Mise en page 1 - CGT Nantes

février 2011

brochure medicaments generiques pp:Mise en page 1 22/02/11 12:06 Page1

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Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

Questions / Réponses . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5Pourquoi avoir mis en place les médicaments génériques ? . . . . . . . . . . 7Peut–on refuser les médicaments génériques ? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7Qui fixe le prix des médicaments ? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7Les médicaments génériques sont-ils vraiment identiques aux princeps ? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9Comment différencier les médicaments originaux (les princeps) et les génériques ? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9Sont-ils aussi efficaces que les médicaments originaux (ou princeps) ? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9Sont-ils aussi sûrs que les princeps ? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10Sont-ils toujours moins chers que les princeps ? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11La relation de confiance entre patient et pharmacien . . . . . . . . . . . . . . . . 12

Glossaire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

Présentation de l’association INDÉCOSA-CGT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

Grille d’évaluation du livret d’informations sur les médicamentsgénériques en page volante

SommaireSommaire

Conception - réalisation : Samira Abdelmoumeni, étudiante 2e année BTS ESFIndécosa CGT - 263 rue de Paris - Case 1-1 - 93516 Montreuil cedex

Maquette : espace Communication de la CGT - mtg 18/02/11Dessins et photos : Internet ©

Imprimerie Grenier


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La question des génériques n’en fini pas d’ali-menter la controverse. Son rôle supposédans la réduction des dépenses de santé estrégulièrement contredit par des réclama-

tions d’assurés sociaux. Dernièrement, un habi-tant du département de l’Orne s’est étonnéauprès du ministre de la Santé d’un écart

considérable entre une solution pour inhalation utilisée pour le traitementde l’asthme et l’un de ses génériques. En effet, le premier médicamentcoûtait 5,08€ alors que le second était facturé à 45,32€.

En ce qui concerne l’équivalence du générique par rapport au médica-ment d’origine, certains médecins n’hésitent pas à la remettre en causenotamment par rapport aux effets notoires des excipients.

La mise sur le marché de tels médicaments, on le voit bien, soulève desquestions scientifiques, médicales et pharmaceutiques, mais aussi légaleset économiques et crée des situations conflictuelles entre fabricants demédicaments originaux et patients / consommateurs.

Ce livret d’informations aborde de manière succincte les questions quese posent quotidiennement les consommateurs sur les génériques. Il four-nit également des conseils pratiques sur les droits des patients par rapportà l’utilisation de ce type de médicaments. Celui-ci comprend égalementun glossaire qui rassemble un certain nombre de termes techniques quiaident à une meilleure compréhension du sujet.

Abdelmoumeni SamiraEtudiante en 2e année de BTS ESF

(Economie Sociale Familiale)


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Questions / RéponsesQuestions / Réponses

À la pharmacie, une personne peut se voir délivrer un médicamentdifférent de celui prescrit par un médecin. Celui prescrit est le« médicament de référence » ; l’autre s’appelle un « générique »,une copie en quelque sorte.

Et c’est un décret qui autorise ce changement. Que valent les géné-riques ? Sont-ils « la même chose », « la copie conforme », en termed’efficacité et de tolérance, comme le disent la Sécurité sociale, lesmutuelles, la plupart des pharmaciens et de très nombreux méde-cins ? Peut-on les refuser ?

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Pourquoi avoir mis en place les médicaments génériques ?

Ce type de médicaments supposé moins cher a été favorisé depuis 1999par les pouvoirs publics afin de faire faire des économies à l’Assurance-Maladie.

Peut–on refuser les médicaments génériques ?

Oui, le malade a le choix de refuser un générique, mais la condition estqu’il demande au médecin d’écrire la mention légale « NON SUBSTI-TUABLE », à la main, sans abréviation et en face de chaque médicamentpour lequel il existe un générique. Si un médecin écrit « NON SUBSTI-TUABLE » sur une ordonnance, c’est parce que le patient le luidemande, ou parce que le médecin a déjà constaté ou craint un problèmeavec un générique.

Lorsque vous achetez des médicaments prescrits par votre médecin, votrepharmacien vous propose de ne pas payer la part remboursée par l’assu-rance maladie, si vous présentez votre carte vitale. C’est le principe du« tiers payant ».

Depuis peu, les pharmaciens peuvent désormais refuser la pratique dutiers payant aux personnes refusant la délivrance des médicaments géné-riques. Dans ce cas, les patients devront avancer l’argent des médica-ments avant de se faire rembourser par la Sécurité sociale, puis par lamutuelle des assurés sociaux.

Qui fixe le prix des médicaments ?

C’est le Comité Économique des Produits de Santé (CEPS), c’est-à-direl’État qui fixe le prix des médicaments remboursés. Il négocie avec l’in-dustriel le prix de la spécialité remboursable que ce dernier souhaitecommercialiser.


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Les médicament génériques sont-ils vraiment identiques aux princeps ?

La législation exige que l’on retrouve dans l’organisme, avec le médi-cament générique, une quantité de principe actif similaire à celle retrou-vée avec le princeps. Néanmoins, cette quantité autorise une différencede - 20 % / + 25 %. Cette différence est diminuée pour certains géné-riques.

À savoir :

Pour certaines classes de médicaments (anti-cancéreux, anti-épileptiques, anti-arythmiques, etc.) cette différence peut-êtrelourde de conséquence.

Comment différencier les médicaments originaux (les princeps) et les génériques ?

Les spécialités figurant au répertoire sont classées par groupe générique.Chaque groupe comprend la spécialité de référence (identifiée par la let-tre « R ») et ses génériques (identifiés par la lettre « G »).

Sont-ils aussi efficaces que les médicaments originaux (ou princeps) ?

Non, pas forcément. Contenir le même principe actif ne veut pasdire « aussi efficace ». Les génériques peuvent légalement être20 % moins efficaces que les princeps, contenir des excipients dif-férents. Les génériques, le plus souvent, ne sont pas identiques, niaussi efficaces que leurs princeps, car leur composition est diffé-rente.


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Sont-ils aussi sûrs que les princeps ?

Les génériques ne sont pas soumis aux mêmes contrôles que les princeps.Les laboratoires génériqueurs sont « dispensés de fournir les études toxi-cologiques, pharmacologiques, et cliniques habituellement demandéespour obtenir l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) sous prétexteque ces études ont déjà été faites par les fabricants des princeps (selon ledictionnaire VIDAL des médicaments).

Comme les laboratoires fabriquant des génériques sont autorisés à lessous doser, à modifier les excipients, à changer les formes orales, celaremet en cause des années de recherche et de mise au point des prin-ceps.

À savoir :

Il existe deux principaux types de génériques :

ceux identiques aux médicaments de marque fabriquéspar les mêmes laboratoires, sur les mêmes chaînes defabrication ; et ceux fabriqués par d’autres laboratoires.Ce sont les plus rares ;

ceux fabriqués par les nouveaux venus sur le marchédu médicament, les laboratoires qui ne fabriquent quedes génériques. Dans ce cas, il se trouve que certainsde ces laboratoires n’ont qu’une adresse postale enFrance, ont un siège social dans un paradis fiscal, unsite de fabrication dans les Pays de l’Est, en Chine, enIndes, au Pakistan et qu’ils approvisionnent enmatières premières les moins chères. Ce sont les plusfréquents.


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Sont-ils toujours moins chers que les princeps ?

La raison avancée d’être moins chers que leurs princeps est de diminuerles dépenses de la Sécurité sociale. Mais en France, ce ne sont pas leslaboratoires pharmaceutiques qui fixent le prix des médicaments, mais leCEPS (Le Comité Economique des Produits de Santé), autrement ditl’Etat, fixe le prix de tout ce qui est remboursé. Au lieu de cela, il laissele princeps dans le commerce, au prix qu’il a lui-même fixé et qu’il trouvemaintenant excessif, applique au générique un prix inférieur, et demandeque l’on choisisse celui-ci.

Or, il s’avère que le prix public de certains génériques est supérieur àleurs princeps ou de plus en plus souvent au même prix que celui duprinceps.

À savoir :

Un princeps peut donner lieu à une profusion de géné-riques, par plusieurs laboratoires. Cela peut engendrerun risque de confusion, car d’une fois à l’autre, le phar-macien ne délivre pas toujours le générique de lamême marque.

Si bien que certains patients, comme les personnes âgées, lespersonnes qui ne savent ni lire ni écrire se réfèrent unique-ment à l’aspect des boîtes et des médicaments. Celles qui ontde graves maladies des yeux croient que le pharmacien s’esttrompé. De ce fait, elles ne prennent plus leur traitement, ou,le prennent deux fois, ou, se trompent de médicaments,parce que les boîtes se ressemblent avec les conséquencesque l’on peut imaginer, humaines (décès) et financières (hos-pitalisation).


La relation de confiance entre patient et pharmacien

Un pharmacien ne peut travailler qu’avec un nombre restreint demarques de génériques. Et même si un médecin demande la délivrancedu générique de telle marque, parce qu’il a la certitude qu’il est identiqueau princeps, il y a peu de chance que sa prescription soit respectée, si lepharmacien ne commande pas cette marque. De plus, le médecin ignorele plus souvent chez quel pharmacien le patient va aller et quel génériquele pharmacien va délivrer, tellement les génériques d’un même princepssont nombreux.

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GlossaireGlossaire

Princeps (médica-ment original)

Médicament original, on dit aussi spécialité de référence(par rapport à la spécialité générique).

Médicamentgénérique

Une définition légale a été introduite dans le Code de laSanté Publique depuis 1996 (article L.5121 CSP) :

• un médicament générique est la copie d’un médicament,appelé princeps, dont le brevet est tombé dans ledomaine public, ce qui permet la libre concurrence ;

• pour être reconnu comme générique, un médicamentdoit avoir « la même composition qualitative et quantita-tive en principe actif, ainsi que la même forme pharma-ceutique ». Sa bioéquivalence avec la spécialité deréférence doit être démontrée par des études de biodispo-nibilité appropriées ». Une définition légale a été intro-duite dans le Code de la Santé Publique depuis 1996(article L.5121 CSP).

Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)

Après les tests chimiques et cliniques obligatoires, si lesrésultats sont probants, un laboratoire pharmaceutiquepeut déposer un dossier de demande d’Autorisation deMise sur le Marché (AMM) auprès des autorités d’enre-gistrement. L’AMM constitue un préalable obligatoire àtoute possibilité de commercialisation d’une spécialitépharmaceutique. Elle est également indispensable avantla demande d’inscription au remboursement par l’Assu-rance Maladie.

En France, l’AMM est délivrée par l’Agence Française deSécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) aprèsavis d’une commission d’experts scientifiques français oueuropéens.

Biodisponibilité C’est la mesure de la vitesse d’absorption et de la concen-tration sanguine du principe actif d’un médicament.

Répertoire des génériques

Liste établie par l’AFSSAPS, des princeps et leurs géné-riques. Liste présentée par ordre alphabétique des DCI.

Tout d’abord quelques définitions essentielles à savoir :


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Bioéquivalence

Deux médicaments sont considérés équivalents d’un pointde vue thérapeutique lorsqu’ils sont bioéquivalents (mêmebiodisponibilité) : cela signifie qu’après l’administrationd’une même dose, la quantité et la vitesse à laquelle lemédicament atteint la circulation générale sont suffisam-ment similaires pour conclure à une efficacité et une sécu-rité identiques.

Biosimilaire

À la différence des médicaments génériques traditionnelsd’origine chimique, les produits biosimilaires sont généra-lement des molécules biologiques complexes jugées simi-laires, mais pas identiques, à des biomédicaments déjàautorisés. Les brevets des premiers médicaments issus desbiotechnologies, mis sur le marché il y a une vingtained’années, expirant, il est à présent possible pour les labo-ratoires de développer des copies.

DénominationCommune Internationale(DCI)

Nom chimique du médicament par exemple « Paracéta-mol » pour Doliprane® ou Efferalgan®.La DCI facilite lacompréhension d’un pays à un autre en évitant les nomsde marque et facilite la prescription des génériques.Nomchimique du médicament par exemple « Paracétamol »pour Doliprane® ou Efferalgan®. La DCI facilite la com-préhension d’un pays à un autre en évitant les noms demarque et rend plus cohérente la prescription, notammentdes génériques.

Pharmaco-vigilance

La pharmacovigilance est la surveillance et la préventiondu risque d’effet indésirable des médicaments, que cerisque soit potentiel ou avéré. Elle est assurée au niveaunational par l’AFSSAPS et la Commission nationale depharmacovigilance et de son comité technique, et à l’éche-lon régional, par les Centres régionaux de pharmacovigi-lance (CRPV).

Excipients à EffetNotoire (EEN)

Sans excipient, pas de médicament ! Mais contrairementaux idées reçues, les excipients peuvent produire des effetset modifier l’action du principe actif. Parmi les plus utilisés(éthanol, fructose, aspartame, huile d’arachide…), il y en aune cinquantaine qui ont des « effets notoires ». Ces subs-tances qui entrent dans la composition d’un médicamentfacilitent leur fabrication, leur prise et l’assimilation duprincipe actif par l’organisme.Ce sont les EEN qui nécessitent, du fait de leur dangero-sité potentielle, des précautions d’utilisation. D’autres exci-pients sont présents dans un médicament, non « à effetnotoire », mais tout aussi nécessaires.


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INDÉCOSA-CGT est une association loi 1901créée par la Confédération générale du Tra-vail.Le but qu’elle s’est fixée en 1979 lors de sacréation, et qui reste son objectif premierencore aujourd’hui, est l’information, la for-mation, la défense des consommateurs sala-riés (par salariés, l’association entend lessalariés avec ou sans emploi, les actifs commeles retraités), défense individuelle commedéfense collective.Reconnue par l’état comme une associationreprésentative, INDÉCOSA parti-cipe aux principales instances deconcertation où sont débattus avecles pouvoirs publics et les profes-sionnels du commerce et des ser-vices, les intérêts desconsommateurs.Forts d’une longue expérience, lesresponsables Indécosa, quasimenttoutes et tous des bénévoles, formésau Droit et à la Consommation parl’association en liaison notamment avec l’uni-versité, accueillent dans leurs permanences,afin de les aider, de les conseiller pour quejustice leur soit rendue, les consommateursqui entendent défendre leurs droits indivi-duels et collectifs. Il existe aujourd’hui prèsde 280 points d’accueil dans les principalesvilles et dans certaines grandes entreprises.Ouverte à tous les salariés, INDÉCOSA-CGT est « l’organisation CGT des consom-mateurs » et non pas comme souvent cela estdit « l’organisation des consommateursCGT », elle est donc amenée à prendre encompte les problèmes soulevés par les adhé-rents de la CGT en priorité, mais aussi ceuxdes autres salariés sans distinction.Elle se finance grâce aux cotisations verséespar les adhérents de la CGT, par les subven-tions que perçoivent toutes organisations deconsommateurs, et par la vente de sa revuebimestrielle « In Magazine », ainsi que de

diverses publications d’information éditéespour l’information des consommateurs.Son activité est placée sous la responsabilitéde son Conseil d’Administration comprenantdes représentants des associations locales etdépartementales, se réunissant au moins deuxfois par an, et d’un bureau se réunissantchaque mois. Elle se réunit en assembléegénérale ordinaire tous les deux ans en pré-sene des représentants de toutes les associa-tions locales, départementales. C’estl’assemblée générale qui fixe les orientations

de travail de l’association.Ses champs d’intervention sont multi-ples puiqu’ils concernent toutes lesquestions qui naissent du rapport horstravail : transport, logement, prix,assurance, achat de biens de consom-mation, banque, crédit, démarchage àdomicile, enseignement, jeux, loteries,justice, vacances, rapports avec lesservices publics, surendettement,défense des « exclus ».

Elle organise régulièrement et autant que debesoin des colloques, des conférences, desjournées d’étude pour parfaire sa connais-sance sur les questions de la consommationen France comme en Europe et pour créer lesmeilleures conditions de l’information et dela défense des consommateurs.Ainsi, à titre d’exemples, dans la dernièrepériode, elle a réalisé le présent livret, qui estd’ailleurs le prolongement d’initiatives sur lesquestions de santé. En effet, nous avons orga-nisé en octobre 2009 un colloque sur lesmédicaments avec de nombreux acteurs dela filière (militants syndicaux, représentantsde la Cnam, mutualiste, etc.).À la suite de cette initiative, nous avonsdécidé de sensibiliser les consommateurs surle sujet avec différents matériels. Ce fasciculese veut pédagogique et reprend la réglemen-tation officielle en matière de médicamentsgénériques.

L’associaton pour l’L’associaton pour l’ININformation et laformation et laDDééfense des fense des COCOnsommateurs nsommateurs SASAlariéslariés


L’Indécosa-CGT, ce sont aussi des magazines d’information que voustrouverez sur le site : www.indecosa.cgt.fr ou par abonnement.


Grille d’évaluation Grille d’évaluation du livret d’informations sur du livret d’informations sur

les médicaments génériquesles médicaments génériques

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Selon vous, quelles seraient les modifications à apporter à ce livret ? . . . . . . . . . . . .

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Avez-vous des suggestions ? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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INDECOSA-CGTCase 1-1 - 263 rue de Paris - 93516 MONTREUIL Cedex

ou par courriel : [email protected] par télécopie au 01 48 18 84 82

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