Les contrôles en stérilisation. Didier Lemoine E.H.Bessin Définitions Les contrôles à effectuer pour s assurer de la qualité du procédé mis en œuvre sont

Les contrôles en stérilisation

Didier Lemoine E.H.Bessin

Définitions

Les contrôles à effectuer pour s ’assurer de la qualité du procédé mis en œuvre sont décrits dans deux normes :– EN 554 pour la stérilisation à la vapeur– EN 550 pour la stérilisation à oxyde d ’éthylène

Les contrôles s ’effectuent à toutes les étapes du procédé.


Définitions

Contrôles avant la stérilisation– limitation de la charge microbienne– bon fonctionnement du stérilisateur– bonne disposition de la charge– bonne sélection du cycle et des paramètres de

stérilisation.


Contrôles pendant la stérilisation


Définitions

Contrôles pendant la stérilisation :– indication sur l ’appareil (T°, pression)– enregistrement permanent et identifiable.


Définitions

Contrôles après la stérilisation :– indicateurs de passage/sachets– vérification des paramètres de stérilisation :

libération paramétrique (diagramme, intégrateurs)– indicateurs biologiques


Définitions

Archivage :– au minimum 5 ans– date, n°autoclave et cycle, graphique, intégrateur– étiquette de conditionnement– résultats bactériologiques– BD



Selon les normes NF EN ISO 9001 et NF EN ISO 9002 ainsi que les normes NF EN 46001 et NF EN 46002 : la stérilisation fait partie des procédés spéciaux pour lesquels les résultats ne peuvent être entièrement vérifiés par un contrôle final du produit effectué à posteriori



Il convient de veiller à la validation des procédés de stérilisation avant leur mise en application, à la surveillance de leur fonctionnement en routine, ainsi qu’à l ’entretien du matériel. Un pilotage continu des opérations et un respect permanent des procédures documentées sont nécessaires pour assurer la conformité aux exigences.



Les contrôles en stérilisation font partie intégrante du système qualité. Ils sont à la fois garants de la maîtrise des processus et preuves de l ’assurance qualité. Cette fonction « contrôle » doit être effectuée par du personnel compétent et formé.


Contrôles avant la stérilisation

Le contrôle de l ’environnement :– Il est fondamental d ’évaluer (détermination des

besoins), maîtriser (choix des référentiels, des seuils d ’alerte), et surveiller (détermination des actions correctives en cas de dépassement) les conditions entourant le procédé de stérilisation :

qualité de l ’air, de l ’eau et des autres fluides entretien des surfaces, contrôle des surfaces maintenance des équipements



Qualité de l’air– la manipulation du matériel propre qui doit subir

ultérieurement une stérilisation doit être réalisé dans un local de classe D (3 500 000 particules par m3 de taille à 0.5 µ ou 25 ufc/25 cm2 dans des locaux en activité).

Contrôle de l ’eau– La qualité de l ’eau doit être adaptée à la

stérilisation.



La décontamination (pré-désinfection)– le contrôle consiste essentiellement à

l ’enregistrement de l ’opération assurant que les produits ont bien été soumis à l ’opération selon le procédé validé

– la validation du protocole repose sur le choix adapté du produit et ses conditions d ’utilisations

– Traçabilité de l ’opération est essentielle



le contrôle de l’étape de lavage, les BPPH précisent qu’il « convient de vérifier la propreté des composants du dispositif médical remonté et de s’assurer qu’aucune détérioration n’est susceptible d’affecter sa sécurité et son bon fonctionnement. ».



Le lavage– il est illusoire de réaliser une mesure en continu

du taux de contamination après lavage.– Il faut qualifier sa méthode et en particulier son

équipement de lavage.– Il faut limiter le lavage à la main aux seuls cas

d ’incompatibilités avec les moyens mécaniques.



Le lavage– Il faut surveiller et enregistrer le bon

fonctionnement des équipements : durée des phases et du cycle, températures atteintes, concentration respectée des produits injectés, analyse des eaux de traitement et s ’assurer visuellement de la qualité du lavage.



Un système de contrôle complet porte, au moins, sur la mesure des paramètres clefs suivants :

– température de l’eau et de l’air dans la cuve au cours de chaque phase du cycle ;

– volume de produit lessiviel admis et heure d’admission au cours des phases de lavage, désinfection et rinçage ;

– température de l’eau dans chaque réservoir de stockage chauffé ;

– pression et/ou débit d’eau alimentant la cuve durant les phases de lavage et rinçage ;

– conductivité électrique de la dernière eau de rinçage.



Concernant le contrôle de chaque phase, chaque laveur-désinfecteur doit être équipé :

– d’un système de contrôle des paramètres du cycle, vérifiant la conformité du déroulement des différentes phases du cycle au programme prédéfini et assurant la régulation (notamment de la température au cours des phases de lavage et de désinfection) ;

– d’un système d’enregistrement, indépendant du précédent, dont l’objectif est d’enregistrer les paramètres clefs du procédé, notamment les températures relevées sur les différentes phases du cycles et la durée de chacune de ces phases.




Contrôles thermométriques

Ils s’effectuent à l’aide d’enregistreurs de température soit filaires (de moins en moins utilisés), soit embarqués autonomes (sonde Microlog, Stérilog, …). Plusieurs localisations de ces capteurs de température sont possibles ( 2) :

– en deux coins diagonalement opposés et au centre de la charge ; – sur un instrument, à chaque niveau du support ; – sur un instrument localisé dans la région étant qualifiée

théoriquement comme la plus froide par le fabricant du laveur-désinfecteur ;

– sur un instrument localisé dans la région étant qualifiée théoriquement comme la plus chaude par le fabricant du laveur-désinfecteur ;

– à proximité du capteur de température de l’automate ; – à proximité du capteur du système d’enregistrement du procédé.


Contrôles thermométriques

La température est mesurée au cours de 4 cycles standards, le premier devant être lancé au moins 1 h après la dernière utilisation du laveur-désinfecteur (cycle à froid) et les 3 derniers à 15 minutes maximum d’intervalle (cycles à chaud).

En terme de température, les résultats doivent répondre aux exigences suivantes :

– pour un cycle : un écart compris entre 0 et 5°C maximum, entre la

température enregistrée à la surface de l’instrument et la température de désinfection thermique ;

un écart de température de ± 5°C maximum, entre la température mesurée à la surface de l’instrument et la température programmée lors des phases de lavage ;


Contrôles de performance du séchage

Pour les instruments standards, le test proposé par la norme est le test du « papier crépon ». Ce test doit être réalisé lors d’un cycle standard avec un départ à froid (laveur-désinfecteur non utilisé depuis une heure). Cinq minutes après la fin du cycle, l’instrumentation est déposée sur du papier crépon coloré, placé sur une surface plane. Le papier crépon est examiné pour vérifier s’il comporte des traces d’humidité indiquées par des tâches sombres. Pour les instruments à lumière interne, le contrôle de performance du séchage préconisé utilise de l’air comprimé sec et un miroir. L’air comprimé sec soufflé dans la lumière interne de l’instrument permet l’expulsion de l’eau résiduelle sur le miroir. Ainsi, la présence de buée sur le miroir ou de gouttelettes visibles est la preuve de la présence d’eau résiduelle.

TESTS DE SALISSURES


Qu’est-ce qu’un test de salissure?

Mélange protéiniquepour le contrôle de l’efficacité

des laveurs automatiquespar visualisation colorée.


Pourquoi ces tests ?

Objectif :Vérifier la qualité du nettoyage automatisé,

car absence de connaissance de la biocharge initiale.

S’assurer de l’efficacité de l’appareil ultrasonique (Ultrasons et Irrigations).

S’assurer de la qualité du lavage en automate.

Optimiser le nettoyage des DM tubulaires.


Tests de salissures

Deux catégories de produits commercialisés permettent le contrôle de la performance du lavage en laveur désinfecteur. Il s’agit des tests de salissure standardisés et des tests de détection de souillures résiduelles de nature protéique ou non protéiques


Tests de salissures


Tests de détection


Contrôles avant la stérilisation Tri et vérification du matériel

– expertise humaine qui a pour but d ’éliminer tout dispositif médical ne répondant pas à ses caractéristiques initiales.

– La traçabilité de chaque instrument, de façon unitaire, est le moyen le plus efficace mais reste très difficile à réaliser en pratique vu la masse d ’objet à stériliser.


Contrôles avant la stérilisation Conditionnement

– Il garantit, dans le temps, le maintient de l ’état stérile du dispositif. Le contrôle est essentiellement visuel ou manuel des performances (rayures, filtres, soupapes, joints …).

– Le contrôle de la masse du matériel du matériel conditionné devrait être systématique (siccité de la charge)


Contrôle des soudeuses

Réglage de la plage de température selon indications du fournisseur d’emballage

Test de bon fonctionnement sur sachet test pour vérifier la qualité de la soudure– 1 fois par jour à la mise en route– Test sur un sachet (solution colorée)– Tests commerciaux non formalisés et mieux

adaptés à certaines soudeuses (sealchek)


Contrôle des soudeuses

Maintenance des soudeuses : obligatoire Qualification de la thermosoudeuse :

pression d’écrasement, température et temps de scellage proposé par certains prestataires



Chargement du stérilisateur– Le respect des conditions de chargement permet la

pénétration efficace de la vapeur d ’eau à l ’ensemble de la charge à stériliser.

Exposition au procédé de stérilisation– Le passage dans le stérilisateur fait l ’objet d ’une

surveillance attentive tout au long du cycle choisi, des paramètres garantissant l ’efficacité de la stérilisation.


Contrôles du procédé de stérilisation

Le contrôle du procédé de stérilisation comprend deux axes :– le premier concerne la fonctionnalité du

stérilisateur– le second l ’efficacité du procédé lui-même



La fonctionnalité du stérilisateur à la vapeur repose sur des contrôles de routine permettant de s ’assurer d ’une part de l’étanchéité de la purge d ’air, d ’autre part de l’étanchéité au vide.

Ce sont les tests de Bowie-Dick et l ’essai d ’étanchéité au vide (on fait le vide dans le stérilisateur et le cycle est arrêté).



Test de Bowie-Dick :– publication dans le Lancet en 1963 (risque d ’air

résiduel dans les masses poreuses)– premier test à usage unique en 1983 par Propper– cycle de stérilisation est effectué pendant 3.5

mn à une température comprise entre 134°C et 138°C.


Bowie et Dick


Bowie et Dick (ETS test électronique)



L ’efficacité du procédé repose sur la mesure du résultat, soit sur une libération paramétrique seule ou associé à une libération biologique.– Selon la norme EN 554 la stérilisation à la vapeur

est garantie, en routine, en ne contrôlant que les facteurs physiques (temps, température, pression).



la température et la pression suivant la loi de Regnault



Avant de libérer la charge stérilisée, il est recommandé d ’effectuer les vérifications et mesures suivantes :– contrôle du diagramme de la charge– contrôle visuel de l ’intégrité de chaque emballage– contrôle visuel de l ’humidité– contrôle visuel des indicateurs


Diagramme de stérilisation



– Pour la stérilisation à l ’OE, il est nécessaire d ’y ajouter une libération biologique.

En milieu hospitalier attention à la diversité des charges dont la composition varie et, de ce fait, ne correspondent pas à (aux) charge(s) qui ont permis la validation de l ’appareil. Ainsi fait-on appel à des indicateurs physico-chimiques.


Les instruments de contrôle du procédé de stérilisation

Il convient de signaler que ces dispositifs qui sont des « accessoires » des stérilisateurs,

eux même accessoires des dispositifs médicaux ne sont pas assujettis au

marquage CE.



Nous différencierons :– les indicateurs biologiques– les indicateurs physico-chimiques



Les indicateurs biologiques– les indicateurs biologiques sont toujours

d ’actualité pour la stérilisation à l’oxyde d ’éthylène et pour les procédés au plasma.

– L ’objectif de ces indicateurs est de montrer que l ’effet létal attendu est atteint, vis à vis d ’une population connue de micro-organismes référents. La norme NF EN 866 est adaptée à ces indicateurs.



Les indicateurs biologiques– Inconvénient de ces tests :

mise en quarantaine des dispositifs libération possible après 48 h non compatible avec la stérilisation hospitalière. Mesure approximative de l ’efficacité de la stérilisation.



Indicateurs biologiques pour la vapeur– le germe de référence est le Bacillus

stearothermophilus, (souche NCTC 10003, ATCC 7953 et 12980) sous forme sporulée. En effet, les spores de Bacillus présentent des conditions de résistance à la chaleur humide à 132° de survie à 20 secondes et de destruction à 120 secondes.



Indicateurs biologiques pour la vapeur– les tests conventionnels

les spores de Bacillus sont placées et séchées sur une petite bande de papier filtre contenue dans une enveloppe. Celle ci est exposée au cycle et est envoyée au laboratoire de microbiologie puis est mise dans un bouillon de culture liquide. Le changement de couleur de ce bouillon permettra de mettre en évidence un défaut de stérilisation.



Indicateurs biologiques pour la vapeur– les « self contained »

la bande de spores se trouve dans un petit tube plastique à côté d ’une petite ampoule en verre contenant un milieu de culture. Après stérilisation, l ’ampoule est brisée, de sorte que la petite bande de papier avec d ’éventuelles spores survivantes entrent en contact avec le milieu de culture qui contient un sucre et un indicateur de pH.



Indicateurs biologiques pour la vapeur– mode d ’utilisation

les indicateurs doivent être placés aux endroits de la charge estimés les plus inaccessibles à l ’agent stérilisant. Ils devront être placés au centre géométrique le plus bas et dans les zones les plus basses à l ’avant et à l ’arrière de la charge à stériliser.



Indicateurs biologiques pour la vapeur– Caractéristiques

la concentration souhaitée de la suspension de spores devrait être de 106. Pourtant de nombreux produits présents sur le marché ne répondent pas à cette exigence.


Indicateurs biologiques



Indicateurs biologiques pour les gaz– Caractéristiques

le germe de référence utilisé est le Bacillus subtilis var.niger (souches NCTC 10073 et ATCC9372). Son test de résistance fixe des intervalles de performances pour une concentration en OE de 600 +/- 30 mg/l à une température de 30 +/- 1°C, et une humidité relative de 60+/- 10% ne devant pas être inférieures à 8 mn



Indicateurs physico-chimiques Ces indicateurs ont pour objectif d ’évaluer

l ’efficacité du procédé au niveau de ses paramètres physico-chimiques. Deux constantes sont à évaluer : la température, la qualité de la

vapeur et chacune d ’elles en fonction du temps. Ces outils quand ils intègrent les 3 paramètres

sont appelés « intégrateurs ».



Indicateurs physico-chimiques– Les indicateurs sont classés :

indicateur de procédé (classe A) indicateur spécifique (classe B) indicateur à variable unique ( classe C) indicateur à variables multiples (classe D) indicateur d ’intégration (classe E)



Indicateurs physico-chimiques– Les indicateurs de classe A :

ils ont pour objectif d ’assurer que le produit stérilisé a été exposé à l ’agent stérilisant. C ’est l ’indicateur de passage qui est porté sur les sachets de stérilisation et /ou sur les rubans.

Le principe est le changement de couleur lié à une exposition à l ’agent stérilisant (norme NF EN 867-2, 212°C pendant 10 mn ou 134°C pendant 2 mn).


Indicateurs physico-chimiques



Indicateurs physico-chimiques– Les indicateurs de classe A :

premier indicateur : la pomme de terre second indicateur : cire dans un tube de verre troisième indicateur : sulfure de plomb noir à partir d ’un

mélange blanc de Pb et de soufre (1932) 1940 : hydratation du trichlorure de chrome 1980 : matière fusible procédé basé sur le pH utilisant un acide volatil



Indicateurs physico-chimiques– Les indicateurs de classe B :

Il répondent à la norme NF EN 867-3 . C’est dans cette catégorie que se trouvent les différents test de Bowie-Dick. Ce test à pour objectif de garantir une extraction totale de l ’air résiduel lors de la phase de vide initial et, ainsi d ’assurer une pénétration efficace de la vapeur au cœur de la charge.



– Indicateurs de classe C ils contrôlent l ’obtention du résultat d ’un seul

paramètre du procédé de stérilisation (tubes à point de fusion). Leur emploi est limité à la chaleur sèche ou au contrôle de la température atteinte dans la chambre d ’un stérilisateur à la chaleur humide.

Pour 121°C on utilise le mélange acide benzoïque additionné d ’ éosine qui passe du rose pâle au rose orange.



– Indicateurs de classe D ils ont pour objectif de surveiller deux ou plusieurs

paramètres critiques du procédé de stérilisation. Selon la norme ISO 1140-1 distingue trois catégories :

– classe 4 : multiparamètrique – classe 5 : « intégrateurs » qui prennent en compte

l ’ensemble des paramètres critiques d ’un procédé donné de stérilisation.

– Classe 6 : « intégrateurs dits d ’émulation » qui travaille en surdestruction thermique.





Les indicateurs comment les employer :– un dans chaque paquet– un dans chaque plateau– un dans chaque conteneur



Permet d ’assurer au client de l ’exposition de ses dispositifs à un procédé de stérilisation : indicateur de classe A

Conformité du cycle, donc permet la libération de la charge. Utilisation en points stratégiques de la chambre et de la charge : indicateur de classe D


Contrôles après stérilisation

Le contrôle de distribution-livraison– c’est un contrôle classique de réception

Le contrôle avant utilisation– il reste du domaine de l ’utilisateur.– L ’enregistrement des signalements doit amener à

des mesures correctives.


Contrôles après stérilisation

Avant d ’utiliser le matériel stérilisé, il est recommandé de vérifier– date de péremption– contrôle visuel de l ’intégrité du matériel– contrôle visuel des indicateurs


Traçabilité des indicateurs

Pas de conservation dans le dossier médical car pas de valeur médico-légale

Conservation dans le dossier stérilisation avec le graphe : c ’est le témoin de libération de la charge

Nécessité de l ’enregistrement des lots des indicateurs, du respect des conditions d ’utilisation et de conservation


Outils de mesures des paramètres physico-chimiques

Norme EN 554 (fixe conditions de température, pression et temps)

sondes embarquées

et thermocouples


Conclusion

Les moyens matériels disponibles s intéressent plus particulièrement à l ’étape de stérilisation.

Cela ne veut pas dire qu’il faut oublier les autres étapes. Ainsi un audit régulier des pratiques semble favorable à l ’assurance

qualité.Il n ’est de produit stérile que de produit dont

l ’ensemble des traitements qui lui sont appliqués est contrôlé

Documents

Les contrôles en stérilisation. Didier Lemoine E.H.Bessin Définitions Les contrôles à effectuer pour s assurer de la qualité du procédé mis en œuvre sont