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LAPEBIE STEPHANE
LES MOYENS ADJUVANTS A LA TRANSFUSION
ECOLE REGIONALE D’INFIRMIER ANESTHESISTE
CHR DE REIMS
PROMOTION 2007-2009
SOMMAIRE.
Introduction page 6
Qu’est-ce qu’une transfusion 7
Les concentrés de globules rouge 8
Le plasma frais congelé 8
Les concentrés de plaquettes 9
Qualification et transformation des PSL 9
I] Les abords veineux 10
1) Les cathéters courts 11 2) Les cathéters veineux longs 12 3) Les introducteurs types Désilets 13 4) Les cathéters de dialyse 14
II] Les accélérateurs de perfusion 15
1) Le transfuseur pour débit rapide 15 2) La manchette a pression 16 3) Les pompes à galet 17 4) Les retentissements des transfusions massives 18
III] Les réchauffeurs à transfusion 20
1) Le réchauffeur à chaleur humide 20 2) Le réchauffeur à chaleur sèche 22 3) Le réchauffeur à double courant 23
IV] Les échanges plasmatiques 24
V] Les économies de produits sanguins 25
1) Le prélèvement autologue 25 2) L’hémodilution normovolémique 25
VI] La récupération de sang per opératoire 27
1) Intérêt de la RSPO en chirurgie 27 a) Qu’est ce qu’une intervention chirurgicale hémorragique ? 27 b) Quelques données 27 c) Modalités 28
VII] Les récupérateurs de sang avec lavage 29
1) Principes de fonctionnement 29 a) La récupération de sang épanché b) Le traitement du sang épanché récupéré c) L’administration par IV du produit sanguin RSPO d) Evolutions technologiques
2) Précautions d’utilisation, contre indications, fournisseurs ,hygiène 32 a) Précautions d’utilisation b) Contraintes concernant l’appareil. c) Précautions concernant le fonctionnement de l’appareil d) Précautions concernant la gestion et le stockage du matériel à usage
unique e) Précautions concernant l’administration par IV du produit sanguin
RSPO f) Contre indications g) Hygiène
3) Rôle de l’IADE dans la RSPO avec lavage 35 a) En pré opératoire b) En per opératoire c) En post opératoire
4) Coût d’utilisation de la RSPO avec lavage 37 a) Equipement b) Consommables c) Ressources humaines nécessaires
VIII] Les récupérateurs de sang sans lavage 44
1) Descriptif et principe de fonctionnement 44 a) Principes de fonctionnement b) Descriptif technique c) Administration par IV du produit sanguin RSPO non lavé
2) Sécurité et traçabilité 46 a) Sécurité liée à la conception du dispositif b) Sécurité liée à l’utilisation du dispositif c) Traçabilité
3) Précaution d’utilisation, contre indications, fournisseurs et hygiène 47 a) Précautions b) Contre indications c) Hygiène
4) Rôle de l’IADE dans la RSPO sans lavage 48 a) Branchement du dispositif de recueil b) Accueil du patient en SSPI c) Surveillance du patient d) Participation du patient à la rédaction des procédures
5) Coût d’utilisation de la RSPO sans lavage 50
IX] Réflexion sur le statut de la RSPO 55
1) Assimilation du produit sanguin à un PSL 55 2) Assimilation du produit sanguin RSPO à un produit de santé 55
a) Le statut de produit de santé b) Les autorisations c) Avis de la Haute autorité de Santé
X] Les alternatives à la transfusion 58
1) Introduction 58 2) Les hémoglobines modifiées substituts des globules rouges 58 3) L’érythropoïétine 60 4) La thrombopoïétine 60 5) Le fer intraveineux 61 6) Conclusion 62
Conclusion 63
Bibliographie 64
Annexe 1 Circulaire DGS/DH/AES n° 97-57 du 31 janvier 1997 relative à la transfusion autologue en chirurgie.
Annexe 2 Procédure de transfusion autologue programmée
Annexe 3 Transfusion autologue. Procédure de récupération per opératoire avec lavage.
Annexe 4 Le Cell Saver
Annexe 5 Constavac CBC II
Annexe 6 Procédure de désinfection des récupérateurs de sang avec lavage.
Annexe 7 Procédure de maintenance des récupérateurs de sang avec lavage.
Annexe 8 Eprex
Annexe 9 venofer
INTRODUCTION.
Le thème des moyens adjuvants à la transfusion est particulièrement intéressant à traiter et riche d’information concernant notre activité quotidienne tant au bloc opératoire qu’en Unité Mobile de Réanimation.
La diversité des matériels utilisés et la complexité des pratiques maîtrissées par nos pairs tendent à valoriser notre profession.
Au cours de ce travail, je tenterais d’aborder les matériels et les particularités qui font de la transfusion une des spécificités de notre futur domaine d’exercice.
Qu’est ce qu’une transfusion ?
La transfusion sanguine est une opération qui consiste à injecter par perfusion intraveineuse du sang ou des dérivés sanguins.
En France, tous les produits sanguins proviennent de dons bénévoles, anonymes, volontaires et gratuits. Ils sont classés en deux grandes catégories : les produits sanguins labiles et les produits sanguins stables.
Les produits sanguins labiles sont représentés par les concentrés de globules rouges, les concentrés de plaquettes d’aphérèse, les mélanges de concentrés de plaquettes standart, les plasmas frais congelés :plasma d’aphérèse sécurisé ou plasma viroatténué et les concentrés de granulocytes d’aphérèse.
Les produits sanguins stables sont préparés à partir du plasma par le laboratoire du fractionnement. Ils correspondent à l’albumine, aux immunoglobulines, aux colles biologiques, aux facteurs de la coagulation et à leurs inhibiteurs.
Les produits sanguins stables s’opposent aux produits stables par leur mode de préparation et de conservation. Ils ont une durée de vie limitée et des impératifs de conservation : 42 jours entre + 2°C et + 4°C pour les concentrés de globules rouges, 5 jours entre + 20°C et + 24°C pour les concentrés de plaquettes et 1 an à -25°C pour les plasmas. L’utilisation des produits sanguins labiles est régie par des règles de compatibilité et leur surveillance dépend de l’hémovigilance.
Les produits stables ont une durée de vie plus longue, ils n’obéissent pas aux règles de compatibilité. Ce sont des médicaments sous le contrôle de la pharmacovigilance.
La préparation des produits sanguins labiles.
Leur préparation est régie par l’arrêté du 7 février 1994. Depuis le 1 ° avril 1998, tous les produits sanguins labiles sont déleucocytés pour limiter les risques de contamination infectieuse et réduire les risques d’immunisation. Cette déleucocytation s’effectue par filtration et garantit une teneur en globules blancs résiduels inférieure à 106 par PSL. Les PSL sont préparés à partir d’un don de sang total ou d’un don par aphérèse.
Le sang total est prélevé dans des dispositifs de poches multiples à usage unique pour la séparation par centrifugation et décantation des CGR et du plasma. Une autre technique permet d’obtenir à partir du sang total des CGR, du plasma et une couche leucoplaquettaire. Les concentrés de plaquette standart sont préparés à partir du mélange de 4 à 6 couches leucoplaquettaires.
L’aphérèse s’effectue à l’aide d’un séparateur de cellules qui permet d’isoler à partir du sang les concentrés de plaquettes d’aphérèse, le plasma frais congelé, les
concentrés de granulocytes homologues et les CGR autologues. Les composants non sélectionnés sont restitués au donneur.
Concentrés de globules rouges (CGR).
Les CGR ont un volume moyen de 205 ml, contiennent au moins 40 g d’hémoglobine, ont un taux d’hématocrite entre 50 et 70 % et une quantité résiduelle de leucocytes < 106. Après distribution, ils doivent être transfusés immédiatement ou conservés à + 4°C pour une durée maximale de 6 à 8 heures.
Le but de la transfusion de CGR est de prévenir ou de corriger l’hypoxie tissulaire liée à l’anémie. La symptomatologie de l’anémie est fonction de la carence en hémoglobine et de l’hypovolémie. L’existence d’une tachycardie, d’une dyspnée, d’une hypotension, d’un angor et de troubles encéphaliques sont autant de signes de gravité. L’anémie est d’autant plus mal tolérée qu’elle se constitue rapidement et qu’elle survient chez un sujet âgé et /ou coronarien. En cas d’anémie aiguë, la transfusion de CGR est habituellement indiquée lorsque le taux d’hémoglobine est inférieur à 7g/dl. Chez les sujets coronariens, elle peut être envisagée pour des taux d’hémoglobine inférieurs à 10 g/dl. En cas d’anémie chronique ( constitué sur plusieurs jours) la transfusion ne sera proposée que lorsque surviennent des signes d’intolérance clinique.
La transfusion d’un CGR chez l’adulte ou de 3 ml/kg de CGR chez l’enfant augmente le taux d’hémoglobine de 1 g/dl et le taux d’hématocrite de 2%. La vitesse d’administration des CGR est fonction du caractère aigu ou chronique de l’anémie, de l’âge et des antécédents cardiovasculaires du receveur. Chez le sujet âgé ou insuffisant cardiaque, le débit de transfusion sera de l’ordre de 5ml/min, soit un culot globulaire par heure. La transfusion de CGR doit s’effectuer en isogroupe. En l’absence de produit isogroupe disponible, on peut transfuser en respectant des règles de compatibilité spécifiques.
Le plasma frais congelé (PFC).
Il existe deux types de produits :le PFC issu d’aphérèse et sécurisé par une quarantaine d’au moins 120 jours, au bout de laquelle la sérologie du donneur est contrôlée pour s’assurer de l’absence de séroconversion, et le plasma viroatténué par traitement solvant- détergent préparé à partir d’un pool d’une centaine de plasmas issus d’aphérèse et de même groupe ABO. Après décongélation au bain marie à 37°C, les PFC doivent contenir au moins 0,7UI/ ml de facteur VII et être transfusés dans les 6 heures. Les indications de la transfusion de PFC sont réglementaires. La transfusion de PFC est indiquée devant un déficit en facteurs de coagulation survenant au cours d’une coagulopathie de consommation ou d’une hémorragie aiguë. La posologie habituelle est de 10à 20 ml/kg. En cas de microangiopathie thrombotique, la posologie est portée à 40 voire 60 ml/kg sous
couvert d’une plasmaphérèse. La transfusion de 1 ml/kg de PFC augmente en moyenne le TP de 2%. Les règles de compatibilité pour la transfusion de plasma sont inversées par rapport à celles des transfusions de CGR. Elles doivent être impérativement respectées si le volume transfusé est supérieur à 600ml ou si le plasma contient des anticorps anti A ou anti B immuns.
Concentrés de plaquettes
Les concentrés plaquettaire d’aphérèse ( CPA) et les concentrés de plaquettes standart renferment entre 3 à 16 unités thérapeutiques. Une unité contient 0,5 x 1011 plaquettes. La transfusion plaquettaire est indiquée devant une hémorragie chez un patient thrombopénique (numération plaquettaire < 100000 /mm3). En l’absence d’hémorragie, elle est proposée avant intervention chirurgicale ou réalisation d’un acte invasif ( ponction lombaire…) lorsque la thrombopénie est < 50000/ mm3. La transfusion de plaquettes est systématiquement préconisée lorsque la thrombopénie est < 20000/mm3. La posologie habituelle est de une unité pour 10 kg de poids chez l’adulte et de une unité pour 5 kg de poids chez l’enfant. Le rendement transfusionnel attendu est de l’ordre de 40 à 70 %.
Qualification et transformation des PSL.
Un PSL est dit phénotypé lorsque les antigènes C,E ,c ,e et Kell sont identifiés.Il est réservé aux femmes en äge de procréer, aux enfants et aux polytransfusés. Un PSL est dit compatibilisé lorsque le « cross match » entre le PSL et le sérum du receveur est négatif. Il est réservé aux patients immunisés ou polytransfusés.
Un PSL irradié a subi une exposition aux radiations ionisantes pour éliminer les lymphocytes T. Il est réservé aux neutropéniques, aux greffés, aux femmes enceintes et aux prématurés.
Un PSL est dit CMV (cytomégalovirus) négatif lorsqu’il est prélevé chez un donneur dont la sérologie CMV est négative. Il est réservé aux femmes enceintes et aux prématurés. Il est préconisés pour les greffés.
La transfusion autologue est développée pour prévenir la transmission d’agents pathogènes viraux. La menace d’une possible transmission par les PSL du nouveau variant de la maladie de Creutzfeldt-Jakob donne un regain d’intérêt à cette technique. Les unités de sang prélevées chez le futur opéré dans les semaines qui précèdent l’intervention lui sont spécifiquement réservées. (1)
I] LES ABORDS VEINEUX. (2)
1)Les cathéters courts.
Ils sont utilisés pour cathétériser durablement les veines périphériques par voie transcutanée. Ils permettent :
• La perfusion intraveineuse de solutés ou de médicaments, évitant les ponctions intraveineuses répétées,
• Une transfusion de sang ou de ses dérivés, • Des prélèvements sanguins.
Ils peuvent être utilisés exceptionnellement pour réaliser une ponction ou un drainage thoracique voire une ponction transtrachéale.
Il existe une grande variété de cathéters courts comprenant tous :
• Le cathéter lui-même en polypropylène ou en téflon radiodétectable ; son extrémité distale est effilée et mousse, son extrémité proximale est adaptable aux tubulures de perfusion, notamment au verrou type luer lock standart.
• L’aiguille d’introduction en acier inoxydable qui est glissée à l’intérieur du cathéter ; à son extrémité proximale une chambre transparente permet de visualiser le reflux du sang qui confirme sa bonne position intraveineuse.
• Un bouchon, qui peut être remplacé par un mandrin obturateur.
Leur longueur varie de 20 à 80 mm. Certains disposent d’ailettes de saisie ou de fixation voire d’un site d’injection à valve unidirectionnelle avec bouchon. Stériles et à usage unique, ils sont présentés en emballage unitaire avec date de péremption.
2)Les cathéters veineux longs.
Ils sont utilisés de façon spécifique pour la perfusion de solutés et médicaments irritant l’endoveine des veines de petites tailles, et pour permettre la mesure de la PVC.
Lorsque l’abord veineux périphérique est totalement impossible, ils peuvent être utilisés pour l’administration de solutés et médicament par voie centrale.
Tous les cathéters longs sont en polyéthylène, téflon ou polyuréthane, généralement radio opaques. Leur diamètre extérieur varie de 0,7 à 2 mm ( soit 24 à 14 G) et leur longueur de 20 à 80 cm. A usage unique, ils sont présentés en emballage unitaire stérile.
3)Les introducteurs type Désilet.
Placés dans la veine fémorale ou la veine jugulaire interne, ces dispositifs sont habituellement destinés à l’introduction de cathéters en silicone ou de sondes endocavitaires. Ils peuvent être utilisés en pré -hospitalier pour les transfusions massives à haut débit.
Introducteurs Désilet ABORD VASCULAIRE
Code Boîte/caisse
1129 10/150
Désilet Introducteur de cathéter avec gaine en polypropylène.
1137 10/150
Désilet
Introducteur de cathéter avec gaine souple en polyéthylène Dispositif placé dans le circuit vasculaire par la méthode de Seldinger destiné à l’introduction de cathéters et sondes cardiovasculaires ou de cathéters en silicone.
Désilet Présentation en emballage rigide comprenant : - 1 aiguille introductrice Ø 1,06 x 1,26 mm - 1 guide droit Ø 0,97 mm - 1 ensemble dilatateur et gaine.
Code Couleur
du dilatateur
Pour cathéter Aiguille Gaine
Gaine PP Gaine PE Fr Ø mm
Long. utile mm
Long.cm
1129.04* - Violet 04 1,3 35 5
1129.05 1137.05 Gris 05 1,7 70 13
1129.06 1137.06 Vert 06 2,0 70 13
1129.07 1137.07 Rose 07 2,3 70 13
1129.08 1137.08 Bleu 08 2,7 70 13
1129.09 1137.09 Jaune 09 3,0 70 13
1129.10 - Blanc 10 3,3 70 13 Guide long. 30 cm, ø 0,5 mm - Aiguille ø 0,66 x 0,9 mm
4)Les cathéters de dialyse.
Intoduit au niveau des gros troncs veineux (fémoral ,sous clavier, jugulaire interne),ils assurent un débit sang de 350 ml à plus de 400 ml/ min.
L’introduction se fait par la méthode de Seldinger avec l’utilisation d’un dilatateur. Leur longueur varie de 12 à 24 cm.
II] LES ACCELERATEURS DE PERFUSIONS.
1)Le transfuseur pour débit rapide.
Il permet la transfusion accélérée de sang et de produits sanguins. Comme le transfuseur standart, le transfuseur pour débit rapide ou « blood pumpR » comporte un perforateur sans prise d’air, une chambre compte gouttes calibrée avec filtre de 200 microns et une tubulure PVC avec régulateur de débit. Il diffère par :
• Le volume important de la chambre compte gouttes qui est de 150 ml. • La présence, d’une deuxième chambre de 25 ml, en forme de poire, munie
d’un dispositif anti-retour à billes. Cette chambre permet, par compression manuelle rythmée, l’accélération du débit de la transfusion.
Une valve anti retour qui empêche le sang de repasser de la chambre compte goutte à la poche lors de la compression.
Avantages :
• Installation rapide • Coût faible (9,24 euros) • Transport facile donc utilisable en pré-hospitalier
Inconvénients :
• Accélération limitée • Bien réaliser la purge afin d’éviter l’embolie gazeuse. (3)
2)La manchette à pression.
Elle permet :
• D’accélérer le débit d’une transfusion en comprimant les poches de sang ou de dérivés sanguins,
• D’accélérer le débit d’une perfusion en comprimant les poches souples d’un soluté de remplissage,
• D’exercer, sur une poche souple de soluté, une contre pression de perfusion d’un cathéter artériel.
La manchette à pression est une poche en toile inextensible divisée en deux compartiments par un cloisonnement central. Le premier compartiment contient une pochette en caoutchouc gonflable reliée par un tuyau à une poire. Cette poire permet une mise en pression ( 0 à 30 cm de Hg) contrôlée par un manomètre. Une roulette et une valve assurent le maintien de la pression de gonflage choisie. Le deuxième compartiment reçoit la poche à sang ou la poche souple d’un soluté. La pression permanente et régulière exercée par le premier compartiment sur le second accélère le débit de la transfusion.
Il existe deux tailles de manchette à pression : 500 ml et 1000 ml. (3)
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L’utilisation de tels matériaux impliquent généralement des transfusions massives. Celles-ci impliquent des retentissements a des degrés divers sur l’organisme.
4)Les retentissements des transfusions massives.
• Une variation de la kaliémie : la concentration en potassium des poches de concentrés globulaires augmente proportionnellement à leur durée de conservation. Elle atteint en moyenne 30 meq/l vers la troisième semaine. L’hyperkaliémie observée lors des transfusions massives est le plus souvent transitoire mais peut devenir préoccupante en cas d’association avec une acidose, ou une anurie.
• Une variation de la calcémie : l’hypocalcémie est la conséquence de la chélation du calcium par le citrate utilisé comme anticoagulant lors du prélèvement. Grâce aux nouvelles techniques de séparation du sang, la concentration de citrates est devenue minime dans les culots globulaires. Pour leur part, les plasmas frais congelés contiennent une faible quantité de citrates. Ainsi, la chélation du calcium par le citrate ne devient gênante que si le métabolisme du citrate est fortement perturbé par des altérations hépatiques. L’apport de calcium au cours de la transfusion massive n’est donc plus nécessaire dans la grande majorité des cas.
• Trouble de l’équilibre acide-base : Le sang conservé sur citrate est riche en acide. Ainsi, la transfusion massive peut aggraver une acidose métabolique préexistante.
• L’hypothermie : le sang étant conservé à 4°C, son réchauffement nécessite une énergie importante responsable d’une demande métabolique pour le patient. Administré massivement sans réchauffement, la transfusion massive va entraîner, chez le patient une hypothermie délétère :
o Diminution du métabolisme hépatique o Augmentation du risque d’acidose o Aggravation des troubles de la coagulation o Favorise les troubles du rythme cardiaque. (4)
Pour pallier à l’hypothermie et ces conséquences, des systèmes ont vu le jour et cumule l’accélération des transfusions tout en réchauffant les culots qui sont en train de passer. C’est le cas du Level OneR.
III]LES RECHAUFFEURS A TRANSFUSION.
Il existe trois types de réchauffeur.
• A chaleur Humide • A chaleur sèche • A double courant
Pour que le réchauffage d’un soluté soit optimal ,il faut que la déperdition de chaleur soit minimale. Par conséquent la ligne de réchauffage sera branché au plus prèe du patient.
1)Le réchauffeur à chaleur humide.
De type Hot Line. (19 euros )
• Tubulure à serpentin plongé dans un bain marie à 37° C • Circulation d’eau tout au long de la ligne de perfusion. • Administration de solutés normothermiques et de sang à des débits modérés.
2)Le réchauffeur à chaleur sèche.
Type Medi Temp 2
• Tubulure spécifique composée d’une cassette souple, qui, introduite dans l’appareil est réchauffée grâce à un produit spécifique.
• L’appareil ne commande pas le débit. • La tubulure est longue et moulée dans un sac en matière plastique maintenu
entre 2 plaques chauffantes. • Un piège à bulle est situé au niveau de la tubulure. • Le réchauffage des solutés se fait a 43 °C. Il sera débit dépendant.
3)Le réchauffeur à double courant.
Type Level one
• Réchauffement dans un échangeur thermique en aluminium par un bain d’eau chaude circulant à contre courant.
• Tubulure gainée pour permettre un réchauffement continu • Double système déchange associant réchauffement et accélération.
IV]LES ECHANGES PLASMATIQUES.
La plasmaphérèse a pour but d’effectuer un échange du plasma du malade par un autre plasma. Cette technique est utilisée chez les malades possédant dans leur sang des éléments toxiques ( comme des protéines, des anticorps,certains lipides etc…) qui sont à l’origine de sa maladie.
Souvent associées aux immunoglobulines intraveineuses, les échanges plasmatiques ont pour but de déprimer le système immunitaire.
La compensation du plasma extrait peut être réalisée avec de l’albumine à 4%. Une partie de la compensation peut comporter des colloïdes de synthèse (amidons). Le PFC n’est utilisé que pour traiter le purpura thrombotique thrombocytopénique ou lorsqu’il existe un risque hémorragique important.
Le PTT associe à des degrés divers une hémolyse intravasculaire avec thrombopénie, une atteinte neurologique et une atteinte rénale. Il existe des formes de passage entre le syndrome hémolytique et urémique initialement décrit chez l’enfant et le PTT décrit chez l’adulte. La physiopathologie est mal connue, mais il apparaît qu’il existe un déficit de facteurs stabilisant de la prostacycline et présence en circulation d’un facteur agrégant plaquettaire. Dans cette indication l’EP permet de perfuser d’importants volumes de plasma. La comparaison d’un traitement par échanges à un traitement par du PFC sans échanges fait apparaître une amélioration du pronostic grâce aux E.P. (6)
V]LES ECONOMIES DE PRODUITS SANGUINS.
1)Le prélèvement autologue.
La transfusion autologue programmée (TAP) consiste à transfuser au patient son propre sang à l’occasion d’une intervention programmée présentant un risque hémorragique. Elle permet de faire une réserve de sang du malade et stimule son érythropoïèse.
Le prélèvement autologue, qui débute habituellement 4-5 semaines avant l’intervention, diminue nettement les besoins de transfusion homologue, ou les quantités transfusées. La durée de la période de prélèvement préopératoire est limitée par la durée de conservation du sang, en général 35 jours. Si les globules sont congelés, la période de prélèvement peut être presque indéfiniment prolongée. Les banques de sang recommandent de n’effectuer les prélèvements que si l’hémoglobinémie est au moins à 11 g/dL, de laisser un laps de temps minimal de 3 jours entre chaque prélèvement et de ne pas prélever dans les 72 heures précédant l’intervention. Le plus souvent, le prélèvement autologue est bien toléré. Sachant que la quantité prélevée ne doit pas dépasser 10 ml/kg lorsqu’il n’y a pas de compensation volémique et 12 ml/kg en cas de compensation volémique. Dans les cardiopathies, certains centres perfusent des cristalloïdes lors du prélèvement pour maintenir la normovolémie. Le prélèvement autologue doit être évité en cas de rétrécissement aortique sévère et dans l’angor instable.
Le TAP est rarement utilisée au dessous d’un poids de 15-20 kg en raison des difficultés d’abord veineux.
2)L’hémodilution normovolémique.
C’est un acte comportant un prélèvement délibéré de sang effectué en vue de sa transfusion per opératoire. Le volume sanguin prélevé est simultanément compensé par un produit de remplissage vasculaire en quantité suffisante pour maintenir la volémie normale.
L’hémodilution normovolémique réalisée avant les pertes sanguines peropératoires permet de disposer de sang frais autologue pour une transfusion ultérieure. De plus, si on effectue une hémodilution jusqu'à obtenir un hématocrite de 30% ou moins,
toute hémorragie per opératoire fera perdre plus de plasma et moins de globules rouges. Le sang prélevé est ré administré au patient une fois l’hémorragie contrôlée. Bien évidemment, si l’hémorragie est massive, le sang frais autologue doit être transfusé avant tout sang homologue. Il faut aussi tenir compte du fait que l’hématocrite est de 70-80% environ. L’hémodilution seule ne permettant pas toujours d’éviter une transfusion homologue, il peut être particulièrement utile de l’associer à des prélèvements autologues préopératoires. L’hémodilution est aussi très utile en cas de dysfonctionnement plaquettaire per opératoire (CEC), puisque le sang prélevé contient des plaquettes normales et des facteurs de la coagulation.
L’hémodilution normovolémique doit respecter les conditions suivantes :
Le prélèvement sanguin pour un adulte doit être au moins égal à 500 ml ; Pendant le prélèvement, la normovolémie doit être maintenue par des solutés
de remplissage en quantité suffisante. Le taux d’hématocrite à la fin du prélèvement doit être inférieur à 32% ; Les poches de recueil du sang autologue sont étiquetées au nom du patient et
conservées dans la salle d’opération ; La transfusion des poches réalisée après contrôle ultime ABO pré
transfusionnel ; Le délai entre le prélèvement sanguin et la transfusion ne doit pas excéder 6
heures ; Les poches non transfusées doivent être détruites par l’ES ; cette information
doit figurer dans le dossier transfusionnel du patient ; Le contrôle de qualité des prélèvements comprend : le dosage de
l’hémoglobine libre, la mesure de l’hématocrite et la mise en culture bactériologique.
VI]LA RECUPERATION DE SANG PER-OPERATOIRE.
1)Intérêt de la RSPO en chirurgie.
a)Qu’est ce qu’une intervention chirurgicale hémorragique ?
Une intervention chirurgicale est considérée comme hémorragique lorsqu’elle est associée à la nécessité de transfuser le patient pour maintenir une homéostasie de bonne qualité.
Le volume de sang épanché en périopératoire peut varier en fonction :
• Du type de chirurgie ( cardiaque, vasculaire, orthopédique), • De la technique opératoire et s’il s’agit d’une intervention de première intention
ou d’une reprise chirurgicale ( les reprises chirurgicales étant plus hémorragiques que les interventions de première intention),
• De la pratique du chirurgien, de la qualité de l’hémostase pratiquée par celui-ci,
• De la pathologie responsable, • Du type d’anesthésie, • Du degré d’hypothermie induite chez le patient ( chirurgie cardiaque), • Du traitement anticoagulant du patient ainsi que des éventuels traitements
associés.
b)Quelques données :
Volumes de sang épanché en peropératoire
o 123 à 1172 ml pour la chirurgie de prothèse de hanche. o 100 à 3631 ml pour la chirurgie du rachis. o 155 à 3200 ml pour la chirurgie cardio-vasculaire. o 125 à 1500 ml pour la chirurgie obstétricale.
Volume de sang épanché en postopératoire
o 315 à 929 ml pour la chirurgie de prothèse de hanche. o 112 à 1125 ml pour la chirurgie du rachis. o 220 à 4340 pour la chirurgie de prothèse de genou. o 1463 à 2763 ml pour la chirurgie cardio vasculaire.
Volume de sang épanché en traumatologie
o 280 à 6000 ml pour les hémothorax.
o 500 à 4000 ml pour les hémopéritoines.
La connaissance du caractère hémorragique d’un acte chirurgical permet la mise en œuvre de procédures d’épargne transfusionnelle. Dans un souci de limiter l’utilisation des transfusions de sang (qu’elles soient autologues ou homologues ), il est nécessaire d’évaluer à priori la perte sanguine pour une intervention et un patient donné. Il importe donc que chaque équipe chirurgicale définisse sa propre stratégie par pathologie et par technique chirurgicale. Dans la recommandation de l’Affsaps publiée en 2002 il est précisé que le volume de sang à transfuser dépend :
• De la quantité d’hémoglobine présente dans l’unité de sang transfusé. • Du volume de sang total du patient. • De l’hémoglobinémie initiale du patient. • De la concentration finale tolérée d’hémoglobinémie pour le patient.
c)Modalités
Les pertes hémorragiques sont recueillies par drainage d’une cavité corporelle ou d’un espace articulaire ou par aspiration dans le champs opératoire. Le sang récupéré est :
• Soit collecté dans un dispositif adapté à usage unique, permettant une transfusion directe après filtration.
• Soit traité avant retransfusion, dans un système qui permet de concentrer et de laver les hématies récupérées.
Selon les données des industriels et de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé :
• 110000 à 120000 actes de chirurgie par an en France utiliseraient la RSPO (estimation faite sur la base du volume de consommables vendus en 2001).
• La RSPO représenterait 15% de la totalité des produits sanguins transfusés ( transfusion homologue + transfusion autologue programmée + RSPO) (7)
VII] LES RECUPERATEURS DE SANG AVEC LAVAGE.
1)Principe de fonctionnement.
Les récupérateurs de sang avec lavage dérivent des séparateurs de cellules utilisés dans l’aphérèse, qu’elle soit thérapeutique ou pour transfusion homologue. Ils permettent de réaliser le recueil de sang épanché et son traitement avant qu’il ne soit administré par voie IV. Le cycle de traitement est commun à tous les appareils et consiste en une concentration des éléments figurés du sang par centrifugation, un lavage des globules rouges, une élimination du plasma, des leucocytes et des plaquettes dans le surnageant. Selon les modèles de récupérateurs de sang avec lavage commercialisés en 2005 sur le territoire français, le lavage peut être continu ou séquentiel, la centrifugation s’effectue dans un bol, un anneau ou un disque dynamique.
a)La récupération du sang épanché.
La récupération du sang épanché s’effectue au niveau du champ opératoire par l’intermédiaire d’un dispositif médical à usage unique (DMU) composé des éléments suivants :
• Une prise de vide, la pression d’aspiration pouvant être réglée à l’aide d’un manomètre entre -80 et – 300 mmgH
• Une ligne d’aspiration chirurgicale couplée à une ligne d’anticoagulation (selon les données des fournisseurs : héparine à la concentration de 3000 U / I de sang épanché récupéré) ;
• Un réservoir de recueil du sang épanché de capacité comprise entre 2 et 5 litres et muni d’un filtre de 40 ou 120 microns.
L’ensemble sang épanché récupéré + anticoagulant est stocké après filtration dans le réservoir de recueil.
b)Le traitement du sang épanché récupéré.
L’objectif du cycle de centrifugation lavage vidange est double :
• Obtenir un produit sanguin RSPO ayant un hématocrite compris entre 50 et 70% ;
• Eliminer les produits endogènes et exogènes aspirés en même temps que le sang épanché
o Produits endogènes : hémoglobine libre, PDF, D-dimères, facteurs de la coagulation activés, débris cellulaires, agrégats fibrino plaquettaires , particules osseuses, particules lipidiques.
o Produits exogènes : particules métalliques ou de ciment biologique, anticoagulant, antibiotiques.
La partie traitement du sang épanché récupéré est assurée par l’intermédiaire d’un appareil et d’un DMU composé des éléments suivants :
• Une pompe ( vitesse de 0 à 1000 ml/min) qui permet de transférer le contenu du réservoir de recueil dans le bol de centrifugation, l’anneau ou le disque dynamique ;
• Un bol de centrifugation, anneau ou disque dynamique qui a une capacité comprise entre 100 et 250 ml ( les bols pédiatriques ont une capacité de 55- 70 ml)
• Une centrifugeuse dont la vitesse de rotation est comprise entre 2,5 et 10 litres ;
• Une poche de stockage du produit sanguin RSPO de capacité comprise entre 400 et 1000 ml ;
• Des lignes assurant la connexion des différents éléments.
Le temps nécessaire au traitement du volume de sang épanché récupéré dans le bol de centrifugation est conditionné par la valeur de son hématocrite, le volume du bol, le débit de remplissage, le volume de la solution de lavage et le débit de lavage. La durée pour un cycle standard de centrifugation lavage vidange est de 5 minutes. Dans ces conditions, les appareils peuvent traiter un volume de 1-2 litres de sang épanché récupéré par heure.
Etape n° 1 : Séparation des éléments figurés du sang épanché récupéré
Les composants sanguins soumis à la force centrifuge migrent en fonction de leur densité, les plus denses s’éloignant de l’axe de rotation ( densité du plasma < densité des plaquettes < densité des globules blancs < densité des globules rouges). Lorsque le bol de centrifugation, l’anneau ou le disque dynamique est plein ( détecteur de niveau) surnageant est éliminé dans une poche à déchets. L’hématocrite du produit sanguin RSPO présent dans le bol augmente au fur et à mesure que le sang épanché pénètre dans ce dernier et que le surnageant est éliminé dans la poche à déchets.
Etape n° 2 : lavage
La solution de lavage utilisée est du sérum physiologique isotonique ( conditionné en poches homologuée pour injection intraveineuse) dont le volume a été prédéfini par le fabricant.
• Le lavage en continu permet de traiter le sang épanché récupéré ( centrifugation lavage vidange) en une seule phase, sans temps d’arrêt pour le remplissage ou la vidange du bol de centrifugation.
• Le lavage séquentiel inclut des temps d’arrêt entre chacune des phases du cycle, au moment du remplissage et de la vidange du bol de centrifugation ; il nécessite qu’un volume minimal ( 45- 800 ml selon les modèles) soit présent dans le réservoir de recueil pour que le cycle de traitement débute en mode automatique.
En mode automatique, l’utilisateur a le choix ( en fonction du modèle et du fournisseur) entre différents programmes de traitement du sang épanché récupéré ( exemple : standard, haute qualité ,urgence) qui vont modifier les débits de remplissage, de lavage ou de vidange et les autres volumes de remplissage ou de lavage. En mode manuel, le passage d’une phase à l’autre du cycle du traitement doit être assuré par l’utilisateur qui peut modifier le débit de la pompe, le volume de remplissage, la vitesse de centrifugation. (7)
c)L’administration par voie I.V du produit sanguin RSPO.
Le produit sanguin RSPO la vé est transféré vers la poche de stockage dont le contenu sera administré au patient par l’intermédiaire d’un DMU de perfusion muni d’un filtre de 40 à 150 microns.
d)Evolutions technologiques.
Les progrès de l’informatique devraient permettre :
• Une identification de toutes les phases du programme avec possibilité d’exporter les données qui pourront être intégrées au dossier informatique unique du patient.
• Une traçabilité du matériel à usage unique et des informations concernant le déroulement de la procédure
• La possibilité de personnaliser le logiciel de gestion de l’appareil en fonction des besoins spécifiques de l’utilisateur
Les nouvelles générations de récupérateurs de sang pourront permettre :
• De réaliser des doubles lavages ce qui pourrait permettre d’utiliser la RSPO dans la chirurgie carcinologique, sous réserve d’études efficacité/ sécurité ;
• D’optimiser le taux d’hématocrite quel que soit le volume de sang épanché récupéré et traité en développant la technologie du disque dynamique.
2)Précautions d’utilisation, contre indications fournisseurs et hygiéne.
a)Précautions d’utilisation.
Concernant l’appareil :
Les fournisseurs mettent en garde les utilisateurs de récupérateurs de sang avec lavage contre les risques ou problèmes suivants :
• Risque de choc électrique ; • Problèmes d’erreurs de montage des tubulures, • Problèmes liés aux systèmes rotatifs et en particulier au risque
d’échauffement anormal de la centrifugeuse, • Risque de vidange trop rapide en cas de fuite d’air ou trop lente en cas
d’obstruction, • Risque d’encrassement du système optique de la centrifugeuse. (7)
b)Contraintes concernant l’appareil.
Selon le modèle, les récupérateurs de sang avec lavage ont un poids compris entre 9,6 et 96 Kgs et occupent un volume compris entre 11,8 et 194,5 décimètres cubes.
c)Précautions concernant le fonctionnement de l’appareil.
• Selon les données communiquées par les fournisseurs, le volume de lavage est égal à 6-7 fois le volume de sang épanché récupéré pour la chirurgie orthopédique et 3-4 fois le volume de sang épanché récupéré pour les autres types de chirurgie. Ces volumes sont recommandés par l’American of Blood Banks et ont été choisis sur la base des données expérimentales sur le volume de lavage optimal permettant de réduire au maximum la concentration d’hémoglobine libre dans le produit sanguin RSPO.
• Les fournisseurs recommandent d’utiliser comme solution de lavage du sérum physiologique.
• Le taux d’hématocrite est fonction du niveau de remplissage du bol au moment du lavage. En conséquence, l’hématocrite sera < 50 % lorsque le bol de centrifugation n’est que partiellement rempli ( volume de sang épanché récupéré faible, déclenchement en mode manuel du cycle de traitement avant le remplissage complet du bol de centrifugation).
• Selon les recommandations de L’AABB, la pression d’aspiration doit être comprise entre 150 et 200 mmHg. Les fournisseurs précisent que si la pression d’aspiration est supérieure à 210-300 mmHg, le risque d’hémolyse des globules rouges est plus élevé.
• Pendant le cycle de traitement du sang épanché récupéré, le sac à déchets doit être vidé régulièrement tout en laissant subsister un volume minimal de 100-200 ml pour permettre une expansion adéquate.
d)Précautions concernant la gestion et le stockage du matériel à usage unique.
Les fournisseurs recommandent de respecter :
• La compatibilité du matériel à usage unique avec l’appareil utilisé ; • La durée et les conditions de stockage du matériel à usage unique (
température, ventilation, absence de vapeurs toxiques (isoflurane..)
e)Précautions concernant l’administration par voie IV du produit sanguin RSPO.
Les fournisseurs rappellent que, lors de l’administration par voie IV du produit sanguin RSPO au patient :
• La poche de stockage du produit sanguin RSPO doit être déconnectée de l’appareil,
• L’administration par voie IV doit se faire par gravité car, la poche de stockage du produit sanguin RSPO contenant de l’air, le fait d’exercer une pression sur celle-ci risque de provoquer une embolie gazeuse chez le patient ;
• Conformément aux normes de l’AABB, un filtre de 40 à 150 microns doit être utilisé entre la poche de stockage du produit sanguin RSPO et le patient.
f)Contre indications.
Les fournisseurs déconseillent l’utilisation de la RSPO avec lavage en cas :
• D’utilisation concomitante d’anticoagulants à base de citrate et d’une solution de lavage contenant du calcium ;
• De chirurgie carcinologique ; • De chirurgir septique ou avec risque de contamination fécale ; • De présence au niveau du champ opératoire, mélangés au sang épanché
récupéré, des produits suivants : o Antibiotiques non autorisé par voie parentérale, o Antiseptiques iodés, eau oxygénée, alcool, eau stérile, adjuvants
de la coagulation ; o Liquide amniotique, liquide gastrique, liquide prostatique, o Méthylméthracrylate, colle biologique à base de fibrine.
g)Hygiène.
• Les fournisseurs préconisent un nettoyage quotidien et / ou une désinfection de l’appareil selon les procédures spécifiques concernant les éléments internes ( détecteurs de niveau, capteurs optiques, guides des tubulures, pompe, chambre ou puits de centrifugation) et les éléments externes (corps de l’appareil, écran clavier).
• Dans le cas d’une fuite de sang épanché récupéré, il est préconisé d’utiliser de l’eau javellisée à 10% ou de se conformer au protocole de décontamination défini au sein de l’établissement de santé utilisateur.
• L’utilisateur doit prendre toutes les précautions possibles pour éviter les risques d’exposition à des agents pathogènes éventuels (VIH, VHC, VHB ).
3) RÔLE DE L’IADE DANS LA RSPO AVEC LAVAGE .
L’IADE assure le bon déroulement de la préparation du matériel et du bon déroulement de la procédure.
a)En pré-opératoire.
L’IADE doit s’assurer que le matériel est prêt à l’emploi. Pour cela il est préférable que tout le matériel nécessaire ( appareil, usage unique, sérum physiologique de 1000 ml, héparine et dossier transfusionnel) soit sur un support mobile, ce qui est plus pratique en cas d’urgence. Il est à noter que le matériel utilisé devra être remplacé pour la prochaine intervention.
• Monter tout le système de façon aseptique pour éviter tout risque de contamination du système.
• L’IADE monte le système et s’assure que le réceptacle est bien positionné, ainsi que les clans soient bien incérés dans les connexions.
• Ne pas oublier d’hépariner la poche de sérum physiologique.
b)En per-opératoire.
• L’IADE en collaboration avec le MAR donne l’aspiration à l’instrumentiste ou au chirurgien.
• Etabli le dossier transfusionnel • Vérifie le remplissage • Surveille le patient comme pour toute transfusion et détecte les troubles de
l’hémostase, • Fait un bilan entrées / sorties, • S’assure ensuite du bon fonctionnement de l’appareil, et lance la procédure
en automatique en sachant qu’il peut modifier à tout moment les différentes étapes du cycle.
• L’IADE se doit de surveiller le lavage.
c)En post-opératoire.
L’IADE se doit de remplir correctement le dossier transfusionnel.
• Contrôler l’hématocrite de la poche de sang, • Ne jamais utiliser de poche à hyper pression pour la transfusion, • Toujours utiliser un filtre de 40 microns pour transfuser les poches de sang, • Effectuer les contrôles requis pour l’hémovigilance ( un dosage de
l’hémoglobine libre, un taux d’hématocrite, une culture bactériologique,un dosage des protéines).
• Décontaminer le dispositif, • Eliminer le dispositif à usage unique dans un container à incinérer. • Faire suivre le dossier transfusionnel avec le dossier du patient. • Préparer tout le matériel sur le chariot mobile pour la prochaine utilisation.
4)COUT D’UTILISATION DE LA RSPO AVEC LAVAGE.
a)Equipement.
L’équipement principal est le récupérateur de sang avec lavage dont l’acquisition par l’établissement de santé peut se faire selon trois modalités :achat, location-achat, mise à disposition. Quelle que soit la modalité choisie, le coût d’acquisition de l’appareil varie avec le fournisseur, le modèle et le statut de l’établissement de santé utilisateur ( possibilité de négociations, appels d’offre).D’après les données communiquées par les fournisseurs ce coût varierait de 22000 à 40000 euros TTC.
Le coût annuel de la maintenance varie en fonction du contrat établi, du fournisseur et du statut de l’établissement : 400 à 1150 euros TTC pour une maintenance préventive ; 2300 à 3400 euros TTC pour un contrat de maintenance tous risques ( maintenance préventive, maintenance corrective illimitée, pièces détachées, déplacement, prêt d’une machine si nécessaire).
b)Consommables.
Les DMU sont composés de deux blocs : une partie pour le recueil et la fitration et une partie pour le traitement du sang épanché récupéré. Sur la base d’un DMU utilisé par procédure, le coût total moyen est compris entre 120 et 209 euros TTC, dont la part majoritaire est représenté par la partie traitement. Lorsque l’appareil est mis à disposition, le coût des DMU peut être majoré par rapport au coût de base d’un appareil vendu, en fonction de la durée du marchéet du nombre de DMU prévus par ce marché.
c)Ressources humaines nécessaires.
La RSPO requiert la présence de personnels pour préparer l’appareil et installer le DMU, assurer la surveillance pendant la phase de récupération et nettoyer l’appareil après son utilisation. Selon l’établissement de santé cette charge de travail supplémentaire peut être assurée par un médecin anesthésiste, un médecin perfusionniste, une infirmière anesthésiste ou un technicien biomédical.
La formation des utilisateurs est généralement comprise dans le prix de vente ou de location de l’appareil ou dans le coût unitaire du DMU. Le coût de formation des techniciens biomédicaux est variable en fonction de l’établissement de santé et du fournisseur (950 à 1300 euros TTC la journée sur site). (7).
VIII] LES RECUPERATEURS DE SANG SANS LAVAGE.
1)DESCRIPTIF ET PRINCIPE DE FONCTIONNEMENT.
a)Principe de fonctionnement.
Les récupérateurs de sang sans lavage dérivent des dispositifs utilisés en peropératoire pour récupérer le sang épanché au niveau du médiastin lors des chirurgies cardiothoraciques. Ils associent la fonction drainage filtration et la fonction récupération de sang épanché au niveau d’une cavité articulaire (chirurgie orthopédique), pleurale( hémothorax ) ou médiastinale (chirurgie cardiothoracique). Ils sont en 2005, principalement utilisés en postopératoire, au cours duquel le sang épanché est aspiré, filtré et stocké avant d’être administré au patient.
b)Descriptif technique.
Les récupérateurs de sang sans lavage sont des dispositifs stériles à usage unique qui comprennent : une tubulure de drainage, un ou plusieurs réservoirs de recueil, un système d’aspiration, une poche de stockage du produit sanguin RSPO non lavé, une tubulure de perfusion, un ou plusieurs filtres.
Préfiltration :
Une préfiltration du sang épanché récupéré est réalisée au niveau de la tubulure de drainage en amont du réservoir de recueil via un filtre ( 40, 80, 120 ou 200 microns selon le dispositif).
Aspiration :
Le système d’aspiration est variable selon le dispositif et le fournisseur : il utilise soit le vide mural, soit une pompe munie d’une valve anti retour, soit un soufflet manuel muni de valves anti retour. La régulation de la pression d’aspiration ( 25-160 mmHg selon les dispositifs) se fait à l’aide soit d’un manodétendeur à membrane, soit d’un manomètre à eau.
Recueil de sang épanché.
Le sang épanché est récupéré dans un réservoir de recueil qui peut être souple ou rigide et de contenance variable ( 500 à 3290 ml) selon le dispositif. Deux types de dispositifs sont disponibles : l’un incluant un réservoir de recueil (qui peut être à une ou plusieurs chambres) et une poche de stockage du produit sanguin RSPO non lavé ; l’autre dans lequel le réservoir de recueil fait également fonction de
poche de stockage. Certains dispositifs comportent un système de rétention du surnageant qui contient les particules lipidiques pouvant être présentes dans le sang draîné.
c)Administration par voie IV du produit sanguin RSPO non lavé.
Le produit sanguin RSPO non lavé stocké est administré par voie IV au patient via un second filtre de 40 microns soit par retournement, soit après vidange du réservoir de recueil dans une poche de stockage du produit sanguin RSPO. Dans certains modèles, la poche de stockage est préconnectée au réservoir de recueil, ce qui limite les manipulations. L’administration par voie IV du produit sanguin RSPO se fait par gravité, soit à l’aide d’une pompe à perfusion, soit à l’aide d’un manchon accélérateur.
2)SECURITE ET TRACABILITE.
a)Sécurité liée à la conception du dispositif.
Les récupérateurs de sang sans lavage ont un marquage CE selon la directive européenne 93/42.
b)Sécurité liée à l’utilisation du dispositif.
Différents éléments permettent d’assurer la sécurité de l’aspiration et de l’administration par voie IV du produit sanguin RSPO non lavé. Ces éléments sont les suivants.
• Manomètre de contrôle permanent de la dépression d’aspiration ; • Valve d’évacuation automatique des pressions positives ; • Valve de compensation des pressions négatives excédentaires ; • Valve de sécurité anti retour ; • Filtres.
c)Traçabilité.
Aucun système de traçabilité informatisée n’est prévu par les fournisseurs. Ils préconisent d’inscrire l’heure de début du drainage sur le réservoir de recueil et l’heure à laquelle il doit être terminé, et identifier la poche de stockage du produit sanguin RSPO avec le nom du patient.
3)PRECAUTION D’UTILISATION, CONTRE INDICATIONS FOURNISSEURS ET HYGIENE.
a)Précautions.
Les préconisations sont variables en fonction des fournisseurs et des dispositifs.
Précautions concernant l’utilisation du dispositif.
• Le système de drainage doit être maintenu au dessous du niveau du patient ; • Il faut éviter que le tubulure patient fasse des boucles ; • Il faut maintenir le réservoir de recueil en position verticale pendant son
remplissage ; • Il faut surveiller le niveau de remplissage pour éviter l’obstruction de la prise
d’air ; • Il faut éviter de laisser le clamp sur la tubulure patient ouvert pendant la
purge ; • Il ne faut pas obstruer la soupape de pression positive ; • La détection de fuites d’air et le fonctionnement de la chambre de scéllé sous
eau nécessite l’utilisation de liquide stérile.
Précautions concernant l’administration par IV du produit sanguin RSPO non lavé.
• Il faut limiter le temps de stockage du produit sanguin RSPO et l’administrer par voie IV dans un délai maximal de 6 heures après le début de son recueil.
• Il ne faut pas administrer par voie IV un volume de produit sanguin RSPO non lavé > 1.5 litres ;
• Il faut administrer par voie IV le produit sanguin RSPO nonlavé avec un filtre de 40 microns ;
• Pour les systèmes avec poche de stockage, il ne faut pas administrer directement par voie IV le produit sanguin RSPO non lavé recueilli dans le réservoir de recueil.
b)Contre indications.
Les fournisseurs déconseillent l’utilisation de la RSPO sans lavage dans les cas suivants :
• Chirurgie septique ;
• Chirurgie tumorale ; • Insuffisance rénale préopératoire ; • Présence de colles biologiques dans le sang épanché récupéré ; • Présence de liquides physiologiques ( liquide amniotique, liquide d’ascite)
dans le sang épanché récupéré ; • Présence de solutés d’irrigation ( antiseptiques, antibiotiques type bacitricine,
néomycine, polymixine, glycocolle) dans le sang épanché récupéré.
c)Hygiène .
Le respect des règles d’asepsie est préconisé par les fournisseurs. La destruction des DMU se fait conformément à la réglementation relative à la destruction des déchets humains potentiellement contaminants. (7).
4)RÔLE DE L’IADE DANS LA RSPO SANS LAVAGE.
Depuis une quinzaine d’années, le rôle dévolu à l’IADE a évolué en SSPI, notamment avec la gestion des récupérateurs de sang. Toutes les actions concernant la retransfusion de sang récupéré ont pour but de respecter la circulaire DGS/DH/AFS du 31/01/1997.
L’utilisation d’un récupérateur de sang conduit à la mise au point d’une procédure qualité qui est rigoureusement suivie. Les globules rouges récupérés dans les drainages chirurgicaux post-opératoire sont viables et ont des capacités oxyphoriques conservées.
a)Branchement du dispositif de recueil.
Branchement en per-opératoire : il nécéssite la coopération IADE –IBODE, ainsi que la parfaite connaissance du matériel et des procédures. On insistera sur l’identification des prélèvements avec une étiquette spécifique autocollante au niveau du réservoir de recueil.
Branchement sur les drains : il est effectué en fin d’intervention, en environnement stérile.
La pression f’aspiration à l’intérieur du système est toujours modérée et ne dépasse pas 100 mmHg, afin d’éviter au maximum l’hémolyse des hématies. Le sang aspiré
est filtré, puis collecté dans une poche où aucune solution anticoagulante n’est ajoutée. Le recueil et la transfusion doivent toujours être programmés et faits dans les 6 heures au plus après la connexion du système.
b)Accueil du patient en SSPI.
L’aspiration est rebranchée sans délai, on évitera également de placer deux appareils côte à côte.
Les transmissions seront alors primordiales entre l’IADE manipulateur en per-opératoire et le personnel infirmier de SSPI seront précisés notamment : l’heure du branchement initial, ceci afin de respecter les délais d’utilisation ( 6 heures maximum), la quantité de sang récupérée en per opératoire, la quantité de liquide hépariné.
Le montage du kit de transfusion est réalisé le plus souvent en SSPI. L’infirmier responsable du patient tiendra compte des normes de « non transfusion », si la quantité de sang récupéré est inférieure à 200 ml en 1 h 30. On procèdera alors à la mise en place des redons afin de renvoyer le patient en unité de soins si son état le permet.
c)Surveillance du patient.
• Paramètres vitaux • Dépistage des saignements inattendus • Trace écrite sur la feuille de surveillance du réveil • Mise à jour du dossier transfusionnel • Transmissions orales et écrites aux unités de soins lors du départ du patient,
transfusion terminée.
d)Participation de l’IADE à la rédaction des procédures. (circulaire de 97)
• Remise à jour des procédures en fonction des améliorations techniques • Concertation avec l’équipe chirurgicale en vue d’éventuelles améliorations • Formation, information du personnel soignant concerné • Organisation, planification des contrôles qualité, prélèvements et dosages
sanguins au niveau des poches de transfusion • Contrôles périodiques, suivi technique en relation avec le biomédical et le
SAV. (8).
5)COUT D’UTILISATION DE LA RSPO SANS LAVAGE.
Le prix de vente des dispositifs ( système aspiratif, réservoir de recueil, poche de stockage du produit sanguin RSPO non lavé, filtres tubulures) en 2005 varie selon le modèle de 34 à 176,67 HT.
IX]REFLEXION SUR LE STATUT DE LA RSPO
1)ASSIMILATION DU PRODUIT SANGUIN A UN PSL.
En 2006 , le produit sanguin RSPO n’est pas considéré comme un produit sanguin labile pour les raisons suivantes :
• Il n’entre pas dans la définition des PSL ( art L 1221-8 du CSP) ; • Il ne figure pas sur la liste des PSL fixée par l’arrêté du 29 avril 2003 modiffié
par l’arrêté du 19 juillet 2005. • Ses caractéristiques ne correspondent pas aux caractéristiques des PSL (
composition ,qualifications et transformations appliquées aux PSL) fixées par l’arrêté du 29 avril 2003 modifié par l’arrêté du 19 juillet 2005.
2)ASSIMILATION DU PRODUIT SANGUIN RSPO A UN PRODUIT DE SANTE.
Jusqu’à présent le produit sanguin RSPO ne faisait pas partie de la liste des produits de santé ( article L 53311-1 du CSP) pour l’identifier, en 2006, en tant que produit de santé, il faudrait l’assimiler à une préparation de thérapie cellulaire, hors spécialité pharmaceutique.
a)Le statut de produit de santé.
Le statut de produit de santé définit le produit et le procédé de préparation qui a donné lieu à son obtention. L’assimilation du produit sanguin RSPO à un produit de santé de type thérapie cellulaire implique l’obtention d’autorisations délivrées par l’Afssaps ( produit et procédés, établissement, lieu de prélèvement et d’administration) ou par les ARH ( lieu de prélèvement et d’administration).
b)Les autorisations concernent :
• Le procédé de préparation o Le produit doit être parfaitement défini et caractérisé et sa fabrication
doit s’effectuer selon des procédés précis, validés et reproductibles, et respecter un nombre d’étapes spécifiques visant à assurer la sécurité, la qualité et l’efficacité du produit administré au patient.
o Des contrôles de qualité doivent être réalisés aux différentes étapes du procédé, en particulier au cours des étapes critiques et sur le produit fini ; ils permettront de vérifier la viabilité, la fonctionnalité, la pureté et l’activité biologique du produit.
• Les établissements o Le produit doit être préparé par un établissement autorisé par l’Afssaps.
Ces établissements doivent disposer de personnels compétents ; le responsable de l’activité doit être un médecin ou un pharmacien ; les locaux, le matériel et l’équipement doivent être conformes aux règles de bonnes pratiques ; le système doit assurer la traçabilité du produit ( du prélèvement à l’administration).
o L’évaluation des demandes d’autorisation relève de la compétence de la Direction de l’inspection des établissements de l’Afssaps. Les établissements peuvent être autorisés pour ces activités dès lors qu’ils remplissent les conditions médico-techniques et sanitaires permettant de garantir la qualité et la sécurité des produits qui seront délivrés pour être administrés aux patients. L’autorisation est accordée par le directeur de l’Afssaps pour une durée de 5 ans renouvelable par période quinquennale.
• Les produits et procédés L’autorisation est octroyée au niveau national par le directeur général de l’Afssaps. Le dossier de demande d’autorisation devra renseigner les données relatives à la qualité, la sécurité et l’éfficacité du produit sur la base de données précliniques et cliniques.
• Les lieux de prélèvement et d’administration Les lieux de prélèvement et d’administration des produits doivent être autorisés par les ARH. Le prélèvement ainsi que l’administration sont considérés comme des activités de soin au sens de l’article L 6121-1 du CSP. De telles activités ne peuvent être réalisées que dans des établissements de santé autorisés à cet effet au vu de critères médico-techniques et sanitaires dans des conditions qui figurent aux articles L 6122-1 à L 6122-21 du CSP.
c)Avis de la HAS
La HAS précise que le produit sanguin RSPO n’a pas de définition réglementaire , n’est ni un médicament, ni un produit sanguin labile. Les membres des groupes de travail et de lecture demandent que le produit sanguin RSPO ne soit pas assimilé à un produit de santé car les autorisations nécessaires à ce statut alourdiraient de manière considérable les procédures d’utilisation de cette technique. (7)
X] LES ALTERNATIVES A LA TRANSFUSION.
1)Introduction
Les dangers liés à la transfusion homologue comme l’allo immunisation, la transmission d’agents contaminants et l’immuno-suppression, ont conduit au besoin urgent d’économiser les produits sanguins et de trouver des substituts des globules rouges. Durant la dernière décennie, des progrès considérables ont été accomplis dans la mise au point des solutions transporteuses d’oxygène (« les sangs artificiels ») qui sont des émulsions de Perfluorocarbures ou des dérivés de l’hémoglobine. Les transporteurs d’oxygène doivent être pourvus de propriétés leurs permettant de transporter et d’échanger l’oxygène et le gaz carbonique, mais aussi de maintenir la volémie. L’absence d’effets secondaires majeurs ou répresseur sur la régénération des éléments sanguins et leur élimination totale dans un délai raisonnable sont d’autres propriétés indispensables. De plus, ils nécessitent d’être manufacturés à grande échelle en lots homogènes, à un coût acceptable. Enfin, ils doivent être stérilisables, facilement stockables et simples d’emploi.
L’utilisation d’érythropoïétine humaine recombinante et de fer est également bénéfique dans la correction d’une anémie sévère et dans l’économie de transfusion de sang homologue.
2)Les hémoglobines modifiées substituts des globules rouges.
L’administration d’érythrocytes hémolysés a été réalisée dès 1868 et s’est accompagnée de séquelles sévères ( défaillance cardio-respiratoire, coagulation intravasculaire disséminée). Malgré une purification soigneuse de l’hémoglobine, il est devenu évident, très rapidement, que l’utilisation de ces solutions pouvait être dangereuse. En dehors desérythrocytes, en l’absence du 2,3 DPG, l’affinité de l’hémoglobine pour l’oxygène est très élevée, et la molécule perd sa capacité à délivrer l’oxygène aux tissus. L’augmentation de la pression oncotique impose une limite de 7 g/dL d’hémoglobine au maximum. Par ailleurs, l’oxydation génère très rapidement et de façon irréversible une méthémoglobine non fonctionnelle. De plus, l’hémoglobine libre tétramérique (alpha 2, béta 2) a une courte durée de vie plasmatique. Elle se dissocie rapidement en didimères alpha-béta qui sont éliminés du sang par le système réticulo- histiocytaire et par la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une néphrotoxicité quand les quantités excessives sont filtrées.
Les solutions d’hémoglobine modifiée sont préparées à partir d’hémoglobine humaine ou bovine hautement purifiées, modifiées par réaction chimique (liaison covalentes entre les monomères, conjugaison à une macromolécule, polymérisation) ou avec des hémoglobines modifiées produites par génie génétique. Elles peuvent être encapsulées dans les liposomes et accompagnées de molécules régulatrices. Les hémoglobines encapsulées dans les liposomes n’ont pas encore atteint le stade d’essais cliniques. Par contre une hémoglobine bovine polymérisée par la glutaraldéhyde ( HémopureTM) produite par la firme Biopure a été testé chez des patients souffrant d’anémie à la concentration de 2 g/dL sans effet secondaire indésirable. HémopureTM a été administrée à 18 volontaires sains dans une étude de pharmacocinétique et est utilisée actuellement dans une étude de phase I en chirurgie urologique et dans deux études de phase II en chirurgie orthopédique et chirurgie cardiaque aux USA et en Europe. Une hémoglobine humaine recombinante (OptroTM produite par Somatogen) est également à l’essai dans des études en chirurgie élective hémorragique.
La création de liaisons covalentes intramoléculaires stabilise la molécule d’hémoglobine tétramérique augmentant sa demi-vie dans la circulation sanguine et le transfert d’oxygène aux tissus. Ces hémoglobines modifiées ont une demi-vie plasmatique de 3 à 24 heures en fonction de la dose administrée et une P50 de 30-35 mmHg. La liaison covalente obtenue avec le réactif bis fumarate lie solidement les deux monomères alpha et donne naissance à la « Diaspirin Crosslinked Hemoglobin » ou DCLHb.
La DCLHb est l’hémoglobine modifiée la plus largement expérimentée sur des modèles animaux et chez l’homme. La plupart des études précliniques ont été réalisées chez le rat dans les modèles de choc hémorragique. La DCLHb produit un effet presseur immédiat entraînant une élévation des pressions artérielles qui apparaît dès le début de l’infusion et est maximale en fin d’infusion. L’amplitude de cette réponse vasopressive ne dépend pas de la dose administrée. Par contre sa durée est dose dépendante. La DCLHb est supérieure aux cristalloïdes et aux colloïdes dans la restauration et le maintien de la perfusion tissulaire et restaure l’oxygénation aussi rapidement que le sang même administrée à 50% du volume de ce dernier et cela malgré une concentration en hémoglobine plus faible.
Chez l’homme, la « Diaspirin Cross-linked Hemoglobin » a fait l’objet d’études cliniques destinées à préciser sa tolérance, ses indications et les conditions d’utilisation. Des doses de DCLHb 10% comprises entre 25mg/kg et 1.071 mg/kg ont été administrée en chirurgie orthopédique, dans la réfection du carrefour aortique ou chez des patients devant subir un pontage aorto-coronaire et/ ou un remplacement valvulaire. Cette hémoglobine modifiée a été bien tolérée. En concordance avec la littérature, un effet presseur est observé dès le début de l’infusion. Les doses de 750 ml DCLHb 10% ont permis une absence de transfusion chez 20 à 30% des patients.
3)L’erythropoïétine.
L’érythropoïétine est une hormone naturelle glycoprotéique produite par le rein qui agit exclusivement sur les cellules de la lignée érythoïde. En 1984, le gêne codant pour l’Epo a été cloné, permettant la production d’Epo recombinante ou EprexR. Depuis 1986, de grandes quantités d’EprexR sont disponibles pour l’utilisation en thérapeutique humaine. Cette hormone obtenue par génie génétique augmente le nombre d’unités d’autotransfusion homologues par stimulation des cellules souches médullaires . L’injection d’Epo par voie sous-cutanée présente un avantage clinique puisqu’une même dose injectée par cette voie est un peu plus efficace que si elle est injectée par voie intraveineuse, en raison d’une pharmacocinétique plus favorable.
La dose de 100 Ui/kg d’Epo administrée 4 fois par semaine en sous cutanée pendant 4 semaines apparaît plus efficace dans l’augmentation de la réponse des réticulocytes et des valeurs d’hématocrite de départ. Cette érythrpoïétine recombinante trouve également également une application dans un programme d’autotransfusion. Administrée par voie intraveineuse à la dose de 600 UI/kg, 2 fois par semaine et pendant 3 semaines, elle permet d’obtenir 5,4 unités globulaires en comparaison au groupe placebo qui n’en fournit que 4. Administrée en per-opératoire, r-HUEPO augmente l’hématocrite initiale et permet un prélèvement de sang autologue plus important lors des techniques d’hémodilution normovolémique. Aucun effet indésirable ne paraît lié à la dose d’Eprex. La seule contre indication est l’hypertension artérielle non contrôlée. Des symptômes grippaux, céphalées, douleur articulaire,…peuvent survenir en particulier en début de traitement. Tous les patients traités par EprexR reçoivent un supplément en fer ( 200mg/j de fer élément per os) pendant toute la durée du traitement. (9)
4)La thrombopoïétine.
La thrombopoïétine est une protéine qui stimule la production de plaquettes sanguines, depuis la formation des mégacaryocytes jusqu’aux plaquettes définitives. Cette molécule pourra ainsi se substituer à la transfusion de concentrés plaquettaires et permettre une évolution des protocoles transfusionnels plaquettaires actuels.
5)Le fer intraveineux.
Chez un adulte normal, le poids du fer de l’organisme est de 3 à 5 g. Le fer héminique de l’hémoglobine représente 65 % du stock total. L’alimentation amène chaque jour 10 à 20 mg de fer dont 10% sont absorbés dans des conditions physiologiques. Le fer est transporté au niveau des différents sites tissulaires par voie sanguine lié à une glycoprotéïne d’origine hépatique, la transferrine. Le fer lié à la transferrine est transféré au niveau des cellules nuclées précurseurs des globules rouges et des rétyculocytes. La proportion la plus importante de l’utilisation du fer se fait au niveau de la moelle érythropoïétique. Plus de 80% du fer plasmatique, en continuel renouvellement sont destinés à ce site d’utilisation. La demi-vie du fer dans le plasma est de quelques heures. L’administration intraveineuse est très efficace sur le plan de la libération et de l’utilisation du fer. Le fer intraveineux existe sous deux formes : la première est un complexe d’hydroxyde ferrique avec du dextran ( complexe fer dextran) de faible poids moléculaire dont les effets secondaires sont nombreux ( choc anaphylactique, hypotension, bronchospasme, fièvre, convulsion..) et limitent son application ; la seconde est un complexe d’hydroxyde de fer trivalent-saccharose ( venoferR ) qui se retrouve rapidement dans le foie et la moelle osseuse après injection intraveineuse. Cette préparation est dépourvue d’effets secondaires. Le protocole d’administration du complexe fer-saccharose par voie intraveineuse est le suivant :
Poids entre 30 et 50kg 100mg de fer dilué dans 250 ml de serum physiologique à perfuser entre 30 et 45 minutes.
Poids > 50 kg 200mg de fer dilué dans 250 ml de serum physiologique.
La dose de fer maximale pouvant être administrée est calculée selon la formule suivante :
Fe (mg) = 0,3 x poids x 100- [ Hb x 100]/ 14,8. (10)
6)Conclusion.
On connaît actuellement plusieurs types d’hémoglobines modifiées, obtenues à partir d’hémoglobines humaine ou bovine traitées par réaction chimique ou à partir d’hémoglobine produite ( sous forme native ou transformée) par génie génétique. La « Diaspirin Cross-linked Hemoglobin » nécessite une mention particulière dans la mesure où son développement clinique arrive à son terme permettant d’envisager à courte échéance son utilisation clinique. En outre, ces hémoglobines modifiées ne nécéssitent pas de cross-match, ont une faible viscosité, ne donnent pas de risque infectieux et ont des propriétés de transport d’O2 favorable ; leur emploi comme premières solutions de réanimation semble prometteur puisqu’elles peuvent potentiellement éviter les complications d’une transfusion et permettre le délai dans l’administration de sang homologue. (9)
CONCLUSION.
Comme nous avons pu le voir au cour de ce travail, les moyens utilisés pour effectuer une transfusion peuvent croître dans la technicité et la rapidité de mise en œuvre.
L’optimisation de la prise en charge d’un choc hémorragique implique une bonne connaissance théorique et pratique du matériel utilisé avec la mise en place d’une voie de gros calibre.
La nature de l’intervention chirurgicale et son caractère d’urgence permettent d’anticiper la prise en charge du patient tant sur le plan bénéfice / risque que sur le plan financier en adéquation avec la politique économique actuelle.
BIBLIOGRAPHIE.
(1) Réanimation et Urgences, collection Abrégé Connaissances et Pratiques,
sous l’égide du Collège National des Enseignants de Réanimation Médicale, édition Masson, pages 113-117.
(2) Traité d’Anesthésie Générale, Bernard Dalens, Edition Arnette, page 1571. (3) Les matériels et les techniques de réanimation pré-hospitalière. Les UMH des
SAMU, SFEM Editions collection Médecine d’Urgence SAMU, pages 52-53. (4) Manuel d’Anesthésie Clinique, Protocoles du Massachusetts General Hospital,
2eme édition, éditions Pradel, pages 565-566. (5) Le guide de l’infirmière en salle de réveil, éditions Lamarre, pages 195-203. (6) Echanges Plasmatiques en réanimation, Conférences d’actualisation 1996
Elsevier, pages 533-542. (7) Récupération de sang périopératoire suivie de son administration par voie
intraveineuse, Haute Autorité de Santé, Service évaluation médico-économique juillet 2006, pages 5-120.
(8) Récupération de sang en SSPI, Dr C. Deneux et O.Neuville, Jlar 2002. (9) Les alternatives à la transfusion, Association Nordiste des Infirmier(e)s
Anesthésistes Diplomé(e)s d’Etat,B Remy 1998 ,pages 2-4. (10) Le fer intraveineux en pratique, applications cliniques, éditions Therabel
Lucien Pharma, pages 42-45.
