Http://belac.fgov.be Session de formation et information NBN EN ISO 15189:2012 29/11/2013 Veerle Noten / Nicole Vanlaethem

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Session de formation et information

NBN EN ISO 15189:2012

29/11/2013

Veerle Noten / Nicole Vanlaethem


Nouvelle version de la norme

Planification de la transition vers la nouvelle norme

Préparation par le laboratoire

Traitement des non-conformités éventuelles

Analyse des modifications entre l’ancienne et la nouvelle version de la norme

Planification de la transition - audits

Nouvelles demandes (audits initiaux): – selon ISO 15189:2012 à partir du 01.01.2014

Laboratoires déjà accrédités:– Conjointement aux audits réguliers de surveillance ou de

renouvellement (pas d’audit supplémentaire mais éventuellement un nombre plus élevé d’heures)

– Plan de transition à fournir au moins 1 mois avant l’audit et au plus tard pour le 31/12/2014

– Audits selon ISO 15189:2012 à partir du 01.04.2014– OU, sur demande, à partir du 01.01.2014 moyennant

transmission du plan de transition


Planification de la transition – certificats ISO 15189:2012

Nouvelles accréditations: – à partir du 01/07/2014

Laboratoires déjà accrédités :– après audit– ET après mise en place des actions correctives pour répondre

aux nouvelles exigences (voir détails ci-après) – Au plus tard le /03/2016– Pas d’impact sur la durée de validité des certificats


Plan de transition

Uniquement pour les labos déjà accrédités

A transmettre au moins 1 mois avant l’audit et au plus

tard pour le 31/12/2014

Check liste détaillée (tous les éléments de la norme)

Documentation? = Est-ce bien décrit? Et si oui, où?

Mise en application ? Effective ?

Remarques éventuelles = auto-évaluation


Non-conformités

Nouvelles demandes – Accreditation possible dès que toutes les NC A ont été clôturées

et qu’un plan d’action a été défini et accepté pour les NC B

Laboratoires déjà accrédités– Emission du nouveau certificat dès que toutes les NC A ont été

clôturées et qu’un plan d’action a été défini et accepté pour les NC B

– Pas de délai pour l’application des nouvelles exigences– Attention: après le 1/03/2016 , les certificats avec référence à la

norme ISO 15189:2007 ne sont plus valables


Comparaison entre ISO 15189:2012 et ISO 15189:2007

ISO 15189:2012 = mieux structurée

– Numérotation des paragraphes plus détaillée

– Titre pour chaque exigence

Déplacement de certaines exigences (par rapport à ISO

15189:2007)

Nouvelles exigences

– Réelles nouveautés

– “Petits suppléments”


Exigences déplacées par rapport à ISO 15189:2007

Quelques exemples:

– Description de fonction du directeur de laboratoire

(précédemment sous 5.1) maintenant sous 4.1 “ responsabilités

en matière d’organisation et de management”

– Gestion des réactifs et consommables (précédemment sous 4.6)

maintenant sous 5.3 ‘”Matériel de laboratoire, réactifs et

consommables”

– voir table correspondance pour plus de détails


Nouvelles exigences de ISO 15189:2012

‘”Petits” suppléments

Exemples: mention du nombre total de pages sur tous les

documents, mention sur les rapports des résultats qui ont été sous-

traités, traitement immédiat et adéquat des non-conformités

éventuellement identifiées lors des évaluations externes

voir détails dans la suite de la présentation



Nouvelles exigences

– Validation complète de l’outil informatique y compris pour les

systèmes experts (clauses 5.9 et 5.10)

– Différence entre vérification et validation (clause 5.5)

– Contrôle d’entrée des réactifs et consommables (clause 5.3)

– Gestion des risques (clause 4.14)

– Développement et mise en application d’un plan d’urgence

(clause 4.1)


Gestion des informations du laboratoire (clause 5.10)

5.10.1: Généralités

5.10.2: Autorités et responsabilités

5.10.3: Gestion du système d’information


5.10.1 Généralités

Données et information en accord avec les besoins de l’utilisateur (clause 5.10.1)

Procédure documentée pour garantir la confidentialité (clause 5.10.1)

Fournisseurs qui peuvent se connecter à distance

5.10.2 Autorités et responsabilités

A définir pour toutes les personnes qui ont – accès – possibilité d’encoder, modifier, libérer

les données et résultats de patients

Fournisseurs qui peuvent se connecter à distance

5.10.3 Gestion du système d’information

Système d’information = système utilisé pour rassembler, traiter, enregistrer, consigner dans un rapportconserver,éliminer

des résultats d’examens et des informations


a) VALIDATION / VERIFICATION

Doit être validé par le fournisseur Doit être vérifié par le laboratoire AVANT utilisation CHAQUE modification doit être approuvée, documentée

et vérifiée AVANT mise en application

Remarque: validation et vérification: également pour les raccordements avec d’autres systèmes (automates et autres appareils de mesure, systèmes pour la gestion administrative , …)


b) DOCUMENTATION: procédures disponibles sur le lieu de travail

c) A protéger contre l’accès par des personnes non autoriséesd) A protéger contre les manipulations, les dommages et les

pertese) CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES: telles que

prescrites par le fabricant– mise en place d’un niveau suffisant de sécurité en cas d’enregistrement manuel et/ou de correction

f) ENTRETIEN: intégrité des données – enregistrement des dérogations/problèmes et prise d’actions correctives

g) Conformité aux exigences nationales et internationales en ce qui concerne la protection des données.


Vérification des transferts de résultats, information complémentaire, interprétation, remarques

JUSQU’A L’UTILISATEUR FINAL

Pour toute analyse nouvelle ou intégration de commentaires/Interprétations automatisés, lors de tout changement

Existence d’un plan d’urgence documenté

Challenges /nouvelles exigences

Contrôle du transfert jusqu’à l’utilisateur final

Validation du software

Plan d’urgence documenté

Contrôle du transfert jusqu’au niveau de l’utilisateur final

Contrôle obligatoire, mais dans les limites du possible et du contrôlable•Dans l’enceinte de l’hôpital, un contrôle complet est possible et donc nécessaire•Tablettes, smartphones, diversité des systèmes de gestion , différentes versions ….. rendent de tels contrôles très difficiles•Rester dans les limites du raisonnable ET délimiter les responsabilités !


Validation du software

POURQUOI ? Démontrer que le software est adapté à l’utilisation prévue

COMMENT?Au moyen d’un plan et dossier de validation et sur base de l’information fournie par le fournisseur

QUAND ?AVANT mise en oeuvre et à chaque modification / update du software lui-même ou d’un des paquets auquel le software est lié

ANALOGIE COMPLETE AVEC LA VALIDATION DES EQUIPEMENTS ET DES METHODES


Validation du software: avant mise en oeuvre


software

Vérification

Analyse de risque

Dossier de validation

Conclusion

Spécifications du fournisseur

Spécifications de l’utilisateur (user requirements specifications)

Intégrité des données

Sécurité du patient

Continuité

Validation du software: rétrospectif

Il est recommandé de concevoir comme suit le dossier de validation:Installation-validation (surtout par le fournisseur)Intégration-qualification (validation des liens avec les autres paquets informatiques )Formation des utilisateursDéclaration de la qualification opérationnelle et de la performance sur base de l’expérience et de l’utilisation Validation possible des software en utilisation sur base de l’expérience acquise (base historique) Ensuite, validation des modifications


Automatisation de la sélection et transmission des résultats – clause 5.9.2

Critères définis et approuvés , disponibles et compris par le personnel

Critères validés pour l’emploi et vérifiés après chaque modification

Mention de l’impact possible de la qualité de l’échantillon (ex hémolyse, lipémie,…) sur le résultat final

Alertes analytiques ( au niveau de l’appareillage) intégrées si nécessaire


Automatisation de la sélection et transmission des résultats – clause 5.9.2

Geselecteerde resultaten zijn identificeerbaar op moment van het nazicht voor vrijgave en bevatten datum en tijdstip van de selectie

Existence d’un procédé d’arrêt rapide de la libération automatique



Nouvelles exigences


systèmes experts (clauses 5.9 et 5.10)





(clause 4.1)


Procédures analytiquesMéthodes d’examens: sélection, validation et vérification

Généralités: uniquement des méthodes validées, identification des personnes impliquées dans le processus, performance adaptée aux besoins

Vérification/validation– OBJECTIF = démontrer que la méthode est adaptée aux

objectifs spécifiés et répond aux besoins de l’utilisateur– A décrire dans une procédure générale – conserver les données

et les faire approuver par du personnel compétent



Vérification/validation– VERIFICATION = validation de l’implémentation

• Uniquement pour les méthodes complètement validées et implémentées sans modification

• Caractéristiques de performance (=critères de vérification) sont disponibles auprès du producteur

• Démontrer que le laboratoire peut atteindre et respecter les caractéristiques de performance



Vérification/validation VALIDATION

• Méthodes non standardisées • Méthodes développées en interne • Méthodes standardisées utlisées en dehors de leur domaine

d’application• Méthodes validées mais modifiées

Aussi approfondie que nécessaire pour démontrer que les objectifs préétablis (= critères de validation) sont respectés



Nouvelles exigences


(clauses 5.9 et 5.10)





(clause 4.1)


Controle d’entrée des réactifs et consommables

Version 2007: repris à la clause 4.6.2“purchased equipment and consumables supplies that affect the quaity of service shall not be used until they have been verified as complying with standard specifications or requirements defined for the procedures concerned”

Version 2012: repris à la clause 5.3.2.3)Each new formulation of examination kits with changes in reagents or procedures , or a new lot or shipment, shall be verified for performance before use in examinations. Consumables that can affect the quality of examinations shall be verified for performance before use in examinations”



Toute modification de composition de réactifs doit être contrôlée

Les consommables qui ont un impact sur la qualité des résultats doivent être contrôlés

Tout nouveau lot et toute nouvelle livraison pour tous les réactifs doivent être contrôlés

? Gérable en pratique

? Valeur ajoutée du contrôle de chaque livraison des réactifs



Le laboratoire doit tenir à jour un inventaire de tous ses réactifs / consommables en précisant s’il s’agit d’un réactif/trousse/consommable critique

Critique = Impact sur la qualité des résultats Conditions de transport ( froid, surgelé …)



Réactifs / consommables ayant un impact sur la qualité: controle d’entrée de chaque nouveau lot

Réactifs / consommables pour lesquels les conditions de transport sont critiques: Contrôle d’entrée de chaque livraison OU Contrôle des conditions de transport

Les produits ne sont pas toujours réceptionnés au laboratoire lui-même : prendre en compte les conditions de réception et de stockage temporaire !



Nouvelles exigences


(clauses 5.9 et 5.10)





(clause 4.1)


Gestion des risques et plan d’urgence

Gestion des risques (clause 4.14.6)Le laboratoire doit évaluer l’impact des processus de travail et défaillances potentielles sur la sécurité des résultats des examens et doit modifier les processus pour réduire ou éliminer les risques identifiés , et documenter les décisions et actions menées

Plan d’urgence (clause 4.1.1.4 n) (responsabilité: Direction)Elaborer et appliquer un plan de fonctionnement dégradé afin de garantir que les activités essentielles sont disponibles pendant les situations d’urgence ou autres conditions lorsque les activités de laboratoire sont liitées ou indisponibles.

Ex: échanges de vues entre collègues: comparaison de résultats, transport, …… à envisager et définir au préalable


Comparaison entre ISO 15189:2012 et ISO 15189:2007

ISO 15189:2012 = mieux structurée

– Numérotation des paragraphes plus détaillée

– Titre pour chaque exigence

Déplacement de certaines exigences (par rapport à ISO

15189:2007)

Nouvelles exigences

– Réelles nouveautés

– “Petits suppléments”


”Petits suppléments”

Responsabilité en matière d’organisation et de management (clause 4.1)– Manipulation des échantillons humains conformément aux

exigences légales (4.1.1.3)– Tâches du directeur de laboratoire: déplacé de 5.1 vers 4.1 et

complété par :• Mise en oeuvre de la politique qualité • Sélection et évaluation des fournisseurs • Développement et mise en oeuvre du plan d’urgence

– Politique de qualité (4.1.2.3): controle périodique du maintien de l’adéquation de la politique qualité par rapport aux objectifs qualité



Responsabilité en matière d’organisation et de management (clause 4.1)– Objectifs qualité et planification (4.1.2.4): à rédiger en accord

avec la politique qualité - objectifs mesurables – Maîtrise des documents (clause 4.3)

mention du nombre total de pages de chaque document Contrats de prestation (clause 4.4)

mentionner si au cours de l’étude / tâche il sera fait appel à un sous-traitant ou consultant



Sous-traitance (clause 4.5)identifier dans le rapport les résultats obtenus après

transfert à un laboratoire sous-traitant

Prestation de conseils (clause 4.7)L’avis peut concerner des cas cliniques individuels mais aussi la promotion de l’utilisation efficace des prestations du laboratoire ou des consultations dans les domaines scientifiques et logistiques

Identification et maîtrise des non-conformités (clause 4.9)

Analyse de l’étendue, pas uniquement de l’impact clinique



Amélioration continue (clause 4.12)Amélioration dans les domaines prioritaires ( base = analyse de risque) et communication au personnel

Enregistrements (clause 4.13)Plusieurs nouveaux types d’enregistrements mais qui recouvrent en fait d’autres clauses de la norme (ex: enregistrement des actions préventives (précédemment sous 4.11) et maintenant explictement repris -> peu d’impact en pratique

Evaluation et audits (clause 4.14)Audits externes: prévoir de donner suite

rapidement aux non-conformités éventuelles



Revue de direction (clause 4.15)– Eléments complémentaires pour la revue de direction:

gestion des risques, recommandations d’amélioration – Analyse des causes des non-conformités, tendances et

schémas qui indiquent des problèmes de processus

Personnel (clause 5.1)– Programme d’introduction pour le nouveau personnel

(5.1.4)– A prévoir: formations sur les aspects éthiques et la

confidentialité pour l’information sur le patients (5.1.5 e et f)– En plus de la compétence technique, veiller également au

niveau des prestations en relation avec les besoins du laboratoire et de la personne (5.1.7)



Locaux et conditions environnementales (clause 5.2)– Sécurité: prescriptions et précautions disponibles et

régulièrements évaluées, entreposage des déchets dangereux, accès à des premiers secours

– Locaux du personnel: équipements sanitaires, eau potable, stockage effets personnels

Matériel de laboratoire, réactifs et consommables (clause 5.3)– Elargi en raison du déplacement de 4.6 (réactifs)– Réception des réactifs: attention si la réception n’est pas

assurée par le labo lui-même, mais que les produits sont livrés par ex directement au magasin .



Processus préanalytiques (clause 5.4)Le concept du ‘primary sample collection manual’ n’ a pa été maintenu mais l’info doit être disponible pour les patients et les utilisateurs , complétée par les éléments suivants : •Emplacement et heures d’ouverture du laboratoire •Liste des facteurs qui ont un impact identifié sur l’exécution des essais et/ou l’interprétation des résultats •Accès à un avis clinique en ce qui concerne une demande / interprétation de résultats •Politique concernant la protection des données individuelles •Procédure de réclamation



Procédures analytiques (clause 5.5)Exigences compémentaires en ce qui concerne le contenu de la documentation: préparation du patient, instructions pour le calcul des résultats quantitatifs hors domaine de mesure, références

Rapport (clauses 5.8 et 5.9)–Identification de toutes les analyses réalisées par un laboratoire sous-traitant–ID et emplacement du patient sur chaque page –Intervalles de références biologiques, limites de décision clinique –Date et heure de diffusion du rapport (dans le rapport ou au minimum disponible)–Numérotation des pages y compris nombre total de pages–Information de l’utilisateur sur les modifications


Et pour terminer ……

Le concept controle de qualité est plus explicitement présent. Par rapport à l’ancienne version, le texte comporte quelques nouvelles exigences mais en pratique, ces notions étaient déjà abordées lors des audits :IQC

– Pas de libération de résultats de patients en cas de résultats insuffisants pour les contrôles

– En cas de déviations ayant un impact clinique: les résultats sont repris et les analyses refaites après correction de l’erreur et confirmation de la performance attendue

– Analyses de tendances et si nécessaires actions préventives


Et pour terminer ……

Comparaison interlaboratoires :– ANALYSE: dans les conditions normales d’exécution, pas de

communication avec les autres participants, pas de confirmation des résultats avant transmission

– EVALUATION: par du personnel compétent, actions correctives en cas de problème


Documents

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