IMPORTANT : LIRE ATTENTIVEMENT PARTIE III : …

PRO-RISPERIDONE Page 1 de 13

LISEZ CE DOCUMENT POUR ASSURER UNE UTILISATION SÉCURITAIRE ET EFFICACE DE VOTRE MÉDICAMENT

RENSEIGNEMENTS POUR LE PATIENT SUR LE MÉDICAMENT

PrPRO-RISPERIDONE Comprimés de rispéridone USP

Lisez attentivement ce qui suit avant de commencer à prendre PRO-RISPERIDONE et chaque fois que votre ordonnance est renouvelée. Ce feuillet est un résumé et il ne contient donc pas tous les renseignements pertinents au sujet de ce produit. Discutez avec votre professionnel de la santé de votre maladie et de votre traitement et demandez-lui si de nouveaux renseignements sur PRO-RISPERIDONE sont disponibles.

Mises en garde et précautions importantes Risque accru de décès chez les personnes âgées atteintes de démence. Les médicaments comme PRO-RISPERIDONE peuvent augmenter le risque de décès chez les personnes âgées atteintes de démence.

Pourquoi utilise-t-on PRO-RISPERIDONE? PRO-RISPERIDONE est utilisé pour traiter les symptômes de la schizophrénie et des troubles psychotiques apparentés ainsi que ceux du trouble bipolaire chez les adultes.

PRO-RISPERIDONE peut également être utilisé comme traitement de courte durée chez les personnes atteintes de démence sévère liée à la maladie d’Alzheimer, particulièrement pour contrôler les comportements agressifs ou les symptômes psychotiques lorsqu’il y a un risque que la personne se blesse ou en blesse une autre.

Les personnes atteintes de ces troubles ne présentent pas toutes les mêmes symptômes.

Les symptômes les plus fréquents de la schizophrénie et des troubles psychotiques apparentés comprennent :

les hallucinations (voir, ressentir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas)

les idées fausses (croire des choses qui ne sont pas vraies)

la paranoïa (ne pas faire confiance aux autres et se sentir très méfiant)

le fait d’éviter la famille et les amis et de vouloir rester seul

la dépression, l’anxiété ou la tension

Les symptômes les plus fréquents de la manie bipolaire comprennent :

la manie (activité ou excitation excessive, sentiment d’invincibilité ou de puissance suprême,perte facile du fil des pensées, et réaction excessive, expression verbale très rapide, à voixtrop forte ou plus abondante que d’habitude, manque de jugement

la dépression (se sentir triste, désespéré, impuissant, fatigué, dormir beaucoup ou passuffisamment)

Les symptômes les plus fréquents de la démence sévère liée à la maladie d’Alzheimer comprennent :

la sensation d’agitation ou d’agressivité

les hallucinations (voir, ressentir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas)

les idées fausses (croire des choses qui ne sont pas vraies)


Comment PRO-RISPERIDONE agit-il? PRO-RISPERIDONE appartient à un groupe de médicaments appelés antipsychotiques. Les antipsychotiques agissent sur la dopamine et la sérotonine (des substances chimiques trouvées dans le cerveau) qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles. On ne sait pas exactement comment agit ce médicament, mais il semble rétablir l’équilibre de la dopamine et de la sérotonine dans le corps.

Quels sont les ingrédients de PRO-RISPERIDONE? Ingrédient médicinal : la rispéridone Ingrédients non médicinaux : Comprimés PRO-RISPERIDONE: tous les comprimés contiennent les ingrédients non médicinaux suivants : amidon de maïs, cellulose microcristalline, dioxyde de silice colloïdal, lactose monohydraté, lauril sulfate de sodium, polyéthylène glycol et stéarate de magnésium. Les comprimés dosés à 0,25 mg contiennent aussi du dioxyde de titanium, de l’oxyde de fer jaune et du polyalcool de vinyle. Les comprimés dosés à 0,5 mg contiennent aussi du dioxyde de titanium, de l’oxyde de fer rouge, du polyalcool de vinyle et du talc. Les comprimés dosés à 1 mg contiennent aussi du citrate d’éthyle, du dioxyde de titanium, de l’hydroxypropyl méthylcellulose et du polydextrose. Les comprimés dosés à 2 mg contiennent aussi de l’AD&C jaune no 6 sur substrat d’aluminium, du dioxyde de titanium, du polyalcool de vinyle et du talc. Les comprimés dosés à 3 mg contiennent aussi de l’AD&C jaune no 6 sur substrat d’aluminium, du D&C jaune no 10 sur substrat d’aluminium du dioxyde de titanium, du polyalcool de vinyle et du talc. Les comprimés dosés à 4 mg contiennent aussi de l’AD&C bleu no 2 sur substrat d’aluminium, du D&C jaune no 10 sur substrat d’aluminium, du polyalcool de vinyle et du talc.

Sous quelle forme se présente PRO-RISPERIDONE : Comprimés PRO-RISPERIDONE: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg et 4 mg.

PRO-RISPERIDONE ne doit pas être utilisé si : vous ou la personne que vous aidez avez déjà eu une réaction allergique à :

la rispéridone

la palipéridone (la palipéridone est un composé qui se forme après la dégradation de larispéridone dans le corps); ou à

l’un des autres ingrédients de PRO-RISPERIDONE

Les signes de réaction allergique sont :

des démangeaisons

une éruption cutanée

une enflure du visage, des lèvres ou de la langue

un essoufflement

Pour aider à éviter les effets secondaires et assurer une utilisation appropriée du médicament, discutez avec votre professionnel de la santé avant de prendre PRO-RISPERIDONE. Informez-le de toutes vos maladies et de tous vos problèmes de santé, notamment si vous :

prenez ou prévoyez prendre un autre médicament (sur ordonnance, en vente libre ouproduit naturel)o prenez de la palipéridone


avez eu des réactions allergiques graves à d’autres médicaments, y compris à lapalipéridone orale ou à des injections intramusculaires de rispéridone ou de palmitate depalipéridone

avez déjà eu :o un accident vasculaire cérébral (AVC)o un accident ischémique transitoire (AIT ou mini-AVC)o un taux élevé de cholestérol ouo une tension artérielle élevéeLes médicaments tels que PRO-RISPERIDONE peuvent augmenter le risque d’AVC oude mini-AVC chez les personnes âgées atteintes de démence.

avez un diabète ou êtes à risque de développer un diabète ou une hyperglycémie (taux desucre élevé dans le sang) ou avez des antécédents familiaux de diabète

êtes enceinte, pensez être enceinte ou avez l’intention de devenir enceinte

allaitez ou avez l’intention d’allaiter. PRO-RISPERIDONE peut passer dans le lait maternel.Vous ne devez pas allaiter lorsque vous prenez ce médicament

avez ou avez eu une érection prolongée et/ou douloureuse

avez des antécédents de :o problèmes cardiaqueso problèmes liés aux battements de votre cœuro syndrome du QT long congénital

êtes traité pour une tension artérielle élevée

prenez des médicaments qui affectent la façon dont votre cœur bat

êtes sujet à l’hypotension (tension artérielle basse), avez ou avez eu un traitement pour unemaladie cardiaque qui vous rend plus à risque d’avoir une tension artérielle basse ou si vousêtes sujet à devenir étourdi ou faible lorsque vous vous levez après avoir été assis ouallongé

avez ou avez déjà eu des pertes de conscience ou des crises convulsives

avez ou avez eu un faible nombre de globules blancs dans le sang; si vous avez de la fièvreou une infection lors du traitement par PRO-RISPERIDONE, vous devez en informer votremédecin immédiatement

avez des taux élevés de cholestérol ou de corps gras (triglycérides) dans le sang

êtes atteint, avez été atteint ou présentez un risque :o d’apnée du sommeil (un trouble du sommeil caractérisé par des interruptions de la

respiration durant le sommeil)o de somnambulismeo de trouble de l’alimentation lié au sommeil

avez la maladie de Parkinson ou une démence à corps de Lewy

avez ou avez eu un cancer du sein

avez une tumeur de l’hypophyse

consommez de l’alcool ou des drogues

avez des antécédents de problèmes rénaux

avez des troubles du foie

avez la maladie d’Alzheimer

avez soif et que vous vous sentez mal

faites de l’exercice physique intense. Ce genre de médicament peut perturber la capacité ducorps à s’ajuster à la chaleur. Vous devez éviter l’échauffement excessif ou ladéshydratation (par un exercice intense par exemple, ou par l’exposition à une chaleurextrême) quand vous prenez PRO-RISPERIDONE

êtes à risque de développer des caillots de sang. Les facteurs de risque comprennent :


o antécédents familiaux de caillots de sango être âgé de plus de 65 anso tabagismeo embonpointo avoir récemment subi une intervention chirurgicale majeure (p. ex., le remplacement

d’une hanche ou d’un genou)o ne pas être capable de bouger en raison d’un vol aérien ou pour d’autres raisonso prise de contraceptifs oraux (« la pilule »)

prévoyez avoir une intervention chirurgicale à l’œil. Durant l’intervention pour traiter uneopacité du cristallin (connue sous le nom de chirurgie de la cataracte) :o la pupille (le cercle noir au milieu de votre œil) peut ne pas se dilater autant qu’elle le

devraito l’iris (la partie colorée de l’œil) peut devenir flasque durant l’intervention chirurgicale.

Cela peut entraîner des lésions à l’œilDites à votre ophtalmologiste que vous prenez ce médicament.

Autres mises en garde

Patients âgés atteints de démence : Des études menées auprès de patients âgés atteints de démence ont démontré que la prise de rispéridone seul ou avec du furosémide (un diurétique), est associée à un taux plus élevé de décès.

Si vous prenez du furosémide, dites-le à votre médecin. Ce médicament peut être utilisépour traiter :o une enflure de certaines parties du corps due à une accumulation excessive de liquideo certains problèmes cardiaqueso une tension artérielle élevée

Chez des patients âgés atteints de démence, la rispéridone orale et d’autres médicamentsqui appartiennent au même groupe de médicaments que -PREDNISOLONE ont égalementété liés à des effets secondaires comprenant :o un changement soudain de l’état mentalo une faiblesse ou un engourdissement soudain du visage, des bras ou des jambes,

particulièrement d’un seul côté du corpso des troubles de l’élocutiono des problèmes de vision

Si vous avez l’un de ces symptômes, obtenez immédiatement de l’aide médicale.

Dysphagie : Si vous avez de la difficulté à avaler la nourriture ou avez un trouble de motilité de l’œsophage, dites-le à votre médecin, car il y a un risque de pneumonie associé à l’inhalation de nourriture ou de liquide dans les poumons.

Effets sur le nouveau-né Vous ne devez pas prendre PRO-RISPERIDONE si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir,

à moins d’en avoir discuté avec votre médecin.

Si vous avez reçu PRO-RISPERIDONE à tout moment pendant votre grossesse ou si vous l’avez pris avant de devenir enceinte, les symptômes suivants pourraient se produire chez le

nouveau-né :


tremblements

raideur musculaire et/ou faiblesse

somnolence excessive

agitation

difficulté à respirer

difficulté à téter

Obtenez immédiatement de l’aide médicale si votre nouveau-né présente l’un de ces

symptômes.

Dans certains cas, les nourrissons nés de mères qui avaient pris de la rispéridone durant la grossesse ont dû être hospitalisés après avoir manifesté des symptômes graves.

Conduite ou utilisation de machines : Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines tant que vous ne connaissez pas les effets de PRO-RISPERIDONE sur vous. Le traitement par PRO-RISPERIDONE peut entraîner de la somnolence ou une vision trouble chez certaines personnes.

Chutes : Une envie de dormir, une chute de la tension artérielle lors du passage de la position assise ou couchée à la position debout, et des problèmes de vision et d’élocution ont été observés avec l’utilisation d’antipsychotiques. Ces effets peuvent causer des chutes et, par conséquent, des fractures ou d’autres blessures liées aux chutes. Certains médicaments et certaines maladies ou affections peuvent empirer ces effets.

Gain de poids : Un gain de poids a été observé chez des patients qui prennent des antipsychotiques. Votre médecin devra surveiller votre poids corporel pendant votre traitement par PRO-RISPERIDONE.

Tests sanguins : Votre médecin devra vous faire passer des tests sanguins avant que vous ne commenciez à prendre PRO-RISPERIDONE. Il contrôlera votre taux de sucre dans le sang, et pour ceux ayant certains facteurs de risque, le taux de globules blancs dans le sang. Votre médecin devra continuer à demander des prises de sang tout au long de votre traitement par PRO-RISPERIDONE.

Les effets secondaires graves ou menaçant la vie énumérés ci-dessous ont été rapportés avec l’emploi de la rispéridone :

Syndrome malin des neuroleptiques (SMN)o changement mental, comme agitation, hallucinations, confusion ou autres changements

de l’état mentalo troubles de la coordination, spasmes incontrôlés des muscles, ou secousses

musculaires (intensification des réflexes)o agitationo cœur qui s’emballe ou battements cardiaques rapides, tension artérielle basse ou hauteo transpiration ou fièvreo nausées, vomissements ou diarrhéeo rigidité des muscles

Réactions cutanées sévères : dans de très rares cas, des réactions cutanées qui peuventêtre graves ou mettre la vie en danger ont été signalées. Cela comprend les affections


cutanées comme le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome de DRESS). Les symptômes suivants peuvent être liés à ces réactions cutanées : Signes avant-coureurs :

o fièvreo éruption cutanée sévèreo enflure des ganglions lymphatiqueso sensation d’être grippéo ampoules et peau qui pèle pouvant commencer dans et autour de la

bouche, du nez, des yeux et des parties génitales et se propager à d’autresparties du corps

Développements ultérieurs :o jaunissement de la peau ou des yeuxo essoufflemento toux sècheo douleur ou gêne thoraciqueo sensation de soifo mictions (fait d’uriner) moins fréquentes et moins abondantes

Communiquez immédiatement avec votre médecin si vous commencez à présenter l’un ou l’autre des symptômes suivants durant un traitement par PRO-RISPERIDONE.

Dyskinésie tardive (DT) : PRO-RISPERIDONE, tout comme les autres antipsychotiques, peut causer des secousses musculaires ou des mouvements inhabituels ou anormaux et potentiellement irréversibles du visage, de la langue ou d’autres parties du corps.

Hausse du taux de prolactine : PRO-RISPERIDONE peut augmenter le taux d’une hormone appelée « prolactine ». Cela est déterminé à l’aide d’un test sanguin. Les symptômes comprennent :

Chez les hommes :o une augmentation du volume des seinso de la difficulté à obtenir ou à maintenir une érection, voire un autre dysfonctionnement

sexuel

Chez les femmes :o une gêne ressentie dans les seinso un écoulement mammaire de lait (même chez les femmes n’étant pas enceintes)o une absence momentanée de règles ou d’autres troubles menstruels

Si votre taux de prolactine est élevé et que vous êtes atteint d’une affection appelée hypogonadisme, vous pourriez présenter un risque accru de fractures osseuses attribuables à l’ostéoporose. Ce phénomène peut survenir aussi bien chez les hommes que chez les femmes.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments/drogues, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce. Lorsqu’ils sont pris en même temps que de la réspiridone, certains médicaments pourraient entraîner l’augmentation ou la diminution du taux de réspiridone dans votre sang et votre médecin pourrait devoir changer la dose.

Les produits ci-dessous pourraient interagir avec PRO-RISPERIDONE:

NE BUVEZ PAS d’alcool et ne prenez que les médicaments prescrits par votre médecin.


Étant donné que PRO-RISPERIDONE agit principalement sur le cerveau, il est possible qu’il interfère avec d’autres substances qui agissent aussi sur le cerveau.

Les agonistes de la dopamine, tels que la lévodopa (un médicament utilisé dans letraitement de la maladie de Parkinson), car ils peuvent diminuer l’effet dePRO-RISPERIDONE. De plus, PRO-RISPERIDONE peut modifier les effets desmédicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson.

Les phénothiazines et certains médicaments pour le cœur (p. ex., antihypertenseurs,antiarythmiques ou bêtabloquants), car ils peuvent interagir avec PRO-RISPERIDONE etfaire diminuer la tension artérielle de manière excessive.

PRO-RISPERIDONE doit être utilisé avec prudence lors de la prise de traitements quipeuvent modifier l’activité électrique cardiaque (allongement de l’intervalle QT), tels que,mais sans s’y limiter : les traitements pour le paludisme, pour les troubles du rythmecardiaque, pour les allergies, les autres antipsychotiques, les antidépresseurs, lesdiurétiques et les autres médicaments modifiant les sels du corps (sodium, potassium,magnésium).

La carbamazépine et le topiramate (médicaments utilisés pour traiter les crises convulsives),car ils peuvent modifier l’effet de PRO-RISPERIDONE.

La fluoxétine, la paroxétine (antidépresseurs) et la clozapine (antipsychotique), car ilspeuvent augmenter le taux sanguin de PRO-RISPERIDONE.

La furosémide : Les études menées auprès de patients âgés atteints de démence ontdémontré que la prise de PRO-RISPERIDONE en même temps que du furosémide, unmédicament parfois utilisé pour traiter l’hypertension, certains problèmes cardiaques, oupour faire diminuer l’enflure de différentes parties du corps causée par une accumulationexcessive de liquide, est associée à une hausse du taux de décès.

L’itraconazole et le kétoconazole, des médicaments pour le traitement des infectionsfongiques.

Certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH/sida, comme le ritonavir.

Le vérapamil, un médicament pour traiter l’hypertension artérielle et/ou les anomalies durythme cardiaque.

La sertraline et la fluvoxamine, des médicaments utilisés pour traiter la dépression etd’autres troubles psychiatriques.

La rifampicine, un médicament utilisé dans le traitement de certaines infections.

La prudence est de mise lorsque PRO-RISPERIDONE est utilisé en concomitance avec desmédicaments qui augmentent l’activité du système nerveux central (psychostimulantscomme le méthylphénidate).

Comment prendre PRO-RISPERIDONE? PRO-RISPERIDONE doit être pris (ou donné) exactement comme le médecin l’a prescrit.


Il est important que vous continuiez à prendre (ou à donner) PRO-RISPERIDONE même après l’atténuation ou la disparition des symptômes. NE CHANGEZ PAS la dose et n’arrêtez pas de prendre (ou donner) PRO-RISPERIDONE avant d’avoir consulté le médecin.

Dose habituelle chez les adultes

Vous pouvez prendre (ou donner) PRO-RISPERIDONE à l’heure des repas ou entre lesrepas. Une fois la dose régulière déterminée, vous pourrez prendre (ou donner) la dosequotidienne totale en une seule prise par jour ou divisée en deux prises, une le matin etl’autre le soir.

Essayez de prendre (ou de donner) PRO-RISPERIDONE à la même heure tous les jours.

Les comprimés PRO-RISPERIDONE doivent être avalés avec de l’eau ou un autre liquide.

Le médecin a déterminé la dose qui convient le mieux à vos besoins. Votre dose pourra êtreaugmentée ou diminuée en fonction :o des autres affections médicales dont vous pourriez être atteintso de la façon dont vous répondez au traitement

NE DONNEZ PRO-RISPERIDONE à personne d’autre

Surdose :

Si vous pensez avoir pris une trop grande quantité de PRO-RISPERIDONE, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôspital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Les patients qui ont reçu trop de rispéridone peuvent présenter les symptômes suivants :

conscience réduite

envie de dormir

tremblement excessif

raideur musculaire excessive

rythme cardiaque rapide

battements de cœur irréguliers ou d’autres symptômes de battements de cœur irréguliers,tels que sensation de tête légère ou évanouissement

étourdissements ou sensation de tête légère lors du passage à la position debout

mal de tête ou confusion

crampes musculaires ou sensation de faiblesse

Des cas de conduction électrique anormale dans le cœur (allongement de l’intervalle QT) et de crises convulsives ont été signalés.

Dose non prise : Si vous avez oublié une dose, essayez de ne pas en oublier d’autres. IL NE FAUT PAS PRENDRE DEUX DOSES À LA FOIS.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à PRO-RISPERIDONE? Lorsque vous prenez PRO-RISPERIDONE, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires comprennent :

difficulté à s’endormir ou à rester endormi

tremblements


lenteur des mouvements et raideur ou spasmes musculaires

augmentation de la production de salive

bave

mal de tête

pneumonie

infection de l’œil

infection de l’oreille

infection urinaire

symptômes du rhume

dépression

anxiété

étourdissements

mouvements incontrôlables du visage ou du corps, rigidité musculaire

sensation de fourmillement, de picotements ou d’engourdissement de la peau

vision trouble

accélération de la fréquence cardiaque

tension artérielle élevée

maux d’estomac

nausées et vomissements

constipation

diarrhée

indigestion

bouche sèche

pertes d’urine

enflure du corps, des bras ou des jambes

manque d’énergie

fatigue

anémie

taux élevé de cholestérol ou de corps gras (triglycérides) dans le sang

perte de poids

perte d’appétit

activité ou excitation excessive, parfois accompagnée d’idées fausses (croire des chosesqui ne sont pas vraies) ou d’hallucinations (voir, ressentir, entendre ou sentir des choses quin’existent pas)

sensation d’agitation

difficulté à se concentrer

cauchemars

démangeaisons

bouffées de chaleur

faiblesse musculaire

infection des voies respiratoires

infection de la vessie

infection cutanée (de la peau)

infection des ongles due à un champignon

râles crépitants

respiration sifflante

troubles des voies respiratoires

frissons


pertes vaginales

enflure ou raideur articulaire

tintement dans les oreilles

sensation de « tête qui tourne » (vertiges)

détachement par rapport à votre environnement

difficulté avec votre voix

altération du goût

difficulté à uriner ou douleur en urinant

incontinence fécale

flatulence

infection de l’estomac ou des intestins

tension artérielle basse (des étourdissements soudains ou une sensation soudaine de têtelégère pourraient survenir lorsque vous vous levez rapidement après avoir été assis ouallongé longtemps)

irrégularité des battements du cœur

modifications de la température corporelle

taux faible de sucre dans le sang (hypoglycémie), diabète ou aggravation du diabèteo on a également signalé un taux élevé de sucre dans le sang; consultez votre médecin si

vous éprouvez des symptômes tels qu’une soif excessive ou un besoin excessif d’uriner

lèvres gercées

révulsion oculaire (roulement des yeux vers le haut de sorte qu’on ne voit plus que le blancdes yeux)

glaucome (pression accrue dans le globe oculaire)

croûtes sur le bord des paupières

langue gonflée

sensation de froid dans les bras et les jambes

une occlusion intestinale causée par un transit inadéquat peut se produire, quoique trèsrarement.

nervosité

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Symptômes ou effets Communiquez avec votre professionnel de la santé

Cessez de prendre le médicament et

consultez un médecin immédiatement

Cas sévères seulement

Tous les cas

FRÉQUENTS

Éruption cutanée seule

Dystonie : mouvements de torsion incontrôlables pouvant altérer la posture ou toucher le visage, y compris les yeux, la bouche, la langue ou la mâchoire

PEU FRÉQUENTS

Crise convulsive : perte de conscience avec tremblements incontrôlables

Leucopénie / Neutropénie (diminution du nombre de globules blancs dans le sang) : infections, fatigue, fièvre,







Tous les cas

courbatures, douleurs et symptômes rappelant ceux de la grippe

Dyskinésie tardive : contractions musculaires involontaires ou mouvements inhabituels ou anormaux du visage ou de la langue ou d’autres parties du corps

Réactions allergiques sévères : fièvre, difficulté à avaler ou respirer, essoufflement, chute de la tension artérielle, avoir mal au cœur et vomir, urticaire ou éruption cutanée, enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

Accidents vasculaires cérébraux(AVC) : faiblesse ou engourdissement soudain du visage, des bras ou des jambes, en particulier si c’est d’un seul côté du corps, confusion soudaine, troubles soudain de l’élocution ou de la compréhension; difficulté soudaine à marcher ou perte soudaine d’équilibre ou de la coordination; étourdissements soudains ou mal de tête intense et soudain sans cause apparente

Dysphagie : difficulté à avaler pouvant mener à ce que de la nourriture ou des liquides aillent dans les poumons

RARES

Rhabdomyolyse (dégradation d’un muscle endommagé) : sensibilité musculaire, faiblesse, urine brun-rouge (de la couleur du thé)

Caillots de sang : enflure, douleur et rougeur à un bras ou à une jambe, qui peut être chaud au toucher. Vous pourriez éprouver soudainement des douleurs à la poitrine, de la difficulté à respirer ou des palpitations cardiaques

État de confusion, conscience réduite, forte fièvre ou raideur musculaire prononcée

Pancréatite (inflammation du pancréas) : douleurs abdominales hautes intenses, fièvre, pouls rapide, nausées, vomissements, sensibilité de l’abdomen au toucher







Tous les cas

Jaunisse : coloration jaune de la peau et des yeux, urine foncée

TRÈS RARES

Complications mettant la vie en danger dues à un diabète non maîtrisé, par exemple : essoufflement, confusion et perte de connaissance

Changements marqués de la température corporelle (habituellement lorsque plusieurs facteurs se présentent en même temps dont l’exposition à des températures extrêmes de chaleur ou de froid)

Priapisme : érection du pénis prolongée (plus de 4 heures) et douloureuse

Catatonie : êtes incapable de bougerou de réagie tout en étant éveillé

Syndrome malin des neuroleptiques (SMN) : rigidité ou inflexibilité prononcée des muscles, avec forte fièvre, battements irréguliers ou rapides du cœur, transpiration, confusion ou altération de la conscience

Réactions cutanées graves : fièvre, éruption cutanée sévère, enflure des ganglions lymphatiques, sensation d’être grippé, ampoules et peau qui pèle, pouvant commencer dans et autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales et se propager à d’autres parties du corps, jaunissement de la peau ou des yeux, essoufflement, toux sèche, douleur ou gêne à la poitrine, sensation de soif , mictions (fait d’uriner) moins fréquentes et moins abondantes

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici, ou que celui-ci s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, consultez votre professionnel de la santé.


Conservation Conservez PRO-RISPERIDONE dans son emballage d’origine.

Conservez les comprimés PRO-RISPERIDONE entre 15 °C et 30 °C à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Gardez PRO-RISPERIDONE hors de la portée et de la vue des enfants.

La date de péremption de PRO-RISPERIDONE est imprimée sur l’emballage. Passé cette date, n’utilisez pas le médicament.

Pour plus amples informations au sujet de PRO-RISPERIDONE:

Communiquez avec votre professionnel de la santé;

Lisez la monographie intégrale, rédigée à l’intention des professionnels de la santé. Celle-cirenferme également les Renseignements aux consommateurs. Vous pouvez les obtenir surle site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/santecanada/services/medicaments-produitssante/medicaments/base-donnees-produitspharmaceutiques.html), ou encommuniquant avec Pro Doc Ltée au 1-800-361-8559, www.prodoc.qc.ca [email protected].

Ce dépliant a été rédigé par : Pro Doc Ltée Laval, Québec H7L 3W9

Dernière révision : 2 novembre 2021

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par :

Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire unedéclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou

Téléphonant sans frais 1-866-234-2345

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html

https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html

Documents

IMPORTANT : LIRE ATTENTIVEMENT PARTIE III : …