Laissez vos patients découvrir Enstilar.®

Indiqué pour le traitement topique du psoriasis vulgaire chez les adultes pendant jusqu’à 4 semaines.

On a démontré qu’il s’est avéré plus efficace pour obtenir le « succès du traitement » à 4 semaines pour le psoriasis sur le corps par rapport à l’onguent de calcipotriol/dipropionate de bêtaméthasone2*

• Le « succès du traitement » a été défini comme étant la « maladie disparue » ou « maladie pratiquement disparue » pour les sujets présentant au moins une maladie de gravité modérée au début de l’étude, et « disparue » pour les sujets ayant une maladie légère au début de l’étude, selon l’évaluation globale par le médecin (Egm)

• À la semaine 1, le « succès du traitement » était faible pour tous les groupes de traitement, sans différences significatives démontrées entre les traitements actifs (P=NS; critère d’évaluation secondaire)

• La quantité moyenne de traitement utilisée pour Enstilar® était 31,6 g par semaine par rapport à 30,6 g d’onguent de calcipotriol/dipropionate de bêtaméthasone

* Une étude comparative multicentrique de quatre semaines, randomisée, à l’insu du chercheur. La gravité de la maladie variait chez les sujets; jusqu’à 75 % présentaient un psoriasis modéré sur le corps et jusqu’à 10 % un psoriasis grave. Le traitement était limité au tronc, aux bras et aux jambes seulement; le cuir chevelu, le visage, les organes génitaux et les plis de la peau n’ont pas été traités. Enstilar® (N=141), excipient mousse (N=49), onguent Dovobet® (N=135) ou excipient onguent (N=51).

30

35

40

45

50

55

60

43,0 %

différence moyenne de

11,6 % ;rapport de cotes 1,7; IC 95 % 1,1 , 2,8

54,6 %

Plus de la moitié des patients utilisant Enstilar® ont obtenu le « succès du traitement » à la semaine 41,2

P=0,025

Onguent decalcipotriol/

dipropionate de bêtaméthasone

Mousse en vaporisateur Enstilar®

% p

atie

nts

Puissante efficacité démontrée dans le psoriasis sur le corps par rapport à l’excipient mousse à la semaine 4

• À la semaine 1, le score moyen mPASI était significativement moins élevé pour les patients utilisant Enstilar® par rapport à l’excipient (score moyen mPASI, 4,5 par rapport à 6,2; différence moyenne ajustée –1,3; IC 95 % –1,8, –0,8; p < 0,001; imputation multiple), correspondant aux changements moyens de pourcentage du mPASI depuis le début de l’étude de –38,2 % (Enstilar®) par rapport à –19,6 % (excipient)

• À la semaine 4, le score moyen mPASI était significativement moins élevé pour les patients utilisant Enstilar®, 2,0 par rapport à 5,5 pour l’excipient (différence moyenne ajustée de –3,3; IC 95 % –3,9, –2,7; p < 0,001; imputation multiple), correspondant aux changements moyens de pourcentage du mPASI depuis le début de l’étude de –71,9 % et de –25,8 %, respectivement

• La quantité moyenne d’Enstilar® utilisée était de 29,8 g par semaine par rapport à 32,1 g dans le groupe excipient

* Dans une étude clinique multicentrique de 4 semaines, à double insu, à répartition aléatoire, dans laquelle les patients atteints de psoriasis ont été traités avec la mousse en vaporisateur Enstilar® (N=323) ou l’excipient mousse (N=103). L’excipient mousse n’est pas un produit disponible au Canada.

† L’étendue de la maladie a été évaluée en fonction du pourcentage d’atteinte de la peau (aucune atteinte, <10 %, 10–29 %, 30–49 %, 50–69 %, 70–89 %, 90–100 %) et la gravité des signes cliniques (rougeur, épaisseur, desquamation) a été évaluée sur une échelle en cinq points (0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=grave, 4=très grave).

Δ Indice modifié (excluant la tête) de surface et de gravité du psoriasis (mPasi)

L’amélioration de l’étendue et de la gravité† de la maladie (score mPASIΔ) a été constatée dès la semaine 1 par rapport à l’excipient mousse (critère d’évaluation secondaire)3

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

1 4

Enstilar® (N=323)

Excipient mousse d’aérosol (N=103)

Début de l’étudeSemaines

Scor

e m

oyen

au

mPA

SI (I

C 95

%)

Réduction de 38 % au score mPASI par rapport à 20 %

pour l’excipient mousse

Réduction de 72 % au score mPASI par rapport à 26 %

pour l’excipient mousse

38 % 72 %

p<0,001

p<0,001

CHANGEMENT MOYEN AU SCORE mPASI, DU DÉBUT DE L’ÉTUDE JUSQU’À LA SEMAINE 4

Dans une étude* de patients atteints de psoriasis au moins léger sur le corps (tronc et membres), le « succès du traitement » a été obtenu à la semaine 4 :3

Enstilar® : 53,3 % par rapport à l’excipient mousse : 4,8 % (IC 95 % 9,7, 94,3; p<0,001) (critère d’évaluation primaire)

A démontré un profil d’innocuité favorable

Les taux d’effets

indésirables ont été dérivés de trois essais cliniques prospectifs,

multicentriques, à répartition aléatoire, à contrôle par témoin actif ou témoin excipient,

auprès de

1 100 patientsatteints de psoriasis vulgaire

et parmi lesquels 564 sujets ont été traités par Enstilar® une fois par jour pendant

jusqu’à quatre semaines.Excipient mousse d’aérosol (N=103)

• Aucun effet indésirable rapporté par 1 % et plus des sujets traités par Enstilar®1

• Les effets indésirables rapportés par moins de 1 % des sujets étaient : folliculite, hypersensibilité, hypercalcémie, hypopigmentation de la peau, prurit, irritation et douleur au point d’application et effet rebond1

• La dose moyenne d’Enstilar® était de 30,9 g par semaine (médiane de 24,8 g)1†

Profil pharmacodynamique

*L’étude Maximum Use (MUSE) a utilisé jusqu’à 113 g/semaine chez les patients présentant un psoriasis étendu impliquant entre 15 et 30 % de la surface corporelle, incluant au moins 30 % sur le cuir chevelu.

• On a observé une tendance à une diminution de la réaction du cortisol à l’ACTH proportionnelle à l’augmentation de la dose, mais on n’a observé chez aucun patient d’inhibition surrénalienne

• On n’a observé aucun indice de changement du métabolisme calcique

†La dose maximale d’Enstilar® est de 15 g par jour. La dose maximale ne doit pas dépasser 100 g par semaine. Lorsque l’on utilise en concomitance d’autres produits contenant du calcipotriol, la dose maximale de l’ensemble de ces produits, y compris Enstilar®, ne doit pas dépasser 100 g par semaine. La surface totale traitée sur l’ensemble du cuir chevelu et du corps ne doit pas dépasser 30 % de la surface du corps.1

Les effets sur l’axe HHS et le métabolisme calcique ont été évalués dans le cadre d’un essai d’utilisation maximale (jusqu’à 113 g/semaine) chez des sujets adultes (N =35) atteints de psoriasis étendu et traités par Enstilar® une fois par jour pendant quatre semaines.1*

®Marque de commerce déposée de LEO Pharma A/S utilisée sous licence et distribuée par LEO Pharma Inc.,123 Commerce Valley Dr. E., Suite 400, Thornhill, Ontario L3T 7W8

ENS-029-16Fwww.leo-pharma.ca

1. Monographie de la mousse en vaporisateur Enstilar®. LEO Pharma Inc., le 8 sept. 2016.2. Koo J. et al. Superior efficacy of calcipotriene and betamethasone dipropionate aerosol foam

versus ointment in patients with psoriasis vulgaris. J Dermatolog Treat. 2016 Mar;27(2):120-7. 3. Leonardi et al, Efficacy and Safety of Calcipotriene Plus Betamethasone Dipropionate Aerosol

Foam in Patients With Psoriasis Vulgaris. J Drugs Dermatol.2015;14(12):1468-1477.

*Signification clinique comparative inconnue.

Le premier et le seul traitement topique pour le psoriasis associant un corticostéroïde et un analogue de la vitamine D dans une mousse en vaporisateur*

• Après vaporisation, il se forme une mousse non expansive blanche à blanchâtre et mate

• Sans alcool

• Inodore

• Disponible en tube de 60 g

Usage cliniqueL’utilisation chez les enfants de moins de 18 ans n’est pas recommandée car l’innocuité et l’efficacité d’Enstilar® n’ont pas été établies.

Contre-indications • Troubles du métabolisme calcique

• Lésions cutanées virales; infections cutanées fongiques ou bactériennes, infections parasitaires, manifestations cutanées liées à la tuberculose

• Dermite périorale

• Vergetures

• Atrophie cutanée

• Fragilité des veines cutanées

• Ichtyose

• Acné vulgaire, acné rosacée ou rosacée

• Ulcères et plaies

• Psoriasis érythrodermique et pustuleux

Mises en garde et précautions pertinentes• Il n’existe aucune expérience de traitement

du psoriasis en gouttes

• L’utilisation prolongée de corticostéroïdes pourrait augmenter le risque de réactions locales et d’effets généraux indésirables. En présence de réactions indésirables, on doit cesser le traitement.

• Lorsqu’il est utilisé en combinaison avec des rayons ultraviolets (UV), le calcipotriol peut amplifier l’effet cancérogène connu des rayons UV sur la peau. Éviter une exposition excessive à la lumière du soleil naturelle et artificielle.

• Risques d’effets indésirables liés à l’absorption générale ou à l’arrêt du traitement par un corticostéroïde topique : inhibition réversible de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) pouvant entraîner une insuffisance clinique en glucocorticoïdes.

• L’application sur de grandes surfaces de peau endommagée, sur des muqueuses, dans des plis cutanés ou sous des pansements occlusifs doit être évitée

• Risques d’effets indésirables liés à l’absorption générale des corticostéroïdes topiques : manifestations du syndrome de Cushing, effets sur la régulation métabolique du diabète sucré, ainsi que révéler un diabète sucré latent

• Il faut éviter de l’appliquer en même temps que d’autres corticostéroïdes sur une même surface de traitement.

• Risque d’inhibition de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS)

• On recommande la surveillance de l’inhibition de l’axe HHS liée à l’absorption générale des corticostéroïdes topiques

• On a observé des cas d’hypercalcémie et d’hypercalciurie lors de l’utilisation d’Enstilar®. Si une hypercalcémie ou une hypercalciurie apparaissent, on doit interrompre le traitement, jusqu’à ce que les paramètres relatifs au métabolisme calcique se soient normalisés. L’incidence d’hypercalcémie ou d’hypercalciurie à la suite de traitements avec Enstilar® durant plus de quatre semaines n’a pas été évaluée.

• On recommande la surveillance de la calcémie avant le début du traitement, puis à intervalles convenables

• Ne pas appliquer dans l’œil. Peut provoquer une irritation oculaire.

• Ne doit pas être appliqué sur le visage, les aisselles, les plis de flexion, les aines ou les organes génitaux

• Éviter tout contact avec la bouche, les muqueuses ou les yeux

• Les patients atteints d’insuffisance hépatique grave

• Les patients atteints d’insuffisance rénale grave

• On recommande qu’un traitement

prolongé du psoriasis par produits topiques contenant un corticostéroïde soit interrompu périodiquement, en raison du risque d’un psoriasis pustuleux généralisé ou d’un psoriasis de rebond lors de l’arrêt du traitement

• Pour les femmes enceintes, l’utilisation la plus courte possible et limitée à la plus petite quantité nécessaire est recommandée

• Il faut faire preuve de prudence lorsque administré à une femme qui allaite. La patiente qui allaite ne doit pas appliquer Enstilar® sur ses seins.

• Utilisation des produits contenant des corticostéroïdes chez les patients âgés

• Les infections cutanées concomitantes doivent être traitées par un antimicrobien approprié

Dose recommandée• La dose maximale d’Enstilar® est de 15 g

par jour. Un contenant de 60 g devrait durer au moins quatre jours. La dose maximale ne doit pas dépasser 100 g par semaine. Lorsque l’on utilise en concomitance d’autres produits contenant du calcipotriol, la dose maximale de l’ensemble de ces produits, y compris Enstilar®, ne doit pas dépasser 100 g par semaine. La surface totale traitée sur l’ensemble du cuir chevelu et du corps ne doit pas dépasser 30 % de la surface du corps.

Pour de plus amples renseignements Veuillez consulter la monographie du produit sur le site www.leo-pharma.ca/enstilar_mp pour des informations importantes concernant les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et l’information sur le schéma posologique non présentées ici. On peut aussi obtenir la monographie du produit en contactant le Service de

l’information médicale de LEO Pharma au 1-800-263-4218.PUISSANTE EFFICACITÉ

DANS LE PSORIASIS

Enstilar® od fournit2 x 60 g