Embed Size (px)
Citation preview
Yves INGHELS J.BOYER, D.NOEL
Centre Hospitalier de Valenciennes
1
2
Equipe de stérilisation › 0.7 pharmaciens
› 1 cadre de santé
› 3 Infirmières
› 25 Aide Soignantes
› 1 secrétaire
Parc d’instruments traité › 3350 compositions
› 56 000 instruments
› 10 270 articles référencés
Données d’activité
Nombre de cycles de lavage
10 200 / an
Nombre de compositions conditionnées
163 800 / an
Nombre de cycles de stérilisation
7250 / an
Nombre de paniers normalisés stérilisés
30 400 / an
3
Données générales
1 pharmacien responsable de service
1 pharmacien responsable assurance qualité
1 ingénieur qualité
1 cadre de santé
1 équipe très motivée 4
1 - Engagement de la direction
2 - Approche processus › Processus réalisation, support, management
› Cartographie et responsables de processus
3 - Création des outils de surveillance et d ’amélioration › Objectifs, indicateurs et outils de suivi
4 - Mise à jour du système documentaire › Mise à jour ou création de documents, MAQ
5 - Vérification du système mis en place › Audits internes, pré-certification et audit de certification
5
Démarche de certification ISO 9001/13485
en 5 étapes
6
Cartographie des processus
7
-ISO 9001 : décrit les exigences relatives à un système de
management de la qualité. (Applicable à tout organisme)
- ISO 13485 : définit pour tous les fournisseurs de
dispositifs médicaux stériles les exigences spécifiques et
complémentaires aux exigences générales de l’ISO 9001.
Ce sont des exigences à des fins réglementaires
Cœur de métier de la stérilisation
Périmètre de la norme en parfaite adéquation avec notre pratique quotidienne
Exclusions
Conception et développement (7.3)
Activité d’installation (7.5.1.2.1)
Prestations associées (7.5.1.2.3)
8
Spécificités de l’ISO 13485 - Généralités
1) Domaine d’application
2) Références normatives
3) Termes et définitions
4) Systèmes de management de la qualité
5) Responsabilité de la direction
6) Management des ressources
7) Réalisation du produit
8) Mesures, analyses et améliorations
9
Découpage de l’ISO 13485
identique à l’ISO 9001 : 8 Chapitres
ISO 9001 : 6 procédures obligatoires
4.2 Maitrise des documents
4.2 Maitrise des enregistrements
8.2.2 Audit interne
8.3 Maitrise des non conformités
8.4 Actions correctives
8.5 Actions préventives
Les enregistrements exigés par la normes
Et les documents jugés nécessaires pour l’efficacité des processus
10
ISO 13485 :
19 procédures obligatoires supplémentaires
Quelques enregistrements supplémentaires exigés par la normes
Documents de spécification relatifs aux DM disponibles pendant la durée
de vie du produit (4.2.3) Fichier de documents de spécifications par produit
(pour chaque type de DM) et exigences pour le SMQ
Documentation spécifiée par les réglementations nationales ou régionales
(4.2.3)
Et les documents jugés nécessaires pour l’efficacité des processus
Spécificités de l’ISO 13485 – 19 procédures obligatoires supplémentaires
Nécessité de laver des dispositifs médicaux réceptionnés en machine automatique
Répartition et
identification des paniers
Pré-traitement Selon la fiche technique: Utilisation du banc
de pré-traitement PHA STE-FT-LAV 015
Lavage automatique en
laveur désinfecteur
Selon les fiches techniques:
- Utilisation du laveur désinfecteur MIELE PHA-
STE-FT-LAV 018
ou
- Utilisation du laveur désinfecteur HAMO T21
PHA-STE-FT-LAV 020
Le matériel doit-il
subir un traitement
rénovateur?
Consulter l'encadrement, puis sur
avis: placer les instruments dans le
rénovateur d'instrumentation
pendant 15 minutes. Brosser les
instruments.
Rénovation
RinçageRincer minutieusement les
instruments à l'eau chaude.
-Identifier le matériel avec une
étiquette rouge
- Remplir la fiche de non-conformité
PHA-STE-ENR-ORG 008
Le matériel est-il
propre?
NON
L’ensemble du matériel d’une même
intervention est pris en charge par
UNE SEULE PERSONNE en zone
de lavage.
Ag
en
ts a
ffe
cté
s e
n z
on
e d
e la
va
ge
Transfert zone de lavage
Le matériel est il
intègre?
Lavage manuel Selon lavage manuel des DM PHA-
STE-FT-LAV-007)
Retour zone
conditionnement
Pour réintégration dans la composition
notée sur l ‘étiquette blanche
OUI
NONNON
OUI
OUI
-Répartir la charge de DM dans différents
paniers pour éviter les surcharges
-Identifier la composition avec une étiquette
blanche
-Si DM du bloc Identifier chaque panier avec
le numéro d’intervention attribué (mousqueton
ou étiquette blanche)
Rénovation selon :
- Instruction utilisation du rénovateur
d’instrumentation : PHA-STE-INS-LAV 011
- Fiche technique Rénovateur pour
l’instrumentation : PHA-STE-FT-LAV-013.
Rénovation
éfficace?NON
OUI
Pour le matériel issu des blocs opératoires et
plateaux techniques, reporter le n°OPTIM des
boites sur la fiche traçabilité PHA-STE-ENR-
CIR 001
Renseigner la fiche traçabilité
Ag
en
ts a
ffe
cté
s e
n z
on
e d
e la
va
ge
Ag
en
ts a
ffe
cté
s e
n z
on
e p
roté
gé
e
Type ?
Panier entier
Lavage
manuel
Instrument
individuel
Selon lavage manuel
des DM PHA-STE-
FT-LAV-007)
Identifier le matériel:
plomb orange
+ étiquette blanche:
initiales agent + nom
composition + « sale »
Identifier le matériel:
plomb orange
+ étiquette blanche:
initiales agent + nom
composition +
« rouillé »
Agrafer l’étiquette
blanche sur une fiche
de non conformité
Isoler le matériel
Dans bac rouge
Cycle conforme
?
oui
Se référer à l’instruction
Validation cycle de laveurs
désinfecteurs MIELE
PHA-STE-INS-CRL 012
Non
Laisser la charge dans
le laveur
Ajouter la plaquette
CYCLE NON
CONFORME A
RELAVER
Fermer la porte du
laveur
Ag
en
ts a
ffe
cté
s e
n
zo
ne
pro
tég
ée
Isoler le matériel
Dans bac rouge
Dans un
autre laveur
Fixer une Etiquette Rouge à
l’instrument
Demande de prise en charge de Dispositifs médicaux prédésinfectés
Contrôler la
conformité de la
demandeAnnexe 1 Contrôles à effectuer à
réception d’une charge
La demande
est elle
conforme ?
Les contrôles a effectuer concernent
- la prédésinfection
- les documents
- l’identification
-l a quantité du matériel
Oui
Accepter la
demande
Valider la
réception sur la
demande de prise
en charge
Valider à l’aide du tampon RECEPTION VALIDE
+ Nom de l’agent et heure de réception sur :
- Fiche de demande/ ramassage compositions
PHA-STE-ENR-REC 006
- Fiche de demande des DM à stériliser
PHA-STE-ENR-REC 005
Identifier ,si nécessaire
- le caractère prioritaire /
urgent
- le statut ATNC selon
l’instruction
Prendre en charge
Identifier le statut ATNC selon Évaluation et
identification du risque ATNC PHA-STE-INS-REC
002
Non
Renseigner la
Notification de
non-conformité à
réception
PHA-STE-ENR-REC 001 à 004
Notification de Non-conformité à
reception
Laisser le matériel
sur place pour
services ramassés
Renvoyer par le
monte charge
« sale » pour le bloc
central
Dispositif médicaux prédésinfectés à prendre en charge
Refuser la
demandeMettre en attente
Placer la charge
dans la zone
d’attente pour
mise en
conformité
Corriger
Mise en
conformité par le
service /client
demandeur
Fournir la notification de
non-conformité
aux destinataires
concernés et traiter la non-
conformité selon
Annexe 2 Traitement des
Non conformités à
réception et circuit des
fiches de notification de
non-conformité à réception
L’information concernant le priorité/urgence peut être
soit verbale soit mentionnée sur les documents de
demande de prise en charge et documents associés
Identifier la priorité par une étiquette verte
Maintenance préventive hebdomadaire des stérilisateurs
Mise en marche du
stérilisateur
Sur le stérilisateur
à l’arrêt et froid
Entrée du code technicien
Mise à l’arrêt du générateur
Nettoyage de l'extérieur de
l'autoclave
Démontage des rails de
roulement et du déflecteur
Ouverture des 2 portes
Nettoyage de la cuve et des
rails
Vérification et nettoyage du
filtre de fond de cuve
Vérification de la propreté et
de l’étanchéité du joint de
porte
Vérification du chemin de
roulement des moteurs
portes
Vérification des fixations des
moteurs portes
Vérification propreté du filtre
d’alimentation en fluide
Remontage des rails et du
déflecteur
Fermeture des portes
Vérification du
fonctionnement du
ventilateur du PC en façade
Mise en marche du
générateur
Vérification d’absence de
fuite
Lancement du test de vide
Lancement du test de Bowie
Dick
Vérification de l’alimentation
en eau de la pompe à eau
Vérification visuelle du
niveau d’eau
Vérification des boulons et
raccords de la pompe à vide
Sur le générateur
à l’arrêt
Vérification de la vanne
thermostatique de la pompe
à vide
Vérification de la pression de
vapeur
Vérification de l’absence de
fuite
Sur générateur
en marche
Validé par les agents
de stérilisation
Validé par les agents
de stérilisationRenseigner le cahier de vie de l’équipemente. Cf:
Annexe I
Fermeture des portesFIN DE CYCLE DE LAVAGE
OUVERTURE
PORTE
RECUPERATION
TICKET
DONNEES
VALIDATION
DONNEES
EXTRACTION
CHARGE
Conformité des
données
MISE EN ATTENTE DE
CONDITIONNEMENT
DE LA CHARGE
RETOUR
CHARGE
Ouverture automatique de la porte du
laveur désinfecteur côté
conditionnement
Vérifier présence du ticket pour
cycle suivant
Remplacer rouleau de papier si
une bande rose apparait
Vérifier la valeur du Ao
> 4000 pour les cycles INSTRUMENTS –
COELIOSCOPIE – MATERIEL NEUF
> 600 pour les cycles CONTENEUR – PLATEAUX
CUPULES
Vérifier la mention « PARAMETRES PROCESSUS
REMPLI »
VERIFICATION
FOND DE CUVE
Retour charge au lavage:
Laisser la charge dans le laveur
Identifier la charge à l’aide de la
plaquette orange « NON
CONFORME A RELAVER »
placée au niveau intermédiaire du
support de chargement côté
lavage
Fermer la porte du laveur
Rédiger une déclaration de non
conformité
METTRE LE
LAVEUR A
L’ARRÊT
PREVENIR
L’ENCADREMENT
Agent de lavage:
Retraitement de la charge dans un
autre laveur
Mise à l’arrêt
Placer sur le laveur l’affichage
« NON CONFORME NE PAS
UTILISER »
OUI
NON
DECLARATION
INCIDENT
Agent de sortie machine:
Enregistrer la panne sur
ASSET PLUS
Renseigner la feuille
d’intervention du laveur
Extraire la charge du
laveur
Regrouper les
différents paniers de
lavage par intervention
selon identification
Vérifier l’absence de
dispositifs au niveau
du fond de cuve du
laveur
VERIFICATION
CYCLE
VERIFICATION
SECHAGE
Vérifier l’adéquation entre le cycle
sélectionné et la charge (voir annexe 3)
Vérifier l’absence
d’humidité au niveau de
la charge
Si humidité:
-essuyer les dispositifs
humides
-rédiger une déclaration
de non conformité
Conformité
cycle
OUI
RETOUR
CHARGE
PARAMETRES
PROCESSUS NON
REMPLIS
Retour charge au lavage:
Laisser la charge dans le laveur
Identifier la charge à l’aide de la plaquette
orange « NON CONFORME A RELAVER »
placée au niveau intermédiaire du support de
chargement côté lavage
Fermer la porte du laveur
Rédiger une déclaration de non conformité
NON
Positionner la
plaquette DM PRETS
A ETRE
CONDITIONNES sur
le chariot
correspondant
Dès la fin du cycle de stérilisation
Vérification des
données du cycle
-Vérification de la cohérence du tracé par rapport au cycle témoin:
-Vérification de la conformité du pré traitement et de la sèche (nombre de pics,
et de pré-vides)
-Vérification du plateau de stérilisation:
-Température de plateau obtenue : 134°C à 137°C pour un cycle à 134°C
ou 121°C à 124°C pour un cycle à 121°C
-Durée du plateau de stérilisation: au moins 18 min pour un cycle à 134°C
et au moins 20 min pour un cycle à 121°C
Vérification de
l'intégrateur de charge
Prélever le plateau test dans la charge et vérifier la conformité du virage de l'intégrateur multiparamètrique
par rapport au témoin de virage. Cf. PHA-STE-FT-CRL-006: « Essai des intégrateurs multi paramétriques ».
Agrafer l'intégrateur sur la feuille de charge et noter le résultat sur la feuille de charge.
Vérifier la conformité
de la charge
Vérifier la conformité individuelle des dispositifs médicaux:
-Intégrité des emballages (plombs, soudures, ruban indicateur …)
-Absence d'humidité ou de tâche de graisse
Suivre le protocole de
déchargement du logiciel de
traçabilité OPTIM
Conformité
charge?
Oui
Non
S’agit-il d’une
non conformité
globale de la
charge ?
Oui
Isoler le DM non
conforme du reste de
la charge
Non
Contrôle
pharmaceutique
Archivage
Ce contrôle s’effectue a posteriori
Vérifier la conformité de test de vide, de Bowie Dick, des feuilles de charges, des signatures, des
intégrateurs, des paramètres numériques et graphiques des cycles, le contenu de la charge.
Archivage informatique automatique des données des cycles de stérilisation.
Archiver chaque dossier de charge (feuilles de charges + feuilles du logiciel de traçabilité) dans les boites à
archives correspondantes (par mois et par autoclave): PHA-TRANS-PC-AQ 002.
Pharmacien ou
interne en
pharmacie
Etiqueter les produits
stérilisés
Imprimer les étiquettes OPTIM.
Pour les sachets et gaines, l'étiquette doit être positionnée sur la face plastique.
Vérifier la conformité entre l’étiquette et le contenu
Editer le rapport de déchargement
Noter l’identité de l’agent responsable de la libération sur la feuille de charge
Coller les fiches de tracabilité sur les conteneurs correspondants
Suivre le protocole de
déchargement du logiciel
de traçabilité OPTIM
Et renseigner la cause de
refus de la charge
Faire une déclaration de
non conformité
Renseigner les causes de refus dans le
logiciel de tracabilité OPTIM
Faire une déclaration de non conformité
Retour des DM non
conformes en zone
de conditionnement
Cycle conforme ?
Oui
Non
Isoler la charge
non conforme
Refuser
informatiquement les
produits non
conformes
Validation
informatique des
produits conformes
Validation des
paramètres de la
charge
Agent de
stérilisation
Libération de la
charge
Renseigner les initiales sur la feuille de charge
Agent différent
de l’agent de
validation
Cycle conforme ?
Oui
Non
Agent de
stérilisation
Agent de
stérilisation
Dans le panier DM NON CONFORMES –
A RECONDITIONNER
Refuser
informatiquement la
charge
Entourer la charge d’un adhésif
ORANGE et positionner le chariot
dans la zone CHARGE NON
CONFORME – A
RECONDITIONNER
Double contrôle
Conforme ?
Oui
Non
Double contrôle des
paramètres de stérilisation
Renseigner les initiales
sur la feuille de charge
VALIDATION ET LIBERATION DE CHARGE D’AUTOCLAVE Rang de
révision Rédacteur Date / Visa Vérificateur Date /
Visa
Approbateur Date / Visa
A Y.Inghels AM Macaine Y.Inghels
B J.Boyer AM Macaine Y.Inghels
C J. Boyer Y. Inghels AM. Macaine
J. Boyer
D J. Boyer Y. Inghels J. Boyer
E Y.Inghels D. Noel J.Boyer
Lieu de consultation: Bibliothèque qualité stérilisation
Première application : Novembre 2000
2ième
: 01/2006
3ième
: 06/2007
4ième
: 09/2009
5ième
: Avril 2011
Nature de la révision :
Révision du document Utilisation du logiciel de traçabilité
Révision du document
Certifications ISO 9001 et 13485
I -OBJET ET DOMAINE D’APPLICATION
Définir les modalités de validation et de libération des charges dans le cadre de l’activité de routine de
l’unité de stérilisation centrale.
A appliquer dès la fin d’un cycle de stérilisation.
II- DEFINITIONS
Non applicable
III -DOCUMENTS DE REFERENCE
- Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière, Juin 2001
- Norme NF EN ISO 9001
- Norme NF EN ISO 13485
IV- DOCUMENTS RATTACHES
- Cycles de référence de chaque autoclave
- Norme NF EN 554
- Instruction : « Mise en quarantaine des charges d’autoclave » : PHA-STE-INS-GES 002
- Instruction : « Chargement d’un autoclave » : PHA-STE-INS-CDT 003
- Fiche technique : « Réalisation du test de Bowie Dick avec le Système de Test Electronique
(ETS) dit « BD électronique » : PHA-STE-FT-CRL-003
- Fiche technique : « Bon usage des intégrateurs en stérilisation» : PHA-STE-FT-CTL-006
- Procédures OPTIM : PHA-STE-FT-CIR 001
V- PERSONNEL CONCERNE
Pharmaciens, interne en pharmacie affecté à la stérilisation et tout agent de la stérilisation affecté en
zone protégée et amené à valider et libérer une charge d’autoclave.
VI- INDICATIONS ET CONTRE-INDICATIONS
Non Applicable
VII- EQUIPEMENTS ET LOCAUX UTILISES
Locaux : -zone de stockage
Matériel et Equipements :
- autoclaves
- intégrateur physico-chimique
- feuille de charge
- logiciel et équipements de traçabilité 11
ISO 13485… en plus…
Procédures :
6.3 Procédures de maintenance avec périodicité
6.4 Santé, propreté et habillement du personnel
6.4 Surveillance et maitrise des conditions d’environnement de travail
6.4 Formation aux conditions d’environnement de travail
6.4 Maitrise du produit contaminé ou potentiellement contaminé
Enregistrements : - 6.3 Enregistrement des actions de maintenance
12
Spécificités de l’ISO 13485 - Management des ressources ( Chap. 6 )
Infrastructures (6.3) › Enregistrement et
planification de toutes les activités de maintenance Autoclaves, laveurs
désinfecteurs, soudeuses
Traitement d’air, contrôles d’environnement
Contrats, revues de contrat,… avec les service biomédical, maintenance énergie, laboratoire biologie, DRH…
13
Management des ressources ( Chap. 6 )
Environnement du travail (6.4)
› Enregistrement et documents relatifs
aux conditions de l’environnement de travail
Contrôles microbiologiques air et surfaces
Contrôles particulaires
Contrôles de l’eau
Contrôles de surpressions
› Formation et encadrement du personnel
temporaire
› Maîtrise du produit contaminé
14
Management des ressources (Chap. 6)
Nom N° Serie
nbre de
pannes
Heures int.
En 100ième
d'h
Durée immo
en minutes
Durée immo
en h
Durée immo
moy en h
Délai moyen
interne en
minutes
Délai moyen
nterne en h
Délai moyen
réparation
en h
CABINE DE LAVAGE 16346 5 14,75 3023 50,38 10,08 244 4,07 6,00
FILMEUSE 000042 1 0,5 70 1,17 1,17 40 0,67 0,50
GUICHET GUICHET 1 0,5 3854 64,23 64,23 3824 63,73 0,50
MACHINE A LAVER N°1 74334524 2 2,5 1904 31,73 15,87 877 14,62 1,25
MACHINE A LAVER N°2 74334525 8 19,17 9045 150,75 18,84 126 2,09 16,75
MACHINE A LAVER N°3 74334526 4 14,27 1915 31,92 7,98 42 0,69 7,29
MACHINE A LAVER N°4 74334527 4 2,75 17678 294,63 73,66 90 1,50 72,16
MACHINE A LAVER N°5 74334741 7 9,5 2156 35,93 5,13 124 2,07 3,06
MACHINE A LAVER N°6 74334742 1 6,5 450 7,50 7,50 0 0,00 7,50
MACHINE A LAVER Hamo 981242 2 16 1949 32,48 16,24 0 0,00 16,24
BAC D'IRRIGATION N°9 1 1 60 1,00 1,00 0 0,00 1,00
MICRO ORDINATEUR MONOPOSTE satis 7 6,75 1752 29,20 4,17 173 2,89 1,29
SOUDEUSE DE SACHET 25B1015 1 1,5 114 1,90 1,90 0 0,00 1,90
SOUDEUSE DE SACHET 61109 1 0,5 1157 19,28 19,28 0 0,00 19,28
STERILISATEUR VAPEUR 95204 1 24,5 450 7,50 7,50 0 0,00 7,50
TABLETTE PC 717390414C 2 2 120 2,00 1,00 50 0,83 0,18
Indicateurs de septembre à décembre 2011
CONTRATS PRESTATAIRES
EXTERNES ET INTERNES
Engagements réciproques
Définition indicateurs
Evaluation
15
Management des ressources (Chap. 6)
Procédures :
7.1 Management des risques
7.4 Achats
7.5.1.2.1 Propreté du produit (produit nettoyé avant stérilisation)
7.5.2.1 Validation de l’application du logiciel
7.5.2.2 Validation des procédés de stérilisation
7.5.3.1 Identification
7.5.3.1 Dispositifs retournés (Distingué du produit NC)
7.5.3.2 Traçabilité
7.5.5 Préservation de la conformité du produit (manutention, stockage, livraison)
7.5.5 Maitrise des dates limites d’utilisation et conditions de stockage particulières
7.6 Maitrise des dispositifs de mesure et surveillance
Enregistrements :
- 7.1 Enregistrements liés à l’analyse des risques
- 7.3.2 Fiche d’avertissement
-7.5.1.1Enregistrements pour chaque lot : qté fabriquée et approuvée pour la distribution (vérification et autorisation) (
- 7.5.2.2 Enregistrements de la validation des procédés de stérilisation
- 7.5.1.3 Enregistrements () des paramètres de contrôle pour le processus de Stérilisation utilisé pour chaque lot de
stérilisation
- 7.5.3.2.2Enregistrement de la distribution des DM + destinataire pour les DM implantables et DM implantables actifs
- 7.6 Résultats d'étalonnage et de vérification (dispositif surveillance et mesure)
- 7.5.5 Enregistrements des conditions de stockage particulières (EX Traçabilité des périmés)
- 7.4.2 Informations relatives aux achats
- 7.4.2 Vérification du produit acheté
16
Spécificités de l’ISO 13485 - Réalisation du produit ( Chap. 7 )
5 4 3 2 1
5 125 80 45 20 5
4 100 64 36 16 4
3 75 48 27 12 3
2 50 32 18 8 2
1 25 16 9 4 1
5 4 3 2 1
5 = Détection impossible
4 = Détection peu probable
3 = Détection possible
2 = Détection très probable
1 = Détection non humaine, informatique
Légende :
>= 30
< 30
Grille de cotation : aide à la priorisation des plans d'actions
2 = Fréquence faible, 1/An
1 = Fréquence exceptionnelle, 1/10 Ans
G: GRAVITE DU RISQUE A PRIORI
3 = Evénement indésirable important
D: DETECTION DU RISQUE F: FREQUENCE DU RISQUE A PRIORI
5 = Fréquence très élevée, 1/Jour
4 = Fréquence élevée, 1/Semaine
3 = Fréquence moyenne, 1/Mois
Risque modéré : pas de mesure urgente à prendre
5 = Evénement indésirable catastrophique
4 = Evénement indésirable critique
2 = Evénement indésirable significatif
1 = Evénement indésirable mineur
Risque critique : mesure prioritaire à prendre
Définition
indice de
criticité > Délais
d’intervention
Méthodologie:
Identification de 3 familles - Risque infectieux
- Risque non conformité
produit
- Indisponibilité produit
17
Réalisation du produit ( Chap. 7)/ Management des risques (7.1)
Analyse des risques type AMDEC
ETUDE AMDEC
REALISE LES :
PARTICIPANTS :
ANIMATEUR : D,NOEL
Ris
qu
e P
ati
en
t
Ris
qu
e
Uti
lis
ate
ur
Ris
qu
e P
rod
uit
Ris
qu
e
pe
rso
nn
el
de
sté
rili
sa
tio
n
G F D GxFxD
RéceptionDélai trop long de
prise en charge du
matériel
X
corrosion du DM
difficultés de nettoyage
du DM
Non respect des
procédures
Surcharge de travail
Matériel mis en attente de
réception
Procédures de
réception 2 5 4 40
indicateur de suivi
des instruments
rouillés +
formation du
personnel de sté à
la détection de la
rouille
dernier
trimestre
2011
JB
YI
ConditionnementOubli de filtre
conteneurX
Produit non utilisable, DM
non stérile
non respect de la
procédure de
conditionnement
Fiche de traçabilité au
conditionnement,
Contrôle 3% au
conditionnement,
Procédure de
conditionnement,
Formation du
personnel,
Actions correctives en
cas de réclamation
client
4 2 4 32
audit
conditionmenent +
habilitation étape
conditionnement
premier
trimestre
2012
YI
JB
MTD
Conditionnement
Inversion contenu
conteneur pour une
composition
critique
X Produit non utilisable
non respect de la
procédure de
conditionnement
Fiche de traçabilité au
conditionnement,
Contrôle 3% au
conditionnement,
Procédure de
conditionnement,
Formation du
personnel,
Actions correctives en
cas de réclamation
client
4 2 4 32
liste des
compositions
critiques
demandées au
cadre de bloc
depuis 2 ans !!
ConditionnementChute du matériel
fragileX matériel non intègre
Maladresse
Problème d'ergonomie et
d'organisation de travail
Utilisation de chariots
de transport
Organisation en îlots
de travail
Formation à la
manutention
3 3 3 27
RéceptionChute du matériel
fragileX X
matériel non intègre mauvais chargement des
chariots du bloc central
Contrat interpole
Procédures de
réception3 3 3 27
11,12,13/05/2011
Y,INGHELS/J,BOYER/MT,DEMESSINE/ C.DI MARCO
S,RUYANT
Étape du
processus
Risque
A priori Effets du risque Délai PiloteCause du risque
Procédure ou mesure
en place
Cotation au ../../..
Mesure à prendre
18
Réalisation du produit ( Chap. 7)/ Management des risques (7.1)
Contrôle 3% et validation du
logiciel
Validation de l’application
du logiciel (7.5.2.1)
----
Surveillance des
processus (8.2.3)
19
Réalisation du produit et surveillance ( Chap. 7 et 8 )
Procédures :
8.2.1 Système de retour d’information clients
8.4 Analyse des données
8.5.1 Diffusion et mise en œuvre de fiches
d’avertissement
Enregistrements :
- 8.2.2 : Compte rendu des résultats de vérification des actions entreprises suite aux audits internes
- 8.3 : Dérogation et personne ayant autorisé la dérogation
- 8.2.4.2 : Identité des personnes chargées d'effectuer un contrôle ou un essai pour les DM implantables et DM implantables actifs (8.2.4.2).
- 8.4 : Résultats de l’analyse des données
- 8.5.1 : Investigations liées aux réclamations clients
-
20
Spécificités de l’ISO 13485 – Mesure , Analyse et amélioration ( Chap. 8 )
-Acceptation par dérogation que si les exigences règlementaires sont satisfaites -Enregistrement et identité de la personne autorisant la dérogation conservée
21
Mesure , Analyse et amélioration ( Chap. 8 ) Maîtrise du produit non conforme et dérogation (8.3)
Système de retour d’information Modalités
Fiche de traçabilité
Ce document sert de lien entre les services et la stérilisation pour la
traçabilité de chacune des étapes du circuit des DM stérilisables.
En cas d’urgence, le client ajoute la mention URGENT sur cette fiche.
En cas de produit périmé, cette fiche est barrée avec la mention PERIME.
Fiche de relation clients
Fiche relation client : Ce document sert de lien entre les services et la
stérilisation et de support écrit pour toute remarque ou demande
concernant :
-AU RECTO :
les modalités d’organisation des distributions,
les réclamations,
-AU VERSO :
les pertes de matériel
Un exemplaire vierge du document est placé dans la pochette de
stérilisation.
Fiche de liaison stérilisation Ce document sert de lien entre la stérilisation et les établissements sous
traités et de support écrit pour toute remarque ou demande.
Fiche de relation client Bloc
Ce document sert de lien entre le bloc et la stérilisation et de support écrit
pour toute remarque ou demande concernant la prestation de stérilisation
oAU RECTO : Fiche de dysfonctionnement Bloc - Stérilisation:
Ce document sert de support écrit pour toute remarque ou demande
concernant le contenu d’une composition de la part du bloc, ou de la
stérilisation centrale.
oAU VERSO : Fiche de demande de modification de
composition : Ce document sert à l’équipe chirurgicale pour toute
demande de modification du contenu d’une composition. Cette
demande doit être signée du chirurgien puis validée par un
pharmacien, qui fera la modification de composition dans le logiciel
de traçabilité des DM. 22
Mesure , Analyse et amélioration ( Chap. 8 )
Retours d’information clients (8.5.1)
Fiche de non-
conformité
Elle permet, en plus de
l’enregistrement des non
conformités internes, d’enregistrer
les réclamations effectuées
oralement (téléphone, contact
direct…)
Fiche
d’événements
indésirables
Réclamations clients transmises
par le système de la direction
qualité et de gestion des risques
Mails /
téléphone
Toute demande effectuée par mail
ou par téléphone est enregistrée et
traitée.
Les réclamations sont enregistrées
dans le tableau de suivi des
actions qualité.
Tableau de suivi
des actions
qualité
Ce tableau centralise les retours
d’informations clients
(réclamations clients transmises
par les systèmes établis, mails…)
Enquête de
satisfaction
Une enquête de satisfaction
annuelle permet d’évaluer le
niveau de satisfaction des clients.
23
Mesure , Analyse et amélioration ( Chap. 8 )
Retours d’information clients (8.5.1)
EVOLUTION DU TAUX DE NON CONFORMITES
Arrivée ingénieur qualité et mise en place définitive
certification
… 25
Mesure , Analyse et amélioration ( Chap. 8 ) Réclamations clients, demandes d’amélioration, Non conformités:
LE TMT ….4400 enregistrements depuis 2004…..
26
Choix › Spécifique : Pertinence, utilité
› Mesurable : Facilité de récupération et
d’analyse
› Accessible
› Réaliste : Identifier une cible réaliste
› Temporellement défini
› Evaluable
› Ré-évaluable
Indicateurs suivis Indicateurs de performance : impact sur la prestation et
maîtrisable
Indicateurs d’activité
27
Mesure , Analyse et amélioration ( Chap. 8 )
Suivi des indicateurs
Indicateurs de performance
› Nombre de NC internes
› Nombre de réclamations clients
› Taux de réalisation des audits
planifiés
› Taux d’efficacité des actions
correctives
› Taux de satisfaction des clients
blocs/services/ets ss traités
› Nombre de NC internes en
production
› Taux de cycles non conformes
› Taux de compositions non conformes
sortis autoclave (DM refusés)
› Nombre de DM périmés en
stérilisation
› Nombre d’expéditions hors délai
› Taux de personnes habilitées
› Taux de résultats de prélèvement non
conformes
Indicateurs d’activité
› Taux de contrats clients revus
et signés
› Taux de contrats fournisseurs
internes revus et signés
› Nombre de non-conformité à
réception
› Taux de ramassage sans DM
› Pourcentage de satisfaction
par rapport à la formation
Indicateur de pilotage
› -taux d’atteinte des
objectifs des indicateurs
de performance processus
Au moins 1 par processus identifié
28
Mesure , Analyse et amélioration ( Chap. 8 )
Suivi des indicateurs
29
Mesure , Analyse et amélioration ( Chap. 8 )
Suivi des indicateurs : Tableaux de bord
Affichage du suivi des indicateurs
30
Réorganisation du temps de travail › Saisie et Suivi des non conformités, des
indicateurs, des formations..en continu
› Revues de contrats prestataires 12x/an
› Revues de contrats clients 17x/an
› Revues de non conformités 1/mois
› Revues de processus 1/an/processus
› Analyse des risques
› Revue de direction 1/an
Pb niveau qualité des prestataires internes et externes et des clients › Respect des contrats
› Définition et Suivi des indicateurs des prestataires
31
Difficultés ……
Majorité des exigences supplémentaires de
l’ISO 13485 déjà présentes dans
l’application de l’ISO 9001 pour les
stérilisation
Nécessite plus de formalisme
Analyse des risques
Beaucoup + structurant pour la stérilisation
› Amélioration de la qualité et du suivi de la
prestation
› Motivation des équipes
› Reconnaissance institutionnelle, voir régionale
CERTIFIEZ !!!! 32
Conclusion
Merci de votre attention…..
Bon courage !!!!
33
