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La
contrefaçon
des MédicamentsPar le Pr. Bara NDIAYEPrésident du Conseil de
Section A de l’Ordre des Pharmaciens du Sénégal
Laboratoire de Chimie Analytique FMPOS – UCAD
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INTRODUCTION
La contrefaçon de Médicament constitue une préoccupation majeure
pour les pouvoirs publics et les entreprises pharmaceutiques
Selon l’OMS, 10% des médicaments qui circulent dans le monde
sont des faux, soit un marché de plus de 45 milliards d’euros
Deuxième source de revenus du crime organisé derrière les
drogues
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INTRODUCTION
Phénomène d’une grande ampleur dans les pays africains qui ne
disposent pas de contrôles fiables aux frontières capables
d’endiguer ce trafic
Absence d’une protection efficace de la qualité des médicaments
et Système d’Assurance Qualité peu performant
Émergence de circuits non sécurisés de vente de médicaments
(marché illicite, médicaments de la rue, Internet… )
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INTRODUCTION
Présence sur le marché africain de médicaments de toute
origine
MédiContrefaits et/ou de
mauvaise Qualité
Conséquences : Echec thérapeutique, l’aggravation de la maladie
et la résistance aux antimicrobiens
Diminution de la confiance du public à l’égard systèmes de
santé, prestataires de santé, professionnels du médicament
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INTRODUCTION
Pourquoi un système d’Assurance Qualité pour les médicaments
?
C’est quoi la contrefaçon et/ou la malfaçon?
Quelle est l’ampleur du PROBLEME
Existe – t – il des médicaments contrefaits et/ou de mauvaise
qualité au Sénégal ?
Quelles stratégies de lutte contre les Médicaments contrefaits
?
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Le médicament doit être :- SUR- EFFICACE- SANS DANGER
QUALITÉ du médicamentConceptionProduction industrielle
LA QUALITÉ DU MÉDICAMENT
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QUALITE DE CONCEPTIONDECOUVERTE
RECHERCHES PRE-CLINIQUE
ESSAIS CLINIQUES
PHASE I
ESSAIS CLINIQUES
PHASE II
ESSAIS CLINIQUES PHASE III
ESSAIS CLINIQUES PHASE IV
Expérimentation
animale
env.10 volontaires sains
env. 10 volontaires
malades
Quelques milliers
de personnes
Mise évidence effet indésirable rare
Quatre origines: Etude toxicologie Gale
Etude tolérance
du produit
Déterminer modalités administration
Comparaison groupe traité / groupe témoin
Préciser conditions
d’utilisation: patients à risque
- végétale - animale
Etude Toxico
sur reproduction
Etudier devenir
dans l’organisme
- voie
- dose Tests statistiques
Situer produit / substce comparable
- minérale - synthèse
Etude de
mutagénèse
Déterminer les
doses
Vérifier hypothèse
d’efficacité
Essais en double aveugle:
Découvrir autre
effet thérapeutique
Etude de
cancérogénèse
Etudier propriétés
pharmacodynamiq.
tirage au sort des patients:
Connaissances
pharmacocinétiques
- recevant produit
- recevant placébo
Autorisation
essais cliniques
Autorisation essais
sur malades
Autorisation essais
thérap. contrôlés
Autorisation de Mise sur Marché
Pharmacovigilance
2 à 4 ans
3 à 7 ans
Toute la vie
du produit
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QUALITÉ EN PRODUCTION
INDUSTRIELLE
Le médicament (produit pas comme les autres) ne peut donc pas
être fabriqué :
Par n'importe qui
N'importe comment
Qualité repose
BASES REGLEMENTAIRES
● Le Code de la Santé Publique
● L'Autorisation de Mise sur le Marché
Les BPF / cGMP
Les Pharmacopées (Eur Ph, USP, BP JP..)
Les autres référentiels
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QUALITÉ EN PRODUCTION
INDUSTRIELLE
Le fabriquant doit s'assurer que le médicament :
Est le bon produit
A le bon dosage
N'est pas contaminé
N'est ni altéré, ni endommagé
Est dans le bon conditionnement
Est correctement étiqueté
Est protégé de toute contamination et de toute dégradation
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L’ASSURANCE DE LA
QUALITÉ DU MÉDICAMENT
ASSURANCE QUALITE
“toutes les dispositions prises pour assurer la qualité d’un
médicament depuis son developpement jusqu’à
son utilisation par le patient”.
AQ = Système Collectif pour garantir
la qualité, la sécurité et l’efficacité et s’assurer que le
médicament est adapté à l’usage auquel il est
destiné…
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SYSTEME D’ASSURANCE QUALITÉ
Législation Pharmaceutique adéquate
Application effective de la réglementation
Evaluation de la
Qualité avant
mise sur le marché
Approvisionnement
Enregistrement
(AMM)
Prequalification
Documentation, Suivie et Evaluation
Médicaments de Qualité Assurée
Des Outils de
réglementation
•Administration
centrale
•Inspection
•Services labo
Des Outils
techniques
•Laboratoire
•Spécifications
de qualité
•BPF, BPL, BPD,
BPP, BPS, BPC
La surveillance
post AMM
• Qualité
• Effets indésirables
•Pharmacovigi-
lance
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SYSTEME D’ASSURANCE QUALITÉ
Le rôle clé de l’Autorité de
Réglementation Pharmaceutique
veille à :
La mise à disposition du public et des professionnels de
santé, des médicaments efficaces, surs et de qualité
Par ses missions
- d’Évaluation des bénéfices et des risques
- de Contrôle de la Qualité
- d’Inspection BPF, BPD
- de Surveillance (pharmacovigilance) et de promotion d’un usage
rationnel
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SYSTEME D’ASSURANCE QUALITÉ
Les partenaires clé de l’AQ
Autorité de
réglementation
Pharmaceutique
(DPL)
LNCM
Programmes
de santé publique
Fabricants et
Importateurs
Professionnels
de santé
Grossistes
Distributeurs
Douanes
Organismes
d’approvisionnement
Grand public
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C’est quoi un médicament
contrefait ?
« Médicament qui a été délibérément et frauduleusement étiqueté
de façon erronée quant à son identité et/ou sa source véritable
».(OMS)
Les contrefaçons concernent aussi bien : des médicaments
princeps que les génériques des produits contenant des MP corrects
des produits contenant des MP incorrects des produits sans principe
actif (PA) des produits contenant des quantités incorrectes de
PA
des produits qui présentent un conditionnement imité
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C’est quoi un médicament
contrefait ?
« Un médicament malfait est un produit légalementenregistré qui
ne répond pas aux normes officiellesquant aux caractéristiques
suivantes: identité, qualité, pureté, dosage, emballage et
étiquetage »
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Différents types de contrefaçons
7%pas de principe actif
faux packaging
mauvaise qualité
faible dosage
faux ingrédients
(Données 2000 – 2003)
Source : le Moniteur des pharmacies N° 2473, 2003
43%
5%
21%
24%
C’est quoi un médicament
contrefait ?
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(Données 2000 – 2001)Classes thérapeutiques contrefaites
28%
12%10%
7%
Antibiotiques Hormones
Stéroïdes Produits disfonctionnement érectiles
Autres Antihistaminiques
Antiépileptiques Vasodilatateurs
2%17%
19%5%
Source : le Moniteur des pharmacies N° 2473, 2003
La contrefaçon : un fléau
mondial
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AFRIQUE
RUSSIE
EUROPE
ASIE
Pays Producteurs
Plaques
tournantes vers
USA
Pays débouchés
ETATS UNIS
& CARAIBES
AMERIQUE DU SUD
@
La contrefaçon : un fléau
mondial
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La contrefaçon au Sénégal
Mauritani
e
Mali
Guinée
Bissau
& Guinée
Océan
Atlantique
N
O E
SGambie
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La contrefaçon au Sénégal
E
Structures chargées de la mise en œuvre de la politique
pharmaceutique
MSP prépare et met en œuvre politique santé
DPL : réglemente la profession pharmaceutique
LNCM : collabore avec DPL et contrôle technique de la qualité du
médicament
Pharmacie Nationale d’Approvisionnement (EPS) : AO avec LME
Ordre National des Pharmaciens : contrôle l’exercice de la
profession pharmaceutique à travers le Code de Déontologie
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La contrefaçon au Sénégal
E
Distribution du médicament
Un réseau de distribution parmi les plus performants
d’Afrique subsaharienne mais mal maîtrisé, assuré
tant par le secteur public que privé
Production locale : 10 à 15 % des besoins (Sanof, Pfizer,
Valdaf, IPD
Secteur public : PNA
Secteur privé : grossistes répartiteurs
Secteur informel : détournements (ports, aéroports , EPS),
reventes de produits périmés, contrefaits ou illégalement importés
des pays voisins, vol, de dons
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La contrefaçon au Sénégal
E
Aspect réglementaire : AQ
AQ au Sénégal repose sur :
Système d’enregistrement des médicaments : AMM (MSP et DPL)
Inspection pharmaceutique : moyens humains, logist.
Contrôle technique : LNCM (pas accrédité)
Système de pharmacovigilance : arrêté du 2 juin 1998, portant
organisation du système pharmacovigilance
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Phénomène non évalué quantitativement
La contrefaçon des médicaments semble :
Moins importante dans circuit de distribution privé officiel
En régression dans secteur public depuis l’application du
système de certification OMS des fournisseurs et l’obligation
d’enregistrement des génériques
Ampleur de la contrefaçon
au Sénégal
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Ampleur de la contrefaçon
au Sénégal
Marché illicite des médicaments en constante progression
Diversification des lieux d’implantation :
• marchés hebdomadaires,
• gares routières et ferroviaires,
• étals des marchés urbains,
• vendeurs ambulants,
• boutiques de quartiers
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Travaux menés au Laboratoire de Chimie Analytique (UCAD) et au
Laboratoire National de Contrôle
Objectifs :•Etude des déterminants socio-culturels et
économiques du marché illicite des
médicaments (enquêtes)• Evaluation de la Qualité des médicaments
(secteurs public, privé et illicite)
Recherche sur la Qualité
des médicaments et le
marché illicite
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Photo 3 : Couleur de l’enrobage des comprimés d’Ibuprofène 400
différente
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Photo 4 :
Présence de points noirs sur le comprimé d’Ibuprofène 400
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Contrefaçons liées à l’emballage
Photo 6 : A l’intérieur des cercles verts, les têtes d’oiseau
sont différentes d’un blister à l’autre.
Le blister (gauche) est fabriqué par TROGE en Allemagne ;
l’autre (droite) est d’origine inconnue
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Photo 5
Photo 5 : Blisters malfaits et absence d’étanchéité pour les
échantillons d’Onafen (en haut) et d’Ibuprofène 400 (en bas).
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Exemple de contrefaçon de la SP
Résultats
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Exemple de contrefaçon de la doxycycline
Résultats
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OBJECTIFS
Favoriser une Prise en charge correcte des cas de maladies en
assurant la sécurité et l’efficacité des traitements
Développer et mettre en place des stratégies appropriées pour
résoudre le problème de la qualité des médicaments
Quelle Stratégie de lutte
contre la contrefaçon
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Renforcer la coopération internationale et assurer l'effort
coordonné de toutes les instances publiques et privées qui sont
affectées par ce problème et qui sont compétentes pour en prendre
en charge les différents aspects
Quelle Stratégie de lutte
contre la contrefaçon
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Développer une législation proportionnée à l'impact
des médicaments contrefaits sur la santé publique
Sensibiliser de toutes les parties concernées sur la
gravité du problème et diffuser des informations à
tous les acteurs du système de santé et au public
Développer des compétences techniques nécessaires
dans tous les domaines concernés
Mettre en œuvre des mécanismes efficaces pour la
gestion des cas signalés par les professionnels de santé
et le public
Quelle Stratégie de lutte
contre la contrefaçon
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Stratégie de lutte contre les
antipaludiques de mauvaise
qualité
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APPROCHE
● Contrôle de la Qualité au niveau sites sentinelle (districts
sanitaires) par Minilab(GPHF)
Inspection physique (Emballage, étiquetage…) Test de
désintégration Identification chromatographique /CCM Recherche
d’impuretés et de produits de dégradation /CCM Évaluation
semi-quantitative teneur en principe actif /CCM
Stratégie de lutte contre les
antipaludiques de mauvaise
qualité
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APPROCHE
Contre expertise des cas suspects de contrefaçon et/ ou de
malfaçon par le LNCM
Partage des résultats avec Comité technique et prise éventuelle
de décisions
Rétro-information districts
Stratégie de lutte contre les
antipaludiques de mauvaise
qualité
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Appui Programme National de Lutte contre le Paludisme par USP
–DQI (2002 - …)
● Approche collaborative :
– PNLP
– UCAD
– LNCM COMITE TECHNIQUE
– DPL
– PNA
– SNEIPS
– DISTRICTS SANITAIRES
● Partenaires : USAID, OMS
Stratégie de lutte contre les
antipaludiques de mauvaise
qualité
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E = M C2
EFFICACITE
EFFICIENCE
MOTIVATION COMPETENCE
CULTURE COMMUNE
‘‘ Les peuples vigilants ne meurent
pas ; les peuples négligents sont des
morts en sursis ’’Shakyamuni Buddha
MERCI
