1

Indications - Recommandations

4ème année du diplôme de Docteur en pharmacie

Stéphane GIBAUD

2

Indications - Recommandations

Indication

= Pathologie pour laquelle un traitement convient

• Pour une spécialité

- indication validées par l’AMM (RCP), RMO

3

Indications - Recommandations

• Pour une « pratique clinique »

– RMO (ANAES, AFSSAPS)

– Recommandations de bonnes pratiques (Recommandation pour la pratique clinique, Conférences de consensus)

4

Indications - Recommandations

Donnes Actuelles de la Science (DAS)

Expérience du médecin

Demandes du patient

Décision médicale

5

Indications - Recommandations

Les limites des indications AMM

– Autorisations temporaires d’utilisation (ATU)

– Toutes toutes les AMM n’ont pas la même valeur• SMR• ASMR

– Difficultés pour le praticien de faire le tri, réactualisation ? -> recommandations (5RPC, CC)

– Prescriptions « Hors AMM »

6

Indications - Recommandations

ATU dite nominative,

• délivrée pour un seul patient nommément désigné, à la demande et sous la responsabilité du médecin prescripteur.

7

Indications - Recommandations

ATU dite de cohorte,

• qui concerne un groupe ou sous-groupe de patients, traités et surveillés suivant des critères parfaitement définis dans un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations.

• L'ATU de cohorte est délivrée à la demande du titulaire des droits d'exploitation, qui s'engage à déposer une demande d'AMM dans un délai fixé.

8

Indications - Recommandations

SMR = Service Médical Rendu

• Le SMR, établi par l’AFSSAPS, évalue le produit sur les critères suivants :

– efficacité,

– sécurité,

– caractère préventif, symptomatique ou curatif,

– gravité de l’affection et intérêt en terme de santé publique.

• Le SMR ne compare pas le médicament par rapport aux autres

produits mais permet de définir un taux de remboursement.

9

Indications - Recommandations

SMR (suite)

• SMR majeur

• SMR important

• SMR Modéré

• SMR Faible

• SMR insuffisant

• SMR non précisé

10

Indications - Recommandations

ASMR = Amélioration du service médical rendu

• Le niveau d'ASMR figure sur les avis de la Commission de la transparence qui doivent notamment être remis par les visiteurs médicaux lors de toute présentation verbale d'un médicament. (Décret du 16 juin 1996 - article R.5047-3 du

Code de la Santé publique)

11

Indications - Recommandations

ASMR (suite)

• ASMR 1 Amélioration majeure

• ASMR 2 Amélioration importante

• ASMR 3 Amélioration modeste

• ASMR 4 Amélioration mineure

• ASMR 5 Aucune amélioration

• ASMR 6 Avis défavorable inscription Collectivité ou Sécurité Sociale

• ASMR 00 Amélioration difficile à préciser

12

Indications - Recommandations

Les pratiques cliniques

• RMO : ont une force légale, publication au journal officiel

• Recommandations : sont d’abord venues en soutien mais sont devenues maintenant l’élément principal (RPC, CC)

• Fiches de bon usage du médicament (HAS)

13

Indications - Recommandations

Prescriptions Hors AMM

Essais cliniques, ATU et …

– A l’hôpital pour les médicaments hors GHS (médicaments coûteux):

• PTT (AFSSAPS, INCA, HAS)• En références aux travaux des sociétés savantes, publications,…

– Autres cas exceptionnels

• Essai cliniques non réalisable pour des maladies orphelines,…