GUIDE DE L’ACHETEUR 2016fMatièresfComposantsfEquipementsfSous-traitancefGestion

19 catégories de fournisseurs

www.devicemed.frAnnée 9 | Juillet/Août 2016

ISSN 2198-3410Euro 11,–

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Le magaz ine des fabr icants de dispos i t i f s médicaux

|Juillet/Août2016|www.devicemed.fr

Guidedel’Acheteur2016

Année9|Num

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EDITORIAL

Ces nouveauxacteurs du DM...

D'après différentesétudes dont cellede Xerfi, le mar-

ché français del'e-santé est évalué àenviron 3 Md € par anet représenteraitquelque 30000 em-plois. Une "petite" révo-lution, qui devrait s'in-tensifier, et qui a bienévidemment des répercus-sions sur le paysage des four-nisseurs des fabricants dedispositifs médicaux. Nousavons donc choisi de consa-crer le dossier de ce numéro àcette thématique, un vastesujet sur lequel nous ne manquerons pas de revenir !

Car les défis techniques de la santé connectée sont nom-breux : comment choisir le protocole de communicationadéquat ? (voir p.22) ; quelle solution de connectivité adop-ter ? (voir p.24) ; comment assurer le suivi des paramètresphysiologiques ? (voir p. 35) mais aussi comment gérer leproblème du Big Data quand on sait que les ensembles dedonnées générés à travers le monde par tous les systèmesd'information sont chiffrés à 2,5 trillions d'octets par jour ?(voir p. 14)...

Toutes ces questions impliquent de plus en plus de nou-veaux acteurs dont vous pourrez trouver les coordonnéesdans nos grilles de fournisseurs. Pour ce répertoire, nousavons recensé au total 19 secteurs d'activité, et espéronsque ces informations vous seront utiles. Elles sont complé-tées par un contenu rédactionnel qui balaie l’ensemble duchamp des thématiques abordées dans DeviceMed.

A ne pas manquer non plus dans ce guide : l’aperçu dePhilippe P. Poncet sur le marché du nitinol (p. 58), l’articledu LNE sur les enjeux métrologiques de la fabrication addi-tive (p. 64) ou encore celui sur les travaux du laboratoireTIMC-IMAG en matière de biopiles.

Je vous donne rendez-vous d’ores et déjà pour notrenuméro de rentrée.

Evelyne GisselbrechtDirectrice de publicationevelyne.gisselbrecht@devicemed.fr

Bonnes vacances à tous,

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ACCESSOIRES IN-VITRO

27 Un centre pour l'innovation

ADHÉSIFS

28 Les vertus des PSA en silicone29 Collage conforme USP Class VI

COMPOSANTS ÉLECTRIQUES/ÉLECTRONIQUES

31 Assemblage-Lean Manufacturing32 Biopiles implantables34 Patchs ultrafins35 E-Santé - Connectique - Module

secteur

CONDITIONNEMENT

36 Innovations techniques

CONSEIL

38 Organisme de certification39 Accompagnement règlementaire

EQUIPEMENTS DEPRODUCTION

42 Le marquage laser de DM44 Automatisation - Salles blanches45 Centre d'usinage 3 à 5 axes

FILTRES

47 Nouvelle géométrie de tissage

LOGICIELS

51 Simulation multiphysique52 Comment prototyper un robot ?54 Modélisation 3D55 DM Logiciel - Gestion de

production pour DM combinés

MATÉRIAUX

58 Nitinol : un marché en croissance

MESURE, TEST ET CONTRÔLE-QUALITÉ

61 Contrôle dimensionnel62 Simulateur de respiration - Me-

sure sans contact63 Mesure par analyse d'image64 Mesure et impression 3D66 Capteurs 2D

MOTEURS ET TRANSMISSIONS

70 Solutions d'entraînementultra-plates

71 Légèreté - Compacité - Ironless

PETITS COMPOSANTSD'ASSEMBLAGE

72 Ressorts miniatures73 Bras de fixation

La combinaison gagnante pour un poidsplume : alu anodisé dur et tribo-polymères

DOSSIERSanté connectée p. 20

20 Les objets connectéscantonnés au rôlede gadgets ?

21 Validation d'applications desanté sous Androïd et iOS

21 Label dédié aux mApps etaux DM connectés

22 Quels protocoles de com-munication pour quellesapplications?

24 Deux solutions de connecti-vité dans et hors de l'hôpital

Sou

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igus

A LIREEncore loin d’être mature,la e-santé pose beaucoupde questions, notammentréglementaires.Je vous invite à lire l’analysedu SNITEM à ce sujet, en page 6.Patrick RenardRédacteur-en-chef

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PLASTURGIE

76 Moulage du polyuréthane77 Evènement - Injection plastique78 Moule à capsules79 Contrat de partenariat80 Technologie PIM + impression 3D81 Centre technique unique

POMPES ET ÉLECTROVANNES

84 Electrodistributeur innovant86 Péristaltique - Electrovanne

miniature - Pincement87 Petites mais performantes

SALLES PROPRES

88 Environnement contrôlé

STÉRILISATION

89 Nouvelle offre de stérilisation

APERÇU DU MARCHÉ

1. Accessoires In-Vitro................ 26

2.Adhésifs ................................... 28

3.Composants électriques/électroniques........................... 30

4. Conditionnement..................... 36

5. Conseil ..................................... 38

6. Equipements de production... 40

7. Filtres ....................................... 46

8. Impression et étiquetage........ 48

9. Logiciels................................... 50

10. Matériaux ................................. 56

11. Mesure, test et contrôle-qualité ...................................... 60

12. Moteurs et transmissions ....... 68

13. Petits composantsd'assemblage .......................... 72

14. Plasturgie..................................74

15. Pompes et électrovannes ....... 82

16. Salles propres ......................... 88

17. Stérilisation .............................. 89

18. Sous-traitance ......................... 90

19. Tubes et flexibles .................... 94

VenousPro s’appuie sur lacréation d’images et lemappage temps réel de coor-données spatiales 3D à partirdes veines périphériques del’avant-bras pour procéder auguidage robotisé de l’aiguille.

Sou

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Vasculog

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SOUS-TRAITANCE

92 Usinage et polissage

TUBES ET FLEXIBLES

94 Thermoplastiques et silicones96 Croissance à plein tube

RUBRIQUES REGULIERES

3 Editorial

6 Réglementation

12 Actualités des associationsprofessionnelles

14 Etudes cliniques

98 Index des sociétés

98 Mentions légales

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DM logiciels et connectés :les fondamentaux à connaître

La révolution numérique ouvre la voie à de nouveaux usages, de nouvellesfonctionnalités et de nouveaux acteurs. Quelles réglementations appliquer ?Quels aspects spécifiques considérer ? Quels risques anticiper ?Florence Ollé nous fait part de son analyse...

Source: © sarawuth / Fotolia.com

Le numérique est sans conteste en train de ré-volutionner le secteur des dispositifs médicaux(DM). Cette lame de fond porte de nombreuses

opportunités. Elle pose aussi des questions régle-mentaires. Quelle frontière entre DM et solution debien-être ? Quelles règles spécifiques sur les logiciels? Sur la protection des données personnelles ?Quelles sont les responsabilités des fabricants ?Quel cadre réglementaire faut-il appliquer ?La première des questions à se poser est simple :

« Ma solution est-elle un DM ? ». Si la réponse estpositive, la réglementation à suivre influencera laconception du produit et par conséquent le coût etle temps de développement…Pour répondre à cette question, la finalité est

déterminante. La réglementation indique qu’unlogiciel autonomepeut être un DM, à partir dumo-ment où l’usage prévu, revendiqué par le fabricant,est à finalité médicale. Cette notion est définie parla directive 93/42 comme une finalité diagnostique,thérapeutique, de compensation d’un handicap oudemaîtrise de la conception. Un produit quimesurele rythme cardiaque à des fins sportives n’a pas definalité médicale. Il ne sera donc pas un DM. Dansle cas des logiciels ou applis, il faut s’intéresserégalement à l’algorithme qui doit opérer une actionsur les données pour créer une nouvelle informationutilisée à des fins médicales. Ainsi, un logiciel ouune appli qui calcule la dose d’insuline à injecteren fonction des données propres à un patient pour-ra avoir le statut de DM. En revanche, une appli quise contente de stocker, transférer ou représenter

des données patients (courbe de glycémie avec descouleurs différentes selon les résultats, par exemple)ne pourra prétendre à la qualification DM.

Un DM comme un autre

La forme du produit n’est pas déterminante. Quecelui-ci soit un équipement avec logiciel embarqué,un logiciel autonome ou une appli, si c’est un DM,le fabricant devra s’assurer qu’il remplit les exi-gences essentielles. Il devra garantir que l'ergono-mie de son logiciel est adaptée et que l’utilisateura les connaissances et la formation requise pourl’utiliser en toute sécurité.Les fabricants disposent de deux textes de réfé-

rence principaux pour les guider :W La directive 93/42CEE "Dispositifs médicaux", quiinclut les logiciels dans son champ d’application.

W Le guide d’application MEDDEV 2.1/6, datant dejanvier 2012, qui concerne spécifiquement la qua-lification et la classification des DM logiciels.

Le nouveau Règlement européen sur les DM, dontl’adoption est prévue cette été, ajoute des notionsde sécurité numérique et de compatibilité infor-matique. Ces exigences étaient déjà implicitementprésentes dans la réglementation. Les logiciels,comme les autres DM, font en effet l’objet d’uneanalyse de risques (selon la norme NF EN ISO14971:2012) qui aboutit à des mesures de maîtrisedes risques identifiés, dont les risques numériques.Pour mettre en œuvre ces exigences, les fabricantspeuvent utiliser une norme harmonisée spécifique

Florence Ollé, PharmacienAffaires Réglementairesau Syndicat national del’industrie destechnologies médicales(SNITEM)

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SNITEM

RÉGLEMENTATION

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RÉGLEMENTATION

sur le développement des logiciels DM (NF EN ISO62304:2006).Au final, la validation d’un logiciel autonomequi

aboutit à son marquage CE concerne l’utilisationqui en est faite, ses performances cliniques maiségalement la compatibilité avec l’environnementmatériel sur lequel il fonctionne. En parallèle, lefabricant doit garantir l’intégrité et la sécurité desdonnées, en évitant leur perte, leur piratage ou leurdétournement.Un Règlement européen voté en mars 2016 ren-

force les exigences de protection des données per-sonnelles. Pour aider les fabricants de DM dansl’application de cette réglementation, des travauxeuropéens aboutiront bientôt à la publication d’un"code de conduite" pour les développeurs visant àgarantir la sécurité et la confidentialité des donnéespersonnelles. En France, les entreprises doivent enoutre faire appel à une société agréée pour l’héber-gement des données de santé.

Des risques liés au numérique ?

Comme tous les objets connectés, les DM connectéssont à la merci des risques liés aux technologiesnumériques : failles informatiques, virus, risque depiratage, évolution des systèmes d’exploitation...La fréquence des mises à jour, surtout sur les

smartphones, impose aux fabricants de s’assurer

dans des délais très brefs que leurs applis sonttoujours validées avec la nouvelle version du sys-tème d’exploitation.Rien ne doit donc être laissé au hasard : ni les

conditions dans lesquelles l’appli va fonctionner,ni les risques de virus ou de prises de contrôle àdistance. La cybersécurité fait partie intégrante desresponsabilités de l’industriel. Toutefois, dans unmonde connecté, c’est bien souvent une responsa-bilité partagée entre différents acteurs (responsabledu système d’information, hébergeur de données…).La distribution logicielle représente un autre dé-

fi pour le fabricant. Lorsque son appli est distribuéevia une plateforme comme Apple Store ou GooglePlay, il perd la traçabilité directe de son DM. Parailleurs, l’e-distribution, comme toute distributiondirecte au patient, pose la question de l'adaptationde la règlementation et des procédures actuellespour la mise en œuvre des actions correctives desécurité. Il sera intéressant d'étudier à la lumièredes textes réglementaires en cours de rédaction auniveau européen le statut des plateformes de télé-chargement. Répondront-elles à la définition d'undistributeur ou d'un importateur avec toutes lesobligations réglementaires qui en découlent ?La question se pose pour la centaine d’applis

santé (sur des dizaines de milliers) qui ont actuel-lement le statut de DM.www.snitem.fr

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RÉGLEMENTATION

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Quelles contraintes pour l'alimentationdes DM utilisés à domicile ?

Collatérale à la norme IEC 60601-1 relative à la sécurité des appareils élec-tromédicaux, l'IEC 60601-1-11 se focalise sur l'utilisation au domicile dupatient. Powerbox, spécialiste de la conversion d'énergie, nous explique laraison d'être de cette norme et son impact sur les alimentations médicales.

La sécurité des alimentationsélectriques est une exigencecritique pour les DM utilisésau domicile des patients.

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Mou

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Creative

Patrick Le Fèvre, directeurmarketing etcommunication dePowerbox

Associée à la tendance générale de réductiondes dépenses de santé, l'augmentation de lalongévité et des maladies chroniques se tra-

duit par une augmentation des soins de santé àdomicile. Il en résulte une croissance de la demandede dispositifs électromédicaux conçus pour uneutilisation dans un environnement non hospitalier.Pour rappel, les appareils électromédicaux, où

qu'ils soient utilisés, doivent respecter la normeIEC 60601 qui définit les exigences pour ce type dedispositif médical enmatière de sécurité et de per-formances essentielles. Les sources d'alimentations,internes et externes, sont également concernées.Publiée en 1977, la norme IEC 60601 a connu deux

révisions majeures, venues augmenter le niveau

de sécurité pour le patient et les opérateurs. En1988, la 2ème édition a introduit trois catégories deprotection précisant les conditions particulièresd'utilisation des équipements médicaux :W Type "B" (Body) : pas de contact électrique avecle patient

W Type "BF" (Body Floating) : connexion électriqueau patient, mais pas directement au cœur

W Type "CF" (Cardiac Floating) connexion électriqueau cœur du patient.

Le renforcement de la protection des patients contreles chocs électriques et les effets du courant de fuitea fait l’objet d'une 3ème édition en 2005. Celle-ci aaugmenté les exigences en définissant les moyensde protection (MOP - Means of protection) relatifs

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RÉGLEMENTATION

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L'AUTEURExpert en énergiepropre, Patrick LeFèvre est l'auteurde nombreuxarticles et présen-tations aux princi-pales conférencesinternationales surl'électronique depuissance.

Les moyens de protection MOOP (opérateur) et MOPP (patient) correspondent àune tension de test d’isolement et une ligne de fuite spécifiques

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xà l'isolation entre les circuits chargés électrique-ment et tout matériel pouvant entrer en contactavec le dispositif médical. La protection comprendl'isolation, les lignes de fuite et distances dans l'air,ainsi que les connexions de terre.Les moyens de protection sont divisés en deux

catégories, distinguant les opérateurs et les pa-tients : MOOP (Means of operator protection) etMOPP (Means of patient protection). Chacune cor-respond à une tension de test d'isolement et uneligne de fuite spécifiques (voir le tableau ci-contre).La 3ème édition exige une analyse de l'évaluation

des risques conformément à la norme ISO 14971 :2000. Dans le cas des alimentations internes, l'ana-lyse des risques est à la charge du fabricant del'équipement final.

Des risques plus élevés à domicileà cause des installations électriques

L'utilisationd’un dispositifmédical au domicile dupatient présente davantage de risques que dans unhôpital sous la surveillance d’un professionnel desanté. En cause les compétences de l’utilisateur, lesconditions d’utilisation, de stockage et de transport,et surtout la qualité des installations électriquesdomestiques, qui ne sont pas toujours aux normes.Dans 60% des foyers en Europe et 40% aux États-

Unis, la mise à la terre électrique est inexistante,ou défaillante, dans les pièces où les équipementssont le plus souvent installés (chambre des patientstypiquement).C'est pourquoi la norme IEC 60601-1-11 a été in-

troduite en 2010. Entrée en vigueur en 2013, ellecouvre les exigences relatives aux appareils et sys-tèmes électromédicaux utilisés dans l'environne-ment des soins à domicile.La norme IEC 60601-1-11 inclut la classification

de sécurité des dispositifs médicaux selon qu'ilssont installés par un électricien accrédité, ou pas.Dans le premier cas, les produits doivent répondreaux exigences de la classe I, et dans le second àcelles de la classe II ; laquelle ne dépend pas d’unemise à la terre.La norme précise en outre la définition des "soins

infirmiers à domicile" par régions, qui diffère entreles États-Unis et l'Europe. Aux États-Unis, ces soinsrequérant des équipements médicaux sont consi-dérés comme opérés en environnement "Profes-sionnel" (produits répondant à la classe I). Alorsqu'en Europe, ils sont considérés comme opérésdans l'environnement "Domestique". Ce qui néces-site alors un équipement de classe II. Cette diffé-rence est importante car des équipement fabriquésaux Etats-Unis pourraient ne pas être conformes àla réglementation européenne.La norme IEC 60601-1-11 définit également des

règles pour augmenter le niveau de sécurité deséquipementsmédicaux utilisés à domicile. Ceux-cidoivent être protégés contre toute intrusion depoussière et d’eau (degré de protection IP21). A ce-la s'ajoute le fait que l'équipement ne doit pas pos-séder d’ouvertures permettant d’entrer en contactavec les composants à l’intérieur de l’alimentation.Toutes ces règles concernent également les ali-

mentations externes, considérées comme des dis-positifs médicaux autonomes.La norme IEC 60601-1-11 comprend aussi des

exigences supplémentaires en cas de défaillance

du réseau alimentant un équipement médicalcharqé d'assurer les fonctions vitales du patient. Lesystème d’alimentation doit ainsi inclure une sourced’énergie de secours (par exemple une batterie)garantissant le fonctionnement de l’équipementpendant une période suffisante pour activer lesprocédures d’alarme et l’activation de systèmes desecours.Autre effet collatéral de la 3ème révision de la

norme IEC 60601-1, l'IEC 60601-1-11 exige de la partdes concepteurs d'alimentations d'étudier la façondont le produit sera utilisé et de documenter lerésultat de cette étude. Tous les risques identifiésdans la norme ne s’appliquent pas forcément auxalimentations, mais il est important de tous lesconsidérer afin d'en évaluer les risques potentielsinduits. Pour exemple, les risques suivants fontl’objet d’une attention particulière : modificationdes contrôles, confusion dans les modes de fonc-tionnement, mouvement inattendu, transfertd'énergie/substances, déconnexion accidentelle,exposition à desmatières biologiques, dysfonction-nement ou fonctionnement hors normes, inhala-tion/ingestion de pièces.

De nouvelles exigences CEM liéesà l'explosion des objets connectés

La multiplication des dispositifs connectés, quiintègrent des émetteurs/récepteurs RF, s'accom-pagne de problèmes d'interférences particulière-ment sensibles dans les applications médicales,surtout en dehors de l'hôpital. Cette évolution adonné lieu en 2014 à une quatrième édition de lanorme IEC 60601-1-2, relative aux exigences et es-sais en matière de perturbations électromagné-tiques. Les changements concernent en particulierl'augmentation des niveaux de test d'immunité,afin notamment de prendre en compte la généra-lisation des appareils domestiques de communi-cation sans fil.Lorsqu'elle a été rédigée, cette révision exigeait

une conformité des nouveaux produits d'ici avril2017 aux Etat-Unis, mais la FDA recommande d'ef-fectuer les nouveaux tests de conformité sans plustarder pour les nouvelles applications 510(K). Souscette pression de la FDA, la date demise en confor-mité pour l'Europe, initialement fixée au 31 dé-cembre 2018, sera probablement elle aussi avancée.www.prbx.com

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Quelques règles juridiques pourla collecte des données de santé...

Les fabricants de DM peuvent être amenés à constituer des fichiers contenantdes données de santé. Il leur incombe alors de garantir la confidentialité, l’in-tégrité et la sécurité de ces données. Maître Barbey présente quelques règlesfondamentales pour opérer dans le respect de la législation.

Pour Maître Barbey,même si les sanctionspécuniaires sont encorerares, il est recommandéd’acquérir dès maintenantles réflexes d’une bonnegestion des données desanté.

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Astrid Barbey, Avocat endroit de la santé

Bien que les données de santé soient soumisesà un régime juridique spécifique, les textes n’endonnaient jusqu’alors pas de définition légale.

Le nouveau règlement européen du 27 avril 2016sur les données à caractère personnel remédie à cetoubli et introduit la notion de « données concernantla santé ». Il s’agit de « toute information qui se rap-porte à une personne physique qui peut être identifiéedirectement ou indirectement », notamment par lecroisement des données, et « relatives à la santéphysique oumentale d'une personnephysique, y com-pris la prestation de services de soins de santé, quirévèlent des informations sur l'état de santé de cettepersonne » (art. 4).Cette définition sera applicable à compter du 25

mai 2018, quoique de fait, elle soit déjà adoptée. Lenouveau texte introduit également la définitionjuridique des données génétiques et des donnéesbiométriques, lesquelles sont désormais soumisesau même régime que celui des données de santé.

Quel encadrement juridiquepour les données de santé ?

A priori, la collecte ou le traitement des donnéesde santé est interdit (art. 8 de la loi Informatique etLibertés et art. 9 du règlement européen). Cepen-dant, ce principe souffre de nombreuses exceptions.Il en résulte que le traitement de ces données peutfaire l’objet d’une autorisation délivrée par laCommission Nationale Informatique et Libertés(CNIL).L’autorisation doit être préalable au traitement.

En pratique, le délai d’obtention de l’autorisationétant rarement demoins de 6mois, il est vivementrecommandé de procéder aux démarches auprèsde la CNIL le plus tôt possible.

En outre, si les données de santé sont accessiblesen ligne, il faudra également satisfaire à la législa-tion sur l’hébergement des données de santé etrecourir à un hébergeur agréé (art. L.1111-8 du Codede la santé publique). Cet hébergeur peut être l’ex-ploitant des données lui-même.L’agrément des hébergeurs de données de santé

est géré par le Ministère de la Santé qui tient à jourune liste des hébergeurs agréés.

Quelles sanctions en cas d'infractionà ces règles ?

Chaque infraction aux règles précitées est assortiede sanctions spécifiques qui ne seront pas détailléesici. En théorie, les sanctions vont de la cessationdu traitement des données à des peines d’amendes(voire d’emprisonnement, si une action pénale estégalement introduite). En pratique, à l’examen desrapports d’activité de la CNIL, l’on constate quel’institution prononce exceptionnellement desamendes, se contentant dans la grande majoritédes cas d’adresser des mises en demeure de cesserles pratiques illicites.La CNILne limite pas ses contrôles aux structures

bien connues du grand public. Ainsi, en 2015, laCNIL a procédé au contrôle de la société Biomouvqui propose des programmes thérapeutiquesconnectés d’activité physique et de nutrition, in-cluant potentiellement des objets connectés.Si les sanctions pécuniaires sont encore rares,

devant l’enjeu représenté par la protection des don-nées de santé et les possibilités sans égal offertespar les objets connectés, il est fortement recom-mandé d’acquérir dèsmaintenant les réflexes d’unebonne gestion des données de santé. egwww.cabinetbarbey.com

RÉGLEMENTATION

Si le fabricant de dispositifsmédicaux ne fait pas le néces-saire pour protéger lesdonnées de santé qu’il estamené à recueillir, il s’expose àdes sanctions, qui pourraientbien se durcir à l’avenir.

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RÉGLEMENTATION

114 2016

4ème édition de la Rentrée du DM :zoom sur les enjeux règlementairesSuite au succès enregistré ces trois dernières années, l'ISIFC renouvelle son événement « LaRentrée du DM » les 15 et 16 septembre prochains à Besançon. Cette formation professionnelleest destinée à dresser un bilan de l'actualité règlementaire auprès des acteurs des technologiesmédicales. Elle sera animée par des experts issus des autorités de santé, des consultants maisaussi par des industriels du DM.

L’an dernier, la Rentrée duDM, dont la deuxième journéeétait consacrée à la validationdes procédés, a accueilli pasmoins de 200 participants àBesançon.

Sou

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ISIFC

Comme l'an dernier, l'ISIFC - l'école d'ingénieursdu dispositif médical de Besançon - a décidéd'organiser la Rentrée du DM 2016 sur deux

jours. La première journée sera traditionnellementconsacrée à l'actualité réglementaire, avec cetteannée un focus sur les aspects cliniques. Elle seracomposée d'interventions de l'ANSM, du SNITEM,et du LNE GMED mais aussi d'exposés pratiquesd'industriels quant à la démonstration des perfor-mances cliniques d'un dispositif médical.Après une présentation et unemise au point sur

le nouveau règlement par Pascale Cousin du SNI-TEM, avec un zoom sur les nouvelles exigencesattendues en matière clinique, cette journée du 15septembre sera l’occasion de montrer comment lefabricant maîtrise le cycle de vie de son dispositif.Des approches très concrètes exposées par plu-

sieurs fabricants (LDR Medical, Koelis, Gecko Bio-

medical, Edap TMS) viendront répondre aux inter-rogations des participants. L’ANSM précisera sesattentes quant aux réponses à apporter par les fa-bricants aux questions de matériovigilance.Enfin, l'organisme notifié LNE GMed évoquera à

son tour ses attentes concernant les évaluationscliniques fournies par les fabricants.

Deuxième journée consacrée à lamaîtrise de l'environnement

La deuxième journée a été pensée pour permettreaux entreprises de se former sur les besoins enmatière de maîtrise de l’environnement pour lafabrication de leurs produits.Ce sera l’occasion pour elles de mieux com-

prendre les logiques qui ont cours dans ce secteurindustriel. Cousin Biotech introduira la journée enprésentant une approche de prévention des risquesdans les process de fabrication. L'organisme pro-fessionnel ASPEC fournira toutes les informationssur la façon de contrôler et surveiller les conditionsde travail en salle blanche. S'ensuivra l'interventiond'un grand compte, J&J, qui détaillera sa façon demaîtriser les processus externalisés et notammentles conditions d’environnement chez le sous-trai-tant. Céline Garcia, fidèle intervenante et ancienneétudiante de l’ISIFC, éclairera ensuite l'auditoire surla façon de combiner les exigences de l’ISO 9001 :2015 et l'ISO 13485 : 2016.L’après-midi sera consacré à la maîtrise des mo-

difications (change control) avec une présentationd’une expérience de déménagement d’une salleblanche par FCI Production. Enfin, des réponsesconcrètes sur les tests à réaliser avant stérilisationet les modes de stérilisation seront détaillées afinde mieux guider les fabricants.Pour la quatrième fois, un village exposants se

tiendra en marge des sessions de formation. Cesera l'occasion pour le public présent lors des troispauses de la journée, d'échanger avec des indus-triels, des laboratoires de tests, des consultants etdes bureaux d'études.Animé avec entrain par Florent Guyon, respon-

sable des relations industrielles de l'ISIFC, cet évé-nement doit son succès à la qualité de ses inter-ventions mais aussi à sa convivialité et à la possi-bilité laissée aux participants de questionner lesintervenants. Toutes les informations sont dispo-nibles sur le site de l'ISIFC, rubrique "rentrée duDM". eghttp://isifc.univ-fcomte.fr

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ACTUALITÉS DES ASSOCIATIONS

12 4 2016

Régulation de la prise en charge desDM : les perspectives pour demain

Invités à la 131ème réunion de L'ACIDIM par son président, Faraj Abdelnour, leProfesseur Jacques Belghiti et André Tanti, haut-responsables respectivementde la CNEDiMTS et du CEPS, ont fait le point sur les dossiers en cours et es-quissé les perspectives d’avenir sur la régulation des dispositifs médicaux.

De gauche à droite,Faraj Abdelnour,Jacques Belghiti, lejournaliste PascalMaurel, et André Tanti.

Sou

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ACIDIM

INFOLe marché desdispositifs médi-caux est estimé à23 Md€, dont13,4 Md pour lesproduits rembour-sables. Ils oc-cupent désormaisune place centraledans les politiquesde maitrise desdépenses de santéen France.

Lors de la conférence-débat qui s'est tenue àParis le 30 mai dernier, André Tanti, vice-pré-sident (sectionDispositifs Médicaux) du Comi-

té Économique des Produits de Santé (CEPS) estd'abord venu partager l'actualité du CEPS. Celle-cia surtout été consacrée à la négociation de deuxnomenclatures que l’on peut qualifier de "ruptures".La première nomenclature concerne les prothèses

mammaires externes. Selon André Tanti, il fallaitmettre un terme à une situation où « jusqu’à pré-sent, les prothèses étaient très mal remboursées, àl’exception d’un modèle spécifique, où le reste àcharge était important ». Alors que les techniquesde fabrication et les prix fabricants ont évolué avecle temps, le tarif de remboursement de la Sécuritésociale était resté inchangé (69,75 euros). « Notreobjectif était d’améliorer ce remboursement dansle cadre du plan Cancer et nous avons pu bénéficierd’une "ligne de crédit", à cet effet. Cela ne nouspermettait pas pour autant de rembourser toutesles patientes au tarif de la prothèse la plus oné-reuse ». Le choix a donc été fait de ne réserver lesprothèses coûteuses qu’aux patientes justifiant decertains critèresmédicaux. Certains de ces critèrespourront être communiqués à l’orthésiste qui tâ-chera de trouver la prothèse la plus adaptée.Au Journal officiel du 12 avril 2016, a été publié

un arrêté fixant de nouvellesmodalités de prise encharge pour les prothèses mammaires externes.Ainsi, depuis le 1er mai dernier, les prix limites de

vente au public sont fixés à 25 € pour une prothèsetransitoire, 180 € pour une prothèse en gel de sili-cone et 240 € pour une prothèse en silicone "modèletechnique". Ce nouveau barème permet une priseen charge de la totalité du coût de la prothèse quelsque soient les besoins de la patiente. Elle tientcompte de la prestation d’adaptation qui devra êtreréalisée obligatoirement, à partir de 2019, par unepersonne formée à cet exercice.Quatre jours après, au Journal Officiel du 16 avril,

a été publiée la nouvelle nomenclature concernantles perfusions à domicile. Dans la liste des produitset prestations remboursables (LPPR), la perfusionest désormais prise en charge demanière forfaitaireen fonction du nombre de perfusions à réaliser etde leur mode d’administration. A cette fin, ont étécréés des forfaits d’installation, de suivi et deconsommables. Ainsi, le médecin n’a plus à pres-crire précisément les consommables. L’Assurancemaladie obligatoire espère réaliser une économiesubstantielle avec la mise en responsabilité desacteurs de la perfusion.

Un deuxième accord cadred'ici la fin de l'année

Pour le CEPS, le chantier du futur, c’est la négocia-tion d'un deuxième accord-cadre sur le DM, aprèscelui signé en décembre 2011, dont André Tanti futd'ailleurs la cheville ouvrière. Les objectifs du pre-mier accord, désormais moins prégnants, étaientd’obtenir plus de données et d’études post-inscrip-tion.Le sujet majeur du futur accord, qui devrait abou-

tir d'ici la fin de l'année, sera probablement celuide l’introduction d’un nouveau chapitre consacréà la régulation des dispositifs médicaux et des pres-tations.Autre échéance, celle du prochain PLFSS. Il est

possible qu’il comporte des dispositions qui concer-neront les dispositifs médicaux et les prestations.

Evaluation des actes et prise encompte de la qualité de vie

Le Professeur Jacques Belghiti, membre du collègede la Haute Autorité de Santé et président de laCommission nationale d’évaluation des dispositifsmédicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS),s'est exprimé sur l’évaluationdes actes. Les futuresmodifications annoncées de la réglementation eu-ropéenne ont renforcé les exigences de donnéescliniques. Le recours à la littérature en matière

Alexis Dussol, journaliste,et Faraj Abdelnour,président de l'ACIDIM

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ACTUALITÉS DES ASSOCIATIONS

FORFAIT INNOVATION

Un succès en demi-teinteCertaines technologies de santéinnovantes peuvent bénéficier, enphase de développement clinique,d’une prise en charge dérogatoireet transitoire. L’objectif du "Forfaitinnovation" prévu par la loi de finan-cement de la sécurité sociale de2015 est de proposer au plus vite,aux patients, les technologies lesplus innovantes.Ces dispositifs ou actes doivent

être considérés comme une inno-vation de rupture, et leur prise encharge dérogatoire est condition-née à la réalisation d'une étudeclinique ou médico-économiquepermettant d’apporter les données

complémentaires nécessaires pourconfirmer leur intérêt.Il faut regretter le peu de candi-

dats actuels, qui s’explique, pour leprésident de la CNEDIMTS, par ladifficulté à définir ce qu’est uneinnovation de rupture en matière deDM, car les progrès sont souventincrémentaux. En outre, il n’est pastoujours facile pour les industriels,souvent des PME, de construireune étude de phase III. Il faut lesaider à conduire des études et àélaborer des budgets d’innovation.La pratique de la FDA peut servirutilement d’exemple sur le sujet.www.has-sante.fr

d’évaluation clinique est conditionné par une dé-monstration d’équivalence entre le dispositif àévaluer et celui disposant de données cliniques. Lesdonnées cliniques doivent être comparatives. Leprésident de la CNEDiMTS en a profité pour recom-mander aux industriels de faire appel à des équipesfrançaises avec une évaluation menée en France.L’arrivée à la CNEDiMTS de représentants d’usa-

gers a également été évoquée. « Nous sommes enretard par rapport à d’autres pays sur la prise encompte de la qualité de vie dans l’évaluation desDM. C’est quelque chose qui s’amorce chez nous. Ilfaut bien définir les critères au planméthodologiqueet s'assurer que tous les acteurs aient cette préoc-cupation en tête. L’exigence des associations depatients d’avoir des registres peut nous y pous-ser ». Jacques Belghiti a aussi rappelé que les débatsde la commission sont désormais enregistrés etaccessibles sur le site de la HAS.Une question a été posée sur l’évaluation médi-

co-économique, qui reste compliquée selon le pré-sident de la CNEDiMTS : « les DM atteignent rare-ment le seuil d’évaluation exigé et nous ne connais-sons jamais le prix d’un dispositif à ce stade.L’évaluation médico-économique est limitée àquelques dispositifs dans le diabète ou l'apnée dusommeil… ».A une autre question sur l'accompagnement des

industriels, Jacques Belghiti a expliqué en conclu-

sion : « Je m’efforce, pour ma part, d’être à la dis-position de tous les industriels, notamment lespetites et moyennes entreprises, et de donner sachance à chacun ».www.acidim.asso.fr

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PRESTATIONS DE SERVICES RECHERCHE ET ÉTUDES CLINIQUES

14 4 2016

« Big Data » et dispositifs médicaux :il est important d'anticiper !

Si le « Big Data » affecte aujourd'hui tous les secteurs, quelle est la situationdans le domaine de la santé ? Quels sont ses impacts sur la collecte de don-nées cliniques relatives aux dispositifs médicaux ? L'AFCROs nous aide à fairele point en nous rappelant tout d'abord ce que recouvre cette expression.

Pour Jean-Sylvain Larguier (à gauche) et Jean-Pierre Meunier, il est temps pour lesacteurs du dispositif médical de réfléchir à des solutions techniques qui répondront auproblème du Big Data.

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A NOTERLe domaine du DMsera de plus enplus impacté par leBig Data, notam-ment pour tous lesdispositifs qui sonten interaction avecles patients et pourceux utilisés à desfins de diagnostic.

L'expression « Big data » ou « méga-données »ou « données massives » se rapporte aux en-sembles de données générés quotidiennement

par tous les systèmes d’information à travers lemonde. Ils sont évalués à 2,5 trillions (1018) d’octetschaque jour actuellement, et leur croissance estexponentielle.Ces données proviennent de partout : messages

sur les réseaux sociaux, films de vidéosurveillance,capteurs climatiques, imagerie médicale, signauxGPS de téléphones mobiles, etc.On les définit à travers trois dimensions, les trois

« V » :W Volume : ces volumes colossaux et en pleineexpansion nécessitent des moyens de stockagenouveaux et de plus en plus puissants (Cloudcomputing, systèmes de fichiers distribués no-tamment) ;

W Variété : il ne s’agit plus de données structuréesmais de données de toutes provenances, se pré-sentant dans les formats les plus divers. (Le termed’hétérogénéité serait d’ailleurs plus adapté pourqualifier cette dimension.) La conséquence estde remplacer lesmodèles de représentation clas-siques - typiquement : les bases de données re-lationnelles - par des architectures et desmodèlesadaptés à cette diversité de type « Business Ana-

lytics and Optimization » (BAO) ou « Big DataArchitecture Framework » (BDAF), entre autres ;

W Vélocité : Les deux caractéristiques précédentescombinées font que les systèmes informatiquestraditionnels sont incapables de traiter le Bigdata avec des temps de réponse acceptables. Ilfaut doncmettre enœuvre de nouvelles solutionstechnologiques faisant appel au parallélismemassif des traitements et à des supercalculateurshybrides pour assurer, si nécessaire, des traite-ments en temps réel.

A ces trois « V », IBM en ajoute un quatrième :Véracité, qui pose le problème de la fiabilité desdonnées utilisées, et qui n’est certainement pas ànégliger…L’ombre de « Big Brother » plane évidemment sur

le domaine : le recoupement d’informations mul-tiples concernant unmême individu représente unrisque potentiel important sur la protection dedonnées individuelles, médicales ou autres.

Le « Big Data » dans la santé

Bien que l’exploitation du « Big data » dans le do-maine de la santé soit moins développée que dansd’autres secteurs, comme les assurances parexemple, un certain nombre d’applications sontd’ores et déjà en place. A titre d’illustration, on peutciter, sans prétention d’exhaustivité :W Le diagnostic : IBM amis en place un partenariatavec 14 centres américains spécialisés dans letraitement du cancer pour faire interpréter, parson superordinateur Watson, le résultat du sé-quençage génétique des tumeurs en fonction del’abondante littérature médicale sur la question.En quelquesminutes, l’interprétation, qui auraitnécessité des journées d’analyse de littérature,est disponible ;

W La synthèse : de nombreuses équipes travaillentsur l’analyse à grande échelle de la combinaisonde bases de données structurées mais hétéro-gènes pour une meilleure connaissance de l’uti-lisation des traitements, des caractéristiquesdespatients répondeurs, etc. Il peut s'agir d'étudescliniques, d'enquêtes épidémiologiques, de don-nées de santé publique, de dossiers médicaux...L’utilisation de techniques « Big Data » doit per-mettre une exploitation optimale de ces infor-mations tout en s’affranchissant des contraintesde normalisation des données de type CDISC ouautres ;

W L’accompagnement des patients : une applica-tion utilisant le GPS du patient asthmatique ou

Jean-Sylvain Larguier etJean-Pierre Meunier,co-coordinateurs duGroupe de Travail DM del'AFCROs.

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RECHERCHE ET ÉTUDES CLINIQUES PRESTATIONS DE SERVICES

BPCO permet de lui envoyer des recommanda-tions d’utilisation de son inhalateur en fonctionde ses données environnementales (climat, pol-lution, pollens). Des résultats spectaculaires (entermes de réduction du nombre de crisesd’asthme ou des quantités de produit utilisées)ont été obtenus grâce à ce système. D’autres ap-plications sont en place et se développent dansle domaine du diabète.

« Big data » et dispositifs médicaux

Le domaine du dispositif médical est évidemmentimpacté par l’arrivée du « Big Data », notammentpour tous les dispositifs qui sont en interactionavec les patients : recueil de signaux biologiquesen provenance du patient ou de son environnement/ interprétation / rétroaction en direction du patient.Le dernier exemple ci-dessus en est l’illustration.Tout ce qui touche au diagnostic peut égalementêtre concerné en cas de forte hétérogénéité desinformations à prendre en compte.On est toutefois, pour le moment, assez loin de

la définition initiale en termes de Volume et deVariété par rapport à des applications de type mé-téo par exemple. Il est cependant vraisemblableque le domaine du DM y sera confronté dans unavenir proche par la multiplication des capteurs,

sources d’informations hétérogènes et pouvant gé-nérer des volumes importants d’information. Il estdonc temps de réfléchir aux solutions techniqueset auxmodèles qui devront être disponibles lorsquece moment sera venu. egwww.afcros.com

Résoudre le problème du«Big Data» nécessite desurmonter 3 difficultés :le Volume colossal desdonnées, leur grandeVariété et la Vélocité detraitement de cesdonnées.

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PRESTATIONS DE SERVICES RECHERCHE ET ÉTUDES CLINIQUES

16 4 2016

Comment économiser sur le budgetd'une étude clinique ?

Après avoir étudié dans notre précédent numéro comment optimiser l'éva-luation du budget d'une étude clinique, le Dr Sorba décrit ici les principalessources d'économies sur ce budget, tant sur le plan de la méthodologie quede la logistique.

La maîtrise du budgetd’une étude cliniquepasse par un examenapprofondi du cahier descharges initial, depuis lechoix de la méthodologiejusqu’au déploiement desressources sur site. S

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A NOTERPour les étudescliniques non inter-ventionnelles, le DrSorba préconiseun monitoring àdistance, par télé-phone, e-mail etvisio-conférence.

Le budget d’une étude clinique - qu’elle soit in-terventionnelle ou observationnelle - fait tou-jours l'objet d'une discussion importante au

moment de définir le business plan d'un DM.Deux dimensions sont à prendre en compte pour

réaliser des économies budgétaires : la méthodolo-gie à adopter en amont de l'étude et l'aspect logis-tique lors de la mise en place de cette dernière.

Choisir une méthodologie adaptée :ne pas confondre quantité et qualité

Définir les bons critères d’évaluation va condition-ner la taille de la population finale retenue. Il estimportant de vérifier que les données recueilliessont bien en adéquation avec le résultat attendu.Très souvent, on s'aperçoit que le méthodologisteprivilégie un excès de données au détriment d’unplan d’analyse statistiqueprécis. Les industriels duDM ont tendance à demander à leurs leaders mé-dicaux de définir les critères d’évaluation sans vé-rifier que ceux-ci prennent bien en compte l’impactde ces évaluations sur la logistique et donc sur lebudget. Or, trop de données nuit à l’analyse finale,à la qualité de l’étude, et au budget final.

Avant de valider le protocole, il est égalementnécessaire de prévoir une phase de faisabilité mé-thodologique : ce qui est possible dans un centreinvestigateur ne l’est pas obligatoirement dans unautre. Il faut donc sélectionner un échantillon si-gnificatif de centres et tester les hypothèses mé-thodologiques.

Une bonne logistique offre denombreuses sources d'économies

Le monitoring sur site - c'est-à-dire le temps passépar les ARC (Attachés de Recherche Clinique) à lapréparation et au déplacement sur site, augmentéde leurs frais de déplacements - est le budget leplus important de l’étude. Il convient là aussid’adapter la fréquence des visites aux objectifs del’étude. Dans les études cliniques interventionnelles(effectuées notamment dans le cadre de la recherchebiomédicale), le monitoring sur site est une obli-gation règlementaire mais il peut être modulé. Lesvisites indispensables sont :W les visites demise en place, fondamentales pourvérifier l’adéquation du centre aux exigences duprotocole et former l’équipe soignante,

Dr Gérard Sorba,Président du GroupeMultiHealth

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W la visite précoce sur site pour contrôler les pre-mières inclusions et la bonne gestion des consen-tements patients,

W la visite de fermeture du centre, obligatoire, àréaliser une fois l’étude terminée ou le quota d’in-clusion atteint.

Entre ces visites, une fréquence de visites systéma-tique n’est pas une bonne chose. Il est plutôt re-commandé d’adapter lemonitoring en fonction desévènements de suivi de l’étude dont on auraconnaissance à distance grâce au CRF électroniqueet aux communications téléphoniques régulièresavec l’investigateur. Il est ainsi possible de diminuerde 50 à 80 % le nombre de visites et donc d'écono-miser sur le temps passé et les frais de déplace-ments.Dans les études cliniques non interventionnelles,

il est préconisé d’opter pour un monitoring à dis-tance via le téléphone mais aussi le mail et la vi-sio-conférence. Si l’étude non interventionnelle estparticulièrement difficile, il est possible de réaliserun monitoring ciblé en fonction de l’activité dechaque centre et uniquement dans un but decontrôle qualité.Selon une étude sur plusieurs projets que nous

avons menée, l’utilisation d’un e-CRF permet dediminuer le coût du projet de 20 à 40 % : économiesur le monitoring, sur le data management et no-tamment la gestion des requêtes, mais aussi sur lasaisie informatique.Le training des centres d’investigation par un site

internet dédié avec questionnaire de validation estune source d’économie budgétaire importante. Ilpermet d’éviter les visites de monitoring de miseen place en début de projet, et de diminuer lenombre de données erronées en cours de projet, cequi se traduit par une réduction du temps de mo-niteur.

Bien gérer le travail des TEC par unemesure précise de leur activité

UnmixARC / TEC (technicien d’étude clinique) peutpermettre une inclusionplus rapide des patients etainsi diminuer le temps de monitoring.Les autorités de santé considèrent que l’utilisation

d’unTEC dans le centre d’investigation est un critèrede qualité et de rapidité des inclusions. Il faut quele centre d’investigation ou l’étude soit équipé d’unlogiciel de gestion centrale de l’activité des TECs,afin de gérer le travail horaire de chaque TEC surl’étude. En effet, ceux-ci travaillent souvent surplusieurs projets en parallèle et il est importantd’avoir un système demesure d’activité, sous peined’inflation importante du budget TEC, soit directe-ment payé par le promoteur, soit au travers desconventions hospitalières.En conclusion, la maîtrise du budget passe par

une étude approfondie du cahier des charges initialallant de la méthodologie au déploiement des res-sources sur site, en conjuguant l’utilisation de res-sources humaines à celle de ressources informa-tiques.Dans le développement clinique des dispositifs

médicaux, la maîtrise du budget final est l’associa-tion entre un budget initial optimisé et un budgetsupplémentaire négligeable conditionné par lamaî-trise de la durée de l’étude. egwww.multihealthgroup.com

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PRESTATIONS DE SERVICES RECHERCHE ET ÉTUDES CLINIQUES

18 4 2016

Le secret d'une investigation cliniqueréussie : ne rien laisser au hasard...

Les investigations cliniques sont devenues une étape stratégique de l'accèsau marché des DM. Or ce sont des projets complexes et onéreux, dont lerésultat n'est jamais connu d'avance. Comment en maîtriser les risques etmettre toutes les chances de son côté ?

Schéma du déroulement d’uneinvestigation clinique

Fabien Leclercq dirige lasociété Evamed, spéciali-sée dans la rechercheclinique pour dispositifsmédicaux

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Fabien Leclercq,PDG de Evamed

Le règlement européen sur les Dispositifs Médi-caux renforce le caractère obligatoire des inves-tigations cliniques. Dans le cadre de l'obtention

d'un remboursement, les autorités exigent de plusen plus souvent des données cliniques compara-tives spécifiques. Comment l'industriel doit-il pro-céder pour satisfaire à ces obligations ?Il lui faut tout d'abord formaliser une stratégie

de démonstration clinique. En d'autres termes, ildoit définir clairement la finalité médicale et lepositionnement du produit dans le parcours de soinet les options thérapeutiques. Le bénéfice cliniquedoit être exprimé du point de vue du patient, auregard de ses indications, de l'évolution de sa pa-thologie et des complications attendues. Pour ré-pondre aux attentes du marquage CE, cette straté-gie visera à confirmer cliniquement les revendica-tions de performance et de sécurité. Dans le cadred'une négociation de remboursement, elle cherche-ra à démontrer une amélioration de service médi-cal rendu. Cette stratégie clinique pourra se déclineren plusieurs étapes : faisabilité initiale, facteurhumain, étude pilote, étude comparative...Le fabricant veillera ensuite à réunir une équipe

regroupant toutes les expertises et compétencesnécessaires. L'enjeu d'une investigation imposed'anticiper ses différentes dimensions : cliniciens,méthodologiste, expert technique du produit, af-

faires réglementaires, financement, société de re-cherche clinique pour l'organisation et le traite-ment… Les rôles et responsabilités de chacun de-vront être clairement définis.Quelle méthodologie choisir pour son étude ?

Cette étape conditionne toute la faisabilité du pro-jet et sa recevabilité. Il est important de se position-ner en équivalence ou supériorité vis à vis du trai-tement de référence. Pour atteindre un niveau depreuve optimal, la référence reste l'essai cliniquecomparatif randomisé en aveugle. Cette méthoden'est pas toujours faisable ni nécessaire. Il faut ce-pendant chercher à donner à son investigation leplus de caractère comparatif et aveugle possible(évaluateur indépendant, randomisation parcentres, etc.) en tenant compte de l'acceptabilité duproduit et de la procédure par les cliniciens et lespatients. Le critère d'évaluation de l'investigationsera idéalement un critère clinique objectif et me-surable. Des scores fonctionnels ou de qualité devie validés dans la littérature sont envisageables.Dans tous les cas les critères seront validés par lescliniciens et éventuellement discutés lors d'uneréunion précoce avec la HAS.

Impliquer les intervenants en amont

Enfin, la préparation minutieuse du déroulementdu projet est déterminante. Il faudra planifier etanticiper les délais à chaque étape de l'investigation: élaboration du protocole, soumissions réglemen-taires, contractualisation avec les centres, recrute-ment des patients, exploitation des données…Chaque phase s'évalue parfois en semestres et unesous-estimation des délais peut avoir des consé-quences sur la motivation des centres, le budgetdu projet, ou les rapports avec les autorités. La re-lation avec les centres investigateurs se prépare trèsen amont : études de faisabilité sur site, qualifica-tion, formation de l'ensemble des personnels im-pliqués… En particulier la contractualisation avecles centres est une des étapes clés à surveiller, lamise en œuvre du contrat unique rencontrant en-core des difficultés de mise en œuvre.Pour finir, réagir aux impondérables et accom-

pagner aumieux le déroulement de l'étude supposed'avoir prévu en amont les ressources et toutes lesactions de monitoring et de pilotage : visites régu-lières dans les centres, suivi d'indicateurs, revuesde pilotage… Comment affiner au mieux cette pré-paration ? En impliquant dès le début du projetchaque expertise de l'équipe et en pilotant très enamont les responsabilités de chacun. egwww.evamed.fr

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DOSSIER SANTÉ CONNECTÉE

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Les objets connectés encorecantonnés au rôle de gadgets ?

Les ventes d'objets connectés devraient tripler entre 2014 et 2016. On estloin du raz-de-marée annoncé, car une bonne partie de ces produits restentdes gadgets décevants. Seuls les traqueurs d'activités et les DM d'auto-mesureporteurs de valeur inédites présentent un réel potentiel d'explosion.

A peine plus de 3 % desdispositifs médicauxd’auto-mesure vendus en2015 étaient connectés. S

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Flavien Vottero, directeurd’études Xerfi

L’intérêt des consommateurs pour les objetsconnectés dans le bien-être et le sport seconfirme. Selon une récente étude de Xerfi, les

ventes devraient atteindre 290 M€ en 2016, dont270 M€ pour le segment des montres connectéeset des traqueurs d'activité. Lemarché des appareilsconnectés d’auto-mesure (balances, tensiomètres,thermomètres, lecteurs de glycémie...) devraientreprésenter 12,5 M€ en 2016, en progression d'en-viron 80 % par rapport à 2014. Enfin, le segmentdes objets connectés pour le sport, poids plume dumarché, augmentera de 25 % entre 2014 et 2016pour atteindre 7,5 M€.Si les ventes progressent rapidement, on est en-

core loin du raz-de-marée annoncé. Cela tient no-tamment au fait que l’expérience des utilisateursn’est pas à la hauteur des attentes, exacerbées parle ramdam médiatique et les effets d’annonce. Enplus d'un prix souvent rédhibitoire, les objetsconnectés nécessitent une attention trop régulièrede la part de leur utilisateur.Ceci dit, les traqueurs d’activité rencontrent un

franc succès, avec 250 000 unités vendues en 2015.Ils permettent de consulter des données sur sespropres usages (distance parcourue, durée du som-meil, etc.), de les analyser et d’établir des corréla-tions pour en tirer des enseignements sur son com-portement. C’est cette promesse de valeur inédite

qui explique leur essor, car contrairement à la ma-jorité des objets connectés, les traqueurs ne consti-tuent pas une nouvelle itération d’un objet existant.

Vers une médecine personnalisée,préventive et participative

Quant aux dispositifs d'auto-mesure connectés, ilsrépondent à une demande forte pour des appareilsmoins complexes. C'est le cas des lecteurs de gly-cémie, qui favorisent unemeilleure observance destraitements. Et les promesses associées à l’exploi-tation massive (big data) des données de santéissues de ces dispositifs paraissent vertigineuses.Un nouveau paradigme se dessine, où la méde-

cine curative demasse devrait céder la place à unemédecine personnalisée, préventive, et participa-tive. D'abord, les données produites peuvent rendrela phase du diagnostic à la fois continue et déloca-lisée. Ensuite, l’utilisation des applicationsmobilesouvre des perspectives d’approches préventivesavec une implication plus active des individus dansla préservation de leur santé. Enfin, l’exploitationmassive des données de retours d’expérience surles pratiquesmédicales laisse envisager des progrèsconsidérables dans les outils d’aide à la décisionpour les professionnels de santé.www.xerfi.com

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SANTÉ CONNECTÉE DOSSIER

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Comment valider ses applications de santé sous Android et iOS ?

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Philippe Baron, fondateur d’ADN Frank Grube, expert en médical

Apps – Les smartphones re-présentent aujourd'hui uneplateforme universelle pourles applications de santé. Ces"apps" agissent comme dessystèmes experts patient, despasserelles de télédiagnosticou encore pour remplacer lesinterfaces utilisateurs clas-siques d'appareils comme lespompes à insuline. Elles sedoivent donc d'être conformesà la réglementation des dispo-sitifs médicaux.Généralement, l’environne-

ment classique d’exécution dulogiciel est strictement contrô-lé, que ce soit à travers unmi-cro logiciel intégré mono-lithique ou des PC dédiés avecdes versions d’OS validées etquelques mises à jour. Le pro-blème est plus délicat avecAndroid et iOS, qui font l'objetd'environ unemise à jourma-jeure par an. Sachant qu'Appleforce pratiquement les misesà jour, cela se traduit par untaux d'adoption de la dernièreversion de 84%. Pour Android,

la disponibilité d’une mise àjour est de la responsabilité duconstructeur de téléphone.Résultat, pour couvrir envi-

ron 90%d’une base de clientspotentiels, les fournisseursd’apps de santé doivent véri-fier qu'elles sont en conformi-té avec les 6, voire 7, dernièresversions d’Android et les 2versions principales d’iOS.

Heureusement, il existe dessolutions, facilement adap-tables au secteur médical.C'est le cas de la plate-formeHP Mobile Center deHewlett-Packard. Celle-ci per-met d’accéder à distance à unegrande variété de smartphonesmais aussi de versions d’OS(mobiles physiques ou vir-tuels). Et le logiciel HP UFT

permet d’automatiser l'exécu-tion des tests et de recevoir lesrésultats sous forme de logs.Ce qui réduit considérable-ment la durée des tests.Les fournisseurs de services

peuvent amortir l’investisse-ment grâce à la mise à jourrégulière du portfolio desmartphones, via un usagemutualisé et un nombre declients croissant.Tout cela se fait dans un en-

vironnement sécurisé, qui per-met d'effectuer des tests denon régression simples et dé-livrant des traces via des cap-tures d’écran historisées auto-matiquement.La société de conseil ADN,

spécialisée en systèmes infor-matisés et réglementaires pourles dispositifs médicaux, en-courage vivement les fabri-cants de DM à adopter lesbonnes pratiques mises enœuvre dans d’autres indus-tries, comme la gestion infor-matisée de cycle de vie logiciel.hwww.adneurope.com/

mHealth Quality : un label dédié aux mApps et aux DM connectés

Sou

rce:

Faus

tFavart

Guillaume Marchand, président et co-fondateur de dmd Santé.

Apps – Face à l'explosion desapplications mobiles dédiéesà la santé, on comprend la per-tinence d'un label séparant lebon grain de l'ivraie. La start-up dmd Santé ne s'y est pastrompée en créant mHealthQuality, premier label euro-péen dédié aux applicationsmobiles et aux objets connec-tés de santé.Ce label s'appuie sur une

méthode d’évaluation en 3étapes afin d'analyser plu-sieurs centaines de critèresconstitutifs de la pertinence etde la qualité de l’applicationou du dispositif en question.L'objectif est de garantir un

véritable retour expert en pas-sant au crible une multitudede critères : la pertinence descontenus médicaux, l’analysejuridique et la protection de lavie privée, l’analyse réglemen-taire, la conformité éthique, lasécurité du code, ainsi que lavaleur d’usage (en vie réelle,au travers de panels d’usagerspotentiels rémunérés).

La première étape consisteà soumettre, gratuitement,l'application candidate à la la-bellisation sur le site webmHealth-Quality.eu. Sur labase des premiers élémentstransmis, dmd Santé vérifie lacatégorisation de l’applicationafin de proposer à l’éditeur laméthode d’évaluation adé-quate. Vient ensuite la deu-

xième étape, où l’éditeur ac-cède, encore gratuitement, àun autoquestionnaire aboutis-sant à un rapport d’évaluation.Si les notes sont suffisantes,

l'éditeur peut passer à la der-nière étape. Sinon, il peut s'ap-puyer sur le rapport d'évalua-tion pour améliorer son pro-duit et remplir à nouveau lequestionnaire.

La dernière étape consisteen une évaluation de l'appli-cation par des professionnelsde santé, des patients, des spé-cialistes de la sécurité infor-matique, selon les critères desécurité informatique et devaleur d’usage.La labellisation coûte

1 000 € par plateforme pourles startups demoins de 3 ans,les éditeurs associatifs ou in-dépendants, payables en ligne,et 2 400 € par plateforme pourles autres acteurs écono-miques, ou ceux souhaitantpayer en différé par facture.Les applications labellisées

sont répertoriées gratuitementsur le site web et optionnelle-ment dans un catalogue "mo-bile" (app "mHealth Quality")qui favorise leur repérage.En outre, dmd Santé publie

un guide des bonnes pratiquespour aider les concepteursavant, pendant et après la ré-alisation de leurs applicationsde santé.mHealth-Quality.eu

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DOSSIER SANTÉ CONNECTÉE

22 4 2016

Quels protocoles de communicationpour quelles applications ?

École de l’innovation dans le domaine des TIC, l'ESIEE Paris forme des ingé-nieurs capables d’analyser les besoins et de maitriser les enjeux techniquesliés notamment à la e-santé. Ces responsables sont donc bien placés pourdresser un panorama des solutions technologiques et de leurs applications.

La e-santé s’appuiesur une palette detechnologies trèsdiversifiées.

Sou

rce:

ESIEEParis

Atravers la e-santé et les technologies qu'ellemet en œuvre, c'est un véritable changementde paradigme qui s'annonce dans la façon de

diagnostiquer, de prendre en charge et de suivre lespatients et leurmaladie. Cette transformation ouvreaussi des perspectives enmatière de recherche cli-nique translationnelle. De nouvelles capacitésd'analyse apparaissent avec la constitution de gi-sements de données multi-échelles rendus acces-sibles par l'interconnexion généralisée des sys-tèmes d'information médicaux. Ces technologiessont considérées comme un secteur d’avenir enFrance, avec un marché estimé à 2,5 Md€ en 2016.Les solutions s'appuient sur des capteurs biophy-

siques et sur l'ensemble des Technologies de l'In-formation et de la Communication (TIC). Elles né-

cessitent un système portable (par le patient) pourle stockage intermédiaire des données, et une plate-forme de stockage distant pour centraliser les in-formations afin de les traiter, les visualiser et lespartager avec les praticiens. L'accès, en temps réelou différé, aux données sécurisées du patientconstitue un élément clé de l'utilisation de ces tech-nologies dans la généralisation, au cours des pro-chaines années, d'activités telles que le télé-dia-gnostic, la télé-expertise ou la télé-chirurgie.

Une kyrielle de protocoles

Les protocoles en présence pour la communicationde données médicales sont nombreux. Leur choixest dicté par plusieurs facteurs : la consommation,

Gaëlle Lissorgues, LionelRousseau, LaurentGeorge et Alain Lacombede l'ESIEE Paris

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4 2016 23

SANTÉ CONNECTÉE DOSSIER

INFOPour répondre auxbesoins croissantsdes industriels enmatière de e-santéet d'IoT, l'ESIEEParis a créé desfilières spéciali-sées, dont celleintitulée "Biotech-nologies et e-san-té", labellisée par lepôle de compétiti-vité Medicen.

le débit, la distance de communication et l’encom-brement. Les deux protocoles le plus largementdéployés au niveaumondial sont leWiFi et les pro-tocoles de télécommunication sans fil (réseauxmobiles terrestres) de type GSM, UMTS/LTE, 3G, 4G,5G, LTE et NB-IOT (Narrow Band-Internet of Things).Ces derniers sont couramment utilisés pour la re-montée d’alertes, d’informations issues de capteurs,d’informations vitales d’un patient, sur des longuesdistances vers des serveurs de données. Les débitssont compris entre quelques centaines de Kb/s à50 Gb/s pour une consommation de quelques cen-taines de mW à 1W. Quant auWiFi (802.11), il estplutôt utilisé pour la remontée d’informationsmé-dicales nécessitant un haut débit (transmissiond’images), vers des terminaux intelligents (smart-phones, tablettes, ordinateurs). Il assure des débitsde l’ordre de 11 à 248Mb/s, pour une consommationde 0,1 à 1 W.Pour des applications de capteurs embarqués où

l’autonomie des systèmes est un véritable enjeu,on privilégie des protocoles comme le Bluetooth LowEnergy (BLE) avec une consommation inférieure à15 mW, et un débit de 1 Mb/s. Peu coûteux, on leretrouve dans de nombreux dispositifs médicaux(pression sanguine, température, diabète) et defitness. Dans le cas de dispositifs portables ou im-plantés (BodyArea Network : BAN), c’est le protocole802.11.6 qui est le plus couramment utilisé. Avecune consommation entre 1 à 50mWet un débit de1 Kb/s à 100 Mb/s, il se positionne comme une al-ternative au BLE. Les technologies à base de tagsactifs RFID représentent également une solution,notamment pour la traçabilité de produits en san-té (médicaments, outils chirurgicaux...) ou associésà des capteurs (température, mouvements...).

Des solutions basées M2M et IoT

Issu des applicationsMachine to Machine (M2M), leprotocole 802.15.4 affiche une faible consommation(20 à 50 mW), un coût réduit et un débit de 10 à250 Kb/s (868/965 MHz ou 2,4 GHz). C'est un candi-dat intéressant pour la remontée d’informations desurveillance de patients en transit (sortie de salled'opération par exemple), à travers un réseau decapteurs auto constitué. On peut encore citer lesdeux technologies propriétaires SigFox et LoRa,issues de l’IoT (Internet des Objets) et implémen-tées dans des bandes de fréquences inférieures auGHz. Les débits sont de quelques centaines de Kb/s.Les applications visées sont la surveillance de pa-tients à domicile (détection de chutes par exemple).On constate que la e-santé s'appuie sur une pa-

lette de solutions technologiques très diversifiées.Elle fait aussi appel à de nombreux acteurs indus-triels spécialisés dans la fabrication de systèmesde mesure et de communication pour l'enregistre-ment de signaux physiologiques, le suivi thérapeu-tique et la surveillance de l'état du patient. Parailleurs, chaque système, suivant sa spécificité,peut utiliser plusieurs protocoles, selon la naturedes applications des flux de données générés. L'ex-plosion combinatoire engendrée par ce foisonne-ment technologique, ainsi que l'exigence d'unelarge inter-opérabilité, engendrent une complexitéqui peut agir comme frein au déploiement à grandeéchelle de ces nouveaux outils.www.esiee.fr

•

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DOSSIER SANTÉ CONNECTÉE

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SmartLinx et 2NET : deux solutions deconnectivité dans et hors de l’hôpital

Alors que les sociétés Qualcomm Life et Capsule Technologie se sont rappro-chées, nous avons voulu faire le point sur leurs solutions de connectivitépour appareils biomédicaux, SmartLinx et 2Net. Le but est notamment decomprendre comment s'intègrent ces équipements.

Le système SmartLinx inclutdiverses options de connectivité,y compris un ordinateur cliniqueportable (Neuron 2) doté de portsde communication.

Sou

rce:

Cap

suleTech

nologie

Patrick Renard

Face à la complexité et la diversité des systèmesd’information, l’interopérabilité des dispositifsmédicaux devient un enjeu majeur pour per-

mettre la création d’une véritable continuité dessoins, de l'hôpital au domicile des patients.Qualcomm Life a acquis l'an dernier le Français

Capsule Technologie. Les deux entreprises sontspécialisées dans la connectivité des appareilsmé-dicaux, au domicile des patients pour la première,et à l’hôpital pour la seconde. Une belle complé-mentarité donc, puisqu'ils créent, ensemble, l’undes plus vastes écosystèmes aumonde enmatièred’internet des objets du secteur médical.Nommées 2NET et SmartLinx, les solutions de

Qualcomm Life et de Capsule incluent diversesoptions de connectivité, comprenant notammentdes concentrateurs (hubs) auxquels sont raccordés

les dispositifs médicaux. QualcommLife vient d'an-noncer la mise en place d'une passerelle logicielleentre les deux systèmes (dans le cloud), qui permetde garantir un réel continuum des soins.Nous avons interviewé Renaud Capolunghi, di-

recteur Device Connectivity de Capsule, et LaurentVandebrouck, directeur de QualcommLife Europe.

Quels types de dispositifs médicaux sont actuel-lement connectés aux systèmes Smartlinx et2NET ?M. Capolunghi : "Historiquement, les premiers

appareils que nous avons connectés sont ceux dessalles d’opération et des unités de soins intensifs ;des environnements où les appareils biomédicauxsont reliés de manière permanente aux patients.Au fil des années, notre savoir-faire s’est étendu

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SANTÉ CONNECTÉE DOSSIER

4 2016

INFO

Medtronic vient designer un accordde collaborationavec QualcommLife pour dévelop-per un nouveautype de lecteur deglycémie, connectéet à usage unique,pour le diabète detype 2.

Concentrateurs SmartLinx Axon.

Sou

rce:

Cap

sule

aux autres unités de soins : urgences, néonatal,services de dialyse, soins généraux... Nous intégronset normalisons aujourd’hui les données provenantde plus de 18 types d’appareils biomédicaux, enfilaire, Ethernet, série ou USB, ou enWiFi. Cela re-présente près de 800 dispositifs compatibles. Po-tentiellement, nous sommes capables de connectertout appareil ayant la capacité d’exporter des don-nées, qu’elles soient biométriques ou techniques."M. Vandebrouck : "Dans le domaine du suivi des

patients à domicile pour les pathologies chroniques,Qualcomm Life gère et développe pour ses clients,intégrateurs et prestataires de service, un écosys-tème ouvert et non-propriétaire combinant au-jourd’hui plus de 50 équipements médicaux. L’ob-jectif est de permettre à nos clients de combiner,sous forme de "kits médicaux", des équipementsde marques et de fonctions différentes. Il s'agit aufinal de permettre la remontée sécurisée et confi-dentielle des données médicales requises au suivià distance des pathologies chroniques courantes.Les remontées des données biométriques se font àtravers des Hubs fournis par Qualcomm Life etdéployés au domicile du patient. Ces Hubs sontfixes ou installés sur des téléphones portables outablettes."

Comment procédez-vous pour vous assurer de lacompatibilité de tel ou tel dispositif médical avecvos systèmes, et de la fiabilité de la communica-tion ?M. Capolunghi : "Notre méthodologie de déve-

loppement s’appuie sur les plus hauts standardsde qualité applicables aux dispositifs médicaux,dont la norme ISO 13485 et le standard IEC 62304,et répond bien sûr aux attentes des organismes derégulation européen et américain dans ce domaine.Au-delà des normes, la sécurité clinique de notreproduit et l’amélioration continue de notre systèmequalité font partie de notre ADN. Notre priorité estd’apporter une valeur ajoutée au dispositifmédicalsans perturber sa fonction clinique.Notre process est basé sur une collaboration

étroite avec les fabricants, avec lesquels nous éta-blissons des relations suivies de partenariat. Lasynchronisation de nos feuilles de route et les no-tifications mutuelles de sorties de nouveaux équi-pements nous permettent notamment de travailleren amont sur les drivers (pilotes) des nouveauxappareils. Nous pouvons ainsi sortir nos drivers aumoment de lamise sur lemarché des équipements.Pour la fiabilité de la communication, tout déve-

loppement ou mise à jour de driver repose sur desinformations techniques fournies par le fabricant.Nous ne faisons pas de rétro-engineering. Si besoin,des discussions de R&D à R&D permettent de défi-nir la solution technique appropriée. Nous quali-fions nos drivers selon des critères très stricts, maiségalement le protocole et le module de communi-cation de l’appareil médical avec lequel nous inte-ragissons. Ainsi, certains de nos projets déclenchentune mise à jour de firmware de l’appareil, contri-buant ainsi à fiabiliser l’intégration de ses donnéesdans les systèmes d’information hospitaliers.C’est donc une véritable collaboration impliquant

des compétences différentes. La force d’un dispo-sitif médical, c’est lamesure, la précision, la justesse.Notre force à nous consiste à pouvoir faire commu-niquer cet appareil avec aujourd’hui près de 40

systèmes différents et de rendre ces données sûreset exploitables, en les normalisant et en les contex-tualisant. En ce sens, nous amenons une réelleexpertise sur les besoins en données des différentssystèmes récepteurs, tels que les systèmes de ges-tion d’alarmes ou l’asset management."M. Vandebrouck : "Idem pour le suivi des patients

à domicile. Nos solutions de classe I sont conformesaux Directives Européennes et réglementationsnationales sur la sécurité et la confidentialité desdonnéesmédicales. Elles ont pour objectif de don-ner un maximum de souplesse et de flexibilité ànos clients pour la combinaison et la gestion deskitsmédicaux. Ceci nécessite des accords avec tousles équipementiers faisant partie de l’écosystèmeet compatibles avec nos Hubs et notre plate-formede service. Nous développons et maintenons pourchaque équipement un agent logiciel spécifiquequi va permettre de capter, lire, crypter et trans-mettre toute donnée biométrique émise par toutéquipement de l’écosystème. Le maintien de cesagents logiciels, quelle que soit la version firmwarede l’équipement, est un investissement considé-rable pour Qualcomm Life mais nécessaire au dé-veloppement de ce marché et à la baisse des coûtsde la santé connectée."

Quels conseils donneriez-vous à un fabricant deDM en amont du développement d’un produit ?M. Capolunghi : "C’est une question qui nous est

régulièrement posée par de nouveaux acteurs surle marché de la connectivité. Pour préparer aumieux un appareil à l’interopérabilité, la séparationdes fonctions de prises demesures et desmodulesde communication est essentielle.Afin d’assurer lacontinuité de service en cas demise à jour de l’équi-pement, le protocole de communication doit êtreconçu pour être retro-compatible. C’est la base. Ilest également important d’identifier la finalité del’export des données : pour quel usage ? Mon équi-pement est-il prêt à fournir les données nécessairesaux attentes futures des cliniciens ou desmanagersIT ? Le cycle de vie des appareilsmédicaux est bienplus long que celui des équipements IT qui exploi-teront leurs données. Anticiper ces besoins futursdevrait être une priorité des fabricants."M. Vandebrouck : "Plus le format de données et

le protocole de communication seront standardiséset simples, plus l'intégration de l'équipement dansl’écosystème, ainsi que son interopérabilité avecles autres équipements médicaux, seront faciles àobtenir et à maintenir."www.qualcomm.frwww.capsuletech.fr

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ACCESSOIRES IN-VITRO

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1. AccessoiresIn-Vitro

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Guides

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SOCIETES (les annonceurs figurent en gras) | SITE WEB

AlSeal, France | www.alseal.net

AMF, France | www.nitifrance.com 59

Arcom Industrie, France | www.arcom-industrie.com

Asco Numatics, France | www.asconumatics.eu

Bürkert Contromatic SAS, France | www.burkert.fr

Charles River, France | wwwcriver.com

Dow Corning Europe SA, Belique | www.dowcorning.com

Eudica, France | www.eudica.fr

Formulance SAS, France | www.formulance.com

FPSA, France | www.fpsa.com

Groupe Fimado, France | www.fimado-sas.com

Groupe Formulance SAS, France | www.formulance.com

GVS S.p.A, Italie | http://www.gvs.com

Hemodia, France | www.hemodia.com

ISO Med - FB Medical, France | www.fbmedical.fr

Mecaplast SA, Suisse | www.mecaplast.ch

Medi-Line SA, Belgique | www.mediline.be

Minitubes, France | www.minitubes.com

Optima Scandinavia AB, Suède | www.optima.se

Parker Hannifin France SAS, France | www.parker.com

PMB PLAST, France | www.pmb-plast.jimdo.com

Promepla, Monaco | www.promepla.com

Qosina, USA | www.qosina.com 2

Raumedic AG, Allemagne | www.raumedic.com

Riwisa Kunstoffwerk AG, Suisse | www.riwisa.ch

Rovipharm, France | www.rovipharm.com

Starlim Spritzguss GmbH, Autriche | www.starlim-sterner.com

Stiplastics, France | www.stiplastics.com

STS Industrie, France | www.sts-industrie.com

Technoflex, France | www.technoflex.net

Teleflex Medical OEM, USA | www.teleflexmedicaloem.com 19

Top Clean Packaging, France | www.topcleanpackaging.com

Trelleborg Sealing Solutions France, France | www.trelleborg-lifesciences.com

Union Plastic, France | www.union-plastic.com

Watson Marlow Fluid Technology, France | www.watson-marlow.com/fr

Sou

rce:Q

osina

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ACCESSOIRES IN-VITRO

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Kits

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Matériaux

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Tubes

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Valves

Un centre pourl'innovation

Sou

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TeleflexMed

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Telefex Medical OEM a créé unenvironnement propice à l’inno-vation collaborative.

Cathéters – Teleflex MedicalOEM annonce l’ouverture deson Customer Solution Centre(CSC) à Limerick, en Irlande. Ils'agit d'un bâtiment perfec-tionné, conçu pour favoriserl’innovation collaborative enmatière de développement decathéters. Il inclut notammentune zone d’ingénierie pour latransformation des idées enproduits, et des laboratoireséquipés pour l’impression 3D,le développement de proto-types et les tests. En collabo-ration étroite avec les clients,l’équipe du CSC se concentre-ra sur les besoins des utilisa-teurs, la fabricabilité, la réduc-tion du risque technique, lecontrôle des coûts et l’accélé-ration de lamise sur lemarché.Les études indiquent que

60% du coût d’un produitconcerne la phase de concep-tion. Un processus a été misen place pour limiter ces coûts.Il comprend un développe-ment rapide du concept, uneconception centrée sur la fa-bricabilité et des prototypesdémonstratifs. La société amé-ricaine dispose d’un atout ori-ginal : une base de donnéespropre, comprenant les élé-ments de conception des ca-théters et leurs contributionsaux performances d’un dispo-sitif. Ces données peuvent ser-vir à déterminer les caractéris-tiques d’un nouveau dispositifen éliminant les conjecturesainsi que les périodes d’essaiset d’erreurs.Pour une visite virtuelle :

http://bit.ly/28NZH5W.www.teleflexmedicaloem.com/

Extrait de la base de données de www.devicemed.fr

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ADHÉSIFS

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2. Adhésifs

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époxy

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Adhé

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Adhé

sifs

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iblesàla

press

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SOCIETES (les annonceurs figurent en gras) | SITE WEB

Biesterfeld Spécialités, France | www.biesterfeld-specialites.fr

Bluestar Silicones, France | www.bluestarsilicones.com

Dymax Europe GmbH, Allemagne | www.dymax.com

Dow Corning Europe SA, Belgique | www.dowcorning.com

Gergonne Industrie, France | www.gergonne.com

Henkel Technologies France, France | www.loctite.fr

Keol, France | www.keol-services.com

Mactac, France | www.mactac.fr

Micel, France | www.micel.fr

Nusil Technology Europe, France | www.nusil.com

Polytec France, France | www.polytec.fr

Raumedic AG, Allemagne | www.raumedic.com

Syneo, France | www.syneo.net

Uwave, France | www.uwave.fr

Zodiac Novosil, France | www.zodiaccoating.com

Sou

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eol

Les vertus des PSA à base de silicone pour les DM portés sur soi

PSA – Avec le développementde la surveillance sans fil et del'hospitalisation à domicile, ondénombre de plus en plus depatients équipés d'un disposi-tif médical fixé à même lapeau. Lemarché des DM "wea-rables" (portés sur soi) devraitd'ailleurs se chiffrer à quelque7,8 milliards de $ d'ici 2021.Cette évolution vers une varié-té et un nombre croissants dedispositifs collés à la peau né-cessite de nouveaux adhésifs"sensibles à la pression" (PSA)qui offrent une plus grandeliberté de conception et davan-tage de confort pour le patient.Ces nouveaux PSA doivent

notamment assurer une adhé-

sion stable et durable,mais ilsdoivent aussi offrir suffisam-ment de souplesse et de respi-rabilité, présenter un caractèrehydrofuge pour permettre aupatient de se doucher ou depratiquer une activité sportive,et ne pas irriter la peau. Lesfabricants ont besoin de dis-poser de toute une palette de"grades d'adhérence" en fonc-tion des designs qu'ils sou-haitent développer et du poidset des fonctions du DM.Les PSA à base de silicone

satisfont à toutes ces exi-gences. Contrairement auxadhésifs traditionnels en acry-lique, qui provoquent des irri-tations cutanées chez certains

patients voire des problèmesde pelage sur le long terme, lesPSA à base de silicone sontbiocompatibles. En effet, lessilicones eux-mêmes sontbiocompatibles, ils sont utili-sés en implantologie et ne sont

ni cytotoxiques, ni irritants.Par ailleurs, ces PSA s'étalentaisément et permettent sansproblème de former un filmsur la peau ou sur d'autressubstrats. Enfin, ils sont per-méables : en d'autres termes,

Sou

rce:

Dow

Corning

Les PSA à basede silicone sontbiocompatibles,perméables ets’étalent facile-ment.

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ADHÉSIFS

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Collage conforme USP Class VIAssemblage – Keol est spé-cialisée dans la fabrication depièces techniques collées ouenrobées. L'entreprise proposedes prestations de services in-dustriels et de distribution dematériels de dosage, de collestechniques, de lampes d’inso-lation... pour l’assemblage desmatériaux.Le savoir-faire de Keol inclut

le collage de précision pour desdispositifs médico-chirurgi-caux comme les cathéters, lestubulures, les aiguilles de vac-cination, les sondes et diversraccords médicaux. Il s'agitessentiellement d'utiliser descolles polymérisables par in-solation UV. Après durcisse-

ment, la colle UV transparenteassure un collage discret etune tenue mécanique élevéesur plastique. Keol emploienotamment des colles UVconformes à la norme USPClass VI qui autorise leur uti-lisation sur le corps humain.www.keol-services.com

Sou

rce:

Keo

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Colles UV utilisées par Keol.

ils laissent passer l'oxygène, ledioxyde de carbone et la va-peur d'eau et améliorent ainsile confort du patient.Les PSA à base de silicone

constituent un matériaumieux adapté à la plupart desdispositifs médicaux "wea-rable". Il peut s'agir ici des tra-ditionnels prothèses, moni-teurs cardiaques et dispositifsutilisés dans le cadre de sto-mies, ou de DM plus récentsqui intègrent des fonctionna-lités avancées, par exemple lecontrôle de l'exposition de lapeau aux UV, de la qualité dusommeil, la surveillance despostures du corps pour éviterles chutes...

Dow Corning fait partie desfabricants qui sont aujourd'huien mesure de fournir des PSAà base de silicone répondant àce besoin.Ce spécialiste américain du

silicone est d'ailleurs de plusen plus présent sur le marchédu DM. Par exemple, dans untout autre domaine, il ne cessed'élargir son catalogue de LSR(Liquide Silicone Rubber). Il ad'ailleurs lancé il y a quelquesmois la gamme QP1-2XX dontla rhéologie améliorée permetune injection rapide à basepression, adaptée aumoulagede petites pièces médicalescomplexes. egwww.dowcorning.com

Extrait de la base de données de www.devicemed.fr

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COMPOSANTS ÉLECTRIQUES / ÉLECTRONIQUES

30 4 2016

3. Composants électriques/électroniques

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Appareils

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anique

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Composa

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tronique

s

Ecran

s

Élémen

tsdeco

nstruc

tion

SOCIETES (les annonceurs figurent en gras) | SITE WEB

Alpes Instruments, France | www.alpes-instruments.com

Alphanov, France | www.alphanov.com

Analog Devices, France | www.analog.com

Axies, France | www.axies.eu

Bal Seal Engineering, Inc., USA | www.balseal.com

Canon Bretagne, France | www.canon-bretagne.fr

Cedrat Technologies, France | www.cedrat-technologies.com

Cicor - Cicorel S.A., Suisse | www.cicor.com

CSEM SA, Suisse | www.csem.ch

Eff'innov Technologies, France | www.effinnov.com

Electronique du Mazet, France | www.electroniquedumazet.com

emka Electronique, France | www.emkaelec.com

EnerBee, France | www.enerbee.fr

Eolane, France | www.eolane.com

Exceet Group, Suisse | www.exceet.ch

Faulhaber France, France | www.faulhaber-france.fr

Fimor, France | www.fimor.fr

Fischer Connectors SA, Suisse | www.fischerconnectors.com

Groupe Novair, France | www.novair.fr

I2s, France | www.i2s.fr

Ipdia, France | www.ipdia.com

ISP System, France | www.isp-system.fr

Jauch Quartz France, France | www.jauch.fr

Keyence, France | www.keyence.fr

Kistler France, France | www.kistler.com

Laser Components SAS, France | www.lasercomponents.fr

Lemo France, France | www.lemo.com

Locatis SA, Suisse | www.locatis.ch

Odu France, France | www.odu.fr

Pack'Aero Mecatronique, France | www.packaero.com

Polycaptil - FCE, France | www.polycaptil.fr

Predictive Image, France | www.predictiveimage.fr

R.S.A.I., France | www.rsautomation.com

Raumedic AG, Allemagne | www.raumedic.com

Sandvik Materials Technology, France | www.smt.sandvik.com

Silfox, France | www.silfox.fr

SK Electric, Pays Bas | www.skelectric-powersupply.com/

Teleflex Medical OEM, USA | www.teleflexmedicaloem.com 19

Tronics Microsystems, France | www.tronicsgroup.com

Turck Duotec, Suisse | www.turck-duotec.com 33

Vanhulen SA, Belgique | www.vanhulen.be

Weeroc SAS, France | www.weeroc.com

Sou

rce:

Polyc

aptil

F.C.E.

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4 2016 31

COMPOSANTS ÉLECTRIQUES / ÉLECTRONIQUESESD

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produits

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ique

s

Sou

rce:

Cha

rlesCrié

Expert en assemblagede produits complexes

Assemblage – Certifiée ISO13485, Canon Bretagne réaliseen sous-traitance tout ou par-tie de la chaîne de fabricationd’un DM. L'entreprise proposeune prise en charge complètedes projets : étude, certifica-tions, industrialisation, pro-duction, assemblage et serviceaprès-vente. Son expertise entechnologie optique (réglagede miroir, de lentilles…) et enmécanique de précision luipermet de traiter des produitsnécessitant jusqu’à 12 heuresd’assemblage et comprenantde multiples références depièces. Canon Bretagne est ca-pable de concevoir de la simplemachine automatique à laligne robotisée en passant parla cobotique (un robot assistel’opérateur pour réaliser desopérations de haute précision)bien adaptée aux petites etmoyennes séries. Elle a no-tamment réalisé unemachinede dépose d’un filet de colle à

débit et vitesse constants, ga-rantissant l’étanchéité parfaited’un boitier. L’assemblage deproduits peut être réalisé ensalle blanche si besoin. egwww.canon-bretagne.fr

Canon Bretagne réalise près de40% de son chiffre d’affairesdans la conception et la fabrica-tion de dispositifs médicaux.

Sou

rce:

Elpac

k

Elpack Pharel fête ses 30 ansavec le vent dans le dos

Lean Manufacturing – Fruitd'une coïncidence heureusemais surtout d’un travail delongue haleine, le sous-traitantdrômois Elpack Pharel, spécia-liste de l'assemblage électro-nique, réalise, l’année de ses30 ans, une croissance de 30%.Le CA de l’exercice 2015-2016atteint ainsi 9,5 M€ dont près

d’un tiers réalisé dans le do-maine des DM.L’année 2016 est aussi syno-

nyme de gros investissements,avec un programmed’équipe-ment industriel de plus de600000 €. Il comprend no-tamment unemachine de dis-pense de pâte à braser trèshaute précision, une machinede report de composants àdouble tête haute cadence etle rééquipement complet despostes de câblage manuel.Conséquence de ces inves-

tissements et d’une réimplan-tation des lignes CMS, Elpackbénéficiera d’une capacitéd’assemblage quasiment dou-blée et constituée entièrementd’équipements de dernièregénération. Sur le plan organi-sationnel, la société s'est en-gagée dans un plan Lean Ma-nufacturing dont la phasediagnostic s’est achevée finmai sur un plan d’action ciblé.www.elpackpharel.com

Elpack modernise et double sacapacité d’assemblage.

Extrait de la base de données de www.devicemed.fr

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COMPOSANTS ÉLECTRIQUES / ÉLECTRONIQUES

32 4 2016

IBFC : des biopiles implantables quifonctionnent avec l’énergie du corps

En cours de développement, les biopiles présentent des avantages significa-tifs par rapport aux piles au lithium pour l’alimentation des dispositifs médi-caux implantables. Deux technologies prometteuses font l'objet de travauxmenés à Grenoble : la biopile enzymatique et la biopile mimétique.

En phase de maturation, le projet de pile enzymatique devrait donner lieu à la créationd’une start-up en 2017.

Sou

rce:

TIMC-IMAG

Les piles au lithium sont les plus utilisées pourl'alimentation des implants électroniques. Dé-veloppées à fin des années 1960, elles ont beau-

coup évolué en termes de performances, de fiabi-lité et deminiaturisation, avec une durée de vie deplusieurs années. Mais les biopiles implantables(IBFC pour Implantable BioFuel Cells) représententune alternative plus avantageuse à plusieurségards. Il s'agit de piles à combustibles capables defonctionner sur de longues périodes sans qu’il soit

nécessaire de les recharger, contrairement aux ac-cumulateurs au lithium. Et comme leur carburantn’est pas embarqué, ces biopiles possèdent unecapacité volumique 10 fois plus importante quecelle des piles au lithium. Enfin, elles sont suffi-samment performantes pour remplacer dessources externes utilisées pour alimenter des dis-positifs gourmands en énergie.Une biopile implantable est un dispositif com-

prenant des composés biologiques et produisantde l’électricité seulement à partir de substrats na-turellement présents dans l’organisme.L'équipe SyNaBi (Systèmes Nanobiotechnolo-

giques, Biomimetiques et Biotechnologies) du la-boratoire TIMC-IMAG (Techniques de l’IngénierieMédicale et de la Complexité - Informatique, Ma-thématiques et Applications de Grenoble) travaillesur deux technologies : la biopile enzymatique etla biopile biométique. Pour produire du courant, lapremière utilise le glucose et l’oxygène commesubstrats. La seconde utilise lesmouvements d’ions(sodium ou potassium).

A base de glucose et d'oxygène

La biopile enzymatique implantable comportedeux électrodes où sont immobilisées des enzymes,qui catalysent l’oxydation du glucose à l’anode etla réduction de l’oxygène en eau à la cathode. Cesréactions d’oxydation et de réduction entrainent lacirculation d’électrons dans un circuit électriquequi peut alors alimenter des dispositifs implantés.Véritable pile à combustible constamment alimen-tée par le glucose et l’oxygène toujours présentsdans l’organisme, cette pile est théoriquement ca-pable de fonctionner indéfiniment. Qui plus est,son fonctionnement ne risque pas d’induire dediabète car le rendement est très efficace et ne né-cessite que très peu de glucose.Les premières implantations d’enzymes utilisées

dans la biopile enzymatique ont été réalisées il y aplus de 10 ans par le Pr. Philippe Cinquin, directeurde TIMC-IMAG. Une collaboration multidiscipli-naire avec le Département de Chimie Moléculaire(DCM) de l’Université Grenoble Alpes a ensuitepermis de réaliser, en 2010, la première implanta-tion d'une biopile enzymatique fonctionnelle dansle corps d’un rat. Le développement de la biopileenzymatique a pu être poursuivi grâce au pro-gramme Investissements d’Avenir, financé à la hau-teur de 2,2 M€ pour une période de 4 ans (2012-2016). Coordonné par le Pr. Donald Martin du labo-ratoire TIMC-IMAG, le projet réunissait divers

Donald Martin, Professeurdes universités,responsable de l’équipeSynaBi (en charge duprojet IBFC) au sein deTIMC-IMAG

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4 2016 33

COMPOSANTS ÉLECTRIQUES / ÉLECTRONIQUES

INFOL'équipe SyNaBiregroupe DonMartin (en photo),Philippe Cinquin,Thomas Soranzo,Jacques Thelu,Marco Maccarin,Abdelkader Zebdaet Jean-PierreAlcaraz.

partenaires institutionnels grenoblois (DCM , LGP2,CEA, CNRS), et l’industriel Sorin Group (récemmentracheté par Livanova). Des biopiles enzymatiquesont ainsi pu être implantées dans différentes es-pèces animales (rat, lapin, brebis). Leur puissancea pu être augmentée significativement en introdui-sant des nanotubes de carbone dans les bioélectro-des. En permettant un transfert direct d’électronsentre les enzymes et les électrodes, ces nanotubessuppriment la nécessité de médiateurs chimiquessupplémentaires. Il est maintenant possible de pro-duire des bioélectrodes enzymatiques dont l’acti-vité reste stable après une implantation de près de6 mois dans le corps d’un animal. Ces implanta-tions ont fourni des informations de premier plansur la biocompatibilité, la stabilité et la perfor-mance des bioélectrodes, ce qui nous rapproche dubut ultime de l’implantation chez l’homme.La puissance produite par la biopile enzymatique

dépend de son volume. C’est un avantage majeurdes piles à combustible qui n’embarquent aucuncarburant en leur sein. Une pile scellée utilisée dansun défibrillateur a un volume de 12 ml et produitune puissance entre 15 et 40 µW, pour une duréede vie limitée. Une biopile enzymatique de mêmevolume serait capable de fournir une puissance depresque 2000 µW, pour une durée de vie théori-quement illimitée.La biopile enzymatique estmaintenant un projet

en phase de maturation. Il s’agit de développer sastabilité et sa biocompatibilité pour créer une start-up en 2017.

A base de protéines et de lipides

Quant à la biopile biomimétique implantable, elleconsiste en une fine membrane mimant les pro-cessus de transport d’ions dans notre corps, géné-rateurs de potentiel électrique. Le dispositif com-bine des protéines à des lipides constituant lesmembranes de nos cellules. Le mouvement desions à travers lamembrane cellulaire des neuronespermet par exemple la conduction nerveuse etdonc la contraction des muscles. Cette biopileconvertit le mouvement coordonné d’ions en cou-rant électrique. Comme ces ions sont naturellementprésents en quantité, la biopile biomimétiquepeutelle aussi fonctionner indéfiniment. Le concept aété développé et breveté par le Pr. Donald Martinet le Pr. Philippe Cinquin en 2007, avec un premierprototype réalisé entre 2009 et 2011.La biopile biomimétique n’a pas encore été im-

plantée, mais la puissance calculée pour une seulemembrane est de 80 µW par cm². Cela signifiequ’une biopile biomimétique consituée d’un em-pilement de membranes dans un volume de 12 mlpourrait produire jusqu’à 20 mW, c'est-à-dire 1000fois plus qu’une pile au lithium ! Il est d’ailleurspossible d’envisager l’utilisation de biopilesmimé-tiques dans des sites multiples au sein d’unmêmeorgane, par exemple pour stimuler de façon syn-chronisée un muscle à différents endroits sanscréer un enchevêtrement de fils.La biopile biomimétique va pouvoir être déve-

loppée sur des aspects fondamentaux grâce à unfinancement pour 3 ans de l’ANR "BioWATTS", quicommence cette année sous la coordination deTIMC-IMAG avec l’université de Rennes 1.www-timc.imag.fr

Sou

rce:

TIMC-IMAG

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COMPOSANTS ÉLECTRIQUES / ÉLECTRONIQUES

34 4 2016

Vers des patchs ultrafins combinantcapteurs biomédicaux et affichage

Des chercheurs de l'Université de Tokyo ont mis au point un film de protec-tion souple et ultra-fin qui permet de créer un patch électronique intégrantdes capteurs et des LED organiques. Une première démonstration a été faiteautour d'un oxymètre de pouls.

Dans ce montage, lesystème e-skin intègreun capteur optique etun afficheur analogiquecollés sur le doigt, et unaffichage numériqueplacé sur le dos de lamain. S

ource:

Som

eyaLa

boratory

Patrick Renard

De nombreux chercheurs planchent partoutdans le monde sur l'intégration de dispositifsélectroniques dans le corps humain. Les en-

jeux sont énormes, notamment dans le cadre desapplications biomédicales.L'électronique et le corps humain ne font a prio-

ri pas bonménage, même lorsqu'il s'agit seulementde l'intégrer à la surface de la peau. Car pour êtreportée àmême la peau de façon réellement efficace,l'électronique doit se "plier" à deux contraintes es-sentielles : la souplesse et la finesse.La plupart des dispositifs développés à ce jour

nécessitent de recourir à un substrat (verre ou plas-tique) dont l'épaisseur se situe à l'échelle millimé-trique, avec un module de Young peu élevé, doncune flexibilité limitée. Il existe bien des dispositifsorganiques à l'échelle micrométrique, mais leur

stabilité n'est pas suffisante pour perdurer aucontact de l'air. La clé su problème réside dans laréalisation d'un film de passivation qui permetteune utilisation du dispositif électronique dans lesconditions ambiantes.On est encore loin d'une perspective d'industria-

lisation, mais les progrès vont bon train dans cedomaine (voir l'article page 22 du numéro précédentde DeviceMed). Les derniers en date viennent d'ungroupe de recherche de l'Université de Tokyo, diri-gé par le Pr Takao Someya et le Dr Tomoyuki Yoko-ta. Celui-ci a mis au point un film de passivationde haute qualité demoins de 2microns d'épaisseur.

Une durée de fonctionnementde plusieurs jours

Nommé e-skin, ce film permet d'"embarquer" diverstypes de circuits électroniques, notamment d'affi-chage, ultra-fins et ultra-souples. Les chercheursont développé ce film en alternant des couches dematériaux organiques (parylène) et minéraux (oxy-nitrure de silicium). Cette combinaison, qui prévientle passage de l'oxygène et de la vapeur d'eau pré-sents dans l'air, étend la durée de fonctionnementdes circuits à plusieurs jours (contre quelquesheures jusque là).En outre, les chercheurs ont pu intégrer des élec-

trodes en oxyde d'indium-étain (ITO) transparentes,à un substrat ultra-fin sans endommager celui-ci.En associant le film de protection et ces électro-

des, il a été possible de créer des diodes polymères(PLED, pour polymer light-emitting diodes) et desphotodétecteurs organiques (OPD) suffisammentfins et souples pour être attachés à la peau et et ensuivre les mouvements. Les diodes PLED peuventformer un afficheur analogique ainsi qu'un afficheurnumérique à sept segments. Celui réalisé par leschercheurs est aussi fin que l'épiderme humainpuisqu'il présente une épaisseur de 3 microns.En outre, les diodes en question présentent des

performances 6 fois supérieures à ce qui se faisaitjusqu'alors dans cette dimension (avec un angle depliage qui peut atteindre 100 microns). Cela se tra-duit par une réduction de la génération de chaleuret de la consommation électrique. Cet aspect estessentiel dans les applicationsmédicales, pour l'af-fichage de mesures comme l'oxygène dans le sangou la fréquence cardiaque. Les chercheurs ont d'ail-leurs pu combiner des diodes PLED rouges et vertesavec un photodétecteur. Le but : démontrer la fai-sabilité d'un dispositif demesure de concentrationd'oxygène dans le sang collé au bout d'un doigt.www.ntech.t.u-tokyo.ac.jp/en

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COMPOSANTS ÉLECTRIQUES / ÉLECTRONIQUES

354 2016

Vers un suivi continu et personnalisé des signaux physiologiques

Sou

rce:

LifeQ

La mesure en continu des signaux physiologiques devrait notammentpermettre de prévenir les accidents de santé des patients à risques.

E-santé – Analog Devices(ADI), fabricant américain decomposants électroniques deconversion et de traitement dedonnées, annonce la mise enplace d'une collaboration avecle Sud-Africain LifeQ, expert,quant à lui, dans le domainedes biomathématiques.L'objectif de ce partenariat

est de concevoir des capteurspermettant le suivi personna-lisé, non-invasif, et surtoutcontinu de divers paramètresphysiologiques. Il s'agit deme-surer par exemple la fréquencecardiaque, la qualité du som-meil, la concentration de lac-tate dans le sang, l’apport ca-lorique quotidien, ainsi que lesmarqueurs de stress comme lecortisol salivaire.Spécialisée dans la modéli-

sation informatique des pro-cessus biologiques du corpshumain, la start-up LifeQ tra-vaille depuis 5 ans sur unetechnologie brevetée qui seveut révolutionnaire en ma-tière de mesure de données

physiques. Cette technologieassocie des biocapteurs spéci-fiques (éventuellement inté-grables dans des braceletsconnectés) à ce que l'on ap-pelle unmoteur biomathéma-tique fonctionnant sur lecloud. Celui-ci peut ingérerdifférents flux de données(physiologiques continus, pé-riodiques, épisodiques et/ou

statiques) pour constituer unereprésentation numérique per-sonnalisée et contextualiséedu métabolisme particulierd’un individu.Cesmesures physiologiques

sont disponibles via la plate-forme de LifeQ, avec un éco-système de partenaires ca-pables de fournir des servicespersonnalisés à forte valeur

ajoutée. L'analyse de donnéespersonnelles a pour but prin-cipal de comprendre à longterme comment fonctionne telou tel métabolisme. Cela de-vrait permettre, avec une sur-veillance continue des signauxphysiologiques, de prévenirdes accidents de santé des pa-tients à risques notamment.De son côté, ADI s'appuiera

sur ces technologies de traite-ment numérique, linéaire, àsignal mixte et MEMS, déjàutilisées dans des applicationsde bien-êtremais aussi de dia-gnostic médical et de surveil-lance clinique.« Cette collaboration va

nous permettre de développerdes solutions de mesures ré-pondant à des standards plusstricts et plus vastes, associéesnotamment au nouveau sys-tème d’exploitation AndroidWear », a déclaré Riaan Conra-die, co-fondateur et directeurtechnique de LifeQ.www.analog.comlifeq.com

Sou

rce:

BalSea

lEng

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ring

Guide des solutions de contactsélectriques pour implants actifs

Connectique – Spécialiste desressorts à spires inclinées, BalSeal Engineering publie unguide intitulé "ElectricalContact Solutions for MedicalActive Implantables" àl'adresse des concepteurs dedispositifs actifs implantables.Le document décrit en détail

comment la technologie de

contact électrique Bal Conn del'entreprise permet de simpli-fier le processus utilisé par leschirurgiens pour connecter lesfils aux implants cardiaqueset de neuromodulation, rédui-sant ainsi la durée des inter-ventions. Le contact Bal Connse distingue par une faiblerésistance de contact etconvient particulièrement auxdispositifs effectuant unnombre élevé de connexions.Le guide présente les carac-

téristiques techniques pour lesapplications neurologiquesbidirectionnelles, IS-1 bidirec-tionnelles, IS-4/DF-4 mono etbidirectionnelles, ainsi que dedispositif d'assistance ventri-culaire (VAD). Un tableau com-plet d'une page, illustré devues en coupe détaillées, pré-sente un panorama des prin-cipaux avantages conceptuelspour chaque type d'applica-tion.www.balseal.com/fr

Une section porte sur lescontacts micro-soudés récem-ment développés par Bal Seal.

Sou

rce:

Sch

urter

Embase d’alimentation declasse II avec porte-fusible

Module secteur – Répandudans les équipements néces-sitant une protection declasse I, le module KMF estdésormais disponible en ver-sion classe II, pour être intégrédans les appareils respectantla norme IEC 60601-1-11 (me-sures de sécurité spécifiquesaux équipements médicauxutilisés à domicile).Cette catégorie implique une

double isolation et des ni-veaux de sécurité plus élevéspour les composants sous ten-sion par rapport aux surfacesexposées. C'est le cas du mo-dule KMF class II, dont l'isola-tion renforcée est testée avecune tension de 4000VDC entrele panneau demontage et cha-cun des conducteurs sous ten-sion (L) et neutre (N).Le module intègre un inter-

rupteur bipolaire, un filtreCEM et un support de fusibleuni ou bipolaire. Pour les ap-plications médicales les plus

exigeantes, il est possible dedisposer d'un support de fu-sible qui nécessite un outilpour l'ouvrir.La gamme de courant nomi-

nal s'étend de 1 à 10 A sous250 VAC. Les connexions sontplacées dans des bornes qui-ck-connect de 4,8 x 0,8 mm.www.schurter.com

La gamme KMF est adaptée àl’intégration dans les équipe-ments utilisés à domicile.

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CONDITIONNEMENT

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4. Conditionnement

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Roulea

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Bobines

SOCIETES (les annonceurs figurent en gras) | SITE WEB

Alcis, France | www.alcis.net

All-Wrap Packaging Machinery, France | www.all-wrap.com

Amcor Flexibles SPS, France | www.sps-amcor.fr

Arjowiggins Healthcare, France | www.sterimed.info

Automated Packaging Systems, France | www.autobag.fr

Blispac, France | www.blispac.fr

Carolex Packaging Vitasheet Group, France | www.vitasheetgroup.com

CGL Pack, France | www.cglpack.com

Cisteo Medical, France | www.cisteomedical.com

DM Pack, France | www.dmpack.fr

FPSA, France | www.fpsa.com

Groupe Fimado, France | www.fimado-sas.com

J.R. Maruani, France | www.jrmaruani.com

Manudo Medical, France | www.manudo.com

Multivac France SAS, France | www.multivac.fr 37

OHST Medizintechnik AG, Allemagne | www.ohst.de

Qosina, Etats-Unis | www.qosina.com 2

Raumedic AG, Allemagne | www.raumedic.com

SAS Stériservices, France | www.steriservices.com 89

Selenium Medical, France | www.selenium-medical.com 1

Stäubli Faverges SCA, France | www.staubli.fr

Top Clean Packaging, France | www.topcleanpackaging.com

Trelleborg Sealing Solutions France, France | www.trelleborg-lifesciences.com

Ulma Packaging, France | www.ulmapackaging.fr

Sou

rce:T

opClean

Pac

kaging

Innovations techniques sur mesure en emballage

Thermoformeuses – La divi-sionmédicale du groupe inter-national Ulma Packaging estspécialisée dans la conceptionet la fabricationde thermofor-meuses "Hygienic Design".Totalement personnalisés, ceséquipements de pointe ré-pondent aux besoins et auxexigences de sécurité des fa-bricants de dispositifs médi-caux.Parce qu’aujourd’hui la per-

formance ne se conçoit plussans l’automatisation de cer-taines tâches, et que les be-soins appellent des réponsestechniques spécifiques, Ulmas'est également dotée d’unedivision spécialisée dans larobotisation. Cette entité pro-

pose l'automatisation partielleou totale des lignes de condi-tionnement de DM.Ainsi, elle conçoit et intègre

dans la ligne de conditionne-ment des systèmes de charge-ment, de marquage et decontrôle des emballages, ouencore des équipements deconditionnement secondaire(mise en boîte, mise en carton,palettisation).La division peut intervenir

sur des parties du process avecdes systèmes demanipulationdes produits en entrée et sortiede stérilisateur par exemple.Ulma Packaging est une so-

ciété internationale quiconçoit, fabrique et distribuesesmachines d’emballage. Ac-

teur clé sur lemarchémondial,l'entreprise accompagne lesfabricants de dispositifs médi-caux en France et dans leurcroissance internationale au

travers de ses 19 filiales répar-ties à travers le monde et deson réseau de distribution quicouvre plus de 50 pays. egwww.ulmapackaging.fr

Sou

rce:

Ulm

aPac

kaging

Ulma Packaging propose aux fabricants de DM l’automatisation totaleou partielle de leurs lignes de conditionnement

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CONDITIONNEMENT

374 2016

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MULTIVAC Clean Design™PRODUCTIVITE SECURISEELa thermoformeuse MULTIVAC Clean Design™ associe

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Sa modularité permet les configurations les plus poin-

tues : profondeurs de conditionnement, gestion des flux

robotisée, identification unitaire, contrôle de chaque em-

ballage. Dans le plus grand respect des BPF.

www.multivac.fr - 01 64 12 13 14

Extrait de la base de données de www.devicemed.fr

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CONSEIL

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5. Conseil

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Ges

tiondes

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isclinique

s

SOCIETES (les annonceurs figurent en gras) | SITE WEB

AB Certification, France | www.abcertification.com

AD-DM Consulting, France | www.ad-dmconsulting.com

Adequat Expertise, France | www.adequatexpertise.com

Asitix, France | www.asitix.fr

Axonal-Biostatem, France | www.axonal.com

Biom Advice, France | www.biom-advice.com

Cabinet Barbey, Société d'avocats, France | www.cabinetbarbey.com

CETIM, France | www.cetim.fr

Clinical Research Consultants SARL, France | www.clinicalres.com

DM Experts, France | www.dm-experts.fr

EPHJ-EPMT-SMT, Suisse | ephj.ch 99

Euraxi Pharma, France | www.euraxi.fr

Evamed, France | www.evamed.com

Groupe MultiHealth, France | www.multihealthgroup.com 15

Icare, France | www.laboratoireicare.com

Icosa, France | www.icosa.fr

MD101 Consulting, France | www.md101consulting.com

Medical Device Engineering, France | www.mdengineering.eu

MediQual Consulting, France | www.mediqual-consulting.com

Micronora, France | www.micronora.com 17

Namsa, France | www.namsa.com

Neomed Services, France | www.neomed-services.com

Nexialist, France | www.nexialist.fr

Pôle des Technologies Médicales, France | www.pole-medical.com

Préiso, France | www.preiso.fr

Qualitiso, France | www.qualitiso.com

Sterne SAS, France | www.sterne-elastomere.com 5

Strategiqual, France | www.strategiqual.com

Tech2Market, France | www.tech2market.fr

Transluminal, France | www.transluminal.eu 95

Turck Duotec, Suisse | www.turck-duotec.com 33

Un organisme de certification spécialisé dans le secteur médical

Certification – L'ISO 13485 estla norme de certification dessystèmes de management dela qualité relatifs aux DM. Ils'agit de la seule norme "mé-dicale" sur laquelle la certifi-cation du système de mana-gement de la qualité des fabri-cants de DM se base. Fondéesur l’analyse de risques, lacertification ISO 13485 permetaux industriels de maîtriserleur gestion documentaire.Ainsi, lors d’incidents, majeursoumineurs, ils pourront four-nir toutes les preuves néces-saires. Cette certification leurdonne également l'assuranced’avoir correctement identifiéet maîtrisé chacun de leurs

risques spécifiques et de res-pecter la réglementation ap-plicable. Par ailleurs, c'est unbon moyen d'améliorer enpermanence son système qua-lité et d'apporter ainsi toutesatisfaction à ses clients.AB Certification est l'un des

rares organismes français spé-cialisé dans les professions desanté. Elle est accréditée par leCOFRAC pour la norme ISO13485, mais également pour lesnormes ISO 9001, ISO 14001 etVisite Médicale sous le numé-ro 4-0023 (portée disponiblesur le site COFRAC) -. Cetteaccréditation offre une recon-naissance européenne et in-ternationale des certificats.

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Faraj Abdelnour, Directeur marquage CE chez AB Certification

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CONSEIL

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Créer des solutions innovantesen réglementation et qualité

Sur-mesure – Fondée en 2012,la société Strategiqual répondà deux objectifs : mettre ensynergie des expertises dansle domaine du dispositif mé-dical et de la pharmacie etcréer des solutions innovantespour accompagner les entre-prises du secteur de la santéet de la e-santé.L'entreprise ne propose au-

cune prestation standard, par-tant du principe que chaqueclient est unique et chaqueprojet spécifique. Elle s'appuiesur une équipe pluridiscipli-naire et modulaire, qu'elle per-sonnalise en fonction de lasituation (Directeur de mis-sion, Consultant Manager,Consultant Junior et Techni-cien Qualité). L'expérience ac-quise par les différentsmembres de l'équipe auprèsdes trois acteurs du secteurmédical (industrie, organismenotifié et autorité compétente)lui permet de disposer d'une"vision à 360°".Le périmètre d'expertise de

Strategiqual est toutefois clai-rement délimité et elle se li-mite aux dossiers dont elle ala maîtrise. L'entreprise ac-compagne ses clients sur desthématiques ponctuelles ouglobales, sur les aspects régle-mentaires, qualité et d'accèsau marché. Elle intervient au-près des « start up » ou desgrands groupes en balisant la

démarche qualité/réglemen-taire, aux niveaux stratégiqueet opérationnel. La sociétémaîtrise les référentiels quali-té (EN ISO 13485, 21 CFR part820, RIMCanadien) et leur dé-ploiement opérationnel enconjuguant cela avec uneconnaissance pointue des spé-cificités réglementaires :. marquage CE,. modalités 510 (k) et PMA,. dispositions réglementaires

associées en matière d'inves-tigations cliniques et précli-niques.Strategiqual peut également

assister les fabricants sur desprojets ponctuels : audits pla-nifiés ou inopinés à blanc; ges-tion des situations (de crise ouautres) et relations avec lesAutorités de tutelle.Dès la rentrée 2016, l'entre-

prise enrichira l'éventail deprestations d'accès aumarchéoffertes à ses clients et y inclu-ra : le remboursement (UE es-sentiellement), le positionne-ment technologique et les re-lations institutionnelles.Par ailleurs, actualité oblige,

elle proposera à tous sesclients un accompagnementde transfert vers les nouveauxrèglements. Il s'agira notam-ment de formations, bilans depositionnement, mises à ni-veau etmises à disposition depersonnes qualifiées. egwww.strategiqual.com

De gauche à droite : Céline Colineaux, Aymeric Lebon, Julie Salez,Alexandre Enich, Florent Audureau, Fouad Tarabah et Johana Ty.

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Strateg

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Forte de plus de 10 ans d’ex-périence dans le domainemé-dical et le marquage CE desdispositifs médicaux, cettesociété est un organisme decertification qui conserve unetaille humaine. Elle assure uncontact personnalisé, des ré-actions rapides, une bonnequalité d'écoute et un suivi par

un même interlocuteur spé-cialiste du domaine médical.Organisée par pôles, AB Cer-

tification propose des certifi-cations en systèmes demana-gement, produits et services etpersonnes. Elle s'adosse à laholding FREA pour la forma-tion diplômante d'auditeursinternes. FREA est l'un desdeux seuls organismes à l'in-ternational agréés par l'IRCApour dispenser une formationcombinée ISO 14001 et OHSAS18001 en cinq jours consécutifsainsi que la formation d'audi-teurs qualité basés sur lanorme ISO 13485 et la directive93/42/CEE amendée. egwww.abcertification.comS

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Extrait de la base de données de www.devicemed.fr

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EQUIPEMENTS DE PRODUCTION

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6. Equipementsde production

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Logiciels

d'automatisation

SOCIETES (les annonceurs figurent en gras) | SITE WEB

ABC SwissTech, Suisse | www.abcswisstech.com

AC Automation, France | www.acautomation.fr

Acal BFI France, France | www.acalbfi.fr

Alpes Instruments, France | www.alpes-instruments.com

Alprobotic, France | www.alprobotic.fr

Amsonic - Hamo, France | www.amsonic.com

Applications Ultrasons SARL, Suisse | www.ultra-son.ch

Comelec SA, Suisse | www.comelec.ch

Datron France, France | www.datron.fr

Dukane IAS France, France | www.dukane.eu 43

Dürr Ecoclean GmbH, Allemagne | www.durr-ecoclean.com

ECM Technologies, France | www.ecm-fours-industriels.fr

ER Ingenierie, France | www.eringenierie.com

ES Technology, France | www.eslaser.com

F.K.W Spiroflux, France | fkw-spiroflux.com

FIMM Detergent Process, France | www.ultrasonicdetergent.com

FISA Ultrasonic Cleaning, France | www.fisa.com

GT Robotique, France | www.gtrobotique.fr

Guy Neyret SA - Neyret Group, France | www.neyret-lagniel.com

Haas Automation Europe, Belgique | www.haascnc.com

Herrmann Ultrasons, France | www.herrmannultrasons.com 45

ISP System, France | www.isp-system.fr

J.R. Maruani, France | www.jrmaruani.com

Kallisto, France | www.kallisto.fr

Keol, France | www.keol-services.com

Keyence, France | www.keyence.fr

Kreos, France | www.kreos.fr

Lagniel SAS - Neyret Group, France | www.neyret-lagniel.com

Laser Cheval, France | www.lasercheval.fr

Laser-Jura Technologies SARL, Suisse | www.laserjura.ch

Mafac France, France | www.mafacfrance.fr 44

Mecasonic, France | www.mecasonic.fr

NGL Cleaning Technology SA, Suisse | www.ngl-group.com

Polycaptil - FCE, France | www.polycaptil.fr

Polytec France, France | www.polytec.fr

Realmeca, France | www.realmeca.com 100

Röders GmbH, Allemagne | www.roeders.de

Rofin Baasel France, France | www.rofin.fr

Rollwasch Italiana S.p.a., Italie | www.rollwasch.it

Schmidt Technology, France | www.schmidttechnology.fr

Schwanog France, France | www.schwanog.com

SinapTec, France | www.sinaptec.fr

Solex Metrology, France | www.solex-metrology.fr

Stäubli Faverges SCA, France | www.staubli.fr

STS Industrie SA, Suisse | www.stsindustrie.com

Synova SA, Suisse | www.synova.ch

teamtechnik Maschinen und Anlagen GmbH,Allemagne | www.teamtechnik.com

Techplus, France | www.techplus.net

UCM AG, Suisse | www.ucm-ag.com

Uwave, France | www.uwave.fr

Watson Marlow Fluid Technology, France | www.watson-marlow.com

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EQUIPEMENTS DE PRODUCTION

42 4 2016

Le marquage laser de DM gagne enfiabilité grâce à l'intégration de la visionAlors que la réglementation se renforce en matière d'identification des dispositifs médicaux, lemarquage représente souvent un gros défi pour les fabricants. Foba leur vient en aide, avec"HELP" : une solution en boucle-fermée qui fiabilise le marquage laser en intégrant la visionimmédiatement en amont et en aval de celui-ci.

Le marquage d’uncode 2D sur unepince artérielle prend16 secondes avec lesystème de Foba.

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Outils chirurgicaux, cathéters, implants..., laplupart des dispositifs médicaux ont besoind'être marqués. Cela permet notamment de

répondre à l'exigence croissante de les identifierpour assurer leur traçabilité (voir encadré). L'objec-tif final est d'améliorer la sécurité du patient et desimplifier le rappel de produits. Le marquage per-met aussi d'éviter les contrefaçons.Qu'il s'agisse de caractères alphanumériques (nu-

méros de séries, dates...), de codes complexes Da-tamatrix 1D ou 2D ou de logos, le marquage se doitd'être permanent, lisible - et notamment contrasté-, résistant à la stérilisation, hygiénique et lisse. Cescontraintes sont valables quel que soit le matériau: inox, titane, chrome-cobalt, plastique, céramique...Lemarquage laser est le process de choix enma-

tière de dispositifs médicaux. Il permet de répondreà la plupart des exigences (précision, flexibilité,

répétabilité, permanence, lisibilité...), sur quasimenttous les matériaux, et sans affecter la surface duproduit.Ceci dit, le recours au laser n'exclut par les erreurs

de marquage, induites par des problèmes de fixa-tion ou unemauvaisemanipulation de l'opérateur,par exemple. D'autant plus que la plupart des DMprésentent des formes et des tailles très variées.Et comme le process se situe en fin de produc-

tion, toute erreur peut se révéler extrêmement coû-teuse, qu'elle puisse être corrigée ou qu'elle abou-tisse à l'abandon du produit.C'est pourquoi les fabricants de dispositifs mé-

dicaux visent le zéro-défaut. Il est donc essentielde pouvoir contrôler le marquage au niveau de lacellule de travail, pour éviter qu'il soit erroné, ouplacé aumauvais endroit. Comme il s'agit souventde traiter des pièces à usage unique de petites

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4 2016 43

EQUIPEMENTS DE PRODUCTION

A L'AUBE DE L'UDI

Une raison de plus de recourir au laserStandardisé par la FDA, l'UDI(Unique Device Identification) arriveen Europe. Tous les dispositifsmédicaux (et/ou leur emballage)devront porter un identifiantunique, d'ici 2020 pour les Etats-Unis et probablement 2023 pourl'Europe. On en saura plus cet été,une fois le nouveau règlementeuropéen promulgué. Nous revien-drons d'ailleurs en détail sur cettepetite révolution dans notre numé-ro de novembre/décembre.

Le but de l'UDI est de pouvoirsuivre l'utilisation des DM et defaciliter le rappel de produits, pour

améliorer la sécurité des patients.Il s'appuie sur un code numériquecomposé d'un identifiant "DI"spécifique au modèle de DM etd'un identifiant "PI" lié à la produc-tion (numéro de lot, numéro desérie, dates de fabrication et d'ex-piration...). Ce code, linéaire oumatriciel, devra être marqué direc-tement sur les DM réutilisables.

Rapide, flexible et économique,le laser est idéal pour assurer lemarquage direct de l'UDI. Il estaussi particulièrement adapté à laproduction de masse.www.fda.gov/udi

tailles, produites en petites ou moyennes sériesdiversifiées, les fabricants recherchent un systèmele plus flexible possible, pour passer facilementd'une pièce à l'autre et d'un lot au suivant.Les solutions sont nombreuses sur le marché,

mais peu de fournisseurs proposent des solutionsclés-en-mains et en "boucle fermée", comme c'estle cas du système HELP (Holistic Enhanced LaserProcess) de l'Allemand Foba.

Un système de vision partageantle même trajet optique que le laser

Le système HELP est un procédé de marquage dedispositifs médicaux composé de trois étapes, dontl'objectif principal est de faciliter le respect desnormes en assurant un niveau de fiabilitémaximal.La première étape consiste en une vérification

avant marquage, suivie du marquage lui-même,puis d'une vérification après marquage. Le cœurdu processus est une machine de marquage laserde haute précision, combinée au systèmede visionIMP (IntelligentMark Positioning) de Foba, de typeTTL (Through-The-Lens). C'est-à-dire que le laseret le capteur de vision se partagent le même trajetoptique.Avantmarquage, le systèmede vision valide que

la pièce en place est celle attendue. Il confirme aus-si que la pièce n'est pas déjàmarquée. Enfin, il per-met d'aligner lemarquage par rapport à la positionde la pièce. On peut d'ailleurs noter que la pièce n'apas à être elle-même alignée.Une fois le marquage effectué, le système de vi-

sion est à nouveaumis enœuvre, mais cette fois-cipour vérifier le marquage. Il valide d'abord quecelui-ci est en place là où il est censé être (position,alignement, taille). Ensuite, le système valide lecontenu du marquage. Pour ce faire, il peut effec-tuer une vérification optique de caractères (OCV)ou encore lire les contenus de codes 1D et 2D (Da-tamatrix [ECC 200, GS1], QR), et comparer les résul-tats au contenu attendu. Il est d'ailleurs possibled'effectuer une classification du code au sein declasses de qualité. prwww.fobalaser.com

DUKANE IAS France51, rue Emile DecorpsF-69100 VILLEURBANNETél : +33 4 72 12 28 59

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EQUIPEMENTS DE PRODUCTION

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Solutions d'automatisation clé en main dédiées au médical

Assemblage – Basée près deStuttgart enAllemagne, Team-technik conçoit et réalise dessolutions d'automatisationclé-en-main depuis 40 ans. Sesinstallations s'appliquent à lafabrication et au contrôle dedispositifs d'administration demédicaments injectables etinhalables ou de consom-mables de diagnostic au che-vet du patient. L'entrepriseaccompagne ses clients depuisl'étude du produit jusqu'à sonindustrialisation, en passantpar la preuve de concept et lafabrication de prototypes.Teamtechnik prend le risque

de caractériser et développerle process en collaborationavec son client. De cette ma-nière, ce dernier a la garantieque la solution d'automatisa-tion élaborée au final sera par-faitement ajustée à ses be-soins.

Le constructeur développeses propres systèmes de ma-nipulation et d'alimentation etdispose d'une solide expé-rience dans le domaine ducontrôle. Autant de particula-rités qui lui permettent de sepositionner auprès de sesclients comme un interlocu-teur unique et de leur offrirune technologie de pointe etune rentabilité maximale.

Les plates-formes d'assem-blage TEAMEDmises au pointpar Teamtechnik garantissentun process fiable et des para-mètres de production optimi-sés. Elles sont destinées à éta-blir la preuve du concept ou àréaliser l'assemblage final etpeuvent être équipées d'unsystème de transfert linéaireou rotatif. Conçues exclusive-ment pour le secteur médical,

elles permettent la réalisationde solutions d'automatisationde pointe pour des gros vo-lumes de production, quipeuvent intégrer le traçaged'un biomarqueur ou d'un ré-actif, le traitement de surfaceplasma, le soudage de plas-tique, le dosage et le contrôledes fonctions.Avec un rendement de 120

cycles par min et 98% de dis-ponibilité, la plate-forme àgrande vitesse Teamed RTS,entraînée par arbre à came,offre une rentabilité élevéetout en assurant de faiblescoûts de production en série.Pour les assemblages et lescontrôles complexes incluantdavantage d'opérations de trai-tement, l'entreprise préconisele système à transfert linéaireTeamed LTS, en configurationsimple ou double. egwww.teamtechnik.com

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La plate-forme Teamed garantit laprécision des process. Elle peutintégrer de nombreuses opérations(soudage, collage, contrôle...)

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Vêpres

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structions

Une forte croissancesur le marché des DM...

Expertise – Basée à Grenoble,bassin de lamicroélectroniqueet des semi-conducteurs,Vêpresmet à la disposition deses clients une cinquantained'années d'expérience dans laconception et la fabrication desalles blanches à haut niveaude performance.Des entreprises comme

ARaymond Life, Progess Sili-cones, Needle Concept, AspideMedical ou encore le Labora-toire CIAM, ont choisi de luiconfier la réalisation de leursinfrastructures destinées à laproduction de dispositifs mé-dicaux sous atmosphèrecontrôlée.

Vêpres enregistre un fort dé-veloppement sur ce secteurqui dope désormais sa crois-sance. Sur 2016, son carnet decommandes se chiffre déjà àplus de 7 millions d’Euro.Côté maintenance, Vêpres

fournit à ses clients des pres-tations sur mesure. ChezProgress Silicones par exemple,les salles blanches sont sur-veillées à distance au traversd'un serveur web, ce qui per-met un contrôle régulier desparamètres (GTC) et une inter-vention sur la régulation entempérature, même à dis-tance. egwww.vepres.fr

Salle blanche conçue et installée par Vêpres pour la production dedispositifs médicaux.

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EQUIPEMENTS DE PRODUCTION

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Le soudage par ultrasonsHerrmann Ultrasons signconstante, visualisable, e

Plus d’informations: Tel. +33 450 330277www.herrmannultraschall.com

sne

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Centres d'usinage 3 à 5 axespour l'industrie médicaleUsinage – Que ce soit pour laproduction demoules, d’outil-lages ou de pièces finies,Roeders propose une gammede machines en 3, 4 et 5 axes,ainsi que des solutions robo-tisées "clé en main" réaliséesen interne ou avec des parte-naires spécialisés.Les centres d'usinage sont

développés sur des bâtis ri-gides, avec desmoteurs à com-mandes directes sur tous lesaxes (moteur linéaire etcouple), des régulations entempérature et une gamme debroches de 22 000 à 90000 tr/mn. Cela permet de répondreaux besoins d'usinage d'unlarge éventail de matériaux :céramiques crues ou cuites,verre, graphite, aciers, titane,CrCo, carbure... Et pour lesma-tériaux durs, une option recti-fication permet de combinerfraisage et rectification parcoordonnées selon les besoins.La dernière innovation du

fabricant allemand, le RaceCut,assure des gains de producti-vité qui peuvent aller de 10 à20% en conservant lesmêmesprécision et qualité d’usinage.En 2014, le mouliste Sofami ainvesti dans un centre d’usi-nage UGV 5 axes de Roeders,associé à un robot Dynamicd’Erowa. Cet investissementstratégique et ambitieux (25 %du CA de 2013) a été détermi-nant dans l’évolution de larentabilité de l'entreprise rho-danienne, dont le CA est passé

de 3M€ en 2014 à 5M€ en 2015.Le passage en 5 axes a permisde simplifier les gammesd’usinage, de réduire lenombre d’opérations et desupprimer de nombreusesélectrodes autrefois néces-saires pour fabriquer lesmoules d'injection plastique.La robotisation a assuré uneutilisation en temps masquéde la machine dont la fiabilitépermet le lancement en auto-matique de séries de pro-grammes.Enfin, pour la réalisation des

moules multi-empreintes, larépétabilité, la précision et laqualité des usinages obtenusont été déterminantes pourassurer une productivité éle-vée et la compétitivité desproduits en termes de prix.C'est ainsi qu'au printempsdernier, Sofami a pu réaliserdeux moules de tiges de pis-tons de seringues en techno-logie bi-étages de 96 em-preintes (à injection directe),destinés à la production demasse en salles blanches ISO7. Ce qui positionne l'entrepriseparmi les tous premiers mou-listes européens en lamatière.A noter que Sofami assure

un suivi de projet complet, desessais d’injection en salleblanche pour les phases devalidation (QI, QO, QP), ainsique la prise en charge du dos-sier d’homologation. prwww.roedersfrance.comwww.sofami.com

Le centre Roedersd’usinage à grandevitesse (UGV) 5 axes...

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... a permis à Sofami de réaliserce moule de tiges de piston96 empreintes (bi-étages)à injection directe.

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FILTRES

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7. Filtres etéléments de filtration

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Filtresen

PEEK

Filtresen

plastique

Hyd

rophiles

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ropho

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SOCIETES (les annonceurs figurent en gras) | SITE WEB

AirCom Pneumatic GmbH, Allemagne | www.aircom.net

Air Logic, USA | www.air-logic.com

Air Safety Ltd, UK | www.airsafetymedical.com

Alpha Plan GmbH, Allemagne | www.alpha-plan.de

Asco Numatics, France | www.asconumatics.eu

B.Braun Melsungen AG, Allemagne | www.bbraun.de

Balda Medical GmbH, Allemagne | www.balda-medical.de

CeramTec GmbH France, France | www.ceramtec.fr

Camfil, France | www.camfil.fr

Cicor Technologies Group, Suisse | www.cicor.ch

Clippard Europe S.A., Belgique | www.clippard.eu

Essentra Porous Technologies, Allemagne | www.essentraporoustechnologies.com

Faulhaber France, France | www.faulhaber-france.fr

Filtertek B.V., Irlande | www.filtertek.com

GVS S.p.A, Italie | www.gvs.com

Hemodia, France | www.hemodia.com

KNF Flodos, Suisse | www.knf-flodos.ch

KNF Neuberger, France | www.knf.fr

Lee Company S.A., France | www.theleeco.com 83-85

Merck Millipore, France | www.merckmillipore.com

Pall France, France | www.pall.com

Parker Hannifin France SAS, France | www.parker.com

Porex Technologies GmbH, Allemagne | www.porex.com

Qosina, Etats-Unis | www.qosina.com 2

RCT Reichelt Chemietechnik GmbH & Co KG, Allemagne | www.rct-online.de

Sefar Fyltis SAS, France | www.sefar.com

Sou

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VSS.p.A.

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FILTRES

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Métal

Micro

Non-tis

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Nylon

Pointesdepipettes

Polyes

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Polyéthe

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Polyéthy

lène

PTFE

PVDF

Une nouvelle géométrie detissage pour les filtres de 20 µm

Filtres artériels – Spécialisédans la fabrication de tissusmonofilament et d'élémentsde filtrage, la société Sefars'adresse essentiellement aumarché médical, dans les ap-plications de filtration defluides corporels : transfusion,perfusion, diagnostic, biopsie...Le dernier développement

en date de l'entreprise suisseconcerne un média, référencéMedifab 07-20/23, qui autorisela réalisation de filtres aussiefficaces pour le sang d'adultesque d'enfants.Tests à l'appui, il devient

possible grâce à ce nouveaumédia de concevoir des filtrescapables de retenir 100 % desparticules de 40 μm, et 71 %des particules de 20 µm. Desperformances qui permettentde réduire sensiblement lesrisques d'exposition des pa-tients aux particules dange-reuses, d'éliminer les micro-bulles d'air, et donc de prévenirles embolies.En outre, le Medifab 07-20/23

autorise une chute de pressionextrêmement basse (moins de20 mmHg à 7 l/min) et un vo-lume d'amorçage minimal(moins de 80 ml).L'innovation réside dans la

géométrie du tissage, qui per-met d'obtenir une surface to-tale des trous importante(23 %) sans augmentation dela surface individuelle dechaque trou. Cela représenteune augmentation de 80% par

rapport au Medifab 07-20/13,génération précédente quioffre le même niveau de fil-trage à 20 µm. En d'autrestermes, le Medifab 07-20/23laisse passer 80 % de liquideen plus à chute de pressionégale.En comparaison toujours

avec leMedifab 07-20/13, il ap-parait que leMedifab 07-20/23se distingue par des fils plusfins ainsi que par un tissageplus lisse. Cela se traduit parune surface plus plate, qui fa-vorise l'évacuation de l'air.En outre, le volume d'amor-

çage peut être réduit en dimi-nuant la surface du filtre sansaugmenter la chute de pres-sion. Laquelle est d'ailleursinférieure de 44 % par rapportà ce que l'on observe avec leMedifab 07-20/13.Afin d'éliminer la charge hy-

drostatique et l'accumulationde volume, Sefar propose unrevêtement hydrophile,biocompatible et permanent,spécifiquement conçu pour lesmédiasmonofilamentutilisésdans la filtration de médica-ments et de fluides corporels.Comme tous les tissus de la

gamme Medifab développéspar Sefar, ce nouveau modèleest fabriqué en salle blanchede classe ISO 7 avec un maté-riau (polyester ou polyamide)biocompatible (USP Class VI)et conforme à la réglementa-tion 21CFR177 de la FDA. prhealthcare.sefar.com

Halte aux microbulles d’air avec le Medifab 07-20/23.

Sou

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Sefar

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IMPRESSION ET ÉTIQUETAGE

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8. Impressionet étiquetage

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Codag

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Sca

nner

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des

àbarres

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AC Automation, France | www.acautomation.fr

All-Wrap Packaging Machinery, France | www.all-wrap.com

Ametis Groupe Vitadresse, France | www.ametis.eu

API Montage, France | www.api-montage.fr

Brady, France | www.brady.fr

Cartolux-Thiers, France | www.cartolux-thiers.com

Cognex, Allemagne | www.cognex.com

Créatemps, France | www.createmps.com

Data Modul AG, Allemagne | www.data-modul.com

Datronik, Allemagne | www.datronik.de

ES Technology, France | www.eslaser.com

Forteq Group, Suisse | www.forteq-group.com

GEP, France | www.gep-gravure.com

Groupe Fimado, France | www.fimado-sas.com

Imprimgraph Groupe Kerdaïno, France | www.kerdaino.fr

JMD Groupe Supratec, France | www.jmd-etiquettes.com

J.R. Maruani, France | www.jrmaruani.com

Keyence, France | www.keyence.fr

Megatron, France | www.megatron.fr

MPM - Moulages Plastiques du Midi, France | www.mpm.fr

Pixargus GmbH, Allemagne | www.pixargus.de

Printing International NV, Belgique | www.printinginternational.com

Rofin Baasel France, France | www.rofin.fr

Sato, France | www.satoeurope.com

Silcos GmbH, Allemagne | www.silcos.com

Südpack Medica AG, Suisse | www.suedpack.com

Tampoprint AG, Allemagne | www.tampoprint.de

Top Clean Packaging, France | www.topcleanpackaging.com

Trotec laser, France | www.troteclaser.com

Uwave, France | www.uwave.fr

Sou

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rady

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IMPRESSION ET ÉTIQUETAGE

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Sérigraphie

Tampographie

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LOGICIELS

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9. Logiciels

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Cad

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Valid

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Vérific

ation

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AJ Solutions, France | www.cao-3d.com

BMI System, France | www.bmi-system.com

Cadflow, France | www.cadflow.fr

CD-adapco, France | www.cd-adapco.com

CETIM, France | www.cetim.fr

CGTech, France | www.usiner.info

Collège français de Métrologie, France | cfmetrologie.com

Créavalor, France | www.creavalor.com

CSA Engineering Ag, Suisse | www.csa.ch

Dassault Systèmes, France | www.3ds.com/fr

Delcam, France | www.delcam.com

DP Technology, France | www.dptechnology.com

Eff'innov Technologies, France | www.effinnov.com

Feops, Belgique | feops.com

GO2cam International, France | www.go2cam.net

GxpManager, France | www.gxpmanager.com

Holo 3, France | www.holo3.com

Infodream, France | www.infodream.fr

Instron, France | www.instron.fr

Kistler, France | www.kistler.fr

Knowllence, France | medical-device-suite.com

Kobalt Software, France | www.kobalt-software.com

Kreos, France | www.kreos.fr

Mathworks, France | www.mathworks.fr

Meddeva, France | www.meddeva.com

Missler Software, France | www.topsolid.fr

Multistation, France | www.multistation.com

National Instruments, France | www.ni.com

OGP France, France | www.ogpfrance.com 3

Orthotaxy, France | www.orthotaxy.com

Simpoe, France | www.3ds.com

Spring Technologies, France | www.springplm.com

Solidworks Europe, France | www.solidworks.com

Star AG, Suisse | www.star-group.net

SurgiQual Institute, France | www.surgiqual-institute.com

TDC Software, France | www.tdc.fr

Technodigit, France | www.3dreshaper.com

Telemedecine Technologies S.A.S, France | www.tentelemed.com

Vaisala, France | www.vaisala.fr

Vero Software, France | www.vero-software.fr

ViDi Systems SA, Suisse | www.vidi-systems.com

Zylia Tech, France | www.zyliatech.com

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LOGICIELS

514 2016

Simulation multiphysique : un besoinfréquent pour la conception de DM

Mécanique, fluidique, acoustique, thermique, électromagnétisme... Diffé-rentes physiques sont souvent mises en jeu dans un même dispositif médi-cal. Pour être efficace, la simulation numérique se doit alors d'être "multiphy-sique", comme l'explique ici Comsol, sur quelques exemples typiques.

Simulation avec le logiciel Comsol Multiphysics d’un dispositif de séparation d’hématieset de plaquettes, selon leurs caractéristiques, dans un microcanal exposé à un champélectrique alterné.

Jean-Marc Petit, vice-président BusinessDevelopment chezComsol France.

Exigence sur les résultats et forte contrainteréglementaire sont la norme pour les disposi-tifs médicaux. De fait, la simulation numérique

s'impose souvent pour accélérer/optimiser la miseau point, répondre aux exigences du cahier descharges, et optimiser le procédé de fabrication. Ellepermet en outre de produire des données à desti-nation des instances de régulation, en plus des testsin vivo et in vitro.Dans la plupart des dispositifs médicaux, la si-

mulation d'une seule physique n'est pas suffisante.Il faut souvent prendre en compte le comportementmécanique des tissus humains et des matériauxutilisés dans les implants. Mais à cela peut s'ajouterla fluidique dans les applications cardiovasculaires,l'acoustique pour les appareils auditifs, ou l'élec-tromagnétisme pour certaines techniques d'ima-gerie médicale (IRM). Citons encore le transfert dechaleur pour les traitements laser, et le transportd'espèces pour la libération de médicaments.Cette courte liste fait déjà apparaitre des couplages

entre physiques, comme électromagnétisme ettransfert de chaleur pour certaines techniques

d'ablation, écoulement et transfert d'espèces pourles dispositifs de libération de médicaments, oul'interaction fluide-structure pour les dispositifs deséparation du sang.Prenons l'exemple de la focalisation inertielle de

globules ou de particules dans unmicrocanal. Cettefocalisation nécessite de prendre en compte lesforces, associées à l'écoulement et à la réaction desparois, qui s'exercent sur les particules. La premièrepousse les particules vers les parois, et la secondeles en écartent. Une trajectoire d'équilibre peut ain-si être obtenue, intéressante par exemple pour iso-ler des cellules cancéreuses dans le sang.Un autre exemple concerne des éléments biodé-

gradables (vis à os, stents, sutures) réalisées dansun biopolymère. La simulation nécessite de prendreen compte le comportementmécaniqueviscoplas-tique du matériau et d'inclure les dommages, afinde prédire sa dégradation en fonction descontraintes appliquées.L'ablation de tissu par radio-fréquence implique,

quant à elle, la simulation du transfert de chaleur,du champ électrique et de l'écoulement du sangdans les tissus concernés. La technique consiste àchauffer localement au-dessus d'un seuil de tem-pérature, afin de détruire les cellules concernées.La difficulté est de limiter, d'une part, la zone enjeu et, d'autre part, les dommages liés à une accu-mulation de chaleur dans le temps. La simulations'avère un outil de choix pour évaluer l'intensité ducourant à appliquer ou la zone d'ablation en fonc-tion de la géométrie de l'électrode implantée.

Simuler aussi les tissus humains

L'un des principaux challenges de la simulationconcerne la connaissance des propriétés des tissus,qui peuvent d'ailleurs varier d'un individu à unautre. Cesmatériaux ont en général des comporte-mentsmécaniques complexes. Ils dépendent de latempérature et des contraintes et déformationsinitiales. En plus, ils se dégradent.Le sang lui-même est un fluide complexe

non-newtonien, dont l'aspect multiphasique doitparfois être pris en compte, comme pour la simu-lation d'un dispositif de séparation de plaquetteset d'hématies.L'écoulement du sang dans les tissus a également

une influence sur le transfert de chaleur, et impactepar exemple le chauffage d'origine électromagné-tique. Pour ces technologies, la connaissance de lacomposition et des propriétés des tissus s'avèreprimordiale.www.comsol.fr

Sou

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Com

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52 4 2016

Comment prototyper un robot deponction veineuse en trois semaines

Pour développer son robot médical VenousPro, la société VascuLogic a faitappel à la plate-forme de conception de National Instruments, basée sur lelogiciel LabVIEW. Cela lui a permis de réaliser un prototype en trois semainesau lieu de trois mois, avec une économie de 50000 dollars en bonus.

VenousPro s’appuie sur la créationd’images et le mappage temps réel decoordonnées spatiales 3D à partir desveines périphériques de l’avant-bras pourprocéder au guidage robotisé de l’ aiguille.

Alvin Chen,responsablede l'ingénieriechez Vasculogic

Plus d'1,4 milliard de ponctions veineuses sonteffectuées chaque année aux États-Unis, ce quien fait l'intervention clinique invasive la plus

répandue outre-atlantique. Son taux de réussitevarie énormément d'un hôpital à un autre, notam-ment lorsque des conditions difficiles (liées à laphysiologie du patient ou à l'expérience du prati-cien) compromettent la réussite de la ponction à lapremière tentative.Cette problématique a inspiré le développement

de dispositifs d'imagerie standard conçus pouraméliorer la visibilité des veines, mais ils ne dis-pensent pas le praticien de procéder lui-même àl'insertion de l'aiguille.C'est pour combler cette lacune que la start-up

américaine Vasculogic a développé son systèmeVenousPro, qui permet de procéder à des ponctionsveineuses de manière autonome, de sorte que lepraticien n'a aucun contact avec l'aiguille.

98% de réussite au premier essaiet en moins de 2 minutesLe résultat, après de nombreux essais in vitro, estun taux de réussite de positionnement et d'intro-duction de l'aiguille de 98 % dès le premier essai,et ce en moins de deux minutes.VenousPro s'appuie sur la création d'images et le

mappage en temps réel de coordonnées spatiales3D à partir des veines périphériques de l'avant-braspour procéder au guidage robotisé d'une aiguilledans une veine sélectionnée.Le développement d'un prototype avancé, pou-

vant être utilisé dans le cadre d'un premier essaisur l'homme, dépendait de la résolution de troiscontraintes principales :W Le dispositif devait être absolument sûr. Il fallaitdonc garantir la répétabilité et la fiabilité de sonexécution.

LOGICIELS

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LOGICIELS

534 2016

Le système de vision fait appel à deux caméras GigE Vision.

Interface utilisateur sous LabVIEW.

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Vasculog

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Vasculog

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W Il devait être facilement transportable, afin depouvoir être utilisé dans toutes sortes d'environ-nements cliniques.

W Il devait répondre aux critères rigoureux imposéspar la FDA.

VascuLogic a étudié différents environnements deprogrammation et plusieurs interfaces matériellesavant de sélectionner les technologies de NationalInstruments (NI).NI propose des solutions matériel/logiciel pour

les applications de mesure, de test et de contrôleembarqué. Il est intéressant de noter que la socié-té américaine a mis en place un programme desubvention pour les applications médicales, quipermet aux candidats retenus de bénéficier gratui-tement d'outils (matériel/logiciel) et d'une forma-tion, pour développer leurs projets innovants. Vas-cuLogic a ainsi pu exploiter la plate-forme deconception de NI, basée sur l'environnement deprogrammation graphique LabVIEWet dumatérielmodulaire CompactRIO pour développer son pro-totype avancé.Le cœur du dispositif est un contrôleur Compac-

tRIO (modèle cRIO-9025) associé à cinq modulesd'entrées et sorties analogiques et numériques. Cesentrées/sorties assurent le guidage d'un bras robo-tique miniature à quatre degrés de liberté, et lacommunication bidirectionnelle sur 8 canaux nu-mériques.Le contrôleur gère également (via ses ports RS232,

Ehternet et USB) trois platines de positionnementlinéaire pour un déplacement sur trois axes ortho-gonaux, deux caméras GigE Vision à sensibilitéaméliorée dans le proche infrarouge, ainsi qu'unesonde échographique portable.Le "cerveau" du systèmeVenousPro a été construit

à partir de la bibliothèqued'outilsmathématiques,de robotique et de vision disponible dans l'envi-ronnement logiciel LabVIEW. "Nous avons utiliséune architecture de machine à états avec file d'at-tente pour contrôler de manière déterministe lescapteurs/actuateurs du contrôleur CompactRIO etl'interface utilisateur de la machine hôte", préciseAlvin Chen, responsable de l'ingénierie chez Vas-culogic.

Des bibliothèques logiciellesdédiées à la vision et à la robotique

Pendant l'exécution temps réel, les caméras GigEVision et la sonde échographique acquièrent desimages. Le processus de traitement exploite desalgorithmes avancés issus du module NI VisionDevelopment. Les informations relatives à la vitesseet à la position 3D extraites à partir des imagesacquises sont communiquées auxmodules de com-mande d'axes du contrôleur CompactRIO à 20images par seconde. Le système guide ensuite lemanipulateur d'aiguille robotisé.Le guidage fait appel à des programmes (appelés

VIs pourVirtual Instruments) existants, disponiblesdans les bibliothèques spécialisées de LabVIEW. Ils'agit de VIs de cinématique, de contrôle PID et deplanification de parcours, notamment pour les fonc-tions de corrélation des angles d'articulation dubras robotique avec les coordonnées cartésiennes3D de la pointe de l'aiguille. Le programme de gui-dage utilise également le module NI LabVIEWControl Design and Simulation pour prévoir, à l'aide

d'un filtre de Kalman, les positions suivantes enfonction des profils de vitesse courants.

Un gain de temps et d'argent à la clé

"Alors que nous avions initialement estimé la duréede ce projet à trois mois, la souplesse et la modu-larité de l'environnement LabVIEWnous ont permisde l'achever en trois semaines seulement", préciseAlvin Chen. "Ainsi, nous avons pu établir la preuvede concept préclinique par test in vitro plus tôt queprévu. Et nous avons économisé 50000 dollars parrapport au budget initialement prévu."VascuLogic a l'intention d'améliorer son système

avec unmatériel CompactRIOmulticœur et de dé-velopper son interface utilisateur sur un écran tac-tile NI afin de pouvoir se passer du PC hôte. Unefois que ces changements auront étémis enœuvre,et avec l'approbation du comité d'examen institu-tionnel, la société pourra débuter des essais cli-niques chez l'homme en vue de soumettre sondossier à la FDA.Une vidéo duVenousPro en action est disponible

sur www.dailymotion.com/video/x2mjd4qwww.vasculogic.comwww.ni.com/medical/f

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LOGICIELS

54 4 2016

Des DM développés plus rapidementgrâce à la modélisation 3DPour développer son dispositif d'aide respiratoire CPAP Boussignac, Vygon a choisi de travailleravec SolidWorks Plastics et SolidWorks Flow Simulation. Le recours à ces outils d'analyse rhéo-logique et de simulation d'écoulement lui a permis de gagner de précieuses semaines en phasede prototypage.

Le Set CPAP Boussignacde Vygon a bénéficié descapacités d’analyses flui-diques et rhéologiques deSolidWorks.

Sou

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Vygon développe des dispositifs médicaux sté-riles à usage unique, essentiellement en plas-tique, dont le dispositif d'aide respiratoire

CPAP Boussignac.Afin d'accélérer la commercialisation de ses pro-

duits, l'entreprise française a décidé en 2001 demieux valider ses études en abandonnant ses lo-giciels 2D au profit du logiciel de CAO 3D Solid-Works. Les premières années ont été consacrées àmodéliser en 3D le maximum de pièces existantesparmi plus de 2000 produits au catalogue. Cettemodélisation 3D a permis de comprendre des pro-blèmes d’assemblage rencontrés sur certains ma-tériels. Vygon a alors décidé d’utiliser les outilsd’analyse SolidWorks Flow Simulation et Solid-Works Plastics, pour mieux maîtriser le processvis-à-vis des sous-traitants moulistes.« Chez Vygon, c’est désormais le modèle 3D qui

fait foi, même si contractuellement les plansconservent leur autorité », souligne PierrickGuyomarc’h, responsable du bureau d’études del'entreprise. « Autrefois, des parties de la conceptionétaient laissées à l’appréciation dumouliste, ce quinous obligeait parfois àmodifier lemodèle d’originejuste avant la fabrication. » explique Laurent

Lesimple Bobert, projeteur chez Vygon. « Particu-lièrement profitable pour des pièces complexes, enparticulier pour positionner les dépouilles, nervures,buses et évents, le logiciel nous permet aussi dejustifier nos choix par rapport aux moulistes. »La plupart des produits conçus par Vygon véhi-

culent du fluide. Mieux comprendre l'écoulementfluidique a été un autre apport de la modélisation3D, au travers de l'outil SolidWorks Flow Simulation.Cela a été très utile dans le cadre de la chambreimplantable Sitimplant, un réservoir placé sous lapeau pour l'injection demédicaments. Les produitsnécessaires pour réaliser certaines radios sont trèsvisqueux, et la pression sur la seringue pouvaitentraîner une rupture du cathéter. Le logiciel a per-mis de visualiser l’évolution de l’écoulement et dela pression en fonction de la fluidité du liquide, afind'optimiser la géométrie du produit à utiliser.Avec SolidWorks Flow Simulation, Vygon cherche

d'abord à déterminer lemeilleur comportement enétudiant des configurations différentes (géomé-triques ou fluidiques), plutôt qu'à obtenir des don-nées chiffrées. Cela permet déjà d’éviter de nom-breuses itérations et de mieux appréhender lefonctionnement du produit final.

Des configurations testées en 3 jours

Le CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) estun dispositif d'aide respiratoire pour les patientsen ventilation spontanée. Il maintient dans les voiesaériennes une pression toujours supérieure à lapression atmosphérique, quel que soit le débitd’oxygène défini par le médecin. La pression posi-tive est créée par des canaux défléchis dans lesquelsdu gaz est injecté à haute vitesse. SolidWorks FlowSimulation a permis d’analyser les conséquencesd’une variation du nombre de canaux et de leurinclinaison. « En deux ou trois jours nous avionstesté plusieurs configurations », précise LaurentLesimple Bobert. « Sans cet outil, nous aurions dûfaire fabriquer différentes pièces en faisant desmodifications successives sur lemoule, réassemblerles composants et les passer au banc de test. Ilaurait fallu aumoins 2 à 3 semaines de travail pourarriver au résultat donné par la simulation. »« Le CPAP préfigure notre démarche pour nos

nouvelles études », conclut Pierrick Guyomarc’h.« La combinaison des outils de conception et desimulation de SolidWorks nous permet de faire lesmeilleurs choix pour l’efficacité fonctionnelle dumatériel comme pour sa fabrication. »www.vygon.comwww.3ds.com

document3773838711035049248.indd 54 27.06.2016 14:21:16

LOGICIELS

4 2016

Développement de logiciels sur mesure, certifiés DM

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Outso

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Les solutions développées par Outsourcing-Development répondent auxexigences des normes et directives européennes et internationales.

DM logiciel – Développer undispositif médical logiciel né-cessite d’importants investis-sements.Outsourcing-Development

propose une solution globalepar lamise à disposition de sastructure applicative et de sonexpertise dans le développe-ment de logiciels destinés à laprévention, à l’assistance thé-rapeutique et aux études cli-niques. L'entreprise se donnepour mission d’améliorer lesecteur de la santé par laconception, l’édition, le déve-loppement, la certification etla distribution d’applicationsdans le monde entier. Ses so-lutions s’adressent aux orga-nismes de santé, groupespharmaceutiques, médecinsgénéralistes et spécialistes,organisations d'infirmières àdomicile, hôpitaux...Les experts multidiscipli-

naires du département R&D,basé en Belgique, mettent leursavoir-faire au service de laconception de dispositifs mé-

dicauxmais également de leuramélioration continue.Durant la phase de dévelop-

pement, les gestionnaires deprojet se chargent de l’organi-sation stricte du suivi qualitétout au long du cycle de vie dulogiciel afin d’assurer le succèsdes projets.Une attention particulière

est également portée aux

règles ergonomiques de l'IHM(interface hommemachine) età l’accessibilité multiplate-formes (PC, Mac, tablette,smartphone, Web).Les différentes solutions dé-

veloppées répondent aux exi-gences des normes et direc-tives européennes et interna-tionales. Suite à la certificationdu dispositif médical, les ex-

perts qualité effectuent unevérification constante que lesproduits et services livrés ré-pondent toujours aux diffé-rentes exigences.Outsourcing-Development

garantit des logiciels conçus àl’aide d’outils de haute techno-logie et multiplateformes, dessolutions développées surme-sure dans le centre de R&D. Lastricte confidentialité des don-nées des patients est garantiepar un hébergement dans unDatacenter selon des proto-coles spécifiques.L'entreprise s'appuie sur une

plateforme éprouvée, pour dis-tribuer chaque produit fini demanière optimale et au niveaumondial, à partir de son centrede distribution basé en Suisse.Après le processus de déve-

loppement et de certification,Outsourcing-Developmentpeut placer le produit sur lemarché sous le nom du client,celui-ci devenant alors OBL(Own Brand Labeller).outsourcing-development.com

Sou

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Roc

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Gestion de productionpour dispositifs combinés

Logiciel MES – Avec l'intro-duction l'été dernier de la ver-sion 7.0, le logiciel de gestionde la production PharmaSuitede Rockwell Automation aétendu ses capacités de suivides lots (surtout utilisées dansle domaine pharmaceutique)à l'environnement discret.Cette évolution majeure luipermet d'offrir des fonction-nalités hybrides aumarché desDM combinés ou enduits d'unprincipe actif pharmaceutique,qui nécessitent à la fois des

procédés par lots et des procé-dés d'assemblage discrets.Rockwell vient d'annoncer

la version 8.0 qui se distinguepar de nouvelles capacitésd'archivage. Elle permet eneffet d'enregistrer les donnéesde production dans un formatpdf/a en conformité avec laFDA, en incluant tous les arte-facts pertinents, ou encore auformat standard B2MML. Il estainsi possible de récupérer lesdonnées à des fins d'analyse.www.rockwellautomation.com

PharmaSuite permetde gérer à la fois lesprocédés discrets etpar lots ; une hybrida-tion qui caractérise lesDM combinés.

Santé connectée

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document1739585413735359912.indd 55 27.06.2016 14:23:59

MATÉRIAUX

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10. Matériaux

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Nitino

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Tita

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Tung

stèn

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SOCIETES (les annonceurs figurent en gras) | SITE WEB

Acnis International, France | www.acnis-titanium.com

AMF, France | www.nitifrance.com 59

Arkema, France | www.arkema.com

Biesterfeld Spécialités, France | www.biesterfeld-specialites.fr

Bluestar Silicones, France | www.bluestarsilicones.com

Cardial Bard, France | www.crbard.com

Cendres & Métaux, Suisse | www.cmsa.ch

Ceramaret, Suisse | www.ceramaret.ch

Conformat, France | www.conformat.com

Cousin Biotech, France | www.cousin-biotech.com

Dow Corning Europe SA, Belgique | www.dowcorning.com

DuPont International Operations SARL, Suisse | www.dupont.com

Elasto, France | www.hexpoltpe.com

Ensinger France, France | www.ensinger.fr

Erasteel, France | www.erasteel.com

Fimor, France | www.fimor.fr

Forecreu, France | www.forecreu.com

Formulance SAS, France | www.formulance.com

Fort Wayne Metals, Irlande | www.fwmetals.com

Groupe Fimado, France | www.fimado-sas.com

Groupe Formulance SAS, France | www.formulance.com

Henkel Technologies France, France | www.loctite.fr

Heptal, France | www.heptal.fr

Inustry, France | www.inustry.com

Invibio Biomaterial Solutions, UK | www.invibio.com

Lubrizol LifeSciences, USA | www.lubrizol.com

Luxilon Industries, Belgique | www.luxilon.be

Micel, France | www.micel.fr

NGL Cleaning Technology SA, Suisse | www.ngl-group.com

Nimesis Technology, France | www.nimesis.com

Nusil Technology Europe, France | www.nusil.com

PI France SAS, France | www.pi.ws

PolymerExpert, France | www.polymerexpert.com

PX Précimet SA, Suisse | www.pxprecimet.com

Sandvik Materials Technology, France | www.smt.sandvik.com

SCT Ceramics, France | www.sct-ceramics.com

Stainless, France | www.stainless.eu

starlim/sterner, Austriche | www.starlim-sterner.com

Swiss-Tube LN Industrie SA, Suisse | www.lni.ch

Teleflex Medical OEM, USA | www.teleflexmedicaloem.com 19

Texpart Technologies, France | www.texpart-technologies.com

Timet Savoie S.A., France | www.timet.com

Treffert S.A.S., France | www.treffert.fr

Ugitech SA, France | www.ugitech.fr

Victrex Europa GmbH, Allemagne | www.victrex.com

VSMPO Tirus GmbH, Allemagne | www.vsmpo.de

Wacker Chimie SAS, France | www.wacker.com

Westlake Plastics Europe, France | www.am-wpe.com

Sou

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tolia.com

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MATÉRIAUX

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ABS

Acrylique

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Additifs

Cao

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Copolymères

Elastomères

thermoplastique

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Fluoropolymères

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Nylon

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Polyéthy

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Polymères

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Polypropylèn

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Uréthan

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Extrait de la base de données de www.devicemed.fr

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MATÉRIAUX

58 4 2016

Nitinol : un marché toujours en fortecroissance, tiré par le secteur médical

Interrogé sur l'état du marché du Nitinol, Philippe P. Poncet, consultant ex-pert en la matière, fait un point sur les applications de cet alliage dans l'in-dustrie médicale, les acteurs clés et les perspectives de croissance, qui de-vraient se maintenir à un niveau élevé de 11 % par an d'ici 2019.

Composé de nickel et de titane à parts à peuprès égales, le Nitinol a trouvé sa niche au seinde l'industriemédicale depuis la fin des années

80. L'alliage y est utilisé pour ses caractéristiquesspécifiques que sont la mémoire de forme et lasuper-élasticité (environ 10 fois supérieure à celledes métaux traditionnels). Cette propriété de su-per-élasticité n’est observable que dans une plagede température étroite, ce qui est très intéressanten matière d'implantation puisque que la tempé-rature du corps est quasiment constante, à quelquesdegrés près.Selon un rapport publié par la société Transpa-

rencyMarket Research à l’automne dernier (NitinolMedical Devices Market, Global Industry Analysis, Size,Share, Growth, Trends and Forecast 2013-2019), le mar-ché mondial des dispositifs médicaux à base deNitinol dépassait déjà les 8 milliards de dollars fin2012, et devrait atteindre plus de 17 milliards dedollars fin 2019. Ce qui représente une croissanceannuelle moyenne de plus de 11 %.

Les implants cardio ou cérébro-vasculaires etproduits dérivés (stents, cathéters...) représententplus de 50% de cemarché, et les guide-fils environ10 %. Le reste des applications concerne diversproduits comme, entre autres, les arches de redres-sement dentaire ou encore l'instrumentation.Parmi les applications les plus récentes, on no-

tera un intérêt grandissant du secteur orthopédiquepour le Nitinol dans la réalisation d'agrafes, de visosseuses et autres implants.

Des fournisseurs de baseprincipalement américains

La fourniture d’alliages et de produits semi-finiscomme le fil ou les tubes en Nitinol est toujours leprivilège des sociétés américaines spécialisées tellesque SAES-Memry, ConfluentMedical Technologies(ex-Nitinol Devices and Components) et FortWayneMetals. La fourniture de tubes de très petits dia-mètres en large volume, souvent utilisés pour descathéters par exemple, reste à ce jour l’apanage deSAES-Memry.Il est estimé que 25 % de la production en tonnage

se fait sous la forme de barres de large diamètre (25à 90mm typiquement) et 75 % sous forme de fil debase pour tréfilage (2 à 6mmde diamètre en géné-ral).La société Fort Wayne Metals, l’un des plus gros

tréfileurs de fils en Nitinol à usage médical, s'estéquipée demoyens de coulée d’alliage il y a quelquesannées. Son objectif est de se différencier et de seséparer éventuellement de ses fournisseurs tradi-tionnels mais aussi de ses concurrents.Du côté des composants en Nitinol, le choix des

fournisseurs est de plus en plus vaste. Attirées parun secteur en pleine croissance et à forte valeurajoutée, de nombreuses entreprises se sont diver-sifiées pour proposer des produits semi-finis et descomposants en Nitinol. Selon le rapport mentionnéplus haut, cemarché était estimé à environ 1,5mil-liards de dollars en 2012. Sa croissance annuellemoyenne de 7 % devrait lui faire atteindre les 2,5milliards fin 2019.Qu'il s'agisse de produits semi-finis ou de com-

posants, la clientèle finale est composée en largemajorité de sociétés multinationales américaineset européennes qui dominent le marché du dispo-sitif médical. On citera par exemple Abbott Labo-ratories, Boston Scientific, Medtronic, Cook,C. R. Bard, etc. Le marché asiatique est en pleineexpansion, mais ne représente pour l'instant qu’uneportion très limitée au niveau global.

Philippe P. Poncet,directeur de P3 ExecutiveConsulting Group

Le Nitinol est la maté-riau de prédilectionpour la réalisation destents.

Sou

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MATÉRIAUX

594 2016

Vis de compressionosseuse super-élastiqueen Nitinol.

Sou

rce:

MXOrtho

pedicsDe manière générale, on note un nombre gran-

dissant de start-up exploitant le Nitinol dans desapplications innovantes.Concernant l'alliage lui-même, les deux plus gros

fournisseurs mondiaux que sont SAES-Memry etAllegheny Technologies Wah Chang ont entreprisde gros efforts pour réduire les taux d’inclusionsprésumées néfastes telles que l’oxygène, le carbone,l'hydrogène... Ces efforts semblent porter leursfruits. C'est en tout cas pour les clients, une assu-rance supplémentaire concernant le niveau de ré-sistance à la fatigue par exemple. Ceci dit, le béné-fice de la réduction du taux d'inclusions reste àprouver car les données scientifiques sont encorelimitées à ce sujet.

Le secteur médical reste, de loin,le premier consommateur de Nitinol

Si le secteur médical représente toujours plus de80-85. % de la demande totale en Nitinol, principa-lement pour l’alliage binaire (50,8. %) et quelquesdérivés ternaires au Chrome, Fer ou Cobalt pourleurs caractéristiques mécaniques supérieures, lesapplications militaires, industrielles et commer-ciales se font toujours aussi sporadiques et diffici-lement identifiables. À noter une recrudescence

d’activité pour les alliages ternaires Nickel-Ti-tane-Cuivre et de nouveaux développements encoretrès confidentiels pour des alliages à mémoire deforme à très hautes températures de transformation.Ceux-ci devraient trouver des débouchés surtoutdans des applications aéronautiques, spatiales etautomobiles.www.linkedin.com/in/philippeponcet

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MESURE, TEST ET CONTRÔLE-QUALITÉ

60 4 2016

11. Mesure, test etcontrôle-qualité

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SOCIETES (les annonceurs figurent en gras) | SITE WEB

AC Automation, France | www.acautomation.fr

Albhades Provence, France | www.albhades.com 63

Alicona SARL, France | www.alicona.com

Alpes Instruments, France | www.alpes-instruments.com

Ametek SAS - Division Taylor Hobson,France | www.taylor-hobson.com

Averna, Canada | www.averna.com

CETIM, France | www.cetim.fr

Contrôle Laser Mesure (CLM), France | www.clmesure.fr 65

CPAutomation SA, Suisse | www.cpautomation.ch

CRITT-MDTS, France | www.critt-mdts.com

Emitech, France | www.emitech.fr

EnerBee, France | www.enerbee.fr

Eurofins Medical Device Testing,France | www.product-testing.eurofins.com

Faro France, France | www.faro.com

Healtis, France | www.healtis.fr

Heidenhain France, France | www.heidenhain.fr

Hirox Europe - Jyfel, France | www.hirox-europe.com

Icare, France | www.laboratoireicare.com

Instron France SAS, France | www.instron.com

Intertek France SAS, France | www.intertek-instrumentation.com

Kallisto, France | www.kallisto.fr

Keyence, France | www.keyence.fr

Laser-Jura Technologies SARL, Suisse | www.laserjura.ch

LEMI (Laboratoire d'Evaluation des MatérielsImplantables), France | www.lemi.fr

MCE Metrology - Microvu, France | www.mce3d.com

National Instruments, France | www.ni.com

OGP France, France | www.ogpfrance.com 3

P&M - Précis&Mans, France | www.precisetmans.com

Phycher Bio Développement, France | www.phycher.com

Polycaptil - FCE, France | www.polycaptil.fr

Precitec France, France | www.precitec.fr

Predictive Image, France | www.predictiveimage.fr

Rivelec - Plastiform, France | www.plastiform.info

RJG France, France | www.rjginc.com 77

S.I.S.E., France | www.sise.fr

Saphirwerk AG, Suisse | www.saphirwerk.com

Solex Metrology, France | www.solex-metrology.fr

STIL S.A., France | www.stilsa.com 67

Trimos, Suisse | www.trimos.ch

Vaisala, France | www.vaisala.fr

ViDi Systems SA, Suisse | www.vidi-systems.com

Visuol Technologies, France | www.visuol.com

Werth Messtechnik France, France | www.werthfrance.com

Zeiss France, France | www.zeiss.fr Extrait de la base de données de www.devicemed.fr

Sou

rce:

OGPFran

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MESURE, TEST ET CONTRÔLE-QUALITÉ

4 2016

Un nouveau procédé de contrôledimensionnel pour les pièces mouléesLe constructeur allemand OGP vient de mettre au point un scanner laser 3D intégré qui permetd'effectuer un relevé dimensionnel complet des pièces à mesurer. Il est notamment intéressantpour les pièces plastique de géométrie complexe, comme celles que l'on trouve dans les implantsorthopédiques, les équipements de laboratoire ou l'instrumentation.

ShapeGrabber 3D s’ap-plique à la mesure d’im-plants, d’équipements delaboratoire, d’instrumentschirurgicaux...

Sou

rce:

GOUBETJe

an-Pierre

Les pièces en matière plastique injectée offrentune certaine souplesse dans la conception etprésentent également l'avantage de combiner

robustesse et légèreté, des propriétés essentiellesdans le dispositif médical. En effet, les prothèsesmédicales, les implants orthopédiques, les équipe-ments de laboratoiremais aussi les instruments dechirurgie nécessitent souvent la réalisation depièces aux formes extrêmement complexes, où lamasse et la résistance doivent être parfaitementoptimisées.La mesure de ces formes complexes dans le but

de s'assurer du respect des spécifications tridimen-sionnelles est d'autant plus difficile que l'intégra-lité des formes doit être connue et analysée. Or, laplupart des systèmes de mesure ne prennent encompte que certaines parties du composant pourvalider sa conformité dimensionnelle.

Un procédé de mesure fiable, rapideet économique

OGP a récemmentmis sur lemarché ShapeGrabber3D, un scanner laser 3D intégré qui permet d’effec-

tuer rapidement un relevé dimensionnel completde la pièce à mesurer.Cet équipement garantit l’acquisition rapide de

millions de points, qui représentent la vraie géo-métrie complète de l’échantillon et peuvent êtrecomparés à la définition CAO de ce dernier.Comme le scanner est cartérisé dans une enceinte

dédiée et la source laser à balayage se déplace surun guidemécanique très précis, la mesure peut êtreeffectuée en automatique et demanière répétitive.Ainsi, l’acquisition ne subit aucune influence hu-maine.Pour la phase prototypage, ShapeGrabber 3D est

un réel avantage, puisqu’il permet, en très peu detemps, d’avoir un retour dimensionnel précis surl’échantillon mesuré, ce qui se traduit par un réelgain de temps sur la phase demise au point et uneanalyse parfaite des gauchissements, torsions, arcs,épaisseurs et retraits. En outre, les échantillonsn’ont pas à être placés dans unmontage de contrôleprécis et coûteux, ce qui diminue d’autant le coûtet le temps de réaction.Pour l’atelier, les mesures peuvent être réalisées

en automatique directement par le personnel deproduction, les rapports graphiques, très clairs,étant faciles à interpréter. egwww.ogpfrance.com

61

Les rapports graphiques de mesure sont trèsclairs et peuvent être interprétés très facilement.

Sou

rce:

GOUBETJe

an-Pierre

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MESURE, TEST ET CONTRÔLE-QUALITÉ

62 4 2016

Un simulateur de respiration, de l’aéronautique au médical

Sou

rce:

Alpes

Instrumen

ts

Le simulateur constitue un système d’essais prêt à l’emploi.

Banc d'essais – Spécialiste del’électronique, de lamicro-mé-canique et de la pneumatique,Alpes Instruments conçoit dessolutions à façon, depuis leconcept jusqu’au prototypageou à la production, pour l’aé-ronautique et l’instrumenta-tion médicale.Il est fréquent de voir le sec-

teur médical bénéficier detechnologies développées pourl'aéronautique. Ce pourrait êtreencore le cas du simulateurmis au point par la société isé-roise. Celui-ci sert à tester lesrespirateurs qui équipent lesavions de chasse du mondeentier (Rafale, F35, Gripen etM346R), en reproduisant fidè-lement la respiration des pi-lotes.« Notre simulateur a prouvé

sa fiabilité et son efficacitéavec des milliers de respira-teurs contrôlés sur notre bancd’essais », souligne HervéMennrath, Directeur Générald’Alpes Instruments. « Il étaitdommage de réserver son

usage au seul secteur aéronau-tique, d’autant plus qu’il existeune demande dans de nom-breux domaines. »En effet, une machine qui

reproduit la respiration hu-maine peut avoir d’autres ap-plications. Le simulateur sertdéjà à tester l’efficacité demasques de protection, etpourrait aussi bientôt être ex-

ploité pour contrôler les déten-deurs de bouteilles de plongée.Dans le médical, la sociétéverrait bien son système utili-sé pour tester les respirateursdestinés à surveiller les casd’insuffisance pulmonaire, ouencore les DM conçus pourtraiter l'apnée du sommeil.Le principe du respirateur

repose sur un système de pis-

ton monté sur des joints dy-namiques, qui gère le flux d’air.Piloté finement par un capteurde position, il est relié à unordinateur et soumis auxordres de pression, de fré-quence, de débit... d’un logiciel,selon l’application.Le système est associé à une

chambre de capacités va-riables, de 3,5 à 6 litres, cou-vrant une gamme étendue devolumes respiratoires, de celuid’un enfant à celui d'un grandsportif.La machine est capable

d’enregistrer les courbes derespiration d’athlètes, de per-sonnes âgées… au repos ousoumis à un effort, et de lesreproduire. Elle est complétéepar le moule d’une tête hu-maine, qui peut accueillir unmasque.Le simulateur constitue

donc un système d’essais com-plet, prêt à l’emploi, mais ilpeut aussi s’intégrer dans unbanc de tests plus large.www.alpes-instruments.fr

Capteur ultra-compact pour la mesure de distance et d’épaisseur

Sou

rce:

PrecitecMesure sans contact – Le

fabricant Precitec OptronikGmbH a profité du salonControl 2016, qui s'est tenu finavril, pour présenter son toutnouveau capteur confocalchromatique, baptisé CHRoco-dile C.Particulièrement compact,

ce capteur intègre l’opto-élec-tronique et la sonde demesure(amovible et interchangeable)dans un seul boîtier de la tailled’un paquet de cigarettes(99x65x47mm), pourmesurerles distances et les épaisseursavec rapidité (jusqu'à4000mesures/s). Et ce sur touttype de surfaces.Différentes sondes optiques

peuvent être utilisées. L'entre-prise allemandepropose d'ail-leurs quatre nouvelles sondesqui permettent de couvrir lagamme demesure de 200 µmà 10 mm.« Combiner un capteur chro-

matique et une sonde optiquedans un seul boîtier de tailleréduite n’a jamais été proposé

jusqu’à aujourd’hui », expliquele Dr Jochen Schulze, chef ad-joint des ventes chez PrecitecOptronik à Neu-Isenburg.« Avec son design compact etses sondes interchangeables,son principe de mesure sanscontact et son rapport quali-té-prix, le CHRocodile C estune alternative avantageuseaux capteurs classiques àtriangulation laser ».Le capteur CHRocodile C,

qui ne pèse que 440 grammes,est le capteur «tout-en-un » leplus petit réalisé par PrecitecOptronik. Compact et robuste,il est aussi pratique car lechangement de sonde ne né-cessite aucun outil. Il est d'ail-leurs prêt à l'emploi, sansqu'aucune commande de ré-glage ne soit nécessaire surl'appareil lui-même.Des diodes LED fournissent

des informations sur l'état etla disponibilité opérationnelledu système de mesure. Desentrées/sorties sont dispo-nibles pour la synchronisation

externe (Trigger) et la trans-mission des données (Ethernetet RS422).Le CHRocodile C est adapté

aux procédures de contrôlequalité en ligne de productionet à l'intégration dans desma-

chines automatiques d'inspec-tion optique. Sa dynamique etson rapport signal-bruit élevéspermettent d’effectuer desme-sures sur tous types de de sur-face.www.precitec.fr

Le CHRocodille Ccouvre la gamme demesure de 200 µm à10 mm.

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MESURE, TEST ET CONTRÔLE-QUALITÉ

Machine de mesurepar analyse d'imageMitutoyo complète sa gamme de machines de mesurepar analyse d’image CNC avec ce système nomméQuickVision Active, qui se décline en plusieurs capacitésde mesure, avec et sans palpeur.

QuickVision Active couvre lesgammes de mesures 250x200x150et 400x400x200 mm.

Sou

rce:

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toyo

Spécialisé dans les solutions de métrologie deprécision par analyse d’image, Mitutoyo lancece nouveau système spécialement développé

pour satisfaire les exigences des industriels et deslaboratoires en matière de mesure de pièces depetites et moyennes dimensions.QuickVision Active vient en fait renforcer le mi-

lieu de gamme desmachines demesure par analysed’image du fabricant japonais. Celle-ci est dispo-nible en deux versions (202 et 404), pour couvrirrespectivement les gammes de mesures250x200x150 et 400x400x200 mm. Les deux mo-dèles peuvent s'accompagnent d'une option pal-peur, en complément des mesures vidéos.Les utilisateurs du système QuickVision Active

bénéficieront d'un zoom optique performant à huitpositions, doté d’objectifs interchangeables. L'en-semble permet de couvrir une vaste plage de gros-sissements, de 0,5 à 7x en conservant une parfaitenetteté d'image. La distance de travail peut atteindre74 mm avec l'objectif optionnel "1X", pour un gros-sissement de 0,5 à 3,5x. Cela permet d'éviter lerisque d'endommagement accidentel de l'objectifou de la pièce mesurée.Trois types d’éclairage sont disponibles au travers

de LED blanches : un éclairage annulaire segmenté,un éclairage coaxial et un rétro-éclairage.Le système QuickVision Active est livré avec le

logiciel QVPAK, qui utilise la détection de contourset la reconnaissance de formes pour localiser etorienter le système de coordonnées. Cela permetde faciliter le travail de l'opérateur et d'assurer laprécision ainsi que la répétabilité des résultats.www.mitutoyo.fr

MICROBIOLOGIEBIOBuRdEnStéRILItéIdEntIfICatIOnS

tOXICOLOGIEEndOtOXInESCytOtOXICItéRéSIduS pROtéIquES

CHIMIE MInéRaLERéSIduS LESSIvIELSMétauXMInéRauX

CHIMIE ORGanIquERéSIduS dE StéRILISatIOnCOtHCt

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MESURE, TEST ET CONTRÔLE-QUALITÉ

64 4 2016

Quels enjeux métrologiquespour la fabrication additive de DM ?

Le LNE s'intéresse de près à la fabrication additive et aux besoins de métro-logie qu'elle engendre. Son experte en la matière, Anne-Françoise Obaton,recense ici les points de contrôle à considérer, qui nécessitent des moyensde mesure particuliers, dont certains font l'objet d'études en cours.

Analyse de dimensionnement,de forme et de distributiondes tailles de grains depoudre de titane au micros-cope électronique à balayage.

Sou

rce:

LNE

Lamaîtrise de la fabrication additive est un pro-cessus complexe qui implique une mesure etune caractérisation précises de certains élé-

ments afin que le processus soit reproductible. C’estprécisément sur ce point que les industriels doiventrelever de nouveaux défis, notammentdans le sec-teur des dispositifs médicaux où le potentiel decette technologie fait face à un environnement ré-glementaire particulièrement strict.Il est notamment impératif pour les industriels

du dispositif médical de positionner la qualité aucœur de leur processus de fabrication. Cela s’ex-plique principalement par l’absence actuelle denorme associée à la fabrication additive et par lagrande complexité du processus.

Contrôler la matière et le matériau

Dans ce contexte, il est important de veiller à dif-férents points, à divers stades du processus de fa-brication, en contrôlant lamatière première (poudre,pâte, liquide, feuille), le matériau (plastique,métal,céramique, composites...), la pièce finie et la ma-chine elle-même.On constate qu’au niveau de la poudre utilisée,

celle-ci se dégrade, d'une part avec le temps, maisd'autre part aussi lors de la réutilisation de la ma-

tière non consommée. Cela a un impact direct surles propriétés de la pièce façonnée. On comprendl'enjeu que cela représente pour un usagemédical.Il est donc important de bienmesurer ces élémentset de comprendre comment les propriétés de lapoudre utilisée évoluent et impactent la réalisationdes pièces produites. Cela suppose des analyses entermes de composition chimique mais égalementde dimensionnement, de forme et de distributiondes tailles de grains.Il faut aussi noter que le vieillissement des ma-

tériaux est mal connu. Cela peut s’avérer particu-lièrement problématique pour les orthèses et lesprothèses. Il est donc crucial d'assurer la traçabili-té des produits.On peut également constater que l’orientation et

l’emplacement de fabrication sont corrélés au ma-tériau. L’état de surface des pièces et leur ductilité(capacité à se déformer sans se rompre), notam-ment, dépendent de leur orientation par rapportau sens de fabrication dans lamachine. Il convientdonc d'effectuer des contrôles mécaniques sur deséprouvettes (essais de traction et de fatigue, analysede ductilité...). Ces contrôles permettent aussi dedéterminer le post-traitement thermique à effectuersur les pièces.

Contrôler la pièce finie et la machine

Après les poudres et les matériaux, les industrielsdoivent se pencher sur la détection de défauts etla caractérisation des pièces finies, afin de les qua-lifier en fonction de normes spécifiques. Les piècesdoivent être caractérisées mécaniquement maisaussi géométriquement.Desméthodes de contrôlede surface mais également en volume sont néces-saires car la fabrication additive permet de réaliserdes pièces extrêmement complexes (canaux in-ternes, structures alvéolaires), souvent irréalisablespar des techniques traditionnelles. La tomographieà rayons X est l’une de ces méthodes de volumemais le LNE (Laboratoire national demétrologie etd'essais) explore des approches alternativesmoinsonéreuses, de routine. C'est l'objet du projet euro-péen "MetAMMI" que le laboratoire coordonne, etqui concerne les implants réalisés en fabricationadditive. Ce type de contrôle doit permettre notam-ment de vérifier la conformité entre le modèle 3Dd’origine et la pièce finie.Enfin, des contrôles de lamachine sont essentiels.

Des contraintes importantes s’exercent sur lescouches lors de la fabrication. Elles se trouventalternativement dans différents états extrêmes :

Anne-Françoise Obaton,ingénieur de recherche auLNE, en métrologiepour la fabrication additive

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MESURE, TEST ET CONTRÔLE-QUALITÉ

fusion/refroidissement/fusion,... Il convient doncde contrôler la fabrication de chaque couche enligne, au sein de lamachine, afin d’ajuster automa-tiquement son paramétrage pour compenser desdéformations (retrait matière) sur une couche auniveau de la couche suivante. Il est possible deréaliser ce type de contrôle par prise de photogra-phies à chaque couche, associée à une analysed’image. D’autres méthodes peuvent être envisa-gées. C'est l'objet du projet FUI "I AM SURE", coor-donné par le fabricant de machines BeAM danslequel est impliqué le LNE, et qui étudie notammentune méthode de contrôle sans contact, basée surl'émission de signaux acoustiques ou ultrasoniques.Il faut pouvoir également contrôler les paramètres

machine afin d’évaluer quantitativement ses per-formances (capacités et limites). Cela peut se fairepar contrôle direct et individuel des différentescomposantes de la machine, ou au travers de lafabrication d’un échantillon témoin à contrôler en-suite.En tout cas, la mesure est un axe stratégique à

prendre en compte. Les industriels pourront alorsproduire des hypothèses fiables concernant la re-productibilité de leur fabrication. Ces différentséléments mettent en avant que les industrielsdoivent relever de nombreux défis pour passer d’unprocessus de fabrication par usinage à un processusde création par ajout de matière.

En recensant les besoins en métrologie et essaisque la fabrication additive engendre, le LNE s'estdonné comme objectif de développer les références(étalons ou méthodes de mesure) et les bancs detests nécessaires aux industriels.www.lne.fr

Guide dentaire enpolymère, de la sociétéallemande Bego, analysépar spectroscopietérahertz en réflexion outransmission.

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LNE

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MESURE, TEST ET CONTRÔLE-QUALITÉ

66 4 2016

Des capteurs 2D pour automatiserla manutention de dialyseursSMAD Fresenius Medical Care a mis en œuvre une manipulation intelligente de cartouches empi-lées de manière irrégulière. Un robot détecte leur position grâce à deux capteurs 2D de Keyence,pour les saisir et les déplacer sans intervention humaine.

Equipé d’un outil depréhension et de deuxcapteurs 2D, le robot peutdécharger deux dialy-seurs par cycle.

Sou

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Keyen

ceFiliale du groupe FreseniusMedical Care, qui est

lui-même une division de Fresenius, le fabri-cant SMAD Fresenius Medical Care est basé à

l’Arbresle (Rhône). Son offre se concentre sur lesservices et produits couvrant tous les domaines liésà l’insuffisance rénale, avec deux grandes familles :les filtres de dialyse ou dialyseurs, et les poches deconcentrés secs ou liquides.Sur une ligne de fabrication de dialyseurs (car-

touches de forme cylindrique), la société a décidéd'automatiser le poste demanutention situé en avald’un système de convoyage et en amont d’un postede transformation. Cette automatisation était par-ticulièrement nécessaire à cause de l'environne-ment contrôlé de l'atelier concerné, rendant l’inter-vention humaine problématique. La cadence estaussi très élevée pour un fonctionnement continu24 heures sur 24 et 7 jours sur 7.

A la recherche d'un système dereconnaissance de position

« Un robot semblait de toute évidence répondre àce besoin d'automatisation,mais le problèmeprin-

cipal venait du fait que les cartouches cylindriquesforment des piles irrégulières et que la position desdialyseurs varie dans les trois dimensions", expliqueMouloud Ifri du Service Industrialisationde SMADFreseniusMedical Care. "Il nous fallait donc trouverun système pour reconnaître la position des dialy-seurs ».Le système d’amenage est constitué de deux

convoyeurs comprenant chacun deux rangées dedialyseurs. Le robot est muni d’un outil de préhen-sion lui permettant de traiter deux dialyseurs parcycle. Cet outil est lui-même équipé de deux cap-teurs laser de mesure 2D, un pour chaque produit.Pour des raisons de correction de prise, les deuxdialyseurs sont saisis l’un après l’autre.Le robot décharge donc simultanément les deux

piles d’un même convoyeur. Il travaille alternati-vement sur les deux convoyeurs ; lorsqu’une rangéeest déchargée le convoyeur avance jusqu’à ce quela pile atteigne à nouveau la position de décharge-ment.En fonction du type de produit, le robot "balaye"

systématiquement les positions théoriques. A l’aidedes capteurs, il détecte ou non la présence des pro-

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MESURE, TEST ET CONTRÔLE-QUALITÉ

duits et corrige sa position pour la préhension ouchange de rangée si aucun dialyseur n'est détecté.Les positions sont corrigées en X et Z à l’aide descapteurs. Pour pallier les dispersions enY, l’outil durobot est muni pour chacun des produits d’un vé-rin de mise en référence. Pour un même type deproduits, la pente et la hauteurmaxi des piles sonttoujours les mêmes. Elles peuvent, en revanche,être irrégulières.

Une solution plus simple et moinscoûteuse qu'à base de vision

« Nous avons envisagé et étudié dans un premiertemps la possibilité de traiter le problème à l'aided'un système de vision industrielle. Cette solutiona finalement été écartée pour des raisons de coûtet de complexité de mise en œuvre.Nous avons alors étudié un capteur laser de me-

sure 2D d'un premier fabricant. Toutefois nousn'avons pas opté pour cette solution, car lamise enœuvre ne nous a pas semblé aisée.L'approche par capteur 2D a été retenue, et le

choix s'est finalement porté sur lemodèle LJ-G080de Keyence, caractérisé par une distance de détec-tion de 80mm. Son paramétrage est facile et rapide,avec un menu de configuration convivial. Il estconçu pour que des utilisateurs novices puissent

sans difficulté configurer les réglages. Le logiciel(LJ-H1W) livré avec l’appareil facilite également lepilotage par un PC. Plusieurs fonctions de réglagede la position simplifient aussi la tâche de paramé-trage. »

Des fonctions de réglage de positiondéterminantes

Les fonctions de réglage de la position ont été dé-terminantes car elles permettent des mesuresstables même lorsque les cibles ne sont pas bienplacées ou disposées. Le réglage de l’inclinaisonpermet de gagner du temps lors de l’installation dela tête de capteur et d’éliminer les erreurs de me-sure. Et plusieurs fonctions permettent de rendrela mesure insensible à la nature de la surface de lapièce (réfléchissante, absorbante...).« Nous avions aussi des exigences très fortes en

ce qui concerne la robustesse et la fiabilité du ma-tériel », ajoute Mouloud Ifri. « Le capteur LJ-G per-met effectivement une détection fiable dans letemps, avec une répétabilité de 1 µm en Z et 10 µmen X. Son boitier renforcé est à la norme IP67. Ilrésiste aux vibrations selon un test de 10 à 55 Hz,avec une amplitude de 1,5 mm, pendant 2 heuressuivant X, Y et Z. »www.keyence.fr

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MOTEURS ET TRANSMISSIONS

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12. Moteurs ettransmissions

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SOCIETES (les annonceurs figurent en gras) | SITE WEB

Axies, France | www.axies.eu

BEI Kimco Magnetics, France | www.beikimco.com

Bühler Motor GmbH, Allemagne | www.buehlermotor.de

Cedrat Technologies, France | www.cedrat-technologies.com

Citec, France | www.citec.fr

Crouzet Motors, France | www.crouzet.fr

Doga Mécanique, France | www.doga.fr

Eichenberger Gewinde AG, Suisse | www.gewinde.ch

Etel S.A., Suisse | www.etel.ch/fr

Faulhaber France, France | www.faulhaber-france.fr

Haydon Kerk Motion Solutions, France | www.haydonkerk.com

Heidenhain France, France | www.heidenhain.fr

igus, France | www.igus.fr

IMI Precision Engineering, UK | www.imi-precision.com

Mclennan Servo, UK | www.mclennan.co.uk

Maxon Motor AG, Suisse | www.maxonmotor.com

MDP, France | www.mdp.fr 69

Mecatix SA, Suisse | www.mecatix.ch

Moving Magnet Technologies, France | www.movingmagnet.com

Oriental Motor Europe, Allemagne | www.orientalmotor.de

Pack'Aero Mecatronique, France | www.packaero.com

Parker Hannifin France SAS, France | www.parker.com

Pewatron AG, Suisse | www.pewatron.com

PI France SAS, France | www.pi.ws

Pittman Motors, France | www.pittman-motors.com

Polycaptil - FCE, France | www.polycaptil.fr

Portescap, Suisse | www.portescap.com

R.S.A.I., France | www.rsautomation.com

Rollon SARL, France | www.rollon.fr

Siam Ringspann, France | www.siam-ringspann.fr

Sonceboz SA, Suisse | www.sonceboz.com

TSA - Namiki, France | www.tsa.fr

Sou

rce:H

aydon

KerkMotionSolutions

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4 2016 69

MOTEURS ET TRANSMISSIONSMicromoteurs

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MOTEURS ET TRANSMISSIONS

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Vers des solutions d’entraînementultra-plates pour composer des patchs

L'intégration des systèmes d'entraînement sous forme de patch s'accom-pagne de nouvelles exigences en termes d'épaisseur. C'est l'un des axes dedéveloppement de Sonceboz, qui vient par ailleurs de s'associer à l'EPFL pourinnover en matière de mécatronique.

Exemple de système d’entraînementultra-plat, conçu pour un dispositifde micro-dosage.

Sou

rce:

Son

cebo

z

La tendance au développement de dispositifsmédicaux (DM) intelligents a augmenté la de-mande de systèmes d'entraînement miniatu-

risés. S'il s'agit de réduire leurs structures, la formeest aussi importante que le volume. En tout cas, laminiaturisation ne doit pasmodifier les caractéris-tiques et les fonctions fondamentales du système.Nombre de DM portatifs, comme ceux destinés

à l'administration de médicaments, présentent lesdimensions d’un téléphone portable, pour être por-tés dans une poche ou attachés à une ceinture. Maisbeaucoup de patients préféreraient porter ces dis-positifs directement sur leur peau.Il existe de nombreux projets innovants impli-

quant des injecteurs sur patch qui tentent de ré-pondre à ce besoin. Si les solutions déjà commer-cialisées offrent des tailles toujours plus petites,

leur épaisseur (15 à 20 mm) est encore trop impor-tante pour garantir le confort du patient et éviterle risque de perte du patch. Le produit idéal devraitêtre épais de quelques millimètres au maximum,adhérer à la peau et, si possible, être souple.En parallèle, la demande de performance va crois-

sante. Pour générer la pression nécessaire aux mi-cro-pompes et autres dispositifs similaires au seind'un espace restreint, la densité de couple du mo-teur doit être très élevée. Le besoin de puissances'intensifiera d'ailleurs pour certaines applications,avec l'arrivée demédicaments présentant une vis-cosité plus élevée. Enfin, l’efficacité énergétiquejoue un rôle important enmatière d'autonomie. Ellenécessite une conception optimisée pour lemoteur,la mécanique et le système de commande.De façon générale, l'intégration de systèmes d'en-

trainements miniatures au sein de DM exige per-formances et fiabilité, mais à moindre coût. Celanécessite une production automatisée en grandesérie. C'est l'un des atouts que Sonceboz met enavant, avec le recours à des technologies mécatro-niques aussi utilisées à grande échelle dans l'auto-mobile. Le fabricant suisse s'appuie sur son sa-voir-faire de production à grand volume à 0 ppm(0 pièces défectueuses par million de pièces pro-duites), pour garantir la sécurité et la fiabilité dessolutions destinées aumédical. Sonceboz poursuitd'ailleurs une stratégie de zéro-défaut dès les pre-mières phases de conception (Design for Manufac-turing) avec sa certification ISO 13485 et la mise enplace de bonnes pratiques de fabrication (GMP).

Un projet relatif à des exosquelettesen partenariat avec l'EPFL

Sonceboz a inauguré en mars dernier une celluled’innovation à l'Innovation Park de l’École Poly-technique Fédérale de Lausanne afin d’y développerdes projets de recherche.L’agenda de recherche, d'une durée initiale de 5

ans, contient déjà une première vague de projets,impliquant plusieurs laboratoires de l’EPFL à lapointe enmécanique, microtechnique ou robotique.L'un de ces projets concerne l'automobile avec lavalorisation de la chaleur dissipée dans les gazd’échappement en énergie électrique. Un autreconcerne le médical dans le cadre d'exosquelettesmodulaires pour l’assistance à la marche.Ces projets seront menés sur la base d’un ac-

cord-cadre précisant les termes de la collaborationentre l’école et le fabricant. D’autres projets sontprévus dans un proche avenir. prwww.sonceboz.com

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MOTEURS ET TRANSMISSIONS

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Nouveaux entraînements à vis : trois fois plus légers qu'en inox

Sou

rce:

igus

La combinaison gagnante pour un poids plume : vis légère en aluminiumanodisé dur et écrous en tribo-polymères, sans graisse et sans entretien

Légèreté – Le spécialiste desplastiques enmouvement igusa combiné ses écrous enpolymères tribo-optimisés àdes vis en aluminiumanodisédur. Il obtient ainsi des entraî-nements trois fois moinslourds que ceux en inox."Insensible à la corrosion,

l'aluminium offre égalementune résistance à l'usure extrê-mement élevée et un faiblecoefficient de frottement lors-qu'il est anodisé dur," souligneAurélien Erson, Responsablede la gamme technique li-néaire et d'entraînement dry-lin chez igus France.L'interaction avec la géomé-

trie et les filets de flancs opti-misés permet d'augmenterencore le rendement sur la viset de réduire la force motricenécessaire. De plus, l'entraîne-ment à vis n'exige pas lemoindre entretien sur toute sadurée de vie grâce à la combi-naison avec des écrous enpolymères hautes perfor-mances igus qui travaillent

sans graisse. En conséquence,la vis dryspin en aluminiumconvient à un grand nombred'applications, même lorsqueles exigences de propreté etd'hygiène sont très strictes.En combinaison avec l'igli-

dur A180 conforme aux exi-gences du FDAou l'iglidur J350résistant aux températuresélevées, les entraînements à

vis dryspin constituent unesolution fiable et économiquepour unemultitude d'applica-tions. A titre d'exemple, onpeut citer les installations deremplissage ou les appareilsde laboratoire. L'utilisateur ale choix entre des vis à filet àdroite ou à gauche, des écrousavec ou sans collerette et avecfonction anti-backlash.

Le nouveau système dryspind'igus fait appel à une vis àgéométrie asymétrique spé-ciale qui, en fonctionnementcontinu, affiche une durée devie jusqu'à cinq fois plus éle-vée que celle des solutionscourantes. Les vis dont les dia-mètres sont compris entre 6 et20 millimètres, offrent unfaible niveau sonore, mêmedans les espaces réduits. Autreavantage : une absence quasi-ment totale de vibrations.Les outils en ligne d'igus

permettent de trouver l'entraî-nement à vis qui convient enquelques clics, d'en calculer ladurée de vie et de le comman-der dans la foulée. Toutes lesvis déjà disponibles en inox lesontmaintenant aussi en cetteversion aluminium, légère etrobuste.igus, dont maison-mère est

basée à Cologne, est l'un desleaders mondiaux de la fabri-cation de chaînes porte-câbles. egwww.igus.fr

Sou

rce:

Portescap

Un moteur miniature deconception écoénergétique

Ironless – Portescap introduitun moteur miniature 16 mmdans sa gamme DCP de mi-ni-moteurs CC à balais et fortedensité de puissance Athlonix.Le nouveau-venu se distinguepar sa conception écoénergé-tique "ironless" et par sa bo-bine autoporteuse. Il est pro-posé en deux versions : com-mutation métaux précieux etcommutation graphite, équi-pées chacune d’un aimantAlnico.Le ressort à force constante

du balai charbon assure la ré-gularité des performances toutau long de la durée de vie dumoteur. Une bobine REE (Res-triction of Electro Erosion - li-mitation de l’électroérosion),qui prolonge la longévité dumoteur et réduit les émissionsélectromagnétiques à hautevitesse, est disponible en op-tion.Dotés d’un couplemaxi per-

manent de 2,63 mNm et d’un

couple de démarrage supérieurà celui desmoteurs similaires,les moteurs Athlonix 16DCPsont utilisés dans les pompesmédicales, les pistolets demé-sothérapie...Conformes à la norme RoHS,

ils sont alimentés par une bo-bine autoporteuse exclusive,qui augmente le flux magné-tique et la puissance de sortiepour un diamètre donné. egwww.portescap.com

Le nouveau moteur 16DCP estdoté d’une bobine autoporteuse.

Sou

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Haydo

nke

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Le marché des rails linéairesmotorisés s'enrichit

Compacité – Haydon KerkMotion Solutions vient de lan-cer sa nouvelle gamme de gui-dages linéairesmotorisésWGSavec moteurs pas à pasHaydon Kerk. Ces guidagessont disponibles pour livrai-son sous 24 heures sur le sitehaydonkerkexpress.com.Améliorant la stabilité du

système de manière notable,les produits de la gammeWGSpeuvent désormais être direc-

tement couplés aux moteurspas à pas de taille 17 et de taille23, dans un design très com-pact. Cette solution, basée surle concept breveté « bolt-on »,simplifie la conception en éli-minant les accouplementsjadis nécessaires. Proposéeavec plus de 20 ensembles vis-écrous et plusieurs tailles demoteurs, elle offre demultiplespossibilités. egwww.haydonkerk.com

WGS est une solution motorisée et intégrée qui simplifie la conception.

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PETITS COMPOSANTS D’ASSEMBLAGE

13. Petits composantsd’assemblage

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Arcom Industrie, France | www.arcom-industrie.com

Axies, France | www.axies.eu

Bal Seal Engineering, Inc., USA | www.balseal.com

Cicafil, France | www.cicafil.com

CIM med GmbH, Allemagne | www.cim-med.de

Citec, France | www.citec.fr

ERTM, France | www.ertm.com

Fimor, France | www.fimor.fr

FPSA, France | www.fpsa.com

Joan Bonastre, S.A., Espagne | www.joanbonastre.com

Keol, France | www.keol-services.com

Manudo Medical, France | www.manudo.com

Parker Hannifin France SAS, France | www.parker.com

Polycaptil - FCE, France | www.polycaptil.fr

Polydec SA, Suisse | www.polydec.ch

Ressorts Huon Dubois SAS (RHD), France | www.rhd.fr

Serode SAS, France | www.serode.fr

Smalley Europe SAS, France | www.smalley.com/fr 13

Soutco Manufacturing, UK | www.southco.com

Teleflex Medical OEM, USA | www.teleflexmedicaloem.com 19

Sou

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Smalley repousse les limites de la miniaturisation...

Ressorts – Des appareils mé-dicaux à l’électronique, lemonde se miniaturise.« Quelles limites pouvez-vousatteindre ? » Voilà l'une desquestions que les ingénieursde Smalley entendent très sou-vent…. Mais la véritable ques-tion est : « Quel diamètre sou-haitez-vous ? »Et l'entreprise est bel et bien

en mesure de répondre à cetype de besoin, tout dumoinsen ce qui concerne les anneauxet les ressorts.En effet, Smalley a mis en

oeuvre de toutes nouvelles ca-pacités de fabrication qui luipermettent désormais de dé-velopper et de fabriquer des

ressorts ondulés et des an-neaux d’arrêt Spirolox de4 mm de diamètre !Depuis plus de 50 ans, les

ingénieurs de Smalley ont re-poussé les limites de la tech-nologie de l’enroulement. Lesressorts ondulés "crête à crête"que l'entreprise a développésil y aura bientôt 35 ans dans lebut de gagner de la place, etpour lesquels elle a alors dé-posé un brevet, continuent àfournir des réductions d’es-pace axial jusqu’à 50% parrapport aux ressorts stan-dards.« Nous sommesmaintenant

àmême de proposer aux ingé-nieurs une technologie réduc-

Sou

rce:

Smalley

Smalley est désormais en mesure de développer et de fabriquer desressorts ondulés et des anneaux d’arrêt de 4 mm de diamètre.

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PETITS COMPOSANTS D’ASSEMBLAGE

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Lampes

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Poigné

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Rés

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Roue

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Roulettes

Serrures

Verrous

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Des fixations qui garantissentune hygiène maximale

Bras de fixation – Dans lecadre de l'exposition ParisHealthcare Week qui s'est te-nue du 24 au 26 mai derniers,HYPPOmed a présenté sonvaste portefeuille d'équipe-mentsmédicaux, notammentles supports de fixationmédi-caux du fabricant allemandCIMmed.Les bras de fixation CIMmed

permettent le raccordement detous types de matériels auxsupports existants : plafon-niers, rails, supportsmobiles…Partenaire de la société rhonal-pine HYPPOmed depuis prèsde 7 ans, CIMmed offre desproduits ergonomiques pourdes environnements de travailsécurisés et une hygiènemaxi-male.Tous les produits de CIM-

med disposent d'un câblageguidé intégré breveté, qui ga-rantit une pose facile et unchangement autonome desconduites d'alimentation. Ain-si, les câbles sont non seule-ment protégés contre les dété-riorations, mais égalementcontre le dépôt de bactéries etautres germes.Les surfaces lisses des bras

de fixation permettent un net-toyage rapide et efficace.« Avec la protection des câbles,les bras de support CIMmedcréent une surface de travailpropre et sécurisée », expliqueMarine Deltour, Chef de Pro-duits chez HYPPOmed. Enoutre, elle constate que :

« Grâce à la capacité de chargeet à la fiabilité des produits, lesretours client après installa-tion des fixations sont quasi-ment inexistants ».Tous les produits CIMmed

sont dotés d'unmarquage CE,ils sont conformes aux normeset réglementations (MDD 93 /42 CEE & EN60601-1, 3e édi-tion). CIMmed respecte lanorme la plus exigente sur lemarché (puissance 6), et offredes produits qui fonctionnentsansmaintenance sur toute lapériode de garantie de 5 ans.Fondé en 2007, CIMmed

GmbH, dont le siège social estsitué à Munich, est l'un desplus grands spécialistes desystèmes porteurs à usagemé-dical. L'entreprise met aupoint, fabrique et commercia-lise des attaches stationnairesetmobiles pour des dispositifstels que desmoniteurs de sur-veillance, des appareils d’anes-thésie et des systèmes PACS.Acteur clé sur lemarchémon-dial, le fabricant fournit desproduits brevetés avec direc-tion de câble intégrée qu’il estpossible de poser et de rem-placer soi-même.Outre des attaches standard

compatibles, CIMmed proposeaussi des systèmes surmesureaux fabricants de dispositifsmédicaux. Il s'adresse aux fa-bricants OEM, aux distribu-teurs et aux établissements desanté du monde entier. egwww.cim-med.com

Les bras de fixation de CIMmed disposent d’un câblage guidé intégrébreveté, ce qui protège les câbles sur le plan hygiénique.

Sou

rce:

CIM

med

trice d’espace pour des appli-cations et des industries quiont longtemps cherché à uti-liser notre savoir-faire » dé-clare Yann Simon, Ingénieurd’Application Senior chezSmalley Europe.L'entreprise a développé le

procédé de fabrication exclusif"No-Tooling-Cost" qui permetde fabriquer des pièces spé-ciales dans un délai très court.Aucune matrice ni outil deforme ne sont nécessaires pourles anneaux et les ressorts.Smalley conçoit et produit desprototypes en seulementquelques jours et peut ainsiintégrer des modifications dedesign sans modifications

d'outillage au stade du déve-loppement du prototype. Selonla société, il n'est pas rare deproduire un prototype pourévaluation et, par la suite, defaire des ajustements dimen-sionnels pour un deuxièmeprototype unique. Grâce à latechnique "No-Tooling-Cost",cela revient simplement, entermes de coûts, à effectuerdeux réglages.Smalley répond aux normes

internationales ISO 9001, ISO/TS 16949, AS9100, et ISO 14001.Le siège social et l’usine de fa-brication sont situés à LakeZurich, Illinois, au Nord-Ouestde Chicago. egwww.smalley.com/fr

Extrait de la base de données de www.devicemed.fr

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PLASTURGIE

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14. Plasturgie

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SOCIETES (les annonceurs figurent en gras) | SITE WEB

AIP Medical, France | www.aip-medical.com

ARaymondlife, France | www.araymond-life.com

CEMA Mold Technologies, France | www.cema-moules.fr

Centre technique industriel plasturgie et composites,France | www.poleplasturgie.com

CGL Pack, France | www.cglpack.com

Cisteo Medical, France | www.cisteomedical.com

Composites Busch SA, Suisse | www.compositesbusch.ch

CVA Silicone, France | www.cva-silicone.com

Ercé Médical, France | www.erce-plasturgie.com 78

Ermo, France | www.ermo-group.com

Eudica, France | www.eudica.fr

Factoryplast, France | www.processusgroup.com

Faiveley Plast, France | www.faiveleyplast.com 81

FPSA, France | www.fpsa.com

Groupe Fimado, France | www.fimado-sas.com

Groupe JBT - JB Tecnics, France | www.groupejbt.com 79

In Plast, France | www.inplast.fr

Infiplast, France | www.infiplast.fr

Manudo Medical, France | www.manudo.com

Mecaplast SA, Suisse | www.mecaplast.ch

Medical Device Engineering, France | www.mdengineering.eu

Mora Groupe, France | www.mora-int.com

OscaTech microinyeccion, Espagne | www.oscatech.com

Plastibell, France | www.plastibell.com

Plastifrance SASU, France | www.plastifrance-medical.com

Proto Labs, France | www.protolabs.fr

PureLab Plastics, France | www.purelabplastics.com

Qosina, USA | www.qosina.com 2

Raumedic AG, Allemagne | www.raumedic.com

Riegler GmbH & Co. KG, Allemagne | www.riegler-medical.com

RJG France, France | www.rjginc.com 77

Seropa Industries, France | www.seropaindustries.fr 75

S.I.S.E., France | www.sise.fr

Sofami, France | www.sofami.com

Sterne SAS, France | www.sterne-elastomere.com 5

Stiplastics, France | www.stiplastics.com

Technoflex, France | www.technoflex.net

Thieme S.A.S., France | www.thieme.eu

Top Clean Packaging, France | www.topcleanpackaging.com

Trelleborg Sealing Solutions France, France | www.trelleborg-lifesciences.com

Union Plastic, France | www.union-plastic.com

VBM Orthopaedic Polymers, France | www.vbm.fr

VP Plast, France | www.vpplast.com

Source : VP Plast

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PLASTURGIE

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PLASTURGIE

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Moulage du polyuréthane : unealternative qui simplifie la conceptionSpécialiste du moulage à basse pression de polyuréthane, Thieme conçoit et fabrique des habil-lages, socles ou châssis d'appareils médicaux. Son savoir-faire est avant tout adapté aux pièces degrandes dimensions et de petites séries. L'entreprise, qui a réalisé plus de 50 millions d’Euro dechiffre d'affaires en 2015, emploie 350 personnes dans le monde, réparties sur 4 sites.

Châssis d’un appareilde dialyse réalisé pourle compte de lasociété Physidia.

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Thieme

Bien souvent, l’industrialisation d’un prototypeconduit à de nombreuses concessions sur leplan esthétique en raison des contraintes tech-

niques liées à l’assemblage, l’ergonomie, l’hygièneou encore la qualité de reproduction à échelle in-dustrielle. Réduits à un périmètre technique limi-tant les variations d’épaisseurs, le nervurage, lacomplexité de démoulage ou les tolérances dimen-sionnelles, les concepteurs tendent à se détournerdes technologies de moulage plastique réputéesonéreuses et complexes. Les technologies de for-mage et de prototypage ne leur donnent pas tou-jours non plus entière satisfaction car elles sontconsidérées comme trop imprécises ou difficile-ment reproductibles en série.Ce phénomène s’amplifie lorsque les dimensions

des pièces augmentent alors que les quantités an-nuelles restent modestes.Lemoulage de polyuréthane prend alors toute sa

dimension. Capable de réaliser des épaisseurs va-

riables de 3 à 30mm, ce procédé permet de produiredes pièces esthétiques, complexes, rigides et légères.En outre, elles offrent une sonorité pleine quiconfère au produit fini une qualité perçue incom-parable.A titre d’exemple dans le médical, on peut citer

le châssis d’un appareil de dialyse réalisé parThieme pour le compte de la société Physidia (voirphoto). Il est composé d’un caisson principal et dequelques capots moulés en polyuréthane. Lesformes courbes des pièces ont pu être aisémentréalisées grâce aux bonnes propriétés d'écoulementdesmatières polyuréthane Baydur 110 FR et Baydur66 FR. La possibilité demouler de faibles épaisseursde parois a permis de réaliser un appareil compactconformément aux souhaits du client. La rigiditédes pièces est assurée tantôt par des nervures, tan-tôt par des épaisseurs augmentées localement.L’assemblage final de l'appareil est simplifié par lesurmoulage d'inserts et l’intégration de rainuresd’emboîtement.D’une manière plus générale, la palette des ma-

tériaux transformés par Thieme permet de répondreà de nombreuses contraintes : rigidité et légèretédes pièces, résistance aux chocs, isolation phoniqueou thermique, résistance au feu (classement UL 94V0). La finition peinture garantit la résolution deproblématiques telles que la résistance chimiqueaux produits de nettoyage, aux bactéries, le blindageélectromagnétique via des peintures conductrices,etc.

Du projet à la fabrication en série

Depuis l’esquisse du design jusqu’à l’industrialisa-tion et la production en série, Thieme accompagneses clients dans leurs projets de pièces techniqueset d’aspect : « En partant du cahier des chargesclient ou d’une ébauche fonctionnelle et stylistique,nous assurons l’étude, la phase prototype, la concep-tion des outillages en aluminium et la productionen série, ainsi que la mise en peinture des pièces.Chaque projet est piloté par un ingénieur plastur-giste expérimenté pour mener à bien l’industriali-sation des produits » explique Sébastien Delescluse,responsable des ventes polyuréthane pourThiemeFrance.Sa maîtrise de la technologie RIM permet à l'en-

treprise de produire des pièces de 0,5 à 100 kg,habillages, boîtiers, socles ou châssis. La palette despièces réalisables couvre une plage de dimensionsde 30 à 3000mm, soit une surface projetée 6m², letout moulé en une seule pièce si nécessaire ! egwww.thieme.eu

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Micronora 2016 accueillele Smart Plastics Congress

Événement – Organisé tousles deux ans à Besançon,Micronora est le salon incon-tournable des avancéesmicro-techniques. L'édition 2016 (du27 au 30 septembre) accueille-ra pour la première fois la 5èmeédition du Smart PlasticsCongress. Cet événement a étélancé tout d'abord enAutriche

par le Smart Plastics UpperAustria. Ce réseau dédié à lapromotion des plastiques in-telligents est installé dans larégion de Linz, très active enmatière de mécatronique, deplasturgie et de design. Il s’estrapproché du pôle de compé-titivité Plastipolis afin de pou-voir organiser le congrès alter-nativement en Autriche et enFrance, en commençant parLyon en 2014, dans le cadre dusalon FIP Solutions Plastiques.Au programme cette année :

la présentation des dernièrestechnologies de plastiques in-telligents, leur intégrationdans le médical, la rencontredes acteurs des différentes fi-lières (plasturgie – mécatro-nique) et les possibilités departenariats.www.micronora.com

Un événement de référence pourles plastiques intelligents.

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PureL

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PureLab Plastics rénove sonusine ainsi que son site web

Injection plastique – CertifiéeISO 13485 et 14001, PureLabPlastics a rénové son usine de7 000 m². Celle-ci comprendun atelier demoulage tempéréet hors poussière avec 20presses à injecter, deux sallesblanches ISO 7 et 8, et despostes de reprise, assemblageet conditionnement pour laproduction en série de piècesplastiques destinées au mar-

ché médical. Pour poursuivreson ouverture internationale,l'entreprise jurassienne vientde créer un site internet bi-lingue français-anglais. On yretrouve le détail de ses com-pétences qui inclut le dévelop-pement de produits et de pro-cess, la gestion de projets, laproduction, le contrôle qualité,et l'assistance logistique.www.purelabplastics.com

La nouvelleusine intègretoutes lestechnologiesd’injection.

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Un moule à capsules qui fait des émules...

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Le moule réalisé par Seropa permet d’obtenir des packagings innovantsavec un poids unitaire réduit et d’optimiser les temps de cycle.

Moule – Mouliste basé à Hé-rouville St Clair en Normandie,Seropa Industries vient demettre au point unmoulemul-ti-empreintes, bi-matières,doté d'éléments mobiles decompression, qui pourrait bienrapidement faire des émulesdans les domaines médical etpharmaceutique.Destiné à réaliser des cap-

sules à café, ce moule d'injec-tion compression permet d'ob-tenir des produits qui ré-pondent aux contraintesd'étanchéité, d'opacité et derobustesse auxquelles doiventsatisfaire les emballages decontenus sensibles à l'environ-nement extérieur. Le poidsunitaire des capsules a été ré-duit auminimum et les tempsde cycle optimisés. Pas éton-nant que plusieurs labora-toires pharmaceutiques aient

déjà interrogé Séropa pour laréalisation de leurs emballagesà usage unique.Cette maîtrise de l'injection

compression permet d'obtenirune épaisseur de paroi plusfine, avec une bonne garantie

de répétabilité et une finitionde qualité. Cette technologieprésente des avantages pourtout dispositif médical doté deparois fines ou d'élémentsminces à produire à très hautecadence dans un strict respect

des tolérances dimension-nelles.Seropa, qui est enmesure de

concevoir desmoules pour desplastiques à effet barrière àl'oxygène ou biocompostables,est sollicité de plus en plussouvent pour son expertisematière. Son équipe pluridis-ciplinaire est en mesure d'as-surer un suivi de projet com-plet. Son centre d'essai a étéagrandi pour accueillir moules,presses et ensembles robo-tiques. L'entreprise accom-pagne ses clients jusqu'audémarrage de la productionsérie en salle blanche ISO 7.A noter que les moules de

Seropa sont réputés pour leurlongévité et qu'il n'est pas rarede trouver chez ses clients desmoules exploités depuis plu-sieurs dizaines d'années. egwww.seropaindustries.fr

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PLASTURGIE

Eveon et Stiplasticsunissent leurs forcesStiplastics et Eveon signent un contrat de partenariat in-dustriel pour mettre en commun leurs compétences res-pectives afin de proposer, ensemble, des dispositifs mé-dicaux innovants, en particulier pour la santé connectée.

Jérôme Empereur et VincentTempelaere, PDG respectifs deStiplastics et Eveon.

Sou

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Stip

lastics-Eveon

Le sous-traitant isérois Stiplastics a beaucoupinvesti en 2015 pour disposer de capacités deproduction répondant aux exigences dumarché

médical (ISO 13485, salles blanches...), qui lui per-mettent d'intégrer l'injection plastique, l'assem-blage, le conditionnement et le contrôle de DM. Acela s'ajoutent un bureau d'études, un pôle design,une cellule qualité/affaires réglementaires, et degrosses capacités de stockage et de logistique.Également située en Isère, Eveon conçoit des

dispositifs médicaux pour la préparation et/ou l’ad-ministration automatique et sécurisée de nouvellesthérapies fluidiques. Particulièrement innovants,ces DM sont protégés par 13 brevets.Les compétences des deux entreprises se com-

plètent bien pour répondre à une demande gran-dissante enmatière de DM connectés, embarquantde l'intelligence. Comme le précise Jérôme Empe-reur, PDG de Stiplastics : "Aujourd'hui, nous ne dis-posons pas de l'ensemble des compétences requises(électronique, microfluidique ou mécatronique)pour répondre seuls à cette évolution. Dans la me-sure où Eveon les possède, nous avons décidé d'al-lier nos compétences afin de nous développer en-semble sur le marché de la santé connectée".De son côté, Eveon ne dispose pas de son propre

outil industriel. Comme l'indique son PDGVincentTempelaere, "Stiplastics est un partenaire de choixpour franchir une étape dans l'industrialisation etla fabrication des produits. Cet accord va permettreà Eveon de s’appuyer sur l’expertise des équipes deStiplastics et ses capacités de production certifiéesdans le domaine de la santé."www.stiplastics.com

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PLASTURGIE

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Quand la technologie PIM se marieavec l’impression 3DLe CRITT-MDTS vient d'acquérir le dernier équipement de fabrication additive d'Arburg. Auservice des industriels de la région Champagne-Ardenne, celui-ci s'inscrit dans le projet 3DPIM, qui a pour objectif de combiner l'impression 3D et la technologie PIM.

La machine d’Arburgtransforme des granu-lés thermoplastiquesen pâte déposée engoutte à goutte.

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CRITT-MDTS

Centre de recherche et d’expertise spécialisé danslesmatériaux, et notamment la caractérisationd'implants orthopédiques, le CRITT-MDTS tra-

vaille depuis plusieurs années sur le procédé demoulage par injection de poudres (PIM). Celui-cipermet d’obtenir par injection, des pièces en céra-mique ou en métal produites en grandes séries.Le Centre est porteur d'un programme de re-

cherche nommé 3DPIM en partenariat avec le labo-ratoire LISM de l’URCA (dont une partie est basée àl’IFTS de Charleville-Mézières). Ce projet se proposede combiner la technologie PIM et l’impression 3D.L’idée innovante est de remplacer l'injection parl'impression 3D dans l'étape de mise en forme duprocédé PIM.

Ouvrir la technologie PIM aux petitesséries de façon économique

Le fait d’utiliser une mise en forme par impression3D devrait permettre d’ouvrir la technologie PIM àde la petite et moyenne série, sans avoir à réaliserd’outillage d’injection coûteux. En parallèle, cela per-mettrait d’appliquer l’impression 3D à desmatériauxinédits, et d’offrir une alternative pour la production3D de pièces métalliques, potentiellement bienmoinsonéreuseque les technologiesactuelles d’im-pression 3Dmétal. C’est dans ce cadre que le CRITT-MDTS a décidé d'acquérir le dernier modèleFreeformer de la société Arburg, avec l’aide de laRégionChampagne-Ardenne et duConseil Départe-mental desArdennes, qui financent près de 80%del'investissement (152000 €).Commercialisée depuis peu, avec seulement trois

modèles vendus en France, cette machine a pour

vocation de fabriquer des prototypes ou des petitesséries à partir de fichiers 3D au format STL, en repro-duisant les pièces en 3 dimensions couche par couche.Lamachine d'Arburgmarque une rupture par rap-

port aux équipements de fabrication additive "clas-siques", avec la combinaison de trois atouts impor-tants.D'abord, elle met en effet enœuvre des polymères

"standards" (potentiellement tous les polymères ther-moplastiques), identiques à ceux utilisés dans l’in-dustrie de l’injection plastique. Pour l'instant il s'agitde transformer de l’ABS, du polycarbonate, du polya-mide ou du polyéthylène,mais lamachine est prévuepour pouvoir mettre en œuvre d’autres types depolymères ou élastomères.Deuxième atout, le polymère fondu est mis en

œuvre sous pression ; ce qui permet d’obtenir despièces dont les caractéristiques mécaniques at-teignent 80 % de celles obtenues par injection plas-tique. C'est beaucouppour de la fabrication additive,qui offre classiquement des caractéristiques méca-niques médiocres, et assez difficiles à maîtriser, àcause de la solidificationdu polymère réalisée "à l’airlibre".Troisièmement, la machine permet de conjuguer

différents matériaux, séquentiellement ou simulta-nément, pour unemêmepièce avec une précisiondela taille de la goutte. L’interface entre les deuxmatièresn’est plus une surface,mais une interpénétration desgouttes entre elles, ce qui augmente les propriétés auniveau de la zone de recollement.

Transformer à termedes polymères chargés

A ces avantages s'ajoute une transformation poten-tielle inédite de matières chargées.Un polymère chargé est un polymère auquel on a

ajouté une "charge", qui peut êtreminérale, végétale,métallique... avec l'objectif daméliorer ses propriétés(mécaniques ou électriques) ou pour des raisons es-thétiques.C’est la raison pour laquelle le CRITT-MDTS a in-

vesti dans cet équipement avec le projet 3D PIM, afinde pouvoir utiliser les feedstocks - granulés consti-tuant la matière première du procédé PIM - dans leprocédé d'impression 3D.Mais sur ce point, il y a encore des verrous à lever

avant de parvenir à un procédé viable. L’objectif duprojet est de passer du concept à la réalisation depièces sur une période de trois ans.En attendant, l'équipement est d'ores et déjà pro-

posé au service des industriels de la région Cham-pagne-Ardenne.www.critt-mdts.com

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PLASTURGIE

PEP + ISPA = un seulcentre technique IPCLe PEP et l'ISPA ne font plus qu'un centre technique in-dustriel dédié à la plasturgie et aux composites. Une ra-tionalisation que les industriels du secteur appelaient deleurs vœux depuis plusieurs années.

Le centre technique a déjàfait ses preuves avec la miseau point d’un injecteurophtalmique pré-chargé.

Source: PEP

INFOLa création del'IPC apporte auxindustriels, entreautres avantages,le doublement duCrédit Impôt Re-cherche.

Concrétisé fin 2015, le projet de création d'unCentre Technique Industriel de la Plasturgie etdes Composites est issu de la fusion entre le

PEP (Pôle Européen de la Plasturgie), situé à Oyon-nax dans l'Ain, et l’ISPA Entreprise (Institut Supé-rieur de Plasturgie d’Alençon, dans l'Orne).L’existence en France de deux centres technolo-

giques était un facteur de dispersion pour la filière,limitant l’efficacité de la diffusion de l’innovation.Le rassemblement des deux centres devrait facili-ter une réelle structuration de la filière et permettreunemeilleure appréhension des possibilités de R&Dpar les industriels.Baptisé IPC (Innovation Plasturgie Composites)

et basé à Bellignat (01), le nouveau centre a vocationà favoriser l’innovation et les actions collectivespour développer la compétitivité des entreprises.Accessible à tous les industriels du secteur, il vacultiver une politique de partenariats pour déve-lopper les synergies entres les différents acteurs.Dans le domaine médical, le centre technique a

déjà fait ses preuves avec la mise au point d’uninjecteur ophtalmique pré-chargé, qui a nécessitédiverses compétences, comme l'étude des besoinset spécifications, le choix dumatériau, la conceptioncomplète, les études rhéologiques, les simulations,la mise au point du process avec optimisation del'outillage, etc.Les moyens techniques de l'IPC sont ceux du

noyau PEP-ISPAE, qui incluent des plates-formesd'essais et des équipements de fabrication additivemétal et polymère. A cela s'ajoutent des investis-sements mutualisés en fonction des besoins.www.ct-ipc.com

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Asco Numatics, France | www.asconumatics.eu

Axies, France | www.axies.eu

Bürkert Contromatic SAS, France | www.burkert.fr

Citec, France | www.citec.fr

Clippard Europe S.A., Belgique | www.clippard.eu

CMI - Cleanroom Management International, France | www.cmitest.com

Del West Europe SA, Suisse | www.delwest.ch

Dosage 2000, France | www.nordsonefd.com

First Sensor AG, Allemagne | www.first-sensor.com

Gardner Denver Thomas GmbH, Allemagne | www.gd-thomas.com

Groupe Novair, France | www.novair.fr

IMI Precision Engineering, UK | www.imi-precision.com

Iwaki, France | www.iwaki.fr

Jun-Air, France | www.jun-air.com

KNF Flodos, Suisse | www.knf-flodos.ch

KNF Neuberger, France | www.knf.fr

Lee Company S.A., France | www.theleeco.com 83-85

Mac Valves Europe, Inc., Belgique | www.macvalves.com

Mecalectro SA, France | www.mecalectro.com

Minivalve International, Pays-Bas | www.minivalve.com

Namiki Precision Jewel Co. Ltd, Japon | www.namiki.net

Nemera, France | www.nemera.net

Pack'Aero Mecatronique, France | www.packaero.com

Parker Hannifin France SAS, France | www.parker.com

Piot et Tirouflet - ACP Pumps, France | www.acp-pumps.com

Pulssar Technologies, France | www.pulssar-technologies.com

Qosina, USA | www.qosina.com 2

RCT Reichelt Chemietechnik GmbH & Co KG, Allemagne | www.rct-online.de

Saphirwerk AG, Suisse | www.saphirwerk.com

Staiger GmbH & Co. KG, Allemagne | www.staiger.de 87

Starlim Spritzguss GmbH, Autriche | www.starlim-sterner.com

Watson Marlow Fluid Technology, France | www.watson-marlow.com/

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POMPES ET ÉLECTROVANNES

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Un électrodistributeur innovantpour le micro-dosage multi-fluideDéveloppé au départ pour être utilisé avec des gaz, l'électrodistributeur Bullet Valve de Mac Valvesse voit doté d'une membrane d'étanchéité qui lui permet de gérer les liquides. Ses performancesélevées, notamment en termes de taux de fuite et de répétabilité, sont particulièrement adaptéesaux besoins de micro-dosage du domaine médical.

Certaines configurations decet électrodistributeurpermettent la délivrance dequelques microlitres deliquide avec une granderépétitivité.

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Mac

Valves

Depuis sa fondation en 1948, la société MacVal-ves Inc., basée dans le Michigan (USA), déve-loppe des solutions pneumatiques à base de

produits novateurs, comme en témoignent lesquelque 90 brevets obtenus par la société.La philosophie prédominante chez Mac Valves

consiste à fournir des produits optimisés qui ré-pondent entièrement aux demandes des clients.Ces produits sont réputés pour leur efficacité dansdes applications très exigeantes, ainsi que pourleurs caractéristiques telles que des temps de ré-ponse rapides, un débit élevé dans un encombre-ment réduit, et un comportement fiable mêmelorsque les conditions d’utilisation sont extrêmes.On retrouve ces produits notamment dans desconcentrateurs d'oxygène, en massothérapie, ouencore dans des lits d’hôpital.En 2007, le fabricant a lancé une nouvelle gamme

d’électrodistributeurs appelés Bullet Valve, qui ré-unit les avantages et performances mentionnésplus haut, avec une durée de vie particulièrementétendue. Les tests ont en effet permis de montrer

que la Bullet Valve est capable de réaliser plusieursmillions de cycles dans des conditions de fonction-nement standard. De plus, ce produit est particu-lière flexible, et sa conception brevetée permet uneinstallation sur mesure adaptée à chaque applica-tion et à chaque machine.Mac Valves a récemment mis sur le marché une

nouvelle version de la Bullet Valve intégrant latechnologie D-Flex. Cette déclinaison offre lesmêmes atouts que la Bullet Valve standard, maisse distinguepar l’utilisationdemembranes d’étan-chéité qui lui procurent des avantages supplémen-taires. Particulièrement étanche, la membraneD-Flex assure un taux de fuite extrêmement réduit,mais elle autorise aussi l'utilisation de fluides, etnon plus seulement de gaz.

Un taux de fuite inférieur à 1 cc/min

Sur unmodèle standard, le taux de de fuite se révèleen effet inférieur à 1 cc/min. Une valeur qui peutencore être améliorée lorsque le produit est opti-

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POMPES ET ÉLECTROVANNES

misé. Ce nouveau design a été accueilli avec beau-coup d’intérêt par les fabricants de machines, no-tammentdans le domainemédical où l’on travaillefréquemment avec des électrodistributeurs à faibleniveau de fuite.Mac Valves présente la particularité de posséder

sa propre usine de fabrication de caoutchouc ; cequi lui permet de développer et d’adapter des com-posants spéciaux. C'est pourquoi ses électrodistri-buteurs peuvent être utilisés avec des gaz spéci-fiques tels que l’oxygène, les oxydes nitreux, ledioxyde de carbone, l’ozone, etc.Un électrodistributeur qui permet l’utilisation de

fluides ? C'est un autre apport de la technologieD-Flex, qui fait figure de révolution sur le marché.Car, d'aprèsMacValves, il n'existait jusque là aucunélectrodistributeur multi-fluide qui allie haute vi-tesse et fiabilité, tout en offrant un dosage extrê-mement précis, le tout dans un encombrementréduit.

Divers types de gaz et de liquides

La vanne Bullet Valve dotée de la technologieD-Flex est disponible en plusieurs tailles (9, 10 et14 mm), en configurations à 2 ou 3 voies, et avecdiverses options de connexion. Elle est capable degérer différents types de gaz et de liquides grâce àla diversité des caractéristiques des caoutchoucsque le fabricant est capable de produire.Certaines configurations de l’électrodistributeur

peuvent donner lieu à la délivrance de quelquesmicrolitres (milligrammes) de liquide avec unegrande répétitivité. Cette répétabilité, qui est unpoint critique pour les applications médicales, estillustrée par une vidéo de démonstration dispo-nible sur le web à l'adresse http://bit.ly/28LJBK5.On notera que la technologie D-Flex se traduit

aussi avec desmarges de force de déplacement plusgrandes qu'avec les modèles Bullet Valves clas-siques. Cela permet d'obtenir un débit plus impor-tant avec unemême puissance, ou unmême débità puissance réduite. Une puissance de seulement0,75Wpeut ainsi être suffisante pourmaintenir desforces de déplacement adéquates.La technologie développée par Mac Valves ré-

pond aux besoins de nombreuses applications dansle domaine médical. On peut notamment citer leslaboratoires automatisés, les dispositifs de diagnos-tic, les équipements de nettoyage et de désinfec-tion, et autres appareillages utilisés en milieu hos-pitalier.

Exemple d'application médicale

Mac Valves a notamment développé une solutionspécifique afin de répondre à l’ensemble des spé-cifications d’un client concernant une applicationde dosage de petites capsules avec du liquide. Cettecollaboration a eu pour résultat une diminutiond’environ 300 mg par dose injectée, avec une pré-cision de +/- 5 mg d’électrodistributeur à électro-distributeur et de cycle en cycle pour chaquevanne.Les solutions comme celle-ci peuvent être opti-

misées, si nécessaire, afin de s’adapter à chaqueapplication, et même d'en augmenter les perfor-mances. prwww.macvalves.com

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POMPES ET ÉLECTROVANNES

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Une interface simplifiée et plus intuitive pour une sécurité accrue

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Watson Marlow fabrique intégralement ses pompes péristaltiques maisaussi leurs tubes, connecteurs, colliers de serrage, flexibles et joints.

Péristaltique – Les pompespéristaltiques jouent un rôleessentiel dans l'industrie bio-pharmaceutique qui les utilisepar exemple pour traiter sanscontaminationdes fluides dé-licats. En effet, le liquide pom-pé est entièrement contenudans le tube, et de ce fait, iso-lé. En outre, cette technologieautorise un débit à faible pul-sation et un fonctionnementen douceur, avec un très faiblecisaillement, ce qui garantitune optimisationde la vie cel-lulaire.Dans ce type d'applications,

la précision et la répétabilitédu flux sont essentielles. Pourrépondre à ce besoin, Wat-son-Marlow FluidTechnologyGroup lance sa nouvellepompe péristaltique intégrale530. Le pompage s'effectue demanière constante, ce qui en-traîne une constance du pro-cédé. Le fabricant amélioreainsi la conformité cGMP et laqualité du produit final et éli-mine le nettoyage coûteux.

Les pompes 530 s'intègrentaux systèmes existants dema-nière flexible grâce à leursquatre options d'entraîne-ment, permettant ainsi auxutilisateurs de choisir entre lefonctionnement manuelsimple et le fonctionnemententièrement automatisé avecpossibilité de relier 16 pompeset d'assurer une communica-

tion en temps réel. Les utilisa-teurs bénéficient égalementdes capacités réseau Profibusintégrées à ces modèles.Par leurs caractéristiques de

communication dans les deuxsens et en temps réel, lespompes 530 augmentent lescapacités de diagnostic et lavitesse de réaction, pour uncontrôle des procédés optimal

et des temps d'interruptionminimes.Les pompes assurent des

débits de 0,0001ml à 3,5 litresparminute jusqu'à 7 bars. C'estla tête de pompe qui déter-mine à la fois le débit et lapression.Cette nouvelle pompe offre

également l'avantage d'uneinterface système améliorée,dans le but de faciliter la vali-dation des procédés. Parmi lesnouvelles caractéristiques, ilfaut noter l'affichage couleurdu panneau de commandes etles structures demenus intui-tives, pour des indicationsd'état visuelles et un mini-mumd'action sur les touches.Utilisateurs et techniciens bé-néficient également d'une sé-curité des données, grâce àl'ajout d'un verrouillage codéà trois niveaux. Ainsi, les opé-rateurs ont accès uniquementaux fonctionnalités qui leursont assignées, d'où un procé-dé qui reste sûr. egwww.watson-marlow.com

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AscoNum

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Contrôler le débit en alliantprécision et miniaturisation

Electrovanne miniature –Emerson a récemment lancésur lemarché son électrovanneproportionnelle miniature12,7 mm Preciflow, commer-cialisée sous la marque AscoNumatics.Ce nouveau modèle affiche

l'un des encombrements lesplus réduits dumarché et offre

un contrôle du débit extrême-ment précis.Certifiée RoHS et dotée

d'une plage de pression com-prise entre -0,9 (vide) et 10 bar,Preciflow 12,7 mm s'intègrefacilement aux systèmes exis-tants, grâce à sa petite taille età son poids réduit. Elle est do-tée de deux ressorts plats quipermettent aux éléments in-térieurs de flotter librement,ce qui réduit les frictions du-rant le fonctionnement. Il enrésulte pour cette nouvelleélectrovanne proportionnelleune durée de vie et une préci-sion dans le temps accrues.Avec une hystérèse évaluée

à 5 %, l’électrovanne 12,7 mmPreciflow offre un contrôleprécis et stable. Adaptée à ladistribution d'oxygène, elleconvient très bien aux appli-cations de chromatographieen phase gazeuse et de spec-trométrie de masse. egwww.asconumatics.eu

L’électrovanne 12,7 mm Preciflowest destinée au secteur médicalet aux équipements d’analyse.

Nouvelles électrovannes àpincement pour gaz et liquides

Sécurité – Distribué en Francepar Citec, Clippard annonce lelancement d'une série d'élec-trovannes à pincement. Cetype d’électrovannes, qui per-met d’éviter tout contact avecle fluide, est destiné aux appli-cations avec des contraintesd’hygiène, de corrosion, defiabilité de circulation dufluide... D’une conceptioncompacte et robuste, ces élec-

trovannes offrent un temps deréponse rapide (de 5 à 25 ms),une très longue durée de vieet une faible consommation(1 à 7W). La série est constituéedemodèles 2 voies, NF ouNO,pour tuyaux de diamètre in-terne de 0,8 à 6,25 mm, lestuyaux étant disponibles ensilicone de qualitémédicale oude laboratoire. egwww.citec.fr

Ces électrovannes fonctionnent avec une pression de 1,4 à 2 bar.

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POMPES ET ÉLECTROVANNES

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Petites dimensions mais performancesde taille : les électrovannes Lee...Le spécialiste des composants fluidiques miniatures Lee Company S.A. lance deux nouveauxproduits sur le marché médical : l'électrovanne LFY2 qui protège les fluides sensibles et l'élec-trovanne ultraminiature HDI pour les applications nécessitant une très faible consommationd'énergie. Elles présentent toutes les deux l'avantage d'offrir une durée de vie longue.

L’électrovanne HDI offre une bonnerépétabilité et des capacités de débitoptimales.

L’électrovanne miniature inerte LFY2est conçue pour protéger les fluidessensibles.

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LeeCom

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La nouvelle électrovanne LFY2 répond au besoinde distribution précise et rapide de fluidesagressifs et sensible. Chimiquement inerte,

cette électrovanne 3 voies à volume mort nul per-met une réduction du volume interne à seulement12 micro litres. La facilité de circulation des fluidesà l'intérieur de la LFY2 rend son nettoyage aisé, cequi réduit voire élimine la contamination entrefluides et protège les échantillons fragiles. Lemodede fonctionnement innovant de cette vanne sup-prime les effets de pompage couramment rencon-trés sur les vannes à membrane.L’interface de connectique électrique propose une

double sécurité de rétention tout en restant com-patible avec les connecteurs AMP standard. Dispo-nibles en 12 ou 24 Vdc avec soit une interface flui-dique Lee de type 062 Minstac® soit un raccord

plus traditionnel en¼’’ 28 filets à fond plat, la vanneLFY2 présente un encombrement de 77 x 26 mm.Avec un temps de réponse de 30 msec, la LFY2

a également été conçue pour une durée de vie etune fiabilité de plus de 5 millions de cycles.Le second produit récemmentmis sur lemarché

par Lee est une électrovanne ultra miniature HDI(High Density Interface), 2 voies, bistable. Elle a étéconçue pour des applications nécessitant une trèsfaible consommation d’énergie, un échauffementmaîtrisé, dans un ensemble aussi compact quepossible. Elle ne pèse que 2,5 grammes et mesure27mmx 7,1 mm, ce qui permet de l’intégrer dans desplus petits blocs d’installation, voire de réaliser desimplantations multiples espacées de seulement7,62 mm (entraxe). Cet espacement permet égale-ment de réduire les longueurs entre les voies decirculation du fluide d’une vanne à l’autre à l’inté-rieur du bloc récepteur, ce qui garantit un tempsde réponse très bref. Les vannes HDI affichent unvolume interne très faible : 28 µl pour la version« implantable » et 34 µl pour lemodèle « en applique», réduisant ainsi le temps de purge et de traitement.Elles peuvent travailler avec une pression d’entréeà partir d’un léger vide jusqu’à 3 bar et une pressiondifférentielle de 700 millibar maximum. Ellesoffrent une fuite à l’air de 50 Normaux µl parminuteà 0,7 bar différentiel et 20°C.La température de fonctionnement s'étale de 4°C

à 50°C. Autre avantage non négligeable : ellespeuvent atteindre 250millions de cycles en fonctiondes paramètres d’utilisation et de l’élastomère. egwww.theleeco.com

Quand seule la fiabilité compte…Solutions fluidiques sur mesure

Accepteriez-vous de faire des compromis quand il s’agit de lasanté de ceux qui vous sont chers ? Nous non plus. Depuis denombreuses années, des fabricants de dispositifs médicaux derenom utilisent des solutions fluidiques robustes et de trèsgrande qualité de chez Staiger. Alors pourquoi pas vous ?

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SALLES PROPRES

Ajuster l'environnement contrôlé aux besoins précis

Epuration – ER2i ingénierieest un bureau d'études spécia-lisé dans les environnementscontrôlés et les salles propres.L'entreprise propose aux fabri-cants de DM essentiellementdeux techniques d'épuration :le recyclage global (la fameusecentrale d'air) et le confine-ment au poste. «Une sallepropre se définit selon plu-sieurs critères de performancenormalisés : particulaire, mi-crobiologique, pression, ciné-tique..., précise le directeurgénéral Pierre Pastorello. Le

travail du concepteur est deraccrocher au besoin et à l’ana-lyse de risques une classifica-tion et des performances depropreté, tout en permettantle traitement des dissipationset en conservant une am-biance acoustique confor-table.» Le recyclage global estutilisé uniquement pour lesclasses ISO 6 à 8 alors que laprotection locale est applicableà toutes les classes. La pre-mière technique permet decontrôler également l'atmos-phère des locaux techniques.

Les pertes dues au circuit aé-raulique sont moindres et letraitement de l'air neuf estassuré. En revanche, ce choixoffre peu de flexibilité, contrai-rement à la protection locale.Pour ER2i ingénierie, il

n’existe pas de solution pré-conçue. L’évolution des be-soins, des modes de produc-tionmais aussi des référentielsouvre un champ que leconcepteur doit pouvoir explo-rer pour proposer la solutionoptimale et la justifier. egwww.er2i.eu

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Pour ER2i, l’un des enjeux dansle domaine du DM est l’acquisi-tion de la culture du propre.

16. Salles propres

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SOCIETES (les annonceurs figurent en gras) | SITE WEB

Bruno Courtois SA, France | www.laminairecourtois.fr

Citec, France | www.citec.fr

CMI - Cleanroom Management International, France | www.cmitest.com

Conformat, France | www.conformat.com

Dagard SAS, France | www.dagard.com

ER2i ingénierie, France | www.er2i.fr

Euroflux, France | www.euroflux.fr

FISA Ultrasonic Cleaning, France | www.fisa.com

Groupe Novair, France | www.novair.fr

Icare, France | www.laboratoireicare.com

Intertek France SAS, France | www.intertek-instrumentation.com

Rosin Entreprise, Suisse | www.rosin-ent.com

SinapTec, France | www.sinaptec.fr

Vaisala, France | www.vaisala.fr

Vêpres Constructions, France | www.vepres.fr 88

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STÉRILISATION

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Nouvelle offre de stérilisationen région lyonnaise

EtO – Prestataire de servicesreconnu dans le façonnage dedispositifs médicaux, Bio-Sté-ril a élargi son offre et proposedepuis ce début d'année uneprestation de stérilisation ter-minale des DM par oxyded'éthylène. Ce procédé permetde stériliser à basse tempéra-ture des matériaux sensiblesà la chaleur ou à l'humidité.L'entreprise met à la disposi-tion de ses clients un auto-clave de 4000 litres dans le-quel elle peut traiter tous les

types de DM. Certifiée ISO13485, l'installation est enconformitéATEX. Tous les pa-ramètres sont contrôlés avecprécision (pression, tempéra-ture, humidité relative..), laconcentration effective en EtOétant vérifiée par analyseurinfra-rouge. Bio-Stéril offreégalement l'ensemble desprestations associées : étudesde faisabilité, développementet optimisation de cycles, va-lidations, formations... egwww.bio-steril.fr

Bio-Stéril a misé sur la sécurité de son installation et sur la traçabilitédes paramètres, les cycles étant contrôlés par automate programmable.

17. Stérilisation

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SOCIETES (les annonceurs figurent en gras) | SITE WEB

Adequat Expertise, France | www.adequatexpertise.com

AIP Medical, France | www.aip-medical.com

Bio-Stéril SA, France | www.bio-steril.fr

CMI - Cleanroom Management International,France | www.cmitest.com

Conformat, France | www.conformat.com

CRITT-MDTS, France | www.critt-mdts.com

Icare, France | www.laboratoireicare.com

Ionisos, France | www.ionisos.com

Qosina, USA | www.qosina.com 2

SAS Stériservices, France | www.steriservices.com 89

Sterigène, France | www.sterigene.com

Stérylène, France | www.sterylene.fr

Synergy Health, France | www.synergyhealthplc.com

Turck Duotec, Suisse | www.turck-duotec.com 33

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SOUS-TRAITANCE

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SOCIETES (les annonceurs figurent en gras) | SITE WEB

3dPCI SA, Suisse | www.3dpci.ch

AIP Medical, France | www.aip-medical.com

Alcis, France | www.alcis.net

Alpes Instruments, France | www.alpes-instruments.com

Alphanov, France | www.alphanov.com

Amsonic - Hamo, France | www.amsonic.com

Belmonte SA, France | www.belmonte-sa.com

Bio-Stéril SA, France | www.bio-steril.fr

Canon Bretagne, France | www.canon-bretagne.fr

Cefimeca, France | www.cefimeca.com

Cerhum SA, Belgique | www.cerhum.com

CF Plastiques, France | www.cfplastiques.com

CHC Product Development, Pays-Bas | www.chinachallenge.com

Cicor - Cicorel S.A., Suisse | www.cicor.com

Cisteo Medical, France | www.cisteomedical.com

Cloos Electronic, Suisse | www.cloos.ch

Comelec SA, Suisse | www.comelec.ch

Createch SAS, France | www.createch-developpement.fr

Créatemps, France | www.createmps.com

Creopp-Tec, France | www.creopp-tec.com

Del West Europe SA, Suisse | www.delwest.ch

Divisa Precision SA, Suisse | www.divisa.ch

DM Pack, France | www.dmpack.fr

ECP Entegris Cleaning Process, France | www.ecp-entegris.com

Eff'innov Technologies, France | www.effinnov.com

Elpack, France | www.elpackpharel.com 23

Ensinger France, France | www.ensinger.fr

Ercé Médical, France | www.erce-plasturgie.com 78

ES Technology, France | www.eslaser.com

Exceet Group, Suisse | www.exceet.ch

Faiveley Plast, France | www.faiveleyplast.com 81

Faulhaber France, France | www.faulhaber-france.fr

FFDM Pneumat, France | www.thomas-dentaltools.com

FPSA, France | www.fpsa.com

Gep, France | www.gep-gravure.com

GM Prod, France | www.gm-prod.eu

Groupe Fimado, France | www.fimado-sas.com

Groupe JBT - JB Tecnics, France | www.groupejbt.com 79

Henkel Technologies France, France | www.loctite.fr

IDMM, France | www.idmm-machining.com

Infiplast, France | www.infiplast.fr

Keol, France | www.keol-services.com

Laser Cheval, France | www.lasercheval.fr

Manudo Medical, France | www.manudo.com

Matechplast, France | www.matechplast.com

MDP, France | www.mdp.fr 69

Mora Groupe, France | www.mora-int.com

NGL Cleaning Technology SA, Suisse | www.ngl-group.com

Oerlikon Balzers France, France | www.oerlikon.com

Pierre Fabre Médicament - Supercritical Fluids Division,France | www.supercritical-solutions.com 93

Polycaptil - FCE, France | www.polycaptil.fr

Proto Labs, France | www.protolabs.fr

PureLab Plastics, France | www.purelabplastics.com

Raumedic AG, Allemagne | www.raumedic.com

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SOUS-TRAITANCE

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Techniques de pointe en usinage et polissage

Performances – Spécialiséedans l’usinage et le polissagede piècesmétal et plastique, lasociété Belmonte réalise plusde 80% de son chiffre d’affairesdans le secteur médical. Elletravaille notamment pour lesfabricants de prothèses ortho-pédiques, d’ancillaires, d’équi-pements et gagne actuelle-ment des parts de marchésdans l'implant rachidien. Ba-sée à Valence dans la Drôme,l’entreprise est certifiée ISO13485 et met plus de 30 ansd’expérience au service de ses

clients. Son Directeur Tech-nique DominiqueVivier veilletout particulièrement à dispo-ser d’un parcmachines perfor-mant, qui assure la réalisationdes pièces en un minimumd’opérations. Il a intégré parexemple un tour multifonc-tions qui usine des cotyles dehanche en titane en une seuleopération.L’amélioration des procédés

de fabrication est une préoc-cupation constante deBelmonte. L’entreprise a robo-tisé un tour destiné à l’usinage

d’embases tibiales en Cr-Co,afin de fiabiliser le process etd’assurer également uncontrôle à 100% des pièces.Elle est aujourd’hui enmesurede produire sur ce poste 1500pièces par mois, sans opéra-teur dédié.Côté polissage, Belmonte

dispose de trois machines au-tomatiques consacrées notam-ment à la finition de têtes fé-morales et d’embases de ge-nou à plateau fixe en Cr-Co.Elle a pu ainsi améliorer laqualité de ses fabrications

grâce à un process reproduc-tible, qui lui permet d’assurerle polissage de gros volumes àdes prix très compétitifs, et deprendre en charge des piècesdifficiles à polir manuelle-ment.L'entreprise a par ailleurs

développé une technique in-novante d'usinage à sec dutitane pour les pièces issues dela fabrication additive. Ce pro-cédé est particulièrement bienadapté aux structures trabé-culaires poreuses, commecelles des implants rachidiens

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Composants plastique d’ancillaire, de robot de chirurgie et d’endoscope Cotyle en titane usiné à sec et embases Cr-Co fraisées en superfinition

18. Sous-traitance

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SOCIETES (les annonceurs figurent en gras) | SITE WEB

S.I.S.E., France | www.sise.fr

SAS Stériservices, France | www.steriservices.com 89

Selenium Medical, France | www.selenium-medical.com 1

Statice, France | www.statice.com 59

Stiplastics, France | www.stiplastics.com

STS Industrie, France | www.sts-industrie.com

Synova SA, Suisse | www.synova.ch

Teleflex Medical OEM, USA | www.teleflexmedicaloem.com 19

Texpart Technologies, France | www.texpart-technologies.com

Thermi-Platin, France | www.thermi-platin.com

Top Clean Packaging, France | www.topcleanpackaging.com

Transluminal, France | www.transluminal.eu 95

Trelleborg Sealing Solutions France, France | www.trelleborg-lifesciences.com

Turck Duotec, Suisse | www.turck-duotec.com 33

Unimed SA, Suisse | www.unimed.ch 97

Usiplast Composites, France | www.usiplastcomposites.com 78

Vanhulen SA, Belgique | www.vanhulen.be

Vesta, USA | www.vestainc.com

Vuichard Michel SAS, France | www.vuichard.fr

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Suite des grilles des pages 90 et 91

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SOUS-TRAITANCE

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et des cotyles de hanche. Ilévite le risque de laisser dulubrifiant au fond des cavités.Belmonte a également inno-

vé enmettant au point un pro-cess de superfinition d’em-bases à plateau fixe en Cr-Co(Ra 0,2 à 0,3).Sur le plan logistique, la so-

ciété a rénové et réaménagéson hall de production, ce quilui a permis de gagner plus de30% d’espace et de réviser sesflux. Elle a mis en place unezone dédiée à l’usinage desplastiques, une zone pour lepolissage et une zone isoléepour le lavage/conditionne-ment. Elle a également intégréun système de suivi de sesfabrications par data matrix.D’autres projets sont déjà

dans les tuyaux, comme l’ac-quisition d’unemachine auto-matique de rodage. Autant dedémarches qui devraient per-mettre à Belmonte de dévelop-per aussi ses ventes à l’export,notamment grâce à Konmed,son représentant sur la Suisse,l'Allemagne et l'Italie. egwww.belmonte-sa.com

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TUBES ET FLEXIBLES

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Combiner des thermoplastiques non polaires à des silicones...

Colle – Les plastiquesmouléspar injection et les combinai-sons de plastiques durs etsouples ont longtemps étéconsidérés comme des maté-riaux à la pointe. On retrouvedans de nombreux compo-sants l'alliance d'un polypro-pylène dur et d'un élastomèrethermoplastique souple. Tou-tefois, ce choix oblige très sou-vent à trouver un compromisentre le comportement dumatériau sur le long terme etla résilience du composantsouple.Une alternative intéressante

consisterait à réaliser ce com-posant dans un élastomèresilicone, mais les thermoplas-tiques polaires ne peuvent

généralement pas être combi-nés à du silicone.Dans le cadre d'un projet de

recherche, Raumedic est par-venu à faire un important pasen avant dans ce domaine :l'entreprise a mis au point unprocédé innovant dans lequeldes polyoléfines sont combi-nées à un élastomère siliconedemanière à former une colleadhésive novatrice. Cette collea été désignée sous le nom deSilefin, qui conjugue les dési-gnations de ses deux consti-tuants : le SILicone et lapolyolEFINe. Rappelons queles polyoléfines sont des ther-moplastiques non polaires.Ce procédé va permettre de

sceller des composants ou desSou

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Silefin est la contraction deSILicone et polyolEFIN.

19. Tubes et flexibles

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SOCIETES (les annonceurs figurent en gras) | SITE WEB

Biesterfeld Spécialités, France | www.biesterfeld-specialites.fr

CHC Product Development, Pays-Bas | www.chinachallenge.com

Dow Corning Europe SA, Belgique | www.dowcorning.com

Groupe Fimado, France | www.fimado-sas.com

Groupe Formulance SAS, France | www.formulance.com

Le Guellec Tubes, France | www.leguellec.com

Lubrizol LifeSciences, USA | www.lubrizol.com

Medi-Line SARL, France | www.westrich-medical.com

Medical Tubing, France | www.medical-tubing.com

Minitubes, France | www.minitubes.com

MS Techniques, France | www.ms-techniques.com

Parker Hannifin France SAS, France | www.parker.com

PX Précimet SA, Suisse | www.pxprecimet.com

Qosina, USA | www.qosina.com 2

Raumedic AG, Allemagne | www.raumedic.com

RCT Reichelt Chemietechnik GmbH & Co KG

Sandvik Materials Technology, Allemagne | www.rct-online.de

Sterne SAS, France | www.sterne-elastomere.com 5

Teleflex Medical OEM, USA | www.teleflexmedicaloem.com 19

Texpart Technologies, France | www.texpart-technologies.com

Trelleborg Sealing Solutions France,France | www.trelleborg-lifesciences.com

Unimed SA, Suisse | www.unimed.ch 97

Vesta, USA | www.vestainc.com

Sou

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MSTech

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es

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TUBES ET FLEXIBLESPEEK

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vannes en les injectant direc-tement sur la polyoléfine en-vironnante. Il en résulte unesimplification de la fabricationdes composants médicaux etune amélioration de la sécuri-té du produit. Il devient égale-ment possible de produire destubes co-extrudés dont lacouche extérieure en siliconeoffrira des caractéristiques depompage et une résilience ex-cellentes, alors que dans lemême temps, la couche inté-rieure en PP n'interagira qua-siment pas avec le liquide encirculation puisqu'elle pré-sente un caractère hydrophobeet une faible perméabilité augaz. Selon l'application, Rau-medic peut proposer une ré-partition variable des couches.

Les produits sont développéssurmesure et font l'objet d'unecollaboration entre Raumedicd'une part et le client et le four-nisseur du système d'autrepart.Raumedic est une société

allemande qui se positionnecomme un partenaire de dé-veloppement de l'industriemédicale. La société fabriquenotamment des tubes, despièces moulées, des cathéterset des composants. Elle intègreun département R&D très actifet a présenté notamment surPharmapack Rausafe, un sys-tème de sécurité intuitif des-tiné à éviter les blessures parpiqûre d'aiguille dans le cadredes injections. egwww.raumedic.com

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TUBES ET FLEXIBLES

96 4 2016

Une stratégie de croissance......à plein tube !Depuis son rachat en 2012, Medical Tubing s'est donnée les moyens de sesambitions : ses 2500 m² d'ateliers ont été entièrement rénovés et elle a consi-dérablement renforcé son suivi qualité. L'entreprise est aujourd'hui prêtepour faire face à son développement, tant en France qu'à l'export.

Medical Tubing fabriquedes tubes striés, àbulbes, multi-lumen,co-extrudés à partir decompounds médicaux detous types, hormis le sili-cone.

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Les locaux sont surveilléspar caméra, l’accès àl’entreprise nécessitantun badge.

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Si le Haut Languedoc est réputé pour la beautéde son parc naturel et la qualité de ses vins, ilabrite aussi des entrepreneurs dynamiques qui

n’hésitent pas à investir massivement pour ré-pondre aux attentes de leurs clients en matière dequalité. C’est le cas de la société Medical Tubing,qui, comme son nom l’indique, est spécialisée dansl’extrusion de tubemédical, en salle blanche ISO 8.Basée au Bousquet d’Orb, cette entreprise a été ra-chetée en 2012 par Daniel Bourguignon et PierreLamberet, dirigeants du groupe Fimado qui inclutentre autre le fabricant de pochesManudoMédical.Depuis, l’usine a été entièrement remise à neuf.L’investissement a bénéficié du soutien de la Com-munauté de Communes de l’Hérault et se chiffre à

plus de 500 000 euros. Les installations incluent250m² de salles blanches. Certifiée ISO 9001 et ISO13485, l’entreprise réalise sur mesure des tubessimples, co-extrudés ou multi-lumen, naturels oucolorés, dans une plage de diamètre de 1 à 20 mm.Sur ses six lignes d’extrusion, trois tournent en 3/8.Les tubes sont destinés à différentes applications :assistance respiratoire, perfusion, circulation ex-tra-corporelle… Tous les compounds utilisés (PVC,PE, PU, PP) répondent aux spécifications de lanorme ISO 10993 (cytoxicité, biocompatibilité…).Le compound PVC est fabriqué par la société elle-même, ce qui lui permet de proposer ses tubes àdes prix très compétitifs et de garantir des délaiscourts. De plus, elle peut ainsi adapter ses formulesaux besoins des clients en matière de dureté (deShore A 90 à Shore A 55) ou de plastifiants, avec ousans phtalates.

La qualité omniprésente

Afin de mettre toutes les chances de son côté,Medical Tubing déploie de gros efforts pour garan-tir à ses clients une qualité optimale. Elle a investidans un système de filtration de l’eau de refroidis-sement des tubulures après extrusion. L’eau utilisée

Evelyne Gisselbrecht

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4 2016 97

TUBES ET FLEXIBLES

A NOTERMedical Tubingoffre la flexibilitéd'une PME : elleest en mesure delivrer de quelquescentaines demètres de tubes àplusieurs cen-taines de milliersde mètres.

répond aux normes de potabilité et circule en cir-cuit fermé. Elle est soumise à des analyses tous les3 mois. Un organisme extérieur contrôle régulière-ment la qualité de l’air, filtré à quelques microns.Le suivi qualité des produits a lui aussi été amélio-ré, comme le souligne le responsable qualité MiloudZehaf.« Nous réalisons des contrôles bactériologiques etbioburden sur la zone de travail, sur nos com-pounds et sur nos tubulures. Nous effectuons destests irritation et hémolyse sur nos compounds,selon la norme ISO 10993-4 et 10993-10, de façon àassurer la conformité de nos tubes. Nous garantis-sons l’absence totale d'ajouts d'additifs à nos com-pounds et effectuons de nouveau des tests debiocompatibilité sur nos tubulures en fin de pro-duction. »Tous les produits sont fabriqués à partir de ré-

sines médicales, les plastifiants utilisés étant cer-tifiés FDA, notamment ceux en DEHT, TOTM, DOA...Annie Tortajada, la responsable du site, précise queMedical Tubing fut l’un des premiers à utiliser desplastifiants sans phtalate dès 2002. A noter que cetusage n’est toutefois pas encore généralisé à l’en-semble de la production de compoundsmédicaux,chez Medical Tubing comme ailleurs. En effet,même si la règlementation évolue dans cette direc-tion, il n’existe pas à ce jour sur le marché de subs-titut aussi satisfaisant, notamment pour la confec-tion de poches de sang.

Des objectifs ambitieux

Interrogés sur l’avenir de l’entreprise, les nouveauxdirigeants se montrent confiants. « Les installa-tions deMedical Tubing vont lui permettre de dou-bler sa production actuelle de tubes qui se chiffreà 500 t par an », précise Daniel Bourguignon. « Nousavons également les capacités de produire jusqu’à4000 t de compound PVC », ajoute Pierre Lamberet,qui souhaite aussi renforcer le développement desventes de ce compound à d’autres plasturgistes dusecteur médical.A ce jour, Medical Tubing emploie 13 personnes

et réalise un chiffre d’affaires annuel de 2 millionsd’Euro, dont 40% à l’export sur desmarchés commeles Pays-Bas, l’Allemagne, la Grande Bretagne etl’Espagne. Elle compte déjà de grands noms parmises clients et n’entend pas en rester là…www.medical-tubing.com

Dans les 250 m² de salle blanche ISO 8, trois lignes d’extrusion tournent en 3/8 et troisautres assurent le traitement des commandes de nouveaux clients.

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Unimed SALausanne, Suissetél. +41 21 624 21 51fax +41 21 624 53 32www.unimed.che-mail: info@unimed.ch

articles médicauxaiguilles à pipetterg p p

FABRICATIONSUISSE SUR

MESURE À BASEDE TUBES INOXDU STOCK

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MENTIONS LÉGALES ET INDEX DES SOCIÉTÉS

98 4 2016

Index des sociétésAAB Certification . . . . . . . . . . . . 38ACIDIM . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12ADN . . . . . . . . . . . . . . . . . 21, 55AFCROs . . . . . . . . . . . . . . . . . 14Albhades Provence . . . . . . . . 63Alltec GmbH . . . . . . . . . . . . . . 42Alpes Instruments . . . . . . . . . . 62AMF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59Analog Devices . . . . . . . . . . . . 35Asco Numatics . . . . . . . . . . . . 86

BBal Seal . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35Belmonte SA . . . . . . . . . . . . . . 92Bio-Stéril SAS . . . . . . . . . . . . . 89

CCabinet Barbey . . . . . . . . . . . . 10Canon Bretagne . . . . . . . . . . . 31CIM med GmbH . . . . . . . . . . . 73Citec . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86Comsol . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51Contrôle Laser Mesure . . . . . 65CRITT-MDTS . . . . . . . . . . . . . . 80

DDMD Santé . . . . . . . . . . . . . . . 21Dow Corning . . . . . . . . . . . . . . 28Dukane . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

EElpack Pharel . . . . . . . . . 23, 31EPHJ-EPMT-SMT . . . . . . . . . 99ER2i Ingénierie . . . . . . . . . . . . 88Ercé Médical . . . . . . . . . . . . . 78ESIEE Paris . . . . . . . . . . . . . . . 22Evamed . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

FFaiveley Plasturgie . . . . . . . . 81

GGroupe MultiHealth . . . . 15, 16

HHaydon Kerk Motion Solutions 71Herrmann Ultrasons . . . . . . . 45

IIgus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71IPC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81ISIFC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

JJB Tecnics . . . . . . . . . . . . . . . 79

KKeol . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29Keyence . . . . . . . . . . . . . . . . . 66

LLee Company . . . . . . 83, 85, 87LNE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64

MMac Valves Europe . . . . . . . . . 84Mafac . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44MDP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69Medical Tubing . . . . . . . . . . . . 96Micronora . . . . . . . . . . . . 17, 77Mitutoyo . . . . . . . . . . . . . . . . . 63Multivac France SARL . . . . . 37

NNational Instruments . . . . . . . . 52

OOGP France . . . . . . . . . . . . 3, 61Outsourcing Development 7, 55

PP3 Executive Consulting . . . . . 58Pierre Fabre CDMO . . . . . . . 93Portescap . . . . . . . . . . . . . . . . 71Powerbox . . . . . . . . . . . . . . . . . 8Precitec . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62PureLab Plastics . . . . . . . . . . . 77

QQosina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2Qualcomm . . . . . . . . . . . . . . . 24

RRaumedic . . . . . . . . . . . . . . . . 94Realmeca . . . . . . . . . . . . . . . 100RJG France . . . . . . . . . . . . . . 77Rockwell . . . . . . . . . . . . . . . . . 55Roeders GmbH . . . . . . . . . . . . 45

SSchurter . . . . . . . . . . . . . . . . . 35Sefar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47Selenium Medical . . . . . . . . . . 1Seropa Industries . . . . . . 75, 78Smalley Europe . . . . . . . . 13, 72SNITEM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6Sofami . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45Solidworks . . . . . . . . . . . . . . . 54Sonceboz . . . . . . . . . . . . . . . . 70Staiger GmbH & Co . KG . . . . 87Statice . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59Steriservices SAS . . . . . . . . . 89Sterne SAS . . . . . . . . . . . . . . . 5STIL SA . . . . . . . . . . . . . . . . . 67Stiplastics . . . . . . . . . . . . . . . . 79Strategiqual . . . . . . . . . . . . . . . 39

TTeamtechnik Machinen &Anlagen GmbH . . . . . . . . . . . . 44Teleflex Medical OEM . . . 19, 27Thieme . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76TIMC-IMAG . . . . . . . . . . . . . . . 32Transluminal . . . . . . . . . . . . . 95Turck duotec SA . . . . . . . . . . 33

UUlma Packaging . . . . . . . . . . . 36Unimed SA . . . . . . . . . . . . . . . 97Université de Tokyo . . . . . . . . . 34Usiplast Composites . . . . . . 78

VVasculogic . . . . . . . . . . . . . . . . 52Vêpres Constructions . . . 44, 88

WWatson Marlow . . . . . . . . . . . . 86

XXerfi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Annonceurs en gras

MENTIONS LÉGALESAnnée 9 I Numéro 4

RÉDACTION :DeviceMed : 33 Rue du Puy-de-Dôme,F-63370 LempdesTél . : +33 4 73 61 95 57,info@devicemed .fr;www .devicemed .frNuméro SIRET : 392 890 059 00026N° TVA intracommunautaire : FR 06392890059

Directrice de publication : Evelyne Gisselbrecht,evelyne .gisselbrecht@devicemed .fr

Rédacteur en chef : Patrick Renard,patrick .renard@devicemed .fr, Tél : +33 6 48 48 09 32

Secrétariat de rédaction : Laurence Jaffeux,laurence .jaffeux@devicemed .fr

Ont participé à ce numéro : Faraj Abdelnour, Astrid Barbey,Alvin Chen, Alexis Dussol, Laurent George, Alain Lacombe,Jean-Sylvain Larguier, Patrick Le Fèvre, Fabien Leclercq, GaëlleLissorgues, Donald Martin, Jean-Pierre Meunier, Anne-FrançoiseObaton, Florence Ollé, Jean-Marc Petit, Philippe P . Poncet,Lionel Rousseau, Gérard Sorba et Flavien Vottero

EDITION :Siège de l’éditeur :DeviceMed,33 rue du Puy-de-Dôme,F-63370 Lempdes,Tél . : +33 4 73 61 95 57, Fax : +33 4 73 61 96 61

PRODUCTION / IMPRESSION :Maquette : Agentur Print/Online, Vogel Business Media

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Juridiction de Clermont-Ferrand compétente pour tout litige .

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