La marche en avant (8)

PROCESSUS

Abusus non tollit usum

8 // REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - FÉVRIER 2014 - N°459

La marche en avant (8)

La gestion de la filière urgence

La « filière urgence » se compose de deux, voire trois entités :

la première concerne les demandes prescrites en urgence,

la deuxième concerne les résultats d’examens présentant des valeurs pathologiques telles qu’elles nécessitent l’information du prescripteur,

la troisième concerne les demandes d’examens pour lesquelles le laboratoire considère que ses réponses doivent entrer dans cette filière. Nous les envisagerons successivement.

La demande urgenteQu'elle soit exprimée par écrit ou par oral, elle doit être enregis-trée avec sa spécificité. Cela implique que la prise de connais-sance du caractère urgent ne doit pas défaillir ; l’enregistrement (SIL) n’est pas à lui seul suffisant, la propagation de l’information au secteur technique est indispensable. Chaque laboratoire peut y ajouter une « dose de traçabilité » à sa convenance (voir encadré 1).Une fiche d’instruction décrit les dispositions prises par le laboratoire pour la prise en charge d’une demande urgente. Cette instruction est un continuum de l’accueil du prélèvement au mode de communication du résultat préalablement validé.Afin de vérifier que les engagements du laboratoire – contrat(s) clinico-biologique(s) – sont respectés, l’indicateur de per-formance « délai de rendu urgence » doit être régulièrement consulté (systématiquement et/ou par échantillonnage au choix formalisé du laboratoire).En cas de contre-performance du laboratoire, celle-ci est enregistrée comme une non conformité et la démarche de recherche des causes et d’analyse d’impact conduit à des mesures correctives dont la pertinence est évaluée.En milieu hospitalier notamment, il peut arriver que le délai entre l’heure de prélèvement et l’heure de réception au laboratoire soit incompatible avec la mention « urgent ». Cet incident clas-sique relève des procédures de l’unité de soins concernée, mais elle n’interdit pas une intervention « soulignée » du biologiste. Il en sera de même pour le cas d’un plateau technique (LBM libéral multisites) recevant de la part d’un site « prépostana » des prélèvements abusivement tardifs.

Le résultat pathologiqueLà encore, la fiche d’instruction concernée décrit la conduite à tenir en cas de résultat pathologique et le(s) mode(s) de communication.

La saison reprend après notre interlude « Indicateurs » du numéro précédent.Nous vous proposons aujourd’hui l’examen de quelques processus plus proches de notre métier de biologiste médical (et responsable… !).Il s’agit de la prise en charge des urgences, de la validation biologique et de la maîtrise des systèmes d’information du laboratoire. Les formats restent fidèles à la matrice exposée précédemment, les contenus veillent à réunir de façon synthétique les caractéristiques de chaque processus.

Les personnes habilitées à communiquer le(s) résultat(s) sont identifiables. Ce résultat ne peut être communiqué qu’après sa validation par le biologiste et l’action est tracée dans le dossier concerné. Si la communication du résultat s’accompagne d’une prestation de conseil, celle-ci sera également tracée (élément de preuve pouvant également servir à la constitution d’un dossier de suivi et de maintien des compétences).En situation de période de permanence des soins, le biologiste se réfère au document opposable SH REF 02 en vigueur pour définir et formaliser la conduite à tenir. Une liste des résultats d’examens devant être communiqués (et les critères associés) vient judicieusement compléter le dispositif.

Examens à réponse rapideCertains laboratoires libéraux prennent la décision de traiter comme une demande urgente certains examens tels que Tic, D-DIM, BNP, etc. En milieu hospitalier, le contenu de certains contrats clinico-biologiques invite à traiter prioritairement les demandes d’examens de tel ou tel service de soins (Réa, USI, Bloc, etc.).Ce choix impose alors de respecter la politique ainsi décidée avec les mêmes contraintes que ci-dessus et de conduire régulièrement l’évaluation des délais de rendu.

La maîtrise du système d’information

Dans la version 2007 de la norme, cela concernait l’annexe B dite « informative ». Les choses ont changé avec la parution de la version 2012 et la présence du document SH GTA 02 sur le site du Cofrac.

La version 2012 de la normeEn son paragraphe 5.10 la norme traite de la « Gestion des informations du laboratoire ». Pour faire bref, nous rappellerons simplement les adjectifs utilisés dans le texte du § 5.10.3. Ainsi, le système d’information doit être :

validé par le fournisseur et vérifié par le laboratoire avant utilisation,

documenté (documentation facilement accessible),

protégé,

sauvegardé,

utilisé dans un environnement conforme,

garanti (intégrité des données).

REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - FÉVRIER 2014 - N°459 // 9

Processus

Logo du LBM GESTION DES DEMANDES URGENTES ET SITUATIONS ASSIMILÉES

EXAMENS URGENTS

PILOTE DU PROCESSUS : RÉFÉRENT Tri Nom : Prénom :

Processus mixte (transversal) pré per et post analytiques

OBJECTIFS

Reconnaître, enregistrer, effectuer les examens urgents et transmettre les résultats en urgence dans un délai défini (contrat clinico biologique) permettant une

prise en charge rapide et pertinente du patient

Formaliser, gérer et maîtriser la filière urgence

Effectuer une surveillance des délais de rendu et mettre en place si nécessaire les actions correctives

ACTIVITÉS

Identifier et définir les différentes modalités d’urgence acceptées par le laboratoire (demande urgente / examens jugés urgents / urgence de confort)

Implique : Contrat avec les établissements de soins (direction) et contrat clinico biologique (prescripteurs) sans oublier formation et habilitation des

secrétaires, des personnels du tri, des préleveurs externes ou internes au LBM

Accueillir et/ou prélever les échantillons biologiques signalés urgents pour examen(s)

Traiter de la même façon les examens considérés a priori urgents par le biologiste-responsable.

Traiter les échantillons biologiques urgents en priorité (tri, réception, contrôle, centrifugation)

Effectuer les analyses des échantillons biologiques en urgence

Vérifier les résultats bruts en urgence (validation technique - cf instruction de conduite à tenir)

Interpréter et valider les résultats d’examens (biologistes signataires)

Transmettre les résultats d’examens urgents en priorité

DONNÉES D’ENTRÉE DONNÉES DE SORTIE

Liste des demandes urgentes d’examens et/ou jugées urgentes

(politique du LBM)

Réclamations des clients

Détection des non conformités

Résultats d’examens validés biologiquement transmis au prescripteur

et/ou au demandeur

Gestion des réclamations

Gestion des non conformités

MOYENS / MÉTHODES

PROCÉDURES INSTRUCTIONS et/ou ENREGISTREMENTS

Gestion des examens urgents et filière de traitement

Rapport du pilote (fréquence à définir) transmis au responsable qualité Mesure des délais de rendu (Indicateur qualité)

INDICATEURS D’EFFICACITÉ FRÉQUENCE OBJECTIFS QUALITÉ

Suivi du délai de rendu d’une urgencePonctuelle et répétée (par exemple trimestrielle par sondage)

Respect des délais (cible : objectif prédéfini)

BÉNÉFICIAIRES

Patient Prescripteurs Personnel soignant

Encadré 1 – Processus « Gestion des demandes urgentes ».

Date d’application 20/10/2013 version 04


PROCESSUS


Logo du LBM GESTION DU SYSTÈME D'INFORMATION (SIL)

GESTION DES PRÉLÈVEMENTS

PILOTE DU PROCESSUS : Responsable Informatique Nom : Prénom :

OBJECTIFS

Garantir la protection et la confidentialité des données médicales sur le système informatique du laboratoire

Obtenir les éléments de preuve concernant l'intégrité des données transmises par dématérialisation

S'assurer de la fiabilité des données sauvegardées

Fournir la continuité du processus global en cas d'interruption forcée (panne)

ACTIVITÉS

Gérer la maintenance du système d'information (SIL du laboratoire)

Gérer la maintenance du matériel informatique (logiciels, ordinateurs, serveurs, onduleurs, concentrateurs)

Gérer les droits d'accès pour s’assurer de la confidentialité (login, mot de passe)

Administrer les droits d'utilisation

Garantir la traçabilité des utilisateurs

Vérifier la cohérence des valeurs de référence et/ou d'alerte saisies avec la source de l'information

Garantir la traçabilité des modifications

Réaliser des dossiers tests pour garantir la transmission des données clinico biologiques

Réaliser des dossiers tests à chaque intervention majeure et/ou changement de version

Effectuer les sauvegardes des données médicales et autres

Vérifier l’intégrité des sauvegardes réalisées (restauration)

Disposer d'un environnement favorable au fonctionnement du matériel informatique (salle climatisée, température régulée et surveillée)

Gérer la sécurité du système d'information du laboratoire (accès autorisé)


Données administratives, médicales, analytiques, de facturation à saisir

dans les systèmes informatiques ou données issues d’autres programmes

L’intégrité et confidentialité des données surveillées

Exactitude des transmissions des données

Mesures préventives déterminées en cas de pannes

MOYENS / MÉTHODES


Gestion du système d'information du laboratoire

Formalisation de jeux de tests permettant d'explorer la fiabilité du système

dans toutes ses composantes y compris la restauration

Annexe B version 2007

Version 2012 de la norme

Document SH GTA 02

Réalisation des jeux de tests

Données calculées

Liste des adresses TCP/IP

Planning de réalisation des jeux de tests

Logiciels et matériels informatiques

Liste des logiciels informatiques

Liste du matériel informatique (PC, périphériques)

BÉNÉFICIAIRES


L d LBM GESTION DU SYS ÈTÈM

Encadré 2 – Processus « Gestion du SIL ».


REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - FÉVRIER 2014 - N°459 // 11

Processus

Logo du LBM PROCESSUS POST ANALYTIQUE

VALIDATION BIOLOGIQUE

PILOTE DU PROCESSUS : Biologiste Nom : Prénom :

OBJECTIFS

Interprétation et signature des comptes rendus de résultats d’examens (renseignements cliniques ++)

Comptes rendus de résultats d’examens transmis dans les délais (indicateur de délai)

Fiabilité et qualité des résultats rendus

Respect de la confidentialité et de la réglementation

Facturation auprès des patients ou des organismes payeurs)

ACTIVITÉS

Valider biologiquement les résultats d’examens (habilitations des signataires) y compris les comptes rendus des sous-traitants

Interpréter les résultats d’examens (habilitations des biologistes)

Transmettre les résultats d’examens avec valeurs critiques et/ou pathologiques

Gérer l’estimation des incertitudes de mesures pour chaque examen

Transmettre les résultats au client ainsi que les copies demandées

Tracer les résultats téléphonés

Tracer les résultats transmis par FAX ou autres modes de transmission électronique (convention de preuve)

Respecter les règles de la NABM

Remettre des résultats en main propre auprès des patients

Transmettre des résultats par courrier

Gérer les rappels de résultats

Gérer les contentieux clients

Facturer les examens (notes d’honoraires /feuille de sécurité sociale)


Résultats d’examens bruts vérifiés techniquement

Banque des commentaires et interprétations paramétrés dans le SIL

Justifications bibliographiques

Recommandations HAS et sociétés savantes

NABM

Résultats d’examens validés biologiquement

Comptes rendus d’examens validés et diffusés

Traçabilité des entretiens avec les prescripteurs

Éléments comptables

MOYENS / MÉTHODES


Gestion des comptes rendus de résultats d’examens

Gestion de la documentation externe

Transmission des valeurs pathologiques

Validation biologique

Système de documentation externe

Valeurs d’alertes et valeurs critiques pathologiques (SIL)

Instruction de transmission par téléphone, par télécopie et ApiCrypt

(Conventions de preuve)

CAT pour les mineurs et s/s tutelle

Habilitations des biologistes (rappel)

Liste des interprétations paramétrées

INDICATEURS D’EFFICACITÉ FRÉQUENCE OBJECTIFS QUALITÉ

Suivi du nombre de réclamations clients (délai, oublis, etc.) 1 fois par mois Diminution et atteinte des cibles prédéfinies

BÉNÉFICIAIRES


Logo d LBM PR

Encadré 3 – Processus « Post analytique ».



PROCESSUS


À cela, il faut ajouter la vérification de l’intégrité des données dématérialisées et transmises via les systèmes d’informa-tion externes au laboratoire.Des dispositions doivent être formalisées en cas de défaillance du SIL (procédure dégradée) (voir encadré 2).

Le document SH GTA 02Il n’est pas question de reprendre ici le contenu de ce document particulièrement dense…(le glossaire – défi-nitions et abréviations – occupe à lui seul 6 pages). La prise de connaissance est un devoir de chaque responsable informatique.Le document attire l’attention sur les serveurs critiques (page 13/93) et l’analyse de risque qui doit être faite pour chacun d’entre eux.Le laboratoire est également invité à acquérir un logiciel anti-virus performant et un pare-feu.Des points de vigilance sont indiqués par l’icône ; il est souhaitable de ne pas les négliger…Le chapitre 7 détaille l’ensemble des préconisations qui concernent les conditions de maîtrise informatique des phases pré, per et post-analytiques ; les différents méca-nismes d’échanges dématérialisés sont schématisés. Un accent particulier est mis sur le principe de l’identitovigi-lance et la fusion de dossiers. Des références au SH REF 02 (§ 4.2, § 5.4.5, § 5.3.11) rappellent le caractère opposable des préconisations. Enfin, au chapitre 8, la liste des opérations de validation et de vérifications des systèmes informatiques déroule les différents items envisagés :

signalisation à l’ANSM (procédure de vigilance),

vérification du paramétrage (examens, textes codés, connexions, alarmes transmises, chiffres significatifs et dossiers leurres/tests),

vérification fonctionnelle,

vérification de non régression (changement de version),

vérification continue (si, si !)

Le tout est complété (si j’ose dire) par des annexes…

La validation biologique

Tout résultat isolé et/ou compte rendu de résultats d’examens doit être validé par un biologiste habilité (dossier d’habilita-tion et éléments de preuve pertinents) avant d’être transmis. La période de permanence des soins relève d’un statut par-ticulier durant l’espace temporel qualifié de provisoire en attente de précisions législatives. Nous n’y reviendrons pas.Le mode de cette validation est décrit dans une procédure comprenant l’ensemble des mesures et dispositions à res-pecter (résultats des CIQ, vérification technique, critères de repasse éventuelle, antériorité, renseignements cliniques et thérapeutiques, etc.) (voir encadré 3).La validation biologique concerne la globalité du dossier concerné et doit s’accompagner d’une interprétation fon-dée sur des références scientifiques dont les biologistes possèdent la liste classée dans le système documentaire externe (harmonisation). En cas d’examens transmis à un sous-traitant, les résultats obtenus doivent être revus par

le biologiste transmetteur et une prestation de conseil peut s’ajouter en fonction du contexte, dans les mêmes conditions que précédemment.

Les trois processus envisagés ci-dessus concernent des fractions du SMQ revêtant,

vous l’aurez compris, une importance particulière qui justifie l’attention des évaluateurs

lors de leur(s) visite(s).À l’heure d’écriture de ce texte, nous sommes

toujours en attente de textes officiels (décrets et/ou arrêtés) venant préciser le contenu

de la loi du 30 mai 2013.Il est certain, en revanche, que ceux d’entre nous qui continuent de vivre le SMQ de leur laboratoire

(multisites ou non) sur la base des référentiels issus de la norme ISO 15189 dans sa version 2007 doivent rapidement faire de la version 2012 l’objet

de leur lecture de chevet. Il est bien connu que les neurones continuent de travailler pendant que

les ondes d’un sommeil mérité les berceront d’une houle confraternelle.

Enfin, c’est juste notre avis.

Dimitri Boulet (qualiticien)

Claude Naudin

[email protected]

!

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