Isabelle CAMINADE Cadre Adjoint au Correspondant Local de Matériovigilance Direction des Equipements biomédicaux Groupe Hospitalier PITIE SALPETRIERE

Isabelle CAMINADECadre Adjoint au Correspondant Local de Matériovigilance

Direction des Equipements biomédicauxGroupe Hospitalier PITIE SALPETRIERE

Après la pharmacovigilance, l’hémovigilance,le législateur a créé...la matériovigilance... la réactovigilance... la biovigilance...

Nouvelle composante de la vigilance sanitaire, la matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents oudes risques d’incidents résultant de l’utilisation des dispositifsmédicaux.

Ces nouvelles directives engagent la responsabilité de tous les professionnels de santé.

On entend par Dispositif Médical ....

• tout instrument, appareil, équipement, matière, produit d’origine ni humaine ni animale ou autre article utilisé seul ou en association, • y compris les accessoires et les logiciels intervenant dans son fonctionnement, • destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales • et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, • mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

Elle s’applique à tous les dispositifs médicaux tels que définis à l’article L.5211-1 du code de la santé publique notamment :

les consommables à usage unique ou réutilisables les implants passifs ou actifs les équipements

Les Dispositifs Médicaux

En pratique 3 catégories :

- les Dispositifs Médicaux de type équipementex : lit médicalisé - scope - seringue électrique - appareil radiologique…

- les Dispositifs Médicaux non stériles

ex : abaisse langue - appareil à tension - compresse...

- les Dispositifs Médicaux stériles (ou stérilisables)ex : seringue - cathéter - aiguille - les implants - l’instrumentation chirurgicale...

Le contexte européen.......

L’acte unique européen signé le 17 février 1986, prévoit que les Etats membres de l’Union européenne s’engagent à constituer un marché unique pour permettre la libre circulation des personnes, des biens, des capitaux et des services, notamment par la disparition des entraves techniques aux échanges, mais en substituant aux réglementations nationales, une réglementation communautaire harmonisée, garantissant un niveau de protection élevé en matière de sécurité de santé, tant pour l’utilisateur, que pour le consommateur (article 100A du traité de Rome )

Le rapprochement des réglementations nationales

a conduit à un concept de «nouvelle approche»

La nouvelle approche repose sur 4 principes :

• la liberté de circulation des dispositifs marqués CE par les fabricants

• la mise sur le marché conditionnée par l’apposition préalable du marquage CE

• le marquage CE matérialisant la conformité à des exigences essentielles

• les procédures d’établissement de la conformité aux exigences essentielles imposant, dans certains cas, le recours à une tierce partie indépendante, appelée organisme notifié, établie dans l’un des Etats de l’Union.

Les 3 acteurs du marquage CE :Les 3 acteurs du marquage CE :

FabricantFabricant : responsable de la mise sur le marché, il choisit l’organisme notifié et il appose le marquage CE une fois obtenu.

Organisme notifiéOrganisme notifié : évalue la conformité aux exigences essentielles et délivre le certificat de marquage CE.

Autorité compétenteAutorité compétente :Désigne et inspecte les organismes notifiésSurveille le marchéCentralise et évalue les données de vigilancePrend les mesures de police sanitaires appropriées

Ces 4 principes sont énoncés dans les directives européennes qui définissent les exigences essentielles d’un dispositif médical et plus particulièrement :

- la sécurité (des patients, des utilisateurs et de l’entourage)- la fiabilité- les performances et l’efficacité

Ces exigences essentielles sont confirmées par le marquage CE apposé sur le dispositif obligatoirement depuis le 14/06/98.

L’intervention de l’Organisme Notifié est signalée par un numéro qui se trouve à côté du symbole CE.

En France l’Organisme Notifié est le G-MED n° 0459.

Si la procédure choisie fait intervenir un organisme notifié, l’étiquetage du produit comporte :

où XXXX est le numéro d’identification de l’organisme notifié

Dans le cas d’une auto-certification (classe I), l’étiquetage du produit comporte :

Une déclaration CE de conformité est établie par le fabricant. Un certificat de marquage CE indiquant la procédure d’évaluation appliquée et le champ des produits est établi par l’organisme notifié. Il est valable 5 ans au maximum, et peut être reconduit.

XXXX

Les différentes classes des DM

Plus les risques sont élevés, plus la classe est importante et plus le contrôle de la réponse aux exigences essentielles est imposant.

La classe est déterminée par le fabricant, selon les règles définies dans les directives, qui choisit la procédure de certification.

L’organisme notifié intervient dans la certification à partir de la classe II.

Pour la classe I c’est une auto-certification, le fabricant tenant le dossier à disposition de l’autorité compétente.


Classe I : DM non invasif, stérile ou non, ne touchant pas le patient ou seulement la peau saine. DM invasifs destinés à usage temporaire (<60mn).

Ex : compresses - pansements simples - poches à urine - lits médicalisés - brancards - fauteuils roulants - verres correcteurs - gels conducteurs - électrodes non invasives - tubulures de perfusion (par gravité) - seringues sans aiguille - gants d’examen


Classe IIa : DM non invasif, mais stockant ou conduisant du sang, des liquides ou tissus corporels, mais entrant en contact avec de la peau lésée. DM invasifs destinés à un usage court terme (< ou = 30 jours)

Ex : seringues pour pompe de perfusion - aiguilles de ponction - canule de trachéotomie - dispositifs destinés à conduire le sang - capteur d ’oxymétrie - certains pansements agissant sur les plaies - sutures non résorbables pour fermeture de la peau

Classe IIb : DM invasifs destinés à un usage long terme, certains DM implantables

Ex : hémodialyseurs - implants - DM pour contraception ou prévention MST – dispositifs actifs destinés au radiodiagnostic et à la radiologie interventionnelle


Classe III : DM implantables et invasifs à long terme (> 30 jours) en contact avec le cœur, la circulation sanguine ou le système nerveux central

Ex : instrumentations et implants cardiaques et neurochirurgicaux - sutures résorbables - sutures cardiovasculaires - DM fabriqués à partir de tissus d’origine animale

On entend par Mise sur le Marché .…

La mise en vente, la vente, la mise à disposition à titre onéreux ou gratuit d’un dispositif médical

autre qu’un dispositif devant faire l’objet d’investigations cliniques,

qu’il soit neuf ou remis à neuf.

Tous les dispositifs médicaux quelque soit l’ancienneté de leur utilisation,

qu’ils fassent ou non l’objet d’investigations cliniques, entrent dans le champ de la matériovigilance.

L’utilisation d’un dispositif médical, comme de tout autre produit de santé, n’est jamais exempte de risques.

Ce risque peut être connu par avance, et il n’est alors acceptable qu’en regard du bénéfice attendu de l’utilisation du dispositif médical. Le plus souvent, les événements indésirables surviennentde façon inattendue en mettant en cause :

• soit le dispositif lui-même, • soit les conditions de sa mise à disposition de l’utilisateur, • soit son utilisation, • soit la conjonction de ces causes.

Si la sécurité est menacée, il convient alors de réagir, tant au plan local, qu’au niveau national, dans le cas où l’incident ou le risque d’incident peut se produire pour les mêmes causes à un autre endroit.

L’assurance collective contre ces risques nécessite une organisation nationale et des règles de fonctionnement adaptées :

la matériovigilance

qui a précisément pour objet la surveillance de ces événements inattendus et les actions qu’il convient d’engager pour les faire cesser ou éviter qu’ils ne se reproduisent.

La matériovigilance comporte 4 étapes :

le signalement et l’enregistrement des incidents ou des risques d’incidents

l’évaluation et l’exploitation des informations signaléesdans un but de prévention

la réalisation de toutes les études ou travaux concernantla sécurité d’utilisation des dispositifs médicaux

la réalisation et le suivi des actions correctives décidées

Organisation du Système National de Matériovigilance

échelon nationalA.F.S.S.A.P.S. : Agence Française de Sécurité Sanitaire des

Produits de Santé

Commission Nationale de Matériovigilance

avec 9 sous commissions techniques

échelon local

correspondant local de matériovigilance

au niveau de tout établissement de santé, public ou privé, et de tout fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux

H


L ’AFSSAPS Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé

Domaine de compétence : Médicaments, Dispositifs Médicaux, produits de thérapie génique et cellulaire, les cosmétiques, les produits sanguins, les organes, tissus, cellules et produits d’origine humaine ou animale.

Missions : - évaluation des bénéfices et des risques liés à l’utilisation des objets entrant dans sa compétence,- prendre des mesures de police sanitaire (suspension de production ou restriction de l’utilisation)


La Commission Nationale de MatériovigilanceComposée de différents partenaires de la santé, elle évalue les dossiers de matériovigilance et donne son avis au directeur de l’AFSSAPS, sur les décisions à prendre et les actions à mettre en place.

Les sous Commissions Techniques (9)-1- Section équipements médicaux-2- Section dispositifs chirurgicaux-3- Section dispositifs des tissus osseux et articulaires-4- Section dispositifs d ’anesthésie et réanimation-5- Section dispositifs cardio-vasculaires-6- Section dispositifs de chirurgie spécialisée-7- Section dispositifs de cathétérisme et perfusion-8- Section dispositifs de désinfection/stérilisation et consommables-9- Section dispositifs de transfusion et d’épuration extra-rénale

Organisation Localede Matériovigilance...

H

Cellule de MatériovigilanceCorrespondant Local

Utilisateurs de dispositifs médicaux

AFSSAPSCellule Matériovigilance Nationale

Coordinateur APHP

• gérer les déclarations d'incidents et de risques d'incidents

• sensibiliser et informer l'ensemble des utilisateurs sur les problèmes de vigilance des dispositifs médicaux

• veiller à la mise en place dans l'établissement d'un certain nombre de pré-requis qui doivent accompagner la mise en place de la matériovigilance (assurance qualité, formation du personnel, maintenance, contrôle de performances, traçabilité, ...)

• diffuser et assurer le suivi des fiches d’alertes sur la sécurité d’utilisation, la modification ou le retrait de dispositifs médicaux

ROLE DU CORRESPONDANT DE MATERIOVIGILANCE

La matériovigilance est une obligation légale qui concerne l'ensemble

des professionnels de santé, responsables à titre personnel

de son applicationSanctions prévues : 4 ans de prison

et/ou 75000 €

La matériovigilance est une obligation légale qui concerne l'ensemble

des professionnels de santé, responsables à titre personnel

de son applicationSanctions prévues : 4 ans de prison

et/ou 75000 €

LA MATERIOVIGILANCE ASCENDANTE :

LES DECLARATIONS

LE ROLE DES PROFESSIONNELS DE SANTE (1)


Que déclarer obligatoirement et sans délai ?

Doit être déclaré tout incident mettant en cause un DM :

ayant entraîné la mort d'un patient, d'un utilisateur

ou d'un tiers ayant entraîné la dégradation grave de son état de santé susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave

de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou

d'un tiers



Quels incidents faut-il également signaler ?

- une réaction nocive et non voulue se produisant lors de l’utilisation d’un Dispositif Médical conformément à sa destination et en respectant les instructions du fabricant

- tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d’un Dispositif Médical;

- toute indication erronée ou et insuffisance dans la notice d’utilisation ou le manuel de maintenance.



• Que ne faut-il pas déclarer ?

Les événements concernant les DM utilisés qui ne répondent pas

aux définitions précédentes, et tout particulièrement :

– les pannes, dès lors que les sécurités prévues par

le constructeur en cas de défaut ont correctement fonctionné,

– les insatisfactions dans l'usage des DM dès lors qu'elles

ne sont pas liées à un défaut de sécurité.



• Comment déclarer ?

1° Prendre les mesures de sécurité nécessaires pour corriger le problème+ interdire l’utilisation du D.M. concerné et le mettre en réserve afin de permettre une éventuelle expertise.

2° Remplir sans délai la fiche de signalement au correspondant local de matériovigilance. Cette fiche doit être remplie de façon claire et la plus complète possible.

3° Transmettre la fiche au correspondant local de matériovigilance :- par mail ou fax- par courrier : Correspondant de matériovigilance - après avoir pris contact par téléphone si vous souhaitez un conseil



• Après la déclaration :

4° Le correspondant local de matériovigilance entrera en relation avec vous pour examiner l'incident que vous avez observé. Un complément d ’enquête sera réalisée avec des experts (Pharmacien, ingénieur biomédical…)

5° Eventuellement des mesures conservatoires seront mises en place : retrait de lot, échange de lot, prêt d’un équipement de remplacement...

6° Le correspondant transmettra le signalement à l ’AFSSAPS.Il vous transmettra au fur et à mesure les informations concernant le dossier.

ROLE DES PROFESSIONNELS

DE SANTE (6)

ROLE DES PROFESSIONNELS

DE SANTE (6)

- connaître la procédure en place sur l’hôpital

- avoir un support accessible au personnel : classeur, ordinateur dans le poste de soins

- diffuser individuellement à tout arrivant la procédure - penser à présenter la procédure en conseil de service

LA MATERIOVIGILANCE DESCENDANTE :

LES ALERTES



Quelle conduite à tenir en cas de réception d'une "Fiche d'alerte de Matériovigilance" ?

° Vérifier que vous êtes ou non concerné par l'objet de la fiche° Informer l'ensemble des utilisateurs concernés du service° Appliquer sans délai les mesures conservatoires prescrites° Contacter la personne ayant émis cette fiche si vous êtes concerné, l'informer des mesures conservatoires prises et, le cas échéant, des difficultés d'application rencontrées.

Une enquête de suivi peut être réalisée pour ajuster les actions.

la loi n° 94-43 du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et à la protection sociale

le décret n° 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l’art. L665-3 du code de la santé publique et modifiant ce code

la circulaire DH/EM1 n° 95-2498 du 10 mai 1995 relative à l’organisation de la matériovigilance

le décret n° 96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la Matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux et modifiant le code de la santé publique ; modifié par le décret n° 99-145 du 4 mars 1999

la loi n° 98-535 du 1er Juillet 1998, relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité des produits destinés à l ’homme

la décision du D.G. n° 99-40 du 12 juillet 99 portant sur l ’organisation de l’AFSSAPS

LES TEXTES DE LOI

LES TEXTES DE LOI

MATERIOVIGILANCE : UNE OBLIGATION LEGALE...

...mais aussi un état d’esprit !

H HSILENCE SECURITE

un moyen d’assurance qualité

LES PRE-REQUIS DE LA MATERIOVIGILANCE

LES PRE-REQUIS DE LA MATERIOVIGILANCE

Les utilisateurs doivent connaître les dispositifs médicaux qu’ils utilisent

les utilisateurs doivent utiliser les dispositifs médicaux conformément aux indications du fabricant

Le correspondant local de matériovigilance doit posséder l’inventaire des dispositifs médicaux en usage dans l’hôpital

Une traçabilité permet de localiser les dispositifs médicaux : hôpital, services, unités, patients...

LES PRE-REQUIS DE LA MATERIOVIGILANCE : 1


La matériovigilance suppose que vous connaissiez les dispositifs médicaux que vous utilisez !

Tout nouvel équipement mis en service nécessite une formation et la remise de la notice d’utilisation.

Il en est de même pour un dispositif médical stérile

Tout nouvel arrivant dans un service doit bénéficier d’une formation et doit consulter les notices d’utilisation des dispositifs médicaux dont il n’a pas l’habitude.



Les dispositifs médicaux doivent être utilisés conformément aux indications du fabricant :

Ce qui implique pour les utilisateurs :

1) de respecter : la destination du dispositif médical, la notice d’utilisation, les règles de bonnes pratiques,

2) de maintenir le dispositif médical dans des conditions normales de stockage ou d’entretenir le dispositif médical selon les préconisations,

3) d’organiser la maintenance de l’équipement, avec le service Biomédical, afin de maintenir les performances du dispositif médical.



La matériovigilance nécessite une connaissance des dispositifs médicaux utilisés dans l’établissement

Ce qui implique pour les utilisateurs :

1) pour les D.M. de type équipement :- tenir à jour l’inventaire des appareils biomédicaux du service- remplir des fiches d’autorisation de prêt / de don pour tout nouvel équipement arrivant dans un service et à retourner au Biomédical

2) pour les D.M.S :- remplir une fiche de déclaration de mise à disposition d’échantillon - à retourner à la Pharmacie



La traçabilité permet de connaître la localisation des dispositifs médicaux incriminés

- au sein de l’établissement- dans le service - auprès du patient ou implantés

et de mettre en place rapidement les mesures correctives

Ce qui implique de mettre en place un système qui permette à tout moment de localiser les dispositifs médicaux.

http://www.afssaps.sante.frhttp://hosmat.fr

LA MATERIOVIGILANCE

C’EST PREVENIR, ALERTER

AFIN D’ASSURER QUALITE,

SECURITE,

EFFICACITE.

NOUS SOMMES TOUS CONCERNES

Sujet ALERTE n° 1concernant des canules de trachéotomie

DESCRIPTION DE L’ALERTE :

Le courrier d’un fournisseur nous informe, par fax un jeudi soir, que certains lots de canules de la taille 4, 6, 8 et 10 présentent le risque de rupture des attaches de la collerette, ce qui pourrait entraîner une séparation de la collerette pivotante et de la canule. La conséquence la plus sérieuse de cet incident serait une décanulation ou une aspiration d’un fragment d’attache brisé. Aucun incident de cet ordre n’est à déplorer.

Le courrier prescrit :• le retrait des produits défectueux, pour effectuer un échange• la surveillance des patients porteurs de canules à risqueVotre bloc opératoire reçoit l’information le vendredi, il est concerné.

Pour une des références toutes les unités comportent les numéros de lot incriminés

RE Sujet ALERTE n° 1

ACTION DU SERVICE :

• Vérification du stock

• Retrait des unités concernées

• Appel à la pharmacie pour trouver une solution temporaire en attendant la livraison de l’échange : prêt par des services utilisateurs non concernés

• Echange des produits avec la société, sous le couvert de la pharmacie

• Information du personnel des services de soins pour retrouver et surveiller les patients porteurs de ces canules

Sujet ALERTE n° 2concernant des têtes fémorales

DESCRIPTION DE L’ALERTE : • Des cas de rupture de têtes céramiques commercialisées par

une société ont été signalés à l’AFSSAPS. Il a été mis en évidence un lot unique d’un fournisseur qui approvisionne trois sociétés. L’agence diffuse un rappel de ces DMSI avec les références et les numéros de lots des distributeurs.

• Une alerte est diffusée dans votre établissement. • Une des sociétés est votre fournisseur habituel. • Votre bloc opératoire travaille également avec les autres

pour des dépôts ponctuels.

RE Sujet ALERTE n° 2

ACTION DU SERVICE :

• Vérification des numéros de lots du stock

• Retrait et échange si le stock possède des unités incriminées

• Information enregistrée pour les autres afin de pouvoir contrôler lors d’un dépôt-prêt-intervention

Sujet n° 3concernant une dure mère synthétique

DESCRIPTION DE L’ALERTE : Une société informe le Pharmacien responsable des DMS que la dure-mère qu’il distribue ne doit pas être associée à l’utilisation d’un ciment osseux, celui-ci entraînant une détérioration de la surface du DMS. La notice d’utilisation a été modifiée pour informer les utilisateurs et la société souhaite connaître le nombre de DMS en stock afin de fournir le nombre nécessaire de notice remaniée pour que le ou les services puissent les inclure dans l’emballage.Une alerte est diffusée auprès des services utilisateurs.

RE Sujet n° 3

ACTION DU SERVICE :

● Information diffusée auprès des différents interlocuteurs : chirurgiens / infirmiers(ères) ● Vérification du stock ● Renvoi de la fiche précisant le nombre d’unité en stock ● Changement des notices au moment de la réception des nouvelles éditions

SUJET N° 4ALERTE concernant des têtes fémorales

DESCRIPTION DE L’ALERTE : Des cas de rupture de têtes céramiques commercialisées par une société ont été signalés à l’AFSSAPS. Il a été mis en évidence un lot unique d’un fournisseur qui approvisionne trois sociétés. L’agence diffuse un rappel de ces DMSI avec les références et les numéros de lots des distributeurs.Une alerte est diffusée dans votre établissement. Une des sociétés est votre fournisseur habituel. Votre bloc opératoire travaille également avec les autres pour des dépôts ponctuels.

RE SUJET N° 4 - ALERTE concernant des têtes fémorales

ACTION DU SERVICE:Vérification des numéros de lots du stockRetrait et échange si le stock possède des unités incriminéesInformation enregistrée pour les autres afin de pouvoir contrôler lors d’un dépôt-prêt-intervention

ACTION DU C.L.M.V :Réponse au fournisseurOrganisation retour et échange

SUJET N° 5 – ALERTEconcernant des casaques chirurgicales

DESCRIPTION DE L’ALERTE : Les casaques chirurgicales sont distribuées sous vide, un bloc constate que dans différents cartons qui viennent d’être livrés, certaines unités n’ont pas un vide parfait. Le cadre informe la pharmacie et le CLMV qui décident de faire une alerte au sein de l’établissement.

RE SUJET N° 5

ACTION DU SERVICE :

Vérification du stockRetrait des unités concernées pour échange avec la société sous le couvert de la pharmacie Information de l’ensemble de l’équipe : IBO, ASContrôle des casaques à chaque nouvelle livraison

SUJET N° 6 – ALERTEconcernant des compresses radiodétectables

DESCRIPTION DE L’ALERTE : Un courrier de la PCH, nous informe que des réclamations ont été faites par des utilisateurs concernant les compresses radiodétectables qui approvisionnent l’AP-HP :Pour un fournisseur le fil radiodétectable se désolidarise lorsque la compresse est humidePour l’autre le compte des compresses n’est pas toujours exactLe courrier demande :que tous les cadres de bloc soient prévenus ainsi que leur équipe afin d’accroître la vigilanceque tout incident soit signalé

RE SUJET N°6

ACTION DU SERVICE DECLARANT :

Vérification que le service est concerné par cette alerteInformation générale à l’ensemble de l’équipe d’IBOSignalement lors des incidents relevés

SUJET SIGNALEMENT N° 1 sonde endotrachéale EMG

DESCRIPTION DES EVENEMENTS :• Sonde permettant le monitorage de l’intégrité des nerfs

récurrents par détection EMG endotrachéale « NIM ». • Dans un bloc opératoire d’ORL en cours d’intervention pour

une exérèse thyroïdienne, constatation de l’absence d’étanchéité du ballonnet de la sonde par rupture.

• Nécessité de réintuber le patient avec une sonde conventionnelle. Persistance de l’absence d’étanchéité trachéale. Constat d’une plaie de plusieurs centimètres de la paroi de la trachée engageant le pronostic vital du patient.

RE SUJET SIGNALEMENT N° 1

ACTION DU SERVICE DECLARANT :• Mise de coté de la sonde incriminée• Mise en quarantaine des sondes du même lotACTION DU C.L.M.V. :• Déclaration à l’AFSSAPS• DMS remis pour expertise, après avis de

l’AFSSAPSACTION CORRECTIVE :• Retrait de lots de sondes, 2 mois après le

signalement par le fabricant• Défaut de fabrication isolé ?CONCLUSION DE L’AFSSAPS :• Dossier en cours• Rappel de plusieurs lots de sondes

SUJET N° 2 SIGNALEMENT sur un cotyle

DESCRIPTION DES EVENEMENTS :

Bloc opératoire d’orthopédie.Intervention chirurgicale pour une PTH : au moment de sceller le cotyle en polyéthylène (ciment déjà en place) le chirurgien constate que le fil métallique de repérage radiologique est desserti.

SUJET N° 2 – REPONSE

ACTION DU SERVICE DECLARANT :Au moment de l’incident deux risques :difficulté de repérage radiographique post opératoireallongement du délai d’implantation du cotyle, le ciment trop consolidé ne sera pas efficace entraînant un risque de descellement ultérieur.Le chirurgien décide que le risque est moindre en mettant en place un cotyle dont la position sera difficilement repérable sur la radiologie post opératoire = le cotyle est inséré.Déclaration en fin de programme au CLMV, joignant à la fiche de signalement l’anneau métallique et une copie de la radiographie post opératoire (sans le nom du patient). ACTION DU C.L.M.V. :Déclaration immédiate à l’AFSSAPS

CONCLUSION DE L’AFSSAPS :Dossier classé en suivi périodique.N.B. : un incident identique 18 mois plus tard a entraîné de la part de l’AFSSAPS une action auprès du fabricant.

SUJET N° 3

SIGNALEMENT sur table orthopédique

DESCRIPTION DES EVENEMENTS : Bloc opératoire d’orthopédie possédant deux tables orthopédiques identiques (une pour les programmes – une pour les urgences).Patient installé sur table orthopédique pour une PTH, au moment de luxer la hanche pour extraire la tête fémorale du cotyle, la panseuse circulante assure une traction au carré et à la manivelle ; brusquement le contre appuis pubien se casse net au niveau de l’insertion dans l’appui fessier.

SUJET N° 3 – REPONSEACTION DU SERVICE DECLARANT :

Suspension de l’intervention pour éviter une chute de patient au moment de la mobilisation de la jambeMise en place sous les champs opératoires, de l’appui pubien de l’autre table avec l’aide des A.S.Demande de réparation faite auprès du service Biomédical = échange standard dans la journée par la sociétéDéclaration au CLMV

ACTION DU C.L.M.V. :Demande d’expertise : la pièce est remise à la société après avoir pris des photosDéclaration à l’AFSSAPS immédiatement

CONCLUSION DE L’AFSSAPS :

Dossier classé en suivi périodique

SUJET N° 4 SIGNALEMENT sur pince à clip

DESCRIPTION DES EVENEMENTS : Bloc opératoire de chirurgie digestive.Pour une intervention sous cœlioscopie le chirurgien utilise une pince à clip réutilisable (le service en possède 3 exemplaires) avec des recharges à usage unique. Lors d’une intervention les clips ne sont pas correctement distribués : un clip tombe seul dans l’abdomen en glissant dans la barrette. Lors d’une autre intervention, avec le même numéro de lot, les clips ne se sont pas appliqués et se sont entassés en bout de pince, bloquant celle-ci.A chaque fois, l’intervention est poursuivie, sans problème, avec un autre numéro de lot.


ACTION DU SERVICE DECLARANT :Mise de coté du DMS avec son emballage permettant l’identification du numéro de lotDéclaration d’incident au CLMV

ACTION DU C.L.M.V. :Déclaration à l’AFSSAPSDMS remis à la société pour expertise, après avis de l’AFSSAPS

CONCLUSION DE L’AFSSAPS :Dossier classé, car expertise incomplète Il aurait fallu mettre, également, de coté la pince réutilisable afin de pouvoir réaliser une expertise complète : DM + consommables Actuellement, ces signalements sont enregistrés dans le cadre « d’un protocole d’évaluation spécifique » relatif aux pinces mécaniques et pinces à

clips.

SUJET N° 5

avec une canule d’aspiration-lavage pour laparoscopie

DESCRIPTION DES EVENEMENTS : Ce dispositif a été récemment acquis par le bloc opératoire à la demande du chef de service et du chirurgien qui réalisent des coelioscopies.Ce dispositif stérile et à usage unique est conditionné démonté.En cours d’intervention les différents éléments de ce dispositif médical se désadaptent. Cet incident se renouvelle plusieurs fois.Aucune conséquence clinique.


ACTION DU SERVICE DECLARANT :Après le deuxième incident, la panseuse circulante met de coté le dispositif médical, la pochette d’emballage qui englobe toutes les informations nécessaires et fait une déclaration au CLMVEchange du matériel défectueux proposé par la société.ACTION DU C.L.M.V. :Enquête auprès du cadre IBODE et de son équipe pour connaître les circonstances d’utilisation : il s’avère que le choix a été fait par les chirurgiens qui ont rencontrés le représentant, mais que le personnel n’a pas eu de formation.Expertise du dispositif incriminé : qui ne montre rienEN CONCLUSION :Incident non déclaré car défaut de formation des utilisateursOrganisation avec le cadre et le représentant pour qu’une formation soit effectuée pour l’ensemble du personnel infirmier.

SUJET N° 6

SIGNALEMENT avec des implants intra oculaires

DESCRIPTION DES EVENEMENTS : Les IBO du bloc OPH constate que les sachets de stérilité d’implants intra oculaires d’une société, sont non seulement repliés sur eux mêmes pour être maintenus dans l’emballage carton, avec possibilité de faiblesse aux niveaux de ces pliures, mais que certains présentent des taches brunes par endroit.Une information est faite au pharmacien collaborant avec la matériovigilance.Aucune conséquence clinique n’a été relevée.


ACTION DU SERVICE DECLARANT :Mise de coté des implants concernésCourrier de réclamation de la pharmacie aux pharmacien et responsable assurance qualité concernant les procédures de stérilisation. ACTION DU C.L.M.V. :Déclaration à l’AFSSAPSACTION CORRECTIVE :La société a transmis au pharmacien les certificats de Bonnes Pratiques de Stérilisation : les implants ont été remis en circulationIntensification de la vigilance et du contrôle de l’état du sachet avant de donner l’implantCONCLUSION DE L’AFSSAPS :Dossier classé après expertise et contrôle de stérilité validé par l’Organisme Notifié français.

Documents

Isabelle CAMINADE Cadre Adjoint au Correspondant Local de Matériovigilance Direction des Equipements biomédicaux Groupe Hospitalier PITIE SALPETRIERE