementaires relatives aux médicaments à base de plantes


Epreuve écrite : 60 min, sans documents (coeff 1) Epreuve orale : exposé portant sur un exemple de médicament d’origine naturelle (coeff 0.5)

Site recommandé

Guideline on declaration of herbal substances and herbal preparations in herbal medicinal products / traditional herbal medicinal products, EMEA

MASTER SCIENCES DU MEDICAMENT

248

M1S2

( UE : RECHERCHE

ET PLATEFORMES

Responsables : E Sick et N Etienne-Selloum Enseignants participants : V Bruban, T Chataigneau, R Matz-Westphal, N Nierderhoffer


L’enseignement a pour objectif de faire découvrir aux étudiants des ressources technologiques de haut niveau à travers la découverte de plateformes destinées à la recherche scientifique et notamment à la réalisation d’études pharmacologiques.


Le travail est réalisé en groupe de 2 à 4 étudiants en fonction du sujet, supervisé par un enseignant-chercheur. Les étudiants se rendront sur les plateformes afin de suivre des expérimentations visant à caractériser des cibles moléculaires ou d’étudier l’effet de molécules d’intérêt thérapeutique potentiel. Les étudiants seront amenés à effectuer une recherche bibliographique complémentaire avant de communiquer les connaissances acquises sur les techniques observées et leur intérêt pour la recherche en pharmacologie. Il s’agira d’une communication écrite (rapport de 5 pages minimum) et d’une présentation orale (10 min / étudiant). L’ensemb le du travail est validé par les acteurs des plateformes et les enseignants tuteurs. Un polycopié rassemblant l’ensemble des travaux est distribué et constitue le support d'étude. Les exposés oraux sont réalisés devant l’ensemble des étudiants et des enseignants tuteurs. Exemples de plateformes potentielles : Clinique de la souris (aspect métabolique, comportemental, cardiovasculaire, etc), cytométrie en flux, Biacore, biopuce et transcriptome, plateforme d’imagerie quantitative (Faculté de Pharmacie), plateforme PCBIS, plateforme neurosciences (évaluation de la douleur, tests cognitifs, etc), plateforme d’imagerie in vivo (faculté de médecine ou Cronenbourg), Chronobiotron (faculté des sciences), plate-forme vasculaire (faculté de pharmacie ou faculté de médecine), plateforme de xenogreffes tumorales (Hautepierre), histologie, électrophysiologie, métabolimique (IBMP), etc. Volume horaire / étudiant : 2 à 4 demi-journée sur site Présentiel : 4h (exposés oraux) Travail personnel : 5 h


A l’issue de cet enseignement, les étudiants sauront identifier les ressources technologiques de haut niveau utilisables pour la recherche en pharmacologie en complément de méthodes plus courantes qui auront été vues au cours de l’UE « immersion en recherche expérimentale ».


La note attribuée à chaque étudiant est la moyenne de trois notes indépendantes et de même coefficient : une note pour le travail personnel fourni (attribuée par le tuteur), une note pour l’exposé oral (attribuée par les responsables de l’enseignement) et une note pour le contrôle écrit terminal (QCM).


Toutes revues scientifiques accessible sur Pubmed (ex : Nature Methods)


249

M1S2

( UE : TECHNIQUES DE CULTURE

CELLULAIRE ET D'HISTOLOGIE

Responsable : J-L Gonzalez De Aguilar Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 30 91 Enseignants participants : J-L Gonzalez De Aguilar (TP), M Lehmann (TP) et Y Larmet (CM)


Maîtrise des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) et du Cahier de Laboratoire.

Approche pratique de la culture primaire.

Préparation d'échantillons de culture cellulaire, et de tissus par coupes.

Identification et étude de types cellulaires par immunofluorescence.

Observation d'échantillons sur microscope à épifluorescence.

Acquisition par caméra numérique et traitement d'images.


CM - 2 heures : Bases sur l'organisation du système nerveux (matériel biologique pour les expériences), et introduction à l'élaboration d'un Cahier de Laboratoire selon les Bonnes Pratiques de Laboratoire. TP - 30 heures : Culture cellulaire, préparation d'échantillons de tissus, coupe au microtome et au vibratome, immunofluorescence, observation d'échantillons sur microscope, acquisition et traitement d'images, et élaboration d'un Cahier de Laboratoire.


Bases des techniques de culture cellulaire primaire.

Bases des techniques d’histologie, microscopie à fluorescence, acquisition et traitement d’images.

Élaboration d'un Cahier de Laboratoire selon les BPL.


Session 1 : Rapport de TP, rendu à la fin des expériences, présenté sous la forme d'un Cahier de Laboratoire. Session 2 : Épreuve orale sur des aspects techniques des sujets traités.


Neurosciences. 2011. [sous la dir. de] D. Purves, G. J. Augustine, D. Fitzpatrick... [et al.]. Traduction de la 4e édition américaine par Jean-Marie Coquery.


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M1S2

( UE : TECHNOLOGIES POUR LA RECHERCHE

DE VARIATIONS GÉNÉTIQUES

Responsable : M Zeniou Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 42 61 Enseignants participants : M Zeniou, V Bruban


L'objectif de la partie théorique est d’apporter à l'étudiant des connaissances lui permettant : - de comprendre l'importance des variations génétiques dans le processus de développement et dans l’utilisation des médicaments,

- d'appréhender les développements technologiques actuels pour la recherche des variations génétiques. La partie expérimentale a comme but l'acquisition de compétences pratiques dans une des approches de génotypage de variations génétiques et dans l'analyse des données.

CONTENU DE

L’ENSEIGNEMENT Enseignement théorique sur :

- les différentes formes de variabilité génétique - la variabilité génétique et la réponse individuelle aux médicaments (pharmacogénétique) - les nouvelles approches technologiques de génotypage permettant d’identifier des variations génétiques y compris le séquençage à

haut débit Travaux Pratiques :

- Extraction d’ADN génomique à partir de cellules buccales et purification sur mini-colonne de silice - Caractérisation quantitative et qualitative d’un ADN génomique par spectrophotométrie d’absorption NanoDrop - Recherche de polymorphismes génétiques de type SNP (Single Nucleotide Polymorphisms) ayant une incidence sur le métabolisme

des médicaments : utilisation d’essais prédéveloppés basées sur la technologie TaqMan pour la recherche de SNPs dans les gènes codant des cytochromes P450

COMPÉTENCES

VISÉES A la fin de l'enseignement l’étudiant sera capable : - de citer les différentes formes de polymorphisme humain - d’expliquer les principes des méthodes d’analyse de variations génétiques qui lui auront été présentées - de décrire l’importance des cytochromes P450 et du polymorphisme dans leurs gènes dans la réponse interindividuelle aux

médicaments. - d’élaborer et rédiger des protocoles expérimentaux et de les suivre en respectant les consignes - d’analyser ses résultats - de tenir un cahier de laboratoire conforme - de rédiger un rapport sous forme de mini-publication (abstract, introduction, résultats et analyse, discussion et conclusion) - de présenter son travail expérimental à l’oral à l’aide d’un support de présentation Powerpoint


La partie théorique de cet enseignement est évaluée par un contrôle écrit sous forme de QCM (questions à choix multiples). Le contrôle des connaissances de la partie pratique prend en compte les éléments suivants : - la capacité de l’étudiant à élaborer un protocole expérimental, à le rédiger et à réaliser les expériences demandées - l’analyse des données - la tenue d’un cahier de laboratoire conforme - la rédaction d'un rapport - la capacité de l’étudiant à présenter son travail à l’oral en utilisant un support de présentation et à répondre aux questions des

enseignants Ouvrages recommandés / Polycopiés / E-learning

Articles scientifiques et autres sources d’information (protocoles, sites internet) choisis par l’enseignant et illustrant la thématique.

MASTER SCIENCES DU MEDICAMENT

251


252

M1S2

( UE : TP DE CHIMIE ANALYTIQUE

Responsable : S Ennahar Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 43 22 Enseignants participants : M Bergaentzlé, S Ennahar, S Lordel


Cet enseignement a pour objectif de mettre en œuvre des protocoles analytiques (extraction, purification, analyses qualitative et quantitative) en utilisant les principales techniques analytiques (Extraction liquide-liquide, SPE, Chromatographie gazeuse ou liquide, Electrochimie….) dans les domaines du médicament, de la biologie, de la bromatologie et de l’environnement.


Application des techniques acquises précédemment à quelques analyses simples dans les domaines du contrôle des principes actifs des médicaments et du contrôle de la qualité alimentaire. Une séance de TD préparatoire aux TP a lieu dans l’objectif de présenter, analyser et comprendre les protocoles analytiques envisagés. Des groupes d’étudiants sont chargés de présenter les protocoles analytiques aux autres étudiants durant cette séance de TD. Sont présentés :

Les objectifs et principes des protocoles analytiques envisagés ;

Les différentes applications existantes de ces protocoles ;

L’application envisagée et la pertinence du choix du protocole ;

Une analyse critique des expérimentations prévues comparativement à d’autres méthodes ;

Une présentation détaillée et didactique des protocoles analytiques envisagés (matériel et méthodes, techniques d’étalonnage s’il y a lieu, exploitation des données…).

Les thèmes abordés durant ces travaux pratiques sont :

Extraction et détermination de la matière grasse totale dans un produit alimentaire.

Identification d’un produit par la détermination de son profil des acides gras.

Analyse de la dégradation de la matière grasse (indices d’acide & de peroxyde).

Identification et quantification d’antibiotiques de la famille des sulfonamides.

Analyse des principes actifs dans un médicament.

Analyse de traces dans un lait contaminé.

Détermination de la teneur en vitamine C par CLHP.

Détermination de la teneur en vitamine C par la méthode de la Ph. Eur. (titrage par oxydoréduction).

Détermination de l’eau par la méthode de la Ph. Eur. (titrage de Karl Fischer).

COMPÉTENCES VISEES

Savoir mettre en œuvre un protocole analytique après en avoir fait une étude critique. Interpréter les résultats d’analyse et évaluer la fiabilité, la reproductibilité et la validité des méthodes utilisées.


Chaque séance de travaux pratiques sera évaluée au cours de son déroulement et par le biais d’une feuille de résultats que l’étudiant rédigera pour chaque analyse effectuée, feuille qui sera rendue en fin de séance (tableau 2).


Atlas de poche des méthodes d'analyse, G. SCHWEDT, Médecine - Sciences - Flammarion

Analyse chimique, méthodes et techniques instrumentales modernes, F. ROUESSAC, A. ROUESSAC, Masson

Chimie analytique, D.A. SKOOG, D.M. WEST, F.J. HOLLER, de Boeck

Pharmacopée européenne en vigueur


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M2S3

( UE : ANALYSE DES MACROMOLÉCULES

ISSUES DES BIOTECHNOLOGIES

Responsable : S Ennahar Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 43 22 Enseignants participants : S Ennahar, S Lordel


Cet enseignement vise a développer les techniques analytiques appliquées aux macromolécules biologiques, en particulier celles obtenues par des processus biotechnologiques basés sur le développement des anticorps monoclonaux, sur les cultures microbiennes ou cellulaires et sur les recombinaisons génétiques. Il s’agit notamment des polymères biologiques, acides nucléiques, protéines et polysaccharides, mais aussi des lipides. Dans le domaine de la santé ou de l’agroalimentaire, il s’agit de nouve lles protéines ; de vaccins à partir de protéines purifiées, de peptides synthétiques ; insulines ; interférons ; hormones antihypophysaires, etc. Le cours met l’accent sur les méthodes d’analyse les plus performantes, telles que spectrométrie de masse MALDI-TOF, et les techniques électrophorétiques et immunotechnologiques.


Cet enseignement traite des méthodes utilisées pour analyser et caractériser les macromolécules biologiques, avec un accent particulier sur les protéines : pH et tampons, méthodes de centrifugation (différentielle, gradient, équilibre), méthodes d'électrophorèse (SDS, native, focalisation isoélectrique, immuno-électrophorèse, gel 2D), techniques de quantification, technique d’estimation par l’activité (bio-essais basés sur l’activité catalytique, antimicrobienne, etc), séquençage des protéines, procédés de purification des macromolécules par différentes méthodes chromatographiques (échange d'ions, filtration sur gel, chromatographie d'affinité), techniques de fractionnement des macromolécules cellulaires ; spectroscopies UV-visible et de fluorescence, spectrométrie de masse, résonance plasmon de surface, les méthodes radiochimiques, immunologiques, introduction à la cristallographie aux rayons X et RMN dans la détermination de la structure des macromolécules. Le cours traite également de la transposition des techniques mises au point au niveau de la recherche de l’échelle analytique à l’échelle préparative puis industrielle.


Être capable de :

Proposer une stratégie analytique pour des produits faisant appel à des processus biologiques ou biotechnologiques ;

Expliquer les principes des techniques bio-analytiques et avoir connaissance des applications de ces techniques ;

Sélectionner et utiliser les techniques pertinentes pour purifier des protéines et d’autres macromolécules biologiques ;

Interpréter des données expérimentales obtenues en utilisant les techniques ci-dessus et évaluer le succès des

analyses ;

Proposer une application au niveau industriel en vue du contrôle des fabrications et de la garantie de constance du

produit.


Le contrôle des connaissances a lieu sous forme d’une épreuve écrite sans document.


Boyer R.F. (2011) Biochemistry Laboratory, Modern Theory and Techniques. Pearson, Benjamin/Cummings Publishing Company Inc.

Karger B. L., Hancock W. S. (1996) High Resolution Separation and Analysis of Biological Macromolecules. In Methods in

Enzymology (Vol. 270 & 271) Eds. John N. Abelson Melvin I. Simon. Elsevier.


254

M2S3

( UE : ASSURANCE QUALITÉ MICROBIOLOGIQUE DES PRODUITS DE SANTÉ

+ TRAVAIL PERSONNEL

Responsable : Ph André Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 41 44 Enseignants participants : B ALLAHAM, S AMADIO, P ANDRE, D ANTONI, M-L BAS, E BRACK, T COURDENT, S DROIT,

A EBERHARDT, V GEOFFROY, F GSELL, A HAUSS, B HEZARD, E MARCHIONI, A LEVEQUE–HETZEL, C MULLER, J-Y PABST, G ROEHRIG, C SENN


L’accent sera principalement mis sur les notions d'analyse de risques microbiologiques (HACCP, AMDEC, Six-Sigma, la Root Cause) et sur les audits internes dans l’industrie pharmaceutique ainsi que sur le travail en zone stérile et sur la qualification des salles de production.

Une partie de cet enseignement se fera sous forme d’exposés présentés par les étudiants et sur différents sujets tel que, la recherche et le dosage des endotoxines, les biofilms dans l’industrie pharmaceutique, la qualification des isolateurs, la qualité de l’air dans l’industrie pharmaceutique, la fabrication de médicaments stériles d’après les BPF, les méthodes alternatives de la Pharmacopée Européenne pour l’identification en microbiologie.


42h CM + 8h TD + travail personnel

HACCP, AMDEC, Six Sigma, la qualification des salles de productions, le laboratoire de microbiologie dans l’industrie

pharmaceutique, l’audit interne, le travail en zone stérile, l’accréditation des laboratoires, la conduite d’ investigation en milieu GMP, la

validation des méthodes microbiologiques, les normes, la libération des lots, la gestion des matières premières, la gestion des fluides

et des CTA, la gestion des modifications, les médicaments issus des biotechnologie, les médicaments vétérinaires.

Durant les TD les étudiants, par groupe de 3 à 5, présenteront un exposé en rapport avec une thématique de l’assurance qualité

microbiologique des produits de santé.


L’étudiant devra pouvoir : - proposer, en fonction du mode de production, un plan d’analyse de risque vis-à-vis du risque microbiologique, - de qualifier une Zone à Atmosphère Contrôlée, - valider les matériels et méthodes nécessaires à la gestion de la qualité microbiologique dans l’industrie des produits de santé.


Examen oral



255

M2S3

( UE : BIO-INGÉNIERIE VÉGÉTALE

Responsable : C Bilal, Institut de Biologie Moléculaire des Plantes


Manipulation du métabolisme de la plante pour obtenir des produits nouveaux ou améliorés ou pour modifier ses caractères :

principes généraux, contraintes liées à ces manipulations (expression et régulation des transgènes, transgènes multiples, adressage

et stabilité des protéines…), exemples d’applications dans les domaines suivants :

alimentation

polymères et agro-carburants

cellules et tissus sécréteurs

bio-réacteurs pour la médecine

résistance au stress

Caractérisation des gènes impliqués dans les fonctions essentielles chez les plantes (Etude basée sur l'analyse de cas pratiques) :

régulation de l'architecture des plantes ;

régulation de la floraison des plantes ;

régulation du développement et de la maturation des fruits ;

régulation de la formation des graines et de la germination ;

amélioration des qualités agronomiques et nutritives des plantes.


Analyse à partir de cas concrets des méthodes d'étude. Évaluation des résultats et des perspectives qui en découlent.


CM : 2 contrôles continus de 1h30 chacun. TD : 1 contrôle de 45 min.


256

M2S3

( UE : BIOMOLÉCULES :

DESCRIPTION, BIORÉACTIVITÉ ET CIBLAGE

Responsable : M-V Spanedda Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 41 70 Enseignants participants : L Bourel, M-P Krafft, M-V Spanedda


Cette UE donne une vision moléculaire des biomolécules et des biomédicaments, de leurs propriétés physico-chimiques et de leur réactivité in vivo ainsi que des possibilités de bioconjugaison et de ciblage.


Peptides et protéines : Rappels, synthèse de peptides et peptidomimétiques d’intérêt thérapeutique, enjeux synthétiques et économiques. Bioproduction de peptides, Lipopeptides, lipoprotéines et vaccins.

Oligonucléotides et acides nucléiques : Rappels, synthèse d’oligonucléotides d’intérêt thérapeutique, MicroRNAs, PNAs

Sucres et analogues : Obtention du fondaparinux, des héparines et des HBPM, héparines frelatées.

Bioréactivité : - Propriétés physico-chimiques - Bioconjugaison : description, principe de “bioorthogonalité”, chimie biocompatible des groupements fonctionnels (amines, thiols, acides, alcools…), application aux biomolécules (lipides, sucres, peptides, acides nucléiques), chimie “Click” (cycloaddition de Huisgens, réaction de Staudinger…). Réactifs de bioconjugaison (homobifonctionnels, hétérobifonctionnels…).

Applications en vectorisation et ciblage : Description moléculaire et supramoléculaire des vecteurs et applications : cyclodextrines, nano et microparticules, liposomes, nanotubes de carbones… Ajustement de la vectorisation : furtivité, ciblage… Fluocarbures et amphiphiles fluorés : préparation et applications. Vectorisation des peptides et protéines : problématique, cell penetrating peptides, complexes non covalents. Vectorisation des OligoNucléotides (SiRNA, micro RNAs), lipoplexes, polyplexes.

Enseignements dirigés : analyse de publications, travail personnel sur une entreprise/biotech locale.


Acquérir une vision moléculaire des biomolécules et des biomédicaments, de leurs propriétés physico-chimiques et de leur réactivité ainsi que des possibilités de bioconjugaison et de ciblage.

Savoir proposer et développer une stratégie de vectorisation pour une biomolécule.

Acquérir une connaissance de la recherche locale, correspondant à des pôles de recherche identifiés au sein de l’Université de Strasbourg et labélisés au niveau national.

Être capable d’organiser une veille technologique.


Le contrôle de connaissances a lieu sous forme d’une épreuve écrite de 1h sans documents, dictionnaire anglais-français autorisé.


Bioconjugate techniques, G. T. Hermanson, Elsevier

Bioconjugation protocols, strategies and methods, C. M. Niemeyer, Humana Press


257

M2S3

( UE : CIBLES PHARMACOLOGIQUES

ET ÉMERGENCE DE NOUVEAUX MÉDICAMENTS

Responsable : F Toti Enseignants participants : N Niederhoffer, V Schini-Kerth, E Sick, F Toti


Préparer à l’étude des grandes classes thérapeutiques et des cibles pharmacologiques.

Suivre l’évolution dans le domaine de la pharmacologie (nouvelles cibles proposées) et de la thérapeutique (nouveaux médicaments).


Cours et travaux dirigés incluant l’étude d’articles et de documents scientifiques ainsi que des exposés présentant de nouvel les cibles pharmacologiques et leur intérêt thérapeutique.


Acquérir des connaissances en technique de communication scientifique orale.

Se familiariser avec la lecture d’articles scientifiques pour en extraire les informations importantes, les synthétiser et les confronter à l’état actuel des connaissances.


Épreuve écrite.


Polycopiés et revues récentes des thèmes développés issues de PubMed (htttp://www.ncbi.nlm.nih.gov.pubmed).


258

M2S3

( UE : CONCEPTION DE MÉDICAMENTS

ASSISTÉE PAR ORDINATEUR

Responsable : E Kellenberger Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 42 21 Enseignants participants : E Kellenberger, G Marcou


Dans cette UE, l’étudiant apprend à analyser les structures tridimensionnelles à l’échelle atomique de protéines, à les convertir en

pharmacophore, à les prédire par docking, avec pour but final d’établir des stratégies de criblage virtuel pour la conception rationnelle

de molécules bioactives (= Computer-Aided Drug Design).


Les chapitres suivants seront traités en cours magistral :

1 - Les bases moléculaires de la reconnaissance entre une molécule « drug-like » et sa cible protéique.

2 - Modélisation de l’interaction ligand-protéine

Détection et représentation des sites protéiques

Flexibilité moléculaire

Alignement en 3D

Évaluation

3 - Pharmacophore : méthodes, programmes, applications

4 - Docking/Scoring : méthodes, programmes, applications

Des enseignements dirigés et pratiques sont adossés aux cours magistraux. Les savoirs théoriques ainsi sont appliqués à des exemples concrets, choisis dans le domaine de la conception rationnelle de principes actifs. Les travaux dirigés sont basés sur l’analyse de documents et la résolution d’exercices de réflexion sur l’interaction ligand/protéine. Les travaux réalisés en salle de ressources informatiques portent sur :

1 - Analyse de structure 3D de protéines : Détection et caractérisation des sites de molécules « drug-like »

2 - Analyse de la flexibilité d’une molécule « drug-like »

3 - Drug design 1: création de pharmacophore et criblage virtuel

4 - Drug design 2: re-docking, cross-docking et criblage virtuel


La validation de l’UE est conditionnée par la connaissance des principes et domaines d’application des méthodes pharmacophore et

docking, ainsi que la capacité d’exécuter les programmes informatiques pour la prédiction de structures de complexes ligand/protéine

et pour le criblage virtuel.

Ces compétences théoriques et pratiques sont directement applicables dans des projets de chimie médicinale. Dans une perspective

professionnelle élargie, l'étudiant comprendra l’importance des aspects théoriques dans les phases de recherche et développement

dans l’industrie pharmaceutique (lors du criblage à haut débit, et dans la sélection et l’optimisation de touches).


259

M2S3


En première session, l’évaluation est organisée sous forme d’un contrôle continu, avec deux évaluations des connaissances, sans

document, réalisés au fil de l’eau pendant les séances d’enseignements dirigés (2 x 5 points) et un travail individuel (10 po ints).

En seconde session, l’évaluation est organisée sous forme d’un examen écrit de 60 minutes, sans document.


Ouvrages :

1. Molecular Modeling, Basic Principles and Applications, Höltje, Sippl, Rognan, and Folkers

2. Molecular Modelling: Principles and Applications, 2/E, Andrew R. Leach

3. Molecular Modelling of Ligand-Macromolecule complexes, Kellenberger and Dejaegere dans Biophysical Approaches Determining

Ligand Binding to Biomolecular Targets publié par Podjarny, Dejaegere et Kieffer

Polycopiés :

Des documents et articles scientifiques seront mis à la disposition des étudiants à travers la plateforme moodle de l’ENT.


260

M2S3

( UE : CULTURE DE CELLULES ANIMALES

Responsable : S Dumont Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 42 71 Enseignants participants : S Dumont (Cours et TP) et M Lehmann (TP)


L'objectif de l'enseignement est de fournir à l'étudiant les connaissances nécessaires à la culture des cellules. Il est notamment important de connaître les différents types cellulaires et leur état : cellules normales, non transformées, transformées, tumorales, tumorigènes, etc... , ainsi que la notion de lignée définies ou indéfinies. A l'issue de la formation, l'étudiant doit être capable d'effectuer toutes les manipulations attendues d'un cultivateur de cellules, comme l'entretien de cellules en lignée, le comptage, les tests sur différents supports, la maitrise de la stérilité et de la congélation. L'étudiant sera également capable de prévenir et faire face aux contaminations diverses. Enfin, il sera capable d'effectuer des primo-explantations.


Les enseignements comportent une partie théorique et une partie pratique. Les enseignements théoriques définissent la notion de cellules en culture, d’origine des cellules, de contaminations des cultures, de composition des milieux de culture, des exigences nutritionnelles selon le type cellulaire et l’étude systématique des facteurs impliqués dans le succès de la culture cellulaire. Un polycopié complet du cours en pdf est donné aux étudiants.


Les étudiants participant à cet enseignement doivent posséder de bonnes bases en biologie cellulaire et en biochimie.


Les connaissances sont évaluées au cours d’un examen écrit de connaissance sans documents ainsi qu’un examen écrit de réflexion avec documents. Les détails du contenu de ces examens sont expliqués en cours et les annales des années précédentes sont commentées afin de préparer au mieux les étudiants à ces évaluations. La note finale intègre également la prestation des étudiants en TP (rapport).

Ouvrages et sites recommandés / Polycopiés / E-learning

http://www.research.umbc.edu/~jwolf/method1.htm

http://www.bioen.uiuc.edu/

http://en.wikipedia.org/wiki/Cell_culture

http://biologie.univ-mrs.fr/index.php

http://www.cf.ac.uk/phrmy/PCB/PageCellCultProtocols.html

http://www.research.umbc.edu/~jwolf/method1.htm

http://www.bioen.uiuc.edu/

http://en.wikipedia.org/wiki/Cell_culture

http://biologie.univ-mrs.fr/index.php

http://www.cf.ac.uk/phrmy/PCB/PageCellCultProtocols.html


261

M2S3

( UE : DÉCOUVERTE ET DÉVELOPPEMENT DE MÉDICAMENTS :

ÉTUDE DE CAS

Responsables : M Hibert, N Frossard Courriel : [email protected] ; [email protected] Téléphone : 03 68 85 42 32 Enseignants participants : N Frossard, M Hibert, J-L Galzi, P Villa, chercheurs et industriels invités.


Consolider et élargir toutes les connaissances acquises en termes de conception et développement de molécules biologiquement actives et de biomarqueurs à travers l’étude de cas concrets présentés par des acteurs du domaine (chercheurs, développeurs, industriels, créateurs d’entreprises, etc.).


Perfectionnement des connaissances en drug discovery & development:

Introduction et cadrage du cours

Identification et validation de cibles

Criblage, méthodes et interprétations

Comment démarrer un projet de recherche

Recherche clinique

Biomarqueurs

Gestion du risque

Présentation de cas concrets ayant abouti au développement clinique d’un candidat médicament ou à une mise sur le marché d’une spécialité.

Peptides-médicaments. Exemple: ImmuPharma (découverte par le chercheur, Sylviane Muller, stratégie industrielle par le PDG)

Petites molécules organiques. Exemple: antibiotiques (Luc Van Hijfte J&J, NovAlix) ou antipsychotiques (Pascal George, Sanofi)

Vaccins thérapeutiques. Exemple: Transgène (pré-clinique et clinique)

Produits naturels. Exemple: Phytodia.

Outils de ciblage. Exemple: Polyplus.


Connaissance du secteur R&D et des expériences (notamment locales) acquises dans les secteurs privé et public, notamment dans le domaine du Biomédicament.

Savoir mettre en place des stratégies de recherche.

Avoir un regard critique sur le domaine.

Organiser une veille technologique.


Questions de culture générale et/ou compréhension sur la conception et le développement du médicament, molécule chimique ou issue des biotechnologies, autour d’une publication type Journal of Medicinal Chemistry donnée à préparer environ deux semaines avant l’examen. Tous les documents seront autorisés.

Ouvrages recommandés/ Polycopiés/E-learning :

The Practice of Medicinal Chemistry, by Camille-Georges Wermuth, Elsevier Ed.


262

M2S3

( UE : DOSSIERS D’AMM :

DOSSIERS TOXICOLOGIQUES

Responsable : F Pons Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 42 03 Enseignant participant : F Pons, C Ronzani


Cet enseignement a pour objectif de familiariser les étudiants avec le contenu et l’organisation du dossier toxicologique d’autorisation de mise sur le marché des médicaments, et les exigences règlementaires en vigueur pour l’établissement de ce dossier.


Cours magistraux :

Présentation des différentes études du dossier toxicologique d’AMM.

Description des exigences réglementaires en terme de protocole et de mise en œuvre ; présentation des directives s'y

référant.

Cas de produits particuliers: produits issus des biotechnologies, produits de thérapie génique, produits médicinaux

dérivés des plantes,....

Planification des études toxicologiques par rapport aux essais cliniques chez l'homme.


Présentation, analyse et interprétation de données d’essais toxicologiques règlementaires.


Connaitre les différentes études toxicologiques à réaliser pour le dossier d'autorisation de mise sur le marché du

médicament et les exigences réglementaires associées à ces études.

Identifier les différentes études à réaliser en préalable aux essais cliniques chez l'homme.

Connaitre les spécificités du dossier toxicologique relatif à certains produits : produits issus des biotechnologies,

produits de thérapie génique, produits médicinaux dérivés des plantes,...


Le contrôle des connaissances se fera par une épreuve écrite de 60 minutes sans documents.


L’expertise toxicologique des médicaments. Laroche, Fabiani, Rousselet, Masson, 1986. The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use : http://www.ich.org/ European Medicines Agency : http://www.ema.europa.eu/ema/


263

M2S3


ÉTUDE DE CAS (PRÉSENTATION EN ANGLAIS)

Responsable : E Marchioni Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 43 26 Enseignant participant : R Piotto


Étude de monographies de la Pharmacopée Européenne.

Étude pratique du dossier d’AMM selon de format proposé par le CTD. En groupe de quatre à cinq étudiants de plusieurs Spéciali tés (Analyse, Ingénierie, Pharmacologie et Règlementation), les étudiants devront construire une demande de dépôt d'Autorisation de Mise sur le Marché d'une Spécialité Pharmaceutique qui leur aura été confiée. Ils utiliseront à cette fin l'ensemble des enseignements qui leur auront été donnés au cours des deux années de Master. Chaque Spécialité fera bénéficier les autres de leurs compétences spécifiques. Ils auront accès à la Pharmacopée Européenne dernière édition et à l'ensemble des ressources bibliographiques du Service Commun de Documentation de l’Université de Strasbourg. Ils seront encadrés par un tuteur pédagogique qui les guidera afin de les aider à respecter les consignes qui leur auront été confiées en début du semestre.


Les étudiants devront, en groupe de deux ou trois étudiants de plusieurs Spécialités, étudier une monographie de la Pharmacopée Européenne de l'édition la plus récente qui leur sera mise à disposition sur le net. Ils présenteront la monographie en y indiquant à quoi elle sert, pourquoi elle a été rédigée comme elle est, en indiquant ses limites. Il sera demandé aux étudiants de trouver des méthodes concurrentes (dans d'autres référentiels: alimentaire, environnement, bâtiment, matériaux) qu'ils rechercheront dans la bibliographie scientifique disponible dans les ressources informatiques du Service Commun de Documentation de l'Université de Strasbourg. Ils en compareront les performances avec un œil critique. Ils évalueront également le coût de la mise en œuvre de cette monographie.


Être capable de rechercher et d’utiliser les informations contenues dans la Pharmacopée Européenne.

Être capable de participer à la rédaction d'un dossier technique de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché d’un

médicament.


Le travail se terminera par la remise d'un rapport d'une trentaine de pages (en langue Française) et d'un exposé magistral de 20 minutes (en anglais) devant un jury constitué des tuteurs et de personnalités externes. Une série de questions réponses sera imposée afin de déterminer si les étudiants ont bien possédé leur sujet et si leur travail a bien été réalisé par l'ensemble du groupe.


Cours : Dossiers d'AMM : aspects technico-réglementaires,

Cours : Dossiers d'AMM : dossiers pharmaceutiques,

Cours : Dossiers d'AMM : dossiers toxicologiques

Pharmacopée Européenne


264

M2S3


ÉTUDE DE CAS PRÉ-CLINIQUES ET CLINIQUES (EN ANGLAIS)

Responsable : N Niederhoffer Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 33 85


Connaître les données pharmacologiques constitutives des dossiers d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) de spécialités devant être autorisées par les Autorités de surveillance sanitaire avant la mise sur le marché en France, en Europe et aux Etats-Unis.


Cours magistraux : présentation des notions de base concernant (1) la place de la pharmacologie dans le développement des

médicaments, la législation et les guidelines ; (2) les études pré-cliniques (méthodologies, modèles animaux, intérêts et limites) ; (3) les études cliniques (pré-requis, législation, types d’essais) ; (4) le suivi post-AMM (pharmacovigilance). Travail personnel/exposés : illustration des notions de bases vues en cours par des exemples concrets de dossiers d’AMM

représentatifs. Cette partie de l’enseignement implique la participation active des étudiants qui seront amenés à travailler en binômes pour effectuer une recherche complète de documentation (RCP, dossier d’AMM, articles scientifiques, … Documents en français et en anglais) afin de présenter les principales données pharmacologiques étayant la demande d’AMM (et/ou le retrait d’une AMM) d’un médicament donné.


Comprendre les grandes étapes et les stratégies de développement des médicaments d’un point de vue de la pharmacologie. Connaître les méthodologies appliquées en pharmacologie dans le cadre du développement des médicaments. Être capable de rechercher, synthétiser et présenter (exposé oral) des informations.


Présentation orale des principales données pharmacologiques du dossier d’AMM sur un médicament proposé par l’enseignant.


265

M2S3

( UE : DROIT DES BREVETS



Comprendre la problématique de la branche pharmaceutique et de la protection intellectuelle des données.


Droit des brevets : droit international et interne

1 - Sources du droit interne et communautaire des brevets.

2 - Les conditions d’obtention du brevet : inventions et conditions de brevetabilité.

3 - Durée du brevet : cas des médicaments.

4 - Droits et obligations du titulaire du brevet.

5 - Le contentieux des brevets.

6 - La protection du savoir-faire et des secrets de fabrication.

7 - Les contrats relatifs au savoir-faire et les contrats de licence.


Connaître les règles essentielles et les principaux critères de dépôt d'un brevet relatif aux produits de santé et du vivant. Connaître les principaux éléments du droit des brevets.


Contrôle continu (assiduité, travail personnel).


266

M2S3

( UE : ENREGISTREMENT DES MÉDICAMENTS

ISSUS DE PROCÉDÉS DE LA BIOTECHNOLOGIE



Connaître, comprendre et appliquer les procédures et modalités d’enregistrement des produits de biotechnologies dans l’Espace Communautaire.


1 - Definition of biologicals/biotechnology products: plasma derived products, vaccines, recombinant products, monoclonal antibodies, cell therapy, gene Therapy.

2 - Definition of medicinal product versus tissue engineering.

3 - Harmonisation of regulatory requirements.

ICH

US/Europe specifics

4 - Quality Module 3 for biologicals/biotechnology products.

Source material

Development genetics

Manufacture of the Drug Substance

Characterisation – potency assay

Specifications

Stability

Manufacture of Drug Product

Adventitious Agents Safety Evaluation

5 - Quality Module 3 – case studies.

Plasma derived products

Vaccines

Recombinant products

Monoclonal antibodies

Cell therapy

Gene Therapy

6 - EDQM TSE related certification.

7 - Biogenerics/Comparability of biologicals/biotechnology products.

8 - GMP considerations and other controls for biologicals/biotechnology products.

9 - Non-clinical and clinical considerations for biologicals/biotechnology products.


Connaissance des règles particulières relatives à l’enregistrement des produits de santé d’origine biologiques.

CONTRÔLE DES CONNAISSANCE

Contrôle continu.


267

M2S3

( UE : FORMATION À L'INVESTIGATION

CLINIQUE SPÉCIALISÉE

Responsable : L Monassier Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 33 92 Enseignants participants : Enseignants de la Faculté de Médecine exerçant dans un service hospitalier qui réalise de manière

courante des essais cliniques.


Les objectifs de cette UE qui fait une suite logique à l’UE de M1S2 intitulée « initiation aux essais cliniques » est de faire découvrir à l’étudiant les aspects pratiques des contraintes de la recherche clinique en abordant les particularités de la recherche clin ique dans des domaines particuliers de la médecine tels que l’endocrinologie, la recherche cardiovasculaire, la génétique humaine, l’immunologie, la cancérologie, la pédiatrie, la réanimation et l’infectiologie.


L’enseignement est complètement basé sur la conception tutorée d’un projet de recherche clinique. En fonction de ses centres d’intérêt, l’étudiant sera orienté vers un tuteur exerçant dans un service spécialisé. Il lui sera alors confié la conception complète d’un projet visant à répondre à une question biomédicale ayant trait ou non au médicament et devant tenir compte des contraintes médicales de la pathologie considérée. L’étudiant pourra soit être seul soit s’organiser en binôme.


Les objectifs pédagogiques de cette UE seront pour l’étudiant :

d’apprendre à adapter les aspects législatifs à ces conditions particulières de la recherche clinique

d’apprendre à construire un projet de recherche clinique en milieu hospitalier

de se former à l’identification des principaux biais des essais cliniques et de pratiquer leur analyse rapide

d’apprendre à transférer les résultats d’un travail de recherche clinique vers la pratique médicale courante


Rédaction d’un mémoire qui sera présenté oralement pendant 10 minutes suivies de 10 minutes de discussion.


268

M2S3

( UE : IMMERSION EN LABORATOIRE

(POUR NON PHARMACIEN)

Responsable : S Lordel Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 41 59


L’étudiant devra acquérir une connaissance sommaire du monde de la recherche en participant à un projet de recherche au sein d’un laboratoire de la faculté de pharmacie. Cette expérience lui permettra de l’aider à savoir s’il veut continuer ses études par la réalisation d’un travail de Doctorat le conduisant à une carrière professionnelle dans la recherche scientifique. Il sera encadré par un tuteur pédagogique qui lui expliquera comment sont construits, financés et réalisés les projets de recherche.


L’enseignement consistera en une immersion dans le monde d’un laboratoire de la recherche scientifique. Il sera sous la responsabilité d’une Equipe de recherche et sera soumis aux règles de fonctionnement du laboratoire. Il aura accès aux matériels et ressources informatiques qui lui permettront de réaliser la tâche qui lui sera confiée.


Être capable de rechercher l’information scientifique dans des bases de données.

Connaitre les contingences de la recherche.

Connaitre la structure des centres de recherche français et européens.


Le travail se terminera par la remise d'un rapport d'une trentaine de pages (en langue Française) et d'un exposé magistral de 20 minutes (en anglais) devant un jury constitué du tuteur et de membres du laboratoire.


269

M2S3

( UE : INGÉNIERIE ET APPLICATIONS

BIOMÉDICALES DES NANOVECTEURS

Responsable : B Heurtault Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 41 71 Enseignants participants : F Pons, N Reix, M-V Spanedda


A l’issu de cet enseignement, l’étudiant connaîtra les principaux vecteurs nanoparticulaires développés pour le domaine biomédical, leurs techniques de formulation et leurs méthodes de caractérisation. Il connaîtra leurs interactions avec le vivant et les contraintes liées à ce domaine d’applications. Les nombreux exemples décrits dans cette UE conféreront à l’étudiant des outils concrets lui permettant d’apprécier l’intérêt des vecteurs dans ce domaine.


3 grandes parties seront développées au cours de cet enseignement :

L’ingénierie des vecteurs nanoparticulaires

Les interactions des vecteurs nanoparticulaires avec le vivant

Des exemples d’applications biomédicales dans des domaines tels que le cancer, le diabète, la vaccination, la thérapie

génique


Dans le domaine des nanovecteurs pour la santé :

connaître les principaux vecteurs et les différentes étapes de leur mise au point,

identifier les points critiques spécifiques associés aux procédés de formulation,

choisir le vecteur répondant le mieux aux caractéristiques de la molécule à encapsuler et à l’application biomédicale

souhaitée,

établir les caractéristiques physico-chimiques des nanovecteurs,

analyser l’information scientifique et les résultats d’essai de développement galénique industriel,

réaliser une veille bibliographique.


Le contrôle des connaissances sera réalisé sous la forme d’une analyse de publication(s).


270

M2S3

( UE : INSTITUTIONS EUROPÉENNES ET PROCÉDURES

D'ENREGISTREMENT DES PRODUITS DE SANTÉ



Savoir appréhender le déroulement des procédures et les éléments technico-réglementaires d’enregistrement des produits de santé.


1 - Les produits de santé soumis à autorisation préalable de mise sur le marché

2 - Les institutions sanitaires en charge de l’enregistrement du médicament

A l’échelon de l’Union Européenne

Fonctionnement des institutions de l’U.E.

3 - Le système européen d’enregistrement des médicaments

4 - La procédure centralisée (centralised procedure)

5 - La procédure de reconnaissance mutuelle (mutual recognition procedure)

A l’échelon de la France - Les institutions de sécurité sanitaire française - Missions et prérogatives de l’AFSSAPS

6 - Le dossier de demande d’AMM : Structure et contenu

Présentation et contenu du dossier complet de demande d’AMM (full application)

Présentation et contenu du dossier abrégé (abridged application)

Les modifications « variation » apportées à une Autorisation de Mise sur le Marché

7 - Les Conférences internationales d’harmonisation (ICH) pour les médicaments à usages humain et vétérinaire

8 - Matières premières destinées à un usage pharmaceutique et protection du fabricant

Certification de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne (CEP)

European Drug Master File (EDMF/DMF)


Connaitre les procédures d'enregistrements des produits de santé en Europe. Connaitre les institutions et principaux acteurs de l'enregistrement des produits de santé en Europe. Comprendre les problématiques essentielles du secteur pharmaceutique et les perspectives d’évolution du secteur.


Contrôle continu.


271

M2S3

( UE : LE MÉDICAMENT :

APPROCHES MULTIDISCIPLINAIRES

Responsable : F Meziani Courriel : [email protected] / [email protected] Téléphone : 03 69 55 10 24 Enseignants participants : N Frossard, M Hasselmann, D Lévêque, F Meziani, M Sidhoum, C Sordet


L'enseignement de l’UE « Le médicament : approches multidisciplinaires » a pour objectif de donner à l’étudiant une vision des diverses contraintes et stratégies mises en œuvre lors du développement des médicaments. Cette UE est conçue pour des étudian ts en fin de cursus. Il s’agit d’une ouverture vers le monde de la recherche et l’industrie.


L’étudiant bénéficiera de 6 journées thématiques, chacune sera divisée en deux parties : une première composée de conférences faites par un industriel, un chercheur expérimental et un médecin clinicien puis une deuxième où les étudiants feront eux-mêmes des exposés à partir d’articles distribués par les conférenciers. Cet exercice interactif est destiné à apprendre à l’étudiant les critères de l’analyse des essais cliniques et expérimentaux sur les médicaments. Le thème de chacune de ces journées portera sur un médicament si possible récemment mis sur le marché et présentant une réelle innovation.


Toutes les compétences nécessaires à la compréhension de protocoles de pharmacologie expérimentale et clinique. Cette UE est conçue pour des étudiants en fin de cursus. Il s’agit d’une ouverture vers le monde de la recherche et l’industrie.


Session 1 : Examen écrit de réflexion de 60 minutes Session 2 : Examen oral


Polycopiés de cours et revues récentes des thèmes développés de pubmed (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed).


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M2S3

( UE : LUTTE CONTRE LA CONTREFAÇON

DES MÉDICAMENTS



Présentation des principaux enjeux de la contrefaçon et des moyens de lutte mis en place par les États.


Partie 1 : Présentation du problème de la contrefaçon des médicaments :

1 - Présentation, introduction et définitions.

2 - Quels sont les médicaments les plus contrefaits ?

3 - Quels sont les pays contrefacteurs dans le monde?

4 - Quels sont les pays souffrant le plus de la contrefaçon.

5 - La problématique de la contrefaçon au niveau industriel & douanier.

6 - Problèmes posés aux autorités et stratégies déployées.

Partie 2 : L’opportunité de développer des cadres régionaux d’action : les projets de l’Union Européenne et l’approche de la

Commission Européenne dans la lutte contre la contrefaçon des médicaments :

1 - Des données chiffrées.

2 - Une approche multidimensionnelle.

3 - Les raisons d’une législation au niveau de l’Union Européenne.

4 - Les spécificités de l’approche de l’Union Européenne.

Une responsabilité globale du fabricant au patient.

Partie3 : La lutte contre la contrefaçon des dispositifs médicaux : des instruments juridiques spécifiques :

1 - Les spécificités des dispositifs médicaux et ses conséquences dans la lutte contre la contrefaçon.

2 - Les actions au niveau international et communautaire concernant les dispositifs médicaux.

Partie 4 : Le Conseil de l'Europe : l’état de la réglementation :

1 - Action de la DEQM depuis sa création pour lutter contre le phénomène de contrefaçon.

Partie 5 : La contrefaçon des médicaments en Afrique : les initiatives des pays africains et la prise en compte d’éléments nationaux spécifiques.

Partie 6 : Initiatives et besoins de l’industrie pharmaceutique.


Comprendre les problématiques suivantes:

1 - Présentation du problème de la contrefaçon.

2 - Les dangers de la contrefaçon de médicaments.

3 - Les moyens de lutte contre la contrefaçon des médicaments.


Travail personnel.


273

M2S3

( UE : MÉMOIRE BIBLIOGRAPHIQUE: SUJET D'ACTUALITÉ OU

PROSPECTIF DANS LE DOMAINE DE LA SPÉCIALITÉ

Enseignant participant : Directeur de thèse identifié.


L’objectif de cet enseignement est de permettre à l’étudiant de réaliser un travail personnel bibliographique de synthèse sur un

domaine couvert par la spécialité dans laquelle il est inscrit, d’en faire une présentation orale et d’assurer une discussion avec un jury

sur le travail présenté.


Aucun enseignement spécifique n’est prévu pour cette UE. Un encadrement par un tuteur / promoteur du travail / directeur de thèse

identifié sera assuré par un enseignant-chercheur ou un chercheur d’un organisme.


Cette UE s’adresse aux étudiants ayant déjà déposé un sujet de thèse avec un directeur identifié. Elle les encourage à soutenir leur thèse au cours de la 6

ème année.


L’étudiant rendra un mémoire bibliographique de 20 à 80 pages en rapport avec la spécialité. Un jury de minimum trois personnes

jugeront ce travail (écrit, présentation orale et discussion). Outre le promoteur du mémoire, le jury comprendra un second enseignant-

chercheur ou chercheur d’un organisme travaillant dans le domaine ainsi qu’un professionnel travaillant également dans le domaine

du mémoire.


Les ouvrages recommandés sont ceux repris dans les bibliothèques universitaires ainsi que les différents articles en ligne dans la

bibliothèque électronique à laquelle l’université de Strasbourg est abonnée.


274

M2S3

( UE : MÉTHODOLOGIE DE TRAVAIL DE RECHERCHE

ET TRAVAIL PERSONNEL – EN ANGLAIS (ASSURANCE QUALITÉ)

Responsable : Ph André Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 41 44 Enseignants participants : Ph André, M-C Lett et les enseignants d’anglais


Parmi une liste de sujets concernant l'assurance qualité microbiologique des produits de santé développés au cours des 2 années de master (ex: Les automates d’analyse en bactériologie, la physiopathologie de certains germes, la qualification des appareils, la détection génomique des germes appliquée en routine au laboratoire de bactériologie, la validation des méthodes de stérilisations, les BPF, la qualification des Zones à Atmosphère Contrôlée dans l’industrie pharmaceutique, la détermination du bioburden des dispositifs médicaux, les audits dans l’industrie pharmaceutique...........), l'étudiant développera sous forme de rapport la thématique choisie. Le rapport de 10 pages sur le sujet choisi sera remis aux responsables, puis il le soutiendra devant un jury sous forme d’un exposé en anglais de 30 minutes suivi par 20 minutes de questions.


12h de TD. Comprenant les présentations en anglais des étudiants devant toute la promotion. 14h de cours et TD d’anglais.


Outre la maîtrise de l'anglais, l'étudiant devra pouvoir expliquer à la fois sous forme écrite et orale, d'une manière concise et précise, une thématique de l'assurance qualité microbiologique des produits de santé.


Rapport en français noté sur 10 et comprenant 10 pages maximum bibliographie comprise (annexes 5 pages maximum) puis présentation en anglais du rapport écrit (30 minutes) suivie par 20 minutes de question en français pouvant portées sur tout le programme du master : note exposé en anglais et réponses aux questions sur 10.


275

M2S3

( UE : PHARMACOCINÉTIQUE EN RECHERCHE

ET DÉVELOPPEMENT

Responsable : G Ubeaud-Séquier Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 42 11 Enseignants participants : G Ubeaud-Séquier, chercheurs et directeurs d’étude de pharmacocinétique de l’industrie pharmaceutique


Comprendre et interpréter les paramètres pharmacocinétique de nouveaux médicaments tout au long de son développement industriel de la phase de recherche aux phases de développement préclinique (sur animaux et modèles cellulaires humains) et clinique (volontaires sains et malades).

Bien connaître les méthodes analytiques et les outils de modélisation appliqués en pharmacocinétique préclinique et clinique modélisation, PBPK, relations PK/PD et PK/ Tox.

Savoir analyser des études spécifiques de pharmacocinétique : bioéquivalence (génériques) ; variabilités interindividuelles (interactions médicamenteuses, pharmacogénétique).


1 - Paramètres pharmacocinétiques :

Interprétation et intérêt dans le développement d’un médicament (biodisponibilité, MRT, volume de distribution, liaison aux protéines plasmatiques, clairance, temps de demi-vie).

Analyse compartimentale et non compartimentale.

Pharmacocinétique linéaire et non linéaire.

2 - Pharmacocinétique en recherche et développement industriel :

Pharmacocinétique et métabolisme prédictif préclinique: outils in vitro et in vivo, applications et modélisation.

Méthodes et validation analytique en pharmacocinétique.

Biodisponibilité et bioéquivalence.

Principe des relations Pharmacocinétique / Pharmacodynamique.

Pharmacocinétique en recherche clinique : notions de pharmacogénétique, interactions médicamenteuses et pharmacocinétique de population.

Enseignement sous forme de cours magistraux et de séminaires :

Séances de TD : modélisation pharmacocinétique avec logiciel, analyse de cas, étude PK/PD.

Travail sous forme de tutorat avec exposé oral en groupe de 3 à 4 étudiants sur une thématique ou un article à analyser (ce travail rentrera en compte dans la notation finale du contrôle (1/4 note finale)).


Savoir calculer et interpréter des paramètres pharmacocinétiques par études de cas précliniques et cliniques.

Définir les critères et les stratégies permettant d’établir et de critiquer des études de pharmacocinétique préclinique et clinique dans la recherche et le développement industriel des médicaments.


Session 1 : Examen écrit sans document de réflexion et de connaissance de 60 min (3/4 note finale).

Session 2 : Examen oral sans document.

Ouvrages recommandés / Polycopiés / E-learning :

Polycopiés de cours - Ouvrages : Traité de biopharmacie et pharmacocinétique, Pierre-Paul Leblanc et al, 1997 ; Models for

assessing drug absotption and metabolism, Ronald Borchardt, 1996 Plenum Press New York ; Guidelines FDA & EMEA ; introduction

Drug Metabolism, G. Gibson and P. Skett, 1994.


276

M2S3

( UE : PHARMACO-ÉCONOMIE

Responsable : B Michel Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 42 51

Dans un climat de contraintes pesant sur les allocations de ressources des systèmes de santé, la pharmaco-économie devient une approche essentielle pour les acteurs de santé travaillant autour du médicament et de son bon usage.


La pharmaco- économie : définition, pourquoi et comment ?

La place du médicament dans les dépenses de santé.

La maîtrise médicalisée (ou gestion du risque) appliquée aux médicaments.

Les modalités de fonctionnement du Comité Economique des Produits de Santé (CEPS) et de la Commission

Evaluation Economique et Santé Publique.

Les différents types d’analyses en pharmaco-économie : les études de minimisation de coûts, les analyses coût-

efficacité, coût-bénéfice et coût-utilité.

Bases de données de médicaments exploitables à des fins médico-économiques.


Appréhender les fondamentaux de la pharmaco-économie.

Appréhender les avantages et les limites des outils utilisés en pharmaco-économie.


L’évaluation portera sur la réalisation d’un rapport qui donnera lieu à une soutenance.


Dossier CNHIM 2000, XXI, 1

Le calcul économique en santé, Editions ENSP- 2004, Didier Castiel

Les comités pharmaceutiques et thérapeutiques - Guide pratique de l’OMS – 2005


www.has-sante.fr


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M2S3

( UE : PHARMACOTECHNIE INDUSTRIELLE

DES FORMES LIQUIDES ET SEMI-SOLIDES

Responsable : T Vandamme Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 41 06 Enseignants participants : N Anton, T Vandamme


Connaître les principaux aspects théoriques et pratiques de techniques industrielles de production de médicaments

sous formes pharmaceutiques liquides, semi-solides.

Connaître les techniques de fabrication d’aérosols et de stérilisation.


Chapitre I : Systèmes hétérogènes et hautement dispersés :

Mise en évidence de la notion d’interfaces binaires et ternaires.

Notion de tension superficielle.

Unités de force, de chaleur, d’énergie, de travail, de puissance, de pression utilisées dans le domaine des systèmes

hétérogènes.

Détermination de l’énergie d’une molécule et d’une mole.

Propriétés des interfaces.

Notions de travail de cohésion, de tension interfaciale, de travail d’adhésion, de coefficient d’étalement.

Calcul des interfaces.

Densités apparente et absolue des poudres.

Applications des interfaces binaires et ternaires.

Test du point de bulle.

Mesures de la surface spécifique de solides.

Méthodes de détermination de la tension superficielle et interfaciale.

Les agents tensioactifs : définition, effets des ATA, classification des ATA, applications pratiques des ATA, localisation

des ATA dans les liquides.

Phénomènes d’adsorption, d’absorption, de sorption, isothermes d’absorption.

Types de micelles, formation de micelles.

Déterminations des valeurs de HLB des ATA.

Chapitre II : Les formes pharmaceutiques destinées aux thérapies dermiques et transdermiques :

Structure et fonctions de la peau.

Différentes catégories de préparations pour l’application cutanée (préparations liquides, semi-solides, solides).

Absorption percutanée : processus d’absorption percutanée, facteurs influençant la pénétration percutanée, moyens

d’influencer la vitesse de diffusion.

Thérapie transdermique : avantages des dispositifs transdermiques, molécules actives pour cette voie d’administration,

compositions des systèmes à réservoir membranaire, à matrice multicouche, à matrice monocouche.

Analyses physico-chimiques effectuées sur les dispositifs transdermiques.

Chapitre III : Les aérosols :

Définition des différents types d’aérosols.

Caractéristiques de l’aérosol médicamenteux vrai.

Méthodes de préparation des aérosols.

Le conditionnement aérosol.


278

M2S3

Utilisations et performances des différents gaz utilisés pour la conception d’aérosols médicamenteux.

Formulation des aérosols (sprays, mousses).

Fabrication des aérosols (remplissages sous pression et à froid).

Essais des aérosols.

Chapitre IV : Méthodes générales d’analyse des formes solides, liquides, semi-solides :

Différentes méthodes d’analyse physico-chimique des formes solides, liquides, semi-solides au regard des textes de la

Pharmacopée Européenne (4ème

Edition, 2002).

Méthodes pharmacotechniques (2.9.1 ® 2.9.27).

Chapitre VI : Les matières plastiques :

Propriétés générales des matières plastiques.

Différentes synthèses et procédés de polymérisation.

Relations entre propriétés et structures des matières plastiques.

Propriétés mesurées.

Analyse physicochimique des matières plastiques (Tg, D.S.C., G.P.C., …).

Mise en œuvre des thermoplastiques : extrusion, extrusion-soufflage, injection, calandrage.

Chapitre VII : Utilisations industrielles de microorganismes pour la production de médicaments :

Production d’antibiotiques : pénicillines.

Schéma général des différentes opérations unitaires pour produire des médicaments en utilisant des microrganismes.

Les fermenteurs industriels.

L’extraction de médicaments produits par des microorganismes.

Les extracteurs industriels.

La filtration.

Chapitre VIII : Conception d’industries pharmaceutiques destinées à la production de médicaments :

Automatisation des industries pharmaceutiques : exemples d’automatisation en granulation, compression, remplissage

des solutés, magasins automatiques.

Standardisation des conteneurs.

Problèmes de transferts et minimisation des coûts des zones propres.

Systèmes de transports et d’identification dans l’industrie pharmaceutique.

Différents types d’usines pharmaceutiques + notions d’îlots de fabrication.

Schémas de fabrication industrielle des différentes formes pharmaceutiques solides, liquides, semi-solides.


A l’issue de cet enseignement, l’étudiant se sera familiarisé avec les aspects théoriques et pratiques de techniques industrielles de production de médicaments et sera sensibilisé aux problèmes de la production industrielle de systèmes dispersés, des préparations industrielles de formes semi-solides destinées à être appliquées sur la peau, des préparations industrielles d’aérosols pharmaceutiques, des méthodes d’analyse des différentes formes pharmaceutiques et des matériaux destinés à l’emballage des formes pharmaceutiques.




Initiation à la connaissance du médicament. Vandamme, Rival, Pabst, Heitz, 337 pages, Edition Lavoisier, 2010.

Handbook of pharmaceutical Manufacturiong formulations. Volume series. Sarfaraz K. Niazi. Volumes 1 to 6. CRC Press, 2004.

Physicochemical Principles of Pharmacy. Third edition. A.T. Florence and D. Attwood. Palgrave, 1998.


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M2S3

( UE : PROJET DE RECHERCHE

(EXPOSÉ EN ANGLAIS)

Responsable : F Pons, V Schini-Kerth Enseignants participants : les tuteurs des stages M2S4


Constitution de groupes de travail de 2 étudiants ayant des prérequis différents (stage M2S4 en laboratoire de recherche sur Strasbourg et stage M2S4 dans l'industrie pharmaceutique ou un laboratoire hors Strasbourg) pour la rédaction et la présentation orale d’un projet de recherche. L’ensemble du module utilise exclusivement la langue anglaise.


Le projet de recherche comprendra : contexte scientifique général du projet, objectifs du projet, matériels et méthodes employées (in vitro, in vivo, limites, avantages), aspects d’éthique, résultats espérés et les perspectives. Les étudiants travailleront sur le sujet du stage de recherche de M2S4 de l'étudiant qui fera son stage dans un laboratoire de recherche sur Strasbourg. Chaque groupe sera suivi par un tuteur. Ce tuteur sera préférentiellement celui qui encadre le stage de recherche de M2S4.


Apprentissage des méthodes et des stratégies de la recherche ainsi que de la rédaction d'un projet de recherche. Intégration dans une équipe de recherche. Apprentissage du dialogue interdisciplinaire.


Session 1 : L’examen comprend l’évaluation du mémoire (coefficient 1), la présentation orale (coefficient 1) et la réponse aux questions (coefficient 1). Session 2 : Examen oral.


280

M2S3

( UE : RADIOCHIMIE DU MÉDICAMENT

(MEDICINAL RADIOCHEMISTRY)

Responsables : L Bourel, F Dollé Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 41 43 Enseignants participants : D Brasse, L Charbonnière, J Detour, F Dollé, E Durand, N Niederhoffer, A Ouadi, B Kuhnast, P Marchand


Ce cours donne une vue d'ensemble de la radiochimie médicinale. L'incorporation de radionucléides dans les molécules bioactives et leur utilisation, soit comme agents thérapeutiques soit comme outils pour la R&D, seront enseignées. Le choix et la préparation des radioéléments pour une stratégie donnée seront discutés.


Radiochimie : Production d'isotopes, synthèse des radiotraceurs, automatisation et instrumentation, techniques analytiques, contrôle qualité.

Radiopharmacie : analyse de radiométabolites, radioligands, applications biomédicales.


Les étudiants seront en mesure de participer à la préparation d'un produit radiopharmaceutique ou d’un traceur. Ils sauront faire le choix d'un radionucléide plutôt qu'un autre et pourront être force de proposition pour le choix d’une stratégie de synthèse appropriée. L'étudiant connaîtra la bonne utilisation des radioéléments et les précautions à prendre avec les radiosubstances en matière de stockage, de traitement et d'élimination.


Un examen de 1h30 sans document sur l'ensemble du cours et des TD vérifiera l'acquisition des connaissances 2

ème session identique à la 1

ère : épreuve écrite de 1h30, sans documents.


Angew. Chem. Int Ed. 2008, 47, 8998-9033


281

M2S3

( UE : STATISTIQUES EXPÉRIMENTALES

Responsable : J Godet Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 42 46 Enseignants participants : F Przybilla


Acquérir les bases du raisonnement et de la méthodologie statistique.

Être capable de lire, d'interpréter et de critiquer les résultats d'analyses statistiques usuellement employées en

recherche biologique et biomédicale.

Savoir planifier une expérience et réaliser des analyses statistiques simples.

S'initier à un logiciel de statistique.


Statistiques descriptives et paramètres d'estimation (rappels).

Principaux tests d'hypothèses (paramétriques et non-paramétriques).

Corrélation et régression linéaire.

Notions de statistiques 'avancées' (Analyse de variance, Analyse de survie, Régression logistique).

Notions méthodologiques en expérimentation pré-clinique.


3 ECTS: CM: 16h TD: 6h Pré-requis : aucun.

Contrôle des connaissances : Examen final écrit.


Breuscart R. Biostatistiques. Omniscience; 2009 (ISBN 978-2-916097-18-3)

Bouyer J. Méthodes statistiques - Médecine - Biologie. De Boeck Secundair; 2000 (ISBN-13 9782909455747)

Falissard B. Comprendre et utiliser les statistiques dans les sciences de la vie. Elsevier Masson; 2005 (ISBN: 9782294709852)


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M2S3

( UE : TP DE BIOPRODUCTION

Responsable : M Donzeau Courriel : [email protected] Enseignants participants : M Donzeau, A-P Siebler



Durée : 80H TP

Langue : Français/Anglais/Allemand Objectifs en termes de connaissances (contenu du cours) :

Introduction

Principes généraux de production et de purification de protéines recombinantes chez E. coli.

Techniques abordées

Recherche des conditions optimum d’expression de différentes protéines chez E. coli utilisant différentes techniques d’expression (auto-induction et induction à l’IPTG).

Scale-up de la protéine retenue et purification de cette protéine par chromatographie d’affinité ; Maltose Binding Protein (MBP), Chelate (His-Tag) ou Gluthation-S-Transferase. (GST), caractérisation en gel SDS-PAGE.


Réflexion sur la production de protéines recombinante chez E. coli, le scale-up et les méthodes adaptées pour leur purification.

Réflexion sur les expériences et contrôles à réaliser pour valider le projet.

Capacité d’utiliser les différentes techniques de chromatographie en fonction des composants à à purifier.

Gestion d’un projet et analyse critique des résultats expérimentaux.

Gestion des travaux (des conflits) de groupe. Pré-requis : Connaissance du TP de biochimie.


Restitution : écrite (rapport) ; orale (type séminaire scientifique).


Caractéristiques des différentes protéines à produire.

Fiches techniques des composants utilisés ainsi que les fiches techniques des différentes colonnes de chromatographie utilisées lors du TP de Biochimie.


283

M2S3

( UE : VALORISATION DES MÉDICAMENTS PAR DES APPROCHES GALÉNIQUES

INNOVANTES – NEW PHARMACEUTICAL DOSAGE FORMS AND TECHNOLOGIES

Responsable : P Wehrlé Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 42 52 Enseignants participants : intervenants extérieurs


New Pharmaceutical Dosage Forms and Technologies

Cet enseignement de fin de cursus est proposé afin de transmettre aux étudiants les dernières connaissances dans le domaine des formes et technologies galéniques innovantes.


Cet enseignement est organisé principalement sous forme de conférences données notamment en anglais par des spécialistes de

chaque sujet traité, ces spécialistes sont des industriels ou des universitaires venant de différents pays européens. Cet enseignement

doit permettre à l’étudiant de comprendre la démarche du développement de nouvelles formes ou technologies galéniques et de

découvrir les principaux paramètres à considérer dans la mise au point de ces formes et procédés nouveaux. Un deuxième object if

de cet enseignement est de permettre à l’étudiant d’acquérir les bases du vocabulaire technique anglais relatif à la discipline. Enfin, la

place laissée au travail personnel a pour but d’apprendre à l’étudiant à identifier et exploiter les sources d’information sc ientifique, à

faire une synthèse des données collectées sur un sujet pointu et à restituer cette synthèse à travers un exercice de présentation

orale.

Les sujets abordés par les conférenciers ou traités par les étudiants peuvent concerner les points suivants : PAT, QbD, Procédés en

fluide supercritique, Procédés destinés à modifier la cinétique de mise à la disposition de l’organisme de principes actifs, Propriétés

des polymères et principes de préparation des systèmes médicamenteux polymères, Bioadhésion et mucoadhésion, Cyclodextrines

et molécules dérivées, Passage transdermique, Iontophorèse, électroporation, sonophorèse, Voie orale : systèmes osmotiques,

systèmes flottants, systèmes bioadhésifs, SMEDDS, SEDDS, Voie parentérale : formes pharmaceutiques à action prolongée et

ciblée, vectorisation. Voie oculaire : formes pharmaceutiques à libération prolongée.


L'étudiant saura exploiter les sources de données scientifiques, les publications ainsi que les conférences qui lui seront proposées

dans le but d'assurer une restitution écrite et orale détaillées des dernières informations disponibles sur un sujet pointu du domaine

de la pharmacie galénique et de la pharmacotechnie. Il saura en extraire par ailleurs les données essentielles à travers la rédaction

de multiples fiches résumées. A l'issue de l'enseignement, l'étudiant se sera exercé à la rédaction écrite et à la présentation orale tant

en français qu'en anglais.


Travail personnel (coeff. 1) et présentation orale (coeff. 1).


Pharmacie galénique – Formulation et technologie pharmaceutique. P. Wehrlé, éd. Maloine

Encyclopedia of Pharmaceutical Technology, ed. Marcel Dekker


284

OUVERTURE PROFESSIONNELLE

( UE : COMMUNICATION ET GESTION DE PROJETS

Responsable : E Duconseille Enseignant participant : E Duconseille, PhD en Neurosciences, Diplômée en Business Coaching


Cet enseignement vise à initier les étudiants au monde de l’entreprise, et à le doter des bases nécessaires en communication, en management et en gestion de projets. Cet enseignement leur permettra alors de s’adresser à l’entreprise de façon pertinente, soit en vue d’une embauche, soit pour mettre en œuvre des projets de collaboration.


Présentation, historique et sociopolitique, de la structuration des entreprises.

Méthodes et techniques de la gestion de projets et utilisation d’outils pertinents.

Bases théoriques de la communication au sein de l’entreprise, du management d’une équipe pluridisciplinaire, et de la mise en œuvre d’une dynamique axée sur les résultats.


Développer les compétences en gestion de projets (définir et défendre un projet, animer et dynamiser une équipe, définir et respecter le cahier des charges et les échéances).

Renforcer les compétences en relations humaines (interactions professionnelles, assertivité, négociation, gestion des conflits).


Contrôle écrit.

Présentation orale.


Le programme de lectures sera défini lors de la première séance.


285


( UE : PRODUCTION DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE :

CONCEPTION ET CONTRAINTES INDUSTRIELLES

Responsable : P Combroux (Intervenant professionnel) Courriel : [email protected] Téléphone : 05 56 79 55 03


Qu’est que l’industrie pharmaceutique ?

Zones d’hygiène, systèmes de ventilation, méthodes de passage pour personnel et matériel entre les différentes zones

Documentation

Généralités sur la production

Traitement et distribution d’eau pharmaceutique

Production des formes sèches

Production des formes liquides et semi-solides

Production des formes stériles

Notions de logistique


Notions de base permettant d’entrer dans l’industrie pharmaceutiques (production, assurance qualité).


286


( UE : PRÉVENTION DES RISQUES EN LABORATOIRES

ET DANS L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE

Responsable : G Zuber Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 41 76 Enseignants participants : Professionnels du secteur public et privé.


La prévention des risques est une des méthodes les plus efficaces pour empêcher les accidents et doit depuis peu être formalisé sous la forme d’un document unique. Cette prévention est basée sur une évaluation des risques ainsi que sur la mise en place de plan d’action adaptée.


L’enseignement décrit :

L’organisation du système de prévention.

Les principaux risques présents dans les laboratoires (risques liés à la chimie, à la biologie, à l’incendie).

Comment évaluer les risques et comment mettre en place un plan d’action adaptée.

L’enseignement est effectué par des intervenants extérieurs spécialisés dans ce domaine (médecin, pompier, etc…).


L’étudiant va acquérir des compétences sur les risques en laboratoires et dans l’industrie. Ces compétences devraient l’amener à minimiser les risques de son environnement de travail en prenant les mesures adéquates.


Épreuve de 1h sans document.


287


( UE : L'INNOVATION THÉRAPEUTIQUE EN PERSPECTIVE HISTORIQUE :

SCIENCES, TECHNOLOGIES ET SOCIÉTÉ

Responsable : C Bonah, A Rasmussen Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 40 93


Révolutions thérapeutiques et médicaments miracles : deux siècles d’innovation thérapeutique.

Histoire de la pharmacie, des pharmaciens et de l’industrie pharmaceutique au XIXe et XX

e siècle.

Trajectoires d’agents thérapeutiques (phytothérapie, vaccins, opothérapie, médicaments biologiques, antibiotiques,

médicaments cardio-vasculaires).

Préparer, produire et présenter des médicaments : Histoires de l’objet médicament.

Publicité et pilules : marché et publicité des médicaments.

Évaluation et standardisation : 100 ans de pharmacie et de médecine des preuves.

De molécules et d’hommes : histoire de l’essai clinique.

Le médicament au tribunal : affaires sanitaires, plaintes et revendications de malades au XXe siècle.


Le cours propose aux étudiants de suivre le cheminement des idées et des pratiques dans le domaine de l’innovation pharmaceutique. A partir du regard historique, le cours suscite une réflexion sur les fondements et les enjeux actuels de la pharmacie. Interroger les processus liés à l'innovation pharmaceutique devrait permettre aux étudiants de mieux situer leur pratique dans l’univers culturel et social qui est le nôtre. En travaillant sur les multiples contextes dans lesquels les molécules et puis les médicaments connaissent leur existence comme :

une découverte scientifique,

une marchandise industrielle,

un objet soumis aux contraintes de sécurité et du risque,

un bien de consommation.

Cette réflexion historique et sociologique devrait leur permettre de porter un regard critique sur le cursus de leurs propres études et sur la place de la pharmacie et de l’industrie pharmaceutique dans la société actuelle.


MECC : Contrôle final : Session 1 : (un exposé et remise d'un dossier/mémoire); Session 2 : Oral.


288


( UE : ÉTHIQUE ET MÉDICAMENTS

Responsable : C Bonah, A Rasmussen Courriel : [email protected] Téléphone : 03 68 85 40 93


1 - Qu'est-ce que l'éthique, la bioéthique et la déontologie du médicament ?

2 - Institutions et démarches de l'éthique du médicament :

Textes et chronologie.

Comités locaux, régionaux, nationaux et internationaux.

Assises du médicament et concertations citoyennes.

3 - Études de cas : les Assises du médicament :

Travail de groupe : Définir et préparer un point de vue d'acteur.

Récapitulatif : Origine, méthodes, forces/faiblesses, compléments.

Présentation et analyse du point de vue d'acteur élaboré par le groupe.

Planification réelle des assises.

4 - Organisation et tenue des "Assises du médicament" (jeux de rôles). Présentation et discussion des points de vues d'acteurs

individuels.

5 - Évaluation.


Connaitre et faire le point sur les multiples acteurs dans le domaine du médicament aujourd'hui (e;g. Agences, Associations de consommateurs et de victimes, professionnels de la santé, industriels du médicament, pouvoirs publiques, ONGs, média, instances internationales, etc.). Connaître leurs points de vue et leurs intérêts et leurs revendications. Engager une capacité d'écoute et de discussion selon des points de vue divergents. Dans le cadre de la préparation des "Assises du médicament" organisés dans le cadre de l'UE on abordera sous l'angle de l'éthique et de manière approfondie les questions suivantes :

Demande de faire évoluer l'Autorisation de mise sur le marché.

Demande de renforcer le système de surveillance du médicament.

Propositions pour encadrer les prescriptions.

Développer les informations sur les produits de santé.

Gouvernance et missions des organismes.

En proposant aux étudiants de prendre la place de l'un des acteurs dans le cadre des "Assises" l'enseignement vise non seulement à la connaissance de leurs différents points de vue mais aussi à la compétence de les analyser, de les exprimer publiquement et d'engager un dialogue et une discussion contradictoire et constructive à leur sujet.


MECC : Contrôle final : Session 1 : (un exposé et remise d'un dossier/mémoire); Session 2 : Oral.

MASTER SCIENCES DU MÉDICAMENT – APPRENTISSAGE / CONTRAT PROFESSIONNEL

289

Tableaux 7a : Master Sciences du médicament

Apprentissage / contrat professionnel


M2s3

M2s4

UE

Resp. E Marchioni



Assurance qualité microbiologique des produits de santé 32 8 Oral + TD 0,7 + 0,3 10 1 1 3

Lutte contre la contrefaçon des médicaments 35 10Rapport +

exposé1 1 1 3

Assurance qualité des analyses chimiques du médicament 20Rapport +

exposé1 10 10 1 1 3

Analyse des macromolécules issues des biotechnologies 20 9 60 1 1 1 3

Méthodologie du travail de recherche (en anglais) 12 Oral 1 30 1 2 3


exposé1 20 1 2 3

Management et gestion en entreprise 15 15oral -

participation0,7 + 0,3 10 1 2 3

Méthodes d'analyse biochimiques et physicochimiques rapides d'identification bactérienne 26 6 45 0,75 8 0,25 1 2 3

Intégration en entreprise (visites d'usines, congrès) 30 Rapport 1 20 1 2 3


Communication et gestion de projet 15 15

Travail perso

+ oral-

participation

0,7 + 0,3 10 1 2

Travail

perso.

(h)

Coeff.

GénéralSem. ECTS

CM

(h)

ED

(h)

Contrôle

conn.Coeff.

TH

TP

(h)

Coeff.

TP

UE

Resp. E Marchioni



Contrat d'apprentissage ou contrat professionnel

Rapport écrit +

soutenance

orale

1 40 1 1 et 2 30

Coeff.

TP

Travail

perso.

(h)

Coeff.

GénéralSem. ECTS

CM

(h)

ED

(h)

Contrôle

conn.Coeff.

TH

TP

(h)


290


M2s3

M2s4

UE

Resp. Ph André



Assurance qualité microbiologique des produits de santé 32 8 Oral + TD 0,7 + 0,3 10 1 1 3

Microbiologie des produits de santé 16 60 0,7 20 0,3 4 1 1 3

Stérilisations et agents anti-microbiens 26 6 Oral0,7 +

0,3 TD8 1 1 3

Culture des cellules animales 16 60 + 60 1/3 + 1/3 17 1/3 5 1 1 3

Méthodes d'analyse biochimiques et physicochimiques rapides d'identification bactérienne 26 6 45 0,75 8 0,25 1 2 3

Méthodologie du travail de recherche (en anglais) 12 Oral 1 30 1 2 3


exposé1 20 1 2 3


présentation0,7 + 0,3 10 1 2 3

Intégration en entreprise (visites d'usines, congrès) 30 Rapport 1 20 1 2 3


Communication et gestion de projet 15 15Travail perso

+ oral0,7 + 0,3 10 1 2

ECTSCM

(h)

ED

(h)

Contrôle

conn.Coeff.

TH

TP

(h)

Coeff.

TP

Travail

perso.

(h)

Coeff.

GénéralSem.

UE

Resp. Ph André




Rapport écrit +

soutenance

orale

1 40 1 1 et 2 30

Sem. ECTSCM

(h)

ED

(h)

Contrôle

conn.Coeff.

TH

TP

(h)

Coeff.

TP

Travail

perso.

(h)

Coeff.

Général


291


M2s3

M2s4

UE

Resp. P Wehrlé



UE 1 Ingénierie pharmaceutique et innovation (15 ECTS) 8 15

New pharmaceutical dosage forms and technologies 35Travail perso

+ oral1 + 1 10 2 1

Nouvelles approches de la biogalénique + Ingénierie et applications biomédicales des

nanovecteurs35

Travail

personnel2 10 2 1

Pharmacotechnie industrielle des formes liquides et semi-solides 25 5Travail

personnel2 6 2 1

Granulométrie et porosimétrie 14Travail

personnel1 14 1 2

Fabrication de principes actifs et excipients pour l'industrie pharmaceutique 14Travail

personnel1 14 1 2

UE 2 Communication et Management (9 ECTS) 4 9

Développement des techniques comportementales 8 21contrôle

continu1 10 1 1

Communication et gestion de projets 15 15Travail perso

+ oral0,7 + 0,3 10 1 2

Management et gestion en entreprise 15 15Travail perso

+ oral0,7 + 0,3 10 1 2

Logistique et gestion de production 15 15 60 1 15 1 2

UE 3 Enregistrement et analyse des médicaments (6 ECTS) 2 6

Aspects technico-réglementaires et procédures d'enregistrement des médicaments 14 Rapport 0,5 14 0,5 2

Dossiers d'AMM : étude de cas 2 16Travail perso

+ oral1 20 1 2

Maîtrise des procédés de production pharmaceutique 28Travail

personnel0,5 14 0,5 2

Visites d'usines 35 1 et 2 0

CM

(h)

ED

(h)

Contrôle

conn.Coeff.

TH

TP

(h)

Coeff.

TP

Travail

perso.

(h)

Coeff.

GénéralSem. ECTS

UE

Resp. P Wehrlé




Rapport écrit +

soutenance

orale

1 40 1 1 et 2 30

Coeff.

TP

Travail

perso.

(h)

Coeff.

GénéralSem. ECTS

CM

(h)

ED

(h)

Contrôle

conn.Coeff.

TH

TP

(h)


292

Spécialité Réglementation et droit pharmaceutique

M2s3

M2s4

UE

Resp. J-Y Pabst



UE 1 Enregistrement des médicaments en Afrique/Asie/États-Unis/Japon (3 ECTS) 3

Enregistrement des médicaments en Afrique/Asie/États-Unis/Japon 25 Rapport + oral 1 15 1 2

UE 2 Enregistrement des médicaments issus des procédés de biotechnologie (3 ECTS) 3

Enregistrement des médicaments issus des procédés de biotechnologie 15Travail

personnel1 15 1 1

UE 3 Réglementation et droit pharmaceutiques (12 ECTS) 12

Aspects réglementaires des essais cliniques 15 15 Rapport 1 15 1 2

Dossiers d'AMM : aspects technico-réglementaires 21 6Rapport +


Droit de la responsabilité et surveillance des marchés 25Travail

personnel1 1 2

Institutions européennes et procédures d'enregistrement des produits de santé 20 10Travail

personnel1 10 1 1

Pharmacovigilance et matériovigilance : aspects réglementaires 20 4Travail

personnel1 1 2

UE 4 Droit des brevets (3 ECTS) 3

Droit des brevets 18 7 45 1 1 1

UE 5 Pharmaco-économie (3 ECTS) 3

Pharmaco-économie 20 Rapport 1 15 1 1

UE 6 Production dans l'industrie pharmaceutique: conception et contraintes industrielles (3 ECTS) 3

Production dans l'industrie pharmaceutique: conception et contraintes industrielles 25 Rapport 1 10 1 1

Visites d'usines 35 0

UE 7 Communication et développement des techniques comportementales (3 ECTS) 3

Communication et développement des techniques comportementales 40 Rapport 1 10 1 2

Travail

perso.

(h)

Coeff.

GénéralSem. ECTS

CM

(h)

ED

(h)

Contrôle

conn.Coeff.

TH

TP

(h)

Coeff.

TP

UE

Resp. J-Y Pabst




Rapport écrit +

soutenance

orale

1 40 1 1 et 2 30

Coeff.

TP

Travail

perso.

(h)

Coeff.

GénéralSem. ECTS

CM

(h)

ED

(h)

Contrôle

conn.Coeff.

TH

TP

(h)


293


M2s3

M2s4

UE

Resp. J-Y Pabst



Transformation numérique du secteur santé 15 20 Rapport + oral 1 50 1 1 et 2 6

Contexte économique et technique des DM 15 20 Rapport + oral 1 10 1 1 et 2 3

Classement des DM : analyse, évaluation et gestion des risques 15 20 Rapport + oral 1 10 1 1 et 2 3

Conformité aux éxigences essentielles des DM 15 20 Rapport + oral 1 10 1 1 et 2 3

Mise sur le marché et contrôle "ex post" 15 20 Rapport + oral 1 10 1 1 et 2 3

Obligations et responsabilités des fabricants, importateurs et distributeurs de DM 15 20 Rapport + oral 1 10 1 1 et 2 3

Traçabilité, matériovigilance, lutte contre la contrefaçon des DM 15 20 Rapport + oral 1 10 1 1 et 2 3

Langue : maîtrise de l'anglais technique 80 Oral 1 1 1 et 2 3

Visites d'usines, méthodologie, cas pratiques, veille technologique 60 Rapport + oral 1 1 1 et 2 3

Travail

perso.

(h)

Coeff.

GénéralSem. ECTS

CM

(h)

ED

(h)

Contrôle

conn.Coeff.

TH

TP

(h)

Coeff.

TP

UE

Resp. J-Y Pabst




Rapport écrit +

soutenance

orale

1 40 1 1 et 2 30

Coeff.

TP

Travail

perso.

(h)

Coeff.

GénéralSem. ECTS

CM

(h)

ED

(h)

Contrôle

conn.Coeff.

TH

TP

(h)

DOUBLE DIPLÔME « PHARMACIEN-INGÉNIEUR »

294

Double diplôme « Pharmacien-Ingénieur »

Passerelles de mobilité créées entre la faculté de pharmacie

et des écoles d’ingénieurs :

ESBS/ECPM, ENSIC, ENSGSI

La faculté de pharmacie a signé des conventions afin de créer des passerelles de mobilité inter-établissements et de proposer à ses étudiants un double diplôme de « Pharmacien-Ingénieur ».

Cette double formation assure une complémentarité des compétences techniques et technologiques acquises à l’Ecole et la connaissance du médicament acquise à la Faculté ainsi qu’une compréhension globale de l’industrie pharmaceutique.

Ce double diplôme est particulièrement pertinent pour débuter sa vie professionnelle tout en offrant des évolutions de carrières rapides vers des métiers très variés en fonction des opportunités et des souhaits de chacun. Il est un tremplin unique de réussite professionnelle et permet une vision d’avant-garde du métier de pharmacien en matière de transversalité et de polyvalence.

Pharmacien-Plus ESBS ou Pharmacien-Plus ESBS/ECPM

Le partenariat avec ces deux écoles offre à nos pharmaciens une formation d’ingénieur avec une double compétence dans les domaines de la biotechnologie fondamentale et appliquée et de la chimie. Il répond à une demande des industriels dans les secteurs de la santé, la cosmétique, les matériaux renouvelables et biodégradables ou de l’environnement.

Une formation en Biotechnologie est assurée par l’Ecole Supérieure de Biotechnologie de Strasbourg (ESBS) et une formation en Chembiotechnologie s’appuie sur les compétences des deux écoles, L’Ecole européenne de Chimie, Polymères et Matériaux (ECPM) et l’ESBS.

Ce cursus offre la possibilité à des étudiants motivés d’obtenir 2 diplômes à Bac +7 :

- Le diplôme d’Etat de Docteur en Pharmacie - Le diplôme d’Ingénieur de l’ESBS « Biotech » ou - Le diplôme d’ingénieur décerné conjointement par l’ESBS et l’ECPM « ChemBioTech ».

Le recrutement concerne des étudiants du parcours industrie ayant validé la 5

ème année.

Dépôt des dossiers : scolarité de la faculté début du mois de mai de la 5e année.

6

ème année : L’étudiant suit les cours de la 2

ème année ESBS/ECPM.

7ème

année : L’étudiant suit les cours de la 3ème

année ESBS/ECPM et est inscrit en 6ème

année industrie.

DOUBLE DIPLOME « PHARMACIEN-INGENIEUR »

295

Pharma-Plus ENSIC

Le partenariat entre l’Université de Lorraine, et plus particulièrement l’ENSIC (Ecole Nationale Supérieure des Industries Chimiques), et la Faculté de Pharmacie, permet l’obtention d’un double diplôme pharmacien-ingénieur intitulé « Pharma-Plus ENSIC ». Cette formation offre des compétences scientifiques, techniques et managériales permettant l’accès à une variété de métiers dans les industries de santé (Génie des procédés, conception, développement, d’optimisation et la conduite d’une ligne de production de médicaments).

Ce parcours offre la possibilité à des étudiants motivés d’obtenir 2 diplômes à Bac +7 :

- Le diplôme d’Etat de Docteur en Pharmacie - Le diplôme d’Ingénieur de l’ENSIC


ème année.

Il existe deux modalités d’entrée à l’ENSIC :

- Dépôt des dossiers à scolarité de l’ENSIC début du mois de mai de la 4ème

année (pour les étudiants désirant suivre des cours de formation complémentaire (cours en ligne en utilisant une plateforme Internet)) en Sciences de l’Ingénieur de l’ENSIC (mathématiques, mécanique des fluides, thermodynamique).

- Dépôt des dossiers à la scolarité de l’ENSIC au cours du mois de mai de la 5ème

année.

NB : 90% des admis choisissent la remise à niveau avant l’entrée à l’ENSIC, les autres 10% entrent à l’ENSIC sans avoir suivi la formation complémentaire.

5

ème année : L’étudiant suit, le cas échéant, les cours de 5

ème année industrie (DFASP-2) ainsi que les cours de la

formation complémentaire en Sciences de l’Ingénieur de l’ENSIC 6


ème année ENSIC.

7ème


année ENSIC et est inscrit en 6ème

année industrie.

« Pharma-Plus GSI »

Le partenariat entre l’Université de Lorraine, et plus particulièrement l’ENSGSI (Ecole Nationale Supérieure en Génie des Systèmes et de l’Innovation), et la Faculté de Pharmacie, propose une double formation pharmacien-ingénieur intitulée « Pharma-Plus GSI ».

Cette formation est adaptée aux besoins professionnels identifiés: management des processus d’innovation, génie industriel. De plus, les compétences transverses liées à la qualité, la sécurité, le développement durable sont particulièrement recherchées dans les industries de process.


- Le diplôme d’Etat de Docteur en Pharmacie - Le diplôme d’Ingénieur de l’ENSGSI


296


ème année.

Dépôt des dossiers : scolarité de l’ENSGSI début du mois de juin de la 5ème

année. 6


ème année ENSGSI.

7ème


année ENSGSI et est inscrit en 6ème

année industrie.

« Pharma-Plus ENSAIA »

Le partenariat entre l’Université de Lorraine, et plus particulièrement l’ENSAIA, et la Faculté de Pharmacie, propose une double formation pharmacien-ingénieur intitulée « Pharma-Plus ENSAIA ».

Cette formation offre des compétences scientifiques, techniques et managériales permettant l’accès à une variété de métiers dans les industries alimentaires et pharmaceutiques.


- Le diplôme d’Etat de Docteur en Pharmacie - Le diplôme d’Ingénieur de l’ENSAIA


ème année.

Dépôt des dossiers : scolarité de la faculté de Pharmacie (avant le 15 avril) qui le transmettra, avec avis, à celui de l’ENSAIA. L’ENSAIA organisera l’audition des candidats proposés par notre Faculté. 6

ème année : L’étudiant est inscrit à l’école et suit les cours de la 2

ème année ENSAIA.

7ème

année : L’étudiant est inscrit en 3ème

année ENSAIA et en 6ème

année industrie.

« Pharma-Plus Ecole des Mines d’Albi »

Le partenariat entre L’Ecole nationale supérieure des Mines d’Albi-Carmaux et la Faculté de Pharmacie, propose une double formation pharmacien-ingénieur intitulée « Pharma-Plus Mines d’Albi ».

Cette formation a pour ambition de permettre au futur pharmacien-ingénieur d’acquérir des capacités managériales et des compétences scientifiques qui permettent de maitriser les technologies actuelles et futures ainsi que la règlementation.

Deux domaines sont proposés en formation initiale :


297

- la Bio-Santé-Ingénierie (BSI) qui propose des connaissances de l’évolution économique, réglementaire, de la

qualité pour la production et le développement des médicaments du futur et des produits innovants des bio-

industries.

Deux options sont possibles, la Pharma-Bio-Santé et l’Agro-Bio-Santé

- Le Génie Industriel, Processus et Systèmes d’Information (GIPSI) qui développe des compétences dans la

réorganisation des processus de conception, logistique, gestion industrielle, qualité, mais aussi dans la

conception, le déploiement et la conduite de systèmes d’information.

Deux options sont proposées, Génie des Systèmes de l’information (GSI) et Génie Industriel (GI).

Sous statut d’apprenti, les étudiants s’engagent dans le secteur pharmaceutique et services de santé (SIPHASS). Ces futurs pharmaciens-ingénieurs seront généralistes et évolueront dans le domaine de la production pharmaceutique, de la cosmétologie, des services de ces industries et des services de santé.


- Le diplôme d’Etat de Docteur en Pharmacie - Le diplôme d’Ingénieur des Mines d’Albi.


ème année.

Dépôt des dossiers : Ecole des Mines Albi 6

ème année : L’étudiant est inscrit à l’école et suit les cours de la 2

ème année de l’Ecole (équivalent M1).

7ème

année : L’étudiant est inscrit en 3ème

année Mines Albi et en 6ème

année industrie.

LICENCE PROFESSIONNELLE

298

( LICENCE PROFESSIONNELLE INDUSTRIE CHIMIQUE ET PHARMACEUTIQUE

PROCÉDÉS ET TECHNOLOGIES PHARMACEUTIQUES

Responsables : B Heurtault, B Van Overloop Renseignements et inscription : [email protected]

CONDITIONS D’ADMISSION

Le cursus est ouvert à des publics diversifiés de niveau Bac + 2 :

étudiants issus de la L2 mention « sciences du vivant », parcours orienté « métiers du médicament »,

étudiants ayant obtenu au minimum une moyenne de 10 à la première année commune des études de santé et ayant validé un L2 mention « sciences »,

étudiants titulaires d’un DUT Génie industriel et maintenance, DUT Qualité, logistique industrielle et organisation, DUT Génie biologique (industries alimentaires et biologiques), DUT Chimie, BTS Maintenance industrielle, BTS Contrôle industriel et régulation automatique, BTS Qualité dans les industries alimentaires et les bio-industries, BTS Chimiste, BTS Assistance d’ingénieur ou tout autre DUT donnant les prérequis.

Il n'y a pas d'admission de droit en licence professionnelle. Toutes les admissions sont prononcées après avis d’une commission pédagogique ad-hoc.

ORGANISATION DES ÉTUDES

Cette année de licence comprend un premier semestre (S5) qui permet l’acquisition de notions théoriques fondamentales et un deuxième semestre (S6) qui privilégie les applications pratiques. Les unités d’enseignement (UE) au programme des deux semestres de la licence professionnelle sont indiquées dans le tableau 8 des pages suivantes. Dans les rubriques « stages » et « modalités d’évaluation des connaissances et des compétences» se trouvent les informations complémentaires sur ce diplôme.

APPRENTISSAGE

Cette licence professionnelle est ouverte en apprentissage et se déroule avec une alternance de périodes en entreprise et à l’université. L’apprentissage permet :

une implication active des experts industriels,

une alternance adaptée à une intégration progressive en entreprise. Conditions spécifiques à l’apprentissage :

être âgé de moins de 30 ans et avoir signé un contrat d’apprentissage de 12 mois avec une entreprise. Le statut d’apprenti est régi par le code du travail.

En savoir plus

www.apprentissage-industries-de-sante.org


299

Tableau 8 : Licence professionnelle

Mention Industries chimiques et pharmaceutiques

Spécialité Procédés et technologies pharmaceutiques

1er semestre

UE

Responsables d’année : B Van Overloop & B Heurtault


UE 1 Le médicament : recherche, développement

et santé publique

Coordinateur : B Michel

Droit et santé publique 25 2

Recherche et développement 10 1

Pharmacotechnie 10 1

Tests pharmacologiques : approches expérimentales 9 1

UE 2 L'industrie pharmaceutique : réalités et perspectives

Coordinateur : M Squelard

L'industrie pharmaceutique : réalités et perspectives 16 1

UE 3 Microbiologie : procédés stériles et aseptie

Coordinateur : Ph André

Microbiologie : procédés stériles et aseptie 40 3 48 2

UE 4 Insertion professionnelle


Recrutement RH 10 2

Droit du travail 10 1

UE 5 Le médicament : notions de base


Initiation au médicament 24 2

Initiation à la pharmacie galénique 12 2

Initiation à la microbiologie 6 1 12 2

UE 6 Langue étrangère

Coordinateur : R Piotto

Anglais 22 1

UE 7 Communication


Communication 16 1

2 1

1

1

1

1

3

1

1

6

1 9

1 3

1 3

CI

(h)

ED

(h)

Contrôle

conn.Coeff.

TH

TP

(h)

Coeff.

TP

Coeff.

GénéralSem. ECTS

3

3

1 31

CC

CC

CC

CC

CC

CC

CC

CC

CC

CC

CC

CC

CC


300

2ème semestre

CI : cours intégrés (enseignements théoriques et dirigés)

CC : contrôle continu (toute notation hors session d'examen - par exemple : QCM, écrit, rapport de travail personnel ou de travaux pratiques,

présentation orale, …)

UE


UE 8 Qualitologie - Statistiques


Qualitologie 15 2

Maîtrise statistique des procédés industriels 10 1

UE 9 Equipemements, développement et production

Coordinateur : M Chiper

Maîtrise des équipements 48 2

Techniques de formulation 32 2

Process 20 1

Organisation de la production 15 1

Ensemble projet tutoré + stage

UE 10 Projet tutoré


Travail personnel encadré

(150 h pour l'étudiant)30

rapport X 2

soutenance orale X 1

évaluation du tuteurX 1

UE 11 Stage en entreprise


14 semaines / étudiant ou 38 semaines / apprenti

mémoire X 2

soutenance orale X 1

évaluation du maître de stage X 1

23

21

Sem.

21

23

3

9

ECTS

3

15

CI

(h)

ED

(h)

Contrôle

conn.Coeff.

TH

TP

(h)

Coeff.

TP

Coeff.

Général

CC

CC

CC

CC

CC

CC

DIPLÔMES UNIVERSITAIRES

301

DIPLÔME UNIVERSITAIRE HOMÉOPATHIE (niveau 1)

Responsables : A Lobstein, J-L Bagot

Publics concernés

En formation continue : pharmaciens, médecins et sages-femmes diplômés En formation initiale : étudiants en pharmacie, ayant validé leur 6

e année, (parcours officine) non encore thésés, internes en

médecine, au-delà du 3e cycle.

OBJECTIFS

Cette formation s’adresse aux professionnels de santé (médecins généralistes et spécialistes, pharmaciens et sages-femmes) qui souhaitent avoir des connaissances de base en homéopathie et apprendre à les intégrer dans leur pratique quotidienne.

Pour les pharmaciens, l’objectif est l’acquisition de compétences dans la pharmacotechnie homéopathique, les principales indications autorisant un conseil homéopathique à l’officine et l’analyse d’une prescription homéopathique ; cette formation vise également à donner des outils pédagogiques pour transmettre les connaissances homéopathiques à l’équipe officinale.

Pour les médecins, les cours sont destinés à connaître la matière médicale homéopathique et les principales indications thérapeutiques, dans le respect des bonnes pratiques ; l’enseignement dirigé a pour objectif pédagogique une mise en situation de consultation avec diagnostic-prescription.

Pour les sages - femmes, il s’agit d’acquérir des compétences homéopathiques spécifiques à leur spécialité.

PROGRAMME

Principes fondamentaux de l’homéopathie ; la fabrication des médicaments homéopathiques ; la matière médicale ; la séméiologie.

Notions de sensibilité, de réactivité, de types sensibles, de modes réactionnels chroniques.

Place de l’homéopathie dans les situations suivantes : o traumatismes et processus suppuratifs aigus o troubles émotionnels aigus et de dépression réactionnelle o douleurs et lithiases aiguës, de gastro-entérites o pathologies dermatologiques o pathologies gynécologique / obstétrique o affections ORL o affections rhumatologiques et troubles circulatoires o cancérologie, sous forme de soins de support aux traitements conventionnels.

ORGANISATION

Enseignement pluridisciplinaire théorique, commun à l’ensemble des participants, assuré par des professionnels de santé ayant une expertise reconnue en matière pédagogique et pratique (médicale ou officinale).

Enseignements dirigés, spécifiques, adaptés en fonction des attentes et des besoins de chaque catégorie de participants : o cas cliniques : diagnostic, prescription o mise en situation de conseils à l’officine, commentaires d’ordonnances

MODALITÉS PRATIQUES

Neuf modules d’un jour et demi (jeudi + vendredi matin) une fois par mois, à partir de janvier 2015.

Nombre de places disponibles : 20.

Examen (épreuves théorique et orale, de même coefficient) organisé en décembre 2015.

Renseignements et inscriptions

Service de la formation continue de l’Université de Strasbourg 21, rue du Maréchal Lefebvre, 67100 Strasbourg Tél : 03 68 85 49 20 Fax : 03 68 85 49 29 Web : sfc.unistra.fr


302

DIPLÔME UNIVERSITAIRE THÉRAPEUTIQUE HOMÉOPATHIQUE (niveau 2)

Responsables : A Lobstein, J-L Bagot

Publics concernés

Cette formation s'adresse aux professionnels de santé qui souhaitent poursuivre et approfondir leur apprentissage de la matière médicale homéopathique et de la méthode homéopathique par un enseignement à la fois théorique mais aussi clinique. Il faut avoir validé le DU d'Homéopathie (niveau 1) ou être titulaire d'une formation équivalente qui sera examiné par le Conseil Pédagogique.

OBJECTIFS

Pour les médecins, l'enseignement proposera des stratégies de prescription de médicaments homéopathiques, au travers d'approches physiopathologiques, pathogénétiques et de terrain, notamment pour le soin de pathologies chroniques.

Pour les pharmaciens, l'objectif est de consolider leurs acquis pour permettre dans leur exercice quotidien l'éducation thérapeutique du patient lors de la délivrance d'ordonnances homéopathiques et/ou de demande de conseils.

Pour les autres professionnels de santé sages femmes, dentistes, vétérinaires), il s'agit de renforcer leurs connaissances en thérapeutiques homéopathiques spécifique à leur spécialité.

PROGRAMME

L'enseignement se déroulera en 2 fois 8 modules, proposés les samedis (2 samedis par mois). Les 8 premiers modules seront consacrés au perfectionnement de la méthode homéopathique, les 8 modules suivants à l'accompagnement homéopathique selon différentes spécialités médicales. 1. La consultation homéopathique dans les maladies aiguës et les maladies chroniques : rappels 2. La deuxième consultation et les suivantes : le suivi des traitements 3. Modes réactionnels psoriques et médicaments homéo-psoriques 4. Modes réactionnels sycotiques et médicaments homéo-sycotiques 5. Modes réactionnels luétiques et médicaments homéo-luétiques 6. Modes réactionnels tuberculiniques et médicaments homéo-tuberculiniques 7. Apprentissage des répertoires homéopathiques 8. Mise en pratique avec cas cliniques 9. Applications de l'homéopathie en pédiatrie 10. Accompagnement homéopathique en psychiatrie 11. Approche homéopathique en dermatologie 12. Approches homéopathiques en gynécologie et urologie 13. Approches homéopathiques en ophtalmologie et odonto-stomatologie 14. Approches homéopathiques en gériatrie, rhumatologie et neurologie 15. Approches homéopathiques en gastro-entérologie et endocrinologie 16. Accompagnement homéopathique en soins de supports en cancérologie

MODALITÉS PRATIQUES

Enseignement pluridisciplinaire théorique, commun à l'ensemble des participants, assuré par des professionnels de santé ayant une expertise reconnue en matière pédagogique et pratique (médicale ou officinale).

Enseignements dirigés, spécifiques, adaptés en fonction des besoins de chaque participant

Stage de 4 demi-journées au minimum, chez un professionnel de santé titulaire d'un diplôme d'homéopathie, voire dans un établissement pharmaceutique homéopathique. Le lieu de stage nécessitera un accord au préalable du conseil pédagogique.

Renseignements et inscriptions

Service de la formation continue de l’Université de Strasbourg 21, rue du Maréchal Lefebvre, 67100 Strasbourg Tél : 03 68 85 49 20 Fax : 03 68 85 49 29 Web : sfc.unistra.fr


303

DIPLÔME UNIVERSITAIRE PRISE EN CHARGE ET ACCOMPAGNEMENT DU PATIENT CANCÉREUX À L’OFFICINE

Responsables : N Etienne-Selloum, D Prebay Publics concernés

En formation continue : pharmaciens d’officine, salariés ou exerçant à titre libéral (adjoints ou titulaires).

OBJECTIFS

Acquérir ou mettre à jour ses connaissances sur l’épidémiologie, les facteurs de risque, la prévention, le pronostic, la physiopathologie et la prise en charge thérapeutique des cancers. Seront abordés de façon plus approfondie les principaux médicaments anti-cancéreux (mécanismes d’action, indications principales), notamment ceux disponibles en ville. Une partie importante de la formation portera sur les effets indésirables des traitements anti-cancéreux et leur prise en charge à l’officine. L’ensemble des traitements de support sera aussi abordé (douleur, nutrition, fatigue, traitement de fin de vie, etc…). Une formation pratique à l’éducation thérapeutique et à la mise en place d’entretiens pharmaceutiques pour les patients cancéreux sera dispensée. Cette formation sera associée à une évaluation des pratiques professionnelles concernant l’accompagnement des patients cancéreux à l’officine.

PROGRAMME

Module 1 : Connaissances fondamentales des cancers (épidémiologie, facteurs de risque, prévention, diagnostic, prise en charge

thérapeutique, pronostic) – intervenants : oncologues, épidémiologiste, toxicologue, biologiste. Module 2 : Prises en charge thérapeutiques des cancers (chimiothérapies, thérapies ciblées, hormonothérapie, radiothérapie,

immunothérapie) – intervenants : pharmaciens hospitaliers, radio-pharmacien, radiothérapeute, pharmacologues, biologiste, enseignants en pharmacochimie, en immunologie, en économie de la santé, en pharmacocinétique, en pharmacie clinique.

Module 3 : Soins de support en oncologie, prise en charge des effets indésirables induits par les traitements anti-cancéreux –

intervenants : pharmacien hospitalier, pharmacologue, spécialistes de la douleur, de la nutrition, des soins palliatifs, des thérapies complémentaires, psycho-oncologue, onco-esthéticienne.

Module 4 : Rôle du pharmacien d’officine dans le parcours de soins du patient cancéreux – mise en œuvre d’entretiens

pharmaceutiques – intervenants : représentants d’association de patients, de réseau de cancérologie, de réseau de soins à domicile, spécialiste en éducation thérapeutique du patient cancéreux, pharmaciens hospitaliers et d’officine.

ORGANISATION

Enseignement pluridisciplinaire assuré par des universitaires et des professionnels de santé issus des milieux hospitaliers, officinaux et associatifs.

Sont envisagées des séances de mise en situations pour la dispensation de conseils et la mise en place d’entretiens pharmaceutiques.

MODALITES PRATIQUES

4 modules, soit au total 13 journées de formation en présentiel (le jeudi - hors vacances universitaires – à compter de novembre 2013) auxquelles s’ajoutent 5 journées de formation en e-learning (de novembre à février)

Nombre de places disponibles : 20 (capacité maximale de la pharmacie expérimentale)

Examen (épreuve pratique : mise en situation d’entretiens pharmaceutiques - épreuve théorique : questions à choix multiples et analyse d’ordonnances). L’évaluation des pratiques professionnelles à l’aide d’une enquête réalisée avant et après (6 mois) la formation est requise pour la validation du diplôme.

Renseignements et inscription

Service de la formation continue 21, rue du Maréchal Lefebvre 67100 Strasbourg Tél : 03 68 85 49 20 Fax : 03 68 85 49 29 Web : sfc.unistra.fr


304

Tableau 9 : DU Prise en charge et accompagnement du patient cancéreux à l’officine

Responsable d’année : N Etienne-Selloum


Evaluation des pratiques professionnelles

Coordinateur : N Etienne-Selloum

Evaluation des pratiques professionnelles en rapport avec

l'accompagnement du patient cancéreux à l'officine sous forme

d'un questionnaire à remplir avant la formation et 6 mois après la

fin de la formation

Module 1

Coordinateur : D Prebay

Connaissances fondamentales des cancers (Biologie,

épidémiologie, facteurs de risque, prévention, diagnostic, prise en

charge thérapeutique, pronostic)

Module 2


Prises en charge thérapeutiques des cancers (chimiothérapies,

thérapies ciblées, hormonothérapie, immunothérapie,

radiothérapie, radiopharmacie, innovation thérapeutique, recherche

clinique, pharmacocinétique, pharmacogénomique, interactions

médicamenteuses, conciliation pharmaceutique)

Module 3

Coordinateur : D Prebay

Soins de support en oncologie, prise en charge des effets

indésirables induits par les traitements anti-cancéreux

Module 4


Rôle du pharmacien d’officine dans le parcours de soins du patient

cancéreux – mise en œuvre d’entretiens pharmaceutiques

0,310 17

60

15 0,3

enquêtes 0,2 0,2

0,5

CM

(h)

ED

(h)

Contrôle

conn. Coeff.

TH

TP

(h)

33

24 4

Coeff.

TP

Coeff.

Génér

al

25 2

0,5


305

DIPLÔME UNIVERSITAIRE AROMATHÉRAPIE CLINIQUE

Responsable : A Lobstein

Formation continue

Publics concernés : tous professionnels de santé diplômés, exerçant prioritairement dans un contexte hospitalier, public ou privé : médecins, pharmaciens, préparateurs en pharmacie, sages-femmes, masseurs-kinésithérapeutes et infirmières. Les candidatures de professionnels de santé ayant un projet de mise en place de protocoles d’Aromathérapie dans leur service ou leur établissement seront sélectionnées en priorité.

OBJECTIFS

Acquisition des connaissances fondamentales dans le bon usage des huiles essentielles pour permettre aux professionnels de santé, médicaux et paramédicaux, de pratiquer une Aromathérapie clinique, à la fois intégrée et sécurisée, compatible avec le tableau clinique de leur patient et ses traitements médicamenteux en cours.

PROGRAMME Module 1 :

Les fondamentaux : modes de production des huiles essentielles, propriétés physico-chimiques, normes et facteurs de qualité, cadre réglementaire, voies d’administration et modes d’utilisation. Toxicité et limites de l’Aromathérapie, précautions d’emploi.

Composition chimique et propriétés biologiques des huiles essentielles

Aromathérapie pratique : mise en place d’un protocole de soin, exemples de pathologies pouvant être prises en charge par les HE, commentaires d’ordonnances et de protocoles, situation de conseils

Module 2 : Approfondissement des connaissances : principales indications de l’Aromathérapie et protocoles correspondants (examen

des données de la littérature et partage d’expériences de services pratiquant déjà l’Aromathérapie) :

Infectiologie

Troubles du comportement : anxiété, agitation, troubles du sommeil, stress...

Pathologies ostéo-articulaires : douleurs, dorsalgies, arthrose, maux du sportif ...

Pathologies respiratoires : état grippal, bronchite, rhinite, BPCO...

Pathologies dermatologiques : dermatoses, mycoses, escarres, plaies ...

Pathologies digestives : troubles du transit, dyspepsies...

Oncologie : prise en charge non médicamenteuse du patient cancéreux

Obstétrique : préparation à l’accouchement, prise en charge post-partum

Soins palliatifs : prise en charge non médicamenteuse du patient en fin de vie.

ORGANISATION La première année, un module 1 d’une durée de 5 jours (20h de cours et 15h de travaux dirigés, 1e semaine de Juillet)

permet d’acquérir des connaissances fondamentales.

A l’issu du module 1, la formation se poursuivra tout au long de l’année, par 35h de e-learning, pour assurer un suivi de l’avancement des projets à mettre en place dans les services hospitaliers (coaching personnalisé à distance).

Le module 2 d’une durée de 5 jours (10h de cours et 25h de travaux dirigés, dernière semaine de Mars) correspond à l’approfondissement des connaissances, la discussion des protocoles mis en place ou prêts à être mis en place dans les établissements hospitaliers.

CONDITIONS DE VALIDATION Une épreuve écrite (coef. 1) : QCM sur les fondamentaux, commentaires sur la pertinence d’un mélange aromatique à

visée thérapeutique et résolution d’un cas clinique

Un mémoire (coef. 1), détaillant le projet d’Aromathérapie clinique

Une épreuve orale (coef. 1) avec présentation dudit projet devant un jury et discussion.

Une note globale d’au minimum 10/20 est exigée pour la validation du diplôme

MODALITES PRATIQUES Nombre de places disponibles : 20


Service de la formation continue de l’Université de Strasbourg, 21, rue du Maréchal Lefebvre 67100 Strasbourg Tél : 03 68 85 49 20 Web : sfc.unistra.fr


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DIPLÔME UNIVERSITAIRE PHARMACIEN ORTHOPÉDISTE-ORTHÉSISTE

Responsables : P Wehrlé, C Willer-Wehrlé, B Baly

Publics concernés

En formation continue : Docteurs en Pharmacie et étudiants ayant validé leur 6ème

année d’études. Ce diplôme d’université s’adresse exclusivement à des professionnels déjà en activité, qui participeront à cette formation dans le but d’acquérir les compétences pour assurer la dispensation et l’application des orthèses (arrêté du 1

er février 2011).

OBJECTIFS

Les objectifs de la formation proposée sont liés à l’arrêté qui fixe les critères de compétence nécessaires aux fournisseurs d’orthèses pour l’obtention d’un agrément par les organismes de prise en charge. L’enseignement permet d’acquérir les notions d’anatomie et de physiopathologie pour permettre la compréhension des mécanismes d’action des différentes orthèses , d’apporter les connaissances nécessaires pour le conseil, l’application et la délivrance d’orthèses et de développer l’activité de l’orthopédie standard et sur mesure dans l’exercice officinal.

PROGRAMME

Généralités, législation, réglementation, tarification.

Anatomie, physiologie, physiopathologie.

Appareillage du rachis et de l’abdomen, appareillage des membres supérieurs et inférieurs.

Contention vasculaire, lymphatique, vêtements pour grands brûlés.

Prothèses externes du sein et accessoires.

Matériel, petit appareillage et accessoires orthopédiques.

Appareillage de la main.

Podologie

ORGANISATION

La formation comprend un enseignement théorique et laisse une place importante aux enseignements dirigés et pratiques, elle intègre des études de cas et des mises en situation dans la pharmacie expérimentale de la faculté de pharmacie.

Elle est assurée des professionnels de santé : universitaires, hospitaliers, officinaux et industriels.

MODALITES PRATIQUES

La formation se déroule en continu sur 3 semaines du lundi au vendredi de 8h30 à 12h30 et 14h à 17h dans la pharmacie expérimentale de la faculté de pharmacie, 74, route du Rhin, 67401 ILLKIRCH-GRAFFENSTADEN.

L’obtention du diplôme est conditionnée par la réussite (note au moins égale à 10/20) lors d’un examen comportant : une épreuve écrite (coefficient 0,7), portant sur la théorie (anatomie, pathologie) et sur des études de cas (ceintures, attelles, proposition d’appareillage, facturation) et une épreuve pratique orale (coefficient 0,3), portant sur des études de cas et des reconnaissances d’appareillage.

INFORMATIONS SUR LA PRISE EN CHARGE

Formation prise en charge par les organismes financeurs selon les conditions en cours de validation.

EN COLLABORATION AVEC QUALIPHARM


Frédérique COSTES Service de la formation continue 21, rue du Maréchal Lefebvre 67100 Strasbourg Tél : 03 68 85 49 27 Sauf mercredi et vendredi Fax : 03 68 85 49 29 [email protected]

DIPLOMES UNIVERSITAIRES

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DIPLÔME UNIVERSITAIRE MICROSCOPIE QUANTITATIVE

Responsable : P Rondé

Publics concernés

Cette formation s'adresse aux chercheurs, ingénieurs, techniciens de l'industrie pharmaceutique, cosmétique et des structures de recherche publique, désirant s'initier et/ou approfondir leurs connaissances des diverses techniques de microscopie de fluorescence. Les demandes d'inscription (CV + lettre de motivation) sont reçues tout au long de l'année.

OBJECTIFS

Les objectifs de la formation proposée sont liés à l’arrêté qui fixe les critères de compétence nécessaires aux fournisseurs d’orthèses pour l’obtention d’un agrément par les organismes de prise en charge. L’enseignement permet d’acquérir les notions d’anatomie et de physiopathologie pour permettre la compréhension des mécanismes d’action des différentes orthèses , d’apporter les connaissances nécessaires pour le conseil, l’application et la délivrance d’orthèses et de développer l’activité de l’orthopédie standard et sur mesure dans l’exercice officinal.

PROGRAMME

Le diplôme est constitué d'un tronc commun obligatoire composé de 4 modules techniques, les candidats choisiront ensuite, selon leur centre d'intérêt, un des deux stages optionnels leur permettant ainsi d'acquérir l'ensemble des compétences nécessaires à l'analyse de mécanismes moléculaires par les techniques de microscopie appropriées. - Vidéo-microscopie sur cellules vivantes (2 jours) Principes de base en microscopie à lumière transmise et à épifluorescence.

Sélection des sondes fluorescentes adaptées à la problématique posée. Maitrise de la réalisation d'un film en 2 ou 3 dimensions. - Microscopie confocale (3 jours)

Principes de la microscopie confocale. Réglage des paramètres d'un système confocal. Acquisition des images en double et triple marquage. - Analyse des paramètres de liaison/diffusion des molécules par microscopie multimodale (3 jours)

Constantes de diffusion d'une biomolécule dans la cellule vivante. Analyse des interactions moléculaires par FRET. Différents modes d'imagerie d'un microscope multimodale. - Microscopie de force (3 jours)

Principes de la microscopie de force. Préparation des supports permettant la mesure des forces de traction. Outils informatiques nécessaires à l'analyse des données. - Initiation à la culture cellulaire (4 jours) - stage optionnel

Développement et gestion des cultures cellulaires en laboratoire. - Adhérence et migration cellulaire (4 jours dont 1 en enseignement à distance) - stage optionnel

Bases des mécanismes moléculaires régissant l'adhérence et la migration cellulaire. Mise en place des protocoles d'étude pour quantifier l'adhérence et la migration cellulaire.

ORGANISATION

Chacun de ces modules (ou stages) se présente sous forme d'une alternance de cours théoriques et de travaux pratiques effectués sur les différents systèmes de la Plateforme d'Imagerie Quantitative et dans les laboratoires de la Faculté de Pharmacie. Chaque module est évalué par un devoir écrit à réaliser dans les 4 semaines suivant la formation. Chaque module a le même coefficient. Le diplôme est délivré aux candidats ayant obtenu une note au moins égale à 10 sur 20 à chacun des modules.


308

MODALITES PRATIQUES

La formation se déroule en continu sur 3 semaines du lundi au vendredi de 8h30 à 12h30 et 14h à 17h dans la pharmacie expérimentale de la faculté de pharmacie, 74, route du Rhin, 67401 ILLKIRCH-GRAFFENSTADEN.

L’obtention du diplôme est conditionnée par la réussite (note au moins égale à 10/20) lors d’un examen comportant : une épreuve écrite (coefficient 0,7), portant sur la théorie (anatomie, pathologie) et sur des études de cas (ceintures, attelles, proposition d’appareillage, facturation) et une épreuve pratique orale (coefficient 0,3), portant sur des études de cas et des reconnaissances d’appareillage.

Pass'Compétences Universitaire

Chaque module de ce diplôme peut être suivi et validé séparément, permettant ainsi d'obtenir le diplôme en 2 à 5 ans. Un Pass'Compétences Universitaire sera remis à l'issue de chaque module et permettra de suivre l'évolution du parcours personnalisé.





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DIPLÔME UNIVERSITAIRE MICRONUTRITION

Responsable : C Wehrlé

Publics concernés

Cette formation s’adresse aux docteurs en Pharmacie, docteurs en médecine, infirmières, sages-femmes et diététiciens, kinésithérapeutes, psychothérapeutes.

OBJECTIFS Connaître la règlementation des compléments alimentaires. Connaître les différents domaines de la micronutrition et leur mise en pratique :

- L’interface digestive : écosystème intestinal ; microbiote intestinal, probiotiques, prébiotiques, cicatrisants de la muqueuse, modèle d’épargne digestive.

- La protection cellulaire : le concept de l’hormèse, stress oxydatif, inflammation, détoxication, glycation ; anti-oxydants, modulateurs de l’inflammation, de la détoxication, de la glycation.

- La communication cellulaire : Fluidité membranaire ; les AGPI ; l’équilibre acido-basique ; Les oméga 3, les omégas 6, les alcalinisants, la chrono-alimentation.

- La fonction cerveau : les neurotansmetteurs, la neuro-inflammation ; du stress à la dépression ; les précurseurs de neurotransmetteurs ; les acteurs de la mémoire et du sommeil ; la fatigue et les déficits en fer et en magnésium.

- Le risque cardio-métabolique : les approches modernes : le risque résiduel ; de l’adiposité abdominale au diabète de type 2 ; les 3 stades de l’athérothrombose ; le co-enzyme Q10 ; L’importance des anti-oxydants et des oméga 3 ; les modulateurs de l’insuline ; dysbiose et inflammation métabolique.

Maitriser les outils de la consultation médicale et de l’entretien officinal. PROGRAMME MODULE 1 : Micronutrition : concepts et outils clinico-biologiques MODULE 2 : Impact de la micronutrition, le système nerveux central et le système nerveux digestif – Impact sur la digestion, le stress et l’immunité MODULE 3 : Maladies métaboliques, stress oxydatif et micronutrition

ORGANISATION Le diplôme est proposé sur une année universitaire. Il se décompose en 3 modules en présentiel : Module 1 : 3 jours - Novembre Module 2 : 4 jours - Mars Module 3 : 5 jours - Juin 10 heures en enseignement à distance (constituées de cours et de questionnaires d’autoévaluation) réparties de novembre à juin complètent le parcours.

L’examen est organisé la 5ème journée du 3ème module. Un mémoire doit ensuite être remis sous 6 mois MODALITES PRATIQUES Le diplôme est délivré aux candidats ayant obtenu une note au moins égale à 10 sur 20 à l’épreuve écrite et au mémoire. Il n’y a pas de compensation.

Renseignements et inscription Frédérique COSTES - Service de la formation continue 21, rue du Maréchal Lefebvre 67100 Strasbourg Tél : 03 68 85 49 27 Sauf mercredi et vendredi Fax : 03 68 85 49 29 [email protected]



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DIPLÔME UNIVERSITAIRE VERS UNE PRATIQUE OFFICINALE ACTUALISEE

Responsable : P Wehrlé

Publics concernés

Cette formation s’adresse aux pharmaciens souhaitant acquérir ou actualiser leurs connaissances dans le domaine de la pharmacie d’officine ainsi que réaliser un stage conventionné en officine. Conditions d’accès

être titulaire du diplôme français d’État de Docteur en Pharmacie ou de Pharmacien (art. L.4221-2 CSP),

ou titulaire d’un diplôme de pharmacien obtenu dans un autre État de l’Union européenne et ouvrant droit à l’exercice de la pharmacie en France (art. L.4221-4 CSP)

ou titulaire d’un diplôme de pharmacien obtenu dans un État tiers et reconnu par les autorités administratives françaises comme ouvrant droit à l’exercice de la pharmacie en France (art. L.4221-12 CSP).

OBJECTIFS Les objectifs pédagogiques sont précisément décrits dans l’offre de formation initiale, parcours pharmacie d’officine 5ème et 6ème année. De façon générale, le DU a pour objectif de mettre à jour les connaissances scientifiques nécessaires à l’activité du pharmacien d‘officine et d’actualiser la pratique officinale compte tenu de l’évolution permanente de la profession. Les objectifs en termes de compétences professionnelles sont précisément décrits dans l’offre de formation initiale, parcours pharmacie d’officine 5ème et 6ème année et correspondent à la loi HPST. Plus particulièrement, les compétences acquises pendant le DU permettront au pharmacien titulaire du DU de réaliser un acte pharmaceutique sécurisé dans la délivrance des médicaments et des produits de santé ainsi que le conseil et l’accompagnement des patients au service de la santé publique.

PROGRAMME La formation du DU étant mutualisée avec la formation initiale, les enseignements seront choisis parmi les enseignements du parcours pharmacie d’officine de 5ème et 6ème année d’études. Chaque participant doit suivre et valider une formation en choisissant avec l’aide du responsable du DU, des éléments pédagogiques dans la liste des UE proposée ci-dessous et correspondant à 105h d’enseignement en présentiel. Le stage, en plus de l’enseignement en présentiel de 105h est un stage de pratique professionnel conventionné. Il s’effectuera dans une pharmacie d’officine chez un maître de stage agréé et aura une durée équivalente à 6 mois. Il sera réalisé à temps plein ou en alternance avec les enseignements. ORGANISATION Le DU se déroulera sur un an. Les enseignements seront assurés de septembre à juin. L’enseignement comprend des cours magistraux, des enseignements dirigés incluant des mises en situation professionnelle ainsi qu’un stage de pratique professionnelle. .Ce stage d’une durée équivalente à 6 mois sera réalisé à temps plein ou en alternance avec les enseignements. S’agissant d’enseignements communs à ceux de la formation initiale, les modalités d’évaluation des étudiants seront identiques à celles établies par la faculté pour les enseignements de la formation initiale. En cas de rattrapage, la deuxième session est organisée sous forme d’oraux.


311

MODALITES PRATIQUES

Pour être admis, pour la partie «théorique» à la 1ère ou à la 2ème session, le candidat devra obtenir une note moyenne de 10/20 au moins (avec compensation entre éléments pédagogiques). Pour la 2ème session, le candidat conserve les notes validées lors de la 1ère session. La validation du stage se fait par un examen final avec un jury, composé du responsable du DU et de pharmaciens d’officine maîtres de stages. En outre, un rapport de stage accompagné de l’appréciation de stage et de l’avis du responsable du DU sera fourni. La validation de la partie enseignement est séparée de la validation du stage. Renseignements et inscription



LES STAGES

312

( LES STAGES

En complément aux enseignements théoriques, méthodologiques, appliqués et pratiques, l’accomplissement de stages en vue de l’acquisition de compétences professionnelles est inscrit dans le cursus des études de pharmacie, la validation de plusieurs types de stages est donc obligatoire. Des conventions de stage ad hoc sont systématiquement établies avant le début de chaque période de stage. Le caractère obligatoire de ces stages oblige l’étudiant à déclarer dans un délai maximal de 48 heures toute absence à son maître de stage ou chef de service, ainsi qu’au service de la scolarité de la faculté. En application de l’arrêté du 22 mars 2011 (DFGSP), les enseignements sont complétés par :

un stage officinal d’initiation d’une durée de 6 semaines à temps complet, en une ou deux périodes. En application de l’arrêté du 8 avril 2013 (DFASP), les enseignements sont complétés par :

un stage d’application en officine d’une durée totale de 2 semaines à temps complet, en deux périodes (en fin de DFGSP3 et en fin de DFASP1),

un stage hospitalier d’une durée de 12 mois à mi-temps ou 6 mois à temps complet (en DFASP2),

puis par un stage de pratique professionnelle d’une durée de 6 mois, soit dans une officine, soit dans un établissement pharmaceutique, industriel ou commercial, selon le parcours choisi par l’étudiant en 6

ème année.

Modalités alternatives de validation du stage en cas d’interruption

L’article L124-15 du code de l’éducation prévoit que, « lorsque le stagiaire interrompt sa période de formation en milieu professionnel ou son stage pour un motif lié à la maladie, à un accident, à la grossesse, à la paternité, à l'adoption ou, en accord avec l'établissement, en cas de non-respect des stipulations pédagogiques de la convention ou en cas de rupture de la convention à l'initiative de l'organisme d'accueil, l'autorité académique ou l'établissement d'enseignement supérieur valide la période de formation en milieu professionnel ou le stage, même s'il n'a pas atteint la durée prévue dans le cursus, ou propose au stagiaire une modalité alternative de validation de sa formation ». L’étudiant concerné par cette situation doit impérativement contacter son tuteur pédagogique. Ce dernier, en accord avec l’équipe pédagogique et, le cas échéant, après avis du maître de stage étudie la modalité de validation alternative la plus adéquate, en fonction de l’état d’avancement du stage au moment de l’interruption et conformément aux modalités d’évaluation des connaissances et des compétences. Cette modalité alternative peut notamment prendre la forme suivante : • Un report de tout ou partie de la fin de la période de stage en accord avec l’organisme d’accueil et à condition que ce repor t

soit compatible avec le calendrier universitaire.

• La rédaction d’un mémoire/rapport de substitution.

• Une épreuve écrite et/ou orale de substitution.

LES STAGES OFFICINAUX

Responsables : B Heurtault, E Sick

Trois types de stages en officine sont prévus : le stage officinal d'initiation, le stage d’application en officine et le stage officinal de pratique professionnelle. Les différents stages sont accompagnés d’un portfolio servant de support à l’étudiant et à son maître de stage (et adjoint maître de stage) au niveau administratif et pratique. Le stagiaire est placé sous la responsabilité d'un maître de stage, titulaire d'une officine et agréé (pour cinq ans) par décision du

Doyen de la faculté prise après avis du Conseil régional de l'ordre des pharmaciens. Chaque année, une formation des maîtres de stage est réalisée. Une même officine ne peut accueillir simultanément qu’un seul stagiaire en formation d’initiation et un seul stagiaire en formation d’application ou de pratique professionnelle.

La liste des maîtres de stage peut être consultée au service de la scolarité ou sur le site internet de la faculté.

Les étudiants doivent remplir les formalités d'inscription au service de la scolarité, bureau des stages. Des conseillers de stage sont désignés par le Doyen parmi les enseignants-chercheurs et les pharmaciens maîtres de stage

participent au suivi des étudiants en stage et à l’examen de validation du stage.

LES STAGES

313

Le stage officinal d'initiation, d'une durée de six semaines, à temps complet, en une ou deux périodes (sur la même année), avant

le début du cinquième semestre (DFGSP 3) est accompli dans une même officine d’Alsace ou, sur demande dérogatoire adressée au Doyen, en Moselle, dans les Vosges, le Territoire de Belfort, le Doubs ou au Luxembourg, auprès de pharmaciens agréés. Son objectif pédagogique est de faire découvrir à tous les étudiants en pharmacie, quelle que soit leur activité professionnelle ultérieure, le rôle du pharmacien d'officine, acteur de la santé publique. L’étudiant fournira un compte rendu d’une page résumant les principales activités auxquelles il a participé. Le maître de stage établira une fiche d’appréciation de stage. La validation du stage est prononcée par le Doyen, sur avis du maître de stage. En cas de non validation, l'étudiant doit accomplir une nouvelle période de stage d’une semaine avant d'entrer en 3

ème année, si

possible dans une autre officine. Le stage d’application en officine, d’une durée d’une semaine, à temps complet, au cours de la 3

ème année (DFGSP 3) et d’une

semaine, à temps complet, au cours de la 4ème

année (DFASP 1) a pour objectif de permettre à tous les étudiants d’appliquer en situation réelle les connaissances acquises au cours des enseignements coordonnés sur les pathologies les plus importantes et les principales classes thérapeutiques. Pendant le stage, l’étudiant s’intéressera aux dossiers des patients concernés par la pathologie retenue, participera à la prise en charge de ces patients à l’officine, rédigera des notes concernant la prise en charge de la pathologie et tiendra un carnet de bord dans lequel il consignera toutes les activités en relation avec le thème retenu. L’étudiant fournira un compte rendu d’une page (ou poster/fiche comptoir) sur le déroulement de la semaine. La validation du stage est prononcée par le Doyen, sur avis du maître de stage. Si l’avis du maître de stage ne permet pas la validation, l’étudiant devra rendre un travail personnel sur la thématique de la semaine, ce travail sera évalué par un responsable pédagogique nommé par le Doyen. Le stage de pratique professionnelle, d’une durée de six mois à temps complet de début janvier à fin juin, est accompli dans une

même officine au cours de la 6ème

année d’études par les étudiants qui ont choisi le parcours officine. Ce stage peut, après avis des conseillers de stage, être accompli dans deux officines en deux périodes de trois mois. Pour les étudiants ayant changé de parcours après la 5

ème année, le stage aura lieu de mi-juin à mi-décembre, car ils doivent

obligatoirement suivre les enseignements théoriques du parcours officine du 2ème

semestre de la 5ème

année. Sur demande préalable et justifiée adressée au responsable des stages officinaux et après accord du Doyen, les étudiants peuvent accomplir leur stage à l’étranger. Le stage doit présenter toutes les garanties d’une formation équivalente à celle offerte dans les officines situées en France. Le stagiaire perçoit une indemnité mensuelle versée par l’officine d’accueil. Le stagiaire doit tenir un cahier de stage qui comporte les préparations magistrales avec le mode opératoire, ainsi que toutes les observations intéressantes faites dans les divers domaines d'activité du pharmacien (il peut s'agir d'un cahier de stage commencé dès le premier stage). Il est recommandé au stagiaire de participer à toutes les activités de l'officine : commandes, exécution d'ordonnances et de préparations, gestion et formalités administratives, activités annexes. Le stagiaire participera aux journées ou demi-journées d’animations de stage qui lui seront proposées durant les 6 mois. A l'issue de ce stage, l'étudiant doit :

savoir analyser et commenter les ordonnances,

être capable d'assurer le suivi thérapeutique à partir du dossier patient,

connaître les symptômes des pathologies courantes et être capable de donner un conseil thérapeutique et de prévention les concernant,

maîtriser les posologies,

savoir effectuer les préparations magistrales selon les bonnes pratiques de fabrication ainsi que l'identification des matières premières,

savoir élaborer et rédiger une opinion pharmaceutique,

avoir appris à connaître l'essentiel du travail quotidien d'une officine, y compris la gestion et le travail administratif,

savoir s'intégrer à l'équipe officinale… Au début du stage, le maître de stage devra faire parvenir au service de scolarité, bureau des stages, un certificat d'entrée en stage et la charte de stage signée par le stagiaire et le maître de stage; à l'issue du stage, il devra également faire parvenir un certificat de fin de stage et une appréciation écrite sur le stage du candidat. Le stagiaire doit s'assurer que son maître de stage accomplit ces formalités, l'absence du certificat de fin de stage étant une cause d'ajournement. Modalités d’évaluation

Un examen de validation du stage, organisé en juin, consiste en une interrogation orale avec documents (type Vidal) mis à la disposition de l'étudiant. La validation du stage est prononcée par le Doyen. En cas d’échec à l’examen oral et si l’avis du maître de stage est favorable à la validation, un nouvel examen sera organisé. En cas d’échec à l’examen oral et si l’avis du maître de stage est défavorable à la validation, un nouveau stage non rémunéré de deux mois doit être réalisé par l’étudiant. Un nouvel examen de validation sera ensuite organisé. Un adjoint au maître de stage peut participer, par délégation du titulaire, au jury de validation de stage.

LES STAGES

314

LE STAGE HOSPITALIER

Stage hospitalier – 5ème année hospitalo-universitaire

Responsable : Professeur G Ubeaud-Séquier Enseignants coordonnateurs : Professeur G Ubeaud-Séquier et Docteur B Michel

Le collège d’enseignement pharmaceutique hospitalier, dont la composition a été arrêtée par le conseil de faculté, est consulté

par le Doyen de la faculté pour tout ce qui concerne la préparation des étudiants à leurs fonctions hospitalières. Il est chargé de :

préciser les objectifs du stage hospitalier,

définir les tâches à accomplir par l’étudiant pour répondre aux objectifs du stage et lui permettre d’acquérir les compétences afférentes,

veiller à ce que des mesures soient prises pour que la continuité des services rendus, dans le cadre des fonctions hospitalières exercées dans les unités de soins, soit assurée.

Objectifs du stage hospitalier

Mise en application des connaissances pharmaceutiques acquises (analyse de la thérapeutique médicamenteuse et des examens biologiques, pharmacocinétique clinique et adaptation de posologie, préparations pharmaceutiques et contrôle, hygiène hospitalière).

Perfectionnement des capacités de communication avec les équipes médicales et soignantes, les professionnels de santé et le patient ; apprentissage de la communication verbale et écrite de données scientifiques (opinion ou intervention pharmaceutique).

Acquisition de nouvelles compétences : outils de pharmacovigilance, initiation aux dispositifs médicaux et matériovigilance, au circuit du médicament à l’hôpital, concepts d’assurance qualité, analyse critique des données cliniques et scientifiques.

Durée du stage

Le stage hospitalier, rémunéré, est accompli au cours de la 5ème

année d’études

soit en trois stages de 4 mois à mi-temps pour les parcours officine,

soit en deux stages de 4 mois : 1 à plein temps et 1 à mi-temps pour le parcours industrie-recherche. Le stage de 4 mois à mi-temps est modulable en fonction des enseignements et de l’activité du service d’accueil avec une obligation de présence sur le nombre de demi-journées calculé au prorata ; pour chaque stage, un planning hebdomadaire mentionnant les

présences (fichier Excel) de l’externe doit être présenté par l’externe chaque semaine au chef de service ou son représentant désigné, puis signé par le chef de service en fin de stage. Les congés annuels (10j ouvrés par quadrimestre, samedi compris)

sont des absences déjà comptabilisées en déduction du nombre de demi-journées de présence calculé.

Une copie de ce document est remise en fin de stage au pharmacien référent et aux 2 enseignants coordonnateurs

LES STAGES

315

Périodes

1er

quadrimestre du 01 septembre au 31 décembre,

2ème

quadrimestre du 02 janvier au 30 avril,

3ème

quadrimestre du 02 mai au 31 août.

Choix des terrains de stage

Le choix dans les services d’accueil est organisé annuellement pour l’ensemble des 3 stages. Ce choix est fait au mois de juillet, après les résultats des examens de 4è année. Pour chaque quadrimestre, le choix par les étudiants sera fait par ordre de mérite (réussite au tronc commun de DFASP1) :

1ère

liste : destinée aux étudiants ayant validé leur DFASP1. Pour le parcours industrie, sont concernés les étudiants suivant l’UE projet professionnel au 2ème semestre (stage temps plein à l’hôpital au 1

er quadrimestre),

2ème

liste destinée à tous les étudiants ayant validé leur DFASP1 (2ème

quadrimestre),

3ème

liste : destinée aux étudiants ayant validé leur DFASP1. Pour le parcours industrie, sont concernés les étudiants suivant l’UE projet professionnel au 1

er semestre (stage temps plein à l’hôpital au 3

ème quadrimestre).

Modalités d’encadrement :

1 tutorat médical,

1 tutorat pharmaceutique.

Contenu du stage hospitalier

1 - Stages pratiques

a) Stages réalisés dans les pharmacies à usage intérieur (PUI)

L’étudiant participera à différentes activités :

pharmacie clinique (bilan médicamenteux optimisé des patients, analyse d’ordonnances, étude sur les stratégies thérapeutiques médicamenteuses en fonction de leurs rapports coût/efficacité, risques/bénéfices) ;

pharmacocinétique clinique

pharmacotechnie et contrôles analytiques : médicaments (préparations stériles et non stériles), dispositifs médicaux (stérilisation) ;

achat, approvisionnement et délivrance des médicaments et dispositifs médicaux stériles ;

vigilances : matériovigilance, pharmacovigilance, erreurs médicamenteuses ;

assurance qualité des activités pharmaceutiques ;

produits de santé en expérimentation clinique ;

travaux particuliers selon le stage.

b) Stages réalisés dans les laboratoires de biologie médicale

Des stages peuvent être réalisés dans les laboratoires de bactériologie, d’hématologie biologique et de biochimie et biologie moléculaire. Ils visent en particulier à appréhender la place de l’examen de biologie médicale dans :

la prévention,

le dépistage,

le diagnostic,

l’évaluation du risque de survenue d’états pathologiques,

la décision de prise en charge thérapeutique,

le suivi d’états physiopathologies,

le suivi thérapeutique.

LES STAGES

316

Les objectifs généraux sont les suivants :

démarches de prescription, de réalisation et d’interprétation des examens de laboratoire,

organisation des phases pré-analytique, analytique, post-analytique,

participation aux activités de différents secteurs d’activités,

sensibilisation à l’accréditation des laboratoires (ISO 15189),

réalisation de travaux personnels.

c) Stages réalisés dans les services cliniques

L’étudiant participera à diverses activités en accord avec le responsable de service :

suivi des visites,

connaissance de soins ou techniques de soins en lien avec les produits pharmaceutiques,

connaissance de l’organisation de préparation et d’administration des médicaments,

informations relatives aux produits pharmaceutiques : bon usage des médicaments (opinion pharmaceutique, recherche bibliographique, conseil au patient sortant…), statut administratif,

bilan médicamenteux optimisé des patients, analyse des thérapeutiques médicamenteuses (interactions, redondances pharmacologiques, …),

analyse d’ordonnances et suivi thérapeutique et biologique de quelques patients,

notification de pharmacovigilance,

communication avec les équipes médicales, les équipes soignantes, le patient,

travaux personnels selon le stage. Remarque : l’étudiant en pharmacie ne doit pas effectuer les tâches du personnel non médical (secrétariat, coursier, rangement des armoires à pharmacie, préparation des piluliers…).

2 - Enseignement appliqué : pratique de la pharmacie clinique hospitalière Responsables : D Lévêque, D Paya Enseignants participants : B Michel, G Ubeaud-Séquier

Objectifs de cet enseignement

Mettre à jour les connaissances relatives à l’utilisation des médicaments en pratique clinique et préparer le stage hospitalier. Développer les compétences pour l’application pratique des connaissances pharmaceutiques et perfectionner ses capacités de communication : familiariser l’étudiant à l’analyse de la prescription des médicaments et des examens biologiques, l’entraîner à l’analyse critique et rationnelle de la prescription médicale, à formuler des interventions justes au moment approprié, l’aider à résoudre les problèmes posés par le suivi thérapeutique et biologique, lui apprendre à formuler et synthétiser oralement et par écrit une opinion pharmaceutique.

Contenus de l’enseignement

Avant la prise de fonction du 1er

stage, un enseignement de pharmacie clinique de 3 h est organisé à la faculté de pharmacie.

Cet enseignement consiste à mettre à jour les connaissances relatives à l’utilisation des médicaments en pratique clinique hospitalière et à préparer l’étudiant à son stage hospitalier. Durant l’année, au cours du stage, sur les deux sites du CHU (Hôpital de Hautepierre et Nouvel Hôpital Civil), des séances de TD de 1h30 d’analyse de cas cliniques sélectionnés dans les services de soins par l’étudiant, sont organisées, à raison d’une séance hebdomadaire sur chaque site. Ces cas cliniques sont analysés sur le plan pharmaceutique, comprenant notamment :

pour chaque médicament, les intentions du prescripteur selon le contexte clinique, les posologies, durée, modalités pratiques d’administration, les critères de choix et l’analyse des alternatives thérapeutiques, les paramètres de suivi du traitement et /ou des effets indésirables, …

pour l’ensemble de la thérapeutique, la pertinence de la prescription, les redondances et interactions, adaptations thérapeutiques, conseils pharmaceutiques, …

Chaque étudiant est supervisé par le pharmacien et/ou l’interne en pharmacie référents du service de soins dans lequel il est affecté pour son stage hospitalier. Chaque étudiant présente, une fois dans l’année, un exposé de 20 minutes à l’ensemble des étudiants lors des TD hebdomadaires à présence obligatoire (avec émargement d’une liste de présence).

LES STAGES

317

3 - Modalités d’évaluation et de validation du stage hospitalier La validation des stages pratiques est quadrimestrielle.

Pour chaque période de stage, l’évaluation s’appuie sur 4 critères :

1. L’évaluation médicale (appréciation du tuteur médical – support utilisé : fiche de validation médicale)

2. L’évaluation pharmaceutique (appréciation du pharmacien référent – support utilisé : fiche de validation pharmaceutique)

3. L’assiduité aux réunions hebdomadaires de présentation de cas cliniques (support utilisé : fiche de validation pharmaceutique - liste de présence – dérogation pour les situations d’externalisation des stages)

4. Un travail écrit à produire selon l’une des 3 modalités définies ci-après (support utilisé : fiche de validation pharmaceutique) :

i) soit la rédaction d’un mémoire de 5 à 7 pages, rédigé sous la forme d’une communication scientifique. Pour un service qui accueille plusieurs stagiaires, un projet commun sera possible sur décision du tuteur. A l’issue du travail, le tuteur du mémoire émettra un avis sur le travail effectué selon une grille à 4 niveaux (très satisfaisant ; satisfaisant, peu satisfaisant, insatisfaisant). Il sera imposé au minimum 1 mémoire par étudiant dans l’année. Le mémoire sera transmis par l’étudiant systématiquement au chef de service et au pharmacien référent.

ii) soit l’étude d’un cas clinique rédigé et exposé lors des réunions de pharmacie clinique (sur chaque site et selon un

planning préétabli par les pharmaciens en charge de ces réunions). Le pharmacien hospitalier responsable du suivi pédagogique donnera son avis sur l’exposé oral et le rapport écrit selon une grille à 4 niveaux (très satisfaisant ; satisfaisant, peu satisfaisant, insatisfaisant). Il sera imposé 1 cas clinique par étudiant dans l’année.

iii) soit la réalisation d’un document « qualité », d’une revue bibliographique, d’une revue de presse, la lecture critique d’un

article (proposé par le tuteur médical et/ou le pharmacien référent). Ce travail pourra être présenté au staff médical ou lors d’une entrevue avec le tuteur médical et/ou le pharmacien référent. Le responsable du sujet, (tuteur et/ou pharmacien) émettra un avis sur le travail de recherche bibliographique effectué selon une grille à 4 niveaux (très satisfaisant, satisfaisant, peu satisfaisant, insatisfaisant).

Attention, la réalisation du cas clinique ne dispense pas l’étudiant de sa présence dans le service et de la réalisation de travaux demandés. Les mémoires et les travaux écrits doivent être remis par l’étudiant systématiquement au chef de service et au pharmacien référent (envoi e-mail et format papier) une semaine avant la fin de chaque stage. Chaque étudiant remplira une feuille de route signée par le tuteur médical ou pharmaceutique contenant la description du stage (date/durée/Noms des responsables) et le travail spécifique effectué. In fine, l’objectif cible de cette combinaison de 3 approches complémentaires vise à développer l’évaluation, la recherche, la

communication orale et/ou écrite de documents techniques et scientifiques à caractères médical et pharmaceutique.

LES STAGES

318

3 - 1 Validation finale des stages Le stage 5AHU sera validé si tous les stages quadrimestriels réalisés selon les modalités précitées sont validés. Cette validation finale des stages hospitaliers sera effectuée par le responsable des stages hospitaliers en tenant compte de l’ensemble des critères d’évaluation précités selon une grille préétablie de pondération à 4 niveaux (très satisfaisant, satisfaisant, peu satisfaisant, insatisfaisant) sur l’ensemble des 4 critères prédéfinis. Le responsable des stages émettra un avis favorable ou défavorable à la validation de chaque stage hospitalier. Les cas litigieux seront discutés et traités par les pharmaciens et les membres enseignants au sein du collège d’enseignement pharmaceutique hospitalier constitué selon les orientations définies en Conseil de Faculté de Pharmacie.

4 - Les modalités de rattrapage du stage hospitalier 5AHU Un stage quadrimestriel sera considéré comme non validé si son score est insuffisant selon la grille de pondération précitée.

Il existe 2 modes de rattrapage :

1. Soit par la réalisation d’un nouveau stage, non rémunéré, au cours de l’année suivante après redoublement ; sa durée sera de 4 mois à mi-temps ou de 2 mois à plein temps dans un service d’accueil désigné par la faculté de pharmacie après consultation des membres enseignants et/ou pharmaciens du collège d’enseignement pharmaceutique hospitalier.

2. Soit par l’élaboration par l’étudiant d’un mémoire complémentaire sur un sujet spécifique déterminé en fonction des points

faibles détectés lors du stage. Ce mémoire sera validé par les enseignants et/ou pharmaciens du collège d’enseignement pharmaceutique hospitalier.

Ce mémoire doit obligatoirement être remis une semaine avant la fin des stages.

5 - Externalisation

Les étudiants peuvent, sur leur demande, être autorisés à effectuer une partie de leurs fonctions hospitalières, pour une durée n’excédant pas quatre mois, dans un établissement de santé différent des Hôpitaux Universitaires de Strasbourg. Le terrain de stage, qu’il soit en France ou à l’étranger, doit être agréé par le Doyen de la Faculté de pharmacie et doit présenter toutes les garanties d’une formation au moins équivalente à celle offerte dans les établissements publics de santé liés par convention à l’université.

La demande d’externalisation de stage devra être déposée au service de la scolarité de la faculté, bureau des stages, au plus tard le 1er Juin pour une demande concernant le 1er quadrimestre de l’année universitaire suivante, ou au plus tard le 1er janvier pour une demande concernant le 3ème quadrimestre de l’année universitaire en cours.

Le dossier de demande devra comporter : o un CV et une lettre de motivation de l’étudiant, précisant l’intérêt pédagogique de sa demande, o une présentation de l’établissement et du service d’accueil, o l’accord du chef du service d’accueil, précisant les dates d’accueil du stagiaire, les charges qui seront confiées à

l’étudiant et les modalités de validation du stage. La demande d’externalisation sera validée par le responsable des stages hospitaliers.

STAGES

319

LE STAGE INDUSTRIEL

CURSUS PHARMACIE ET MASTER

Modalités applicables aux étudiants de 6ème

année de pharmacie, parcours industrie-recherche, et du master Sciences du médicament


Au cours de la 6ème

année parcours industrie-recherche ou de son année de M2, l’étudiant doit accomplir un stage professionnel de six mois dans l’industrie pharmaceutique durant le 2

ème semestre (de début janvier à fin juin). Cette période doit être respectée pour

permettre une validation lors de la 1ère

session des examens, à défaut la validation de l’année sera reportée à la 2ème

session qui aura lieu en septembre. Le stage professionnel peut s’effectuer en France ou à l’étranger après accord du responsable de parcours/spécialité de master et du Doyen. Une convention, établie avant le début de la prise de fonctions, précise les modalités d’exécution de ce stage. Le stagiaire reçoit une indemnité mensuelle de l’établissement industriel qui l’accueille. Le maître de stage est seul habilité à décider des activités de l’étudiant qui devront permettre la rédaction d’un rapport. Le rapport de stage, dupliqué en 3 exemplaires, ainsi que le formulaire comportant l’appréciation du maître de stage, devront être remis à la scolarité de la Faculté deux semaines au moins avant la date fixée pour sa soutenance. L’examen de validation du stage industriel se déroule la 1

ère semaine de juillet. L’étudiant sera interrogé sur son rapport de stage

par un jury de stage composé d’un professeur, d’un maître de conférences et d’un industriel. La note attribuée tient compte de la qualité du rapport écrit, de l’appréciation du maître de stage et de la présentation orale. L’étudiant déclaré ajourné à la session 1 par le jury de semestre devra soit réd iger un nouveau rapport de stage sur lequel il sera ensuite interrogé, soit accomplir une nouvelle période de stage de deux mois, sans indemnité, avant de pouvoir se présenter à une nouvelle session d’examen où il sera interrogé sur son rapport. Pour le cursus de pharmacie, la 6

ème année peut être remplacée après accord du Doyen par des enseignements de type MBA, HEC,

ESSEC, grandes écoles ou assimilés. Dans ce cas, le diplôme obtenu est admis en équivalence de la 6ème

année du parcours industrie. Dans ce cas, il revient à l’étudiant de transmettre à la scolarité toutes les pièces certifiant sa réussite au dit-diplôme (relevés de notes, attestations, certificats…) au plus tard le 30 septembre délai de rigueur sous peine de ne pouvoir statuer sur

l’équivalence. L’étudiant est alors tenu de s’inscrire administrativement en 6ème

année à la Faculté de pharmacie parallèlement à son inscription à l'extérieur. Si l’étudiant n’est pas en mesure de valider sa formation extérieure avant fin septembre de l’année en cours, une exonération des frais d'inscription est alors accordée pour les années suivantes (sauf modification réglementaire nationale). Si un étudiant du parcours internat ou officine change d’orientation à l’issue de la 5

ème de pharmacie, il doit impérativement s’inscrire

en 2ème

année de master et en 6ème

année de pharmacie. Il n’effectuera son stage industriel qu’à l’issue de cette année universitaire, c’est-à-dire de juin à décembre, par conséquent une réinscription pour les deux diplômes sera requise pour l’année suivante.

CURSUS LICENCE PROFESSIONNELLE

INDUSTRIES CHIMIQUES ET PHARMACEUTIQUES

Responsables : B Van Overloop, B Heurtault

Le stage obligatoire en entreprise et le projet tutoré forment un ensemble. En formation initiale, le stage en entreprise s’accomplit au cours du 2

ème semestre, il est d’une durée de douze à seize semaines.

Une convention, établie avant le début de la prise de fonctions, précise les modalités d’exécution de ce stage. En cas d’absence, l’étudiant devra informer son maître de stage et le service de la scolarité, bureau des stages, dans un délai maximal de 48 heures. La formation par apprentissage s’effectue en alternance par périodes d’une semaine à l’université et de trois semaines en

entreprise, de septembre à septembre. L’étudiant est alors soumis au droit du travail et dispose d’un contrat de travail spécifique. L’évaluation du stage en entreprise se fait par un jury de stage composé à parité d’enseignants intervenant dans la formation et de professionnels de l’industrie pharmaceutique. Elle porte sur un rapport de stage et une audition du candidat, complétés pour les apprentis par la tenue d’un livret de stage mis en place par le LEEM (Les entreprises du médicament) et l’Université. La soutenance de stage a lieu dans la deuxième quinzaine de septembre.

MODALITÉS D’ÉVALUATION DES CONNAISSANCES ET DES COMPÉTENCES

320

( MODALITÉS D’ÉVALUATION

DES CONNAISSANCES ET COMPÉTENCES

Approuvées par le Conseil de la Faculté

Les modalités d’évaluation des connaissances et des compétences, définies dans l’article L.613-1 du code de l’éducation, tiennent compte des dispositions particulières prévues pour chaque diplôme :

- arrêté du 17 juillet 1987 modifié pour les études conduisant au diplôme d’Etat de docteur en pharmacie, arrêté du 28 octobre 2009 relatif à la première année commune aux études de santé, arrêté du 22 mars 2011 relatif au régime des études en vue du diplôme de formation générale en sciences pharmaceutiques, arrêté du 8 avril 2013 relatif au régime des études en vue du diplôme d’Etat de docteur en pharmacie (Diplôme de formation approfondie en sciences pharmaceutiques et troisième cycle) ;

- arrêté du 25 avril 2002 modifié relatif au diplôme national de master, - arrêté du 17 novembre 1999 relatif à la licence professionnelle.

La faculté de pharmacie applique le règlement intérieur de l’université en matière d’examens.

1. DISPOSITIONS GÉNÉRALES APPLICABLES À TOUTES LES ANNÉES D’ÉTUDES ET À TOUS LES DIPLÔMES

1.1 L'inscription administrative et pédagogique annuelle à la Faculté tient lieu d'inscription aux examens.

Un contrôle d’assiduité est organisé. Les absences aux enseignements intégrés et/ou dirigés et/ou pratiques doivent être excusées dans un délai de 72 heures, par transmission de la pièce justificative au service de scolarité. L’étudiant doit également prévenir au plus tôt l’enseignant concerné. Après deux absences inexcusées à un ou des enseignements avec contrôle d’assiduité, un avertissement est transmis à l’étudiant avec convocation par un des responsables de la faculté. Si suite à cette convocation l’étudiant fait encore l’objet d’une absence non excusée supplémentaire au cours du semestre, il sera exclu de l’ensemble des examens du semestre et devra se présenter à la session 2. Les étudiants à profils spécifiques bénéficient d’aménagements distincts (voir 9.) 1.2. L’évaluation des connaissances et des compétences s'effectue lors de deux sessions d'examens : session 1 en décembre-

janvier (1er

semestre) et en fin avril- mai (2ème

semestre) et la session 2 fin juin-début juillet, sous la forme d’épreuves écrites et/ou orales, mais aussi de façon continue (exposés, questionnaires, rapports écrits, …). Les épreuves écrites finales sont toujours anonymes, les épreuves en contrôle continu ne le sont pas. On distingue parfois les épreuves sans document et avec documents. Le document d'objectifs pédagogiques, distribué aux étudiants au début de chaque enseignement, précise les notions essentielles à maîtriser, le niveau de compétences attendu, ainsi que la liste des documents autorisés lors des examens.

1.3. Lorsque l’évaluation des connaissances d’un élément pédagogique est organisée exclusivement sous forme de contrôle

continu, un minimum de 3 notes est exigible par unité d’enseignement. Chaque épreuve doit être corrigée et les résultats doivent portés à la connaissance des étudiants avant l’évaluation suivante. Le résultat obtenu par l’étudiant est la moyenne de ces notes affectée d’un coefficient annoncé en début de semestre. La présence aux épreuves de contrôle continu est obligatoire. Aucune convocation écrite n’est prévue mais en début de semestre chaque enseignant responsable de l’élément pédagogique concerné doit indiquer aux étudiants et au service de la scolarité le planning et les modalités des épreuves de contrôle continu qui seront mises en place. Les étudiants vérifieront qu’ils apparaissent bien sur les listes d’appel et d’émargement et signaleront tout disfonctionnement au service de la scolarité. Des aménagements peuvent être accordés pour les étudiants ayant un profil spécifique attesté (sportifs ou artistes de haut niveau, apprentis,…) ou en situation de handicap. Les étudiants concernés doivent prendre contact au début de semestre avec le responsable de l'enseignement et/ou le référent handicap. Les contrôles continus doivent obligatoirement être organisés en dehors des sessions d’examens prévues dans le calendrier universitaire. En cas d’absence à une épreuve de contrôle continu, l’étudiant devra fournir au service de la scolarité et à l’enseignant, une justification écrite dans un délai maximal de 72 heures (3 jours), sauf cas de force majeure avérée. Lorsque l’absence est considérée comme étant justifiée par l’enseignant, une épreuve de substitution est organisée. L’enseignant responsable de l’examen en définit les modalités qui peuvent être différentes de celles de l’épreuve initiale. Le résultat de cette épreuve complémentaire s’ajoute aux notes déjà obtenues et remplace uniquement la note manquante. En cas d’absence injustifiée à une épreuve de contrôle continu, l’étudiant est sanctionné par un zéro à cette épreuve. Lorsque l’étudiant est absent à toutes les épreuves de contrôle continu d’un élément pédagogique, sans justification, il est déclaré défaillant.

MODALITES D’EVALUATION DES CONNAISSANCES ET DES COMPETENCES

321

1.4. Un étudiant absent à une épreuve d’examen est considéré comme défaillant à la session d’examen. L’absence de note ne

permet pas de calculer la moyenne du semestre. Les étudiants ne peuvent accéder à la salle d’examen au-delà de la 1

ère heure de l’épreuve ou au-delà de la moitié de la

durée de l’épreuve lorsque celle-ci est inférieure ou égale à deux heures. Les étudiants retardataires ne bénéficient d’aucune durée supplémentaire. Aucun étudiant n'est autorisé à quitter la salle d'examen avant que la moitié de la durée de l’épreuve ne soit écoulée, dans la limite d’une heure, ni 10 minutes avant la fin de l’épreuve.

1.5. En dehors des épreuves de langues étrangères ou des épreuves écrites en langue étrangère prévues dans les modalités

d’évaluation des connaissances et des compétences, les étudiants peuvent demander l’autorisation d’utiliser un dictionnaire de langue pendant les épreuves écrites de contrôle continu ou d’examen terminal. Les étudiants qui désirent bénéficier de cette disposition sont priés de déposer une demande écrite au bureau des examens au plus tard 4 semaines avant le début des épreuves.

1.6. Le calendrier des épreuves écrites et/ou orales est exclusivement communiqué par affichage au moins quinze jours avant le

début de la session des examens. Il en est de même pour la liste des étudiants autorisés à se présenter. Cet affichage tient lieu de convocation.

1.7. Par délégation du Président de l’université, le Doyen désigne par arrêté les membres et le président de chaque jury. Le

président du jury est responsable de l’ensemble des opérations visant au contrôle des connaissances et des aptitudes des étudiants. Le jury arrête les notes définitives, ses décisions sont souveraines, elles sont prises par un vote à la majorité des membres présents. Tout recours éventuel doit être adressé au président du jury. Les résultats sont publiés par voie d’affichage et consultable sur l’ENT de chaque étudiant. Un relevé de notes est fourni à l’étudiant après la publication des résultats, soit par retrait personnel au service de la scolarité, soit par envoi postal si celui-ci a préalablement déposé une enveloppe affranchie dans ce même service.

1.8. Les copies d’examens peuvent être consultées pendant un an par les étudiants à l’issue des délibérations de jury, après

proclamation des résultats, sur simple demande de rendez-vous auprès des enseignants concernés. 1.9. Pour les UE comprenant une note de travail personnel à la session 1, cette note sera conservée en session 2, à l’exception

des masters et sauf indication contraire. 1.10. La découverte pendant une épreuve d’examen de tout matériel de communication (téléphone portable ou autre) même éteint

entraînera sa saisie immédiate par les surveillants de l’épreuve. Des poursuites pourront être engagées par le Président de l’université à l’encontre de l’étudiant concerné. Dans cette éventualité, le matériel saisi sera transmis au service des affa ires juridiques pour être présenté à la section disciplinaire.

2. DISPOSITIONS PARTICULIÈRES RELATIVES À LA PACES

2.1. Les modalités d’évaluation des connaissances et des compétences spécifiques à la première année commune aux études

de santé sont décrites dans les articles 4 à 8 de l’arrêté du 28 octobre 2009 cité plus haut :

Article 4 - En application de l’article L. 631-1 du code de l’éducation, des épreuves de classement sont organisées, sous forme anonyme, au cours de la première année des études de santé, dans les conditions définies aux articles 5, 6, et 7 ci-dessous…

Article 5 - Les universités organisent, à l’issue du premier semestre, des épreuves portant sur l’enseignement reçu au cours de celui-ci.

Article 6 - Les étudiants choisissent, au début du deuxième semestre, l’unité ou les unités d’enseignement spécifiques correspondant à la ou aux filières de leur choix. Ils ont la possibilité de concourir en vue d’une ou plusieurs filières. Les épreuves organisées à la fin du deuxième semestre portent sur les unités d’enseignement communes dispensées au cours de celui-ci et sur l’unité d’enseignement spécifique à chacune des filières.

Article 7 - Les épreuves portant sur l’unité d’enseignement « santé, société, humanité » sont organisées, au moins en partie, sous forme rédactionnelle. Les épreuves à caractère rédactionnel font l’objet d’une double correction.

Article 8 - A l’issue des épreuves du deuxième semestre, quatre classements sont établis en prenant en compte les résultats obtenus à l’ensemble des unités d’enseignement communes et à l’unité d’enseignement spécifique.

Pour être admis à poursuivre des études médicales, odontologiques, pharmaceutiques ou de sage-femme au-delà de la première année des études de santé, les candidats doivent figurer en rang utile sur la liste de classement correspondant à la filière choisie.


322

2.2. L’arrêté du 28 octobre 2009 précise également que :

Article 3 - Le programme des enseignements est porté à la connaissance des étudiants au plus tard à la fin du premier mois

de l’année universitaire. Les coefficients des unités d’enseignement sont fixés par le conseil d’administration de chaque université, sur proposition du conseil des études et de la vie universitaire. Ces coefficients peuvent être différents pour chacune des filières (voir tableau 1).

La validation de l’ensemble des unités d’enseignement permet l’acquisition de 60 crédits européens.

3. DISPOSITIONS PARTICULIÈRES RELATIVES AUX 2ÈME ET 3ÈME ANNÉES DU DFGSP, 1ÈRE ET 2ÈME ANNÉE DU DFASP, 6ÈME et MASTER

Pour les examens de ces années, les dispositions générales du contrôle des connaissances et aptitudes présentées dans le titre 1 ci-dessus sont complétées par les dispositions particulières suivantes :

3.1. Les enseignements de chaque année sont regroupés en unités d'enseignement (UE), chacune de ces UE étant sous la

responsabilité pédagogique d'un enseignant-chercheur.

Les UE sont affectées d’ECTS et peuvent comporter plusieurs éléments pédagogiques. Un élément pédagogique est généralement constitué d'un enseignement magistral, d'un enseignement dirigé et/ou d'un enseignement pratique dans une matière donnée. Il peut aussi correspondre à un enseignement théorique coordonné (cours + ED), à des travaux pratiques intégrés (ED + TP) ou à des travaux personnels encadrés. Au sein d'une même UE, une épreuve écrite peut comporter autant de sujets à traiter qu'il y a d'éléments pédagogiques faisant l'objet d'un contrôle écrit.

3.2. Lors de l'évaluation des connaissances et aptitudes d'un étudiant, une note est attribuée à chaque élément pédagogique.

Cette note est la moyenne des notes qui ont été obtenues aux différentes épreuves d'examens prévues pour cet élément et affectées de coefficients : épreuves théoriques écrites ou orales, contrôles continus, réalisation d'exposés et/ou de rapports écrits (cf. tableau 2 et fiches descriptives des enseignements ; tableau 3 et fiches descriptives des enseignements).

La moyenne de l'ensemble des notes obtenues aux différents éléments pédagogiques (chacune étant préalablement affectée de son coefficient particulier) constitue la note de l’UE.

3.3. Une UE avec une note supérieure ou égale à 10/20 est validée, elle reste acquise définitivement (elle est conservable et

capitalisable). La moyenne de l'ensemble des notes obtenues aux différentes UE constitue la note du semestre. Pour valider un semestre, l'étudiant doit avoir obtenu une note moyenne supérieure ou égale à 10/20. Pour les UE non acquises, les notes de tout élément pédagogique égales ou supérieures à la moyenne obtenue lors d’une des deux sessions sont maintenues pour une année. Les notes de travaux pratiques égales ou supérieures à la moyenne sont conservées définitivement. En cas d'échec à la deuxième session, l'étudiant amené à redoubler l'année conserve le bénéfice des notes d’UE égales ou supérieures à la moyenne.

3.4. Pour une année d’études, en cas d'ajournement à la première session, l'étudiant conserve pour la deuxième session les

notes des UE validées lors de la première session, sauf demande écrite de sa part adressée au service de la scolarité dans les sept jours qui suivent la publication des notes sur l’ENT. Dans ce cas, seule la note obtenue à la deuxième session sera retenue et considérée comme définitive. Pour les UE non validées, l'étudiant conserve les notes supérieures ou égales à 10/20 obtenues aux différents éléments pédagogiques. L’étudiant est tenu de se présenter en deuxième session aux épreuves des différents éléments pédagogiques constitutifs de cette UE pour lesquels il avait obtenu une note inférieure à la moyenne.

3.5. Si un étudiant ajourné à la première session n'a pas obtenu la moyenne à un élément pédagogique dans lequel figurent des

enseignements pratiques dont la note est inférieure à la moyenne, le contrôle de cet enseignement pratique se fait sous la forme d'un examen oral ou d’un TP. La note finale attribuée à l’étudiant est alors la moyenne des notes obtenues par l’étudiant aux deux sessions d’examens.

3.6. Si un étudiant a été absent à plus du tiers des séances de travaux pratiques (absence dûment justifiée), il devra se présenter

à l’enseignant responsable des TP dès son retour à la faculté afin de déterminer les modalités pédagogiques qui lui permettront d’acquérir les notions manquantes. En cas de contrôle continu, une épreuve complémentaire d’examen sera organisée par l’enseignant responsable des TP. Le résultat de cette épreuve complémentaire s'ajoute aux notes déjà obtenues et remplace uniquement les notes manquantes.


323

3.7. Sauf indication contraire figurant dans le livret pédagogique (voir tableaux), les épreuves de la seconde session se déroulent

sous la forme d’une épreuve orale. 3.8. Le passage de DFGSP 2 en DFGSP 3 est conditionné par la validation du stage officinal d’initiation et de chacun des deux

semestres, aucune compensation annuelle n’est possible. En cas d’échec à la 2

ème session d’examens, un étudiant pourra être admis à s’inscrire en DFGSP 3 s’il a acquis un nombre

d’UE équivalent à 54 ECTS ; il devra obligatoirement valider, au cours de son année de DFGSP 3, les UE non acquises en DFGSP 2.

3.9. Pour le passage de DFGSP 3 en DFASP 1 (DFASP 1 / 4

ème année d’études de pharmacie), un étudiant devra avoir validé

chacun des semestres du diplôme de formation générale en sciences pharmaceutiques (DFGSP), sans possibilité de compensation annuelle ainsi que le stage officinal d’initiation et le 1

er stage d’application en officine. Il aura obtenu ainsi le

diplôme de formation générale en sciences pharmaceutiques lui conférant un grade de licence.

4. DISPOSITIONS PARTICULIÈRES RELATIVES À LA 1ÈRE ANNÉE DU DFASP (DFASP 1 = 4ÈME ANNÉE D’ÉTUDES DE PHARMACIE)

4.1. Les dispositions décrites dans les articles 3.1 à 3.7 s’appliquent à cette année d’études dont les modalités d’évaluation sont résumées dans le tableau 4.

4.2. Au cours de cette année d’études, les étudiants auront à choisir l’un des parcours proposés : officine, pharmacie hospitalière

– biologie médicale ou industrie-recherche. Si un étudiant fait le choix de préparer une spécialité dans l’offre du master Sciences du médicament, il devra valider 9 ECTS de l’UE11 correspondant à cette spécialité au cours du 2

e semestre de DFASP1. La validation du DFASP1 validera par

équivalence le M1S1 du master Sciences du médicament sans que ces notes soient prises en compte dans la moyenne du diplôme de master. Cette disposition s’applique aux étudiants inscrits en master Sciences du médicament durant leur DFASP2 et leur 6

e année.

4.3. Lorsqu’un étudiant fait, après accord préalable du Doyen, le choix de suivre l’enseignement d’un master non dispensé à la

faculté de pharmacie, il devra valider 9 ECTS de ce master pour obtenir une dispense de l’UE 11 de DFASP 1, UE obligatoire du parcours « industrie-recherche» ; les notes ne seront pas prises en compte pour la moyenne annuelle mais l’obtention des 9 ECTS correspondants sera acquise. L’étudiant devra indiquer au service de la scolarité de la faculté, en début d’année universitaire, la formation suivie ains i que ses choix d’UE. Il devra faire parvenir les résultats de ses examens dès leur réception au service de la scolarité pour une validation par le jury de semestre.

4.4. Certificat de synthèse pharmaceutique

Un certificat de synthèse pharmaceutique est organisé à la fin de l’enseignement correspondant au tronc commun du 1

er et

du 2ème

cycle pour vérifier les compétences acquises par les étudiants. La validation de ce certificat est obligatoire pour pouvoir s’inscrire en 3

ème cycle.

L’examen est proposé à partir du DFASP 1, il se fera sous la forme d’une épreuve écrite d’une durée de 2 heures 30 min comportant une monographie et deux dossiers biologiques et thérapeutiques, dont le barème sera indiqué sur le sujet. Pour cette épreuve, les seuls documents autorisés nécessaires seront fournis avec les sujets. Une cession de CSP est organisée chaque année. Un jury spécifique se réunira pour délibérer sur la validation de ce certificat. Une seconde session est organisée en DFASP2 selon les mêmes modalités.

4.5. Le passage de DFASP 1 (4ème

année d’études) en DFASP 2 (5ème

année d’études) est conditionné à la réussite aux

examens de chacun des 2 semestres (aucune compensation annuelle n’est possible), et à la validation de son 2ème

stage d’application en officine. En cas d’échec à la 2

ème session d’examens, un étudiant pourra être admis à s’inscrire en DFASP 2

s’il a acquis un nombre d’UE équivalent à 54 ECTS ; il devra obligatoirement valider au cours de l’année de DFASP 2 les UE non acquises en DFASP 1.

4.6. Aucun étudiant ne peut être autorisé à prendre plus de cinq inscriptions au diplôme de formation approfondie en sciences

pharmaceutiques. Une de ces deux années d’études ne peut faire l’objet de plus de trois inscriptions sauf dérogation exceptionnelle accordée par le Doyen.


324

5. DISPOSITIONS PARTICULIÈRES RELATIVES À LA 5ÈME ANNÉE DE PHARMACIE (OFFICINE, INTERNAT, INDUSTRIE-RECHERCHE)

5.1. Les dispositions décrites dans les articles 3.1 à 3.7 s’appliquent à cette année d’études dont les modalités d’évaluation sont résumées dans les tableaux 5a, 5b et 5c.

5.2. Au cours de la 5

ème année, l’étudiant accomplit une formation aux fonctions hospitalières sous la forme de plusieurs stages

dont l’organisation et les modalités sont décrites dans la rubrique « Stages ».

La validation de ces stages sera confirmée par le jury d’année. Tout stage non validé sera recommencé dans un service d’accueil désigné par la faculté et selon les modalités décrites dans la rubrique « Stages ».

5.3. Parallèlement, l'étudiant doit suivre les enseignements organisés sous forme d'UE dans le cadre défini des trois parcours

(officine, internat, industrie-recherche). 5.4. Pour le passage de DFASP 2 en 3e cycle court, c’est-à-dire en 6

ème année de pharmacie, parcours officine ou industrie-

recherche, un étudiant devra à la fois avoir validé chacun des 4 semestres du diplôme de formation approfondie en sciences pharmaceutiques (DFASP), sans possibilité de compensation annuelle, et avoir obtenu le certificat de synthèse

pharmaceutique.

Il obtiendra ainsi le diplôme de formation approfondie en sciences pharmaceutiques lui conférant un grade de master. Cas particulier du parcours INDUSTRIE-RECHERCHE

5.5. L’étudiant du parcours industrie-recherche doit valider en 5

ème année 15 ECTS provenant des UE proposées en master

Sciences du médicament (voir tableau 5c). L’ensemble de ces UE conduit à obtenir une note sur 20 correspondant à la note

globale de l’enseignement du parcours. 5.6. Lorsqu’un étudiant fait le choix, après accord préalable du Doyen, de suivre l’enseignement d’un master non dispensé à la

faculté de pharmacie, il devra valider 15 ECTS de ce master pour obtenir une équivalence en 5ème

année des études de pharmacie. L’étudiant devra indiquer au service de la scolarité de la faculté, en début d’année universitaire, la formation suivie ainsi que ses choix d’UE. Il devra faire parvenir les résultats de ses examens dès leur réception au service de la scolarité pour une validation par le jury de semestre.

5.7. L'étudiant du parcours industrie-recherche doit également valider l’UE « Projet Professionnel » correspondant à 15 ECTS,

pendant le quadrimestre où il n'est pas en stage à l'hôpital. Cette UE est obligatoirement validée en 5ème

année par la rédaction d’un mémoire et par une soutenance orale. Aucune inscription n’est possible en 6

ème année industrie-recherche en

cas de non validation de cette UE.

6. DISPOSITIONS PARTICULIÈRES RELATIVES À LA 6ÈME ANNÉE DE PHARMACIE

6.1. Les dispositions décrites dans les articles 3.1 à 3.7 s’appliquent à cette année d’études dont les modalités d’évaluation sont résumées dans les tableaux 6a et 6b. 6.2. L'étudiant doit suivre les enseignements organisés sous forme d'UE spécifiques dans le cadre de l'un des deux parcours

(officine ou industrie-recherche). 6.3. Au cours de sa 6

ème année des études pharmaceutiques, l'étudiant doit accomplir un stage professionnel de six mois à plein

temps, soit dans une officine (parcours officine), ou dans un établissement industriel ou dans un laboratoire de recherche (parcours industrie-recherche).

6.4. La thèse d’exercice peut être soutenue au courant de la 6

ème année ou dans les deux ans qui suivent l’obtention de la 6

ème

année de pharmacie. Le diplôme d'Etat de Docteur en pharmacie sera conféré à l'étudiant après la validation par celui-ci des différents stages, des UE spécifiques de 6

ème année et de sa thèse d’exercice.


325

Parcours OFFICINE

6.5. L'étudiant doit valider au 1

er semestre une UE valant 30 ECTS (voir tableau 6a). Les épreuves d'examens se déroulent

avant le début du stage professionnel. 6.6. L'étudiant doit valider au 2

ème semestre un stage professionnel à l'officine d'une durée de 6 mois dans les conditions décrites

dans la rubrique « Stages ». Parcours INDUSTRIE-RECHERCHE

6.7. Si l'étudiant est inscrit en master Sciences du médicament, il suit au 1

er semestre les enseignements de la spécialité choisie

(semestre M2s3 – 30 ECTS) et effectue ensuite au 2ème

semestre un stage de 6 mois (semestre M2s4 – 30 ECTS) qui suit les règles décrites dans les modalités d’évaluation des connaissances et des compétences master. La 6

ème année est

validée par l’acquisition du diplôme de master (voir tableau 6b).

6.8. Si l’étudiant n’est pas inscrit à un master, il doit suivre :

- au 1er

semestre, des UE permettant de capitaliser 30 ECTS (voir tableau 6b),

- au 2ème

semestre, un stage professionnel de 6 mois à plein temps dans un établissement industriel. Ce stage est validé par la soutenance d’un rapport de stage devant un jury. La validation est prononcée par le jury de 6

ème année parcours

industrie-recherche. 6.9. Si l'étudiant a fait, avec l'accord du Doyen, le choix d'une formation supérieure extérieure à la Faculté (Master, MBA, HEC,

ESSEC, ENSIC, ECPM, ESBS, École des Mines ou assimilés), le jury de 6ème

année peut valider par équivalence les résultats de cette formation. Il devra, parallèlement à son inscription à l’extérieur, s’inscrire à la Faculté de pharmacie jusqu’à la validation de sa 6

ème année. La validation est prononcée par le jury de 6

ème année parcours industrie-recherche.

7. THÈSE D’EXERCICE EN PHARMACIE

(Réf. Arrêté du 8 avril 2013) 7.1. Pour obtenir le diplôme d'État de docteur en pharmacie, les étudiants soutiennent au cours du troisième cycle court ou, au

plus tard, dans un délai de deux ans après la validation du 3e cycle court une thèse devant un jury désigné par le président de l’université sur proposition du Doyen. Une dérogation exceptionnelle à ce délai peut être accordée par le président de l’université sur proposition du Doyen. Cette thèse consiste en la rédaction d’un mémoire préparé sous la responsabilité d’un directeur de thèse. Le sujet du mémoire est choisi par l'étudiant en accord avec le directeur de thèse et doit être approuvé par le Doyen de la faculté. Le règlement de thèse est disponible en ligne et au service de scolarité.

7.2. Le directeur de thèse est un enseignant-chercheur ou un chercheur de rang A de la faculté de pharmacie.

Toutefois, par dérogation accordée par le Doyen, peut diriger une thèse : - un enseignant-chercheur ou chercheur de rang B de la faculté, - un professeur des universités - praticien hospitalier ou un titulaire du diplôme d’État de docteur en médecine exerçant

des fonctions hospitalières, - un titulaire du diplôme de pharmacien ou du diplôme d'État de docteur en pharmacie exerçant son activité

professionnelle à l’officine, dans l’industrie, dans le secteur public ou privé de la biologie, ou encore dans le domaine de la pharmacie hospitalière.

7.3. Le mémoire rédigé par l'étudiant doit être soumis à son directeur de thèse en vue de son accord pour la soutenance. Le

document dactylographié en français doit être réalisé en six exemplaires, dont deux seront déposés au service de la scolarité de la faculté au moins une semaine avant la soutenance.

7.4. La soutenance du mémoire consiste en une présentation orale d'environ quinze minutes suivie d'une discussion devant un

jury de thèse. La soutenance est publique et annoncée par voie d'affichage. Toutefois et sur demande expresse du candidat, la soutenance pourra se tenir à huis clos.

7.5. Le jury de thèse, désigné par le Doyen de la faculté par délégation du Président de l’université, comprend au moins trois

membres, dont le directeur de thèse : - un enseignant chercheur habilité à diriger des recherches en exercice à la faculté de pharmacie, président de ce jury ; - deux autres membres, dont une personnalité qualifiée extérieure à la faculté. La participation d’un responsable d’une

structure accueillant des étudiants en stage est souhaitée.

Deux membres du jury doivent être titulaires du diplôme d’État de pharmacien ou de docteur en pharmacie.

Le jury peut soit refuser la thèse, soit l'admettre avec l’une des mentions suivantes : passable, assez bien, bien ou très bien. Il peut demander des modifications. En cas de refus, le jury précisera à l'étudiant ses obligations en vue d'une nouvelle soutenance.


326

7.6. Pour les internes en pharmacie, le mémoire de diplôme d’études spécialisées tient lieu de mémoire de thèse en vue de

l’obtention du diplôme d’État de docteur en pharmacie.

8 DISPOSITIONS PARTICULIÈRES RELATIVES À LA LICENCE PROFESSIONNELLE INDUSTRIES CHIMIQUES ET PHARMACEUTIQUES

Réf. Arrêté du 17 nov. 1999 relatif à la licence professionnelle, article 10. 8.1. Le contrôle des connaissances et aptitudes s'effectue par un contrôle continu (correspondant à toute notation hors session

d’examen – par exemple : QCM, écrit, rapport de travail personnel ou de travaux pratiques, présentation orale, …) en première session. Un minimum de trois notes est exigible pour une UE et d’au moins une note pour un élément pédagogique. En cas d’ajournement à la première session, l’étudiant conserve pour la deuxième session les UE validées lors de la première session. Pour les UE non validées, l’étudiant est tenu de se présenter en deuxième session aux épreuves des différents éléments pédagogiques constitutifs de cette UE pour lesquels il avait obtenu une note inférieure à la moyenne. Néanmoins, l’étudiant peut conserver, à sa demande, le bénéfice des unités d’enseignement pour lesquelles il a obtenu une note égale ou supérieure à 8/20 (cf. règle de compensation semestrielle entre UE). Dans ce cas, il devra adresser une demande écrite au service de scolarité dans les sept jours qui suivent la mise à disposition du relevé de notes. La seconde session se déroule sous la forme d’épreuves orales. La note de stage attribuée après validation du stage est comptabilisée dans la note du second semestre (voir tableau 8).

8.2. La licence professionnelle est décernée aux étudiants qui ont obtenu à la fois une moyenne générale égale ou supérieure à

10 sur 20 à l’ensemble des unités d’enseignement, y compris le projet tutoré et le stage, et une moyenne égale ou supérieure à 10 sur 20 à l’ensemble constitué du projet tutoré et du stage. La compensation entre éléments constitutifs d’une unité d’enseignement, d’une part, et les unités d’enseignements, d’autre part, s’effectue sans note éliminatoire.

8.3. L’évaluation du projet tutoré comprend une présentation orale du projet, suivie de questions, devant un groupe composé du

responsable de la licence professionnelle et d’au moins deux enseignants participant à la formation dont nécessairement le tuteur du projet.

8.4 Lorsque la licence professionnelle n’a pas été obtenue, les unités d’enseignement dans lesquelles la moyenne de 10 a été

obtenue sont capitalisables. Ces unités d’enseignement font l’objet d’une attestation délivrée par l’établissement.

9. RÈGLES APPLICABLES À DES ÉTUDIANTS À PROFILS SPÉCIFIQUES

9.1. Certains étudiants peuvent bénéficier d’un aménagement d’études et/ou d’examens lorsque leur situation particulière le

nécessite, notamment les étudiants exerçant une activité salariée parmi lesquels deux profils sont à distinguer :

- étudiants en formation continue pour les diplômes : master Sciences du médicament, spécialités Droit

communautaire et réglementation pharmaceutique, Ingénierie pharmaceutique et Recherche et développement pharmaceutiques (spécialité offerte exclusivement en FC) ; licence professionnelle Industrie chimique et pharmaceutique ;

- étudiants en alternance par apprentissage ou contrat de professionnalisation pour les diplômes : master Sciences

du médicament, spécialités Analyse du médicament, Assurance qualité microbiologique des produits de santé, Ingénierie pharmaceutique, Réglementation et droit pharmaceutique ; licence professionnelle Industrie chimique et pharmaceutique.

Pour la rentrée universitaire 2017, les étudiants qui s’inscriront à la faculté de pharmacie sous le statut d’apprentis seront exonérés du paiement des droits d’inscription aux diplômes nationaux cités ci-dessus, sous réserve qu’ils produisent un exemplaire de leur contrat d’apprentissage au plus tard le 30 septembre. Au-delà de cette date, en cas d’inscription tardive, les étudiants acquitteront les droits nationaux qui leur seront remboursés sur justificatif par le CFA LEEM apprentissage.


327

Si besoin est, les autres étudiants salariés peuvent faire une demande d’aménagement d’études auprès de l’enseignant responsable d’année ou de parcours ou de spécialité de diplôme, selon l’année d’études considérée, sans être pour autant considérés comme ayant un profil spécifique.

9.2. Aménagement d’études

Les étudiants à profils spécifiques peuvent bénéficier d’une pédagogie adaptée : supports pédagogiques en ligne, aménagements de leurs emplois du temps, formation sur deux ans, … Une dispense d’assiduité leur est accordée à l’exception des cours, travaux dirigés ou travaux pratiques programmés à leur seule intention pour lesquels un contrôle de présence sera effectué.

9.3. Modalités d’évaluation des connaissances et des compétences

Les modalités d’évaluation des connaissances et des compétences tiennent compte des contraintes particulières des étudiants en formation continue ou en apprentissage. Lorsque ces étudiants sont inscrits dans une spécialité de diplôme qui ne leur est pas exclusivement réservée (c’est-à-dire comprenant des étudiants en formation initiale, en formation continue et en apprentissage), ils devront subir les mêmes épreuves que les étudiants en formation initiale, dans les mêmes conditions de nature, durée et coefficient appliqué, à l’exception du contrôle continu qui devra être remplacé par une épreuve terminale. Lorsque les travaux personnels des étudiants (projet, mémoire, rapport de stage, exposé, dossier, etc.) font l’objet d’une notation, les étudiants salariés doivent être évalués de la même manière que les étudiants en formation initiale. Pour le master Sciences du médicament, spécialité Recherche et développement pharmaceutiques, l’évaluation des étudiants en formation continue se fait exclusivement sur la base de travaux personnels.

9.4. Convocation aux examens

En règle générale, la convocation des étudiants aux épreuves écrites et orales est faite par voie d’affichage au moins 15 jours avant le début des épreuves ; elle comporte l’indication de la date, de l’heure et du lieu de chaque épreuve. Les étudiants en apprentissage doivent recevoir une convocation individuelle.

9.5. Calendrier spécifique d’examens

Pour le master, les épreuves sont organisées à l’issue de chaque enseignement. En cas d’ajournement d’un ou plusieurs étudiants, une deuxième session d’épreuves est prévue sous forme orale ou écrite. Cette seconde session peut se dérouler en dehors des sessions 2 prévues pour la formation initiale.

9.6. Validation des acquis

En formation continue, certaines UE peuvent être acquises après approbation d’une commission de validation d’acquis professionnels (VAP) ou d’acquis de l’expérience (VAE) selon les dispositions légales en la matière.

9.7. Jury

Pour un diplôme donné, le jury d’examen est unique. Il peut se réunir plusieurs fois, notamment en cas de profils d’étudiants différenciés. Un calendrier de délibérations de jurys est mis en place pour les étudiants à profils spécifiques, en accord avec les responsables pédagogiques des diplômes.

9.8. Redoublement

Les étudiants ajournés après les deux sessions d’examens qui souhaitent redoubler doivent présenter une nouvelle candidature pour une année de formation supplémentaire. Cette demande sera examinée comme toute demande d’admission par une commission pédagogique pouvant comprendre un ou plusieurs représentants du monde professionnel. Cette commission émet un avis consultatif sur la pertinence du redoublement sollicité. Le redoublement est laissé à l’appréciation des responsables de la formation. Pour une demande relevant de l’apprentissage, l’étudiant devra être titulaire d’un contrat valide dès le premier jour de la rentrée universitaire de l’année de redoublement. En cas de redoublement, l’étudiant conserve le bénéfice des notes d’UE égales ou supérieures à la moyenne (10/20).

ARRÊTÉS RÉGLEMENTANT LES ÉTUDES DE PHARMACIE

328


13 avril 2011 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE

MINISTÈRE DE L’ENSEIGNEMENT SUPÉRIEUR ET DE LA RECHERCHE

Arrêté du 22 mars 2011 relatif au régime des études en vue du diplôme de formation générale en sciences pharmaceutiques

NOR : ESRS1106853A

Le ministre du travail, de l’emploi et de la santé et la ministre de l’enseignement supérieur et de la recherche,

Vu le code de la santé publique ;

Vu le code de l’éducation, et notamment le livre VI ;

Vu le décret no 84-932 du 17 octobre 1984 modifié relatif aux diplômes nationaux de l’enseignement supérieur ;

Vu le décret no 2002-481 du 8 avril 2002 relatif aux grades et titres universitaires et aux diplômes nationaux ;

Vu le décret no 2002-482 du 8 avril 2002 portant application au système français d’enseignement supérieur de la

construction de l’Espace européen de l’enseignement supérieur ;

Vu l’arrêté du 28 octobre 2009 relatif à la première année commune aux études de santé ;

Vu l’avis du Conseil national de l’enseignement supérieur et de la recherche en date du 17 janvier 2011,

Arrêtent :

Art. 1er. − Le diplôme de formation générale en sciences pharmaceutiques sanctionne la première partie des études en

vue du diplôme d’Etat de docteur en pharmacie ; il comprend six semestres de formation validés par l’obtention de 180 crédits européens, correspondant au niveau licence.

Les deux premiers semestres de la formation correspondent à la première année commune aux études de santé, organisée par l’arrêté du 28 octobre 2009 susvisé.

Art. 2. − Les candidats au diplôme de formation générale en sciences pharmaceutiques prennent une inscription au

début de chaque année universitaire.

Art. 3. − La formation est organisée dans les universités habilitées, par arrêté conjoint du ministre chargé de

l’enseignement supérieur et du ministre chargé de la santé, à délivrer le diplôme d’Etat de docteur en pharmacie. La formation mise en place en vue de ce diplôme est évaluée dans le cadre de l’évaluation périodique des établissements.

Art. 4. − Les enseignements mis en place doivent permettre aux étudiants d’élaborer progressivement leur projet de

formation et, à ceux qui le souhaitent, de se réorienter par la mise en œuvre de passerelles. Un enseignement de langues vivantes étrangères, une formation permettant l’acquisition de l’attestation de formation

aux gestes et soins d’urgence de niveau 1, un apprentissage à la maîtrise des outils informatiques et une initiation à la recherche sont également organisés.

Art. 5. − Les objectifs de la formation dispensée permettent d’acquérir :

– les connaissances de base dans le domaine des sciences exactes et des sciences biologiques ; – une connaissance spécifique des disciplines nécessaires à l’étude du médicament et des autres produits de santé ; – les compétences nécessaires à la bonne utilisation de ces connaissances ; – les éléments utiles à l’orientation de l’étudiant vers les différents métiers de la pharmacie touchant notamment les domaines de l’officine et des pharmacies à usage intérieur, de la biologie médicale, de l’industrie et de la recherche. Les items correspondant à ces objectifs figurent en annexe du présent arrêté. Cette formation doit également permettre l’initiation à la recherche ainsi que l’acquisition de connaissances pouvant être

prises en compte dans le cadre d’un autre cursus. Art. 6. − Les enseignements comprennent des enseignements théoriques, méthodologiques, appliqués et pratiques et

l’accomplissement de stages. Leur organisation est définie par les instances de l’université, après avis du conseil de l’unité de formation et de recherche dispensant des formations pharmaceutiques.

La formation fait appel aux technologies de l’information et de la communication appliquées à l’enseignement ; elle est dispensée sur site ou à distance ou selon ces deux modes combinés.


329

Art. 7. − Les enseignements sont organisés par objectifs pédagogiques et en partie de façon intégrée, sous forme

d’unités d’enseignement articulées entre elles en cohérence avec les objectifs de la formation. Ils comprennent : – les unités d’enseignement du tronc commun devant représenter au minimum 80 % et au maximum 90 % du total des

enseignements – des unités d’enseignement librement choisies par l’étudiant et, le cas échéant, des unités d’enseignements libres, définies en annexe du présent arrêté ; – des stages. La mutualisation des enseignements entre les filières de la première année commune aux études de santé est favorisée. Au cours des deux derniers semestres, l’étudiant doit accomplir une formation d’application d’une durée maximale de

deux semaines ayant pour objectif la mise en pratique d’enseignements thématiques. Les stages suivants sont organisés : – un stage optionnel de découverte du monde du travail dans le domaine de la santé (hors officine et pharmacie à usage intérieur), d’une durée d’un mois avant le début du troisième semestre ; – un stage officinal d’initiation obligatoire, d’une durée de six semaines, à temps complet, en une ou deux périodes, avant le début du cinquième semestre, dans une même officine ouverte au public, ou dans une même pharmacie mutualiste, ou une même pharmacie d’une société de secours minière. A titre exceptionnel, le directeur de l’unité de formation et de recherche dispensant des formations pharmaceutiques peut autoriser un candidat à effectuer le stage dans une officine située à l’étranger, lorsque le titulaire de cette officine est possesseur du diplôme d’Etat français de pharmacien ou du diplôme d’Etat de docteur en pharmacie ou d’un diplôme permettant l’exercice de la pharmacie d’officine en France ; – un stage optionnel de recherche.

Art. 8. − Les modalités de contrôle des connaissances sont arrêtées dans les conditions prévues au premier alinéa de

l’article 6 du présent arrêté, notamment en ce qui concerne l’acquisition, la compensation et la capitalisation des unités d’enseignement organisées au-delà de la première année commune aux études de santé.

Les aptitudes et l’acquisition des connaissances sont appréciées chaque semestre soit par un contrôle continu et régulier, soit par un examen terminal, soit par ces deux modes de contrôle combinés.

Dans le respect du délai fixé à l’article L. 613-1 du code de l’éducation, les établissements publient l’indication du nombre des épreuves, de leur nature, de leur durée, de leur coefficient ainsi que la répartition éventuelle entre le contrôle continu et le contrôle terminal et la place respective des épreuves écrites, orales et pratiques.

Art. 9. − La validation des unités d’enseignement ou des éléments constitutifs des unités d’enseignement permet

l’acquisition des crédits européens correspondants. Le nombre de crédits européens affectés à chaque unité d’enseignement est fixé sur la base de 30 crédits pour l’ensemble des unités d’enseignement d’un semestre.

Art. 10. − Après accord du ou des responsables pédagogiques, un étudiant peut effectuer une période d’études à

l’étranger. La période d’études validée par l’établissement étranger lui permet d’acquérir les crédits européens correspondants. Art. 11. − Le contrôle des aptitudes et des connaissances est organisé à la fin de chaque semestre d’enseignement.

Une session de rattrapage intervient dans un délai qui ne peut être inférieur à deux semaines après la publication des résultats semestriels.

Dans les conditions prévues à l’article L. 613-1 du code de l’éducation, le président de l’université nomme le président et les membres des jurys d’examen.

Art. 12. − Le diplôme de formation générale en sciences pharmaceutiques est délivré aux étudiants qui ont validé

l’ensemble des unités d’enseignement permettant d’acquérir les 180 crédits européens correspondant à la formation dispensée. Art. 13. − Toutes dispositions contraires au présent arrêté sont abrogées. Art. 14. − Le présent arrêté est applicable à compter de l’année 2011-2012.

Ses dispositions se substituent à celles de l’arrêté du 17 juillet 1987 relatif aux études en vue du diplôme d’Etat de docteur en pharmacie, lors de l’année universitaire 2011-2012 en ce qui concerne la deuxième année du premier cycle et lors de l’année universitaire 2012-2013 en ce qui concerne la première année du deuxième cycle.

Art. 15. − Le directeur général pour l’enseignement supérieur et l’insertion professionnelle et la directrice générale de

l’offre de soins sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Nota. – Le présent arrêté et son annexe sont consultables au Bulletin officiel du ministère de l’enseignement supérieur et de la recherche en date du 28 avril 2011, mis en ligne sur le site : www.enseignementsup-recherche.gouv.fr.

http://www.enseignementsup-recherche.gouv.fr/


330

26 avril 2013 JOURNAL OFFICIEL DE LA RÉPUBLIQUE FRANÇAISE

MINISTÈRE DE L’ENSEIGNEMENT SUPÉRIEUR ET DE LA RECHERCHE

Arrêté du 8 avril 2013 relatif au régime des études en vue du diplôme d’Etat de docteur en pharmacie

NOR : ESRS1308349A

La ministre des affaires sociales et de la santé, le ministre de la défense et la ministre de l’enseignement supérieur et de

la recherche,

Vu la directive 2005/36/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 septembre 2005 relative à la reconnaissance des

qualifications professionnelles ;

Vu le code de la santé publique ;

Vu le code de l’éducation, notamment le livre VI ;

Vu le décret no 84-932 du 17 octobre 1984 modifié relatif aux diplômes nationaux de l’enseignement supérieur ;

Vu le décret no 2002-481 du 8 avril 2002 relatif aux grades et titres universitaires et aux diplômes nationaux ;

Vu le décret no 2002-482 du 8 avril 2002 portant application au système français d’enseignement supérieur de la

construction de l’Espace européen de l’enseignement supérieur ;

Vu l’arrêté du 3 mars 2006 relatif à l’attestation de formation aux gestes et soins d’urgence ;

Vu l’arrêté du 28 octobre 2009 relatif à la première année commune aux études de santé ;

Vu l’arrêté du 22 mars 2011 relatif au régime des études en vue du diplôme de formation générale en sciences

pharmaceutiques ;

Vu l’avis du Conseil national de l’enseignement supérieur et de la recherche en date du 25 février 2013,

Arrêtent :

TITRE Ier

ORGANISATION DE LA FORMATION EN VUE DU DIPLÔME D’ÉTAT DE DOCTEUR EN PHARMACIE

Art. 1er. − Les études en vue du diplôme d’Etat de docteur en pharmacie se composent de trois cycles :

1. Le diplôme de formation générale en sciences pharmaceutiques sanctionne le premier cycle ; il comprend six semestres de formation validés par l’obtention de 180 crédits européens, correspondant au niveau licence. Les deux premiers semestres sont ceux de la première année commune aux études de santé, organisée par l’arrêté du 28 octobre 2009 susvisé. 2. Le diplôme de formation approfondie en sciences pharmaceutiques, défini au présent arrêté, sanctionne le deuxième cycle ; il comprend quatre semestres de formation validés par l’obtention de 120 crédits européens correspondant au niveau master. 3. Le troisième cycle comporte : – soit un cycle court de deux semestres de formation au-delà du diplôme de formation approfondie en sciences pharmaceutiques, défini au présent arrêté ; – soit un cycle long de huit semestres de formation pour les étudiants reçus au concours de l’internat en pharmacie, en application des dispositions de l’article L. 633-2 du code de l’éducation ; – la soutenance d’une thèse. Art. 2. − Les études en vue du diplôme d’Etat de docteur en pharmacie sont organisées par les universités habilitées,

par arrêté conjoint du ministre chargé de l’enseignement supérieur et du ministre chargé de la santé, à délivrer le diplôme d’Etat de docteur en pharmacie.

Cette formation est évaluée dans le cadre de l’évaluation périodique des établissements. La formation dispensée en vue des premier et deuxième cycles est organisée dans le respect des dispositions de l’article

44 de la directive 2005/36/CE susvisée, en particulier en ce qui concerne l’acquisition des connaissances et des compétences requises.

Art. 3. − Les étudiants prennent une inscription au début de chaque année universitaire.


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CHAPITRE Ier

Diplôme de formation approfondie en sciences pharmaceutiques

Art. 4. − Peuvent s’inscrire au diplôme de formation approfondie en sciences pharmaceutiques, les étudiants titulaires du

diplôme de formation générale en sciences pharmaceutiques. Art. 5. − La formation a pour objectifs :

1. L’acquisition de connaissances scientifiques, médicales et pharmaceutiques complétant et approfondissant celles acquises au cours du cycle précédent ; ces connaissances concernent les domaines des sciences appliquées aux médicaments et autres produits de santé, des sciences biologiques, de la sémiologie médicale, de la santé publique et de la thérapeutique. 2. L’acquisition de connaissances pratiques : stages et formations d’application à la pratique professionnelle dont la finalité et l’organisation sont adaptées au cursus de l’étudiant. 3. L’acquisition des compétences permettant d’assurer le rôle d’écoute et d’accompagnement auprès du patient. 4. Une formation à la démarche scientifique. 5. L’apprentissage du travail en équipe et l’acquisition des techniques de communication, indispensables à l’exercice professionnel. 6. Le développement de la capacité à s’autoévaluer et à se poser les bonnes questions en situation. 7. L’introduction au développement professionnel continu comprenant l’évaluation des pratiques professionnelles et l’approfondissement continu des connaissances. La formation comprend : Un tronc commun correspondant aux deux premiers semestres de formation permettant l’acquisition de connaissances

et de compétences pour : 1. Communiquer avec le patient et les autres professionnels de santé. 2. Comprendre les pathologies et les investigations cliniques, biologiques ainsi que les thérapeutiques afférentes. 3. Etudier les médicaments et les autres produits de santé sous les aspects de la conception, de la synthèse, du mécanisme d’action, de la toxicologie et du bon usage. 4. Participer à l’éducation thérapeutique du patient. 5. Assurer les gestes de première urgence. 6. Appréhender les objectifs de la santé publique. 7. Appliquer les règles juridiques, déontologiques et éthiques générales et spécifiques à l’orientation professionnelle choisie.

Deux semestres permettant à l’étudiant d’approfondir ses connaissances dans le domaine de l’orientation

professionnelle choisie ; Un parcours personnalisé s’appuyant sur des unités d’enseignement librement choisies au cours duquel l’étudiant pourra

approfondir ou compléter ses connaissances : 1. Dans un domaine des sciences pharmaceutiques. 2. Dans un domaine autre que la pharmacie. 3. En vue d’une orientation vers la recherche.

Dans ce cadre, un parcours recherche est organisé. Les étudiants suivant ce parcours effectuent un stage de quatre

semaines minimum dans une structure de recherche. Ce parcours personnalisé comprend les unités d’enseignement librement choisies parmi des formations dispensées au

niveau de l’université. Elles sont de préférence en continuité avec les unités librement choisies au cours du premier cycle. Des parcours types peuvent être proposés par les structures assurant la formation en sciences pharmaceutiques. Les objectifs de la formation, les items et les recommandations pédagogiques qui s’y rapportent figurent en annexe I du

présent arrêté.

Art. 6. − La formation conduisant au diplôme de formation approfondie en sciences pharmaceutiques comprend des

enseignements théoriques, méthodologiques, appliqués, pratiques ainsi que l’accomplissement de stages. Elle tient compte des priorités de santé publique.

L’organisation des enseignements est définie par les instances de l’université, après avis du conseil de l’unité de formation et de recherche dispensant des formations pharmaceutiques.

Parmi ces enseignements, sont prévus : 1. Un enseignement de langue vivante étrangère. 2. Un enseignement conforme au référentiel national du certificat informatique et internet de l’enseignement supérieur : C2i ® niveau 2 « métiers de la santé ».


332

3. Une formation permettant l’acquisition de l’attestation de formation aux gestes et soins d’urgence de niveau 2, mentionnée au troisième alinéa de l’article 1er de l’arrêté du 3 mars 2006 susvisé. 4. Des enseignements portant sur la formation à la démarche scientifique, les aspects réglementaires et l’organisation de la recherche, la méthodologie de la recherche expérimentale et clinique. 5. Une formation à la gestion des risques comprenant, en particulier, la prise en charge des événements indésirables associés aux soins, les méthodes d’analyse des causes et la prévention de ces événements. Art. 7. − Les enseignements sont organisés par objectifs pédagogiques et en partie de façon intégrée, sous forme

d’unités d’enseignement articulées entre elles en cohérence avec les objectifs de la formation. Ils comprennent : – des unités d’enseignement du tronc commun ; – des unités d’enseignement correspondant à l’orientation professionnelle choisie ; – des unités d’enseignement librement choisies ; – des stages. Les unités d’enseignement librement choisies représentent 10 à 20 % du total des enseignements. Le projet pédagogique, élaboré par l’unité de formation et de recherche dispensant des formations pharmaceutiques,

veille à l’articulation entre les enseignements théoriques, pratiques et les stages en vue de l’acquisition des compétences professionnelles.

La mutualisation des enseignements entre les filières de santé est favorisée. La formation fait appel aux technologies de l’information et de la communication appliquées à l’enseignement, à des

techniques de mises en situation ; elle est dispensée sur site ou en partie à distance. Art. 8. − Les stages suivants sont organisés :

– une formation d’application en officine d’une durée d’une à deux semaines au cours du premier semestre de formation, ayant pour objectif la mise en pratique d’enseignements thématiques ; – un stage hospitalier de douze mois à mi-temps, au cours des deux derniers semestres de formation, dont la finalité et l’organisation sont adaptées au cursus de l’étudiant. En fonction de l’orientation professionnelle choisie, les étudiants peuvent accomplir ce stage pendant une durée équivalente à six mois temps plein. Un carnet de stage identifie les objectifs transversaux et spécifiques de chaque stage. Il permet le suivi de la progression

de l’étudiant et son évaluation. Celle-ci porte notamment sur des activités adaptées aux compétences transversales et spécifiques à acquérir.

Art. 9. − Au cours du stage hospitalier, les étudiants exercent des fonctions hospitalières centrées sur le patient et en

relation avec l’équipe médicale. Ils reçoivent un enseignement spécifique correspondant. Cette formation universitaire et hospitalière a pour finalité de familiariser l’étudiant avec la prescription des médicaments et des examens biologiques, de l’aider à résoudre les problèmes posés par le suivi thérapeutique et biologique et à assurer ses fonctions professionnelles ultérieures d’information, de vigilance et de gestion. L’étudiant est informé des objectifs pédagogiques du stage. Cette connaissance lui permet de s’autoévaluer. Le positionnement de l’étudiant dans l’équipe de soins et son travail d’apprentissage sont définis. L’acqu isition des connaissances et des compétences correspondant aux objectifs pédagogiques des stages est transcrite sur leur carnet de stage par le référent de stage.

Les fonctions hospitalières, organisées et exercées conformément aux dispositions des articles R. 6153-77 et suivants

du code de la santé publique, sont assurées dans les entités de pharmacie ou de biologie et, pour moitié au moins, dans des entités de soins des centres hospitaliers universitaires, des établissements publics de santé, des structures analogues des hôpitaux des armées et des établissements de santé privés agréés ayant conclu une convention dans les conditions prévues à l’article 31.

Les structures d’accueil doivent être régulièrement évaluées selon des modalités définies par le conseil de l’unité de

formation et de recherche dispensant des formations pharmaceutiques, après examen de leur capacité à accueillir et à encadrer les étudiants. L’activité du service doit être en lien avec les objectifs du stage. Des mesures sont prises pour que la continuité des services rendus dans le cadre des fonctions hospitalières exercées dans les unités de soins soit assurée.

Lorsque les fonctions sont exercées dans un établissement situé hors de France, elles sont définies par la convention qui lie cet établissement à l’université d’origine de l’étudiant.

La liste des terrains de stage et les caractéristiques de ceux-ci sont mises à la disposition des étudiants avant la procédure de choix.

Art. 10. − Les étudiants peuvent, sur leur demande, être autorisés à effectuer une partie de leurs fonctions hospitalières,

pour une durée n’excédant pas trois mois, dans un établissement de santé situé hors de l’académie où se trouve l’unité de formation et de recherche de rattachement de l’étudiant. Le terrain de stage doit être agréé par le directeur de l’unité de formation et de recherche dispensant des formations pharmaceutiques et doit présenter toutes les garanties d’une formation au moins équivalente à celle offerte dans les établissements publics de santé liés par convention à l’université.


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Art. 11. − L’organisation des activités hospitalières est confiée, par les instances universitaires, après avis du conseil de

l’unité de formation et de recherche, à un enseignant coordonnateur exerçant de préférence des fonctions hospitalières. Il est désigné par le directeur de l’unité de formation et de recherche dispensant des formations pharmaceutiques, sur avis du collège d’enseignement pharmaceutique hospitalier défini à l’article 12 du présent arrêté. L’enseignant coordonnateur remplit ses fonctions en liaison avec le personnel médical et pharmaceutique responsable des lieux de stage mentionnés à l’article 9 ci-dessus dans lesquels sont affectés les étudiants.

L’enseignant coordonnateur propose la validation du stage au directeur de l’unité de formation et de recherche dispensant des formations pharmaceutiques.

Un contrat pédagogique est signé entre le directeur de l’unité de formation et de recherche dispensant des formations pharmaceutiques et les responsables des entités accueillant les étudiants. Ce contrat précise les objectifs pédagogiques des stages, leurs modalités pratiques et leur mode d’évaluation.

Art. 12. − Dans chaque université habilitée à dispenser des formations pharmaceutiques est institué un collège

d’enseignement pharmaceutique hospitalier comprenant : – des enseignants de l’unité de formation et de recherche dispensant des formations pharmaceutiques ; – des praticiens et des pharmaciens des hôpitaux habilités à recevoir et à encadrer les étudiants en pharmacie au cours de leurs fonctions hospitalières ; – des représentants d’étudiants. Le collège d’enseignement pharmaceutique hospitalier dont la composition est fixée par le conseil de l’unité de formation

et de recherche : – propose les modalités permettant d’harmoniser les objectifs de la formation hospitalière et l’ensemble des activités des étudiants à l’hôpital ; – définit les tâches à accomplir par l’étudiant pour répondre aux objectifs du stage et lui permettre d’acquérir les compétences afférentes ; – est consulté par le directeur de l’unité de formation et de recherche dispensant des formations pharmaceutiques pour tout ce qui concerne la préparation des étudiants à leurs fonctions hospitalières ; – veille à ce que des mesures soient prises pour que la continuité des services rendus, dans le cadre des fonctions hospitalières exercées dans les unités de soins, soit assurée. Le collège d’enseignement pharmaceutique hospitalier établit son règlement intérieur et élit son bureau. Il est présidé par

l’enseignant coordonnateur prévu à l’article 11 du présent arrêté. Le collège propose au directeur de l’unité de formation et de recherche l’agrément des terrains de stage susceptibles

d’accueillir les étudiants. Art. 13. − Les modalités de contrôle des connaissances sont arrêtées dans les conditions prévues à l’alinéa 2 de l’article

6 du présent arrêté, notamment en ce qui concerne l’acquisition, la compensation et la capitalisation des unités d’enseignement. Ces modalités permettent de vérifier l’acquisition de l’ensemble des connaissances et compétences constitutives du diplôme.

Les aptitudes et l’acquisition des connaissances et compétences sont appréciées soit par un contrôle continu et régulier qui, dans la mesure du possible doit être privilégié, soit par un examen terminal, soit par les deux modes de contrôle combinés. Une session de rattrapage intervient dans un délai qui ne peut être inférieur à deux semaines après la publication des résultats semestriels.

Dans le respect du délai fixé à l’article L. 613-1 du code de l’éducation, les établissements publient l’indication du nombre des épreuves, de leur nature, de leur durée, de leur coefficient ainsi que la répartition éventuelle entre le contrôle continu et le contrôle terminal et la place respective des épreuves écrites et/ou orales et pratiques. Le président de l’université nomme le président et les membres des jurys d’examen.

Art. 14. − Un certificat de synthèse pharmaceutique, précisé en annexe du présent arrêté, est organisé à la fin de

l’enseignement correspondant au tronc commun. Ce certificat est destiné à vérifier les compétences acquises par les étudiants au cours du premier cycle et des enseignements correspondant au tronc commun définis à l’article 5 du présent arrêté ainsi que leur capacité à synthétiser leurs connaissances. Le jury de ce certificat est pluridisciplinaire.

Une session de rattrapage est organisée.

Art. 15. − Après accord du ou des responsables pédagogiques et sous réserve d’une cohérence pédagogique, un

étudiant peut effectuer une période d’études à l’étranger dans la limite de deux semestres consécutifs. La période d’études, validée par l’établissement étranger, lui permet d’acquérir les crédits européens correspondants.

Art. 16. − Aucun étudiant ne peut être autorisé à prendre plus de cinq inscriptions en vue du diplôme de formation

approfondie en sciences pharmaceutiques. Une de ces deux années d’études ne peut faire l’objet de plus de trois inscriptions sauf dérogation exceptionnelle accordée par le directeur de l’unité de formation et de recherche dispensant les formations pharmaceutiques.

Art. 17. − Le diplôme de formation approfondie en sciences pharmaceutiques est délivré aux étudiants qui ont acquis les

connaissances et les compétences définies à l’article 5 du présent arrêté. Cette acquisition est vérifiée par la validation de l’ensemble des unités d’enseignement permettant d’acquérir les 120 crédits européens correspondants et par la validation du certificat de synthèse pharmaceutique.


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CHAPITRE II

Troisième cycle court

Art. 18. − Le troisième cycle court est accessible aux étudiants ayant obtenu le diplôme de formation approfondie en

sciences pharmaceutiques. Le troisième cycle court a une durée de deux semestres. Il permet à l’étudiant : – d’approfondir les connaissances et les compétences afférentes à l’orientation professionnelle choisie et éventuellement de s’engager dans une spécialisation pharmaceutique particulière, spécifique à cette orientation professionnelle ; – de préparer sa thèse en vue de l’obtention du diplôme d’Etat de docteur en pharmacie. Le troisième cycle court comprend des enseignements théoriques, dirigés et pratiques ainsi qu’un stage de pratique

professionnelle d’une durée de six mois à temps plein accompli de manière continue. Des enseignements optionnels peuvent être proposés par les universités. Les recommandations pédagogiques relatives au troisième cycle court figurent à l’annexe II du présent arrêté. Les

enseignements et les stages sont adaptés à l’orientation professionnelle choisie. Art. 19. − Le stage de pratique professionnelle est accompli :

– soit dans une officine, une pharmacie mutualiste ou une pharmacie d’une société de secours minière, dont le titulaire ou le pharmacien gérant sont agréés dans les conditions fixées à l’article 21 ci-dessous, soit, à titre exceptionnel, dans une pharmacie à usage intérieur d’un établissement de santé. Ce stage peut, après avis des conseillers de stage, prévus à l’article 22 du présent arrêté, être accompli dans deux officines en deux périodes de trois mois ; – soit dans un établissement pharmaceutique visé à l’article L. 5124-1 du code de la santé publique, ou dans un établissement industriel ou commercial dont les activités sont susceptibles de concourir à la formation du pharmacien. Ce stage peut, exceptionnellement, être accompli dans toute autre structure qui aura reçu l’agrément du conseil en

formation restreinte de l’unité de formation et de recherche dispensant des formations pharmaceutiques. Le stagiaire reçoit une indemnité mensuelle de l’officine, de l’établissement industriel ou de la structure qui l’accueille. Les étudiants peuvent, sur leur demande et avec l’accord du directeur de l’unité de formation et de recherche concerné,

accomplir leur stage dans un établissement situé hors de France, sous réserve de l’agrément de celui-ci par le président de l’université, sur proposition du directeur de l’unité de formation et de recherche dispensant des formations pharmaceutiques et après signature d’une convention entre l’université et cet établissement définissant les conditions d’organisation de ce stage en vue de sa validation.

Lorsque ce stage est effectué dans une officine située à l’étranger, il doit être complété par un stage d’au moins trois mois en France effectué dans une officine dont le titulaire est agréé dans les conditions fixées à l’article 21 du présent arrêté.

Art. 20. − L’organisation des enseignements, les modalités de validation des enseignements et des stages sont fixées

par le conseil de l’unité de formation et de recherche dispensant les formations pharmaceutiques et approuvées par le président de l’université. Pour la validation des stages, il est tenu compte des évaluations du ou des maîtres de stage figurant sur le carnet de stage.

CHAPITRE III

Encadrement des stages et des formations d’application en officine

Art. 21. − Pour recevoir des stagiaires en cours de formation en vue de l’obtention du diplôme d’Etat de docteur en

pharmacie, les pharmaciens titulaires d’une officine ouverte au public et les pharmaciens gérants des pharmacies mutualistes ou des pharmacies de société de secours minières doivent avoir la qualité de maîtres de stage. Ils sont agréés en cette qualité par décision du directeur de l’unité de formation et de recherche dispensant des formations pharmaceutiques, après avis du conseil régional de l’ordre des pharmaciens pour les pharmaciens titulaires d’une officine ouverte au public, ou du conseil central D de l’Ordre national des pharmaciens pour les pharmaciens gérants de pharmacies mutualistes ou de pharmacie de sociétés de secours minières ou du conseil central E pour les pharmaciens titulaires d’une officine ouverte au public des départements ou collectivités d’outre-mer ou du conseil de l’ordre des pharmaciens de la Polynésie française.

Ils doivent justifier de cinq années d’exercice officinal dont deux années au moins en tant que titulaires ou pharmaciens gérants de pharmacies mutualistes ou de pharmacies de sociétés de secours minières. Le maître de stage doit signer une charte d’engagement ainsi qu’un contrat pédagogique avec le directeur de l’unité de formation et de recherche dispensant des formations pharmaceutiques, lequel fixera les objectifs pédagogiques ainsi que les modalités pratiques du stage. L’agrément doit être renouvelé tous les cinq ans, il est révocable par décision motivée du directeur de l’unité de formation et de recherche dispensant des formations pharmaceutiques.

Une même officine ne peut accueillir concomitamment qu’un seul stagiaire inscrit en troisième cycle court et un seul

stagiaire en formation d’initiation officinale. Sur dérogation exceptionnelle, accordée par le directeur de l’unité de formation et de recherche dispensant des formations pharmaceutiques, le nombre de stagiaires en formation d’initiation officinale peut être porté à deux.

Dans le cadre d’un stage à l’étranger, le maître de stage doit être agréé par le directeur de l’unité de formation et de recherche dispensant des formations pharmaceutiques. Le stage doit présenter toutes les garanties d’une formation équivalente à celle offerte dans les officines situées en France.


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Art. 22. − Des conseillers de stage sont désignés par le directeur de l’unité de formation et de recherche dispensant des

formations pharmaceutiques. Ils sont choisis parmi les enseignants titulaires du diplôme d’Etat de pharmacien ou du diplôme d’Etat de docteur en pharmacie ayant au moins trois ans d’ancienneté dans leurs fonctions et parmi les maîtres de stage agréés ayant formé des stagiaires pendant au moins trois années consécutives ou non. Le responsable universitaire de la formation à l’officine et le conseiller de stage donnent un avis motivé sur la nomination des maîtres de stage, après visite des officines ouvertes au public ou des pharmacies mutualistes ou des pharmacies de sociétés de secours minières concernées. Ils participent au suivi des étudiants en stage et à l’examen de validation de stage.

CHAPITRE IV

La thèse en vue du diplôme d’Etat de docteur en pharmacie

Art. 23. − Les étudiants soutiennent au cours du troisième cycle court ou, au plus tard, dans un délai de deux ans après

la validation du 3e cycle court une thèse devant un jury désigné par le président de l’université sur proposition du directeur de l’unité de formation et de recherche dispensant des formations pharmaceutiques dans laquelle ils sont inscrits.

Une dérogation exceptionnelle à ce délai peut être accordée par le président de l’université sur proposition du directeur de l’unité de formation et de recherche dispensant des formations pharmaceutiques.

La thèse consiste en un mémoire dactylographié préparé sous la responsabilité d’un directeur de thèse. Le sujet de thèse peut porter sur des thèmes en rapport avec :

– la pratique d’une activité spécifique de l’orientation professionnelle ; – le développement d’un acte pharmaceutique (santé publique, campagnes de dépistage, conseil, suivi pharmaceutique, accompagnement du patient, éducation thérapeutique du patient, etc.) ; – l’évolution des pratiques professionnelles ; – l’activité de l’étudiant au cours du stage hospitalier ; – l’activité de l’étudiant pendant son stage professionnel ; – une recherche expérimentale et/ou clinique.

Le sujet est approuvé par un enseignant-chercheur exerçant dans l’unité de formation et de recherche dispensant des

formations pharmaceutiques dans laquelle est inscrit l’étudiant. Le directeur de l’unité de formation et de recherche dispensant des formations pharmaceutiques autorise la soutenance

de la thèse.

Art. 24. − Le jury, désigné par le président de l’université sur proposition du directeur de l’unité de formation et de

recherche dispensant des formations pharmaceutiques, comprend au moins trois membres, dont le directeur de thèse : – un enseignant-chercheur habilité à diriger des recherches exerçant dans l’unité de formation et de recherche dispensant des formations pharmaceutiques, président ; – deux autres membres, dont une personnalité qualifiée extérieure à l’unité de formation et de recherche dispensant des formations pharmaceutiques. La participation d’un responsable d’une structure accueillant des étudiants en stage est souhaitée. Deux membres du jury sont titulaires du diplôme d’Etat de pharmacien ou de docteur en pharmacie. Le jury peut soit refuser la thèse, soit l’admettre avec l’une des mentions suivantes : passable, assez bien, bien ou très

bien. Il put le cas échéant demander des modifications. Art. 25. − Pour les internes en pharmacie, le mémoire du diplôme d’études spécialisées tient lieu, le cas échéant, de

thèse en vue de l’obtention du diplôme d’Etat de docteur en pharmacie. Art. 26. − La validation du troisième cycle court implique la validation des enseignements théoriques, dirigés et pratiques

et la validation des stages.

CHAPITRE V

Dispositions spécifiques aux élèves pharmaciens de l’Ecole de santé des armées

Art. 27. − Les élèves pharmaciens de l’Ecole de santé des armées peuvent accomplir dans des hôpitaux d’instruction

des armées les fonctions hospitalières définies à l’article 9 du présent arrêté. Art. 28. − Pour l’accomplissement du troisième cycle court, les élèves pharmaciens de l’Ecole de santé des armées sont

détachés à l’Ecole du Val-de-Grâce, où ils reçoivent une formation spécifique théorique et pratique. Ils effectuent un stage de pratique professionnelle dans un hôpital d’instruction des armées ou dans un autre établissement des armées pour une durée de six mois.

La nature du stage est en rapport avec les emplois offerts aux pharmaciens des armées. Le ou les conseils des unités de formation et de recherche où ils sont inscrits fixent chaque année, sur proposition du

ministre de la défense et après approbation par le ou les présidents d’université, l’organisation et les règles de validation des enseignements théoriques et pratiques reçus hors des unités de formation et de recherche où les élèves pharmaciens des armées sont inscrits.


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CHAPITRE VI

Obtention du diplôme d’Etat de docteur en pharmacie

Art. 29. − Le diplôme d’Etat de docteur en pharmacie est délivré aux étudiants ayant validé les trois cycles d’études et

soutenu leur thèse avec succès. Art. 30. − Les internes qui abandonnent leurs fonctions en cours d’internat doivent valider les semestres de formation

correspondant au troisième cycle court et soutenir une thèse si la soutenance n’est pas intervenue en cours d’internat. Des aménagements d’études et des dispenses d’enseignement peuvent leur être accordés par le directeur de l’unité de formation et de recherche dispensant des formations pharmaceutiques.

TITRE II

DISPOSITIONS GÉNÉRALES ET FINALES

Art. 31. − Les stages organisés dans le cadre des dispositions de l’article 9 du présent arrêté et, le cas échéant, le stage

de pratique professionnelle lorsqu’il est organisé à titre exceptionnel dans une pharmacie à usage intérieur d’un établissement de santé font l’objet d’une convention signée entre le centre hospitalier universitaire, la structure d’accueil et l’université dans laquelle l’étudiant est inscrit.

Des conventions précisent notamment les modalités d’organisation et de déroulement des stages. Le ou les contrats pédagogiques correspondant aux stages organisés dans cette structure sont annexés à la convention. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de l’enseignement supérieur propose des modèles de convention. Art. 32. − Lorsque la formation en vue du diplôme d’Etat de docteur en pharmacie est dispensée au sein d’une unité de

formation et de recherche mixte, les compétences attribuées par le présent arrêté au directeur de l’unité de formation et de recherche dispensant des formations pharmaceutiques sont exercées par le responsable de la formation pharmaceutique.

Art. 33. − Des dispositifs d’évaluation par les étudiants de la formation conduisant au diplôme d’Etat de docteur en

pharmacie sont mis en place dans chaque établissement habilité à dispenser cette formation. Ces dispositifs contribuent à faire évoluer le contenu de la formation ainsi que les méthodes d’enseignement afin de favoriser l’appropriation des savoirs, des connaissances et des compétences et d’améliorer la qualité de la formation.

Les résultats des évaluations font l’objet d’un échange entre les étudiants et l’équipe pédagogique.

Art. 34. − Les étudiants qui ont commencé leurs études avant l’année universitaire 2010-2011 doivent avoir validé la

troisième année d’études de pharmacie pour pouvoir s’inscrire au diplôme de formation approfondie en sciences pharmaceutiques.

Ces étudiants peuvent accéder au troisième cycle court sous réserve de justifier de la validation des cinq premières années d’études de pharmacie.

Art. 35. − Le présent arrêté est applicable à compter de l’année universitaire 2013-2014.

Ses dispositions se substituent à celles de l’arrêté du 17 juillet 1987 relatif aux études en vue du diplôme d’Etat de docteur en pharmacie, lors de l’année universitaire 2013-2014 en ce qui concerne la deuxième année du deuxième cycle, lors de l’année universitaire 2014-2015 en ce qui concerne la première année du troisième cycle court et lors de l’année universitaire 2015-2016 en ce qui concerne la deuxième année du troisième cycle court. L’arrêté du 17 juillet 1987 est abrogé à compter de l’année universitaire 2015-2016.

Art. 36. − La directrice générale pour l’enseignement supérieur et l’insertion professionnelle, le directeur général de

l’offre de soins et le directeur central du service de santé des armées sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Nota. – Le présent arrêté et son annexe sont consultables au Bulletin officiel du ministère de l’enseignement supérieur et de la recherche en date du 16 mai 2013, mis en ligne sur le site : http://www.enseignementsup-recherche.gouv.fr.