CADRE DE LA RECHERCHE CLINIQUECADRE DE LA RECHERCHE CLINIQUE

INFIRMIER DE RECHERCHE CLINIQUEINFIRMIER DE RECHERCHE CLINIQUE

IFSI-IFAS CARCASSONNE

4 MARS 2016

Claudine GNIADEK Albert PRADESUnité de Réanimation et Transplantation Dr B Jung – Dr Y Coisel

Département d’Anesthésie Réanimation Saint Eloi Pr S JaberHôpital Saint Eloi CHU MONTPELLIER – INSERM U 1046

Présentation du service

�� Réanimation MédicoRéanimation Médico--chirurgicale ( DIGESTIVE )chirurgicale ( DIGESTIVE )�� 16 lits (16 lits (12 REA + 4 TRANSPLANTATION HEPATIQUE 12 REA + 4 TRANSPLANTATION HEPATIQUE ))�� 6 Médecins, 4 Internes6 Médecins, 4 Internes�� 3 IADE3 IADE�� 1 KINESITHERAPEUTE1 KINESITHERAPEUTE�� 36 IDE (36 IDE (etpetp))�� 2 IDE Recherche Clinique 2 IDE Recherche Clinique –– 2 ARC 2 ARC –– 1 INGENIEUR1 INGENIEUR�� 25 AS (25 AS (etpetp))�� Admissions : 700 patientsAdmissions : 700 patients�� Transplantations : 85 patientsTransplantations : 85 patients�� Durée moyenne de séjour : 8,2 Durée moyenne de séjour : 8,2 �� IGS moyen : 35 +/IGS moyen : 35 +/-- 1818

Infirmier (e) DE expert dans son domaine de compétence, évoluant vers une activité de recherche clinique afin d’améliorer la prise en

charge des patients

Il assiste les investigateurs dans la réalisation des essais cliniques

et reste en lien avec la DRC pour les gérer

DéfinitionDéfinition

But de la recherche cliniqueBut de la recherche clinique

Recherche en laboratoire Recherche en laboratoire "fondamentale" "fondamentale"

Améliorer nos connaissances concernant les pathologies, Améliorer nos connaissances concernant les pathologies,

Améliorer leur prise en charge diagnostique et le traitement délivré aux patients. Améliorer leur prise en charge diagnostique et le traitement délivré aux patients.

Recherche clinique à Recherche clinique à l’hôpital l’hôpital "fondamentale" "fondamentale" l’hôpital l’hôpital

JustificationJustification

Trois missions légales imposées par le CHU :

LL’activité de soins ’activité de soins LL’enseignement ’enseignement LL’activité de soins ’activité de soins (soigner les malades)(soigner les malades)

LL’enseignement ’enseignement

(former les soignants (former les soignants médicaux et paramédicaux)médicaux et paramédicaux)

LLa recherche clinique.a recherche clinique. (améliorer la prise en charge)(améliorer la prise en charge)

FICHE DE POSTE INFIRMIER COORDINATEUR D’ETUDES 2011 CARACTERISTIQUES Métier concerné Infirmier coordinateur d’études Définition du poste Infirmier de recherche clinique Lieu d'exercice Hôpital Saint Eloi Service Département d’Anesthésie Réanimation Saint Eloi Horaires 9h/17h ou à la demande en fonction de l’éssai clinique. PARTICULARITES Infirmier en poste transversal titulaire du Diplôme Universitaire de Recherche Clinique qui coordonne la gestion des études cliniques menées dans l’unité. MISSIONS Collabore avec l’équipe médicale à la gestion des études cliniques. Contribue à optimiser le déroulement des études cliniques sous forme de soutien, de formation de l’équipe paramédicale Accueille les moniteurs ARC et facilite les contrôles qualité des études cliniques. Elabore des etudes cliniques. S’informe et se forme aux nouvelles techniques de soins.

ACTIVITE PRINCIPALE Technicité Gestion patient Gère les inclusions dans les études. Gère les consentements des patients ou de leur proches. Suit leur devenir quand ils sont inclus dans une étude. Gestion matériel Gère, réceptionne et contôle les produits dédiés aux études cliniques. Identifie et connait les différents matériaux utilisés dans l'unité. Gestion personnels Participe à la formation du personnel paramédical pour les études cliniques, les techniques de soins et les nouveaux matériaux. Participe à l'accueil, l'intégration et l'accompagnement des nouveaux recrutés dans l'unité et des stagiares en identifiant lbesoin en formation et information. Gestions Soins Veille au respect des protocoles existants dans l'unité et participe à l'élaboration de nouveaux protocoles. Contrôle la qualité des administrations médicamenteuses.

Fiche de posteFiche de poste

S’informe et se forme aux nouvelles techniques de soins. Participe aux réunions de mise en place des études cliniques. Participe à la formation des stagiaires Attachés de Recherche Clinique ARC (Master 1 ou 2). S'inscrit et participe au développement du projet de soins de l'unité défini avec l'ensemble des acteurs. LIAISON HIERARCHIQUE Cadre infirmier. LIAISON FONCTIONNELLE Au niveau de l'unité L'équipe soignante L'équipe médicale Le secrétariat Au niveau de l'établissement La pharmacie Autres unités fonctionnelles Au niveau de l'institution Les services logistiques Le service biomédical Direction de la recherche clinique Au niveau national ou international Les promoteurs d’études cliniques Les investigateurs Les laboratoires décentralisés Les transporteurs spécialisés

Contrôle la qualité des administrations médicamenteuses. S’assure de l’approvisionnement et du retour des médicaments dédiés aux essais cliniques. Information S'informe auprès de l'équipe médicale des critères d’inclusion lors de l’entrée des patients. Participe aux réunions des études cliniques, capable d'en faire un compte rendu et de transmettre les informations aux personnes concernées. Participe au suivi des patients inclus dans les études cliniques. Participe à l’information et au soutien des autres unité de l’établissement quand un patient est inclus dans une étude. Il s'informe sur le projet d'établissement, le projet médical, le projet du département et de l'unité et transmet les informations recueillies à l'ensemble des acteurs de l'unité (médecins, infirmiers, aides-soignants, IADE, Cadre...). Communication Assure des transmissions significatives, pertinentes, claires auprès du cadre infirmier nécessaire au bon déroulement des études cliniques. Coopère avec les autres acteurs de la Recherche clinique au sein du Pôle Digestif quand un patient est inclus dans une étude impliquant plusieurs investigateurs du Pôle Digestif. Participe à l'élaboration d’études cliniques. Participe voire anime des travaux de groupe émanant du projet de service. Accueille et informe les familles et les patients pour optimiser leur prise en charge et leurs comprehension des études cliniques. Il est interface entre les différents partenaires du CHU. Contribution économique Veille à une gestion des stocks adaptés aux besoins des études cliniques. S'assure de l'utilisation optimale des ressources affectées à l'unité.

Missions de l’IRCMissions de l’IRC

�� Collabore avec l’équipe médicale à la gestion des études cliniques. Collabore avec l’équipe médicale à la gestion des études cliniques.

�� Contribue à optimiser le déroulement des études cliniques sous forme Contribue à optimiser le déroulement des études cliniques sous forme de soutien, de formation de l’équipe paramédicalede soutien, de formation de l’équipe paramédicale

�� Accueille les moniteurs Attaché de Recherche Clinique (ARC) et Accueille les moniteurs Attaché de Recherche Clinique (ARC) et facilite les contrôles qualité des études cliniques.facilite les contrôles qualité des études cliniques.

�� Elabore des études cliniques.Elabore des études cliniques.�� Elabore des études cliniques.Elabore des études cliniques.

�� S’informe et se forme aux nouvelles techniques de soins. S’informe et se forme aux nouvelles techniques de soins.

�� Participe aux réunions de mise en place des études cliniques.Participe aux réunions de mise en place des études cliniques.

�� Participe à la formation des stagiaires ARC (Master 1 ou 2).Participe à la formation des stagiaires ARC (Master 1 ou 2).

�� S'inscrit et participe au développement du projet de soins de l'unité S'inscrit et participe au développement du projet de soins de l'unité défini avec l'ensemble des acteurs.défini avec l'ensemble des acteurs.

Compétences et Aptitudes Compétences et Aptitudes

�� RéglementairesRéglementaires

�� ScientifiquesScientifiques

�� OrganisationnellesOrganisationnelles�� OrganisationnellesOrganisationnelles

�� InformatiquesInformatiques

�� PsychologiquesPsychologiques

Respect de la législationRespect de la législation

� La recherche clinique ne peut se concevoir en dehors du cadre strict de la Loi.

Protection des personnes. Protection des personnes.

�� PRIMORDIAL : PRIMORDIAL :

l’ IRC doit connaitre la législationl’ IRC doit connaitre la législation

�� RRappeler l’importance au médecin investigateurappeler l’importance au médecin investigateur

�� Le consentement éclairéLe consentement éclairé

�� DDéclaration des évènements indésirables graveséclaration des évènements indésirables graves

Respect de la législation

référence à l’éthique

Expériences sur les sujets

humains

Déclaration d’Helsinki de 1964.

Les dénominateurs communs de ces référentiels sont :

� le respect de la personne

� la pertinence de la recherche

� la qualité de la recherche

humainsde 1964.

Principes Ethiques de la déclaration d’Helsinki 1964.Directive européenne 2001 sur la conduite des essais cliniques.

Connaissances réglementaires Connaissances réglementaires

Référentiels

Directive européenne 2001 sur la conduite des essais cliniques.Les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) : 2006 La loi Huriet 1988 2004 2006 (Protection des Personnes et aux recherches biomédicales - CPP).La loi Informatique et Libertés 1978 2004 à l’égard des traitements de données à caractère personnel. (CNIL)

Loi Loi HurietHuriet

o Définit les acteurs d’une rechercheo Investigateurs et promoteur

o Distingue les études avec ou sans bénéfice individuel direct

Protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales (1988)

o Impose la soumission au Comité d’Ethique

o Définit les règles pour les personnes protégées par la loi (mineur/tutelle/curatelles)

o Définit les sanctions en cas de non respect de la loi

Impose le consentement libre et éclairé du patient

Autorisation d’essai CliniqueAutorisation d’essai Clinique

Toute recherche doit être autorisée par l’autorité compétente, Toute recherche doit être autorisée par l’autorité compétente,

l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de Santé : Santé :

ANSM ANSM

Le protocole doit être approuve par le Comite de Protection des Le protocole doit être approuve par le Comite de Protection des Personnes et doit recevoir un avis favorable

CPP (40)

les traitements informatiques de données individuelles

CNIL

Garanties de qualité des étudesGaranties de qualité des études

CConformément aux BPC de 2006 : système d'assurance qualité :onformément aux BPC de 2006 : système d'assurance qualité :

-- La gestion et le suivi de l'essai.La gestion et le suivi de l'essai.

-- La vérification du respect du protocole, des BPC et des lois et La vérification du respect du protocole, des BPC et des lois et

Contrôle Monitoring

-- La vérification du respect du protocole, des BPC et des lois et La vérification du respect du protocole, des BPC et des lois et règlementations en vigueur.règlementations en vigueur.

-- La vérification du consentement et de l’éligibilité des patients. La vérification du consentement et de l’éligibilité des patients.

-- La vérification de la concordance et la cohérence des données du CRF La vérification de la concordance et la cohérence des données du CRF par rapport aux documentspar rapport aux documents--sourcessources..

-- La vérification de la notification de chaque EIG.La vérification de la notification de chaque EIG.

-- Le suivi de la traçabilité des médicaments de l’étude (dispensation, Le suivi de la traçabilité des médicaments de l’étude (dispensation, stockage et comptabilité des médicaments).stockage et comptabilité des médicaments).

Étude CliniqueÉtude Clinique

�� Découvrir ou de vérifier les effets cliniques et pharmacologiques d'un Découvrir ou de vérifier les effets cliniques et pharmacologiques d'un produit de santé (médicament, dispositif médical…)produit de santé (médicament, dispositif médical…)

Définition : Définition :

Investigation menée sur des sujets humains en vue de : Investigation menée sur des sujets humains en vue de :

produit de santé (médicament, dispositif médical…)produit de santé (médicament, dispositif médical…)

�� DD'étudier la façon dont un produit de santé est absorbé, distribué, 'étudier la façon dont un produit de santé est absorbé, distribué, métabolisé et excrété afin d'en évaluer la sécurité ou l'efficacité. métabolisé et excrété afin d'en évaluer la sécurité ou l'efficacité.

�� DDe développer ou d’évaluer de nouveaux équipementse développer ou d’évaluer de nouveaux équipements

�� DDe nouvelles techniques préventives, diagnostiques ou thérapeutiques.e nouvelles techniques préventives, diagnostiques ou thérapeutiques.

Développement du Développement du médicament (1)médicament (1)

�� Déterminer l’ordre de grandeur des doses toléréesDéterminer l’ordre de grandeur des doses tolérées

�� Déterminer les caractéristiques pharmacocinétiques chez l’hommeDéterminer les caractéristiques pharmacocinétiques chez l’homme

Essais de phase I

�� Relation doseRelation dose--effeteffet�� RRelation dose/effet du produit sur petit nombre de patientselation dose/effet du produit sur petit nombre de patients�� Déterminer les paramètres pharmacocinétiques chez les patientsDéterminer les paramètres pharmacocinétiques chez les patients

Essais de phase II :

Développement du médicamentDéveloppement du médicament

Essais de phase III : :

Essais cliniques démontrant la preuve de l’intérêt d’un médicament expérimental (nouvelle substance active, avant AMM) chez le maladeComparaison au placebo ou traitement de référence

Développement du médicament (2)Développement du médicament (2)

� Réalisés après AMM en dehors du développement de nouvelles indications

� Objectifs

� Préciser le maniement du médicament

� Sur des terrains particuliers

� En association avec d’autres médicaments

� - Comparer son activité à d’autres médicaments dans la même indication

� - Affiner sa posologie

Essais de phase IV

Etude Multicentrique Randomisée en double aveugle

Exemple d’étude de PHASE IVExemple d’étude de PHASE IV

Préciser l’indication du médicament

Plan d’un Protocole Plan d’un Protocole de Recherchede Recherche

TITRE DE L’ETUDE

PROMOTEUR

COORDONATEUR DE L’ETUDE - INVESTIGATEURS ASSOCIES

RESUME

OBJECTIF PRINCIPAL - HYPOTHESE : BENEFICES ATTENDUS

OBJECTIFS SECONDAIRES

TYPE D’ETUDE : Etude prospective non randomisée mono centrique

POPULATION : CRITERES D’INCLUSION - CRITERE D’EXCLUSION

TAILLE DE L’ECHANTILLON : risque d’erreur de 5 % avec une puissance de 80 %

CRITERE DE JUGEMENT PRINCIPAL , DE JUGEMENT SECONDAIRESCRITERE DE JUGEMENT PRINCIPAL , DE JUGEMENT SECONDAIRES

POPULATION D’ANALYSE ET PLAN D’ANALYSE STATISTIQUE

DUREE DE L’ETUDE :

DUREE D’INCLUSION - SUIVI - DUREE TOTALE : (incluant analyse et rédaction rapport)

DEROULEMENT DE L’ETUDE :

Matériel et méthode

PROCÉDURES DE COLLECTE : CAHIER D’OBSERVATION PROCÉDURES DE COLLECTE : CAHIER D’OBSERVATION CRFCRF

AUTORISATIONS : ANSMAUTORISATIONS : ANSM, CPP, , CPP, CNILCNILRESSOURCES REQUISES RESSOURCES REQUISES

BUDGET RÉEL, (EN PERSONNEL, ÉQUIPEMENT, FRAIS DE FONCTIONNEMENT ..)BUDGET RÉEL, (EN PERSONNEL, ÉQUIPEMENT, FRAIS DE FONCTIONNEMENT ..)

1. FINANCEMENT ( PHRC INDUSTRIE) 1. FINANCEMENT ( PHRC INDUSTRIE) BUDGET : RECETTES BUDGET : RECETTES DÉPENSES DÉPENSES

REFERENCES

ANNEXES

Gestions des étudesGestions des études

Cahier de screeningCahier de screening

(Aide à l’inclusion)(Aide à l’inclusion)(Aide à l’inclusion)(Aide à l’inclusion)

Présentation des essais cliniques à l’équipePrésentation des essais cliniques à l’équipe

Présentation de l’essai clinique au patientPrésentation de l’essai clinique au patient

Investigateurs : présentation Investigateurs : présentation rapide de l’essai clinique rapide de l’essai clinique

l’IRC : prend le temps de l’IRC : prend le temps de l’IRC : prend le temps de l’IRC : prend le temps de l’explication pour leur l’explication pour leur participation. participation.

Réglage des problèmes organisationnels et interlocuteur privilégié avec le patient.Pas de substitution en aucun cas au médecin investigateur.Le patient signe son consentement éclairé en présence de ce dernier uniquement

Remplissage des cahiers d’observation.Remplissage des cahiers d’observation.

�� CChronophage hronophage

�� RRecueil à partir du ecueil à partir du dossier sourcedossier source

Prise en charge des actes techniques spécifiques.Prise en charge des actes techniques spécifiques.

�� l’IRC du fait de son décret de compétences peut faire des actes l’IRC du fait de son décret de compétences peut faire des actes professionnels lui permettant de réaliser les prélèvements professionnels lui permettant de réaliser les prélèvements sanguins, ECG et autres examens.sanguins, ECG et autres examens.

�� Il peut postuler a être membre du Comité de Protection Il peut postuler a être membre du Comité de Protection des des Personnes.Personnes.

les ARC (Attachés de Recherche Clinique) issus d’un cursus les ARC (Attachés de Recherche Clinique) issus d’un cursus �� les ARC (Attachés de Recherche Clinique) issus d’un cursus les ARC (Attachés de Recherche Clinique) issus d’un cursus universitaire, ne peuvent pas réaliser ces actes. Ils vérifient le coté universitaire, ne peuvent pas réaliser ces actes. Ils vérifient le coté règlementaire et remplissent les CRF.règlementaire et remplissent les CRF.

�� => Meilleure collaboration avec les équipes paramédicales. => Meilleure collaboration avec les équipes paramédicales.

�� => Meilleure information de l’équipe paramédicale (adhésion au => Meilleure information de l’équipe paramédicale (adhésion au protocole +++).protocole +++).

Gestion des traitements, planification des visites…Gestion des traitements, planification des visites…

�� EEssais cliniquesssais cliniques

�� PPatients inclusatients inclus

NNombreux ombreux

�� OrganisationOrganisation

�� PlanificationPlanification

VisitesVisites

Ne rien oublier Ne rien oublier

Liaisons fonctionnellesLiaisons fonctionnelles

Protocole de Protocole de Recherche Recherche

Radiologie Radiologie Secrétariat Secrétariat

Recherche Recherche CClinique linique

Pharmacie Pharmacie Biomédical Biomédical

Pharmacie Pharmacie Autres services Autres services

FormationFormation

�� L’IRC est bien L’IRC est bien souventsouvent issue du terrain et s’est issue du terrain et s’est spécialisé en s’impliquant personnellement et spécialisé en s’impliquant personnellement et professionnellement dans la recherche.professionnellement dans la recherche.professionnellement dans la recherche.professionnellement dans la recherche.

�� Pas de formation spécifique lors des études : Pas de formation spécifique lors des études :

Nécessité de se formerNécessité de se former

FormationFormation

Publication dans les revuesPublication dans les revuesToute recherche doit donner lieu à publication. Toute recherche doit donner lieu à publication.

En En son absence, une recherche sur l'homme n'est pas éthique. son absence, une recherche sur l'homme n'est pas éthique.

INVESTIGATEURS

PROMOTEURS

PHARMACIE

I R C

I R C

ConclusionConclusion

I R C

PATIENT

FAMILLE

EQUIPE PARAMEDICALE

LABORATOIRES

I R C

I R C

I R C

I R C

I R C

I R C

I R C

I R C

MerciMerci

L’Equipe de MONTPELLIER L’Equipe de MONTPELLIER -- DAR SAINT ELOI DAR SAINT ELOI