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G.

Figure 1. Dédes établisse

Gestion des équipements biomédicaux, selon le référentiel HAS v2010 :

impacts et outil d’autodiagnostic Farges1, S. Aguida2, L. Ricaud2, E. Germanicus3, A. Kwizera3, E. Lemarchand3, T. Roblès3

1 Université de technologie de Compiègne, BP 20 529, 60205 Compiègne, email : gilbert.farges@utc.fr2 Master de sciences et technologies pour la santé (http://www.utc.fr)

3 Certification professionnelle ABIH-Tsibh (http://www.utc.fr/tsibh)

Contexte

en France, les services biomédicaux hospitaliers sont estimés à environ 450, répartis dans près de 3 000 établissements de santé privés et publics [1]. La procédure de certification des établissements de santé qui fut mise en place suite à l’ordonnance de 1996 [2] est inspirée des modèles canadiens et américains. Dès 1917 aux États-Unis, des chirurgiens avaient déjà rédigé des références pour évaluer leurs pratiques afin de garantir la qualité et la sécurité des soins. C’est en 1951 qu’a été fondé dans ce pays le premier organisme chargé de coordonner la conduite de procédures de certification, la Joint Commission [3].en France, la Haute autorité de santé (HAS) a été créée par la Loi du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie, afin de contribuer au maintien d’un système de santé solidaire et au renforcement de la qualité des soins, au bénéfice des patients [4]. La HAS a publié fin 2008 un nouveau manuel de certification des établisse-ments de santé [5]. tous ceux ayant le renouvellement de leur certification au-delà de janvier 2010 sont concernés par ce nouveau référentiel de certification.

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marche d’amélioration continue intégrée à la certification ments de santé HAS v2010.

Ce dernier contient 28 références (au lieu de 44 pour la version précédente) et 82 critères. Il est organisé en 2 chapitres : Management de l’établissement et Prise en charge du patient, avec une organisation en trois niveaux d’évaluation : e1, e2, e3. La HAS a ainsi fait le choix d’une meilleure évaluation du système de management et d’une simplification de la structure du manuel.StructureLa lisibilité est améliorée grâce à une organisation sous forme de tableaux et un dispositif de cota-tion. La présentation des différents critères est en 3 colonnes correspondant aux étapes classiquement rencontrées dans une démarche d’amélioration continue : e1 : prévoir, e2 : mettre en œuvre, e3 : évaluer et améliorer (figure 1).La définition des pratiques exigibles prioritairesUne autre nouveauté du guide HAS v2010 est l’intro-duction de pratiques exigibles prioritaires (PeP), qui sont des critères jugés fondamentaux pour l’amélio-ration de la qualité et de la sécurité des soins. L’étude par l’équipe d’experts-visiteurs du positionnement de l’établissement au regard de ces exigences sera systématique et standardisée.Les indicateursDes indicateurs nationaux généralisés par le Ministère de la Santé et la HAS sont mis en place. Ils seront utilisés par les établissements dans une démarche d’auto-évaluation ainsi que par les experts-visiteurs qui évalueront le niveau de qualité de l’établissement.

PrISe en CoMPte De L’ACtIvItÉ bIoMÉ-DICALe DAnS Le rÉFÉrentIeL HAS v2010

Ce référentiel de certification fait suite à deux versions réalisées en 1999 et 2005. Dans ce nouveau

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dans l’organisation du manuel HAS v2010.

manuel, l’activité du service b iomédica l es t pour la première fois clairement et explicitement mentionnée. elle fait l’objet du critère 8k : Gestion des équipements biomédicaux. Ce critère se trouve dans le chapitre 1 du manuel intitulé : Management de l’établisse-ment, puis dans la partie 3 intitulée Management de la qualité et de la sécurité des soins, puis dans la référence 8 Le programme global et coordonné de management de la qualité et des risques.Ceci montre que dans cette version du manuel, l’acti-vité biomédicale est reconnue comme contribuant à la qualité des soins et à la sécurité du patient (figure 2).Le tableau 1 montre les évolutions de la prise en compte des technologies biomédicales dans les diffé-rentes versions des manuels de certification de l’HAS.

ConStAtS et rÉPonSeS AU CrItère 8k : GeStIon DeS ÉqUIPeMentS bIoMÉDICAUx

Afin d’évaluer le positionnement des services biomé-dicaux pour chaque étape e1, e2, e3, une enquête sous forme de questionnaire a été réalisée d’octobre à décembre 2008. trente services biomédicaux ont été contactés dont dix ont répondu, soit 33 %. Les résultats sont les suivants :

Figure 2. Position du critère 8k

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Figure 3. Processus et plans d’action associés aux phases et niveaupour être en conformité avec le critère 8k : Gestion des équipements

Les étapes e1 « Prévoir » et e2 « Mise en œuvre » sont généralement assez bien maîtrisées :100 % des services répondent avoir un plan plurian-nuel de remplacement et d’investissement des équipements biomédicaux et assurer la maintenance sous la responsabilité d’un professionnel identifié ;70 % des services ont recensé les équipements criti-ques.L’étape e3 « Évaluation et amélioration » semble être moins maîtrisée:30 % des services ont répondu être clairement engagés dans une démarche qualité avec des outils d’évaluation bien définis ;40 % des services déclarent utiliser le Guide des bonnes pratiques biomédicales en établissement de santé [6] comme outil qualité, un seul parmi les répondants étant certifié ISo 9001 [7].Pour aider les services biomédicaux hospitaliers à se situer et prouver leur conformité au critère 8k de la certification HAS v201, différentes actions concrètes et mesurables peuvent être déclinées pour chaque niveau d’évaluation e1, e2, e3 (figure 3).

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x d’évaluation de l’HAS v2010 biomédicaux.

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Evolution des critères concernant l’activité biomédicale selon les versions des manuels de certification HAS

Version 1 (1999)

L’établissement dispose d’approvisionnements et d’équipements adaptés aux besoins de son activité.

L’établissement est organisé pour assurer la sécurité et la maintenance des bâtiments, des équipements et des installations.

Version 2 (2005)

Le prétraitement et la désinfection des équipements et dispositifs médicaux font l’objet de dispositions connues des professionnels concernés.

En stérilisation, la maîtrise de la qualité est assurée.

La maintenance préventive et curative des dispositifs médicaux est assurée.

Version 3 (2010)

Critère 8k : « Gestion des équipements biomédicaux »

E1 : Prévoir

L’établissement a défini un système de gestion des équipements biomédicaux, comprenant un plan plu-riannuel de remplacement et d’investissement. Une procédure (équipement de secours, solution dégradée ou dépannage d’urgence) permettant de répondre à une panne d’un équipement biomédical critique est formalisée et est opérationnelle.

E2 : Mettre en œuvre

Le système de gestion des équipements biomédicaux est mis en œuvre sous la responsabilité d’un profession-nel identifié. La maintenance des équipements biomédicaux critiques est assurée et les actions sont tracées. Les professionnels disposent des documents nécessaires à l’exploitation des équipements biomédicaux.

E3 : Evaluer et améliorer

La gestion des équipements biomédicaux est évaluée et donne lieu à des actions d’amélioration.

Tableau 1. Evolution de la place de l’activité biomédicale dans les référentiels de l’HAS.

oUtIL D’AUtoDIAGnoStIC

Afin d’évaluer la situation d’un service biomédical sur chaque composante e1, e2, e3, un outil d’auto-diagnostic a été développé à partir d’un tableur automatisé contenant 6 onglets (tableur en annexe consultable (qualite_IrbMnews_30-6_Annexe_Prod.xls) en ligne, sur le site de la revue www.em-consulte.com/revue/rbmnew) :ContexteCet onglet permet d’inscrire les métadonnées concernant le centre hospitalier, le responsable, la date, les noms des différents évaluateurs (jusqu’à 8 sont possibles), l’échelle d’évaluation. Ces données seront automatiquement utilisées dans les autres onglets et exploitées sur les comptes-rendus prêts à l’emploi.Grille d’évaluationLes exigences du critère 8k sont déclinées en 5 plans d’action majeurs, chacun détaillé avec 5 à 6 affir-mations. Chacune peut être évaluée sur 6 niveaux paramétrables par l’évaluateur, permettant ainsi suffisamment de nuances dans l’appréciation des situations. Chaque niveau est affecté d’un poids de « véracité » compris entre 0 % et 100 %, paramétrable

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par l’évaluateur et permettant les calculs automa-tisés. Par défaut, les critères d’évaluation sont :• Faux unanime : aucune personne n’a de doute (0 %) ;• Faux : une personne au moins considère que l’affir-

mation n’est pas vraiment fausse (20 %) ;• Plutôt faux : rien ne permet d’identifier la réalisa-

tion de l’action (40 %) ;• Plutôt vrai : l’action est réalisée aléatoirement

(60 %) ;•  Vrai : l’action est réalisée systématiquement

(80 %) ;• Vrai prouvé : il est possible de prouver à un pair

externe la réalisation de l’action (100 %).RésultatsCet onglet dresse un tableau récapitulatif des résul-tats chiffrés obtenus sur chacun des plans d’action majeurs et les moyennes sur les niveaux e1, e2, e3 de l’HAS. Il peut servir de mode preuve pour un expert-visiteur car il reprend les métadonnées déjà introduites et dresse une synthèse complète et auto-nome de la situation mesurée.Cartographie HASelle présente les résultats sous forme d’un graphe à 3 axes permettant d’identifier en un coup d’œil la

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situation moyenne et les écarts-types (figure 4). Une moyenne basse permet de repérer rapidement les points faibles et donc les axes prioritaires pour les améliorations. Les écarts-types permettent d’identifier les appréciations concordantes (écarts-types faibles) ou discordantes (écarts-types importants). Ces dernières indiquent alors souvent des problèmes de communi-cation au sein du service biomédical et permettent de progresser prioritairement sur ces points. Cette page reprend les métadonnées initiales et peut aussi servir de mode de preuve auprès des experts-visiteurs.Cartographie de processuselle présente les mêmes résultats sous forme d’un graphe radar à 5 axes permettant d’identifier aussi en un coup d’œil la situation moyenne et les écarts-types (figure 5). Les priorités d’action peuvent être aisément identifiées et les progrès peuvent être mesurés en capi-talisant les fiches de résultats dans le temps. Cette page reprend les métadonnées initiales et peut aussi servir de mode de preuve auprès des experts-visiteurs.Fiche d’améliorationCet onglet de retour d’expérience permet à tout acteur biomédical de faire part d’un problème survenu lors de l’emploi de l’outil d’autodiagnostic et d’émettre des suggestions d’amélioration.Cet outil, mis en place sur excel®, a été réalisé après une étude approfondie et des retours d’expérience auprès de services biomédicaux. Il est disponible gratuitement en téléchargement sur internet [8]. Un autodiagnostic se déroule sur environ 30 mn et assure une traçabilité directe des résultats qui peuvent être

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Figure 4. Exemple de cartographie obtenue avec l’outil d’adu critère 8k de l’HAS v2010. Le trait gras au centre est la les zones grises autour représentent les marges avec les é

imprimés et signés afin de servir de mode de preuve dans le cadre d’une déclaration de conformité selon le référentiel nF en ISo/CeI 17050 [9,10]. Cette norme internationale s’applique à tout secteur d’activité et « spécifie les exigences et les documents d’appui applicables à la déclaration de conformité du fournisseur sur un produit, processus, service, système de management, une personne ou un organisme, dans les cas où il est souhaitable, ou néces-saire, d’attester la conformité à des exigences spécifiées. »Les services biomédicaux des établissements de santé concernés par le référentiel HAS v2010 à partir de janvier 2010 sont bien dans la situation « d’attester la conformité à des exigence spécifiées ». C’est pourquoi l’emploi de l’outil d’autodiagnostic est recommandé en association avec le processus simple et rapide de la déclaration de conformité selon l’ISo 17050.Cette approche s’intègre parfaitement dans celle d’amélioration continue suscitée par le nouveau réfé-rentiel de certification HAS v2010. en capitalisant les autodiagnostics réalisés, un service biomédical hospitalier pourra donc démontrer à tout moment la maîtrise de ses activités, sa situation vis à vis des exigences de l’HAS et les progrès obtenus depuis le début de sa démarche.

ConCLUSIon

Dans son nouveau manuel de certification des établissements de santé applicable dès janvier 2010, la HAS invite clairement à s’engager dans une démarche d’amélioration continue. Pour la

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utodiagnostic sur les niveaux E1, E2 et E3 moyenne des évaluations, carts-types.

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Figure 5. Exemple des résultats sur les 5 plans d’action, avec moyenne et écarts-types, obtenus suite à l’autodiagnostic sur le critère 8K de l’HAS v2010.

remière fois l’activité biomédicale est expli-itement mentionnée et correspond au critère ’évaluation spécifique 8k : Gestion des équipe-ents biomédicaux. Cela démontre la volonté

’intégrer l’activité biomédicale dans le processus lus global de certification des établissements de anté. Dès maintenant les acteurs biomédicaux euvent tenir compte de l’évolution de ce manuel e certification et exploiter l’outil d’autodiagnostic is librement à leur disposition sur internet afin

e justifier leur respect des exigences du référentiel e l’HAS v2010. L’usage de la norme internatio-ale nF en ISo/CeI 17050 est recommandé pour dosser les autodiagnostics réalisés à un processus imple et rapide de déclaration de conformité du ervice biomédical aux exigences spécifiées. Les reuves formelles d’un service rendu dans le espect d’exigences spécifiées et la garantie de onformité établie selon une norme internationale evraient permettre aux services biomédicaux ospitaliers de démontrer leur performance dans

a maîtrise de la qualité et de la sécurité du plateau echnique, honorant ainsi la reconnaissance expli-ite d’être une composante de la qualité et de la écurité des soins apportés au patient.

nnexe A Matériel complémentairee matériel complémentaire (figures S1, S2) accompa-nant la version en ligne de cet article est disponible

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sur http://www.sciencedirect.com et doi:10.1016/j.irbmnw.2009.10.002.

rÉFÉrenCeS[1] Le Patrimoine hospitalier 2008. Annuaire des équipements, inves-tissements, ingénieries, ed. Craih (Conférence des rédacteurs de l’annuaire des ingénieries hospitalières), mai 2008, http://www.patri-moine-hospitalier.fr

[2] ordonnance no 96-346 du 24 avril 1996 portant réforme de l’hospi-talisation publique et privée, JorF n°98 du 25 avril 1996, page 6324.

[3] the Joint Commission, http://www.jointcommission.org/, page consultée le 12 juillet 2009.

[4] Loi n° 2004-810 du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie, JorF n° 190 du 17 août 2004, page 14598.

[5] Manuel de certification des établissements de santé v2010, Haute autorité en santé (HAS) http://www.has-sante.fr, page consultée le 12 juillet 2009.

[6] Guide des bonnes pratiques biomédicales en établissement de santé, http://www.utc.fr/~farges/bonnes_pratiques/bpb.htm, page consultée le 12 juillet 2009.

[7] nF en ISo 9001, Systèmes de management de la qualité - exigences, ed Afnor, 2008.

[8] Lemarchand e, kwizera A, Germanicus e, roblès t. Grille d’auto-diagnostic sur le critère 8k de l’HAS v2010. Projet d’intégration, certification professionnelle AbIH-tSIbH, UtC, 2008-2009, UrL: http://www.utc.fr/tsibh/public/tsibh/09/projet/groupe3/index.html, page consultée le 12 juillet 2009.

[9] nF en ISo/CeI 17050-1, Évaluation de la conformité - Déclaration de conformité du fournisseur - Partie 1: exigences générales, ed Afnor, 2005.

[10] nF en ISo/CeI 17050-2, Évaluation de la conformité - Déclaration de conformité du fournisseur - Partie 2: documentation d’appui, ed Afnor, 2005.

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