Congrès Afstal, 6-8 juin 2012, Marseille P. Sarradin 1

Le système de management de la qualité : un outil précieux pour la gestion du risque biologique en installations confinées de haute sécurité

Congrès Afstal, 6-8 juin 2012, Marseille

Pierre Sarradin, Nelly Rouet, Olivier Boulesteix, Coralie Gimenez,

Céline Barc, Nathalie Kasal-Hoc, Céline Housseau, Bertrand Schwartz

Plate-Forme d’Infectiologie Expérimentale (PFIE) Centre INRA de Tours

Congrès Afstal, 6-8 juin 2012, Marseille P. Sarradin 2

La PFIE est certifiée ISO 9001:2008 Ses missions sont reprises sur le certificat d’approbation LRQA

Les missions de la PFIE

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La PFIE est certifiée ISO 9001:2008 Ses missions sont reprises sur le certificat d’approbation LRQA

Les missions de la PFIE

Brucellose

Fièvre Q Fièvre de la valle du Rift

Grippe

Tuberculose

Gestion de la sécurité et de la sûreté biologiques

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Le SMQ est présent à chaque étape d’une demande d’expérimentation

Préparation de l’expérience

Mise en œuvre

Rapport

Bilan

Rift Valley Fever:

Virus classé « M.O.T. » Zoonose de classe 3

Confinement de niveau 3 OGM

Instruction de la demande

Faisabilité

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Des activités dans un cadre réglementaire contraignant

  Sécurité et sûreté biologiques • Conformité des installations: locaux, équipements, procédures… (arr. juillet 2007)

• Réglementation M.O.T. (textes de 2010-2012)

 OGM: agréments HCB • Agents pathogènes GM

• Animaux transgéniques: rongeurs, lapins, porcs…

  Expérimentation animale (directive 2010/63/UE, agrément DDPP, autorisations d’expérimenter, comité d’éthique…)

 Réglementation sanitaire vétérinaire (animaux d’élevage)

  Sûreté défense: classement ZRR (nouveaux textes 2012)

  Protection de l’environnement (classement ICPE)

  Et les normes !

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Des activités dans un cadre réglementaire contraignant

  Sécurité et sûreté biologiques • Conformité des installations: locaux, équipements, procédures… (arr. juillet 2007)

• Réglementation M.O.T. (textes de 2010-2012)

 OGM: agréments HCB • Agents pathogènes GM

• Animaux transgéniques: rongeurs, lapins, porcs…

  Expérimentation animale (directive 2010/63/UE, agrément DDPP, autorisations d’expérimenter, comité d’éthique…)

 Réglementation sanitaire vétérinaire (animaux d’élevage)

  Sûreté défense: classement ZRR (nouveaux textes 2012)

  Protection de l’environnement (classement ICPE)

  Et les normes !

Veille réglementaire (http://www2.toulouse.inra.fr/versa/)

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Instruction de la demande

Formulaire de suivi d’une instruction de protocole 1/1 PFIE-FE-0509 / version 02

Document commun PFIE

Formulaire de suivi d’une instruction de protocole

N° identification Date d’émission Date de révision Version

: PFIE-FE-0509 / AML : 21/10/2010 : 14/03/2011 : 2.2

Intitulé du protocole ETUDE DE LA REPONSE IMMUNITAIRE DE MOUTONS INOCULES AVEC DIFFERENTES DOSES DE VIRUS FR LA FIEVRE DE LA VALLEE DU RIFT

Nom du fichier PS-2012-1-A-RiftImmune.doc

Nom et coordonnées du responsable scientifique

Nom : A-F. Stal Adresse : Palais des congrès 13000 Marseille Téléphone : 01 02 03 04 05 Mobile : 06 07 08 09 10 Fax : 04 05 06 07 08 Mail : af.stal@marseille.fr

Remarques Commentaires

Documents En cours Finalisé Envoyé Accord/Reçu/ Signé (date) SO

Protocole

Devis

Contrat

Déclaration DDPP (à M. Villepreux)

Saisine Comité d’éthique

Fiche Sécurité biologique

Analyse du risque

Déclaration Médecin de Prévention*

Réunion Gestion Risque Bio*

Agrément OGM demandeur

Agrément OGM PFIE

Autorisations Afssaps (M.O.T.)

Formulaire : intervenants extérieurs (+ ZRR)

Attestation assurance intervts. extrs ou O.M.

Transmission du protocole à tous les agents concernés (permanence, laboratoire…)

Engagement utilisation labos PFIE

Réunion de restitution de résultats

Formulaire de satisfaction de fin de protocole

Rapport final

Attestation fin de protocole (pour SFC)

Facture

Autre :

* : zoonose

Centre de Tours PFIE

Formulaire de protocole

Déclaration DDPP

Analyse de risque

Agrément OGM HCB

Autorisation ANSM

Suivi de l’instruction de la demande

PFIE-FE-0509-V2

… et devis, contrat, saisine comité d’éthique…

Processus Expérimentation

Médecin de prévention

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Avant l’expérience : locaux, équipements, matériel, procédures

  Plan directeur de qualification des systèmes, validation des méthodes, contrôles périodiques :

• Confinement : (CTA)

 Gestion des filtres, contrôles des pressions

 Contrôle par prestataire agréé

• Décontamination, désinfection :

 Effluents liquides (lisiers, eaux de lavage…) et solides (déchets, carcasses des animaux…): autoclaves, digesteur

 Locaux: décontamination par voie aérienne (DVA)

  Métrologie

  Procédures

Processus Management

du risque biologique

Processus Ressources matérielles

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Préparation de l’expérience: le personnel

  Formations

• Sécurité et sûreté biologiques

• Pilotage d’instruments (autoclaves, DVA…)

• Gestion du confinement

  Autorisations et délégations (MOT)

  Médecine de prévention (zoonoses)

• Vaccinations

• Suivi sérologique

  Equipements de protection et procédures

Préparation de l’expérience: les animaux

  Statut sanitaire

  Statut physiologique

  Statut génétique

Processus Ressources humaines

Processus Management

du risque biologique

Processus Elevage

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Mise en œuvre et amélioration continue

  Mise en œuvre: protocole, procédures, enregistrements, traçabilité…

  Rapport de fin d’expérience

  Formulaire de satisfaction

  Retour d’expérience et amélioration continue

• Gestion des anomalies/incidents/accidents (système Mantis)

•  Indicateurs

• Plan d’actions

  Revues de processus

  Revue de direction

  Audits (interne et externe)

Expérimen-tation Elevage

Cœur de métier

Management du risque biologique

Ressources matérielles

Ressources humaines

Ressources budgétaires

Processus support

Management Direction Qualité

Processus de pilotage

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E

X

I

G

E

N

C

E

S

Amélioration continue du système de management de la qualité

Cartographie des processus de la Plate-

PFIE-PS-0011 / version 05 / 2 avril 2012

Management de Direction et de la Qualité

S

A

T

I

S

F

A

C

T

I

O

N

Processus support

Écoute clients

clients

Processus « Cœur de métier »

Processus de pilotage

Technique

Expertise Veille

“ Elevage Production

pour la recherche

Sanitaire

S

Techn

Gestion des ressources humaines

Gestion des ressources budgétaires

Gestion des ressources matérielles

Prévention –Management du risque biologique

C L

E N T S

: - du domaine public et privé - nationaux et internationaux

C L

E N T S

: - du domaine public et privé - nationaux et internationaux

“ Expérimentation

Cartographie des processus de la PFIE

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Un processus dédié à la gestion du risque biologique Rédacteur : Coralie Gimenez

                                           Intervention  du  réseau  ACP,  PCR,  de  la  PFIE  *Données  n’incluant  pas  le    risque  biologique  concernant  la  prévention  générale  

Flux  humain  

Agents  PFIE  Autres  agents  INRA  Permanents  Entreprises  Extérieures  Visiteurs  

Locaux  équipements  

Mesures  de  prévention  :  contrôle  accès,  systéme  vidéo  surveillance,  gardiennage...  

Flux  agents  pathogènes  et  

OGM  Inoculums  Animaux  Echantillons  Déchets  Gestion  des  données  

Locaux  équipements  

Entretiens/travaux  Contrôles  réglementaires  Décontamination  Lutte  contre  les  nuisibles  Qualification  Gestion  des    flux  d'air  

Déchets  

Effluents  DASRI  /  DAS-­‐OM  Equarissage  Déchets  chimiques  /radioactifs*  Produits  vétérinaires  

Protection  du  personnel  

EPI  Formation/  Habilitation  Information  Suivi  médical  personnalisé  AT/MP  

Documents communs PFIE

Processus    Prévention  et  Management  du  risque  biologique  

N° identification Date d’émission Date de révision Version

: PFIE-PS-0404 : 16/02/2012 : : 01 page 1/1

Réglementation,  veille  réglementaire,  veille  technologique    Besoin  prévention  de  la  PFIE  –  Evaluation  des  risques  

Conseils  et  appui  de  la  prévention  centre    

Audits  /  Inspection  AFSSAPS  Indicateurs  et  plan  d’actions  

Fiches  Mantis  

Amélioration  continue  

Pilote  :  Coralie  Gimenez  Animatrice  groupe  ACP  :  Nelly  Rouet  

Management  de  la  sûreté  biologique  

Prévention  et  Management  de  la  sécurité  biologique  

Prévention  centre  SDAR  

PSATelier  

Ressources  techniques  

SDAR  

Processus  Ressources  humaines  

Informatique  PSAT  

Processus  Ressources  budgétaires    

Processus  Expérimentation  

et  Elevage  

Direction  et  SMQ  

Centre de Tours - PFIE

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En conclusion

  Le SMQ EST L’OUTIL qui :

• Offre un cadre au management du risque biologique

• Assure la conformité à la réglementation (et aux inspections !)

• Sécurise et promeut l’image de la plateforme

• Renforce « l’esprit client »

• Valorise le travail des agents

  Le lien étroit entre MQ et management du risque est inscrit dans le guide des bonnes pratiques à venir sur les M.O.T.s