MÉDICAL-SANTÉ

Dans un contexte marqué par une internationalisation croissante, exigeant des délais réduits de mise sur le marché dans le respect des réglementations européennes et étrangères, nos équipes apportent appui et réponses personnalisées aux acteurs du secteur médical-santé. La technicité croissante des dispositifs médicaux constitue de surcroît un véritable défi dans la stratégie de mise en conformité.

MEDICAL - SANTÉ :

CINQ ENJEUX MAJEURSCONFORMITÉ TECHNIQUE ET RÉGLEMENTAIRE, SÉCURITÉ, INNOVATION, PERFORMANCE, EXPORT... Industriels des dispositifs médicaux et de la pharmacie, établissements de santé, laboratoires d’analyses, votre secteur implique que vous soyez attentifs :• aux exigences fixées par les directives européennes

et autres réglementations (nationales et internationales),• à une conception maîtrisée de votre produit,• au contrôle métrologique de vos équipements

de production, de mesure ou d’analyse,• à l’internationalisation de vos marchés à des coûts

optimisés,• à la maîtrise de vos processus de production.Nos équipes accompagnent votre projet dans son ensemble, réalisent les évaluations, vous aident à atteindre vos objectifs de mise sur le marché.

R&D : vous accompagner dans l’innovation

RECHERCHE & TRANSFERTPartenaire des industriels dans le domaine de la R&D appliquée, nous développons des méthodes et des instruments permettant

de maîtriser les dernières technologies et leur intégration à vos dispositifs médicaux ou matériels hospitaliers. Nos études partenariales permettent de vous accompagner dans le développement et la validation de nouveaux produits. Les projets de R&D que vous nous confiez peuvent être éligibles au Crédit impôt recherche (CIR). Force de proposition pour l’évolution des normes et référentiels, le LNE met son expertise

Faciliter l’accès à l’international Présents en France et aux États-Unis, nous certifions votre système de management de la qualité et de vos produits en Europe et à l’international, en vous faisant bénéficier de nos accréditations et reconnaissances réglementaires.

CERTIFICATIONLe LNE/G-MED est le seul organisme français notifié pour toutes les directives médicales européennes, toutes les catégories de DM

et toutes les procédures d’évaluation. Il est également reconnu par le Canada (Programme CMDCAS), le Brésil (Certification Inmetro), Taïwan, l’Australie/Nouvelle-Zélande. L’accès à ces nombreux marchés vous est possible en combinant dans votre projet de certification l’ensemble de ces référentiels.

Avec le programme CB Scheme*, le LNE vous fournit un rapport d’essais reconnu dans plus de 50 pays ; en complément, notre partenariat avec QPS vous donne accès aux marchés nord-américain (NRTL).

Nous proposons également les référentiels qualité ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, OHSAS 18001, ISO 15378, ISO 22716,… et pour vous différencier de vos concurrents sur le marché français, la marque NF Médical pour les lits médicaux, préservatifs, postes de sécurité microbiologiques, produits dentaires…

* Créé par l’IECEE (Comité Electrotechnique International d’Essais de Conformité aux Normes), accord international entre les organismes de certification sur la reconnaissance mutuelle des résultats des tests sur les appareils électro-médicaux.

Réalisation d’un audit sur un site de production de dispositifs médicaux.

1er laboratoire français

répertorié dans la base du JCTML*.

*Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine.

1200 certificats délivrés par an.

Essais de compatibilité électromagnétique d’un dispositif électro-médical.

• En tant qu’expert en métrologie, nous accompagnons les industriels de la santé dans la maîtrise de chaînes d’étalonnage dans la mise en place de la fonction et des méthodes métrologiques au sein de l’entreprise et validons des prototypes et des protocoles d’essais.

• Pour les établissements de santé et laboratoires d’analyse, nous intervenons sur site afin de vérifier la qualité de l’air médical et vérifier ou étalonner les équipements sensibles (étuves, centrifugeuses).

Préparation de matériaux de référence certifiés.

technique au service d’agences, d’organismes et d’industriels soucieux de la sécurité des dispositifs médicaux.

Dans le domaine du traitement de l’information, nos équipes définissent avec vous les performances de systèmes de traitement automatisé de l’information : création de protocoles, de métriques, de campagnes d’évaluation…

En amont du contrôle qualité des laboratoires de biologie médicale, nous développons des méthodes d’analyse et des matériaux de référence certifiés pour le dosage de biomarqueurs.

Notre plateforme CARMEN est dédiée à la mesure des nanomatériaux et développe notamment des méthodes de caractérisation en vue de la déclaration d’utilisation des nanoparticules utilisées à des fins thérapeutiques, cosmétiques…

Évaluer votre produit de la conception à la mise sur le marché

ASSISTANCE TECHNIQUEEn identifiant et clarifiant les réglementations et référentiels applicables à votre projet, nous vous assistons dans l’intégralité

du cycle de vie du produit.

• Nous vous aidons à répondre aux enjeux de sécurité, de performances, de fiabilité de vos produits. L’ensemble des problématiques est traité par notre plateforme technique pluridisciplinaire dédiée aux DM : essais mécaniques, statiques/dynamiques, climatiques, acoustiques, analyse de la tenue au vieillissement, analyses physico-chimiques, mesure de la compatibilité électromagnétique (CEM), sécurité électrique, examens de conformité à la pharmacopée, essais dans le cadre de la procédure LPRR…

ESSAIS ET ÉTALONNAGESNotre gamme complète de prestations d’essais s’adapte à tout type de dispositif et toute mise en situation, intégrant notamment

l’évaluation de l’impact du transport sur le produit et sur son intégrité.

Formation

Contact

Le contexte fortement réglementé du secteur médical exige une veille permanente afin d’en anticiper les évolutions. Gestion du risque, maîtrise métrologique de vos moyens de production, de contrôle ou d’analyses : fabricants de DM ou laboratoires de biologie, vous trouverez dans notre offre Formation des parcours dédiés et des formations e-learning, des journées techniques et des conférences en ligne faisant le point sur l’actualité réglementaire. Sous forme de stages intra-entreprises, nos formations s’adaptent à vos spécificités.

France

LNE Trappes 29 avenue Roger Hennequin 78197 TRAPPES Cedex Tél. : 01 30 69 10 00

LNE/G-MED Saint-Étienne19 D rue de la Télématique 42000 SAINT-ETIENNETél. : 01 40 43 38 50

LNE NîmesParc Georges Besse190, rue Georges Besse30035 NÎMES Cedex 1Tél. : 04 66 38 14 66

Etats-Unis

LNE/G-MED North America

Washington (East Coast Office)3930 Knowles Ave., Suite 306Kensington, MD 20895, USATel : +1 301 495-0477gmedna@lne-gmed.com

Rocklin (West Coast Office)5701 Lonetree Blvd, Suite 318Rocklin, CA 95765, USATel : +1 916 872-1244gmedna@lne-gmed.comwww.lne-america.com

Implantations France et international

LABORATOIRE NATIONAL DE MÉTROLOGIE ET D’ESSAIS1, rue Gaston Boissier • 75724 Paris Cedex 15

Une équipe commerciale spécialisée et dédiée est à votre service.Tél. : 01 30 69 10 00 • email : info@lne.fr • www.lne.fr

Réa

lisat

ion 

: Esq

uif C

omm

unic

atio

n -

Cré

dits

pho

tos

: Phi

lippe

Str

oppa

, LN

E, F

otol

ia -

Jui

n 20

16

Accédez à notre offre de formation.

Le LNE dans son rôle d’organisme notifié et d’organisme de certification accrédité se doit de préserver son impartialité. Dans ce cadre, il s’interdit de réaliser les missions de conseil qui par leur nature pourraient mettre en doute cette impartialité.