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PLACER LE PROGRES

THERAPEUTIQUE AU CENTRE DE

L’EVALUATION DU MEDICAMENT

Le système français d’évaluation des médicaments est composé de plusieurs instances et est basé sur des principes fondateurs appréciés par les laboratoires. En particulier, il sépare l’évaluation médicale de l’évaluation économique du médicament. De plus, le prix est fixé par une autorité administrative interministérielle, et non pas par le seul payeur, comme c’est le cas dans d’autres pays. Enfin, il est important de souligner que l’évaluation d’un nouveau médicament ne s’arrête pas au moment de sa mise sur le marché, un réseau national de centres de pharmacovigilance assure son suivi en permanence. En cas de nouveaux éléments, le médicament peut être réévalué.

L’enjeu de l’évaluation est majeur, car c’est elle qui reconnait la valeur du progrès thérapeutique et derrière le prix accordé à cette innova-tion. Elle impactera directement sur l’importance des recherches menées. Déjà dans certaines pathologies (antibiotiques, hypertension artérielle, maladies gastro-intestinales…) un très net recul de la re-cherche est observé, lié à une reconnaissance de plus en plus réduite du progrès thérapeutiques. Alors même que les besoins existent.

Les laboratoires du LIR s’inquiètent de la baisse du nombre d’ASMR 1 (progrès thérapeutique majeur), 2 (amélioration importante) et 3 (amélioration modeste), trois niveaux d’ASMR qui reconnaissent un vrai progrès thérapeutique par les autorités en charge de l’évaluation

1.

Ils demandent à ce que l’innovation soit reconnue et valorisée au minimum au même niveau que ce qui est fait dans les autres pays européens. Ils soutiennent le principe de la politique de prix euro-péen, en particulier pour les ASMR4 et ASR4.

Analyse d’Hervé Gisserot (président du LIR)

« Les membres du LIR restent très attachés au modèle français basé sur le bénéfice médical. Cependant, l’évaluation des médicaments réalisée par la Commission de Transparence intègre de plus en plus de considérations de coût pour la collectivité, et de moins en moins de notion de pari. Elle a perdu de sa lisibilité et de son équité. Nous proposons la mise en place d’un partenariat entre les autorités et l’industrie, afin d’élaborer une méthode partagée d’évaluation de la valeur pour la collectivité d’un produit ou d’une stratégie thérapeutique ».

!"Bilan des avancées thérapeutiques 2010 du Leem- http://www.leem-

media.com/leem/Communiques/Dossiers-de-presse/Innovation-Recherche-Progres-

therapeutique-Vaccins/Bilan-annuel-des-avancees-therapeutiques-2010

PROPOSITIONS DU LIR

! Fonder l’évaluation de la valeur thérapeutique ajoutée et du rap-port bénéfice risque sur le document d’évaluation européenne (EPAR) pour une meilleure cohé-rence entre l’AMM et l’avis de la commission de transparence.

! Prendre mieux en compte la pertinence clinique, c’est-à-dire l’amélioration de la couverture d’un besoin médical. Cette approche doit s’accompagner de la mise en place de conditions de suivi rigoureux de la prescription (études d’observation, mise en place de registres,…) afin de valider ou invalider l’évaluation initiale après quelques années d’utilisation d’un nouveau traitement.

! Instaurer un vrai débat contra-dictoire incluant des experts compétents variés pour une évalua-tion scientifique de qualité.

! S’engager dans la création d’un lien permanent entre le prix des médicaments remboursés et la valeur réelle pour la collectivité après la commercialisation (relative effectiveness).