Commission Nationale Permanente 2011-2012

Président : Dr François-Régis CERRUTI

La prescription et la place du médicament dans la relation

Médecin-Patient- Pharmacien Aspects réglementaires, éthiques et déontologiques

Rapporteur : Dr Jean-Marie FAROUDJA

Ont collaboré au rapport :

Dr Marie-Elisabeth DELGA

Dr Jean-Yves BUREAU

Dr Albert DEZETTER

Dr Virginio ELLENA

Dr Jean-Pierre GICQUEL

Dr Gérard LAGARDE

Dr Alain MOREAU

Dr François WILMET

8 septembre 2012

1

Table des matières

Préambule ________________________________________________________________ 6

A – D’hier à aujourd’hui, le constat ____________________________________________ 10

I. LES TEXTES DE RÉFÉRENCE _______________________________________________ 10

1. Les codes de déontologie ____________________________________________________ 11

1.1 - Le CDM Code de déontologie des médecins _____________________________________________ 11

1.2 - Code de déontologie des pharmaciens _________________________________________________ 11

2. Le code de la santé publique _________________________________________________ 11

3. Le code de la sécurité sociale _________________________________________________ 11

4. La loi n°2009-879 du 21 juillet 2009 dite HPST ___________________________________ 11

5. La convention nationale organisant les rapports entre les médecins libéraux et l’assurance

maladie signée le 26 juillet 2011 __________________________________________________ 11

6. La loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire

du médicament et des produits de santé ___________________________________________ 11

7. La convention des pharmaciens d’officine ______________________________________ 11

8. Incohérences et non-mises à jour des articles des codes ___________________________ 12

LE MÉDICAMENT ___________________________________________________________ 13

1. Définition ________________________________________________________________ 13

2. Historique ________________________________________________________________ 13

3. Développement du médicament ______________________________________________ 14

3.1 - De la molécule à la prescription _______________________________________________________ 14

3.1.1 - Recherches _____________________________________________________________________ 14

3.1.2 - Études cliniques __________________________________________________________________ 15

3.2 - Autorisation des Mises sur le Marché, définitions (ATU et AMM) ____________________________ 15

4. Indications et contre-indications ______________________________________________ 17

4.1 - Indications _______________________________________________________________________ 17

4.1.1 - Action substitutive _______________________________________________________________ 17

4.1.2 - Action par reproduction directe ou indirecte des effets d'une substance naturelle ____________ 17

4.1.3 - Action par antagonisme direct ou indirect des effets d'une substance naturelle ______________ 17

4.1.4 - Action mécanique ________________________________________________________________ 18

4.1.5 - Action sur certains processus métaboliques ___________________________________________ 18

4.2 - Effets indésirables et contre-indications ________________________________________________ 18

4.2.1 - Effets indésirables ________________________________________________________________ 18

4.2.2 - Les contre-indications _____________________________________________________________ 19

4.2.3- Le surdosage _____________________________________________________________________ 19

4.2.4 - Stockage et Élimination ____________________________________________________________ 19

5. De la connaissance du médicament ____________________________________________ 20

5.1 - Les moyens d'information en général __________________________________________________ 20

2

5.1.1 - Au public _______________________________________________________________________ 20

5.1.2 - Aux professionnels de santé ________________________________________________________ 21

5.1.3 - Les « biais » _____________________________________________________________________ 21

6. Les différentes classes de médicaments à la disposition du médecin _________________ 22

6.1 - Appellation des médicaments ________________________________________________________ 22

6.1.1 - DCI ____________________________________________________________________________ 22

6.1.2 - Génériques _____________________________________________________________________ 23

6.1.3 – Les médicaments à prescription restreinte ____________________________________________ 26

6.1.4 - Les stupéfiants ___________________________________________________________________ 26

6.1.5 – Les dopants _____________________________________________________________________ 27

6.1.6 – Le médicament homéopathique ____________________________________________________ 27

6.1.7 - Le placebo ______________________________________________________________________ 28

6.2 - Falsification des médicaments ________________________________________________________ 29

7. Autres questions pertinentes _________________________________________________ 29

7.1 - Qu’advient-il des médicaments dans les milieux « fermés » ? _______________________________ 29

7.2 - Les interférences frontalières ________________________________________________________ 29

8. Le contrôle du médicament __________________________________________________ 30

8.1 - La pharmacovigilance _______________________________________________________________ 30

8.1.1 - Définition (art. L. 5121-22 à 26 créé par la loi N°2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au

renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé) et R. 5121-150 à 180. __ 30

8.1.2 - Mise en œuvre et structure ________________________________________________________ 30

8.1.3 - Champ d’application de la pharmacovigilance __________________________________________ 31

8.1.4 - Rôle de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) __________________________ 31

8.1.5 - Mission de veille sanitaire et d’alerte _________________________________________________ 31

8.1.6 - Respect des obligations en matière de pharmacovigilance par l’ANSM à tous les étages depuis les

CRPV jusqu’aux entreprises du médicament. ________________________________________________ 32

8.1.7 - Rôle de la commission nationale de pharmacovigilance __________________________________ 32

8.1.8 - Bonne pratique des publications des effets indésirables _________________________________ 32

8-1-9-Proposition de modification du système français de pharmacovigilance (Rapport IGAS du

15/01/2011) __________________________________________________________________________ 32

9. Les aspects économiques ____________________________________________________ 35

9.1 - La politique pharmaceutique _________________________________________________________ 35

9.2 - Homologation des médicaments ______________________________________________________ 36

9.2.1 - Le parcours de l’homologation ______________________________________________________ 36

9.2.2 - Réévaluation d’anciens médicaments ________________________________________________ 38

9.3 - L’Industrie Pharmaceutique __________________________________________________________ 38

9.3.1 - Historique ______________________________________________________________________ 38

9.3.2 - Problèmes actuels rencontrés par l’industrie pharmaceutique ____________________________ 38

9.3.3 -Les blockbusters __________________________________________________________________ 38

9.4 - La Visite Médicale info ou « séduction commerciale » ? ___________________________________ 39

9.4.1 - Définition du métier ______________________________________________________________ 39

9.4.2 - Formation ______________________________________________________________________ 39

9.4.3 - Que fait-il ? _____________________________________________________________________ 39

9.4.4 - Déontologie _____________________________________________________________________ 40

9.5 - La surconsommation de médicaments ou surmédication __________________________________ 40

9.6 - Les prix… les remboursements_______________________________________________________ 41

9.6.1 -Fixation du prix du médicament _____________________________________________________ 41

3

9.6.2 -Les Marges ______________________________________________________________________ 42

9.6.3 - Remboursements ________________________________________________________________ 43

9.7- Le conditionnement… facteur de gaspillage _____________________________________________ 43

9.8 - Les Conflits d’intérêts _______________________________________________________________ 44

9.8.1 - Définitions ______________________________________________________________________ 44

9.8.2 - Fabrication de molécule médicamenteuse ____________________________________________ 45

9.8.3 – Liens d’intérêt et transparence _____________________________________________________ 45

9.8.4 - Vente de la molécule ______________________________________________________________ 46

9.9 - La loi anti-cadeaux (L. 4113-6 du CSP) __________________________________________________ 46

II. Le médicament et le médecin _____________________________________________ 48

1. Le médicament dans la pratique quotidienne d’un généraliste ______________________ 48

1.1 - Introduction ______________________________________________________________________ 48

1.2 - La démarche de prescription _________________________________________________________ 48

1.3 – La prescription en général ___________________________________________________________ 48

1.3.1- La formation des médecins _________________________________________________________ 48

1.3.2 - L’information du patient ___________________________________________________________ 49

1.3.3 - La rédaction de la prescription ______________________________________________________ 49

1.4 – La prescription en particulier ________________________________________________________ 50

1.4.1 - Selon les patients ________________________________________________________________ 50

1.4.2 - Selon les médicaments eux-mêmes __________________________________________________ 51

1.4.3 - Selon les lieux de prescription ______________________________________________________ 51

1.4.4 - Selon les circonstances ____________________________________________________________ 52

2. La responsabilité lors de la prescription ________________________________________ 53

2.1 - La responsabilité déontologique du médecin prescripteur _________________________________ 53

2.2 - La responsabilité juridique du médecin prescripteur ______________________________________ 54

2.2.1 - Au plan disciplinaire strict _________________________________________________________ 54

2.2.2 - La responsabilité conventionnelle ___________________________________________________ 55

2.2.3 - La responsabilité civile ____________________________________________________________ 57

2.2.4 - La responsabilité pénale ___________________________________________________________ 60

2.2.5 - Conclusion sur la responsabilité juridique de la prescription ______________________________ 60

2.3 - La responsabilité économique du médecin lors de la prescription ___________________________ 61

2.4 - La responsabilité en santé publique ___________________________________________________ 61

2.5 - La responsabilité écologique _________________________________________________________ 62

3. Que reste-t-il de la liberté de la prescription ? ___________________________________ 62

4. La propharmacie ___________________________________________________________ 66

III. Le médicament et le patient ____________________________________________ 67

1. Médicament…point de vue du patient citoyen ___________________________________ 67

1.1 - Les obligations et devoirs du patient ___________________________________________________ 67

1.1.1 - Les obligations ___________________________________________________________________ 67

1.1.2 - Les devoirs du patient ____________________________________________________________ 67

1.2 - Les conditions de prise en charge médicale _____________________________________________ 68

1.3 - Observance _______________________________________________________________________ 68

1.3.1 - Définition _______________________________________________________________________ 68

1.3.2 - Réflexions sur l’observance _________________________________________________________ 68

1.3.3- Améliorer l’observance ____________________________________________________________ 68

1.4 - L’auto médication __________________________________________________________________ 69

4

1.5 - L’achat des médicaments sur internet _________________________________________________ 70

1.6 - Produits conseils, médicaments en libre accès, dispensation OTC ___________________________ 70

1-6-1 Médicaments en libre accès (OTC = over the counter) ____________________________________ 70

1-6-2 Médicaments conseil ______________________________________________________________ 70

1.7 - Pharmacie familiale ________________________________________________________________ 71

2. Le volet « médicaments » dans le DMP _______________________________________ 71

2.1 - Avantages ________________________________________________________________________ 71

2.2 - Relations avec le DP ________________________________________________________________ 71

IV. Le médicament et le pharmacien ________________________________________ 72

1. Rôle et missions du pharmacien ______________________________________________ 72

1.1 - Généralités _______________________________________________________________________ 72

1.2 - Rôle _____________________________________________________________________________ 72

1.3 - Obligations _______________________________________________________________________ 72

2. Les études de pharmacie ____________________________________________________ 72

3. Le DPC du pharmacien ______________________________________________________ 73

4. Les modes d'exercice de la pharmacie __________________________________________ 74

4.1 - La Pharmacie d'officine _____________________________________________________________ 74

4.2 - La pharmacie hospitalière ___________________________________________________________ 74

4.3 - Le pharmacien Biologiste ____________________________________________________________ 75

5. Le Dossier Pharmaceutique __________________________________________________ 75

5.1 - A qui s'adresse t il ? ________________________________________________________________ 76

5.2 - Quel est son contenu ? ______________________________________________________________ 76

5.3 - Rôle _____________________________________________________________________________ 77

5.4 – Quels problèmes le DP rencontre-t-il ? _________________________________________________ 77

6. Responsabilité des collaborateurs du pharmacien ________________________________ 78

6.1 - Préparateur en Pharmacie ___________________________________________________________ 78

6.2 - Pharmacien adjoint ________________________________________________________________ 78

B – Et demain ? ____________________________________________________________ 80

Perspectives d’avenir _______________________________________________________ 80

I. La coopération _________________________________________________________ 80

1. Médecin et pharmacien des champs et de ville __________________________________ 80

1.1 - Ils se connaissent bien et surtout « aux champs » ________________________________________ 80

1.2 - En grande ville ____________________________________________________________________ 81

1.3 – Les pôles et maisons de santé ________________________________________________________ 81

2. Les protocoles de coopération entre professionnels de santé (arrêté du 31/12/2009) article

51 de la loi HPST _______________________________________________________________ 82

2.1 – Définition ________________________________________________________________________ 83

2.2 – Conditions de réalisation ____________________________________________________________ 83

2.3 – Le pharmacien correspondant _______________________________________________________ 84

2.3.1 - Les nouvelles missions du « pharmacien correspondant » sont de trois ordres _______________ 84

2.3.2 - La prescription médicale rédigée dans le cadre du protocole ______________________________ 84

2.3.3 - Le protocole de soins, réalisé selon les indications de la HAS ______________________________ 84

5

2.3.4 - Le bilan de médication ____________________________________________________________ 85

2.4 – Conditions de succès dans la relation médecin-pharmacien ________________________________ 85

2.5 – Quelle évolution de la relation médecin/pharmacien à travers les nouvelles dispositions ________ 87

II. Que faut-il craindre ? ___________________________________________________ 88

1. Du côté du Patient _________________________________________________________ 88

2. Du côté du médecin ________________________________________________________ 89

3. Du côté du pharmacien _____________________________________________________ 90

4. Du télé-conseil ____________________________________________________________ 92

5. De la prescription électronique (e-prescription) __________________________________ 93

III. De la responsabilité de chacun… _________________________________________ 94

Conclusion __________________________________________________________ 96

Bibliographie _____________________________________________________________ 99

Bibliographie WEB ________________________________________________________ 101

6

Préambule Dr Jean-Marie FAROUDJA

Cette étude a pour but de situer exactement la place du médicament dans la

relation incontournable et indispensable des acteurs de santé, au service du

patient. Ce sujet très vaste sera volontairement limité aux aspects réglementaires,

éthiques et déontologiques qui émaillent le parcours de la molécule, de sa

conception aux effets attendus, ou à ceux qui le sont moins… entre les mains

expertes de celui qui conçoit, de celui qui produit, de celui qui prescrit et enfin de

celui qui délivre le médicament dans l’intérêt souverain du malade qui se soigne, ou

consomme, selon le cas…

Le médicament que le patient considère depuis toujours comme la substance

« merveilleuse » susceptible de le guérir, ou tout au moins de le soulager, a connu

d’extraordinaires développements au cours des temps, en passant du « jardin des

simples » aux molécules complexes possiblement véhiculées par des nanoparticules

vers le site même du dérangement enzymatique…

La recherche médicale permet de progresser dans la prise en charge efficace des

maladies en permettant d'élaborer des produits qui n’échappent évidemment pas à

l’exploitation réalisée par les circuits de distribution et tout particulièrement

l’industrie pharmaceutique. Ce commerce nécessaire est étroitement lié à la

prescription des médecins, lesquels ne doivent en aucun cas poursuivre d’autres

objectifs que le bien être de leurs patients tout en se trouvant confrontés à de

nombreux problèmes de conscience lorsqu’ il leur est sans cesse répété que la santé

a un coût et qu’ils en sont « responsables ».

Malgré des scandales réguliers, les patients, dans leur grande majorité, font

toujours confiance aux thérapeutiques qui leur sont proposées, aux médecins qui

les prescrivent, aux pharmaciens qui les délivrent.

Mais aujourd’hui, et surtout pour les pharmaciens, une profonde évolution se

dessine. Conséquence possible des problèmes démographiques que connaissent les

médecins, en particulier en milieu rural, et réponse aux revendications des

officines, des textes récents les installent officiellement dans un rôle de « premier

recours », en élargissant leurs compétences et prérogatives à travers, non pas des

délégations de tâches, mais plutôt d’une forme de coopération avec les autres

7

professionnels de santé. De cette mutation du rôle des « acteurs de santé » pourrait

découler certaines dérives que le bon sens de chacun saura éviter à travers un

partenariat constructif au service exclusif du patient.

Mais, cette évolution, n’est pas une « révolution »…

Permettez-moi de vous narrer une histoire :

« J’avais 6 ans, ou 7… J’accompagnais ma grand-mère à la Pharmacie du village. Je me

souviens de cette officine au plafond bien haut et mouluré, aux hautes cimaises acajou, aux

affiches vantant les mérites du Marinol ou de la brillantine Roja, (publicité) ou incitant les

patients à ne pas cracher par terre (éducation thérapeutique), des étagères (tête de gondole)

encombrées de boîtes (produits conseils) et pots divers ; l’un d’eux contenait un crapaud, un

autre une vipère (information) ; je respire encore ces odeurs à nulle autre pareille de

lavande, de camphre et de citronnelle, j’entends encore le silence solennel du lieu, les voix

chuchotées (respect du secret). Je revois les clients attendre (sans RV) patiemment leur

tour, assis sur une chaise (salle d’attente) : un adulte souffrant, se tenant la mâchoire, la

joue gonflée avec un bandage en « œuf de Pâques », un gamin qui se gratte la tête, tancé par

sa mère…

Et notre tour arrivait. Ma grand-mère se penchait discrètement à l’oreille du pharmacien, ou

de son préparateur (espace de confidentialité), lui disait des choses mystérieuses que je

n’entendais pas et lui les écoutait doctement le regard figé sur ses fioles. En échange de ses

confidences, il questionnait (interrogatoire) et énonçait à voix basse des conseils en retour.

Ma grand-mère opinait (consentement éclairé). Sur le comptoir, entre deux grandes jarres

qui portaient en lettres d’or et bordées de noir, la mention « cérat de Galien » et l’autre

« quinquina », il alignait (Over The Counter !) un flacon de Jouvence de l’Abbé Soury, sans

doute en réponse à des problèmes climatériques, un coffret d’ampoules de calcium pour mes

os qui n’en avaient pas besoin, et mes reins non plus d’ailleurs. Il fallait revenir chercher

plus tard une pommade en petit pot de porcelaine avec, sur l’étiquette, seulement un

numéro bien long que le « potard » reportait à la plume Sergent Major, et avec grande

application, sur un immense registre (ordinateur, Dossier Pharmaceutique, traçabilité…)…

Juste avant, le joufflu avait bénéficié du conseil d’aller voir le dentiste (sans compérage) et

une lotion serait bientôt prête (compétence) pour la pédiculose du petit (exercice illégal de la

dermatologie).

Ma grand-mère payait et l’on s’en allait. Comme à l’épicerie, et donc sans velléités de

remboursement.

Tout le monde était satisfait. Le pharmacien et son commerce, le patient inquiet rassuré et

en espoir d’être soulagé, voire guéri, les finances de l’Etat aussi…Les confrères médecins n’y

8

voyaient aucun inconvénient. Et tout se passait remarquablement bien dans le respect

mutuel (codes de déontologie) de ceux qui avaient la connaissance de la médecine.

Et cela aurait pu durer longtemps (convention tacite)…

Je venais d’assister, à 6 ans et sans le savoir, à un « entretien pharmaceutique » qui

trouvera, 60 ans plus tard, une traduction législative (CSP) !

Mais que s’est-il passé depuis ?

Continuons l'histoire : « Les assurances sociales et autres complémentaires élargies

sont tenues de porter assistance financière à leurs mandants. Ainsi solvabilisés, ces

derniers ont désormais la possibilité d’aller et de retourner chez le médecin autant

de fois qu’ils le souhaitent (gabegie). Seul le médecin fera l’objet des délits

statistiques. Les usagers (ou abusagers) de santé ne passent à la pharmacie

qu’après avoir vu le praticien conventionné et en repartent, sans dépenser le

moindre centime (tiers payant), avec des paniers de médicaments

(conditionnement) qu’ils ne consomment pas forcément en partie ou en totalité, et

qui profitent, à l’occasion, à la voisine, ou à la concierge (auto médication), et

rejoignent ensuite la poubelle (gaspillage), puis les cours d’eau, puis les poissons

(pollution)… Certains patients vont même voir leur médecin pour faire prescrire les

produits qu’ils ont cru bon d'obtenir la veille et, moyennant le prix d’une simple

consultation totalement remboursée, ils tentent ainsi de récupérer leur mise

(remboursement caisses et mutuelles) … »

En conséquence, l’Etat, dans sa grande sagesse, et tout en faisant suite aux

réclamations des pharmaciens en péril, se doit d'établir des règles nouvelles et

modernes pour que le vieux système reparte… redonnant ainsi à leur profession

l’auréole qu’elle mérite.

Bien que les principes restent identiques, les médecins et les pharmaciens ne

jouent plus désormais dans la même cour.

Selon les textes qui seront rappelés (CSP), le pharmacien va maintenant avoir le

loisir et le droit de modifier, corriger, ajuster, investiguer, tester, conseiller… Il

s'installera désormais à une place plus importante dans l’offre de soins. Avec la

complicité de certaines mutuelles, il pourrait même pouvoir facturer une

« consultation » à hauteur de celle des médecins…

9

S’agit-il d’une réponse satisfaisante à la démographie déclinante des médecins ?

Des énarques y ont déjà pensé…

Certains confrères, surbookés (burn-out), ou d’autres qui le sont moins (course à

l’acte), méprisant les obligations qui incombent à la médecine de premier recours

(disponibilité, continuité des soins, PDS...), trouveront probablement à redire quant

à l’irruption du pharmacien dans les prérogatives qui, jusqu'à présent étaient

traditionnellement les leurs.

Demain, nos pharmaciens retrouveront leur rôle d’antan. Faute de disponibilité

suffisante du médecin traitant, le pharmacien, s'il est compétent et entrepreneur,

redeviendra, au grand dam des médecins, un premier recours (L. 1411-11 et décret

du 05/04/11)…

Le médecin, désormais prisonnier d’un système construit et contraignant, devra

voir ses libres initiatives s’estomper de plus en plus face aux recommandations de

l’HAS, les données de l’Evidence Base Medecine, ses obligations conventionnelles, la

crainte du délit statistique…

Que restera-t-il à ce « pauvre médecin » de son « art de guérir » et de son « art de

prescrire » ? Faute d’alternative, il faudra bien qu’il se soumette aux nouvelles

règles qui lui seront imposées et pour cela il lui faudra composer avec tous les

partenaires potentiels et tout particulièrement le patient et son pharmacien, les

Caisses et la société…

Dans un premier chapitre nous nous pencherons sur l’existant et dans un

deuxième nous essaierons de souligner tout ce qui, dans ces nouvelles perspectives

« autour du médicament », peut susciter inquiétudes et interrogations autant

déontologiques qu'éthiques dans ce qui deviendra « l’exercice de demain ».

10

A – D’hier à aujourd’hui, le constat

I. LES TEXTES DE RÉFÉRENCE

Dr Alain MOREAU

La France est un état de droit, ce qui implique une situation juridique dans laquelle

chacun est soumis au respect du droit, du simple individu jusqu'à la puissance

publique. Ce droit s’appuie sur la constitution, des lois, des codes, des conventions,

des textes législatifs et réglementaires.

La santé ne fait pas exception à la règle, loin s’en faut, et si le serment d’Hippocrate

est le premier énoncé des règles éthiques et la préfiguration de la déontologie, son

premier code ne fut publié que le 28 juin 1947.

Ce code restera à part, indépendant, jusqu’à la loi du 4 mars 2002 où il sera intégré

au Code de la Santé Publique.

Le Conseil de l’Ordre, garant de l’indépendance du médecin, tient à garder cette

identité particulière, c’est pourquoi nous avons mis en exergue les codes de

déontologie des médecins et des pharmaciens.

Il nous a semblé ensuite utile et pratique de joindre en annexe les principaux

articles des codes de la santé publique et de la sécurité sociale cités dans les textes.

Puis, ne pouvant tout développer, nous avons cité les références de ces codes se

rapportant au médicament.

Nous développons ensuite les principales modifications apportées par la loi HPST,

la convention 2011 des médecins avec les caisses, la loi relative au renforcement de

la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, la convention des

pharmaciens, et enfin les incohérences de certains textes.

Vous retrouverez ainsi facilement dans les annexes les principaux articles se

référant aux textes des auteurs.

11

1. Les codes de déontologie

1.1 - Le CDM Code de déontologie des médecins

1.2 - Code de déontologie des pharmaciens

2. Le code de la santé publique

3. Le code de la sécurité sociale

4. La loi n°2009-879 du 21 juillet 2009 dite HPST

5. La convention nationale organisant les rapports entre les

médecins libéraux et l’assurance maladie signée le

26 juillet 2011

6. La loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au

renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et

des produits de santé

La Loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du

médicament et des produits de santé a été votée pour renforcer le système, pour

lutter contre les conflits d’intérêts tout en renforçant la pharmacovigilance.

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) devient

Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) le 1er mai 2012. Elle évaluera

le bénéfice-risque des médicaments, surveillera le risque dans la durée et pourra

prononcer des sanctions financières.

1. Les membres des commissions seront soumis à l’obligation de remplir une

déclaration d’intérêts, qui sera rendue publique et actualisée chaque année. Les

laboratoires pharmaceutiques devront rendre publics les avantages qu’ils

procurent aux professionnels de santé, étudiants en médecine, associations de

patients, établissements de santé et organismes de presse spécialisée.

2. L’ANSM aura une mission de pharmacovigilance plus étendue sur la sécurité et

l’efficacité d’un produit de santé au moment de l’autorisation de mise sur le

marché (AMM) et son suivi. Elle pourra suspendre, modifier ou retirer une AMM

si les conditions d’octroi ou les obligations d’études supplémentaires ne sont pas

respectées. Pour les prescriptions hors AMM les médecins devront inscrire la

mention "hors AMM" sur l’ordonnance et en informer le patient.

7. La convention des pharmaciens d’officine

La convention signée le 4 avril 2012 entre l’assurance maladie et les syndicats

devrait transformer l’exercice des pharmaciens d’officine puisqu’elle introduit en

complément de la rémunération à la marge commerciale une part d’honoraires de

dispensation sous forme de missions rémunérées.

12

Pour l’accompagnement des patients sous AVK un forfait de 40 € sera versé

par an à partir du 1/01/2013 avec notamment 2 entretiens

pharmaceutiques dans l’année et à partir du 1/07/2013 pour

l’accompagnement des asthmatiques.

En contrepartie de la réalisation d’objectifs individuels de substitution, un

paiement à la performance sera instauré pour 2013. Les officinaux ne

devront pas changer la marque d’un générique chez les personnes âgées de

plus de 75 ans dans une proportion de 90% des patients dans l’année s’ils

veulent percevoir dans sa totalité le paiement à la performance.

La permanence des soins est revalorisée, l’astreinte doublant de 75 à 150 €.

Les honoraires de garde passent :

à 2 € par ordonnance pour la période de 7 à 21 heures (en dehors des

jours et heures normaux d’ouverture),

à 5 € pour les dimanches et jours fériés de 7 à 21 heures,

à 8 € la nuit de 20 à 8 heures.

8. Incohérences et non-mises à jour des articles des codes

Alors que je l’interrogeais sur l’incohérence de certains textes et la non-mise à jour

des codes, un juge m'a dit avec humour : "c'est cette incertitude qui fait le charme

de la justice". J’ai acquiescé tout en lui faisant remarquer que pour nous médecins,

pour charmante qu’elle fût, cette incertitude pouvait nous conduire au tribunal

devant le juge.

Voici trois exemples qui montrent la complexité, l’imbrication de certains textes qui

rendent difficile leur compréhension car ils renvoient à des articles de versions

antérieures, abrogées, modifiées, passant d’un code à l’autre… :

L’article L. 1111-8-1 du code de la santé publique, dans sa version actuelle,

renvoie aux articles L. 161-36-1 et L. 161-36-4-2 du code de la sécurité sociale

qui n’existent plus car ils sont devenus de par la loi HPST du 21 juillet 2009,

respectivement les articles L. 1111-14 et L. 1111-23 du code de la santé

publique.

L’article R. 161-58-1 du code de la sécurité sociale, dans sa version actuelle,

renvoie à l’article L. 161-36-4-2 cité plus haut qui est devenu l’article L. 1111-23

du code de la santé publique par la loi HPST et qui depuis a été modifié par la

LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 23 (V)

Cet article renvoie aussi à l’article L. 1111-8-1 déjà cité…et la boucle n’est pas bouclée…

L’article L. 162-30-1 du code de la sécurité sociale, dans sa version actuelle,

renvoie à tort à l’article L. 710-2 du code de la santé publique qui n’existe plus

car il a été modifié par la loi LFSS du 29.12.1999 et abrogé par ordonnance le

22 juin 2000 ; il est devenu à partir de cette date l’article L. 1112-1.

13

LE MÉDICAMENT

Dr Virginio ELLENA

1. Définition

Un médicament est une substance présentée comme possédant des propriétés

curatives, préventives ou administrées en vue d'établir un diagnostic.

La notion de médicament est précisément définie en France par l'article L. 5111-1

du code de la Santé Publique : "On entend par médicament toute substance ou

composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à

l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou

composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur être

administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou

modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique,

immunologique ou métabolique. Sont notamment considérés comme des médicaments

les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances

chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la

présence confère à ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en

thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d'épreuve. Les produits utilisés

pour la désinfection des locaux et pour la prothèse dentaire ne sont pas considérés

comme des médicaments. Lorsque, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, un

produit est susceptible de répondre à la fois à la définition du médicament prévue au

premier alinéa et à celle d'autres catégories de produits régies par le droit

communautaire ou national, il est, en cas de doute, considéré comme un

médicament. "

2. Historique

Galien, le médecin grec de Marc Aurèle est réputé avoir inventé les médicaments. A

sa suite, depuis le IIème siècle après J.C., les apothicaires et les pharmaciens

s’ingénient donc à transporter les molécules actives dans le corps humain. C’est

pourquoi l’art de couler le suppositoire ou de dorer la pilule se nomme Galénique.

En fait c'est surtout Paracelse au XVIème siècle, récusant tous les dogmes de

Galien et d'Avicenne, qui préconise un remède pour chaque type de maladie. Il est

le premier à introduire les remèdes chimiques. Son mérite est d'avoir donné en tant

qu'alchimiste, une certaine impulsion à l'emploi des substances chimiques en

thérapeutique. Son renom tient au fait qu'il affirme que les semblables guérissent

par les semblables et dans les autres cas il conseille l'emploi de doses

infinitésimales. Aussi les homéopathes en font un précurseur d'Hahnemann. Ils se

sont ainsi rattachés à l'occultisme et à la médecine spagyriste, ce qui leur a nuit

incontestablement dans les milieux scientifiques.

Au début du 20e siècle n'étaient considérés comme médicaments qu'une douzaine

de produits de synthèse et une centaine de produits naturels. De nos jours nous

utilisons plusieurs centaines de produits de synthèse et il ne reste que très peu de

remèdes courants d'origine exclusivement naturelle. Depuis peu des molécules du

vivant, des protéines, sont utilisées comme médicament.

14

3. Développement du médicament

3.1 - De la molécule à la prescription

3.1.1 - Recherches

Aujourd'hui, pour une utilisation en santé humaine ou animale, de la découverte

d'une nouvelle substance active à l'autorisation de la mise sur le marché (AMM),

en passant par la mise au point de la forme galénique du médicament délivré en

officine, généralement une période de 10 à 15 ans se sera écoulée.

Ce processus de développement peut être décrit selon les étapes suivantes :

Recherche d'une substance originale suivant diverses méthodes :

modélisation informatique, criblage (screening), observation de médecines

traditionnelles, études des caractéristiques des plantes ou substances

naturelles (pharmacognosie) et parfois par les faveurs du hasard (seredipity)

lors d'observations cliniques. Ces substances font alors, le plus souvent,

avant la poursuite du processus, l'objet d'un dépôt de brevet qui confère à

l'inventeur l'exploitation commerciale du médicament, si ce dernier voit le

jour, pour une durée maximale de 20 ans. Cependant, depuis 2009, se

développent, notamment aux États-Unis des coopératives de conception libre

de médicaments, en particulier dans la génétique.

La phase pré-clinique

Elle consiste en l'étude de la molécule, sa structure, son effet sur les cellules,

son effet sur l'animal au niveau comportemental et biologique, l'étude des

organes-cibles. À partir de ces études on détermine la MTD (Maximal Tolorated

Dose) qui représente la dose maximale que l'animal de laboratoire peut

tolérer, la NOEL (No Effect Level) ou Dose sans aucun effet pharmacologique

et toxicologique et la NOAEL (No Observable Adverse Effect Level) ou dose

sans effets secondaires. Pour calculer la première dose maximale sécuritaire à

utiliser chez l'humain, la NOAEL est convertie en HED (Human Equivalent

Dose) ou dose équivalente chez l'humain. Pour obtenir la HED, la NOAEL

obtenue à partir du rat est multipliée par 0,16 alors que la NOAEL provenant

du chien est multipliée par 0,54. La première dose maximale recommandée

ou Maximum Recommended Starting Dose (MRSD) chez l'humain est calculée à

partir de la plus petite HED obtenue. La plus petite HED est alors divisée par

10 pour donner la MRSD

Recherche d'une forme galénique adaptée.

Viennent ensuite les dernières phases enclenchées dans le développement

d'un médicament : les études cliniques. Depuis près de 20 ans, les différentes

études cliniques qui doivent être réalisées à l'appui d'une demande d'AMM

font l'objet d'une standardisation internationale (ICH) reconnue par tous les

pays. Elles sont structurées en trois phases avant la mise sur le marché et

une, la phase IV, après cette mise sur le marché. Cette démarche sera

15

reconsidérée pour chaque nouvelle indication et parfois aussi par catégorie de

formes galéniques. Lors de la mise sur le marché de copies, des études de

bioéquivalence seront entreprises.

3.1.2 - Études cliniques

Phase I : dite d'innocuité menée sur des volontaires sains. Elle vise à établir

la dose minimale active et la dose maximale tolérable. On cherche ainsi à

connaître la pharmacocinétique de la molécule, l'ADME :

A = vitesse de passage dans le sang à partir d'une solution orale,

D = vitesse de distribution dans les divers tissus,

M = vitesse de métabolisation,

E = vitesse d'élimination par l'organisme (clearance)

Aspect éthique :

Il n'est pas éthique d'exposer des sujets sains même volontaires à des

produits très actifs (anti-cancéreux, antithyroïdiens etc.) Dans ces cas, la

phase I est réalisée en phase II sur des patients qui peuvent bénéficier de

l'effet thérapeutique supposé de la molécule étudiée. Dans tous les cas

l'accord du patient après une information éclairée est obligatoire. Aucune

expérimentation ne peut être réalisée à l'insu du patient.

Phase II : dite de biodisponibilité et d'efficacité sur patients volontaires. On

cherche à établir la relation entre dose et effet. On cherche à définir un

domaine (range) des doses actives sans atteindre les doses toxiques. Ce

"range" deviendra progressivement "la posologie" pour une indication donnée.

C'est en phase II que sont détectés les premiers effets secondaires ; si ces

derniers sont trop importants par rapport à l'intérêt de l'effet thérapeutique

apporté, le développement du produit est arrêté.

Phase III : le médicament dont l'activité a été confirmée en phase II doit être

testé pour évaluer son intérêt clinique réel. Le candidat médicament est

comparé à un médicament de référence et toujours à un placebo (ici encore

problème éthique lors de l'administration à un malade volontaire d'une

substance non active). Le standard universel actuel est la méthode dite du

"double aveugle" après randomisation. Cette étude permet ainsi une

évaluation assez précise de l'efficacité d'une nouvelle molécule et de

continuer à noter tous les effets secondaires.

3.2 - Autorisation des Mises sur le Marché, définitions (ATU et AMM)

Les diverses données de toxicologie, d'innocuité, les données cliniques d'efficacité et

de qualité sont rassemblées en un dossier dit de demande d'enregistrement qui est

déposé auprès de l'Agence européenne (EMEA) pour obtenir une autorisation de

mise sur le marché (AMM). Si cette autorité, qui évalue uniquement sur dossier,

estime que les informations déposées à l'appui de la demande sont suffisantes, elle

autorise la commercialisation du nouveau médicament mais uniquement dans les

indications cliniques approuvées. Elle peut toutefois demander un complément

16

d'informations soit avant la commercialisation, soit en autorisant cette dernière

"provisoirement". Dans pratiquement tous les pays, un médicament doit avoir

obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour être vendu. L'AMM est

connue sous l'appellation NDA (New Drug Application) aux États-Unis et sous NDS

(New Drug Submission) au Canada.

Phase IV ou post marketing : le médicament étant commercialisé, la firme

pharmaceutique peut lancer, de sa propre initiative ou sur la demande de l'autorité

compétente, une étude de phase IV. Celle-ci permet de tester le nouveau

médicament sur une population beaucoup plus importante afin d'évaluer les effets

à long terme, les complications tardives, les doses optimales ou encore de voir ses

effets dans d'autres indications. Les études cliniques de phase IV se rapprochent

donc de la pharmacovigilance.

Les laboratoires peuvent, en outre de leur propre initiative, lancer des études

ouvertes en phase V ou VI portant alors sur plusieurs milliers de patients dans de

nombreux pays. C'est ainsi que certains médicaments ont été retirés du marché

longtemps après leur commercialisation, en raison d'effets néfastes qui ne s'étaient

pas manifestés en phase III et IV.

Les données de pharmacovigilance pour un médicament sont rassemblées et

analysées par le laboratoire dans un dossier appelé Periodic Safety Update Report

(PSUR) qui est fourni aux autorités de santé tous les 6 mois pour un médicament

nouveau, puis à terme tous les 3 ans.

Cependant, un dispositif spécial et très utile, spécifique à la France, l'Autorisation

Temporaire d'Utilisation (ATU) permet un accès très précoce aux nouvelles

molécules dans le cas de maladies graves en situation d'échec thérapeutique. L'ATU

(Autorisation Temporaire d’Utilisation) permet l'accès à certains médicaments avant

l'obtention de l'AMM et leur commercialisation mais dans les conditions suivantes

(cf. article L. 5121-12 du code de la santé publique) :

Les médicaments doivent être destinés à traiter, prévenir ou diagnostiquer

des maladies rares ou graves.

Il n'existe pas de traitement approprié sur le marché pour répondre aux

besoins du patient.

L'efficacité et la sécurité d'emploi de ces médicaments sont présumées en

l'état des connaissances scientifiques.

Il existe 2 types d'ATU :

L’ATU nominative, délivrée pour une personne donnée, à la demande et sous la

responsabilité du médecin. Cette demande est transmise à l'AFSSAPS, maintenant

l'ANSM qui donne -ou pas- l'autorisation.

L’ATU de cohorte, délivrée elle pour un groupe de patients répondant à certains

critères qui étaient définis par l'AFSSAPS. L'autorisation est demandée ici par le

laboratoire fabriquant le médicament après dépôt d'un dossier auprès de

17

l'AFSSAPS, (maintenant l'ANSM). Celle-ci peut soit accepter, soit refuser.

Généralement les médicaments qui font l'objet d'une ATU de cohorte sont dans la

toute dernière phase de développement, sur le point d'obtenir une AMM.

Les médicaments sous ATU ne sont disponibles que dans les pharmacies

hospitalières (article L. 5121.12 du code de la santé publique et décret n° 98-578

du 9 juillet 1998).

Un processus similaire, la RTU (Recommandation Temporaire d’Utilisation), existe à

présent pour les médicaments commercialisés, permettant dès lors une prescription

hors AMM.

Les médicaments ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché sont alors

présentés sous différentes formes galéniques suivant la voie d'administration

souhaitée, qui peut-être : orale, anale, locale cutanée, transdermique ou

parentérale.

Leur composition est clairement indiquée comportant un ou plusieurs principes

actifs et un ou plusieurs excipients.

Les substances actives, qui désignent habituellement le nom du médicament, sont

constituées d'une quantité de produit actif (dose) ayant un effet pharmacologique et

un intérêt thérapeutique démontré.

Les excipients sont des substances auxiliaires inertes servant à la formulation de

la forme galénique la plus adaptée pour la voie d'administration désirée. Ils peuvent

également, le cas échéant, servir à moduler la vitesse de libération de la substance

active vers l'organisme.

4. Indications et contre-indications

4.1 - Indications

Les indications des médicaments, telles que décrites dans la demande d'AMM, sont

directement liées à leurs actions propres; celles-ci peuvent se résumer ainsi:

4.1.1 - Action substitutive

Apport à l'organisme l'élément déficient (Fer, Vit C, etc.)

4.1.2 - Action par reproduction directe ou indirecte des effets d'une

substance naturelle

Le médicament reproduit ou stimule une fonction cellulaire ou organique

(sympathomimétiques et para sympathomimétiques).

4.1.3 - Action par antagonisme direct ou indirect des effets d'une

substance naturelle

Le médicament exerce un blocage complet ou partiel d'une fonction cellulaire ou

organique (sympatholytiques).

18

4.1.4 - Action mécanique

Huile de paraffine favorisant le transit intestinal.

4.1.5 - Action sur certains processus métaboliques

Action sur la perméabilité cellulaire ou leur réactivité (produits anticalciques qui

modifient la perméabilité aux ions Calcium).

La posologie tient compte de ces facteurs, elle se déterminera en fonction de l'âge,

du poids, du sexe, elle comportera également le ou les modes d'administration

obligatoires.

4.2 - Effets indésirables et contre-indications

4.2.1 - Effets indésirables

On prend en compte ici le rapport bénéfice/risque, ainsi des effets secondaires

sévères seront indéniablement mieux acceptés pour lutter contre un cancer que

pour atténuer la douleur ou lutter contre l'obésité. Le risque acceptable est donc

surtout lié à la relation entre les effets secondaires et la maladie soignée.

Ces effets secondaires peuvent être de plusieurs ordres mais non toujours

indésirables. La définition commune à l'OMS et à la Communauté Européenne,

pour un effet indésirable est une « réaction nocive et non voulue à un médicament,

se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'homme pour la

prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou pour le rétablissement,

la rectification ou la modification d'une fonction physiologique ». Le terme anglo-

saxon est Adverse Drug Reaction (ADR).

Ces effets secondaires sont soit iatrogènes, liés au médicament lui même, à la

dose prescrite, à la durée d'utilisation (effet cumulatif), soit d'interactions avec

d'autres substances. Une grande partie de l'étude d'un principe actif concerne la

recherche d'interactions avec d'autres produits. Cette nouvelle molécule pouvant

soit potentialiser un autre médicament, soit annihiler ses effets thérapeutiques,

soit même se combiner avec une autre molécule médicamenteuse ou non, pour

provoquer des effets secondaires paradoxaux. Les effets secondaires ou latéraux

sont des effets survenant en plus de l'effet primaire (ou principal) désiré lors de

l'application d'un traitement pour une indication donnée. Ils peuvent être

désirables, neutres ou indésirables.

Les données récoltées sur les effets secondaires, si elles touchent un grand

nombre de patients, sont transmises aux autorités de santé qui réévaluent la

balance bénéfice/risque. Elles peuvent mettre à jour des effets graves qui

n'étaient pas apparus lors des études cliniques et ainsi amener le laboratoire ou

l'autorité à retirer le médicament.

19

4.2.2 - Les contre-indications

La plupart des médicaments présentent également des contre-indications qui

peuvent être relatives, nécessitant des précautions particulières d'emploi,

conseillées et restrictives, ou bien impératives. Il s'agit le plus souvent de

pathologies qui seraient aggravées par la prise dudit médicament, ou alors

d'incompatibilités et d'associations avec d'autres substances qui peuvent agir :

- Sur l'absorption du produit, soit en l'accélérant soit en le ralentissant.

- Sur son élimination, en procédant de même.

- Sur l'inhibition ou l'induction d'un métabolisme quelconque.

- Sur un effet cumulatif ou contraire.

Enfin les contre-indications tiennent également grand compte du risque

tératogène du produit, connu ou non étudié, du passage dans le lait maternel et

bien entendu du risque dans la conduite et l’utilisation de machines.

4.2.3- Le surdosage

Une surdose est l'ingestion, accidentelle ou non, d'un médicament en quantité

supérieure à la dose limite supportable par l'organisme, provoquant une

modification de l'homéostasie et des symptômes pouvant aller jusqu'au décès du

sujet. Si elle n'est pas volontaire elle peut être due à une mauvaise lecture de la

notice ou de l'ordonnance ou à une erreur de dispensation. D'où la nécessité

pour le médecin lors de la prescription d'un médicament de tenir compte de l'âge,

de l'état physique, du sexe, des allergies antérieures, de la profession de son

patient. S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, il sera particulièrement

attentif à l'effet tératogène, de même si elle est allaitante. Il lui sera aussi

indispensable de connaître tous les autres médicaments absorbés afin d'éviter

des associations néfastes et implicitement, l'observance supposée au traitement

en connaissance des effets secondaires et de la compliance du patient.

4.2.4 - Stockage et Élimination

Pour éviter toute manipulation accidentelle ou association périlleuse il est

indispensable de stocker les médicaments dans un endroit sécurisé hors de

l'humidité et de la lumière et surtout hors de la portée des enfants. Lors de la

prise d'un remède il est impératif de laisser le reste dans la boîte d'origine. Enfin

il est impérieux de surveiller régulièrement dans la pharmacie familiale la date de

péremption des médicaments. En effet, en France, la consommation de

médicaments périmés provoque plus de 20 000 intoxications par an. Ces

médicaments périmés peuvent être rapportés chez le Pharmacien qui les remettra

à Cyclamed, organisme chargé de la destruction par incinération de ces produits.

Ils représentent 90 % des 70 000 tonnes de déchets médicamenteux produits en

France chaque année.

20

Des résidus médicamenteux contaminent l'environnement (eau et sol en

particulier) via les excrétas d'humains ou animaux traités (urine, excréments,

exsudats, poils, desquamations, mucus et autres fluides provenant des

organismes vivants ou de leurs cadavres). Certains sont des perturbateurs

endocriniens qui peuvent agir à doses infimes.

Le 30 mai 2011, un premier Plan national sur les résidus de médicaments dans

l'eau, a été lancé conjointement par les ministères en charge de l’Écologie et de la

Santé pour évaluer et prioriser, en 18 « actions », le risque éventuel lié à la

présence de molécules liées aux médicaments dans l’eau, les conséquences éco

systémiques, ainsi que pour la santé, les modes de gestion et de contrôle

possibles.

Il doit aussi proposer des actions de réduction de la dispersion médicamenteuse

dans l’eau, tout en développant la recherche. Dans ce cadre l'ANSM et l'ANSES

vont proposer une méthode d'évaluation des risques sanitaires (fin 2011), qui

sera appliquée à la carbamazépine puis aux autres molécules identifiées lors de

la campagne 2011.

5. De la connaissance du médicament

5.1 - Les moyens d'information en général

Bien que les communications dans les journaux scientifiques, reprises par les

médias en soient les principaux supports, l’information est essentiellement diffusée

par la publicité. Le contrôle de la publicité est un outil essentiel pour favoriser le

bon usage des médicaments. Il conduisait l'AFSSAPS, maintenant l'ANSM, à vérifier

chaque année le contenu des messages promotionnels des firmes pharmaceutiques

dans près de 10 000 dossiers.

5.1.1 - Au public

Ici encore la publicité joue un grand rôle, en particulier la télévision qui a un

impact considérable en agissant de deux façons : soit en vantant un médicament

comme un produit de consommation courante, une lessive, en donnant le nom

commercial (Nurofen, qui cible la douleur... !). La publicité pouvant être, dès lors,

considérée comme trompeuse et surtout dangereuse, les seules précautions

indiquées étant le poids et les femmes enceintes sans mise en garde pour les

personnes prenant des anticoagulants et autres diabétiques. Soit en dirigeant les

patients vers leur pharmacien ou médecin pour un produit spécifique, fabriqué

par le laboratoire qui paye la publicité, en montrant ou en suggérant

nommément une pathologie donnée, (troubles de l'érection, mycoses diverses).

Viennent ensuite les campagnes d'information dans la presse grand public, dans

les journaux et revues spécialisées, sponsorisées ou non, le Vidal des familles, et

enfin de plus en plus Internet où existent des centaines de sites très détaillés,

certains corrects, d'autres parfaitement sycophantes intentionnels ou non.

Certains malades ainsi en connaissent bien plus long sur les médicaments qui

doivent leur être prescrits que leur médecin. Ce dernier jouant lui-même un rôle

21

dans la connaissance des nouveaux médicaments ainsi que la vitrine et le

comptoir du pharmacien.

5.1.2 - Aux professionnels de santé

La publicité destinée aux Professionnels de santé est contrôlée a posteriori par

l'ANSM suivant les recommandations de la HAS, conformément aux dispositions

du code de la santé publique (articles L. 5122-1 à 16)

la publicité ne doit pas être trompeuse, ni porter atteinte à la protection

de la santé publique, elle doit présenter le médicament de façon objective,

favoriser son bon usage et respecter les dispositions de l'AMM.

seuls peuvent faire l'objet d'une publicité les médicaments pour lesquels a

été obtenue une autorisation de mise sur le marché.

L'information du médecin se fait aussi par les études publiées dans les revues

professionnelles, les essais cliniques, de type IV essentiellement, à l'hôpital ou au

cabinet, et la visite médicale qui tient une place prépondérante et persuasive tant

par la qualité du produit que par l’insistance du visiteur.

Cependant le professionnel de santé quelque peu inféodé par les EPU, les DPC et

autres réunions, toutes largement financées par l'industrie pharmaceutique, doit

toujours garder à l'esprit le dilemme "bénéfice/risque" et ne pas se laisser abuser

par les publicités métaphoriques comme pour cette molécule racolant sur le

thème ménopausique ("Forever Woman") ou cette autre sur celui de la très

surfaite dysfonction érectile ("Redonne des chances à l'envie")

De plus depuis quelques années on voit apparaître, avec la complicité

bienveillante des médias, une tendance très marquée à lancer sur le marché de

nouvelles maladies dramatisées "disease mongering", préparant ainsi le terrain à

la commercialisation de médicaments censés y remédier.

5.1.3 - Les « biais »

5.1.3.1 - Biais de confusion

Le biais de confusion est lié à une erreur d'appréciation entre les effets de la

thérapeutique étudiée et les conséquences de la maladie traitée. Le risque de

biais de confusion est supprimé par l’utilisation d’un groupe-contrôle.

5.1.3.2 - Biais de sélection

Il est lié à une différence de composition entre le groupe traité et le groupe

témoin. Si le groupe témoin est, par exemple constitué de patients de l'année

précédente, il y a toutes les chances que la prise en charge médicale ait évolué

entre les deux groupes. D'autre part, si la sélection se fait sur des critères

objectifs (date de naissance, jour de consultation, etc.), l'expérimentateur pourra

deviner à quel groupe appartient le patient et le double aveugle n'est plus

possible. La randomisation, ou tirage au sort, est le seul moyen pour éviter un

biais de sélection.

22

5.1.3.3 - Biais de suivi

Il est lié à des différences de prise en charge au niveau du groupe traité et du

groupe témoin. Par exemple, si le double aveugle n'est pas respecté, il est

probable que l'expérimentateur ne suivra pas de la même façon les effets

secondaires manifestés par le patient recevant le placebo.

5.1.3.4 - Biais d'évaluation

Le biais d'évaluation survient lorsque le critère de jugement n'est pas recherché

de la même manière dans les deux groupes. Le risque de biais d'évaluation est

supprimé si l'essai est en double insu.

Même si on ne peut parler en toute rigueur de biais, les études cliniques ont

d'autres limitations :

Elles sont très souvent financées par l'industrie pharmaceutique qui est par

conséquent juge et partie.

Les résultats de plus de la moitié des études ne seraient pas publiés : ce sont

essentiellement les résultats négatifs (qui n'arrivent pas à prouver une

supériorité du médicament testé, par exemple) qui sont dans ce cas, ce qui

peut parfois fausser la perception qu'on peut avoir de la réelle efficacité dudit

médicament.

6. Les différentes classes de médicaments à la disposition du

médecin

Jean-Yves BUREAU

6.1 - Appellation des médicaments

6.1.1 - DCI

DCI = Dénomination Commune Internationale, ou nom du principe actif du

médicament, la DCI permet un langage commun, international. La DCI est le

nom internationalement reconnu de la substance active contenue dans le

médicament. La DCI est plus courte et plus simple à mémoriser que le nom

chimique entier. Grâce à l’utilisation de préfixes, suffixes ou groupes de syllabes

standardisés, ce vocable est construit selon des critères très précis, et permet le

plus souvent de reconnaître la parenté pharmacologique d’une substance. Le

nom est retenu et adopté à la suite d’une large procédure de consultation par

l’OMS.

L’utilisation de la DCI sécurise les prescriptions, permet de révéler la valeur

thérapeutique du médicament, autorise les voyages dans tous les pays du monde

(même nom de médicament), réduit les risques de confusion de marque, diminue

le risque allergique et facilite l’utilisation de médicaments génériques.

23

Par exemple, vous prescrivez du paracétamol (2 comprimés 500 mg par prise,

toutes les 6 heures) ; le pharmacien peut délivrer 19 spécialités en contenant, en

seul principe actif (c’est à dire non associé). La spécialité ayant le prix le plus bas

doit être délivrée en priorité. Néanmoins, le patient peut avoir une préférence

pour une dénomination commerciale du médicament.

En France, le taux de prescription en DCI est de 11,9 % (en Grande Bretagne

91 % de prescription en DCI).

Des incitations à la prescription en DCI ont été prises en 2002 et en 2009 dans la

loi de financement de la sécurité sociale.

6.1.2 - Génériques

6.1.2.1 - Introduction et Historique

Dans les pays de l’Europe du Nord et aux Etats-Unis le marché du générique

représente près de 80 % des ventes du médicament. Les dépenses de santé ont

augmenté de façon importante en France étant donné le vieillissement de la

population et le développement des maladies chroniques telles que le diabète ou

l’hypertension. L’Etat et les caisses d’assurance maladie se sont préoccupés de ce

problème et ont décidé de mettre en œuvre cette politique du générique. Des

mesures ont été édictées pour le développement de ce marché aussi bien sur les

médecins et les pharmaciens qu’en direction du grand public.

Cependant cela a provoqué doutes, réticences, et incompréhension de la part de

médecins habitués à leur prescription, et qui voient là aussi là une intrusion

dans leur liberté de prescrire.

Les patients, surtout les plus âgés, se sont souvent trompés dans leurs prises en

confondant les boîtages, surtout si le médicament prescrit ne présente pas le

même nom ou a un aspect différent de la spécialité originale.

Dans un but de bonne observance, le médecin doit expliquer encore et encore.

Aujourd’hui le générique rentre progressivement dans les mœurs aussi bien du

médecin que du patient. L’information demeure primordiale. Si l'aspect

économique peut parfois laisser le médecin indifférent, ce dernier doit persister à

prescrire dans l’intérêt du patient ; il ne délègue pas sa responsabilité de

prescripteur face au droit de substitution exercé par le pharmacien.

Historique

L’existence légale des médicaments génériques est consacrée par l’ordonnance du

24 avril 1996 relative à la maîtrise médicalisée des dépenses de soins.

Le droit de substitution a été accordé aux pharmaciens en 1999 avec la

publication de l’arrêté définissant les termes économiques de ce droit. A suivi la

publication du répertoire des génériques.

24

Les médecins se sont engagés à prescrire en dénomination commune

internationale (DCI) ou en générique, et la convention médicale signée en 2011

impose désormais un taux significatif de prescriptions de génériques.

6.1.2.2 - Définition et contexte

Le Code de la Santé publique définit le médicament générique comme : «…celui

qui a la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même

forme pharmaceutique, et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est

démontrée par des études de biodisponibilité appropriées…»

Le médicament générique est donc la copie d’un médicament original qui, lui, ne

bénéficie plus du droit d’exclusivité car le brevet est tombé dans le domaine

public.

Cependant, si le médicament contient le produit actif de référence princeps, il

n’est pas identique dans sa forme, dans sa taille et dans ses excipients.

Pourtant, la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de

la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé précise :

« Après l'article L. 5121-10-2 du code de la santé publique, il est inséré un article

L. 5121-10-3 ainsi rédigé :

« Art. L. 5121-10-3. - Le titulaire d'un droit de propriété intellectuelle protégeant

l'apparence et la texture des formes pharmaceutiques orales d'une spécialité de

référence au sens de l'article L. 5121-1 ne peut interdire que les formes

pharmaceutiques orales d'une spécialité générique susceptible d'être substituée à

cette spécialité en application de l'article L. 5125-23 présentent une apparence et

une texture identiques ou similaires. »

Il faut savoir que les spécialités génériques sont soumises aux mêmes degrés

d’exigences et de qualité que ceux des spécialités de référence.

Il faut remarquer aussi l’importance de la forme pharmaceutique. En effet, des

comprimés peuvent remplacer des gélules. Enfin, le changement d’excipient peut

occasionner des réactions allergiques notamment avec les formes pédiatriques.

Les médicaments génériques sont commercialisés soit en DCI, soit en nom

commercial, après avis de l’ANSM (ex Afssaps) qui les inscrit dans un répertoire.

6.1.2.3 - Principe de bioéquivalence

L’identité des propriétés pharmacocinétiques s’évalue par le paramètre de

bioéquivalence.

La bioéquivalence représente la quantité relative du produit absorbée dans

l’organisme par rapport à la quantité administrée.

Il est donc fondamental de vérifier, par des études bien conduites que le

générique est bioéquivalent de 5 à 7 % près par rapport au médicament princeps.

Or, la tolérance atteignant parfois 20 %, le médecin doit demeurer vigilant dans

ses prescriptions.

25

6.1.2.4 - Cadre légal : Identifier le médicament générique

Les médicaments génériques peuvent être nommés de deux manières différentes.

DCI + nom du laboratoire (ex : Allopurinol Bayer®)

Nom de fantaisie suivi de « Gé »

La distinction entre les deux appellations est purement d’ordre économique : le

premier type axe sur le nom d’un laboratoire, le deuxième type axe sur une

dénomination du médicament identique à celle d’un médicament original.

En conséquence, les praticiens se sont engagés à prescrire, le plus souvent

possible, en utilisant la DCI et à ne plus utiliser les noms de marque.

6.1.2.5 - Droit de substitution

L’inscription sur le répertoire ouvre le droit à la substitution et fixe les conditions

de substitution. Depuis 1999, le pharmacien peut substituer c’est à dire délivrer

une spécialité du même groupe générique. Lors de la substitution, le pharmacien

doit tenir compte de la présence ou non d’excipients à effet notoire. En cas d’effet

indésirable, sa responsabilité est engagée.

Sur raisons motivées, contrôlées par l’assurance maladie, le médecin conserve

un droit de veto à la substitution. Il stipule alors sur son ordonnance devant le

nom de la spécialité visée : « non substituable ». En l’absence de cette mention,

l’acceptation de substitution est obligatoire. Mais le prescripteur ne saurait en

abuser en utilisant la mention d’une façon systématique ; de même qu’il doit

pouvoir justifier de sa décision.

Actuellement, la mention NS (Non substituable) est en hausse et se situe autour

de 10 %. Si le marché du générique s’est réduit de 3 %, cette diminution n’est

pas obligatoirement liée à la pratique de la mention NS mais de la baisse de la

consommation médicale.

La convention incite les médecins par des avantages financiers, à prescrire des

génériques. Certains considèrent cet élément comme une perte d’indépendance

professionnelle.

Enfin la commission de pharmacovigilance conclut à l’absence de problèmes de

sécurité liés à l’utilisation des médicaments génériques tout en mettant en garde

contre l’utilisation de médicaments génériques à marge thérapeutique étroite tels

les antiépileptiques ou les hormones par exemple. L’Académie de Médecine est

plus sévère.

26

6.1.3 – Les médicaments à prescription restreinte

Cette classification est également inscrite dans l’AMM.

Elle comporte 4 régimes :

1. Les médicaments réservés à l’usage hospitalier : la prescription est rédigée

par un médecin hospitalier et la délivrance est effectuée par un pharmacien

hospitalier (ex. certains antirétroviraux, antibiotiques). Ces médicaments sont

disponibles à la dispensation pharmaceutique hospitalière externe (D.P.H.E.)

2. Les médicaments à prescription initiale hospitalière : la première prescription

doit obligatoirement être faite par un médecin hospitalier, son renouvellement

s’effectue par n’importe quel praticien. Les médicaments sont disponibles

dans les pharmacies de ville (ex. les médicaments anticholinestérasiques

indiqués dans la maladie d’Alzheimer).

3. Les médicaments nécessitant une surveillance particulière : la prescription

est subordonnée à une surveillance biologique (NFS, carnet de surveillance)

en raison d’une toxicité particulière (cf. Vidal mentions de l’AMM, ex. un

neuroleptique : la clozapine). Les médicaments à prescription réservée à

certains spécialistes : la dispensation peut se faire par la pharmacie de ville.

Cette restriction est justifiée par les contraintes de mise en œuvre, eu égard à

la spécificité de la pathologie. Ce sont des médicaments innovants ou à

activité pharmacologique particulière (SABRIL en neurologie).

4. Les médicaments d’exception

Définition et formalités : la procédure dite "des médicaments d’exception"

découle d’un décret du 2.12.1994 relevant du code de la sécurité sociale. Elle

concerne certains médicaments coûteux qui ne seront remboursés que pour

des indications précises. Prescription obligatoire sur une "ordonnance de

médicament d’exception". Exemple Imiject pour les névralgies de la face.

6.1.4 - Les stupéfiants

Ce sont des médicaments susceptibles d’entraîner des toxicomanies. Leur

prescription est soumise à des règles strictes définies par les articles du code de

la santé publique :

L. 4141-2, L. 4151-4, L. 6221-9.

R. 5121-2, R. 5121-77, R. 5121-95, R. 5125-54,

R. 5132-3 , R. 5132-4, R. 5132-6, R. 5132-29.

La fabrication, la vente, la détention et l’usage nécessitent une autorisation

spéciale. Ils doivent être prescrits sur une ordonnance sécurisée. La durée de

prescription est de 7 à 28 jours selon la substance et la forme pharmaceutique.

27

La quantité délivrée est de 7 à 28 jours selon la prescription, l’ordonnance n’est

pas renouvelable. Des dispositions particulières précisent les conditions de

passage aux frontières pour les patients itinérants.

Les stupéfiants et les psychotropes sont des substances psychoactives pouvant,

dans le cadre d’un usage détourné, faire l’objet de pharmacodépendance ou

d’abus. La pharmacodépendance se caractérise par le désir obsessionnel de se

procurer et de s’administrer une substance. L’abus de substances psychoactives

se définit comme l’utilisation excessive et volontaire, permanente ou

intermittente, ayant des conséquences préjudiciables sur la santé physique ou

psychique. Un certain nombre de médicaments psychoactifs sont utilisés comme

drogues le plus souvent en association avec l’alcool qui en potentialise ses effets.

Selon le rapport annuel de l'Organe international de contrôle des stupéfiants,

l’abus de médicaments délivrés sur ordonnance est en passe de dépasser la

consommation de drogues illicites.

Des comportements de transgression existent. Les médicaments sont détournés

à des fins récréatives, lucratives, délictuelles ou criminelles (drogue du violeur,

médicaments psychotropes détournés associés avec d’autres substances

interdites et dangereuses). L'usage, le trafic, la production des stupéfiants sont

réprimés par la loi n° 70-1320 du 31 décembre 1970.

6.1.5 – Les dopants

Des médicaments sont utilisés pour améliorer des performances, sportives en

particulier, et entraînent donc une conduite « dopante ». Les glucocorticoïdes, les

anabolisants, l’érythropoiétine, les bétabloquants… sont les plus connus.

Dans ces « prescriptions particulières » le médecin doit être vigilant, respecter la

législation, signaler au conseil départemental de l’Ordre les ordonnances volées,

détournées, ou falsifiées.

6.1.6 – Le médicament homéopathique

L’homéopathie est une médecine non conventionnelle, proposée par Samuel

Hahnemann en 1796. Elle repose sur trois principes : la similitude,

l’individualisation des cas et de l’infinitésimal ; les composés utilisés ne

deviennent homéopathiques que s'ils respectent le principe de similitude, selon

lequel un patient devrait être traité au moyen d'une substance produisant

expérimentalement chez une personne saine des symptômes semblables à ceux

présentés par la personne affectée.

Les substances choisies selon cette méthode peuvent être administrées à doses

pondérables non toxiques, mais la plupart des prescripteurs les utilisent en

dilutions parfois très importantes ayant subi au préalable de très fortes et très

nombreuses secousses (dynamisation).

28

L'exercice de l'homéopathie sous le titre d'homéopathe relève de la médecine. Un

homéopathe est donc nécessairement un médecin. Il peut avoir un diplôme

universitaire d'homéopathie délivré par les facultés de médecine et/ou de

pharmacie, mais ce n'est pas une obligation légale. L'exercice médical de

l'homéopathie, auparavant toléré, est reconnu depuis 1997 par le conseil de

l'Ordre des médecins.

Le médecin homéopathe établit un diagnostic et doit proposer un traitement en

tenant compte des données actuelles de la science. Il peut aussi soigner par des

médicaments allopathiques. Devant des affections chroniques l’homéopathie peut

se révéler utile. La prise en charge globale du patient est importante.

6.1.7 - Le placebo

6.1.7.1 - Définition du placebo

Le mot placebo vient de la première personne du singulier du futur du verbe

« placere », je plairai.

Le placebo peut être défini comme une substance inerte, dépourvue d’activité

pharmacologique spécifique, que l’on substitue à un médicament pour contrôler

ou susciter les effets psychologiques accompagnant la médication.

C’est différent de « l’effet placebo » inhérent à l’acte de soin.

Une particularité : L’effet nocebo est l’apparition d’effets indésirables après

administration d’une substance inerte : il est influencé par les mêmes facteurs

que l’effet placebo.

6.1.7.2 - Etudes et évaluation

Les études scientifiques concernant les placebos ont permis de démontrer une

activité du produit sur le système limbique par l’intermédiaire de la voie des

endorphines.

Les facteurs influençant la réponse placebo sont le type de maladie, les attentes

du patient et du médecin, la qualité de la relation médecin-patient, la

personnalité du patient.

L’objet placebo est également déterminant. La présentation, la couleur et le goût

du médicament le déterminent.

6.1.7.3 - Placebo et Ethique Médicale

En pratique médicale l’effet placebo est un moyen thérapeutique qui ne doit pas

être négligé mais dont l’utilisation impose un comportement éthique afin que le

rituel de la consultation aille à son terme. Le médecin, dans la prescription d’un

placebo, a le désir de faire plaisir ou pense éviter une prescription inutile. La

valeur ajoutée à la prescription d’un placebo est la relation médecin-malade.

29

6.2 - Falsification des médicaments

Selon l’OMS, près de 50% des médicaments vendus via Internet seraient des

contrefaçons. Les gouvernements luttent contre l’achat et la vente de médicaments

sur Internet. L’Ordre des pharmaciens et l’ANSM luttent contre la falsification.

7. Autres questions pertinentes

Dr Virginio ELLENA

7.1 - Qu’advient-il des médicaments dans les milieux « fermés » ?

Dans le milieu carcéral le médecin de l'établissement prescrit un traitement soit

initial soit poursuivant le traitement qu'avait le détenu avant son incarcération.

Dans les établissements où nous avons mené notre enquête, les médicaments sont

distribués par l'infirmier et avalés devant lui, bien entendu certaines tricheries sont

toujours possibles, sans compter les médicaments qui sont introduits par les

visiteurs. Mais d'après les directeurs de ces maisons, il semble que le trafic de

médicaments, si on excepte les drogues, soit tout à fait mineur, portant surtout sur

les hypnotiques et les anxiolytiques qui servent de monnaie d'échange pour

cigarettes et bières.

Pour les hôpitaux, et en particulier les hôpitaux psychiatriques, il en va de même ;

par contre la situation est différente pour les EHPAD où le patient garde son

médecin traitant qui prescrit une ordonnance mais, dans la plupart des cas, n'a

plus à s'inquiéter de sa bonne exécution. Le personnel, le plus souvent en sous-

effectif et toujours surchargé, veille tant bien que mal à la prise régulière du

traitement, mais ce n'est pas toujours évident. De nombreux incidents sont signalés

dans ces structures en particulier avec les anticoagulants.

7.2 - Les interférences frontalières

Dans les zones frontalières et même loin d'elles, peut exister un vrai "trafic" de

médicaments dû pour une part à la crédulité et la naïveté des patients qui croient

au "Patriotisme" des laboratoires ou en l'indéfectible qualité Suisse ou Allemande ;

ce qui a pu donner libre cours au plus odieux charlatanisme voire l'escroquerie

pure et simple (pilules pour maigrir qui en fait étaient des œufs de tænia,

médicament pour évacuer les calculs hépatiques qui n'étaient que des

saponifiables, le patient comptant ses "vrais" calculs dans les selles, lotions

miraculeuses pour la repousse des cheveux : eau du robinet avec quelques gouttes

de phénol, etc..). Certains de ces "médicaments" étant même vendus, chers bien

sûr, dans des pharmacies frontalières. L'impunité du "laboratoire" étant totale car

son siège se trouve de l'autre côté de la frontière. Enfin, et d'autre part, certains

produits peuvent être importés, en raison de règles différentes de délivrance de

l'AMM dans certains pays. Ainsi la Suisse, qui ne fait pas partie de la communauté

européenne, où l'AMM est soumise aux mêmes règles, continue à laisser sur le

marché un certain nombre de médicaments retirés, voire interdits chez nous.

(Vaccin antiherpétique, etc.).

30

D'autres états n'ont pas la même démarche et les mêmes critères pour retirer un

produit de la vente. En France tous les topiques contenant de la Néomycine ont été

retirés il y a près de deux ans, certains rendaient néanmoins de bons services. Ils

sont largement vendus en Suisse, Allemagne, Espagne (Mycolog = Positon)

8. Le contrôle du médicament

Dr Gérard LAGARDE

8.1 - La pharmacovigilance

8.1.1 - Définition (art. L. 5121-22 à 26 créé par la loi N°2011-2012 du

29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du

médicament et des produits de santé) et R. 5121-150 à 180.

La pharmacovigilance a pour objet la surveillance des risques d’effets

indésirables avec l’identification, l’évaluation et la prévention des risques

résultant de l’utilisation des produits à finalité sanitaire à usage humain.

Cette veille sanitaire s’exerce notamment sur tous les médicaments ayant une

AMM délivrée par l’ANSM, d’une AMM de la commission européenne et d’une

ATU (Autorisation Temporaire d’Utilisation).

8.1.2 - Mise en œuvre et structure

Le système national de pharmacovigilance repose sur un réseau de 31 centres

régionaux avec :

Une méthode d’imputabilité sur les informations recueillies.

La centralisation des informations par le comité technique et la commission

nationale de la pharmacovigilance afin de donner un avis au directeur général

de l’ANSM sur les mesures à prendre :

informer sur le risque de survenue d’effets secondaires indésirables,

prévenir des risques pour en diminuer la gravité.

La pharmacovigilance vise la iatrogénie médicamenteuse tant pour l’utilisation

normale de médicament que dans ses mésusages ou abus. Elle contribue au bon

usage du médicament.

La pharmacovigilance à une dimension européenne sur le territoire

communautaire et internationale avec l’OMS et d’autres autorités de santé (USA,

Japon…)

31

8.1.3 - Champ d’application de la pharmacovigilance

La pharmacovigilance s’exerce sur les médicaments et produits à finalité

sanitaire à usage humain y compris :

les médicaments homéopathiques,

les préparations de thérapie cellulaire,

les produits diététiques renfermant des substances non alimentaires à visée

de thérapeutique diététique ou de repas d’épreuves,

les produits anti-tabac ou dérivés du sang,

les insecticides à usage externe chez l’homme,

les produits contraceptifs,

les dispositifs médicaux.

8.1.4 - Rôle de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

veiller à la sécurité d’emploi des médicaments,

assurer la mise en œuvre du système national de pharmacovigilance,

participer à l’élaboration de la réglementation de la pharmacovigilance, mission assurée au sein de l’unité de pharmacovigilance.

Il incombe à l’ANSM

de se doter des moyens adaptés à la sécurité des médicaments,

de mettre en place un suivi et une information utile des professionnels de santé,

d’établir les liens avec les autres vigilances : vétérinaires, toxiques, etc…

la pharmacodépendance.

8.1.5 - Mission de veille sanitaire et d’alerte

Centraliser toutes les informations sur les effets indésirables des

médicaments ou produits émanant :

du CRPV (Centre Régional de Pharmaco Vigilance),

des responsables de la mise sur le marché,

de l’Agence Européenne des médicaments,

des autres états de la CE,

de l’OMS.

S’assurer que toute information sur les effets présumés des médicaments qui lui est transmise est prise en compte.

D’évaluer ces informations par les compétences nécessaires.

D’analyser les rapports périodiques pour en vérifier la cohérence.

De transmettre toute mesure envisagée aux responsables de pharmacovigilance à tous les niveaux de la distribution du médicament, y compris le niveau international.

32

8.1.6 - Respect des obligations en matière de pharmacovigilance par

l’ANSM à tous les étages depuis les CRPV jusqu’aux entreprises du

médicament.

Sans oublier les étages européens dans tout ce qui concerne la

pharmacovigilance, les professionnels de santé, les institutions, la presse

professionnelle et les associations de malades et usagers.

8.1.7 - Rôle de la commission nationale de pharmacovigilance

Instance consultative chargée d’évaluer les informations relatives aux effets

indésirables des médicaments et de donner un avis au directeur de l’ANSM sur

les mesures à prendre pour prévenir, réduire ou faire cesser les risques liés à

l’utilisation d’un médicament.

La commission est saisie pour avis par le Ministre de la santé.

Elle se prononce sur les conclusions des missions dans les enquêtes de

pharmacovigilance.

Les membres sont récusés en cas de conflits d’intérêt.

8.1.8 - Bonne pratique des publications des effets indésirables

Elles sont destinées aux auteurs des publications d’effets indésirables et aux

responsables éditoriaux des revues destinées aux professionnels de santé et de

communications orales ou par affiches. En particulier :

Diffusion rapide de l’information

Déclaration préalable aux autorités et CRPV des effets graves et inattendus.

Assurer l’authenticité des données.

Indiquer dans les titres de publication l’effet indésirable et le médicament impliqué.

Publier tous les éléments d’analyse de l’observation.

Pondérer les effets indésirables en fonction du nombre de cas ou du rapport bénéfice risque.

8-1-9-Proposition de modification du système français de

pharmacovigilance (Rapport IGAS du 15/01/2011)

A la suite de la crise sanitaire provoquée par des affaires portant sur les

médicaments autorisés, l’IGAS a été chargé de proposer des mesures

susceptibles de doter la France d’un dispositif de pharmacovigilance efficace et

d’une politique du médicament rénovée.

33

L’IGAS tient à souligner de graves défaillances globales de politique du

médicament et du système français de pharmacovigilance, liées, selon elle, à un

affaiblissement du rôle de l’Etat et un retard pris par rapport aux pays

comparables.

Elle propose une réforme d’envergure de la pharmacovigilance et une nouvelle

politique du médicament.

Favoriser, simplifier et centraliser la notification des cas :

Utiliser toutes les modalités possibles de notification (fax, mail, téléphone, poste) avec un accusé réception de même nature et publication de même type.

Centraliser les notifications comme en Angleterre.

Elargir le champ des notificateurs.

La récente Loi sur la pharmacovigilance oblige désormais les

pharmaciens à déclarer tout effet indésirable suspecté dont ils ont

connaissance (art. L. 5121-25 du CSP) alors que jusque-là

(R. 5121-170) seuls les effets indésirables, graves ou inattendus

l’étaient.

De même, peuvent le faire tous les autres professionnels de santé,

les patients, leurs associations. Reste à savoir comment ils devront

s’y prendre et comment pourra se faire le recueil de toutes ces

données si chaque utilisateur « signale » toutes ses remarques

personnelles…

Modifier la logique d’évaluation des cas

Le calcul du risque doit être réalisé en effectuant tous les redressements

statistiques utiles.

Supprimer l’usage de l’imputabilité clinique lors des enquêtes de

pharmacovigilance.

Développer les méta-analyses et la recherche documentaire.

L’ANSM doit promouvoir elle-même ce type d’analyse sans s’appuyer

exclusivement sur ceux de l’industrie.

Consolider la base nationale de données de pharmacovigilance de l’ANSM en

lui donnant des moyens humains plus importants lui permettant de

fonctionner.

Utiliser sans tarder des méthodes automatiques de détection des signaux

de sécurité comme il est fait au Royaume-Uni et aux USA.

Développer un département de pharmaco-épidémiologie au sein de l’ANSM.

Ce département aurait accès aux bases de données de l’assurance-maladie et

déboucherait sur la création d’un comité du médicament qui devrait

34

permettre un accès des données (sous réserve de compatibilité à tous les

niveaux) et après passage devant un comité scientifique de la validité de la

démarche envisagée.

Développement d’une expertise interne à l’ANSM pour la pharmacovigilance et

les autorisations de mise sur le marché avec les critères de valeur

ajoutée thérapeutique.

Appréciation de la valeur ajoutée du médicament :

Aller vers une évaluation médico-économique des médicaments : apprécier de

façon objective, sur des fondements scientifiques, l’inscription d’un

médicament dans une stratégie thérapeutique, de mesurer son apport et

proposer son remboursement et son prix en toute transparence.

Etudier la question de l’encombrement thérapeutique : retenir les

médicaments essentiels à la couverture des besoins de santé publique du

pays en s’appuyant sur le service médical rendu.

Rééquilibrer les rapports ANSM/Laboratoires.

Exiger les données complètes des essais cliniques.

Exiger un mode de présentation standardisé des rapports de sécurité

d’emploi juridiques.

Pour le maintien ou l’interdiction d’un médicament remboursé, donner la

priorité au principe de précaution et à la sécurité sanitaire pour laisser ou non

un médicament sur le marché et placer les centres régionaux de

pharmacovigilance (CPRV) dans une intégration partielle aux ARS en

maintenant les liens avec l’ANSM.

Formation initiale aux médicaments des futurs médecins et l’indépendance du

DPC et de l’information des médecins.

La loi sur le renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits

de santé a été adoptée aux termes d’un long parcours parlementaire. Certaines

préconisations du rapport de l’IGAS ont été légalisées dans le sens de la création

d’un « sunshine act » français, soit davantage de transparence.

Qu’en est-il ?

Ce que dit la LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 28

Prévention des conflits d’intérêts par l’obligation de remplir une déclaration

d’intérêts annuelle pour tous les membres des agences, des commissions

ministérielles et organismes publics chargés de la santé et de la sécurité sociale.

La carence de déclaration entrainera l’annulation des décisions prises.

Transparence des avantages par l’obligation pour les firmes pharmaceutiques de

rendre publics les avantages pécuniaires ou d’hospitalités procurés chaque

35

année aux médecins, associations, établissements de soins, sociétés savantes,

presse, syndicats. Le non-respect de ces obligations fera l’objet de sanctions

pénales.

L’ANSM devient le centre de la pharmacovigilance. Elle est dotée du pouvoir de

sanctions financières.

L’Etat assure directement son financement par des subventions et perçoit des

taxes et redevances de l’industrie pharmaceutique : taxe de 1,6 % sur

les chiffres d’affaire au lieu de 1 %.

Mise sur le marché : Lors de l’AMM, la direction de l’ANSM pourra demander des

études supplémentaires de sécurité et d’efficacité après l’autorisation. Le

remboursement d’un médicament sera lié à une efficacité supérieure ou au

moins égale aux produits déjà existants. Les prescriptions en ATU, RTU ou hors

AMM seront surveillées. Le prescripteur devra porter la mention « hors AMM »

sur l’ordonnance, il devra juger que sa prescription est indispensable à son

malade, l’informer des risques et contraintes inhérentes et des conditions

éventuelles de prise en charge par la sécurité sociale et enfin de la motiver dans

le dossier médical du patient.

La publicité auprès des professionnels de santé sera soumise à un contrôle

préalable.

Les visiteurs médicaux ne pourront rencontrer les médecins hospitaliers que

collectivement. Après deux ans d’expérimentation et bilan une adaptation à la

médecine de ville sera proposée.

L’EPC ou DPC sera financé par l’Etat via une nouvelle taxe sur les firmes

pharmaceutiques + 1,6 % du C.A. majoration de la taxe de 1 % déjà existante.

9. Les aspects économiques

Dr François WILMET

9.1 - La politique pharmaceutique

Elle vise à garantir l’accès à des médicaments efficaces, de bonne qualité et sûrs.

C’est un élément clé de la stratégie nationale de santé, fondée sur les besoins et les

priorités, ainsi que les ressources du pays.

L’accès aux soins étant un droit inaliénable pour chacun, l’accès au médicament

l’est de fait, en particulier et surtout pour les médicaments dits « essentiels ».

350 de ces produits sont sur une liste de l’OMS, qui est régulièrement mise à jour.

Aucun secteur public ni système d’assurance maladie n’est financièrement en

mesure de fournir ou de rembourser tous les médicaments disponibles sur le

marché. Il est donc nécessaire d’avoir des priorités.

36

Pour assurer la sécurité de l’emploi des médicaments, il faut évaluer leurs

innocuité, efficacité et qualité, que leur usage soit rationnel, le dosage bon, et que

les risques de l’utilisation soit limités.

Pour cela, le médicament doit obtenir une Autorisation de Mise sur le Marché, puis

éventuellement, une Admission au Remboursement dont la mission d’examen

revient à la Commission de Transparence, dépendant de la HAS. Elle apprécie le

Service Médical Rendu (SMR) ou l’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR).

Le prix du médicament remboursable est fixé par le CESP ou Comité Economique

des Produits de Santé, réunissant des représentants de différents ministères.

Les médicaments non remboursables ont un prix totalement libre : ce peut être des

médicaments traditionnels ou de phytothérapie (OTC), ou à prescription obligatoire

mais non remboursés.

9.2 - Homologation des médicaments

9.2.1 - Le parcours de l’homologation

Avant d’en arriver à son homologation, le médicament a une vie « préactive » qui

suit plusieurs phases, traitées déjà par Virginio ELLENA.

Avant la commercialisation, il doit passer par la procédure d’AMM (art. L. 5121-8

CSP) qui évalue trois critères, qualité, sécurité et efficacité :

qualité et quantité sont en accord avec la déclaration du fabricant,

le produit n’est pas nocif lors d’une utilisation normale,

l’effet thérapeutique est réel. Jusqu’alors il fallait un plus versus placebo ; il

faut maintenant qu’il présente plus d’intérêt que ce qu’il y a sur le marché.

C’est le directeur de l’ANSM ou, au niveau européen, celui de l’EMA, qui délivre

l’AMM avec son numéro d’enregistrement.

Dans certains cas particuliers, l’ATU (Autorisation Temporaire d’Utilisation) et

la RTU (Recommandation Temporaire d’Utilisation) peuvent remplacer ou

précéder l’AMM. Il faut bien faire la différence entre les deux. L’ATU est donnée

à une molécule nouvelle dont on pense qu’elle va être utile dans telle maladie.

La RTU est une molécule connue utilisée dans telle maladie (avec AMM) et

dont on peut penser qu’elle va servir pour une autre pathologie et n’en a pas

l’AMM. ATU et RTU peuvent être utilisées nominativement ou en cohorte.

Lorsque l’industriel fabricant souhaite et fait la demande du remboursement, le

Comité de Transparence de la HAS évalue SMR ou ASMR.

Le Service Médical Rendu

Apprécié par la Commission de Transparence, il correspond à un degré de prise

en charge du médicament par l’Assurance Maladie.

La HAS en a donné une définition très claire.

37

C’est un critère qui prend en compte plusieurs aspects :

D’une part, la gravité de la pathologie pour laquelle le médicament est

indiqué.

D’autre part, des données propres au médicament lui-même dans une

indication donnée.

efficacité et effets indésirables ;

place dans la stratégie thérapeutique et existence d’alternatives

thérapeutiques ;

intérêt pour la santé publique.

Il existe plusieurs niveaux de SMR :

SMR majeur ou important.

SMR modéré ou faible, mais justifiant le remboursement.

SMR insuffisant (pas de prise en charge par la collectivité).

Le SMR d’un médicament est mesuré à un moment donné. Il peut évoluer dans

le temps et son évaluation se modifier, notamment lorsque des données

nouvelles sur lesquelles son appréciation se fonde sont produites, ou lorsque

des alternatives plus efficaces apparaissent.

Quant à l’Amélioration du Service Médical Rendu

C’est une évaluation comparative qui prend en compte l’efficacité et la tolérance

du médicament par rapport aux médicaments jugés comparables et déjà

disponibles.

Cinq niveaux régissent l’ASMR :

1. Progrès thérapeutique majeur.

2. Amélioration importante (concernant l’efficacité ou la réduction des effets

indésirables).

3. Amélioration modeste.

4. Amélioration mineure.

5. Absence d’Amélioration, moins d’effets indésirables, ce qui permet le

remboursement.

C’est dans le temps suivant que le CEPS ou Comité Economique des Produits

de Santé négocie le prix avec l’Assurance Maladie.

Lorsque le médicament est admis à remboursement, son inscription est prévue

pour cinq ans.

38

9.2.2 - Réévaluation d’anciens médicaments

Dans le même cadre, la HAS est chargée de réévaluer le SMR des médicaments,

ce qui a entrainé récemment plusieurs vagues de déremboursement.

9.3 - L’Industrie Pharmaceutique

C’est une activité économique très importante et rentable à l’échelon mondial, qui

se charge de la recherche, de la fabrication et du commerce des médicaments à

usage humain ou vétérinaire.

9.3.1 - Historique

Jusque vers 1900, l’apothicaire préparait ses médicaments avec des substances

végétales, essentiellement, mais aussi minérales.

A partir du début du siècle dernier s’est développée l’industrie pharmaceutique

moderne, avec des médicaments de synthèse d’origine chimique. De grands

laboratoires se sont alors développés, avec des chiffres d’affaires colossaux. Ce,

du fait d’une large demande de soins et du vieillissement de la population.

9.3.2 - Problèmes actuels rencontrés par l’industrie pharmaceutique

Si l’affaire du Médiator a beaucoup marqué les esprits, les laboratoires sont

confrontés à un certain nombre d’autres difficultés :

- La recherche, depuis une dizaine d’années apporte peu d’innovation.

- Les AMM sont moins facilement accordées, lorsqu’elles ne sont pas

supprimées.

- Les remboursements, de ce fait, sont plus limités.

- La concurrence des génériques est importante.

Les laboratoires peuvent craindre, en plus, actuellement, taxes et baisses de prix

autoritaires, alors qu’ils ont subi depuis des années, nombre de

déremboursements.

Une de leurs solutions à ces problèmes consiste à améliorer leur marketing, ce

qui nous éloigne des préoccupations de santé. En particulier, ils vont tenter de

cibler directement le consommateur ; on peut s’en rendre compte par

l’augmentation des spots télévisuels concernant leur activité commerciale.

Ils tentent également de se concentrer sur des marchés très spécialisés, que ce

soit des produits difficiles à reproduire, ou des groupes d’individus (riches et

âgés) avec des pathologies définies, maladie cardio-vasculaires, insuffisance

respiratoire, cancer, diabète.

9.3.3 -Les blockbusters

La fabrication d’un médicament demande du temps et de l’argent, beaucoup

d’argent, environ 15 années en moyenne, et 500 à 800 millions d’euros.

39

Certains médicaments ont une rentabilité exceptionnelle et les dix laboratoires

les plus riches au monde ont des chiffres d’affaires compris entre 20 et 80

milliards de dollars.

Un blockbuster est un médicament qui génère à la vente plus d’un milliard de

dollars américains. Ce qui permet bien sûr d’investir dans la recherche de

produits nouveaux… Le revers de la médaille, c’est que lorsque la molécule

devient généricable la perte de rendement est spectaculaire ; le Prozac a perdu

85% de son chiffre dès qu’il a été génériqué.

9.4 - La Visite Médicale info ou « séduction commerciale » ?

9.4.1 - Définition du métier

Le rôle du visiteur médical est de promouvoir les produits à effet thérapeutique,

fabriqués par l’Industrie Pharmaceutique.

C’est un relais du laboratoire sur le terrain, auprès des médecins prescripteurs.

On peut considérer qu’il est une source d’info privilégiée des Professionnels de

santé.

Il organise des évènements, doit aller aux conventions, peut mettre en place des

systèmes d’EPU. Ses connaissances doivent être scientifiques, techniques et

commerciales.

9.4.2 - Formation

Le niveau du visiteur médical est au moins Bac + 2.

Il existe 36 écoles préparatoires à un diplôme universitaire ou DEUST VM.

Il y a eu jusqu’à 24 000 visiteurs médicaux, il y en a actuellement moins de

18 000 ; on peut prévoir un chiffre de 12 000 en 2015 ?

9.4.3 - Que fait-il ?

La publicité des produits de santé est règlementée par les dispositions de

l’article L. 5122-1 à 16 du CSP qui traitent de la publicité pour les

médicaments.

Le visiteur médical rencontre les médecins sur rendez-vous ou non (6 à 8 /j),

qui peuvent être ciblés selon des critères de rentabilité, dans un secteur

géographique de plusieurs départements.

Il l’informe des produits de son labo, avec une plaquette de présentation, dite

« visuel ».

Il doit convaincre, puisqu’il ne « vend » pas, en quelques minutes. Il laisse

une fiche au médecin sur laquelle on trouve les indications, le mode

40

d’emploi, la posologie, les contre-indications, les effets secondaires. La date

de parution doit également être inscrite.

Le soir, il fait un rapport par le web, à son labo.

Il est, - et il ne faudrait pas l’oublier -, chargé de la pharmacovigilance, et

doit faire remonter les infos…

Certains (gros) labos envoient plusieurs visiteurs médicaux, pour présenter

au médecin un produit « phare » ainsi qu’un produit différent, selon chaque

visiteur médical ; et ça marche…

On parle de 25 000 euros investis par les labos, par médecin et par an… !

Le visiteur médical a un supérieur hiérarchique, le Directeur Régional, qui, à

l’occasion, peut faire la visite des médecins avec lui (ce qui n’est pas toujours

souhaité par le médecin, qui peut refuser sa présence…en invoquant la perte

de temps !)

Il existe également une autre catégorie de visiteurs médicaux : les

prestataires, employés par des entreprises qui leur font présenter des

produits de plusieurs labos.

9.4.4 - Déontologie

Le visiteur médical est tenu à une certaine déontologie vis-à-vis du médecin

rencontré.

Toute la profession s’accorde pour dire que l’info est primordiale, mais que

pour convaincre il faut bien séduire… Depuis 2004, il existe une Charte de

la Visite Médicale, révisée en 2005 et 2008 (à retrouver en annexe).

9.5 - La surconsommation de médicaments ou surmédication

La surconsommation de médicaments ou « surmédication » désigne, d'un point de

vue médical et sociétal, le fait qu'un individu ou une collectivité, prenne

une médication de façon excessive ou non nécessaire. Selon les critères d'évaluation

de l’OMS, la surconsommation de médicaments est en lien avec un usage incorrect

des médicaments, ce qui se manifeste sous la forme d’une consommation exagérée,

insuffisante ou erronée des médicaments sur prescription ou en vente libre.

L’OMS rapporte que 50 % des médicaments ne sont pas prescrits, délivrés ou

vendus comme il convient.

Les antibiotiques sont consommés 2 à 3 fois plus en France qu’en Allemagne

ou en Grande Bretagne, toutes familles confondues, mais pour certaines

familles ce peut être jusqu’à 7 fois. Ce qui pose à terme, le problème de

l’inefficacité, particulièrement dans la période actuelle, ou de nouvelles

molécules se font désirer.

41

Les psychotropes sont utilisés 2 à 4 fois plus en France que dans n’importe

quel pays européen. C’est encore plus marqué pour les tranquillisants

(80 millions de boîtes consommées par an) et les somnifères. Quand on sait

que certaines personnes, qui devraient en prendre, n’en prennent pas ; à

contrario beaucoup n’en ont pas besoin et en sont dépendants…

Les veinotoniques et les vasodilatateurs sont utilisés dix-neuf fois plus en

France qu’au Royaume-Uni… et malgré leur déremboursement partiel ou

total.

Il va de soi que la surconsommation médicamenteuse entraîne à l’évidence des

effets iatrogènes ou indésirables supplémentaires, ce qui a un coût.

Mauvaises indications ou erreurs de prescription sont un facteur supplémentaire de

surconsommation, confusion entre génériques et princeps par exemple…

Le problème particulier des personnes âgées est à prendre en compte, même si des

progrès ont été faits. Les plus de 65 ans (15 % de la population) sont la cible du

tiers de toutes les prescriptions, 38 % prennent 5 à 10 médicaments par jour, 1 %

en prend plus de 10.

La France est donc le plus gros consommateur de médicaments toutes catégories

dans l’UE. Elle n’est pourtant pas mieux soignée.

A cause des médicaments, 140 000 hospitalisations et 9 % de décès sont à déplorer

chaque année.

Nous avons le plus fort taux de résistance aux antibiotiques du monde (prescription

dans les viroses). C’est une des principales causes de décès des personnes âgées

(mauvaise élimination rénale).

Autres raisons de surconsommation :

Dans l’imaginaire populaire en France, Médecine et soins entraînent

obligatoirement la prescription d’un médicament ; une consultation sans

médicament semble inaboutie (importance de l’homéopathie).

La formation des médecins en pharmacologie est négligeable, durant leurs études

et la formation Post-Universitaire est soutenue par … l’industrie pharmaceutique.

9.6 - Les prix… les remboursements

9.6.1 -Fixation du prix du médicament

Pour pouvoir fixer le prix d’un médicament il faut d’abord en obtenir l’AMM. Une

fois cette étape accomplie, on dépose une demande de remboursabilité à la HAS.

La Commission de Transparence (CT) donne alors un avis scientifique sur le

Service Médical Rendu (SMR) ou Amélioration du SMR (ASMR). Pour soutenir sa

demande, le laboratoire dépose un dossier qui est examiné par la CT avec le

42

soutien du Service de l’Evaluation du Médicament (SEM) dépendant de la

Direction de l’Evaluation Médicale Economique et de Santé Publique (DEMESP)

de la HAS. Il peut aussi avoir recours à des rapporteurs externes.

La discussion pour la fixation du prix se fait entre le Laboratoire et le CEPS

(Comité Économique des Produits de Santé).

Le prix est alors fixé par arrêté avec 2 dispositifs réglementaires : marge

dégressive et remise.

Les Médicaments remboursés représentent 74% du CA de l’industrie du

médicament.

9.6.2 -Les Marges

- Les grossistes répartiteurs perçoivent :

9,93% du prix fixé hors taxes (PFHT) jusqu’à 22,90 euros,

6% entre 22,9 et 150 euros,

2% entre 150 et 400 euros,

et plus rien au-dessus de 400 euros

- Les pharmaciens d’officine, actuellement, perçoivent :

26,1% du PFHT jusqu’à 22,90 euros,

10% de 22,90 à 150 euros,

6 % au-delà de 150 euros,

Sans oublier un forfait de 0,53 euro par boite.

Les remises sont plafonnées selon que le produit est un générique ou non :

2,5% du prix de vente pour les non génériqués,

17% pour les génériques et les TFR (tarif forfaitaire de remboursement),

La TVA est à 2,1% pour les médicaments remboursables.

Pour ceux en vente libre, la TVA est actuellement à 7%.

Ce système de marges, compte tenu de la baisse du prix du médicament,

nonobstant d’autres facteurs, semble mettre en difficulté certaines officines. Il

sera donc peut-être proposé des « honoraires de dispensation » rémunérant le

conseil pharmaceutique et une rémunération complémentaire sur des objectifs

d’efficience et de santé publique.

43

9.6.3 - Remboursements

Pour être remboursé, un médicament doit satisfaire à un SMR. (Voir 9.6.1) et il

y a trois niveaux de SMR : insuffisant, modéré ou faible, majeur ou important.

On dénombre 5 100 vignettes de remboursement de couleur bleue, blanche,

blanche barrée ou orange.

4 niveaux de remboursement sont actuellement en cours :

vignette orange : 15%,

bleue : 35%

blanche : 65%

blanche barrée : 100%.

Génériques et princeps sont remboursés identiquement.

Sur les 5 100 médicaments remboursés :

76% le sont à 65%,

20% à 35%

4 % à 100%.

Tous les 5 ans la Commission de Transparence de la HAS peut réévaluer et

changer les taux de remboursement.

9.7- Le conditionnement… facteur de gaspillage

Il faut remarquer d’emblée qu’en France, les médicaments sont mis en boîte,

contrairement à d’autres pays européens, et vendus de la sorte. Cela peut entrainer

effectivement un certain gaspillage.

Mais le boîtage ne manque quand même pas d’intérêt ; il nous renseigne sur :

- Le nom du fabricant et le numéro d’AMM.

- Le nom de la spécialité et la DCI, ainsi que le dosage.

- La forme galénique, la contenance ou le nombre de prises.

- Le numéro du lot de fabrication et la date de péremption.

- La composition quantitative et qualitative.

Ça n’est pas rien…

L’information des patients, en vue d’une meilleure observance, est ainsi une

préoccupation majeure de santé publique.

La taille des boîtes est fixée en accord avec les autorités de santé, dans le cadre de

l’AMM.

44

Certains pensent que l’on pourrait réduire déjà le coût des emballages qui sont

parfois « luxueux », particulièrement certains produits destinés aux femmes

(contraceptifs ou hormones).

Une autre difficulté, pouvant entraîner gaspillage, est la quantité d’unités qu’il y a

dans chaque boîte : 7, 14, 15, 21, 28, 30, 60, 90 et plus. Cela déroute un peu le

consommateur ; il n’est pas question d’avoir toujours la même quantité bien sûr,

car souvent elle est adaptée à la posologie (traitement des infections urinaires par

exemple) mais l’on pourrait sans doute harmoniser. C’est d’ailleurs surtout le

conditionnement 28 ou 30 qui agace.

Le gâchis de médicaments peut être induit par le malade lui-même qui n’exécute

pas l’ordonnance comme elle lui a été prescrite, ou par le médecin qui fournit une

prescription inadaptée.

Le constat se fait simplement par l’ouverture de l’armoire à pharmacie des

familles…

Une tentative d’amélioration est mise en place par le boîtage de 90 comprimés dans

les maladies au long cours. Ce qui permet au patient de n’aller chez son

pharmacien que tous les 3 mois ; mais celui-ci n’apprécie pas forcément : il peut se

plaindre de difficultés de stockage (grosses boîtes), d’avoir des marges réduites, ou

simplement de ne pas voir plus régulièrement son patient-client. D’autre part,

médecins et patients ne sont pas forcément informés de cette possibilité.

9.8 - Les Conflits d’intérêts

Le poids économique de la santé est considérable, et le système de santé français,

avec l’affaire du Médiator, est actuellement l’objet d’une crise de confiance très

grave.

Sont mis en cause les liens d’intérêts, conflits d’intérêts et prise illégale d’intérêts.

Les liens d’intérêts sont banals et nous en avons tous, tant dans notre vie

professionnelle que familiale. La prise illégale d’intérêts relève entièrement du code

pénal.

Tant sur le plan déontologique que moral, les médecins doivent accorder la plus

grande importance aux conflits d’intérêts.

9.8.1 - Définitions

Selon le Conseil de l’Europe, « un conflit d’intérêts naît d’une situation dans

laquelle un agent public a un intérêt personnel de nature à influer ou paraître

influer sur l’exercice impartial et objectifs de ses fonctions officielles »

45

9.8.2 - Fabrication de molécule médicamenteuse

L’analyse de l’expert est indispensable ; il possède des connaissances très

pointues que peu de personnes sont capables de maîtriser. Son indépendance

peut être mise en cause, d’autant que son travail est rémunéré par l’industrie

pharmaceutique et que, grâce, ou à cause de sa pratique professionnelle

antérieure, il a déjà créé des liens avec de nombreux acteurs de cette même

industrie. Comme le dit très justement J.F. CERFON dans un rapport de la

Section Ethique et Déontologie du CNOM en février 2011 (Conflits d’intérêts dans

l’exercice médical) : « Le domaine médical représente un marché important où les

bénéfices potentiels excitent les convoitises et financent les groupes de pression ».

9.8.3 – Liens d’intérêt et transparence

La transparence doit être totale. (Article L. 1451-1 à 4 du CSP modifié par LOI

n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 1)

L’application de la Loi pourrait permettre d'éviter à l’avenir ces conflits :

Faire une « déclaration publique d’intérêt » à l’aide d’un formulaire unique

qui pourra être consulté par tout un chacun.

Le financement de l’ANSM devra être assuré par des subventions d’Etat (mais

qui pour cela percevra les taxes et redevances de l’industrie

pharmaceutique !)

Il s’agissait là des propositions gouvernementales (Xavier BERTRAND,

auditionné par la Commission des Affaires Sociales le 13/09/2011).

Celles du CNOM, datant du 4/10/2011 sont :

Etablir un guichet unique pour recenser et examiner les conventions

médecins /industries.

Rendre public l’ensemble des liens d’intérêts entre médecins et industries.

Donner au CNOM un pouvoir de sanction en cas de non-respect de son avis.

Mise en place d’une contribution financière des industriels, ce qui va dans le

sens du gouvernement.

En plus, le CNOM a demandé aux Conseils départementaux de l’Ordre d’exiger

des conseillers s’occupant particulièrement des Relations Médecins-Industrie, de

faire une déclaration d’absence de liens d’intérêts (mail du 22/12/2011).

De son côté, la HAS cherche à définir des limites au listing des liens d’intérêts,

voire même à ce que les médecins n’aient qu’à produire un « engagement écrit

d’indépendance », un conflit d’intérêts ne compromettant pas pour autant la

probité du médecin (X. DEAU, 8/03/2012).

46

9.8.4 - Vente de la molécule

Le médecin, généraliste ou spécialiste, est incontournable dans la vente du

produit.

Le problème de l’incitation à prescrire a été vu au chapitre 9-4 concernant la

Visite Médicale.

Lorsque, par contre, il doit effectuer quelque étude dans son exercice quotidien, il

peut alors être gratifié de :

- Cadeaux, voyages.

- Honoraires (pour études cliniques, phases 3 ou 4).

- Frais de participation à des congrès.

- Honoraires de conférences.

Pour lutter contre les risques de débordement du bout de la chaîne, il a été

proposé :

- que la visite médicale ne se fasse plus en tête à tête mais devant plusieurs

médecins en même temps (l’expérience doit commencer dans les hôpitaux).

- que l’on se rapproche du « sunshine act » américain, qui consiste à déclarer

les revenus au premier euro !!!

9.9 - La loi anti-cadeaux (L. 4113-6 du CSP)

Elle a été instaurée en 1993. Pour les membres des professions médicales, il est

interdit de recevoir des avantages en nature ou en espèces, sous quelque forme que

ce soit, d’une façon directe ou indirecte, procurés par des entreprises assurant des

prestations, produisant ou commercialisant des produits pris en charge par les

régimes obligatoires de sécurité sociale.

Toutefois, cela ne s’applique pas aux avantages prévus par des conventions

passées entre les membres de ces professions médicales et des entreprises :

si ces conventions ont pour but des activités de recherche ou d’évaluation

scientifique,

qu’elles sont, avant leur mise en application, soumises pour avis au conseil

départemental de l’ordre compétent,

et notifiées, lorsque les activités de recherche ou d’évaluation sont effectuées,

même partiellement, dans un établissement de santé au responsable de

l’établissement,

et que les rémunérations ne sont pas calculées de manière proportionnelle

au nombre de prestations ou produits prescrits, commercialisés ou assurés.

47

Cela ne s’applique pas non plus à l’hospitalité offerte, de manière directe ou

indirecte, lors de manifestations de promotion ou lors de manifestations à caractère

exclusivement professionnel et scientifique lorsqu’elle est prévue par convention

passée entre l’entreprise et le professionnel de santé et qu’elle a été soumise pour

avis au conseil départemental de l’Ordre compétent avant sa mise en application.

Il faut que cette hospitalité soit d’un niveau raisonnable, reste accessoire par

rapport à l’objectif principal de la réunion et ne soit pas étendue à des personnes

autres que les professionnels directement concernés. Lorsque leur champ

d’application est interdépartemental ou national, elles sont soumises pour avis au

Conseil national de l’Ordre compétent, au lieu et place des instances

départementales, avant leur mise en application.

Les dispositions du présent article ne sauraient ni soumettre à convention les

relations normales de travail ni interdire le financement des actions de formation

médicale continue.

A la lecture de cette loi, on voit bien les possibilités de contournement, bien lire à

partir de Toutefois…

Mais c’était un début…

Le CNOM propose, pour se rapprocher au plus près du « sunshine act » américain :

Qu’on exige une Déclaration Publique d’Intérêt (DPI), centralisée vers un

organisme unique ayant pouvoir de sanction,

Qu’il y ait une mise à jour annuelle des DPI,

D’établir un guichet unique pour recenser et examiner les conventions

médecins/industries (80 000 par an actuellement). Le service de François

Rousselot utilise à ce jour un étage du 180 Bd Haussmann et 7 secrétaires.

De rendre public l’ensemble des liens d’intérêts entre les médecins et

l’industrie,

Enfin qu’on donne à l’Ordre un pouvoir de sanction en cas de non-respect de

son avis,

Et qu’on mette en place une contribution financière des industriels.

48

II. Le médicament et le médecin

Dr Marie-Elisabeth DELGA

1. Le médicament dans la pratique quotidienne d’un

généraliste

1.1 - Introduction

La prescription médicamenteuse fait partie intégrante de l’acte médical. C’est dire la

relation étroite, permanente qu’entretient le médecin avec le médicament dans son

exercice professionnel.

Le choix thérapeutique, finalité de la démarche diagnostique, est toujours une

décision importante qui engage ô combien notre responsabilité.

1.2 - La démarche de prescription

Avant de formaliser toute prescription, un mécanisme de réflexion doit s’imposer à

l’esprit du prescripteur qui consiste à passer en revue avec précision une série de

critères pour s’assurer que la prescription souhaitée est bien adaptée à tel patient.

Est-elle conforme aux recommandations de l’ANSM (ex Afssaps), de la Sécurité

Sociale, n’est-elle pas hors AMM, en accord avec le CSP, la déontologie, l’éthique,

défendable sur le plan médico-légal ?

Actuellement des logiciels peuvent nous venir en aide dans le choix du médicament,

en particulier en matière de contre-indications, d’effets indésirables, précautions

d’emploi, associations incompatibles. Il n’en reste pas moins que la responsabilité

du choix final nous incombe et toutes les conséquences inhérentes.

1.3 – La prescription en général

1.3.1- La formation des médecins

Aujourd’hui, tel médicament est-il le meilleur dans l’indication donnée ?

N’y a-t-il pas de contre-indications, mêmes relatives, de précautions d’emploi à

observer ?

Est-il remboursé par la Caisse ?

Le rapport coût-bénéfice est-il justifié ? …

Qui, par quelles voies, nous informe des nouveautés thérapeutiques, des

modifications d’indications et autres (EPU, revues médicales, comptes rendus

hospitaliers ?)

Dans l’immense majorité des cas, c’est l’industrie pharmaceutique, via la visite

médicale. Est-ce sérieux ?

49

Néanmoins, en matière thérapeutique, la formation initiale des jeunes médecins,

et celle continue des plus âgés, semble, ces derniers temps, être plus

consistante.

1.3.2 - L’information du patient

C’est à nous, prescripteurs, d’informer le patient. Il faut s’assurer, autant que

possible, de la compréhension, de l’utilité de la prescription, expliquer le bon

usage du ou des médicaments prescrits, la posologie à respecter, le mode et la

durée d’administration, le mettre en garde contre certaines précautions d’emploi,

énumérer les effets indésirables les plus fréquents et demander de nous signaler

tout autre effet indésirable éventuel.

A chacun d’entre-nous de ne pas oublier de déclarer au centre de

pharmacovigilance dont nous relevons tout effet indésirable.

Mais malgré notre application, combien de patients quittent le cabinet sans avoir

bien compris ?

Le rôle du pharmacien d’officine dans l’éducation du bon usage du médicament

est indispensable tant dans la vérification d’incompatibilités que dans la

réexplication des modalités d’administration des médicaments.

Le pharmacien n’a ni formation, ni vocation à être un pseudo-médecin mais a

toute compétence pour faire bénéficier les malades du bon usage du

médicament.

1.3.3 - La rédaction de la prescription

La prescription, pour être compréhensible, doit être claire et … lisible.

L’impression informatique de l’ordonnance résout le cas échéant ce genre de

problème.

La prescription devrait être faite en DCI dans un souci de simplification pour tout

malade, médecin, pharmacien, sauf pour les médicaments non encore génériqués

où la prescription en DCI embrouille certains esprits.

Bien entendu, c’est le nom du principe actif qui importe, pas son nom de

« baptême ».

Lequel d’entre nous n’a pas entendu en tendant une ordonnance d’Amoxicilline

une réponse dans le style : « lorsque j’ai eu cette mauvaise angine un dimanche

l’année dernière, le médecin de garde ne m’avait pas donné ça. C’était du

Clamoxyl ! »

A contrario, « Docteur, le pharmacien s’est trompé, vous m’aviez marqué

Atorvastatine 10 et il m’a donné TAHOR 10 » - « Et non, TAHOR est écrit en gros

caractères mais dessous figure le nom du principe actif : Atorvastatine. Il vous a

donné ce qu’il fallait »

50

Le médicament générique a le mérite de mettre le principe actif en évidence et lui

seul. Les laboratoires pharmaceutiques seraient bien inspirés de faire figurer en

exergue le nom du principe actif sur tous les boîtages.

Qui n’a pas essayé de faire comprendre, avec un succès limité, à une personne

âgée dont la vue, l’ouïe, voire les fonctions cognitives sont quelque peu

déficientes qu’un comprimé de Paracétamol 500 (DCI) = 1 gélule de Dafalgan 500,

1 sachet de Doliprane 500, un comprimé effervescent d’Efferalgan 500.

Exemple simple et bien plus compliqué à faire comprendre ô combien

quotidiennement.

En général les malades ne retiennent pas le nom des médicaments qu’ils

prennent : « des comprimés roses, blancs et une gélule jaune ……. vous savez bien

docteur … » Si on se lance dans un interrogatoire plus poussé, qui n’a pas

entendu parler de Végétaline à la place de digitaline, d’Indesit, la marque

d’appareil ménagers à la place d’Indocid, ou de Dom Pérignon à la place de

Dompéridone !

Ces approches phonétiques, ces comparaisons ne sont peut-être que le moyen

pour certains de rendre acceptable un traitement qui reste une forme d’agression

en l’assimilant à un objet familier, un plat courant, ou une boisson festive.

1.4 – La prescription en particulier

1.4.1 - Selon les patients

En pratique quotidienne, la prescription chez un patient à pathologie unique bien

précise, qui consiste en une monothérapie voire deux, est simple et relativement

rare, jamais anodine car tout médicament est potentiellement dangereux.

Le quotidien du médecin est de prescrire souvent chez un malade

polypathologique, polymédiqué, de sa propre initiative ou sur les conseils de

spécialistes.

C’est dire qu’il doit faire l’analyse et la synthèse de toutes ces prescriptions,

assurer le suivi, renouveler ou pas tout ou partie, en fonction de l’évolution dans

le temps de la ou les pathologies.

C’est dire que ces traitements lourds, concernant souvent des personnes âgées,

nécessitent de la part du médecin la prescription concomitante de l’intervention

de l’infirmier pour veiller à la préparation et à la prise des médicaments.

La polymédication augmente le risque de iatrogénie et diminue probablement

l’observance du traitement. Elle implique de la part du médecin une surveillance

étroite des effets secondaires et dans le choix des prescriptions la préférence de

médicaments d’un haut niveau de preuve. C’est aussi au prix de ce coût que la

mortalité diminue.

51

1.4.2 - Selon les médicaments eux-mêmes

Des règles particulières à observer pour la prescription des médicaments

morphiniques, des médicaments d’exception, des médicaments de substitution.

1.4.3 - Selon les lieux de prescription

Au domicile

La majorité des prescriptions a lieu au cabinet du médecin mais les

généralistes ruraux se déplacent encore au domicile du malade.

Elle est l’occasion privilégiée de découvrir la pharmacie familiale… synthèse de

la non-observance des prescriptions, de l’automédication, de la générosité du

voisin… En général, le recel de bon nombre de médicaments périmés, parfois

administrés !

Quel gâchis, quels dangers potentiels !

Près de 14 000 tonnes de médicaments rapportés en pharmacie sont incinérés

par an et combien de tonnes sont stockées à domicile ?

Ne faudrait-il pas apprendre aux enfants à l’école, à ne pas galvauder le

médicament, les éduquer au bon usage du médicament ?

La prescription en milieu hospitalier (hôpital rural pour certains

généralistes), en EPHAD, en centres pour handicapés.

Pour l’hôpital rural et les EPHAD, la liste préférentielle de médicaments et les

contraintes budgétaires auxquelles ces établissements sont soumis nous obligent

à aller à l’essentiel dans la prescription, en général informatisée, des

médicaments.

La prescription médicamenteuse soulève parfois des problèmes de responsabilité

aux praticiens spécialistes exerçant en établissement de santé quant à la

poursuite du traitement personnel des malades dont la ou les pathologies

médicales dont ils sont atteints sont pour le chirurgien un véritable mal

mystérieux. Les anesthésistes et autres spécialistes médicaux peuvent aider à la

prescription mais ne peuvent le suppléer en permanence notamment en cas

d’urgence ou de surveillance chirurgicale simple.

Le médecin traitant doit être, dans ce cas-là, l’interlocuteur privilégié du

chirurgien et l’aider dans la compréhension et la poursuite des traitements

indispensables.

Il faut savoir que dans notre pays 12 000 médicaments sont répertoriés, dont

1 500 molécules originales mais 400 d’entre-elles sans efficacité prouvée.

52

La pharmacopée dont nous disposons mérite non seulement d’être revue et

corrigée mais modifiée dans sa présentation. À quand des boîtes conditionnées

pour 13 semaines au lieu de 90 jours, de 4 semaines au lieu de 30 jours pour les

traitements de longue durée ?

1.4.4 - Selon les circonstances

En urgence, le médicament est en général administré par le médecin lui-même,

ce qui sous-entend la disposition d’une trousse d’urgence comprenant les

principales drogues nécessaires pour faire face et non périmées !!

La prescription chez le mineur, l’incapable majeur, le déficient cognitif : Il semble

préférable et souhaitable d’informer aussi les responsables légaux et les aidants.

La prescription chez le sujet dépendant : qui n’a pas dans sa clientèle une

« mamie » qui ne peut dormir qu’avec un comprimé d’Euphytose, voire une gélule

placebo ou une cuillère à soupe d’Hépatoum ? Posologie, mode d’administration à

respecter scrupuleusement !! C’est très bien ainsi.

1.4.4.1 - auto-prescription par le médecin en activité

N’oublions pas le cas du médecin en exercice qui prescrit pour lui-même tels

médicaments pour traiter son angine, sa sinusite etc. Pourquoi pas. Tout est

affaire de bon sens et de sagesse. A lui de demander un avis complémentaire si

nécessaire.

1.4.4.2 - auto-prescription par le médecin retraité

De même pour le médecin retraité encore actif. Pourquoi ne pourrait-il pas faire

de l’auto-prescription ? On ne peut que conseiller, qu’une fois vraiment retraité,

il choisisse un médecin traitant pour plus de sécurité.

La prescription médicamenteuse est tout un art qui nécessite des connaissances

scientifiques précises mais aussi des qualités psychologiques non moins

indispensables de la part du médecin.

Le rôle éducatif du pharmacien est une aide irremplaçable. « Bien faire passer la

pilule » n’est pas une mission simple…

53

2. La responsabilité lors de la prescription

Dr Jean-Pierre GICQUEL

Aborder le problème de la responsabilité lors de la prescription médicamenteuse est

délicat car, pour beaucoup de confrères et surtout les plus jeunes, il est devenu

très anxiogène. On ne peut, bien évidemment, nier son importance dans notre

pratique : à titre d’exemple, plus des 3/4 des consultations des médecins

généralistes français donnent lieu à une prescription d’au moins un médicament

(moins des 2/3 au Royaume Uni). Les nombreux articles de notre Code de

déontologie qui en traitent plus ou moins directement (8, 14, 21, 25, 34, 37, 39, 40,

55 et 70) témoignent également de cette importance.

Il convient, cependant, de remettre cette question dans sa perspective

déontologique, sans éluder pour autant les autres contraintes, et il nous faut donc

tenter de définir ce que l’on entend par responsabilité.

Cette définition semble intuitive, mais l’on s’aperçoit qu’il n’en est rien et qu’elle a

évoluée avec l’âge des dictionnaires. On peut dégager deux grandes acceptions :

La première est éthique : Obligation ou nécessité morale de répondre, de se

porter garant de ses actions. Elle peut être complétée par celle, plus précise,

du Larousse : capacité de prendre une décision sans en référer

préalablement à une autorité supérieure. Cette dernière définit sans doute

mieux la responsabilité déontologique dans l’exercice médical, exprimée dans

l’article 69 de notre Code.

La deuxième est juridique : avoir été la cause, l’origine d’un dommage, la

notion de dommage renvoyant à celle de réparation et de sanctions codifiées

s’appuyant sur des normes de plus en plus précises et contraignantes. On

voit que cette deuxième acception a, désormais envahi le champ de notre

exercice.

Il nous faut envisager, tout d’abord, ces deux formes de responsabilité :

2.1 - La responsabilité déontologique du médecin prescripteur

Elle résulte de la prise en charge du patient dans la cadre du « contrat de soins »,

entente tacite entre un malade qui se confie et un médecin qui s’engage, cette forme

d’engagement ne se limitant pas à la médecine libérale (cf. article 32).

C’est dans ce cadre, presque exclusif, que beaucoup d’entre nous ont assuré et

assurent encore leur activité prescriptive. Dans l’exercice de cette responsabilité,

l’intérêt du patient, tel que le médecin le conçoit, prend le pas sur toute autre

considération.

Durant la plus grande partie de ma carrière, j’ai redouté l’erreur de prescription non

par peur du juge (même ordinal) ni d’une sanction administrative ou pécuniaire

mais par l’angoisse de m’être trompé, d’avoir été inefficace, et pire d’avoir provoqué

54

des effets secondaires importants. J’ai redouté aussi, disons le franchement, même

en dehors de graves conséquences pour mon patient de perdre sa confiance, celle

de sa famille voire d’une partie de ma patientèle.

Assumer cette forme de responsabilité procure au médecin une grande liberté, bien

exprimée par le premier alinéa de l’article 8 : « Dans les limites fixées par la loi, le

médecin est libre de ses prescriptions qui seront celles qu’il estime les plus

appropriées en la circonstance ». Cette liberté, dont nous verrons plus loin qu’elle se

rétrécit, est aussitôt limitée par le dernier alinéa du même article « Il doit tenir

compte des avantages, des inconvénients et des conséquences des différentes

investigations et thérapeutiques possibles »

Cette liberté sous conditions a-t-elle été l’Âge d’Or de la prescription médicale alors

même que l’efficacité des thérapeutiques augmentait rapidement ? Il faut souligner

que cette prise en charge exigeait une très (trop ?) grande disponibilité et qu’elle

nous contraignait déjà et heureusement à suivre ce que l’on appelait un

enseignement post-universitaire souvent peu adapté et peu indépendant… Il est

bien montré ailleurs dans notre travail que les acteurs du contrat ont changé que

le médecin ne peut plus prescrire « sans filets » et qu’il doit désormais s’abriter

derrière une « autorité supérieure ».

Pour autant cette forme de responsabilité prescriptive est-elle morte ? Certainement

pas, et nous avons vu récemment les doutes, les interrogations voire la méfiance de

nos jeunes confrères vis-à-vis des assertions et recommandations de ces autorités

supérieures. Il faut certainement y voir la persistance heureuse de cette

responsabilité personnelle qui lie, quelles que soient les contraintes, le médecin et

son patient.

2.2 - La responsabilité juridique du médecin prescripteur

Elle existait bien sûr et était codifiée depuis l’Antiquité, mais elle s’impose

désormais de plus en plus à l’esprit du médecin qui prescrit, et tend à modifier le

climat de confiance réciproque qui s’établit entre le médecin et son patient. Nous

l’envisagerons d’abord sous son aspect disciplinaire avant de parcourir les

différentes juridictions que le médecin peut rencontrer du fait de ses prescriptions

médicamenteuses, sans rentrer dans le détail des procédures. Il s’agit là,

évidemment, d’une distinction artificielle étant donné leurs fréquentes intrications.

2.2.1 - Au plan disciplinaire strict

Tout d’abord :

Le médecin, il faut le répéter, n’a qu’une obligation de moyens qui repose, nous

l’avons vu, sur un certain nombre d’articles du Code de Déontologie repris dans

le Code de la Santé Publique partie règlementaire sous l’intitulé R. 4127- suivi du

numéro de l’article. Nous citerons en particulier l’article R. 4127-34: « Le médecin

doit formuler ses prescriptions avec toute la clarté indispensable, veiller à leur

compréhension par le patient et son entourage et s’efforcer d’en obtenir la bonne

exécution », qui est aussi clair que contraignant. Cela suppose de strictes règles

55

de prescriptions qui sont précisées par les articles R. 5132-3, R. 5121-9, et

R. 5123-1 du CSP. Il faut souligner, cependant, la rapide évolutivité de ces

règles.

Nous prendrons l’exemple de l’obligation de rédiger nos prescriptions après un

examen du patient et sur une ordonnance (Article R. 5132-3 du CSP), conditions

par ailleurs déontologiquement nécessaires à la perception d’honoraires

(Article R. 4127-53).

L’article R. 6315-5 a introduit, désormais, le droit à la prescription téléphonique

par le médecin régulateur dans le cadre de la PDS et, parallèlement, l’Ordre a

demandé une réécriture de l’article 53. La conjonction des progrès de la

télémédecine et de la raréfaction des médecins effecteurs va probablement

conduire à de nouvelles dispositions qui vont modifier la responsabilité juridique

de la prescription. (cf. Livre Blanc du CNOM sur le sujet).

Il faut citer également l’article R. 4127-11 sur l’entretien et le perfectionnement

des connaissances qui n’est pas spécifique à la prescription mais prend une

particulière importance en thérapeutique : il intervient, également, avec l’article

R. 4127-8 dans la responsabilité conventionnelle.

Il faut constater que parmi les plaintes enregistrées par les conseils

départementaux et transmises (ou prises à leur compte dans le cadre de l’article

L. 4124-2 du CSP) aux chambres disciplinaires de première instance, assez peu

concernent finalement les prescriptions médicamenteuses et leurs conséquences.

Les statistiques précises sont difficiles à établir en raison, notamment dans ce

cas, de l’intrication des motifs. Mais ceux liés à un « reproche prescriptif »,

viennent loin derrière la rédaction des certificats, l’immixtion dans les affaires de

famille, le non déplacement, la négligence, les errances diagnostiques… et ne

sont souvent évoqués qu’en cas de graves conséquences. Ils parviennent peu en

appel, puisque seuls 7 dossiers se rapportant explicitement à la prescription

médicamenteuse ont été traités à la Chambre disciplinaire Nationale en 2010,

sur un total de 281 affaires en notant, à nouveau, qu’une même décision est

souvent référencée sous plusieurs mots clés, les plaintes portant sur plusieurs

griefs.

2.2.2 - La responsabilité conventionnelle

Elle s’appuie, en matière de prescriptions, sur un ensemble législatif complexe et,

là encore, très évolutif. Il s’agit, essentiellement, des articles L. 315-1 et R. 315-1

(modifié par un décret du 31 Mars 2010) du code de la Sécurité Sociale et les

suivants, de l’article L. 162-1-14 du même Code (modifié par la loi du

29 Décembre 2011), et de la loi du 13/08/2004.

Une lecture attentive du Code de déontologie retrouve également un certain

nombre de ces obligations (articles 8, 11, 21, 34, 71,79…)

56

Elle résulte, bien évidemment, des engagements conventionnels de la plupart

des médecins et de leur représentation syndicale auprès des organismes de

Sécurité Sociale en matière de prescriptions. Il faut souligner que ces organismes

se sont donnés pour mission non seulement de contrôler les remboursements de

médicaments, la prescription de génériques (articles L. 5121-1 et R. 5121-5-1 à

8 du CSP) mais de protéger leurs assurés contre les abus et les mésusages

(Article L. 162-12-15 du CSS) et de promouvoir la prévention des pathologies par

des thérapeutiques appropriées.

On voit donc la place que tient cette responsabilité conventionnelle dans l’activité

prescriptive des médecins, d’autant que, derrière les Caisses, seules habilitées en

France, pour l’instant, à contracter avec les médecins, se profile l’ombre tutélaire

des mutuelles et assurances privées dont l’influence pèse sur la responsabilité

conventionnelle de nos confrères. Nous envisagerons plus loin, l’ensemble des

restrictions à la liberté de prescrire et leurs justifications notamment par le

mécanisme des recommandations.

Il nous faut dire un mot des modalités de contrôle des Caisses qui pratiquent un

contrôle a priori et comparatif, pouvant aboutir à un « délit statistique » et un

contrôle a posteriori, personnalisé, des prescriptions. Le contrôle continu et

statistique est désormais serré permettant aux caisses d’intervenir dans les

prescriptions. C’est ce qui a été tenté avec les Références Médicales Opposables

(RMO) instituées le 24 Avril 1996. Or l’échec de ce dispositif n’a-t-il pas été dû,

justement, à ce que le suivi de ces RMO n’exonérait pas le médecin de sa

responsabilité de prescription ?

La loi du 13/08/2004 a modifié la responsabilité conventionnelle en instituant

des « thèmes de maîtrise médicalisée des dépenses de santé » qui comprenaient

par exemple en 2005 la prescription des antibiotiques, des statines, des

inhibiteurs de la pompe à protons, des anxiolytiques… et comportaient, outre les

sanctions, une adhésion par des mécanismes incitatifs. Sans s’appesantir sur le

rôle des médecins conseils et de l’Echelon Local du Contrôle Médical il faut

souligner le rôle des Délégués de l’Assurance Maladie (DAM) dépendant

directement de la CNAM, créés en 1998, mais dont les missions ont été

renforcées depuis 2005. Ils sont chargés d’établir et d’entretenir le contact avec

les prescripteurs, de les préparer aux « inévitables changements » et de

promouvoir un certain nombre de thèmes nationaux touchant, nous l’avons vu, à

la prescription.

Au terme de ce bref survol, nous voyons que ces conventions, dont la dernière

vient d’être signée au nom des médecins par des syndicats représentatifs,

comportent un volet adhésion à des pratiques prescriptives en contrepartie d’un

certain nombre d’avantages pécuniaires. Elles comportent également l’obligation

de respecter, sous peine de sanctions, des règles de prescription devenues, au fil

des conventions, de plus en plus précises. Toutes ces dispositions qui tendaient,

légitimement, à assurer les meilleurs soins aux meilleurs coûts, tout en restant

dans le cadre de la déontologie, ont évolué, devant les contraintes économiques,

vers des obligations de plus en plus comptables et plus récemment vers des

57

obligations de résultats. Un écart tend donc à se creuser entre l’exercice de la

responsabilité déontologique, que nous avons étudiée, et celle d’une

responsabilité conventionnelle légale mettant, parfois, le médecin en difficulté.

Nous évoquerons rapidement les procédures (voir l’article R. 315-1-2 du code de

SS) qui peuvent entraîner pour le médecin, suspecté d’être fautif, l’invitation à un

entretien qualifié de « confraternel » avec les médecins de l’Echelon Médical Local

puis, si la procédure se poursuit, le passage devant les commissions paritaires

conventionnelles avant d’être traduit, éventuellement, devant le Tribunal des

Affaires de Sécurité Sociale (TASS) ou la Section des Assurances Sociales (SAS)

des Conseils Régionaux de l’Ordre des Médecins (CROM). Si les règles de

prescriptions (fréquemment non-respect du cadre de l’ALD), sont assez

fréquemment incriminées, elles viennent, en fréquence, après les risques jugés

injustifiés par thérapeutiques ou associations dangereuses et à égalité avec les

thérapeutiques déclarées non-conformes notamment hors AMM.

Il faut, ici aussi, noter que le total des procédures conventionnelles aboutissant à

des mises en cause du fait de prescriptions médicamenteuses est nettement

moins important que les abus de nomenclature, les prescriptions jugées abusives

d’indemnités journalières, d’examens complémentaires, de kiné ou de transport…

les nouvelles dispositions conventionnelles pourraient changer cela.

Un cas particulier : la SAS

Il s’agit d’une procédure singulière dans le cadre de cette responsabilité

conventionnelle. Les Caisses, estimant que les erreurs ou abus, parfois répétés,

de prescriptions d’un médecin constituent ou s’accompagnent de fautes

déontologiques, peuvent saisir la Section des Assurances Sociales de l’Ordre

Régional concerné de façon à obtenir, outre des sanctions pécuniaires des

sanctions disciplinaires. Cette formation, paritaire, est présidée par un juge aux

affaires administratives. On notera qu’une éventuelle peine d’interdiction

d’exercice ne s’adresse qu’aux soins donnés aux assurés sociaux (ce qui ne fait

plus guère de différence en pratique).

A titre de comparaison, la SAS du CNOM aurait rendu, en 2010, (avec les

réserves déjà vues) 44 décisions concernant les prescriptions médicamenteuses

sur un total de 101 dossiers.

2.2.3 - La responsabilité civile

Nous traiterons tout d’abord de la responsabilité civile du médecin en général,

car elle a beaucoup évoluée et a été récemment évoquée lors du mésusage d’un

médicament.

Elle résulte de la notion de dommage et donc de réparation. Il s’agit d’un

problème historiquement lié à toute activité médicale : ne trouve-t-on pas la

notion de réparation pour erreur médicale dans le Code d’Hammourabi datant de

1 730 ans avant JC ? Sans faire davantage d’historique, un rapide survol permet

de constater que si toutes les sociétés ont tenté de tarifer les conséquences

58

parfois très lourdes, des erreurs médicales, elles ont également souvent fait

preuve de tolérance de façon à ne pas trop décourager une fonction nécessaire et

comportant inévitablement une part de risque.

C’est dans cette optique, qu’en France, jusqu’en 1936, les médecins n’avaient,

bien entendu, qu’une obligation de moyens, mais, de surcroît, la mise en jeu de

leur responsabilité dans un dommage dépendait de l’établissement par le

plaignant de la preuve d’une faute médicale, ce qui paraissait, aux yeux des

juristes, comme un privilège anachronique.

Le célèbre arrêt Mercier du 20 Mai 1936 a introduit la notion de contrat dans la

responsabilité civile du médecin, il mérite d’être cité : « l’obligation de soins

découlant du contrat médical et mise à la charge du médecin est une obligation de

moyen ; le médecin ne pouvant s’engager à guérir, il s’engage seulement à donner

des soins non pas quelconques mais consciencieux, attentifs et conformes aux

données acquises de la science ». Ce texte aura de l’avenir… (Article 32 de notre

Code)

Rentrant dans le cadre de l’article 1147 du Code Civil, le médecin devait

désormais prouver qu’il avait respecté ce contrat, et notamment qu’il avait

correctement informé le patient des risques encourus (article 35 de notre code et

article L. 1111-2 et 3 du CSP). Les arrêts Gomez de 1990 (qui créa le dommage

non fautif), Bianchi de 1993 et les suivants ne feront que renforcer cette

tendance et, de ce fait, multiplier les procédures. Les primes d’assurance

augmenteront parallèlement au cours des années.

La Loi du 4 Mars 2002 a entériné ces jurisprudences mais a aussi précisé la

notion de dommages sans faute (article L. 1142-1) tout en instituant, pour les

médecins, l’obligation d’assurance (article L. 1142-2). Ces textes devaient

permettre l’indemnisation légitime des victimes même en l’absence de fautes et

résoudre, en partie, le dilemme historique déjà vu, en préservant l’attractivité de

la profession. S’ils n’ont pas été inutiles, leur application, au fil des

jurisprudences a posé bien des problèmes et n’a pas, au moins dans certaines

disciplines, diminué les charges assurantielles, au contraire !!!

Ces nouveaux mécanismes ayant modifié les conditions de la responsabilité civile

du médecin, il faut, très schématiquement, les décrire.

L’ONIAM (Office National d’Indemnisation des Accidents Médicaux, des Affections

Iatrogènes et des Infections Nosocomiales) est, entre autres misions, l’organisme

« payeur », dont l’organisation s’est beaucoup alourdie en s’appuyant sur un

Conseil d’Orientation et un Observatoire des Risques Médicaux. Il confie les

tâches d’examen des dossiers et les expertises aux CRCI (Commissions

Régionales de Conciliations et d’Indemnisation des Accidents médicaux). Ces

commissions, au nombre de 4 : Bagnolet, Lyon, Bordeaux et Nancy sont

présidées par un magistrat de l’ordre administratif ou judiciaire et leurs

membres sont nommés par l’ARS. Elles sont saisies par les plaignants qui

constituent un dossier qui, si la plainte est recevable (la gravité doit être jugée

suffisante), sera confié à un expert qui recevra les parties.

59

La Commission décidera sur son rapport s’il s’agit :

D’accidents fautifs engageant la responsabilité des acteurs de santé

(médecins ou établissement) et donc de leur assureurs qui devront faire

une offre d’indemnisation dans les 4 mois. Au-delà, l’ONIAM pourra se

substituer à l’assureur défaillant (ou muet) et se retournera contre lui.

D’accidents non fautifs (aléas thérapeutiques) à la charge de la collectivité

au-delà d’un seuil de gravité fixé par décret.

Ces décisions sont susceptibles de recours (TGI ou Tribunal administratif). Une

procédure parallèle devant les tribunaux civils est possible, mais une décision

définitive de ces derniers a l’autorité de la chose jugée et éteint l’intervention de

l’ONIAM.

L’ensemble du dispositif est, administrativement, très lourd, et les délais

d’interventions sont très longs, dépassant largement les 8 mois

réglementairement maximum.

C‘est peut-être pour cette raison qu’une autre mission des CRCI : la conciliation

entre les patients et les professionnels de santé est assez peu sollicitée.

Nous avons développé ce chapitre car son contenu nous a semblé mal connu.

Nous serons plus brefs sur la comparution de nos confrères devant les tribunaux

civils (pour l’activité libérale) ou administratifs (pour l’activité hospitalière

publique), car ils sont, malheureusement, plus familiers, même si le nombre des

mises en cause et des condamnations a moins augmenté qu’il n’était redouté, et

pourrait même diminuer.

Nous rappellerons simplement que la prescription des faits est désormais de

10 ans après la consolidation du dommage, que les juges semblent scruter de

plus en plus attentivement les termes de la rédaction de l’ordonnance (une

condamnation récente en appel a, par exemple, confirmé, que la durée du

traitement devait être indiquée pour chaque médicament). Les diverses

procédures peuvent, nous l’avons vu, s’associer, augmentant le stress

compréhensible, de nos confrères : il importe donc de s’assurer rapidement du

soutien de son assurance en responsabilité civile que, malheureusement, un

nombre encore trop important de confrères n’ont pas souscrite.

Il faut maintenant, et enfin !, aborder la vraie question posée : quelle est la

fréquence et l’importance des mises en cause et des condamnations devant les

tribunaux civils de nos confrères du fait de leurs prescriptions

médicamenteuses ?

Il est, en réalité très difficile de répondre à cette question car l’examen des

jurisprudences, et des diverses statistiques accessibles (ONIAM, Assurances..)

ne permet pas, nous l’avons déjà constaté, d’isoler réellement le risque de la

prescription médicamenteuse.

60

Nous avons cependant scruté les résultats d’un grand groupe d’assurance, ce qui

permet de constater (avec les réserves d’usage) que ce risque est assez faible : Il

faut noter, pour mémoire, que la « sinistralité » globale moyenne est de 2,5% ; elle

est de 18% chez les anesthésistes et de 1% chez les généralistes.

Sur 372 déclarations de médecins généralistes (proportionnellement gros

prescripteurs) nous n’avons retrouvé que 24 fois la mention d’une prescription

(6%) sans que cela soit forcément le grief principal. A titre d’exemple,

132 dossiers concernaient un retard de diagnostic et 134 une mauvaise prise en

charge.

Sur 68 déclarations de cardiologues nous n’avons retrouvé qu’une mention

médicamenteuse (prescription injustifiée d’un anticoagulant), 3 sur 43 pour les

psychiatres, mais une trentaine sur 199 pour les anesthésistes…

Il faut donc conclure ce chapitre, en soulignant que la responsabilité civile des

médecins du fait de leurs prescriptions médicamenteuses est, en réalité, assez

peu recherchée.

2.2.4 - La responsabilité pénale

Nous serons très brefs, en restant, cette fois, dans notre sujet, car les

traductions des médecins devant les juridictions pénales sont peu fréquentes

(une vingtaine par an) essentiellement pour non-assistance à personne en danger

ou négligences graves ayant entrainé de lourdes conséquences. Celles qui sont

liées à une prescription médicamenteuses sont bien entendu rares.

La responsabilité pénale suppose, en principe l’intentionnalité. Cependant,

l’article 223-1 du Code Pénal, modifié par la loi n° 2011-525 du 17 mai 2011 -

art. 185, énonce : « Le fait d'exposer directement autrui à un risque immédiat de

mort ou de blessures de nature à entraîner une mutilation ou une infirmité

permanente par la violation manifestement délibérée d'une obligation particulière

de prudence ou de sécurité imposée par la loi ou le règlement est puni d'un an

d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende » ; et l’article 221-6 du même

Code punit l’homicide involontaire, dans ce dernier cas, il a été souligné que pour

un médecin l’acte est bien entendu volontaire et c’est l’intention de nuire qui ne

l’est pas.

Les juges disposent donc de textes susceptibles de punir pénalement

l’imprudence et la négligence grave y compris lors d’une prescription. Ils ne les

utilisent en réalité que rarement.

2.2.5 - Conclusion sur la responsabilité juridique de la prescription

Après ce tour d’horizon, il convient donc de ne pas alarmer nos confrères sur les

conséquences juridiques de leurs prescriptions, même si la responsabilité

conventionnelle a pris dans ce domaine de l’importance, et de ramener cette

crainte à de justes proportions.

61

Non seulement le respect des règles déontologiques les met, pour le moment, à

l’abri des poursuites, mais, et surtout, ils ont pour devoir déontologique de

soigner donc de prescrire. La peur de leur responsabilité ne doit pas y faire

obstacle, dès lors que l’intérêt de leur patient le commande. C’est la grandeur et

l’intérêt de notre métier.

Après avoir envisagé les responsabilités que le médecin prescripteur engage vis-

à-vis de ses patients nous traiterons plus brièvement de celles qu’il engage vis-à-

vis de la collectivité et qui l’oblige souvent à arbitrer entre des intérêts contraires.

2.3 - La responsabilité économique du médecin lors de la prescription

L’aspect économique a été traité dans un paragraphe précédent et nous avons déjà

vu qu’il intervenait, évidemment, dans la responsabilité conventionnelle. Nous

rappellerons qu’il s’agit, également, d’une obligation déontologique : deuxième

alinéa de l’article 8. Les pressions et les contraintes se sont considérablement

alourdies dans ce domaine ces dernières années et le médecin devra garder à

l’esprit que, dans des limites raisonnables qu’il apprécie en conscience (mais dont il

devra peut-être se justifier) l’intérêt de son patient prime sur toute autre

considération : l’article 5 de notre Code l’y engage.

2.4 - La responsabilité en santé publique

Elle est indissociable de la fonction médicale et incluse dans le serment médical

actualisé : « Mon premier souci sera de rétablir, de préserver ou de promouvoir la

santé dans tous ses éléments, physiques et mentaux, individuels et sociaux ». Ces

deux derniers mots posent bien le problème et éclairent les relations parfois

difficiles qu’ont eues dans l’Histoire nos confrères avec les autorités politiques ou

religieuses.

Il faut distinguer, schématiquement, entre la médecine d’urgence collective,

épidémique ou de catastrophe (voir l’article 48 de notre code) et les obligations

conventionnelles et déontologiques en matière de santé publique (articles 12 et 13).

La première peut sembler hors sujet, mais il n’en est rien : il n’est, par exemple, pas

facile d’obéir aux recommandations de l’OMS sur la prescription pré-partum d’un

« bolus » d’antirétroviraux pour éviter une contamination du nouveau-né par le VIH.

Plus près de nous, l’éventualité de l’imposition de la prescription d’antiviraux par

les pouvoirs publics lors d’une hypothétique menace épidémique a pu poser

problème…

Les deuxièmes sont plus évidentes, qu’il s’agisse d’éducation thérapeutique sur le

bon usage des médicaments, de prescriptions à visées préventives dans les

maladies métaboliques et cardio-vasculaires… et font partie de notre pratique

quotidienne. Elles peuvent, cependant occasionner, là encore, des dilemmes que

nous traiterons avec la liberté de la prescription. Un bon exemple est celui des

antibiotiques : nous devons, en effet, assurer à notre patient une sécurité rapide en

cas d’infection microbienne suspectée ou avérée, sans multiplier les examens

complémentaires coûteux tout en minimisant nos prescriptions pour ne pas

entrainer de résistances préjudiciables pour la Santé Publique !!!

62

2.5 - La responsabilité écologique

Elle peut paraitre plus accessoire. Elle concerne nos pratiques personnelles

d’élimination de nos déchets médicaux (dernière phrase du premier alinéa de

l’article 71), mais aussi les nécessaires mises en garde de nos patients sur

l’élimination de leurs médicaments périmés ou superflus (voir la gestion des

pharmacies familiales). Il faut rappeler que l’augmentation de la concentration de

certaines substances (hormones et antibiotiques notamment) dans l’eau constitue

désormais, en Europe, un problème de santé publique. Le médecin peut et doit

avoir un rôle pédagogique.

3. Que reste-t-il de la liberté de la prescription ?

Dr Jean-Pierre GICQUEL - Dr Jean-Yves BUREAU

Il s’agit d’un vaste problème qui ne sera envisagé, ici, que succinctement et dans les

perspectives déontologiques de notre sujet, la plupart des obstacles à cette liberté

étant traités par ailleurs, dans ce travail, de façon détaillée.

Les médecins ont-ils toujours été libres de leurs prescriptions ? Les Histoires de la

Médecine nous enseignent que non, les contraintes ayant été multiples : tabous,

préceptes religieux, cloisonnements (déjà) des spécialités et corporations, caractère

« secret » de certains remèdes… Si ces obstacles se sont abaissés, dans notre pays,

avec le temps, il en est, longtemps, demeuré deux, majeurs :

- L’accessibilité pratique (notamment en milieu rural) à des remèdes de

prescriptions magistrales ou figurant au Codex et basés sur des composants

parfois rares ou exotiques : on voit que la dépendance du médecin vis-à-vis du

stock de l’officine locale n’est pas nouvelle !!

- L’accessibilité économique, le montant, même modulé, des honoraires et le prix

de certains médicaments interdisant leur prescription à des patients démunis

voire modestes. Le rôle social du pharmacien pouvant être, dans ce cas

déterminant… nous l’avons vu dans l’introduction.

Les progrès fulgurants de la thérapeutique, et, conjointement, l’industrialisation de

la fabrication des médicaments, ont réduit puis quasiment supprimé la fonction

d’élaboration du pharmacien cantonné à un rôle de conseil, de contrôle et de

distribution, mais ont, en revanche, considérablement augmenté les possibilités de

prescription du médecin.

La survenue puis la généralisation des systèmes de remboursement, de tiers

payant, d’assistance médicale gratuite, tous largement basés sur la solidarité à,

d’autre part, considérablement réduit l’obstacle économique…

Les médecins ont donc effectivement connu, à partir des années 70, une plus

grande liberté de prescription, qui s’est, à nouveau, depuis quelques années,

progressivement réduite…

63

Nous allons tenter de regrouper les multiples entraves à cette liberté.

Les contraintes déontologiques tout d’abord : « Je n’entreprendrai rien qui dépasse

mes compétences » dit le serment médical repris par les articles 8, 34 et surtout 70

du Code de Déontologie qu’il faut citer in extenso : « Tout médecin est, en principe,

habilité à pratiquer tous les actes de diagnostic, de prévention et de traitement. Mais

il ne doit pas, sauf circonstances exceptionnelles, entreprendre ou poursuivre des

soins, ni formuler des prescriptions dans des domaines qui dépassent ses

connaissances, son expérience et les moyens dont il dispose ». Cela paraît très clair…

l’intérêt du patient prime sur toute autre considération et le médecin est

essentiellement limité par sa compétence qu’il estime en conscience mais dont il

devra, encore une fois se justifier. Mais il doit, également rester, selon le premier

alinéa de l’article 8, « dans les limites fixées par la loi » et, selon le deuxième alinéa

du même article, « limiter ses prescriptions et ses actes à ce qui est nécessaire à la

qualité, à la sécurité et à l’efficacité des soins » On voit que le Code de Déontologie

engage le médecin à accepter des limites extérieures au simple contrat tacite.

On peut citer :

- Les limites « officielles » de la compétence médicale : le contenu de la maquette

de l’enseignement de sa spécialité, les prescriptions réservées à l’usage

hospitalier (par exemple par certains spécialistes gériatres neurologues pour

médicaments contre maladie d’Alzheimer), personnalisées ou de cohorte.

- Les recommandations de bonne pratique, les consensus et protocoles émis par

les diverses « sociétés savantes » repris le plus souvent par la Haute Autorité de

Santé, et dont le médecin ne saurait s’écarter sans bien évaluer les risques.

Ces recommandations sont elles-mêmes en lien étroit avec les indications et contre-

indications contenues dans les Autorisations de Mise sur le Marché (AMM), qui

peuvent fluctuer et sont établies et contrôlées par une Agence d’Etat qui est

désormais l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé.

Mais il est certain que ces prescriptions hors AMM, (ATU et RTU), lorsqu’elles sont

mises en application, conformément aux dispositions législatives, ou transgressées,

font courir au praticien un risque juridique certain et constituent donc un facteur

possible de frein à la prescription, et donc de discrimination, alors que ces

prescriptions hors AMM ont été par le passé, et devraient dans l’avenir, rester un

facteur important du progrès des thérapeutiques.

Il est à noter que la méfiance de certains confrères vis-à-vis de l’indépendance de

ces différentes institutions, en particulier la HAS dont les avis ne leur semblent pas

toujours tenir compte des retours de leur expérience, a pu les conduire à adopter et

à proposer dans des publications, des recommandations et des indications

différentes ... ce qui peut être une source de perplexité et de complications. Il faut

cependant remarquer que l’introduction dans notre exercice de la notion de

recommandations et bonnes pratiques a probablement entrainé une plus grande

rigueur dans les prescriptions.

64

Les obstacles économiques sont donc essentiellement de deux ordres :

Ceux liés aux objectifs économiques des Caisses et des Assurances

Complémentaires. Nous les avons étudiés avec la responsabilité conventionnelle.

Il s’agit là, pour le médecin d’une contrainte majeure qui s’accentue au fil des

conventions. La dernière en date en instituant l’adhésion à des rémunérations

liées au résultat notamment économiques (P4P) a introduit des contraintes à la

prescription qui peuvent être considérées comme anti-déontologiques… On

notera à nouveau que la surveillance conventionnelle du médecin n’est pas faite

sur ses prescriptions mais sur la délivrance par le pharmacien « substituteur »

et bientôt « renouveleur ».

Ceux liés aux ressources des patients et souvent conséquence des premiers : la

conjoncture économique a entrainé une révision de la « générosité solidaire » et

augmenté progressivement le reste à charge des patients contraints de se

tourner, quand ils le peuvent, vers des assurances complémentaires de plus en

plus onéreuses. Comment le médecin n’en tiendrait il pas compte ? : « Donnez-

moi que du remboursable, docteur… ».

« L’observance » par le médecin des contraintes que nous venons de voir va être

grandement facilitée par l’arrivée sur le marché de logiciels d’aide à la prescription

homologués par les autorités de tutelle (Article 26-1 et 26-2 de la nouvelle

Convention). Grande sera la tentation pour les éditeurs de ces logiciels d’y

incorporer ces contraintes. Quant aux logiciels « métiers » d’aide à la prescription

comment ne pas suspecter, parfois, leurs conflits d’intérêts avec l’industrie

pharmaceutique ?

Pour autant ces différents logiciels ne sont-ils pas aussi de salutaires garde-fous

contre l’erreur de prescription ? Nous devons être vigilants sur ce point et nous

assurer que les autorités de labellisation de ces logiciels seront attentives à ce que

ceux-ci restent des aides et ne conduisent pas à des prescriptions automatiques.

Le débat est ouvert et vaste, mais l’obligation d’utiliser ces outils nécessitera de la

part des confrères cet esprit critique qui est un pilier de notre exercice. En aucune

façon ces logiciels ne remplaceront la démarche intellectuelle du médecin en

commençant par l’élaboration d’un diagnostic et d’un traitement personnalisé sans

oublier la relation de confiance.

Il nous faut évoquer, également, les limites de l’indépendance prescriptive de nos

confrères hospitaliers face aux contraintes administratives et tarifaires.

65

En dehors de ces encadrements légaux ou réglementaires il existe d’autres entraves

à la liberté de prescription moins nettement définies et parfois insidieuses. Nous

citerons :

Le poids de la publicité sous toutes ses formes.

Elle peut s’adresser au médecin : publicité directe, visite médicale (vue par

ailleurs) mais aussi, il faut le dire, pseudo information tendancieuse et tronquée

de certains articles de la presse professionnelle (celle-ci étant subventionnée par

la publicité).

Elle s’adresse de plus en plus au patient et est souvent efficace et incitative

(sans être forcément mensongère). Ceci peut expliquer de soudaines exigences

de prescriptions auxquelles il est, parfois, difficile de résister, la pédagogie étant,

nous le savons, chronophage.

Le cas particulier d’internet, et, plus spécialement, des sites d’informations

médicales à but commercial et les sites de conseils en ligne ouverts par certains

confrères. L’Ordre National vient, dans ce domaine d’édicter des règles claires

(Livre Blanc). Là encore la pression peut être forte… Les optimistes y verront une

occasion de dialoguer avec les patients.

L’influence désormais bien légalisée et de plus en plus importante des

associations de patients, avec lesquelles l’échange est utile, nécessaire et

souvent fructueux mais qui ne sont pas toujours bien informées et pas toujours

conscientes de l’impérieuse nécessité de l’indépendance du médecin.

Nous ne reviendrons pas, enfin, sur les limitations à la liberté de prescription du

médecin dues au pharmacien lui-même, non pas tant du fait de son habituelle

activité de conseil, mais dans ses attributions nouvelles (ou peut être retrouvées)

de « prescripteur ». La délégation de la prescription suppose la délégation de

tâche. A chacun sa compétence ; le pharmacien n’est pas en possibilité de faire

un diagnostic, donc de prescrire, il peut, suivant certains protocoles, procéder à

des renouvellements dans des cas définis avec un nombre de produits définis.

Faut-il conclure ce catalogue un peu déprimant sur une note pessimiste ? Pas

forcément ! Il est vrai que nos confrères ont, ces dernières années, reculés sur le

front de leur indépendance et pas seulement en matière de prescriptions. Il est vrai

que les arguments socio-économiques qui ont justifié ces « grignotages » pouvaient

mériter considération…

Il faut cependant redire que cette indépendance est nécessaire non seulement pour

l’intérêt primordial de notre patient (du moins dans notre pays) mais aussi dans

l’intérêt général bien compris.

L’indépendance est primordiale dans tous les modes d’exercice et il faut, à cet égard

lire (et relire) l’article 5 de notre Code et ses commentaires… Les médecins devront

mieux utiliser cette arme qu’est le « bouclier déontologique ». Un nombre plus

important d’entre-eux qu’on ne le pense y semble résolu. A nous de convaincre les

autres.

66

4. La propharmacie

Cette activité est régie par l’article L. 4211-3 du Code de la Santé Publique et a fait

l’objet d’un arrêté du 3/08/2005.

Nous ferons un bref rappel : en cas de difficulté d’accès à une officine, un médecin

peut être autorisé, par le préfet, à délivrer, et ce uniquement à des patients à qui il

donne ses soins, des médicaments qu’il détient et qui figurent sur une liste

limitative établie par le ministère. Cette autorisation est géographiquement

délimitée à certaines communes et est retirée dès qu’une officine s’installe ou

devient accessible. Cette autorisation est personnelle, non transmissible et non

cessible.

Certaines difficultés, liées au tiers-payant et aux remplacements, avaient été

soulevées et partiellement résolues en 2003 et 2005. La baisse rapide du nombre

des propharmaciens a réduit l’acuité de ces problèmes. Combien en reste-t-il ? Ils

étaient 112 en 2006 exerçant, bien sûr, dans les zones de montagne, les îles (j’en ai

connu un à St Jacut de la Mer qui n’était, pourtant, qu’une presqu’ile) mais aussi

les zones rurales peu denses, l’Outre-mer…

Il en resterait actuellement 99, regroupés au sein d’un syndicat, et qui sont, en

moyenne, installés depuis 23 ans. Selon une récente étude (Mémoire de DES de

Médecine générale du Dr Elodie ARNOULT en date de septembre 2011) la rentabilité

de cet exercice serait désormais très faible.

Cette activité peut donc paraitre marginale voire folklorique. Cependant une

question se pose : la raréfaction du nombre des officines liée, en partie, à leur

rentabilité et la résignation à l’extension des déserts médicaux ne vont-ils pas

entrainer des difficultés à l’accès, du moins contrôlé, aux médicaments ?

Dans ce contexte, le maintien de cet exercice dans certaines zones serait peut-être

souhaitable et pourrait être encouragé. Il n’est pas déraisonnable, d’autre part,

d’envisager, au sein des futures maisons pluri-professionnelles ou

pluridisciplinaires, géographiquement ou socialement isolées, la constitution de

dépôts de médicaments qui, faute de pharmaciens, seraient « gérés » par les

médecins. Se poserait donc, à nouveau, à nos confrères le problème éthique de

« l’intérêt à prescrire ». Mais ce problème n’est-il pas, et ne sera-t-il pas de plus en

plus, celui des pharmaciens ?

67

III. Le médicament et le patient

Jean-Yves BUREAU

1. Médicament…point de vue du patient citoyen

1.1 - Les obligations et devoirs du patient

1.1.1 - Les obligations

Le comportement du patient vis-à-vis de sa thérapeutique et le regard qu'il porte

sur les prescriptions qui lui sont faites sont indissociables du résultat escompté.

Le patient doit s’approprier son traitement et s’engager à le suivre.

Le profit qu'il en tirera dépend de sa personnalité, de son niveau socioculturel et

de son âge, mais aussi de son entourage et de son degré de connaissance.

Il faut que le médicament soit perçu comme un plus et une aide à la guérison. Le

nombre de lignes de médicaments sur l’ordonnance et son appréciation sur leur

composition sont importants. Le patient doit être informé loyalement du

« bénéfice-risque ». L’éducation thérapeutique est indispensable. Bien connaître

sa maladie est un facteur d’observance aux médicaments et aux conseils de vie.

L’assurance maladie met en place le tiers payant pour améliorer l’accès aux soins

des populations défavorisées ce qui entraîne le plus souvent une méconnaissance

du coût du traitement.

La confiance des patients envers la prescription de médicaments doit exister afin

que la relation médecin malade soit la meilleure.

En effet l’affaire Médiator a engendré une suspicion générale (1 sondé sur 3 se

méfie des médicaments)

Cependant un sondage démontre que 64% des Français ont "tout à fait confiance»

dans les médicaments qu'ils utilisent.

1.1.2 - Les devoirs du patient

Le patient doit adopter son traitement. En général le médecin rédige son

ordonnance, explique le traitement, et le patient y adhère. Mais, lorsque le

patient refuse le traitement proposé, il faut prendre soin de le mentionner dans le

dossier médical.

Le patient doit respecter les prescriptions du praticien, la posologie des

médicaments, et la durée du traitement. La responsabilité du patient peut être

retenue en cas de négligence ou en cas de non accomplissement des indications

au cas où sa santé s’aggraverait ou si des circonstances graves se présentaient

de ce fait au cours de sa maladie.

68

1.2 - Les conditions de prise en charge médicale

Les bonnes conditions de prise en charge sont liées au comportement du médecin

dans sa disponibilité et aux explications qu’il donne durant sa consultation sur le

traitement et son suivi. La bonne information est primordiale. Cependant si le

patient dérive, pratique le nomadisme médical, profite de ses droits pour obtenir

des bénéfices secondaires, la prise en charge ne peut se faire de façon satisfaisante.

Le malade ne doit pas exiger de délivrance de médicaments stupéfiants ou de

psychotropes pouvant servir à des usages détournés.

Aussi, sauf urgence, ou devant les situations où il risquerait de manquer à son

devoir d'humanité, le médecin peut refuser des soins pour des raisons

professionnelles ou personnelles (article 47 du CDM). Il n'est pas tenu de fournir

des explications.

1.3 - Observance

1.3.1 - Définition

L’observance signifie le niveau de concordance entre les recommandations du

médecin et le comportement du patient Elle concerne le protocole de

prescription, les conseils de mode de vie et la planification des soins.

L’observance est la clé du résultat. Le défaut d’observance est dommageable pour

le patient.

1.3.2 - Réflexions sur l’observance

Les traitements de longue durée HTA sont souvent mal suivis à plus de 50 %. Les

oublis périodiques sont fréquents, se situant en fin de semaine ou en fin de mois.

Certains patients veulent éviter une nouvelle consultation et temporisent.

La non ou la mauvaise observance est due le plus souvent à une

méconnaissance de la maladie, une mauvaise compréhension du traitement, ou

une crainte de l’avenir, voire de croyances ou de messages incompris diffusés par

les médias.

Cela est préjudiciable pour le patient, peut entrainer l’aggravation de la maladie

et augmenter le degré de dépendance du malade, donc revenir plus cher à la

collectivité.

1.3.3- Améliorer l’observance

Il faut savoir anticiper, connaître la personnalité du patient, identifier les

mauvais observants, prévoir les difficultés, se faire aider par l’infirmière, le

pharmacien, aides précieuses en zone rurale.

Il faut rechercher avec le patient l’adhésion au traitement et pour cela il faut

recommander des prises le matin de préférence. L’écoute des désirs du patient

permet de planifier le suivi les consultations spécialisées.

69

En conclusion, l’observance réside dans une excellente relation médecin malade

et un respect du code en donnant des explications claires loyales et appropriées.

1.4 - L’auto médication

Le marché de l’automédication croît de 1,9% dans un marché du médicament sous

prescription en recul de 1,3%.

Les raisons de cet essor sont tout d’abord le déremboursement d’un nombre

important de médicaments, en particulier, ceux destinés aux voies respiratoires, les

campagnes publicitaires (les spots TV), la réglementation sur le libre accès.

L’automédication est facile. Elle permet aux patients d’avoir recours à des

médicaments dispensés dans une pharmacie ou trouvés dans la pharmacie

familiale.

En pharmacie, les médicaments d'achat libre sont des produits non remboursés ou

bien lorsque la prescription médicale n’est pas obligatoire pour leur obtention.

L’espace dédié dans une pharmacie est de plus en plus important.

Par ailleurs, le recours systématique et abusif à l’armoire à pharmacie familiale doit

faire l’objet de mise en garde. L’utilisation d’anciens produits prescrits peut avoir

des conséquences (allergie, résistance, péremption...). De la même façon, les

conseils d’amis, de magazines, ou de sites/forums internet sont à prendre avec la

plus grande prudence (un médicament est prescrit pour un patient donné en

fonction d’une maladie diagnostiquée).

Des sites internet répertorient les maladies et les médicaments avec leurs

indications, posologies, contre-indications. Cela engendre parfois des

incompréhensions et un risque thérapeutique non négligeable.

Enfin, si la pratique de l’automédication est réputée économiser des

remboursements de consultations et de frais pharmaceutiques aux caisses

d’assurance maladie, il ne faut pas négliger les accidents de traitement qui vont

engendrer des soins importants et souvent coûteux.

L'automédication, même si elle est déconseillée, doit répondre à plusieurs critères :

respecter les indications la posologie et les contre-indications,

souligner les particularités des enfants et femmes enceintes,

ne pas excéder plus de 4 jours,

et s'obliger à consulter si les symptômes persistent ou s’aggravent.

70

1.5 - L’achat des médicaments sur internet

L’achat de médicaments sur Internet expose à de nombreux risques pour la santé et

peut favoriser le mauvais usage des médicaments. En conséquence, l’ANSM (ex

Afssaps) déconseille vivement ce mode d’achat car seul le circuit pharmaceutique

offre les garanties nécessaires de sécurité et de fiabilité, notamment parce qu’il est

régulièrement contrôlé par les autorités sanitaires.

Cependant le phénomène internet est rentré dans nos mœurs et un certain nombre

de personnes plaide pour la vente de médicaments sur internet des médicaments

listés. L’harmonisation européenne pourrait favoriser la vente par internet des

médicaments OTC sous conditions. La directive européenne permettrait la vente en

ligne, au moins de médicaments de prescription médicale facultative. Les

pharmaciens sont inquiets de cette disposition craignant que le patient

consommateur vienne se renseigner dans l’officine et achète sur le net. Cette vente

promotionnelle est assimilé à de la publicité.

1.6 - Produits conseils, médicaments en libre accès, dispensation OTC

1-6-1 Médicaments en libre accès (OTC = over the counter)

Ce sont des médicaments qui sont à la portée de main du consommateur et que

le pharmacien ne délivre pas obligatoirement avec un conseil. Plus de

200 produits sont à la vente, non soumis à prescription, devant le comptoir des

pharmacies, dans des conditions devant permettre d’assurer la sécurité de la

dispensation et dans le respect du monopole des pharmaciens en leur permettant

aussi une offre plus importante.

Ces spécialités en accès direct doivent être présentées dans un espace réservé et

clairement identifié. Les prix sont clairement affichés et l’ensemble des acteurs

devra s’engager sur une modération des prix. Actuellement le libre accès est

présent dans 7 pharmacies sur 10.

Cette pratique permet aux patients d’acheter des médicaments sans

remboursement ce qui génère une économie pour l’assurance maladie.

1-6-2 Médicaments conseil

Avant de donner un médicament, le pharmacien doit interroger le patient et

appréhender les doléances. Il va alors délivrer le médicament en fonction d’une

pathologie présumée mais il doit informer qu’en cas de poursuite des symptômes

ou leur aggravation le patient devra consulter un médecin.

Ces médicaments n’ont pas de SMR (Service Médical Rendu) et demandent à être

nommés comme médicaments à prise à charge individuelle.

Ce rôle du pharmacien est important. D'ailleurs, les sondages montrent que

nombre des consommateurs ont toujours l’intention de requérir le conseil dans

une pharmacie d’officine. La distribution des médicaments en grande surface,

quant à elle, ne recueille pas l’assentiment de la plupart des Français.

71

1.7 - Pharmacie familiale

Elle devrait obéir à des règles strictes.

Les médicaments doivent être rangés dans le même endroit dans une armoire

qui ferme à clé, dans leur boîte d’origine, avec leur notice explicative.

Il faut bien noter les dates de péremption et examiner les principes actifs afin

de ne pas mélanger les diverses molécules princeps entre elles, et éviter ainsi

des surdosages.

2. Le volet « médicaments » dans le DMP

Dr Jean-Marie FAROUDJA

2.1 - Avantages

Lorsque le DMP en sera à sa phase d’utilisation généralisée, il est incontestable qu’il

apportera à tous, et en particulier au patient, un indiscutable plus susceptible

d’améliorer sa prise en charge clinique et thérapeutique. Ses antécédents connus,

les prescriptions antérieures indiquées, les contre-indications signalées, les diverses

alarmes possiblement programmées, lui assureront une sécurité supplémentaire

tout en permettant la prescription la mieux adaptée à son état.

2.2 - Relations avec le DP

Le nombre de dossiers pharmaceutiques ouverts (près de 17 000 000 pour

21 000 pharmacies), - certes plus facile à initier que le DMP - prouve, s’il en était

besoin, que cette initiative a été couronnée de succès devant des patients intéressés

et consentants à l’offre faite par leur pharmacien.

Après les officines, la porte de l’Hôpital est entr’ouverte et il est prévu pour bientôt

que les anesthésistes, les urgentistes et les gériatres puissent y avoir accès

directement à condition que le patient les y autorise.

Le volet pharmaceutique du DMP pourrait correspondre à celui du DP grâce à des

aménagements informatiques qui pourraient éviter d’inutiles redondances et

améliorer la relation médecin-patient-pharmacien. L’article L. 1111-15 prévoit le

renseignement de ces supports par les professionnels de santé. Reste à connaître

les décrets à venir…

Quoi qu’il en soit, il appartient dès aujourd’hui, tant au pharmacien qu’au médecin,

d’informer les patients de ces dispositifs mis en place dans l’intérêt de tous,

patients, professionnels de santé, santé publique.

De ce DP, nous en reparlerons plus loin.

72

IV. Le médicament et le pharmacien

Dr Albert DEZETTER

1. Rôle et missions du pharmacien

1.1 - Généralités

Le pharmacien d’officine est à la fois un chef d’entreprise et un professionnel de

santé à part entière. Le pharmacien constitue le dernier maillon de la chaîne du

médicament, garantissant le malade contre une mauvaise utilisation des spécialités

prescrites.

1.2 - Rôle

Il assure la dispensation du médicament et des produits de santé, mais il aspire à

jouer un rôle dans le domaine de la prévention (tabac, alcoolisme,

contraception…), mais aussi du conseil et de la formation des patients au bon

usage du médicament.

Il a des contacts privilégiés avec les patients, les autres acteurs du système de santé

(médecins, infirmiers…), des administrations, des entreprises de fabrication ou

commerciales. Il sait orienter le patient vers les autres professionnels de santé.

1.3 - Obligations

Ses obligations sont multiples : il est représenté et encadré par un ensemble

d’institutions, dont l'Ordre des Pharmaciens, et d’organismes publics ou privés très

divers. Certains relèvent de responsabilités sociales : la nécessaire préservation de

liberté de son jugement professionnel, l’impossibilité d’aliéner son indépendance, le

secret professionnel qui s’impose à lui et à ses collaborateurs, son obligation de

dévouement envers toute personne ayant recours à lui, son devoir de secours à

toute personne en danger, et le concours qu’il apporte aux autorités dans la

protection sanitaire.

2. Les études de pharmacie

Compte tenu de l’évolution prévisible des nouvelles missions du pharmacien, il n’est

pas inutile de traiter de ce chapitre.

Le Diplôme de formation générale en sciences pharmaceutiques s'acquiert en 3 ans.

Il correspond au niveau LMD l. Il comprend six semestres de formation validés par

l'obtention de 180 crédits européens. La première année, commune avec les

étudiants en médecine, en dentaire et en maïeutique est soumise à concours.

Il permet d'acquérir une compétence dans les sciences exactes, les sciences

biologiques et les disciplines nécessaires à l'étude du médicament et des autres

produits de santé, et enfin la connaissance des différents métiers de la pharmacie

(pharmacie hospitalière et d'officine, biologie médicale, industrie et promotion des

médicaments...)

73

Le second cycle dure une année avec des stages en milieu hospitalo universitaire.

Le troisième cycle, de type court, inclut six mois de stage puis soutenance de thèse

et amène à l'exercice en officine ou dans l'industrie.

Le troisième cycle long passe par la filière de l'internat en pharmacie pour devenir

Pharmacien hospitalier sur concours, ou Pharmacien docteur en biologie après

quatre années de spécialisation en internat de biologie médicale

3. Le DPC du pharmacien

Tout praticien est tenu d'entretenir ses connaissances. A l'instar des autres

professionnels de santé, les pharmaciens et les préparateurs ont une obligation de

formation continue, afin de compléter ou d'actualiser leur formation initiale.

Jusqu'à décembre 2010, les pharmaciens libéraux conventionnés disposaient de la

Formation Continue Conventionnelle. Chaque pharmacien titulaire, signataire de

cette Convention, disposait dans le cadre de la FCC de 6 journées de formation par

an. Il peut déléguer pour tout ou partie de ces 6 jours à son ou ses adjoints. Les

pharmaciens salariés bénéficiaient de leur formation propre, sous la responsabilité

de leur employeur.

Le décret n° 2011-2118 du 30 décembre 2011, relatif au développement

professionnel continu des pharmaciens, organise désormais l'actualisation des

connaissances sur un mode identique à celui des médecins et de toutes les

professions à Ordre. Il prévoit que les pharmaciens doivent participer annuellement

à un programme de développement professionnel continu. Il définit le contenu de

l'obligation de développement professionnel continu, son organisation et son

financement. Le décret prévoit également les modalités de contrôle du respect de

cette obligation par l'Ordre des pharmaciens. Il prévoit enfin les modalités du

développement professionnel continu pour les pharmaciens non inscrits à l'Ordre.

Les supports d'autoformation, essentiellement écrits (Le Moniteur, e-Formations...)

abordent généralement les sujets relatifs à la délivrance des médicaments, les

nouvelles améliorations apportées à la thérapeutique ou à la galénique. La

recherche de l'amélioration des techniques de commercialisation et l'optimisation de

la gestion sont très prisées. Les thèmes « médicaux » abordés sont multiples et plus

particulièrement centrés sur l'aspect nosologique des pathologies courantes.

Mais il faut constater en formation primaire que la « clinique » est déjà réduite à sa

plus simple expression. Les études, toutefois, permettent de déterminer les

meilleures médications en rapport avec la maladie à laquelle peut se rapporter la

pathologie vue sous l'angle nosologique. Souhaitons que le DPC aborde une

formation plus clinique afin que les nouveaux champs d'exercice accordés aux

pharmaciens puissent offrir toute la sécurité nécessaire aux patients.

74

4. Les modes d'exercice de la pharmacie

4.1 - La Pharmacie d'officine

« Une officine est un lieu où on fabrique, on stocke ou on vend des médicaments ».

Cette définition inclut non seulement la zone de vente, mais aussi ses annexes. Le

pharmacien d'officine est un professionnel libéral inscrit au registre du commerce et

son rôle est bien défini :

1. Acquisition ou préparation, entreposage et distribution des médicaments.

2. Conseil auprès des Clients Ces conseils concernent soit une pathologie pour laquelle le patient vient directement à l'officine (praticien de premier recours) ou des patients victimes d'une pathologie chronique. Ils assurent aussi l'orientation des patients vers les différents professionnels de santé.

3. Observance de la prise des médicaments.

4. Éducation thérapeutique.

5. Permanence des soins 24 h sur 24 sur un territoire donné.

Il exerce soit en tant que propriétaire exerçant, de gérant d'une société de

pharmaciens ou encore comme pharmacien adjoint.

Tant en ville où les pharmacies sont plus concentrées qu'en zone rurale où elles

sont plus isolées, comme en zone périurbaines à risque, les officines voient

généralement leur chiffre d'affaires décliner, du fait de la pénurie des médecins

prescripteurs, que les médicaments génériques deviennent moindre source de

profits, et qu'enfin elles sont soumises à la concurrence brutale des moyennes et

grandes surfaces dans le domaine parapharmaceutique.

Les officines sont dans l'espérance de se procurer un complément de ressources en

application de la loi HPST, notamment dans le cadre du suivi longitudinal des

patients et du conseil pharmaceutique.

4.2 - La pharmacie hospitalière

Ce mode d'exercice n'est accessible que sur concours de praticien hospitalier. Le

rôle du pharmacien hospitalier est multiple :

1. Approvisionnement et détention des substances pharmaceutiques, des dispositifs médicaux, des fluides et des matériels stériles.

2. Préparation de médicaments.

3. Obtention et détention de substances isotopiques et cytotoxiques.

4. Dispensation des médicaments dans les différents services.

5. Contrôle qualité et garantie de la stérilité des dispositifs.

6. Formation du personnel délégué.

75

4.3 - Le pharmacien Biologiste

Après une formation de 3 années d'internat spécialisé, le pharmacien biologiste

assure :

1. Réalisation des examens biologiques qui concourent au diagnostic, au traitement ou à la prévention des maladies humaines, sauf actes d'anatomie et de cytologie pathologiques.

2. Exécution de l'acte de biologie médicale qui inclut le prélèvement, l'exécution de l'analyse, la validation des résultats et leur confrontation avec les données cliniques et biologiques des patients.

3. Validation des résultats des examens biologiques, de la conformité de leur

exécution aux recommandations du guide, et validation des comptes-rendus.

4. Garantie de leur transmission dans les délais compatibles avec leur bonne utilisation clinique et dans des conditions de confidentialité préservant le secret.

5. Participation à l'interprétation des résultats qui concourent au diagnostic et à la prescription des soins.

6. Les pharmaciens biologistes exercent soit dans des laboratoires d'analyses médicales privés ou public, ou en laboratoire d’analyse vétérinaire ou agronomique, ou encore dans l'industrie (biotechnologie, du réactif biologique ou dans la qualité des laboratoires) ou enfin dans l'Environnement et le contrôle sanitaire.

5. Le Dossier Pharmaceutique

Le Dossier Pharmaceutique est issu de la loi 2007-127 du 30 janvier 2007, qui a

créé l’article L. 161-36-4-2 au Code de la Sécurité Sociale que la loi HPST a déplacé

dans le code de la santé publique où il est devenu l’article L. 1111-23.

Modifié par la LOI n°2011-2012 du 29 décembre 2011 - art. 23 (V), cet article

énonce :

« Afin de favoriser la coordination, la qualité, la continuité des soins et la sécurité de

la dispensation des médicaments, produits et objets définis à l'article L. 4211-1, il est

créé, pour chaque bénéficiaire de l'assurance maladie, avec son consentement, un

dossier pharmaceutique.

Sauf opposition du patient quant à l'accès du pharmacien à son dossier

pharmaceutique et à l'alimentation de celui-ci, tout pharmacien d'officine est tenu

d'alimenter le dossier pharmaceutique à l'occasion de la dispensation. Dans les

mêmes conditions, les pharmaciens exerçant dans une pharmacie à usage intérieur

peuvent consulter et alimenter ce dossier. Les informations de ce dossier utiles à la

coordination des soins sont reportées dans le dossier médical personnel dans les

conditions prévues à l'article L. 1111-15.

76

La mise en œuvre du dossier pharmaceutique est assurée par le Conseil national de

l'Ordre des pharmaciens mentionné à l'article L. 4231-2.

Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de la Commission nationale de

l'informatique et des libertés et du Conseil national de l'Ordre des pharmaciens, fixe

les conditions d'application du présent article. »

Le 2 décembre 2008, la CNIL a donné son autorisation pour la généralisation du

Dossier Pharmaceutique à toutes les officines, et le décret 2008-1326 du

15 décembre 2008 a rendu pour celles-ci son utilisation obligatoire lorsque le

patient a donné son accord.

5.1 - A qui s'adresse-t-il ?

Le dossier s'adresse à tous les assurés sociaux utilisateurs de la carte Vitale.

Désormais, chaque bénéficiaire de l'assurance maladie pourra disposer, s'il le

souhaite, d'un Dossier Pharmaceutique consultable par n'importe quelle pharmacie

d'officine. La mise en œuvre du dispositif se fait sous l'égide de l'Ordre des

pharmaciens. Le DP est créé avec le consentement exprès, informé et préalable, du

patient. Pour le consulter et l'alimenter, le pharmacien doit utiliser obligatoirement

et simultanément sa Carte de Professionnel de Santé et la Carte Vitale du patient.

En attendant la généralisation du NIS (Identifiant National de Santé), chaque

patient est alors identifié par un numéro spécifique et destiné à ce seul effet.

5.2 - Quel est son contenu ?

Le DP compile, sauf opposition manifestée par le patient dans la pharmacie,

l'historique des médicaments délivrés depuis quatre mois, qu'ils soient ou non

remboursables, qu'ils soient prescrits par un médecin ou simplement conseillés par

un pharmacien et dans n'importe quelle officine. Le DP comporte la liste de ces

médicaments avec leur code d'identification, les quantités et la date de délivrance

des médicaments. Toutes les données, y compris l'historique de la consultation du

DP, sont utilisables durant quatre mois puis archivées chez l'hébergeur agréé qui,

au terme d'une durée maximale de 3 ans, les détruira.

Dans le DP, ni le nom du prescripteur, ni le prix, ni le nom de l'officine de

délivrance ne sont indiqués. Il ne peut exister de marquage sur la Carte Vitale.

L'usage du Dossier Pharmaceutique appartient au pharmacien et le patient ne peut

a priori masquer ensuite ce qu'il a implicitement autorisé. Il peut souhaiter que tel

médicament n'y figure pas et le pharmacien renseigne le DP sur ce refus et en remet

une attestation au client. Le bénéficiaire de l’assurance maladie ou son

représentant légal peut demander la clôture du dossier pharmaceutique à tout

moment auprès d’un pharmacien d’officine. Le pharmacien remet alors au

bénéficiaire ou à son représentant légal une attestation de clôture mentionnant

qu’elle a été réalisée à sa demande.

77

Lors de la délivrance de médicaments, tout pharmacien est désormais tenu de

consulter, mais aussi d'alimenter le Dossier Pharmaceutique, sauf opposition du

patient.

Il faut toutefois regretter que l'accord de ce dernier ne soit matérialisé implicitement

que par la simple utilisation de la Carte Vitale de l'assuré social. Il semble que

seulement 40 % des patients ont la notion claire de ce que signifie « l'autorisation

tacite » qu'octroie la remise de la Carte Vitale au professionnel de santé !

5.3 - Rôle

Cet outil professionnel, présent chez 85 % des pharmacies d'officine est un succès.

A son actif, il vise à sécuriser la dispensation des médicaments, concourant ainsi à

la santé des patients. Lors de sa consultation et de l'intégration des données du

jour, le pharmacien a la possibilité de repérer les risques d’interactions

médicamenteuses, les redondances de traitements, ou des irrespects de l'AMM.

Le but principal est de lutter contre l'iatrogénie, mais aussi d'assurer un meilleur

suivi thérapeutique. Le pharmacien, au vu de la délivrance des médicaments a la

possibilité de mieux conseiller le patient afin de favoriser sa compliance au

traitement.

A terme, le patient pourrait bénéficier plus aisément des alertes sanitaires, de

l'amélioration ou du retrait de lots de médicaments.

A contrario, les données du DP permettront d’alimenter le DMP.

L'article L. 1111-8-1 du Code de la Santé Publique précise que le même identifiant

de santé sera utilisé pour le DMP et pour le DP, quand cet identifiant existera. Une

certaine confidentialité alors disparaîtra.

L'Ordre des pharmaciens souhaiterait étendre le dispositif aux hôpitaux, mais se

heurte à des obstacles réglementaires car l’aval du ministère est indispensable tant

que la loi stipule que le DP "est à l’usage des pharmaciens d’officine" et des

"professionnels de santé habilités à les seconder dans la dispensation des

médicaments" (décret du 15 décembre 2008). Mais la politique étant lancée, il faut

considérer que les choses évolueront rapidement…

5.4 – Quels problèmes le DP rencontre-t-il ?

Le Conseil de l'Ordre des pharmaciens est bien conscient que l'extension

harmonieuse du DP sur tout le territoire se heurte à des difficultés.

Les disparités infrarégionales

Avec presque 14 000 officines raccordées au système, le DP a effectué un bon

démarrage, mais il existe encore de fortes disparités selon les régions. Les

zones rurales sont paradoxalement mieux placées que les grandes villes, qui

comptent davantage de petites officines pour lesquelles il est parfois difficile

économiquement de se raccorder. Au-delà de l’aspect strictement

économique, les difficultés d’accès au réseau ADSL peuvent également

freiner le déploiement du DP dans certaines zones très reculées.

78

Les difficultés de son extension en établissement de soins

Pour l’heure, le DP n’existe que dans les pharmacies de ville, ce qui le prive

de toutes les prescriptions réalisées dans un établissement de soins. Il s’agit

là d’un inconvénient important, que le Conseil de l’Ordre des pharmaciens

entend prochainement pallier en réalisant des expérimentations dans

quelques hôpitaux

Une amélioration du système d’alerte sanitaire

Une exploitation de la plus-value induite par le DP : à l’heure actuelle, il

n’existe pas d’étude indiquant le nombre d’interactions médicamenteuses

évitées grâce au dispositif.

Une meilleure communication sur le DP en direction des patients

Si le dispositif est maintenant bien connu des pharmaciens, il l’est beaucoup

moins des patients, qui ignorent souvent son contenu, ce qui alimente

certaines craintes, à l’image de celles déjà nées avec le DMP.

Enfin, on notera que, si la loi HPST a créé un article L. 1111-23 du Code de la

Santé publique qui instaure l’obligation légale pour les pharmaciens de créer et

d’alimenter le DP, il n’est prévu aucune sanction en cas de non-respect de cette

obligation. La loi renvoie à un décret, qui doit être pris après avis de la CNIL et du

Conseil de l’Ordre des pharmaciens, mais qui est toujours en attente.

6. Responsabilité des collaborateurs du pharmacien

6.1 - Préparateur en Pharmacie

Est qualifié de préparateur en pharmacie toute personne titulaire du brevet

professionnel qui se prépare en 2 ans. Le préparateur en pharmacie est le premier

collaborateur du pharmacien. Il travaille sous sa responsabilité et doit lui apporter

une aide efficace. Il connait les médicaments et le matériel médical et s’occupe de

faire des préparations magistrales et officinales ainsi que de délivrer au public des

médicaments humains et vétérinaires tout en conseillant les patients au mieux. Le

préparateur est responsable pénalement. Cette responsabilité pénale est conjointe

avec le pharmacien puisqu’il assume ses tâches sous la responsabilité du

pharmacien.

6.2 - Pharmacien adjoint

Le pharmacien adjoint remplit les mêmes fonctions que le pharmacien titulaire

sans les contraintes liées à la gestion de l'officine mais il peut s'associer pour en

devenir co-propriétaire. Tout comme le titulaire, il demeure pleinement responsable

de ses actes. Sa vigilance est donc permanente, y compris quand les préparateurs

en pharmacie servent les clients, toujours en présence et sous le contrôle effectif

d'un pharmacien titulaire ou adjoint.

79

Au 1er janvier 2010, on comptait 25 796 pharmaciens adjoints en officine (dont

3 392 adjoints intermittents), soit 1,15 adjoint par officine.

Les femmes occupent 81,76 % des postes d'adjoints.

80

B – Et demain ? Perspectives d’avenir

I. La coopération

Nous devons rappeler que la régulation des installations des pharmacies n’implique

pas pour autant une subordination des officines à l’Etat.

1. Médecin et pharmacien des champs et de ville

1.1 - Ils se connaissent bien et surtout « aux champs »

Dr Jean-Yves BUREAU

Les relations entre le médecin et le pharmacien des champs sont basées sur la

connaissance mutuelle, le respect et la même approche du patient.

Nous ne pouvons pas traiter ce chapitre sans citer un exemple concret.

Dans la Manche, près du Mont St Michel, dans un village de 1 200 habitants, le médecin et

le pharmacien travaillent ensemble depuis 35 ans, l’un prescripteur, l’autre délivrant les

médicaments. Ils connaissent les mêmes patients, les mêmes familles, écoutent souvent les

mêmes histoires, les mêmes plaintes médicales, les mêmes difficultés sociales. Cette

coopération est désirée par les patients qui apprécient cette façon de travailler. En effet

lorsque le médecin est débordé le pharmacien fait une avance de médicaments pour

quelques jours, donne les résultats d’analyses biologiques et sait conseiller une consultation

lorsque cela est nécessaire. De plus si un malade se présente avec une plaie ou une autre

pathologie, après les soins de première urgence, il demande à celui-ci de consulter au plus

vite.

La délivrance de conseils est peu pratiquée et aucun espace OTC n’existe. Dans nos

campagnes les patients ont besoin de conseils qu’ils suivent le plus souvent car ils ne

veulent pas se droguer ou s’intoxiquer.

Le dossier pharmaceutique est en place et est très utile car le pharmacien vérifie

l’observance du traitement pour les maladies chroniques en particulier et répète après le

médecin les indications, les contre-indications, les précautions et la posologie. Aujourd’hui

dans notre Pays de la Baie du Mont St Michel il n'est pas besoin de charte de coopération

formelle. Nous sommes sûrement des espèces en voie de disparition, des dinosaures. Cette

pratique de nos professions va disparaître, la pharmacie ne sera pas revendue, le cabinet

médical ne trouvera pas de successeur… Les services iront au chef-lieu de canton.

Enfin, jusqu’à ce jour, nous espérons avoir rendu service à nos concitoyens dans le respect

de la déontologie.

81

1.2 - En grande ville

Dr Virginio ELLENA

Il n’en va pas de même pour le pharmacien de ville qui, lui, se rapproche plus du

registre du commerce sur lequel il est d'ailleurs inscrit. Il existe ici une concurrence

parfois féroce, totalement inconnue en milieu rural. Il faut attirer le client, on

multiplie donc enseignes lumineuses surdimensionnées, clignotantes comme un

sapin de Noël, devantures alléchantes avec des produits de parapharmacie d'appel

et leur prix compétitif, on invente des services divers et variés, (livraison de

médicaments à domicile, prise de tension, etc.).

Le pharmacien de ville n'a qu'un petit nombre de clients habituels et fidèles. Il faut

toutefois distinguer les pharmacies de quartier qui ont leur clientèle d’habitués au

même titre que les officines campagnardes, et les pharmacies des centres ville et de

situations particulières, de passage, comme les gares, les centres commerciaux,

etc…

Ces « commerçants » reçoivent des malades qui leur sont totalement inconnus, et

pour lesquels ils sont parfaitement anonymes. Ces derniers leur présentent des

ordonnances de médecins généralistes ou spécialistes dont ils ne connaissent que

le nom, et qu'ils n'auront vraisemblablement pas à renouveler. La demande de

consultation, de conseil est en ville beaucoup plus impersonnelle et requiert un

diagnostic pertinent du professionnel de santé (souvent le préparateur) qui se

termine toujours par la vente d'un médicament, souvent passe-partout et anodin,

mais quelquefois parfaitement inadapté, voire contre-indiqué. Qu'importe, le client

"de passage" ne viendra jamais réclamer.

L'officine de ville aura aussi à traiter un pourcentage plus important d'ordonnances

de spécialistes, le malade, qui vient souvent de loin une seule fois, ayant tendance à

faire exécuter celles-ci sur place, pensant, à tort ou à raison, que le pharmacien de

ville est mieux achalandé que son "petit" pharmacien de campagne.

La concurrence se fait aussi sur le prix des spécialités non remboursées qui peut

parfois varier du simple au double d'un quartier à l'autre. Ainsi les malades se

déplacent pour un produit donné et reviennent dans leur pharmacie habituelle pour

le reste de l'ordonnance.

Il est vraisemblable que l'impact des nouvelles prérogatives accordées aux

pharmaciens sera beaucoup plus sensible dans les villes qu'en milieu rural.

1.3 – Les pôles et maisons de santé

Dr Jean-Yves BUREAU

Afin de pallier le déficit de médecins généralistes dans certaines zones en particulier

en zones rurales, la région de Basse Normandie a mis en place dans le cadre d’une

charte régionale une politique de pôles de santé regroupant un certain nombre de

médecins et de paramédicaux sur un territoire défini. Ces maisons de santé ont

aussi été expérimentées, en particulier, en Franche-Comté et Bourgogne.

82

L’exercice isolé et le repli sur chaque profession de santé (le médecin est

prescripteur et les paramédicaux les exécutants) ne correspondent pas aux choix

des étudiants et des jeunes médecins. Ainsi, le concept de maisons de santé trouve

une audience importante auprès de la jeune génération. Cette politique s’est

traduite par une circulaire de la DGOS du 21 juillet 2010 prévoyant que les

maisons de santé assurent des activités de soins sans hébergement et peuvent

participer à des actions de santé publique ainsi qu’à des actions de prévention et

d’éducation pour la santé et des actions sociales.

Ces MSP peuvent bénéficier des nouveaux modes de rémunération pour ces actions

de prévention. Pour cela les membres de la maison de santé doivent faire le choix de

la SISA (Société Interprofessionnelles de Soins Ambulatoires). Les pharmaciens

peuvent désormais être associés aux maisons de santé et adhérer à la SISA. La

répartition de la rémunération accordée pour ce travail d’éducation, de prévention,

doit être définie. Pour cela, il faut préconiser un règlement dans les maisons de

santé indiquant que seules des actions ne mettant pas en jeu de délivrance de

médicaments ou de produits pharmaceutiques sont acceptables.

Le Conseil National a émis d’importantes réserves quant à la participation d’un

pharmacien à la création d’une maison de santé. Or, il faut remarquer que, dans un

village où les médecins partent les uns après les autres, le pharmacien voit son

chiffre baisser de façon considérable. Nous devons aussi penser que la population a

besoin de ses services de santé. Nous devons, je pense, accompagner les réflexions

et suivre chaque dossier en étant vigilant sur le risque de compérage.

Dans ces maisons de santé le code de la santé publique (Article L. 1110-4) est

modifié et il est ajouté que les informations sont communiquées à tous les

professionnels avec consentement exprès du patient. Ce dernier peut s’opposer à

transmettre les informations aux autres professionnels.

Constatons enfin que l'activité commerciale du pharmacien, soumise à la TVA, est à

distinguer de son activité professionnelle en tant que « conseiller de santé», ce qui

peut générer des difficultés fiscales.

2. Les protocoles de coopération entre professionnels de santé

(arrêté du 31/12/2009) article 51 de la loi HPST

Dr Albert DEZETTER

Introduits par la loi HPST, à l'issue de résultats probants de quelques

expérimentations réalisées en milieu hospitalier, les protocoles de coopération

professionnelle sont vus d'un œil favorable par les représentants de l'Etat et les

organismes payeurs. Censés apporter une meilleure efficience des soins, ils

concernent l'ensemble des professionnels de santé gravitant autour du malade.

83

2.1 – Définition

La loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux

patients, à la santé et aux territoires (HPST) en son article 51 ajoute

l’article L. 4011-1 au code de la santé publique qui régit la coopération entre

professionnels de santé. Cette coopération est nécessairement encadrée par des

protocoles de soins définissant le domaine d'intervention des différents

professionnels de santé y participant, sous la condition expresse de recueillir

impérativement l'accord préalable du patient.

La Haute Autorité de santé (HAS) permet d'étendre un protocole de coopération à

tout le territoire national. Enfin, les protocoles ainsi étendus peuvent être intégrés à

la formation initiale ou au développement professionnel continu (DPC) des

professionnels de santé selon des modalités définies par voie réglementaire.

Au sens de l’article L. 4011-1 du CSP, la coopération est donc un processus par

lequel au moins deux professionnels de santé, volontaires, définissent ensemble et

par écrit leurs nouvelles modalités d’intervention auprès du patient, en maintenant

la qualité et la sécurité des soins qui leur est due.

2.2 – Conditions de réalisation

Cette collaboration doit obéir à un certain nombre de conditions et notamment la

rédaction précise des engagements de chacun sous forme d'un protocole de

coopération. Ce dernier consiste en un document décrivant les activités ou les actes

de soins pouvant être transférés d’un professionnel de santé à un autre, de titre et

de formation différents, ou la façon dont les professionnels de santé vont

réorganiser leur mode d’intervention auprès du patient dans le but d’optimiser sa

prise en charge.

Le protocole de coopération comprend :

1. Le schéma organisationnel de la coopération entre les professionnels de

santé.

2. Le schéma clinique qui décrit le processus de prise en charge des patients

dans sa dimension de qualité et de sécurité des soins.

3. Enfin il mentionne clairement, les actes de soins ou les activités transférées

d’un professionnel à un autre ou la réorganisation des modes d’intervention

des professionnels de santé auprès des patients.

Il doit exister un recueil des indicateurs nécessaires à l’évaluation annuelle du

processus.

Il faut bien prendre garde, -et c'est le rôle de l'ARS à y veiller-, à ce que cette

coopération ne s'accompagne pas d’une diminution de la qualité et de la sécurité

des soins et qu'elle ne soit pas un palliatif aux carences ponctuelles de personnels

soignants.

84

Elle ne peut non plus devenir un moyen de légitimer un dysfonctionnement, ni faire

en sorte que l’adhésion d’un professionnel de santé soit faite sous la contrainte.

Enfin, les actes ou activités transférés ne doivent pas être dissociés de la prise en

charge globale du patient.

Le protocole de coopération une fois défini est soumis à l'ARS pour approbation. La

Haute Autorité de Santé, avant de rendre son avis, veillera à ce que les protocoles

de coopération garantissent :

un niveau d’efficacité clinique au moins équivalent à la prise en charge

réalisée habituelle ;

un accès à des soins de qualité ;

une maîtrise des risques inhérents à la nouvelle prise en charge des patients.

2.3 – Le pharmacien correspondant

Le décret 2011-375 du 5 avril 2011 a fixé les missions des pharmaciens d'officine

correspondants. Ces missions s'inscrivent dans le cadre des protocoles de

coopération entre professionnels de santé définis à l'article L. 4011-1 du code de la

santé publique, issu de la loi Hôpital, Santé, Patients, Territoires (HPST) de 2009.

2.3.1 - Les nouvelles missions du « pharmacien correspondant » sont de

trois ordres

le renouvellement de traitements répétitifs auprès de malades chroniques,

la réalisation de bilans de médications protocolisés ?

l'ajustement de posologies.

En aucun cas le pharmacien n'est autorisé à prescrire : il dispense la

thérapeutique prescrite !

2.3.2 - La prescription médicale rédigée dans le cadre du protocole

doit préciser :

1. les posologies minimales et maximales pour chaque médication,

2. la durée totale du traitement comprenant les renouvellements,

3. la nature éventuelle des prestations à associer selon le produit prescrit.

2.3.3 - Le protocole de soins, réalisé selon les indications de la HAS

doit préciser :

1. le nombre de renouvellements et leur durée, laquelle ne peut excéder

12 mois.

2. l'ajustement aux besoins de la posologie au vu du « bilan de médication »

effectué par le pharmacien.

85

2.3.4 - Le bilan de médication

Il consiste en l'évaluation de l'observance et de la tolérance du traitement ainsi

que tous les éléments prévus avec le médecin pour le suivi du protocole. Dans ce

bilan, le pharmacien recense les effets indésirables et identifie les interactions

avec d'autres traitements en cours dont il a connaissance. Il s'assure du bon

déroulement des prestations associées.

Ce bilan est communiqué au médecin prescripteur.

Le pharmacien doit mentionner à chaque fois le renouvellement de la

prescription sur l'ordonnance.

En cas d'ajustement de la posologie, le pharmacien précise sur une feuille

annexée à l'ordonnance datée et signée, et comportant le timbre de la pharmacie,

le nom du médicament qui donne lieu à un ajustement de la posologie ainsi que

la nouvelle posologie ou le nom du produit concerné associé éventuellement à

une prestation. Le pharmacien indique sur l'ordonnance la présence de la feuille

annexée.

Il informe le médecin prescripteur de l'ajustement de la posologie.

Le dossier pharmaceutique du patient, mentionné à l'article R. 161-58-1 du code

de la sécurité sociale, lorsqu'il existe, prend en compte tous ces éléments.

2.4 – Conditions de succès dans la relation médecin-pharmacien

Un arrêté du 31 décembre 2009, publié le 15 janvier 2010 définit la procédure

applicable aux protocoles de coopération entre tous les professionnels de santé. Y

sont précisées les conditions de succès d'une collaboration et décrites les modalités

pratiques d'élaboration d'un tel protocole. Ce dernier s’avère assez contraignant

tant lors de sa mise en place que tout au long de son exécution, sa durée ne

pouvant être inférieure à une année.

En préambule à la mise en place de toute coopération, les partenaires sont invités à

veiller au questionnement suivant :

• Le protocole de coopération repéré répond-il à un besoin de santé dans la

région ?

• Les moyens humains, matériels et techniques seront-ils disponibles pour

appliquer le protocole de coopération repéré ?

• La formation théorique et pratique décrite dans le protocole de coopération est-

elle acquise ou pourra-t-elle être mise en œuvre ?

• L’expérience professionnelle est-elle acquise dans la spécialité concernée ?

86

• Les documents qui attesteront de la formation suivie par le professionnel et le

cas échéant de l’expérience acquise pourront-ils être obtenus ?

• Les patients sont-ils prêts à accepter la prise en charge définie dans le cadre du

protocole de coopération repéré ?

Ainsi, le succès de la coopération entre deux ou plusieurs professionnels de santé

de professions différentes ne peut s'établir et s'entretenir que s'il y a entente

préalable sur des buts précis, que s'il y a un intérêt supplémentaire pour la

population, et que les partenaires y retrouvent un intérêt évident. La prise en

compte des intérêts respectifs est en effet primordiale pour que les partenaires

s'approprient l'action commune entreprise. Quels intérêts sont en jeu ?

- L'Etat et les régions peuvent estimer qu'une politique territoriale de proximité

parant à la relative carence de professionnels sur un territoire donné pourrait

trouver solution par cette collaboration devenue nécessaire sur certains

territoires déshérités en offres de soins. Des aides locales incitatives pourraient

la favoriser.

- Les Mutuelles complémentaires et les Caisses d'Assurance maladie, à la quête

d’efficience, peuvent y voir un moyen clair de limitation des dépenses à service

de santé rendu égal ou meilleur.

- Les pharmaciens d'officine qui voient leur entreprise compromise financièrement

par la raréfaction des médecins prescripteurs, la diminution relative des marges,

et la concurrence des parapharmacies commerciales, sont demandeurs d'un

salvateur complément de ressources.

- Les médecins se plaignent d'être débordés par des tâches administratives et

paperassières, et peuvent éprouver des difficultés à adapter précisément leur

méthode de travail à l'ensemble des charges et contraintes nouvelles imposées

par les récentes modifications des lois, règlements et arrêtés tendant à améliorer

la sécurité des prescriptions.

- Le patient, où qu'il se trouve sur le territoire, entend bénéficier de soins de

qualité effectués par des professionnels qualifiés et remboursés.

Il existe donc un intérêt évident à ce qu’existe une synergie importante entre les

professionnels de santé. Encore faut-il que ce soit coordonné, volontaire et que les

besoins exprimés soient satisfaits. La création d'un protocole de coopération est

censée remplir l'ensemble de ces aspirations.

On peut regretter le formalisme excessif de l'administration dans ce qui aurait pu

constituer un élargissement des « dispositions locales convenues » préexistantes,

basées sur la proximité, les affinités et l'entregent. Les contraintes administratives

imposées par le protocole sont assez fortes et quelque peu éloignées des attributions

habituelles des professions libérales.

87

A priori, trois soucis sont à souligner :

1. Le dossier administratif réalisé permettra-t-il de recueillir les données

nécessaires pour le suivi des indicateurs mentionnés dans le protocole de

coopération ?

2. Le projet d’adhésion est-il partagé par les professionnels de l'environnement

local ?

3. Dans ces conditions d'exercice, un comportement déontologique sera-t-il

respecté ou les règles professionnelles seront-elles respectées ?

L'ensemble des facteurs de réussite de pareille initiative est basée sur la notion de

complémentarité des professionnels de santé, et cette complémentarité suppose que

les médecins et pharmaciens exercent de manière coordonnée et proactive dans

l'intérêt des patients, certes, mais aussi dans celui de la santé publique, partie de

leur vocation.

2.5 – Quelle évolution de la relation médecin/pharmacien à travers les

nouvelles dispositions ?

Bien que les rapports traditionnels et de bon aloi resteront de mise du fait du

nécessaire partage des informations relatives au patient, en particulier des contre-

indications, des nécessités administratives ou des chevauchements (sans compter

la DCI !), les médecins et pharmaciens, professionnels souvent individualistes,

seront amenés à se rapprocher à travers des critères de proximité afin d'établir les

bases d'un éventuel accord professionnel cette fois, formalisé.

La notion de « Pharmacien Correspondant », implique que, tant sur le plan

déontologique qu'en raison de la recherche d'efficacité de l'action entreprise, les

praticiens de premiers recours, - le médecin et le pharmacien-, devront s'attacher à

que soit mieux valorisée la notion de complémentarité plus que celle d'opposition,

chacun demeurant dans la partie du domaine de soin préalablement défini. Quelle

que soit l'opinion que l'on ait sur le sujet, les éléments législatifs imposent dès à

présent cette (r)évolution des mentalités et des comportements.

Les rapprochements interprofessionnels sont donc inéluctables. Cet état de fait

entrainera la nécessaire augmentation de contacts et de la communication en

général. Il serait toutefois malvenu et improductif que cette collaboration devienne

« réunionite » dans un cadre pesant et chronophage.

Enfin, il serait bon d'éviter que des « conflits d'intérêt » naissent à propos de

divergences d'opinion issues de tentations s'éloignant de l'intérêt réel du patient.

Il faut regretter qu'une formation commune, sous forme de séminaire local par

exemple, ne soit pas instaurée pour inciter au rapprochement et accompagner les

partenaires de santé à une meilleure connaissance du métier de l'autre et de ses

contraintes.

88

Enfin, comment régler au mieux les différends pouvant surgir lors de cette

collaboration ? Si la loi a prévu une durée minimale d’une année, des évènements

peuvent amener à des difficultés dans l'exercice quotidien de cette collaboration

interprofessionnelle.

Si une plainte d'un patient vise un médecin ou un pharmacien, l'affaire

naturellement est du ressort du Conseil de l'Ordre compétent. En ce qui concerne

les plaintes en matière civile ou pénale, c'est du ressort du Tribunal. Par contre, les

conflits entre médecin et pharmacien, toujours délicats d'appréciation dans le cadre

des protocoles, pourraient avoir avantage à bénéficier d'une conciliation préalable et

la création d'une «Chambre de conciliation inter-Ordres » pourrait s'avérer une

suggestion intéressante.

II. Que faut-il craindre ?

Dr Jean-Marie FAROUDJA

Dans les perspectives de collaboration entre les différents partenaires va se jouer

une nouvelle partition où chacun devra trouver un espace à la hauteur de ses

compétences, de ses possibilités, de ses souhaits et de ses ambitions. Mais il faudra

éviter toutes les dérives possibles qui pourraient être…

1. Du côté du Patient

Le patient conçoit mal de rencontrer un médecin sans bénéficier d’une

ordonnance… Comment pourrait-il être soulagé ou guéri uniquement par l’écoute et

le diagnostic du médecin ? Comment pourrait-il l’être aussi sans ce médicament

délivré par le pharmacien. « Son » pharmacien !

Dans le respect de son droit légitime à être soigné, et reconnu comme « souffrant »,

ce qui lui donne un « statut », le patient aura logiquement tendance à retrouver des

pratiques anciennes qui consistent à consulter en premier lieu ce pharmacien qu'il

estime compétent et sans doute encore plus disponible dans une ambiance de

désertification médicale progressive et, semble-t-il, inéluctable. Les possibilités du

pharmacien correspondant, défini comme partenaire du premier recours dans la

Loi, bien qu’encadrées par des textes et une relation parfaitement définie dans le

champ des prérogatives de chacun, ne devraient néanmoins pas permettre au

patient d’exiger au-delà du raisonnable tant dans la délivrance des produits que

dans leur renouvellement. Mais le pharmacien est un professionnel de santé où

l’exercice du commerce n’est pas interdit… et il en vit.

Si les projets institués par certaines mutuelles aboutissaient à une véritable

« consultation pharmaceutique », alors il est probable que, petit à petit, la délégation

de tâche deviendrait un véritable transfert de compétences et que, in fine, le

problème de la diminution de l’offre de soins sur le territoire pourrait trouver là,

aux yeux de certains, une solution apparemment satisfaisante et économique.

89

Sait-on d’ailleurs jusqu’où iront les propositions des gouvernants

successifs impuissants à régler les problèmes démographiques des médecins ?

Et comment le patient vivra-t-il cette évolution ? Sera-t-il en mesure d’apprécier le

rôle de chacun ? Sera-t-il apte à savoir qui fait quoi ? Apprendra-t-il, ou sera-t-il

amené, à se passer du médecin devenu trop rare, ou trop loin… ?

2. Du côté du médecin

Le médecin pourrait avoir tendance à vouloir se décharger de tâches répétitives qui

ne justifieraient pas d’un recours à ses compétences expertes. Cette évolution

continuerait à transformer le métier de médecin généraliste et traitant en « peau de

chagrin ». Il pourrait ne rester que « consultant » au prix d’une activité qui pourrait

aussi tendre un jour vers zéro… C'est peut-être aussi l'intérêt du P4P parant à la

carence et qu'ont donc anticipé les syndicats ?

Et, depuis tous les scandales liés aux médicaments… à ceux qui nous ont trompés

sur la marchandise, ou parce que des effets secondaires lointains et pourtant déjà

signalés les ont finalement fait retirer du marché… quel peut être le crédit apporté à

une nouvelle molécule, une nouvelle prescription ? Suspicion légitime, manque de

confiance dans les progrès thérapeutiques, accrus par une délivrance « régulée » par

le pharmacien devenu pro-docteur, mais aussi une manière fine d'endiguer les

dérapages de la consommation « remboursée ». Et cette arrière-pensée d’une

politique du médicament dont on ne sait trop si elle entre dans le souci du soin ou

de celui des économies de santé…en somme question sur le rapport « bénéfice-

risque » ou le constat du « trop cher » pour une société et des caisses exsangues… ?

Le médecin peut-il se contenter des seules informations qui lui parviennent des

laboratoires, de la HAS, de l’ANSM, des consensus, de l’Evidence-Based

Medecine… et qui, souvent, l'encombrent ?

Suspension d’AMM, déremboursement…Que penser de ces produits validés par des

années d’expérience et tout à coup déremboursés pour SMR insuffisant ou nul (?)

ou disparus, parce que, peu chers, ils ne sont plus commercialement rentables. La

manière de donner ne vaut-elle pas, parfois, plus que ce que l'on donne ? Que

répondre au patient inquiet désormais de voir figurer sur l’ordonnance un produit

réputé le guérir, ou le soulager, et qui fait la « une » des journaux en tant que

« médicament sous surveillance » ? Quelle confiance possible pourra t’on accorder

aux prescripteurs dans ce climat de suspicion savamment entretenu par les médias

qui alimentent leurs colonnes à la source de ces affaires et qui parfois sont les

premiers à le savoir !

Le médecin ne devra t-il pas constamment opposer une prudence qui, au nom du

principe de précaution, lui interdira tout ce qui faisait de ce métier un métier « à

part » dans l’art de prescrire et parfois de guérir ? Que penser, par exemple, du

métoclopramide qui a rendu d’immenses services tant chez l’adulte que chez

l’enfant, avec certes quelques manifestations rares, parfois spectaculaires et

réversibles de syndromes extra pyramidaux, produit d’abord retiré chez l’enfant,

20 ans après sa commercialisation, puis récemment chez l’adulte de moins de

90

18 ans…Comment le patient peut-il vivre de telles évolutions ? Quelle explication

donnera le médecin accusé par son patient d’avoir risqué de l’empoisonner ? Et

ceux qui seront poursuivis pour « complicité d’assassinat » après prescription de

Médiator ?

Doit-il enfin dire à son patient : « je ne vous prescris plus parce que c’est

dangereux…

- !!! mais alors ?

- « je ne vous prescris plus parce que ce n’est plus remboursé…

- pourquoi ?

- parce que c’est « devenu » inefficace…

- !!! mais alors ? »

De quoi laisser le patient inquiet, suspicieux, et le médecin, en perte d’auréole et

désemparé.

Et quel crédit accorder à un produit remboursé à 15 % par rapport à celui à 35 %...

Ne pourrait-on dire, une fois pour toutes, que si le SMR est insuffisant, on ne

rembourse plus du tout … ?

Que les plus âgés d’entre nous se rappellent le déremboursement de la Revitalose,

du Sargenor ou de l’Hépatoum (prescriptions +++ en Dordogne !) et qui, du jour où

ils n’ont plus été remboursés, et sont passés dans le domaine public, n’ont

pratiquement plus été ni demandés, ni délivrés. Certains de ces produits ont

disparu, et parfois, leur laboratoire avec. Les patients n’en ont apparemment pas

souffert !

Mais le médecin devra aussi savoir refuser de prescrire ; Jean Pierre GICQUEL en a

déjà parlé…

3. Du côté du pharmacien

Fort de son expérience passée, des habitudes prises au cours du temps, le voilà

investi de nouveaux droits : pas encore celui de prescrire, mais la possibilité

d’ajuster, de renouveler, de modifier une ordonnance ou un traitement, …certes

officiellement sous le contrôle du médecin à travers les protocoles signés, mais,

probablement à terme, avec la possibilité d’étendre ses initiatives. ... Que peut-on

craindre vraiment ?

Le pharmacien pourrait faire une approche diagnostique confortée par quelques

tests dont il aura la pratique, puis recommander les produits de son officine et ainsi

se retrouver dans une situation inconfortable de « conflits d’intérêts » à la fois

« prescripteur » de paracétamol et dispensateur de Doliprane.

Par contre, on pourrait voir comme positive des actions plus générales de

prévention et d'information « grand public », aux côtés des associations de patients,

mais hors de son officine. Pas d'inconvénients, en vertu de son code de déontologie,

91

à ce qu'il développe ses compétences dans le canton voisin, dans des réunions

« tupperware » sur la dépendance, le diabète, la manière d’utiliser les préservatifs,

les inconvénients de l'automédication, les risques vasculaires et autres actions de

prévention, ou de dépistage (glycosurie, cholestérol, hémocult...), mais les textes ne

le permettent pas encore dans son officine !

Problème de conditions d'examen : le pharmacien ne peut examiner, palper,

percuter, manipuler... Bien qu’il existe « un espace de confidentialité » ( ?), sa

« médecine » ne peut être basée que sur l'interrogatoire dont on connait les aléas et

les dérives, et sa thérapeutique sera centrée sur les signes pathologiques qu'il aura

recueillis, et son jugement alimenté de connaissances livresques, à supposer qu'il

se soit formé à cet effet. Le pharmacien ira-t-il jusqu’à faire déshabiller un patient

pour asseoir son diagnostic supposé ? Où devra s’arrêter l’examen ?

Mais la formation de l’un n’est pas celle de l’autre. Chacun a le devoir d’entretenir

ses connaissances (article 11 de leur code de déontologie respectif), et c’est déjà

beaucoup dans les deux professions sur ce qui les concerne directement. Comment

d’ailleurs trouver le temps « d’aller voir » chez l’autre ?

La formation initiale et complémentaire du pharmacien doit lui permettre selon une

méthode logique, déductive et systématique, de devenir le collaborateur immédiat

du médecin et celui qui accomplit certaines tâches urgentes dans le cadre de la

protection et de la sauvegarde de la santé par sa contribution individualisée sur un

plan thérapeutique et social.

Afin d’atteindre le but précité, les objectifs suivants doivent-être atteints :

identifier le symptôme dominant qui a amené le malade à consulter ;

délimiter les affections possibles et celles à ne pas rater selon des critères

comme l’urgence, la gravité, la fréquence, la vulnérabilité et la perception de

son état de santé par le malade ;

spécifier l’objectif thérapeutique ;

choisir le médicament de prédilection et/ou le traitement de prédilection à

conseiller ;

s’assurer de l’adéquation du médicament et/ou du traitement de prédilection

qui a été conseillé ;

analyser l’ordonnance ;

préparer l’ordonnance ;

donner des informations, des instructions et des mises en garde lors de la

dispensation et surveiller le traitement.

N'est donc pas encore résolu le problème de compétence qui devrait être adaptée et

spécifique à la chose. L'esprit clinique ne s'improvise pas.

92

Qui plus est, cette situation serait contraire à l’esprit et à la lettre du CSP qui

énonce dans son article R. 4235-66 « Aucune consultation médicale ou vétérinaire ne

peut être donnée dans l'officine. Cette interdiction s'applique aussi aux pharmaciens

qui sont en même temps médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme ou vétérinaire ».

Il ne faut pas être insensible à la définition du Larousse: "OFFICINE : Ensemble des

locaux où le pharmacien entrepose, prépare, et vend des médicaments au public."

Et donc, a priori, l'officine est un lieu où ne peut s'effectuer une "consultation

pharmaceutique". Mais, rassurons-nous, on parle « d’entretien pharmaceutique »…

Faut-il alors envisager en fonction du Code de Déontologie du Pharmacien qui

interdit bien la consultation pharmaceutique dans l'officine, la nécessaire création

d'un endroit dédié indépendant de la structure commerciale, où le patient serait

éloigné de toute présentation médicamenteuse et où le pharmacien pourrait en

toute discrétion exercer ces nouvelles tâches ?

Seule cette configuration permettrait que les indispensables règles de confidentialité

soient strictement respectées.

A titre d'exemple l'article D. 5134-1 du code de la santé Publique précise « La

délivrance aux mineures des médicaments indiqués dans la contraception d'urgence

et non soumis à prescription médicale obligatoire en vertu du deuxième alinéa de

l'article L. 5134-1 est effectuée dans les conditions de confidentialité permettant la

tenue d'une conversation à l'abri des tiers…

Outre le respect des dispositions de l'article R. 4235-48, la délivrance par le

pharmacien est précédée d'un entretien tendant à s'assurer que la situation de la

personne mineure correspond aux critères d'urgence et aux conditions d'utilisation de

cette contraception. L'entretien permet également au pharmacien de fournir à la

mineure une information sur l'accès à une contraception régulière, sur la prévention

des infections sexuellement transmissibles et sur l'intérêt d'un suivi médical. Cette

information est complétée par la remise de la documentation dont dispose le

pharmacien sur ces sujets. Le pharmacien communique également à la mineure les

coordonnées du centre de planification ou d'éducation familiale le plus proche. »

4. Du télé-conseil

Nous nous intéresserons plus particulièrement au télé-conseil « médecin traitant -

patient connu » en excluant ici l’échange « internaute » entre deux individus qui ne se

connaissent pas et qui, néanmoins, vont entretenir une relation d’opportunité, plus

ou moins brève, parfois unique ou suivie et pouvant se conclure par un « télé

conseil personnalisé » dont il n’est pas certain qu’il soit -a priori- adapté, judicieux

et dépourvu d’intérêt pécuniaire ce qui justifierait sans doute une révision de

l’article 53 de notre code sur la perception d’honoraires…

Rien, bien sûr, ne remplacera la relation « médecin-patient » lorsque ce dernier sera

en demande de soins. Dans certaines circonstances, on peut admettre que des

conseils soient donnés parce que le consultant n’est pas disponible ou trop éloigné,

93

parce que la situation ne justifie pas une présence médicale urgente, ou parce que

la procédure permet de temporiser en retardant l’heure d’une consultation. C’est

d’ailleurs ce qui a déjà été admis dans le cadre de la PDS (R. 6315-5 du CSP) et de

la télémédecine. Dans ces conditions, que le télé-conseil aboutisse à avoir recours à

l’armoire à pharmacie familiale ou qu’il puisse permettre de délivrer un médicament

par une officine, il faudra que les règles strictes établies soient parfaitement

respectées et répondent aux préconisations en matière de prescriptions

électroniques.

5. De la prescription électronique (e-prescription)

Cette disposition se rapproche de celle prévue dans la Loi N°2004-810 du

13 août 2004 qui précisait que cette prescription devait faire suite à un examen

clinique.

Incontestable solution d'avenir, cette prescription dématérialisée de médicaments,

de dispositifs ou d’examens garantirait identité, sécurité, fiabilité, traçabilité,

efficacité, anonymat des données conforme aux exigences de la CNIL. Après

définition de tous les paramètres de sécurité nécessaires (systèmes communicants,

authentification par carte CPS médecin et pharmacien, carte Vitale…), devenue la

règle, cette e-prescription pourrait permettre de voir disparaître les ordonnances

dévoyées, falsifiées ou illisibles à l’origine d’erreurs, de fraudes ou de confusions.

Rien n’empêchera pour autant de délivrer au patient une ordonnance (« plan

thérapeutique », CLIO santé 2012) pour son usage personnel, mais l’exécution de la

prescription ne pourrait se faire par le pharmacien qu’à partir du document

électronique parfaitement élaboré avec le recours possible et critique à des logiciels

d’aide à la prescription. Cette ordonnance serait envoyée et récupérée sur une

plateforme sécurisée (dite « base de données de prescriptions » CLIO santé 2012), et

enfin adressée aux Caisses par voie électronique une fois le patient servi. Si le

patient est d’accord le DP et le DMP pourraient idéalement être alimentés par le

biais d’un seul clic. Le renouvellement éventuel de cette e-prescription devrait être

planifié en fonction du protocole établi entre les partenaires. Des mails seraient

éventuellement échangés entre prescripteur et fournisseur pour questions ou

remarques complémentaires.

Alors que pourrait-on craindre d’un système hautement plus performant que celui

que nous connaissons…et susceptible d’être utile à tous en supprimant fraudes et

abus, et qui apporterait en sus facilité, sécurité et fiabilité ?

D'aucuns pourraient craindre une surveillance tatillonne et plus facile de ce qui est

prescrit et délivré tant en qualité qu’en quantité…et donc la possibilité pour les

Caisses de vérifier que les médecins respectent les engagements conventionnels

qu’ils ont signés…

Mais est-ce là un simple procès d’intention ? Ne serait-on pas capable, un jour, de

voir dans ses avancées technologiques autre chose que le spectre du « flicage » !

94

III. De la responsabilité de chacun…

Le bouleversement législatif combiné à la recherche éperdue de solutions pérennes

à une couverture de soins satisfaisante sur tout le territoire amène à de profonds

changements du mode d'exercice traditionnel des professionnels de santé.

La distribution classique des rôles devra laisser la place à une activité coordonnée

entre de multiples intervenants différents qui interviendront non plus

successivement, mais dans un fonctionnement imbriqué, lequel devra

nécessairement obéir à des protocoles formalisés. Changement d'habitudes !

Considérant le surcroît de travail administratif qu'apporteront ces nouveaux modes

d'exercice, et du fait de la raréfaction progressive des acteurs médicaux conjuguée

au temps passé à la coordination, les acteurs de santé sont quelque peu

circonspects. De nombreuses questions sont soulevées et n'ont pour l'instant pas

de réponse satisfaisante.

Ainsi on peut s'inquiéter de la responsabilité de chacun des partenaires de santé,

en ces nouveaux types d'exercice pour lequel la jurisprudence est nécessairement

erratique. En particulier, comment sera assumée la responsabilité de chacun des

partenaires, de celui qui prescrit, de celui qui renouvelle, (de celui qui

consomme… !) avec, pour l’instant, l’obligation de « protocoliser » les prestations, et

de se tenir scrupuleusement au dit protocole ?

Comment apprécier la responsabilité de chacun, et apporter les garanties

assurantielles ?

Comment réguler les conflits, et à quelle initiative seront les conciliations ?

Que retiendront les juges lorsqu’un patient présentera un accident médico-légal lié

à une prescription renouvelée par le pharmacien dans les conditions du protocole ?

Il s’interrogeront sans doute sur le produit, sur la date de la prescription initiale,

sur le contenu du protocole, sur sa validation, sur l’interrogatoire ayant précédé le

renouvellement, sur d’éventuelles manifestations intercurrentes qui auraient pu

alerter, sur la qualité de l’information fournie et comprise… mais aussi sur la

responsabilité du patient qui a préféré renouveler que consulter en occultant un

symptôme capital ou un effet indésirable connu ou non.

La responsabilité sera-t-elle partagée in solidum ?

Prenons l’exemple du cardiaque sans anti-coagulants qui passe en arythmie sans

s’en apercevoir ou sans révéler ses « faux-pas du cœur », lui qui fait renouveler son

ordonnance… et fait son AVC le lendemain matin ? Le médecin a-t-il envisagé cette

hypothèse dans le protocole remis au pharmacien ?

Les juridictions ne manqueront pas de travail !

Quid de l'information « claire, loyale et appropriée » lorsqu'elle se fait à plusieurs

partenaires d'expression différente sans nécessaire concertation ?

95

Quid du « consentement éclairé du patient » à une nécessaire thérapeutique

considérée comme salvatrice mais non dépourvue d'innocuité ? Et sous la

responsabilité protocolisée du médecin et du pharmacien.

Et le pharmacien a-t-il envie de s’investir à ce point ? N’a-t-il pas suffisamment

d’occupations parallèles et chronophages dans sa pratique de tous les jours

encombrée des incontournables dispositifs liés au tiers-payant quasiment

généralisé ?

96

Conclusion Dr Jean-Marie FAROUDJA

Constatons, au terme de ce rapport, combien le sujet était vaste dans son étendue

et complexe dans ses développements multiples.

Que ce soit sur le plan réglementaire, éthique et déontologique, prescrire n’est

aucunement anodin !

Pour le médecin, cet acte ne saurait se résumer à la rédaction d'une ordonnance

classique, ou maintenant de plus en plus dictée par un logiciel idéalement

dépourvu de « conflit d’intérêt ». Prescrire, c’est entendre, expliquer, conseiller,

informer, savoir dire sans désespérer le patient, lui qui attend, et parfois craint

tout de cet instant.

C'est un moment privilégié de l’acte médical où la conscience du médecin rejoint la

confiance du malade. Bien que souvent séparé du prescripteur par l’écran de

l’ordinateur, mais du mauvais côté de l'image, le patient doit participer pleinement

à ce temps où la prescription se prépare.

Seront prescrits et délivrés des médicaments ! Et naissent des cortèges de

problèmes !

Seront-ils considérés indispensables, nécessaires, superflus, d'effets illusoires ou

devenus subitement dangereux ? Seront-ils utilisés ou non en conformité aux règles

et recommandations incitant à la prudence, ou – tendance – destinés à rechercher

des économies au prix de contraintes nouvelles et pas toujours comprises de ceux

qui prescrivent, de ceux qui délivrent, ni de ceux qui « consomment ». L’analyse faite

par les différents partenaires de cette relation patient-médecin-pharmacien reste

parfois interrogative et souvent critique… De plus en plus souvent des questions se

posent sur l’innocuité de certaines substances couramment utilisées et

soudainement déclarées toxiques, au risque de battre en brèche la confiance du

patient paradoxalement conservée, du moins jusque là !

C'est en cela que réside tout l’art de prescrire qui se manifeste lorsqu’il faut décider,

comparer, choisir, et puis composer avec son patient, et sa famille, voire la société

ou les caisses d’assurances…Difficile aussi d’être à la fois médecin et citoyen

responsable devant le dilemme de la prescription d’un médicament coûteux pour un

patient en fin de vie… Difficile aussi de savoir dire « non » et d'expliquer pourquoi !

Après un rappel du cheminement du médicament « depuis la molécule à sa

consommation », réalisant un document de référence facilement consultable, nous

avons voulu souligner la complexité des textes, de leur interprétation au quotidien,

voire de leurs incohérences lorsqu’ils sont simultanément consultés !

Nous sommes à l'aube de lendemains probablement incertains, du fait de

l'instauration par la voie législative de la « coopération des professionnels de santé

entre eux » et, plus précisément dans notre propos, entre médecins et pharmaciens.

97

De nombreuses questions restent en suspens au sujet de l'application des

nouveaux domaines d’exercice de chacun inscrits tant dans le CSP que dans celui

de la Sécurité Sociale, codes parfois contradictoires, et des responsabilités

réciproques et partagées qui en découlent. Constatons que nombre d'aspects

éthiques, déontologiques et pratiques de cette nouvelle façon de concevoir « les

soins partagés de premier recours » n'ont pas été exprimés dans les textes législatifs

et des textes réglementaires sont en attente. Lors de la seconde partie de notre

travail, nous avons cherché à exposer des éléments susceptibles de faire débat.

Néanmoins, il apparaît que la médecine ne peut désormais plus s’exercer comme

par le passé ; parce que la société a évolué, parce que les exigences, droits et

devoirs des uns et des autres ont pris le pas sur le contesté « paternalisme » médical

où la parole du médecin ne se voyait jamais mise en doute. Tout comme d’ailleurs

était considéré le conseil éclairé du pharmacien qui a toujours su rendre au

quotidien un service utile et de qualité.

Il faudra désormais que les relations de confiance réciproque qui ont toujours existé

entre patient-médecin-pharmacien autour du médicament ne puissent être altérées

par les conséquences d’une exécution trop « formalisée », « administrative » ou

« comptable » du problème, même si, en matière de dépenses, « Prescrire avec

justesse est une qualité, prescrire avec parcimonie est une vertu ! » (Albert Dezetter)

Les avancées législatives qui confient aux pharmaciens de nouvelles prérogatives ne

sauraient, bien évidemment, régler les soucis de la désertification médicale. Les

officines ne survivront pas au départ des médecins.

En matière de coopération, il ne peut s’agir que d’un complément de moyens et en

aucun cas d’un transfert de compétence. Sachons alors développer un partenariat

plus élaboré, plus constructif, plus positif, plus communiquant, et utiliser tous les

moyens modernes des NTIC dans le seul intérêt du patient. Sachons réaliser une

prise en charge cohérente où tous les acteurs, conscients de leur mission, dans le

strict respect de « l’autre », ne pensent qu’à la finalité de leur exercice : le meilleur

soin possible au patient et, si possible, au meilleur coût.

Nul doute que les relations entre médecins et pharmaciens seront toujours aussi

fortes et agréables qu’auparavant. Conservons dans les nécessaires échanges

professionnels les indispensables rapports humains toujours empreints de respect

et de courtoisie réciproques. Sachons éviter que l’interprétation de la Loi serve à la

défense du « pré carré » de chacun et mette en péril un partenariat informel qui date

de bien longtemps. Il sera du devoir de chacun des partenaires, tant du

prescripteur que de celui qui délivre le médicament, d’assurer au patient une

information « claire, loyale et appropriée » au sujet non seulement de son traitement

mais aussi de ce nouveau mode coopératif instauré dans le but de mieux le soigner.

Mais il faudra toutefois prendre garde à bien définir la place de chacun afin de

mettre à l’abri d'éventuelles poursuites les professionnels de santé lorsqu’un

incident médico-légal surviendra dans ce nouveau cadre de soins. L’acceptation et

la poursuite harmonieuse de ces nouvelles relations professionnelles ne peut

reposer que sur l’étude exhaustive de toutes les facettes pénale, civile ou

98

disciplinaire, des nouvelles responsabilités engagées lorsque le médecin prescrit un

médicament et que le pharmacien le délivre dans ce nouveau régime de

« coopération formalisée ».

Ce n’est qu’à ce prix, une fois résolues les questions en suspens, que l’application

de ces nouveaux textes permettra de pérenniser l’esprit de responsabilité qui anime

ceux qui soignent. Ainsi seront peut-être encore mieux assurées que par le passé la

sécurité, la traçabilité, l'efficacité et la transparence.

Et lorsque le médecin prescrit, que demeure encore en lui un devoir : quelles que

soient les contraintes, que nul sentiment, nulle considération autre que le bien

apporté à son patient ne viennent influencer ou perturber sa décision.

L’Ordre doit en être le garant.

99

BIBLIOGRAPHIE

Rapports du CNOM

Livre blanc - Déontologie sur le Web - 09/15/2011

Le médicament générique – Pierre HECQUARD – 04/02/2010

Conflits d’intérêts dans l’exercice médical – Jean-François CERFON –

rapport section Ethique et Déontologie – février 2011.

Maisons de santé pluri-professionnelles et déontologie médicale –

François SIMON - 12/12/2008

Remarque importante concernant la nomenclature des articles pour consulter les

codes et textes :

Dans le Journal Officiel et sur le Dalloz et en principe sur les textes écrits, les

articles sont précédés d’une lettre Majuscule :

L pour législatif,

R pour réglementaire, relevant d’un décret en Conseil d’Etat

D pour relevant d’un simple décret,

puis un point, puis un espace et le n° de l’article.

Exemple pour le CSP : article L. 1110-1 législatif

article R. 1110-1 réglementaire

Par contre sur le web, sur le site www.legifrance.gouv.fr puis choisir un code :

Les articles doivent être recherchés avec la lettre puis directement le n° de

l’article sans point ni espace.

Exemple : article L1110-1, R1110-1

100

Autres sources

Comment déployer la prescription électronique (Prescription électronique, e-prescription, Propositions concrètes CLIO Santé Janvier 2012) – Gérard COMYN, Jacques LUCAS, Sylvain IEMFRE.

« Pharmacien d’officine, où vais-je ? » Revue Prescrire oct. 2011/Tome 31

N°336.

Propharmacie : Mémoire de DES de Médecine générale du

Dr Elodie ARNOULT - septembre 2011.

Addictions aux Médicaments - Pr M. DEMATTEIS (MD, PhD)- Clinique de

Médecine Légale et d'Addictologie - CHU de Grenoble - Laboratoire HP2, INSERM U1042, UJF EA3745.

Ne pas prescrire un placebo mais utiliser l’effet placebo - L'actualité médicale vue par le professeur Claude BERAUD fichiers.

Placebo, nocebo : déterminants et enjeux de la prescription de placebo : Dr Laurence BAUMAN, Dr Caroline HUAS, Dr Julien LEBRETON.

Réflexions sur l’observance Faculté de médecine de Toulouse DCEM4.

Loi n° 2011-940 du 10 Aout 2011 Article1 Société interprofessionnelles de soins ambulatoires.

Cahiers de l’Ordre des Pharmaciens (mars 2012) : Loi sur la pharmacovigilance.

AFFSAPPS, mars 2012, explication de la Loi sur le médicament.

101

BIBLIOGRAPHIE WEB

Pour un complément d’information, les sites utiles

Les TEXTES LÉGISLATIFS de référence

LOI n° 2011-940 du 10 août 2011 modifiant certaines dispositions de la loi n°

2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux

patients, à la santé et aux territoires (1)

http://legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000024457033&categorieLie

n=id

Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la

sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament

et des produits de santé, Journal officiel http://www.legifrance.gouv.fr/jopdf/common/jo_pdf.jsp?numJO=0&dateJO=20120429&nu

mTexte=12&pageDebut=07653&pageFin=07659

L'information du médecin Généraliste sur les médicaments

http://lesrapports.ladocumentationfrancaise.fr/BRP/074000703/0000.pdf

La pharmacie d’officine

http://www.emploi.gouv.fr/_pdf/cep_pharmacie.pdf

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Les Médicaments Génériques

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http://www.afssaps.fr/Afssaps-media/Publications/Listes-et-repertoires-

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Médicaments. Produits de santé Définitions et acronymes

http://www.ameli.fr/professionnels-de-sante/pharmaciens/vous-former-vous-

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http://www.gsk.fr/avenirdelasante/fiche_pratique/glossaire.htm

Le Pharmacien adjoint

http://www.em-consulte.com/article/297334

Les Responsabilités

http://www.leparticulier.fr/jcms/c_103314/medecin-et-pharmacien-sont-

responsables-des-erreurs-de-prescription?portal=k_1110933&cid=c_115475

Contrat de collaboration dans le cadre des addictions (Belgique)

http://www.beju-addiction.ch/pdf/beju_collab_med_phar_09.pdf

Le site de l'Ordre des pharmaciens

http://www.ordre.pharmacien.fr/

L'Education pour la santé

http://www.cairn.info/revue-sante-publique-2008-1-page-69.htm

105

Le dossier pharmaceutique

http://www.ordre.pharmacien.fr/Le-Dossier-Pharmaceutique

http://vosdroits.service-public.fr/F16033.xhtml

http://www.sante-sociaux.fr/cfdt73/fichiers/pharmacies/restructuration_pharmacie_4_juillet_2011.pdf http://www.leparticulier.fr/jcms/c_103314/medecin-et-pharmacien-sont-responsables-des-erreurs-de-prescription?portal=k_1110933&cid=c_115475

http://www.ordre.pharmacien.fr/upload/Syntheses/72.pdf http://www.anepf-online.com/actualites/parution-du-decret-sur-le-pharmacien-correspondant.html/?mod=actu&cat=actu&id=88&langue=fr http://droit-medical.com/actualites/4-evolution/930-nouvelle-mission-pharmacien-ajuster-traitement-patient http://www.wma.net/fr/30publications/10policies/m33/ http://www.sante-limousin.fr/travail/editorial-rph/fichiers/RapportRioli.pdf

http://www.sante.gov.ma/smsm/cmm_web/profession_de_pharmacie.htm Pour

l'état d'esprit du pharmacien ordinal marocain

http://scd.unilim.fr/theses/hSdfn6eF.pdf Pour la thèse sur le pharmacien

correspondant.

La Contrefaçon des médicaments

www.chmp.org/pennaforte.pdf

http://www.unmondelibre.org/node/563

http://www.afssaps.fr/Activites/Falsifications-de-produits-de-sante/Contrefacons-

et-autres-falsifications-de-medicaments/(offset)/0

http://www.pharmaceutiques.com/archive/une/art_908.html

http://altermondes.org/spip.php?article418

NB : de nombreux textes cités en bibliographie ont été repris dans les annexes