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1. 2.
6. 7. 8. 9.
10. 11.
P6- Conformité du produit - Classe IIbPilote : Fabricant
Comprendre les exigences liées au système qualité pour une dispositif de classe IIb
Acteurs .................................................................................................................................................. 1Références ............................................................................................................................................. 1Examen CE de type .............................................................................................................................. 2Essais statistiques ................................................................................................................................. 3Contrôle statistique ............................................................................................................................... 4Acteurs .................................................................................................................................................. 5Références ............................................................................................................................................. 5Acteurs .................................................................................................................................................. 6Références ............................................................................................................................................. 6Acteurs .................................................................................................................................................. 7Références ............................................................................................................................................. 7Surveillance .......................................................................................................................................... 8
1. ActeursFabricantOrganisme notifié
2. RéférencesP0 - Production (cf. P6- Conformité du produit - Classe IIb)
P6- Conformité du produit - Classe IIb > Examen CE de type 2
1. 2.
Examen CE de typeResponsable :
Acteurs .................................................................................................................................................. 2Références ............................................................................................................................................. 2
1. Acteurs
2. RéférencesP0 - Production (cf. Examen CE de type)
P6- Conformité du produit - Classe IIb > Essais statistiques 3
1. 2.
Essais statistiquesResponsable :
Acteurs .................................................................................................................................................. 3Références ............................................................................................................................................. 3
1. Acteurs
2. RéférencesP0 - Production (cf. Essais statistiques)
P6- Conformité du produit - Classe IIb > Contrôle statistique 4
1. 2.
Contrôle statistiqueResponsable :
Acteurs .................................................................................................................................................. 4Références ............................................................................................................................................. 4
1. Acteurs
2. RéférencesP0 - Production (cf. Contrôle statistique)
P6- Conformité du produit - Classe IIb > 5
1. 2.
Responsable :
Acteurs .................................................................................................................................................. 5Références ............................................................................................................................................. 5
1. Acteurs
2. RéférencesP0 - Production (cf. )
P6- Conformité du produit - Classe IIb > 6
1. 2.
Responsable :
Acteurs .................................................................................................................................................. 6Références ............................................................................................................................................. 6
1. Acteurs
2. RéférencesP0 - Production (cf. )
P6- Conformité du produit - Classe IIb > 7
1. 2.
Responsable :
/!\ L'examen du dossier de conception (point 4 - annexe II) n'est pas concerné pour les dispositifs médicaux de classeIIa & IIb.
Acteurs .................................................................................................................................................. 7Références ............................................................................................................................................. 7
1. Acteurs
2. RéférencesP0 - Production (cf. )
P6- Conformité du produit - Classe IIb > Surveillance 8
1.
SurveillanceResponsable : Organisme notifié
Comprendre que même après la mise sur le marché du DM, des contrôles sont réalisés
Acteurs .................................................................................................................................................. 8P0 - Production ..................................................................................................................................... 9
1. ActeursOrganisme notifiéFabricant
P0 - Production 9
1.
P0 - ProductionPilote : Fabricant
Comprendre les enjeux de la production dans l'obtention du marquage CE
* Pour revenir sur le cycle de vie cliquez sur la barre de lien "Cycle de vie du dispositif médical" en haut de l'écran
Acteurs .................................................................................................................................................. 9P1 - Documentation technique ........................................................................................................... 10P2 - Exigences essentielles ................................................................................................................. 11P 3 - Gestion des risques .................................................................................................................... 12P7 - Conformité du produit - Classe III ............................................................................................. 13P5 - Déclaration de conformité - Classe IIa ....................................................................................... 19P4- Déclaration de conformité - Classe I ........................................................................................... 26
1. ActeursFabricantOrganisme notifié
P0 - Production > P1 - Documentation technique 10
1. 2.
P1 - Documentation techniquePilote : Fabricant
Pouvoir fournir la documentation technique nécessaire à l'obtention du marquage CE
Acteurs ................................................................................................................................................ 10Références ........................................................................................................................................... 10
1. ActeursFabricant
2. RéférencesP 3 - Gestion des risques (cf. P1 - Documentation technique)
P2 - Exigences essentielles (cf. P1 - Documentation technique)
P0 - Production (cf. P1 - Documentation technique)
P0 - Production > P2 - Exigences essentielles 11
1. 2.
P2 - Exigences essentiellesPilote : Fabricant
Savoir répondre aux exigences essentielles de la directive
Note : Pour vous évaluer sur vos réponses aux exigences essentielles . Nous vous mettons également un outild'autodiagnostic (doc excell).
Vous pourrez ainsi vérifier quels sont vos points forts et vos points faibles sur ce point.
Acteurs ................................................................................................................................................ 11Références ........................................................................................................................................... 11
1. ActeursFabricant
2. RéférencesP 3 - Gestion des risques (cf. P2 - Exigences essentielles)
P1 - Documentation technique (cf. P2 - Exigences essentielles)
P0 - Production (cf. P2 - Exigences essentielles)
P0 - Production > P 3 - Gestion des risques 12
1. 2.
P 3 - Gestion des risquesPilote : Fabricant
Maîtriser les risques tout au long de la production
Acteurs ................................................................................................................................................ 12Références ........................................................................................................................................... 12
1. ActeursFabricant
2. RéférencesP1 - Documentation technique (cf. P 3 - Gestion des risques)
P2 - Exigences essentielles (cf. P 3 - Gestion des risques)
P0 - Production (cf. P 3 - Gestion des risques)
P0 - Production > P7 - Conformité du produit - Classe III 13
1. 2. 3. 4. 5. 6.
P7 - Conformité du produit - Classe IIIPilote : Fabricant
Comprendre les exigences liées au système qualité pour une dispositif de classe III
Acteurs ................................................................................................................................................ 13Références ........................................................................................................................................... 13Acteurs ................................................................................................................................................ 14Références ........................................................................................................................................... 14Acteurs ................................................................................................................................................ 15Références ........................................................................................................................................... 15Contrôle statistique ............................................................................................................................. 16Essais statistiques ............................................................................................................................... 17Examen CE de type ............................................................................................................................ 18
1. ActeursFabricantOrganisme notifié
2. RéférencesP0 - Production (cf. P7 - Conformité du produit - Classe III)
P6- Conformité du produit - Classe IIb > 14
1. 2.
Responsable :
/!\ L'examen du dossier de conception (point 4 - annexe II) n'est pas concerné pour les dispositifs médicaux de classeIIa & IIb.
Acteurs .................................................................................................................................................. 7Références ............................................................................................................................................. 7
1. Acteurs
2. RéférencesP0 - Production (cf. )
P6- Conformité du produit - Classe IIb > 15
1. 2.
Responsable :
Acteurs .................................................................................................................................................. 5Références ............................................................................................................................................. 5
1. Acteurs
2. RéférencesP0 - Production (cf. )
P6- Conformité du produit - Classe IIb > Contrôle statistique 16
1. 2.
Contrôle statistiqueResponsable :
Acteurs .................................................................................................................................................. 4Références ............................................................................................................................................. 4
1. Acteurs
2. RéférencesP0 - Production (cf. Contrôle statistique)
P6- Conformité du produit - Classe IIb > Essais statistiques 17
1. 2.
Essais statistiquesResponsable :
Acteurs .................................................................................................................................................. 3Références ............................................................................................................................................. 3
1. Acteurs
2. RéférencesP0 - Production (cf. Essais statistiques)
P6- Conformité du produit - Classe IIb > Examen CE de type 18
1. 2.
Examen CE de typeResponsable :
Acteurs .................................................................................................................................................. 2Références ............................................................................................................................................. 2
1. Acteurs
2. RéférencesP0 - Production (cf. Examen CE de type)
P0 - Production > P5 - Déclaration de conformité - Classe IIa 19
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.
P5 - Déclaration de conformité - Classe IIaPilote : Fabricant
Comprendre les exigences liées au système qualité pour une dispositif de classe IIa
Acteurs ................................................................................................................................................ 19Références ........................................................................................................................................... 19Acteurs ................................................................................................................................................ 20Références ........................................................................................................................................... 20Acteurs ................................................................................................................................................ 21Références ........................................................................................................................................... 21Acteurs ................................................................................................................................................ 22Références ........................................................................................................................................... 22Essais statistiques ............................................................................................................................... 23Contrôle statistique ............................................................................................................................. 24Déclaration CE de conformité ............................................................................................................ 25
1. ActeursFabricantOrganisme notifié
2. RéférencesP0 - Production (cf. P5 - Déclaration de conformité - Classe IIa)
P6- Conformité du produit - Classe IIb > 20
1. 2.
Responsable :
/!\ L'examen du dossier de conception (point 4 - annexe II) n'est pas concerné pour les dispositifs médicaux de classeIIa & IIb.
Acteurs .................................................................................................................................................. 7Références ............................................................................................................................................. 7
1. Acteurs
2. RéférencesP0 - Production (cf. )
P6- Conformité du produit - Classe IIb > 21
1. 2.
Responsable :
Acteurs .................................................................................................................................................. 6Références ............................................................................................................................................. 6
1. Acteurs
2. RéférencesP0 - Production (cf. )
P6- Conformité du produit - Classe IIb > 22
1. 2.
Responsable :
Acteurs .................................................................................................................................................. 5Références ............................................................................................................................................. 5
1. Acteurs
2. RéférencesP0 - Production (cf. )
P6- Conformité du produit - Classe IIb > Essais statistiques 23
1. 2.
Essais statistiquesResponsable :
Acteurs .................................................................................................................................................. 3Références ............................................................................................................................................. 3
1. Acteurs
2. RéférencesP0 - Production (cf. Essais statistiques)
P6- Conformité du produit - Classe IIb > Contrôle statistique 24
1. 2.
Contrôle statistiqueResponsable :
Acteurs .................................................................................................................................................. 4Références ............................................................................................................................................. 4
1. Acteurs
2. RéférencesP0 - Production (cf. Contrôle statistique)
P6- Conformité du produit - Classe IIb > Déclaration CE de conformité 25
1. 2.
Déclaration CE de conformitéResponsable : Fabricant
Acteurs ................................................................................................................................................ 25Références ........................................................................................................................................... 25
1. ActeursFabricant
2. RéférencesP0 - Production (cf. Déclaration CE de conformité)
P0 - Production > P4- Déclaration de conformité - Classe I 26
1. 2.
4. 5. 6. 7.
P4- Déclaration de conformité - Classe IPilote : Fabricant
Comprendre les exigences liées au système qualité pour une dispositif de classe I
Acteurs ................................................................................................................................................ 26Références ........................................................................................................................................... 26Déclaration CE de conformité ............................................................................................................ 27Acteurs ................................................................................................................................................ 28Références ........................................................................................................................................... 28Acteurs ................................................................................................................................................ 29Références ........................................................................................................................................... 29
1. ActeursFabricant
2. RéférencesP0 - Production (cf. P4- Déclaration de conformité - Classe I)
P6- Conformité du produit - Classe IIb > Déclaration CE de conformité 27
1. 2.
Déclaration CE de conformitéResponsable : Fabricant
Acteurs ................................................................................................................................................ 25Références ........................................................................................................................................... 25
1. ActeursFabricant
2. RéférencesP0 - Production (cf. Déclaration CE de conformité)
P6- Conformité du produit - Classe IIb > 28
1. 2.
Responsable :
Acteurs ................................................................................................................................................ 28Références ........................................................................................................................................... 28
1. Acteurs
2. RéférencesP0 - Production (cf. )
P6- Conformité du produit - Classe IIb > 29
1. 2.
Responsable :
Acteurs ................................................................................................................................................ 29Références ........................................................................................................................................... 29
1. Acteurs
2. RéférencesP0 - Production (cf. )
