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lettreLe mot du Directeur Général
aux actionnaires
N°4 - juillet 2013
Chers actionnaires,
Le 1er semestre 2013 a été marqué par des avancées importantes
de notre projet, tant sur le plan financier que scientifique. En
effet, en fin de semestre,
nous avons conforté notre situation financière avec la signature
d’une ligne optionnelle de financement en fonds propres avec Kepler
Cheuvreux, portant sur un maximum de 200 000 actions nouvelles,
soit une dilution potentielle limitée à 4,81%. Ce dispositif très
souple peut être utilisé à tout moment et vient en complément de
notre trésorerie de 9,2 M€ au 31 mai 2013. CARMAT dispose ainsi des
moyens suffisants pour entamer sereinement son développement
clinique.
Bien entendu, l’annonce majeure du semestre
concernait l’autorisation d’effectuer les premières implantations
humaines de notre cœur artificiel total dans quatre centres de
chirurgie cardiaque internationaux. L’excellence étant notre
critère premier de sélection, chacun de ces centres est un leader
dans son pays et jouit d’une réputation internationale.
Cette 4ème édition de notre lettre* nous offre ainsi une
excellente occasion de présenter l’un d’eux, le Silesian Center for
Heart Diseases à Zabrze en Pologne, au travers d’une interview avec
le Pr Marian Zembala (directeur du centre et président du
département de chirurgie cardiaque et de transplantation, ainsi
qu’ancien élève du Pr Alain Carpentier).
CARMAT a mis en place une stratégie internationale d’essais
cliniques, se conformant ainsi aux bonnes pratiques. Cependant, la
volonté de réaliser des implantations en France,
pays qui a vu naître ce projet unique au monde, demeure toujours
aussi forte. Notre effort vers cet objectif a été intense tout au
long du semestre et a permis d’avancer de façon importante dans le
sens des exigences de l’ANSM, avec des tests complémentaires
in-vivo sur des veaux. Nombreuses ont été vos questions sur ces
tests, leur pertinence et leur place dans notre programme clinique.
L’interview du Dr Luca Zilberstein, anesthésiste-réanimateur et
maître de conférences à l’Ecole Nationale Vétérinaire de
Maisons-Alfort, nous éclairera sur les enjeux et les limites du
modèle animal dans la préparation des essais sur l’homme.
Enfin, nous avons le plaisir de vous présenter dans cette lettre
l’une des pièces maîtresses de notre projet, dont nous sommes
particulièrement fiers : les bancs d’essai et simulateurs CARMAT.
Inspirés par l’industrie aérospatiale, ils sont le fruit du travail
d’équipes d’experts qui ont réussi à créer un environnement
artificiel simulant le corps humain pour tester notre prothèse.
Je souhaite remercier toutes ces personnes, l’ensemble des
parties-prenantes à notre projet, et bien entendu nos actionnaires,
pour leur soutien solide qui nous permet d’avancer chaque jour un
peu plus vers notre objectif de voir enfin le cœur CARMAT sauver
les vies.
Marcello ConvitiDirecteur général
* Les lecteurs sont invités à se référer à la Note de mise en
garde présente dans les communiqués de la société
Faits marquants du 1er semestre 2013Mars Résultats annuels font
ressortir un niveau de trésorerie au 31 décembre 2012 de 11,1
M€
Avril 5 M€ perçus au titre du Crédit d’Impôt Recherche pour
l’année 2012
Mai Obtention de l’autorisation d’effectuer les 1ères
implantations humaines du cœur artificiel total CARMAT dans 4
centres de chirurgie cardiaque dans 4 pays
Juin Mise en place d’une ligne optionnelle de financement en
fonds propres
Le mot du Directeur Général p.1Les tests et simulations en
chiffres p.1Faits marquants du S1 2013 p.1Focus sur le partenariat
clinique p.2Focus sur le modèle animal p.3Focus sur le les tests et
simulations précliniques p.2-3CARMAT et la Bourse p.4Agenda
financier p.4Les actionnaires ont la parole p.4
Sommaire
Les tests sur bancs et simulateurs CARMAT
Faits et chiffres
Salle des bancs d’endurance des sacs et des membranes
Chaque composant ou sous-ensemble critique du cœur CARMAT et le
système complet ont été testés aux standards de l’industrie
aérospatiale du XXIème siècle grâce à des bancs et simulateurs sur
mesure sophistiqués, dont le développement a constitué des projets
à part entière :
• 29 sociétés*, institutions ou laboratoires ayant contribué aux
essais ou au développement de bancs et simulateurs ; • 24 salariés
ou prestataires impliqués en interne dans les essais sur bancs et
simulateurs ;• 35 bancs d’essais pour composants, sous- ensembles
et systèmes ;• 10 bancs de tests en production ;• 6 simulateurs (de
prothèse, du réseau sanguin, hémo-dynamiques et mécanique). *
CARMAT remercie tous les partenaires et fournisseurs ayant
contribué au développement des bancs et simulateurs, et notamment
Altair, Astrium, ATEC, Axon, Charles River, CEMIOS, CHU de Nantes,
CRITT, EMITECH, ENVA, Filab, Haemolab, Haemoscan, HEF, HEGP,
Inoprod, LNE, LCIE, Matra Electronique, ONERA, ONIIRIS, Oskman,
PolymerExpert, Protomed, RESCOLL, SERMA, Vignal Artru Industries,
Université Lyon 1, etc.
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Le point de vue du clinicien : La recherche clinique sur
l’innovation est un devoir envers nos patients
Un entretien avec le Professeur Marian Zembala, chirurgien
cardiovasculaire spécialiste de la transplantation cardiaque,
directeur du Silesian Center for Heart Diseases à Zabrze, en
Pologne, et président du département de chirurgie
cardiaque.Professeur, pouvez-vous nous en dire plus sur le Centre
silésien des maladies cardiaques et sur votre activité dans le
traitement de l’insuffisance cardiaque en Pologne ?
Le Silesian Center for Heart Diseases* (SCCS) est un centre
universitaire, clinique et scientifique hautement spécialisé et
internationalement reconnu, rattaché à l’Université de médecine de
Silésie, qui se concentre exclusivement sur le traitement des
maladies cardiaques, pulmonaires et vasculaires de l’enfant et de
l’adulte. Il se trouve à Zabrze, dans la province de Silésie
(6 millions d’habitants), au sud de la Pologne, près de Katowice et
de Cracovie. Les maladies cardiovasculaires représentent la
première cause de décès en Europe centrale et orientale, très loin
devant toutes les autres, y compris tous les types de cancers. Par
exemple, l’incidence des pathologies coronariennes est presque
trois fois plus élevée en Pologne qu’en France. Pourtant, grâce au
développement de la cardiologie invasive et de la chirurgie
cardiaque, nous avons enregistré une diminution significative de la
mortalité des patients souffrant d’un syndrome coronarien aigu, qui
est tombée au même niveau qu’au Danemark et en Suède. Bien que le
nombre de décès imputables à des coronaropathies ait été divisé par
deux au cours des dix dernières années – comme dans la plupart des
pays développés –, beaucoup de patients qui survivent développent
une insuffisance cardiaque progressive et chronique, due à la
persistance des causes sous-jacentes, comme l’hypertension. Le SCCS
accueille environ 15 000 patients chaque année et effectue
2 400 opérations cardiaques. Il s’agit du plus grand centre dédié à
l’insuffisance cardiaque et à la transplantation cardiaque et
pulmonaire de Pologne, reconnu pour son programme unique de
traitement des insuffisances cardiaques chroniques. Depuis 1985, il
a réalisé plus de 33 000 actes de chirurgie cardiaque, dont plus de
90 transplantations cœur-poumon et plus de 1 000 transplantations
cardiaques, au rythme de 40 à 50 greffes de cœur par an. Depuis
1988, en raison du faible nombre de donneurs, nous avons aussi
acquis une expérience significative des dispositifs d’assistance
ventriculaire. Comment en êtes-vous venu à nouer un partenariat
clinique avec CARMAT ?Je crois qu’en médecine et en chirurgie, le
fait d’être à la pointe de la recherche clinique est plus qu’un
devoir envers nos patients, et notre centre a toujours été à
l’avant-poste des nouvelles technologies. Nous avons ainsi été le
premier hôpital de Pologne à utiliser l’angioplastie primaire pour
le traitement du syndrome coronarien aigu (1985), et nous avons
procédé aux premières transplantations cardiaques (1985),
pulmonaire (1987) et combinée cœur-poumon (1986) du pays. Nous
avons été les premiers à implanter un dispositif d’assistance
circulatoire mécanique
(1987), y compris de type ECMO et VAD, à appliquer un dispositif
d’occlusion pour communication interventriculaire (VSD)
post-infarctus (2002), à pratiquer la revascularisation artérielle
et l’ablation coronaire en chirurgie mini-invasive (hybride avec
TECAB). Enfin, nous avons effectué la première implantation d’une
valve aortique transcathéter. Nous avons été les premiers à traiter
les syndromes de détresse respiratoire chez les nourrissons avec
des systèmes d’oxygénation par membrane extra-corporelle, avons
ouvert la première unité de soins intensifs coronariens offrant un
traitement invasif 7j/7 et 24h/24, et mis au point le premier
programme d’ablation endocardique et épicardique pour les arythmies
cardiaques, et d’ablation hybride dans les cas de fibrillation
auriculaire permanente. Nous avons également mis au point le plus
important programme de réparation de la valve mitrale en Pologne.
Dans ce domaine, j’ai l’honneur et le plaisir d’avoir suivi le
cours du Professeur Alain Carpentier. Un cœur artificiel innovant
qui associe la vision du Professeur Carpentier
à l’expertise d’un important partenaire industriel est forcément
attrayant et répondrait à un besoin majeur. Nous avons pu partager
les résultats très intéressants des tests sur des bancs d’essais et
des animaux très intéressants. La décision de participer aux
premières implantations cliniques n’a donc pas été difficile à
prendre. Depuis lors, nos équipes ont suivi un programme de
formation intensif. J’ai personnellement assisté à des
implantations sur animaux avec mon équipe de chirurgiens le mois
dernier à Paris, et j’ai été impressionné par les similitudes que
présente cette procédure avec
les transplantations cardiaques. En toute franchise, cette
coopération représente en quelque sorte un honneur pour notre
centre, où nous admirons sans réserve le Professeur Carpentier et
son équipe pour leur créativité et pour l’authenticité de leurs
recherches, si importantes pour la médecine cardio-vasculaire
contemporaine.Quel profil de patients envisagez-vous recruter pour
l’étude de faisabilité ? En raison du nombre insuffisant de
donneurs et des critères très stricts d’admissibilité à une
transplantation cardiaque, de nombreux patients ne peuvent
bénéficier d’un traitement qui leur sauverait la vie. Le sujet
idéal pour ces premiers essais devrait bien sûr, pour des raisons
éthiques évidentes, n’avoir aucune autre option, mais il devrait
également présenter de bons espoirs de rétablissement grâce au cœur
artificiel, c’est-à-dire que ses autres organes, tels que les reins
et le foie, ne devraient pas être irrémédiablement atteints. Sinon,
il deviendrait difficile d’évaluer si une complication est
attribuable à la prothèse ou au statut antérieur du patient. Par
exemple, un cancer actif représente une contre-indication absolue à
la transplantation : en l’occurrence, un patient relativement
jeune, à l’espérance de vie très limitée pour cause de cancer,
pourrait être un candidat idéal. Quand le SCCS sera-t-il prêt à
l’implantation ?Le processus de sélection des patients a déjà
commencé. Nous sommes prêts et très impatients de démarrer. Le plus
important, c’est qu’en Pologne également, des patients attendent de
pouvoir bénéficier de ce type de traitement.
* Le SCCS - Centre silésien des maladies cardiaques
Focus sur les bancs d’essais et les simulateurs un entretien
avec Paul Kohler, Responsable du pôle Algorithmes et FonctionnelLa
stratégie de tests a été l’un des apports majeurs de l’industrie
aéronautique au projet CARMAT : pouvez-vous nous en dire plus ?Le
cœur CARMAT comporte un grand nombre de composants et
sous-ensembles fonctionnels critiques, comme dans un avion ou un
satellite.
De même, ils doivent répondre à des exigences très strictes en
matière de fonctionnement et de fiabilité. Il a donc fallu
développer des moyens de validation de ces exigences, à tous les
stades de la conception, du développement puis de la production. A
ces contraintes, relativement « classiques » dans l’aéronautique,
s’ajoutait la nécessité de simuler l’environnement dans lequel
fonctionnerait la prothèse, c’est-à-dire le corps humain. C’est cet
aspect unique qui a
mobilisé nos équipes. Au-delà de la validation habituelle des
parties mécaniques ou électroniques, déjà sophistiquée, il a fallu
concevoir des moyens de validation innovants et sur-mesure pour
tester toutes les parties en mouvement ou en contact avec le sang,
le plus souvent en collaboration avec des médecins spécialisés en
physiologie cardiaque.Quels types de bancs et simulateurs avez-vous
développé ? Il y a plusieurs catégories de bancs. Tout d’abord,
ceux qui effectuent un test particulier, sur l’endurance,
l’électronique, les capteurs, la biomembrane, etc. Dans ce cas, on
ne cherche pas à représenter tout un contexte mais à tester le
comportement ou les caractéristiques d’un seul élément. Cela peut
paraître simple, mais compte tenu des spécificités des composants
du cœur, cela ne l’est pas. Par exemple, pour tester
l’endurance
de la membrane biosynthétique (coté sang, péricarde, coté pompe,
polyuréthane), il faut déplacer 65 cc (soit le volume
ventriculaire) à 10 Hz, 24h/24 et 7 j/7, pendant plusieurs années,
sur 8 bancs autonomes fonctionnant en parallèle. Il faut donc un
énorme compresseur qui prend près de la moitié de la salle de tests
(voir photo en page 1), sans compter le système de refroidissement,
à l’extérieur. On est aux limites extrêmes de ce que peut faire un
système hydraulique ! Ensuite, il y a les bancs qui simulent une
entité réelle complexe, où l’on essaie d’être au plus proche de
l’objet étudié complet comme la prothèse, le corps humain, le
circuit sanguin, etc. Pouvez-vous nous expliquer la différence
entre les tests réels et les tests virtuels ?Dans les tests
virtuels, il s’agit uniquement d’une modélisation par logiciel, il
n’y a pas d’action physique. Ces
http://www.sccs.pl/en/http://www.sccs.pl/en/
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Focus sur le modèle animal : Une promenade qui se transforme en
tour du monde
Docteur, pouvez-vous nous parler de l’ENVA et de votre
participation au projet de CARMAT ? L’ENVA a été créée en 1765 :
c’est la plus ancienne école vétérinaire au monde encore sur son
site d’origine. Elle accueille plus de 35 000 animaux par an, sur
ses trois sites, dont un dans l’Yonne, dédié aux animaux de ferme.
C’est aussi un centre de recherche spécialisé notamment dans la
physiologie et la physiopathologie des modèles animaux. Lorsque
nous avons été sollicités par CARMAT, l’objectif semblait simple,
quelques animaux, sur peu de temps, essentiellement pour former les
chirurgiens et les équipes aux gestes et aux procédures. Après les
demandes de l’ANSM, cet objectif a été totalement revu. D’un suivi
de 48 heures pour quelques sujets, nous sommes passés à plus d’une
dizaine d’animaux réveillés, suivis 7j/7 et 24h/24 par une équipe
médico-vétérinaire de spécialistes en anesthésie, réanimation,
cardiologie, etc. C’est un peu comme si vous partiez pour une
promenade en mer d’une journée et que vous vous retrouviez embarqué
dans un tour du monde en équipe de plusieurs mois sans escale !
Nous avons réussi le challenge et surmonté les difficultés, mais
avec le recul, je pense que si nous avions eu conscience de ces
difficultés auparavant, nous aurions hésité à monter à bord ! Quels
étaient les obstacles à surmonter ?Nous avons été confrontés à
plusieurs difficultés sur le plan scientifique et médical. Tout
d’abord, nous étions dans l’expérimental pur. Ce type d’essais sur
le bovin a déjà eu lieu pour des systèmes d’assistance ou des cœurs
artificiels, mais il n’y a pas de précédent en France ni d’étude
publiée sur la circulation extracorporelle sur le veau. S’agissant
d’un animal d’élevage, les pathologies cardiaques sont peu traitées
chirurgicalement car le rapport coût/bénéfice est très défavorable.
Nous avons dû tout défricher, apprendre, changer notre approche au
fur et à mesure de l’expérience. Ensuite, nous n’avions qu’un seul
modèle animal possible pour des questions de taille, le bovin.
C’est parmi les modèles les plus complexes : quatre estomacs,
rumination, herbivore, croissance très rapide, etc. La bonne
fenêtre de poids et de taille pour la
prothèse, 100 à 120 Kg, 2 à 3 mois, correspond au sevrage,
c’est-à-dire à la transition entre un régime lacté et un régime
herbivore qui pose des problèmes de glycémie. A cet âge, les
organes importants, rein, foie, cerveau, ne sont pas encore tout à
fait fonctionnels. Il a aussi fallu sélectionner une race dite « à
viande », pour leur thorax plus développé et plus adapté à la
prothèse, mais ces animaux sont très « musclés », ce qui implique
un débit cardiaque plus important, jusqu’à 15 litres par minute,
soit presque 170% du débit maximal de la prothèse. De ce fait, tous
les animaux implantés présentaient immédiatement une insuffisance
cardiaque qui s’aggravait au fur et à mesure que leurs besoins
métaboliques augmentaient avec leur croissance. Un suivi à plus
long terme était donc inconcevable. Même avec cette taille et ce
poids, nous avons été confrontés à des problèmes de compression
pulmonaire en raison de différences anatomiques majeures avec
l’homme. En fait, avec un grand thorax, nous avions des problèmes
de circulation (pas assez de débit), avec un plus petit, des
problèmes de ventilation (compression des poumons) : la
quadrature du cercle.Avez-vous aussi été confrontés à des
difficultés chirurgicales ?Inévitablement, en raison des
différences anatomiques majeures. Heureusement, les chirurgiens,
très expérimentés, ont réussi à les contourner. En fait, il est
légitime de se demander si le modèle est vraiment transposable dans
la mesure où il n’y a pas d’adaptation anatomique, pas de débit
suffisant, pas du tout la même physiologie… Bien entendu, il est
normal que toutes les précautions soient respectées avant une
première humaine, mais est-ce vraiment la bonne précaution ? En
tout cas, si une chose est sûre, grâce à ces tests, c’est que la
prothèse fonctionne : aucune prothèse n’a lâché, malgré des débits
maximum et des procédures complexes.En conclusion, comment
qualifieriez-vous cette expérience ?Un seul mot pour qualifier
l’expérience CARMAT : extraordinaire, malgré toutes les
difficultés. Extraordinaire sur le plan scientifique : c’est
participer à la réalisation d’un rêve qui devient réalité et une
occasion qui n’arrive qu’une fois dans une vie. Et extraordinaire
surtout du point de vue humain, grâce à un travail d’équipe inouï,
qui a associé de multiples cultures, personnalités et formations
scientifiques. Je tiens en particulier à remercier mon équipe
vétérinaire, et notamment le Dr Thomas Lilin et le Dr Guillaume
Belbis, ainsi que le Pr Bernard Cholley et le Dr Denis Méléard du
service Anesthésie-réanimation de l’HEGP. Si c’était à refaire, on
le referait, d’autant plus sereinement grâce à l’expérience
acquise. Il y a aussi une petite pointe d’orgueil national, pour un
produit unique, conçu, développé et testé en France.
Une interview du Docteur Luca Zilberstein, Dipl ECVAA, DVM, PhD,
Maître de conférences en Anesthésie et réanimation, Chef de service
d’anesthésie à l’École Nationale Vétérinaire de Maisons-Alfort
(ENVA)
Focus sur les bancs d’essais et les simulateurs un entretien
avec Paul Kohler, Responsable du pôle Algorithmes et
Fonctionnelmodélisations sont irremplaçables pour tester des
situations qu’on ne pourrait pas tester sur un banc physique et
encore moins sur un être vivant, comme des surpressions ou des
dépressions extrêmes. Ces bancs virtuels permettent aussi d’éviter,
en les simulant, de consommer des composants coûteux comme les
moteurs ou les capteurs et d’effectuer tous les pré-tests avant de
lancer la fabrication d’un banc sur mesure. Par exemple, notre banc
virtuel HIL (Hardware In the Loop) n’est pas très photogénique mais
très utile. C’est une grosse boîte noire associée à un PC. Le PC
simule la prothèse, et l’électronique dans la boîte noire simule le
corps humain. En y téléchargeant le logiciel de la prothèse, on
peut tester de manière économique beaucoup d’hypothèses difficiles,
voire impossibles à tester en réel, comme que ce
passe-t-il si un moteur casse ou si un capteur ne capte plus. En
fait, on simule la réponse des actionneurs aux capteurs par des
équations mathématiques. Les tests réels, comme leur nom l’indique,
permettent de tester un objet réel, comme la prothèse, dans un
environnement le plus proche possible de la vraie vie. De quel banc
êtes-vous le plus fier ?Sans aucun doute, du banc hémodynamique
évolué qui reproduit le circuit sanguin.
C’est celui pour lequel nous avons eu le plus d’échanges avec
les médecins puisqu’il nous permet de valider la réponse
automatique aux besoins des patients en simulant des cycles de vie
physiologiques, comme une journée normale, mais aussi des
situations pathologiques comme une hémorragie. C’est notre
banc le plus abouti, qui prend en compte toute notre expérience
des autres tests, réels ou virtuels, puisqu’il permet 3 modes de
fonctionnement : 100% simulé, le vrai logiciel d’auto-régulation et
le reste simulé, 100% réel avec une vraie prothèse et son
contrôleur.Qu’est-ce qui vous a amené à rejoindre CARMAT pour
diriger ce pôle ? J’ai rejoint le GIE CARMAT en tant que
prestataire il y a 11 ans déjà. Lorsque la Société s’est crée en
2008, je l’ai naturellement rejointe. J’ai une formation
d’ingénieur maître en génie électrique et informatique
industrielle. Avant Matra, j’avais aussi travaillé avec l’Anvar,
l’ancêtre d’Oseo, pour faciliter le transfert technologique entre
recherche académique et industrie et développé l’expérience des
projets interdisciplinaires, associant électronique, mécanique et
informatique.
Banc hémodynamique évolué
CHUVA - Centre Hospitalier Universitaire Vétérinaire de
Maisons-Alfort
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Les actionnaires ont la parole
Valérie Leroy Directrice Marketing & Relations
InvestisseursTél : 01 39 45 64 50Email : [email protected] Web
: www.carmatsa.com
Communication financièreTél : 01 44 71 94 94 Email :
[email protected]
Contacts
Agenda financierLundi 2 septembre 2013Résultats semestriels
2013
CARMAT dans la presse
16 mai 2013« Greffer un cœur artificiel ressemblant en tout
point au cœur humain, cela pourrait être une réalité dès demain. En
effet, ce mardi, la société française CARMAT a reçu l’autorisation
pour effectuer les premières implantations humaines de son cœur
artificiel. »
16 mai 2013« Si tout se passe bien, le lancement
commercial pourrait intervenir en 2015, voire dès l’an prochain.
Les actionnaires qui ont soutenu cette innovation 100% française
devraient alors en voir les premières retombées financières. »
16 mai 2013« […] une vingtaine d’essais concluants
menés dans des établissements européens permettront à CARMAT
d’obtenir la certification CE, synonyme de mise sur le marché
européen…et donc français, où quelques milliers de patients
seraient concernés. »
15 mai 2013« La société française CARMAT qui développe un cœur
totalement artificiel, vient d’obtenir l’autorisation de quatre
centres de chirurgie cardiaque pour effectuer les premières
implantations humaines. »
15 mai 2013« Le cœur artificiel de la jeune société
high-tech basée à Vélizy entend pallier le manque de greffons dont
sont victimes les patients souffrant
d’insuffisance cardiaque avancée. Plus de 20 millions de malades
sont concernés par cette maladie en Europe et aux Etats-Unis à ce
jour. »
14 mai 2013« Le rêve du célèbre chirurgien cardiaque Alain
Carpentier, qui a inventé le cœur artificiel totalement
implantable, va devenir réalité après vingt ans d’un développement
acharné. »
CARMAT et la Bourse au 30 juin 2013Cours : 112,68 €Nombre
d’actions : 4 169 895Flottant : 27,9 %
Libellé : CARMATMnémonique : ALCARCode ISIN : FR0010907956
ALCARNYSE
ALTERNEXT.
LISTED
Performance de l’action au 30 juin 2013 Evolution du cours :
-11,54 % (+1,73 % pour Alternext et +2,69% pour le CAC 40)Liquidité
: 6 235 titres/jour en moyenne sur le semestre
Mai-
CARMATCAC 40Alternext
(base 100 au 31.12.2012)
La première implantation sera-t-elle faite en France ou dans un
autre pays ?La mise en place d’accords cliniques à l’étranger
répond à deux objectifs. D’une part, l’établissement d’une étude
multicentrique internationale fait partie des bonnes pratiques
cliniques. Cela permet d’éliminer les biais qui pourraient être
introduits si l’essai se déroulait dans un seul centre ou un seul
pays. D’autre part, cela permet d’assurer une base globale à un
produit qui n’a pas vocation à se limiter au seul marché
domestique, l’insuffisance cardiaque étant un problème de santé
mondial. Depuis l’annonce de l’accord clinique avec les quatre
centres retenus, nous avons bien avancé dans la formation des
équipes médicales et dans la sélection des patients. La mise en
place de cette stratégie multi-pays nous a confortés dans notre
capacité à opérer de manière très efficace à l’international et à
interagir avec les équipes locales, avec le support d’équipes
françaises extrêmement bien formées et expérimentées. Cette
stratégie n’invalide en rien notre volonté de réaliser des essais
cliniques en France, Cependant à ce stade, nous ne pouvons pas
encore prédire la nationalité du premier patient qui recevra notre
cœur artificiel.
Quand devrait-t-on s’attendre à cette première implantation
?Notre calendrier présenté dans le dernier document de référence
reste pour l’instant
inchangé. Nous espérons toujours finaliser la première phase
clinique, l’étude de faisabilité, au cours de ce deuxième semestre,
afin d’obtenir les autorisations nécessaires pour débuter la
deuxième phase clinique, l’étude pivot, avant la fin de
l’année.
Pourquoi avez-vous mis en place le financement optionnel qui a
quand même un effet dilutif sur le capital ?Nous souhaitons que les
deux phases d’essais qui approchent se fassent rapidement et dans
les meilleures conditions. C’est pourquoi nous avons souhaité
sécuriser en amont notre structure financière afin de pouvoir
mobiliser les fonds nécessaires en fonction des besoins de chacune
des phases cliniques. Plusieurs options étaient à l’étude, mais
c’est finalement la ligne optionnelle de financement en fonds
propres qui a recueilli le consensus du Conseil d’administration.
Cette solution a été jugée plus efficiente par rapport aux coûts
qu’engendrerait une augmentation de capital classique, et son effet
dilutif est limité à 4,81%, compte tenu d’un maximum de
200 000 actions qui pourraient potentiellement être émises au cours
des 2 années de validité du dispositif. De plus, CARMAT peut
décider des dates et des quantités de chaque tirage en fonction de
l’avancement du projet.
