La Lettre du CancérologueLe Courrier de la Transplantation

Les inclusions dans le groupe TAC-élim ont été arrêtées prématurément sur demande du comité de surveillance des données indépendant (DMC) du fait d’un surcroît de rejets aigus observés après élimination du TAC entre J120 et J180. Le protocole a été amendé consécutivement.

Figure 1. Schéma de l’étude RADH 2304.

EVR (C0 : 3-8 ng/ml)Randomisation

+ TAC réduit

EVR (C0 : 3-8 ng/ml) + TAC réduit + corticoïdes (EVR+ TAC-r)

TAC + corticoïdes (TAC-C)

30 ± 5 jours

J1 M3 M6 M12Analyse principale

M18 M24

TAC C0

Randomisation (M1) M4 - M24

TAC exposition réduite 8 ng/ml – 3-5 ng/ml 3-5 ng/ml

TAC standard 8-12 ng/ml 6-10 ng/ml

Élimination des corticoïdes au plus tôt au 180e jour

M4

n = 1 147 n = 719

n = 245

n = 243

n = 231EVR (C0 : 6-10 ng/ml) + TAC-élim + corticoïdes

Trans-plantation

SFT 2012 – D’après Saliba F et al. Abstract O55-1

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Tableau 1. Critère principal d’efficacité.

Critère composite (rejet aigu prouvé par biopsie et traité, perte du greffon ou décès)

SFT 2012 – D’après Saliba F et al. Abstract O55-1

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Figure 2. Évolution de la fonction rénale entre la randomisation et M12 (analyse sur la population traitée).

EVR + TAC-r

TAC-C

TAC-élim

∆(TAC-élim – TAC-C)

∆(EVR-TAC-r – TAC-C)

SFT 2012 – D’après Saliba F et al. Abstract O55-1

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Tableau 2. Données de tolérance.

* EVR + TAC-r versus TAC-C

SFT 2012 – D’après Saliba F et al. Abstract O55-1