MANUEL QUALITÉ - Sanofi

QUALITÉ GLOBALE

MANUEL QUALITÉ VERSION 7.0 Décembre 2020

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Manuel Qualité V7.0

Abréviations et Acronymes

CHC Consumer HealthCare

CMC Chemistry, Manufacturing and Control (Chimie, fabrication et contrôles)

GBU Global Business Unit (Unité commerciale globale)

GCP Good Clinical Practices (Bonnes pratiques cliniques)

GDP Good Distribution Practices (Bonnes pratiques de distribution)

GLP Good Laboratory Practices (Bonnes pratiques de laboratoire)

GCLP Good Clinical and Laboratory Practices (Bonnes pratiques Clinique de Laboratoire)

GMP Good Manufacturing Practices (Bonnes pratiques de fabrication)

GQA Global Quality Audit

GVP Good Pharmacovigilance Practices (Bonnes pratiques de pharmacovigilance)

GxP Terme combinant GCP, GDP, GLP, GMP, GVP

ICH International Council on Harmonization (Council international sur l’harmonisation)

ICH Q10 Un manuel ICH décrivant les derniers systèmes qualité nécessaires pour établir et maintenir un état de contrôle garantissant la fabrication d’un médicament de qualité et facilitant son amélioration continue durant toute sa vie.

QMS Quality Management System (Gestion des Systèmes Qualité)

SAIS Sanofi Active Ingredient Solution

Avant-propos

Je suis ravi de partager avec vous cette 7e édition de notre Manuel Qualité Globale.

Cette édition reflète les derniers changements apportés à l’organisation Qualité en cohérence avec Sanofi « Play to Win ». La Qualité globale est alignée et supporte l’organisation des Unités Opérationnelles Commerciales, les Fonctions Globales, les Pays, les Entités Globales Industrielles (GBU) ainsi que la culture et les comportements « Play to Win » de Sanofi.

Notre Système de Gestion de la Qualité, instauré en 2009, repose sur un engagement fort pour améliorer la vie des patients et répondre aux besoins de santé publique que nous avons la chance de soutenir. Ce Système Qualité harmonisé s’applique pour garantir la Qualité de tous les produits et services de Sanofi, tout au long de leur cycle de vie, de leur recherche et développement à leur fabrication, leur distribution et leur retrait, qu’ils soient innovants ou établis. Il est conçu de manière flexible pour inclure des standards de qualité spécifiques à chaque famille de produits du portefeuille de Sanofi. Il est adapté constamment pour assurer une amélioration continue et anticiper l’évolution des réglementations et répondre aux besoins de nos Entités et Fonctions Globales. Les outils électroniques supportant notre Système qualité évoluent également en bénéficiant des nouvelles technologies. Cette transformation digitale a pour objectif de renforcer notre capacité d’amélioration continue de nos systèmes et processus.

Conformément aux objectifs Sanofi focalisés sur la croissance, être à la pointe de l’innovation, être une organisation plus efficiente et réinventer nos façons de travailler, le manuel Qualité fournit à l’ensemble du personnel, ainsi qu’aux partenaires externes et aux autorités réglementaires, un aperçu pratique et concis de la structure de notre Système Qualité et de ses principaux processus. Il détaille les fondamentaux énoncés dans notre

Politique Qualité Globale révisée et approuvée en septembre 2019. La Politique et le Manuel sont les pierres angulaires de notre pyramide documentaire Qualité. Ils servent de vecteurs pour garantir le plein déploiement de nos principes de Gestion de la Qualité à travers l’entreprise. Ils représentent une part importante de notre vision de la Culture Qualité, centrée sur les patients, et contribuent à nos objectifs stratégiques en matière d’innovation et d’amélioration continue.

Je suis convaincu que, grâce à l’engagement de chacun d’entre nous envers ce Manuel Qualité, et ce, à tous les niveaux de Sanofi, nous serons en mesure de donner toute sa force à la vie.


Philippe Germanaud Chief Quality Officer

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Table des matières

1 Introduction au Manuel Qualité Globale ............................ 6 1.1 Objectif ............................................................................................................... 6 1.2 Champ d’application .......................................................................................... 6 1.3 Sanofi en bref .................................................................................................... 6 1.4 Notre stratégie ................................................................................................... 6 1.5 Nos produits et services ..................................................................................... 6 1.6 Nos comportements ........................................................................................... 7 1.7 Organisation et activités de Sanofi .................................................................... 8

2 Politique Qualité Sanofi ...................................................... 9

3 Organisation de la Qualité et Responsabilités ............... 10 3.1 Organigramme ................................................................................................. 10 3.2 Chief Quality Officer ......................................................................................... 10 3.3 Fonctions Qualité Globales .............................................................................. 11 3.4 Unités Qualité Opérationnelles ........................................................................ 11 3.5 Gestion de la Qualité des Sites ........................................................................ 12 3.6 Gestion de la Qualité Pays .............................................................................. 12 3.7 Direction Générale ........................................................................................... 13 3.8 Propriétaires du Processus et du Système ...................................................... 13 3.9 Responsabilités des Tiers (Fournisseurs de Service, Fournisseurs et

Sous-traitants) ................................................................................................. 13 3.10 Responsabilités de la Chaîne Logistique ......................................................... 14 3.11 Responsabilités des Systèmes Informatisés .................................................... 14 3.12 Responsabilités pour la Formation et la Qualification du Personnel ................ 14 3.13 Responsabilités pour la Documentation Qualité .............................................. 15

4 Responsabilités de la Direction Générale ....................... 16 4.1 Planification ..................................................................................................... 16 4.2 Organisation .................................................................................................... 16 4.3 Communication ................................................................................................ 16 4.4 Mesure ............................................................................................................. 16 4.5 Revue .............................................................................................................. 16

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4.6 Amélioration ..................................................................................................... 17 4.7 Autres domaines de Responsabilités de la Direction Générale ....................... 17

4.7.1 Gestion du changement de Propriété affectant les Produits ................................ 17 4.7.2 Surveillance des facteurs Internes et Externes influant sur le Système

de Gestion Qualité ............................................................................................... 17

5 Catalyseurs ........................................................................ 18 5.1 Gestion des Risques Qualité ........................................................................... 18 5.2 Gestion des Connaissances ............................................................................ 18 5.3 Culture Qualité ................................................................................................. 18 5.4 Intégrité des données ...................................................................................... 18

6 Qualité Globale Sanofi Système de Documentation .... 19 6.1 Processus Qualité ............................................................................................ 19

6.1.1 Processus de cycle de vie des produits ............................................................... 19 6.1.2 Processus transversaux ....................................................................................... 23 6.1.3 Processus d’organisation ..................................................................................... 24

6.2 Hiérarchie de la documentation ....................................................................... 25 6.3 Type de Documents Qualité ............................................................................ 26

7 Audits Qualité Globale et Inspections Réglementaires . 28

8 Approbations du document .............................................. 29

9 Historique du document ................................................... 30

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1 Introduction au Manuel Qualité Globale

1.1 Objectif Le but de ce Manuel Qualité Globale est de décrire le cadre et les principes du Système de Gestion de la Qualité (QMS) de Sanofi. Il est totalement en phase avec le Système de Qualité Pharmaceutique ICH Q10. Le QMS de Sanofi vise à garantir que ses produits et services répondent aux attentes des patients, des clients et des différents besoins de santé publique, en conformité avec les réglementations en vigueur (GCP, GDP, GLP, GCLP, GMP GRP & GVP) et autres exigences en matière de santé.

1.2 Champ d’application Ce Manuel Qualité Globale s’applique à toutes les activités liées à la recherche, la découverte, le développement, la fabrication, la distribution et le retrait des produits et services ainsi que les activités médicales et commerciales de Sanofi, quel que soit le lieu où ces activités se déroulent.

1.3 Sanofi en bref Sanofi est une entreprise mondiale dans le domaine des sciences de la vie engagée dans l’amélioration de l’accès à la santé et l’accompagnement des personnes qu’elle sert tout au long du continuum des soins. De la prévention au traitement, Sanofi transforme l’innovation scientifique en solutions de santé dans des vaccins à usage humain, des traitements contre les maladies rares, contre la sclérose en plaques, contre le cancer, contre le diabète et les maladies auto- immunes, infectieuses et cardiovasculaires, en passant par les produits de santé grand public. Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs s’emploient à faire une différence dans le quotidien des patients, où qu’ils soient dans le monde, pour leur permettre de vivre en meilleure santé.

1.4 Notre stratégie La stratégie de Sanofi, « Play to Win », repose sur quatre priorités :

• Mettre l’accent sur la croissance : priorisation du portefeuille pour renforcer son profil

• Être à la pointe de l’innovation : apporter des thérapies transformatrices aux patients

• Accélérer l’efficacité : des actions décisives pour accroître les marges

• Réinventer notre façon de travailler : autonomisation et responsabilisation

1.5 Nos produits et services Sanofi fabrique des produits et services variés, tels que :

• Substances pharmaceutiques (principes actifs pharmaceutiques)

• Cosmétiques

• Médicaments expérimentaux

• Appareils médicaux, y compris les solutions digitales, et produits combinés

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• Produits médicinaux (y compris les produits disponibles sans ordonnance)

• Nutraceutiques

• Vaccins.

1.6 Nos Comportements La stratégie Play to Win de Sanofi est soutenue par quatre comportements :

#1 Se dépasser pour aller au-

delà du niveau auquel nous avons opéré

jusqu’à présent

#2 Agir dans l’intérêt de nos

patients et clients

#3 Agir au lieu d’attendre qu’on nous dise quoi

faire

#4 Mettre l’intérêt de

l’organisation avant le sien ou

celui de son équipe

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1.7 Organisation et activités de Sanofi L’entreprise Sanofi est organisée en :

• Quatre Entités Globales (GBU) intégrant des franchises mondiales ainsi que des organisations commerciales et médicales pays pour chacune de nos activités principales :

• Médecine de spécialités (Sanofi Genzyme) – Dupilumab et les produits de spécialité (Maladies Rares, Sclérose en Plaques, Oncologie et Immunologie)

• Médecine Générale (Insulines, Clexane et le lancement de nouveaux produits)

• Vaccins (Sanofi Pasteur)

• Santé Grand Public.

• Une unité en charge de la fabrication des principes actifs (API) : SAIS

• Différentes Fonctions Globales :

• Business Transformation

• Affaires externes

• Finance

• Digital office

• Affaires Industrielles

• Recherche et Développement

• Ressources Humaines

• Audit Interne et Gestion des Risques

• Juridique, Intégrité et Ethique

• Stratégie et Business Développent.

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2 Politique Qualité Sanofi

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3 Organisation de la Qualité et Responsabilités

3.1 Organigramme

Opération en lien fonctionnel vers le CQO

Fonction en lien hiérarchique vers le CQO

Opération en lien hiérarchique vers le CQO

3.2 Chief Quality Officer Le Chief Quality Officer est directement responsable vis-à-vis du Chief Executive Officer de la définition de la politique Qualité de Sanofi, de la coordination de sa mise en œuvre au sein des entités de Sanofi concernées et de la conformité avec les exigences règlementaires et celles de l’entreprise. Le Chief Quality Officer de Sanofi est le représentant de la direction générale de Sanofi pour tout ce qui a trait à la Qualité. En outre, le Chief Quality Officer de Sanofi est hiérarchiquement rattaché au Vice-Président exécutif Affaires Industrielles et est un membre important du Conseil des Affaires Industrielles Globales, du Comité Risques de Sanofi et du Comité de la conformité de Sanofi.

Chief Quality Officer

Administration et Support

Opérations Qualité Sites

R&D

Opérations Qualité

Médicale Globale,

Clinique et Pays

Chief Executive Officer

Directeur Affaires Industrielles

Gestion des Systèmes Qualité et Transformation

Digitale

Liaison externe Qualité Globale

Opérations Qualité des dispositifs médicaux


Plateforme Biologique


Plateforme Médecine Générale


Plateforme CHC Affaires Industrielles


Logistique, Achats et

Fabrication Externe


Sanofi Pasteur

Opération Qualité Digitale

Audit Qualité Globale

Opération Qualité SAIS

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3.3 Fonctions Qualité Globales Trois Fonctions Qualité Globales rapportent hiérarchiquement au Chief Quality Officer de Sanofi : Gestion des Systèmes Qualité et Transformation Digitale La mission de la Fonction Gestion des Systèmes Qualité et Transformation Digitale est d’animer le système et la stratégie Qualité Globale de Sanofi, fondée sur les orientations stratégiques de l’entreprise et réglementations en vigueur en matière de santé internationales, utilisant la digitalisation comme un facilitateur pour garantir la sécurité des patients et la qualité des produits. Cette mission est exécutée par les départements Qualité Globale suivants, rapportant au responsable GQ SC&T :

• Gestion des programmes qualité

• Transformation digitale

• Responsabilités des Pharmaciens Responsables (ou personne qualifiée) et Conformité CMC Industriel

• Gestion des Alertes Qualité, incluant le rappel des produits, les alertes qualité, les alertes produits d’origine Qualité et le signalement des ruptures de stock

• La gestion du risque qualité

• L’académie Qualité et la formation

• La documentation qualité

• Stratégie, Culture et Transformation

• Excellence du contrôle qualité

• Groupe des Experts. Audit Qualité Globale La mission de l’Audit Qualité Globale est de fournir à la direction générale une évaluation précise et indépendante de la conformité au Système de Management Qualité de Sanofi à travers des audits de routine réguliers des Unités Opérationnelles, des Sites (de R&D, de fabrication et de distribution), des Pays, des Fonctions Globales et des Tiers les plus importants, y compris les audits préalables à l’acquisition de nouvelles sociétés (en partenariat avec les Opération Qualité des sites R&D). L’Audit Qualité Global supporte également la préparation aux inspections règlementaires. Liaison externe qualité globale La mission de Liaison Externe Qualité Globale est de diriger la stratégie externe de la qualité et de jouer activement un rôle d’influence dans les associations de l’industrie pharmaceutique et les organismes de réglementation pour préconiser et promouvoir la « Voix Unique » de Sanofi.

3.4 Unités Qualité Opérationnelles Dix Unités Qualité Opérationnelles rendent compte au Chief Quality Officer de Sanofi. La mission des Responsables des Unités Opérationnelles Qualité est de mener et de coordonner la qualité et la conformité au sein de leurs Unités Opérationnelles afin de garantir que tous les

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produits et services sont conçus, développés, fabriqués et distribués en conformité avec les réglementations en vigueur et les exigences de l’entreprise. Cela comprend, au minimum, les responsabilités suivantes :

• Être responsable de la conformité aux GxP en vigueur et de la performance Qualité pour les produits et services des GBU

• Assurer et harmoniser la mise en œuvre cohérente du QMS de Sanofi dans leur Unité Opérationnelle

• Assurer l’amélioration continue des principes qualité, encourager l’innovation et la performance des systèmes dans leur Unité Opérationnelle

• Accompagner les entités locales de leur Unité Opérationnelle en matière de qualité et de conformité

• Intégrer les principes de gestion des risques dans les Systèmes Qualité

• Examiner et approuver les organisations qualité de leur Unité Opérationnelle

• Évaluer la performance de la Gestion de la Qualité avec les Responsables Opérationnels

• Assurer la préparation aux inspections et un suivi rigoureux suite aux inspections règlementaires GxP.

Les Responsables des Unités Qualité Opérationnelles rendent hiérarchiquement compte au Chief Quality Officer, à l’exception du Directeur de l’Unité Opérationnelle Qualité en charge de la GBU Vaccins (Sanofi Pasteur), des opérations SAIS et de celui des Opération Qualité Digitale, qui rapportent fonctionnellement au Chief Quality Officer de Sanofi. Le responsable de R&D SQO rapporte également fonctionnellement au Directeur des opération R&D.

3.5 Gestion de la Qualité des Sites Dans chaque site intégrant des activités de recherche & développement, de fabrication et de distribution, un Responsable ou Directeur Qualité Site (SQM) est nommé pour définir, instaurer, gérer et contrôler les Systèmes Qualité du Site, afin d’assurer la qualité des produits et services et de garantir la conformité avec les réglementations en vigueur ainsi qu’avec le Système de gestion de la Qualité de Sanofi. Pour les Affaires Industrielles, le SQM rend compte au Responsable de l’unité Qualité opérationnelle et au Directeur du Site ou au Directeur Pays. Pour la R&D, le SQM rend compte au Responsable de l’unité opérationnelle de la R&D.

3.6 Gestion de la Qualité Pays Dans chaque représentation commerciale de Sanofi dans un pays, Site Pays de Sanofi, un Responsable Qualité Pays est nommé pour définir, instaurer, gérer et contrôler les Systèmes Qualité, afin d’assurer la qualité des produits et services au niveau du marché et de garantir la conformité avec les réglementations en vigueur et avec le Système de Gestion Qualité de Sanofi. Le Directeur Qualité Pays est rattaché au Responsable de l’Unité Qualité Opérationnelle et au Responsable Pays de Sanofi. Dans les pays où les réglementations locales requièrent une Personne Qualifiée/Pharmacien Responsable, le Directeur Qualité Pays endosse ce rôle ou délègue cette responsabilité à une personne clairement identifiée.

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3.7 Direction Générale La Direction Générale est formée d’un groupe de personnes situées au plus haut niveau décisionnaire de leur organisation respective, et dont l’activité quotidienne est de gérer ces organisations. La Direction Générale au niveau des Unités Opérationnelles, des Sites et des Pays a la responsabilité finale de l’efficacité du QMS. La Direction Générale garantit que les rôles, responsabilités et compétences relatives au QMS sont définis, communiqués et instaurés au sein de Sanofi. Concrètement, la Direction Générale :

• Participe à la conception, l’instauration, la surveillance et la maintenance du QMS au sein de son organisation

• Démontre un engagement fort et manifeste au QMS

• Garantit l’existence d’un processus de communication et de remontée des informations efficace et opportun visant à signaler tout problème de qualité aux niveaux de management appropriés

• Mène des revues de performance des processus, de la qualité des produits et de l’efficience du QMS

• Prône l’amélioration continue

• Détermine et fournit les ressources adéquates et appropriées pour instaurer, maintenir et améliorer sans cesse le QMS.

3.8 Propriétaires de Processus et de Système Les propriétaires de processus sont responsables du processus dans leur globalité, de la conception du standard et du processus jusqu’à la mesure de sa performance. Les propriétaires de processus assurent sa conformité et son amélioration continue et établissent les standards de qualité et les exigences de formation liées au système. Les propriétaires de systèmes sont responsables de l’alignement de la solution informatique avec le processus et la stratégie définis par le propriétaire du processus et assurent la conformité GxP de la solution informatisée et des données associées.

3.9 Responsabilités des Tiers (Fournisseurs de Service, Fournisseurs et Sous-traitants)

Le développement (incluant les études cliniques et/ou de laboratoire), la fabrication et la distribution des produits Sanofi, ainsi que les services liés aux GxP et les activités médicales et commerciales, peuvent se faire avec un partenaire ou sous-traités à des tiers, sous la responsabilité d’une Unité Opérationnelle, d’un Site, de la cellule Sous-traitance ou d’un Pays. La recevabilité de ces partenaires (et de leurs tiers) et de nos tiers (fournisseurs, fournisseurs de service et sous-traitants) est vérifiée au moyen d’un procédé formel comprenant une analyse initiale (incluant la diligence raisonnable), une habilitation et une évaluation périodique de leur conformité aux exigences réglementaires en vigueur et au QMS de Sanofi. En outre, les matériaux, équipements et services liés aux GxP sont achetés à des fournisseurs agréés ou certifiés à l’aide de critères d’acceptation prédéterminés, dont la conformité aux spécifications techniques et aux exigences qualité. La supervision de la qualité des partenaires et de tous les tiers relève de la responsabilité de l’Unité

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Qualité Opérationnelle, de la gestion Qualité Site, de la Qualité de la cellule Sous-traitance ou de la Gestion Qualité Pays appropriée.

3.10 Responsabilités de la Chaîne Logistique Il appartient aux Unités Opérationnelles, aux Sites, à la cellule Sous-traitance et aux Pays de maintenir la qualité, la sécurité et la traçabilité de toutes les substances et de tous les produits de Sanofi tout au long de leurs flux physiques. Cela implique la mise en place de technologies appropriées pour protéger les substances et produits contre le détournement, la contrefaçon et la falsification. Tout au long de la chaîne logistique, des conditions de stockage, transport et livraison appropriées des substances et produits garantissent la conservation de leur niveau de qualité conformément aux réglementations en vigueur et aux exigences du QMS de Sanofi.

3.11 Responsabilités des Systèmes Informatisés Les systèmes informatisés utilisés dans les activités de développement (incluant les études de laboratoire et les essais cliniques), de fabrication, de distribution, les activités médicales et commerciales, ainsi que les données électroniques qu’ils contiennent, sont soumis à des exigences règlementaires particulières. Les systèmes informatisés faisant partie des produits et services, tels que les logiciels intégrés dans des dispositifs médicaux, sont également soumis à de telles exigences. Ces exigences s’appliquent tout au long du cycle de vie du système, de sa conception, son développement, sa validation, son utilisation, son maintien, sa maintenance et son démantèlement. L’Unité Qualité Digitale Opérationnelle garantit que les systèmes informatisés sont bâtis, suivis et maintenus conformément aux réglementations en vigueur et aux besoins de performance attendus (incluant l’intégrité des données) et ce tout au long de leur cycle de vie. La Qualité Globale, les Unités Opérationnelles Qualité, la Gestion Qualité des Sites et la Gestion Qualité Pays garantissent que les systèmes informatisés sont adaptés à leur utilisation prévue et sont conformes aux réglementations en vigueur et aux besoins de performance afin que le système et le processus de l’activité n’altèrent pas la qualité du produit, la sécurité des patients et des consommateurs, et l’intégrité des données s’y rapportant.

3.12 Responsabilités pour la Formation et la Qualification du Personnel

Tous les collaborateurs de Sanofi opérant directement ou indirectement dans le cadre du QMS Sanofi et impliqués dans la recherche, le développement, la fabrication, la distribution et le retrait des produits et services de Sanofi sont assurés d’avoir le bon enseignement, les compétences, la formation et l’expérience nécessaires, ou toute combinaison de ces éléments, qui leur permettra de remplir les rôles qui leur sont attribués. La formation aux réglementations en vigueur et au QMS de Sanofi est obligatoire pour tous les collaborateurs de Sanofi et est régulièrement menée dans leurs domaines d’activité et ce, à une fréquence suffisante pour s’assurer que le personnel reste au courant des exigences applicables et des processus. L’Académie Qualité est un important facilitateur de la qualification et de la formation du personnel, car elle fournit des ressources de formation et favorise l’apprentissage et l’éducation continue de nos employés. En collaboration avec des représentants des fonctions globales et des unités de plateformes opérationnelles, la gouvernance de l’Académie qualité priorise et rationalise la formation liée aux compétences qualité.

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3.13 Responsabilités pour la Documentation Qualité Les Directions Qualité des Sites, des plateformes et des Pays sont responsables du déploiement et de l’application des exigences du Système de Documentation Qualité Globale de Sanofi au niveau local. La cohérence et la continuité entre les deux systèmes sont primordiales.

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4 Responsabilités de la Direction Générale

La Direction Générale doit montrer un engagement fort et visible au QMS de Sanofi en assumant la responsabilité de ces activités. La participation et l’engagement de tout le personnel au QMS de Sanofi est obtenue grâce au leadership et aux actions des cadres dirigeants. La Direction Générale et ses équipes sont responsables de mettre en œuvre et de maintenir le QMS de Sanofi au sein de leurs Unités Opérationnelles, Sites ou Pays respectifs. Par conséquent, la direction doit s’engager à appliquer les principes décrits ci-dessous.

4.1 Planification La Direction Générale intègre pleinement la qualité à la planification stratégique et opérationnelle ainsi qu’aux processus de l’entreprise. L’équipe de direction Qualité Globale (GQSLT) établit une vision à l’échelle de l’entreprise qui sert de base pour la stratégie, les buts et les objectifs Qualité, et les diffuse dans toute l’organisation afin d’impliquer le personnel, à tous les niveaux de l’entreprise, dans l’amélioration de la qualité. Les objectifs Qualité sont alignés avec la stratégie de l’entreprise et cohérents avec la Politique Qualité.

4.2 Organisation La Direction Générale fournit les ressources financières et humaines nécessaires pour garantir l’accomplissement dans les délais prévus des plans stratégiques et opérationnels, et pour instaurer, maintenir et améliorer sans cesse le QMS. Cela inclut : un personnel suffisant ayant les compétences nécessaires pour remplir leur rôle et responsabilités ; des installations et un matériel approprié ; et des manières de travailler efficacement dans tout le groupe Sanofi.

4.3 Communication La Direction Générale veille à bien communiquer et à promouvoir, par tous les moyens appropriés, la Politique et les objectifs Qualité afin de renforcer la sensibilisation, l’implication et l’engagement de tous au sein de Sanofi. Le processus Sanofi d’Alerte Qualité garantit une communication efficace et appropriée, et une remontée des problèmes liés à la qualité produit et au système qualité vers les niveaux de responsabilité adéquats.

4.4 Mesure La Direction Générale dispose d’un système de mesure et de rapport pour les résultats, problèmes et suivi des objectifs Qualité. Les indicateurs servent à identifier les domaines où mettre en place des processus d’amélioration continue.

4.5 Revue La Direction Générale dispose d’indicateurs de performance qualité dont l’examen est primordial et incontournable lors de réunions spécifiques. Concernant la Gouvernance Qualité, l’avancement des projets stratégiques et opérationnels est régulièrement évalué et la performance générale des processus, de la qualité produit et de l’efficacité du QMS est examinée avec attention. Ces revues ont pour but d’identifier les domaines

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ayant besoin d’une amélioration continue.

4.6 Amélioration La Direction Générale assigne l’amélioration continue de la Qualité comme objectif à l’ensemble de Sanofi.

4.7 Autres domaines de Responsabilités de la Direction Générale

4.7.1 Gestion du Changement de Propriété affectant les Produits La direction est responsable de l’intégration d’une nouvelle entité au sein de Sanofi et du Système de Gestion Qualité Sanofi en accord avec le modèle d’intégration choisi.

4.7.2 Surveillance des Facteurs Internes et Externes influant sur le Système de Gestion Qualité

La direction surveille les facteurs internes et externes qui peuvent potentiellement influer sur le Système de Gestion Qualité de Sanofi. Les facteurs surveillés sont :

• Les règlementations et sujets émergents

• Les problèmes de qualité qui peuvent influer sur le Système de Gestion Qualité

• Les innovations qui peuvent améliorer le Système de Gestion Qualité

• Les changements dans l’environnement et les objectifs de l’entreprise.

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5 Catalyseurs

5.1 Gestion des Risques Qualité La Gestion des Risques Qualité fait partie intégrante du système de contrôle et de gouvernance de Sanofi. Un processus systématique de gestion des risques fournit un moyen proactif d’identifier, d’évaluer, de remédier, de réduire, d’escalader, de surveiller, d’examiner et de communiquer les risques potentiels relatifs à la qualité qui peut être appliqué aux produits et services, aux processus, aux systèmes et projets, aux Unités Opérationnelles, aux Sites et aux Pays. Cela inclut la revue et l’escalade des risques proactifs et réactifs aux niveaux local et global qui intègrent la revue des risques. La gestion des risques qualité facilite l’amélioration continue de la qualité des produits et services. Les mécanismes, incluant l’établissement d’un profil de risque de site et l’escalade des alertes de qualité, sont des moyens d’identifier, de tracer et suivre des tendances des risques tout au long du cycle de vie du produit. Un représentant des risques qualité est désigné par les Unités de la Qualité Opérationnelle pour diriger et assurer la surveillance des risques de qualité de leur unité. Ceci est réalisé conformément aux exigences fixées dans la documentation mondiale sur la gestion des risques de qualité. Au niveau global, les risques qualité sont ensuite consolidés, classés et gérés selon le processus de profil de risque de la qualité global.

5.2 Gestion des Connaissances Il existe plusieurs processus systématiques chez Sanofi conçus pour acquérir, analyser, stocker et partager les connaissances associées au processus et au produit tout au long du cycle de vie du produit. Ces processus, décrits dans nos documents Qualité globaux, permettent de garantir un développement efficace du produit, la transposition industrielle, le transfert de technologies, la validation du processus, l’amélioration continue et la gestion des changements post-approbation en conformité avec la réglementation en vigueur et les exigences de l’entreprise.

5.3 Culture Qualité La culture qualité est un état d’esprit et un comportement attendu pour constamment réaliser les justes tâches selon les principes de gestion de la qualité et ce dès la première fois. Il s’applique aux personnes de toutes les entités, GBU et activités de Sanofi. Chez Sanofi, la culture qualité est indispensable à la réussite de notre performance et de notre stratégie. Dans ce contexte, la Qualité Globale a défini la culture qualité comme étant « un environnement dans lequel les employés peuvent entendre, voir et sentir la qualité tout autour d’eux ».

5.4 Intégrité des données L’intégrité des données est primordiale pour soutenir les revendications de qualité, de sécurité et d’efficacité de nos produits. La Qualité Globale s’engage donc à promouvoir l’assurance de l’intégrité des données à tous les niveaux de l’entreprise par la mise en œuvre de nos standards qualité pendant le cycle de vie des données. Un programme de formation spécifique est également en place pour renforcer ce concept essentiel auprès de tous les employés qui manipulent les données GxP.

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6 Qualité Globale Sanofi Système de Documentation

La Documentation Qualité Globale de Sanofi est classifiée selon l’architecture de Sanofi.

6.1 Processus Qualité Les documents Qualité Globaux sont groupés selon les processus Qualité qui couvrent les activités régulées des GxP ainsi que les autres réglementations liées à la santé. Il existe trois catégories de processus de Qualité :

• Les Processus de Cycle de Vie du Produit contribuent directement à la conception, au développement et à la réalisation de produits et services efficaces et sûrs pour le bénéfice des patients et des consommateurs.

• Les Processus Transversaux soutiennent les processus de cycle de vie des produits de manière à assurer leur bonne gestion, leur maîtrise et leur amélioration continue.

• Les Processus d’Organisation contribuent à l’organisation et à la gestion du système qualité de Sanofi en fournissant des orientations cohérentes et un soutien adapté.

6.1.1 Processus de cycle de vie des produits

PROCESSUS DE CYCLE DE VIE DES

RECHERCHE

Recherche

ÉTUDE DE LABORATOIRE

Gestion des animaux de laboratoire

Gestion des Composés de test

et de référence

Conduite de l’étude de laboratoire

Bioanalyse et pharmacocinétique

MÉDICAL ET CLINIQUE

Développement clinique, programmes Pharmacovigilance de post-autorisation

Maintenance et Soumission

Réglementaire

Éthique et informations scientifiques et médicales

FABRICATION ET DISTRIBUTION

Conception et développement

Transfert de technologie

Locaux, utilités et équipements

Qualification et validation

Fabrication et conditionnement Contrôle et libération Chaîne Logistique Arrêt du Produit

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Processus de recherche : PROCESSUS OBJECTIF Recherche Assurer que les premières étapes de développement du produit, incluant

l’exploration scientifique et la découverte fondamentale ainsi que les études et analyses de développement précoce qui ne sont pas couvertes dans les GxP sont correctement organisées, réalisées, documentées et archivées afin d’assurer l’intégrité des données, la protection de la propriété intellectuelle et une soumission appropriée des dossiers.

Processus d’étude de laboratoire :

Processus médical et clinique : PROCESSUS OBJECTIF Développement Clinique, Programmes de Post- autorisation

Réaliser des études et des programmes chez l’homme pour tous les produits en phase de développement clinique et de post-autorisation pour apporter la connaissance et fournir la documentation nécessaire à l’enregistrement mondial de nouveaux produits, de nouvelles indications ou extensions de gamme ainsi qu’une connaissance médicale et clinique pendant tout le cycle de vie du produit.

Pharmacovigilance Assurer l’établissement du profil de sécurité et contribuer à l’évaluation de la valeur thérapeutique de tous les produits en développement clinique. Assurer la surveillance et la gestion continues du profil de sécurité et la minimisation des risques de tous les produits commercialisés par l’entreprise. Coordonner et assurer l’évaluation bénéfice-risques tout au long du cycle de vie du produit pour une surveillance continue des risques et des bénéfices des médicaments

Maintenance et Soumission Règlementaire

Gérer les activités règlementaires requises pour soumettre les dossiers aux autorités de réglementation, obtenir l’approbation et gérer le portfolio de Sanofi.

PROCESSUS OBJECTIF Gestion des Animaux de Laboratoire

Gérer tous les aspects relatifs au soin et à l’utilisation des animaux de laboratoire, en respect des principes fondamentaux du bien- être animal.

Gestion des Composés de Test et de Référence

Gérer tout article qui, soit est l’objet d’une étude de laboratoire, soit fourni une base de comparaison avec l’objet de l’étude.

Conduite de l’Etude de Laboratoire

Assurer la bonne gestion des études de laboratoire, commençant par le protocole, la génération des données d’étude, l’écriture du rapport et se terminant avec l’archivage des données.

Bioanalyse et Pharmacocinétique

Analyser les échantillons biologiques dans le but de fournir des connaissances et une compréhension du devenir du produit administré à l’animal et à l’homme

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Éthique et Informations Scientifiques et Médicales

Assurer une conduite éthique et responsable lorsque l’on interagit avec des patients, des consommateurs et des sujets qui participent à des études et des programmes. Assurer que les informations scientifiques et médicales sont fournies aux patients, aux professionnels de santé et aux consommateurs selon les standards internationaux.

Processus de fabrication et de distribution : PROCESSUS OBJECTIF Conception et Développement

Assurer que le produit et le processus de conception et de développement est adapté pour une fabrication commerciale de routine qui peut délivrer de façon permanente un produit conforme à ses attributs de qualité. Construire de la qualité par la conception et définir la stratégie de contrôle pour assurer une qualité, une pureté et un dosage du produit approprié pour l’objectif recherché et satisfaire les besoins des patients et les attentes des consommateurs.

Transfert de Technologie

Assurer que les transferts de produits se traduisent par des processus de fabrication, de conditionnement et d’analyses robustes, fiables, économiques et sûrs, et que les produits transférés sont conformes aux exigences réglementaires en vigueur et à celles de l’entreprise.

Locaux, Utilités et Equipements

Concevoir, gérer, maintenir et organiser la mise hors service des locaux, utilités et équipements utilisés pour réaliser des activités de laboratoire, de fabrication et de distribution liées aux produits Sanofi, de manière à assurer la qualité des études et des produits, et minimiser le risque de contamination.

Qualification et Validation

Démontrer la conformité des aspects critiques du développement, de la fabrication, du contrôle et de la distribution des produits Sanofi avec les exigences préétablies.

Fabrication et Conditionnement

Fabriquer et conditionner les produits de façon à respecter leurs attributs qualité et leurs spécifications en continu.

Contrôle et Libération Veiller à ce que les matières intermédiaires et les produits finis soient échantillonnés, analysés et officiellement libérés par la qualité avant leur utilisation ou distribution.

Chaîne d’Approvisionnement

Assurer la livraison dans les temps à la production, de la bonne quantité et de la qualité requise des matières à utiliser dans la fabrication et le conditionnement des produits Sanofi. Gérer les flux physiques des matières et produits Sanofi tout en assurant leur qualité, leur sécurité et leur traçabilité. S’assurer que les clients Sanofi reçoivent la bonne quantité du produit dans les délais impartis. Assurer que, lorsqu’un produit est jugé impropre suite à une enquête appropriée, les actions de retrait du produit soient correctement prises.

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Arrêt du Produit Gérer les activités associées au stade final du cycle de vie du produit, telles que la conservation de la documentation et des échantillons, et le maintien de l’évaluation continue du produit et des soumissions en conformité avec les exigences règlementaires.

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6.1.2 Processus transversaux

Les processus transversaux sont classés dans le sous-processus « G8 - Gestion des systèmes qualité » dans l’architecture de Sanofi.

PROCESSUS OBJECTIF Gestion de la Documentation

Assurer que les documents et enregistrements supportant les activités régulées sont délivrés, gérés, contrôlés et archivés de manière à refléter précisément l’historique complet des produits et services de Sanofi tout au long de leur cycle de vie.

Amélioration des Produits et Processus

Améliorer les produits et processus de manière à mieux répondre en permanence aux besoins des patients et clients ainsi que pour promouvoir l’innovation et améliorer la performance tout en respectant les exigences règlementaires et celles de l’entreprise.

Formation et Qualification du Personnel

Assurer que le personnel impliqué dans les processus liés à la qualité de Sanofi est formé et qualifié pour les tâches qui lui sont attribuées.

Gestion des Fournisseurs et des Sous-traitants

Assurer que les fournisseurs, les prestataires de services et les sous-traitants qui exécutent une ou plusieurs étapes du cycle de vie des produits et services de Sanofi et qui fournissent des services GxP et matières associées avec le cycle de vie, sont sélectionnés et gérés conformément aux exigences métier et qualité.

Gestion des Systèmes Informatisés

Assurer que les systèmes informatisés et les solutions digitales utilisés en support des activités réglementées sont conçus, mis en œuvre, validés et utilisés de manière à respecter les exigences réglementaires en vigueur et celles de l’entreprise.

PROCESSUS TRANSVERSAUX

Gestion des systèmes

informatisés

Gestion des

Fournisseurs et des Sous-traitants

Formation et

qualification du personnel

Amélioration des

produits et processus

Gestion de la

documentation

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6.1.3 Processus d’organisation

Les processus d’organisation sont classés dans le sous-processus « G8 - Gestion des systèmes qualité » dans l’architecture de Sanofi

PROCESSUS OBJECTIF Gestion des Systèmes Qualité

Déployer la Politique Qualité à l’ensemble de Sanofi par la mise en œuvre et le suivi des Systèmes Qualité basés sur les exigences règlementaires et internes.

Audit Qualité Fournir une évaluation précise et indépendante de la conformité des Unités Opérationnelles, des Sites, des Pays, des Fonctions Globales et des Tiers vis-à-vis du système de gestion de la Qualité Sanofi.

Gestion des Risques Qualité

Mettre en place un processus systématique, cohérent et efficace pour l’identification, évaluation, remédiation/atténuation, suivi/revue et communication, des risques liés à la qualité et à la conformité des produits, services et activités de chaque Unité Opérationnelle, Site, Pays et Fonction, tout au long du cycle de vie des produits/ services.

PROCESSUS D’ORGANISATION

Gestion des Risques

Qualité

Audit Qualité

Gestion des Systèmes

Qualité

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6.2 Hiérarchie de la documentation Dans le cadre du programme de simplification initié au sein de Sanofi, la hiérarchie de la documentation de la qualité globale est en cours de refonte pour remplacer les historiques « Global Quality Directive (QGQD) », « Global Quality Standard (QOQS) » et « Global Quality Guidance (QOQG) » par des « Standard (STD) » et "Procédure Globale (GOP)". Ces deux hiérarchies documentaires coexisteront donc jusqu’à ce que le processus de transition soit terminé (prévu pour fin 2024). La nouvelle hiérarchie documentaire du QMS global Sanofi est présentée dans le diagramme suivant :

Le processus visant à établir, examiner, approuver et diffuser les documents de même que leurs documents support est détaillé dans la procédure globale « Lifecycle Management of Global Functions Documents ». Les documents Qualité Globaux sont élaborés pour chaque domaine GxP et type de réglementation liée à la santé : les études de recherche et de laboratoire, la clinique et le médical, la fabrication et la distribution, les activités commerciales Pays et les systèmes d’information. Les documents GxP utilisés à tous les niveaux du système de documentation qualité de Sanofi sont assujettis aux exigences du document Qualité Globale « Global Management of GxP Documents and Records » et sont disponibles pour les inspections par les autorités réglementaires.

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6.3 Type de Documents Qualité

Remarque : D’anciens types de documents de la qualité globale tels que les Directives Qualité Globales, les Standards Qualité Opérationnels et les Guides Qualité Opérationnels peuvent être maintenus pendant la période de transition du projet de simplification de l’architecture documentaire qui va durer jusque fin 2024. L’objectif de ces anciens documents est décrit dans le tableau page suivante.

TYPE DE DOCUMENT OBJECTIF

Politique Qualité

Décrit les intentions et la direction générales de l’entreprise Sanofi en matière de qualité. La Politique Qualité est promue par le Chief Quality Officer de Sanofi et par le Chief Executive Officer. La Politique Qualité comprend l’objectif d’être conforme aux exigences réglementaires et de Sanofi en vigueur et de soutenir l’amélioration continue. La Politique Qualité est communiquée au personnel à tous les niveaux de l’entreprise.

Manuel Qualité Contient la description du Système de Gestion Qualité ainsi que la Politique Qualité, le périmètre du Système de Gestion Qualité, les processus Qualité avec leurs séquences, les interdépendances et les responsabilités du management. Le Manuel Qualité est approuvé par le Chief Quality Officer de Sanofi.

Standards Décrivent les exigences réglementaires et de la Société obligatoires pour des activités spécifiques ou transversales, qui doivent être respectées. S’appliquent sur une ou plusieurs gammes de produits. Applicable à toutes les entités de Sanofi impliquées dans les activités décrites.

Position Qualité Décrivent la position de Sanofi sur un sujet spécifique qui n’est pas associé aux exigences règlementaires obligatoires. La Position Qualité peut être produite soit pour une communication extérieure soit pour un usage interne.

Documents Supports

Aident à standardiser la mise en place de documents qualité (typiquement des modèles, enregistrements, listes de vérification, etc.). Peuvent être associés aux Standards, aux Procédures Opératoires Globales ou à tout document local. Document obligatoire, sauf mention contraire dans le document support.

Procédures Opératoires Globales

Donnent des instructions pour effectuer des opérations transversales entre différentes entités ou fonctions. Applicables à toutes Unités Opérationnelles, les Sites, Pays ou Fonctions effectuant l’activité décrite. Les Procédures Opératoires Globales sont utilisées directement au niveau local ou déclinées en document plateforme ou local quand elles sont applicables.

Documents Qualité locaux

Donnent des instructions pour réaliser des opérations spécifiques à un Site, un Pays ou une fonction.

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TYPE DE DOCUMENT OBJECTIF

Directives Qualité Globales

Décrivent les exigences règlementaires obligatoires pour les processus clés auxquelles doit se conformer toute l’entreprise. S’appliquent à toutes les activités et gammes de produits.

Standards Qualité Opérationnels

Décrivent les exigences règlementaires et celles de l’entreprise, ainsi que les pratiques courantes auxquelles doivent se conformer des activités spécifiques ou transversales. S’appliquent à une ou plusieurs gammes de produits. Applicables à toutes les entités de Sanofi impliquées dans les activités qu’elles décrivent.

Guides Qualité Opérationnels

Décrivent les attentes détaillées et actuelles de Sanofi sur la façon de satisfaire aux exigences des Standards Qualité Opérationnels et aux Directives Qualité Globales. S’appliquent à une ou plusieurs gammes de produits. Applicables à toutes les entités de Sanofi impliquées dans les activités qu’elles décrivent.

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7 Audits Qualité Globale et Inspections Réglementaires

Les Unités Opérationnelles Sites, Pays et Fonctions de Sanofi sont régulièrement auditées pour s’assurer qu’elles sont conformes au QMS de Sanofi. Ces audits sont réalisés par l’équipe Audit Qualité Globale et la fréquence, la durée et le nombre d’auditeurs sont déterminés selon une approche basée sur les risques. L’approche d’audit et le système d’audit utilisés ont été accrédités à l’ISO/IEC 17020:2012, qui est une norme internationale précisant les exigences relatives à la compétence des organismes effectuant des audits ainsi qu’à l’impartialité et à la cohérence des activités de vérification. Ces audits permettent également aux entités et fonctions de Sanofi d’être préparées aux inspections des autorités réglementaires, pour s’assurer que Sanofi respecte toutes ses obligations et engagements en termes de réglementation. Un aspect crucial du Système de Gestion de la Qualité est de veiller à ce que toutes les entités Sanofi concernées soient constamment prêtes en cas d’inspections des autorités de santé. Pour être prêt en cas d’inspection, des outils et accompagnements sont proposés :

• Une préparation aux inspections peut être fournie par l’Audit Qualité Globale et les Unités Opérationnelles Qualité. Cet accompagnement peut être proposé à la fois avant et pendant les inspections.

• Des Mock audits peuvent être réalisés par l’Audit Qualité Globale, soit à la demande de l’entité, des Fonctions Qualité Globales, des Unités Opérationnelles Qualité ou des Responsables Qualité Site ou Pays. Ces Mock audits servent aussi dans le cadre du processus de gestion des inspections de préapprobation.

Lorsque des déviations par rapport aux exigences internes ou externes sont identifiées pendant les audits ou les inspections règlementaires, des plans d’actions correctives et préventives sont mis en place et suivis jusqu’à la résolution du problème. Audits Qualité Globale est également responsable de la coordination (en partenariat avec les Opération Qualité des sites R&D) des évaluations GxP dans le cadre de la diligence raisonnable pour les acquisitions de produits, de procédés ou d’entreprises impliquant un groupe de pays, une seule région ou plusieurs régions/projets globaux. De plus, Audits Qualité Globale est responsable d’effectuer un audit de base dans les 6 mois suivant ces acquisitions.

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8 Approbations du document

Ce document est approuvé électroniquement dans GEODE+.

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9 Historique du document

Décembre 2009 - V 1.0 • Première version de ce Manuel Qualité Globale

Juin 2011 - V 2.0 • Création de la Qualité Opérations Globales • Création du Comité Risques • Modifications mineures au modèle de processus :

- Les activités commerciales sont remplacées par l’information scientifique et médicale et les activités de marketing

- Les processus de support sont renommés processus transverses - Les processus de développement clinique et d’études post-commercialisation sont fusionnés - Les études de laboratoire sont gérées dans un domaine séparé

• Nouveau paragraphe sur les Responsabilités pour les Systèmes Informatisés • Nouveau paragraphe sur l’intégration des nouvelles entités • Intégration de Merial et de Genzyme • Changements dans la définition et l’applicabilité des Guides Qualité Opérationnels • Ajout d’un paragraphe traitant des Liaisons Qualité • Ajout de plusieurs références réglementaires • Changements éditoriaux mineurs

Juillet 2013 - V 3.0 • Une septième plateforme de croissance ajoutée pour les maladies rares • Genzyme et Merial ajoutés dans l’organisation du groupe • Création du Comité Exécutif de la Conformité et du Comité de Bioéthique • Création de la Stratégie Qualité • Produits contenant des logiciels (e.g., iBGStar) • Ajout d’une section sur le rôle de la Direction • Précision que les documents qualité globaux sont examinables par les autorités

règlementaires • Précision que les directives Qualité Globale s’appliquent immédiatement aux entreprises

intégrées, quel que soit le modèle d‘intégration • Rôle de la qualité dans le processus de vigilance préalable à une acquisition • Modifications du modèle de processus : • Nouveau processus pour la Recherche Amont • Processus détaillés pour les Etudes de Laboratoire (animaux de laboratoire, composés de test

et de référence, conduite de l’étude, bioanalyse et pharmacocinétiques) • Processus ajouté concernant l’Ethique de la santé et la Transparence • Mise à jour mineure du glossaire et des références

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Février 2016 – V 4.0 • Les produits combinés et les sous-catégories de produits vétérinaires ont été introduits • 3 principaux segments d’activité (les Produits Pharmaceutiques, les Vaccins à usage humain

et la Santé Animale) ont remplacé les sept plateformes de croissance durable) • Nouvelles organisation et activités Sanofi • Introduction des Unités Globales incluant le traitement du diabète, les maladies

cardiovasculaires, la santé grand public et les marchés émergents, Sanofi Genzyme, Sanofi Pasteur et Merial

• Nouvelle Politique Qualité Sanofi • Mise à jour de l’organisation Qualité Globale et des fonctions • Le responsable Qualité Filiale a été renommé Directeur Qualité Pays et des précisions ont été

apportées concernant les responsabilités Pays • Le paragraphe définissant les responsabilités de la chaîne logistique a été déplacé en section

4.7 • Les sites impliqués dans le développement et la fabrication des dispositifs médicaux doivent

élaborer un Manuel Qualité local • Les Documents Globaux ont été introduits • Modifications du modèle des processus :

- Un processus supplémentaire pour le marketing et les ventes dans le nouveau domaine Marketing et Ventes

- Un processus supplémentaire pour la gouvernance du bénéfice-risque médical et dans le domaine Clinique et Médical

- Le processus développement clinique et études de post-marketing a été renommé « Développement clinique et Etudes de post-autorisation »

- Le processus d’information médicale et scientifique et de marketing a été renommé « Information médicale et scientifique »

- Le processus d’arrêt du produit a été supprimé du domaine Fabrication et Distribution • Nouvelle section Formation et Qualification du personnel • La Veille Qualité, les Commissions Qualité, les Commissions Risques et la Communication

Qualité ont été introduites dans la section Amélioration Continue du Système Qualité • Mise à jour de la section Gestion des Risques Qualité • Modification mineure du glossaire et des références

Novembre 2017 – V5.0 • Simplification du contenu et du format en accord avec les objectifs de recentrage et de

simplification de l’entreprise. • Nouveau Chief Quality Officer Sanofi • Nouvelle organisation Qualité Sanofi • Clarification du lien entre les Processus Qualité et la Documentation Qualité • Nouvelle section sur les Catalyseurs du QMS, y compris la Gestion des Connaissances et la

Culture Qualité • Nouveau format du QM • Modifications rédactionnelles mineures

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Novembre 2019 – V6.0 • Mise à jour de l’Organisation Sanofi et des GBUs de Sanofi • Mise à jour de la politique qualité et de l’organisation de la qualité (graphique et responsabilités).

Introduction de la « Liaison Externe Qualité Globale » ainsi que des responsabilités des « propriétaires de processus et de système »

• Mise à jour de la « Gestion des risques de qualité » et de la « Culture qualité ». Introduction d’une nouvelle section « Intégrité des données »

• Mise à jour de l’objectif des processus de « Recherche » et d’amélioration des processus de produits et de processus dans la section Qualité Globale Sanofi Système de Documentation

• Nouvelle pyramide documentaire. Mise à jour des types de documents et ajout d’une note sur la période de transition avant la transition complète vers la nouvelle pyramide.

• Mise à jour des vérifications de la section « Audits Qualité Globale et Inspections Réglementaires » (processus d’accréditation et de diligence raisonnable ISO 17020).

• Modifications éditoriales mineures.

Décembre 2020 – V7.0 • Mise à jour de la préface • Mise à jour de la section 1.4 Notre stratégie avec la nouvelle stratégie de Sanofi • Mise à jour de la section 1.6 Nos valeurs qui devient la section 1.6 Nos comportements • Mise à jour de la section 1.7 Organisation et activités de Sanofi : Suppression de primary care et de la Chine et marchés émergents, suppression du Chief Medical Office & Affaires Médicales, ajout de la médecine générale en tant que GBU, SAIS en tant qu’unité en charge de la fabrication de l’API et du Digital office. • Mise à jour de la section 3.1 Organigramme avec la nouvelle organisation • Mise à jour de la section 3.3 Fonctions Qualité Globales avec la « Gestion des Systèmes Qualité et Transformation Digitale » remplaçant la « Stratégie, Conformité & Transformation, Qualité Globale ». • Mise à jour de la section 3.4 Unités Qualité Opérationnelles : Le responsable MMCQ ne se présente plus au Medical Office, ajout de SAIS et remplacement de la Technologies et Solutions Informatiques par le Digital office • Mise à jour de la section 3.6 Gestion de la Qualité Pays : retrait de la délégation d’une personne Qualifiée désignée dans chacun des pays concernés pour les activités R&D • Mise à jour de la section 6.1.1 Processus de cycle de vie des produits pour le processus « Pharmacovigilance » avec l’ajout de la coordination de l’évaluation bénéfice-risques et pour le processus « Éthique et Informations Scientifiques et Médicales » avec la suppression de l’établissement d’une gouvernance pour assurer l’évaluation permanente du ratio bénéfice-risque des produits tout au long de leur cycle de vie. • Ajout aux sections 3.3 Fonctions Qualité Globales et 7 Audits Qualité Globale et Inspections Réglementaires que la R&D contribue avec les Audits Qualité Globale aux évaluations GxP dans le cadre de la diligence raisonnable pour les acquisitions de produits • Modifications éditoriales mineures

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54, rue La Boétie 75008 Paris, France http://www.sanofi.com/

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