Référentiels contraignants

› Opposables: BPP

› Admis: SFPO

Seuils ressources / surfaces

Recommandations professionnelles

Préparations toxiques

Préparations onéreuses

Préparations +/- complexes

Délais souhaités courts (ambulatoire)

Volumes d’activités différents d’une unité à l’autre

Organisations très différentes:

› HFAL (30%)

› Isolateurs (70%)

Règlementation stricte

› Stérilité

› Conformité de chaque préparation

› Traçabilité

› Protection du personnel

Enquête SFPO 2011

50%

18%

18%

14%

< 10 000

10-20 000

20-30 000

> 30 000

Pertinent = Logique / parfaitement adapté

Efficience = Performance + couts

Politique de gestion des risques

Démarches ISO 9001

› Par processus

› Supports

Auto-évaluations: Diagnostic, évolution

Indicateurs pertinents

› Non-conformités: actions correctives

› Action curatives préventives

Ce qui relève des supports

› Matériel

› Membres de l’équipe

Ce qui relève de l’organisation

› Management

Qualité du produit fini? Engagements:

› Stérilité de la préparation: Contrôles environnementaux (process)

› Conformité du produit dans la préparation: IDENTIFICATION

› Conformité de la dose de produit dans la préparation: QUANTIFICATION

› Au final: conformité vis-à-vis de la prescription:

médicale (étiquetage, mode d’administration….)

pharmaceutique (péremption, conditions de conservation

› Non contaminant ou contaminogene (pose de tubulures purgée, et des bonnes!)

Identification:

› Simple: Visuel, data-matrix

› Compliquée: Scan étiquetage

Quantification

› Quantité: Gravimétrie

› Concentration: Dosage analytique terminal

Préfabrication

(stocks-plateaux)

Préparation

PA Tubulures

Dispositifs d’administration

Reconstitution

Dilution

Pose et purge Tubulures

Assistance gravimétrique +/- vidéo

Robots

?

Fiabilité

Rapidité

Applicabilité au maximum de modes

opératoires

Prix d’une préparation: 20-40€

Part raisonnable des contrôles

Investissements des nouvelles technologies

› Acquisition

› Consommables / Maintenance

› Nouvelles compétences et personnel associé

Simulations de l’impact des technologies selon les niveaux d’activité

Assistance traçabilité / dématérialisation Concept:

Identifier les flacons par data-matrix sans préconiser les lots à la rédaction de la fiche de fabrication + Utilisation des données de la vie réelle pour afficher et séquencer le travail en zone de production

Concept validé et le plus simple ayant fait ses preuves dans la grande

distribution et dans l’industrie

Identification 100%

Traçabilité 100% Temps de production

Quantification (au flacon près!) - Inconvénients: Flacons dépourvus de data-matrix

Gravimétrie Concept:

Identifier par pesée chaque opération de l’identification du flacon à l’injection

dans la poche.

Identification 50% (epi/doxo)

Traçabilité 0 %

Temps de production

Quantification +++

Inconvénients: Identification des PA et des solvants de

préparation (reconstitution…).

Paramétrages

Contrôles de process Concept:

Dosage de la conformité des préparation par échantillonnage (par opposition aux contrôles libératoires en temps réel)

Identification 100%

Traçabilité 0 %

Temps de production =

Quantification +++

Inconvénient: Non libératoire

Personnel polyvalent: Préparateur

Identification 97%

Traçabilité 95%

Temps de production

Quantification (au flacon près ou double contrôle) +

Onéreux, pas parfait mais précieux

Contrôle analytique

Identification 99%

Traçabilité 0%

Temps de production ou

Quantification +++

Inconvénients: Onéreux, rarement corrigeable,

non universel (AcMo), dépend de la qualité de

l’échantillon

Contrôle vidéo

Identification 100%

Traçabilité 0%

Gain de temps de production (-)

Quantification +++

Inconvénients: Paramétrages, solvants non

reconnus

Automates de préparations

Identification 100%

Traçabilité (0-100%)

Gain de temps de production +++

Quantification (pesée) (+++)

Inconvénients: Solutions dégradées, purges

tubulure, semi assistance

Simulations de l’impact des technologies selon les niveaux d’activité

› Anticipation: Tout ce qui peut être fait avant

le « OK chimio »

› Préparer à l’avance

Modélisation (plateau, stérilisations….)

Les solutions reconstituées (cyclophosphamide)

Les solutions à administrer:

Doses standards anticipées (Nécessite une autorisation

de préparation hospitalières stériles) et une adhésion

de la collectivité médicale

Modèles pharmacocinétiques

Lots à dispenser

Avec analyse de risque: Fabact

Plusieurs organisations: › Le meilleur pour l’organisation

du travail = Modélisation

› Le meilleur pour l’anticipation: Dose Banding (++ pour la 1ère préparation: le démarrage)

› Que penser de l’automatisation?

› Que penser des modes de préparation assistés: Par vidéo

Par gravimétrie

Culture de l’évitement › Assistance

› Robotisation

› Risques de déshumanisation et ralentissement de la production

› Couts évités

Culture de la conformité › Démarches ISO d’amélioration

› Contrôles de process

› Contrôles libératoires

Sous-traitance / GHT: Régimes particuliers?