Outil d’évaluation des risques liés à la prise en charge médicamenteuse dans les établissements de santé

P. Le Gonidec et D. Monzat (ARS), J.–F. Hartmann (AP-HP)

Septembre 2012

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OMEDIT Contexte : Arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé

Article 8 :

Etude des risques encourus par les patients liés à la prise en charge médicamenteuse doit être réalisée avant octobre 2012 par la direction en concertation avec la CME

Risques pouvant aboutir à :

un événement indésirable : réaction nocive et non recherchée survenant chez l’homme utilisant ou exposé à un produit de santé sans préjuger d’un lien de cause à effet

une erreur médicamenteuse : omission ou la réalisation non intentionnelle d'un acte au cours du processus de soins impliquant un médicament, qui peut être à l’origine d’un risque ou d’un événement indésirable pour le patient

un dysfonctionnement d'un processus de soin

Un calendrier fixant des délais d’application•18 mois pour l’étude des risques encourus lors de la prise en charge médicamenteuse

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OMEDIT Outil ArchiMed

• Variante de l’outil Inter Diag Médicaments® de l’ANAP

• Proposé par l’OMEDIT et le pôle performance dans le cadre de leurs missions d’appui et d’accompagnement des établissements de santé

• Outil « simple » permettant l’autoévaluation des risques à l’échelle de l’établissement conformément à l’article 8 de l’arrêté

• Proposé à l’ensemble des établissements de la région

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OMEDIT Outil ArchiMed

Des développements en Ile de France :

• Adaptation du questionnaire et présentation des résultats à l’échelle de l’établissement

• Participation des pharmaciens inspecteurs de santé publique de l’ARS IDF (Réalisation d’un volet « pharmacie à usage intérieur »)

• Hiérarchisation des risques réalisées par un groupe de travail multidisciplinaire (criticité et effort)

• Optimisation des fonctionnalités par la cellule Performance de l’ARS IDF (outil excel)

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OMEDIT

Objectifs d’ArchiMed

Au sein des établissements : Faire le point sur les circuits physiques du médicament et

sur la prise en charge médicamenteuse au niveau des unités de soins et de la PUI et de l’HAD

Dégager rapidement les points positifs des organisations et ceux qui sont à améliorer

Identifier des niveaux de risque (en pourcentage de risque) en fonction des thèmes abordés

Hiérarchiser les risques par la pondération de la criticité et de l’effort à fournir

Dégager des enjeux et proposer un programme d’actions prioritaires

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OMEDIT Présentation : 4 grands thèmes / 7 axes

I Risque structurel : A Organisation générale B Type de prise en charge

III Sécurisation de la prise en charge thérapeutique Entrée et sortie du patient

I Entrée et dossier du patient J Traitement personnel du patient K Préparation de la sortie du patient

Prescription et dispensationL Prescription M Analyse et validation pharmaceutique N Délivrance nominative

Préparation et administration O Préparation de l'administration P Administration et aide à la prise

IV Sécurisation du stockage intra unité Approvisionnement Q AchatR Commande S Réception Stockage et gestion de stockT StockageU Gestion de stock

II Politique de sécurisation du médicament Prévention

C Protocoles / procédures généralesD Information / formation E Retour d'expérienceF Risque informatique

Pilotage G Bon usage des médicaments H Synergies PUI- Unité de soins

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OMEDIT Télécharger l’outil ArchiMed

Où ? http://www.ars.iledefrance.sante.frL’offre de soin et médico-sociale > Appui à la performance et à la qualité > OMEDIT > ARCHIMED

Quoi ? Télécharger les deux fichier Excel® « ArchiMed Questionnaire » et « ArchiMed synthèse »

ArchiMed questionnaire

ArchiMed synthèse

ArchiMed Tutoriel

Tutoriel Activer les macro

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OMEDIT Pourquoi prioriser ?

• Aucun établissement n’a les ressources nécessaires à la maîtrise simultanée de plusieurs dizaines de risques.

• Tous les risques ne se valent pas en termes de gravité de conséquences et de vraisemblance de survenue.

• Les même risques ne sont pas présents dans tous les secteurs d’un établissement.

• L’effort de maîtrise du risque varie avec chaque risque.

• Donner la priorité aux risques les plus critiques, les plus répandus et les plus faciles à maîtriser.

• Pré-requis : estimation « à dire d’expert » :

– De la criticité du risque (C ~ F X G).– De l’effort nécessaire pour rendre le risque acceptable.

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OMEDIT Le groupe Pondération ArchiMed AP-HP 2012 :

• 15 membres :– Pharmaciens : 7 dont 1 aussi Qualiticienne.– Médecins : 4 dont 3 aussi GDR et 1 aussi Pharmacologue.– Cadres : 2 dont 1 cadre expert.– Préparateur : 1.– Gestionnaire de risques : 1

• 9 membres provenant des sites, 5 du Siège, 1 de l’OMEDIT IDF (DM).

• MCO, SSR-SLD, Pédiatrie, Gériatrie.

• G. BENOIT, V. BINET-DESCAMPS, D. CLAVEQUIN, JF. HARTMANN, D. HUCHON, G. LADEGAILLERIE, B. LEBRUN-VIGNES, C. LEJEUNE, M. LE JOUAN, M. LEMAIRE, C. MANGIN, C. MONTAGNIER-PETRISSANS, D. MONZAT, J. OLIARY, G. VIDAL-TRECAN.

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OMEDIT Méthode :

• Pondération de la criticité du risque :

– Risque acceptable en l’état : aucune action nécessaire.

– Risque tolérable sous contrôle : actions de contrôle et suivi.

– Risque inacceptable : actions de réduction du risque.

• Pondération de l’effort nécessaire pour maîtriser le risque :

• Effort nul.

• Effort faible.

• Effort moyen.

• Effort important.

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OMEDITDistribution des cotations :

• ArchiMed Unité de soins :

• ArchiMed PUI :

DISTRIBUTION DES RISQUES COTES

0%16%

48%

36%

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R3

DISTRIBUTION DES EFFORTS COTES

16%

20%

57%

7%

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DISTRIBUTION DES RISQUES COTES

0% 13%

39%

48%

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DISTRIBUTION DES EFFORTS COTES

13%

25%

52%

10%

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OMEDITArchiMed avant remplissage :

Vous n'êtes pas concerné(e) par cette feuille

Analyse de risques

Pratique (n'apparaissent que les risques de l'unité) Criticité Effort

T.06 Dans votre unité de soins, le réfrigérateur dédié aux médicaments peut contenir des produits non médicamenteux

2,60 0,93

N.05 Votre unité reglobalise certains médicaments délivrés nominativement par la pharmacie 2,93 1,00

C.05 Un document du classeur "Médicaments" (papier ou informatique) décrit les modalités de la permanence pharmaceutique (accès aux médicaments pendant la fermeture de la PUI...)

2,67 1,07

I.04 Les éventuels troubles de déglutition du patient sont systématiquement indiqués dans le dossier 3,00 1,07

L.03 Les informations du l ivret thérapeutique sont directement accessibles au moment de la prescription 2,67 1,07

I.05 Les allergies éventuelles du patient sont systématiquement mentionnées dans le dossier du patient 3,00 1,13

T.18 La composition du chariot d'urgence est définie et accessible 3,00 1,13

I.08 La fonction rénale du patient est réévaluée régulièrement au cours du séjour et notée dans son dossier 2,80 1,20

J.08 Les médicaments personnels non rendus à la famille ou au patient sont rapportés à la PUI pour destruction 2,53 1,20

D.09 Les modalités d'accès aux résumés des caractéristiques du produit (RCP) sont connues de l 'ensemble des personnels médicaux et soignants

2,67 1,27

L.02 Les prescriptions médicamenteuses (papier/informatique) des patients sont réalisées majoritairement dans le l ivret thérapeutique

2,67 1,27

U.12 L'unité de soins dispose d'un l ieu de dépôt des médicaments (dont les solutés) fermé à clef en cas d'absence du personnel soignant

3,00 1,27

I.06 Le poids du patient est mesuré (si possible) systématiquement et indiqué dans le dossier 2,73 1,33

F.02 Il existe des procédures de solutions dégradées en cas de panne informatique (en absence d'informatisation répondre oui)

2,93 1,47

U.04 Des personnes non formées passent des commandes de réapprovisionnement de médicaments 3,00 1,47

L.06 Les prescripteurs sont informés des substitutions proposées par la PUI 2,60 1,53

T.19 La composition et la non péremption des produits contenus dans le chariot d'urgence sont vérifiées selon une procédure prédéfinie et tracées

2,80 1,53

C.14 Le classeur "Médicaments" (papier ou informatique) contient un document validé par la PUI décrivant les bonnes pratiques de broyage des comprimés (utilisation du broyeur…)

2,53 1,60

L.04 Les médicaments du traitement personnel du patient qui ont été validés par l 'équipe médicale (conservés/substitués) figurent sur la prescription hospitalière (papier/informatique)

3,00 1,60

C.04 Un document du classeur "Médicaments" (papier ou informatique) décrit les conditions de la prescription junior (si l 'unité de soins n'est pas concernée répondre oui).

2,53 1,67

C.13 Votre unité de soins dispose d'une documentation à jour dans le classeur "Médicaments" sur les comprimés ne devant pas être broyés et leur substitution éventuelle

2,87 1,73

C.16 Votre unité de soins dispose d'une documentation à jour dans le classeur "Médicaments" sur les gélules ne devant pas être ouvertes et leur substitution éventuelle

2,80 1,73

K.03 En cas de transfert du patient vers une autre unité de soins ou un autre établissement, les informations relatives à son traitement médicamenteux l 'accompagnent

2,93 1,73

L.10 Les prescriptions conditionnelles (si besoin) de médicaments renvoient à des arbres de décision et à des protocoles d'administration validés

3,00 1,73

O.04 La préparation des tiroirs ou piluliers se fait patient par patient et non pas médicament par médicament 2,93 1,73

U.10 En cas de non délivrance en raison d'une rupture de stock, la PUI donne des conseils de substitution à valider par le médecin

2,67 1,73

C.08 Un document du classeur "Médicaments" (papier ou informatique) décrit les modalités d''utilisation des dispositifs d'administration complexes (pousse seringues électriques, PCA, infuseurs…)

2,93 1,80

J.04 Lors de son admission, le patient (ou sa famille) est interrogé(e) sur une éventuelle automédication 2,93 1,80

L.07 Les infirmières sont informées des substitutions proposées par la PUI 2,60 1,80

L.08 Les prescripteurs sont informés en cas de non administration de médicaments 2,93 1,80

Vous n'êtes pas concerné(e) par cette feuille

I. Risque structurel

A. Organisation Oui Non

A.01 Au cours de la même journée, plusieurs médecins prescrivent des médicaments pour le même patient

A.02 Votre unité de soins accueil le régulièrement des internes en médecine

A.03 Il existe une infirmière référente (non cadre) pour les relations de l 'unité de soins avec la pharmacie à usage intérieur et cette tâche figure dans sa fiche de poste

A.04 Votre unité de soins accueil le au moins un jour ou une nuit par mois une ou des infirmières du pool (suppléantes, roulantes…)

A.05 Votre unité de soins accueil le au moins un jour ou une nuit par mois une ou des infirmières intérimaires

A.06 Votre unité de soins accueil le au moins une élève infirmière par an

A.07 Dans votre unité de soins, à activité constante, le personnel soignant absent est systématiquement remplacé

A.08 Dans votre unité de soins, à activité constante, la charge de travail des infirmières absentes est répartie sur d'autres catégories de personnel

A.09 La transmission entre les différentes équipes soignantes est organisée et assurée systématiquement

A.10 Le fonctionnement de votre unité de soins conduit au recours à des heures supplémentaires chaque mois

A.11 Un pharmacien référent a été désigné pour votre unité de soins

A.12 Un préparateur référent a été désigné pour votre unité de soins

B. Type de prise en charge Oui Non

B.01 Votre unité de soins assure plusieurs types de prises en charge de patients (hospitalisation de jour/hospitalisation complète/soins intensifs…)

B.02 Les patients sont identifiés par un bracelet (nom, prénom + date de naissance/nom, prénom + code-barre/RFID)

B.03 Au moins une fois par semaine, un patient change de chambre au cours de son séjour dans votre unité de soins

B.04 Votre unité de soins comprend au moins une chambre à deux l its ou plus

B.05 Votre unité de soins administre des médicaments à risque particulier (chimiothérapies anticancéreuses, AVK…)

B.06 Votre unité de soins prend en charge des patients à risques ou sensibles (pédiatrie, réanimation, gériatrie...)

II. Politique de sécurisation du médicament

PréventionC. Protocoles/procédures générales Oui Non

C.01 Les règles d'approvisionnement (notamment en urgence), de gestion et d'utilisation des médicaments sont regroupées dans un classeur "Médicaments" (papier ou informatique)

C.02 Dans votre unité de soins, i l existe un classeur "Protocoles" (papier ou informatique) regroupant les protocoles médicamenteux

C.03 Ces documents des classeurs "Médicaments" et "Protocoles" (papier ou informatique) de votre unité de soins sont actualisés/revalidés au moins une fois par anVolet « Questionnaire » :

Toutes les questions.Classement thématique.

Volet « Analyse » :Toutes les questions. Classement pondéré :

Criticité décroissante + Effort croissant.

15 QUESTIONS C3/E1

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OMEDITArchiMed après remplissage :

4 QUESTIONS C3/E1

Feuille de routedu Service

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OMEDITArchiMed synthèse : consolidation des résultats.

Visualisation de la transversalité

du risque.

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OMEDITArchiMed synthèse : consolidation des résultats.

Visualisation des risques les plus

transversaux.

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OMEDIT Quels risques allons-nous traiter ? Avec quelle priorité ?

• Parmi les risques identifiés par ArchiMed, sont prioritaires les risques caractérisés simultanément par :

– Un grand nombre de secteurs concernés (> 50%).– Une criticité inacceptable (rouge).– Un effort faible (vert).

• Certains risques, méconnus par ArchiMed, ont été identifiés par les signalements :

– Exemples : défauts de supervision des professionnels en formation, risque d’hyponatrémie aiguë lié aux solutés en pédiatrie, risque d’extravasation…

– Une évaluation de leur criticité et de l’effort nécessaire à leur maîtrise est en cours par un groupe d’experts local afin de déterminer leur priorité selon les règles proposées ci-dessus.

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OMEDIT Quelle est la fiabilité de cette pondération ?

• Il n’existe pas de données épidémiologiques à grande échelle sur la criticité des risques identifiés par ARCHIMED : absence de « Gold standard ».

• La pondération « à dire d’experts » comporte nécessairement un part de subjectivité.

• La pondération à l’échelle d’un ensemble d’établissements vise une réalité standard et méconnait nécessairement les particularités locales.

• Les utilisateurs sont libres de pondérer différemment la criticité ou d’effort dans leur établissement, dès lors que cette pondération reflète un consensus local.

• Un affinement des criticités et des efforts d’ARCHIMED V2 sera possible si l’OMEDIT obtient les résultats et les commentaires des établissements dans les prochains mois.

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OMEDITArchimed

Un outil :

• pour les établissements, renseignés par les établissements, sans traitement nominatif des données par l’ARS

• permettant de respecter l’échéance fixée par l’ arrêté du 6 avril 2011 pour la réalisation de l’étude de risques a priori

• contribuant au respect de l’échéance de planification des actions d’amélioration (liée essentiellement à l’article 9 de l’arrêté)

Avec lequel s’ouvrent de nouvelles perspectives de travail :

• optimisation rédactionnelle

• proposition d’actions de minimisation de risques