Édito

Optimiser la gestion de nos activitésEn 2019, l’Inserm s’engage dans une démarche d’évolution des activités administratives et financières, via la dématérialisation informatique. À terme, cette gestion électronique simplifiera les méthodes de travail des équipes. Elle permettra de fluidifier le partage des documents pour l’ensemble des acteurs de la chaîne financière par la production numérique de fichiers : contrats, factures ou encore documents métiers.

Pour mener cette mission à bien, un groupe pilote incluant notamment plusieurs acteurs franciliens est déjà constitué afin d’analyser et agir d’après l’impact de ce projet sur les métiers de l’accompagnement de la recherche. L’objectif : homogénéiser les pratiques et favoriser le dialogue entre nos différentes structures.

Cette évolution impliquera nécessairement des ajustements techniques et des changements dans l’utilisation quotidienne de vos outils. Les services des Délégations Régionales, déjà concernés par cette transition, demeurent vos interlocuteurs pour toute information.

Marie-Pascale Martel, Camille Chaudonneret, Laurence Lomme, Laurence Parmantier

Déléguées régionales Inserm de Paris 5, 6-12, 7, 11

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NUMÉRO 4NOVEMBRE 2018

Des PISTES thérapeutiques et vaccinalesÀ l’Institut Cochin (Inserm / CNRS /

Université Paris Descartes), sept équipes se consacrent à la biologie du VIH à

différentes échelles : protéique, cellulaire, et celle de l’organisme entier. Les mécanismes

d’entrée du virus par les muqueuses, de défense cellulaire, et de latence malgré la prise d’antirétroviraux y sont étudiés afin de proposer de nouvelles approches thérapeutiques.

La recherche autour d’un vaccin mobilise les chercheurs de l’Institut de Recherche Vaccinale (Labex VRI, ANRS / UPEC). Un objectif commun : le développement de candidats vaccins innovants ciblant spécifiquement les cellules dendritiques, impliquées dans la réponse immunitaire. Programme translationnel allant du laboratoire jusqu’au lit du patient, ces travaux développent des essais de vaccins préventifs pour les volontaires sains, et thérapeutiques pour les personnes séropositives.

ANALYSER l’impact et mieux PRÉVENIR Se donner les moyens de comprendre l’environ­nement social et de suivre l’état de santé de populations concernées permet dans certains cas d’orienter les politiques de santé publique. Une équipe du Centre de recherche en Épidémiologie et Santé des Populations (CESP, Inserm / Université Paris Sud) analyse la prévention de la transmission du VIH par voie sexuelle ou de la mère à l’enfant,

ainsi que l’état de santé de cohortes de patients suivis depuis plus de 20 ans.

Enfin, à l’hôpital Saint­Louis (AP­HP), l’étude ANRS Prévenir mesure l’impact du traitement préventif Prophylaxie Pré­Exposition (PrEP) à l’horizon 2020 en Île­de­France et l’évolution du nombre de nouvelles infections. Les premiers résultats (juillet 2018) chez 1 435 volontaires franciliens présentant un haut risque d’infection indiquent une bonne tolérance et une efficacité significative du traitement. Cette étude est promue par l’ANRS (Agence nationale de recherches sur le sida et les hépatites virales) en partenariat avec l’association AIDES.

Depuis 1988, l’ANRS fédère, coordonne et anime la recherche sur le VIH et les hépatites virales, tous domaines scientifiques confondus. Elle finance des projets de recherche et est à ce jour promoteur de près de 250 essais thérapeutiques. Agence autonome de l'Inserm depuis 2012, l’ANRS est impliquée dans les choix stratégiques et scientifiques de l'institut autour du VIH.

4 conférences en Île-de-France autour du SidaPlusieurs chercheurs rencontreront le grand public pour faire le point sur les avancées de la recherche lors de 4 sessions du 28 novembre au 1er décembre. Programme complet sur www.idf.inserm.fr

Françoise DUPUY­MAURY

VIH / Sida : focus sur les recherches Inserm en Île­de­France

À l’Inserm, le VIH (virus de l’immunodéficience humaine) est étudié par plusieurs laboratoires sous des approches complémentaires. Qu’elles soient fondamentales, cliniques ou en santé publique, ces recherches visent de nouvelles stratégies de prévention, de diagnostic et de traitement. À l’occasion de la Journée mondiale de lutte contre le Sida, Inserm in vivo dresse un panorama non exhaustif des travaux menés en Île-de-France.

Somm

aire

En immersion / Pages 2 & 3●  L’évaluation des unités Inserm :

chronique d’une préparation collective

Paroles croisées / Pages 4 & 5●  Les étapes du lancement d’un projet

de recherche clinique à l’Inserm

En application / Page 6●  Le guide méthodologique pour la préparation

de la réponse à un appel à projets

Initiatives / Page 7●  La mise en place du RGPD :

l’Inserm se met en conformité

On s’est posé la question / Page 8●  Qu’est­ce que le Nutri­Score ?

Agenda / Page 8

1

NOVEMBRE 2016À l’hôpital Lariboisière, Martine Cohen­Solal(2) et ses collaborateurs réfléchissent à deux options dans le cadre du renouvellement du contrat de leur unité, Bioscar : conserver deux équipes ou les regrouper en une seule. Le laboratoire s’intéresse en effet aux pathologies osseuses et articulaires, intimement liées sur le plan scientifique.

Deux scénarios envisageables selon les critères de l’Inserm, qui impose au moins un chercheur statutaire par équipe. « Cela n’aura pas d’impact sur la dotation qui nous sera attribuée. » explique la directrice de l’unité. « Cependant, les écoles doctorales et les fondations reconnaissent uniquement les équipes, ce qui peut limiter nos demandes de financement » nuance Dominique Modrowski, chargée de recherche. Un enjeu administratif et financier non négligeable, mais c’est la cohérence scientifique qui prime avant tout.

JANVIER 2017Décision prise : Bioscar sera mono­équipe à compter du 1er janvier 2019. Les deux axes sont toutefois conservés, pour renforcer les interactions thématiques. Il faut maintenant préparer le bilan du quinquennat en cours et les projets futurs. Les chercheurs s’y attellent à raison de deux réunions par semaine. « L’objectif : être prêts pour l’évaluation à blanc lors du Scientific Advisory Board (SAB) » confie Éric Hay, maître de conférences. Lors de cette visite, à l’initiative du laboratoire, deux experts internationaux du

domaine auditionneront les membres de l’unité, pour approfondir la qualité des projets.

Le jour J, chacun présente ses travaux. Pour Martine Cohen­Solal, « ces échanges, conviviaux et constructifs, ont souligné points forts et faibles de notre projet. De précieux conseils nous ont été prodigués quant à nos perspectives de recherche sur le plan international ».

AVRIL 2017La rédaction du dossier se poursuit. Le nombre de faits marquants doit se limiter à seulement 40 des articles parus depuis 2012 ! Nathalie Androclès, la gestionnaire de l’unité, compile les travaux publiés (312 au total), les thèses soutenues ainsi

que les communications orales aux congrès. Autre mission : identifier toutes les personnes actuelles et passées dans le laboratoire : étudiants et post­doctorants, chercheurs étrangers… Sans oublier les collaborateurs rarement listés au cours de l’année ! Un travail « complexe et minutieux » selon elle, qui confie « avoir dû faire preuve d’une grande patience ».

ÉTÉ 2017Désormais finalisé, le dossier unique est déposé sur deux plateformes : celle de l’HCÉRES pour l’évaluation générale et EVA, celle de l’Inserm. Une première étape de franchie, mais une nouvelle phase de préparation des visites officielles attend maintenant l’unité.

Chaque demande de création, de renouvellement de labellisation d’unité auprès de l’Inserm est successivement évaluée par plusieurs instances : d’abord par le HCÉRES(1), via les universités, puis par l'une des Commissions Scientifiques Spécialisées, et enfin par le Conseil Scientifique de l'institut. Préparer ces échéances nécessite une réflexion structurée, mobilisant l’ensemble des membres du laboratoire. Chronique de cette aventure, au travers de l’expérience de deux unités franciliennes, en vague D (2017-2018) et en vague E (2018-2019).

L’évaluation des unités Inserm : chronique d’une préparation collective

Évaluation par l’Inserm : les principaux documents à fournir• Pour le porteur de projet d’unité

>Un résumé du projet d’unité > Le dossier d’auto-évaluation HCÉRES >Une sélection des produits et des activités de recherche (annexe 4 du dossier HCÉRES) > Les données de l’actuel et du prochain contrat avec l’Inserm

• Pour les responsables d’équipe > Informations administratives > CV Résumé du projet de l’équipe > Documents relatifs à l’équipe issus du dossier HCÉRES d’autoévaluation de l’unité > L’ensemble des publications de l’équipe depuis la dernière évaluation

Au sein du laboratoire, les réunions régulières permettent à chacun de s’exprimer et de participer à la réflexion du projet commun de l’unité.

Bioscar (unité Inserm 1132) s’intéresse aux maladies ostéo-articulaires telles que l’ostéoporose et l’arthrose, et particulièrement aux interactions biologiques existant entre les os et le tissu cartilagineux. 2

En immersion

OCTOBRE 2017Alors que le processus suit son cours pour Bioscar, à Châtenay­Malabry, c’est une autre unité francilienne(3) qui entame sa réflexion. Dédié à l’étude du cœur, le laboratoire a décidé de garder sa structuration actuelle de trois équipes. Chacune d’elles doit réfléchir à son orientation stratégique. « Cette réflexion est certes individuelle, mais il y a de nombreux moments d’échanges formels, au cours des réunions hebdomadaires, et aussi d’autres informels » précise Ana­Maria Gomez­Garcia, directrice de l’unité.

DÉCEMBRE 2017Tous les personnels se réunissent pour un séminaire « hors les murs ». Les projets de recherche y sont présentés par les chefs d’équipe, tandis que chaque corps de métier présente son travail. « Ces échanges permettent d’approfondir notre stratégie scientifique, mais aussi de revenir sur le positionnement de chacun, notamment celui

des membres transversaux comme les ingénieurs, les techniciens mais aussi les post-doctorants » explique Grégoire Vandecasteele, l’un des trois responsables d’équipe. À l’issue de cette journée, chacun a une vision globale de l’activité du laboratoire.

MARS 2018De retour à Bioscar, c’est l’heure de l’audition par le comité du HCÉRES. « Un moment charnière pour le laboratoire, qui implique nécessairement du stress. » selon Agnès Ostertag, ingénieure et responsable de plateforme. Outre les présentations orales du bilan et des projets, chaque corps de métier est auditionné sans Martine Cohen­Solal. Les questions portent sur l’ambiance de travail et les relations humaines.

À l’issue de la journée, le ressenti de tous est positif mais il faudra attendre les résultats définitifs de l’évaluation avant de se réjouir. Une dernière présentation devant le Conseil Scientifique et l’une des Commissions Scientifiques Spécialisées de l’Inserm est en vue…

PRINTEMPS 2018À Châtenay­Malabry, chaque chef d’équipe rédige sa partie du bilan et Ana­Maria Gomez­Garcia, celle liée à la stratégie globale de l’unité. Gladys René­Corail, secrétaire du laboratoire, saisit les données des personnes passées par le laboratoire depuis 2013 avec l’aide des services financiers Inserm et universitaire, pour retrouver contrats et charges salariales de chacun. « Certains des éléments demandés ne sont pas toujours évidents à comprendre ! » confie toutefois Mathias Mericskay, chef d’équipe.

En juin, Bioscar reçoit les conclusions de l’HCÉRES, qui sont très positives : le travail actuel et le projet de l’unité y sont jugés « très élevés ». Au laboratoire, tout le monde est ravi ! Quelques jours plus tard, Martine Cohen­Solal est auditionnée au siège de l’Inserm. L’enjeu est important : il concerne le renouvellement de la labellisation ! L’entretien se déroule bien, mais pas question de crier victoire pour autant.

À cette même période, le laboratoire de Châtenay­Malabry envoie sa première version du dossier complet à l’université.

ÉTÉ 2018Bioscar reçoit enfin sa lettre de renouvellement de l’Inserm : début du quinquennat en janvier prochain. D’ici là, l’unité aura reçu la lettre de mission officialisant les objectifs fixés par l’institut… et certainement trouvé le temps de fêter la fin de cette aventure !

En septembre, Ana­Maria Gomez­Garcia reçoit la confirmation de transmission du dossier au HCÉRES. Dès lors, elle prépare la version pour l’Inserm due début novembre et attend la date de la visite du comité qui tarde à venir… Un délai jamais évident, même si la confiance est de mise pour Jean­Pierre Bénitah, chef de la troisième équipe du laboratoire : « En tant que chercheurs à l’Inserm, nous sommes habitués à être régulièrement évalués ! ».

Si tout se passe bien, l’unité sera reconduite pour cinq ans, à compter du 1er janvier 2020.

Françoise DUPUY­MAURY

(1) Haut Conseil d’Évaluation de la Recherche et de l’Enseignement Supérieur

(2) Unité 1132 Inserm / Université Paris Diderot / Biologie de l’os et du cartilage (Bioscar)

(3) Unité 1180 Inserm / Université Paris Sud / Signalisation et physiopathologie cardiovasculaire

Les gestionnaires d’unité rassemblent l’ensemble des éléments administratifs et financiers nécessaires à l’élaboration du dossier. Un travail nécessaire pour satisfaire aux critères d’évaluation.

La science demeure au cœur de la réflexion des équipes. De nombreux échanges sont ainsi nécessaires pour s’accorder sur la stratégie globale du laboratoire.

Les instances d’évaluation de l’Inserm > Les Commissions Scientifiques Spécialisées (CSS) assistent le président-directeur général de l’Inserm et concourent à l’évaluation périodique de l’activité des unités de recherche pour leur domaine. Elles sont aussi consultées sur la création, la modification ou la suppression d’unités, la nomination des directeurs d’unités, le renouvellement de leurs fonctions ou la décision d’y mettre fin.

> Le Conseil Scientifique (CS) de l’Inserm est une instance de réflexion et de proposition en matière de politique scientifique. Il est consulté par le P.-D.G. de l’institut dans différents domaines dont la création, la modification et la fermeture des laboratoires de recherche de l’Inserm. Il est composé pour moitié de membres élus au sein des collèges électoraux représentant les personnels de l’institut et de membres nommés sur proposition du P.-D.G., désignés par arrêté conjoint des ministres de la recherche et de la santé.

L’unité 1180, située à Châtenay-Malabry, étudie les voies de signalisation au sein des cellules myocardiques et des modifications induites lors de pathologies (hypertrophie, insuffisance cardiaque) afin d’identifier de nouvelles cibles thérapeutiques améliorant la fonction cardiaque. 3

Inserm in vivo : Comment définit-on un projet dit de « RIPH » ?

Pascale Gerbouin-Rérolle : Il s’agit d’études scientifiques pour lesquelles on collecte des informations et/ou des échantillons biologiques sur la personne humaine afin de développer les connaissances biologiques ou médicales. Ces recherches sont régies par la loi Jardé et ses textes d’application. En revanche, les études rétrospectives qui s’appuient exclusivement sur la réutilisation secondaire de données déjà collectées – par exemple des dossiers médicaux – sans retour aux patients, n’entrent pas dans le cadre des RIPH.

Sandrine Couffin-Cadiergues : Selon le type d’intervention et la nature des risques potentiels engendrés, on répartit ces projets en trois catégories. La catégorie 1 concerne les recherches dites interventionnelles, qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle, par exemple les recherches portant sur les médicaments. La catégorie 2 englobe les projets incluant une intervention à risques et contraintes minimes, comme par exemple une prise de sang spécifiquement effectuée pour la recherche. Enfin, la catégorie 3 englobe les recherches dites non interventionnelles qui s’appuient principalement sur de l’observation, le plus souvent via des questionnaires.

Thomas Planchon : Les projets de RIPH impliquent nécessairement le recueil de données personnelles de santé, et donc l’accord du patient ou du volontaire. Pour la catégorie 3, un simple accord oral est suffisant, mais pour la catégorie 1, la signature d’un avis de consentement éclairé est obligatoire. Bien sûr, en parallèle, des autorisations réglementaires devront être demandées aux autorités compétentes selon la nature de la recherche : Comité de Protection des Personnes (CPP), Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL)…

Inserm in vivo : Lorsqu’un investigateur souhaite initier un projet, quels éléments doit-il fournir à l’Inserm pour son examen ?

S. C.-C. : Le dossier de demande de promotion doit comprendre le protocole de la recherche, la ou les notices d’information et de consentement pour les participants, la liste des partenaires (hôpitaux, laboratoires…) impliqués, ainsi qu’un budget prévisionnel.

T. P. : Il est également important de préciser la nature des éventuelles interventions médicales prévues au cours de l’étude afin d’estimer les surcoûts hospitaliers. En effet, les actes médicaux réalisés par le personnel des centres de soin font l’objet d’une convention passée avec l’Inserm et sont facturés à la Délégation Régionale comme une prestation. Ces montants doivent donc être remboursés – selon les tarifs en vigueur de la Sécurité Sociale – à partir des ressources propres obtenues par les investigateurs.

P. G.-R. : Avant toute chose, nous devons identifier la catégorie dont relève l’étude. Le nouveau cadre réglementaire autour des projets de recherche clinique a entraîné d’importants changements : monter des projets pendant cette période de transition n’a pas toujours été évident ! Pour citer un exemple, le périmètre de la catégorie 2 ayant évolué en avril 2018, certains actes tels que le prélèvement d’échantillons de salive ne sont plus considérés comme des interventions, pouvant ainsi requalifier une étude en catégorie 3.

Chaque année, l’Inserm promeut de nombreux projets de recherche impliquant la personne

humaine (RIPH) afin d’améliorer la connaissance scientifique et médicale

de certaines pathologies. Ces études nécessitent de collecter des informations

ou des échantillons biologiques auprès de patients ou de volontaires sains, souvent

via des actes médicaux spécifiques. Elles sont ainsi soumises à une réglementation stricte.

Leurs résultats permettent d’améliorer le diagnostic, la prise en charge ou

le traitement des malades.

Comment fonctionne le lancement de ce type d’études à l’Inserm ? Quel accompagnement

est proposé aux investigateurs lors du montage administratif et juridique

de leur projet ? Réponses avec Sandrine Couffin-Cadiergues, responsable

Promotion au Pôle de Recherche Clinique (PRC) de l’Inserm, Thomas Planchon,

juriste au sein de la Délégation Régionale Paris 11 et Pascale Gerbouin-Rérolle(1),

responsable administrative et opérationnelle des cohortes E3N et E4N(2).

Thomas Planchon Sandrine Couffin-Cadiergues Pascale Gerbouin-Rérolle

Les étapes du lancement d’un projet de recherche clinique à l’Inserm

4

Paroles croisées

Par ailleurs, pour des études de cohorte comme E3N et E4N, les parties du protocole détaillant le recueil, le traitement et le circuit des données ainsi que les modalités relatives à la sécurité physique et informatique des données et au respect de la confidentialité, sont très importantes. Un soin particulier doit être apporté à leur rédaction, dans la perspective de la demande d’autorisation à la CNIL et aussi en raison de l’entrée en vigueur du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD).

Inserm in vivo : Une fois le projet soumis au Pôle de Recherche Clinique, comment l’Inserm décide-t-il – ou non – d’en être le promoteur ?

S. C.-C. : L’accord de promotion est donné sur la base de trois expertises menées en parallèle. La première est scientifique et méthodologique : nous pouvons solliciter pour celle­ci des experts extérieurs. La seconde, menée par le PRC, est réglementaire : elle comprend l’évaluation de la faisabilité du projet et la définition des démarches administratives au regard de la qualification du projet.

T. P. : La troisième expertise est budgétaire, et est apportée par la Délégation Régionale de rattachement du porteur de projet. Afin de maximiser les chances de sélection, nous menons de plus un travail d’anticipation et d’accompagnement des équipes qui permettent de baliser le terrain, et ainsi de gagner du temps par la suite.

S. C.-C. : Une fois l’accord notifié au porteur de projet, démarre l’étape de mise en conformité. Nous préparons la soumission aux autorités pour l’obtention des avis et autorisations nécessaires au démarrage de l’étude. Il y a également une phase de contractualisation avec les partenaires qui peut parfois s’avérer complexe !

Inserm in vivo : Une fois l’accord obtenu, le projet peut démarrer. Comment se déroule le suivi ?

P. G.-R. : L’acceptation du projet par l’Inserm constitue une première étape. Il faut ensuite informer ou demander une autorisation à l’ANSM, soumettre le dossier au CPP puis, après son avis favorable, solliciter la CNIL lorsque le projet ne relève pas de méthodologies de référence spécifiques(3). Lors de cette seconde étape, il est parfois nécessaire de modifier le dossier, dans ce cadre nous échangeons autant que possible avec nos interlocuteurs du PRC pour bénéficier de leurs conseils.

T. P. : Pour certains projets, le délai d’obtention des autorisations nécessaires peut parfois être long. Il faut alors anticiper les demandes d’amendements auprès des financeurs de l’étude pour rallonger la durée. Par ailleurs, la Délégation a un rôle de contrôle financier, en lien avec l’agence comptable principale de l’Inserm.

S. C.-C : Dans tous les cas, l’étude ne peut démarrer qu’après la visite de mise en place sur les sites participants. Cette visite est effectuée par l’Attaché de Recherche Clinique (ARC) et le chef de projet du PRC. Pendant le déroulement du projet, l'ARC se rend sur site pour s’assurer de sa bonne conduite et vérifie la nature des données collectées. Selon sa complexité et sa durée, des réunions peuvent être organisées entre l’investigateur, les intervenants sur site et les représentants du promoteur afin de faire le point sur l'avancement et de régler les éventuels problèmes survenus en cours de route. En fin de projet, l’ARC se rend sur site pour effectuer une visite de clôture.

Inserm in vivo : Selon vous, quelles actions faudrait-il mener à terme pour faciliter les échanges entre les porteurs de projets et leurs interlocuteurs ?

T. P. : Il y a un vrai travail de pédagogie et d’accompagnement à mener avec les laboratoires. Idéalement, nous devons parvenir à leur démontrer que notre but n’est pas de leur mettre des bâtons dans les roues, mais de faciliter leur travail !

S. C.-C. : À terme, nous aimerions renforcer nos liens avec les équipes pendant la phase de suivi des projets, mais aussi en amont. Il faudrait pouvoir les rencontrer plus régulièrement afin de les sensibiliser à la recherche clinique mais aussi d’expliciter nos méthodes de travail et les contraintes réglementaires. C'est une mission passion­nante qui nous implique dès la conception de l'étude jusqu'à l'obtention des résultats !

P. G.-R. : Des formations au montage de dossiers réglementaires ou des actions de sensibilisation seraient certainement très utiles aux laboratoires, afin d’aider les investigateurs à mieux comprendre les rouages de cet exercice. Cela nous permettrait sûrement d’anticiper certains éléments réglementaires et ainsi, travailler de façon plus efficace.

Propos recueillis par Mehdi SIX

Le Pôle de Recherche Clinique de l’Inserm

Plusieurs organismes publics de recherche assument chaque année la responsabilité d’études cliniques en France. À l’Inserm, ce rôle de promoteur incombe au Pôle de Recherche Clinique, rattaché à l’Institut thématique Santé Publique.

Il propose un accompagnement au montage organisationnel et réglementaire du projet, à l’obtention des autorisations nécessaires et un suivi lors de l’étude, jusqu’à sa clôture.

Le périmètre des études promues par l’Inserm s’inscrit dans le plan stratégique 2016­2020, et est en lien avec l’ensemble du paysage de la recherche clinique française et mondiale.

Dans ce cadre, l’institut promeut des études nationales mais aussi une dizaine de projets internationaux, notamment dans le cadre des programmes européens Horizon 2020.

CONTACT :promoteur.inserm@inserm.fr

Les étapes du lancement d’un projet de recherche clinique à l’Inserm

(1) Unité Inserm 1018 / Université Paris­Sud / Centre de Recherche en Épidémiologie en Santé des Populations (CESP)

(2) www.e4n.fr(3) Les méthodologies de référence MR­001 et MR­003 de la CNIL

encadrent les traitements comprenant des données de santé réalisés dans le cadre de recherches auxquelles le patient ne s’oppose pas et celles impliquant son consentement libre et éclairé.

5

Paroles croisées

Mieux ANTICIPER

Lorsqu’un porteur de projet dépose une candidature à un appel à projets au nom de l’Inserm dans le cadre d’un accord multi­partenarial, il doit être en mesure de fournir un certain nombre d’informations afin de s’assurer de la légitimité de l’établissement à le porter. Ceci implique une réflexion en amont afin de définir la nature du projet et les moyens nécessaires à sa mise en place, mais également pour identifier la structure qui sera chargée du montage de l’accord de consortium, le cas échéant.

À cet effet, le Département des Affaires Juridiques (DAJ) de l’Inserm a coordonné l’élaboration d’un guide méthodologique de bonnes pratiques qui vise à aider chaque responsable au montage adminis­tratif, financier et juridique de son projet. Richard Agyapong, juriste au DAJ et impliqué dans sa conception, explique : « Le guide détaille huit points de contrôle pour lesquels une vigilance particulière doit être apportée en amont du dépôt d’un projet ».

Les premiers points sont d'ordre pratique : intitulé et thématique du projet, dates de début et de fin envisagées, ou encore Délégation Régionale de rattachement de l’unité ou des unités concernées. Les suivants nécessitent une attention plus poussée et portent notamment sur les ressources humaines. « Sous quelles modalités seront mobilisés les membres de l’équipe sur ce projet ? »

ou « Faut-il envisager un recrutement de nouveaux personnels ? » sont des exemples de questions qu’il convient de se poser. D’autres encore concernent des aspects plus pratiques : l’utilisation de matériel biologique animal ou humain, la nature des moyens impliqués (brevets, licences, bases de données), la nature des résultats qui seront obtenus…

Des échanges OPTIMISÉS

Dans ce cadre, le conseil et l’accompagnement prodigués par les Délégations Régionales et surtout par les gestionnaires de ressources externes (GRE) lors du montage du projet s’avèrent précieux, notamment lors de la préparation du budget prévisionnel. Le guide invite ainsi les responsables à se rapprocher de leurs interlocuteurs en Délégation afin de vérifier le montant des ressources de l’unité disponibles mais aussi pour s’assurer de l’éligibilité des dépenses prévues. Pour Lyddie Laaland, coordinatrice du pôle de gestion des contrats de recherche de la Délégation Régionale Paris 5 : « Connaître l’ensemble des caractéristiques de chaque projet, et particulièrement les spécificités des règlements de chaque financeur, est un prérequis indispensable pour assurer un montage complet et optimal ».

En ce sens, le guide a entièrement été pensé comme un outil d’aide au remplissage de la grille d’analyse. Ainsi, les points du guide coïncident avec ceux qui sont à renseigner dans la grille, qui a pour

but d’apporter un appui au montage de projets, d’identifier la solution réglementaire adéquate pour la formalisation d’un projet et de réduire les délais de prise en charge des contrats afférents au projet, le cas échéant. La grille doit impérativement être envoyée à la Délégation lorsqu’un projet est retenu pour financement. Cela facilite la tâche des responsables et la compréhension par les gestionnaires de ressources externes autour des enjeux et des spécificités de la candidature. Lyddie Laaland commente : « Notre rôle est d’anticiper les questions des responsables de projet afin de leur apporter des réponses mais parfois aussi de les rassurer ! »

Les équipes qui souhaitent se procurer le guide peuvent en faire la demande à leur gestionnaire. L’objectif à terme : simplifier les candidatures des laboratoires à des financements extérieurs.

Mehdi SIX

En br

ef • Inauguration du bâtiment Inserm de l’Institut de Psychiatrie et Neurosciences de Paris 29 novembre 2018L’Inserm et ses partenaires inaugurent l’Institut de Psychiatrie et Neurosciences de Paris (IPNP), unité mixte de recherche Inserm / Université Paris Descartes à l’hôpital Sainte­Anne. Ce bâtiment a été entièrement rénové avec le soutien de l’Inserm, de la Région Île­de­France, de la Ville de Paris, et de l’Université Paris Descartes.

VIE DE L’INSTITUT

Le guide méthodologique pour la préparation d'une réponse à un appel à projets

• Les délégations Paris 6 / Paris 12 réunies Depuis le 3 septembre dernier, les agents des services des délégations régionales Paris 6 et Paris 12 sont réunis sur le site de Biopark (Paris 13e). Ces services regroupent une cinquantaine d'agents et gèrent 65 structures de recherche.

Coordonnées de la Délégation Régionale Paris 6 / Paris 12 :8, rue de la Croix­JarryBâtiment A (site Biopark)75013 Paris

• Recherche clinique : l’Inserm au service des porteurs de projetsL’Inserm, au travers de la collaboration entre sa Mission Associations recherche & société et son Pôle de recherche clinique, souhaite aider les porteurs des projets de recherche clinique à mieux communiquer avec les participants autour de leurs résultats. Dans cette perspective, un lien a été mis en œuvre entre deux initiatives pilotées par la Mission Associations : ScienSAs’, réseau de partage d’expertise entre scientifiques à la retraite et associations de malades, et le Collège des relecteurs, qui réunit des membres associatifs formés par l’Inserm pour relire les protocoles de recherche clinique. L’Institut réaffirme ainsi sa volonté de favoriser le dialogue entre chercheurs et associations et se met au service des porteurs de projets impliqués. Vous êtes concerné ? La Mission Associations peut vous accompagner dans la rédaction de vos lettres de retour aux participants !

Contact : mission.associations@inserm.fr

Déployée par l’Inserm le 1er février 2018, la procédure relative au montage des projets de consortium est accompagnée de deux documents : le guide méthodologique pour la préparation d'une réponse à un appel à projets et la grille d’analyse. Le premier accompagne chaque responsable en amont de sa candidature à un financement externe. Le second vise à fluidifier la formalisation des aspects administratifs, financiers et juridiques du projet sélectionné.

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En application

UNE MOBILISATION collective

Entré en application en mai 2018, le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) fixe un nouveau cadre juridique pour le traitement des données à caractère personnel, qui sont un matériau de recherche pour les scientifiques mais que l’Inserm traite également dans la gestion de ses ressources humaines. Or, le RGPD modifie l’approche en matière de protection de ces données. Pour Frédérique Lesaulnier, récemment nommée DPO (Data Protection Officer ou Déléguée à la protection des données) de l’Inserm : « Si les grands principes de la loi Informatique et Libertés sont reconduits, le RGPD marque un changement de paradigme dans la régulation des données personnelles ».

Alors que le régime de protection de ces données reposait en grande partie sur l’existence de déclarations et demandes d’autorisation auprès de la CNIL(1), le nouveau règlement se fonde sur une logique de mise en conformité et de responsabilité. L’Inserm doit être en mesure de démontrer à tout moment que les traitements mis en œuvre respectent ces principes de protection. « Cela suppose de développer une politique permettant de piloter la conformité. Concrètement : mettre en place une organisation interne dédiée à la protection des données, une cartographie des traitements comportant une évaluation de leur niveau de risques, la mise en œuvre et la formalisation de procédures, l’utilisation d’outils et la réalisation d’audits » poursuit­elle.

La mobilisation de tous les personnels sera donc requise pour mener à bien ce projet.

À ce titre, chaque laboratoire devra faire un travail de recensement des traitements existants. Par la suite, documenter ses activités, en suivant des procédures et en utilisant des moyens techniques adaptés pour sécuriser les données. Évidemment, cette mise en conformité prendra du temps. « C’est un chantier important qui mobilisera l’Inserm sur plusieurs années », confirme Frédérique Lesaulnier. Si le RGPD est entré en application cette année, cela ne signifie pas pour autant que tout devrait être déjà bouclé.

L’experte rassure : « La CNIL sera sévère lors de ses contrôles sur le respect des principes. En revanche, elle se montrera surtout attentive aux démarches entreprises plutôt qu’à la complète conformité au RGPD ». Si l’heure n’est pas à l’inquiétude pour les laboratoires, il n’en reste pas moins qu’il faut dès à présent s’atteler à la tâche. Pour cela, les chercheurs, et d’une manière générale les personnels de l’Inserm, vont pouvoir s’appuyer sur un accompagnement progressivement mis en œuvre.

L'objectif : SENSIBILISER

En effet, un réseau de référents « Protection des données » est en cours de constitution, une vingtaine de personnes dans un premier temps. Ces référents aux profils variés serviront de support et de relais de proximité. Des relais pour diffuser

l’information du DPO en interne mais également pour faire remonter les besoins du terrain. « Nous inviterons les équipes à nous alerter lorsque les règles seront difficiles à mettre en œuvre », indique Frédérique Lesaulnier, qui estime que « le droit doit être co-construit avec le régulateur si on veut qu’il soit applicable ».

Différents chantiers ont été organisés en mode projet et groupes de travail dédiés et des liens sont développés avec les DPO d’autres organismes pour prendre en compte la mixité des unités. Une campagne de sensibilisation est en cours et se poursuivra en région, un espace dédié au DPO sur l’intranet permettra de diffuser des supports pédagogiques, des guides de bonnes pratiques, des procédures­types, des modèles qui seront partagés dans les prochaines semaines. Des outils qui permettront à chacun de s’approprier le sujet et de relever le défi que représente le RGPD.

Pascal NGUYÊN

(1) Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

Le nouveau cadre juridique relatif à la protection des données personnelles entraîne un grand projet de mise en conformité pour l’Inserm. Tous les personnels

étant concernés, l’institut va proposer des solutions pour les accompagner. Explications avec Frédérique Lesaulnier, Déléguée à la protection des données de l’Inserm.

PRIX ET DISTINCTIONS• Florent Soubrier,

professeur de génétique à Sorbonne Université et chercheur à l’Institut ICAN (unité Inserm 1166 / Sorbonne Université), est le lauréat 2018 du prix Lamonica de cardiologie – Fondation pour la Recherche biomédicale. Officiellement décerné par l’Académie des Sciences en novembre, ce prix récompense ses travaux et contribuera au financement d’un contrat post­doctoral.

• Pierre Ronco, directeur de l’unité Inserm 1155 (Hôpital Tenon), a reçu à Bruxelles en septembre dernier le titre honorifique de docteur honoris causa, attribué par l’Université Catholique de Louvain (UCL). Cette distinction vient saluer l’ensemble de sa carrière et de ses travaux en néphrologie.

• Guillaume Canaud, chef d’équipe à l’Institut Necker – Enfants Malades (unité Inserm 1151), a été distingué par le prix Jean­Pierre Lecocq de l’Académie des Sciences pour ses travaux de recherche portés sur le syndrome de Cloves, récemment publiés dans la revue Nature.

• Dans le cadre du programme L’Oréal­UNESCO « Pour les Femmes et la Science », plusieurs doctorantes et post­doctorantes issues de laboratoires franciliens de l’Inserm ont été distinguées :

Institut Cochin> Rozenn Riou, unité Inserm 1016

Institut Curie> Floriane Pelon, unité Inserm 830> Laura Cantini, unité Inserm 900> Hélène Moreau, unité Inserm 932> Morgane Morabito, unité Inserm 1021

Institut Imagine> Audrey Desgrange, unité Inserm 1163

Institut de la Vision> Daphné Silvestre, unité Inserm 968

Laboratoire Génétique moléculaire évolutive et médicale> Ana Santos, unité Inserm 1001

La mise en place du RGPD : l’Inserm se met en conformité

CONTACT : dpo@inserm.fr

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Initiatives

© Inserm / Mehdi Six

N° 4Novembre 2018

Comité éditorial : Kheira Abdelmoumene, Sandrine Ayuso, Sabine Barbut, Khadija Bertino, Élodie Biet, Myriam Billacois, Sandrine Bourgeois, Sylvie Briquet, Nicolas Chateigner, Olivier Christophe, Yann Cornillier, Muriel Delacroix, Jean­Loup Duband, Martine Duquesne, Sandrine Enault, Christine Guillard, Alexandra James, Nicolas Lafon, Anaely Landois, Aubane Renard, Sabrina Sahnoun, Christelle Sallès, Nathalie SuzanneMembres du comité de publication : Catherine d’Astier de la Vigerie, Carine Delrieu, Camille Chaudonneret, Laurence Lomme, Laurence Parmantier

Directrice de la publication : Marie­Pascale MartelRédacteurs en chef : Cécile Nécol, Mehdi SixConception graphique : Frédérique Koulikoff Exécution maquette : www.kazoar.frRédacteurs : Françoise Dupuy­Maury, Pascal Nguyên, Mehdi SixSecrétariat de rédaction : Annie MetaisRessources iconographiques : Inserm Images, Mehrak Habibi, Patrice Latron, ArchitizerContact et abonnement : communication.idf@inserm.fr

SUGGESTIONS : communication.idf@inserm.fr

Apposé sur la face avant des emballages des produits alimentaires industriels sous la forme d’un logo, le Nutri-Score est un système qui offre une information nutritionnelle rapide et claire. Sa mise au point a nécessité plusieurs années de recherches comme nous le raconte Serge Hercberg(1), médecin nutritionniste et épidémiologiste, président du Programme national nutrition santé (PNNS) et chercheur, à la tête de l’équipe qui a conçu ce dispositif.

Rester en bonne santé nécessite une alimentation de qualité. Cependant, faire les bons choix dans les rayons des supermarchés n’est pas toujours simple, notamment en ce qui concerne les aliments pré­emballés. À ce jour figure obligatoirement à leurs dos le tableau des informations nutrition­nelles indiquant la valeur énergétique, la teneur en graisses, en acides gras saturés, en glucides ou encore en sucres pour 100 g ou 100 mL de produit. Une lecture qui n’est pas évidente pour tout le monde. Dans le cadre de la loi de modernisation du système de santé

promulguée en 2016, le gouvernement a recommandé l’ajout d’une informa­tion nutritionnelle complémentaire plus claire. Fin 2017, la France adoptait ainsi le Nutri­Score, un logo à apposer en face avant des emballages alimen­taires. Il se compose de cinq échelons représentés par des lettres insérées dans des pastilles colorées, allant de A (indiquant un aliment favorable sur le plan nutritionnel, en vert foncé) à E (peu favorable, en rouge).

Le développement de ce système a nécessité de longs travaux de recherche, qui ont débuté en 2012. La première étape : mettre au point un système de notation via la sélection d’une méthode de calcul appropriée. Le score final tient ainsi compte, pour 100 g de produit, de la teneur en nutriments (fibres, protéines…) et en aliments à favoriser (fruits et légumes) ainsi que de ceux à réduire (acides gras saturés, sucres et sel). Des études sur des cohortes telles que NutriNet­Santé – dont l’Inserm est partenaire – ont validé qu’un produit avec un bon Nutri­Score contribuait à un meilleur état de santé, c’est­à­dire qu’il était associé à un moindre risque de cancer, de maladies cardiovasculaires ou encore d’obésité. La seconde étape a concerné le choix graphique. Des travaux ont été

menés pour comparer la perception, la compréhension, l’utilisation ou encore l’impact sur les achats de différents systèmes utilisés dans le monde. Il en a résulté que le logo aux cinq pastilles offre la meilleure efficacité pour guider les consommateurs. Une solution qui semble porter ses fruits : des études complémentaires sur des volontaires en situation réelle ont en effet d’ores et déjà permis de confirmer son impact bénéfique sur la qualité nutritionnelle des paniers d’achat.

Aujourd’hui validé en tant que système officiel d’informations nutritionnelles en France, et depuis peu en Belgique, le Nutri­Score devrait donc rapide­ment améliorer le contenu nutritionnel de nos futurs caddies. Dans ce sens, plus de 70 grands distributeurs et entreprises se sont engagés à l’adop­ter sur leurs produits transformés et leurs boissons dès cette fin d’année. L’objectif à terme : inciter le plus pos­sible d’industries agro­alimentaires à l’apposer à leur tour sur leurs produits.

Pascal NGUYÊN

(1) Unité 1153 Inserm / Inra / Cnam / Université Paris Descartes / Université Paris Diderot / Université Paris 13 / Centre de recherche en Épidémiologie et Statistique Sorbonne Paris Cité (CRESS)

Qu’est-ce que le Nutri-Score

FESTIVAL DES IDÉES Organisé par l’Université Sorbonne Paris Cité, cet événement propose une soixantaine d’événements tous publics mêlant sciences et société : rencontres, spectacles, jeux­débats…

DU 20 AU 24 NOVEMBRE à Paris

CYCLE DE CONFÉRENCES AUTOUR DU VIH / SIDA L’Inserm organise en Île­de­France un cycle de quatre conférences entre chercheurs et grand public autour de la Journée mondiale de lutte contre le sida.

DU 28 NOVEMBRE AU 1ER DÉCEMBRE 2018 Programme en ligne : www.idf.inserm.fr

RENCONTRES SCIENTIFIQUES Congrès scientifique : « At the frontiers of neuroscience and psychiatry »Organisé par l’Institut de Psychiatrie et Neurosciences de Paris (unité Inserm 894 / Université Paris Descartes)

LE 30 NOVEMBRE 2018 à Paris 14e

CONFÉRENCE SANTÉ EN QUESTIONS• Anémie, toute une histoire !

LE 6 DÉCEMBRE 2018Cité des sciences et de l’industrie, Paris 19e

PRIX INSERM 2018 LE 11 DÉCEMBRE au Collège de France

Voir la retransmission en direct sur www.inserm.fr

SEMAINE DU CERVEAU - 21e ÉDITIONEn Île­de­France, l’Inserm organise plusieurs activités autour des neurosciences et du cerveau : ateliers, conférences, visites de laboratoire, expositions…En partenariat avec la Société des Neurosciences.

DU 11 AU 17 MARS 2019

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POUR EN SAVOIR PLUS SUR CES ÉVÉNEMENTS : www.inserm.fr

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CONTACT : serge.hercberg@inserm.fr

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On s’est posé la question