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Actualités pharmaceutiques n° 501 Décembre 2010
Invité de la
23e Journée de l’Ordre
des pharmaciens,
l’ancien vice-président
de la Commission
européenne,
Jacques Barrot,
a brossé le portrait de
l’Europe de la santé qui,
avec le vote du “paquet
pharmaceutique”,
se concrétise peu à peu.
Si les politiques de santé restent largement natio-nales, Isabelle Adenot
présidente de l’Ordre national des pharmaciens, a rappelé, lors de la 23e Journée de l’Ordre des pharmaciens, le 10 novembre dernier, que le droit européen y prend une importance grandis-sante. Il est « à la fois contrai-gnant lorsqu’il lance des procé-du res d’infraction et moteur, lorsqu’il vise à promouvoir la coopération des États en faveur de la santé publique ».
Faciliter la gouvernanceAncien vice-président de la Commission européenne et membre du Conseil consti-tutionnel, Jacques Barrot estime, pour sa part, que « l’Europe de la santé est en bonne voie ». L’adoption du Traité de Lisbonne y a contri-bué en substituant la règle de la majorité qualifiée à celle de l’unanimité, ce qui « facilite la gouvernance ». Sans compter que le Parlement européen est désormais “colégislateur, avec le Conseil des ministres”.Qu’il s’agisse « des autorisa-tions de mises sur le marché, de la reconnaissance des quali-fi ca tions professionnelles ou de réglementations diverses », de nombreux textes applicables en France sont issus de la transposition en droit français de directives européennes.
Le paquet pharmaceutique Une autre étape décisive sera franchie avec l’examen par le Parlement du “paquet pharma-
ceutique” adopté en décem-bre 2008. Cet ensemble de textes – examiné en première lecture mi-décembre 2010 – modifiera les législations phar-maceutiques afin de « lutter contre la contrefaçon des médicaments, de renforcer les procédures de pharmaco-vigilance et enfin de faciliter l’accès des patients à l’infor-mation sur les médicaments ».Il est prévu que, « dans les cas non couverts par la définition de la publicité et à condition de respecter certaines normes de qualité, d’utiliser des canaux de diffusion précis et de respecter un certain degré de restriction du contenu des informations », les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché pour-ront « communiquer des infor-mations aux patients ». Après leur examen au Parlement, ces textes iront devant le conseil des ministres, avant un retour éventuel en deuxième lecture.Un autre dossier est en cours, celui concernant une directive sur les soins transfrontaliers et la reconnaissance de la subsi-
diarité de la santé. Celle-ci a été reconnue par la Cour de justice des Communautés européen-nes qui a, en 2009, jugé que l’intérêt de la protection de la santé justifiait des exceptions au droit européen.Pour Jacques Barrot, le vieillis-sement de la population amè-nera « une santé plus person-nalisée, individualisée, et où le pharmacien pourra trouver toute sa place de profession-nel, avec son éthique et ses compétences ». En même temps s’installera « l’inter-opérabilité des systèmes de santé des différents États ». �
Alain Noël
Journaliste, Paris
Journée de l’Ordre des pharmaciens
L’Europe de la santé, c’est pour bientôt
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D epuis le 16 novembre dernier, le benfluorex fait parler de lui. Selon les données de l’Assurance mala-
die relayées par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), 500 patients seraient morts des suites d’une valvulopathie après avoir pris ce traitement.Le benfluorex (Médiator®), commercia-lisé depuis 1976 comme adjuvant des régimes dans les hypertriglycéridémies et dans le diabète lié à une surchar ge pondé ral, a été retiré du marché le 26 novembre 2009. L’Afssaps avait alors émis des recommandations visant à rechercher des atteintes valvulaires
cardiaques chez tous les patients ayant été traités par cette molécule. Le risque, rare, de développer une valvulopathie pouvant conduire à une hospitalisation est clairement établi à partir d’une durée de 3 mois de traitement. L’ensemble des données montre qu’il survient principale-ment dans les deux premières années de traitement, persiste deux années après son arrêt et devient très faible au-delà.Ainsi, il est recommandé à tous les patients qui ont été traités au moins 3 mois par benfluorex entre le 1er janvier 2006 et le 30 novembre 2009 de consulter leur médecin traitant afin que celui-ci puisse déceler une éventuelle
complication valvulaire : souffle cardia-que, dyspnée… Celle-ci sera confirmée, dans un second temps, par une écho-graphie cardiaque.En tant que pharmacien, il est impor-tant d’inciter à consulter les patients qui n’ont pas bénéficié de consultation médicale à la suite des recommanda-tions de 2009 ou qui présentent des signes d’atteinte valvulaire.
François Pillon
Pharmacien, Dijon (21)
Source : Médiator®. Recommandations de suivi. Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), 16 novembre 2010.
Pharmacovigilance
Benfluorex, les suites du retrait
Jacques Barrot.
