Gestion des risques 1ere partie - IFSI DIJON Bienvenue ... · Effort organisé pour identifier, évaluer et réduire , chaque fois que possible, les risques encourus par les patients,

Gestion des Risquesen établissement de santé

Alexandra GENESTIER– Février 2015. D’après le diaporama élaboré par N.HERMANIFSI – semestre 2 (Première Partie)

1 06/02/2015A. GENESTIER, d’après le diaporama élaboré par N.HERMAN

OBJECTIFS DE LA FORMATION

A. GENESTIER, d’après le diaporama élaboré par N.HERMAN 06/02/20152

Définition et réglementationGestion des risques dans les établissements de santé

� Définition:� Effort organisé pour identifier, évaluer et réduire , chaque

fois que possible, les risques encourus par les patients, les visiteurs et le personnel.

� Réglementation:� Chaque établissement de santé développe un

programme de gestion globale et coordonnée des risques.

� Certification V2014 des établissements de santé (PEP: pratiques exigibles prioritaires)

� 5 critères principaux soutiennent la démarche de gestion des risques dans le manuel de certification V2010 :

� Le critère 1.e définit une politique globale d’am élioration de la qualité et de la sécurité des soins.

� Le critère 8.b soutient la désignation d’un coordonnateur de la gestion des risques.

� Le critère 8.a renforce la mise en place et le suivi d’un programme unique d’am élioration de la qualité et de la sécurité des soins prenant en compte les orientations stratégiques, les évènements indésirables, les résultats de la certification…

� Le critère 8.f sur la gestion des événements indésirabless’intègre dans la politique d’amélioration de la qualité et sécurité des soins de l’établissement et constitue une approche rétrospective de la gestion des risques.

� Le critère 8.d sur l’évaluation des risques a priori , priorise la démarche d’amélioration de la qualité et sécurité des soins et constitue une approche prospective de la gestion des risques. Cette analyse des risques conduit à une hiérarchisation au niveau institutionnel ou au niveau des secteurs d’activité afin de prioriser les plans d’actions à mettre en place

De quoi parle-t-on?

Le RISQUE correspond à la probabilitéde survenue d’un incident ou accident ou, dans les soins, d’un événement indésirable.

SOMMAIRE


L’ILLUSTRATION, 6 octobre 1935A. GENESTIER, d’après le diaporama élaboré par N.HERMAN 06/02/20157



UN PEU D’HISTOIRE

06/02/2015A. GENESTIER, d’après le diaporama élaboré par N.HERMAN10

Les 4 âges du risque

� L’âge du sang� L’âge des Augures ou des croyances

� Sacrifices humains et d'animaux pour conjurer les grandes catastrophes

� L'âge des larmes ou des prières et des processions� Subir et Prier

� L’âge de la raison� Raison philosophique puis raison scientifique

� Prévoir et contraindre

� Passage progressif de l'éthique de la fatalité à celle de la responsabilité

� L’âge du risque zéro� Depuis les années 70, le risque insupportable

UN PEU D’HISTOIRE


De la volonté divine à la responsabilité pour faute (1 )

� Toussaint 1755 : tremblement de terre de Lisbonne :� 50-100 000 morts� Volonté divine ou ignorance humaine

Du fatalisme face aux catastrophes naturelles …au rôle de la responsabilité humaine dans la survenue du malheur.

� Années 1840 et suivantes : � 1ers procès pour faute médicale ;� Ruines de médecins : création des sociétés d’assurance en

responsabilité civile professionnelle USA� Primes d’assurance croissantes.

UN PEU D’HISTOIRE


De la volonté divine à la responsabilité pour faute (2 ) :� Années 1960 USA :

� La Médecine est plus efficace, donc plus risquée (Réanimation, chimiothérapie, greffes d’organes, nouveaux antibiotiques, etc.) ;

� Les référentiels de bonne pratique sont mieux connus ;� Les plaintes sont facilitées par les évolutions législatives.

� Développement de situation de crise :� Avalanche de condamnations ;� Montants inflationnistes des réparations ;� Primes d’assurance exorbitantes.

� Apparition des « risks managers » : missions = gestion des risques juridiques et financiers des établissements.

UN PEU D’HISTOIRE


De la responsabilité pour faute à l’aléa thérapeutique : la prise de conscience épidémiologique.

� Années 1980 USA : � Réflexion fédérale sur le besoin de faire évoluer la législation pour

reconnaître l’aléa thérapeutique (accident médical n’impliquant pas la responsabilité d’un professionnel ou de l’établissement) ;

→ Besoin de données épidémiologiques sur ces accidents.

� 3 grandes études : Californie 1977 ; Etat de NY 1991 (++) ; Utah & Colorado 2000 ;

� Résultats similaires : � 4% des séjours : accident(s) iatrogène(s) ;� 1% des séjours : négligence(s) caractérisée(s) justifiant des

réparations.

UN PEU D’HISTOIRE


De la connaissance épidémiologique au concept de sécurité du patient

� Avant 2000 :� Sécurité du patient = principalement du domaine de l’anesthésie :

� USA 1984 : Anesthesia Patient Safety Foundation ;� Australie 1989 : Australian Patient Safety Foundation ;� Australie 1995 : Australian Incident Monitoring System.

� Institute of Medicine, 1999, USA : � Rapport « To err is human : building a safer health system »

� diffusion ciblée sur les médias et non sur les professionnels �

→ « Epidémie silencieuse de décès annuels évitables » ;� Estimation : 44 à 98 000 décès/an (Message : « Un crash d’avion /jour, tous

les jours »)

→ Naissance du mouvement pour la sécurité du patient.

Conclusion de l’histoire


� Le premier degré d’exigence de la qualité àl’hôpital est celui de la sécurité :

Hippocrate: « Primum non nocere »(« D’abord, ne pas nuire »)

� Et pourtant

30 à 50 % des événements graves sont potentiellement évitables .

DHOS, circulaire du 29 mars 2004


Les coups de gongs


� Avertissements à frais limités dans les années 70� Flixborough (1974), Seveso (1976), Amoco Cadiz (1978), Three mile

Island (1979)

� Désastres à plus grande échelle dans les années 80� Mexico (1984), Bhopal (1984), Challenger (1986), Tchernobyl (1986),

Bâle (1986)

� Dans les années 90 et depuis le passage au 3e millénaire� Furiani (1992), Total La Mède (1992), Metal Europ (1993), Tunnel sous la

Manche (1996), Ariane 5 (1996), Tunnel du Mont Blanc (1999), Erika (2000), Accident du Concorde (2000), AZF Toulouse (2001), Le Prestige (2002), Lac de Constance (2002), Columbia (2003) • Crises sanitaires (Sang contaminé, Prion, Légionellose)

� Catastrophes « naturelles » (Tempête 1999; Inondations 2002 et 2003;Canicule 2003; Tsunami Asie sud-est 2004, Chine Pollution des eaux souterraines, Katrina 2005, Fukushima 2011 )

� Attentats ( RER 1995, WTC 1993-2001, Madrid 2004, Londres 2005)

TCHERNOBYL


� Un accident inimaginablele 26 avril 1986 le réacteur nucléaire n° 4 explose

� Les causes� La violation des consignes de sûreté et des procédures au cours d’un

essai déjà en soi inadmissible� Accumulation impensable d’erreurs humaines� La filière RBMK (réacteur de grande puissance à eau bouillante)

� Le retour d’expérience� Absence de culture de sûreté

� Violation des consignes permanentes� Inhibition des protections� Une course vers le désastre

� Information du public et communication� Cafouillage médiatique : "le nuage s'arrête à la frontière"� Création d'une échelle de gravité des accidents INES (International Nuclear

Event Scales)

Echelle de gravité des accidents nucléaires� INES (International Nuclear Event Scales)


Catastrophe

Accident

Presqu’accident

Incident

Dysfonctionnement

Échelle des termesen santé

Echelle pour les événements de radioprotection� Pour la prise en compte des événements de radioprotection affectant

les patients dans le cadre d’une procédure de radiothérapie

06/02/201520 A. GENESTIER, d’après le diaporama élaboré par N.HERMAN

BHOPAL


� Union Carbide en Inde : fabrication d'isocyanate de m éthyle (MIC)� 2 décembre 1984 : fuite dans un réservoir de MIC - 2300 morts ; 170 000 blessés

� Les causes de l'accident� Installation très dégradée� Erreur de procédure au cours d'une opération de nettoyage � Equipements hors service, ou arrêtés pour entretien� Procédures inadaptées au personnel ; peu de formation� Incidents précurseurs non analysés

� Les défaillances de la gestion de l'accident� site à proximité de bidonvilles� pas de planification de crise

� Le retour d’expérience� Ne pas tolérer une installation dégradée� Subordination des fonctions de sécurité aux fonctions de production � Pas d'analyse des incidents précurseurs� Défaillance d'organisation, de formation adapté� Défaillance de communication interne� Absence de plan de crise

ACCIDENT DU CONCORDE


� Lors du décollage, en Juillet 2000, le pneu avant droit du train gauche roule sur une lamelle métallique tombée d'un autre avion et se détériore. � Des débris de pneumatiques provoquent une rupture d'un réservoir.� Feu important sous la voilure gauche. Problèmes moteurs et train� L'avion vole pendant une minute et s'écrase sur un hôtel (113 morts)

� Non prise en compte du retour d'expérience� Depuis la mise en service, six cas d'endommagement de réservoirs

avaient été recensés suite à des éclatements de pneus sans que ceux-ci ne conduisent à des feux de carburants.

� L’agression des réservoirs par les trains roulants a été sous-estimée alors que ces incidents constituaient des précurseurs manifestes.

� difficulté d'extrapoler les six cas recensés à des scénarios plus graves.

� Mesures prises� pneumatiques increvables, renforcement des réservoirs� protection de l'alimentation électrique du train d'atterrissage

Les crises sanitaires


� Le sang contaminé (années 80)� L’ESB 1996 (« L’affaire de la vache folle »): maladie de Creutzfeldt-Jakob� Clinique du sport

� Rappel de 7169 personnes opérées du genou de janvier 1988 à juin 1993, suite à la découverte d’un cas de contamination par Mycobacterium Xenopi.

� La canicule de 2003� 20 000 de nos aînés ont disparu.(70 000 morts en Europe)� Vacances : vulnérabilités majeures.� Pas de « force de réflexion rapide » : le communiqué urgent commandé le 6 août dans

l’après-midi est parvenu dans les préfectures le vendredi 8 août, à 16h39.� Le public, le politique, les médias sont absents des 7 rapports officiels.

� Des leçons opérationnelles ont été tirées (plan blanc):� Le plan canicule comporte quatre niveaux :

� niveau 1 (vigilance verte) - « veille saisonnière » activée du 1er juin au 31 août� niveau 2 (vigilance jaune) - « avertissement chaleur », en cas de probabilité importante de

passage en vigilance orange dans les jours qui suivent,� niveau 3 (vigilance orange) - « alerte canicule », déclenché par les préfets de département, en

lien avec les Agences régionales de santé (ARS),� niveau 4 (vigilance rouge) - « mobilisation maximale »

� L’affaire médiator 2011: 500 à 2000 morts de 1976 à 2009� Les prothèses PIP 2011

« l’affaire de la vache folle »


« l’affaire de la vache folle »


� 1980 date charnière : la modification du processus de fabrication des farines ne permet plus d’éliminer les prions, mais on le sait pas.� Incubation bovins > 5 ans

� Le lien farine et ESB est établie en décembre 1987 mais passe inaperçu. Le lien vache – Chat est établi en 1990. Le modèle barrière espèces tombe

� Loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécuritésanitaire des produits destinés à l'homme

« l’affaire du sang contaminé »


� 1981-1992� injections de produits sanguins humains contaminés

� De 1981 à 1985, 3 millions de personnes transfusées ont étépotentiellement exposées.

� Absence de sélection des donneurs, dépistage tardif.� plus de 50% des hémophiles français contaminés par VIH

� Confusion entre économie, expertise et décision ; rôle majeur des associations

� Loi du 4 janvier 1993 « de l’Hémovigilance » relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament

« l’affaire PIP »


� PIP = PolyImplant Prothèse� Société fondée en1991 par Jean-Claude Mas � Localisée en France à La Seyne-sur-mer dans le Var� Activité principale = Fabrication et vente de prothèses

mammaires

� Au milieu des années 2000, 3ème rang mondial du secteur, 84% d’exportation � A l’ heure actuelle, on estime avoir:

� 400 000 à 500 000 femmes porteuses de prothèses PIP dans le monde

� Environ 30 000 en France

« l’affaire PIP »


� Inspection de la société par la FDA (Food and Drug Administration) , 22 juin 2000� Non-conformité avec la réglementation concernant les dispositifs

médicaux aux USA� Suspension de la mise sur le marché aux USA� «Warning letter» adressée à la société PIP

� Inspection de la société par l’AFSSAPS� Suite à des signalements dans le cadre du dispositif de

matériovigilance (rupture d’enveloppe)� Constat du 29 Mars 2010 :

� Aucune évaluation concernant le «gel PIP» utilisé� risque de rupture qui pourrait être accru� Décembre 2013: Le fondateur de la société varoise PIP, Jean-Claude Mas,

a été condamné mardi 10 décembre à Marseille à quatre ans de prison ferme pour avoir vendu durant des années des implants mammaires frauduleux


La médiatisation et le contexte assurantiel


� Crises sanitaires des années 90 et suivantes

� Demande sociale

� Judiciarisation croissante de la vie sociale

� Assurabilité plus difficile

Contexte assurantiel


� Une aversion aux risques de la société� Une jurisprudence compassionnelle� Une médiatisation des erreurs médicales� Une prise en considération légitime de la victime

D’où dérive de la sinistralité et une inflation de l’indemnisation du préjudice corporel.

La jurisprudence Trousseau


� Mort d’Olivier XXXX, 17 mois, déshydraté, à Trousseau, le 10.2.1999. Condamnation de l’AP-HP au pénal.� « L’enfant ne devait pas mourir. Quand une institution

remarquable commet des erreurs, elle doit les assumer et je les assume. » (propos de la Directrice de l’Etablissement de santéconcerné)

� Absence de rigueur (données du dossier).� Défaut de surveillance.� Absence de prise en compte des signes cliniques

indiqués par la mère.� Obligation pour la direction : vigilance et recherche de

l’information sur le terrain.� 4-5_HopitalTrousseau151004.pps

Le contexte assurantiel : quelques chiffres (données AXA)


Le contexte assurantiel : quelques chiffres (données AXA)



Les acteurs de la santé en France


Repères sur la montée en puissance de la gestion des risques médicaux en France


� 1989: création de l’ANDEM : Agence Nationale pour l e Développement de l’Evaluation Médicale, la conduite de toute acti on dans le domaine de l’évaluation médicale, des soins et des technolo gies médicales ayant un impact en terme de santé publique.

� Avril 1991, affaire du sang contaminé� L'Évènement du Jeudi publie un article prouvant que le Centre National de Transfusion

Sanguine (C.N.T.S.) a sciemment distribué à des hémophiles, de 1984 à la fin de l'année 1985, des produits sanguins dont certains étaient contaminés par le virus du SIDA

� Mai 1993 : Affaire de la clinique du sport : De janvier 1988 et mai 1993� contamination de 58 patients par la mycobactérie Xenopie, qui se trouvait dans le circuit d'eau

de la clinique

� 1997: création de l’ANAES=Agence Nationale d’Accréd iatation et d’Evaluation en Santé (en place ANDEM);mise en place de l’Accréditation des hôpitaux



� 1998 : Loi du 1° juillet 1998 relative au renforceme nt de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire de s produits destinés àl'homme

� Institution des vigilances, L'AFSSAPS ( Agence Française de Sécurité Sanitaire

des Produits de Santé) est chargée de coordonner les vigilances sanitaires:

� la pharmacovigilance (médicaments), l'hémovigilance (produits sanguins labiles), la

matériovigilance (dispositifs médicaux), la réactovigilance (dispositifs médicaux de

diagnostic in vitro), la pharmacodépendance (stupéfiants et psychotropes), la biovigilance

(organes, tissus, cellules et produits thérapeutiques annexes), la cosmétovigilance (produits

à finalité cosmétique ou d'hygiène corporelle), l'infectiovigilance (risque infectieux).

� La surveillance du risque infectieux est attribuée aux CCLIN (Centres de

Coordination de la Lutte contre Les Infections Nosocomiales).

� Création de l’InVS (Institut national de Veille Sanitaire)


� 2002: Loi n°2002-303 du 4 mars 2002 relative aux d roits des malades et à la qualité du système de santé :

� droit général du patient à être informé sur son état de santé ;

� conditions d’accès à l’information médicale, notamment par le biais du

dossier médical.

� La loi proclame le "droit fondamental à la protection de la santé", qui doit

être mis en œuvre par tous les moyens disponibles. Les établissements

de santé doivent ainsi "garantir l'égal accès de chaque personne aux

soins nécessités par son état et assurer la continuité des soins et la

meilleure sécurité sanitaire possible".



� 2004 loi 2004-810 du 13 août 2004 relative à l’assur ance maladie,� 2004: Création de la HAS (remplace l’ANAES) par la Loi du 13 août 2004

relative à l’assurance maladie afin de contribuer au maintien d’un système de santé solidaire et au renforcement de la qualité des soins, au bénéfice des patients.

� Création de l’agence de Bio médecine

� 2006 Décret N° 2006-909 du 21 juillet 2006 relatif à l’accréditation de la qualité de la pratique professionnelle des médecins et des équipes médicales exerçant en établissement de santé, � modifié par le Décret 2008-92 du 30 janvier 2008 modifiant les

dispositions relatives à l’accréditation de la qualité des pratiques professionnelles des médecins et équipes médicales exerçant en établissement de santé


� 2007 Création de l’ANESM : Agence nationale de la qualité et de l'évaluation des établissements et services sociaux et médico-sociaux

� 2007: Affaire des irradiés d’Epinal, affaire des ir radiés de Toulouse

� 2009 : loi Hôpital Patients Santé Territoire du 21 j uillet 2009 n°2009-879, dite loi HPST� promulguée au Journal Officiel le 22 juillet 2009,� La politique d'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des

soins est décidée par le directeur, conjointement avec le Président de la CME.

� 2011: CIRCULAIRE N°DGOS/PF2/2011/416 du 18 novembre 2011 en vue de l'application du décret 2010-1408 du 12 novembre 2010 relatif à la lutte contre les évènements indésirables associés aux soins dans les établissements de santé

Les politiques incitatifs ou coercitifs ?


� Les arguments en faveur d’une gestion des risques en milieu de soins� Fréquence élevée (mais estimations variées)� Conséquences épidémio-cliniques fortes� Conséquences socio-économiques fortes� Attentes de sécurité : usagers et personnels� Inscription dans les politiques Qualité : certification HAS

V2, V3, V2010, V2014,…� Inscription dans les politiques de gestion, de financement

Les politiques incitatifs ou coercitifs ?


� Réglementation renforcée concernant la sécurité sanitaire� Ordonnances de 1996 et Certification� Vigilances sanitaires et obligation de signalements des

Evènements iatrogènes� Loi du 4 mars 2002 : Droit des malades� Loi HPST� …

� Volonté d’une plus grande transparence de la part des pouvoirs publics et des usagers� Diffusion des indicateurs de la qualité et de la sécurité des soins

(IPAQSS= Indicateurs pour l’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins; ICALIN=Indicateur composite des activités de lutte contre les infections nosocomiales; ICSHA=Indicateur de Consommation des Solutions Hydro-Alcooliques )

� Mise en ligne des rapports de certification HAS


Définitions

A. GENESTIER, d’après le diaporama élaboré par N.HERMAN45

� Evénement Indésirable Associé aux Soins (EIAS)� Tout incident préjudiciable à un patient hospitalisé

survenu lors de la réalisation d’un acte de prévent ion, d’une investigation ou d’un traitement

� Décret du 12 Nov. 2011 relatif à la lutte contre les EIAS dans les établissements de santé

� Evénement Indésirable Grave (EIG)� EIAS susceptibles d’entraîner :

� Un décès, une mise en jeu du pronostic vital ou la perte permanente de fonction

� Une hospitalisation en réanimation ou réintervention non programmée au décours d’un acte thérapeutique

Enquête ENEISenquête nationale sur les événements indésirables associés aux soins


� La seule à avoir estimé la fréquence des Evénements Indésirables Graves associés aux soins (EIG) en 2004 et 2009

� Objectifs de l’enquête� Estimer l’incidence des EIG pris en charge dans les

établissements de santé� En connaître la part évitable

� Etude� sur 7 jours� 251 unités / 81 établissements / 31 départements� ≈8300 séjours

Enquête ENEISenquête nationale sur les événements indésirables associés aux soins


� Résultats� 374 EIG (203 en chirurgie, 171 en médecine) soit 4,5% des séjours� 47% considérés comme évitables

� Pour un tiers, prolongation de l’hospitalisation� Pour un tiers, menace du pronostic vital� Pour un quart, une incapacité

� EIG associés aux actes invasifs, aux produits de santé, aux infections …

� Pas d’évolution entre 2004 et 2009

� Au niveau national, chaque année,� 350 à 450 000 EI graves par an� Un tiers des EIG peut être considéré comme évitable

Les erreurs médicales


11 janvier 2009 : Philippe Juvin , Hôpital Beaujon, anesth ésiste réanimateur lance un pavé dans la mare

� Les erreurs médicales seraient à l’origine de « 300 000 à 500 000 événements indésirables graves et surtout pas moins de 10 000 morts par an en France » (chiffres confirmés par R. Bachelot 2 jours plus tard)

� Cela équivaut à 192 morts par semaine

� Soit un crash d’A320 hebdomadaire

Sur le terrain …


� Même contenant� Trois produits différents

Sur le terrain …


� Trois contenants différents� Un seul produit

Documents

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