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ANDRIAMISA Hantanirina Muriel
GESTION DES DISPOSITIFS MEDICAUX EN MILIEU HOSPITALIER :
CAS DU CENHOSOA EN 2016
Thèse pour l’obtention du Diplôme d’Etat de Docteur en Pharmacie
2
UNIVERSITE D’ANTANANARIVO
FACULTE DE MEDECINE
DEPARTEMENT PHARMACIE
Année : 2018 N° : 0102 Ph
GESTION DES DISPOSITIFS MEDICAUX EN MILIEU HOSPITALIER :
CAS DU CENHOSOA EN 2016
THESE
Présentée et soutenue publiquement le ………….……..……… à Antananarivo
Par
Madame ANDRIAMISA Hantanirina Muriel
Née le 30 Mai 1991 à Antananarivo
Pour obtenir le grade de
« DOCTEUR EN PHARMACIE » (Diplôme d’Etat)
Directeur de Thèse : Professeur RASAMINDRAKOTROKA Andriamiliharison Jean
MEMBRES DU JURY
Président : Professeur RASAMINDRAKOTROKA Andriamiliharison Jean
Juges : Professeur RATSIMBAZAFIMAHEFA RAHANTALALAO Henriette
Professeur RANJALAHY RASOLOFOMANANA Justin
Rapporteur : Docteur RANDRIANTSARA Iharijaoniaina Joe
05 Septembre 2018
DEDICACES ET REMERCIEMENTS
DEDICACES ET REMERCIEMENTS
A DIEU
« Eternel, mon Dieu,
Tu as multiplié tes merveilles et tes plans en notre faveur. Personne n’est comparable à
Toi. Je voudrais les raconter et les proclamer, mais leur nombre est trop grand pour en
faire le compte. » Psaumes 40 :6
A MA FAMILLE
A mes Feu Grands-Parents,
« Qui m’ont inspiré à rejoindre le rang des professionnels de santé. Vous êtes les racines
de ma vie ; j’aurai bien aimé que vous soyez là pour vous réjouir avec nous de cet
accomplissement. Reposez en paix »
Papa, maman, grande sœur,
« Votre détermination et votre courage à me pousser dans mes études, à m’apporter un
soutien inconditionnel couronnent ma réussite. Je vous dédie spécialement ce travail
pour vous témoigner mon éternelle gratitude. Merci Dada! Merci Neny ! Merci Zoky»
A MON MARI
Anthonio,
«Qui n’a jamais manqué de m’encourager. Ton amour et ta foi en moi m’ont toujours
donné la force nécessaire pour me surpasser. Je prie que nous restions une équipe solide,
heureuse et unie en Christ. Que Dieu nous guide plus loin que nos ambitions. »
A MA PROMOTION
Iloaina,
« Pour ces belles années de fac et d’amitié, merci. Je nous souhaite à chacun de briller et
d’atteindre nos objectifs dans la vie.»
A tous ceux qui ont contribué de près ou de loin à cette réussite.
Mes sincères remerciements !
A NOTRE MAITRE, PRESIDENT ET DIRECTEUR DE THESE
Monsieur le Docteur RASAMINDRAKOTROKA Andriamiliharison Jean
Professeur Titulaire d’Enseignement Supérieur et de Recherche en Immunologie
à la Faculté de Médecine d’Antananarivo
Ancien Ministre de la Santé Publique
Un immense honneur que vous nous avez fait en acceptant la direction et la présidence
de cette thèse. Votre dévouement et vos conseils pour nous aider à mener à bien cette
thèse ne nous laissent pas indifférents, nous vous devons notre réussite.
Veuillez trouver ici l’expression de notre profonde reconnaissance.
A NOS MAITRES ET HONORABLES JUGES DE THESE
Madame le Docteur RATSIMBAZAFIMAHEFA RAHANTALALAO Henriette
Professeur Titulaire d’Enseignement Supérieur et de Recherche en Santé
Publique, Administration et Gestion Sanitaire à la Faculté de Médecine
d’Antananarivo
Ancien Ministre de la Santé Publique
Monsieur le Docteur RANJALAHY RASOLOFOMANANA Justin
Professeur Titulaire d’Enseignement Supérieur et de Recherches en Santé
Publique, Santé Familiale, à la Faculté de Médecine d’Antananarivo
Vous avez accepté de juger, de perfectionner ce travail et de nous consacrer de votre
temps.
Soyez assurés de toute notre gratitude et de notre profond respect.
A NOTRE MAITRE RAPPORTEUR DE THESE
Monsieur le Docteur RANDRIANTSARA Iharijaoniaina Joe
Chef de travaux de Biochimie Clinique
Chef du Service Pharmaceutique et Chimique du CENHOSOA
Chef du Service de Biologie Clinique
Votre grande sympathie, votre disponibilité, le temps et la grande compréhension que
vous nous avez témoignés nous ont encouragés tout au long de la réalisation de ce
travail. Nous sommes honorés de votre bonne volonté de rapporter et défendre cette
thèse.
Nous vous remercions infiniment.
A NOTRE MAITRE ET DOYEN DE LA FACULTE DE MEDECINE
D’ANTANANARIVO
Monsieur le Professeur SAMISON Luc Hervé
Nous vous témoignons notre profonde reconnaissance.
A NOTRE MAITRE ET CHEF DU DEPARTEMENT PHARMACIE
Monsieur le Professeur RAOELISON Emmanuel Guy
Veuillez recevoir notre haute considération et nos plus sincères remerciements.
A NOS RESPONSABLES PEDAGOGIQUES
Monsieur le Professeur RAMANITRAHASIMBOLA David
Madame le Docteur RANDRIAMANANTENASOA Tiana Nathalie
Madame le Docteur RAVELOJAONA RATSIMBAZAFIMAHEFA Hanitra Myriam
Je vous suis reconnaissante de m’avoir soutenu et aidé à débuter cette thèse.
A TOUS NOS MAITRES ET PROFESSEURS DE LA FACULTE DE
MEDECINE D’ANTANANARIVO – DEPARTEMENT D’ENSEIGNEMENT
PHARMACIE
Qui ont œuvré à notre formation pendant les années académiques.
Veuillez accepter notre profonde gratitude et toute notre admiration.
A TOUT LE PERSONNEL ADMINISTRATIF ET TECHNIQUE DE LA
FACULTE DE MEDECINE D’ANTANANARIVO
Nous vous remercions pour tous les services que vous nous avez apportés.
SOMMAIRE
SOMMAIRE
Pages
INTRODUCTION ........................................................................................................... 1
1 PREMIERE PARTIE : RAPPELS ...................................................................... 3
1.1 Situation des Dispositifs Médicaux (DM) à Madagascar ............................ 3
1.1.1 Définition : ................................................................................................... 3
1.1.2 Catégories de DM ........................................................................................ 3
1.1.3 Classification des DM .................................................................................. 6
1.1.4 Textes réglementaires sur les DM à Madagascar ...................................... 13
1.2 Gestion des dispositifs médicaux en CHU ................................................ 14
1.2.1 Gestion des achats ...................................................................................... 14
1.2.2 Gestion des stocks ...................................................................................... 23
2 DEUXIEME PARTIE : METHODES ET RESULTATS ................................ 30
2.1 METHODES .............................................................................................. 30
2.1.1 Cadre de l’étude ......................................................................................... 30
2.1.2 Type d’étude .............................................................................................. 31
2.1.3 Période d’étude .......................................................................................... 31
2.1.4 Durée d’étude ............................................................................................. 31
2.1.5 Populations d’étude .................................................................................... 31
2.1.6 Echantillonnage ......................................................................................... 32
2.1.7 Mode de collecte des données ................................................................... 32
2.1.8 Mode de saisie et de traitement des données ............................................. 32
2.1.9 Considérations éthiques ............................................................................. 32
2.1.10 Paramètres étudiés ..................................................................................... 32
2.1.11 Limites de l’étude ...................................................................................... 35
2.2 RESULTATS ............................................................................................. 36
2.2.1 Description de l’échantillon ....................................................................... 36
2.2.2 Evaluation du système d’approvisionnement des dispositifs médicaux
dans le CENHOSOA ................................................................................. 39
2.2.3 Mesure de l’efficacité du système d’approvisionnement en place ............ 52
2.2.4 Identification des obstacles à la disponibilité des dispositifs médicaux .... 54
3 TROISIEME PARTIE : DISCUSSION ............................................................ 61
3.1 Fonctionnalité du système d’approvisionnement des dispositifs
médicaux .................................................................................................... 61
3.1.1 Sélection ..................................................................................................... 61
3.1.2 Quantification ............................................................................................ 64
3.1.3 Commandes ............................................................................................... 65
3.1.4 Livraison .................................................................................................... 67
3.1.5 Stockage ..................................................................................................... 68
3.1.6 Dispensation ............................................................................................... 74
3.2 Obstacles à la disponibilité des DM au CENHOSOA ............................... 76
3.2.1 Estimation des besoins réels des services .................................................. 76
3.2.2 Disponibilité des ressources financières pour la pharmacie ...................... 77
3.2.3 La réactivité de la pharmacie du CHU face aux ruptures .......................... 77
3.2.4 Caractéristiques non substituables des DM ............................................... 79
CONCLUSION .............................................................................................................. 82
LISTE DES TABLEAUX
Pages
Tableau I : Températures de stockage définies par la Pharmacopée Européenne ......... 25
Tableau II: Critères d’appréciation de la fonctionnalité du système
d’approvisionnement de la pharmacie .................................................. 33
Tableau III : Répartition du personnel du service pharmaceutique ........................... 36
Tableau IV : Modalités de sélection des produits référencés au sein de la
pharmacie du CENHOSOA (2016) ....................................................... 40
Tableau V : Scores obtenus par la pharmacie du CENHOSOA pour la
quantification......................................................................................... 42
Tableau VI : Système de commande au niveau de la pharmacie du
CENHOSOA (2016) ............................................................................. 43
Tableau VII : Modalités de réception des livraisons à la pharmacie du
CENHOSOA (2016) ............................................................................. 45
Tableau VIII : La situation du magasin de stockage de la pharmacie du
CENHOSOA (2016) ............................................................................. 46
Tableau IX : La situation de la gestion de stock de la pharmacie du
CENHOSOA ......................................................................................... 47
Tableau X : La tenue des outils de gestion de la pharmacie du CENHOSOA ......... 48
Tableau XI : La dispensation des dispositifs médicaux à la pharmacie du
CENHOSOA ......................................................................................... 51
Tableau XII : Part en pourcentage du budget des dispositifs médicaux dans le
budget de fonctionnement du CENHOSOA ......................................... 56
Tableau XIII: Articles les plus commandés par les services en 2016 ......................... 58
LISTE DES FIGURES
Pages
Figure 1: Classification des DM selon leurs niveaux de risques ···························· 9
Figure 2: Méthodes d'acquisition et de gestion des dispositifs médicaux ················ 19
Figure 3: Répartition des BCS analysables par types de commandes ···················· 36
Figure 4: Répartition par mois des BCS analysables de l’année 2016 ··················· 37
Figure 5: Répartition par services des BCS analysables de l’année 2016 ··············· 38
Figure 6: Catégories de DM disponibles à la pharmacie du CENHOSOA
(2016) ················································································ 39
Figure 7 : Evolution des besoins 2016 par rapport aux CMM calculées ················· 41
Figure 8 : Situation pour le stockage à la pharmacie du CENHOSOA (2016) ·········· 49
Figure 9 : Récapitulatif de l’évaluation du système d’approvisionnement des
dispositifs médicaux de la pharmacie du CENHOSOA ······················· 52
Figure 10 : Evolution du taux de couverture des dispositifs médicaux à la
pharmacie du CENHOSOA durant l’année 2016. ····························· 53
Figure 11: Dépenses mensuelles par articles en 2016 ······································ 57
Figure 12: Dépenses mensuelles en dispositifs médicaux par services en 2016
au CENHOSOA ···································································· 59
LISTE DES ANNEXES
ANNEXE 1: Critères d’appréciation détaillés des éléments du système
d’approvisionnement
ANNEXE 2 : Evolution des besoins 2016 par rapport aux CMM calculées
ANNEXE 3 : Questionnaire auprès du responsable de la pharmacie
ANNEXE 4 : Grille d’observation directe - Service Pharmaceutique
ANNEXE 5 : Questionnaire d'enquête auprès des services
ANNEXE 6 : Grille d’évaluation des éléments du système d’approvisionnement en
dispositifs médicaux de la Pharmacie du CENHOSOA
ANNEXE 7 : Liste des produits orphelins et non commandés référencés à la pharmacie
du CENHOSOA en 2016
ANNEXE 8 : Plan Type d'une Pharmacie Hospitalière
LISTE DES ABREVIATIONS
AGMED : Agence du Médicament de Madagascar
ATC : classification Anatomique Thérapeutique et Chimique
BPPH : Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière
CE : Communauté Européenne
CEE : Communauté Economique Européenne
CENHOSOA : Centre Hospitalier Universitaire de Soavinandriana
CFR : Code of Federal Regulation
CHU : Centre Hospitalier Universitaire
CLADIMED : Classification française des Dispositifs Médicaux
CMDM : Comité des Médicaments et des Dispositifs Médicaux
DM : Dispositifs Médicaux
DMA : Dispositifs Médicaux Actifs
DMDIV : Dispositifs Médicaux de Diagnostic In-Vitro
DMIA : Dispositifs Médicaux Implantables Actifs
DMS : Dispositifs Médicaux Stériles
DPLMT : Direction de la Pharmacie, Laboratoires et Médecine Traditionnelle
ECG : Electrocardiographie
FEFO : First Expired First Out
GMDN : Global Medical Device Nomenclature
IEC : International Electrotechnical Commission
LNMEIS : Liste Nationale des Médicaments Essentiels et des Intrants de Santé
MEDDEV : Medical Devices
MSANP : Ministère de la Santé Publique et du Planning Familial
OMS : Organisation Mondiale de la Santé
ORL : Oto-Rhino-Laryngologie
SIDA : Syndrome de l'ImunoDéficience Acquise
VIH : Virus de l'Immunodéficience Humaine
WHA : World Health Assembly
INTRODUCTION
1
INTRODUCTION
Les dispositifs médicaux sont des produits de santé qui accomplissent leur action
médicale de prévention, diagnostic ou soins par des moyens physiques (mécaniques et
non pharmacologiques). Ils sont essentiels pour atteindre la couverture universelle en
matière de santé. Celle-ci repose sur la Constitution de 1948, l’OMS proclamant que la
santé est un droit fondamental de tout être humain ; et la déclaration d’Alma-Ata de
1978 portant sur la notion de santé pour tous à travers la mise en œuvre des soins de
santé primaires. Pour parvenir à cette couverture universelle de santé, les systèmes de
santé doivent pouvoir assurer l’accès aux médicaments et aux technologies médicales
[1]. Sans dispositifs médicaux, les actes médicaux de routine (allant de la pose d’un
bandage en cas d’entorse à la cheville, au dépistage du VIH/SIDA ou à la pose d’une
hanche artificielle par exemple) seraient impossibles. Le fait que les seringues et
aiguilles jetables soient largement disponibles contribue donc à la couverture médicale
universelle par le biais du respect de l’hygiène et de la sécurité.
Si l’accès aux médicaments essentiels fait l’objet de plusieurs études, la question de
l’accès aux dispositifs médicaux n’en est qu’à son début [2, 3]. Suite à l’adoption des
résolutions WHA60.29 par l’Assemblée Mondiale de la Santé en 2007, l’OMS a pour
objectif stratégique concernant les dispositifs médicaux « d’élargir l’accès aux
technologies et produits médicaux et d’en améliorer la qualité et l’utilisation » afin
d’aider les communautés, dont les ressources sont limitées, à se procurer les
technologies essentielles de santé à un prix abordable, pour lutter efficacement contre
les problèmes de santé importants [4, 5].
Le marché mondial des dispositifs médicaux représente 200 milliards d’euros [6].
Plusieurs études ont montré que les dispositifs médicaux détiennent une part
significative des dépenses de santé [7]. En Europe, 6,2 % des dépenses de santé totales
sont destinées à l’achat et à l’entretien des dispositifs médicaux, tandis que les États-
Unis d’Amérique et le Japon consacrent environ 5,1 % des dépenses de santé totales
pour les dispositifs médicaux [8]. En Afrique, le budget alloué aux dispositifs médicaux
est généralement relié aux médicaments et autres produits de santé qui constituent
ensemble, presque la moitié des dépenses totales de santé. A Madagascar, le marché des
matériels médicaux et consommables est en plein essor. Quelques exemples évidents de
facteurs favorables : l’absence de réglementation pharmaceutique de ce marché, la
hausse de la fréquence de la césarienne dans les cliniques et maternités urbaines (pour
2
Madagascar : 8,2% en 2010 contre les 5% recommandés par l’OMS) [9], la capacité des
centres hospitaliers à réaliser localement davantage d’interventions chirurgicales [10].
Trois questions se posent alors : quel circuit suivent les dispositifs médicaux pour
arriver jusqu’aux patients hospitalisés ? Les dispositifs médicaux qui arrivent par ce
circuit suffisent-ils aux besoins hospitaliers ? Sinon quels sont les blocages pour un
approvisionnement suffisant des hôpitaux en dispositifs médicaux ? Notre étude se base
sur l’hypothèse que la maîtrise du cycle de gestion des produits pharmaceutiques
garantit la disponibilité des dispositifs médicaux au sein de la pharmacie du CHU. Les
résultats obtenus permettront de fournir un outil d’aide à la décision aux responsables
dans la gestion rationnelle des dispositifs médicaux des hôpitaux.
Notre objectif général consiste à évaluer l’approvisionnement en dispositifs
médicaux au Centre Hospitalier de Soavinandriana (CENHOSOA). Plus spécifiquement,
il s’agit de:
- Evaluer le système d’approvisionnement des dispositifs médicaux au
CENHOSOA,
- Mesurer l’efficacité de la pharmacie à couvrir les besoins en dispositifs
médicaux du CHU,
- Identifier les obstacles à la disponibilité des dispositifs médicaux.
Notre travail traitera premièrement de la partie théorique et des généralités sur les
dispositifs médicaux et de leur approvisionnement, deuxièmement de la méthodologie et
des résultats et dans la troisième partie les discussions et suggestions pour améliorer la
disponibilité des dispositifs médicaux à l’avenir.
PREMIERE PARTIE : RAPPELS
3
1 GENERALITES
Les dispositifs médicaux sont essentiels aux services fournis en CHU pour la
prise en charge du patient hospitalisé, bien que ce soient des produits sans action
thérapeutique propre comme les médicaments. Ils permettent l’administration de tous
les soins médicaux aux patients. Pour cela, ils devraient être disponibles à tout moment
dans le cadre de système de santé fonctionnel, en quantité suffisante, sous une forme
appropriée, avec une qualité assurée, accompagnés d’une information adéquate et à un
prix accessible pour les individus et les communautés [1]. La disponibilité des
dispositifs médicaux mérite d’être prise en compte.
1.1 Situation des Dispositifs Médicaux (DM) à Madagascar
1.1.1 Définition :
Le Code de la Santé Publique Malagasy [9], définit les Dispositifs Médicaux
(DM) à l’article 151, Livre III, Chapitre V de la manière suivante:
« On entend par dispositif médical, tout instrument, appareil, équipement,
matière, produit d’origine ni humaine, ni animale, ou autre article destiné par le
fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale
voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ni par métabolisme mais
dont la fonction peut être assistée par de tels moyens ». [11]
1.1.2 Catégories de DM
Comme précisée dans cette définition, les dispositifs médicaux représentent une
grande famille de produits de santé pouvant aller de la technologie la plus simple (gants,
pansements, seringues…) aux technologies avancées (scanners, prothèses de hanches,
stimulateurs cardiaques…). C’est un ensemble très vaste et très hétérogène. [12]
Le caractère « médical » des DM n’est pas défini par leur nature mais plutôt par
la finalité d’utilisation prévue par le fabricant. D’ailleurs, le terme générique « matériel
médical » qui est plus couramment utilisé dans le domaine non scientifique, désigne
l’ensemble des instruments, appareils, consommables et équipements pour usage
médical. [13,14]
Selon le cadre règlementaire européen (directives européennes), il y a trois (03)
catégories de DM [15,16]:
4
- Dispositifs Médicaux Implantables Actifs (DMIA) visés par la directive
90/385/CEE et le guide MEDDEV 2.1/2 [17] ; DM qui sont partiellement ou
totalement implantés dans le corps humain, avec une source d’énergie nécessaire
à son fonctionnement, autre que celle du corps humain ou de la pesanteur
(électrique, thermique, chimique…).
Exemples : stimulateur cardiaque implantable, implant cochléaire,
défibrillateurs…
- Dispositifs Médicaux de Diagnostics In-Vitro (DMDIV) couverts par la
directive 98/79/CE: ils sont destinés à réaliser des diagnostics in-vitro, seuls ou
en combinaison. Ils interviennent dans l’examen d’échantillons provenant du
corps humain (y compris les dons de sang et de tissus), dans un but de fournir
des informations sur un état physiologique/pathologique ou de contrôler des
mesures thérapeutiques.
Exemples : réactifs, glucomètre, automates d’analyses médicales, récipients
pour échantillons…
- Dispositifs Médicaux (DM) couverts par la directive 93/42/CEE : le champ
d’application de cette directive [13] s’étend aux :
Implants chirurgicaux (non actifs) : ce sont des DM mis en place dans le
corps en totalité, dans le cadre d’un acte chirurgical et y demeure après
l’intervention pendant une durée supérieure ou égale à trente (30) jours.
Exemples : valves cardiaques, prothèses de hanches, anneaux gastriques,
lentilles intraoculaires, prothèses vasculaires …
DM de type équipements : destinés au diagnostic, aux gestes
thérapeutiques, à une assistance fonctionnelle. Le terme « équipement »
relève le plus souvent de l’investissement c’est-à-dire qu’il peut être
utilisé et réutilisé sur plusieurs patients (un DM peut être composé à la
fois d’un équipement et d’une partie consommable)
Exemples : scanner, appareils de dialyse, radiothérapie,
ventilateurs/moniteurs de surveillance en réanimation …
5
Consommables : souvent à usage unique, ils sont dénommés ainsi car
leur durée de vie est souvent courte (renouvelés pour chaque nouvelle
utilisation ou chaque patient donc utilisés très fréquemment) et ils sont
aussi les parties amovibles de certains DM. Les consommables
regroupent les instruments médicaux et matériels d’injections, les DM de
soins et traitements de plaies, les protections médicales et vêtements, les
produits et appareils d’hygiène et désinfection...
Exemples : pansements, aiguilles, seringues, perfuseurs, sondes, masques,
ciseaux, lunettes à oxygène, trocarts, pinces chirurgicales …
Accessoires des DM: ce sont des articles destinés par le fabricant à être
utilisés avec un dispositif pour en permettre l’utilisation (d’augmenter ou
étendre leur performances) conformément aux intentions de son fabricant.
Exemple : électrodes ECG, régulateurs de débit, désinfectants destinés à
être utilisés avec un endoscope spécifique, lubrifiants destinés à être
utilisés avec des gants spécifiques, produits d'entretien de lentilles de
contact sans revendication d'action thérapeutique, vis et clous pour
certaines prothèses et implants chirurgicaux…
DM sur mesure : qui sont fabriqués à la suite d’une prescription par un
praticien (toute personne qualifiée) pour un patient donné. Les DM « en
série » destinés pour un besoin spécifique ne font donc pas partie de cette
catégorie.
Exemples : semelles orthopédiques, appareillage d’orthodontie,
prothèses dentaires…
DM destinés à des investigations cliniques : tout dispositif mis à
disposition d’un médecin dûment qualifié en vue de faire l’objet des
investigations cliniques effectuées dans un environnement humain
adéquat.
6
DM avec fonction de mesurage : ils ne font aucunement objet de
quelconque texte règlementaire officiel mais toutefois, les mesures
doivent être exprimées en unités légales (masse, temps, longueur,
fréquence, température…) conformes à la directive 80/181/CEE. Leur
définition est précisée dans le guide MEDDEV 2.1/5. [18]
Exemples : Pèse-personne, thermomètre, tensiomètre…
DM actifs (DMA) : DM dépendants d’une source d’énergie (toute source
d’énergie) autre que celle du corps humain ou de la pesanteur et agissants
par conversion de cette énergie.
Exemple : ECG, Laser dermatologique, Applications type « calendrier de
fertilité » pour Smartphone (tout logiciel autonome prévu à visée
médicale)…
DM électro-médical : exclusivement des « appareils électriques»
(nécessitant un raccordement à un réseau d’alimentation électrifié et/ou
systèmes de batteries) transférant de l’énergie vers le patient ou qui
détecte de l’énergie venant du patient. Les DM électro-médicaux sont
régis par la norme IEC 60601-1 « Sécurité et performances essentielles
des appareils électro médicaux ».
Exemple : Défibrillateur, Oxymètre de pouls, Machine de dialyse
Selon les estimations de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), on compte
aujourd’hui environ 10.000 catégories de DM dans le monde, c’est-à-dire entre 90.000
et 1,5 millions de produits différents dont la sécurité et la performance sont garanties
par la législation européenne. [19]
1.1.3 Classification des DM
La classification des DM est très hétérogène et elle varie d’une autorité règlementaire à
une autre. Par exemple :
La « Global Medical Device Nomenclature » ou GMDN [20] est une
nomenclature internationale (système ISO 15225 :2000) dont la structure est
composée des 3 niveaux suivants : catégorie du DM, groupe générique du DM,
7
type de DM. La GMDN comprend (depuis 2010), 14 catégories actives. Elle est
utilisée souvent comme base de nomenclature pour dénommer les nouveaux
DM. [21]
La France possède sa propre classification des DM : CLADIMED pour
Classification française des Dispositifs Médicaux. C’est une classification
apparentée à la classification ATC très spécifique des médicaments.
CLADIMED donne 12 classes de DM en fonction de leur destination
anatomique. [15]
Les Etats-Unis possèdent également leur propre classification des DM, établie
par la FDA, dans le 21CFR (« Code of Federal Regulation »). Cette
classification est basée sur les niveaux de contrôles appliqués aux DM et sur 16
spécialités médicales. Elle donne 3 classes de DM. [22]
Au Royaume-Uni, la classification des DM suit la Classification Européenne des
DM. [13 ; 15]
La classification européenne des DM est la référence, pour nombreux pays. Cette
classification est mentionnée à l’article 9 de la directive 93/42/CEE. Les dispositifs
sont répartis en quatre (04) classes, d’après les niveaux de risques croissants. [13]
1.1.3.1) Critères de classification:
Quatre critères de classification sont retenus :
1) Durée d’utilisation :
- Temporaire : < 60 minutes
- Court terme : < 30 jours
- Long terme : > 30 jours
2) Type de dispositif :
- Non Invasif
- Invasif : pénétrant par orifice naturel ou par implantation chirurgicale
- Instrument chirurgical, réutilisable ou non
3) Dépendance à une source d’énergie (DMA : Dispositifs Médicaux actifs) et les
indications:
- DMA thérapeutique
- DMA destiné au diagnostic
8
4) Secteur anatomique concerné : système circulatoire central, système nerveux
central, et cœur
1.1.3.2) Application des critères :
- En fonction de la destination des dispositifs.
- Séparément pour un dispositif et son accessoire (accessoires classés à part)
- Le logiciel commandant le dispositif appartient automatiquement à la même
classe que le dispositif
- Lorsque plusieurs règles s’appliquent à UN dispositif, celle qui est la plus
stricte est retenue pour sa classification
- Les durées d’utilisation sont cumulées lorsqu’il y a remplacement immédiat
du dispositif par un autre identique (c’est l’utilisation continue).
1.1.3.3) Types de dispositifs médicaux de la directive 93/42/CEE
- non invasifs : règles 1 à 4
- invasifs : règles 5 à 8
- actifs : règles 9 à 12
- DM incorporant des médicaments et des substances dérivées du sang
humain, les DM contraceptifs, les produits d’entretien des lentilles de
contact et/ou les autres DM; règles spéciales : 13 à 18. [13, 16]
1.1.3.4) Classification selon le niveau de risque
Cette classification est établie suivant quatre (04) niveaux de risques croissant pour le
patient, dans la figure 1 qui suit.
9
Figure 1: Classification des DM selon leurs niveaux de risques
- Classe I : Faible degré de risque
Cette classe contient 3 types de dispositifs, mais elle est principalement connue
pour être la classe des dispositifs médicaux NON INVASIFS, ceux qui ne
rentrent pas directement en contact avec le patient (DM qu’on appelle « matériel
médical ») et ceux qui entrent en contact avec de la peau lésée pour servir de
barrière mécanique, pour la compression ou absorption des exsudats
(pansements simples).
La Classe I regroupe aussi tous les DM actifs qui ne sont pas à visée
thérapeutique ni diagnostique particulière (certains DM avec fonction de
mesurage).
Exemples de DM de classe I:
- lits médicaux, matelas, pieds pour sérum, fauteuils roulants, lève-personnes…
- masques de protection respiratoire, surchaussures, calots…
- verres correcteurs, lunettes de protection…
- stéthoscopes, toises et mesures, pèse-personnes …
- attelles, cannes béquilles, colliers cervicaux, brancards, bandages,
genouillères, orthèses de compression (bas, collants, bande)
- compresses, cotons, sparadraps…
cathéters enduits d’héparine, préservatifs avec spermicides, ciments osseux antibiotiques, implants, stérilets
Prothèses articulaires, ciments osseux, structures non résorbables, solutions pour lentilles de contact, poches de sang, préservatifs, hémodialyseurs
Lentilles de contact, cathéters urinaires, tube trachéal, scalpels chirurgicaux, aiguilles de suture, prothèses auditives, stimulateurs musculaires
Lits médicaux, fauteuils roulants, seringues sans aiguilles, stéthoscopes, verres correcteurs, fauteuils dentaires…
10
Exceptionnellement, cette classe concerne aussi des dispositifs invasifs mais à
usage temporaire uniquement et utilisés en rapport avec les orifices naturels
(autres que ORL) :
Instruments chirurgicaux réutilisables : ciseaux médicaux, scalpels réutilisables,
ôte-agrafes, porte-aiguilles…
Dispositifs invasifs en rapport avec les orifices naturels, qui ne sont pas des
dispositifs chirurgicaux ni raccordés à des DMA : gants d’examen, miroirs
dentaires, spéculum, abaisse-langue, brosse à dents …
- Classe IIa : Degré moyen de risque
La classe IIa décrit les 4 types de dispositifs vus précédemment. Les dispositifs
INVASIFS sont de type chirurgical, utilisés à court terme et en rapport avec les
orifices naturels, surtout ORL (en particulier dans les dents)
Exemples :
seringues, aiguilles pour seringue, cathéters, sutures résorbables, agrafes …
sondes naso-gastriques, sondes d’intubation endotrachéale, sondes
urinaires…
lentilles de contact, couronnes dentaires, résine et amalgames …
Les dispositifs non-invasifs de cette classe sont spécifiquement destinés à :
- Conduire, canaliser, stocker du sang, du liquide biologique, des tissus ou des gaz
en vue d’une perfusion ou administration ou introduction dans le corps.
- Filtrer, centrifuger ou échanger du gaz/chaleur avec le corps
- Entrer en contact avec de la peau lésée avec destruction du derme et agir sur le
microenvironnement des plaies (cicatrisation d’une brûlure au 2nd degré)
Exemples :
robinets à 3 voies, tubulures pour perfusion, lunettes/masques à oxygène,
drains de Redon, poches à urines…
couvertures de survie, pansements adhésifs stériles, pansements au charbon
actif, à l’argent, hydrogel, osmotique…
Quant aux dispositifs actifs :
11
Ceux qui sont à visée diagnostique servent à visualiser la distribution de produits
radio-pharmaceutiques in-vivo) et ceux à visée thérapeutique sont destinés à
administrer des médicaments dans le corps (risques modérés).
Exemples:
Echo Doppler et gels de contact, otoscopes
pousses seringues électriques, pompe à nutrition, pompe à perfusion …
- Classe IIb : Potentiel élevé de risque
La classe IIb contient aussi les 4 types de dispositifs.
On retrouve principalement les dispositifs INVASIFS TYPE
CHIRURGICAUX utilisés à long et à court terme pour fournir de l’énergie sous
forme de rayonnements ionisants, pour avoir un effet biologique, pour
administrer des médicaments par mécanisme de libération (risques sérieux).
Exemples : prothèses articulaires, ciments osseux, sutures non résorbables…
Les dispositifs ACTIFS pour surveiller les paramètres vitaux dont les variations
peuvent présenter un danger immédiat à la vie du patient (fonctions cardiaques,
respiratoires et nerveuses).
Exemples : Oxymètre de pouls, moniteurs de service, tensiomètre électronique,
spiromètre …
Les dispositifs NON INVASIFS visant à modifier la composition biologique et
chimique du sang ou autre substances à introduire dans le corps (exemple :
concentré d’hémodialyse, hémodialyseurs) ; les dispositifs non invasifs pour la
cicatrisation de brûlures au 3ème degré: pansements hydro colloïdes, tulles
gras…
Par dérogation aux règles, les poches de sang appartiennent à cette classe. Les
DM contraceptifs utilisés temporairement et à court terme aussi (préservatifs,
diaphragmes contraceptifs) ainsi que tout dispositif destiné à nettoyer,
désinfecter, rincer, hydrater les lentilles de contact (produits de désinfection de
lentilles) et tout dispositif servant à stériliser les dispositifs invasifs (autoclaves,
stérilisateurs). [13, 16]
12
- Classe III : Potentiel de risque très sérieux
Les dispositifs de cette classe sont exclusivement INVASIFS (cette classe
n’admet ni dispositif non-invasif ni actif).
Les particularités des dispositifs de classe III :
Ils sont toujours de type chirurgical,
Ils sont utilisés à long terme, ils sont implantables en contact direct avec le
cœur, le système nerveux central et le système vasculaire central,
Ils sont en contact direct avec le cœur, le système circulatoire central et le
système nerveux central,
Ils comprennent des parties incorporant un médicament, ou une substance à
action thérapeutique, une substance dérivée du sang humain,
Ils sont fabriqués à partir de tissus d’origine animale et dérivés rendus non-
viables,
Ils sont destinés à avoir un effet biologique ou à administrer des
médicaments ou à être placés dans les dents.
Exemples :
- Stents et Prothèses vasculaires…
- Aiguilles de neurostimulation, aiguilles rachis et spinales…
- Valves cardiaques, implants faits à partir de collagène …
- Préservatifs avec spermicides, cathéters enduits d’héparine…
- Chambres implantables, pacemaker…
- Implants mammaires, prothèses de hanche …
Les dispositifs contraceptifs et de prévention des maladies sexuellement
transmissibles utilisés à long terme et donc implantables, font partie de la classe
III :
Exemples : Stérilets, Dispositifs Intra-utérins (DIU)
Le processus de classification d’un DM est complexe et car il faut interpréter chaque
règle telle qu'appliquée à un dispositif en particulier. Cette étape cruciale est la
13
responsabilité du fabricant, elle détermine les méthodes d’évaluation de conformité et la
documentation requise pour le DM [23, 24].
1.1.4 Textes réglementaires sur les DM à Madagascar
1.1.4.1 Code de la Santé Malagasy
Le Code de la Santé [11] parle brièvement des dispositifs médicaux à l’Article 151 et
152, section 3 du chapitre V, livre III – titre premier. Le texte offre la définition
officielle des dispositifs médicaux et en détaille les conditions de vente. Les dispositifs
médicaux sont exclusivement vendus en pharmacie sauf sur autorisation spéciale
émanant du Ministère de la Santé.
Les dispositifs contraceptifs tels que les préservatifs et les Dispositifs Intra-Utérins
(DIU) sont distribués au public au niveau de formations et établissements sanitaires
(dispensaires, cliniques…). L’introduction de nouveaux types de dispositifs médicaux
contraceptifs fait l’objet d’un arrêté du Ministère de la Santé sur avis d’une commission
formée par les professionnels de santé, du secteur public et privé.
Les modalités de fabrication et de vente des dispositifs médicaux font l’objet d’un arrêté
du Ministère de la Santé également. [25]
Madagascar ne possède pas encore de normes (ni qualité ni quantité) à respecter pour
l’importation des DM. Tous les produits sont importés, il n’y a pas d’industries
fabricants de DM au niveau local. Les normes de qualité ne sont pas visibles voire
inexistantes et il n’existe pas encore d’autorité réglementaire reconnue.
1.1.4.2 Arrêté N°14.993/2013 – MSANP
C’est l’arrêté du Ministère de la Santé, fixant les modalités de fabrication, d’information
au public et de vente des dispositifs médicaux. Il complète la définition officielle des
DM par leur caractère implantable et la nécessité d’une source d’énergie pour leur
fonctionnement (pour certains) [25].
La vente des DM est maintenue exclusive pour les pharmacies et établissements
spécialisés autorisés par le Ministère de la Santé.
La notion d’information au public à propos des DM est expliquée en Article 4. La
publicité n’est pas interdite pour les DM non soumis à prescription médicale. Elle doit
présenter le DM de façon objective, en favoriser le bon usage et obligatoirement être
14
accompagnée d’un message de prudence. On ne considère pas pour publicité
l’information du public dans le cadre de conférences et publications scientifiques. Un
« visa de publicité » est indispensable pour entreprendre toute action de publicité, cette
autorisation est délivrée par l’Agence du Médicament (AGMED) pour une durée de 6
mois.
Cet arrêté souligne le rôle de l’Agence du Médicament en tant qu’organe de contrôle de
la publicité sur les DM. Elle peut sanctionner toute transgression aux règlements
concernant la publicité des DM. L’AGMED est également une étape incontournable
pour toute entité désirant ouvrir un établissement de distribution et importation de DM,
car l’autorisation d’ouverture n’est délivrée par le Ministère de la Santé et du Planning
Familial que sur avis de l’AGMED. Les articles 8 et 10 sont particulièrement importants
et tout établissement d’importation de DM a l’obligation de s’y conformer.
L’AGMED a aussi le rôle de recueillir toute déclaration d’incidents liés aux DM, ce qui
fait d’elle le pilier de la matériovigilance à Madagascar.
1.2 Gestion des dispositifs médicaux en CHU
1.2.1 Gestion des achats
1.2.1.1 Circuit des dispositifs médicaux à l’hôpital
Tout produit pharmaceutique entrant dans un hôpital passe par deux circuits distincts
mais étroitement liés : le circuit clinique et le circuit logistique [15]. La bonne
organisation de ce système a pour but d’optimiser la prise en charge du patient, de
réduire les risques iatrogènes et les coûts des soins.
Dans le circuit clinique, il s’agit de la prise en charge thérapeutique du patient
hospitalisé. Les professionnels de santé impliqués à chaque étape sont le médecin qui
prescrit le DM, le pharmacien qui dispense et approvisionne, l’infirmier ou le médecin
qui administre ou utilise le DM sur le patient.
Pour le circuit logistique des DM à l’hôpital, [10] il est obligatoirement géré par la
pharmacie depuis leur approvisionnement jusqu’à la mise à disposition dans les services
et blocs opératoires.
a) Plusieurs circuits logistiques existent en fonction du type de DM [15]:
15
- Circuit des DM stériles à usage multiple : il doit être traçable, conforme aux
Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière (BPPH) avec deux circuits
logistiques distincts (circuit « sale » et « propre ») et il s’articule autour de
l’étape de stérilisation. Le circuit « sale » permet l’acheminement des DM
depuis le lieu d’utilisation ou le bloc opératoire, vers la stérilisation. Le circuit
« propre » consiste à la préparation, la stérilisation et la distribution de DMS aux
utilisateurs.
- Circuit des DM stériles à usage unique : il comporte uniquement l’utilisation
et l’élimination du DM car ne nécessite plus la stérilisation en vue de la
réutilisation. L’usage unique élimine les coûts de stérilisation, permet d’éviter
les risques infectieux liés à la difficulté de nettoyage/stérilisation des DM et il
est recommandé pour les parties amovibles de DM (d’où leur appellation
« consommables »). Cependant, il génère un coût de gestion des déchets qu’il est
utile d’étudier.
- Circuit des DM implantables stériles ou non : il va de la dispensation par le
pharmacien jusqu’à l’utilisation ou l’implantation du DM. Avant tout, le
pharmacien hospitalier doit s’assurer de la stérilisation correcte (en cas de DMI
non stérile), de la disponibilité du produit et de sa traçabilité qui est la
responsabilité principale du pharmacien hospitalier. La dispensation du DMI
doit être nominative permettant l’identification du patient et du DMI. C’est une
procédure obligatoire dans chaque structure sanitaire en France (décret 2006-
1497 du 29 novembre 2006 et arrêté du 26 janvier 2007). [10]
- Circuit des DM non stériles : il peut être géré soit par la pharmacie, soit par les
services économiques de l’hôpital.
b) Pour assurer la gestion du circuit des DM, les rôles du pharmacien hospitalier
sont [26-29]:
- Rationaliser la gamme de produits: il d’agit de choisir la référence utilisée dans
l’établissement sanitaire c’est-à dire la spécification technique la plus
16
adéquate du DM en conciliant la politique d’achats de l’hôpital, en fonction des
besoins des utilisateurs (praticiens hospitaliers, malades…), et avec une
évaluation des nouveaux DM présentés
- Sécuriser les produits et l’approvisionnement, obtenir les meilleurs prix, gérer
l’accès aux DM innovants.
- Elaborer et valider des protocoles d’utilisation de certains DM référencés : par
exemple dans le cadre de la perfusion, le bon usage du médicament passe par le
bon usage du perfuseur ; parfois méconnu des utilisateurs. [27, 30]
- Participer aux activités de matériovigilance (suivi d’incidents liés aux DM).
- Créer une échantillothèque et la tenir à jour afin de pouvoir s’assurer de la
conformité des DM livrés par rapport aux références utilisées dans l’hôpital,
également de permettre la manipulation des échantillons dans un but de
formation et de bonne utilisation.
- Proposer une classification pratique des DM qui soit utilisable par la pharmacie,
par les utilisateurs et qui soit propre à l’hôpital. Le choix de la classification
utilisée est souvent problématique car il n’existe pas de classification
internationale des DM (pour les médicaments, la classification ATC est le
standard international). Plusieurs classifications des DM (par nomenclatures, par
voies d’abord…) existent et ne conviennent pas toujours immédiatement à la
pratique hospitalière. Le pharmacien hospitalier devra les concilier avec sa
réalité professionnelle.
- Communiquer aux autres professionnels et former ses collaborateurs sur les
informations importantes à savoir sur les DM: avant utilisation toujours vérifier
l’intégrité de l’emballage et la date de péremption, comment lire les étiquettes
ou la notice d’utilisation d’un DM, la signification des pictogrammes, après
utilisation quelle attitude adopter en cas de doutes d’incidents ou de problèmes,
etc.
1.2.1.2 Sélection des DM et quantification des besoins hospitaliers
L’approvisionnement pharmaceutique est l’activité consistant à se procurer des produits
de santé sûrs, efficaces, nécessaires au bon fonctionnement de l’hôpital dans le cadre de
17
la politique pharmaceutique nationale et locale de santé, et en accord avec les
disponibilités financières. [31]
La première étape du processus d’achats est la sélection des produits et de la
quantification des besoins.
1.2.1.2.1 Sélection des produits :
Un Comité du Médicament et des Dispositifs Médicaux (CMDM) de l’hôpital et le
pharmacien établissent une liste préliminaire des dispositifs médicaux à acquérir ;
résultat de la consultation préalable des professionnels de santé utilisateurs de DM de
l’établissement. [31]
Cette liste préliminaire est établie en tenant compte des paramètres pharmaco-
thérapeutiques, techniques, politiques (suivant le contexte) et suivant le processus
suivant:
- Sélection basée sur des référentiels reconnus (nomenclatures pharmaceutiques
à différents niveaux normatifs) :
o Liste des médicaments et DM existants au niveau mondial (GMDN..),
o Liste des médicaments et DM enregistrés par les autorités nationales
d’enregistrement,
o Liste nationale des médicaments et DM essentiels Vitaux,
o Liste Nationale des Médicaments Essentiels et des Intrants de Santé
(LNMEIS) car en tant qu’établissement sanitaire publique, l’hôpital
devra disposer des produits de santé recommandés par le Ministère de la
Santé Publique,
o Liste nationale des médicaments et DM essentiels non vitaux,
o Liste des besoins spécifiques hospitaliers : besoins le plus souvent
imprévisibles, ponctuels ; c’est la liste des produits thérapeutiques
utilisés dans le traitement des maladies hospitalières prévalentes dans la
localité.
- Sélection à partir de données d’économie générale et de gestion pour limiter
le nombre de références au plus petit possible (analyse coût-efficacité des
produits)
18
La liste des choix thérapeutiques proposés sera ensuite validée par les chefs de service
des unités de soins, le CMDM, le pharmacien hospitalier et la Direction de l’hôpital.
Elle constituera la Liste des Dispositifs Médicaux Hospitaliers.
1.2.1.2.2 Quantification des besoins :
La quantification devra s’approcher le plus possible des besoins réels exprimés. Deux
méthodes classiques sont utilisées pour quantifier ces besoins: [31-33]
- Méthode de la consommation corrigée : on utilise des données de
consommation antérieure, les besoins sont corrigés selon la situation par un
facteur (majoration ou minoration):
Quantité proposée = (consommation par an) x (facteur de majoration ou
minoration). C’est la méthode utilisée pour les besoins courants stables,
prévisibles et la quantification annuelle.
- Méthode morbidité-traitement type : elle utilise les quantités nécessaires
définies dans les recommandations cliniques, pour le traitement d’une
pathologie, que l’on multiplie avec la fréquence observée de la pathologie :
Quantité proposée = (quantité nécessaire à chaque traitement) x (nombre de cas
annuels). Cette méthode est utilisée pour les besoins dont les données de
consommation ne sont pas fiables ou sont indisponibles ; elle favorise le suivi
des recommandations cliniques et donc la prescription rationnelle (limitant les
gaspillages).
Lorsque la liste des produits hospitaliers et les chiffres de quantification proposés sont
validées par le CMDM de l’établissement (les DM prioritaires étant définies),
l’ajustement des quantités en fonction du budget alloué se fait ensuite conjointement par
la direction de l’hôpital et la pharmacie. La finalisation de l’étape de quantification des
besoins hospitaliers est l’envoi du prévisionnel à la DPLMT (Direction de la Pharmacie,
Laboratoires et Médecine Traditionnelle) puis l’obtention du Bon de Commande
Annuel ferme pour l’année prévue.
1.2.1.3 Acquisition des DM
Lorsque les besoins sont quantifiés, selon le type de DM, l’acquisition peut être faite de
différentes manières [15] comme présentées ci-après.
19
COMMANDE vers
fournisseur
STOCKAGE des produits
GESTION du stock
Dispensation aux PATIENTS
ACHATS Mise en stock
Gestion Hors-Stock
DEPÔT-VENTE Ø
PRÊT Ø
Ø
Pharmacie Hospitalière Direction Hôpital Ø Aucun
Service Hospitalier Fournisseur
Figure 2: Méthodes d'acquisition et de gestion des dispositifs médicaux
- Achats : cette méthode doit être planifiée, les DM sont achetés avec le budget
alloué, et seront gérés par la pharmacie de l’hôpital. Le stockage et la gestion
peut se faire de 2 façons :
o Mise en stock : Il s’agit d’acquérir les produits et de les stocker au
niveau de la pharmacie hospitalière en attendant leur utilisation. Ce type
d’approvisionnement permet une disponibilité permanente des DM au
niveau de la pharmacie hospitalière et la possibilité de faire une gestion
en flux tendu au niveau des services. Il est recommandé pour une
sélection de DM référencés, utilisés en grand volume dans les services,
peu onéreux (exemple des consommables et petits matériels médico-
chirurgicaux).
o Gestion en « hors-stock » : aucun stock centralisé dans la pharmacie de
l’hôpital ; tout est stocké dans les unités de soins et la commande n’est
faite qu’à chaque demande des services.
- Dépôt-Vente : lorsqu’il est impossible d’acheter toute la gamme des produits
pour des raisons économiques, le laboratoire ou le fournisseur peut proposer de
déposer gratuitement ces DM dans l’enceinte de l’hôpital. Seuls les produits
utilisés sont facturés et la mise à disposition est régie par un contrat entre le
20
fournisseur et l’établissement. Cette méthode convient aux DMI qui nécessitent
la disponibilité de plusieurs tailles et types.
- Prêt : il s’agit d’un dépôt temporaire c’est-à dire une mise à disposition de
différentes tailles d’un même DM pour une intervention donnée et un patient
donné uniquement. Le prêt est utilisé quand le type d’intervention est
occasionnel et que l’espace de stockage est insuffisant. L’établissement ne paye
que les DM utilisés ou la stérilisation (dans le cas de DM à stériliser) et les DM
non utilisés, non dé stérilisés sont renvoyés au fournisseur. Le prêt convient aux
DMI particulièrement onéreux.
A Madagascar, l’approvisionnement des hôpitaux publics et des structures de soins se
fait par la Centrale d’Achats de Médicaments Essentiels et Matériel Médical de
Madagascar, SALAMA. Les commandes de produits correspondants aux besoins hors-
procédures sont faites auprès des fournisseurs privés.
1.2.1.4 Passation de commandes de DM
1.2.1.4.1 Quantification des commandes
Il revient au pharmacien hospitalier d’élaborer les commandes destinées à assurer la
disponibilité de produits pharmaceutiques au sein de son établissement. Il devra ajuster
les commandes en fonction de la période à couvrir, de la fréquence de
réapprovisionnement, du budget alloué et de l’activité hospitalière. Pour cela, les
données de base indispensables au pharmacien hospitalier sont [31]:
- Consommation Moyenne Mensuelle Ajustée (CMMA): c’est la quantité de
produits consommée par mois ajustée aux ruptures de stock. La CMMA
s’exprime en unités/mois et elle est calculée par la formule qui suit :
CMMA = ��
����� *30
CT : consommation totale sur la période considérée,
M : nombre de jours pour la période considérée,
JRS : nombre de jours de rupture de stock,
30 est le nombre moyen de jours par mois.
Exemple : Pour un produit X, pendant 6 mois, la quantité consommée était de
963 unités et il y a eu 2 jours de rupture de stock.
21
Donc la CMMA du produit X se calcule ainsi :
CMMA = ���
��� �� *30 d’où CMMA = 162 unités/mois
- Délai de Livraison (DL) : c’est le nombre de mois entre la date de l’envoi d’une
commande et la date de réception de la commande. Il s’exprime en jours.
- Facteur de Réapprovisionnement (FR) : c’est à dire le temps nécessaire pour un
réapprovisionnement, exprimé en mois.
Exemple : pour un délai de livraison de 6 semaines, FR est calculé ainsi : 6 x 7
jours = 42 que l’on divise par 30 pour obtenir l’unité mois soit FR = 1,4 mois.
Les besoins à calculer et à acquérir de chaque produit pour la pharmacie hospitalière
sont :
- Stock de Sécurité (SS) : stock de réserve ou stock tampon, destiné à protéger des
ruptures de stock si le délai de livraison se prolonge ou s’il y a une augmentation
imprévue de la consommation. Il fixe le seuil de stock disponible qui ne doit
jamais descendre. Il est souvent assimilé au stock minimum. La quantité est
définie arbitrairement par le responsable de l’approvisionnement, en fonction
des spécificités de chaque article [32] ou elle peut être calculée ainsi [31]:
SS = CMMA x FR x 1,5
1,5 est un facteur correcteur de sécurité qui peut être diminué ou augmenté selon
le niveau de fiabilité de tenue des délais du fournisseur.
- Stock Minimum (Smin) : seuil à partir duquel on doit déclencher une
commande ; il tient compte du délai de livraison puisque le risque de rupture
augmente si le délai de livraison s’allonge (en fonction de l’éloignement de
l’hôpital des fournisseurs). Il est calculé selon la formule : Smin = CMMA x FR
- Stock Maximum (Smax) : quantité maximale de produit que peut avoir la
pharmacie hospitalière en début de période ; il est égal au stock de roulement
ajouté au stock de sécurité : Smax = Smin + CMMA
22
Exemple : Pour le produit X vu précédemment, avec CMMA = 162 unités/mois
et FR = 1,4 mois
SS = CMMA x FR x 1,5 ; on a SS = 162 x 1,4 x 1,5 = 340,2 soit SS = 340 unités
Smin = CMMA x FR ; soit Smin = 162 x 1,4 = 226,8 que l’on arrondit à Smin = 227
Smax = Smin + CMMA ; on aura Smax = 227 + 162 soit Smax = 389
Donc pour le produit X, la pharmacie devrait stocker entre 227 unités et 389
unités. En deçà ou au-delà, il y a risque de rupture ou de surstock. Le stock de sécurité
est fixé à 340 unités; dans la pratique, la valeur du stock de sécurité est assimilée à celle
du stock minimal [31].
A chaque commande, la quantité à commander (QAC) est calculée de la façon
suivante [31]:
QAC = Smax– [Stock restant+ RAL]
QAC = Quantité à Commander
Smax = Stock Maximum = Smin + CMMA
Stock restant = stock existant au moment de la commande (supérieure au Smin)
RAL = Reste à livrer (quantité en attente de livraison)
Prenons l’exemple du produit X, la quantité à commander (QAC) est calculée ainsi :
Supposons qu’il reste 245 unités en stock et aucun reste à livrer (RAL) alors QAC =
389 – 245 = 145 unités.
1.2.1.4.2 Outil de gestion des achats : le Bon de commande (BC)
C’est l’outil de passation de la commande auprès du fournisseur [31, 33]. Il est élaboré
par le responsable de la pharmacie et validé par la direction de l’hôpital et la DPLMT.
Le BC est édité en 2 exemplaires : le premier (souvent l’original) est envoyé au
fournisseur et le deuxième reste au niveau de la pharmacie pour servir de preuve de la
commande et pour contrôler la livraison du fournisseur.
Le Bon de commande doit être co-signé par le pharmacien hospitalier, l’administrateur
de l’établissement et le Médecin-Chef.
23
1.2.2 Gestion des stocks
1.2.2.1 Réception des commandes
Au moment de la livraison, la pharmacie hospitalière doit appliquer une procédure de
réception [34, 35]. Il s’agit successivement de :
- Vérifier la conformité du BC et du Bon de Livraison (BL) par le responsable de
la réception et le livreur: en cas de non-conformité entre les 2 documents, type
« erreur de livraison », la livraison pourra être immédiatement retournée au
fournisseur sans procéder au déchargement de colis.
- Préparer l’aire de réception : s’assurer qu’il y a un espace suffisant pour
décharger les colis et stocker les produits.
- Superviser le déchargement des colis par l’équipe de manutention, le
pharmacien ou une personne habilitée devra veiller à ce que les colis soient
descendus du véhicule portés et non jetés ni tirés (risque de déchirure des
cartons).
- Vérifier les colis, inspecter un à un pour s’assurer de leur intégrité, regrouper les
cartons de même contenu et les compter pour voir si la quantité inscrite sur le
BL correspond avec la quantité livrée. [34-36]
- Vérifier la qualité physique : le nom, les spécifications techniques (tailles,
gauge), les dates de péremption des items livrés [36]. En cas de problème,
refuser les produits et les retourner immédiatement avec le camion de livraison
du fournisseur.
- Remplir le Procès-verbal de réception (PVR), signer le BL en guise d’accusé de
réception de la livraison et garder un exemplaire qui sera jointe aux factures
pour le registre des entrées.
- Commencer le rangement suivant le principe FEFO et veiller à inscrire les dates
de péremption de chaque lot sur les cartons d’emballage.
- Inscrire la quantité et la date de réception sur la fiche de stock de chaque produit.
1.2.2.2 Rangement des DM
Le rangement permet un accès facile et rapide aux produits en les ordonnant suivant un
principe défini. Le rangement doit être systématique après les livraisons. Dans le
magasin de stockage comme sur les rayons des étagères de la pharmacie, les DM
doivent être rangés séparément des médicaments. Un produit doit avoir une et une seule
24
place précise. Il est préférable de ne pas utiliser l’ordre alphabétique pour leur
classement mais de les regrouper par catégorie de produits, par taille et par date de
péremption [32].
Exemple de rangement par catégories de produits :
1. Sondes et drain
2. Objets de pansement
3. Matériel d’injection
4. Ligatures ou sutures
5. Films et accessoires radiologiques
6. Petit matériel médical …
Dans le magasin de stockage, il faut aussi que chaque produit soit identifiable à l’aide
d’une fiche signalétique (avec nom, spécification technique et date de péremption) et
une fiche de stock. Les cartons doivent être empilés correctement sur des palettes, tout
en respectant une certaine hauteur avec le toit. Ils doivent être rangés tel que leur
étiquette sera visible et lisible, également fermés (scotchés).
En rayon, les DM sont disposés en bas des étagères mais ne devront en aucun cas être
directement entreposé sur le sol. Les produits avec les dates de péremption les plus
éloignées sont rangés au fond des étagères et ceux dont la date d’expiration est proche
sont rangés en avant, selon le principe de gestion FEFO. Sur les rayons, il ne doit y
avoir qu’un seul carton ouvert pour la dispensation d’un produit pour éviter les
confusions dans le mouvement des marchandises. [32, 34]
1.2.2.3 Stockage des DM
Il faut respecter les instructions du fabricant pour le stockage et les conditions
d’entreposage des produits. Les locaux doivent être propres, avec une humidité et une
température contrôlées [37]. Le stockage doit se faire à l’abri de la lumière et de la
poussière, et permettre le maintien de l’intégrité du conditionnement : pas de
déconditionnement, ne pas plier les emballages, prévoir un espace de rangement
suffisant. [32,38]
1.2.2.3.1 Température
La température ambiante du magasin ne doit dépasser +25°C à +30°C et elle doit être
contrôlée quotidiennement, mesurée et reportée sur une fiche de température. Les
thermomètres utilisés aussi doivent être périodiquement contrôlés et étalonnés. Leur
25
emplacement se fait à proximité des ouvertures où les variations de température sont les
plus importantes. Les intervalles de température recommandés par la Pharmacopée
Européenne, pour le stockage de produits pharmaceutiques, sont résumés dans le
Tableau I. [32,38]
Tableau I : Températures de stockage définies par la Pharmacopée Européenne
Zone de stockage Température
Minimum Maximum
Au congélateur -15°C 0°C
Au réfrigérateur 0°C +8°C
Au frais +8°C +15°C
A température ambiante +15°C +30°C
1.2.2.3.2 Humidité
Le degré d’humidité de la zone de stockage mérite aussi d’être régulièrement contrôlé,
mesuré et enregistré. L’oxygène et l’humidité de l’air peuvent dégrader la stérilité des
DM et leur qualité intrinsèque. Les dispositifs de contrôle de l’humidité relative doivent
être périodiquement contrôlés et étalonnés. Lorsqu’une étiquette comporte la mention
« à protéger de l’humidité », il faut entreposer le produit dans une zone dont l’Humidité
Relative (HR) ne dépasse pas HR = 60%. Pour limiter l’effet de l’humidité, il faut aérer
le local de stockage : ouvrir les fenêtres, espacer le rangement des cartons, utiliser un
ventilateur pour créer une circulation de l’air … . [32,38]
1.2.2.4 Outils de gestion des stocks
1.2.2.4.1 Fiche de stock
La fiche de stock est le principal instrument de gestion [31, 32 34]. Pour chaque article,
une fiche de stock est établie et régulièrement mise à jour par un même et seul agent. La
fiche de stock permet d’identifier les mouvements de stock « entrées-sorties », de
connaître à tout moment le niveau théorique des stocks, de calculer la CMM et donc de
prévoir correctement les commandes. Il est préférable d’y inscrire, la quantité
correspondante au stock maximum de chaque article. Une fiche de stock est établie pour
chaque référence et pour chaque taille de DM. Les dates de péremption des produits
26
devraient toujours être écrites sur la fiche de stock, cela permettra de sortir en premier
les produits à péremption proche, selon le principe FEFO.
1.2.2.4.2 Fiche d’inventaire
La fiche de stock manuelle ou informatique ne suffit pas pour la gestion [31]. Il faut
valider le stock restant par un comptage des unités de produits en stock : l’inventaire
physique. L’inventaire devra être fait régulièrement et la disponibilité de fiches
d’inventaires pré-imprimées facilitera la rédaction des données tout en évitant les
erreurs de transcription. Les fiches d’inventaires devraient être archivées au moins 3 ans.
1.2.2.4.3 Procès-verbal de réception
C’est un document qui confirme la quantité qui rentre dans le stock au moment de la
réception. Il fait office de « registre des entrées » et doit être rempli à chaque livraison.
Le PV de Réception permet de justifier les casses, détériorations, pertes ou vols de
produits possibles au cours du transport depuis le fournisseur. La forme standard
recommandée du PV de réception comporte un en-tête avec les informations sur la
livraison (date, N° du BL, N° du Bon de Commande) et 7 colonnes [32, 35] :
- Colonne 1 : Nom générique du produit ou référence du DM
- Colonne 2 : Forme du produit (plutôt valable pour les médicaments)
- Colonne 3 : Dosage du produit – taille du DM
- Colonne 4 : Conditionnement
- Colonne 5 : Nombre d’unités commandées
- Colonne 6 : Nombre d’unités reçues en bon état
- Colonne 7 : Observations (discordances, casses, écarts…)
Le PV de réception est co-signé par les personnes qui ont participé à la réception de la
commande.
1.2.2.5 Distribution et dispensation des DM
Il existe 2 modes de dispensation au niveau hospitalier [31]:
- Dispensation à délivrance globale : il s’agit de délivrer des produits
pharmaceutiques aux services sur présentation d’un bon de commande signé par
le chef de service. Ce bon de commande doit couvrir la liste globale des besoins
27
courants et immédiats du service, appelée « dotation ». Ce type de dispensation
est fait avant la prescription.
- Dispensation à délivrance nominative : consiste à dispenser les médicaments et
DM directement aux utilisateurs sur présentation d’une ordonnance médicale
portant le nom du patient. Dans le cas des DM, la dispensation à délivrance
nominative est surtout pour les DMI ou dispositifs médicaux implantables. Elle
est donc faite après la prescription.
L’équilibre entre ces 2 types de dispensation s’impose car ils comportent des risques en
termes de sécurité sanitaire. La délivrance globale est plus facile à mettre en place mais
ne permet pas une analyse pharmaceutique des prescriptions. La délivrance nominative
permet cette analyse pharmaceutique, ce qui limite les risques iatrogènes, mais exige
plus de ressources humaines et organisationnelles (traçabilité).
1.2.2.6 Gestion des retours et réclamations
1.2.2.6.1 Gestion des retours des services
Les unités de soins ou la pharmacie peuvent retourner des produits en cas de [38, 39]:
- Produits périmés ou à péremption proches non utilisés
- Produits en surstock au niveau de l’unité de soins
- Produits détériorés non utilisés
- Produits faisant objet d’alertes sanitaires (rappel de lots)
Les retours doivent s’accompagner d’un « bon de retour de service » rempli, motivé et
signé par le Chef de Service. Par la suite, la pharmacie devra vérifier les dates de
péremption, les défauts de qualité, l’état de l’emballage (potentielle remise en stock si
intact). Les produits retournés seront séparés des autres produits du stock en attendant le
traitement du bon de retour et la décision du pharmacien (remise en stock, quarantaine
ou destruction).La pharmacie doit disposer d’outils (fiches standardisées et pré-
imprimées) [33] permettant la réclamation sur la qualité des DM, le retour des services
et le signalement d’incidents par les praticiens.
28
1.2.2.6.2 Retours et réclamations aux fournisseurs
La pharmacie est en charge de la qualité des produits fournis à l’hôpital. Une mauvaise
qualité d’un DM peut être coûteuse pour le malade et la pharmacie (remplacement du
DM, soins en cas d’incidents…).
Les retours de produits vers le fournisseur sont faits suivant certaines conditions [39]:
- Non-conformité à la commande (erreur de livraison provenant du fournisseur,
nombre excédentaire…): dans ce cas, la pharmacie fait un RETOUR des
produits
- Non-conformité à la qualité voulue (caractéristiques techniques non conformes à
la commande, le DM ne remplit pas les fonctionnalités qui lui sont demandés,
survenue d’incident lié au DM…) : une RECLAMATION QUALITE avec un
retour de produits seront envoyés au fournisseur.
La notification au fournisseur est faite dans un but de remboursement ou de
remplacement des DM défectueux. [38] Tout retour ou réclamation doit être cautionné
par écrit et la pharmacie doit posséder une fiche de réclamation. Chaque incident lié à
DM doit faire l’objet d’une surveillance ou vigilance sanitaire afin d’éviter leur
reproduction: la matériovigilance. [40]
1.2.2.6.3 Matériovigilance
La matériovigilance est la surveillance des incidents ou risques d’incidents résultant de
l’utilisation des DM (ou tout appareil, accessoire ou logiciel utilisé à des fins médicales).
Il s’agit du contrôle et de l’observation du bon fonctionnement des dispositifs médicaux
et des incidents qu’ils peuvent causer une fois sur le marché. [33, 40]
La matériovigilance est applicable uniquement aux dispositifs médicaux, définis par le
Code de la Santé publique) [11] et visés par la directive 93/42/CEE [13]. Son objectif
est d’éviter la reproduction des incidents ou risques d’incidents pouvant mettre en jeu la
sécurité du patient et la performance du DM.
Le système de matériovigilance se fait à deux (02) niveaux :
- Un échelon local : le correspondant de matériovigilance, le fabricant, le
pharmacien, les utilisateurs et tiers … qui signalent au correspondant local de
matériovigilance ; qui transmettra à son tour à l’échelon suivant. Les fabricants,
29
les professionnels de santé et distributeurs peuvent cependant signaler
directement aux autorités sanitaires nationales.
- Un échelon national : l’autorité sanitaire du pays et organismes associés
désignés par le Ministère de tutelle.
Tout incident ou risque d’incident graves susceptibles ou ayant entraîné la mort ou une
dégradation grave de l’état de santé des patients constituent un motif obligatoire de
signalement. Les autres évènements indésirables (réactions nocives et non voulues liées
à un DM, dysfonctionnement ou altération des caractéristiques du DM, indication
erronée, omission d’information pour l’usage…) peuvent être signalés périodiquement
(trimestriel), de manière facultative. Les patients n’ont pas l’obligation de signalement,
mais ont la possibilité de le faire et leur signalement sera pris en compte et instruit [40].
Le signalement doit se faire par écrit, sur des fiches de notification ou des formulaires
conçus par l’échelon national de matériovigilance [13, 39]. Les établissements de santé
comme les CHU sont le point de départ idéal pour la mise en place d’un système de
matériovigilance à l’échelle nationale.
DEUXIEME PARTIE : METHODES ET RESULTATS
30
2 METHODES ET RESULTATS
2.1 METHODES
2.1.1 Cadre de l’étude
Nous avons choisi un CHU car c’est l’établissement sanitaire au sommet du
système de santé malagasy, donc pourvu du meilleur plateau technique disponible au
niveau national. Nous avons choisi également un CHU qui possède une pharmacie
hospitalière gérant des dispositifs médicaux. L’étude s’est donc déroulée dans le Centre
Hospitalier de Soavinandrina qui a un rang de CHU.
Le Centre Hospitalier de Soavinandriana (CENHOSOA) est le premier hôpital
construit à Madagascar. Il a célébré ses 125 années d’existence en 2016. Il est situé sur
la colline de Soavinandriana qui a tiré son nom (« béni des souverains ») de
l’inauguration de l’hôpital le 13 Août 1891 par sa Majesté la Reine Ranavalona III.
Selon son statut juridique, c’est un Etablissement Public à caractère Industriel et
Commercial, et compte parmi les établissements hospitaliers qui constituent le Centre
Hospitalier Universitaire (CHU) d’Antananarivo. Bâti sur une superficie de 3 ha 34,
c’est un hôpital de type pavillonnaire avec une capacité d’accueil de 530 lits. Il existe 28
services techniques au sein du CENHOSOA et il a été récemment doté d’un bloc de
chirurgie cardiaque pédiatrique qui permet les interventions chirurgicales à cœur ouvert
[8]. Une avancée majeure du niveau de plateau technique qui a renforcé notre choix du
cadre d’étude.
Le service pharmaceutique :
Le service pharmaceutique se trouve au rez-de-chaussée, côté Est, du bâtiment
principal du CHU. Le local de la pharmacie est constitué de quatre pièces alignées
d’une superficie totale de 48m², successivement la salle de préparation et de distribution,
le magasin de stockage, le bureau de la secrétaire et le bureau du pharmacien chef.
Le personnel pharmaceutique est constitué par le chef de service assisté de la
secrétaire (personnel administratif) tandis que le personnel paramédical se compose de
deux préparateurs en pharmacie.
31
2.1.2 Type d’étude
Notre étude est rétrospective, transversale, descriptive, évaluative portant sur
l’approvisionnement des DM en CHU.
2.1.3 Période d’étude
La période étudiée a couvert une année allant de Janvier 2016 à Décembre 2016.
2.1.4 Durée d’étude
La rédaction du protocole a débuté en Décembre 2016, l’enquête a été faite de Janvier
2017 à Février 2017. Les résultats ont été présentés au mois de Septembre 2018.
2.1.5 Populations d’étude
La pharmacie du CENHOSOA et les outils de gestion de la pharmacie ont constitué la
population d’étude.
2.1.5.1 Unité d’échantillonnage
L’unité d’échantillonnage a été la pharmacie du CENHOSOA.
- Critère d’inclusion : le service pharmaceutique du CENHOSOA
- Critère d’exclusion : tout autre service du CENHOSOA est exclu.
2.1.5.2 Unités déclarantes
Le personnel du service pharmaceutique a constitué les unités déclarantes.
- Critère d’inclusion : tout responsable affecté au service pharmacie, impliqué
dans le circuit d’approvisionnement des DM du CHU, en poste une année avant
la période étudiée et durant la période étudiée est inclus dans l’étude.
- Critère d’exclusion : tous les responsables dont la prise de poste ne couvre pas la
période étudiée et tout personnel non lié au service de la pharmacie sont exclus.
2.1.5.3 Unités d’analyse
Les Bons de Commandes de Services (BCS), Fiches de Stock (FS) ont été les unités
d’analyse.
- Critère d’inclusion : l’étude a inclus tous les BCS et FS datés de Janvier 2016 à
Décembre 2016, tout BCS comportant un ou plusieurs DM, toute FS de DM de
l’année 2016.
32
- Critère d’exclusion : ont été exclus de l’enquête les BCS et FS non traçables,
non datés, ne contenant aucun dispositif médical ou/et datés des années avant et
après 2016.
2.1.6 Echantillonnage
Le mode d’échantillonnage est exhaustif pour le personnel de la pharmacie, les Bons de
Commande de Service et les fiches de stock répondant aux critères d’inclusion et
d’exclusion.
2.1.7 Mode de collecte des données
Les données ont été recueillies par divers moyens : consultation des outils de gestion
(BCS, FS), entretiens individuels auprès du responsable de la pharmacie, grilles
d’observation directe.
2.1.8 Mode de saisie et de traitement des données
La saisie manuelle et l’analyse des données ont été faites sur Microsoft Office 2010.
2.1.9 Considérations éthiques
Une autorisation des autorités compétentes a été nécessaire avant de démarrer l’étude.
Ils ont été informés des objectifs et de la méthodologie. Les données obtenues sont
gardées confidentielles et le secret professionnel ainsi que les droits des enquêtés ont été
respectés.
2.1.10 Paramètres étudiés
Cette étude vise à apprécier la situation de l’approvisionnement des dispositifs
médicaux dans un CHU. Les paramètres étudiés ont été tirés des objectifs spécifiques.
Chaque paramètre a été évalué selon des critères spécifiques.
2.1.10.1 Evaluation du système d‘approvisionnement des DM du CHU
Nous avons mesuré le niveau de conformité du système d’approvisionnement en place,
par rapport aux normes de gestion des pharmacies hospitalières et par rapport aux
besoins particuliers de la gestion des DM en CHU. Les critères d’appréciation du
système d’approvisionnement sont présentés dans le tableau II.
Les normes de référence utilisées sont tirées et adaptées de différents guides [32, 39]
tels que les « Recommandations pour la gestion d’une pharmacie et la dispensation de
33
médicaments antirétroviraux dans les pays à ressources limitées » de la Fédération
Internationale Pharmaceutique [33]. Nous avons également tenu compte des spécificités
de gestion des DM [13, 15, 27, 32] pour certains paramètres évalués. Les critères
d’appréciation détaillés de chaque paramètre du système d’approvisionnement sont
présentés en Annexe 1.
Tableau II: Critères d’appréciation de la fonctionnalité du système
d’approvisionnement de la pharmacie
FONCTIONNALITE DU
SYSTEME
D’APPROVISIONNEMENT
Non
Satisfaisante
Moyennement
Satisfaisante Satisfaisante Optimale
SCORE 0 - 31 32 - 57 58 - 85 85
2.1.10.2 Mesure de l’efficacité du système d’approvisionnement en place
La couverture annuelle des produits et le taux de satisfaction des bons de commandes
provenant des services techniques ou BCS ont été les paramètres retenus, ils ont été
exprimés en pourcentage.
Le taux de couverture annuelle des produits est calculé par le rapport entre la moyenne
du nombre des dispositifs médicaux commandés par les services sur la moyenne du
nombre des produits délivrés par la pharmacie multiplié par cent.
Pour un produit P donné, le taux de couverture annuelle ou TC(P) est donné par :
TC (P)= ������� (�������é� ����é�� ��� ������)
������� (�������é� �������é�� ��� ������) x100
Pour le taux de couverture des commandes à la pharmacie du CENHOSOA, la formule
suivante a été utilisée :
34
Taux de couverture moyen= �(��(��)���(��)�⋯���(��) (�� %)
�
Pour obtenir la quantité utilisée dans les calculs, toutes les commandes en unités de
conditionnement ont été converties en nombre entier d’unités de distribution.
Exemple :
- Abaisse langue en bois, 1 boîte de 100 est égale à 100 unités de distribution.
- Chlorure de didécyldiméthylammonium ; Acétate de guanidium ;
Phénoxypropanol 0,5% (GIGASEPT AF FORTE), présentée en bidon de 5 litres
est égale à 5 unités de distribution.
Dans notre étude, le système d’approvisionnement est évalué selon les critères suivants :
- « Non efficace »: si le taux de couverture global de l’année est au-dessous de
50%, qui signifie que la pharmacie n’arrive même pas à couvrir la moitié des
besoins exprimés. Dans la pratique, un produit est donc disponible une fois sur
deux seulement durant l’année.
- « Moyennement Efficace » : si le taux de couverture annuel est compris entre
51 % et 75%. Cela signifie que la pharmacie fournit
2.1.10.3 Identification des obstacles à la disponibilité des dispositifs médicaux
Identification des causes de non-disponibilité des dispositifs médicaux :
- Au niveau des méthodes de quantification et de passation de commandes.
- Au niveau des fournisseurs :
o Existence de fournisseurs des DM dont le CHU a besoin
o Disponibilité des produits chez le fournisseur au moment de la
commande.
- Au niveau des services :
o Méthode de commande des services du CHU.
- Au niveau budgétaire : Estimation du budget alloué aux dispositifs médicaux.
35
Appréciation de la réactivité de la pharmacie du CHU face aux problèmes de
disponibilité :
Nous avons revu en détail les méthodes utilisées par la pharmacie à court et à
long terme face à une rupture de stock ou un retard de livraison de la part des
fournisseurs.
2.1.11 Limites de l’étude
Notre étude nous a permis de décrire l’approvisionnement en dispositifs
médicaux au CHU de Soavinandrina. Cependant, elle comporte certaines limites.
Une étude de plus d’une année comme celle conduite par Ravoninjatovo M. au
CHUMET en 2011 [41] permettra d’avoir davantage d’informations concernant les
réalités de la gestion de la pharmacie hospitalière du CENHOSOA.
Seuls les dispositifs médicaux utilisés pour le fonctionnement des services du
CHU et approvisionnés par la pharmacie hospitalière sont étudiés. Ceux qui sont
prescrits aux patients directement ne sont pas pris en compte. Cela s’explique par la
politique de gestion en vigueur, où la pharmacie payante a été retirée de la gestion
de l’établissement et confiée à un prestataire privé.
La sélection de l’échantillon (Bons de Commandes des Services) n’a pu être
faite de façon systématique, car la population d’étude était trop dispersée. Nous
avons choisi l’échantillonnage exhaustif pour recueillir le maximum de données
pour la période étudiée.
Les résultats de l’étude ne peuvent être généralisés sur tous les CHU
d’Analamanga car l’étude est localisée uniquement au CHU de Soavinandriana. Une
étude comparative de plusieurs CHU et centres de santé dans les secteurs privé et
public permettra d’obtenir des résultats plus concluants.
36
2.2 RESULTATS
2.2.1 Description de l’échantillon
2.2.1.1 Personnel de la pharmacie du CHU
Les unités déclarantes sont constituées par 4 personnes, rattachées au service
pharmaceutique. La durée d’exercice d’au moins 3 années au sein du service ainsi que
l’affectation permanente au service pharmaceutique ont été retenus comme critère
d’inclusion. Le chef du service pharmacie a été interviewé. Le tableau III montre en
détail la composition du personnel de la pharmacie.
Tableau III: Répartition du personnel du service pharmaceutique
Fonction Qualification Nombre
Chef de service Médecin Biologiste 1
Secrétaire 1
Préparateur en pharmacie Infirmiers 2
2.2.1.2 Bons de Commande des Services (BCS)
Au cours de l’année 2016, 671 BCS sur un total de 1233 BCS ont répondu aux critères
d’inclusion. Les 671 BCS retenus proviennent de 28 services techniques du CHU. Ils
parviennent à la pharmacie suivant trois types de commande (dotations mensuelles,
distribution hebdomadaire, commandes d’urgence et/ou ponctuelles).
Le nombre de BCS analysables par type de commande est présenté ci-dessous (figure 2).
Figure 3: Répartition des BCS analysables par types de commandes
28
6
75
0
197
123
3
28
6
199
186
671
D O T A T IO N M E N S U E LLE
D IS T R IB U T I O N H E B D O M A D A IR E
C O M M A N D E S U R G E N T E S /
P O N C T U E LLE S
T O T A L 2 0 1 6
TOTAL BCS
Nombres des BCSAnalysables
37
La répartition par mois et par service des 671 BCS sont présentées dans les figures 3 et
figure 4.
Figure 4: Répartition par mois des BCS analysables de l’année 2016
Le mois de Mars enregistre le nombre maximal de BCS analysables avec 68 BCS tandis
que le nombre minimal de 46 BCS analysables est enregistré au mois de Janvier 2016.
La moyenne est de 56 BCS analysables chaque mois.
48 46
6864
6057
53 5358 57
49
58
Jan Fév Mars Avr Mai Juin Juil Aout Sept Oct Nov Déc0
10
20
30
40
50
60
70
80
MOIS
BCS ANALYSABLES
38
Figure 5: Répartition par services des BCS analysables de l’année 2016
Nous constatons un groupe de huit (08) services qui ont émis le plus de commandes
vers la pharmacie durant l’année:
- Service d’Imagerie Médicale et Radiodiagnostic (SIMR) : 110 BCS.
- Service d’Anesthésie Réanimation (SAR), Service Hépato Gastroentérologie
(SHGE) et Service de Pédiatrie et Néonatalogie (SPN) : 58 BCS chacun
- Service de Bloc Opératoire (SBO) : 54 BCS
- Service des Maladies Respiratoires (SMR) : 53 BCS
- Service d’Hémodialyse : 41 BCS
- Service d’Odontologie : 30 BCS.
12 12 12
41
30
12 14 12 11
58
15
54
12 12 12 13
58
110
15
53
12
58
12 136
1 0 10
20
40
60
80
100
120
AN
ES
TH
BD
S
BIO
LO
GIE
HE
MO
DIA
LY
SE
OD
ON
TO
OP
H
OR
L
OR
L -
CC
MF
S2M
I
SA
R
SA
U
SB
O
SC
GD
SC
GV
SC
PF
SG
O
SH
GE
SIM
R
SM
IMC
V
SM
R
SN
C
SP
N
SP
SY
ST
OR
F
MO
RG
UE
SP
L
BIO
CH
IMIE
SB
IT
Services techniques
39
2.2.2 Evaluation du système d’approvisionnement des dispositifs médicaux dans le
CENHOSOA
2.2.2.1 Sélection
Afin d’avoir une base de sélection acceptée et utilisée par tous, les dispositifs médicaux
listés au sein de l’hôpital doivent être sélectionnés de façon concertée, impliquant
différents acteurs réunis dans le comité des médicaments et dispositifs
médicaux (CMDM).
La liste des dispositifs médicaux référencés à la pharmacie du CENHOSOA comporte
75 dispositifs médicaux et 72 dispositifs médicaux de dentisterie.
En 2016, la pharmacie du CENHOSOA a approvisionné et distribué 37 lignes de
dispositifs médicaux (soit 49,3% de la liste de référence) et 23 produits de dentisterie
(30,3% de la liste de référence en produits de dentisterie) plus 9 produits qui sont de
nouveaux besoins exprimés.
Ces 69 lignes de dispositifs médicaux sont répartis en quatre catégories selon la
directive 93/42/CEE: consommables, accessoires de dispositifs médicaux, implants et
dispositifs médicaux sur mesure.
La figure ci-dessous affiche cette répartition en quatre catégories (figure 5).
Figure 6: Catégories de DM disponibles à la pharmacie du CENHOSOA (2016)
Le tableau qui suit résume les scores obtenus concernant la sélection des produits de la
pharmacie du CENHOSOA (Tableau IV).
ACCESSOIRES DM13%
CONSOMMABLES52%
DM SUR MESURE23%
IMPLANTS12%
ACCESSOIRES DM CONSOMMABLES DM SUR MESURE IMPLANTS
40
Tableau IV : Modalités de sélection des produits référencés au sein de la
pharmacie du CENHOSOA (2016)
SELECTION
Total des scores obtenus : 1 sur 5 points Situation
Score correspondant
0 – 1 Existence d'un CMDM Non 0
Réunions périodiques du CMDM Non 0
Existence d'une base de sélection Oui 1
Taux de participation des services dans le CMDM Pas de CMDM 0
Pourcentage des DM acquis par rapport aux
besoins exprimés
Inférieur à 50% 0
Avec un score total de 1 sur 5 points, les critères de jugement (Cf. Annexe 1)
définissent la sélection des besoins des services au CENHOSOA « non satisfaisante ».
41
2.2.2.2 Quantification
La quantification des besoins de l’établissement utilisée jusqu’à maintenant n’a pas
encore été mise à jour. Cette liste préétablie (Cf. Annexe 2) nous a permis de comparer
les CMM calculées des dispositifs médicaux référencés au CENHOSOA aux besoins de
l’année 2016.
La comparaison des besoins 2016 par rapport aux CMM calculées est montrée dans la
figure ci-après (figure 6).
Figure 7 : Evolution des besoins 2016 par rapport aux CMM calculées
Certaines CMM ne concordent plus aux besoins réels. En général, les besoins 2016 sont
inférieurs aux CMM calculées des années précédentes. L’entretien avec le responsable
de la pharmacie a révélé qu’un ajustement aux besoins des services et au budget alloué
est effectué lors de la quantification des commandes.
Deux produits (N°20 et 21) sont considérés comme « nouveaux besoins » car n’ayant
pas été prévus dans la liste constituant la base de quantification de l’année 2016. Il
s’agit de produits détergents-désinfectants pour la pré-désinfection des dispositifs
médicaux utilisés en endoscopie (Hexanios et Steranios- B/5000ml). Leur insertion dans
la gamme des désinfectants pour dispositifs médicaux est appuyée par la raréfaction de
produits du même genre, des autres marques, chez les fournisseurs.
1
10
100
1000
10000
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37
Unités
N° de RéférenceCMM calculée Besoins 2016
Linéaire (CMM calculée) Linéaire (Besoins 2016)
42
Le tableau suivant expose les scores obtenus par le CENHOSOA, selon la situation, en
matière de quantification des besoins (tableau V).
Tableau V : Scores obtenus par la pharmacie du CENHOSOA pour la quantification
QUANTIFICATION
Total des scores obtenus : 1 sur 2 points Situation
Score correspondant
0 - 1
Méthodes de quantification utilisées Plus d’une
méthode 1
Méthodes de prévision des fluctuations de la
consommation Non 0
La quantification des besoins au CENHOSOA est moyennement satisfaisante avec un
total de 1 point sur 2, d’après les critères d’appréciation fixés au préalable (Cf.
Annexe1).
2.2.2.3 Système de commande et acquisition
Tous les paramètres nécessaires à l’établissement des commandes sont tirés de la liste
préétablie par le pharmacien précédent. L’approvisionnement est bimestriel.
Les scores obtenus, sur le module Commande, sont présentés dans le tableau qui suit
(Tableau VI).
43
Tableau VI : Système de commande au niveau de la pharmacie du CENHOSOA (2016)
COMMANDE
Total des scores obtenus = 15 sur 20 points Situation
Score correspondant
0 – 1 – 2
Etablissement des besoins
Existence - CMM Oui 1
- Stock maximum (Smax) Oui 1
- Stock minimum (Smin) Oui 1
- Stock de roulement (Sr) Oui 1
- Stock de sécurité (Ss) Oui 1
Réajustement des commandes en fonction :
- des Restes à Livrer Oui 1
- du stock restant Oui 1
- du budget Oui 1
Vérification du niveau de stock réel des
produits avant la commande
Oui 1
Existence d'un responsable de passation des
commandes
Oui 1
Existence d'une méthode de commande déjà bien établie
Oui 1
Existence d'un calendrier de commande Oui 1
Consultation des fournisseurs avant passation de la commande
Oui 1
Support standard de commande (BC) Oui 1
Liste fixe de fournisseurs Non 1
Système de commande
Critère déclencheur de la commande Périodique quel que soit l’état du stock
0
Rythme d'approvisionnement régulier du service
> 15 jours 0
Rythme de passation de commandes Fixe (2 mois) 0
Le total de scores obtenu, 15 points, a démontré que le système de commande de la
pharmacie du CENHOSOA pour l’année est satisfaisant selon les critères établis (Cf.
Annexe1).
44
Les méthodes d’acquisition utilisées pour les dispositifs médicaux : Tous les
dispositifs médicaux sont achetés directement par l’hôpital. Il n’y a pas de dépôt-vente
ni de prêt. Leur approvisionnement est fait par la pharmacie avec 2 types de gestion de
stock :
- La mise en stock : au niveau du magasin de la pharmacie, elle concerne les 37
dispositifs médicaux nécessaires aux soins et au fonctionnement des services.
- La gestion « hors-stock » concerne les 32 dispositifs médicaux de dentisterie
dont la sélection, la quantification, le stockage et la gestion sont faits par le
service d’Odontologie et de Stomatologie. L’implication de la pharmacie se
limite à la commande et la livraison des produits (vérifications qualité et
quantité).
2.2.2.4 Livraison
La procédure de réception des livraisons n’est pas formellement écrite mais elle est
connue et appliquée par tout le personnel du service pharmaceutique. Un comité de
réception est réuni par le responsable de la pharmacie à chaque livraison. Les
documents pour la réception des produits sont toujours archivés au niveau de la
pharmacie.
Le tableau suivant montre les scores obtenus par le CENHOSOA pour le module
Livraison (Tableau VII).
45
Tableau VII: Modalités de réception des livraisons à la pharmacie du
CENHOSOA (2016)
LIVRAISON
Total des scores obtenus = 9 sur 10 points Situation
Score correspondant
0 – 1 Information du responsable de la pharmacie de
chaque livraison Oui 1
Existence d'un comité de réception Oui 1
Existence d'une procédure de réception Oui mais non écrite 0
Connaissance et application de la procédure par
tout le personnel Oui 1
Réalisation de contrôles quantité Oui 1
Réalisation de contrôles qualité Oui 1
Confrontation BC/BL Oui 1
Remplissage d'un PV de réception Oui 1
Archivage des documents de réception Oui 1
Décision dans le cas où la péremption <1an Oui 1
Les conditions de réception des livraisons à la pharmacie du CENHOSOA sont jugées
satisfaisantes pour l’année 2016 avec un score total de 9 points selon les critères
d’appréciation détaillés en Annexe 1.
2.2.2.5 Stockage
Les visites du magasin de stockage et du local de préparation ont permis de faire un état
des lieux. Les observations sont présentées dans les tableaux VIII, IX et X ci-après.
Le tableau VIII expose la situation des locaux et matériels ainsi que le niveau de
rangement du magasin.
46
Tableau VIII : La situation du magasin de stockage de la pharmacie du
CENHOSOA (2016)
STOCKAGE Locaux, matériels et rangement
Total des scores obtenus = 3 sur 18 points
Situation Score
correspondant 0 – 1
Locaux et Matériels
Aération / Eclairage du stock Non 0
Protection contre le rayonnement solaire Oui 1
Température entre +15°C et +25°C Non vérifiable 0
Humidité relative +/- 60% Non vérifiable 0
Existence de moyens de contrôle (T°, HR) Non 0
Existence d'un système de sécurité (vols, incendie) Non 0
Propreté du local (absence de poussières, d’insectes, de rongeurs, de débris alimentaires, présence et utilisation d'une poubelle)
Non 0
Nettoyage périodique du local Par mois 0
Possibilité d’accès des personnes autres que le personnel Difficile 1
Rangement
Existence d'étagères en quantité/qualité suffisante Non 0
Absence de produits entreposés directement sur le sol Non 0
Espacement entre les murs et les produits Aucun 0
Ordre de rangement Aucun 0
Séparation entre médicaments et DM Oui 1
Séparation entre différentes tailles/dosage d'un produit Non 0
Respect de la règle FEFO (disposition conforme des produits, indication évidente des dates de péremption sur les cartons)
Non 0
Existence de zone de quarantaine clairement définie pour les produits périmés/avariés
Non observable
0
Respect des instructions du fabricant pour la conservation des produits (emballage d'origine, intervalle de température)
Non 0
47
Le tableau IX ci-dessous résume la situation de la pharmacie du CENHOSOA en
matière de gestion des stocks.
Tableau IX : La situation de la gestion de stock de la pharmacie du CENHOSOA
STOCKAGE Gestion de stock
Total des scores obtenus = 9 sur 12 points
Situation Score
correspondant 0 – 1
Existence d'un gestionnaire de stock Oui 1
Inventaire périodique effectué Oui 1
Mention de la quantité comptabilisée et date des inventaires sur les fiches de stock
Oui 1
Existence de stock de sécurité Oui 1
Existence de stock maximal Non 0
Existence de stock minimal Oui 1
Application du principe FEFO Oui 1
Registre de suivi des péremptions proches Non 0
Procédure de gestion des péremptions proches Oui 1
Existence procédure de destruction des périmés Oui 1
Retrait et mise en quarantaine des produits périmés/avariés
Non 0
Durée des ruptures de stock Moins de 10 jours
1
Concernant l’évolution des périmés en 10 ans, les données n’ont pas été disponibles car
le dernier et le seul procès-verbal de destruction retracé contenant la liste des périmés
remonte à l’année 2010. L’entretien avec le chef du service a révélé que depuis la
suppression de la pharmacie payante, le stock géré n’a plus généré de périmés.
48
Les observations concernant la tenue des outils de gestion sont montrées dans le tableau
ci-après (tableau X).
Tableau X : La tenue des outils de gestion de la pharmacie du CENHOSOA
STOCKAGE Outils de gestion
Total des scores obtenus = 9 sur 11 points
Situation Score
correspondant 0 – 1 – 2
Existence de Fiche de stock Oui 1
Existence de Fiche d'inventaire Oui 1
Existence de PV de Réception Oui 1
Existence de Fiche de Température Non 0
Existence de Registres entrée/sortie Oui 1
Existence de Logiciel de gestion Oui 1
Archivage des données et outils de gestion Oui 1
Enregistrement des mouvements du stock sur les outils de gestion
En temps réel 2
Remplissage correct des outils de gestion : ratures, surcharges…
Quelques ratures
observées
1
49
- Total des scores obtenus pour le module Stockage
Le module stockage compte un score maximum de 41 points. Une vue globale du
résultat obtenu par la pharmacie est présentée sur la figure 7.
Figure 8 : Situation pour le stockage à la pharmacie du CENHOSOA (2016)
La pharmacie a obtenu un total de 21 points sur 41 points, ce qui décrit les modalités de
stockage des dispositifs médicaux comme moyennement satisfaisant, selon les critères
d’appréciation établis (Cf. Annexe1).
12
18
11
9
3
9
Gestion de stock
Locaux &Rangement
Outils de gestion
Score maximum
Score obtenu
50
2.2.2.6 Dispensation
La dispensation par le service pharmaceutique et chimique du CENHOSOA concerne
surtout les produits nécessaires aux activités de l’établissement (dotations des services).
Le service pharmaceutique livre selon 2 modes de dispensation :
- Dispensation à Délivrance Globale (DDG) : respecte un calendrier de
distribution défini par la pharmacie. Il y a deux types de bons utilisés en DDG :
o Bons de Réception pour dotation mensuelle des services :
réapprovisionnement avec des quotas fixes, réguliers, en dispositifs
médicaux pour activités de soins.
o Bons de Réception pour la distribution hebdomadaire des produits
d’entretien et d’hygiène hospitalière : désinfectants pour les dispositifs
médicaux, solutés divers (Dakin, Eau de Javel…)
- Dispensation à Délivrance Nominative (DDN): pour des commandes urgentes
et ponctuelles provenant des services en cours du mois : dispositifs médicaux
pour hémodialyse (implants chirurgicaux) qui sont des produits de classe III,
obligatoirement à délivrance nominative, autres produits nécessaires pour
soins… Les bons sont signés et datés par les prescripteurs à chaque patient.
La dispensation est faite par les 2 préparateurs en pharmacie, il n’y a pas d’analyse
pharmaceutique des commandes des services.
Il n’y a pas de stérilisation à la pharmacie de l’hôpital, elle dispense uniquement des
produits de stérilisation des dispositifs médicaux. La stérilisation est effectuée par les
services utilisateurs d’appareils de diagnostic. Deux circuits des DM existent au niveau
de la pharmacie :
- le circuit des DMS à usage unique : tous les DM approvisionnés par la
pharmacie sont à usage unique, le rôle de la pharmacie du CENHOSOA se
limite à leur dispensation, non jusqu’au suivi de leur élimination.
- le circuit des DM Implantables stériles ou non : il s’agit des dispositifs médicaux
implantables stériles pour hémodialyse tels que les cathéters. Leur dispensation
est faite sur ordonnance nominative contrôlée au préalable par le responsable de
la pharmacie.
51
L’analyse de la dispensation des dispositifs médicaux au sein de la pharmacie du
CENHOSOA est présentée dans le tableau XI.
Tableau XI : La dispensation des dispositifs médicaux à la pharmacie du
CENHOSOA
DISPENSATION
Total des scores obtenus = 2 sur 7 points Situation
Score correspondant
0 – 1
Existence de protocoles de Bon Usage des DM diffusés par la pharmacie
Non 0
Analyse des ordonnances nominatives par la pharmacie
Non 0
Analyse des commandes globales Non 0
Existence de moyens de détermination des commandes excessives
Oui 1
Existence de procédure écrite d'approvisionnement en cas d'urgence/de surconsommation inhabituelles du service
Non 0
Existence de plafond pour les commandes des services Oui 1
Supervision des stocks des services par la pharmacie Non 0
La dispensation est moyennement satisfaisante avec un total de 2 points sur 7, d’après
les critères de jugement fixés au préalable (Cf. Annexe1).
52
2.2.2.7 Fonctionnalité du système d’approvisionnement de la pharmacie
La conformité aux normes de pharmacie hospitalière, des éléments du système
d’approvisionnement est un gage de bonne disponibilité des produits au sein de la
structure de soins. L’évaluation du système d’approvisionnement de la pharmacie du
CENHOSOA a donné un score total de 49 points sur 85.
Les détails des scores obtenus sont résumés dans la figure 8.
Figure 9 : Récapitulatif de l’évaluation du système d’approvisionnement des
dispositifs médicaux de la pharmacie du CENHOSOA
D’après les critères de jugement fixés (Cf. page 33), la fonctionnalité du système
d’approvisionnement des dispositifs médicaux au CENHOSOA est « moyennement
satisfaisante » avec une conformité à 57,65 % aux normes de références de notre étude.
2.2.3 Mesure de l’efficacité du système d’approvisionnement en place
Après son évaluation par rapport aux normes, le système d’approvisionnement est
ensuite étudié dans son efficacité. Le paramètre d’évaluation retenu est le taux de
couverture des besoins de l’établissement pendant la période d’étude. Le taux de
couverture exprimé en pourcentage est obtenu par le rapport entre la quantité livrée par
la pharmacie divisée par la quantité commandée par les services multipliée par cent.
1 1
159
21
25
2
20
10
41
7
Score obtenu
Score Maximum
53
Pour l’année 2016, le taux de couverture de 37 dispositifs médicaux ont été étudiés. Les
produits de dentisterie sont commandés à la demande du service d’odontologie et ne
sont pas stockés à la pharmacie. Leur taux de couverture est donc considérée 100% pour
toute l’année.
Taux de couverture = �[��(��)���(��)�⋯���(���)
��soit
����
��
Le taux de couverture moyen des commandes en dispositifs médicaux de la pharmacie
du CENHOSOA est de 57,2% pendant l’année 2016. Il se répartit pendant l’année
comme présenté sur la figure 9.
Figure 10 : Evolution du taux de couverture des dispositifs médicaux à la
pharmacie du CENHOSOA durant l’année 2016.
Le maxima est au mois de Juillet avec un taux de 61,7% et le minima est pour le mois
d’Avril avec un taux de couverture de 38,8%.
57,3 59,6
49,5
38,3
54,659,4 61,7
58,6
49,4
40,3
51,4
59,5
0,0
10,0
20,0
30,0
40,0
50,0
60,0
70,0
80,0
90,0
100,0
Jan Fev Mars Avril Mai Juin Juil Août Sept Oct Nov Déc
%
Mois
54
2.2.4 Identification des obstacles à la disponibilité des dispositifs médicaux
Afin de pouvoir améliorer la disponibilité des dispositifs médicaux de ce CHU,
quelques paramètres ont été pris en compte.
2.2.4.1 Causes de non-disponibilité des dispositifs médicaux :
2.2.4.1.1 Au niveau des méthodes de quantification et de passation de commandes
La quantité à commander (QAC) est calculée par programmation Excel qui
fait office de logiciel de gestion de stock. Cette méthode tient compte de
l’état du stock au moment de la commande, de la CMM par produit et du
délai de réapprovisionnement bimestriel.
Pour une bonne gestion, la saisie régulière de l’état du stock et la mise à jour
des CMM sont les conditions indispensables. Si cette tâche n’est pas
correctement effectuée, cela peut fausser les calculs de la QAC et donc la
disponibilité des produits du mois suivant.
Néanmoins, aucune cause directe à la non disponibilité des DM n’est
identifiée au niveau des méthodes de quantification ni de passation de
commandes.
2.2.4.1.2 Au niveau des fournisseurs :
La pharmacie ne commande que 49,3% des produits référencés à l’hôpital.
Certains produits ne conviennent plus à l’évolution des pratiques médicales,
les services n’émettent plus de demandes les concernant. Certains ne
trouvent plus de fournisseurs (Cf. Liste de produits orphelins en annexe 5).
Le problème au niveau des fournisseurs est surtout d’origine administrative
et/ou financière. En cas de rupture, le CENHOSOA trouve difficilement des
fournisseurs en raison des difficultés de paiement de ces derniers. Les
procédures de paiement sont assurées par l’agence comptable au niveau de
l’hôpital, et les délais de paiement ne conviennent pas souvent ni aux
fournisseurs ni à l’urgence de la situation de rupture.
55
2.2.4.1.3 Au niveau des services :
Une mauvaise gestion de la part des services peut entrainer des surcharges
dans la gestion du stock de la pharmacie (augmentation périmés,
constitution de stock de produits au niveau du service entraînant une rupture
à la pharmacie, détournement des produits livrés aux services). Des
entretiens avec quatre majors de services, choisis de façon aléatoire, nous a
permis de comprendre la méthode de commande des services du CHU.
Au niveau des services, le major est toujours le responsable des commandes,
il est également le signataire reconnu des bons de réception. Les majors de
services sont tous des infirmiers diplômés d’état qui ont plus de 10 années
d’expériences à leurs postes. Tous ont exprimé le souhait de formation
continue en gestion de produits pharmaceutiques.
Lors des commandes, leur liste de référence est la liste de dotations collée
au carnet de bons : souvent, elle est juste retranscrite avec les quantités sur
le bon. Il n’y a pas de gestion de stock au sens propre dans les services car
les produits livrés par la pharmacie sont rapidement épuisés. Aucun périmé
n’est alors constaté dans les services, depuis des années. Il n’existe pas de
moyens de comptabiliser les produits utilisés, cette tâche est considérée
comme propre à la pharmacie mais le constat général est que la quantité
livrée par cette dernière est toujours insuffisante. Tous les majors
connaissent le calendrier de distribution à la pharmacie et ne formulent les
commandes supplémentaires qu’en cas de demande urgente des médecins
ou de besoins imprévus (hausse des activités, du nombre des patients).
Donc, les majors ne connaissent pas les besoins « réels » de leurs services
mais s’appuient uniquement sur les quotas mensuels dans la liste de
dotations à la pharmacie.
2.2.4.1.4 Au niveau budgétaire :
La pharmacie du CENHOSOA ne vend pas aux patients donc ne fait pas de
rentrée d’argent. Par contre elle approvisionne les services et par conséquent
constitue un poste budgétaire non négligeable pour le CHU. Nous avons
estimé cette dépense pour les dispositifs médicaux du CENHOSOA afin
56
d’avoir un aperçu de la charge financière que l’approvisionnement en DM
par la pharmacie représente pour l’hôpital.
- Dépenses globales de la pharmacie par rapport au budget du CHU
Le budget alloué à l’achat des médicaments et dispositifs médicaux de la
pharmacie durant trois années d’exercice, sous forme de pourcentage par
rapport au budget de fonctionnement de l’hôpital, est représenté dans le
tableau XII ci-dessous.
Tableau XII: Part en pourcentage du budget des dispositifs médicaux
dans le budget de fonctionnement du CENHOSOA
Année d’exercice
Budget de la pharmacie par rapport au budget de
fonctionnement du CENHOSOA
Budget alloué aux DM par rapport au
budget de la pharmacie
2015 6,2 % Données non accessibles
2016 6,5 % 72,81 %
2017 4,6 % 67,89 %
L’activité principale de la pharmacie du CENHOSOA est
l’approvisionnement de l’établissement en dispositifs médicaux de soins.
Cette activité représente en moyenne 5,8 % du budget de fonctionnement de
l’hôpital. La part pour les dispositifs médicaux dans l’acquisition des
intrants de santé est significative et représente en moyenne 70,35 % du
budget de la pharmacie sur les années d’exercice 2016 et 2017.
57
- Dépenses par groupes d’articles
Les dépenses mensuelles par articles sont séparables en trois catégories :
o La première pour 30 articles dont les dépenses mensuelles ne dépassent
pas 500.000 Ariary TTC par mois.
o La deuxième catégorie comprend 2 articles avec des dépenses
mensuelles entre 500.000 Ariary TTC et 1.000.000 Ariary TTC par mois,
ce sont les Gants de soins en vinyle taille M, boîte de100 et Compresses
coton non stériles type SOMACOU, 65cm, rouleau de 3kg.
o Enfin la troisième catégorie dont les dépenses mensuelles dépassent
1.000.000 Ariary TTC /mois et pouvant aller jusqu’à plus de 3.000.000
Ariary TTC /mois. Ils sont 5 produits référencés aux numéros suivants :
N°35 (Gants d’examen en latex taille M en B/100), N°18 et 19 (Produits
détergents et désinfectants pour la pré-désinfection des dispositifs
médicaux et générateurs d’hémodialyse en bidons de 5L), N°14 et 15
(Films radio numériques 25x30 en B/150 et 35x43 en B/100).
Le classement par ordre croissant des dépenses mensuelles par articles est
présenté sur la figure 11 ci-dessous.
Figure 11: Dépenses mensuelles par articles en 2016
-
500 000
1000 000
1500 000
2000 000
2500 000
3000 000
3500 000
2 3 4 5 12 16 17 24 7 8 9 36 28 31 34 11 22 1 6 25 10 21 33 20 37 13 29 32 27 26 30 23 35 18 15 19 14
DÉPENSES (ARIARY TTC)
N° REF ARTICLEDépenses réelles 2016 par mois par articles
58
Les 10 articles les plus commandés par les 28 services techniques du
CENHOSOA sont présentés dans le tableau XII suivant.
Tableau XIII: Articles les plus commandés par les services en 2016
N° Réf Articles Services (%)
n = 28
23 Gant de soins vinyle taille M – B/100 93
32 Calot rond en PP – B/100 89
35 Gant d'examen latex taille M – B/100 89
36 Masque chirurgical 3 plis Type IIR – B/50 82
37 Masque de soins 3 plis Type II – B/50 82
33 Charlotte à clip en PP – B/100 79
26 Coton hydrophile 500g – Unité 46
1 Abaisse langue en bois – B/100 36
28 Compresse non tissée, non stérile - 4 épaisseurs -
pliées 7,5 x 7,5 – B/100 32
25 Coton hydrophile 200g – Unité 29
Ces dispositifs médicaux de soins les plus commandés ne sont pas les plus
coûteux. Les plus onéreux sont tous des dispositifs médicaux accessoires,
spécifiques à quelques services, tels que :
o Pâte de contact pour Electro Encéphalogramme (EEG) – Tube/180g
o Films radio numériques 25x30cm – B/150 et 35x43cm – B/100
o Produits désinfectants pour générateurs d’hémodialyse (Puristéril®) –
Bidon/5L
o Produits détergents & désinfectants pour la pré-désinfection des
dispositifs médicaux (Gigasept®, Septanios®, Hexanios®,
Steranios®…) – Bidon/5L
Leurs coûts par conditionnement variaient entre 100.734 Ariary TTC à 600.000
Ariary TTC en 2016.
Les données de consommation mensuelle moyenne 2016 de chaque article
peuvent être trouvées en Annexe 2.
59
- Dépenses par service
Nous avons aussi classé les dépenses mensuelles moyennes par services à partir
des données de consommations provenant des BCS en 2016. La figure 12 ci-
dessous présente l’ordre de classement des services suivant leurs dépenses
moyennes mensuelles en 2016.
Figure 12: Dépenses mensuelles en dispositifs médicaux par services en
2016 au CENHOSOA
Le Service d’Imagerie Médicale et Radiodiagnostic (SIMR) figure en tête de
liste avec une dépense moyenne mensuelle supérieure à 15.000.000 Ariary
TTC. Ce service a aussi émis le plus de BCS en 2016 (Cf. Figure 4).
Un premier groupe de 04 services suit ce classement avec des dépenses
moyennes entre 1.000.000 Ariary TTC et 3.000.000 Ariary TTC/mois. Ce sont
0 5000000 10000000 15000000 20000000
SIMRSBO
SHGESARSAUSMRSPSY
HEMODIALSGO
ODONTOSCGD
SPNBDSSNC
ANESTHS2MIORL
ORL CCMFSMIMCV
SCGVOPH
BIOLOGIESTORF
MORGUEBIOCHIMIE
SCPFSBITSPL
Dépenses par mois (Ariary TTC)
Services Hospitaliers
60
les services du Bloc Opératoire (SBO), Hépato Gastro Entérologie (SHGE),
Accueil des Urgences (SAU) et service d’Anesthésie et Réanimation (SAR).
Le groupe suivant comprend 05 services dont les dépenses sont comprises
entre 500.000 Ariary TTC/mois et 1.000.000 Ariary TTC/mois. Il comprend les
services des Maladies Respiratoires (SMR), Psychiatrie (SPSY), Hémodialyse
(HEMODIAL), Gynéco-Obstétrique (SGO) et service d’Odontologie
(ODONTO).
Le dernier groupe rassemble les 18 services techniques restants dont les
dépenses moyennes mensuelles ne dépassent pas 500.000 Ariary TTC/mois.
2.2.4.2 Réactivité de la pharmacie face aux problèmes de disponibilité
2.2.4.2.1 Méthode utilisée à court terme face à une rupture de stock :
Les actions entreprises dépendent de la cause de la rupture.
Si la rupture a une origine financière (retard de paiement du fournisseur), la
pharmacie fait appel à la direction de l’hôpital ou l’agence comptable pour
accélérer le règlement des factures et négocie avec les fournisseurs pour se
faire livrer malgré les délais de paiement.
Si elle provient de fournisseurs habituels, la pharmacie cherche de nouveaux
fournisseurs en attendant la reprise de l’approvisionnement du fournisseur
concerné.
2.2.4.2.2 Méthode utilisée à long terme face à une rupture de stock :
La pharmacie informe les services de la rupture, ces derniers font un arrêt
des activités qui nécessitent les produits concernés. Il y a ensuite déclaration
de l’état d’urgence (seules les urgences seront traitées).
TROISIEME PARTIE : DISCUSSION
61
3 DISCUSSION
3.1 Fonctionnalité du système d’approvisionnement des dispositifs médicaux
3.1.1 Sélection
Disposer d’une liste adaptée aux besoins et priorités du CHU est le point
de départ de la gestion rationnelle d’une pharmacie hospitalière [33]. La création
et/ou la révision d’une telle liste doit impliquer tous les acteurs concernés
(prescripteurs, dispensateurs, personnel infirmier, administration) afin de
faciliter son utilisation et son acceptation. Il est donc important de réunir ces
acteurs périodiquement dans le cadre du Comité des Médicaments et Dispositifs
Médicaux (CMDM) pour actualiser la liste des besoins hospitaliers. Le CMDM
aide à quantifier les produits sélectionnés en fournissant les quantités des besoins
par service. Le CMDM aide également à trouver les solutions pour prévenir les
ruptures de stock. [29, 42]
En Belgique, la fréquence des réunions de ce comité au sein des CHU se
situe entre 1 à 5 fois par an [29, 42]. En France, la réglementation impose un
minimum de 3 réunions annuelles pour le CMDM [26].
La sélection des produits du CENHOSOA est faite à partir de la liste
nationale des médicaments essentiels et des intrants de santé (LNMEIS).
L’établissement de cette liste remonte au temps de l’ancien pharmacien
hospitalier, depuis il n’y a pas eu de mise à jour ni de Comité du Médicament et
des Dispositifs Médicaux (CMDM) au CENHOSOA. La sélection est non
satisfaisante pour le CENHOSOA (score de 2 sur 6 points).
A part cette absence de pharmacien et de CMDM à l’étape de la sélection,
50,7 % des dispositifs médicaux référencés à la pharmacie du CENHOSOA ne
sont pas commandés par l’hôpital. L’importance du pharmacien hospitalier vient
de son rôle car il doit créer et réunir le CMDM à chaque fois que c’est nécessaire,
pour avoir une sélection des produits qui correspond aux attentes des praticiens
et aux besoins des patients. Le pharmacien doit aussi animer les réunions du
62
CMDM car un taux faible de participation aux réunions engendre des choix non
justifiés, incomplets, sources de gaspillage, de péremption.
Une étude au Maroc à l’Hôpital AL GHASSANI a démontré un cas
similaire : 51,49% des produits référencés ne sont pas commandés par la
pharmacie hospitalière. La sélection est faite par un CMDM fonctionnel,
multidisciplinaire, impliquant la direction de l’hôpital mais le taux de
participation des services à ce comité est faible [43].
Ce qui confirme la nécessité du pharmacien hospitalier et du CMDM à
l’étape de la sélection de produits. Ce comité aura pour rôle prioritaire
d’améliorer la sélection des produits [27]:
- en révisant la liste des références à la pharmacie du CENHOSOA,
- en harmonisant les traitements de références des maladies fréquemment
soignées au CENHOSOA (en accord avec les recommandations
internationales),
- en étant une plate-forme d’échanges d’informations des acteurs du circuit
d’approvisionnement des produits pharmaceutiques.
Afin de renforcer les ressources humaines en nombre et en compétence,
nous suggérons :
A l’endroit des autorités sanitaires
- Emettre des recommandations nationales pour les ressources humaines des
pharmacies hospitalières (qualification, formation, effectif du personnel).
- Organiser des sessions de formation des personnels de pharmacies hospitalières.
A l’endroit de l’hôpital :
- Recruter un pharmacien hospitalier afin d’améliorer la sélection des références,
de créer le CMDM, de travailler les méthodes de quantification annuelle, de
former le personnel de la pharmacie, d’assurer la dispensation des DM et
d’améliorer la sécurité des patients par la matériovigilance,
63
- Recruter plus de personnel pour le bon fonctionnement du service (préparateurs,
personnel administratif, agents de comptoir en cas de reprise de la vente par la
pharmacie de l’établissement).
- Préparer et rendre disponibles aux concernés les fiches de poste de chaque
membre du personnel de la pharmacie
A l’endroit du responsable de la pharmacie :
- Renforcer la compétence du personnel de la pharmacie par des formations
continues liées à leurs tâches respectives ; par exemple former le gestionnaire de
stock en gestion et rangement des produits pharmaceutiques (suivant le principe
FEFO ordre alphabétique, mise en quarantaine des avariés et périmés)
Afin de mettre en place le Comité du Médicament et Dispositifs
Médicaux (CMDM) au CENHOSOA, nous suggérons :
A l’endroit des autorités sanitaires :
- Accompagner les établissements hospitaliers dans l’instauration de tels
comités en initiant le projet dans quelques circonscriptions locales avant de
s’élargir au niveau national.
- Émettre des recommandations et directives nationales pour la méthode de
sélection des produits dans les pharmacies hospitalières.
A l’endroit de la direction de l’établissement :
- Recruter un pharmacien hospitalier car son rôle est de créer, d’établir le CMDM
et d’améliorer la sélection et la quantification des produits à la pharmacie.
- Appuyer le pharmacien hospitalier dans l’accomplissement de cette mission
- Réunir les chefs de services pour les informer de la nécessité de réviser la liste
des médicaments et dispositifs médicaux référencés au CENHOSOA et pour
organiser les réunions de concertation indispensables à cette mise à jour.
- Appuyer les actions de la pharmacie dans la diffusion de la liste mise à jour de
produits disponibles et la sensibilisation des prescripteurs à la respecter.
A l’endroit du responsable de la pharmacie :
64
- Etablir puis présenter à la direction la liste des besoins stables et courants au
cours de l’année afin que celle-ci serve de base pour la révision de liste des
besoins hospitaliers avec le Comité Médicaments et Dispositifs Médicaux.
- Proposer avec le CMDM les spécifications techniques les plus adéquates des
DM référencés à la pharmacie du CHU
- Lister les DM et médicaments commandés suivant le circuit SALAMA et
proposer une sélection à part pour ceux qui n’entrent pas dans ce circuit.
- Réduire au plus petit possible le nombre de références à la pharmacie du CHU
pour un meilleur suivi du stock et des besoins réels des services.
3.1.2 Quantification
Au CENHOSOA, la quantification n’est pas faite par les services. Elle
est fixée par la pharmacie en quotas mensuels par services. La fixation de ces
quantités se base sur les consommations des années antérieures (avant 2014)
ajustée sur le budget. Lorsque la quantification n’est pas effectuée par un
CMDM, elle est effectuée par les services de façon estimative et la pharmacie
réajuste les besoins selon les disponibilités financières comme c’est le cas au
Maroc, dans 2 hôpitaux de référence [43, 44].
Notre étude révèle que la quantification des besoins 2016 au
CENHOSOA a été supérieure aux besoins réels exprimés par les services durant
l’année. Le total des scores obtenus par la pharmacie a montré que la
quantification est moyennement satisfaisante. Ceci s’explique par l’absence de
méthodes pour prévoir les fluctuations de la consommation. La nécessité de la
mise à jour des informations émanant des services et de la liste des références au
niveau du CHU. Les bons de commandes sont la seule source d’information
fiable disponible au niveau de la pharmacie. Sans la transmission des données de
prescription à la pharmacie, il est logique que la quantification ne décrive pas les
besoins réels.
Au CHUMET en 2011, selon Ravoninjatovo M., la quantification des
besoins est approximative aussi, ne reflétant pas vraiment la réalité. Néanmoins,
65
le taux de couverture des commandes par la pharmacie (entre 66% à 74%) est
supérieur à celui du CENHOSOA en 2016 (57,2%). [41]
La base de quantification des besoins du CHU est dépassée pourtant elle
conditionne le budget annuel des produits pharmaceutiques et le budget des
commandes. Pour sa mise à jour, nous apportons ces quelques suggestions.
A l’endroit de l’hôpital :
- Cette activité relève de la compétence du pharmacien.
- Vérifier les informations émanant des services à travers les rapports d’activités
trimestrielles : les besoins doivent être proportionnels aux activités du service.
Ceci est observable en reliant la quantité de produits nécessaires pour un acte
thérapeutique donné (ou un protocole de traitement) et le nombre de cet acte (ou
de cas nécessitant le traitement) au cours de la période d’activité.
A l’endroit du responsable de la pharmacie :
- Utiliser la méthode de la consommation corrigée pour l’estimation des besoins
stables, prendre les données les plus récentes possibles.
- Suivre de près l’évolution des pratiques et de la structure sanitaire afin d’adapter
la quantification aux changements et non sur les données de consommation
antérieures uniquement.
- Appliquer 2 méthodes de quantification pour les DM du Bloc Opératoire car la
méthode de la consommation corrigée ne permet pas de couvrir les besoins en
cas de nouvelles activités telle que l’ouverture d’un nouveau service de chirurgie.
- Evaluer les besoins des services avec le CMDM puisque les prescriptions pour le
traitement des patients ne vont pas à la pharmacie hospitalière.
3.1.3 Commandes
Le total des scores obtenus pour les commandes (15/20 points) décrit le
processus de commandes de la pharmacie du CENHOSOA comme satisfaisant.
Pour la pharmacie du CENHOSOA, un système de commande est déjà bien
établi mais sans amélioration : tous les paramètres de calcul sont déjà établis par
66
produits, le calendrier de commande est fixe, le rythme d’approvisionnement et
de passation de commandes est bimestriel et il n’y a pas de réapprovisionnement
entre les commandes. Notre étude a révélé qu’en réalité, les quantités
commandées par la pharmacie ne couvrent les commandes des services qu’à
57,2%. Les dispositifs médicaux de soins distribués aux services sont épuisés
bien avant le délai de réapprovisionnement.
Le facteur direct expliquant ce taux de couverture est le budget
« réellement alloué » à la pharmacie pour l’acquisition des produits
pharmaceutiques (médicaments, dispositifs médicaux). Les liquidités ne sont pas
toujours disponibles ni suffisantes au moment des commandes. A cause des
bases de quantification dépassées, le budget alloué en début d’année aux
produits pharmaceutiques est gonflé, insupportable pour l’hôpital. Ce qui pousse
la direction à opérer des réajustements financiers sévères au niveau des
commandes. La mauvaise quantification des besoins affecte la disponibilité des
produits d’un hôpital même si la quantification des commandes est bien faite.
Lors des commandes, la pharmacie du CENHOSOA rencontre également
une diminution du nombre de fournisseurs répondant aux demandes de pro
formas. Les fournisseurs des DM dont le CHU a besoin ne manquent pas, mais
souvent la lourdeur des procédures administratives du paiement à l’agence
comptable les découragent à renouveler la collaboration avec la pharmacie.
En 2010, dans son étude comparant le système d’approvisionnement de 2
centres hospitaliers au Mali, Miwaina [45] a constaté que pour assurer la
disponibilité des produits, les pharmacies hospitalières adoptaient 2 méthodes de
règlement des factures des fournisseurs. Le règlement par mandat du trésor
retardait le paiement des fournisseurs alors la pharmacie hospitalière pouvait
disposer d’un compte bancaire indépendant autorisé par un décret en 2005. Cette
méthode réduit le délai de règlement des fournisseurs. Les autres causes de non-
paiement résidaient aussi au niveau des agences comptables des 2 hôpitaux. [45]
Quelle que soit la cause, le patient est toujours la première victime car
l’urgence et le stress occasionnés par la non-disponibilité des DM de soins à la
67
pharmacie hospitalière pèse directement et financièrement sur lui. Les DM étant
des produits de santé coûteux, indissociables aux soins et souvent urgents.
Nous avons voulu étudier d’autres méthodes et possibilités d’améliorer la
disponibilité des produits comme le dépôt-vente ou le prêt. À la pharmacie du
CENHOSOA, la méthode d’acquisition de dispositifs médicaux est l’achat en
vue de la mise en stock et/ou de la gestion hors-stock (pour les produits de
dentisterie). Cette démarche est justifiable par la catégorie des DM à acquérir : la
majeure partie sont des consommables utilisés par l’hôpital, sans besoin de
méthodes d’acquisition particulières. Les méthodes en dépôt-vente et en prêt
conviennent plutôt aux DM implantables qui comportent différentes tailles et qui
sont onéreux. Ces méthodes d’acquisition de DM nécessitent un cadre juridique
(inexistant jusque-là), une collaboration étroite et une confiance mutuelle bien
établie entre les fournisseurs et l’administration de l’établissement. Les DM
prescrits pour traiter les patients ne sont pas approvisionnés par la pharmacie
hospitalière à un prix avantageux pour les patients ; mais par la pharmacie
payante qui est libre dans la tarification et la vente de ses produits. Dans notre
cas, l’achat (incluant la recherche du produit et du fournisseur, le paiement)
revient au patient sur lequel le DM sera utilisé et non à la pharmacie hospitalière.
3.1.4 Livraison
Le module livraison a obtenu un score total de 9 points sur 10, ce qui est
satisfaisant selon les critères de jugement établis. Le comité de réception est
réuni à chaque réception de produits, il est dirigé par la pharmacie et un PV de
réception est systématiquement rempli. L’existence de procédure écrite pour la
réception n’a pas pu être vérifiée. Néanmoins, le personnel de la pharmacie
maîtrise bien le processus depuis l’information sur la date de livraison, la
préparation de l’aire de réception jusqu’au remplissage et archivage du PV de
réception. Au cours de la réception, tout produit défectueux est refusé : les colis
sont inspectés un à un, les boites sont comptées manuellement, et la qualité est
vérifiée. En cas d’anomalies ou de nombre insuffisant, le comité de réception les
consignes dans le PV et les produits sont isolés pour leur retour au fournisseur.
68
En cas de péremption proche (< 1 an), les produits sont traités en fonction de
leur rotation dans le stock : lorsque les produits sont sûrs d’être rapidement
écoulés, ils peuvent entrer en stock sinon, ils seront retournés au fournisseur
avec réclamation de produits à péremption supérieure à 1 an. La maîtrise de ce
processus vient surtout des années d’expérience du personnel de la pharmacie du
CHU.
Benjilali [43] avait trouvé que les retards de livraison étaient la première
cause de rupture de médicaments et de dispositifs médicaux dans la pharmacie
hospitalière. La livraison n’occasionne pas de problème de disponibilité à la
pharmacie hospitalière du CENHOSOA car les délais de livraison des
fournisseurs ont toujours été satisfaisants malgré les délais de règlement de leurs
factures par le CHU. Le suivi des livraisons est fait par le responsable de la
pharmacie.
3.1.5 Stockage
Le stockage des produits pharmaceutiques suscite toujours un vif intérêt car il
garantit la qualité des produits dispensés aux patients et c’est une activité
importante de la pharmacie hospitalière. Nous avons divisé le module stockage
en 4 sections pour mieux décrire la situation au sein de la pharmacie du
CENHOSOA.
3.1.5.1 Locaux et matériels de la pharmacie
Le local de stockage de la pharmacie est en mauvais état. Le magasin est
une pièce de cinq mètres sur quatre incluant une petite pièce et un couloir
d’entrée. Il devait servir de local de préparation auparavant au vu des
installations présentes : paillasses, robinets, étagères, armoires. Les fenêtres sont
munies de grilles de protection métalliques et ne sont pas souvent ouvertes, ce
qui ne garantit pas une aération régulière. Au-dessus des fenêtres, à l’extérieur,
des protections sont installées pour empêcher les rayonnements solaires de
pénétrer directement dans la salle de stockage. Il n’y a pas d’éclairage suffisant
dans tout le local, il y a une ampoule électrique dans le couloir d’entrée de la
69
salle mais n’arrive pas à éclairer le magasin en entier. La température et la teneur
en humidité de la salle n’est pas vérifiable de façon objective car il n’y a pas de
moyens de contrôles tels que les thermomètres et un hygromètre. En apparence,
aucune trace de moisissures ni d’humidité n’est observable mais nous n’avons
pas pu voir dans les recoins ni sous les cartons entreposés. Le local n’est pas
propre : nous avons immédiatement constaté l’état poussiéreux, les carreaux de
fenêtre sales, les toiles d’araignées sur les murs, les emballages de produits,
sachets, papiers et cartons éparpillés un peu partout dans le local, l’absence de
poubelle, les armoires sont occupées par beaucoup de produits et affaires à jeter
depuis des années. Par ailleurs, l’extincteur sur place est déjà rouillé et périmé.
Le renseignement auprès du personnel nous a révélé que le nettoyage du local se
fait à un rythme irrégulier, en moyenne une fois par mois lorsque le garçon de
salle est disponible. La salle est fermée à clé, l’accès n’est possible qu’en
présence du responsable de la pharmacie ou sa secrétaire.
3.1.5.2 Rangement du magasin
Malgré la présence de quelques étagères, celles-ci ne sont pas utilisées
dans le rangement des produits. Les cartons de produits sont entreposés sur les
paillasses contre les fenêtres et le sol, quelques fois sur des palettes mais pas
toujours. Les médicaments sont rangés dans une armoire dans le couloir d’entrée,
ce sont les cartons de DM et de réactifs qui remplissent le magasin de stockage.
Le magasin est bondé, la circulation est limitée car les cartons sont entreposés
sans aucun ordre de rangement (ni FEFO, ni séparation par tailles, ni ordre
alphabétique…). Il faut se frayer un chemin entre eux pour atteindre certains
produits. A cause de l’absence de suivi des températures et humidité, nous avons
conclu que les instructions de stockage des DM préconisées par les fabricants ne
sont pas respectées.
70
3.1.5.3 Gestion de stock
Contrairement à la situation physique du stock, la gestion est bien
administrée. Le gestionnaire de stock est le chef de service de la pharmacie, tout
mouvement de stock passe par son approbation. Les éléments indispensables à la
gestion de stock existent. L’absence de registre et de support écrit pour la
procédure de gestion des péremptions proches a été notée. Il n’y a pas de stock
maximal physique au niveau de la pharmacie car la disponibilité financière pour
l’achat des produits pharmaceutiques est limitée dans le CHU et que les produits
acquis sont toujours rapidement écoulés.
Un inventaire est effectué périodiquement une fois par an ou tous les 6
mois. Les fiches de stock comportent les renseignements nécessaires à propos du
stock d’un produit : les quantités lors des inventaires, le stock restant et la
quantité minimale à respecter. La sortie des DM du stock respecte le principe de
gestion FEFO. La pharmacie ne possède pas de registre de suivi des produits à
péremption proche car les produits étant rapidement épuisés, il n’y a jamais de
périmés. Mais lorsqu’un produit est considéré comme à péremption proche, la
pharmacie prend contact avec les services qui seraient de potentiels utilisateurs,
pour les leur proposer. Les périmés se trouvant actuellement au niveau de la
pharmacie remontent aux années précédant la suppression de la pharmacie
payante gérée par l’établissement. Ceci nous interpelle car le retrait suivi de la
mise en quarantaine et la destruction de ces périmés auraient dû être effectué à
chaque fin d’exercice annuelle.
3.1.5.4 Outils de gestion
Le paramètre a obtenu un score total de 9 points sur 11, ce qui confirme
la bonne tenue des outils de gestion, un fait que nous avons constaté. La gestion
de stock de la pharmacie est essentiellement manuelle. La retranscription des
mouvements de stock sur les fiches de stock se fait au plus tard en 48 heures. La
conservation des données physiques est exhaustive, malgré ce caractère manuel
de la gestion de stock. Tout mouvement peut être retracé. L’archivage des outils
de gestion est de 8 ans maximum.
71
Les lacunes reposent sur l’absence de suivi des conditions de stockage
des produits pharmaceutiques et le remplissage des fiches de stock (quelques
ratures sur les quantités délivrées, mentions incomplètes).
Au Maroc, à l’hôpital AL GHASSANI en 2013, la gestion du stock est
manuelle aussi ou par utilisation d’outils bureautique (Excel). Le remplissage
des outils de gestion est satisfaisant, les mouvements de stock et mises à jour
sont enregistrés en temps réel sur les fiches de stock. Cependant la CMM, les
stocks de sécurité de chaque article ne sont pas déterminés. L’auteur reconnaît
que « la gestion de produits pharmaceutiques sans application informatique est
lourde, chaotique et chronophage » [43], réalité que nous avons retrouvée dans
notre étude.
L’étude de MIRANAHANITRINIAINA B en 2013, dans 4 centres
hospitaliers, a noté l’absence d’outils de suivi des conditions de stockage des
produits pharmaceutiques dans toutes les pharmacies hospitalières étudiées dans
la région Analamanga et Vakinankaratra. Les logiciels de gestion de stock sont
également inexistants [46].
Au total, la variable Stockage a obtenu 21 sur 41 points, ce qui est
moyennement satisfaisant selon les critères de jugement établis.
La disparité entre l’état de la gestion de stock et la situation physique du
stockage de la pharmacie est très remarquable. Le mauvais état du local de
stockage est le premier point à améliorer.
Nous suggérons :
A l’endroit de l’hôpital
- Respecter la superficie recommandée pour une pharmacie hospitalière par
rapport aux nombres de lits de l’établissement (Cf. plan-type d’une pharmacie
hospitalière en annexe) [18]. Pour un hôpital disposant de 1000 lits par exemple,
la surface adéquate pour la pharmacie hospitalière est de 505 m².
72
A l’endroit du responsable de la pharmacie
- Proposer un devis estimatif pour la réfection des locaux de stockage de la
pharmacie.
- Délimiter chaque partie du local qui servira aux missions de la pharmacie
hospitalière : aire de réception, aire de stockage, aire de préparation, aire de
distribution ou dispensation
- Consacrer une pièce sécurisée (fermée à clé) pour les quarantaines et
l’entreposage des périmés en attente de destruction,
- Installer des systèmes d’aération (ventilateurs ou filets à installer sur les fenêtres
ouvertes en hauteur permettant une bonne circulation de l’air), d’éclairage
supplémentaire, de désinsectisation et dératisation du local, de protection anti-
incendie (extincteurs), disposer des poubelles dans le magasin, initier un
système de suivi des conditions de stockage (thermomètres, hygromètres, fiches
de suivi, calendrier de relevé).
- Optimiser les moyens de rangement présents pour dégager l’espace : utilisation
des étagères, armoires et palettes ; formation du personnel en rangement de
produits pharmaceutiques (par ordre alphabétique, forme galénique, différentes
tailles, classification des DM, principe FEFO).
- Compléter la documentation de la pharmacie : rédiger une procédure écrite
relative aux activités essentielles de la pharmacie hospitalière : réception,
stockage, dispensation…
- Matérialiser par écrit la procédure de gestion des ruptures de stock au sein de la
pharmacie.
- Soumettre à la direction de l’établissement pour validation les procédures de la
pharmacie : ceci sera le point de départ de l’assurance qualité de la pharmacie.
- Archiver au minimum 3 ans les données de gestion des années précédentes en
vue de leur numérisation lorsque le logiciel de gestion sera opérationnel
- Diffuser dans les services des protocoles de bon usage des DM et actualiser la
liste des prescripteurs au sein du CHU.
73
L’informatisation de la gestion de stock nécessite aussi une action de la
direction de l’établissement et de la pharmacie. Utiliser un logiciel de gestion
hospitalière permet de centraliser les données (base de données fiables), les
rendre accessibles et transparentes, les sauvegarder régulièrement, de collecter et
suivre facilement les informations clés concernant les produits (consommation
d’un produit précis, péremptions proches, inventaires informatisés)
Nos suggestions :
A l’endroit des autorités sanitaires
- Elaborer, proposer un logiciel informatique standard qui puisse uniformiser la
gestion informatisée de toutes les pharmacies hospitalières au niveau national.
A l’endroit du responsable de la pharmacie du CENHOSOA
- Elaborer un tableau Excel contenant les données de consommation, les
enregistrements de mouvements de stocks de la période d’exercice donnée.
- Mettre en réseau ce tableur Excel afin que l’actualisation des données puisse être
faite en temps réel par le préparateur puis vérifiée par le responsable de la
pharmacie. Une sécurisation du fichier (par un mot de passe) s’avère cependant
nécessaire afin que la mise à jour ne soit effectuée que par le personnel autorisé.
Tout cela dans le but d’améliorer la qualité des produits pharmaceutiques
et la sécurité des patients.
Nous suggérons également de détruire les périmés :
- Faire l’inventaire, l’estimation des produits périmés et remplir la fiche
d’inventaire.
- Mettre ces produits en quarantaine dans un lieu sécurisé
- Envoyer au DPLMT une demande d’autorisation de destruction de périmés.
A Madagascar, il n’existe pas officiellement de guide de destruction des
dispositifs médicaux périmés mais on peut se référer au Guide de destruction des
médicaments périmés élaboré par l’Agence du Médicament en 2011, à propos des
méthodes utilisables pour détruire des matériaux constituant les DM [47].
74
3.1.6 Dispensation
La dispensation des dispositifs médicaux au sein de la pharmacie du
CENHOSOA n’est pas contrôlée par un pharmacien. Nous pouvons donc
employer la désignation « distribution » ou « livraison » des produits
pharmaceutiques par la pharmacie pour cette étape. Néanmoins, le contrôle
qualité du matériel distribué, fait par le responsable de la pharmacie qui est
médecin biologiste, est fiable. Les requis pour les modes de distributions sont
respectés : le calendrier de distribution pour la DDG est établi, chaque produit
délivré en DDN est retraçable (la pharmacie garde l’original de l’ordonnance).
Par l’absence de pharmacien au niveau de la pharmacie, les protocoles
écrits relatifs à la dispensation et au bon usage des dispositifs médicaux
n’existent pas encore. En pratique, pour prévenir les commandes excessives qui
pourraient être sources de détournements dans les services, on fait l’observation
des quotas mensuels fixes et de la fréquence de commande de chaque service. La
supervision du stock des services par la pharmacie n’est pas jugée utile car les
produits sont rapidement écoulés et même insuffisants, situation confirmée par
les majors de services. Le rôle de la pharmacie se limite donc à la distribution
des produits aux services suivant les calendriers et quotas de distribution.
La distribution est une opération bien rôdée au sein de la pharmacie, le
personnel délivre conformément aux directives du chef de service. Le module
est moyennement satisfaisant et reste ouvert aux améliorations. Le remplissage
des fiches de stocks et la transcription dans le registre entrée-sortie font partie
des actes essentiels de la distribution qui garantissent une bonne gestion de stock.
Une étude menée en 2016 dans 3 CHU à Abidjan souligne que la
dispensation est un acte essentiel en milieu hospitalier qui nécessite une
sécurisation et une conformité aux bonnes pratiques de dispensation. Abrogoua
D [48] a révélé que seuls 36,59% des pharmaciens interviewés font des analyses
pharmaceutiques au cours de la dispensation, mais que 95,12% ont souhaité
l’informatisation de cette analyse pharmaceutique. Les pharmaciens pensaient
que l’analyse pharmaceutique faisait partie des activités de pharmacie clinique.
75
Nous avons remarqué au cours de la dispensation que les dates de
livraison des produits aux services ne sont pas écrites sur les BR. Cela pourrait
permettre une meilleure analyse de la disponibilité des produits. Si le délai entre
l’arrivée des produits à la pharmacie et l’arrivée d’une demande de service pour
un produit est trop grand, cette demande est refusée car souvent la quantité est
rapidement épuisée. Cet épuisement précoce de la quantité commandée par la
pharmacie est dû au fait qu’entre temps, certains services insèrent des bons pour
compléments avec mention urgent avant que les dotations mensuelles de certains
services soient récupérés. Le respect du calendrier de distribution devrait être
imposé. Au cours de nos analyses, nous avons noté la présence de certains BR
qui ne sont pas traçables : les quantités livrées ne sont pas inscrites pourtant les
signatures du responsable de la pharmacie et du major sont complètes. Quelques
fois ce sont les quantités demandées qui ne sont pas inscrites sur les BR (surtout
le service de Banque de Sang et le Bloc Opératoire). La pharmacie doit adapter
les demandes des services avec les produits disponibles : par exemple une
commande de 2 cotons de 500g est remplacée par 5 cotons de 200g, ce qui lèse
la commande des autres services en coton de 200g. Il y a également une
réduction importante des quantités commandées (le taux de couverture le
démontre).
Ce qui conforte la nécessité d’un logiciel informatique de gestion pour
prévenir de telles pertes de données pouvant nuire à la bonne quantification des
besoins au niveau de la pharmacie.
Le niveau de conformité du système d’approvisionnement de la
pharmacie du CENHOSOA aux normes référencées dans notre étude était de
57,65%. Ce niveau de conformité a permis de couvrir les besoins de l’hôpital en
DM à 57,2% en 2016. On note une faible performance du système dans la
sélection des DM référencés (1/5), la quantification des besoins annuels (1/2) et
le stockage des produits pharmaceutiques (21/41). Les suggestions portent sur
l’instauration de Comité du Médicament et des Dispositifs Médicaux,
l’informatisation de la gestion de la pharmacie et la réfection des locaux de la
pharmacie conformément aux normes de référence des pharmacies hospitalières.
76
3.2 Obstacles à la disponibilité des DM au CENHOSOA
Notre analyse de la situation à la pharmacie du CENHOSOA nous a permis d’identifier
les causes suivantes liées aux problèmes de disponibilité:
3.2.1 Estimation des besoins réels des services
La pharmacie qui est en charge de l’approvisionnement n’a aucune visibilité
des besoins « réels » des services. La non disponibilité de cette information lèse la
pharmacie dans la prévision des variations de consommation de certains produits, de
prévoir un stock de sécurité basé sur un besoin réel. D’où le nombre considérable de
BCS ponctuels émanant des services au cours du mois. La charge de travail des majors
au niveau des services ne leur permet pas de tenir un registre de suivi de la
consommation à leurs niveaux. La commande des produits à la pharmacie au niveau des
services est un mécanisme routinier pour les majors de services. Il s’agit de retranscrire
la liste des quotas mensuels pour les DM de soins et les liquides de désinfection de DM.
Puisque les prescriptions pour le traitement des patients ne vont pas à la pharmacie
hospitalière, la situation est justifiée. Le suivi par la pharmacie des stocks au niveau des
services n’est pas réalisable pour le cas du CENHOSOA. L’effort dans l’analyse des
besoins annuels des services revient donc à la pharmacie.
En République de Chypre, la mauvaise coordination et le manque d’échanges
d’informations entre les services hospitaliers constituaient le principal problème dans le
processus d’approvisionnement des dispositifs médicaux au niveau des hôpitaux. [50]
Pour la levée de cet obstacle, nous suggérons :
- l’échange d’informations entre la pharmacie et les services, initié par la diffusion
de fiches d’informations pharmaceutiques régulières,
- l’affichage d’un tableau sur les ruptures de stocks au niveau des services. Mais
aussi l’organisation de réunions de services par l’administration de l’hôpital.
77
3.2.2 Disponibilité des ressources financières pour la pharmacie
Malgré l’effort dans la quantification des commandes et la négociation avec les
fournisseurs, le manque de ressources financières empêche d’avoir une disponibilité
satisfaisante des produits au niveau de la pharmacie.
Ceci est compréhensible car la pharmacie approvisionne uniquement les
services et non les malades, il n’y a donc pas de recettes. Au lieu d’être un service
lucratif pour l’établissement et d’offrir un avantage financier pour les patients
hospitalisés, la pharmacie est devenue une charge financière lourde pour le budget de
fonctionnement du CENHOSOA.
De plus, les formalités administratives pour le paiement des fournisseurs
découragent certains fournisseurs à poursuivre l’approvisionnement de certains produits,
pourtant indispensables. Cette situation provoque même une mauvaise réputation du
CENHOSOA auprès des fournisseurs qui refusent désormais d’approvisionner l’hôpital.
Nous suggérons à l’endroit de la direction du CENHOSOA de:
- Redéfinir la mission de la pharmacie en tant que service hospitalier selon
l’article 183 du Code de la Santé Malagasy [9] en réintégrant la vente comme activité de
la pharmacie. Ceci fera bénéficier les patients hospitalisés de DM moins coûteux, facile
à trouver et avec une large gamme spécifique aux besoins thérapeutiques en milieu
hospitalier.
- Alléger les procédures administratives de paiement des fournisseurs à
l’agence comptable pour éviter de décourager les fournisseurs.
- Appuyer la pharmacie dans le déblocage des paiements des factures pour
prévenir les retards de livraison qui sont sources de rupture de stock.
- En cas de rupture, soutenir la pharmacie dans le contact des directions
des autres établissements pour un approvisionnement et échanges de produits.
3.2.3 La réactivité de la pharmacie du CHU face aux ruptures
Toute rupture paralyse les activités des services concernés pouvant
s’étendre dans tout l’hôpital. La pharmacie doit être réactive et efficace pour
limiter les conséquences des problèmes de disponibilité. Au CENHOSOA, les
ruptures de stock durent moins de 10 jours mais sinon, elles sont définitives (Cf.
78
Liste des produits orphelins en Annexe 5). Pour ces produits, les fournisseurs
existent mais ne veulent plus collaborer avec l’hôpital à cause de la lourdeur
administrative pour leur paiement. La pharmacie réagit en essayant de trouver
d’autres fournisseurs ou de débloquer le paiement de factures au plus vite. Au-
delà de ces mesures, il y aura arrêt des activités nécessitant les produits en
rupture et instauration de l’état d’urgence.
La procédure à la pharmacie du CENHOSOA respecte le processus de
gestion des ruptures de stock [33, 49]. Tout problème de disponibilité est pris en
compte. A l’hôpital AL GHASSANI, après analyse et détermination de la cause
de la rupture par un arbre de causes, des mesures à court terme sont prises telle
que la substitution (si possible) du produit concerné, l’utilisation de produits
disponibles à la pharmacie, les demandes de dons ou d’échanges avec les autres
pharmacies hospitalières, la mobilisation en urgence d’un budget pour un
approvisionnement auprès d’un autre fournisseur… Néanmoins, en 2013 il a été
décrit que 54 % des cas de ruptures de stock ne sont pas pris en charge. [43]
Concernant les ruptures, la déclaration de l’état d’urgence devrait être
suivie de quelques mesures d’accompagnement car la cessation des activités de
soins pourraient avoir de lourdes conséquences pour les malades [49]. Dans les
recommandations de la Fédération Internationale Pharmaceutique [33], la
conduite à tenir en cas de rupture inclut la création d’une procédure relative aux
ruptures de stock qui modérera les conséquences sur le traitement du patient et
définira les étapes à suivre pour gérer la rupture de stock :
- D’abord proposer une solution de dispensation du traitement du patient :
contacter le prescripteur, lui proposer une substitution (approvisionnement en
officine aux frais du patient) sinon différer la dispensation le temps de trouver
un fournisseur.
- Puis déclencher une commande d’urgence chez les fournisseurs de l’hôpital: voir
un moyen de passer commande ferme au plus vite chez le fournisseur qui
dispose du produit, sinon commander à l’étranger via une centrale d’achat
internationale.
79
3.2.4 Caractéristiques non substituables des DM
Lorsqu’un dispositif médical connaît une rupture auprès des fournisseurs, la
stratégie thérapeutique impliquant ce DM s’en trouve touchée. La recherche d’un DM
équivalent est une tâche assez complexe à laquelle s’ajoute souvent le manque
d’expertise en la matière.
Les dispositifs médicaux sont des produits de santé difficilement
interchangeables car ils se différencient par leurs caractéristiques d’usage et d’utilisation
spécifiques (par exemple taille, forme, propriété d’adhésion et d’absorbance…). Dans la
catégorie des pansements hydrocellulaires par exemple, si le médecin prescrit un
dispositif médical précis, voire d’une certaine marque, c’est pour ses caractéristiques
propres qui vont correspondre à la plaie du patient. [51] D’où l’importance de tenir une
liste des références des DM hospitaliers correspondante aux besoins de l’établissement.
Le dispositif médical ne relève pas du champ d’application du droit de
substitution des pharmaciens car il n’y a pas de produits « génériques » au sens
pharmaceutique du terme, pour les DM. En France, faute de texte l’autorisant, la
substitution des dispositifs médicaux constitue le délit de contrefaçon de marque prévu
et réprimé par l’article L.716-10 du Code de la Propriété Intellectuelle ( avec 2 ans
d’emprisonnement et 150 000 euros d’amende). Toutefois, il est possible de procéder à
la substitution des DM sous les conditions suivantes : consentement préalable du
prescripteur et du patient/client, cas d’urgence démontré et dans l’intérêt du patient,
aucune indication de marque sur l’ordonnance. [51].
Les DM sont en même temps des produits de santé onéreux, pas toujours à la
portée du pouvoir d’achat de la population. L’absence de cadre réglementaire national
(AMM) garantissant la qualité, l’efficacité, la sécurité et l’usage rationnel des DM
entraîne une réserve des praticiens à consentir à la substitution, à cause du manque de
données fiables et le niveau de risque pour le patient en cas de défaillance du produit.
Les DM ne sont pas soumis au monopole pharmaceutique, les sources
d’approvisionnement sont libres, variables et l’importation des produits n’est pas
réglementé à Madagascar. C’est un domaine exploité par bon nombre d’entités diverses.
Un exemple récent avec le cas des appareils médicaux de diagnostic (Bio Scan), qui ont
pullulé dans toute la Grande Ile de façon illégale. Le contrôle de la qualité et de
l’efficacité des DM est effectué par le Service de Métrologie Légale (pour quelques DM
80
uniquement), les fournisseurs (SALAMA, grossistes pharmaceutiques ou non
pharmaceutiques) et les utilisateurs (médecins, orthopédistes, dentistes, infirmiers…).
Au Togo, la procédure de présélection des fournisseurs de dispositifs médicaux
de la centrale d’achats CAMEG inclut une évaluation standardisée de la qualité des
produits qu’ils approvisionnent. Des fiches d’informations techniques sur les DM avec
une évaluation préalable des échantillons par une équipe de pharmaciens sont exigées
pour assurer la qualité des DM distribués à la population [52]. On retrouve la même
procédure à la Centrale d’Achats SALAMA et quelques grossistes pharmaceutiques de
la capitale, ce qui n’est pas toujours le cas pour les fournisseurs reconnus de DM. Les
pharmaciens hospitaliers doivent se fier uniquement aux données de qualité présentées
par les délégués médicaux et responsables de vente des fournisseurs ainsi qu’aux
demandes des praticiens hospitaliers pour justifier leur choix de produits.
Le principal critère de qualité retenu actuellement par les praticiens pour les
DM est le pays de provenance : particulièrement l’Europe (France, Allemagne, Italie,
UK), les Etats-Unis d’Amérique, le Japon, l’Afrique du Sud. Cette situation est tout à
fait compréhensible car le niveau de réglementation pour la mise sur le marché des DM
dans ces pays fait référence au niveau mondial. De plus, dans leur pratique
professionnelle, ils font l’expérience et peuvent attester de la qualité des produits
provenant de ces pays. Le problème dans leur acquisition est leur coût, qui est cher,
proportionnellement à leur qualité, ce qui n’avantage pas toujours l’hôpital ni le patient
au niveau financier. Parallèlement à cela, le marché actuel des DM à Madagascar est
peu à peu envahi par les produits provenant de pays asiatiques tels que l’Inde et la
Chine. Une tendance expliquée par le coût moindre et la qualité acceptable des produits,
comparée aux DM européens. Le besoin de qualité et de sécurité clinique se heurte au
coût onéreux et au manque de données fiables des DM disponibles à moindre coût.
Ces points peuvent affecter le circuit d’approvisionnement des DM au niveau
hospitalier car la recherche de fournisseur d’un produit spécifique (idéalement de
moindre coût) n’est pas toujours évidente lorsque celui-ci rencontre une rupture.
Dans le but d’améliorer l’approvisionnement des DM en milieu hospitalier,
nous apportons quelques suggestions :
81
A l’endroit des autorités sanitaires
- Réglementer la mise sur le marché et l’importation des DM pour protéger
la santé publique: travailler avec les experts pour constituer une liste des DM critiques
et si nécessaire, les intégrer au monopole pharmaceutique afin d’assurer leur qualité et
la sécurité des patients.
- Etablir une commission de contrôle de la qualité des dispositifs médicaux
de classe IIb et III et mettre en place une réglementation spécifique à ces produits.
- Organiser des sessions de formations sur les dispositifs médicaux et leur
réglementation à destination des professionnels de santé en guise de formation continue.
- Accompagner les établissements hospitaliers dans l’instauration des
Comités du Médicament et des Dispositifs Médicaux (CMDM) et les vigilances
sanitaires en initiant le projet dans quelques circonscriptions locales avant de s’élargir
au niveau national.
A l’endroit de la direction du CENHOSOA
- Organiser des réunions de services pour permettre un échange entre les
praticiens hospitaliers et le pharmacien afin d’améliorer la sélection des références, de
créer le CMDM, de partager les expériences sur les nouveaux DM (asiatiques par
exemple) et la possibilité de trouver un substitut d’un produit longtemps en rupture.
Pour résumer, le problème de disponibilité des dispositifs médicaux à la
pharmacie du CENHOSOA provient de trois facteurs : la nécessité d’une bonne base de
quantification (mise à jour), le manque de ressources financières disponibles dû à un
circuit financier lourd, classique aux établissements de santé publics, et un manque de
coordination entre les services hospitaliers (paiement et acquisition des DM). Nos
suggestions portent principalement sur la redéfinition des missions du service
pharmaceutique et l’allègement des procédures de paiement des fournisseurs par
l’agence comptable avec l’appui de la direction de l’hôpital.
CONCLUSION
82
CONCLUSION
Le rôle prioritaire d’une pharmacie hospitalière est d’assurer la disponibilité des
produits pharmaceutique au sein de l’établissement. L’objectif de la présente étude était
de décrire le circuit d’approvisionnement et de gestion des dispositifs médicaux dans la
pharmacie du Centre Hospitalier de Soavinandriana. Les critères d’appréciation fixés
ont révélé les faiblesses du processus d’approvisionnement au niveau de la sélection, de
la quantification des besoins et du stockage. L’analyse d’un échantillon de 671 bons de
commandes a montré que la pharmacie couvre 57,2% des besoins des services en
dispositifs médicaux. L’évaluation a mis en évidence que la sélection et la
quantification annuelle des besoins des services constituent les facteurs prépondérants
dans la disponibilité des dispositifs médicaux au CENHOSOA. Des suggestions pour
renforcer le système d’approvisionnement ont été apportées afin de permettre à la
pharmacie hospitalière de jouer pleinement son rôle.
Le travail s’est limité à étudier la disponibilité des dispositifs médicaux utilisés
par les services hospitaliers et non par les patients. Les biais d’information causés par
l’incompréhension de certaines questions par les enquêtés ainsi que le manque de
moyens de vérification étaient les difficultés rencontrées au cours des recherches. Une
étude supérieure à une année et comparant plusieurs CHU permettrait de recueillir plus
de données et de statuer sur les réalités de l’approvisionnement des dispositifs médicaux
en CHU.
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ANNEXES
ANNEXE 1 : Critères d’appréciation détaillés des éléments du système
d’approvisionnement
Pour apprécier en détail la fonctionnalité du système d’approvisionnement par rapport
aux normes utilisées dans notre étude, les éléments de ce système ont été évalués un à
un. Les critères de jugement fixés dans notre étude pour l’étude de ce paramètre ont été
fixés comme suit :
- Non satisfaisante : lorsque les critères considérés comme « essentiels » pour
assurer le fonctionnement du système d’approvisionnement et/ou l’élément
considéré ne sont pas remplis.
- Moyennement satisfaisante : lorsque le système d’approvisionnement et/ou
l’élément considéré remplit le minimum requis mais peut encore être amélioré.
- Satisfaisante : lorsque le système d’approvisionnement et/ou l’élément considéré
remplit les critères à la fois « essentiels » et optimaux.
ELEMENTS Non
Satisfaisante
Moyennement
satisfaisante Satisfaisante
Score
Optimal
SELECTION 0 – 2 3 – 4 5 5
QUANTIFICATION 0 1 2 2
COMMANDES 0 – 6 7 – 9 10 – 20 20
LIVRAISON 0 – 7 8 – 9 10 10
STOCKAGE 0 – 13 14 – 29 30 – 41 41
DISPENSATION 0 – 1 2 – 3 4 – 7 7
ANNEXE 2 : Evolution des besoins 2016 par rapport aux CMM calculées
N° Références CMM
Calculée Besoins
2016
1 Abaisse langue -B/100 2500 3254
2 Cathéter pour hémodialyse CH 11 - 200 mm -Kit 5 2
3 Cathéter pédiatrique –Kit 1 1
4 Cathéter pour hémodialyse CH 8 - 150 mm -Kit 1 2
5 Filtre respiratoire antibactérien/antiviral -Unité 200 35
6 Robinet 3 voies stérile –Unité 250 157
7 Lame bistouri Stérile, N° 11 -B/100 100 100
8 Lame bistouri Stérile, N° 12 -B/100 100 100
9 Lame bistouri Stérile, N° 15 -Unité 100 100
10 Lame bistouri Stérile, N° 24 -B/100 1000 707
11 Gel de contact pour ECG- Fl/250g 50 26
12 Gel de contact pour échographie- Fl/250g 50 15
13 Pâte de contact pour EEG- Tube/180g 3 2
14 Film radionumérique 25 x 30- B/150 2250 1088
15 Film radionumérique 35 x 43- B/100 1000 211
16 Fixateur- Fl/1l 1 1
17 Révélateur- Fl/1l 1 1
18 Produit désinfectant pour générateurs d'hémodialyse – Puristéril- B/5000ml
25 58
19 Produit détergents-désinfectants pour la pré-désinfection des dispositifs médicaux - Gigasept/Septanios- B/5000ml
25 113
20 Produit détergents-désinfectants pour la pré-désinfection des dispositifs médicaux – Hexanios- B/5000ml
0 14
21 Produit détergents-désinfectants pour la pré-désinfection des dispositifs médicaux – Steranios- B/5000ml
0 8
22 Produits désinfectants pour dispositifs médicaux thermosensibles - Bioxal/Nu Cidex- B/5000ml
50 34
23 Gant vinyl- B/100 25000 12325
24 Coton cardé-500g 6 2
25 Coton hydrophile 200g 25 24
26 Coton hydrophile 500g 50 49
27 Coton hydrophile 1kg 15 21
28 Compresse non tissé, non stériles - 4 épaisseurs - pliées 7,5 x 7,5 P/100 1500 2242
29 Gaze hydrophile de coton non stérile 17 fils, 23 g/m², 65 cm x 100 m - Rouleau –Unité
5 7
30 Gaze hydrophile de coton non stérile Type SOMACOU - 65cm - 3kg 30 22
31 Sparadrap en tissu perforé transparent - 5 m x 18 cm – Unité 5 2
32 Calot rond en PP – Unité 1000 1541
33 Charlotte à clip en PP – Unité 2000 1143
34 Doigtier 2 doigts en PE – B/100 2000 1750
35 Gant d'examen latex taille M – B/100 10000 12460
36 Masque chirurgical 3 plis Type IIR – B/50 1500 458
37 Masque de soins 3 plis Type II – B/50 1500 2276
ANNEXE 3 : QUESTIONNAIRE AUPRES DU RESPONSABLE DE LA PHARMACIE
Information sur le responsable de la pharmacie
Nom : _________________________________________________________________
Année de prise de fonction : _______________________________________________ A propos de la sélection et de la quantification
1) Existe-t-il un Comité du Médicament et des Dispositifs Médicaux (CMDM) au sein de
l’hôpital ? Oui Non
2) Si oui, est-ce que ce comité se réunit périodiquement ?
Tous les ______________________________________________________________
3) Pour la sélection des produits référencés à la pharmacie, avez-vous une base de
sélection ? Oui Non
4) Combien de services viennent régulièrement aux réunions du CMDM ?
________________________________________________________________
5) Peut-on avoir accès à la liste des DM référencés au sein de l’hôpital ?
Oui Non
6) Comment quantifiez-vous les besoins en DM de l’hôpital ?
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
7) Pour prévenir les cas de surconsommation, comment faites-vous ?
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
A propos des commandes
1) Utilisez-vous un logiciel de gestion des stocks ? Oui Non
2) Peut-on y avoir accès ? Oui Non
3) Lors des commandes, réajustez-vous les quantités en fonction des Restes à Livrer ? du
stock restant ? ou uniquement du budget ?
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
4) Pouvez-vous décrire la procédure habituelle de passation de commande ?
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
5) A quel rythme passez-vous commande ? Tous les _______________________
6) La liste de fournisseurs est-elle fixe ? Oui Non
7) Direz-vous que l’approvisionnement du service est régulier ? Oui Non
A quelle fréquence ? Tous les ________________________________________
A propos des livraisons
1) Etes-vous informé de chaque livraison ? Oui Non
2) Avez-vous une procédure de réception ? Oui Non
Si OUI, veuillez la décrire :
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
3) Au moment de la réception, quels contrôles sont faits ?
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
4) Les documents relatifs aux réceptions sont-ils archivés ? Oui Non
5) Dans le cas où la péremption d’un produit est proche (inférieure à 1an) ; quelle décision
est habituellement prise ?
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
A propos du stockage
1) A quelle fréquence se fait le nettoyage du magasin de stockage ?
Tous les _________________________________________________________
2) Pouvez-vous indiquer la zone de quarantaine pour les produits avariés ou périmés ?
Oui Non
3) Qui est la personne ressource qui gère le stock de la pharmacie hospitalière ?
________________________________________________________________
4) Connaissez-vous le principe de rangement FEFO ? Oui Non
5) Avez-vous un registre de suivi des produits à péremption proche ? Oui Non
Si oui, peut-on y avoir accès ?
Si non, veuillez décrire la procédure de gestion de ces produits :
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
6) Peut-on avoir l’évolution des périmés au cours des 10 dernières années ? Oui Non
7) En général, combien de temps dure une rupture de stock ? __________________
8) Que faites-vous face à une rupture de stock ?
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
A propos des procédures de dispensation
1) Pouvez-vous décrire le type de dispensation utilisé au sein de la pharmacie ?
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
2) Comment faites-vous pour déterminer une commande excessive venant des services ?
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
3) En cas de besoin supplémentaire, inhabituel, des services ou en cas d’urgence, quelle est
la procédure pour assurer la dispensation ?
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
4) Le service de pharmacie supervise-t-elle les stocks des services ?
Oui Non
ANNEXE 4 : GRILLE D’OBSERVATION DIRECTE - SERVICE
PHARMACEUTIQUE
Date de l’enquête : ……………………………………………………………………
Sélection OUI NON OBSERVATION
Liste de produits acquis par la pharmacie
Liste des besoins établis
Liste des produits disponibles
Commandes OUI NON OBSERVATION
Pour chaque item, existence de CMM
Pour chaque item, existence de Smax
Pour chaque item, existence de Smin
Pour chaque item, existence de Sroulement
Pour chaque item, existence de Ssécurité
Livraison OUI NON OBSERVATION
Existence d’un Comité de Réception
Existence de Fiche de Stock individuels
Existence de PV de réception
Existence de contrôles qualité/quantité des
produits à la réception
Stockage OUI NON OBSERVATION
Présence d’aération et éclairage du magasin
Existence de protection contre les
rayonnements solaires
Température ambiante entre +15°C à +30°C
Milieu sec (HR ±60°C, pas de moisissures)
Existence de thermomètre/hygromètre
Existence d’un système de sécurité (vols,
incendie, dégât des eaux…)
Propreté du local de stockage (pas de
poussières, pas de débris alimentaires,
utilisation de poubelles…)
Accès facile au magasin de stockage
Rayonnage suffisant (étagères)
Respect des recommandations de rangement :
- Absence de produits directement entreposés au sol
- Espacement acceptable entre les produits et les murs
- Séparation claire des produits - Respect du principe FEFO - Conservation des produits dans les
emballages d’origine
Existence des outils de gestion standards :
- Fiche de stock - Fiche d’inventaire - PV de réception - Fiche de température - Registre des entrées/sorties - Logiciel de gestion
Existence d’archives des données et outils de
gestion du stock
Remplissage correct des outils de gestion
Existence d’une zone de quarantaine
Dispensation OUI NON OBSERVATION
Analyse des ordonnances nominatives
Analyse des commandes globales
Existence de plafond de commande pour les
services
ANNEXE 5 : QUESTIONNAIRE D'ENQUETE AUPRES DES SERVICES
Informations générales sur le gestionnaire du stock du service
1) Sexe : Féminin Masculin
2) Ancienneté au poste : plus de 3 ans moins de 3 ans
3) Niveau de formation : 1er cycle des études paramédicales 2ème cycle
Autres : _____________________________________
4) Avez-vous reçu une formation en matière de gestion des produits
pharmaceutiques ? Oui Non
5) Souhaitez-vous recevoir une formation en matière de gestion des produits
pharmaceutiques ? Oui Non
A propos des commandes de dispositifs médicaux
1) Qui établit la commande de produits à la pharmacie ?
________________________________________________________________
2) Décrivez la procédure de passation de commande dans votre service :
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
3) Disposez-vous de la liste des produits disponibles au service pharmacie ?
Oui Non
4) Utilisez-vous cette liste lors des commandes ? Oui Non
5) Tous les produits sont-ils commandés périodiquement quel que soient leur
niveau de stock ? Oui Non
6) Comment sont déterminées les quantités à commander ?
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
7) Y a-t-il un stock minimum qui déclenche la commande des produits ?
Oui Non
8) Fréquence des commandes : Tous les _____________________________
9) Faites-vous des commandes supplémentaires à la pharmacie en cas de besoins
urgents et non prévus ? Oui Non
10) Sinon, comment le service gère ces besoins supplémentaires ? quelle est la
fréquence de ces commandes ?
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
11) Qui signe les bons de commandes ? ___________________________________
En cas d’absence, qui signe à sa place ?_________________________________
12) Est-ce qu’il arrive que le bon de commande soit modifié avant d’être signé ?
Oui Non
13) -Et après ? Oui Non
A propos de la livraison, de la réception et du stockage des produits au service
1) La personne qui va récupérer les commandes à la pharmacie fait-elle partie du
service ? Oui Non
2) Décrivez la procédure de livraison habituelle :
________________________________________________________________
________________________________________________________________
________________________________________________________________
3) Le délai de livraison des commandes du service par la pharmacie est-elle
satisfaisante selon vous ? Oui Non
4) Toutes vos commandes sont-elles toujours honorées par la pharmacie ?
Oui Non
Comment faites-vous lorsqu’une commande n’est pas honorée par la
pharmacie ?
________________________________________________________________
________________________________________________________________
5) Le service dispose de quels supports de gestion de stock ? Oui Non
Si oui, lesquels ?___________________________________________________
6) Où sont rangés les produits en attendant leur utilisation ?
________________________________________________________________
7) Avez-vous déjà eu des périmés au niveau du service ? Oui Non
Si oui, quelle est la cause la plus fréquente de péremption des produits ?
________________________________________________________________
________________________________________________________________
Comment traitez-vous les produits périmés au niveau du service ?
________________________________________________________________
________________________________________________________________
8) Pensez-vous que la pharmacie devrait collaborer avec vous dans la gestion de
votre stock de produits ? Oui Non
ANNEXE 6 : GRILLE D’EVALUATION DES ELEMENTS DU
SYSTEME D’APPROVISIONNEMENT EN DISPOSITIFS MEDICAUX DE LA
PHARMACIE DU CENHOSOA
Paramètre à évaluer Variables Scores de cotation
0 1
SELECTION
Existence d'un CMDM Non Oui Réunions périodiques du CMDM
Existence d'une base de sélection
Taux de participation des services dans le CMDM Inférieur
à 50%
Supérieur
à 50% Pourcentage des DM acquis par rapport aux besoins exprimés
Catégories de DM disponibles à la pharmacie
- -
Méthodes d’acquisition des DM utilisées
- -
Total des scores pour la Sélection = 5points
QUANTIFICATION
Méthodes de quantification utilisées Une seule
méthode
Plus de 2 méthodes Méthodes de prévision des fluctuations
de la consommation
Total des scores pour la Quantification = 2points
COMMANDES
Méthodes d’acquisition utilisées pour les DM
- -
Etablissement des besoins
Pour chaque item, existence de : - CMM - Stock maximum (Smax) - Stock minimum (Smin) - Stock de roulement (Sr) - Stock de sécurité (Ss) Non Oui
Réajustement des commandes en fonction :
- des Restes à Livrer - du Stock Restant - du budget
Vérification du niveau de stock réel des produits avant la commande
Système de commande
Existence d'un responsable de passation des commandes
Non Oui
Existence d'une méthode de commande déjà bien établie
Existence d'un calendrier de commande
Support standard de commande (BC)
Liste fixe de fournisseurs Oui Non 0 1 2
Critère déclencheur de la commande
Périodicité (quel que soit
l’état du stock)
Décision du responsable
de commande
Uniquement au seuil de commande
Rythme d'approvisionnement régulier du service
> 15 jours 7-15 jours >7 jours
Rythme de passation de commandes
Fixe par mois Entre 7-15
jours Au besoin
<7jours
Total des scores pour les Commandes = 20points
Paramètre à
évaluer Variables
Scores de cotation
0 1
LIVRAISON
Information du pharmacien de chaque livraison
Non Oui
Existence d'un comité de réception
Existence d'une procédure de réception Connaissance et application de la procédure par le personnel de la pharmacie
Réalisation de contrôles quantité
Réalisation de contrôles qualité
Confrontation BC/BL
Remplissage d'un PV de réception
Archivage des documents de réception
Décision dans le cas où la péremption <1an
Réception Retour ou Réception motivée
Total des scores pour la Livraison = 10 points
STOCKAGE
Locaux et Matériels
Aération / Eclairage du stock
Non Oui
Protection contre le rayonnement solaire Température observée (entre +15°C et +25°C)
Humidité relative observée (+/- 60%)
Existence de moyens de contrôle (T°, HR)
Existence d'un système de sécurité (vols, incendie, dégât des eaux)
Propreté du local (absence de poussières, d’insectes/rongeurs/débris alimentaires, présence et utilisation d'une poubelle)
Nettoyage périodique du local
Jamais ou Par mois
Hebdomadaire ou Quotidien
Possibilité d’accès des personnes autres que le personnel
Libre – facile
Difficile – Impossible
Rangement
Existence d'étagères et palettes en quantité/qualité suffisante
Non Oui Absence de produits entreposés directement sur le sol
Espacement entre les murs et les produits
Moins de 10cm
Plus de 30cm
Ordre de rangement (alphabétique/Famille thérapeutique/Forme galénique)
Un seul critère utilisé
Plus de 2 critères utilisés
Séparation entre médicaments et DM
Non Oui
Séparation entre différentes tailles/dosage d'un même produit
Respect de la règle FEFO (disposition conforme des produits, indication évidente des dates de péremption sur les cartons) Existence de zone de quarantaine clairement définie pour les produits périmés/avariés Respect des instructions du fabricant pour la conservation des produits (emballage d'origine, intervalle de Température)
Gestion de stock
Existence d'un gestionnaire de stock
Non Oui
Inventaire périodique effectué
Mention de la quantité comptabilisée et date des inventaires sur les fiches de stock
Existence de stock de sécurité
Existence de stock maximal
Existence de stock minimal
Application du principe FEFO
Registre de suivi des péremptions proches Procédure de gestion des péremptions proches Existence procédure de destruction des périmés
Evolution périmés au cours des 10 dernières années
- -
Retrait et mise en quarantaine des produits périmés/avariés
Présence de périmés en
rayons
Absence de périmés dans
les rayons
Durée des ruptures de stock > 10jours <10jours
Mesures habituellement prises face à une rupture de stock
- -
Outils de gestion
Existence des outils de gestion standards :
- Fiche de stock - Fiche d'inventaire - PV de Réception - Fiche de Température - Registres entrée/sortie - Logiciel de gestion
Non Oui
Archivage des données et outils de gestion
0 1 2
Enregistrement des mouvements du stock sur les outils de gestion
Jamais ou en fin de
semaine
En fin de journée
En temps réel
Remplissage correct des outils de gestion : ratures, surcharges…
Plusieurs Peu Aucune
Total des scores pour le Stockage = 41 points
DISPENSATION
Types de dispensation existants - -
Circuits existants pour les DM - -
Existence de protocoles de Bon Usage des DM diffusés par la pharmacie
Analyse des ordonnances nominatives
Non Oui
Analyse des commandes globales
Existence de moyens de détermination des commandes excessives Existence de procédure écrite d'approvisionnement en cas d'urgence/de surconsommation inhabituelles du service
Existence de plafond pour les commandes des services
Supervision des stocks des services par la pharmacie
Total des scores pour la Dispensation = 7points
ANNEXE 7 : LISTE DES PRODUITS ORPHELINS ET NON
COMMANDES REFERENCES A LA PHARMACIE DU CENHOSOA EN 2016
N° ITEM Dénomination spécialité Présentation Besoins mois
Besoins 2016
DM-05 Lancette 28g avec protection, stérile B/200 2
DM-06 Masque à oxygène haute concentration adulte Unité 30
DM-07 Masque à oxygène haute concentration pédiatrique Unité 10
DM-08 Masque nébuliseur complet adulte Unité 10
DM-09 Masque nébuliseur complet pédiatrique Unité 5
DM-11 Aiguille pour neurostimilateur 50mm Unité 5
DM-12 Aiguille pour neurostimilateur 100mm Unité 5
DMBO-01 Cire à os - tube de 2,5 g Unité 12
DMBO-02 Fil d'acier monofilament - 6 brins prédécoupés - 45 cm - usp 2/0
B/12 1
DMBO-03 Fil d'acier monofilament - 6 brins prédécoupés - 45 cm - usp 0 B/12 1
DMBO-08 Surgicel 10 cm x 20 cm Unité 15
DMBO-09 Treillis mersutures 50 cm x 30 cm Unité 6
HH-03 Indicateur de stérilisation - 25mm x 50mm Rouleau 1
HH-06 Produit pour désinfection par voie aérienne – nocolyse B/5000ml 5
IMDM-01 Cathéter iv - g18 Unité 300
IMDM-02 Cathéter iv - g20 Unité 100
IMDM-03 Compresse - 7,5 x 7,5 P/100 3
IMDM-05 Prolongateur - 1,5 mm - l. 100 cm Unité 300
IMDM-06 Seringue uu - 50 ml Unité 300
IMDM-07 Tegaderm 3m - 6 x 7 cm - euromed iv Unité 300
OPH-01 Aiguille hypodermique 25 g 5/8, 16/5mm B/100 0.5
OPH-02 Lentille intraoculaire chambre postérieur - 14.0 d Unité
OPH-03 Lentille intraoculaire chambre postérieur - 16.0 d Unité
OPH-04 Lentille intraoculaire chambre postérieur - 18.0 d Unité
OPH-05 Lentille intraoculaire chambre postérieur - 20.0 d Unité
OPH-06 Lentille intraoculaire chambre postérieur - 22.0 d Unité
OPH-07 Lentille intraoculaire chambre postérieur - 24.0 d Unité
OPH-08 Microcouteau stab Unité 15
OPH-09 Microcouteau crescent Unité 15
OPH-10 Microcouteau trapézoïdal Unité 15
OPH-11 Mersutures blanc tressé - ds - 1/4 cercle spatulée 8,1 mm - 45 cm - usp 6/0
Unité 6
OPH-12 Polyamide noir monofil, ds - 3/8 spatulée 6,2 mm - 30 cm - usp 10/0 - mariderm noir
Unité 20
OPH-13 Polypropylène bleu monofil, serti - 3/8 ct 13 mm, 75 cm déc. 1,5 - usp 4/0 - maprolen bleu
Unité 20
OPH-14 Soie noire tressée ds - 3/8 ct 11 mm - 45 cm - usp 6/0 - soie-s noire
Unité 6
OPH-15 Soie vierge bleue ds - 3/8 ct 7,6 cm - 45 cm - usp 8/0 Unité 9
OPH-16 Vicryl tressé - ds - 1/4 cercle spatulée - 8,1 mm - 45 cm - usp 6/0
Unité 9
OPH-17 Vicryl tressé - ds - 3/8 ct 11 mm - 45 cm - usp 7/0 - marlin violet
Unité 6
OPH-18 Polyester-s vert, serti - 1/4 cr 33 mm, 45 cm - usp 5/0 Unité 6
PI-01 Cagoule de chirurgien en pp Unité 200
91090303ANW3 Alveo penga B/12g
91090304ANW3 Alveolopaste Fl/15g
91040102ANW3 Boulette hemostatique dentaire B/50
91070101ANW3 Broches a canaux 21mm assortiments standard 015 – 040 Jeu de 6
91050402ANW3 Brossette circulaire a polir pour detartrage Unité
91090501ANW3 Canule a salive Pqt/100
91090502ANW3 Canule a salive annee 1þ , 16cm(dim : 12.5 -15cm) –uu Scht/100
91050304ANW3 Composite photopolymerisable pour obturation Kit
91160301ANW3 Creosote Fl/20g
P91030202ANW Desinfectant pour instrument dentaire, rotatif et acanaux Fl/2,5l
P91030203ANW Desinfectant pour instrument dentaire, rotatif et acanaux Fl/2l
P91080101ANW Devitalisants pulpaires non arsenical Pot
P91090802ANW Eponge pour galva fluor Scht/100
P91090801ANW Eponge pour galva fluor Scht/30
P91160101ANW Formo cresol Fl/15ml
P91060111ANW Fraise a turbine boule diamantee Unité
P91060114ANW Fraise a turbine boule en carbure de tungstene Unité
P91060115ANW Fraise a turbine cone renversee en carbure de tungstene Unité
P91060110ANW Fraise a turbine cylindrique diamantee Unité
P91060113ANW Fraise a turbine cylindrique fissuree en carbure detungstene Unité
P91060118ANW Fraise a turbine diamantee cone renversee n°1 Unité
P91060119ANW Fraise a turbine diamantee cylindrique n¦1 Unité
P91060109ANW Fraise cavite acier cone renversee - iso 010 B/6
P91060108ANW Fraise cavite acier cone renversee - iso 012 B/6
P91060106ANW Fraise cavite acier cylindrique bout rond - iso 010 B/6
P91060107ANW Fraise cavite acier ronde - iso 010 B/6
P91060120ANW Fraise chirurgicale a boule Unité
P91060122ANW Fraise cylindrique diametre 1mm Unité
P91060123ANW Fraise cylindrique diametre 2mm Unité
P91060116ANW Fraise diamantee cone renversee - iso 010 524 012 Unité
P91060101ANW Fraise diamantee cylindrique a bout rond - iso 137 534 012 Unité
P91060103ANW Fraise diamantee ronde - iso 001 524 014 Pièce
P91090703AW3 Gel fluore Fl/200ml
P91030302ANW Hypochlorite de sodium 3% Fl/500ml
P91090602ANW Lentulo pour contre angle a usage dentaire 21mm standard B/4
P91170101ANW Lubrifiant micro tour piece a main / materiel rotatif spray Fl/560ml
P91010102ANW Mepivacaïne sans adrenaline - carpule 1.8ml - 3% B/50
91010104ANW3 Mepivacaïne sans adrenaline - carpule 1.8ml - 3% B/100
P91160201ANW Parachloro phenol camphre F//15ml
P91090305ANW Pate canalaire iodoform a usage dentaire B/15g
P91070811ANW Plaquette de dent kaili antero-inferieur a3,5 - l8 - 6 bas Unité
P91070814ANW Plaquette de dent kaili antero-superieur a3,5 - s8 - 6 haut Unité
P91070806ANW Plaquette de dent kaili postero-inferieur a3,5 - 36m - 8 bas Unité
P91070805ANW Plaquette de dent kaili postero-inferieur a4 - 36m - 8 bas Unité
P91070804ANW Plaquette de dent kaili postero-superieur a3 - 36m - 8 haut Unité
P91070808ANW Plaquette de dent kaili postero-superieur a3,5 - 36m - 8 haut Unité
P91070810ANW Plaquette de dent kaili postero-superieur a4 - 36m - 8 haut Unité
P91180101ANW Probe smouth canalaire a usage dentaire Unité
P91080102ANW Produit devitalisant non arsenical Pot de 6g
P91010201ANW Solution anesthesique antiseptique pour pulpite Unité
P91030102ANW Solution antiseptique canalaire a usage dentaire Fl/13ml
P91070301ANW Tenon a vis assortis Kit/120
P91070304ANW Tenon screw pour dent anterieure Unité
ANNEXE 8 : PLAN TYPE D'UNE PHARMACIE HOSPITALIERE
VELIRANO
Mianiana aho, eto anatrehan‘ireo mpampianatra rehetra ato amin‘ny
sampampampianarana momba ny fahasalamana sy ny filan-kevitra ao amin‘ny
aro fenitrin‘ny farmasianina ary ireo mpiara-mianatra amiko rehetra, fa :
Hanome voninahitra ao anatin‘ny fitsipika mifehy ny asako ireo rehetra
namolavola sy nanofana ahy ary hahatsiaro mandrakariva ny soa lehibe
nataon‘izy ireo ka hitandro hatrany ny fampianarana nomeny ahy ;
Hanatanteraka ny asako am-pahamendrehana sy am-pahamalinana ary
ampahamarinana ka tsy hanararaotra na hitady tombony mihoatran‘izay
lazain‘ny lalàna ary hanaja an-tsakany sy an-davany ny lalàna rehetra
manankery mifehy izany mba ho tombon-tsoa ambonin‘ny
fahasalamambahoaka ;
Tsy hanadino mihitsy ny adidy aman‘andraikitro amin‘ireo marary sy ny
hasin‘ny maha-olona ;
Tsy hanaiky mihitsy hampiasa ny fahalalako sy ny fahefako mba ho
fitaovana handikàna ny maha-olona sy hanatanterahana heloka
famonoana olona na amin‘inona na amin‘inona ary na rahoviana na
rahoviana.
Enga anie mba ho hajain‘ny mpiara-monina aho raha manaja an-
tsakany sy andavany izao ianianako izao, fa kosa ho feno henatra sy ho
halan‘ireo mpiara-miasa raha tsy manaja izany.
PERMIS D’IMPRIMER
LU ET APPROUVE
Le Directeur de Thèse
Signé : Professeur RASAMINDRAKOTROKA Andriamiliharison Jean
VU ET PERMIS D‘IMPRIMER
Le Doyen de la Faculté de Médecine d‘Antananarivo
Signé : Professeur SAMISON Luc Hervé
Name and First name : ANDRIAMISA Hantanirina Muriel
Title of thesis : MANAGEMENT OF MEDICAL DEVICES IN THE
HOSPITAL: CASE OF CENHOSOA IN 2016.
Heading : Public Health
Number of pages : 82 Number of pictures: 12
Number of tables: 13 Number of appendix: 08
Number of bibliographical references: 52
SUMMARY
Introduction: The hospital pharmacy’s main activity at the Soavinandriana Hospital
Center (CENHOSOA) is the supply of medical devices for the establishment and
patients’care.
Methods: A retrospective, transversal and descriptive study, in the form of a survey
was carried out during the year of 2016 at the Soavinandriana Hospital Center; whose
main activity of the pharmacy is the supply of medical devices. The management and
the supply circuit within the pharmacy have been approached step by step.
Results: Medical devices’ coverage rate of the establishment in 2016 was 57, 2%. The
weaknesses identified by the study concern the methods of estimating and quantifying
annual requirements. Supply system compliance is considered average.
Conclusion: The solutions proposed were about the setting up of a « Comittee of
Medicines and Medical Devices » for a better analysis of the needs, the allocation of
sufficient financial and human ressources and computerization of the management
system ; in order to ensure a continuous and structured supply of medical devices.
Key words : Hospital, Medical Devices, Pharmacy, Procurement, Supply Management
Thesis Director : Professor RASAMINDRAKOTROKA Andriamiliharison Jean
Thesis Reporter: Doctor RANDRIANTSARA Iharijaoniaina Joe
Adress of the author : Lot VS 116 F Ter B Miandrarivo Ambanidia, Antananarivo 101
Nom et Prénoms : ANDRIAMISA Hantanirina Muriel
Titre de la thèse : GESTION DES DISPOSITIFS MEDICAUX EN MILIEU
HOSPITALIER : CAS DU CENHOSOA EN 2016.
Rubrique : Santé Publique
Nombre de pages : 82 Nombre de figures : 12
Nombre de tableaux : 13 Nombre d’annexes : 08
Nombre de références bibliographiques : 52
RESUME
Introduction : L’activité principale de la pharmacie hospitalière du Centre Hospitalier
de Soavinandriana (CENHOSOA) est l’approvisionnement de l’établissement en
dispositifs médicaux de soins des patients.
Méthodologie : Une étude rétrospective, transversale, descriptive, sous forme d’enquête
a été menée au CENHOSOA durant l’année 2016. La gestion et le circuit
d’approvisionnement au sein de la pharmacie ont été abordés étape par étape.
Résultats : Le taux de couverture en dispositifs médicaux durant l’année 2016 au sein
de l’établissement était de 57,2%. Les faiblesses relevées par l’étude se trouvent au
niveau des modalités d’estimation et de quantification annuelle des besoins. La
conformité du système d’approvisionnement est jugée moyenne.
Conclusion : Les solutions proposées portent sur l’instauration d’un « comité du
médicament et des dispositifs médicaux » pour une meilleure analyse des besoins,
l’attribution de moyens financiers et humains suffisants et l’informatisation du système
de gestion ; afin d’assurer un approvisionnement continu et structuré en dispositifs
médicaux.
Mots-clés : Approvisionnement, Gestion, Dispositifs Médicaux, Pharmacie, Hôpital
Directeur de thèse : Professeur RASAMINDRAKOTROKA Andriamiliharison Jean
Rapporteur de thèse : Docteur RANDRIANTSARA Iharijaoniaina Joe
Adresse de l’auteur : Lot VS 116 F TerB Miandrarivo Ambanidia, Antananarivo 101
