Guide d’information sur le consentement libre, éclairé et

Guide d’information sur le consentement libre, éclairé et continu

Version du 26 novembre 2018

Ce guide d’information est révisé périodiquement. La version en ligne prévaut sur toute autre version antérieure.

Guide d’information sur le consentement ii

Version26 novembre 2018 © Université de Montréal (2018)

Table des matières

1. INTRODUCTION 1

2. LE CONSENTEMENT 2

2.1 LES TROIS QUALITÉS ESSENTIELLES DU CONSENTEMENT 2 2.1.1 CONSENTEMENT LIBRE 2 2.1.2 CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ 4 2.1.3 CONSENTEMENT CONTINU 4 2.2 MODALITÉS D’OBTENTION DU CONSENTEMENT 5 2.2.1 CONSENTEMENT ÉCRIT 5 2.2.2 CONSENTEMENT VERBAL 5 2.2.3 CONSENTEMENT IMPLICITE 6 2.3 PARTICULARITÉS POUR LES PERSONNES MINEURES OU INAPTES 6 2.3.1 QUI PEUT CONSENTIR POUR LES MINEURS OU LES MAJEURS INAPTES ? 7

3. LE FORMULAIRE D’INFORMATION ET DE CONSENTEMENT 8

3.1 CONSIDÉRATIONS PRATIQUES POUR LA RÉDACTION DU FORMULAIRE D’INFORMATION ET DE

CONSENTEMENT 8 3.1.1 ÉLÉMENTS OBLIGATOIRES 9 3.1.2 ÉLÉMENTS OBLIGATOIRES FOURNIS DANS LE GABARIT 10 3.1.3 ÉLÉMENTS VISANT UNE MEILLEURE COMPRÉHENSION PAR LE PARTICIPANT 10 3.1.4 PRÉSENTATION PHYSIQUE DU DOCUMENT 11 3.1.5 LES PROBLÈMES LES PLUS FRÉQUENTS 11 3.2 INFORMATIONS REQUISES À L’OBTENTION D’UN CONSENTEMENT 13 3.2.1 RENSEIGNEMENTS GÉNÉRAUX 13 3.2.2 DESCRIPTION DU PROJET DE RECHERCHE 14 3.2.3 NATURE, DURÉE ET CONDITIONS DE LA PARTICIPATION 14 3.2.4 RISQUES ET INCONVÉNIENTS 15 3.2.5 AVANTAGES ET BÉNÉFICES 17 3.2.6 COMPENSATION 17 3.2.7 CONFIDENTIALITÉ, PROTECTION ET CONSERVATION DES DONNÉES 18 3.2.8 RETOUR DES RÉSULTATS 19 3.2.9 PARTICIPATION VOLONTAIRE ET DROIT DE RETRAIT 20 3.2.10 RESPONSABILITÉ DE L’ÉQUIPE DE RECHERCHE 20

Guide d’information sur le consentement iii


3.2.11 PERSONNES-RESSOURCES (QUESTIONS, RETRAIT, ÉTHIQUE, OMBUDSMAN) 21 3.2.12 CONSENTEMENT 23 3.2.13 CONSULTATION DE DOSSIER DE RENSEIGNEMENTS PERSONNELS 24 3.2.14 ENGAGEMENT DU CHERCHEUR 25 3.3 AUTRES RUBRIQUES 26 3.3.1 UTILISATION SECONDAIRE 26 3.3.2 RECRUTEMENT POUR PROJETS FUTURS 26 3.3.3 POSSIBILITÉ DE COMMERCIALISATION 26 3.3.4 ASSISTANCE EN CAS D’URGENCE 26 3.3.5 DÉCLARATION DE CONFLIT D’INTÉRÊTS 27 3.3.6 RECHERCHE À L’INTERNATIONAL 27 3.3.7 MÉPRISE THÉRAPEUTIQUE – MISE EN GARDE 27 3.4 ESSAI CLINIQUE 29

Guide d’information sur le consentement 1


1. Introduction Le formulaire d'information et de consentement est le document le plus important dans l'approche de participants potentiels. Il vise le recrutement et doit donc se montrer autant attractif que transparent. L'objectif visé est de permettre à des participants potentiels, sur la base de l'information présentée, de décider ou non de participer à une recherche, de façon libre et éclairée.

Ce guide vise à présenter aux étudiants, aux chercheurs et au personnel de recherche de l’Université de Montréal les éléments de base concernant l’obtention d’un consentement libre, éclairé et continu de la part des participants à leurs activités de recherche, ainsi que les exigences réglementaires en la matière. Le guide contient également des exemples de contenu de formulaire de consentement.

Sans prétendre couvrir tous les champs et contextes de recherche, ce guide est un précieux outil de référence pour tous les étudiants et chercheurs de l’Université. Il est à noter que ce document est évolutif et mis à jour périodiquement. Il est donc essentiel de se référer à la version à jour, disponible sur le site de votre comité d’éthique de la recherche.

Il est fortement recommandé également de consulter au besoin le troisième chapitre de l’Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (ci-après, ÉPTC2)1 auquel ce guide fait plusieurs fois référence. Il s’agit d’une politique commune des trois organismes fédéraux, soit le Conseil de recherches en sciences humaines du Canada (CRSH), le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie du Canada (CRSNG) et les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC). Le troisième chapitre présente les balises et les règles à suivre pour obtenir un consentement libre, éclairé et continu de la part des participants. Ce cadre normatif énonce aussi les exigences minimales relatives à l’éthique de la recherche avec des participants humains que doivent respecter les chercheurs, les étudiants, le personnel de recherche et le personnel administratif des établissements universitaires canadiens.

ATTENTION! Le contenu de tout document transmis à des participants doit être réfléchi et sa pertinence établie en fonction du contexte et des caractéristiques des participants.

1 L’Énoncé de politique des trois Conseils est disponible à l’URL suivant : http://www.ger.ethique.gc.ca.

http://www.pre.ethics.gc.ca/fra/policy-politique/initiatives/tcps2-eptc2/chapter3-chapitre3/

http://www.ger.ethique.gc.ca/



2. Le consentement Le premier principe directeur de l’EPTC est le respect des personnes, qu’il définit ainsi : « Respecter les personnes, c’est reconnaître la valeur intrinsèque de tous les êtres humains; c’est aussi reconnaître que chacun a ainsi droit au respect et à tous les égards qui lui sont dus » (EPTC2, art. 1.1). Ce principe sous-tend deux obligations complémentaires : respecter l’autonomie des personnes et protéger les personnes dont l’autonomie est réduite ou compromise. Par autonomie, on entend ici la « capacité de délibérer au sujet d’une décision et d’agir en conséquence ». Le respect de l’autonomie en recherche consiste donc à reconnaître et à cultiver la capacité du participant à décider pleinement et librement pour lui-même. Dans la pratique, ce principe se traduit concrètement par la notion de consentement libre, éclairé et continu2.

L’obtention du consentement des participants est un des piliers du respect des personnes en recherche. Souvent matérialisée sous la forme d’un formulaire de consentement, l’obtention du consentement ne saurait cependant se limiter à la simple signature de ce document. Le consentement, c’est d’abord la mise en relation du chercheur avec la personne participant à sa recherche, une personne envers qui le chercheur a des responsabilités. C’est un moment privilégié d’échanges entre le chercheur et le participant, du début de la recherche jusqu’à la fin, et parfois même au-delà. Ce processus constitue l’assise de la relation de confiance qui s’établira entre l’équipe de recherche et le participant. 2.1 Les trois qualités essentielles du consentement Pour être valable, le consentement doit posséder trois qualités fondamentales : être libre, éclairé et continu. Essentiellement, le consentement doit être donné librement par le participant, c’est-à-dire volontairement et sans pression indue. Il doit aussi être donné de façon éclairée, c’est-à-dire que le participant a une compréhension raisonnablement complète de l’objet de la recherche, de ses risques et de ses bénéfices potentiels et qu’il détient toutes les informations nécessaires pour prendre une décision en toute connaissance de cause. Enfin, le consentement doit être continu, c’est-à-dire que le chercheur doit s’assurer de son maintien tout au long de la recherche. 2.1.1 Consentement libre

Le chercheur doit s’assurer que le participant pressenti n’est pas placé dans une situation où sa liberté de décision de participer à la recherche serait compromise. Plusieurs situations peuvent

2 Hobeila, Simon (2011), « L’éthique de la recherche » dans La recherche en éducation, sous la dir. de Thierry Karsenti et Lorraine Savoie-Zajc, Saint-Laurent : ERPI, 3e édition.

http://ethique.gc.ca/fra/policy-politique/initiatives/tcps2-eptc2/chapter1-chapitre1/#ch1_fr_a1.1



engendrer une forme de pression indue chez le participant. Les questions suivantes guideront le chercheur dans son analyse :

• Le participant pressenti est-il assujetti à l’autorité d’un tiers pouvant exercer une pression sur lui et dont l’intérêt est autre que celui du participant (p. ex. dans une recherche en entreprise où l’employeur inciterait fortement les employés à participer) ?

• Le participant pressenti est-il impliqué dans une situation où, malgré les apparences, il serait assujetti à une pression tacite (p. ex. relation médecin-patient, parent-enfant, professeur-élève, etc.) ?

• Le participant s’expose-t-il à des représailles ou des préjudices selon sa décision de prendre part ou non au projet de recherche?

• Le participant pressenti a-t-il été sélectionné en raison d’une condition physique, psychologique, médicale ou autre pour laquelle le projet de recherche offre une chance unique ? • Le participant pressenti aurait-il accès, grâce à sa participation à la recherche, à des biens

qui lui seraient normalement peu accessibles (p. ex. argent, accès aux soins, médicaments, accès à un thérapeute, etc.) ?

Outre ces considérations :

Les compensations monétaires et autres mesures visant à faciliter le recrutement ne doivent pas représenter un facteur incitant indûment les participants pressentis à participer à la recherche. Ainsi, une compensation serait jugée démesurée si elle risquait d’altérer le bon jugement des participants quant à leur décision de participer, ou si elle restreignait l’exercice du libre choix d’une population socioéconomiquement vulnérable. Le recours à ces incitatifs doit donc toujours être justifié pour en démontrer le caractère raisonnable et la légitimité d’un point vue méthodologique et éthique. Qu’il s’agisse d’une somme d’argent symbolique, d’un livre, d’une participation au tirage d’un ordinateur ou même d’une compensation monétaire basée sur un taux horaire, tous ces incitatifs peuvent être jugés raisonnables, selon la nature de la recherche et le niveau des contraintes inhérentes à sa participation.

La liberté de participation comprend également la liberté d’y mettre fin. Le participant peut donc se retirer de la recherche à tout moment, de façon verbale, sans avoir à se justifier et sans avoir à subir de représailles. De plus, le participant peut demander à ce que les données déjà recueillies auprès de lui soient également retirées ou détruites, si cela est possible (les données anonymisées, agrégées ou déjà publiées ne pouvant évidemment pas être retirées). 3

3 Hobeila, Simon (2011), « L’éthique de la recherche » dans La recherche en éducation, sous la dir. de Thierry Karsenti et Lorraine Savoie-Zajc, Saint-Laurent : ERPI, 3e édition, p.49.



Il est de la responsabilité du chercheur de pallier toute situation pouvant compromettre la liberté de décision du participant. En aucun cas, le participant ne doit être contraint à donner son accord.

Après avoir reçu copie du formulaire, le participant doit disposer de tout le temps nécessaire avant de rendre sa décision (p. ex. pour consulter des proches, obtenir des explications supplémentaires ou d’autres informations). Le délai nécessaire à la réflexion variera selon la population, la nature du projet, le niveau de risque et les thèmes abordés. 2.1.2 Consentement éclairé

Le consentement doit aussi être éclairé : en d’autres mots, le participant pressenti doit savoir et comprendre à quoi il consent. Pour ce faire, «Les chercheurs doivent divulguer aux participants éventuels ou aux tiers autorisés tous les renseignements pertinents leur permettant de prendre une décision éclairée relativement à leur participation au projet de recherche » (EPTC2, art. 3.2).

Il importe aussi de s’assurer que ces informations soient comprises des participants, notamment par l’utilisation d’un niveau de langage approprié (le jargon universitaire est à éviter tout comme le copier-coller du protocole !) et le recours à des moyens facilitant la compréhension, notamment, au besoin, des interprètes ou des outils de communication adaptés à la spécificité des participants pressentis (p. ex. ortograf altêrnativ, pictogrammes).4 Bref, il est essentiel que le niveau de langage soit adapté au niveau de connaissances et aux compétences linguistiques des futurs participants.

En cas de recours inévitable à la duperie (lorsque l’objet réel de la recherche est initialement caché au participant), des modalités de debriefing et d’un nouveau consentement devront être prévues afin de respecter le caractère éclairé du consentement.

La section 3 du présent document propose quelques pistes concernant le format du formulaire d’information et de consentement et présente les rubriques obligatoires et potentielles selon les divers projets de recherche. 2.1.3 Consentement continu

Pour qu’un consentement soit continu, le chercheur doit s’assurer que le consentement du participant demeure libre et éclairé tout au long de la recherche. Il devra par conséquent faire part au participant de tout nouveau développement susceptible de lui faire reconsidérer sa participation. Qui plus est, le participant doit comprendre qu’il peut se retirer à tout moment, sans justifier sa position ou crainte de représailles, retirer son consentement et cesser sa participation au projet de recherche. Aucune relance ne peut être faite auprès d’un participant (ou de son représentant) qui a exercé son droit de retrait. Le participant peut exprimer son droit de retrait verbalement ou par écrit.

4 Adapté de : Idem, p.49-50.




2.2 Modalités d’obtention du consentement Les modalités d’obtention du consentement peuvent différer d’un contexte de recherche à un autre. Alors que le consentement écrit constitue la norme, il peut s’avérer inapplicable ou inapproprié dans certaines situations. Le chercheur devra alors motiver son choix de recourir à une autre forme de consentement et obtenir l’accord du comité d’éthique de la recherche.

2.2.1 Consentement écrit

« Le consentement doit être attesté soit par une signature sur un formulaire soit par un autre moyen approprié, consigné par le chercheur. » (ETPC2, Art. 3.12)

De façon générale, le consentement est donné par écrit, c'est-à-dire que le participant appose sa signature au bas d’un formulaire après l’avoir lu, avoir posé ses questions, obtenu les réponses à ces dernières et avoir eu le temps d’y réfléchir. Le formulaire écrit permet de documenter le processus de consentement et de laisser au participant une trace écrite des détails du projet de recherche auquel il participe ainsi que les coordonnées nécessaires dans l’éventualité où le participant auraient des questions, une plainte à formuler ou voudrait se retirer.

Il ne s’agit toutefois pas d’un contrat. En effet, un contrat requiert de présenter une information exhaustive et précise alors que le formulaire d’information et de consentement vise plutôt à éclairer les participants sur les activités de recherche auxquelles ils sont invités à participer sans aller dans un détail qui pourrait devenir incompréhensible. Le formulaire d’information et de consentement en recherche est considéré comme un outil éclairant la prise de décision chez la personne, le formulaire devrait donc présenter l’information essentielle à la prise de décision de manière concise et adaptée5. 2.2.2 Consentement verbal

Quand cela s'avère impossible ou inapproprié de recourir au consentement écrit en raison du contexte de recherche (p. ex. contraintes culturelles, méthodologiques ou autres, populations analphabètes, risques inhérents à la divulgation de l’identité des participants, etc.), le consentement peut être recueilli de façon verbale. Dans ce cas, le chercheur doit documenter avec le plus de précision possible le processus d’obtention du consentement (p. ex. en enregistrant le processus ou en notant dans un journal de bord la date de l’obtention du consentement des sujets et le moyen utilisé : téléphone, rencontre en personne, etc.).

Il est généralement recommandé de laisser quand même au participant un document écrit relatant les informations pertinentes à son consentement et les coordonnées du chercheur. Ce

5 Cabanac, J.P. & Giroux, M. T. (2007) « Le formulaire de consentement à la recherche : Incompatibilité entre le droit des personnes et le droit des contrats. » Revue de droit de l'Université de Sherbrooke, Vol. 37, pages 235-274.

http://www.pre.ethics.gc.ca/fra/policy-politique/initiatives/tcps2-eptc2/chapter3-chapitre3/#ch3_fr_a3.12



document peut prendre la forme d’un formulaire de consentement, sans espace réservé à la signature du participant.

Cependant, les chercheurs ne doivent pas laisser de documents écrits aux participants si cela risque de compromettre leur sécurité ou le caractère confidentiel de leur participation. Ce peut être le cas pour des projets de recherche se déroulant dans un contexte politique délicat ou des projets effectués dans des zones de guerre, de conflits ou si la recherche concerne des actes susceptibles d'être considérés comme contraires à la loi. La possibilité de recourir à ce type de consentement dans le cadre d’un projet de recherche doit être justifié auprès du comité d’éthique de la recherche et approuvée avant sa mise en œuvre. 2.2.3 Consentement implicite

Un consentement implicite survient lorsque l’action du participant (par exemple remplir un questionnaire autoadministré anonyme, répondre à un sondage en ligne) témoigne de son accord. Dans sa forme, il est souvent semblable au consentement écrit, mais sans les signatures, puisque le chercheur demeure tenu de fournir au participant toutes les informations nécessaires à son consentement.

Lors d’un sondage en ligne, il est obligatoire de présenter l’information relative au consentement à la première page du sondage. Une bonne pratique consiste à permettre aux participants d’en enregistrer une copie pour leur usage personnel (p. ex. offrir une version pdf téléchargeable). Cette mesure vise à s’assurer que tous les participants reçoivent la même information, peu importe le moyen par lequel ils ont reçus l’URL du sondage. Il existe d’autres modalités de consentement. Pour plus d’information, veuillez-vous référer à l’article 3.12 de l’Énoncé de politique des trois Conseils (2014).

Peu importe sa forme, un consentement valable est libre, éclairé et continu

2.3 Particularités pour les personnes mineures ou inaptes

«Le respect des personnes suppose également que la personne qui n’est pas apte à décider elle-même devrait tout de même avoir la possibilité de participer à des projets de recherche susceptibles de comporter des avantages pour elle ou pour d’autres personnes. Dans ce cas, des tiers autorisés à prendre des décisions au nom de cette personne sont appelés à juger de l’opportunité de sa participation. Dans le contexte de la Politique, les expressions « tiers autorisé(s) » et « tiers autorisé(s) à décider » désignent toute personne qui détient l’autorité légale nécessaire pour prendre des décisions au nom de la personne qui n’a pas la capacité de décider si elle veut ou non participer ou continuer de participer à un projet de recherche donné. » (EPTC2, chap.3)

Le principe de respect des personnes comprend donc le devoir moral de protéger les personnes « dont l’autonomie est en développement, entravée ou diminuée » (EPTC, 2014).




Dans le cas de participants mineurs ou majeurs inaptes, les chercheurs prendront grand soin de respecter leur volonté et leurs droits. À ce sujet, veuillez vous référer aux articles 3.9, 3.10 et 3.11 de l’EPTC2 et à l’Article 21 du Code civil du Québec. 2.3.1 Qui peut consentir pour les mineurs ou les majeurs inaptes ?

Lorsqu’un mineur ou un majeur inapte est invité à participer à une recherche, le Code civil du Québec exige le consentement parental ou celui du tuteur légal (i.e. mandataire, tuteur ou curateur). Dans le cas de majeurs inaptes, l’équipe de recherche devrait demander à recevoir une copie du mandat d’inaptitude dûment homologué par les tribunaux.

Cependant, l'article 21 du Code civil du Québec permet à un mineur de 14 ans et plus de consentir lui-même à une recherche si, de l’avis d’un comité d’éthique de la recherche compétent, la recherche ne comporte qu’un risque minimal et que les circonstances le justifient. Il revient donc au comité d’éthique de la recherche d’en décider.

Pour les majeurs inaptes, l’article 21 du Code civil prévoit la possibilité d’obtenir le consentement à la recherche de la personne habilitée à consentir aux soins requis par l’état de santé du majeur inapte si celui-ci n’a pas de représentant légal et que de l’avis du comité d’éthique de la recherche, la recherche ne comporte qu’un risque minimal pour la santé du majeur.

Enfin, lorsque cela est possible (en fonction de l’âge ou de la capacité du mineur ou du majeur inapte à comprendre la nature et les conséquences du projet de recherche), l’assentiment du participant mineur ou du participant majeur inapte doit toujours être obtenu. Cet assentiment s’ajoute au consentement du représentant et ne le remplace pas. Si le participant démontre une objection, son refus prévaut sur l’accord donné par son représentant. Dans le cas de participants mineurs, l’atteinte de la majorité doit être vérifiée tout au long du projet. Lorsque le participant atteint l’âge de la majorité en cours de projet, son consentement autonome doit être sollicité par le biais d’un nouveau formulaire de consentement. Il consentira alors pour sa propre participation au projet de recherche.






3. Le formulaire d’information et de consentement La rédaction du formulaire d’information et de consentement devrait être la dernière chose à faire avant le dépôt de votre dossier au comité d’éthique de la recherche puisque ce dernier s’appuie sur l’ensemble des documents constituant le projet de recherche.

Le formulaire d’information et de consentement sert à communiquer de l’information aux participants et non au comité d’éthique de la recherche. Par conséquent, le détail de certaines considérations relatives au projet de recherche (p. ex. mesures de protection des données, logistiques de collecte de données, etc.) devrait être consigné au protocole afin d’en informer le comité d’éthique de la recherche.

Bien que l’attention soit portée sur le développement du contenu écrit du formulaire, le consentement est un processus dans lequel doit s’engager l’équipe de recherche auprès du participant. Le processus ne se résume pas à présenter le formulaire et laisser une copie aux participants, il implique plusieurs allers-retours afin de valider si le participant comprend bien ce que l’équipe de recherche lui présente.

3.1 Considérations pratiques pour la rédaction du formulaire d’information et de consentement

Les gabarits de formulaires proposés sur les pages Web des comités d’éthique de la recherche offrent un support quant à l’organisation et la présentation de l’information destinée aux participants. Les chercheurs sont libres de proposer un format différent, tant que la compréhension et la complétude de l’information ne soient pas compromises.

Les gabarits ne sont qu’un point de départ dans la rédaction du formulaire d’information et de consentement et n’incluent pas nécessairement toutes les rubriques pertinentes au contexte particulier de votre recherche. Ils doivent donc être adaptés à votre projet de recherche.

Comme chaque projet de recherche est différent, il peut être inapproprié de reprendre en partie un formulaire accepté dans le cadre d’un autre projet de recherche.

À noter que plusieurs formulaires d’information et de consentement différents peuvent être requis pour un même projet (p. ex. plusieurs types de participants, activités et tâches différentes pour chaque groupe de participants, etc.). ATTENTION! Le contenu de tout document transmis à des participants doit être réfléchi et sa pertinence établie en fonction du contexte de réalisation du projet et des caractéristiques des participants.



3.1.1 Éléments obligatoires

Les renseignements à divulguer aux participants sont divers et peuvent varier selon les cas, mais on y trouve généralement (cf. EPTC, 2014 : Art. 3.2):

• le titre de la recherche. Si le titre est technique et complexe, privilégier une version vulgarisée. • l’identité du chercheur principal, ses affiliations universitaires et ses coordonnées; • les rôles et fonctions des chercheurs principaux ou locaux impliqués, le cas échéant; • la source de financement et l’identification des commanditaires; • la divulgation des conflits d’intérêts des membres de l’équipe de recherche en lien avec ce

projet de recherche, le cas échéant; • l’invitation à participer à la recherche et les raisons de participer; • une explication vulgarisée et complète des buts de la recherche; • ce qu’elle implique pour les participants (entrevues, observations, tests, etc.) et la durée de

leur participation; • une description des renseignements qui seront collectés auprès des participants et à quelle fin

ils le seront; • une description des risques et inconvénients prévisibles de la recherche pour le participant; • une description des avantages prévisibles de la recherche pour le participant; • la nature de la compensation ou du dédommagement pour les frais engagés dans la recherche

(transport, stationnement, etc.), le cas échéant; • les mesures de protection de la confidentialité des données et une indication quant aux

personnes qui auront accès aux données; • la préservation ou non de l’identité et de la vie privée du participant; • les moyens de diffusion des résultats de la recherche auprès des participants; • un rappel concernant le droit de retrait et la participation volontaire; • les nom et coordonnées d’une personne-ressource compétente et indépendante pour des

questions éthiques (p. ex. le conseiller en éthique) ou des plaintes (l’ombudsman); • un énoncé stipulant que le participant ne renonce à aucun de ses droits en participant au projet

de recherche, etc.

D’autres informations peuvent s’ajouter selon le type de recherche, par exemple une section où le participant consent à des demandes particulières du chercheur : permission de révéler l’identité du participant (p. ex. lorsque l’interviewé est un expert reconnu); permission d’utiliser des extraits audio ou vidéo du participant à des fins de recherche ou de formation (p. ex. lors de conférences scientifiques ou en classe); permission d’utiliser les données recueillies dans une recherche ultérieure de même nature, etc. Bien que le contenu à présenter aux participants puisse paraître imposant, il revient au chercheur de trouver une façon de le présenter de manière succincte afin de ne pas en alourdir inutilement la lecture. En fait, il faut trouver un équilibre entre 1) fournir toute l’information requise pour une prise de décision éclairée et 2) présenter l’information afin qu’elle soit compréhensible.



3.1.2 Éléments obligatoires fournis dans le gabarit • Pagination du document dans une forme permettant au participant de vérifier s’il a en main

toutes les pages (p. ex. : p. 1 de 3) • Utilisation d’une police de caractère professionnelle, lisible et uniforme. • Présentation dans un seul et même document des sections d’information et de consentement. • Organisation de l’information par rubriques, avec des titres, des sous-titres, des puces avec

une mise-en-page adéquate, le cas échéant. • Présentation du formulaire d'information et de consentement sur papier en-tête de

l'Université de Montréal. • Mention de la date de la version du formulaire de consentement. 3.1.3 Éléments visant une meilleure compréhension par le participant

• Rédaction du formulaire dans la langue parlée ou comprise des participants pressentis. (Pour les langues autres que le français et l’anglais, une version dans l’une de ces deux langues doit être soumise au comité aux fins de l’évaluation éthique).

o Prévoir la présence d’un interprète, le cas échéant. • Rédaction simple et succincte (phrases et paragraphes courts, constance dans l’usage des

termes, vocabulaire simple, etc.). • Vulgarisation du contenu : éviter les copier-coller du protocole de recherche, souvent difficile

à comprendre pour les participants et utiliser un vocabulaire simple. À cet effet, une étude pancanadienne de 2012 a mis en lumière que près de la moitié de la population canadienne possédait un niveau de littératie « généralement considéré comme le minimum requis pour pouvoir bien fonctionner au travail et dans la vie de tous les jours. »6

• Utilisation déconseillée des acronymes, des abréviations ou du jargon associés à votre domaine, à moins que les participants ne connaissent ces termes.

• Utilisation d’images, de tableaux simples, de schémas, de graphiques simples afin de faciliter la compréhension d’une procédure donnée.

• Utilisation des coordonnées institutionnelles ou professionnelles du chercheur principal (i.e. numéro de téléphone de l’Université et adresse courriel [email protected]). L’utilisation d’un numéro de téléphone lié à l’adresse domiciliaire n’est pas recommandée.

• Utilisation du vous poli, sauf dans le cas où l’on s’adresse à des enfants, par opposition à l’utilisation d’une désignation impersonnelle (p. ex. « il », « le participant », « le sujet », etc.). L’objectif est de faire preuve de considération pour le participant.

• Présentation générale aérée et sobre afin de ne pas alourdir le texte (police de caractères facilement lisible et appropriée, recours au gras et souligné avec circonspection, etc.).

6 « Littératie et numératie, scores moyens et répartitions des niveaux de compétence, selon la situation d'activité, le niveau le plus élevé de scolarité, et le groupe d'âge, population de 16 à 65 ans, Canada, provinces et territoires. » Statistiques Canada. URL : http://www5.statcan.gc.ca/cansim/a26?lang=fra&retrLang=fra&id=4770081&&pattern=&stByVal=1&p1=1&p2=31&tabMode=dataTable&csid= (page consultée le 3 août 2017).

mailto:[email protected]

http://www5.statcan.gc.ca/cansim/a26?lang=fra&retrLang=fra&id=4770081&&pattern=&stByVal=1&p1=1&p2=31&tabMode=dataTable&csid=

http://www5.statcan.gc.ca/cansim/a26?lang=fra&retrLang=fra&id=4770081&&pattern=&stByVal=1&p1=1&p2=31&tabMode=dataTable&csid=



• Vérification de l’orthographe et de la syntaxe afin d’éviter de compromettre la bonne compréhension du participant et nuire au caractère éclairé du consentement.

• Désignation des personnes-ressources par le poste qu’elles occupent (p. ex. ombudsman, conseiller du comité d’éthique de la recherche, etc.) plutôt que par leur nom afin d’éviter de diriger le participant vers une personne qui aurait quitté ses fonctions.

3.1.4 Présentation physique du document

La lisibilité du document dépend du respect de certaines règles en matière de typographie et de mise en page.

Côté typographie, on optera d'abord pour une police courante, comme celles qui sont offertes par défaut dans des logiciels tels que Word. On évitera les polices fantaisistes, les scripts, etc. Il est efficace d'utiliser une police différente pour les titres (par exemple Calibri) et pour le texte (par exemple Cambria). La taille des caractères ne devrait pas être inférieure à 12 points. On évite les titres tout en majuscules, on limite le recours à l'italique, aux caractères gras et au soulignement. On maximisera le contraste en utilisant des caractères noirs ou de couleur foncée sur un fond blanc.

En ce qui touche la mise en page, on doit éviter d'encombrer la page: marges suffisamment larges (par ex 2,5 cm), interligne simple, espace normal entre les lettres. Il est efficace de bien démarquer les paragraphes, par un interligne plus important ou à tout le moins un alinéa. Le texte peut être aligné à gauche ou justifié, en acceptant les coupures de mots. Les titres et sous-titres seront d'une taille plus grande que le texte, ils peuvent être d'une autre couleur; on numérotera les sections si la chose est nécessaire; le recours à des puces (•, -, †...) peut être suffisant là où les sections sont peu nombreuses et dans des listes.

3.1.5 Les problèmes les plus fréquents

Bon an, mal an, les comités d’éthique de la recherche de l’Université de Montréal évaluent 700 projets de recherche par année; chaque conseiller passant en revue les commentaires de plus ou moins 150 projets. À la lumière de cette expérience, voici les situations les plus fréquentes observées :

1. Incohérence entre les informations fournies aux participants et celles présentées dans les autres documents du projet de recherche (p. ex. protocole, subvention, affiche de recrutement, etc.).

2. Absence de relecture et de rigueur dans la préparation du document (i.e. problème majeur de langue, syntaxe nuisant à la compréhension de l’information, mauvaise traduction, mise en page approximative et négligée, erreur dans les noms, les titres, les statuts, les coordonnées, etc.)

3. Le document préparé « pour faire plaisir au comité », mais qui n’est pas adapté aux participants (niveau de langage, manque de vulgarisation, écriture ampoulée ou



alambiquée) ou qui ne sera pas vraiment utilisé par l’équipe de recherche puisqu’elle anticipe une voie alternative.

4. Le recours à un formulaire d’un autre projet de recherche approuvé. Le copier/coller n’est pas une modalité de production de l’information qui permette d’obtenir une information adaptée aux particularités d’un projet donné réalisé auprès de participants ayant des caractéristiques particulières.

Apportez une attention particulière à ces éléments avant de déposer votre dossier au comité d’éthique.



3.2 Informations requises à l’obtention d’un consentement L’information qui doit être transmise aux participants pressentis s’organise en plusieurs rubriques. Selon le domaine et la nature des données collectées, certaines informations ou rubriques pourraient être ajoutées ou retirées aux éléments présentés ci-dessous. Si vous n’utilisez pas le gabarit, vous devez vous assurer que votre formulaire d’information et de consentement contient l’ensemble du contenu obligatoire pertinent à votre projet de recherche.. Dans le cas des essais cliniques, nous vous invitons à prendre connaissance des informations particulières concernant ce type de recherche à la fin du présent document.

3.2.1 Renseignements généraux

• Inscrire le titre du projet ou, au besoin, un titre adapté aux compétences linguistiques du groupe visé.

• Inscrire le nom complet du ou des chercheur(s) incluant l’affiliation et le titre universitaire. Dans le cas des étudiants, le nom du directeur doit être inscrit. Il est nécessaire de distinguer les rôles au sein de l’équipe de recherche (p. ex. chercheur, co-chercheur, auxiliaire de recherche, etc.)

• Dans le cas d’un projet mené par des étudiants, les présenter comme « Étudiants-chercheurs », avant leur directeur, et faire suivre la présentation de la mention « Sous la direction de : »Pour les chercheurs membres d’un ordre professionnel, s’identifier comme chercheur au sein d’une institution de recherche d’abord (p. ex. professeur titulaire, Faculté, département, Université de Montréal).

• Concernant l’utilisation du terme docteur, l’Office québécois de la langue française, s’appuyant sur l’article 58.1 du Code des professions du Québec, exige que :

- Le membre d'un ordre professionnel dont le diplôme de doctorat est requis pour la

délivrance du permis d'exercice, ou du certificat de spécialité, a le droit d'utiliser le titre de docteur ou l'abréviation du titre avant son nom, mais à la condition d'indiquer immédiatement après son nom le titre réservé aux membres de l'ordre (par exemple, Docteur Pierre Roy, chiropraticien).

- Celui ou celle dont le diplôme de doctorat n'est pas requis pour la délivrance d'un permis d'exercice peut porter le titre de docteur, mais seulement après son nom et son titre professionnel (par exemple, Colette Paradis, inf., docteure en biologie).

- Le titre de docteur peut être utilisé sans restriction par les médecins, les dentistes et les vétérinaires.

• Si le projet est financé, inscrire la ou les source(s) de financement précédée(s) de la mention

"Ce projet de recherche est financé par". Sinon, inscrire "Ce projet ne bénéficie pas de financement".

• Déclarer les conflits d’intérêts des membres de l’équipe de recherche.

http://www2.publicationsduquebec.gouv.qc.ca/dynamicSearch/telecharge.php?type=2&file=/C_26/C26.htm#s58



3.2.2 Description du projet de recherche

• Inviter le participant à lire attentivement le formulaire d’information et à poser toutes les questions nécessaires. Être clair quant au fait que la personne est invitée à participer à un projet de recherche (p. ex. « Vous êtes invité(e) à participer à un projet de recherche… »).

• Décrire le contexte général et les objectifs du projet de recherche. • Décrire en un ou deux paragraphes l’ensemble du projet de recherche (p. ex. si le projet

s’inscrit dans une programmation de recherche plus vaste ou s’il s’agit d’un volet d’un projet à multiples volets).

• Indiquer le nombre de participants qui seront sollicités et le rôle qu’ils seront appelés à jouer (i.e. groupe contrôle, groupe expérimental, etc.).

• Présenter brièvement les retombées projetées. 3.2.3 Nature, durée et conditions de la participation

• ATTENTION : Le formulaire d’information et de consentement n’est pas le lieu pour décrire de manière exhaustive la procédure de recherche au-delà de ce qu'elle implique pour le participant. Dans le cadre de certains projets de recherche, des documents complémentaires peuvent être fournis aux participants afin de décrire ce qui est attendu d’eux (p. ex. horaire détaillé de la journée, instructions pour compléter un journal de bord, instructions pour la préparation avant la rencontre, etc.)

• Énoncer les tâches à effectuer (i.e. répondre à un questionnaire, passer une entrevue, participer à un traitement), les thèmes abordés, les activités, les procédures diverses (i.e. être photographié), etc.

• Indiquer le lieu, la durée et le nombre de rencontres avec les chercheurs. o Distinguer la durée de chacune des rencontres de la durée totale de la participation (p.

ex. quatre rencontres de 15 minutes à tous les 6 mois pendant deux ans.) o Si plusieurs rencontres et procédures de recherche sont prévues, faire un tableau

récapitulatif afin de faciliter la compréhension. Préciser l’endroit où se déroulera la collecte de données.

• Décrire le mode de collecte de données (i.e. audio, photographie, audio-vidéo, papier, informatique, prélèvements de matériel biologique, etc.)

• Au besoin, dans le cas où la procédure de recherche implique le recours à un appareil complexe, un environnement virtuel immersif ou le recours à un dispositif peu commun pour le participant, ajouter une photographie représentant une personne portant ou utilisant le dispositif.

• Dans le cas où un groupe ne reçoit pas l’intervention expérimentale (i.e. utilisation d’un placebo ou d’un traitement standard), présenter les implications pour les participants de ce groupe ainsi que les raisons justifiant le recours à cette procédure.

• Énoncer les attentes envers le participant (p. ex. arrêt de la prise de produits naturels, faire preuve de discrétion quant aux propos tenus dans un focus group, éviter de boire, éviter les dons de sang, arrêt de traitement avant la participation, etc.).

• Lister, si pertinent, les critères d’inclusion et les critères d’exclusion (p. ex. âge, sexe, langue parlée, consommation de substances, allergies, caractéristiques physiques, poste occupé,



etc.). Les caractéristiques de la population à l’étude peuvent être abordées sous la rubrique « Description du projet. » o Dans certains cas, les critères d’inclusion et d’exclusion ont déjà été vérifiés avant que ne

soient contactés les participants. Dans ce cas, il n’est pas nécessaire de lister à nouveau ces critères.

• Pour les questionnaires en ligne particulièrement, il est utile de rappeler aux participants qu’ils ne peuvent y répondre qu’une seule fois.

3.2.4 Risques et inconvénients

Les risques peuvent être de diverses natures (p. ex. physiques, psychologiques, socio-économiques, bris de confidentialité, réviviscence du trauma, perte d’emploi, etc.), voir ci-dessous. Selon l’ÉPTC2, « le risque est fonction de l’ampleur ou de la gravité du préjudice et de la probabilité qu’il se produise, pour les participants ou pour des tiers » (Chapitre 2, partie B). Le niveau de risque est donc mesuré selon ces critères.

• Biomédicaux (lésions, ecchymoses, fracture, perte de conscience, etc.)

• Psychologiques (trauma, réminiscence, détresse, etc.)

• Sociaux (stigmatisation, discrimination, etc.)

• Légaux (arrestation, comité de déontologie professionnel, etc.)

• Hiérarchiques (congédiement, représailles, dossier académique, etc.)

• Déférents (liens familiaux, relation d’amitié, etc.)

• Économiques (accès aux soins et services, perte de salaire, etc.)7, 8

Les inconvénients sont des désagréments ou des inconforts physiques ou psychologiques vécus par le participant et occasionnés par sa participation au projet (p. ex. temps consacré à l’étude, sentiment de claustrophobie lors d’une résonnance magnétique, fatigue après un entraînement, cheveux enduits de gomme après un électroencéphalogramme, temps nécessaire pour les déplacements au centre de recherche, visite du domicile, pose de marqueurs sur le corps par un membre de l’équipe, l’administration des tests, gêne quant à certains thèmes abordés, réminiscence de souvenirs douloureux, etc.).

7 Adapté de Kipnis, K (2001), « Vulnerability in Research Subjects: A Bioethical Taxonomy » IN Ethical and Policy Issues in Research Involving Human Participants, Volume II, Commissioned Papers and Staff Analysis, National Bioethics Advisory Commission, Bethesda, Maryland, United States of America, page G-1 et suiv. 8 Adapté de Paré, G. (2007), Et si le chercheur était vulnérable? : Proposition d'une approche socio-éthique des vulnérabilités du chercheur en regard d'une controverse, Université de Montréal.



• La pratique nous démontre que le risque zéro n’existe pas. Si, de votre avis, le projet ne comporte pas de risque, privilégier une formule plus nuancée : L’équipe de recherche est d’avis que la participation à ce projet de recherche comporte peu de risque pour vous.

• Énumérer les risques connus ou anticipés durant ou après la recherche, avec leur importance, leur fréquence et leur réversibilité.

• Décrire les inconvénients ou désagréments connus ou éventuels durant et/ou après l’étude. • Identifier les mesures prises par le chercheur ou que peut prendre le participant pour

minimiser ou contrôler les risques et les inconvénients. • S’il y a lieu, préciser les mesures de suivi du participant envisagées pendant et après l’étude

(p. ex. la présence de personnel qualifié en matière de premiers soins, disponibilité de l’équipement médical d’urgence, soutien psychologique, accès à une ressource professionnelle, etc.) o Parfois, il est nécessaire d’avoir identifié au préalable les ressources disponibles pour les

participants (p. ex. psychologue, programme d’aide aux employés, travailleur social, etc.), les avoir informées du projet et s’être assuré de leur capacité à recevoir les participants en cas de besoin.

• Le cas échéant, mentionner que certaines situations (p. ex. maladies à déclaration obligatoire, maltraitance d’un enfant, risque de mort ou blessure grave, etc.) peuvent exiger une déclaration obligatoire ou un bris de confidentialité. Cependant, si le projet de recherche porte sur des actes criminels (criminologie), cette obligation peut être nuancée. o Exemple de clause pour la Loi sur la protection de la jeunesse (voir art. 38 et 39) : « En

vertu de la Loi sur la protection de la jeunesse, le chercheur qui a un motif raisonnable de croire que la sécurité ou le développement d'un enfant est ou peut être considéré comme compromis peut être tenu de signaler sans délai la situation au directeur de la protection de la jeunesse.»

Certains comités d’éthique privilégient de ne pas inscrire cette clause puisqu’elle favoriserait le camp de la protection de l’adulte au détriment de celle de l’enfant, ce qui est en contradiction avec l’esprit de cette loi. Il est important de vérifier la position de votre comité en la matière.

o Exemple de clause pour danger imminent : « Si un participant révèle au chercheur des informations indiquant un danger imminent de mort (y compris par suicide) ou de blessures graves pour une personne ou un groupe de personnes, le chercheur pourrait se voir dans l’obligation soit d’en prévenir la ou les personnes menacées, soit d’en avertir les autorités compétentes. »

• Énoncer les risques associés aux découvertes fortuites (p. ex. découverte d’un profil dépressif ou suicidaire, glycémie élevée, pression artérielle élevée, etc.) (EPTC2, art. 3.4). Décrire les mesures prises en regard de la divulgation de cette découverte et des mesures prises afin d’accompagner le participant vers les ressources pertinentes selon la condition dépistée.

• (Score de dépression) Dans le cadre de certains projets de recherche, les équipes de recherche utilisent des tests psychométriques visant à évaluer l’état dépressif ou suicidaire des participants. Il est impératif de fournir d’emblée l’information destinée à l’ensemble des

http://www2.publicationsduquebec.gouv.qc.ca/dynamicSearch/telecharge.php?type=2&file=/P_34_1/P34_1.html




participants. Cette mesure vise à s’assurer que tous ont l’information et faciliter la transmission de cette dernière advenant qu’un participant présente des scores élevés. Voici comment nous vous recommandons de présenter l’information :

Si vous obtenez des scores indiquant des symptômes dépressifs d’intensité modérée ou sévère l’équipe de recherche vous le dira.

Si vous êtes un employé ou un étudiant de l’Université de Montréal, nous vous rappelons que le Centre de santé et de consultation psychologique (CSCP) peut être joint au (514) 343-6452 ou, pour les employés, au poste 1PSY (1779). Si vous n’êtes pas un employé ou un étudiant de l’Université de Montréal, vous pouvez contacter la Clinique universitaire de psychologie de l’université au (514) 343-7725. Les séances de consultation sont de septembre à avril. Nous vous rappelons que vous pouvez aussi consulter le site Web de l’Ordre des psychologues du Québec pour trouver un psychologue près de chez-vous à l’adresse suivante : https://www.ordrepsy.qc.ca/

3.2.5 Avantages et bénéfices

Un projet de recherche peut comporter ou non des avantages et bénéfices pour le participant. Dans l’affirmative, ils peuvent être de tous ordres (p. ex. opportunité de passer des tests pointus, de participer à des thérapies novatrices, de discuter avec des pairs, etc.). Autrement, les bénéfices escomptés peuvent l’être par exemple pour l’avancement des connaissances dans le domaine étudié.

• Décrire les avantages et les bénéfices escomptés pour le participant. S’il n’y a aucun avantage ou bénéfice direct pour le participant, l’indiquer.

• Si l’étude ne comporte pas d’avantages ou de bénéfices pour le participant, décrire les avantages et bénéfices pour l’avancement général des connaissances.

• Ou décrire les avantages et les bénéfices escomptés pour le groupe de gens auquel appartient le participant ou pour la société en général.

• Soupeser les retombées réelles de la participation au projet de recherche par rapport aux résultats escomptés, notamment dans le cas où l’objet de l’étude est une nouvelle thérapie ou un prototype puisque, dans la plupart des cas, leur efficacité n’est pas encore démontrée.

3.2.6 Compensation

Une compensation peut être proposée pour dédommager les participants pour la perte de temps ou les frais encourus par la participation à la recherche (p. ex. frais de déplacement, de stationnement, de gardiennage, etc.).



Elle peut aussi servir d’incitation à participer à la recherche, mais ne doit pas représenter un incitatif indu ou excessif. C’est-à-dire que « les incitations sont utilisées pour encourager la participation à un projet de recherche […, mais] ne devraient pas être importantes ou attrayantes au point d’encourager la personne à faire fi des risques sans y réfléchir soigneusement auparavant. » (Consultez l’EPTC2, art. 3.1, sous « Incitations »)

• Mentionner la nature et les conditions d’obtention de la compensation. • Mentionner toute gratuité offerte aux participants et pouvant être perçue comme une

compensation (p. ex. conservation de l’appareil après l’étude, obtention de produits, etc.) • En cas de retrait du participant, si la compensation est un montant forfaitaire, le participant

devrait recevoir le plein montant. Si la compensation était distribuée dans le temps, la compensation sera versée au participant au pro rata de sa participation.

• Dans le cas de tirage, décrire : la méthode d'attribution des prix; le lieu et la date de la désignation des gagnants; la façon dont ils en seront avisés et comment ils pourront récupérer les prix.

• Si aucune compensation n’est prévue, il peut être pertinent de l’indiquer. 3.2.7 Confidentialité, protection et conservation des données

• Préciser d’emblée si le participant sera identifié ou reconnaissable (p. ex. nom, fonction, organisation, citation, photographie avec visage, etc.) lors de la diffusion des résultats (p. ex. vidéo dans le cadre d’un colloque, mémoire, thèse, article scientifique, etc.)

• Expliquer les moyens pris afin de préserver la confidentialité des données (p. ex. codification, utilisation de pseudonymes, double codification, anonymisation complète, etc.) et d’assurer la sécurité de ces données (p. ex. conservation sur un serveur sécurisé, dans un classeur verrouillé, etc.).

o Si les données seront rendues anonymes (i.e. destruction irrévocable des identifiants), se rappeler que les participants ne pourront pas se retirer du projet de recherche une fois cette étape franchie.

• Dans le cas de certains projets de recherche, la confidentialité ne peut pas être assurée. Il faut alors expliquer pourquoi la protection de la confidentialité ne peut être garantie. o Dans le cas d’entretien de groupe (focus group), si le sujet des discussions est sensible ou

préjudiciable aux participants, il est d’usage de leur rappeler que la confidentialité des échanges dépend de leur engagement réciproque à ne pas divulguer l’identité des autres participants et la nature des échanges à des personnes n’ayant pas pris part à la rencontre.

• Décrire le format des données et du matériel qui seront conservés pendant la période de conservation minimale de 7 ans9 (i.e. audio, vidéo, transcription, etc.) après la fin de l’étude.

9 En vertu de la règle 03520 du Calendrier de conservation des documents de l’Université de Montréal, les dossiers de recherche doivent être gardés un minimum de 7 ans après la fin du projet. http://www.archiv.umontreal.ca/service/regles_gestion/series/03500.html

http://www.ger.ethique.gc.ca/fra/policy-politique/initiatives/tcps2-eptc2/chapter3-chapitre3/#ch3_fr_a3.1



o Si la conservation s’étend au-delà de la période minimale de sept ans (Règle 03520, voir plus haut), l’indiquer.

o Préciser aux participants quand (ce peut être un évènement, p. ex. sept ans après l’acceptation de la thèse) et comment seront détruites les données ou les renseignements identificatoires associés.

o Dans le cadre des essais cliniques, les données doivent être conservées pour une période de 25 ans suivant la fin de l’étude.

• Préciser qui aura accès aux données (p. ex. tiers chercheurs, collaborateurs, organisme subventionnaire, etc.).

• Dans certains contextes de recherche, notamment auprès de communautés autochtones, la protection de la confidentialité quant à l’identité de l’individu peut ne pas suffire; celle de la communauté étudiée peut être requise.

• Par exemple10 :

Les mesures suivantes seront appliquées pour assurer la confidentialité des renseignements fournis par les participants :

• Votre nom ou votre identité ne paraîtront dans aucun rapport; • Les divers documents de la recherche seront codés, c’est-à-dire que votre nom

sera remplacé par un code et seule la chercheuse principale aura accès à la liste des noms et des codes.

• La recherche fera l'objet de publications et de présentations dans des revues scientifiques, mais il ne sera pas possible de vous identifier.

• Si vous acceptez que les données soient conservées au-delà du présent projet, la liste reliant votre nom au code utilisé sera détruite. Il ne sera alors plus possible de vous identifier et de retirer vos données.

3.2.8 Retour des résultats

• Décrire les moyens pris pour diffuser les résultats généraux aux participants dans un format adapté aux compétences linguistiques de ces derniers.

• En guise notamment de remerciements et afin d’entretenir le lien de réciprocité entre les chercheurs et les participants, privilégier la diffusion proactive des résultats de recherche (p. ex. résumé sur votre page Web, envoi par courriel, résumé dans le bulletin d’information aux employés, présentation dans les écoles, mise à la disposition des participants et de leur communauté d’un dépliant résumant les résultats de recherche, etc.) dans un langage compréhensible pour ceux-ci (i.e. ne pas transmettre un article scientifique à moins que les participants soient capables d’en comprendre le contenu).

10 Reproduit et adapté avec la permission de son auteur, Mme Stéphanie Dolle, candidate au PhD en sciences infirmières.

http://www.archiv.umontreal.ca/service/regles_gestion/series/03500.html



3.2.9 Participation volontaire et droit de retrait

• Indiquer que le participant est toujours libre de se retirer du projet de recherche sans préjudice par simple avis verbal. Copier/coller et adapter le paragraphe suivant :

Vous êtes libre d’accepter ou de refuser de participer à ce projet de recherche. Vous pouvez vous retirer de cette étude à n’importe quel moment, sans avoir à donner de raison et sans conséquence pour vous. Vous n’avez qu’à en informer la personne-ressource de l’équipe de recherche et ce, par simple avis verbal.

• Si le projet se réalise dans un contexte d’offre de services ou de soins, adapter le passage

suivant :

La participation au projet de recherche, le refus de participer ou votre retrait n’aura pas de conséquence sur les [soins et services] que vous pourriez recevoir auprès de [l’organisme où est réalisé l’étude]

• En ce qui a trait aux données concernant le participant, il est parfois possible de retirer les

données après que sa participation soit interrompue. Dans le cas où les données peuvent être retirées, copier/coller et adapter le paragraphe suivant :

En cas de retrait, vous pouvez demander la destruction des données ou du matériel vous concernant. Cependant, il sera impossible de retirer vos données ou votre matériel des analyses menées une fois ces dernières publiées ou diffusées.

• Dans le cas où les données ne peuvent pas être retirées car la validité scientifique du projet

serait compromise ou il est techniquement impossible de les retirer, copier/coller et compléter le paragraphe suivant :

Veuillez noter qu’il sera impossible de retirer vos données [Expliquer les circonstances ne permettant pas le retrait des données et/ou du matériel].

3.2.10 Responsabilité de l’équipe de recherche

Peu importe ce à quoi consent le participant, ce dernier ne dégage pas l’équipe de recherche, l’établissement ou le commanditaire de leurs responsabilités. Copier/coller le paragraphe suivant :

En acceptant de participer à cette étude, vous ne renoncez à aucun de vos droits ni ne libérez les chercheurs [si le projet est financé ajouter : le commanditaire] ou l’établissement de leurs responsabilités civiles et professionnelles en cas de préjudice.



3.2.11 Personnes-ressources (questions, retrait, éthique, ombudsman)

ATTENTION! Si la personne-ressource répondant aux questions d’ordre scientifique est la même personne qui assure le retrait des participants, combiner l’information en un seul paragraphe.

• Aspects scientifiques, exemple d’énoncé :

Si vous avez des questions sur les aspects scientifiques du projet de recherche, vous pouvez contacter : Nom, profession et coordonnées institutionnelles complètes (téléphone et courriel) de la personne ressource parmi l’équipe de recherche pour répondre aux questions des participants.

• Retrait de l’étude, exemple d’énoncé :

Si vous voulez vous retirer de l’étude, vous pouvez contacter : Nom, profession et coordonnées institutionnelles complètes (téléphone et courriel) de la personne ressource parmi l’équipe de recherche pour traiter une demande de retrait de l’étude.

• Droits des participants et responsabilités des chercheurs, copier et coller le passage suivant : Pour toute préoccupation sur vos droits ou sur les responsabilités des chercheurs concernant votre participation à ce projet, vous pouvez contacter le conseiller en éthique du [choisissez un CÉR] - Comité d'éthique de la recherche clinique (CERC) à l’adresse [email protected] ou

par téléphone au (514) 343-6111 poste 27395 ou consulter le site http://recherche.umontreal.ca/participants.

- Comité d'éthique de la recherche en éducation et en psychologie (CEREP) à l’adresse [email protected] ou au 514-343-6111, poste 1896 ou consulter le site http://recherche.umontreal.ca/participants.

- Comité d’éthique de la recherche en sciences et en santé (CERSES) par courriel à l’adresse [email protected] ou par téléphone au (514) 343-6111 poste 2604 ou consulter le site http://recherche.umontreal.ca/participants.

- Comité d'éthique de la recherche - Société et culture (CERSC) par courriel à l’adresse [email protected] ou par téléphone au (514) 343-7338 ou consulter le site http://recherche.umontreal.ca/participants.

- Comité d'éthique de la recherche en arts et humanités (CERAH) par courriel à l’adresse [email protected] ou par téléphone au (514) 343-5925 ou consulter le site http://recherche.umontreal.ca/participants.

http://recherche.umontreal.ca/participants







• Plaintes, copier et coller l’énoncé suivant. Ajouter ce passage sans le modifier. :

Toute plainte concernant cette recherche peut être adressée à l’ombudsman de l’Université de Montréal, au numéro de téléphone (514) 343-2100 ou à l’adresse courriel [email protected]. L’ombudsman accepte les appels à frais virés. Il s’exprime en français et en anglais et prend les appels entre 9h et 17h.

• Si votre projet se déroule à l’étranger, consulter la section dédiée à ce contexte de recherche

à la section « Autres rubriques. »

• Dans le cas d’un projet réalisé auprès de résidents en médecine, copier et coller l’énoncé suivant. Ne pas modifier ce passage. :

Si vous vivez des difficultés en lien avec vos études médicales, nous vous invitons à prendre contact avec le Bureau d’aide aux étudiants et résidents (BAER) de la Faculté de médecine. Les services sont offerts gratuitement et de manière confidentielle. Tout appel ou courriel est suivi d’une réponse dans les 24 à 48 heures, sauf les fins de semaine et les jours fériés. Il n’y a pas de prise d’appel ni de courriel les soirs. Les coordonnées sont les suivantes :

Téléphone (Montréal) (514) 343-6603 Téléphone (ailleurs au Québec) 1-(866)- 862-5642 Courriel : [email protected]

http://medecine.umontreal.ca/communaute/les-etudiants/bureau-daide-aux-etudiants-et-residents-baer/

mailto:[email protected]



3.2.12 Consentement

L’énoncé de consentement doit contenir deux groupes d’information : 1) un rappel des droits du participant et 2) une affirmation du participant à l’effet qu’il consent.

Plusieurs formules de consentement sont possibles selon le type d’étude. Nous vous suggérons la suivante :

1- J'ai pris connaissance de la documentation ci-jointe, décrivant la nature et le déroulement du projet de même que des risques et des inconvénients qui pourraient survenir.

2- Je comprends que j'ai droit à des réponses satisfaisantes aux questions que je poserais quant à mon implication dans ce projet tout au long de ma participation.

3- Je consens à participer librement à ce projet, après avoir obtenu et pris le temps d'y réfléchir à ma satisfaction et sans avoir subi de pression à cet effet.

4- Je comprends qu’en participant à ce projet de recherche, je ne renonce à aucun de mes droits ni ne dégage les chercheurs de leurs responsabilités.

5- Je comprends que je peux consulter le dossier que l’équipe de recherche constitue

sur moi.

6- Je pourrai à tout moment, sur simple avis de ma part, revenir sur ma décision de participer et serai alors immédiatement libéré de mon engagement.

7- J’ai reçu une copie du présent document.

Prénom et nom du participant (caractère d’imprimerie)

Signature du participant

Date :

Consentement implicite dans le cas de sondage en ligne ou de questionnaire papier

Plusieurs formules de consentement implicite sont possibles selon le type d’étude. Nous vous suggérons la suivante :

1- J'ai pris connaissance de la documentation ci-jointe, décrivant la nature et le déroulement du projet de même que des risques et des inconvénients qui pourraient survenir.



2- Je comprends qu’en participant à ce projet de recherche, je ne renonce à aucun de mes droits ni ne dégage les chercheurs de leurs responsabilités.

3- Je comprends qu’en envoyant mes réponses, je témoigne de mon consentement à prendre part à ce projet de recherche

Oui Non [Si non, rediriger la personne vers une page de remerciement]

Consentement – Titulaire de l’autorité parentale ou mandataire.

Dans le cas d’une recherche avec des mineurs ou des majeurs inaptes, le formulaire d’information et de consentement doit être signé et daté par le représentant autorisé et adapté en conséquence (p. ex. Je comprends que mon enfant… etc.).

En ma qualité de représentant légal, j’ai pris connaissance du formulaire d’information et de consentement. Je reconnais qu’on m’a expliqué le projet, qu’on a répondu à mes questions et qu’on m’a laissé le temps voulu pour prendre une décision. Après réflexion, j’accepte que la personne que je représente participe à ce projet de recherche aux conditions qui y sont énoncées .» : Oui Non Prénom et nom du participant (caractère d’imprimerie)

Prénom et nom du parent/tuteur (caractère d’imprimerie)

Signature du parent/tuteur Lien avec le participant :

Date :

Assentiment – Mineur ou majeur inapte

Même si le consentement est donné par son représentant, l’équipe de recherche doit respecter l’assentiment du mineur et celui-ci prévaudra tout au long de la recherche. Selon le milieu ou le niveau de développement des mineurs ou des majeurs inaptes, l’assentiment pourra ou non prendre une forme écrite.

3.2.13 Consultation de dossier de renseignements personnels

Si vous consultez un dossier de renseignements personnels du participant (p. ex. dossier scolaire, médical ou autre), il est nécessaire de préciser les indicateurs ou champs que vous comptez



collecter. Aussi, vous devez préciser la période pendant laquelle l’accès à son dossier est demandé. L’autorisation d’accès à un dossier de renseignements personnels doit être explicitement obtenue de la part du participant, sauf dans les cas prévus par la loi (p. ex. autorisation de la Commission d’accès à l’information ou l’autorisation du directeur des services professionnels dans les établissements de santé et de services sociaux). Ajouter à l’énoncé de consentement une case à cocher, par exemple :

Je consens à ce que mon [préciser le type de dossier] soit consulté par l’équipe de recherche pendant [préciser la durée prévue de consultation à partir de l’obtention du consentement] afin d’obtenir [préciser les données recherchées ou les dossiers visés].

Oui Non

3.2.14 Engagement du chercheur

Le comité demande à ce que le chercheur principal s’engage à respecter les termes du formulaire d’information et de consentement à l’égard du participant.

J’ai expliqué les conditions de participation au projet de recherche au participant. J’ai répondu au meilleur de ma connaissance aux questions posées et je me suis assuré de la compréhension du participant. Je m’engage, avec l’équipe de recherche, à respecter ce qui a été convenu au présent formulaire d’information et de consentement.

Prénom et nom du chercheur (caractère d’imprimerie)

Signature du chercheur

Date :

Dans le cas de la recherche où l’assentiment du mineur ou du majeur inapte doit être obtenu, utiliser l’engagement suivant :

J’ai expliqué les conditions de participation au projet de recherche au participant. J’ai répondu au meilleur de ma connaissance aux questions posées et et je me suis assuré de la compréhension du participant. Je m’engage, avec l’équipe de recherche, à respecter ce qui a été convenu au présent formulaire d’information et de consentement.

Je m’engage à respecter tout refus de participer exprimé par le participant.

Prénom et nom du chercheur (caractère d’imprimerie)

Signature du chercheur

Date :



3.3 Autres rubriques

Selon le type de recherche, il est possible que certaines rubriques doivent s’ajouter à celles généralement présentes, alors que d’autres sont optionnelles et dépendent de la nature particulière d’un projet de recherche. Chaque ajout de ces éléments requiert une justification du chercheur afin que le comité d’éthique de la recherche puisse mener à bien son évaluation.

3.3.1 Utilisation secondaire

Si vous comptez utiliser les données à d’autres fins que celles prévues dans le cadre de votre projet de recherche (utilisation prospective), il est nécessaire de prévoir l’obtention du consentement des participants à cet égard. Veuillez noter que la constitution de banques de données pourrait nécessiter un encadrement particulier.

• Indiquer que tout autre projet utilisant les données à des fins secondaires devra être évalué au plan de la scientificité et de l’éthique.

• Préciser la fin poursuivie par l’utilisation secondaire (i.e. à des fins de recherche ou des fins d’enseignement.)

• Dans la section sur le consentement, inclure et compléter le passage suivant :

Je consens à ce que les données recueillies dans le cadre du présent projet de recherche soient utilisées [indiquer les fins auxquelles elles seront utilisées], conditionnellement à leur approbation par un comité d’éthique de la recherche. Oui Non

3.3.2 Recrutement pour projets futurs

• Si vous prévoyez faire appel aux mêmes participants pour un autre projet de recherche, veuillez en informer le comité d’éthique de la recherche qui vous guidera en la matière.

• Les modalités de collecte des coordonnées des participants devront cependant être adaptées afin de colliger les données dans un document distinct du formulaire de consentement.

3.3.3 Possibilité de commercialisation

• Indiquer, le cas échéant, la possibilité de commercialisation des résultats, des données ou du matériel de la recherche. Préciser si le participant pourrait ou non en retirer un avantage.

3.3.4 Assistance en cas d’urgence

• Certains projets de recherche exposant les participants à des procédures cliniques ou médicales peuvent causer des lésions physiques et psychologiques. La clause suivante doit alors être ajoutée en adaptant le passage en italique à la réalité de votre projet :

Si vous deviez subir un préjudice par suite de [expliquer la procédure potentiellement problématique (p. ex. l’administration d’un médicament ou toute autre procédure reliée à l’étude], vous recevrez l’assistance immédiate requise par votre état de santé, sans frais de votre part.



3.3.5 Déclaration de conflit d’intérêts

« Le conflit d’intérêts peut être le fruit d’activités ou de situations qui engendrent un conflit réel, potentiel ou apparent entre les devoirs ou responsabilités d’une personne ou d’un établissement à l’égard des activités de recherche, et les intérêts personnels, institutionnels ou autres. Il peut s’agir, entre autres, d’intérêts commerciaux, marchands ou financiers propres à l’établissement ou aux personnes en cause, à des membres de leur famille, à des amis ou à des relations professionnelles actuelles, potentielles ou passées » (ÉPTC2, 2010 : chapitre 7).

En cas de conflits d’intérêts, l’indiquer au formulaire de consentement suivant les recommandations du comité d’éthique de la recherche.

3.3.6 Recherche à l’international

• En ce qui a trait aux personnes-ressources responsables de fournir de l’information sur les droits des participants et responsabilités des chercheurs, privilégier des personnes-ressources locales étant joignables à peu de frais, capables de s’exprimer dans la langue des participants et indépendants de l’équipe de recherche.

• Indiquer, au début du formulaire d’information et de consentement, que l’Université de Montréal se trouve au Canada.

• Adapter le processus de consentement au contexte, à la langue et aux pratiques culturelles locales des participants.

• Prévoir une entente avec des représentants locaux ou, si requis, un comité d’éthique de la recherche local afin de servir de répondant en cas de plainte. Ce répondant devra alors contacter le comité d’éthique de la recherche ou l’ombudsman de l’Université de Montréal. o Inclure les coordonnées de ce répondant.

• Ajouter aux numéros de téléphone des personnes-ressources le préfixe requis pour les joindre au Canada à partir du pays des participants.

• Le cas échéant, indiquer le numéro de téléphone local du chercheur. • Prévoir des informations de contact par la poste traditionnelle quand le courriel n’est pas

disponible. • Préciser dans quel pays les données seront conservées.

3.3.7 Méprise thérapeutique – Mise en garde

Dans le cas de certain projet de recherche ayant une composante médicale ou réalisé dans un domaine où l’accès aux soins et services est difficile, ajouter une section intitulée « Mise en garde » contenant les éléments suivants :

• Énoncer clairement que le projet de recherche ne vise pas de bénéfices thérapeutiques. • Établir si l’équipe est habilité ou non à poser un diagnostic.



o Dans la négative, indiquer que les résultats obtenus ne permettent pas poser un diagnostic.



3.4 Essai clinique11

L’encadrement des essais cliniques au Canada est régi par plusieurs cadres règlementaires et législatifs. Cet encadrement appelle à la présentation de certaines informations particulières aux participants, notamment (Les bonnes pratiques cliniques: Directives consolidées ICH thème E6 (1997) : art. 4.8.10):

a) le fait qu'il s'agit d'une recherche; b) le but de l'essai; c) les traitements administrés dans le cadre de l'essai et les probabilités concernant la

distribution au hasard pour chaque traitement; d) les procédures d'essai à suivre, y compris toutes les interventions effractives; e) les responsabilités du sujet; f) les aspects de l'essai qui sont de nature expérimentale; g) les inconvénients ou les risques raisonnablement prévisibles pour le sujet et, s'il y a lieu,

pour l'embryon, le foetus ou le nourrisson; h) les avantages raisonnablement escomptés (si aucun avantage médical n'est prévu pour le

sujet, ce dernier doit en être informé); i) les autres méthodes et régimes de traitement qui s'offrent au sujet ainsi que les avantages

et les risques importants pouvant s'y rattacher; j) les indemnités ou le traitement que pourra recevoir le sujet au cas où il aurait des

séquelles à la suite de l'essai; k) la rétribution proportionnelle prévue, le cas échéant, accordée au sujet pour sa

participation à l'essai; l) les dépenses prévues, le cas échéant, inhérentes à la participation du sujet à l'essai; m) le fait que la participation du sujet à l'essai est volontaire et que le sujet peut refuser de

participer à l'essai ou se retirer, en tout temps, sans subir de préjudice ou perdre les avantages auxquels il a droit;

n) le fait que les surveillants, les vérificateurs, le CEE/CEI et les organismes de réglementation auront directement accès au dossier médical original du sujet afin de vérifier les procédures ou les données relatives à l'essai clinique, et ce, sans divulguer de renseignements personnels concernant le sujet, dans les limites permises par les lois et règlements applicables et que, en signant un formulaire de consentement éclairé, le sujet ou son représentant légal autorise cet accès;

o) le fait que les dossiers permettant d'identifier le sujet resteront confidentiels et, dans les limites permises par les lois et règlements applicables, ne seront pas rendus publics (si les résultats de l'essai sont publiés, l'identité du sujet demeurera confidentielle);

p) le fait que le sujet ou son représentant légal sera informé rapidement de tous renseignements additionnels pouvant influer sur le désir du sujet de continuer à participer à l'essai;

q) le nom de la personne à qui s'adresser pour obtenir plus d'information concernant l'essai et les droits des sujets et celui de la personne à qui s'adresser en cas de séquelles liées à l'essai;

11 Pour plus d’information sur les essais cliniques, nous vous invitons à consulter la page Web suivante : http://recherche.umontreal.ca/responsabilite-en-recherche/ethique-humaine/cas-particuliers/#c55507

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/applic-demande/guide-ld/ich/efficac/e6-fra.php#a4.8

http://recherche.umontreal.ca/responsabilite-en-recherche/ethique-humaine/cas-particuliers/#c55507



r) les raisons pour lesquelles la participation du sujet pourrait prendre fin ou les circonstances prévisibles d'une telle éventualité;

s) la durée prévue de la participation du sujet à l'essai; t) le nombre approximatif de sujets participant à l'essai.

Certaines clauses - dites légales - doivent être incluses au formulaire d’information et de consentement. En plus des recommandations présentées précédemment, les comités d’éthique de la recherche de l’Université recommandent de suivre les directives énoncées dans le document intitulé Clauses légales types des formulaires d’information et de consentement dans le cadre d’essais cliniques du Gouvernement du Québec.

Par ailleurs, la clause suivante doit être ajoutée au formulaire d’information et de consentement (version française ou anglaise selon le cas) :

Version française : Une description de ce projet de recherche est disponible, en anglais seulement, sur le site Web http://www.ClinicalTrials.gov. Ce site ne contient aucune information permettant de vous identifier. Le site inclura tout au plus un sommaire des résultats lorsqu’ils seront disponibles. Vous pouvez consulter ce site en tout temps. Le numéro d’enregistrement de ce projet est le [ajouter le numéro NCT]. Version anglaise: A description of this clinical trial will be available on http://www.clinicaltrials.gov,. This Web site will not include information that can identify you. At most, the Web site will include a summary of the results. You can search this Web site at any time. Our clinical trial’s identifier is [indiquer le ClinicalTrials.gov Identifier]

Il est possible et souhaitable de rendre l’information plus compréhensible dans un format plus succinct. Il est aussi possible d’ajouter, au début du formulaire, un résumé structuré et très bref qui comporterait les éléments suivants:

• Problématique: Quel est le problème auquel s'attaque la recherche et pourquoi l'entreprend-on, concrètement.

• Attentes: Quelles sont les retombées attendues de la recherche, les gains en termes de connaissances ?

• Méthodologie : Comment s'y prendra-t-on pour effectuer la recherche ? • Enjeux: Quels sont pour les participants les éventuels risques, les inconvénients, les

avantages? • Droits des participants : Un bref énoncé sur la liberté de choix au départ et la possibilité

de désistement sans contrainte.

http://www.frqs.gouv.qc.ca/documents/10191/186005/Clauses+l%C3%A9gales+types.docx/10bfa963-6263-43e2-bbc0-b6544d41afb8

http://www.frqs.gouv.qc.ca/documents/10191/186005/Clauses+l%C3%A9gales+types.docx/10bfa963-6263-43e2-bbc0-b6544d41afb8



:: Suivi des versions du présent document :: Version initiale Préparée par Guillaume Paré, conseiller en éthique de la recherche, CERES. Version du 26 novembre 2018 Camille Assémat, conseillère en éthique de la recherche, CERES. Brigitte DesRosiers, conseillère en éthique de la recherche, CERAS. Simon Hobeila, conseiller en éthique de la recherche, CERAS. Guillaume Paré, conseiller en éthique de la recherche, CERES. Raphaëlle Stenne, conseillère en éthique de la recherche, CPER. Avec la collaboration de : Luc Desnoyers, membre régulier de la collectivité, CERES Jean Poupart, président, CPER

Documents

Guide d’information sur le consentement libre, éclairé et