Mode d’emploi de Dyco Flow - Université libre de …...Auteur principal : Bouziotis Jason ID : ERASME-307-16 DYCOFLOW_MODE EMPLOI_FR Version : 1.0 Date d’appliation: 01/10/19

Auteur principal : Bouziotis Jason ID : ERASME-307-16

DYCOFLOW_MODE EMPLOI_FR Version : 1.0

Date d’application : 01/10/19

Date de fin de validité: 30/09/22

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Mode d’emploi de Dyco Flow

Table des matières

Mode d’emploi de Dyco Flow ........................................................................................................ 1 La procédure ................................................................................................................................. 2 1. Objectif ............................................................................................................................................. 2 2. Champ d’action ................................................................................................................................ 2 3. Procédure ......................................................................................................................................... 2 4. Mises à jour après le démarrage de l’étude .................................................................................... 5

A. Mise à jour des données de suivi .................................................................................................. 5 B. Chargement des documents de suivi ............................................................................................ 5 C. Archivage du projet ...................................................................................................................... 5

Documents à charger -- Étude académique / commerciale ............................................................. 6 Documents à charger – Étude révisée par un CTR pilot ................................................................... 8 Documents à charger – TFE ............................................................................................................ 9 Détermination du type d’étude ................................................................................................... 10 Informations pratiques générales ................................................................................................ 11 1. Dates .............................................................................................................................................. 11 2. Documents de consentement (DIC ou ICF en anglais) ................................................................... 11 3. Assurance (études prospectives uniquement) ............................................................................... 11 Informations pratiques pour étudiants préparant un TFE ............................................................. 12 1. Déclaration du mémorant et de son promoteur ........................................................................... 12 2. Protocole ........................................................................................................................................ 12 3. eCRF ................................................................................................................................................ 12 4. Guide pour les entretiens ............................................................................................................... 12 5. Questionnaires, prospectus, affiches, lettres ................................................................................ 12 6. Lettre de couverture ...................................................................................................................... 13

Abréviations

ENGLISH FRANCAIS TFE travail de fin d’études (e)CRF (electronic) case report form CTA clinical trial agreement CTC clinical trial coordinator/center SRB Service de la Recherche biomédicale CTR clinical trial regulation (FAMHP) DTA data transfer agreement EC ethics coordinator/committee CE comité d’éthique (coordinateur CE) ECAF ethics committee’s application form DACE demande d’avis au comité d’éthique FAMHP Federal Agency for Medicines and Health

Products AFMPS Agence fédérale des médicaments et des

produits de santé HBM human biological material MCH matériel corporel humain ICF informed consent form DIC document d’information et de consentement IMP investigational medicinal product MTA material transfer agreement PI principal investigator PI investigateur principal RHBM residual human biological material MCHR matériel corporel humain résiduel SAP statistical analysis plan





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La procédure

1. Objectif Le mode d’emploi de Dyco Flow explique la démarche à suivre pour la soumission d’un projet de recherche via Dyco Flow. Dyco Flow est une interface en ligne de capture de données et de management de documents, administrée par le Service de la Recherche biomédicale (SRB).

2. Champ d’action Cette procédure s'applique à toute personne qui soumet un projet de recherche impliquant au moins un être humain, des données se rapportant à un être humain, ou du matériel corporel humain (MCH) qui a été, est, sera traité ou subira un examen à l’Hôpital Erasme.

Si aucune donnée ou MCH stocké à l’Hôpital Erasme n’est utilisé dans votre étude, ou que les participants ne sont pas recrutés à l’Hôpital Erasme, vous ne devez pas soumettre votre étude via Dyco Flow. Dans ce cas veuillez soumettre votre étude via le comité d’éthique (CE).

Les types de recherches qui doivent être soumises via Dyco Flow sont indiqués dans la Figure 1.

Note: Les projets de recherche basés sur des expériences in-vitro (sauf si il s’agit de MCH), sur des cadavres, sur des embryons, sur des animaux (morts ou vivants) ou de la littérature, ne doivent pas être soumis au SRB.

3. Procédure

Note : La soumission est entièrement électronique. Elle se fait via le logiciel Dyco Flow Note : La soumission doit être faite avant le début de la recherche

1) Collecter tous les documents nécessaires à la soumission (page 6, 8 ou 9). 2) Compléter le tableau ci-dessous1. 3) Attacher ce document modifié à un email ; copier-coller dans l’OBJET du message « Dyco Flow-INPUT

REQUIRED: create a new project » puis envoyer l’email à [email protected].

Note : Dans le tableau ci-dessus, le chef de service et le PI repris sont employés à l’Hôpital Erasme et utilisent une adresse @erasme.ulb.ac.be ; les étudiants utilisent une adresse email @erasme.ulb.ac.be ou @ ulb.ac.be Note : S’il s’agit d’un TFE, le médecin à l’Hôpital Erasme responsable du TFE est le PI. Note : Après réception de votre email, le SRB (ou CTC dans le logiciel) crée votre projet et Arco Service (Dyco Flow) envoie des accès et instructions à tous les intervenants.

1 Le projet ne pourra pas être créé si il manque des informations dans le tableau.

2 Choisir une seule des 3 options: académique, commerciale ou TFE

3 Choisir un service parmi cette liste : Anatomopathology, Anesthesiology, Cardiac surgery, Cardiology, Clinical biology,

Dermatology, Dietetics, Digestive surgery, Emergency, Endocrinology, ENT (otorhinolaryngology), Gastroenterology, Genetics, Geriatric medicine, Gynecology, Hematology, Immunodeficiency, Immunology, Infectious diseases, Intensive care, Internal medicine, Medical chemistry, Medical oncology, Microbiology, Neonatology, Nephrology, Neurology, Neuropediatry, Neuroradiology, Neurosurgery, Nuclear medicine, Ophtalmology, Orthopedics, Pediatry, Pharmacy, Physiotherapy, Plastic surgery, Pneumology, Psychiatry, Psychology, Radiology, Rheumatology/Physical medicine, Stomatology, Thoracic surgery, Urology, Vascular pathology, Vascular surgery

Type de sponsorisation2

Service hospitalier3

CTR Pilot (oui/non)

Prénom Nom Email Rôle dans Dyco Flow

Chef de service Head of department

Vous Submitter

PI PI

https://www.erasme.ulb.ac.be/fr/ethique

https://service.europe.arco.biz/DycoFlow_Erasme/

mailto:[email protected]





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4) Le SRB vous assignera le rôle de « Submitter » dans Dyco Flow. Enregistrez-vous avec le login et le mot de passe que vous aurez reçus par email et démarrer le processus de soumission en vous connectant via le lien « Dyco Flow » se trouvant dans l’email.

Note : Si trop d’utilisateurs sont connectés en même temps, le site web répond : “The licence option Arco Doma.Web.ConcurentUsers has reached the max value”. Vous pouvez réessayer ultérieurement. Si ce problème survient trop souvent, en informer le SRB qui contactera les développeurs pour améliorer les performances. Note : Toujours lire attentivement les instructions dans les emails et dans le logiciel. La page d’accueil reste ouverte et se positionne en arrière-plan lorsqu’une fenêtre secondaire est ouverte. Sur la page d’accueil, les dossiers et sous dossiers des projets (cliquer sur « + » pour les faire apparaître) sont sur la gauche, et les boutons de sélection principaux : « My Projects », « Tasks » et « Support » sont en haut dans la bande mauve. Dans les fenêtres secondaires, les boutons de sélection sont en haut dans la bande grise (ils ne sont pas encadrés). Note : Toujours travailler dans le logiciel Dyco Flow en plein écran pour pouvoir visualiser toutes les fonctions. Note : Pour fermer une fenêtre, utiliser le bouton « Cancel », ne pas utiliser la croix rouge habituelle.

5) Cliquer sur le nom du dossier 01 REGISTRATION FORM (à gauche de la fenêtre) et cliquer sur « Select Registration form ».

6) Remplir les données et cliquer sur « Open registration form ». 7) Remplir les données dans les 4 onglets « Study Characteristics » et cliquer sur « Send to CTC for

review » dans le menu gris.

Note : Pour introduire le « Sponsor name », copier et coller un des noms proposés dans le document PDF « Sponsor name list » se trouvant en bas de la fenêtre ou dans l’onglet « Support » de la page d’accueil de Dyco Flow. Utiliser la fonction recherche (Ctrl+F) du PDF pour retrouver le nom (ex. : CUB-Hopital Erasme). ATTENTION : Pour éviter les duplications de mails, cliquer seulement une fois sur « Send » et attendre que le système réponde.

8) Rafraichir la page d’accueil si nécessaire. 9) Ouvrir le dossier « Projects » à gauche en cliquant sur « + » puis ouvrir le dossier de votre projet.

Note : Dans l’arborescence se trouvent les dossiers (02 à 13) dans lesquels vous allez charger les documents nécessaires à la soumission.

10) Ouvrir le dossier 02 STUDY TEAM et charger les documents correspondants (page 6, 8 ou 9).

Note : Renommer vos documents avant de les charger dans Dyco Flow en suivant les codes (voir page 6, 8 ou 9). Note : Pour charger un document dans un dossier, cliquer sur « Add file », cliquer sur « Select », sélectionner votre document et cliquer sur « Ouvrir », cliquer sur « Add » puis dans la nouvelle fenêtre cliquer sur « Save & Close ». Note : Pour supprimer un document, cliquer sur le nom du document dans la colonne « Title » et cliquer sur « Delete » dans la nouvelle fenêtre.

11) Cliquer sur « Set complete », le dossier 02 STUDY TEAM devient violet

Note : S’il n’y a aucun document à classer dans un des dossiers, cliquer sur « Set not applicable » et le dossier deviendra marron.

12) Recommencer la procédure pour les dossiers 04 à 13. 13) La procédure pour le dossier 03 SUPPORTING DEPARTMENTS est différente. Il faut ajouter les services

hospitaliers qui interviennent en tant que prestataires. Suivre les instructions en ligne.

Note : Si vous recevez un message d’erreur, rendez-vous sur l’onglet « Tasks » et compléter la tâche en cours. Note : Les sous-dossiers du dossier 04 ICF restent toujours jaunes qu’ils contiennent ou non des documents. Note : Le dossier 01 REGISTRATION FORM ne deviendra violet que lorsque le Chef de département aura apposé sa signature électronique dans « Registration form ». Note : Lorsque tous les dossiers sont violets ou marron (y compris le dossier 01 REGISTRATION FORM) votre projet est prêt pour la soumission.

14) Cliquer sur votre projet puis sur « Send to CTC for review ».









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Note : Après le point 14, votre projet est dans les mains du SRB qui le vérifie. Vous pouvez sortir de Dyco Flow. Note : Si le SRB constate que l’un des dossiers n’est pas complet, vous recevrez un email d’Arco Service (Dyco Flow) vous demandant de compléter les dossiers défaillants (ceux-ci apparaissent en rouge). Vous devez retourner dans Dyco Flow. Le SRB vous ajoutera des commentaires que vous retrouverez dans la fenêtre du dossier.

15) Si vous avez reçu un email d’Arco Service (Dyco Flow) vous demandant de compléter des dossiers défaillants, ouvrir les dossiers rouges et charger les documents requis (nouveaux ou modifiés) en fonction des commentaires du SRB. Les dossiers modifiés deviendront bleus.

Note : Réciproquement, répondre aux commentaires du SRB via « Add comments ». Note : Pour remplacer un document, renommer le nouveau document avant de le charger dans Dyco Flow (en suivant la nomenclature page 6, 8 ou 9), cliquer sur le document à remplacer dans Dyco Flow, puis cliquer sur « Document correction », puis sur « Select » (dévoiler le volet gauche de la fenêtre si vous ne voyez pas ce bouton), localiser et sélectionner la nouvelle version du document, cliquer sur « Ouvrir », puis cliquer sur « Save ». Note : Il est possible de retrouver les versions précédentes via le bouton calendrier « Version history ». Note : Fermer la fenêtre. Note : Après avoir effectué les modifications, ne pas oublier de cliquer sur « Set complete ».

16) Lorsque que tous les dossiers sont devenus soit marron, verts ou bleus, cliquer sur « Send to CTC for review » dans le menu du projet.

Note : Après le point 16, le SRB vérifie la soumission et la partage avec le CE. Vous recevrez alors un email vous informant que le projet a été transmis au CE.

17) Dès que vous recevez l’email contenant l’identifiant du CE pour votre étude, retourner dans Dyco Flow. Cliquer sur le nom/numéro du Project, ensuite sur « Adjust Study Data », compléter le champ « EC identifier » avec votre identifiant CE, cliquer sur « Save » puis sur « OK ».

Note : Ex. d’identifiant CE: P2019/001. Note : Vous devriez recevoir l’identifiant CE par email dans les trois jours suivant l’envoi du dossier au CE. Note : Puisque les membres du CE utiliseront cette référence pour trouver votre projet, l’absence de l’ « EC identifier » dans Dyco Flow pourrait résulter dans un délai de traitement de votre dossier. Note : Dans le cas d’un CTR Pilot, entrer votre identifiant AFMPS, c.à.d. PilotXXX (ex. : Pilot001).

Note : Pour les études rétrospectives sur human residual body material, l’approbation est automatique. Lorsque vous recevez l’email « upload EC opinion », retourner immédiatement dans Dyco Flow, cliquer sur votre projet puis cliquer sur « Upload final EC positive opinion », identifiant CE = « NA ». Passer à l’étape 19 (il n’y a pas de lettre du CE à charger).

18) Lorsque vous êtes en possession de l’avis du CE (que ce soit une approbation ou un rejet de votre projet), retourner dans Dyco Flow. Au niveau du projet, cliquer sur « Upload final EC positive opinion » (ou « Upload final EC negative opinion »). Vérifier l’identifiant CE et cliquer sur « OK ».

19) Le dossier 14 EC OPINION apparaît. Charger la lettre officielle du CE dans ce dossier et mettre à jour tous les dossiers (voir Note). Une fois le contrat de l’étude signé et contresigné, il est règlementaire que vous remplaciez, dans le dossier 11 LEGAL, l’ébauche du contrat par un scan de la version finale signée.

Note : Renommer le document avec l’avis du CE (c.à.d: SRBYYYYXXX_ECOPINION) puis le charger dans Dyco Flow Note : Le SRB ne peut plus ajouter de documents aux dossiers après l’envoi du projet au CE (soumission effective). Note : Tous les documents modifiés réclamés par le CE, doivent obligatoirement être chargés dans Dyco Flow. Note : Pour mettre à jour les dossiers vous avez 2 options : A) Le dossier reste tel quel : 1) Si il est vert clair (contenant documents) : ouvrir le dossier, cliquer sur « Set complete ». Il devient vert foncé. 2) Si il est marron (non applicable) : rien à faire. Il reste marron B) Le dossier doit être modifié : 1) Si il est vert clair : ouvrir le dossier, remplacer/ajouter les documents, cliquer sur « Set complete ». 2) Si il est marron : cliquer sur « Set applicable », ajouter les documents et cliquer sur « Set complete ». Les dossiers deviennent vert foncé.















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20) Cliquer sur votre Project puis sur « Send to CTC ».

Note : Le CTC vérifie ensuite que tous les dossiers sont complets. Il informe les autres utilisateurs que l’opinion du CE a été chargée. Si tout est en ordre, vous recevrez ensuite un email vous autorisant à démarrer votre étude. Cet email GREENLIGHT remplace la lettre d’autorisation précédemment en vigueur et cette autorisation est enregistrée dans Dyco Flow.

21) Quand l’email GREENLIGHT est reçu, vous pouvez démarrer votre étude .

4. Mises à jour après le démarrage de l’étude Il est toujours possible de mettre à jour les informations et d’ajouter un nouveau document dans Dyco Flow. Le système permet à tous les utilisateurs de disposer au même endroit de toutes les dernières versions des documents et des informations sur l’étude, de la soumission jusqu’à la fin. Par conséquent vous devez compléter les données de suivi et charger tous les documents règlementaires dans Dyco Flow, au fur et à mesure et jusqu’à la clôture de l’étude.

A. Mise à jour des données de suivi

1) Accéder à Dyco Flow. 2) Cliquer sur votre projet, puis sur « Adjust Study Data ». 3) Compléter les informations dont vous disposez dans l’onglet « Follow-up information » et cliquer sur

« Save ».

B. Chargement des documents de suivi

Note : Les documents de suivi incluent les documents relatifs aux : amendement, site supplémentaire, rapport annuel, assurance, sécurité, et rapport de fin d’étude. Note : Envoyer un email à [email protected] avant de soumettre un amendement au CE dans Dyco Flow, afin que le SRB en vérifie la conformité légale.

1) Cliquer sur le dossier 17 FOLLOW UP. 2) Cliquer dans la bande grise sur la catégorie correspondant au(x) document(s) à charger. 3) Nommer votre dossier (compléter « Name new folder » puis cliquer sur « Create »). 4) Cliquer sur le sous-dossier que vous venez de créer dans l’arborescence. 5) Charger le(s) document(s) via le bouton « Add file ».

Note : Avant de charger un document, le renommer (SRBYYYYXXX_DESCRIPTION). Note : Pour charger un document dans un dossier, cliquer sur « Add file », cliquer sur « Select », sélectionner le document, cliquer sur « Ouvrir », cliquer sur « Add » puis dans la nouvelle fenêtre cliquer sur « Save & Close ».

6) Cliquer sur « Set complete ». 7) Cliquer sur « Send to EC for review ». La soumission est ouverte et les documents sont transmis au CE.

ATTENTION : Si une approbation du CE est requise, attendre leur réponse, et ajouter/modifier si nécessaire les documents réclamés puis renvoyer au CE.

8) Quand les interactions avec le CE sont clôturées, cliquer sur « Close this Submission ».

Note : Les interactions avec le CE se font en dehors de Dyco Flow.

C. Archivage du projet

Une fois que l’étude est terminée, retourner dans Dyco Flow pour archiver le dossier.

1) Vérifier que tous les documents ont été chargés dans les dossiers correspondants. 2) Vérifier que les données de suivi ont toutes été encodées. 3) Cliquer sur 17 FOLLOW UP, puis sur « Project final ».

Note : Le bouton « Project final » n’apparaît qu’une fois que vous avez soumis le rapport de fin d’étude au CE via la catégorie « End of trial » du dossier 17 FOLLOWUP. Note : C’est le SRB qui archivera votre projet. Il restera indéfiniment à votre disposition dans Dyco Flow au niveau du dossier ZArchive.
















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Documents à charger -- Étude académique / commerciale

4 Pour les études rétrospectives sur human residual body material (voir Figure 1), les documents obligatoires se limitent au protocole (6) et MTA (24).

5 YYYY : l’année de création ; SRBYYYYXXX = l’identifiant de votre projet (ex. SRB2019001)

Documents Prospective Retrospective4 Emplacement dans Dyco Flow Renommer le document (obligatoire)5

1 CVs (récents, datés et signés) Obligatoire Obligatoire 02 STUDY TEAM CV_NOM_YYYY

2 Certificats GCP Obligatoire Obligatoire 02 STUDY TEAM GCP_NOM_YYYY

3 Documents d’information et de consentement (DIC) (ICF) (a) Obligatoire Facultatif 04 ICF SRBYYYYXXX_ICF_FR (NL, etc.).

4 Demande d’Avis au CE (comité d’éthique) (DACE) (b) Obligatoire Obligatoire 05 PROTOCOL SRBYYYYXXX_ECAF

5 Résumé de projet / Synopsis (c) Obligatoire Obligatoire 05 PROTOCOL SRBYYYYXXX_SYNOPSIS

6 Protocole Obligatoire Obligatoire 05 PROTOCOL SRBYYYYXXX_PROTOCOL

7 Manuels (labo, radio, anatomopathologie, etc.) Facultatif NA 05 PROTOCOL SRBYYYYXXX_MANUAL

8 CRF / eCRF / base de données vide Obligatoire Obligatoire 05 PROTOCOL SRBYYYYXXX_ECRF

9 Questionnaires (d) Obligatoire NA 05 PROTOCOL SRBYYYYXXX_QUESTIONNAIRE

10 Brochure de l’investigateur (e) Obligatoire NA 06 PRODUCT INFO SRBYYYYXXX_IB

11 Marquage CE (conformité européenne) (f) Obligatoire NA 06 PRODUCT INFO SRBYYYYXXX_CEMARKING

12 Résumé des caractéristiques du produit (e) Obligatoire NA 06 PRODUCT INFO SRBYYYYXXX_SMPC

13 Fiche de données de sécurité (g) Obligatoire NA 06 PRODUCT INFO SRBYYYYXXX_SDS

14 Journalier du patient (d) Obligatoire NA 07 PATIENT RELATED SRBYYYYXXX_PATIENTDIARY

15 Informations sur défraiement ou compensation au patient Obligatoire NA 07 PATIENT RELATED SRBYYYYXXX_COMPENSATION

16 Info détaillée sur les CE locaux et le CE central (b) Obligatoire NA 08 REGULATORY SRBYYYYXXX_ECINFO

17 Preuve d’enregistrement à EudraCT (e) Obligatoire NA 08 REGULATORY SRBYYYYXXX_EUDRACT

18 Preuve de paiement à l’AFMPS (e) Obligatoire NA 08 REGULATORY SRBYYYYXXX_FAMHP

19 Preuve de paiement au CE (comité d’éthique) (b) Obligatoire Obligatoire 08 REGULATORY SRBYYYYXXX_ECPAYMENT

20 Demande d’assurance (h) Obligatoire NA 09 INSURANCE SRBYYYYXXX_INSURANCEREQUEST

21 Attestation d’assurance (i) Obligatoire NA 09 INSURANCE SRBYYYYXXX_INSURANCECERTIF

22 Fiche signalétique du CE (comité d’éthique) (b) Obligatoire Obligatoire 10 MISCELLANEOUS SRBYYYYXXX_ECFACTSHEET

23 Contrat (CTA) (j) Obligatoire Facultatif 11 LEGAL SRBYYYYXXX_CTA

24 Contrat de transfert de matériel/données (MTA/ DTA) (k) Obligatoire Obligatoire 11 LEGAL SRBYYYYXXX_MTA (DTA)

25 Grille budgétaire (l) Obligatoire Obligatoire 11 LEGAL SRBYYYYXXX_BUDGETGRID

26 Lettre de couverture Obligatoire Obligatoire 12 CORRESPONDENCE SRBYYYYXXX_COVERLETTER

27 Procédure de recrutement (affiche, lettre, prospectus, etc.) Obligatoire NA 13 ADVERTISEMENT SRBYYYYXXX_ADVERTISEMENT





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(a) En français et en néerlandais, ou une demande d’exemption faite au CE.

(b) Se renseigner sur le site du CE.

(c) Maximum 1 page.

(d) Si cela fait partie du protocole.

(e) Seulement pour les études avec un produit expérimental = investigational medicinal product (IMP).

(f) European conformity certificate -- Seulement pour les études utilisant un dispositif médical disponible sur le marché.

(g) Seulement pour les organismes génétiquement modifiés.

(h) Si le sponsor est CUB-Hopital Erasme, que votre projet est une étude prospective de classe de risque supérieure à 3 (ou quel que soit la classe de risque si un des sites se trouve hors UE).

(i) Si le sponsor n’est pas CUB-Hopital Erasme.

(j) Sauf si le sponsor est CUB-Hopital Erasme et que l’étude est monocentrique.

(k) Uniquement s’il y a transfert de matériel/données. Peut éventuellement remplacer un CTA formel pour les études académiques multicentriques sans compensation financière.

(l) Seulement si le contrat inclut des clauses financières (tableau Excel de préférence).

https://www.erasme.ulb.ac.be/fr/enseignement-recherche/comite-d-ethique/documents/documents-et-formulaires-pour-la-soumission-de





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Documents à charger – Étude révisée par un CTR pilot

Documents Emplacement dans Dyco Flow Renommer le document (obligatoire)6

3 Documents d’information et de consentement (DIC) (ICF) 04 ICF SRBYYYYXXX_ICF_FR (NL, etc.).

6 Protocole 05 PROTOCOL SRBYYYYXXX_PROTOCOL

7 Manuels (labo, radio, anatomopathologie, etc.) 05 PROTOCOL SRBYYYYXXX_MANUAL

21 Attestation d’assurance 09 INSURANCE SRBYYYYXXX_INSURANCECERTIF

23 Contrat (CTA) 11 LEGAL SRBYYYYXXX_CTA

25 Grille budgétaire 11 LEGAL SRBYYYYXXX_BUDGETGRID

Le chargement des documents listés ci-dessus est obligatoire. Par ailleurs, nous vous recommandons fortement de charger tous les documents de soumission dans Dyco Flow pour sauvegarde et accès facile par toutes les parties concernées.







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Documents à charger – TFE

Documents Prospective Rétrospective Emplacement dans Dyco Flow Renommer le document (obligatoire)7

3 Documents d’information et de consentement (DIC) (ICF) (a) Obligatoire NA 04 ICF SRBYYYYXXX_ICF_FR (NL)

4 Demande d’Avis au CE (DACE) (b) Obligatoire Obligatoire 05 PROTOCOL SRBYYYYXXX_ECAF

6 Protocole (c) Facultatif Facultatif 05 PROTOCOL SRBYYYYXXX_PROTOCOL

8 eCRF / base de données vide Obligatoire Obligatoire 05 PROTOCOL SRBYYYYXXX_ECRF

Guides pour les entretiens Obligatoire NA 05 PROTOCOL SRBYYYYXXX_INTERVIEWGUIDE

9 Questionnaires Obligatoire NA 05 PROTOCOL SRBYYYYXXX_QUESTIONNAIRE

26 Lettre de couverture Obligatoire Obligatoire 12 CORRESPONDENCE SRBYYYYXXX_COVERLETTER

27 Affiche / lettre / prospectus (d) Obligatoire NA 13 ADVERTISEMENT SRBYYYYXXX_ADVERTISEMENT

(a) En français et en néerlandais, ou une demande d’exemption faite au CE

(b) Se renseigner sur le site du CE.

(c) Pour les TFE de fin de master, l’écriture d’un protocole est demandée par le CE, cependant les informations recueillies dans la DACE peuvent dans certains cas être considérées comme suffisantes (à confirmer avec le CE).

(d) Si le recrutement des participants se fait via des affiches, lettres, prospectus ou via des medias sociaux.


https://www.erasme.ulb.ac.be/fr/enseignement-recherche/comite-d-ethique/travaux-de-fin-d-etude-tfe/documents-tfe





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Détermination du type d’étude

Les types d’études suivent un classement sur 4 niveaux (« Class »), vous avez 47 possibilités à votre disposition pour définir le type de votre étude clinique. Dyco Flow vous guide à travers les options possibles (voir Figure 1). S’il s’agit d’un IMP (« Drug ») vous aurez également à choisir le type de médicament au niveau 3 (3a ou 3a et 3b) (voir Figure 1).

Figure 1 : Diagramme de flux à 4 niveaux des types d’études en recherche clinique

Note : Les études sur médicaments (« Drugs ») sont uniquement les études pharmaceutiques avec des IMP (investigational medicinal products), c’est-à-dire des produits à destination médicale 1) qui ne sont pas commercialisés en Belgique (phases I, II et III), 2) qui sont commercialisés et dont on analyse les effets à moyen ou long terme (phase IV), ou que l’on met à la disposition des participants en attendant leur disponibilité en officines (« medical need » et « compassionate use »). Les études interventionnelles avec des médicaments déjà sur le marché entrent le plus souvent dans la catégorie « prospective/interventional/ other/physiologic » (voir Figure 1). Note : Les registres sont actuellement classés dans la catégorie étude prospective non-interventionnelle ; cela pourra changer dans la prochaine version car un registre peut être considéré comme une catégorie distincte. Note: non-interventionnelle = observationnelle, nous choisissons « non interventionnelle » car c’est la terminologie utilisée par les autorités belges.






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Informations pratiques générales

1. Dates Pour une étude rétrospective, les dates de début et de fin présumées de l’étude ne correspondent pas aux dates antérieures de collecte des données/échantillons. Elles correspondent au début et à la fin de l’étude.

2. Documents de consentement (DIC ou ICF en anglais)

En l’absence de demande d’exemption motivée auprès du CE (voir explication dans la DACE), il faut rédiger les documents d’information et de consentement (DIC/ICF) éclairé. Des modèles sont proposés sur le site du CE. Ils doivent être rédigés en français et en néerlandais.

Note : Le DIC est un document officiel reprenant les informations dont le participant a besoin pour comprendre la recherche. Il contient également des explications s’adressant aux participants incapables .Il doit être signé par tous les participants. Toutes les données recueillies en l’absence d’un DIC devront être détruites et ne pourront pas être incorporées dans les résultats de la recherche.

3. Assurance (études prospectives uniquement) Si le sponsor n’est pas CUB-Hopital Erasme, charger l’attestation d’assurance dans le dossier 09 INSURANCE.

Si le sponsor est CUB-Hopital Erasme, que la classe de risque est > 3 (ou quel que soit la classe de risque si un des sites se trouve hors UE), compléter et charger la « demande assurance expérimentations » (formulaire disponible sur le site du CE) dans le dossier 09 INSURANCE. Le SRB se charge de faire la demande d’attestation.

Note : Utiliser la classification ci-dessous pour déterminer la classe de risque 1a : Études de cohortes (type prospectif) : simples observations cliniques (volontaires sains). Observations cliniques de patients capables de donner leur consentement. Questionnaires à compléter par des patients. Études sur échantillon : urine, salive, sécrétions diverses sauf lorsque l’obtention de l’échantillon fait partie de l’expérimentation et nécessite des actes autres que le simple prélèvement externe. Expérimentations avec prise de sang par veine périphérique lorsque cette prise de sang aurait de toute façon dû être effectuée. 1 b : Observations cliniques de personnes incapables de donner leur consentement. Examens cliniques simples sans aucune manœuvre thérapeutique. Investigations non invasives permises : échographie, électroencéphalogramme, électrocardiogramme, radiographie standard ou CT-scanner sans contraste. Tests à l’effort sous-maximal sans plus sur des volontaires ou des patients en l’absence de risque connu d’ischémie coronaire au cours d’un test. 2 : Prise de sang veineux par simple ponction. Essais de prothèses externes et d’orthèses. Épreuve d’effort sur sujet sain. Investigation avec RMN. Effort maximal sur personnes apparemment saines. Ingestion de produit de contraste. 3 : Prises de sang par cathéter périphérique. Essai utilisant des radio-isotopes in vivo. Injection sous-cutanée. Examens de nouvelles indications ou de nouveaux dosages de médications déjà connues, et qui dans l’état actuel de la connaissance scientifique ne présentent pas d’effets secondaires majeurs. 4 : Examen invasif endoscopique (bronchoscopie, échographie trans-oesophagienne colonoscopie, gastroscopie …). Examens sous anesthésie locale. Ponctions artérielles. Prises de sang au travers d’un cathéter central. Expérimentation de nouveaux médicaments (excepté antimitotiques) dans pathologies graves ou chez patients avec néoplasie avec espérance de vie de moins de 50% à 5 ans. Nouveaux médicaments à usage externe ou sans effet iatrogène connu ou médicaments à effet bénin (ex : Daflon, Nootropil, etc..). Suppositoires, médicaments à visée dermatologique ou auriculaire ou vulvo-vaginale. Injections intramusculaires. 5 : Utilisation de nouveaux médicaments (excepté les anti-mitotiques) dans pathologies lourdes (cancer, leucémies, PCR) et si espérance de vie supérieure à 50% à 5 ans. Injections intramusculaires. Biopsies musculaires. Expérimentation d’anti-aggrégants, hypolipémiants ou médicaments apparentés. Médicaments avec effets secondaires modérés ou avec influence sur système nerveux central. Antibiotiques et vaccins, traitements ophtalmologiques (même les gouttes) ou avec une influence hormonale. Expérimentation de nouveaux anti-inflammatoires et antalgiques. Phlébographie. 6 : Expérimentations sous/avec traitement anticoagulant (héparine, thrombolyse …). Expérimentation comportant des traitements anti-mitotiques et immunosuppresseurs. Expérimentation de produits ayant une influence sur les fonctions vitales : respiratoire, circulatoire, rénale, état de conscience. Artériographies en ce compris les coronarographies. Ponctions et injections intra-articulaires. Expérimentation humaine entrant dans le cadre de la procréation assistée ou impliquant des femmes enceintes. Expérimentation humaine impliquant des modifications génétiques. 7 : Toute expérimentation impliquant une narcose. Essai de prothèses articulaires, prothèses vasculaires ou toutes autres prothèses internes. Expérimentation impliquant un matériel implanté. Injections ou ponctions péridurales ou intra-thécales.

https://www.erasme.ulb.ac.be/fr/enseignement-recherche/comite-d-ethique/consentement-eclaire/modeles-de-dic-pour-essai-clinique

https://www.erasme.ulb.ac.be/fr/enseignement-recherche/comite-d-ethique/consentement-eclaire/modeles-de-dic-pour-essai-clinique

https://www.erasme.ulb.ac.be/fr/infos-pratiques/depliants-et-brochures/ce-formulaire-de-demande-d-assurance





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Informations pratiques pour étudiants préparant un TFE

1. Déclaration du mémorant et de son promoteur Imprimer, signer et faire signer la « Déclaration du mémorant et de son promoteur de TFE » (dernière page de la DACE) par le promoteur et le médecin référent sur le site de l’Hôpital Erasme.

Scanner en format PDF la déclaration. L’inclure dans votre dossier.

Note : Toute question concernant la DACE doit être adressée directement au CE. Le SRB vérifie la conformité administrative de votre dossier et le soumet au CE. Le CE analyse et valide le contenu scientifique, éthique et règlementaire de votre soumission.

2. Protocole Écrire un protocole détaillé contenant le bienfondé de la recherche, tous les processus, le nombre de sujets prévus (en spécifiant ceux prévus à l’Hôpital Erasme pour les études multicentriques), les dates présumées de début et de fin de l’étude ainsi qu’un plan d’analyse des données (ou en anglais : « statistical analysis plan » [SAP]).

Note : Pour les TFE de fin de master, l’écriture d’un protocole est demandé par le CE, cependant les informations recueillies dans la DACE peuvent dans certains cas être considérées comme suffisantes (à confirmer avec le CE).

3. eCRF Créer un formulaire électronique d’observations (en anglais : « electronic case report form » [eCRF]) en utilisant le logiciel REDCap qui est gratuit et disponible pour tous les étudiants de l’ULB. Télécharger votre eCRF au format PDF via REDCap. Le charger dans le dossier 05 PROTOCOL.

Si vous ne pouvez pas, dans l’immédiat, accéder à REDCap ou que vous comptez recréer votre base de données dans REDCap par la suite, vous pouvez au préalable construire un eCRF dans Excel et inclure ce document dans la soumission de votre projet.

Note : Pour accéder à REDCap, contacter le SRB à l’adresse suivante : [email protected]. Note : Pour créer un eCRF/base de données dans Excel, une colonne correspond à une variable à récolter. La première colonne correspond par exemple au code unique du participant, c’est-à-dire au code interne ne contenant aucune information ou association d’informations pouvant permettre une ré-identification. Dans la première ligne, inscrire les noms des variables (une variable par colonne - ex : code participant, âge, poids, taille, date d’inclusion). Ces noms doivent être précis et concis. Vous devez prévoir une colonne pour chaque type de données (ex. : réponse à une question, résultat d’examen, d’analyse biologique). À partir de la ligne suivante, chaque ligne correspond à une observation (par ex. une ligne = un participant). A ce stade, ces lignes sont vierges; elles seront complétées au moment où vous collecterez des données. Les codes pour les différentes modalités de réponses peuvent apparaître sur une feuille séparée. Note : Les données encodées dans REDCap doivent impérativement être anonymisées ou pseudonymisées si vous voulez pouvoir avoir accès au logiciel via l’internet public.

4. Guide pour les entretiens Si vous réalisez une enquête et spécialement si plus d’une personne est en charge des entretiens (ex. groupes focaux), écrire un guide pour les entretiens. Le charger dans le dossier 05 PROTOCOL.

5. Questionnaires, prospectus, affiches, lettres Si vous êtes dans le cas d’une étude prospective, écrire les questionnaires, les prospectus, affiches et lettres qui seront soumis aux participants. Charger les questionnaires dans le dossier 05 PROTOCOL et les documents destinés au recrutement dans le dossier 13 ADVERTISING.






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6. Lettre de couverture La lettre de couverture est un document obligatoire. Un modèle indicatif est fourni ci-dessous :

À l’attention du Président du Comité d’éthique Route de Lennik, 808

B- 1070 Bruxelles Bruxelles, le [[DATE]]

Objet : Soumission de documents pour un travail de fin d’études (TFE) Mr. Président, Je vous écris concernant la soumission des documents concernant l’étude intitulée [[TITRE DE L’ETUDE]]. Cette étude [[DESCRIPTION DE VOTRE ETUDE EN QUELQUES LIGNES]]. Je reste à votre disposition si vous avez besoin d’informations complémentaires, Bien cordialement, [[VOTRE SIGNATURE]] [[VOTRE NOM]] en tant qu’étudiant, sous la supervision du Prof. [[LE NOM DE VOTRE RÉFÉRANT A ÉRASME]] dans le département de [[INTITULÉ DE VOTRE DEPARTMENT A ÉRASME]]. Appendice : La liste des documents soumis au CE est reprise dans le tableau ci-dessous : Document Version Version date

Document d’information et de consentement FR 1.0 12/12/12

Document d’information et de consentement NL

DACE

Protocole

eCRF / base de données

Guide pour les entretiens

Questionnaire 1

Questionnaire 2

Attestation d’assurance

Poster

Lettre

Flyer