HARMONISATION DES HARMONISATION DES ETIQUETAGES DES ETIQUETAGES DES SOLUTIONS INJECTABLESSOLUTIONS INJECTABLES

I. BEN MOUSSA ; S. SEBAI ; L.KALLELI. BEN MOUSSA ; S. SEBAI ; L.KALLEL

Laboratoire National de Contrôle des Médicaments - Laboratoire National de Contrôle des Médicaments - TunisTunis

Pour quels médicaments ?Pour quels médicaments ?

L ’harmonisation et l ’amélioration de la lisibilité deL ’harmonisation et l ’amélioration de la lisibilité del’étiquetage concernent des médicaments présentés l’étiquetage concernent des médicaments présentés

en solution injectableen solution injectable et et sous un faible volume.sous un faible volume.

Taille du conditionnement = facteur limitantTaille du conditionnement = facteur limitant

S.A. utilisées en urgence et à faible marge thérapeutique S.A. utilisées en urgence et à faible marge thérapeutique => incidents ou accidents liés :=> incidents ou accidents liés : Confusion entre 2 conditionnementsConfusion entre 2 conditionnements Mauvaise interprétation de l’étiquetageMauvaise interprétation de l’étiquetage

IntérêtIntérêt

Prévenir les erreurs médicamenteusesPrévenir les erreurs médicamenteuses

Meilleure compréhension des utilisateursMeilleure compréhension des utilisateurs

Réduire le risque de mauvaise interprétationRéduire le risque de mauvaise interprétation

Rappel de l’historiqueRappel de l’historique

Fin 2004Fin 2004 : erreur d’administration du chlorhydrate de : erreur d’administration du chlorhydrate de morphine => AFSSAPS : démarche pour l’harmonisation morphine => AFSSAPS : démarche pour l’harmonisation de l’étiquetage des ampoules injectablesde l’étiquetage des ampoules injectables

Mars 2005Mars 2005 : Commission d’AMM : 1er projet de : Commission d’AMM : 1er projet de recommandations recommandations application aux ampoules de application aux ampoules de morphinemorphine

Mars 2006Mars 2006 : « Harmonisation des étiquetages »: charte : « Harmonisation des étiquetages »: charte de l’étiquetage des ampoules injectables [version de l’étiquetage des ampoules injectables [version actualisée en actualisée en décembre 2006décembre 2006]]

RECOMMANDATIONS SPECIFIQUES AUX RECOMMANDATIONS SPECIFIQUES AUX AMPOULES ET AUTRES PETITS AMPOULES ET AUTRES PETITS CONDITIONNEMENTS DE SOLUTIONS CONDITIONNEMENTS DE SOLUTIONS INJECTABLES DE MEDICAMENTSINJECTABLES DE MEDICAMENTS

Conditionnement primaireConditionnement primaire

Taille et couleur choix limité : mauvais paramètre Taille et couleur choix limité : mauvais paramètre de distinction de distinction

Choix du conditionnement et son volume nominal Choix du conditionnement et son volume nominal justifiés dans le développement galéniquejustifiés dans le développement galénique

Étiquetage de l’ ampouleÉtiquetage de l’ ampoule

Marquage des ampoulesMarquage des ampoules

Recours aux étiquettes (++ les médicaments à faible Recours aux étiquettes (++ les médicaments à faible

marge thérapeutique) marge thérapeutique) surface d’impression surface d’impression

Dimension de l’étiquetteDimension de l’étiquette

Qualité de la colle [++ stérilisation ]Qualité de la colle [++ stérilisation ]

Aspect non obligatoire : possibilité [justifiée] de recourir Aspect non obligatoire : possibilité [justifiée] de recourir à un étiquetage sérigraphié.à un étiquetage sérigraphié.

Marquage des ampoulesMarquage des ampoules

Les médicaments psychotropes et Les médicaments psychotropes et stupéfiantsstupéfiants : :

proposition du double étiquetage (sérigraphie et proposition du double étiquetage (sérigraphie et étiquetage en papier) étiquetage en papier) techniquement irréalisable. techniquement irréalisable.

Les laboratoires devront :Les laboratoires devront :

Privilégier la lisibilitéPrivilégier la lisibilité

Diminuer tout risque de fraudeDiminuer tout risque de fraude

Type, Taille et Couleur des caractèresType, Taille et Couleur des caractères

Type de police le plus lisibleType de police le plus lisible

Taille des caractèresTaille des caractères un même niveau de lectureun même niveau de lecture la + grande possible / dimensions de l’ampoulela + grande possible / dimensions de l’ampoule

Police d’écriture : taille min. de 7 points (1,4 mm)Police d’écriture : taille min. de 7 points (1,4 mm)

Couleur des caractères : noirs / fond blanc Couleur des caractères : noirs / fond blanc Le recours à une autre couleur ou autres Le recours à une autre couleur ou autres

marquages [anneaux de couleur] doit être justifiémarquages [anneaux de couleur] doit être justifié

Mentions devant figurer sur l’étiquetageMentions devant figurer sur l’étiquetage

Dénomination complète : nom du médicament, Dénomination complète : nom du médicament, dosage, forme pharmaceutiquedosage, forme pharmaceutique

DCIDCI

Quantité totale de solution de la S.A (masse ou Quantité totale de solution de la S.A (masse ou unités)unités)

Volume total de solutionVolume total de solution

Concentration en unité de masse (g, mg, etc..) Concentration en unité de masse (g, mg, etc..) par mLpar mL

Mentions devant figurer sur l’étiquetageMentions devant figurer sur l’étiquetage

Voie d’administrationVoie d’administration

Date de péremptionDate de péremption

Numéro de lotNuméro de lot

Mention « Respecter les doses prescrites » [listes I et Mention « Respecter les doses prescrites » [listes I et II]II]

Symbole des unités : en minuscules [exception Symbole des unités : en minuscules [exception du « L » ++ mL] du « L » ++ mL]

Mentions non obligatoiresMentions non obligatoires

Cas des conditionnements de très faible volumeCas des conditionnements de très faible volume

Forme pharmaceutique Forme pharmaceutique

Mention « Respecter les doses prescrites »Mention « Respecter les doses prescrites »

Ampoule de 1 mLAmpoule de 1 mL

Concentration en unité de masse/mLConcentration en unité de masse/mL

Disposition des mentions sur l’étiquetteDisposition des mentions sur l’étiquette (ou à défaut directement sur le (ou à défaut directement sur le conditionnement)conditionnement)

Axe de l’étiquetage Axe de l’étiquetage mentions disposées selon mentions disposées selon l’axe longitudinal ou parallèle à celui de l’ampoulel’axe longitudinal ou parallèle à celui de l’ampoule

Disposition des mentions sur l’étiquetteDisposition des mentions sur l’étiquette (ou à défaut directement sur le (ou à défaut directement sur le conditionnement)conditionnement)

Disposition des Disposition des mentionsmentions

11erer champ de lecture champ de lecture

CARTOUCHECARTOUCHE

DCI Nom du DCI Nom du médicamentmédicament®®

Y mg – Z ml Y mg – Z ml

X mg / mlX mg / ml

Voie d’administrationVoie d’administration

Forme pharmaceutiqueForme pharmaceutique

Mode d’administrationMode d’administration

Date de péremptionDate de péremption

« Respecter les doses prescrites « Respecter les doses prescrites »»

22èmeème champ de lecture champ de lecture

Mode d’expression de la concentration en Mode d’expression de la concentration en substance active, de la quantité totale en substance active, de la quantité totale en SA et du volume total de solutionSA et du volume total de solution

• Expression en chiffreExpression en chiffre

• Supprimer l’expression en pourcentage de la S.A. Supprimer l’expression en pourcentage de la S.A. [ sauf l’étiquetage des solutions d’électrolytes ][ sauf l’étiquetage des solutions d’électrolytes ]

• Suivre le même mode d’expression :Suivre le même mode d’expression : une même substance activeune même substance active une même forme pharmaceutiqueune même forme pharmaceutique quelque soit le dosagequelque soit le dosage ++ titulaires de médicaments génériques++ titulaires de médicaments génériques

Mode d’expression de la concentration en Mode d’expression de la concentration en substance active, de la quantité totale en substance active, de la quantité totale en SA et du volume total de solutionSA et du volume total de solution

Exemple : expression de Exemple : expression de la S.A. en pourcentage la S.A. en pourcentage et non en chiffreet non en chiffre

RECOMMANDATIONS SPECIFIQUES AUX RECOMMANDATIONS SPECIFIQUES AUX AMPOULES DE SOLUTION AMPOULES DE SOLUTION D ’ ELECTROLYTES ET GLUCOSED ’ ELECTROLYTES ET GLUCOSE

Dans le 1Dans le 1erer champ de lecture champ de lecture : :

Le symbole chimique du composéLe symbole chimique du composé La concentration en % d’électrolyteLa concentration en % d’électrolyte

Dans le second champ de lectureDans le second champ de lecture : : La concentration en mmol/mL d’ion (ex Na et non La concentration en mmol/mL d’ion (ex Na et non

Na Cl)Na Cl)

ExempleExemple

Cas particulier du K ClCas particulier du K Cl

Substance active à risque Substance active à risque : : mentions en rouge mentions en rouge + fond d’étiquette contrasté + fond d’étiquette contrasté

RECOMMANDATIONS SPECIFIQUES AUX RECOMMANDATIONS SPECIFIQUES AUX AMPOULES CONTENANT DES SOLUTIONS AMPOULES CONTENANT DES SOLUTIONS INJECTABLES DE MEDICAMENTS INJECTABLES DE MEDICAMENTS UTILISES PENDANT L’ANESTHESIEUTILISES PENDANT L’ANESTHESIE

Projet de norme ISO Projet de norme ISO un même code couleur un même code couleur pour différencier les spécialités [sous forme pour différencier les spécialités [sous forme d’étiquette ou de bande de couleur]d’étiquette ou de bande de couleur]

Normes ISO officialisées fin janv. 2009 Normes ISO officialisées fin janv. 2009 [actualisation des recommandations][actualisation des recommandations]

RECOMMANDATIONS SPECIFIQUES AUX RECOMMANDATIONS SPECIFIQUES AUX AMPOULES DE MEDICAMENTS AMPOULES DE MEDICAMENTS PARTICULIEREMENT A RISQUEPARTICULIEREMENT A RISQUE

S.A. particulièrement à risque / utilisées dans S.A. particulièrement à risque / utilisées dans des situations d’urgence des situations d’urgence

Caractères d’accrochesCaractères d’accroches : 1ères lettres des : 1ères lettres des produits en MAJUSCULES produits en MAJUSCULES

++++++ADREADRE naline naline

ATROPATROP ine ine

EPHEDEPHED rine rine

RECOMMANDATIONS SPECIFIQUES AUX RECOMMANDATIONS SPECIFIQUES AUX AMPOULES DE MEDICAMENTS AMPOULES DE MEDICAMENTS PARTICULIEREMENT A RISQUEPARTICULIEREMENT A RISQUE

Système de codification de couleurSystème de codification de couleur (fond d’étiquette, bandeau, (fond d’étiquette, bandeau, inscription)inscription)

UNIQUEMENT UNIQUEMENT AdrénalineAdrénaline Chlorure de potassiumChlorure de potassium

Inscription rouge des mentions de Inscription rouge des mentions de l’étiquetagel’étiquetage

MISE EN ŒUVREMISE EN ŒUVRE DES RECOMMANDATIONSDES RECOMMANDATIONS

Application (en France) Application (en France) 30 septembre 30 septembre 20072007 pour les produits jugés pour les produits jugés particulièrement à risque [l’adrénaline, particulièrement à risque [l’adrénaline, l’atropine, l’éphédrine et le chlorure de l’atropine, l’éphédrine et le chlorure de potassium] potassium]

Pour les produits d’anesthésie - réanimation Pour les produits d’anesthésie - réanimation

et les solutions d’électrolytes et les solutions d’électrolytes 2 2ndnd temps temps [septembre 2008][septembre 2008]

Plan de communication auprès des Plan de communication auprès des professionnels de santéprofessionnels de santé

CONCLUSIONCONCLUSION

Cette harmonisation contribuera à Cette harmonisation contribuera à prévenir les prévenir les erreurs médicamenteuseserreurs médicamenteuses en réduisant les en réduisant les risques de confusion lors de l’administration du risques de confusion lors de l’administration du médicament médicament

MAISMAIS

elle ne doit en aucun cas dispenser le personnel de elle ne doit en aucun cas dispenser le personnel de santé santé d’une lecture attentived’une lecture attentive de l’ensemble de l’ensemble des mentions de l’étiquetage afin de ne pas des mentions de l’étiquetage afin de ne pas ««automatiserautomatiser» l’utilisation de ces médicaments.» l’utilisation de ces médicaments.