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8/7/2019 La liste des mdicaments surveills par l'Afssaps
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MEDICAMENTS (DCI : DnominationCommune Internatinale)
- date d'AMM- date de commercialisation
INDICATIONTYPE D'AUTORISATION
DE MISE SUR LE MARCHEPGR EUROPEEN
PGR NATIONAL(purement national ou
en complment duPGR europen)
MESURES DESURVEILLANCE
RENFORCEE/ENQUETES
MOTIFS DU SUIVI
ACTIONS EN COURS
61
STELARA (ustekinumab)- 16/01/2009- 30/07/2009
Psoriasis en plaques
modr svre de
ladulte en cas dchec
ou de contre-indication
ou dintolrance auxautres traitements
systmiques, y compris
la ciclosporine, le
mthotrexate ou la
PUVAthrapie
Europenne centralise OUI OUI Suivi renforc de PV avec la
participation de l'association de
patients "APLCP"
Fiche PGR-P
Examen par le CTPV Q1 2011
62
STILNOX et gnriques (zolpidem)- 09/06/1987
Troubles svres du
sommeil
Nationale NON NON Enqute d'addictovigilance :
msusage, abus
Modification de l'AMM en 2004
Examen au CTCEIP prvu en mars 2011
63
SUBUTEX et gnriques(buprenorphine)- 31/07/1995
Traitement substitutifdes
pharmacodpendances
majeures aux opiacs
Europenne reconnaissancemutuelle
NON OUI Suivi renforc de PV etd'addictovigilance depuis la
mise sur le march des
gnriques
Etudes d'utilisation en cours
Fiche PGR-P
Examen prvu la CNSP en fvrier 2011
64
THALIDOMIDE CELGENE- 16/04/2008- 19/10/2009
Mylome multiple en
association
Europenne centralise OUI OUI Suivi renforc de PV depuis la
mise sur le march
Observatoire de suivi des
prescriptions et des dlivrances
Fiche PGR-P
Examen prvu par la CNPV Q1 2011
65
TOCTINO (alitrtinone)- 16/10/2008- 09/11/2009
Eczma chronique
svre des mains, ne
rpondant pas au
traitement par
dermocorticodes
puissants
Europenne dcentralise OUI OUI Suivi renforc de PV
Programme de prvention des
grossesses
Fiche PGR-P
Examen prvu par la CTPV en 2011
66
Tramadol (spcialits en contenant) Traitement des douleursmodres svres.
Nationale NON NON Suivi renforc de PV et
d'addictovigilance dans le
contexte du retrait du
dextropropoxyphne et du
signalement des cas d'abus, dedpendance et d'usage
dtourn
Examen par le CTPV prvu en 2011
67
TRIVASTAL (piribdil)- 01/10/1990- 19/10/1994
Dficit pathologique
cognitif et
neurosensoriel
chronique du sujet g
( l'exclusion de la
maladie d'Alzheimer et
des autres dmences),
claudication
intermittente desartriopathies
chroniques oblitrantes
des membres infrieurs,
maladie de Parkinson
Nationale NON NON Enqute de PV suite des cas
de somnolence et d'attaques de
sommeil en cours
Examen par le CTPV, Q2 2011
10 31 janvier 2011
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MESURES DE
8/7/2019 La liste des mdicaments surveills par l'Afssaps
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MEDICAMENTS (DCI : DnominationCommune Internatinale)
- date d'AMM- date de commercialisation
INDICATIONTYPE D'AUTORISATION
DE MISE SUR LE MARCHEPGR EUROPEEN
PGR NATIONAL(purement national ou
en complment duPGR europen)
MESURES DESURVEILLANCE
RENFORCEE/ENQUETES
MOTIFS DU SUIVI
ACTIONS EN COURS
VACCINS ANTI-HEPATITE B(GENHEVAC, ENGERIX B,HBVAXPRO, TWINRIX, INFANRIXHEXA, FENDRIX)
Immunisation active
contre l'infection par le
virus de l'hpatite B
Nationale
Europenne centralise et
reconnaissance mutuelle
NON NON Enqute de PV depuis 1994
concernant notamment
atteintes dmylinisantes,
maladies autoimmunes et
myofasciites macrophages
Actualisation des donnes en cours
VITAMINE D, A, C et E spcialitsindiques dans la supplmentation chezle nourrisson
Supplmentation en
vitamine D, A, C et E
Nationale NON NON Enqute de PV : signal de
malaises lors de ladministration
des spcialits Uvestrol D
1500UI/mL et Uvestrol
Vitamin ADEC des
nouveaux-ns ou des
nourrissons.
Etude d'utilisation en cours
d'laboration
Communication sur les modalits d'administration et le
bon usage prvue en fvrier 2011 et examen par la
CNPV Q1 2011
14 31 janvier 2011