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KIT PROTHESEKIT DE POSE

serf s.a.s.- 85 avenue des Bruyères

69153 DECINES Cedex - FRANCE

Tel. 33 (0)4 72 05 60 10

Fax : 33 (0)4 72 02 19 18

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Rep.2,avant chaque stérilisation, bien vérifier que le couvercle soit complètement verrouillé des deux cotés.

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Rep Code Article Qté Libellé 1 Désignation Matière

1 DA90030083 1 BASE KIT PROTHESE Boite sans instrument et sans couvercle PP

2 DA90030084 1 COUVERCLE C1563 Couvercle transparent cristal PPSU

3 DA90100222 1 VIP-CL DYN Module clé à cliquet dynamométrique Acier inoxydable

4 DA90100223 1 VIP-CLM Mécanisme interne pour module à cliquet ou dynamométrique Acier inoxydable

5 DA90100205 1 CM1.2HC Clé de 1.2 mm courte - manuelle / cliquet Acier inoxydable

6 DA90100206 1 CM1.2H Clé de 1.2 mm moyenne - manuelle / cliquet Acier inoxydable

7 DA90100209 1 CPCM Clé de 3 mm courte - manuelle / cliquet Acier inoxydable

8 DA90100208 1 CPMM Clé de 3 mm moyenne - manuelle / cliquet Acier inoxydable

9 DA32068280 1 LOC DRIVER 21 mm Clé de serrage du pilier Locator® long. 21 mm - manuelle / cliquet Acier inoxydable

10 DA32068393 1 LOCATOR INSTR. CORE Instrument multi-fonctions Locator® en 3 parties Acier inoxydable

11 DA91100001 1 DBP CVACT Clé d’activation pour attachement Dalbo®-PLUS Acier inoxydable

Boîte

Dalbo® est une marque du fabricant CENDRES+METAUXLocator® est une marque du fabricant ZEST ANCHORS, INC.

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Rep.3 et 4,démonter la clé à cliquet dynamométrique avant chaque nettoyage-décontamination et stérilisation.

Clé dynamométrique

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Instrument multi-fonctions Locator®

Rep.10,démonter l’instrument multi-fonctions avant chaque nettoyage-décontamination et stérilisation.

Module d’extraction des inserts en plastique du boîtier métallique.

Manche pour la mise en place des inserts en plastique dans le boîtier métallique.

Cle manuelle de vissage des piliers Locator®.

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NOTICE D’INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DE L’INSTRUMENTATION DENTAIRE A LA STERILISATION

Notice révisée le 11/09/2008Suivant la norme NF EN ISO 17664:2004

1. Dispositifs

Sont concernés tous les instruments et conteneurs réutilisables fournis par la société SERF et identifiés sur la liste des dispositifs jointe. S’il y a lieu, se reporter aux instructions et précautions particulières liées à la manipulation de certains instruments comme par exemple les assemblages fixes ou mobiles.

2. Traitements et recyclage des instruments par SERF avant expédition

La société SERF s’appuie sur les exigences de la circulaire DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 du 14/03/01 pour garantir aux clients une livraison d’instrumentation dentaire nettoyée et désinfectée soigneusement. Les instruments neufs ont été nettoyés dans une chaîne de nettoyage ultra performante qui élimine toutes traces ou résidus de fabrication. Les instruments recyclés sont nettoyés et désinfectés à froid par un produit nettoyant – désinfectant possédant une action bactéricide, fongicide puis sont contrôlés et remis à neuf si nécessaire.

Toutefois, ne maîtrisant pas tous les paramètres inhérents à la manipulation et au transport, le praticien doit effectuer un traitement de désinfection et de nettoyage accompagné, si besoin, d’une étape d’inactivation des ATNC (agents transmissibles non conventionnels) conformément aux recommandation du §6 avant toute stérilisation.

3. Avertissements

•Opérations à effectuer par le client, à la réception du matériel, en vue de son stockage :

Réaliser un cycle de désinfection du matériel à vide, puis le stocker dans une pièce sèche et propre. Cette opération de “passivation” permet d’effacer toutes traces de manipulation favorisant l’oxydation. Isoler le matériel afin qu’il n’y ait pas de contact avec d’autres dispositifs.

•Composition des produits détergents et/ou désinfectants :

L’utilisation de solution à base d’eau oxygénée (H2O2) ou d’acides nitrique (HN03), sulfurique (H2SO4), oxalique n’est pas recommandée pour nettoyer les instruments

en alliage de titane ainsi que les boites en aluminium (risque de coloration noire). De mêmes nous n’autorisons pas l’immersion de tous nos instruments, dans des solutions contenant de l’aldéhyde, de forte concentration de Chlore (l’hypochlorite de sodium…) ou de forte concentration d’acide oxalique.

•Après utilisation, IMPORTANT, effectuer l’étape de nettoyage-décontamination immédiatement à la fin de l’acte de soin :

Il est impératif d’éviter le séchage des souillures sur le matériel et tout matériel recyclable doit être mis à tremper, aussitôt après chaque utilisation, ou traité sans délai en cas d’utilisation d’un laveur-désinfecteur automatique. Un contact prolongé avec du sang, pulpe, os, dentine, ciment et autres résidus peut être dommageable aux instruments et compromettre l’efficacité de l’ensemble du traitement.

4. Limites de retraitement des instruments

Les cycles de nettoyage et de stérilisation répétés ont peu d’effet sur les instruments. La fin de vie d’un instrument est généralement déterminée par l’usure et les dommages dus à l’utilisation ou à la méthode de retraitement.

5. Instructions

Les instructions qui suivent ont été validées par la société SERF. Elles permettent de préparer un dispositif médical en vue de sa réutilisation (voir norme EN ISO 17664:2004 sur les informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de re-stérilisation des dispositifs médicaux).

La description des produits, matériaux et équipements ainsi que leurs conditions d’utilisation précisées dans chacune des étapes favoriseront le retraitement en toute sécurité des dispositifs SERF.

Il incombe toujours au praticien de s’assurer que le personnel, les équipements et le processus mis en oeuvre pour le retraitement des dispositifs SERF, atteignent le résultat escompté. Cela nécessite généralement la validation et le contrôle régulier des procédés. il convient aussi d’évaluer correctement tout écart du service compétent par rapport aux instructions fournies afin de déterminer l’efficacité et les conséquences néfastes éventuelles.

Les produits, dosages, matériels et conditions d’utilisation donnés entre parenthèses font partie du protocole SERF pour la validation des instruments et des kits.

Lieux d’utilisation Ne pas repositionner les instruments souillés dans leur boite de rangement.Démonter les instruments qui le nécessitent.Retirer les résidus importants sur les instruments en les passant sous l’eau froide, ou en les essuyant sur une serviette de nettoyage.

Confinement et transport

Il est recommandé de retraiter les instruments immédiatement après utilisation.En cas de mise en attente pendant et après le soin, immerger les instruments dans une solution aqueuse neutre (liquide physiologique par exemple).

Nettoyage automatisé

Equipements : Laveur/desinfecteur suivant NF EN ISO 15 883-1&-2 (HAMO T21), Détergent (néodisher® MediClean - concentration 0.5%), produit de rinçage (néodisher® MediKlar - concentration 0.05%), eau déminéralisée.Note : Préférer la méthode manuelle renforcée par la machine à laver.1. Placer les instruments largement ouverts pour ceux articulés, ou démontés pour ceux en plusieurs parties. Orienter les cavités de manière à laisser l’eau s’écouler.2. Lancer un cycle:- prélavage sans produit à l’eau froide,- lavage au minimum 15 min à une température inférieure à 50°C (45°C),- Rinçage à l’eau froide déminéralisé.3. Lors du déchargement, inspecter les surfaces et cavités des instruments pour vérifier l’élimination complète des salissures visible. Si nécessaire, répéter le cycle ou procéder à un nettoyage manuel.

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Nettoyage manuel Equipements : Détergent (DENTASEPT ENZYMATIQUE d’Anios - Concentration 1%), brosse souple non métallique, eau courante, eau déminéralisée (rinçage)Note : Prendre soin de ne pas entrechoquer ou détériorer les instruments. 1. Immerger complètement les instruments, largement ouverts pour ceux articulés, ou démontés pour ceux en plusieurs parties dans le bain nettoyant à une température inferieure à 45°C (Ambiante < 30°C). Respecter le temps de trempage consigné par le fabricant du produit (15 minutes). Note : En l’absence d’indication, une durée de trempage de 15 minutes minimum sera adoptée sans excès. Attention, un trempage trop long, quelques heures avec certains produits, et/ou le chauffage de la solution à une température supérieure à 50°C peuvent induire une incrustation du sang et de la corrosion sur la surface des instruments.2. Brosser l’extérieur et l’intérieur des instruments, en prenant soin de ne pas oublier les gravures, pour enlever les souillures persistantes. Faire circuler la solution dans les parties creuses du matériel pour évacuer les résidus.3. Rincer abondamment (Temp < 30°C) par trempage et/ou par jet à l’eau, de préférence déminéralisée afin d’éliminer le détergent et les salissures.

Désinfection manuelle

Note : Certains détergents possèdent aussi des caractéristiques de désinfection (voir étape de nettoyage manuel).Trempage dans la solution désinfectante (DENTASEPT ENZYMATIQUE d’Anios - Concentration 1%) pendant 15 min minimum puis rinçage à l’eau déminéralisée.

Désinfection automatisée

Dans le cas de l’utilisation d’un laveur/désinfecteur, il est possible de programmer un rinçage final avec une désinfection thermique (27 min / eau déminéralisée à 93°C), le temps dépend de la taille et de la puissance de l’appareil (NF EN ISO 15 883-1).

Séchage Note : Cette étape permet d’éviter la multiplication microbienne, d’effacer les quelques traces laissées par le lavage et le rinçage, et d’optimiser l’efficacité de la stérilisation.- Dans le cas de l’utilisation d’un laveur/désinfecteur ne pas dépasser 120°C, (Séchage air 110°C puis refroidissement air 30°C).- Manuellement avec un support propre absorbant non tissé ou un textile propre non pelucheux associé à de l’air comprimé “médical”.

Contrôle et essai - Tous les instruments : Eliminer et remplacer les instruments endommagés, déformés, portant des traces de chocs ou d’oxydation. Les arêtes coupantes doivent exemptes d’entailles. Les instruments usagés peuvent provoquer des effets indésirables sur les autres instruments sains lors de la stérilisation.- Instruments en plusieurs parties : vérifier l’assemblage et le bon fonctionnement des mécanismes, des systèmes de verrouillage (clippage, préhension), sans jeu excessif.

Conditionnement Note : Quel que soit le mode de nettoyage, les instruments doivent être rapidement conditionnés afin d’éviter toute recontamination.- Individuel (méthode validée) : utiliser un matériau approprié à la stérilisation. S’assurer que le sachet est suffisamment grand pour recevoir l’instrument sans tirer sur les bordure. Ne pas enfermer plusieurs instruments dans le même sachet. - En lot : les instruments doivent être placés dans la boite du kit d’origine prévue à cette effet, ou un conteneur de stérilisation. Vérifier que les instruments n’entrent pas en contact en eux, plus particulièrement les instruments coupants. Emballer l’ensemble en utilisant une méthode appropriée (emballage papier).

Stérilisation Autoclave à vapeur d’eau sous pression entre 134°C et 138°C pendant 18 minutes au minimum.Lors de la stérilisation de plusieurs instruments en une seule opération, vérifier que la charge maximale de l’autoclave n’est pas dépassée.

Conservation Isoler le matériel afin qu’il n’y ait pas de contact avec d’autres dispositifs.Les produits, dosages, matériels et conditions d’utilisation donnés entre parenthèses font partie du protocole SERF pour la validation des instruments et des kits.

6. Inactivation des ATNC (en cas de besoin)

Après la phase de nettoyage, le matériel qui le nécessite (cf. circulaire n°138 du 14/03/01) doit subir un procédé d’inactivation des ATNC. Le choix de la procédure d’inactivation doit être fait par le client selon cette circulaire. Nous recommandons l’immersion de nos instruments dans la soude (la concentration optimale est de 1 mol/l de Sodium hydroxyde - NaOH) pendant une heure puis l’autoclavage à 134°C pendant 18 minutes minimum dans un autoclave à charge poreuse (stérilisateur à la vapeur d’eau sous pression). Nous n’autorisons pas l’immersion de nos instruments dans l’hypochlorite de sodium. De plus, il est formellement interdit d’immerger toutes nos boîtes (trousses).

Rinçage et séchage après inactivation :

L’inactivation des ATNC doit être systématiquement suivie d’un rinçage soigneux à

l’eau. Sécher le matériel avant emballage.

7. Utilisation du matériel

L’utilisation doit se faire selon les recommandations stipulées dans les documents techniques. Il est fortement recommandé de ne pas déposer les instruments souillés dans la boite et avec les instruments propres.

8. Réexpédition à SERF (cas de prêt)

Après les traitements décrits au chapitre 5 bien remettre les instruments dans les trousses dans leurs emplacements respectifs dans les trousses afin d’éviter toute détérioration pendant le transport puis réexpédier le matériel nettoyé et décontaminé à la société SERF.

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