L’Agence française de sécurité sanitaire des aliments ...· Les propriétés physiques et chimiques

  • View
    214

  • Download
    0

Embed Size (px)

Text of L’Agence française de sécurité sanitaire des aliments ...· Les propriétés physiques et...

  • Anses dossiers n 2008-0269 BANKO 500 et 2008-0272 CLORIL (AMM n 8800488) Dossiers lis n2011-0432 et 2011-0433

    1/21

    Maisons-Alfort, le 30 juin 2011

    LE DIRECTEUR GENERAL

    AVIS

    de l'Agence nationale de scurit sanitaire de lalimentation, de lenvironnement et du travail

    relatif une demande de mise sur le march pour les prparations BANKO 500 et CLORIL, base de chlorothalonil,

    de la socit ARYSTA LIFESCIENCE aprs inscription de la substance active chlorothalonil

    l'annexe I de la directive 91/414/CEE

    LAgence nationale de scurit sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (qui reprend, depuis le 1

    er juillet 2010, les missions de lAfssa et de lAfsset) a notamment pour mission lvaluation des

    dossiers de produits phytopharmaceutiques. Les avis formuls par lagence comprennent : - Lvaluation des risques que lutilisation de ces produits peut prsenter pour lhomme, lanimal ou

    lenvironnement ; - Lvaluation de leur efficacit et de labsence deffets inacceptables sur les vgtaux et produits

    vgtaux ainsi que celle de leurs autres bnfices ventuels ;

    - Une synthse de ces valuations assortie de recommandations portant notamment sur leurs conditions demploi.

    1. PRESENTATION DE LA DEMANDE

    LAgence a accus rception d'un dossier, dpos par la socit ARYSTA LIFESCIENCE, d'une demande d'autorisation de mise sur le march pour la prparation BANKO 500 et son identique CLORIL aprs inscription du chlorothalonil l'annexe I de la directive 91/414/CEE, pour laquelle, conformment l'article L.253-4 du code rural, l'avis de l'Anses est requis. Le prsent avis porte sur la prparation BANKO 500, et son identique CLORIL, base de chlorothalonil destine au traitement fongicide du bl, de la fverole, des pois de conserve et des pois protagineux. Cet avis est fond sur l'examen par l'Anses du dossier dpos pour ces prparations, en conformit avec les exigences de la directive 91/414/CEE

    1.

    La prparation BANKO 500 et son identique CLORIL disposaient dune autorisation de mise sur le march (AMM n8800488). En raison de l'inscription de la substance active chlorothalonil

    2

    l'annexe I de la directive 91/414/CEE, les risques lis l'utilisation de ces prparations doivent tre rvalus sur la base des points finaux de la substance active. Il est noter quun dossier de demande de modification des conditions demploi (dossiers n2011-0432 et 2011-0433) a t dpos au cours du rexamen de ces prparations, concernant lusage sur bl contre la septoriose, avec une application d1 L/ha entre les stades BBCH 31 et 39, suivie dune application 1,5 L/ha aprs le stade BBCH 39. Dans un souci dhomognisation des bonnes pratiques agricoles entre les diffrentes prparations base de chlorothalonil seul, et tant justifie par la pratique agronomique, cette modification a t considre dans le cadre de cette demande de rexamen.

    1 Directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 transpose en droit franais par l'arrt du 6 septembre 1994

    portant application du dcret 94/359 du 5 mai 1994 relatif au contrle des produits phytopharmaceutiques 2 Directive 2005/58/CEE de la Commission du 16 septembre 2005 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue

    d'y inscrire les substances actives chlorothalonil, chlorotoluron, cypermethrine, daminozide et thiophanate-methyle.

  • Anses dossiers n 2008-0269 BANKO 500 et 2008-0272 CLORIL (AMM n 8800488) Dossiers lis n2011-0432 et 2011-0433

    2/21

    2. SYNTHESE DE LEVALUATION

    Les donnes prises en compte sont celles qui ont t juges valides, soit au niveau communautaire, soit par lAnses. Lavis prsente une synthse des lments scientifiques essentiels qui conduisent aux recommandations mises par lAgence et na pas pour objet de retracer de faon exhaustive les travaux dvaluation mens par lAgence. Les conclusions relatives lacceptabilit du risque dans cet avis se rfrent aux critres indiqus dans lannexe VI de la directive 91/414/CEE. Elles sont formules en termes d "acceptable" ou "inacceptable" en rfrence ces critres. Aprs consultation du Comit d'experts spcialis "Produits phytosanitaires : substances et prparations chimiques", runi le 29 mars 2011, lAgence nationale de scurit sanitaire de lalimentation, de lenvironnement et du travail met l'avis suivant. CONSIDERANT L'IDENTITE DE LA PREPARATION La prparation BANKO 500 est un fongicide compos de 500 g/L de chlorothalonil (puret 98,5 %), se prsentant sous la forme dune suspension concentre (SC) appliqu en pulvrisation aprs dilution dans leau. Les usages revendiqus (cultures et doses d'emploi annuelles) sont mentionns l'annexe 1. CONSIDERANT LES PROPRIETES PHYSICO-CHIMIQUES ET LES METHODES D'ANALYSES Spcifications

    Les spcifications de la substance active entrant dans la composition de la prparation BANKO 500 permettent de caractriser cette substance active et sont conformes aux exigences rglementaires.

    Proprits physico-chimiques

    Les proprits physiques et chimiques de la prparation BANKO 500 ont t dcrites et les donnes disponibles permettent de conclure que la prparation nest ni explosive, ni comburante, ni hautement inflammable (point clair de 105,3C), ni auto-inflammable temprature ambiante (temprature dauto-inflammabilit suprieure 560C). Sa densit est de 1,245. Le pH de la solution aqueuse dilue la concentration de 1 % est de 8,9 et de 8,4 pour le produit non dilu (prparation basique). La tension de surface indique que la prparation est un produit tensioactif. Les tudes de stabilit au stockage (7 jours 0 C, 2 semaines 54 C, et 1 an temprature ambiante) montrent que la prparation est stable dans ces conditions. Cependant, pour confirmer la stabilit de la prparation, il conviendra de fournir en post-autorisation le rapport complet de ltude de stabilit au stockage pendant 2 ans. Les tudes de persistance de la mousse montrent que la mousse forme lors de la dilution reste dans les limites acceptables. La suspensibilit est de 79,2 % 0,3 % v/v et de 99 % 2 % v/v. La spontanit de la dispersion est de 85,3 %. Le rsidu avant rinage est de 1,39 % et celui aprs rinage est de 0,08 %

    Les caractristiques techniques de la prparation permettent de s'assurer de la scurit de son utilisation dans les conditions d'emploi prconises dans la gamme de concentrations de 0,25 % 2 % (v/v). Les tudes montrent que lemballage PEHD

    3 est compatible avec la

    prparation.

    3 PEHD : Polythylne haute densit

  • Anses dossiers n 2008-0269 BANKO 500 et 2008-0272 CLORIL (AMM n 8800488) Dossiers lis n2011-0432 et 2011-0433

    3/21

    Mthodes d'analyse Les mthodes de dtermination de la substance active et des impurets (y compris les impurets pertinentes hexachlorobenzne et decachlorobiphnyl) dans la substance active technique ainsi que la mthode danalyse de la substance active dans la prparation sont conformes aux exigences rglementaires. Les mthodes danalyse de la substance active dans les diffrents milieux et substrats (vgtaux, produits dorigine animale, fluides et tissus biologiques, sol, eau et air) ont t valides au niveau europen et sont conformes aux exigences rglementaires. Cependant, il conviendra de fournir en post-autorisation une validation inter-laboratoire (ILV) de la mthode (Krainz, A., 2007) pour la dtermination des rsidus du chlorothalonil dans les denres dorigine animale. Le chlorothalonil tant class trs toxique (T

    +), une mthode de

    dtermination des rsidus dans les fluides biologiques a t ralise. Les limites de quantification (LQ) du chlorothalonil et de son mtabolite, issues de lvaluation europenne), dans les diffrents milieux sont les suivantes :

    Matrices Composs analyss LQ

    Denres dorigine vgtale (tous les types de matrices)

    Chlorothalonil 0,01 mg/kg *

    Denres dorigine animale SDS-3701 Chlorothalonil

    0,01 mg/kg (lait, ufs, foie, rein, muscle, graisse) 0.01 mg/kg (lait, ufs, foie, rein, muscle, graisse)

    Sol Chlorothalonil et SDS-3701 0,01 mg/kg *

    Eau Chlorothalonil 0, 1 g/L (eau souterraine, eau de boisson et eau de surface) *

    Air Chlorothalonil 0,21 g/m3

    *

    Fluides et tissus biologiques Chlorothalonil 0,05 mg/L * * LQ issues de lvaluation europenne

    CONSIDERANT LES PROPRIETES TOXICOLOGIQUES Chlorothalonil

    La dose journalire admissible (DJA4) du chlorothalonil, fixe dans le cadre de son inscription l'annexe I de la directive 91/414/CEE, est de 0,015 mg/kg p.c.

    5/j. Elle a t dtermine en

    appliquant un facteur de scurit de 100 la dose sans effet nfaste observ obtenue dans une tude de toxicit de 90 jours par voie orale chez le rat, conforte par une tude de toxicit 2 ans par voie orale chez le rat.

    La dose de rfrence aigu (ARfD

    6) du chlorothalonil, fixe dans le cadre de son inscription

    l'annexe I de la directive 91/414/CEE, est de 0,6 mg/kg p.c./j. Elle a t dtermine en appliquant un facteur de scurit de 100 la dose sans effet nfaste observ obtenue dans une tude de toxicit de 28 jours par voie orale chez le rat.

    Mtabolite SDS 37017

    La DJA du SDS 3701, fixe dans le cadre de l'inscription du chlorothalonil l'annexe I de la directive 91/414/CEE, est de 0,01 mg/kg p.c./j. Elle a t dtermine en appliquant un facteur de scurit de 100 la dose sans effet nfaste observ obtenue dans des tudes de toxicit de 90 jours par voie orale chez le rat et un an chez le chien.

    4 La dose journalire admissible (DJA) dun produit chimique est une estimation de la quantit de substance active

    prsente dans les aliments ou leau de boisson qui peut tre ingre tous les jours pendant la vie entire, sans risque apprciable pour la sant du c