PQ LSP 01-45 PQ LSP 01-45 - Pages - Homeweb.orthofix.com/Products/Products/IFU/Contours... · autoclave 132-135°C (270-275°F), minimum holding time 10 minutes. Any other validated

48

46

PQ LSP 02B-11/09

0123

EN

ORTHOFIX® LSP TITANIUMHUMERAL PLATE SYSTEM

3

IT

PLACCA OMERALE LSPIN TITANIO ORTHOFIX®

6

FR

ORTHOFIX® LSP SYTEME DEPLAQUE HUMERALE EN TITANE

10

DE

ORTHOFIX® LSP TITAN-HUMERUSPLATTENSYSTEM

14E

SORTHOFIX® LSP SISTEMA DE

PLACAS HUMERALES DE TITANIO18

DA

ORTHOFIX® LSP HUMERALETITANPLADESYSTEM

22

FIORTHOFIX® LSP TITAANINEN

OLKALUUN LEVY-JÄRJESTELMÄ26

NO

NL

ORTHOFIX® LSP TITANIUMHUMERUS-PLAATSYSTEEM

34

PT

ORTHOFIX® LSP SISTEMA DEPLACA UMERAL DE TITÂNIO

38

SV

ORTHOFIX® LSP TITANPLATT-SYSTEM FÖR ÖVERARMSBENET

42

EL

JPC

NC

SP

LSL

ORTHOFIX® LSP TITANHUMERUSPLATESYSTEM

30

ORTHOFIX® LSP TITANOVNADLAKTNI SISTEM PLOŠČIC

62

ORTHOFIX® LSP SYSTEM PŁYTKI TYTANOWEJDO ZESPALANIA KOŚCI RAMIENNEJ

58

ORTHOFIX® LSP SYSTÉM TITANOVÝCH DLAH PRO HUMERUS

54

KR

66

52

®

PQ LSP_01-45_PQ LSP_01-45 30/10/09 16:40 Pagina 1


3

Instruction leaflet - Please read prior to use

ORTHOFIX® LSP TITANIUMHUMERAL PLATE SYSTEM

Manufacturer ORTHOFIX SRLname via Delle Nazioni 9

37012 Bussolengo (VR) Italy Tel. 0039 (0) 45 6719000Fax 0039 (0) 45 6719380

Symbol Attention, see instructions for use PQ LSP, PQ ISP

Limitations PRODUCTS LABELED FOR SINGLE-USE MUST NOT BE REUSED.and restrictions Repeated reprocessing has minimal effect on reusable instruments. on reprocessing End of life is normally determined by wear and damage due to use.

DESCRIPTION AND INDICATIONS FOR USE

The Orthofix LSP Titanium Humeral Plate for humeral fractures is intended as a means of bone stabilization in the management of fractures and is specifically designed for the fixation of acute fractures of the proximal humerus and fractures of the humeral head. The plate can be usedalone or in combination with titanium hexagonal threaded wires or titanium/polymeric wires for further stabilization of the bone fragments.

Loads produced by weight bearing and activity levels will dictate the longevity of the implant. The patient should understand that stresson an implant can involve more than weight bearing. In the absence of solid bony union, the weight of the limb alone, muscular forcesassociated with moving a limb, or repeated stresses of apparent relatively small magnitude, can result in failure of the implant.

The product is intended for professional use only. Surgeons who supervise the use of the product must have full awareness of orthopaedicfixation procedures as well as adequate understanding of the philosophy of the product.

INDICATIONS1. Acute fractures of the proximal humerus and humeral head2. Osteotomies of the proximal humerus3. Nonunions of the proximal humerus

EN


CONTRAINDICATIONSThe Orthofix LSP Titanium Humeral Plate is not designed or sold for any use except as indicated. Use of the Orthofix LSP Titanium Humeral Plate is contraindicated in the following situations:1. Active infection.2. Acute medical conditions including: impaired blood supply, pulmonary insufficiency (i.e. ARDS, fat embolism) or latent infection.

WARNINGS AND PRECAUTIONS1. All equipment should be carefully examined prior to use. Product integrity and performance are assured only if the packaging is

undamaged. DO NOT USE if packaging is compromised or if a component or instrument is believed to be faulty, damaged or suspect.2. The Orthofix LSP Titanium Humeral Plate should not be used if the fracture is open or if the overlying skin is damaged. 3. Fracture distraction for any time should be avoided during the operation, and fractures should never be locked in distraction, since this may

cause delayed union.4. The selection of the central screw and hexagonal threaded wires lengths is very important, they MUST NOT penetrate the articular surface. 5. Bending of the hexagonal threaded wires during insertion must be avoided, since this may lead to breakage of the implant. When the

chamfer is close to the plate, the speed of insertion must be reduced.6. If the hexagonal head of the hexagonal threaded wire is not in contact with the plate, the insertion of the wire should be completed manually

or the wire removed.7. It is recommended to apply the central screw and AT LEAST two distal screws for stabilization of the plate. 8. All implants, Kirschner wires and cannulated drill bits are all single use devices and should NEVER be reused.9. The Orthofix LSP Titanium Humeral Plate is available in a RIGHT and LEFT version, which are anatomically shaped. It is therefore important

to select the correct plate. DO NOT use a plate labelled “RIGHT” for a left humerus and vice versa. 10. As plates and screws are made of titanium, DO NOT use them in association with stainless steel implants, since they may cause an

electrolytic reaction. Wires for circlage of the humeral head may be made of titanium or of a polymeric material. 11. Wherever a Kirschner-wire or is used to guide a screw or instrument into position, the following precautions should be taken:

A) The wire should always be NEW and should NEVER be reusedB) The wire should be checked before insertion to exclude any scratches or bends in the wire; if any are found it should be discarded.C) During the introduction of any instrument or implant over a wire, the surgeon should screen the wire tip as continuously as possible

to exclude inadvertently driving the wire further than intended.D) During each pass of the instrument or implant, the surgeon should check that there is no bony or other debris built up on the wire

or inside the instrument or implant which might cause it to bind on the wire and push it forward.12. Careful monitoring of the progress of healing must be undertaken in all patients. If callus is slow to develop, other measures may be

required to promote its formation, such as a bone graft, or exchanging the implant.13. Any fixation device may break if subjected to the increased loading caused by delayed or non-union.14. It is very important that the operating surgeon has received instruction on the insertion technique for the Orthofix LSP Titanium Humeral

Plate, and that the full set of instruments is available.15. Patients should be instructed to report any adverse or unanticipated effects to the treating surgeon.16. Removal of the device: the surgeon should make the final decision whether an implant can be removed. Implant removal should be followed

by adequate post-operative management to avoid refracture. If the patient is older with a low activity level, the surgeon may decide not to remove the implant, thus eliminating the risks involved in a second surgical procedure.

17. Additional equipment may be required for application and removal such as soft tissue retractors, etc.

POSSIBLE ADVERSE EFFECTS1. Non-union or delayed union, which may lead to implant breakage.2. Pain, discomfort, or abnormal sensations due to the presence of the device.

4


on.

g issuspect.

since this may

cular surface. hen the

leted manually

efore important

use an

scarded.s possible

the wire

may be

m Humeral

uld be followedecide

Warning: This device is not approved for screw attachment or fixation to the posterior elements (pedicles) of the cervical,thoracic or lumbar spine.

ImportantA successful result is not achieved in every surgical case. Additional complications may develop at any time due to improper use, medicalreasons or device failure which require surgical re-intervention to remove or replace the internal fixation device.Preoperative and operative procedures including knowledge of surgical techniques and proper selection and placement of the device areimportant considerations in the successful utilization of the devices by the surgeon.Proper patient selection and the patient’s ability to comply with physician instructions and follow prescribed treatment regimen will greatly affectthe results. It is important to screen patients and select optimal therapy given physical and/or mental activity requirements and/or limitations. If asurgical candidate exhibits any contraindication or is predisposed to any contraindication, DO NOT USE the Orthofix LSP Titanium Humeral Plate.

MaterialsThe Orthofix LSP Titanium Humeral Plate system is comprised of titanium alloy and stainless steel components. Implantable components aremade of titanium alloy, while those components which come into contact with patients are made of surgical grade stainless steel.

STERILE and NON-STERILE ProductsOrthofix provides titanium humeral plates, central- and distal-screws, Kirschner wires and hexagonal threaded wires NON-STERILE. Also theinstrumentation is provided NON-STERILE. Orthofix recommends that all NON-STERILE components be properly cleaned and sterilizedfollowing the recommended cleaning and sterilization procedures.

CLEANING, MAINTENANCE AND STERILIZATION OF MEDICAL DEVICES

INSTRUCTIONS FOR PROCESSING NEW DEVICES SUPPLIED “NON-STERILE” PRIOR TO THEIR FIRST USEAll Orthofix LSP titanium humeral plates, central- and distal-screws, Kirschner- wires and hexagonal threaded wires that are supplied non-sterile mustbe sterilized prior to surgical use. A new product means any device taken out of its original Orthofix packaging. These products must be removed fromtheir original packaging and cleaned using a woven-non woven tissue soaked with a solution of 70% medical grade alcohol and 30% distilled water orwith a compatible detergent. Detergents with fluoride, chloride, bromide, iodide or hydroxyl ions MUST NOT be used. Rinse with steriledistilled water and hand-dry carefully, using absorbent, non-shedding cloth or industrial hot hair dryer, or place into drying cabinet.

Sterilize by steam autoclaving in appropriate protective wrapping, utilizing a prevacuum cycle. Orthofix recommends the following cycle: Steamautoclave 132-135°C (270-275°F), minimum holding time 10 minutes. Any other validated pre-vacuum autoclave cycle may be used in alternative.

For further information on cleaning and sterilization, also of products that have been in contact with body fluids, please refer to theInstructions for cleaning and sterilization of Orthofix® medical devices (PQ ISP).

Disclaimer: “The instructions provided above have been validated by Orthofix as being a true description of thepreparation of a device for first clinical use or for re-use of multiple use devices. It remains the responsibility of thereprocessor to ensure that the reprocessing, as actually performed using equipment, materials and personnel in thereprocessing facility, achieves the desired result. This normally requires validation and routine monitoring of the process.The cleaning, disinfection and sterilization processes should be adequately recorded.Likewise any deviation by the reprocessor from the instructions provided should be properly evaluated for effectivenessand potential adverse consequences and should also be appropriately recorded”.

CAUTION: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

5


6

IT

Foglio d’istruzioni - Leggere attentamente prima dell’uso

PLACCA OMERALE LSPIN TITANIO ORTHOFIX®

Produttore ORTHOFIX SRLvia Delle Nazioni 937012 Bussolengo (VR) Italy Tel. 0039 (0) 45 6719000Fax 0039 (0) 45 6719380

Simbolo Attenzione, vedere le istruzioni per l’uso PQ LSP, PQ ISP

Limitazioni I PRODOTTI ESPRESSAMENTE SPECIFICATI COME MONOUSO NON DEVONO ESSERE RIUTILIZZATI.e restrizioniconnesse Trattamenti ripetuti esplicano un effetto minimo sugli strumenti riutilizzabili. al trattamento Il termine della vita di uno strumento è di norma determinato dal normale stato di usura dovuto all’uso.

DESCRIZIONE E INDICAZIONI D’USO

La placca omerale LSP in titanio Orthofix è intesa come un mezzo di stabilizzazione dell’osso nel trattamento di fratture ed è specificamentedisegnata per la fissazione di fratture acute dell’omero prossimale e fratture della testa dell’omero.

La placca può essere usata da sola o in combinazione con i fili con testa esagonale o fili in titanio /polimero per ulteriore stabilizzazione deiframmenti ossei.

La vita dell’impianto dipende dai carichi a cui è sottoposto e dai livelli di attività del paziente. Il paziente deve comprendere che gli stress a cui è soggetto un impianto non sono solo dovuti al carico. In assenza di consolidazione ossea, il solo carico dell’arto, le forze muscolari associateal suo movimento o stress ripetuti di apparente piccola grandezza possono risultare in fallimento dell’impianto.

La placca è prevista esclusivamente per uso professionale. I chirurghi responsabili della supervisione dell’utilizzo dell’impianto devono esserecompletamente consapevoli delle procedure ortopediche, nonché avere un’adeguata comprensione della filosofia del prodotto.

INDICAZIONI1. Fratture acute dell’omero prossimale e della testa dell’omero 2. Osteotomie dell’omero prossimale 3. Pseudoartrosi dell’omero prossimale


CONTROINDICAZIONILa placca LSP in titanio Orthofix non è progettata né venduta per alcun tipo di utilizzo al di fuori di quelli indicati.L’utilizzo della placca è controindicato nelle seguenti situazioni:1. Infezione attiva o latente. 2. Condizioni mediche acute, fra cui: insufficienza cardiovascolare, polmonare (ad es. sindrome di sofferenza respiratoria acuta, embolia grassosa).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI1. Un attento controllo dell’impianto prima dell’uso è molto importante. L’integrità, le prestazioni e la sterilità del prodotto sono assicurate

soltanto nel caso in cui l’imballaggio non sia danneggiato. Non utilizzare nel caso in cui l’imballaggio sia aperto o danneggiato o nel casoin cui si sospetti che un componente o strumentario sia non funzionante o danneggiato.

2. La placca LSP in titanio Orthofix non deve essere usata in fratture aperte o quando la pelle soprastante è danneggiata. 3. La distrazione del focolaio di frattura deve essere evitata durante l’intervento, e le fratture non devono mai essere bloccate in distrazione;

perché questo può causare un ritardo di consolidazione.4. La selezione della lunghezza della vite centrale e dei fili con testa esagonale è molto importante perché non devono penetrare la superficie

articolare. 5. Si deve evitare di piegare i fili con testa esagonale durante la loro inserzione, dal momento che ciò potrebbe portare alla loro rottura.

Quando la parte smussa del Filo si avvicina alla placca, la velocità di inserimento deve essere ridotta.6. Se la testa esagonale del filo non è a contatto con la placca, l’inserzione deve essere completata manualmente o il filo rimosso.7. Si raccomanda di applicare sempre la vite centrale ed almeno due viti distali per stabilizzare la placca. 8. Tutto il materiale impiantabile, i fili di Kirschner e i perforatori cannulati sono dispositivi monouso e non devono essere riutilizzati. 9. La placca LSP in titanio Orthofix è disponibile in una versione “Destra” e “Sinistra” con forma anatomica. È perciò importante selezionare

la placca corretta. Non utilizzare una placca marchiata RIGHT per un omero sinistro e viceversa. 10. La placca e le viti sono in titanio e non devono essere utilizzate in combinazione con impianti in acciaio inossidabile, siccome possono

provocare una reazione elettrolitica. I fili per il cerchiaggio della testa dell’omero possono essere in titanio o in un materiale polimerico. 11. Dovunque si utilizzi un filo di Kirschner per dirigere in posizione una vite o uno strumento, seguire le seguenti raccomandazioni:

A) Utilizzare sempre filo di Kirschner o Steinmann NUOVI e MONOUSO;B) Esaminare il filo prima dell’inserimento, se si riscontrano graffi o piegature scartarlo;C) Durante l’introduzione di qualsiasi strumento o impianto su un filo, il chirurgo deve controllare quanto più frequentemente possibile

la punta del filo, onde evitare di inserire inavvertitamente il filo più del dovuto;D) A ogni passaggio dello strumento o dell’impianto lungo un filo, il chirurgo deve controllare che non si siano depositati sul filo o nello

strumento o nell’impianto resti ossei o di altro tipo, che potrebbero avanzare durante l’inserimento del filo.12. Un attento monitoraggio della guarigione deve essere attuato in tutti i pazienti. Nel caso in cui il callo sia lento a svilupparsi, altri

provvedimenti potrebbero essere necessari per promuoverne la formazione, quali, ad esempio, un innesto osseo, o la sostituzionedell’impianto.

13. Tutti i dispositivi di fissazione possono rompersi se vengono sottoposti a carico elevato provocato da ritardo di consolidazione e/opseudoartrosi.

14. È molto importante che il chirurgo abbia ricevuto istruzioni sull’utilizzo della placca LSP in titanio Orthofix, e che il set completo deglistrumenti sia disponibile.

15. I pazienti devono riportare al chirurgo curante ogni effetto anomalo o non previsto 16. Rimozione dell’impianto: è il chirurgo che prende la decisione finale se rimuovere l’impianto. In caso di rimozione, si deve seguire un

adeguato trattamento post-operatorio per evitare rifratture. Se il paziente è anziano con un basso livello di attività, il chirurgo potrebbeanche decidere di non rimuovere l’impianto, eliminando così i rischi associati ad un secondo intervento chirurgico.

17. Ulteriore strumentario può essere necessario per l’applicazione e la rimozione, come ad esempio retrattori per tessuti molli, ecc.

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI1. Ritardi di consolidazione e pseudoartrosi, che possono portare alla rottura dell’impianto.2. Dolore, disagio, o sensazioni anomale dovuti alla presenza del dispositivo.

7


Avvertenza: Questo dispositivo non è approvato per attacco o fissazione mediante viti agli elementi posteriori (peduncoli)della colonna vertebrale cervicale, toracica o lombare.

ImportanteNon si ottiene un buon esito in ogni caso chirurgico. Ulteriori complicanze possono svilupparsi in qualsiasi momento a causa di uso scorretto,per motivi medici o per un guasto del dispositivo, che richiede un reintervento chirurgico per rimuovere o sostituire il dispositivo di fissazioneinterna. Le procedure preoperatorie ed operatorie con informazioni sulle tecniche chirurgiche e sulla corretta scelta e posizionamento deldispositivo, sono fattori importanti per il successo dell’utilizzo dei dispositivi da parte del chirurgo. Una corretta selezione dei pazienti e lacapacità del paziente stesso di rispettare le istruzioni del medico e seguire lo schema terapeutico prescritto, avranno una grande influenza suirisultati. È importante sottoporre il paziente ad un esame accurato e selezionare la terapia ottimale in relazione ai requisiti e/o limitazioni diattività fisica e/o mentale. Qualora un paziente dovesse presentare una qualsiasi controindicazione o ne fosse predisposto, NON USARE laplacca LSP in titanio Orthofix.

MaterialiLa placca LSP in titanio Orthofix è costituita da componenti in lega di titanio ed acciaio inossidabile. Gli impianti sono in lega di titanio, e tutti i componenti che vengono a contatto del paziente sono realizzati in acciaio medicale.

Prodotti STERILI e NON STERILIOrthofix fornisce la placca LSP in titanio, le viti centrali e distali, i fili di Kirschner e i fili con testa esagonale in confezione NON STERILE. Anche lo strumentario è fornito NON STERILE. Orthofix raccomanda che tutti i componenti NON STERILI vengano adeguatamente puliti e sterilizzati, seguendo le procedure di pulizia e sterilizzazione raccomandate.

PULIZIA, MANUTENZIONE E STERILIZZAZIONE DEI DISPOSITIVI

ISTRUZIONI PER IL TRATTAMENTO DEI DISPOSITIVI NUOVI FORNITI IN CONFEZIONE “NON STERILE” PRIMA DEL LORO PRIMO USOLe placche LSP in titanio, le viti centrali e distali, i fili di Kirschner e i fli con testa esagonale che sono forniti non sterili, devono essere sterilizzati prima dell’uso.

Per prodotto nuovo si intende qualsiasi dispositivo estratto dalla confezione Orthofix originale.Questi prodotti devono essere rimossi dall’imballaggio originale. Tutti i componenti devono essere esaminati attentamente prima dell’uso per garantirne le buone condizioni d’uso.

Devono essere poi puliti con un tessuto-non tessuto impregnato con una soluzione al 70% di alcool medicale e 30% di acqua distillata o con un detergente compatibile. NON SI DEVONO UTILIZZARE detergenti con ioni fluoruro, cloruro, bromuro, ioduro o ossidrile.

Risciacquare con acqua distillata sterile e asciugati a mano con un panno assorbente che non lasci residui, o con un asciugatore industriale adaria calda oppure in cabina di essiccazione.

Sterilizzare a vapore in autoclave, utilizzando un ciclo di pre-vuoto. Orthofix raccomanda il ciclo seguente: Sterilizzazione a vapore in autoclave 132-135°C (270-275°F), con un tempo minimo di permanenza di almeno 10 minuti. In alternativa, è possibile utilizzare qualsiasi altro ciclo in autoclave a pre-vuoto validato.

Per ulteriori informazioni sulla pulizia e sulla sterilizzazione, anche di prodotti che sono stati in contatto con liquidi corporei, si prega di consultare le Istruzioni per il trattamento dei DISPOSITIVI MEDICALI DEL SISTEMA DI FISSAZIONE ORTHOFIX® (PQ ISP).

8


Clausola di garanzia da eventuale responsabilità: “Le istruzioni sopra descritte sono state validate da Orthofix comedescrizione precisa della preparazione di un dispositivo per il primo utilizzo clinico o per il reimpiego di dispositiviriutilizzabili. Ricade sotto la sfera di responsabilità dell’operatore addetto al trattamento verificare che il trattamentostesso, eseguito utilizzando l’apparecchiatura, i materiali e il personale a disposizione presso la struttura apposita,consegua il risultato auspicato. Ciò di norma richiede la validazione e il controllo di routine della procedura operativa.Le procedure di pulizia, disinfezione e sterilizzazione devono essere adeguatamente registrate. Analogamente, ognideviazione da parte dell’operatore addetto al trattamento rispetto alle istruzioni fornite dovrà essere valutata in modoappropriato ed adeguatamente registrata per quanto attiene ad efficacia e potenziali conseguenze avverse”.

9

(peduncoli)

uso scorretto,di fissazione

ento delienti e lanfluenza suitazioni di

USARE la

titanio,

STERILE. puliti

sere sterilizzati

ell’uso

illata o o ossidrile.

ndustriale ad

in autoclave altro ciclo

consultare


Mode d’emploi - A lire avant d’utiliser le dispositif

SYSTEME DE PLAQUE HUMERALEEN TITANE ORTHOFIX® LSP

Nom ORTHOFIX SRLdu fabricant via Delle Nazioni 9


Symbole Attention, consulter le mode d’emploi PQ LSP, PQ ISP

Limites LES PRODUITS MARQUÉS "A USAGE UNIQUE" NE DOIVENT PAS ÊTRE RÉUTILISÉS.et restrictionsrelatives Les traitements répétitifs ont un effet mineur sur les instruments réutilisables. au retraitement La fin de vie est normalement déterminée par l’usure et la détérioration due à l’utilisation.

DESCRIPTION ET INDICATIONS POUR L’EMPLOI

La plaque humérale en titane Orthofix LSP pour fractures humérales est un moyen de stabilisation de l’os dans le traitement des fractures. Elle aété spécialement conçue pour la fixation des fractures graves de l’humérus proximal et les fractures de la tête humérale. La plaque peut êtreutilisée seule ou en association avec des broches filetées hexagonales en titane ou des broches en titane ou en polymère pour une stabilisationcomplémentaire des fragments osseux.

Les contraintes consécutives à la mise en charge et les niveaux d’activité dicteront la longévité de l’implant. Le patient devra comprendre que lescontraintes sur un implant peut ne pas se limiter à la mise en charge en l’absence d’une consolidation osseuse solide, le simple poids dumembre, les forces musculaires liées au mouvement du membre ou les pressions répétées, même lorsque leur ampleur est d’apparencemodeste, peuvent briser l’implant.

Ce produit n’est prévu que pour un emploi professionnel. Les chirurgiens qui sont responsables de l’utilisation de ce produit doivent connaîtreparfaitement les procédures de fixation orthopédique ainsi que les principes du produit.

INDICATIONS1. Fractures graves de l’humérus proximal et de la tête humérale2. Ostéotomies de l’humérus proximal3. Pseudarthrose de l’humérus proximal

10

FR


CONTRE-INDICATIONSLa plaque humérale en titane Orthofix LSP n’est conçue, ni vendue pour tout autres utilisations que celles indiquées dans ce document.L’emploi des plaques humérales en titane Orthofix LSP est contre-indiqué dans les cas suivants:1. Infection active.2. Conditions médicales graves, dont : apport hématique altéré, insuffisance pulmonaire (par exemple: syndrome de difficultés respiratoires

aiguës, embolie graisseuse) ou infection latente.

AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS1. Avant de les utiliser, examiner attentivement tous les dispositifs. L’intégrité et les performances du produit ne sont garanties que si

l’emballage n’est pas endommagé. NE PAS UTILISER si l’emballage n’est pas intact ou si un élément ou un instrument semble susceptibled’être défectueux, endommagé ou suspect.

2. La plaque humérale en titane Orthofix LSP ne doit pas être utilisée lorsque la fracture est ouverte ou en cas de dégâts sur la peau sus-jacente.

3. La distraction, même temporaire, d’une fracture doit être évitée pendant l’intervention. De même, les fractures ne doivent jamais êtreverrouillées en distraction, car cela pourrait provoquer un retard de consolidation.

4. Le choix de la vis centrale et de la longueur des broches filetées hexagonales est très important ; elles ne DOIVENT PAS pénétrer la surfacearticulaire.

5. Il importe de ne pas courber les broches filetées hexagonales durant l’insertion, car cela pourrait aboutir à leur rupture. Lorsquel’épaulement de la broche filetée hexagonale s’approche de la plaque, il convient de réduire la vitesse d’insertion.

6. Si la tête hexagonale de la broche filetée hexagonale n’est pas en contact avec la plaque, l’insertion de la broche devra être poursuivie manuellement ou retirée.

7. Il est conseillé de poser la vis centrale et AU MINIMUM deux vis distales pour stabiliser la plaque.8. Tous les implants, les broches de Kirschner et les mèches canulées sont tous des dispositifs à usage unique et ne doivent JAMAIS être

réutilisés..9. La plaque humérale en titane Orthofix LSP existe en versions DROITE et GAUCHE, toutes deux de forme anatomique. Il est par conséquent

important de choisir la plaque adaptée. IL FAUT utiliser une plaque portant la mention “RIGHT” pour un humérus droit et utiliser une plaqueportant la mention “LEFT” pour un humérus gauche. Veillez à ne pas faire l’inverse.

10. Les plaques et les vis étant en titane, NE PAS les utiliser avec des implants en inox au risque de causer une réaction électrolytique. Les filsde cerclage utilisés sur la tête humérale pourront être en titane ou en matériau polymère.

11. Dans les cas où l’on utilise une broche de Kirschner ou une broche de Steinmann pour guider et mettre en place une vis ou un instrument,suivre les conseils suivants:A) Utiliser toujours une broche NEUVE qu’il ne faut JAMAIS REUTILISER.B) Examiner La broche avant l’insertion et ne pas l’utiliser si elle est rayée ou courbée. La jeter en cas de rayure ou de courbure.C) Lors de l’insertion de tout instrument ou implant sur la broche, le chirurgien doit contrôler aussi souvent que possible la position de la

pointe de la broche de façon à ne pas l’enfoncer plus que nécessaire par inadvertance.D) Lors de chaque passage d’instrument ou de l’implant, le chirurgien doit veiller à ce que des résidus osseux ou d’autres débris ne se

soient pas accumulés sur la broche, dans l’instrument ou l’implant, ce qui pourrait l’incliner sur la broche et la pousser.12. Un suivi attentif des progrès de la guérison doit être effectué chez tous les patients. Si le cal est long à se développer, il peut s’avérer

nécessaire d’en stimuler la formation en recourant, par exemple, à une greffe osseuse ou à la substitution de l’implant par un autre.13. Tout implant de fixation est susceptible de se briser s’il est soumis à une contrainte excessive provoquée par une pseudarthrose ou un

retard de consolidation.14. Il est très important que le chirurgien effectuant l’intervention ait reçu les instructions sur la technique d’insertion de la plaque humérale en

titane Orthofix LSP, et qu’il ait à sa disposition le jeu complet d’instruments.15. Il convient d’encourager le patient à signaler au chirurgien responsable de son traitement tout effet indésirable ou imprévu.16. Ablation de l’implant : c’est au chirurgien que revient la décision finale de retirer ou non l’implant. Lors du retrait de l’implant, il est

nécessaire d’avoir un suivi postopératoire approprié de façon à éviter toute re-fracture. Si le patient est âgé et que son niveau d’activité estpeu élevé, le chirurgien pourrait décider de ne pas retirer l’implant, ce qui permet d’éliminer les risques qu’impliquerait une nouvelle

11

ALE

ractures. Elle ae peut êtree stabilisation

prendre que lespoids duarence

vent connaître


intervention chirurgicale. 17. D’autres instruments peuvent être nécessaires pour l’application ou l’ablation du dispositif, comme par exemple, des écarteurs de tissus

mous, etc.

EVENTUELS EFFETS INDESIRABLES1. Pseudarthroses ou retard de la consolidation susceptible d’entraîner la rupture de l’implant.2. Douleur, gêne ou sensations anomales dues à la présence du dispositif.

Avertissement: Ce dispositif n’est pas approuvé pour la fixation par vis des éléments postérieurs (pédicules) de lacolonne vertébrale cervicale, thoracique ou lombaire.

ImportantTous les cas chirurgicaux n’aboutissent pas systématiquement à un résultat positif. Des complications supplémentaires peuvent se développer à tout moment, du fait d’un emploi incorrect, pour des raisons médicales ou à la suite de l’échec du dispositif nécessitant le retrait ou leremplacement du dispositif de fixation interne. Les procédures préopératoires et opératoires, incluant la connaissance des techniqueschirurgicales, la sélection, le positionnement correct des dispositifs, constituent des éléments importants pour une bonne utilisation desdispositifs de la part du chirurgien. Une sélection correcte des patients et la capacité de ces derniers à respecter les consignes du médecin et à suivre le traitement prescrit, ont une grande influence sur les résultats. Il est important de cibler méticuleusement les patients et d’adopter le meilleur traitement en tenant compte des conditions requises et/ou des limites physiques et/ou mentales du patient NE PAS UTILISER la plaque humérale en titane Orthofix LSP si un candidat à une intervention chirurgicale présente une contre-indication ou est susceptible d’une contre-indication.

MatérielLe système de plaque humérale en titane Orthofix LSP est constitué d’alliage en titane et de composants en acier inoxydable. Les composantsimplantables sont en alliage de titane alors que les composants entrant en contact avec le patient sont en acier chirurgical inoxydable.

Produits STERILES ET NON STERILESOrthofix fournit des plaques humérales en titane, des vis centrales et distales, des broches de Kirschner et des broches filetées hexagonales enversion NON STÉRILES. Les instruments sont également fournis NON STERILES. Orthofix recommande que tous les composants NONSTERILES soient nettoyés et stérilisés correctement et conformément aux procédures de nettoyage et de stérilisation recommandée qui suivent.

NETTOYAGE, ENTRETIEN ET STERILISATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX

INSTRUCTIONS POUR LE TRAITEMENT DES DISPOSITIFS NEUFS LIVRÉS “NON STÉRILES” AVANT LEUR PREMIÈRE UTILISATIONToutes les plaques humérales en titane LSP, les vis centrales et distales, les broches de Kirschner et les broches filetées hexagonales fournies nonstériles par Orthofix doivent être stérilisées avant leur utilisation en chirurgie. Par "produit neuf" on entend un dispositif sorti d’un emballage Orthofixd’origine. Ces produits devront être sortis de leur emballage d’origine avant d’être nettoyés avec un chiffon non tissé, imprégné d’une solutioncontenant 70 % d’alcool médical et 30 % d’eau distillée ou avec un détergent compatible. NE PAS UTILISER de détergents contenant desions fluorure, chlorure, bromure, iodure ou hydroxyde.Les rincer à l’eau distillée stérile et les sécher à la main avec précaution, en utilisant un chiffon absorbant non pelucheux, un sécheur industriel à airchaud, ou les placer dans une armoire de séchage.

Les stériliser par autoclave à vapeur dans une enveloppe de protection adaptée, en utilisant un cycle sous-vide. Orthofix recommande le cycle suivant:

12


Autoclave à vapeur, avec température de 132 à 135 °C (270-275°F) et durée minimum de 10 minutes. Tout autre cycle de stérilisation par autoclave à vapeur, sous vide peut être appliqué en fonction des pratiques habituelles validées.

Pour de plus amples informations sur le nettoyage et la stérilisation, y compris des produits étant entrés en contact avec les fluides biologiques,veuillez consulter les Instructions de nettoyage et stérilisation des dispositifs médicaux Orthofix® (PQ ISP).

Avertissement: “Les instructions que contient ce document ont été validées par Orthofix dans la mesure où elles décriventavec précision comment préparer un dispositif avant sa première utilisation clinique ou sa réutilisation dans le cas dedispositifs réutilisables. Il incombe à la personne chargée du retraitement de s’assurer que celui-ci, exécuté avecl’équipement, le matériel et le personnel de l’installation de retraitement, aboutisse au résultat voulu. Normalement, ce processus requiert une validation et un contrôle systématique.Les procédés de nettoyage, désinfection et stérilisation doivent être enregistrés de manière appropriée.De même, le non-respect des instructions fournies devra être dûment évalué au niveau de son efficacité et desconséquences négatives possibles et doit être enregistré de manière appropriée”.

AVERTISSEMENT: La Loi Fédérale (USA) oblige à ne vendre ce dispositif qu’en cas de prescription médicale.

13

s de tissus

de la

e développer t ou lequeson desmédecin et d’adopter

TILISER sceptible

composantsable.

xagonales enNON

ée qui suivent.

urnies nonlage Orthofixlutionenant des

dustriel à air

cycle suivant:


Gebrauchsanleitung - Vor der Anwendung bitte lesen!

ORTHOFIX® LSP TITAN-HUMERUSPLATTENSYSTEM

Name ORTHOFIX SRLdes Herstellers via Delle Nazioni 9


Symbol Achtung! Gebrauchsanweisung beachten PQ LSP, PQ ISP

Grenzen und PRODUKTE, DIE NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH GEKENNZEICHNET SIND, DÜRFEN NICHTEinschränkungen WIEDERVERWENDET WERDEN!der Wieder- Die Wiederaufbereitung beeinflusst die Funktionstüchtigkeit der wiederverwendbaren Instrumente. aufbereitung Selbst bei korrekter Anwendung, Handhabung und Wartung ist die Lebensdauer nicht unbeschränkt.

BESCHREIBUNG UND GEBRAUCHSANLEITUNG

Die Orthofix-LSP-Titan-Humerusplatte für Humerusfrakturen ist zur Knochenstabilisierung bei der Behandlung von Frakturen bestimmt undwurde speziell für die Fixierung akuter Frakturen des proximalen Humerus sowie von Frakturen des Humeruskopfes entwickelt. Die Platte kannallein oder in Kombination mit Sechskant-Gewindedrähten aus Titan oder Titan-/Polymerdrähten zur weiteren Stabilisierung derKnochenfragmente verwendet werden.

Belastungen, die durch Gewichtragen oder den jeweiligen Aktivitätsgrad hervorgerufen werden, sind ausschlaggebend für die Lebensdauer desImplantats. Dem Patienten muss bewusst sein, dass nicht nur das Tragen von Gewichten eine Belastung des Implantats darstellen kann.Solange die Fraktur noch nicht belastbar ausgeheilt ist, können bereits das Eigengewicht des Knochens, bei der Bewegung des Knochensentstehende Muskelkräfte oder wiederholte, scheinbar geringe Belastungen zum Bruch des Implantats führen.

Das Produkt ist nur zur professionelle Verwendung bestimmt. Der verantwortliche Chirurg sollte sich mit den Implantaten, dem Instrumentariumund der Operationstechnik vertraut machen. Er sollte auch die Produktphilosophie verstanden haben.

INDIKATIONEN1. Akute Frakturen des proximalen Humerus und des Humeruskopfes2. Osteotomien des proximalen Humerus3. Ausbleibendes Zusammenwachsen des proximalen Humerus

14

DE


KONTRAINDIKATIONENDie Orthofix LSP Titan Humerusplatte darf ausschließlich für die von Orthofix genannten Indikationen eingesetzt werden.Kontraindikationen für Verriegelungsnägel sind:1. Akute oder latente Infektion.2. Akuter, schlechter Allgemeinzustand: verminderte Durchblutung, pulmonale Insuffizienzen (z. B. ARDS-Syndrom, Fettembolie).

WARN- UND SICHERHEITSHINWEISE1. Alle Teile müssen vor der Verwendung sorgfältig untersucht werden. Die Unversehrtheit des Produkts und dessen Funktionstüchtigkeit

werden nur bei unbeschädigten Verpackungen gewährleistet. NICHT VERWENDEN, wenn die Verpackung beschädigt ist oder wenn eineKomponente oder ein Instrument als fehlerhaft, beschädigt oder nicht ordnungsgemäß erachtet werden.

2. Die Orthofix-LSP-Titan-Humerusplatte darf nicht bei offenen Frakturen oder bei beschädigter Haut über der Frakturstelle verwendet werden.3. Eine Distraktion des Frakturbereiches sollte vermieden werden. Vor der vollständigen Verriegelung muss eine bestehende Distraktion

behoben werden. Es besteht sonst die Gefahr einer verzögerten Heilung.4. Die Auswahl der Mittelschraube und der Länge der Sechskant-Gewindedrähte ist von großer Bedeutung, denn sie DARF NICHT die

Gelenkoberfläche penetrieren.5. Es muss vermieden werden, den Sechskant-Gewindedraht zu biegen, da dies zum Bruch des Implantats führen kann. Wenn sich die

Abkantung in der Nähe der Platte befindet, muss die Einführgeschwindigkeit verringert werden.6. Wenn der Sechskantkopf des Sechskant-Gewindedrahts keinen Kontakt mit der Platte hat, sollte die Einführung des Drahts vorzugsweise

von Hand erfolgen oder der Draht entfernt werden.7. Es wird empfohlen, zusätzlich zur Mittelschraube MINDESTENS zwei distale Schrauben zur Stabilisierung der Platte einzusetzen.8. Alle Implantate, Kirschner-Drähte und kanülierten Bohrer sind Einwegprodukte und dürfen NICHT wiederverwendet werden.9. Die Orthofix-LSP-Titan-Humerusplatte ist in einer anatomisch geformten Ausführung für die RECHTE Seite und einer Ausführung für die

LINKE Seite erhältlich. Es ist daher wichtig, die korrekte Platte auszuwählen. Verwenden Sie NICHT eine laut der Beschriftung für rechtsvorgesehene Platte für den linken Humerus und umgekehrt.

10. Platten und Schrauben bestehen aus Titan und dürfen daher NICHT in Verbindung mit Implantaten aus rostfreiem Stahl verwendet werden,denn dadurch kann es zu Elektrolysevorgängen kommen. Die Drähte zur Cerclage des Humeruskopfes können aus Titan oder einemPolymer bestehen.

11. Wird ein Kirschner-Draht oder ein Steinmann-Nagel zur Führung der Schraube oder eines Instruments an die Zielposition verwendet,müssen folgende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden:A) Der Draht sollte immer NEU sein und nicht wiederverwendet werdenB) Der Draht sollte vor dem Einsatz auf Oberflächenschäden oder Biegespuren kontrolliert und ggf. verworfen werden.C) Die Position der Drahtspitze sollte während der Nagel- oder Schraubeneinbringung mit dem Bildwandler kontrolliert werden, um ein

unbeabsichtigtes Vortreiben des Drahtes zu vermeiden.D) Die Passage des Führungsdrahtes kann durch eine Verlegung des Lumens durch Knochensplitter oder ähnlichem Material behindert

sein. Es sollte introperativ kontrolliert und ggf. das Lumen gereinigt werden.12. Bei allen Patienten muss der Heilungsprozess sorgfältig überwacht werden. Bei einer langsamen Kallusbildung können weitere Maßnahmen

zur Unterstützung der Kallusbildung erforderlich sein, wie z. B. eine Knochentransplantation oder der Austausch des Implantats.13. Es kann zu einem Implantatbruch kommen, wenn ein Implantat einer überdurchschnittlichen Belastung ausgesetzt ist, z. B. bei verzögerter

Frakturheilung oder Pseudarthrosen.14. Es ist äußerst wichtig, dass dem Chirurg eine Anleitung zur Vorgehensweise beim Einsetzen der Orthofix-LSP-Titan-Humerusplatte vorliegt

und dass das komplette Instrumentarium verfügbar ist.15. Die Patienten sollten angewiesen werden, alle nachteiligen und unvorhergesehenen Entwicklungen dem behandelnden Arzt mitzuteilen.16. Entfernung des Implantats: Der Chirurg trifft die abschließende Entscheidung, ob das Implantat entfernt werden soll. Nach dem Entfernen

des Implantats sollte durch adäquate postoperative Betreuung ein erneuter Bruch vermieden werden. Wenn es sich um einen älterenPatienten mit geringer Mobilität handelt, kann der Chirurg entscheiden, das Implantat nicht zu entfernen um die Risiken eines weiterenoperativen Eingriffes zu vermeiden.

17. Für die Implantateinbringung und –entfernung kann zusätzliches Instrumentarium erforderlich sein, wie z.B. Weichteil-Retraktor usw.

15

!

M

timmt unde Platte kann

ensdauer des kann.nochens

strumentarium


MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE1. Verzögerte Frakturheilung, die zum Implantatversagen führen kann2. Schmerzen, Unwohlsein oder unphysiologische Sensationen, auf Grund der Präsenz des Implantats.

WARNUNG: Dieses Produkt ist nicht zur Verschraubung/Schraubbefestigungen an den posterioren Elementen (Pediculi)der Hals- Brust- oder Lendenwirbelsäule geeignet!

WichtigNicht in jedem Fall kommt es zu einer folgenlosen Ausheilung. Komplikationen können zu jedem Zeitpunkt auftreten; sei es durch die falscheAnwendung der Systeme, durch medizinische Komplikationen in Zusammenhang mit der Heilung oder durch Defekte des Implantates, so dassein Revisonseingriff notwendig wird. Die korrekte Ausführung der präoperativen Planung und des Eingriffes selbst, die genaue Kenntnis deranzuwendenden chirurgischen Techniken und der korrekten Auswahl und Positionierung der Implantate sind grundlegende Voraussetzungen fürden erfolgreichen Einsatz der Implantate. Patienten, die die Anleitungen des Arztes befolgen und sich genau nach dem vom Arzt definiertenBehandlungsplan richten, leisten einen wichtigen Beitrag zum Erreichen eines guten Ergebnisses. Die Auswahl der Patienten sollte sorgfältigerfolgen, um die jeweils beste Therapie zu definieren. Die körperlichen Aktivitäten und die intellektuellen Fähigkeiten des Patienten sindgenauso zu berücksichtigen wie die bestehenden Voraussetzungen bzw. Einschränkungen berücksichtigt werden müssen. Patienten, bei denenRisiken bestehen oder vormutet werden müssen, dürfen NICHT mit der Orthofix LSP Titan Humerusplatte behandelt werden.

MaterialienDas Orthofix-LSP-Titan-Humerusplattensystem besteht aus einer Titanlegierung und Komponenten aus rostfreiem Stahl. ImplantierbareKomponenten bestehen aus rostfreien Titanlegierungen. Die Komponenten, die mit dem Patienten in Kontakt kommen, bestehen aus geprüftemImplantatmaterial (rostfreier Stahl).

STERILE UND NICHT STERILE AUSFÜHRUNGDie Humerusplatten, die Mittel- und Distalschrauben, Kirschner-Drähte und Sechskant-Gewindedrähte werden von Orthofix NICHT STERILgeliefert. Auch das Instrumentarium ist bei der Lieferung NICHT STERIL. Orthofix empfiehlt, alle nicht sterilen Komponenten entsprechend derAnweisung vom Hersteller zu reinigen und zu sterilisieren.

REINIGUNG, PFLEGE UND STERILISATION VON MEDIZINPRODUKTEN

ANWEISUNGEN ZUR BEHANDLUNG NEUER SYSTEMKOMPONENTEN DIE „NICHT STERIL” GELIEFERT WERDEN VOR DEM ERSTEN GEBRAUCHAlle LSP-Titan-Humerusplatten, Mittel- und Distalschrauben, Kirschner-Drähte und Sechskant-Gewindedrähte, die von Orthofix unsteril geliefertwerden, müssen vor ihrem Einsatz sterilisiert werden. Unter einem neuen Produkt wird jedes Produkt verstanden, das aus seiner Originalverpackungentnommen wird. Diese Produkte müssen aus ihrer Verpackung entnommen und mit einem Tuch, das in eine Lösung aus 70%-igem Alkohol fürmedizinische Zwecke und 30% destilliertem Wasser bzw. wässeriges Reinigungsmittel getaucht wurde, gereinigt werden. Reinigungsmittel, dieFluoride-, Chlorid-, Bromid-, Jod- oder Hydroxylionen enthalten, DÜRFEN NICHT verwendet werden! Spülen Sie denGegenstand gründlich mit destilliertem Wasser und trocknen Sie die Teile mit einem fusselfreien Tuch, mit Druckluft oder legen Sie sie in einenTrockner.

Sterilisieren Sie diese in einer geeigneten Verpackung durch Dampfsterilisation in einem Autoklaven unter Verwendung eines Vorvakuum-Zyklus.Orthofix empfiehlt folgenden Zyklus: Dampfsterilisation im Autoklaven bei 132-135°C (270-275°F), Mindesthaltezeit 10 Minuten. Alternativ hierzukann jeder andere validierte Vorvakuum-Zyklus im Autoklaven verwendet werden.16


Weitere Informationen zu Reinigung und Sterilisation, auch von Produkten, die mit Körperflüssigkeiten in Berührung gekommen sind, finden Sie in denAnleitungen zur Reinigung und Sterilisation von Orthofix®-Medizinprodukten (PQ ISP).

Ausschlüsse: „Die oben genannten Anweisungen wurden durch Orthofix als genaue Beschreibung der Vorbereitung vonSystemkomponenten und Instrumente für die klinische Erstanwendung oder für den Wiedergebrauch von Mehrweg-Systemkomponenten validiert. Es obliegt der Verantwortung des Wiederaufbereiters sicherzustellen, dass die tatsächlichmit der in der medizinischen Einrichtung vorhandenen Ausstattung sowie ihrem Material und Personal durchgeführteWiederaufbereitung auch zum gewünschten Ergebnis führt. Dies erfordert in der Regel eine Validierung und eineroutinemäßige Prozessüberwachung.Die Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren sollten angemessen aufgezeichnet werden.Ebenso sollte jegliche Abweichung des Wiederaufbereiters von den gegebenen Anweisungen auf ihre Wirksamkeit undmögliche unerwünschte Konsequenzen evaluiert und ebenfalls angemessen aufgezeichnet werden”.

ACHTUNG: Nach US-amerikanischer Gesetzgebung darf dieses Medizinprodukt nur durch einen Arzt oder auf dessen Anweisung verkauft bzw.abgegeben werden!

17

Pediculi)

die falscheates, so dassnntnis derssetzungen fürefiniertene sorgfältign sinden, bei denen

erbareaus geprüftem

T STERILprechend der

geliefertalverpackungkohol fürmittel, diedenn einen

m-Zyklus.nativ hierzu


Instrucciones de uso - Léanse antes del uso

SISTEMA DE PLACASHUMERALES ORTHOFIX® LSP

Nombre ORTHOFIX SRLdel fabricante via Delle Nazioni 9


Símbolo Atención, consulte las instrucciones de uso PQ LSP, PQ ISP

Limitaciones LOS PRODUCTOS ETIQUETADOS PARA UN SOLO USO NO DEBEN REUTILIZARSE.y restriccionespara la La repetición de tratamiento tiene efectos mínimos en los instrumentos reutilizables. reutilización El final del periodo útil suele estar determinado por el desgaste y el deterioro debidos al uso.

DESCRIPCIÓN E INDICACIONES PARA EL USO

La placa humeral de titanio Orthofix LSP para fracturas de húmero es un sistema de estabilización ósea para el tratamiento de fracturas. Ha sidodiseñada especialmente para la fijación de fracturas agudas del húmero proximal y de la cabeza del húmero.La placa se puede usar sola o encombinación con agujas hexagonales roscadas de titanio o con agujas de titanio/polímeros para aumentar el grado de estabilización de losfragmentos de hueso.

El tiempo de uso del implante dependerá de los niveles de actividad y de las cargas que tenga que soportar al apoyar el peso. El paciente tieneque ser consciente de que un implante puede estar sometido a tensiones aunque no se apoye el peso sobre él. En ausencia de una unión óseasólida, el simple peso del miembro, las fuerzas musculares asociadas al movimiento del miembro o la repetición de tensiones de magnitudaparente relativamente baja pueden provocar la rotura del implante.

Este producto está pensado para su uso profesional exclusivamente. Los cirujanos que controlan el uso del producto tienen que conocerperfectamente los procedimientos de fijación ortopédica, así como la filosofía del producto.

INDICACIONES1. Fracturas agudas del húmero proximal y de la cabeza del húmero.2. Osteotomías del húmero proximal.3. Ausencia de unión ósea en el húmero proximal.

18

ES


CONTRAINDICACIONESLa placa humeral de titanio LSP Orthofix se ha diseñado y se vende tan sólo para los usos indicados.El uso de la placa humeral de titanio Orthofix LSP está contraindicado en las siguientes situaciones:1. Infección activa.2. Condiciones médicas agudas, entre otras: aportación de sangre alterada, insuficiencia pulmonar (por ejemplo, síndrome de sufrimiento

respiratorio agudo, embolia grasosa) o infección latente.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES1. Todo el instrumental se debe examinar con atención antes del uso. Sólo se garantizan la integridad y las prestaciones del producto si el

envase no está dañado. De observarse que el envase o bien un componente o instrumento es defectuoso, está dañado o, en general, essospechoso, NO DEBE UTILIZARSE.

2. La placa humeral de titanio Orthofix LSP no debe utilizarse si la fractura está abierta o si la piel está dañada sobre la herida.3. La distracción de una fractura de cualquier duración tiene que evitarse durante la intervención, y las fracturas nunca tienen que bloquearse

en distracción, ya que podría suponer un retraso de consolidación.4. La selección del tornillo central y la longitud de las agujas hexagonales roscadas es muy importante; NO DEBEN penetrar la superficie

articular.5. Hay que evitar que las agujas hexagonales roscadas se doblen al insertarlas, ya que podrían romperse. Si el bisel de la aguja está próximo

a la placa, se debe de reducir la velocidad de inserción.6. Si la cabeza hexagonal de la aguja hexagonal roscada no está en contacto con la placa, es necesario insertar la aguja manualmente por

completo, o bien extraer la aguja.7. Se recomienda aplicar el tornillo central y AL MENOS dos tornillos distales para estabilizar la placa.8. Todos los implantes, las agujas de Kirschner y las brocas canuladas son sistemas de un solo uso y NUNCA se deben reutilizar.9. La placa humeral de titanio Orthofix LSP están disponible en versiones con forma anatómica para DERECHA e IZQUIERDA. Es muy

importante que se seleccione la placa correcta. NO utilice una placa etiquetada como “DERECHA” para el húmero izquierdo, y viceversa.10. Las placas y los tornillos están hechos de titanio y NO se deben combinar con implantes de acero inoxidable, ya que se podría provocar

una reacción electrolítica. Las agujas para el circlaje de la cabeza del húmero pueden estar hechas de titanio o de un material polimérico.11. Siempre que se utilice una aguja de Kirschner o de Steinmann para guiar un tornillo o un instrumento hasta su posición hay que tomar las

siguientes precauciones:A) La aguja tiene que ser siempre NUEVA y NUNCA se debe reutilizar B) Hay que revisar la aguja antes de la inserción para comprobar que no está rayada o doblada; de lo contrario, se debe descartar.C) Al introducir un instrumento o un implante cualquiera en la aguja, el cirujano tiene que controlar constantemente la punta de la misma

para no empujar por equivocación la aguja más allá de lo deseado.D) A cada paso del instrumento o implante, el cirujano tiene que comprobar que no se hayan acumulado en la aguja o dentro del

instrumento o implante restos óseos o detritos de cualquier otro tipo, ya que podrían doblarse sobre la aguja y empujarla hacia adelante.12. Hay que efectuar un seguimiento de todos los pacientes para controlar el progreso de la curación. En caso de que el callo se formara

lentamente, podría ser necesario adoptar otras medidas para estimular su formación, como un injerto óseo o la sustitución del implante.13. Cualquier dispositivo de fijación puede romperse si se somete a una carga excesiva debida al retraso o la ausencia de unión.14. Es muy importante que el cirujano responsable de la operación conozca la técnica de inserción de la placa humeral de titanio Orthofix LSP

y que disponga de todo el instrumental necesario.15. Hay que invitar al paciente a que señale todo efecto indeseado o no previsto al cirujano que se ocupa de su tratamiento.16. Retirada del dispositivo: le corresponde al cirujano la decisión final acerca de la oportunidad de sacar el implante. Tras la retirada del

implante, hay que adoptar una adecuada terapia postoperatoria para evitar la refractura. Si el paciente es anciano con un nivel bajo deactividad, el cirujano podría optar por no retirar el implante, eliminando los riesgos que supondría una segunda intervención quirúrgica.

17. Puede ser necesario más instrumental para la aplicación o retirada del implante, como retractores de tejidos blandos, etc.

POSIBLES EFECTOS INDESEADOS

19

SP

cturas. Ha sidoar sola o enión de los

paciente tienea unión óseamagnitud

conocer


1. Ausencia o retraso de consolidación, que podrían suponer la rotura del implante.2. Dolor, molestia o sensaciones anómalas debido a la presencia del dispositivo.

Advertencia: Este dispositivo no se ha aprobado para conexión o fijación con tornillos a los elementos posteriores(pedículos) de la columna vertebral cervical, torácica o lumbar.

ImportanteNo todas las intervenciones quirúrgicas logran un resultado positivo. Pueden aparecer complicaciones en cualquier momento debido a un usoincorrecto, por razones médicas o tras una avería del dispositivo, en cuyo caso será necesaria una nueva intervención quirúrgica para retirar osustituir el dispositivo de fijación interna. Los procedimientos preoperatorios y operatorios con información de las técnicas quirúrgicas y laselección y colocación correctas de los dispositivos de fijación interna son factores sumamente importantes para un buen uso de losdispositivos por parte del cirujano. Una selección correcta del paciente y la capacidad del mismo para cumplir con las instrucciones del médicoy seguir las pautas de tratamiento indicadas son elementos fundamentales que influyen mucho en los resultados. Es importante efectuar laselección de los pacientes y optar por la terapia óptima, tomando en cuenta los requisitos y/o limitaciones en cuanto a actividad física y/omental. Si un candidato a una intervención presenta una contraindicación cualquiera o muestra predisposición a alguna contraindicación, NODEBE UTILIZARSE la placa humeral de titanio Orthofix LSP.

MaterialesEl sistema de placas humerales de titanio Orthofix LSP incluye componentes de aleación de titanio y de acero inoxidable. Los componentesimplantables están hechos de aleación de titanio, mientras que los componentes que entran en contacto con el cuerpo del paciente son deacero inoxidable para instrumental quirúrgico.

Producto ESTÉRIL y NO ESTÉRILOrthofix suministra placas humerales de titanio, tornillos centrales y distales, agujas de Kirschner y agujas hexagonales roscadas NO ESTÉRILES.El instrumental también se suministra NO ESTÉRIL. Orthofix recomienda que todos los componentes no estériles se limpien y esterilicencorrectamente, siguiendo los procedimientos de limpieza y esterilización recomendados en cada caso.

LIMPIEZA, MANTENIMIENTO Y ESTERILIZACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

INSTRUCCIONES PARA EL TRATAMIENTO DE DISPOSITIVOS NUEVOS SUMINISTRADOS “NO ESTÉRILES” ANTES DE SU PRIMER USOTodas las placas humerales de titanio Orthofix LSP, tornillos centrales y distales, agujas de Kirschner y agujas hexagonales roscadas suministrados enversión. NO ESTÉRIL deben ser esterilizados antes de su uso quirúrgico. Se entiende por producto nuevo todo dispositivo extraído de su embalajeOrthofix original. Estos productos se deben extraer de su embalaje original y limpiarlos con una tela no tejida empapada en una solución de 70% dealcohol medicinal y 30% de agua destilada, o con un detergente compatible. NO SE DEBEN UTILIZAR detergentes con iones de fluoruro,cloruro, bromuro, yoduro o hidróxilo.Aclare con agua destilada estéril y seque a mano con cuidado, utilizando tela absorbente que no escurra o un secador de aire caliente industrial, ocoloque los objetos en un armario de secado.

Esterilice el producto con autoclave en un envoltorio de protección adecuado, utilizando un ciclo de prevacío. Orthofix recomienda el ciclo siguiente:Autoclave de vapor de 132 a 135°C (270-275°F), con un tiempo de permanencia mínimo de 10 minutos. Como alternativa puede emplearse cualquierotro ciclo de autoclave con vacío que cuente con aprobación.

Si desea más información sobre limpieza y esterilización, incluidos productos que han estado en contacto con fluidos corporales, consulte lasInstrucciones para la limpieza y esterilización de dispositivos médicos Orthofix® (PQ ISP).

20


Exención de responsabilidad: “Las instrucciones que contiene este documento están aprobadas por Orthofix comodescripción veraz de la preparación de un dispositivo para su primer uso clínico o para su reutilización en el caso dedispositivos de uso múltiple. Es responsabilidad de la persona que repita el tratamiento asegurarse de que éste,realizado con el equipo, los materiales y el personal necesarios, obtenga los resultados buscados. Normalmente, dichoproceso requiere autorización y la supervisión habitual.Los procesos de limpieza, desinfección y esterilización deben documentarse adecuadamente.De igual manera, cualquier alteración de las instrucciones suministradas por parte de quien repite el proceso, deberáevaluarse en cuanto a eficacia y posibles consecuencias adversas, y documentarse también de manera adecuada”.

PRECAUCIÓN: La Ley Federal de los EE.UU. prohíbe la venta de este dispositivo si no es por parte o por orden de un médico.

21

ores

bido a un usopara retirar orgicas y lalos

nes del médicofectuar la

física y/odicación, NO

mponenteste son de

O ESTÉRILES.icen

ministrados enu embalajen de 70% dede fluoruro,

dustrial, o

clo siguiente:earse cualquier

ulte las


Brugsanvisning - Bør læses inden brug

ORTHOFIX® LSP TITAN-HUMERALT PLADESYSTEM

Producentens ORTHOFIX SRLnavn via Delle Nazioni 9


Symbol Bemærk: Se brugsanvisning PQ LSP, PQ ISP

Begrænsninger PRODUKTER, DER ER MÆRKET MED ENGANGSBRUG, MÅ IKKE GENBRUGES.og restriktionerfor Gentagne genbehandlinger har en minimal virkning på instrumenter, der kan genbruges. genbehandling Instrumentets levetid betinges normalt af slid og skader under brug.

BEKSRIVELSE OG BRUGSANVISNING

Orthofix LSP humerale titanplade til humerale brud er beregnet som et knoglestabiliseringsmiddel i behandlingen af brud og er specieltkonstrueret til fixation af akutte brud på den proksimale humerus og brud på humerus’ hoved. Pladen kan anvendes alene eller sammen medtitantråde med sekskantet gevind eller titantråde/polymeriske tråde til yderligere stabilisering af knoglefragmenterne.

Vægtbærende belastninger og aktivitetsniveauer vil diktere implantatets levetid. Patienten skal være klar over, at belastning på implantatet kanvære mere end blot vægtbærende. I tilfælde af en manglende solid frakturheling kan vægten af selve legemsdelen, muskulære kræfter forbundetmed bevægelsen af en legemsdel, eller gentagne belastninger af tilsyneladende relativ lille størrelse, medføre, at implantatet svigter.

Produktet er udelukkende beregnet til professional brug. Kirurger, der superviserer brugen af Orthofix produkter, bør have et fuldstændigtkendskab til ortopædiske fixationsmetoder, ligesom de skal kende filosofien bag produktet.

INDIKATIONER1. Akutte brud på den proksimale humerus og humerus’ hoved2. Osteotomier af den proksimale humerus3. Manglende heling af den proksimale humerus

22

DA


KONTRAINDIKATIONEROrthofix LSP humerale titanplade er ikke beregnet til eller solgt til brug uden for de beskrevne anvendelsesområder.Orthofix LSP humerale titanplade bør ikke anvendes på patienter i følgende situationer:1. Aktive infektioner.2. Akutte medicinske symptomer som: Begrænset blodtilførsel, begrænset lungekapacitet (f.eks. akut respiratorisk distress syndrom og

fedtemboli) eller ved latente infektioner.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER1. Alt udstyr skal undersøges nøje forud for brug. Produkternes fuldstændighed og ydeevne kan kun garanteres, når emballagen ikke er

beskadiget. Hvis pakningen er kompromitteret eller hvis en komponent eller et instrument menes at være defekt, beskadiget ellermistænkeligt, MÅ DET IKKE tages i brug.

2. Orthofix LSP humerale titanplade må ikke anvendes, hvis bruddet er åbent eller hvis den overliggende hud er beskadiget.3. Distraktion af brud af en hvilken som helst varighed skal undgås under operationen, og brud må aldrig fixeres i distraktion, da dette kan

medføre forsinket heling.4. Valg af centralskruen og længderne af trådene med sekskantet gevind er meget vigtigt; de MÅ IKKE penetrere ledfladen.5. Bøjning af trådene med sekskantet gevind under indførelse skal undgås, da det kan medføre brud på implantatet. Når den tilspidsede del af

skruen nærmer sig pladen, skal indførelseshastigheden reduceres.6. Hvis det sekskantede hoved på tråden med sekskantet gevind ikke har kontakt med pladen, skal indførelse af tråden udføres manuelt, eller

tråden skal fjernes.7. Det anbefales, at midterskruen og MINDST to distale skruer anvendes til at stabilisere pladen.8. Alle implantater, Kirschner-tråde og kanylerede borehoveder er til engangsbrug og må ALDRIG genbruges.9. Orthofix LSP humerale titanplade fås i en HØJRE og VENSTRE version, der er anatomisk udformet. Det er derfor vigtigt at vælge den

korrekte plade. Der må IKKE anvendes en plade med markeringen ”HØJRE” til en humerus på venstre side og omvendt.10. Da plader og skruer er fremstillet af titan, må de IKKE anvendes sammen med rustfrit stål implantater, da de kan forårsage en elektrolytisk

reaktion. Wirer til en cerclage af humerus’ hoved kan være fremstillet i titan eller af et polymer materiale.11. Følgende forholdsregler skal tages, når der anvendes en Kirschner-wire eller Steinmann-stift til at guide en skrue eller et instrument på

plads:A) Wiren skal altid være NY og må ALDRIG genbruges.B) Tråden skal kontrolleres inden indsætning for at undgå enhver form for ridser eller knæk i tråden, og kasseres i tilfælde at fejl.C) Under introduktion af ethvert instrument eller implantat på en tråd, bør kirurgen så ofte som muligt kontrollere trådspidsen for at undgå

at tråden utilsigtigt drives længere ind, end det er hensigten.D) Ved hver passage af instrumentet eller implantatet, bør kirurgen ligeledes kontrollere, at der ikke er knoglerester eller andre rester, som

kan sætte sig fast på tråden eller inden i instrumentet eller implantatet, der presser den fremad.12. Hos alle patienter skal der ske en omhyggelig overvågning af helingsprocessen. Hvis der kun udvikles callus langsomt, kan det blive

nødvendigt at fremme dets dannelse via andre metoder som for eksempel en knogletransplantation eller udskiftning af implantatet.13. Ethvert fixationssystem kan knække, hvis det overbelastes af forsinket eller manglende heling.14. Det er meget vigtigt, at den opererende kirurg er blevet instrueret i indsætningsteknikken for Orthofix LSP humerale titanpladesystem, og at

det komplette instrumentsæt er til rådighed.15. Patienterne bør instrueres i at gøre den behandlende læge opmærksom på enhver utilsigtet eller uforudset virkning.16. Fjernelse af implantatet: Kirurgen træffer den endelige afgørelse, om implantatet skal fjernes eller ej. Hvis implantatet fjernes, skal der følges

op med en korrekt postoperativ behandling for at undgå refraktur. Hvis der er tale om ældre eller inaktive patienter, kan kirurgen vælge ikkeat fjerne implantatet for at undgå de komplikationer, et nyt indgreb vil medføre.

17. Ekstra udstyr kan blive nødvendigt ved anbringelse og fjernelse af anordningen som for eksempel blødvævssårhager, etc.

23

M

pecieltmmen med

plantatet kanfter forbundeter.

tændigt


MULIGE BIVIRKNINGER1. Manglende eller forsinket frakturheling, som kan føre til beskadigelse af implantatet.2. Smerter og andet ubehag på grund af implantatets tilstedeværelse.

Advarsel: Dette implantat er ikke godkendt til fastskruning eller fixation til de bagerste dele (pedikler) af columnacervicalis, rygsøjlen, brystkassen og lænden.

VigtigtIkke alle kirurgiske tilfælde kan løses med positivt resultat. Yderligere komplikationer kan støde til når som helst på grund af fejlagtig brug, afmedicinske årsager, eller som følge af fejl ved apparaturet. Disse komplikationer kan føre til en ny operation for at udskifte eller fjerne det interneosteosyntesemateriale. For at sikre et positivt resultat er det vigtigt, at kirurgen har kendskab til de teknikker, der før og under operationen sikrer etkorrekt valg og en korrekt anbringelse af implantatet. Et korrekt valg af patienter, samt patienternes evne til at overholde lægens instruktioner og tilat følge det foreskrevne behandlingsskema, har stor indflydelse på resultatet. Det er vigtigt at udvælge patienterne med omhu, og at vælge denoptimale terapi i forhold til patientens forudsætninger og/eller fysiske og/eller mentale begrænsninger. Hvis en patient falder inden for listen afkontraindikationer, eller har tilbøjelighed til at lide af en hvilken som helst kontraindikation, ANVEND DA IKKE Orthofix LSP humerale titanplade.

MaterialerOrthofix LSP humerale titanpladesystem består af komponenter af titanlegering og rustfrit stål. Implanterbare komponenter er fremstillet aftitanlegering, hvorimod de komponenter, der kommer i kontakt med patienter er fremstillet i rustfrit stål af kirurgisk kvalitet.

STERILE og USTERILE produkterOrthofix leverer humerale titanplader, centralskruer og distale skruer, Kirschner-tråde og tråde med sekskantet gevind USTERILE. Instrumenterneleveres også USTERILE. Orthofix anbefaler, at alle USTERILE dele bliver korrekt rengjort og steriliseret ved at følge de anbefalede rengørings- ogsterilisationsmetoder.

RENGØRING, VEDLIGEHOLDELSE OG STERILISERING AF MEDICINSKE ANORDNINGER

ANVISNINGER FOR BEHANDLING AF NYT UDSTYR DER LEVERES “USTERILT” - FØR FØRSTE BRUGAlle Orthofix LSP humerale titanplader, centralskruer og distale skruer, Kirschner-tråde og tråde med sekskantet gevind, der leveres usterile, skalsteriliseres forud for kirurgisk anvendelse. Et nyt produkt er et produkt, der er taget ud af den originale Orthofix emballage. Disse produkter skal tagesud af deres originale emballage og rengøres med en uvævet rense-serviet gennemvædet med en opløsning af 70% alkohol og 30% destilleret vandeller med et kompatibelt rensemiddel. Der MÅ IKKE anvendes rensemidler, som indeholder fluorid-, klorid-, bromid-, iodid- ellerhydroxylioner.Skyl med sterilt destilleret vand og tør forsigtigt efter med hånden med en absorberende, fnugfri klud eller en industriel varmluftsblæser, eller placerudstyret i varmeskab.

Steriliser med autoklave i behørig beskyttende indpakning ved brug af et prævakuumprogram. Orthofix anbefaler følgende program: Dampautoklave132-135°C, minimum opbevaringstid 10 minutter. Alternativt kan der anvendes et hvilket som helst andet godkendt prævakuumautoklaveringsprogram.

For yderligere information om rengøring og sterilisering, ligeledes for produkter, der har været i kontakt med legemsvæsker, henvises der tilRengørings- og steriliseringsvejledningen for Orthofix® medicinske anordninger (PQ ISP).

24


Ansvarsfrasigelse: “Ovenstående anvisninger er godkendte af Orthofix som værende en korrekt beskrivelse afforberedelserne af udstyr til første kliniske brug og af genbrug af udstyr, der er beregnet hertil. Det er behandlerensansvar at sørge for, at genbehandlingen, som den reelt foregår med anvendelse af det udstyr, de materialer og detpersonale, der findes på behandlingsstedet, giver de ønskede resultater. Dette kræver normalt validering orrutineovervågning af processen.Rengørings-, desinfektions- og sterilisationsprocedurerne skal registreres fyldestgørende.Ligesom enhver afvigelse fra de given anvisninger bør evalueres for at sikre effektiviteten og mulige bivirkninger, ogdisse bør ligeledes registreres”.

ADVARSEL: I USA tillader den føderale lovgivning udelukkende salg af disse produkter til læger.

25

mna

ig brug, afne det internetionen sikrer etruktioner og tilvælge den

for listen afale titanplade.

mstillet af

nstrumenternerengørings- og

rile, skalter skal tagestilleret vandiodid- eller

eller placer

mpautoklave

er til


Esittelylehti - Lue ennen käyttöä

ORTHOFIX® LSP TITANIUMTITAANINEN OLKALUUN LEVY-JÄRJESTELMÄ

Valmistaja: ORTHOFIX SRLvia Delle Nazioni 937012 Bussolengo (VR) Italy Tel. 0039 (0) 45 6719000Fax 0039 (0) 45 6719380

Symboli Huomio, katso käyttöohjeet PQ LSP, PQ ISP

Uudelleen- KERTAKÄYTTÖISIÄ TUOTTEITA EI SAA KÄYTTÄÄ UUDELLEEN.käsittelyynliittyvät Toistuva uudelleenkäsittely vaikuttaa hyvin vähän uudelleen käytettäviin välineisiin. rajoitukset Käyttöiän päättyminen aiheutuu yleensä käytöstä johtuvasta kulumisesta ja vaurioista.

KUVAUS JA KÄYTTÖTARKOITUS

Orthofix LSP titaanisen olkaluun levyn käyttötarkoitus on stabiloida olkaluu murtumien hoidossa ja se on nimenomaan suunniteltukiinnittämään olkaluun proksimaaliosan ja olkaluun pään murtumia. Levyä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä titaanisten, kuusikulmaistenkierrepiikkien tai titaani/polymeeripiikkien kanssa luun fragmenttien lisästabilointiin.

Rasitus, jonka aiheuttaa painon kantaminen tai liikunnan määrä sanelevat implantin pitkäikäisyyden. Potilaan tulee ymmärtää, että implanttiinkohdistuvaan rasitukseen voi kuulua muutakin kuin painon kantaminen. Kun kiinteä luun yhteys puuttuu, raajan paino yksinään, lihasvoimatyhdistyneinä raajan liikkeeseen tai toistuvat näennäisesti vähäiset rasitukset, voivat aiheuttaa vian implanttiin.

Tuote on tarkoitettu ainoastaan ammattikäyttöön. Tuotteen käyttöä valvovien kirurgien on tunnettava ortopediset kiinnitystoimenpiteet erittäinhyvin sekä myös järjestelmän käyttöfilosofia.

INDIKAATIOT1. Olkaluun proksimaaliosan ja olkaluun pään murtumat2. Olkaluun proksimaaliosan osteotomiat3. Hidastuneet yhteenliittymiset olkaluun proksimaaliosassa

26

FI


KÄYTTÖRAJOITUKSETOrthofix LSP Titanium Humeral Plate-järjestelmä on tarkoitettu ja sitä myydään ainoastaan sille määriteltyyn käyttöön.Orthofix LSP Titanium Humeral Plate-järjestelmä ei sovellu käytettäviksi seuraavissa tapauksissa:1. Aktiivi tulehdus.2. Akuutti lääketieteellinen syy, kuten: heikko verenkierto, keuhkojen vajaatoiminta (esim. akuutit hengityselinsairaudet, rasvaveritulpat) tai

latentit tulehdukset.

VAROITUKSET JA VAROTOIMET1. Kaikki välineet on tarkistettava huolellisesti ennen käyttöönottoa. Tuotteen eheys ja sen suorituskyky voidaan taata ainoastaan siinä

tapauksessa, ettei pakkaus ole vahingoittunut. EI SAA KÄYTTÄÄ, jos pakkaus on vioittunut tai komponentin tai laitteen oletetaan olevanviallinen, vahingoittunut tai huonokuntoinen.

2. Orthofix LSP Titanium Humeral Plate–järjestelmää ei saa käyttää, jos murtuma on avoin tai päällä oleva iho on vahingoittunut.3. Murtuman venytystä (myös lyhytaikaisia) ei saa suorittaa leikkauksen aikana eikä murtumia saa lukita venytykseen, sillä se voisi aiheuttaa

liitoksen hidastumista.4. Keskusruuvin ja kuusikulmaisen kierrepiikin valinta on hyvin tärkeä, ne EIVÄT SAA lävistää nivelen pintaa.5. Kuusikulmaisen kierrepiikin taivuttamista on vältettävä sisään asetettaessa sillä se voi aiheuttaa implantin rikkoutumisen. Paikalleen

asetuksen nopeutta on hidastettava levyä lähestyttäessä.6. Jos kuusikulmaisen kierrepiikin kuusikulmainen pää ei kosketa levyä, lopullinen asettaminen on suoritettava käsin tai piikki on irrotettava.7. Levyn stabilointia varten suositellaan käytettäväksi keskusruuvia ja VÄHINTÄÄN kahta distaalista ruuvia.8. Implantit, Kirschner-piikit sekä kanyloidut porauskärjet ovat kaikki kertakäyttöisiä laitteita eikä niitä tule KOSKAAN käyttää uudelleen.9. Orthofix LSP Titanium Humeral Plate–järjestelmästä on oikeanpuoleinen ja vasemmanpuoleinen versio, jotka on anatomisesti muotoiltu.

On tärkeätä valita oikeanlainen levy potilasta varten. Älä käytä “RIGHT”–leimalla varustettua levyä vasempaan olkaluuhun eikä päin vastoin.10. Koska levyt ja ruuvit on valmistettu titaanista, ÄLÄ KÄYTÄ niitä yhdessä ruostumattomasta teräksestä valmistettujen implanttien kanssa,

koska voi syntyä elektrolyyttinen reaktio. Olkaluun pään ympärisidontalangat voivat olla titaania tai polymeerimateriaalia.11. Mikäli Kirschnerin lankaa tai Steinmannin naulaa käytetään ruuvin tai instrumentin paikoilleen ohjaamisen, on noudatettava seuraavassa

annettuja varotoimenpiteitä:A) Langan on oltava aina UUTTA eikä sitä ei saa KOSKAAN käyttää uudelleen.B) Langan kunto on varmistettava ennen sisään asetusta, ettei siinä ole naarmuja tai taittumia. Lanka on vaihdettava uuteen, mikäli sen

kunnossa ilmenee puutteita.C) Instrumentin tai implantin asetuksen yhteydessä langan yläpuolelle kirurgin on tarkkailtava jatkuvasti langan päätä, jotta vältytään sen

tahattomalta työntämiseltä liian pitkälle.D) Jokaisen instrumentin tai implantin käytön yhteydessä kirurgin on tarkastettava, ettei langan yläpuolelle tai instrumentin tai implantin

sisälle ole kerääntynyt luupölyä tai muita epäpuhtauksia, jotka saattaisivat takertua lankaan kiinni ja työntää sitä eteenpäin.12. Parantumisen etenemistä on seurattava kaikilla potilailla. Muita menetelmiä voidaan joutua käyttämään ruston kasvun nopeuttamiseksi,

mikäli se kehittyy hitaasti, esimerkiksi luun lisäämistä tai implantin vaihtaminen.13. Mikä tahansa kiinnityslaite voi rikkoutua, mikäli siihen kohdistuu liitoksen muodostumisesta aiheutunut liian suuri kuormitus.14. On hyvin tärkeää, että leikkaavalla kirurgilla on ohjeet Orthofix LSP Titanium Humeral Plate–järjestelmän sisäänasetustekniikasta ja

täydellinen laitteisto on käytettävissä.15. Pyydä potilasta ilmoittamaan hoitavalle lääkärille käyttöön liittyvistä mahdollisista haittavaikutuksista tai muista ongelmista.16. Laitteen poistaminen: kirurgin on päätettävä milloin laite poistetaan. Välineen poistamisen jälkeen potilaasta on kuntoutettava siten, että

uusilta murtumilta vältytään. Mikäli potilas on iäkäs eikä liiku paljon, kirurgi voi päättää, ettei välinettä poisteta lainkaan, jolloin poistonyhteydessä suoritettavan leikkauksen tuomilta riskeiltä vältytään.

17. Välineen kiinnityksen tai poiston yhteydessä voidaan tarvita muita välineitä, kuten esim. pehmeän kudoksen haavahakoja, jne.

27

LMÄ

ukulmaisten

implanttiinhasvoimat

eet erittäin


MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET1. Hidastunut luunmurtuman paraneminen tai hidas liittyminen, joka saattaa johtaa välineen rikkoutumiseen.2. Kipu, epämukavuus tai muut laitteen paikalleen asetuksesta johtuvat epätavalliset tuntemukset.

Varoitus: Tätä laitetta ei ole hyväksytty kiinnitettäväksi tai ruuvattavaksi ruuveilla kaularangan, rintakehän tai lannerangantakimmaisiin elementteihin (peduncolis).

TärkeääKaikki kirurgiset tapaukset eivät pääty positiiviseen tulokseen. Lisäkomplikaatioita, jotka johtuvat virheellisestä käytöstä, lääketieteellisistä syistätai laitteeseen tulleesta viasta, voi ilmetä milloin tahansa. Tässä tapauksessa on suoritettava kirurginen lisätoimenpide joko sisäisen laitteenvaihtamista tai poistamista varten. Ennen leikkausta ja sen aikana suoritettavat kirurgisten tekniikkojen hallintaa vaativat toimenpiteet sekäsisäisten kiinnityslaitteen oikea valinta ja paikalleen asetus ovat erittäin tärkeitä kirurgien käyttämien kiinnityslaitteiden avulla saatavanlopputuloksen kannalta. Potilaiden oikea valinta sekä potilaan kyky noudattaa lääkärin antamia ohjeita ja seurata määrättyä hoito-ohjelmaa, ovaterittäin tärkeitä tekijöitä tuloksen kannalta. On erittäin tärkeää valikoida potilaat sekä paras mahdollinen terapia siten, että potilaan fyysiset ja/taimentaaliset tarpeet sekä vaatimukset ja/tai rajoitukset huomioidaan riittävän hyvin. Mikäli potilaalla ilmenee joitakin sivuoireita tai jos potilaallaon taipumusta joihinkin tunnettuihin sivuoireisiin, ÄLÄ KÄYTÄ Orthofix LSP Titanium Humeral Plate-järjestelmää.

MateriaalitOrthofix LSP Titanium Humeral Plate-järjestelmä koostuu titaaniseoksesta ja ruostumattomasta teräksestä valmistetuista osista. Implantoitavatkomponentit on valmistettu titaaniseoksesta ja muut potilaan ruumiin kanssa kosketukseen joutuvat osat on valmistettu kirurgisille välineillesopivasta ruostumattomasta teräksestä.

Steriilit ja ei-steriilit tuotteetOrthofix toimittaa titaaniset olkaluun levyt, keskus- ja distaaliset ruuvit, Kirschner-piikit ja kuusikulmaiset kierrepiikit EI-STERIILEINÄ tuotteina.Myös välineistö toimitetaan EI-STERIILINÄ. Orthofix kehottaa noudattamaan kaikkien EI STERIILIEN komponenttien oikeaan puhdistukseen jasterilointiin annettuja, puhdistukseen ja sterilointiin liittyviä määräyksiä.

LÄÄKINNÄLLISTEN LAITTEIDEN PUHDISTUS, HUOLTO JA STERILOINTI

STERILOIMATTOMINA TOIMITETTUJEN UUSIEN LAITTEIDEN KÄSITTELY ENNEN ENSIMMÄISTÄ KÄYTTÖKERTAAKaikki Orthofix LSP titaaniset olkaluun levyt, keskus- ja distaaliset ruuvit, Kirschner-piikit ja kuusikulmaiset kierrepiikit, jotka on toimitettusteriloimattomina, on steriloitava ennen kirurgista käyttöä. Uudella tuotteella tarkoitetaan kaikkia alkuperäisestä Orthofixin pakkauksesta otettujalaitteita. Nämä tuotteet tulee ottaa alkuperäispakkauksistaan, puhdistaa kangas-kuitukangasliinalla, joka on kastettu 70 % sairaalalaadun alkoholiaja 30 % tislattua vettä sisältävään liuokseen, tai käyttää puhdistukseen sopivaa puhdistusainetta. Fluoridi-, kloridi-, bromidi-, jodidi- taihydroksyyli-ioneja sisältäviä puhdistusaineita EI SAA käyttää.Huuhtele steriilillä tislatulla vedellä ja kuivaa huolellisesti käsin imukykyisellä, nukkaamattomalla liinalla tai teollisuuskuumailmapuhaltimella taikuivata kuivauskaapissa.

Steriloi höyryautoklaavissa sopivassa suojakääreessä, esityhjöjaksoa käyttäen. Orthofix suosittelee seuraavassa mainittua jaksoa: Höyryautoklaavi132-135°C (270-275°F), käsittelyaika vähintään 10 minuuttia. Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää mitä tahansa vahvistettua esityhjö-autoklaavisterilointijaksoa.

Lisätietoja puhdistusta ja sterilointia varten, koskien myös tuotteita, jotka ovat olleet kosketuksessa elimistön nesteiden kanssa, katso Orthofix®:in lääkinnällisten laitteiden (PQ ISP), puhdistus- ja sterilointiohjeet.

28


Vastuuvapauslauseke: “Orthofix on vahvistanut, että yllä olevat ohjeet soveltuvat laitteen käsittelyyn ensimmäistäkliinistä käyttöä varten tai useita kertoja käytettävien laitteiden uudelleenkäyttöä varten. Uudelleenkäsittelyn suorittajanvastuulla on varmistaa, että uudelleenkäsittely, jonka uudelleenkäsittelylaitoksen henkilöstö suorittaa omilla laitteillaanja materiaaleillaan, vastaa vaadittua tulosta. Tähän vaaditaan normaalisti prosessin vahvistaminen ja normaali valvonta.Puhdistus-, desinfiointi- ja sterilointiprosessit on kirjattava ylös asianmukaisesti.Samoin, jos uudelleenkäsittelyn suorittaja poikkeaa annetuista ohjeista, muiden menettelyjen tehokkuus ja mahdollisethaitalliset seuraukset on arvioitava ja myös kirjattava ylös asianmukaisesti.”

HUOMIO: Liittovaltion lain (USA) mukaisesti tätä laitetta myydään ainoastaan lääkärin suorittaman tilauksen yhteydessä.

29

lannerangan

eellisistä syistäen laitteeneet sekäavanohjelmaa, ovatfyysiset ja/tai jos potilaalla

mplantoitavate välineille

INÄ tuotteina.stukseen ja

Aoimitettusesta otettujaaadun alkoholiajodidi- tai

uhaltimella tai

Höyryautoklaavi

so Orthofix®:


Pakningsvedlegg - Vennligst les før bruk

ORTHOFIX® LSP TITANHUMERUSPLATESYSTEM

Produsentens ORTHOFIX SRLnavn via Delle Nazioni 9


Symbol NB! Se bruksanvisningen PQ LSP, PQ ISP

Begrensninger PRODUKTER SOM ER MERKET FOR ENGANGSBRUK, MÅ IKKE BRUKES OM IGJEN.for gjenbruk

Ny klargjøring har minimal negativ effekt på utstyr som kan gjenbrukes. Slitasje og skader avgjør når slike instrumenter må kasseres.

BESKRIVELSE OG BRUKSANVISNING

Orthofix LSP titan humerusplate for frakturer i humerus er indisert for benstabilisering ved håndtering av frakturer og er spesielt utformet forfiksering av akutte frakturer i proksimale humerus og frakturer i humerushodet. Platen kan brukes alene eller i kombinasjon med sekskantedegjengetråder av titan eller titan-/polymertråder for ytterligere stabilisering av benfragmentene.

Belastninger i form av vektbæring og aktiviteter vil avgjøre levetiden til implantatet. Pasienten må være innforstått med at belastning på etimplantat kan innebære mer enn vektbelastning. Ved dårlig bendanning kan vekten av lemmet alene, muskelkraft i forbindelse med bevegelse avet lem eller gjentatt belastning av tilsynelatende liten betydning, føre til at implantatet svikter.

Produktet er kun beregnet for profesjonell bruk. Kirurger som overvåker bruk av produktet må være godt kjent med hvordan de ortopediskeapparatene monteres og med filosofien bak produktet.

INDIKASJONER1. Akutte frakturer i proksimale humerus og humerushodet2. Osteotomier i proksimale humerus3. Manglende sammenvekst i proksimale humerus

30

NO


KONTRAINDIKASJONEROrthofix LPS titan humerusplate er verken utformet eller solgt for andre formål enn de som angis.Bruk av Orthofix LSP titan humerusplate er kontraindisert i følgende situasjoner:1. Aktiv infeksjon.2. Akutte medisinske tilstander, deriblant: begrenset blodtilførsel, lungeproblemer (for eksempel akutte pustevansker, fettemboli) eller latent

infeksjon.

ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER1. Alt utstyr må undersøkes nøye for bruk. Produktets helhet og funksjon garanteres kun hvis ikke forpakningen er skadet. Må IKKE brukes

hvis forpakningen er skadet eller hvis en komponent eller et instrument antas å være defekt, skadet eller mistenkelig.2. Orthofix LSP titan humerusplate må ikke brukes hvis frakturen er åpent eller hvis overliggende hud er skadet.3. Dislokasjon av en fraktur, selv i kort tid, må unngås under operasjonen, og frakturer må aldri immobiliseres i dislokasjon, da dette kan

medføre sen bendanning.4. Valget av den sentrale skruen og lengdene på de sekskantede gjengetrådene er svært viktig; de må IKKE penetrere den artikulære overflaten.5. Unngå å bøye de sekskantede gjengetrådene når de innføres, da dette kan føre til at de brekker. Når skråkanten nærmer seg platen, må

innføringshastigheten reduseres.6. Hvis sekskanthodet til den sekskantede gjengede tråden ikke er i kontakt med platen, må innsettingen av tråden utføres manuelt eller tråden

må fjernes.7. Det anbefales å bruke den sentrale skruen og MINST to distale skruer for stabilisering av platen.8. Alle implantater, Kirschner-tråder og rørformede drillbor er engangsprodukter og må ALDRI brukes på nytt.9. Orthofix LSP tinan humerusplate finnes i HØYRE og VENSTRE versjoner, som er anatomisk formet. Det er derfor viktig å velge korrekt plate.

Du må IKKE bruke en plate merket “HØYRE” for venstre humerus og vice versa.10. Siden plater og skruer er laget av titan, må de IKKE brukes i forbindelse med implantater i rustfritt stål, da det kan gi elektrolytiske

reaksjoner. Tråder for cerclage av humerushodet kan være laget av titan eller av polymerisk materiale.11. Når det er brukt Kirschner-tråd eller Steinmann-pinne for å føre en skrue eller instrument på plass, må følgende forholdsregler tas:

A) Styretråden må alltid være NY og må ALDRI gjenbrukesB) Tråden bør sjekkes før den føres inn for å kontrollere at den ikke er skrapet eller bøyd; er dette tilfelle, må den kasseres.C) Når et instrument eller implantat innføres over en tråd, må kirurgen skjerme trådenden så kontinuerlig som mulig for å unngå at denne

drives lengre inn enn beregnet ved et uhell.D) Hver gang instrumentet eller implantat passeres, må kirurgen kontrollere at ikke noen benrester eller andre rester har bygget seg opp på

tråden eller inne i instrumentet eller implantatet, da dette kan føre til at det fester seg til tråden og skyver sistnevnte fremover.12. Alle pasienters helbredelsesforløp må overvåkes nøye. Dersom utviklingen av kallus går langsomt, kan andre tiltak være nødvendig for å

påskynde den, for eksempel bengraft eller utskiftning av implantatet.13. Ethvert festeapparat kan brekke hvis det utsettes for overbelastning på grunn av forsinket eller manglende bendannelse.14. Det er svært viktig at opererende kirurg har fått instrukser om innføringsteknikken for Orthofix LSP titan humerusplate og at hele

instrumentsettet er tilgjengelig.15. Pasienten må få beskjed om å melde fra om eventuelle bivirkninger eller uventede virkninger til behandlende kirurg.16. Fjerning av anordningen: det er opp til kirurgen å ta den endelige beslutningen om et implantat bør fjernes eller ikke. Fjerning av

implantatet må oppfølges med passende postoperativ behandling for å forebygge nye frakturer. Er pasienten eldre med et lavt aktivitetsnivå,kan kirurgen foretrekke å la være å fjerne implantatet og dermed unngå farene forbundet med et nytt kirurgisk inngrep.

17. Det kan være nødvendig med ytterligere utstyr for innføring og fjerning, slik som haker til bløtvev osv.

31

tformet forsekskantede

ng på etd bevegelse av

topediske


MULIGE BIVIRKNINGER1. Mangel på bendannelse eller forsinket bendannelse, som kan føre til brudd på implantatet.2. Smerte, ubehag eller abnormale følelser forårsaket av anordningen.

Advarsel: Denne anordningen er ikke godkjent for festing eller montasje med skruer på bakre deler (stilker) av cervikal-,torakale eller lumbale deler av ryggraden.

ViktigIkke alle operasjoner er vellykkede. Nye komplikasjoner kan oppstå når som helst på grunn av ukorrekt bruk, av medisinske årsaker eller somfølge av defekte anordninger; i så fall er det nødvendig å operere på nytt for å fjerne eller erstatte den indre festeanordningen. Rutiner før ogunder operasjon, deriblant kunnskap om de kirurgiske teknikkene og korrekt valg og montering av anordningen, er meget viktige forholdsreglerfor et vellykket bruk av anordningene av kirurgen. Korrekt valg av pasienter og pasientens evne til å følge legens anvisninger samt det fastlagtepleieprogrammet vil i stor grad påvirke resultatene. Det er viktig å screene pasientene og velge den best egnede behandlingen, på grunnlag avbehov og/eller begrensninger hva fysisk og/eller mental aktivitet gjelder. Hvis en pasient som vurderes for operasjon skulle vise seg å hakontraindikasjoner eller være predisponert for noen av kontraindikasjonene, må Orthofix LSP titan humerusplate IKKE BRUKES.

MaterialerOrthofix LSP titan humerusplatesystem består av komponenter av titanlegering og rustfritt stål. Komponenter for implantering er laget avtitanlegering, mens de komponentene som kommer i kontakt med pasienter, er fremstilt i rustfritt stål for kirurgiske instrumenter.

STERILE og USTERILE produkterOrthofix leverer titan humerusplater, sentrale og distale skruer, Kirschner-tråder og sekskantede gjengetråder USTERILE. Orthofix anbefaler atalle USTERILE deler rengjøres og steriliseres på korrekt vis, ifølge de anbefalte rengjørings- og steriliseringsrutinene.

RENGJØRING, VEDLIKEHOLD OG STERILISERING AV MEDISINSK UTSTYR

INSTRUKSER FOR BEHANDLING AV NYTT UTSTYR SOM LEVERES “USTERILT” FØR DET BRUKES FØRSTE GANGAlle Orthofix LSP titan humerusplater, sentrale og distale skruer, Kirschner-tråder og sekskantede gjengetråder som leveres usterile, måsteriliseres før bruk til kirurgiske inngrep. Et nytt produkt betyr alle enheter som tas ut fra sin originale Orthofix-forpakning. Disse produktene måtas ut av originalforpakningen og rengjøres med en vevd/uvevd klut vætet med en løsning av 70 % medisinsk alkohol og 30 % destillert vanneller med et tilsvarende rengjøringsmiddel. Rengjøringsmidler med fluorid, klorid, bromid, jodid eller hydroksylioner MÅ IKKEbrukes.Renses i sterilt destillert vann og håndtørkes grundig med en absorberende, lofri klut eller industriell varmluftstørker, eller legges i tørkeskap.

Steriliseres med dampautoklavering i egnet beskyttende innpakning, ved hjelp av forvakuumsyklus. Orthofix anbefaler følgende syklus:Dampautoklavering ved 132–135°C (270–275°F) i minst 10 minutter. Andre godkjente autoklaveringssykluser med forvakuum kan ogsåanvendes.

Du finner mer informasjon om rengjøring og sterilisering, også av produkter som har vært i kontakt med kroppsvæsker, under Instrukser forrengjøring og sterilisering av Orthofix® medisinsk utstyr (PQ ISP).

Forbehold: “Instruksene ovenfor er godkjent av Orthofix som korrekte beskrivelser av klargjøring av utstyret for første,kliniske brukstilfelle, eller for gjenbruk av utstyr som kan brukes flere ganger. Den som klargjør utstyret på nytt, er likevelansvarlig for at klargjøringen som utføres med utstyr og materiell og av personell på klargjøringsstedet, gir

32


tilfredsstillende resultat. Dette krever normalt overvåking og kvalitetssikring av prosedyrene.Prosedyrene for rengjøring, desinfisering og sterilisering skal dokumenteres.Dessuten skal alle avvik fra klargjøringsprosedyrene som er beskrevet her, evalueres med tanke på effektivitet og muligenegative konsekvenser, og slike avvik skal også dokumenteres.”

VIKTIG: Ifølge U.S. statlig lov kan dette apparatet kun selges til, eller bestilles av, en lege.

33

v cervikal-,

er eller somner før ogforholdsregler det fastlagtegrunnlag aveg å ha

aget av

anbefaler at

G, må

produktene måstillert vannr MÅ IKKE

tørkeskap.

klus:n også

rukser for

r første,tt, er likevel


Instructieblad - Lees deze informatie aandachtig voor het gebruik

ORTHOFIX® LSP TITANIUMHUMERUS-PLAATSYSTEEM

Naam fabrikant ORTHOFIX SRLvia Delle Nazioni 937012 Bussolengo (VR) Italy Tel. 0039 (0) 45 6719000Fax 0039 (0) 45 6719380

Symbool Opgelet, zie de gebruiksaanwijzing PQ LSP, PQ ISP instrumenten

Beperkingen PRODUCTEN GEMERKT VOOR EENMALIG GEBRUIK MOGEN NIET OPNIEUW GEBRUIKT WORDEN.voor reinigingen sterilisatie Herhaaldelijk reinigen en steriliseren heeft slechts een minimaal effect op herbruikbare instrumenten.

De levensduur wordt normaal beëindigd door slijtage en beschadiging door het gebruik.

BESCHRIJVING EN GEBRUIKSAANWIJZING

De Orthofix LSP titanium humerusplaat voor humerusfracturen is bedoeld voor de stabilisatie van fracturen en werd speciaal ontwikkeld voor defixatie van acute fracturen van de proximale humerus en fracturen van de humeruskop. De plaat kan afzonderlijk worden gebruikt of in combinatiemet titanium schroefdraden met zeskantige kop of titanium/polymeerdraden voor verdere stabilisatie van de botfragmenten.

De belasting door het dragen van gewicht en activiteitsniveau zal bepalend zijn voor de levensduur van het implantaat. De patiënt dient tebegrijpen dat een implantaat ook belast kan worden zonder gewicht te dragen. Zolang het bot niet stevig aan elkaar is gegroeid, kan het gewichtvan een lidmaat alleen, de spierkracht die wordt uitgeoefend om een lidmaat te bewegen of elke herhaalde, relatief kleine belasting leiden totimplantaatfalen.

Dit product is uitsluitend bestemd voor professioneel gebruik. Chirurgen die verantwoordelijk zijn voor de supervisie over het gebruik van ditproduct, dienen volledig op de hoogte te zijn van de orthopedische fixatieprocedures en een goed inzicht te hebben in de werkingsprincipes vanhet product.

INDICATIES1. Acute fracturen van de proximale humerus en humeruskop2. Osteotomieën van de proximale humerus3. Afwezigheid van botverbinding van de proximale humerus

34

NL


CONTRA-INDICATIESDe Orthofix LSP titanium humerusplaat is uitsluitend ontworpen en in de handel gebracht voor het aangegeven gebruik.Het gebruik van de Orthofix LSP titanium humerusplaat is niet aangewezen in de volgende situaties:1. Actieve infectie.2. Acute aandoeningen, waaronder: slechte bloedtoevoer, slechte longfunctie (bijv. acute ademhalingsstoornis ARDS, vetembolie) of een latente

infectie.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN1. Alle componenten moeten voor gebruik zorgvuldig worden geïnspecteerd. De integriteit en prestaties van het product worden slechts

gegarandeerd indien de verpakking niet beschadigd is. Gebruik NOOIT componenten of instrumenten uit een beschadigde verpakking of diedefect, beschadigd of verdacht lijken.

2. De Orthofix LSP titanium humerusplaat mag niet worden gebruikt voor open fracturen of bij beschadiging van de bovenliggende huid.3. Fractuurdistractie, ongeacht de duur ervan, moet tijdens de operatie worden vermeden en fracturen mogen nooit in distractie worden

vastgezet, omdat dit tot een vertraagde botheling kan leiden.4. De keuze van de centrale schroef en de lengte van de schroefdraden met zeskantige kop is erg belangrijk; ze mogen NIET door het

gewrichtsoppervlak dringen.5. Het buigen van de schroefdraden met zeskantige kop bij het inbrengen moet vermeden worden omdat het implantaat daardoor kan breken.

Zodra de schouder van de draad de plaat nadert, moet de inbrengsnelheid worden verminderd.6. Als de zeskantige kop van de schroefdraad de plaat niet raakt, moet de draad verder handmatig worden ingebracht of worden verwijderd.7. Het verdient aanbeveling naast de centrale schroef nog MINSTENS twee distale schroeven aan te brengen voor de stabilisatie van de plaat.8. Alle implantaten, Kirschnerdraden en gecanuleerde boren zijn bestemd voor eenmalig gebruik en mogen NOOIT opnieuw worden gebruikt.9. De Orthofix LSP titanium humerusplaat is verkrijgbaar in een anatomisch gevormde RECHTER en LINKER versie. Het is daarom belangrijk

de juiste plaat te kiezen. Gebruik nooit een plaat met opschrift "RIGHT" (rechts) voor een linkerhumerus en vice versa.10. De platen en schroeven zijn vervaardigd uit titanium. Gebruik ze NIET in combinatie met roestvrijstalen implantaten, om elektrolytische

reacties te vermijden. Voor de circlage van de humeruskop kunnen draden uit titanium of een polymeermateriaal worden gebruikt.11. Wanneer gebruik wordt gemaakt van een Kirschner-draad of Steinmann-pen om een schroef of instrument in positie te brengen, dienen de

volgende voorzorgsmaatregelen te worden genomen:A) De draad moet altijd NIEUW zijn en mag NOOIT opnieuw worden gebruikt.B) Controleer de draad alvorens deze in te brengen: als hij krassen vertoont of verbogen is dient u hem weg te gooien.C) Tijdens het inbrengen van een instrument of een implantaat via een draad, dient de chirurg de punt van de draad zoveel mogelijk te

blijven controleren, om te voorkomen dat hij de draad ongewild te ver inbrengt.D) Bij iedere doorgang van het instrument of het implantaat, dient de chirurg te controleren of er zich geen botrestjes of ander andere resten

op de draad, in het instrument of het implantaat hebben opgehoopt, waardoor het aan de draad blijft vastzitten en deze voortduwt.12. Bij alle patiënten moet het helingsproces nauwkeurig worden gecontroleerd. Bij een vertraagde botvorming moeten er andere maatregelen

worden overwogen om de botvorming te bevorderen, zoals een botgraft of vervanging van het implantaat.13. Iedere fixatievoorziening kan breken als ze overbelast raakt door vertraagde of uitblijvende botheling.14. Het is uiterst belangrijk dat de operator goed op de hoogte is van de correcte inbrengtechniek voor de Orthofix LSP titanium humerusplaat

en alle noodzakelijke instrumenten ter beschikking heeft.15. De patiënt moet het dwingende advies krijgen, zijn arts op de hoogte te brengen van ieder ongewenst en onvoorzien effect.16. Verwijdering van de voorziening: De uiteindelijke beslissing over het verwijderen van het implantaat ligt bij de chirurg. De verwijdering van

het implantaat moet worden gevolgd door een adequate postoperatieve therapie om te voorkomen dat zich opnieuw een fractuur voordoet.Bij oudere patiënten met een lager activiteitsniveau kan de chirurg er de voorkeur aan geven om het implantaat niet te verwijderen, om derisico’s van een tweede operatie te voorkomen.

17. Voor het inbrengen en verwijderen kan bijkomende apparatuur vereist zijn, zoals weefselretractors enz.

MOGELIJKE ONGEWENSTE EFFECTEN1. Uitblijven van botheling of vertraagde botheling, waardoor het implantaat zou kunnen breken.

35

ebruik

M

kkeld voor dein combinatie

dient tean het gewichtg leiden tot

bruik van ditsprincipes van


2. Pijn, ongemak of abnormaal gevoel, te wijten aan de aanwezigheid van de voorziening.

Waarschuwing: Deze voorziening is niet goedgekeurd om met schroeven te worden aangebracht of gefixeerd aan deachterste elementen (pediculi) van de cervicale, thoracale of lumbale wervelkolom.

BelangrijkNiet alle chirurgische ingrepen zijn succesvol. Er kunnen zich op ieder moment nog complicaties voordoen door onjuist gebruik, om medischeredenen of door een fout in de voorziening, waardoor er opnieuw chirurgisch moet worden ingegrepen om de interne fixatievoorziening teverwijderen of te vervangen. Preoperatieve en operatieve procedures, die zowel de kennis van chirurgische technieken inhouden als een juistekeuze en plaatsing van het implantaat, zijn van groot belang voor een geslaagde toepassing van het implantaat door de chirurg.Een zorgvuldige selectie van de patiënten en het vermogen van de patiënt zelf om de aanwijzingen van de arts in acht te nemen en hetvoorgeschreven therapeutisch schema te volgen, zullen van grote invloed zijn op de resultaten. Het is belangrijk om de patiënt zeer nauwkeurigte screenen en de meest geschikte therapie te kiezen, rekening houdend met de behoeften en/of de beperkingen met betrekking tot de fysiekeen/of mentale activiteiten. Als een patiënt voor een ingreep bepaalde contra-indicaties vertoont of vatbaar is voor enige contra-indicatie,GEBRUIK dan GEEN Orthofix LSP titanium humerusplaat.

MaterialenHet Orthofix LSP titanium humerusplaatsysteem omvat componenten uit titaniumlegering en roestvrij staal. De implanteerbare componentenzijn vervaardigd uit titaniumlegering, terwijl de componenten die in contact komen met de patiënt zijn vervaardigd uit chirurgisch roestvrij staal.

STERIELE en NIET-STERIELE productenOrthofix levert de titanium humerusplaten, centrale en distale schroeven, Kirschnerdraden en schroefdraden met zeskantige kop NIET STERIEL.Ook alle instrumenten worden NIET-STERIEL geleverd. Orthofix wijst er nadrukkelijk op dat alle NIET-STERIELE componenten naar behorengereinigd en gesteriliseerd moeten worden volgens de aanbevolen reinigings- en sterilisatieprocedures.

REINIGING, ONDERHOUD EN STERILISATIE VAN MEDISCHE UITRUSTING

INSTRUCTIES VOOR REINIGING EN STERILISATIE VAN “NIET-STERIEL” GELEVERDE NIEUWE MATERIALEN VÓÓR HUN EERSTE GEBRUIKAlle Orthofix LSP titanium humerusplaten, centrale en distale schroeven, Kirschnerdraden en schroefdraden met zeskantige kop die onsterielworden geleverd, moeten voor gebruik gesteriliseerd worden. Een nieuw product is elk stuk dat uit een oorspronkelijke verpakking van Orthofixgehaald wordt. Deze producten moeten uit hun oorspronkelijke verpakking worden gehaald en worden gereinigd met een kompres gedrenkt ineen oplossing van 70% medische alcohol en 30% gedistilleerd water of met een geschikt reinigingsmiddel. Detergenten met fluoride,chloride, bromide, jodide of hydroxylionen MOGEN NIET gebruikt worden.Spoel ze met steriel gedistilleerd water en droog zijn ze voorzichtig met de hand af met een absorberende pluisvrije doek of industriëleheteluchtdroger, of plaats ze in een droogkast.

Wikkel ze in een geschikte beschermende verpakking en steriliseer ze in de autoclaaf met een prevacuüm-cyclus. Orthofix beveelt de volgendecyclus aan: Autoclaveren onder stoom bij 132-135°C (270-275°F) gedurende minimaal 10 minuten. Elke andere gevalideerde prevacuümautoclaveercyclus mag als alternatief gebruikt worden.

Meer informatie over de reiniging en sterilisatie, ook van producten die in contact zijn gekomen met lichaamsvloeistoffen,vindt u in de Instructies voor reiniging en sterilisatie van Orthofix® medische uitrusting (PQ ISP).

36


Afwijzing van aansprakelijkheid: “De instructies die hierboven gegeven werden, zijn gevalideerd door Orthofix als eenechte beschrijving van de voorbereiding van een instrument voor een eerste klinisch gebruik of voor hergebruik vaninstrumenten voor herhaaldelijk gebruik. Het blijft de verantwoordelijkheid van de verwerker om zeker stellen dat dewerkelijk uitgevoerde reiniging en sterilisatie met de uitrusting, materialen en het personeel in de verwerkende afdeling,het gewenste resultaat bereikt. Dit vereist normaal een validering en routineopvolging van het proces.De reinigings-, desinfectie- en sterilisatieprocessen moeten op gepaste wijze opgetekend worden.Zo moet ook elke afwijking van de verstrekte instructies op gepaste wijze geëvalueerd worden op doeltreffendheid enpotentiële nadelige gevolgen en ook op gepaste wijze geregistreerd worden”.

WAARSCHUWING: Conform de federale wetgeving in de V.S. mag deze voorziening uitsluitend aan of op voorschrift van een arts wordenverkocht.

37

aan de

om medischeening te

als een juiste

heter nauwkeurigt de fysiekeicatie,

mponentenroestvrij staal.

IET STERIEL.ar behoren

e onsterielvan Orthofixgedrenkt inuoride,

iële

de volgenderevacuüm

svloeistoffen,


CONTRA-INDA seleção do pa

articular.O uso da Placa1. Infecção ativ2. Condições m

agudo, embo

ADVERTÊNCI1. Deve exam

no caso emcomponen

2. A Placa Um3. A deslocaç

bloqueada4. A seleção d5. Evitar dobr

velocidade6. Se a cabeç

ou então o7. Recomend8. Todos os i9. A Placa Um

importante10. Como as p

uma reaçã11. Sempre qu

seguintes A) O fio deB) O fio de

descartaC) Durante

continuD) A cada

qualque12. É necessár

poderá ser13. Qualquer d14. É muito im

que tenha 15. O paciente16. Extração d

um adequacirurgião p

17. Poderá ser

POSSÍVEIS E

Instruções para o uso - Ler antes de usar

ORTHOFIX® LSP TITANIUMSISTEMA DE PLACA UMERAL

Nome ORTHOFIX SRLdo fabricante via Delle Nazioni 9


Símbolo Atenção, ler as instruções para o uso do P Q LSP, PQ ISP

Limitações OS PRODUTOS COM O RÓTULO DE UTILIZAÇÃO ÚNICA NÃO DEVEM SER REUTILIZADOS.e restriçõesrelativas ao O reprocessamento repetido produz um efeito mínimo sobre os instrumentos reutilizáveis. reprocessamento O fim da vida é determinado pelo desgaste e danos provocados pelo uso.

DESCRIÇÕES E INDICAÇÕES PARA O USO

A placa umeral de titânio Orthofix LSP para fraturas umerais foi concebida como um meio de estabilização óssea no gerenciamento de fraturase foi especialmente concebida para a fixação de fraturas agudas do úmero proximal e fraturas da cabeça umeral. A placa pode ser usada sozinhaou em combinação com fios rosqueados hexagonais de titânio ou fios de titânio/poliméricos para estabilização adicional dos fragmentosósseos.

A longevidade do implante dependerá das cargas produzidas pela colocação de peso e dos níveis de atividade. O paciente deve compreenderque a tensão exercida sobre um implante pode ter origem não apenas na colocação de peso. Na ausência de uma união óssea sólida, apenas opeso do membro, as forças musculares associadas ao movimento dos membros, ou as tensões repetidas, de magnitude aparentementepequena, podem resultar na avaria do implante.

O produto se destina apenas a uso profissional. Os cirurgiões responsáveis pela supervisão do uso do produto devem ter completa noção dosprocessos de fixação ortopédica, como também ter uma adequada compreensão da filosofia do produto.

INDICAÇÕES1. Fraturas agudas do úmero proximal e cabeça umeral. 2. Osteotomias do úmero proximal.3. Não-uniões do úmero proximal.

38

PT


CONTRA-INDICAÇÕESA seleção do parafuso central e do comprimento dos fios rosqueados hexagonais é muito importante; eles NÃO DEVEM penetrar a superficie

articular.O uso da Placa Umeral de Titânio Orthofix LSP é contra-indicado nas seguintes situações:1. Infecção ativa.2. Condições médicas agudas, entre as quais: aporte hemático alterado, insuficiência pulmonar (por ex.: síndrome de sofrimento respiratório

agudo, embolia gordurosa) ou infecção latente.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES1. Deve examinar cuidadosamente todo o equipamento antes de usá-lo. A integridade e as prestações do produto são asseguradas somente

no caso em que a embalagem não esteja danificada. NÃO UTILIZE se a embalagem estiver comprometida ou se acreditar que umcomponente ou instrumento esteja defeituoso, danificado ou se houver suspeita de esse fato.

2. A Placa Umeral de Titânio Orthofix LSP não deve ser usada se a fratura estiver aberta ou se a pele por cima da fratura estiver lesionada.3. A deslocação de uma fratura durante qualquer período de tempo deve ser evitada durante a operação, e as fraturas nunca devem ser

bloqueadas em deslocação, pois isto poderia atrasar a união.4. A seleção do parafuso central é muito importante; ele NÃO DEVE penetrar a superfície articular. 5. Evitar dobrar os fios rosqueados hexagonais durante a inserção, o que pode quebrar o implante. Quando a ranhura fica perto da placa, a

velocidade de inserção deve ser reduzida e é preferível continuar a inserção manualmente.6. Se a cabeça hexagonal do fio rosqueado hexagonal não estiver em contato com a placa, a inserção do fio deve ser concluída manualmente

ou então o fio deve ser removido.7. Recomendamos a aplicação do parafuso central e AO MENOS dois parafusos distais para estabilização da placa.8. Todos os implantes, fios de Kirschner e brocas canuladas são dispositivos de utilização única e não devem NUNCA ser reutilizados.9. A Placa Umeral de Titânio Orthofix LSP está disponível em versão para a DIREITA e a ESQUERDA, e em formato anatômico. É portanto

importante selecionar a placa correta. NÃO use uma placa com a identificação "DIREITA" (right) para um úmero esquerdo e vice-versa.10. Como as placas e parafusos são feitos de titânio, NÃO os use em associação com implantes de aço inoxidável, já que isso pode causar

uma reação eletrolítica. Os fios de circlagem da cabeça umeral podem ser feitos de titânio ou de um material polimérico.11. Sempre que usar um fio de Kirschner ou pino de Steinmann para colocar um parafuso ou instrumento em posição, deve adotar as

seguintes precauções:A) O fio deve ser sempre NOVO e NUNCA deve ser reutilizadoB) O fio deve ser examinado antes de ser inserido, para excluir a possibilidade de estar arranhado ou dobrado; se isso for verificado, deve

descartar o fio;C) Durante a introdução de qualquer instrumento ou implante sobre um fio, o cirurgião deverá controlar várias vezes a ponta do fio, tão

continuamente quanto possível, para que o fio não seja introduzido demasiadamente;D) A cada passagem do instrumento ou do implante, o cirurgião deverá assegurar que no fio não tenham ficado fragmentos de osso ou

qualquer outro material, que poderiam fazer dobrar o fio, empurrando-o para frente.12. É necessário efetuar uma atenta monitorização do progresso da cura em todos os pacientes. Se o desenvolvimento do calo for lento,

poderá ser necessário recorrer a outras medidas para promover a sua formação, como um enxerto ósseo ou um implante diferente.13. Qualquer dispositivo de fixação pode se partir se sofrer uma carga excessiva provocada por uma união retardada ou não-união.14. É muito importante que o cirurgião operador tenha recebido treino sobre a técnica de inserção da Placa Umeral de Titânio Orthofix LSP, e

que tenha disponível o conjunto completo de instrumentos necessários.15. O paciente deve receber instruções no sentido de informar o respectivo cirurgião sobre qualquer efeito adverso ou imprevisto.16. Extração do dispositivo: compete ao cirurgião a decisão final de se remover ou não o implante. Após a remoção do implante deve seguir

um adequado tratamento pós-operatório para evitar uma nova fratura. Se o paciente for idoso e com um baixo nível de atividade, ocirurgião pode decidir não remover o implante, eliminando assim os riscos que uma segunda operação comportaria.

17. Poderá ser necessário equipamento adicional para aplicação e extração, como retratores de tecido mole, etc.

POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS

39

AL

to de fraturasusada sozinha

gmentos

ompreenderida, apenas omente

eta noção dos


1. Não-união ou atraso da união, que poderia levar à ruptura do implante.2. Dores, mal-estar, ou sensações anômalas devidas à presença do dispositivo.

Advertência: Este dispositivo não foi aprovado para ligação ou fixação de parafusos aos elementos posteriores(pedúnculos) da coluna vertebral cervical, torácica ou lombar.

ImportanteNem todas as intervenções cirúrgicas são bem sucedidas. Podem surgir complicações subseqüentes a qualquer momento por causa de um usonão correto, por motivos médicos ou devido a uma avaria do dispositivo, que requer uma nova operação cirúrgica para extrair ou substituir odispositivo de fixação interna. Os processos pré-operatórios e operatórios, incluindo o conhecimento das técnicas cirúrgicas e da corretaseleção e posicionamento dos dispositivos de fixação interna, são fatores importantes para o sucesso na utilização dos dispositivos por partedo cirurgião. Uma correta seleção dos pacientes e a capacidade do mesmo paciente de respeitar as instruções do médico e seguir o esquematerapêutico prescrito, terão uma grande influência nos resultados. É importante submeter o paciente a um exame minucioso e selecionar omelhor tratamento em relação aos requisitos e/ou limitações de atividade física e/ou mental. Se um paciente apresentar qualquer contra-indicação ou tiver predisposição para qualquer contra-indicação, NÃO USAR a Placa Umeral de Titânio Orthofix LSP.

MateriaisO sistema da Placa Umeral de Titânio Orthofix LSP é composto de peças de uma liga de titânio e aço inoxidável. Os componentes implantáveissão feitos de uma liga de titânio, ao passo que os componentes que entram em contato com o paciente são feitos de aço inoxidável dequalidade cirúrgica.

Produtos ESTÉREIS e NÃO ESTÉREISOrthofix fornece placas umerais de titânio, parafusos centrais e distais, fios de Kirschner e fios rosqueados hexagonais NÃO ESTÉREIS.Também a instrumentação é fornecida em estado NÃO ESTÉRIL. A Orthofix recomenda que todos os componentes NÃO ESTÉREIS sejamlimpos e esterilizados cuidadosamente, segundo procedimentos de limpeza e esterilização recomendados.

LIMPEZA, MANUTENÇÃO E ESTERILIZAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

INSTRUÇÕES PARA O PROCESSAMENTO DE NOVOS DISPOSITIVOS FORNECIDOS EM ESTADO “NÃO ESTÉRIL” ANTES DA PRIMEIRA UTILIZAÇÃOTodas as placas umerais de titânio Orthofix LSP, parafusos centrais e distais, fios de Kirschner e fios rosqueados hexagonais que são fornecidosem estado não estéril, devem ser esterilizados antes de seu uso em cirurgia. Um produto novo é qualquer dispositivo retirado da sua embalagemOrthofix original. Esses produtos devem ser removidos de suas embalagens originais e limpos com um pano com-sem fibras, demolhado emuma solução de 70% de álcool de categoria medicinal e 30% de água destilada, ou com um detergente compatível. Os detergentes quetenham na sua composição fluoretos, cloretos, brometos, iodetos ou iões de hidróxilo NÃO DEVEM ser utilizados.Enxágüe-os com água destilada estéril e seque-os manualmente com cuidado, utilizando um pano absorvente, sem fibras, ou um secador do tipoindustrial, ou colocando-os num compartimento de secagem.

Esterilize-os em um autoclave a vapor, embrulhados em películas protetoras, utilizando um ciclo pré-vácuo. A Orthofix recomenda o cicloseguinte: Autoclave a vapor a uma temperatura de 132-135ºC (270-275ºF), com um tempo mínimo de permanência de 10 minutos. Emalternativa, pode utilizar qualquer outro ciclo validado de autoclave com pré-vácuo.

Para obter mais informações sobre a limpeza e esterilização destes produtos e também dos que tenham estado em contacto com fluidos docorpo, consulte as Instruções para limpeza e esterilização de dispositivos médicos Orthofix (PQ ISP).

Renúncia de garantia: “As instruções fornecidas anteriormente foram validadas pela Orthofix como sendo uma descrição

40


verdadeira da preparação de um dispositivo para uma primeira utilização clínica ou para a reutilização de dispositivos deuso múltiplo. O reprocessador é responsável por assegurar que o reprocessamento, como ele é efetivamente executadocom equipamento, materiais e o pessoal das unidades de reprocessamento, alcance o resultado pretendido. Estasituação requer normalmente a validação e uma monitorização de rotina do processo.Os processos de limpeza, desinfecção e de esterilização devem ser corretamente registrados.De igual modo, qualquer alteração efetuada pelo reprocessador nas instruções fornecidas deve ser devidamenteverificada para avaliar a sua eficácia e possíveis conseqüências adversas, devendo ainda ser corretamente registrada”.

ADVERTÊNCIA: A Legislação Federal (EUA) limita a venda deste dispositivo exclusivamente mediante receita médica.

41

s

usa de um usosubstituir o

a corretavos por parter o esquemaecionar ocontra-

s implantáveisvel de

ÉREIS.S sejam

ão fornecidosua embalagem

molhado emtes quedos.secador do tipo

o ciclo. Em

uidos do

a descrição


Instruktionsblad - Läs före användning

ORTHOFIX® LSP TITANPLATTSYSTEM FÖR ÖVERARMSBENET

Tillverkarens ORTHOFIX SRLnamn via Delle Nazioni 9


Symbol Obs! Se bruksanvisningen för användning av PQ LSP, PQ ISP

Begränsingar PRODUKTER SOM ÄR MÄRKTA FÖR ENGÅNGSBRUK FÅR INTE ÅTERANVÄNDAS.och restriktionerför Upprepad behandling inverkar minimalt på återanvändbara instrument. återanvändning Slitage och skador under användningen avgör vanligtvis när ett instrument är förbrukat.

BESKRIVNING OCH INDIKATIONER FÖR BRUK

Orthofix LSP titanplattsystem för frakturer på överarmsbenet är avsett för stabilisering av benet vid behandling av frakturer och är specielltutformat för fixering av akuta frakturer av det bakre överarmsbenet och frakturer av överarmsledkulan. Plattan kan användas separat eller ikombination med hexagonala gängade titanledare eller titan-/polymerledare för ytterligare stabilisering av benfragmenten.

Belastningen som skapas av viktbäring och aktivitetsnivån dikterar hur långlivat implantatet är. Patienten måste förstå att ett implantat kanbelastas på andra sätt än att man låter det bära vikt. När en solid bensammanväxning saknas kan vikten av lemmen själv, muskelsträckningar dålemmen rörs eller upprepade påfrestningar som förefaller ganska små medföra att implantatet felar.

Produkten är endast avsedd för professionellt bruk. De kirurger som övervakar produktens användning måste vara väl insatta i de ortopediskafixeringsprocedurerna, samt ha tillräcklig kännedom om produktens filosofi.

INDIKATIONER1. Akuta frakturer av det bakre överarmsbenet och överarmsledkulan.2. Osteotomi av det bakre överarnsbenet.3. Ickesammanläkning av det bakre överarnsbenet.

42

SV


KONTRAINDIKATIONEROrthofix LSP titanplattsystem för överarmsbenet är inte utformat för och säljs inte för någon annan användning än den som anges.Användning av Orthofix LSP titanplattsystem för överarmsbenet är kontraindikerat under följande förhållanden:1. Aktiv infektion.2. Akuta medicinska tillstånd, inklusive: dålig blodtillförsel, lunginsufficiens (t ex ARDS, fettemboli) eller latent infektion.

VARNINGAR OCH FÖREBYGGANDE ÅTGÄRDER1. Alla komponenter måste undersökas noggrant före användning. Produktens integritet och prestanda är endast säkrad om förpackningen är

oskadad. ANVÄND INTE om förpackningen är skadad eller om en komponent eller ett instrument verkar vara felaktig, skadad ellermisstänkt.

2. Orthofix LSP titanplattlystem för överarmsbenet ska inte användas om frakturen är öppen eller om den överliggande huden är skadad.3. Undvik frakturavsträckning, oavsett hur lång, under operationen och frakturer får aldrig fästas avsträckta, eftersom detta kan orsaka försenad

sammanväxning.4. Valet av lämplig central skruv och lämpliga längder för de hexagonala, gängade ledarna är mycket viktigt, de FÅR INTE penetrera den

artikulära ytan.5. Böj inte de hexagonala gängade ledarna under insättning, eftersom detta kan orsaka brott på implantatet. När fasningen är nära plattan

måste insättningshastigheten minska.6. Om det hexagonala huvudet på den hexagonala gängade ledaren inte är i kontakt med plattan måste insättningen fortsätta manuellt eller

ledaren tas bort.7. Vi rekommenderar att den centrala skruven och MINST två distalskruvar används för att stabilisera plattan.8. Alla implantat , Kirschner-ledare och kanylerade borrskär är avsedda för engångsbruk och får ALDRIG återanvändas.9. Orthofix LSP titanplattsystem för överarmsbenet är tillgänglig i versionerna VÄNSTER och HÖGER, som är anatomiskt utformade. Det är

därför viktigt att välja rätt platta. Använd INTE en platta markerad HÖGER för vänster överarmsben och tvärtom.10. Eftersom plattorna och skruvarna är gjorda av titan ska de INTE användas i kombination med implantat i rostfritt stål, eftersom de kan

orsaka en elektrolytisk reaktion. Trådar som går runt ledkulan kan vara gjorda av titan eller ett polymeriskt material.11. När en Kirschner-tråd eller Stenmann-sprint används för att leda en skruv eller ett instrument på plats ska de följande

försiktighetsåtgärderna vidtas:A) Tråden ska alltid vara NY och ska ALDRIG återanvändas.B) Kontrollera att tråden inte är skrapad eller böjd innan den sätts in; om skrapor eller böjar upptäcks ska tråden slängas.C) När ett instrument eller implantat förs in över en tråd ska kirurgen skärma trådspetsen så kontinuerligt som möjligt för att undvika att

tråden av misstag förs in för långt.D) Under varje passage av instrumentet eller implantatet ska kirurgen kontrollera att inget ben eller annat skräp har samlats på tråden eller

inuti instrumentet eller implantatet som skulle kunna få det att fastna på tråden och dra den framåt.12. Övervaka läkningsprocessen noggrannt för alla patienter. Om kallus utvecklas långsamt kan andra åtgärder krävas för att främja bildandet,

som t ex bentransplantat eller byte av implantatet.13. Alla fixeringsanordningar kan gå sönder om de utsätts för ökad belastning när bensammanväxning försenas eller uteblir.14. Det är mycket viktigt att den opererande kirurgen har fått utbildning i insättningstekniken för Orthofix LSP titanplattsystem för

överarmsbenet, och att en fullständig uppsättning instrument är tillgänglig.15. Patienter ska bli uppmanade att rapportera alla negativa eller oväntade effekter till den behandlande läkaren.16. Borttagning av anordningen: kirurgen måste fatta det slutgiltiga beslutet om ett implantat ska tas bort. Borttagning av implantat måste följas

av adekvat postoperativ vård för att undvika omfrakturering. Om patienten är äldre med låg aktivitetsnivå kan kirurgen besluta att inte ta bortimplantatet och därigenom eliminera de risker som förknippas med en andra kirurgisk procedur.

17. Ytterligare utrustning kan krävas för insättning och borttagning, som t ex mjukvävnadshakar osv.

43

ET

specielltat eller i

ntat kanträckningar då

ortopediska


EVENTUELLA NEGATIVA FÖLJDER/EFFEKTER1. Utebliven eller försenad sammanväxning, vilket kan leda till att implantatet går sönder.2. Smärta, obehag eller onormala sensationer pga att anordningen är där.Varning: Denna anordning är inte godkänd för fästning med skruv eller för fixering på de bakre delarna av halskotorna,bröstkotorna eller ländkotorna.

ViktigtAlla kirurgiska ingrepp har inte ett positivt resultat. Ytterligare komplikationer kan uppstå när som helst pga felaktig användning, medicinskaorsaker eller att anordningen går sönder, vilket kan kräva förnyade kirurgiska ingrepp för att ta bort eller ersätta den internafixeringsanordningen. Pre- och postoperativa procedurer inklusive kännedom om kirurgiska tekniker och rätt val och placering av anordningenär viktiga faktorer för att kirurgen ska kunna använda anordningarna på framgångsrikt sätt. Rätt val av patienter samt patientens kapacitet attrespektera läkarens anvisningar samt att kunna följa det utskrivna behandlingsschemat påverkar resultatet starkt. Det är viktigt att utföra enscreening på patienterna och att välja ut den allra bästa terapin med tanke på fysiska och/eller psykiska aktivitetsbehov och/eller–begränsningar. Om en kandidat uppvisar någon kontraindikation eller är predisponerad för någon kontraindikation ska Orthofix LSPtitanplattsystem för överarmsbenet INTE ANVÄNDAS.

MaterialOrthofix LSP titanplattsystem för överarmsbenet består av komponenter av titanlegering och rostfritt stål. Implantatkomponenterna är gjorda avtitanlegering, medan de komponenter som kommer i kontakt med patienter är gjorda av rostfritt stål av kirurgisk kvalitet.

STERILA och ICKESTERILA produkterOrthofix levererar överarmsbenplattor av titan, centrala och distala skruvar, Kirschner-ledare och hexagonala gängade ledare ICKE-STERILA.Instrumenten som tillhandahålls är också ICKESTERILA. Orthofix rekommenderear att alla ICKESTERILA komponenter rengörs och steriliserasnoga, i enlighet med de rekommenderade rengörings- och steriliseringsprocedurerna.

RENGÖRING, UNDERHÅLL OCH STERILISERING AV MEDICINSKA ANORDNINGAR

INSTRUKTIONER FÖR BEHANDLING AV NYA ANORDNINGAR SOM LEVERERAS ”ICKESTERILA” FÖRE FÖRSTAANVÄNDNINGENAlla Orthofix LSP titanplattor för överarmsbenet, central- och distalskruvar, Kirschner-ledare och hexagonala gängade ledare som levereras icke-sterila måste steriliseras innan de används inom kirurgi. En ny produkt innebär en produkt som tagits ur sin Orthofix originalförpackning. Dessaprodukter måste tas ur sin originalförpackning och rengöras med hjälp av en ickevävd servett indränkt i en lösning med 70% medicinsk alkoholoch 30% destillerat vatten eller en likvärdig rengöringsvätska. Rengöringsmedel som innehåller fluor, klor, bromid, jod ellerhydroxyl FÅR INTE användas.Skölj med sterilt destillerat vatten och handtorka försiktigt med en absorberande luddfri trasa eller industriell varmluftstork, eller placera i etttorkskåp.

Sterilisera med ångautoklavering i lämpligt skyddshöljde, och använd ett förvakuumprogram. Orthofix rekommenderar följande program:Ångautoklav 132-135°C, minsta hålltid 10 minuter. Andra validerade förvakuumprogram för autoklav kan användas som alternativ.

För ytterligare information om rengöring och sterilisering, inklusive av produkter som varit i kontakt med kroppsvätskor, se Instruktioner förrengöring och sterilisering av Orthofix medicinska anordningar (PQ ISP).

Friskrivningsklausul: “Instruktionerna ovan har validerats av Orthofix såsom en sann beskrivning av hur man prepareraren artikel före första kliniska användningen eller för återanvändning av artiklar för flergångsbruk. Användaren ansvarar för

44


att den ursprungliga steriliseringen och omsteriliseringen av artiklar för flergångsbruk faktiskt utförs med hjälp avutrustning, material och personal på plats för att uppnå det önskade resultatet. Detta kräver normalt validering ochrutinmässig övervakning av processen.Rengörings-, desinficerings- och steriliseringsprocesserna bör dokumenteras på lämpligt sätt.Dessutom ska alla avsteg från instruktionerna som användaren/rengöraren gör urvärderas för effektivitet och eventuellanegativa konsekvenser och ska även de dokumenteras på lämpligt sätt.”

VARNING: Federal lagstiftning i USA begränsar denna artikel till försäljning av eller på uppdrag av en läkare.

45

skotorna,

medicinska

anordningenpacitet attutföra en

LSP

a är gjorda av

-STERILA.h steriliseras

evereras icke-ckning. Dessacinsk alkoholeller

acera i ett

gram:

ktioner för

prepareraransvarar för


46

EL

PQ LSP_46-53_EL-CN-JP_PQ LSP_46-51_gr-j-c 30/10/09 16:42 Pagina 46

47


48

JP


49


50


51


CN

52


53


54

CS

Návod k použití – přečtěte si před použitím

ORTHOFIX® LSP TITANIUMSYSTÉM PAŽNÍ DESKY

V˘robce ORTHOFIX SRLvia Delle Nazioni 937012 Bussolengo (VR) Italy Tel. 0039 (0) 45 6719000Fax 0039 (0) 45 6719380

Symbol Pozor, viz návod k pouÏití PQ LSP, PQ ISP

Omezení V˘ROBKY OZNAâENÉ JAKO URâENÉ K JEDNOMU POUÎITÍ SE NESMÍ POUÎÍVAT OPAKOVANù.a limitní hodnotyopakovaného Opakované o‰etfiení má minimální vliv na v˘robky urãené k opakovanému pouÏití. o‰etfiení Konec Ïivotnosti v˘robku je obvykle urãen opotfiebením a po‰kozením v dÛsledku pouÏívání.

POPIS A UPOZORNÙNÍ T˘KAJÍCÍ SE POUÎITÍ

Titanová paÏní deska Orthofix LSP pro zlomeniny paÏe je urãen ke stabilizaci kosti pfii léãbû zlomenin a je pfiedev‰ím urãena k fixaci akutníchzlomenin proximální paÏní kosti a zlomeniny její hlavy. Dlahu lze pouÏít samotnou nebo v kombinaci s titanov˘mi hexagonálními dráty sezávitem nebo titanov˘mi/polymerick˘mi dráty pro dal‰í stabilizaci kostních fragmentÛ.

Îivotnost implantátu je dána zatíÏení ve formû hmotnosti a úrovní aktivity. Pacient musí b˘t informován o tom, Ïe zatíÏení implantátu mÛÏe b˘tvût‰í neÏ jen zatíÏení vlastní hmotností. V pfiípadû nedostateãného zhojení mÛÏe hmotnost samotného údu, tlak svalÛ spojen˘ s pohybem údÛnebo opakované zatíÏení o relativnû malé intenzitû zpÛsobit po‰kození implantátu.

V˘robek je urãen k pouÏití v˘luãnû kvalifikovan˘m personálem. Chirurgové, ktefií dohlíÏení na pouÏití v˘robku, musí b˘t seznámeni s postupemortopedické fixace a musí b˘t dostateãnû znalí filozofie tohoto v˘robku.

INDIKACE1. Akutní zlomeniny proximální paÏní kosti a zlomeniny její hlavy,2. Osteotomie proximální paÏní kosti,3. Nezhojení proximální paÏní kosti.

PQ LSP_54-69_CS-PL-SL-KR_PQ LSP_52-63_cs-pl-sl 30/10/09 16:43 Pagina 54

KONTRAINDIKACETitanová paÏní deska Orthofix LSP není urãena k jinému pouÏití neÏ jak je uvedeno v oddíle indikace v˘‰e.PouÏití titanové paÏní desky Orthofix LSP je kontraindikováno pro následující situace:1. Akutní infekce.2. Akutní zdravotní stav, napfi. poruchy krevního systému, plicní nedostateãnost (tzn. syndrom dechové tísnû dospûl˘ch, tuková embolie) nebo

latentní infekce.

VAROVÁNÍ A UPOZORNùNÍ1. Prostfiedek je nutno pfied pouÏitím peãlivû zkontrolovat. Integritu a funkãnost v˘robku lze zajistit pouze pfii neporu‰eném balení.

NEPOUÎÍVEJTE prostfiedek, pokud je balení po‰kozeno nebo pokud se domníváte, Ïe obsah balení je vady, po‰kozen˘ nebo podezfiel˘.2. Titanová paÏní deska Orthofix LSP není urãena k pouÏití pfii otevfiené zlomeninû nebo pokud je po‰kozena pokoÏka.3. Bûhem operace je nutno vyvarovat se distrakce zlomeniny, fraktury nesmí b˘t nikdy fixovány v distrakci, mohlo by dojít k prodlouÏení doby

hojení.4. V˘bûr stfiedového ‰roubu a délky hexagonálního drátu se závitem je velmi dÛleÏit˘; NESMÍ dojít k proniknutí ke kloubnímu povrchu.5. Pfii zavádûní hexagonálního drátu se závitem je nutno zabránit jeho ohnutí, protoÏe by mohlo dojít k po‰kození implantátu. Pokud je v

blízkosti desky zkosení, je nutno sníÏit rychlost zavádûní.6. Není-li hexagonální hlava drátu v kontaktu s deskou, zavedení drátu se musí dokonãit manuálnû nebo se drát musí vyjmout.7. Doporuãuje se pouÏít stfiedov˘ ‰roub a MINIMÁLNù dva vymezovací ‰rouby pro stabilizaci desky.8. Ve‰keré implantáty, Kirschnerovy dráty a duté spirálové vrtáky jsou urãeny pouze k jednorázovému pouÏití a NIKDY je nelze pouÏít

opakovanû.9. Titanová paÏní deska Orthofix LSP je k dispozici v PRAVÉ a LEVÉ verzi, které jsou anatomicky tvarované. Proto je dÛleÏité zvolit vÏdy

správnou verzi. NIKDY nepouÏívejte desku oznaãenou jako “PRAVÁ” pro levou paÏní kost a naopak.10. ProtoÏe jsou desky a ‰rouby vyrobené z titanu, NESMÍ se pouÏívat v kombinaci s implantáty z nerez oceli, hrozila by elektrolytická reakce.

Dráty pro zaji‰tûní hlavy paÏní kosti mohou b˘t vyrobeny z titanu nebo polymerick˘ch materiálÛ.11. Kdykoli pouÏíváte dráty Kirschner nebo hfieby Steinmann pro navedení ‰roubu nebo nástroje do urãité polohy, je nutno fiídit se

následujícími pokyny:A) Drát musí b˘t vÏdy NOV˘, nikdy NESMÍ b˘t pouÏit opakovanû.B) Pfied vloÏením zkontrolujte, zda povrch drátu není po‰kozen˘; pokud najdete jakékoli po‰kození, drát nesmí b˘t pouÏit.C) Bûhem vkládání jakéhokoli nástroje nebo implantátu pfies drát musí chirurg chránit hrot drátu tak, aby nedopatfiením nedo‰lo k vniknutí

drátu hloubûji neÏ je vhodné.D) Pfii kaÏdé manipulaci s nástrojem nebo implantátem by chirurg mûl zkontrolovat, Ïe na drátu, nástroji ãi implantátu nejsou Ïádné kostní

ãi jiné zlomky, které by mohly na drátu ulpût a pÛsobit na nûj tlakem.12. U v‰ech pacientÛ je nutno peãlivû sledovat proces hojení. Pokud se kalus tvofií pomalu, mÛÏe b˘t nutné provést dal‰í opatfiení k podpofie

jeho tvorby, napfi. kostní ‰tûp nebo v˘mûna implantátu.13. Fixaãní nástroje se mohou zlomit, pokud jsou vystaveny zv˘‰ené námaze zpÛsobené zdlouhav˘m hojením.14. Operující chirurg musí b˘t instruován o technice vkládání titanové paÏní desky Orthofix LSP a musí mít k dispozici úplnou sadu

poÏadovan˘ch nástrojÛ.15. Pacienti musí b˘t poÏádáni o to, aby svého o‰etfiujícího lékafie informovali o v‰ech negativních ãi neoãekávan˘ch úãincích.16. Vyjmutí zafiízení: koneãné rozhodnutí o vyjmutí implantátu náleÏí chirurgovi. Po vyjmutí implantátu musí následovat vhodn˘ pooperaãní

reÏim, aby nedo‰lo k opakované fraktufie. U star‰ích pacientÛ s niÏ‰í tûlesnou aktivitou se mÛÏe chirurg rozhodnout implantát neodstraÀovatvÛbec a tak eliminovat rizika spojená s pfiípadn˘m revizním chirurgick˘m zákrokem.

17. Pfii aplikaci a vyjmutí mÛÏe b˘t poÏadováno dal‰í vybavení, napfi. retraktory mûkké tkánû, atd.

55


MOÎNÉ NEÎÁDOUCÍ ÚâINKY1. Nezhojení ãi zdlouhavé hojení, které mÛÏe vést ke zlomení implantátu.2. Bolest, pocit nepohodlí a zv˘‰ená citlivost z dÛvodu pfiítomnosti implantátu.

Varování: Toto zafiízení není urãeno ke ‰roubovému pfiipojení ani fixaci pediklÛ krãních, hrudních ãi bederních obratlÛ.

DÛleÏité upozornûníNe ve v‰ech chirurgick˘ch pfiípadech je dosaÏeno úspû‰n˘ch v˘sledkÛ. Kdykoli mÛÏe dojít k dal‰ím komplikacím zpÛsoben˘m nesprávn˘mpouÏitím, zdravotním stavem pacienta nebo selháním zafiízení; tyto komplikace mohou vyÏadovat revizní v˘kon k odstranûní nebo náhradûsystému vnitfiní fixace. Pfiedoperaãní a operaãní postupy zahrnující znalost chirurgick˘ch technik a správnou volbu a umístûní zafiízení jsoudÛleÏit˘m pfiedpokladem úspû‰ného chirurgického pouÏití tohoto systému. V˘sledek do znaãné míry ovlivÀuje správná volba pacienta a jehoschopnost respektovat pokyny lékafie a dodrÏovat pfiedepsan˘ reÏim léãby. Je velmi dÛleÏité sledovat pacienty a volit optimální léãbu podledan˘ch poÏadavkÛ na fyzickou a/nebo mentální aktivitu ãi omezení. Pokud potenciální pfiíjemce implantátu vykazuje jakoukoli kontraindikacinebo je k ní predisponován, NEPOUÎÍVEJTE titanovou paÏní desku Orthofix LSP.

MateriálTitanová paÏní deska Orthofix LSP je vyrobena z titanové slitiny a obsahuje nerezové komponenty. Souãásti implantátu jsou vyrobeny z titanovéslitiny, zatímco souãásti pfiicházející do styku s pacientem jsou vyrobeny z chirurgické nerezové oceli.

STERILNÍ a NESTERILNÍ v˘robkySpoleãnost Orthofix dodává titanové paÏní desky, stfiedové a vymezovací ‰rouby, Kirschnerovy dráty a hexagonální dráty se závitem vNESTERILNÍM stavu. Spoleãnost Orthofix doporuãuje provést fiádné ãi‰tûní a sterilizaci nesterilních KOMPONENTÒ v souladu s doporuãen˘mipostupy.

âI·TùNÍ, ÚDRÎBA A STERILIZACE ZDRAVOTNICKÉ TECHNIKY

POKYNY PRO ZPRACOVÁNÍ NOV˘CH ZA¤ÍZENÍ DODAN˘CH JAKO “NESTERILNÍ” P¤ED PRVNÍM POUÎITÍMTitanové dlahy na humerus, Orthofix LSP, stfiedové a vymezovací ‰rouby, Kirschnerovy dráty a hexagonální dráty se závitem, které jsou dodáványv nesterilním stavu, je nutno pfied chirurgick˘m pouÏitím sterilizovat. Nov˘m v˘robkem se rozumí zafiízení vyjmuté z originálního obalu Orthofix.Tyto v˘robky vyjmûte z obalu a oãistûte pomocí netkané textilie navlhãené roztokem 70% ãistého lihu a 30% destilované vody ãi kompatibilnímãistícím prostfiedkem. NIKDY NEPOUÎÍVEJTE ãistící prostfiedky obsahující fluoritové, chloridové, bromidové, jodidové ãihydroxylové ionty.Opláchnûte sterilní destilovanou vodou a peãlivû ruãnû osu‰te pomocí savé látky nepropou‰tûjící vlákna nebo prÛmyslového horkovzdu‰néhovysou‰eãe, pfiípadnû vloÏte do su‰iãky.

Sterilizujte v parním autoklávu za pouÏití ochranného obalu a cyklu hrubého vakua. Spoleãnost Orthofix doporuãuje následující cyklus: parníautokláv 132-135°C (270-275°F), minimální doba expozice 10 minut. Jako alternativu lze pouÏití jak˘koli jin˘ vylisovan˘ cyklus autoklávu spfiedvakuem.

Dal‰í informace o ãi‰tûní a sterilizaci, rovnûÏ pro v˘robky, které se dostaly do kontaktu s tûlními tekutinami, viz Pokyny pro ãi‰tûní asterilizaci zdravotnické techniky Orthofix® (PQ ISP).

Omezení záruky: “V˘‰e uvedené instrukce spoleãnost Orthofix schválila jako pravdivû popisující pfiípravu zafiízení kprvnímu klinickému pouÏití a opakovanému pouÏití u zafiízení urãen˘ch pro opakované pouÏití. Za opakované o‰etfieníproduktu tak, jak je ve skuteãnosti provedeno za pouÏití vybavení, materiálÛ a personálu v pfiíslu‰ném zafiízení a zadosaÏení poÏadovaného v˘sledku odpovídá subjekt provádûjící o‰etfiení produktu. Za normálních okolností to vyÏaduje56


validaci a pravidelné monitorování procesu.Proces ãi‰tûní, dezinfekce a sterilizace musí b˘t adekvátnû zaznamenán.Podobnû téÏ u jakékoli odchylky od instrukcí zde uveden˘ch musí b˘t pfiíslu‰n˘m zpÛsobem vyhodnocena její úãinnost apotenciální neÏádoucí dÛsledky a tato odchylka se musí pfiíslu‰n˘m zpÛsobem zaznamenat”.

POZOR: Federální zákony (USA) omezují toto zafiízení na prodej na objednávku lékafiem.

57

obratlÛ.

správn˘mnáhradûízení jsouenta a jehobu podletraindikaci

eny z titanové

m vdoporuãen˘mi

jsou dodáványbalu Orthofix.ompatibilnímové ãi

vzdu‰ného

klus: parníutoklávu s

ní a

ení ko‰etfieníí a zavyÏaduje


PL

Ulotka z instrukcją użytkowania - należy przeczytać przed użyciem

SYSTEM PŁYTKI TYTANOWEJ ORTHOFIX ® LSPDO ZESPALANIA KOŚCI RAMIENNEJ

Producent ORTHOFIX SRLvia Delle Nazioni 937012 Bussolengo (VR) Italy Tel. 0039 (0) 45 6719000Fax 0039 (0) 45 6719380

Symbol Uwaga, zobacz instrukcje u˝ytkowania PQ LSP, PQ ISP

Ograniczenia NIE WOLNO U˚YWAå POWTÓRNIE PRODUKTÓW OZNACZONYCH JAKO PRZEZNACZONE DO JEDNORAZOWEGOi restrykcje U˚YTKU.dotyczàcepowtórnego Powtórne u˝ytkowanie wp∏ywa na stan urzàdzeƒ wielokrotnego u˝ytku w minimalnym stopniu.przetwarzania Czas u˝ycia tych urzàdzeƒ ograniczajà jedynie zu˝ycie i uszkodzenia powsta∏e w trakcie u˝ytkowania.

OPIS I WSKAZANIA DO U˚YCIA

System p∏ytki tytanowej do zespalania koÊci ramiennej Orthofix LSP, s∏u˝àcy do leczenia z∏amaƒ koÊci ramiennej, jest Êrodkiem stabilizacji wleczeniu z∏amaƒ; zosta∏ zaprojektowany szczególnie do zespalania Êwie˝ych z∏amaƒ bli˝szego koƒca koÊci ramiennej oraz z∏amaƒ g∏owy koÊciramiennej. P∏ytk´ mo˝na stosowaç jako jedyny materia∏ zespalajàcy albo ∏àcznie z implantami systemu unieruchamiania od∏amów (FragmentFixation System, FFS) bàdê gwintowanymi drutami z tytanu o przekroju szeÊciokàtnym lub drutami z tytanu/polimerów w celu dalszej stabilizacjifragmentów kostnych.

Trwa∏oÊç implantu okreÊlajà obcià˝enia wynikajàce z ci˝aru pokonywanego przez koƒczyn oraz poziom aktywnoÊci pacjenta. Pacjent powinienrozumieç, ˝e obcià˝enie implantu mo˝e byç wiksze ni˝ ci˝ar pokonywany przez koƒczyn. W przypadku braku mocnego zrostu kostnego ci˝arsamej koƒczyny, si∏y wytwarzane przez miÊnie w zwiàzku z ruchami koƒczyny lub powtarzajàce si obcià˝enia, na pozór stosunkowo niewielkie,mogà przynieÊç skutek w postaci uszkodzenia implantu.

Produkt jest przeznaczony wy∏àcznie do stosowania przez wykwalifikowany personel. Ortopedzi nadzorujàcy stosowanie produktu powinniposiadaç rozleg∏à wiedz w zakresie ortopedycznych procedur zespalania koÊci oraz w dostatecznym stopniu rozumieç zasady dzia∏ania produktu.

58


WSKAZANIA1. Âwie˝e z∏amania bli˝szego koƒca oraz g∏owy koÊci ramiennej.2. Osteotomie bli˝szego koƒca koÊci ramiennej.3. Przypadki braku zrostu kostnego w obrbie bli˝szego koƒca koÊci ramiennej.

PRZECIWWSKAZANIASystem p∏ytki tytanowej do zespalania koÊci ramiennej Orthofix LSP nale˝y stosowaç wy∏àcznie zgodnie z przeznaczeniem.U˝ycie systemu p∏ytki tytanowej do zespalania koÊci ramiennej Orthofix LSP jest przeciwwskazane w nastpujàcych sytuacjach:1. Czynne zaka˝enie.2. Ostre schorzenia, w tym: zaburzenia ukrwienia, niewydolnoÊç oddechowa (tj. ARDS, zator t∏uszczowy) lub utajone zaka˝enie.

OSTRZE˚ENIA I ÂRODKI OSTRO˚NOÂCI1. Przed u˝yciem nale˝y starannie skontrolowaç ca∏oÊç sprztu. Firma zapewnia w∏aÊciwe dzia∏anie produktu tylko w przypadkach, kiedy

opakowanie nie zosta∏o uszkodzone. Je˝eli opakowanie zosta∏o naruszone lub je˝eli podejrzewa si uszkodzenie, wad lub niesprawnoÊçelementu lub narzdzia, NIE NALE˚Y U˚YWAå produktu.

2. Nie powinno si u˝ywaç systemu p∏ytki tytanowej do zespalania koÊci ramiennej Orthofix LSP w przypadku z∏amaƒ otwartych lub uszkodzeƒskóry ponad miejscem z∏amania.

3. Przez ca∏y okres operacji nale˝y unikaç dystrakcji szpary z∏amania; nie powinno si równie˝ zespalaç z∏amaƒ w dystrakcji, poniewa˝ mo˝e tospowodowaç opóêniony zrost koÊci.

4. Bardzo wa˝ny jest wybór centralnej Êruby oraz d∏ugoÊci gwintowanych drutów z tytanu o przekroju szeÊciokàtnym; NIE MOGÑ one przenikaçprzez powierzchni´ stawowe

5. Podczas wszczepiania gwintowanego drutu o przekroju szeÊciokàtnym nale˝y unikaç zginania go, poniewa˝ mo˝e to doprowadziç dop´kni´cia wszczepu. Gdy nakrój implantu zbli˝a si´ do p∏ytki, nale˝y zmniejszyç pr´dkoÊç wprowadzania implantu.

6. JeÊli szeÊciokàtny ∏eb gwintowanego drutu z tytanu o przekroju szeÊciokàtnym nie dotyka p∏ytki, wprowadzanie drutu nale˝y dokoƒczyç r´cznie lub usunàç drut.

7. W celu stabilizacji p∏ytki zaleca si wprowadzenie Êruby centralnej oraz CO NAJMNIEJ dwóch Êrub dystalnych.8. Wszystkie implanty, druty Kirschnera i wiert∏a kaniulowane sà narz´dziami jednorazowego u˝ytku i NIGDY nie nale˝y ich u˝ywaç ponownie.9. System p∏ytki tytanowej do zespalania koÊci ramiennej Orthofix LSP jest dostpny w wersji PRAWOSTRONNEJ i LEWOSTRONNEJ,

ukszta∏towanych zgodnie z anatomià. Dlatego wa˝ny jest prawid∏owy dobór p∏ytki. NIE WOLNO u˝ywaç p∏ytki opatrzonej etykietà “PRAWA”do zespalania lewej koÊci ramiennej i odwrotnie.

10. Poniewa˝ p∏ytki i Êruby sà sporzàdzone z tytanu, NIE WOLNO u˝ywaç ich ∏àcznie z implantami ze stali nierdzewnej, gdy˝ mogà one spowodowaçreakcj elektrolitycznà. Druty u˝ywane do ptli zespalajàcej g∏ow koÊci ramiennej mogà byç wykonane z tytanu lub materia∏u polimerowego.

11. Je˝eli drut Kirschnera lub grot Steinmanna jest stosowany do prowadzenia Êruby lub narzdzia na w∏aÊciwà pozycj, nale˝y przestrzegaçnastpujàcych Êrodków ostro˝noÊci:A) Nale˝y zawsze stosowaç NOWE druty i NIGDY nie nale˝y u˝ywaç ich ponownie.B) Przed rozpoczciem wprowadzania nale˝y sprawdziç, czy drut nie jest zarysowany lub zgity; w przypadku zauwa˝enia tych wad drut nale˝y

wyrzuciç.C) Podczas wprowadzania narzdzia lub implantu po drucie (prowadnicy) ortopeda powinien mo˝liwie stale monitorowaç po∏o˝enie

koƒcówki drutu, gdy˝ mo˝e dojÊç do nieumyÊlnego wprowadzenia jej g∏biej, ni˝ jest to zamierzone.D) Podczas ka˝dego cyklu wprowadzania/wycofywania narzdzia lub implantu ortopeda powinien sprawdzaç, czy nie dosz∏o do osadzenia si

zanieczyszczeƒ kostnych lub innych na prowadnicy albo wewnàtrz wprowadzanego przyrzàdu lub implantu, gdy˝ mog∏oby todoprowadziç do zagicia narzdzia na prowadnicy i popchnicia jej w g∏àb.

12. U wszystkich pacjentów nale˝y starannie monitorowaç postp gojenia. Je˝eli rozwój kostniny jest powolny, leczenie mo˝e wymagaçzastosowania innych Êrodków sprzyjajàcych jej tworzeniu, takich jak przeszczep kostny, albo wymiany implantu.

13. Ka˝de urzàdzenie zespalajàce mo˝e ulec z∏amaniu, jeÊli zostanie poddane zwikszonemu obcià˝eniu spowodowanemu przez opóênieniezrostu lub jego brak.

59

życiem

® LSP

RAZOWEGO

abilizacji wg∏owy koÊci(Fragment

szej stabilizacji

nt powiniennego ci˝aro niewielkie,

powinni∏ania produktu.


14. Bardzo wa˝ne jest, aby przeprowadzajàcy operacj ortopeda otrzyma∏ instrukcje na temat techniki wszczepiania p∏ytki tytanowej do zespalaniakoÊci ramiennej Orthofix LSP, a tak˝e, aby dostpny by∏ pe∏ny zestaw narzdzi.

15. Pacjent powinien zostaç poinformowany o koniecznoÊci zg∏oszenia ka˝dego niepo˝àdanego lub nieoczekiwanego efektu ortopedzieprowadzàcemu leczenie.

16. Zdejmowanie urzàdzenia: ostateczna decyzja o usuniciu implantu nale˝y do ortopedy. Po usuniciu implantu nale˝y zapewniç odpowiedniepostpowanie pooperacyjne, aby uniknàç powtórnego z∏amania. W przypadku starszego wiekiem pacjenta o ni˝szym poziomie aktywnoÊciortopeda mo˝e zdecydowaç, aby nie usuwaç implantu, eliminujàc w ten sposób ryzyko zwiàzane z drugim zabiegiem operacyjnym.

17. Do zak∏adania i usuwania materia∏u zespalajàcego mogà byç niezbdne dodatkowe urzàdzenia, takie jak retraktory do tkanek mikkich itp.

MO˚LIWE EFEKTY NIEPO˚ÑDANE1. Brak zrostu kostnego lub opóêniony zrost, który mo˝e prowadziç do pknicia implantu.2. Ból, dyskomfort lub odczucia odbiegajàce od normy wskutek obecnoÊci urzàdzenia.

Ostrze˝enie: Opisywane urzàdzenie nie zosta∏o zatwierdzone do mocowania Êrubami ani stabilizacji wyrostków tylnychkrgów - szyjnego, piersiowego lub ldêwiowego odcinka krgos∏upa.

Wa˝neNie ka˝dy zabieg chirurgiczny koƒczy si powodzeniem. W ka˝dym momencie mogà wystàpiç dodatkowe powik∏ania zwiàzane z niew∏aÊciwymu˝ytkowaniem, przyczynami ogólnomedycznymi lub uszkodzeniem urzàdzenia, wymagajàce powtórnej interwencji chirurgicznej w celu usunicialub wymiany stabilizatora wewntrznego. Procedury przedoperacyjne i operacyjne, w tym tak˝e wiedza o technikach chirurgicznych orazodpowiedni wybór i umiejscowienie implantu, sà istotnymi czynnikami majàcymi wp∏yw na udane zastosowanie tego urzàdzenia przez ortoped.Na ostateczny wynik ma tak˝e du˝y wp∏yw odpowiedni wybór pacjentów i ich wspó∏praca z lekarzem w zakresie przestrzegania wskazówekterapeutycznych i przyjmowania przepisanych leków. Bardzo wa˝ne jest monitorowanie pacjentów i wybór optymalnej terapii pod kàtemwymagaƒ i (lub) ograniczeƒ psychofizycznych pacjenta. Je˝eli u pacjenta kwalifikowanego do leczenia operacyjnego wystpuje jakiekolwiek zprzeciwwskazaƒ lub predyspozycja do ich wystàpienia, NIE WOLNO STOSOWAå p∏ytki tytanowej do zespalania koÊci ramiennej Orthofix LSP.

Materia∏ySystem p∏ytki tytanowej do zespalania koÊci ramiennej Orthofix LSP jest zbudowany ze stopu tytanu z elementami ze stali nierdzewnej. Elementywszczepialne sà sporzàdzone ze stopu tytanu, natomiast elementy, które wchodzà w kontakt z pacjentem sà wykonane z chirurgicznej stalinierdzewnej.

Produkty JA¸OWE i NIEJA¸OWEFirma Orthofix dostarcza tytanowe p∏ytki do stabilizacji koÊci ramiennej, Êruby centralne i dystalne, druty Kirschnera oraz gwintowane druty ztytanu o przekroju szeÊciokàtnym w stanie NIEJA¸OWYM. Równie˝ instrumentarium jest dostarczane w stanie NIEJA¸OWYM. Firma Orthofixzaleca w∏aÊciwe oczyszczenie i sterylizacj wszystkich NIEJA¸OWYCH elementów, zgodnie z rekomendowanymi procedurami czyszczenia isterylizacji.

CZYSZCZENIE, KONSERWACJA I WYJA¸AWIANIE URZÑDZE¡ MEDYCZNYCH

INSTRUKCJE DOTYCZÑCE POST¢POWANIA PRZED PIERWSZYM U˚YCIEM URZÑDZE¡ DOSTARCZANYCH W STANIENIEJA¸OWYMWszystkie tytanowe p∏ytki do stabilizacji koÊci ramiennej Orthofix LSP, Êruby centralne i dystalne, druty Kirschnera oraz gwintowane druty z tytanuo przekroju szeÊciokàtnym, dostarczane w stanie nieja∏owym, nale˝y wyja∏owiç przed zastosowaniem podczas operacji. OkreÊlenie “nowyprodukt” oznacza urzàdzenie wyjte z oryginalnego opakowania fabrycznego firmy Orthofix. Produkty te nale˝y wyjàç z oryginalnych opakowaƒ60


oraz oczyÊciç, u˝ywajàc Êciereczki z w∏ókniny lub innego materia∏u, nasàczonej roztworem o sk∏adzie: 70% alkoholu medycznego i 30% wodydestylowanej lub odpowiednim detergentem. NIE WOLNO u˝ywaç detergentów zawierajàcych jony fluorkowe, chlorkowe,bromkowe, jodkowe lub hydroksylowe.Sp∏ukaç ja∏owà wodà destylowanà i ostro˝nie osuszyç rcznie, u˝ywajàc poch∏aniajàcej Êciereczki niepozostawiajàcej k∏aczków lub goràcegopowietrza z suszarki przemys∏owej. Mo˝na równie˝ u˝yç suszarki szafkowej.

Produkty nale˝y sterylizowaç w autoklawie parowym w odpowiednim opakowaniu ochronnym, z zastosowaniem pró˝ni wstpnej. Producent zalecanastpujàcy cykl sterylizacji: Sterylizacja w autoklawie parowym w temperaturze 132-135°C przez co najmniej 10 minut. Alternatywnie mo˝nastosowaç sterylizacj w autoklawie przy u˝yciu innego kontrolowanego cyklu z pró˝nià wstpnà.

Dalsze informacje na temat czyszczenia i sterylizacji, dotyczàce tak˝e produktów, które wesz∏y w kontakt z p∏ynami ustrojowymi, znajdujà si wInstrukcji czyszczenia i sterylizacji urzàdzeƒ medycznych Orthofix® (PQ ISP).

Zastrze˝enie: “Powy˝sze instrukcje zosta∏y zatwierdzone przez firm Orthofix jako prawid∏owy opis przygotowania urzàdzeƒ,w przypadku sprztu wielorazowego, do pierwszego lub powtórnego u˝ycia do celów klinicznych. Za skutecznoÊçponownego przygotowania narzdzi po u˝yciu za pomocà sprztu i materia∏ów przez personel placówki prowadzàcejczyszczenie i sterylizacj odpowiada jednostka przeprowadzajàca takie postpowanie. NajczÊciej konieczna jest kontrolaskutecznoÊci procedur i rutynowe monitorowanie.Czyszczenie, dezynfekcj i sterylizacj nale˝y odpowiednio udokumentowaç.Podobnie nale˝y zbadaç pod kàtem efektywnoÊci i mo˝liwych dzia∏aƒ niepo˝àdanych, a nastpnie zaprotoko∏owaç wszelkieodstpstwa od powy˝szych instrukcji stosowane w okreÊlonych placówkach podczas przygotowania narzdzi po u˝yciu.”

UWAGA: Na mocy przepisów prawa federalnego USA sprzeda˝ opisywanego produktu mo˝e odbywaç si wy∏àcznie przez lekarza lub na zlecenielekarskie.

61

j do zespalania

pedzie

odpowiednieaktywnoÊcinym.ikkich itp.

w tylnych

ew∏aÊciwymcelu usuniciaoraz

przez ortoped.kazówekkàtemekolwiek z

Orthofix LSP.

wnej. Elementynej stali

wane druty zma Orthofixzczenia i

ANIE

e druty z tytanu“nowyopakowaƒ


SL

Prospekt z navodili – prosimo, da si pred uporabo preberete navodila

ORTHOFIX® LSP TITANOVNADLAKTNI SISTEM PLOŠČIC

Ime proizvajalca ORTHOFIX SRLvia Delle Nazioni 937012 Bussolengo (VR) Italy Tel. 0039 (0) 45 6719000Fax 0039 (0) 45 6719380

Simbol Pozor, glej navodila za uporabo PQ LSP, PQ ISP

Omejitve IZDELKOV, KI SO OZNAâENI ZA ENKRATNO UPORABO, NE SMETE PONOVNO UPORABITI.in pridrÏkipri predelavi Ponavljajoãa predelava ima minimalni uãinek na instrumente za veãkratno uporabo.

Konec Ïivljenjske dobe se ponavadi doloãa glede na obrabo in po‰kodbe, ki so nastale zaradi uporabe.

OPIS IN NAMEN UPORABE

Titanova nadlaktna plo‰ãica Orthofix LSP za zlome nadlakti je namenjena za stabilizacijo kosti pri zlomih in je predvsem oblikovana za utrditevakutnih zlomov proksimalne nadlakti in zlomov vrha nadlakti. Plo‰ãico lahko uporabljate samo ali pa v kombinaciji s heksagonalno namotanimiÏicami ali titanovimi/polimeriãnimi Ïicami za nadaljnjo stabilizacijo kostnih fragmentov

Îivljenjska doba vsadka je odvisna od obremenitve zaradi teÏe in ravni dejavnosti. Pacient mora razumeti, da med obremenitve vsadka ne ‰tejesamo pritisk. Ko je kost zlomljena lahko Ïe sama teÏa uda, sila mi‰ic pri premikanju uda ali ponavljajoã, navidezno majhen pritisk, povzroãi, dase kost ne zraste pravilno.

Izdelek je namenjen samo za profesionalno uporabo. Kirurgi, ki nadzorujejo uporabo izdelka, morajo biti ve‰ãi postopkov operacijske fiksacijekosti, prav tako pa morajo razumeti filozofijo izdelka.

INDIKACIJE1. Akutni zlomi proksimalne nadlakti in vrha nadlakti2. Osteotomija proksimalne nadlakti3. Psevdoartroza proksimalne nadlakti

62


KONTRAINDIKACIJETitanova nadlaktna plo‰ãica Orthofix LSP ni izdelana in se ne prodaja za druge namene, razen navedene. Uporaba titanove nadlaktne plo‰ãice Orthofix LSP ugovarja namenu uporabe v naslednjih primerih:1. Aktivna infekcija.2. Akutna zdravstvena stanja vkljuãno s/z: poslab‰ano oskrbo s krvjo, zmanj‰ano dejavnostjo pljuã (npr. ARDS, ma‰ãobna embolija) ali latentno

infekcijo.

OPOZORILA IN VARNOSTNI UKREPI1. Vso opremo je treba pred uporabo skrbno pregledati. Brezhibnost izdelka in njegova uãinkovitost sta zagotovljena samo, ãe ovojnina

izdelka ni po‰kodovana. IZDELKA NE UPORABLJAJATE, ãe ovojnina ni originalna ali ãe menite, da je del instrumenta ali instrumentpokvarjen, po‰kodovan ali dvomljiv.

2. Titanove nadlaktne plo‰ãice Orthofix LSP ne uporabljajte, ãe je zlom odprt ali pa je po‰kodovano koÏno tkivo, ki ga prekriva.3. Med operacijo ne uporabljajte distrakcijskih metod in zlomov nikoli ne fiksirajte z distraktorji, ker lahko tako celjenje kosti traja dlje ãasa. 4. Izbira centralnega vijaka in dolÏina heksagonalno namotanih Ïic je zelo pomembna: NE SMEJO prebiti sklepne povr‰ine.5. Med vstavljanjem heksagonalno namotanih Ïic le-teh ne smete prepogibati, ker se vsadek (implantant) lahko zlomi. âe je posnet rob blizu

plo‰ãice, je treba zmanj‰ati hitrost vstavljanja.6. e heksagonalna glava heksagonalno namotane Ïice ni v kontaktu s plo‰ãico, je treba vstavljanje Ïice dokonãati roãno ali pa odstraniti Ïico.7. Priporoãljivo je, da za stabilizacijo plo‰ãice uporabite en centralni vijak in NAJMANJ dva konãna vijaka.8. Vsi implantati/vsadki, Kirschnerjeva Ïica in deli naprave za vrtanje (kanula) so samo za enkratno uporabo in jih NIKOLI ne smete ponovno

uporabiti.9. Titanova nadlaktna plo‰ãica Orthofix LSP je na razpolago v DESNI in LEVI razliãici, ki imata anatomsko obliko. Zato je pomembno, da

izberete pravilno plo‰ãico. NE uporabljajte plo‰ãico z oznako “DESNA” za levo nadlaket in obratno.10. Ker so plo‰ãica in vijaki iz titana, jih NE uporabljajte skupaj z nerjaveãimi jeklenimi vsadki, ker lahko povzroãijo elektriãno reakcijo. Îice za

‰ivanje vrha nadlakti so lahko iz titana ali pa iz polimeriãnega materiala.11. Kadarkoli za vodenje vijaka ali instrumenta na ustrezno mesto uporabljate Kirschnerjevo Ïico ali Steinmannov Ïebelj, morate upo‰tevati

naslednje varnostne ukrepe:A) Îica mora biti vedno NOVA in NIKOLI je ne smete ponovno uporabiti.B) Preden Ïico vstavite, jo morate pregledati, da se prepriãate, da ni popraskana ali zvita; ãe najdete napake, Ïico vrzite proã.C) Med fazo vstavljanja kakr‰nega koli instrumenta ali vsadka s pomoãjo Ïice, mora kirurg kar se da pogosto na zaslonu nadzirati konico

Ïice, da s tem prepreãi, da ne bi Ïice vstavil dlje kot je potrebno.D) Med posameznimi prehodi instrumenta ali vsadka mora kirurg preveriti, da se na Ïici ali znotraj instrumenta oz. vsadka niso nabrali

ostanki kosti oz. drugi ostanki tkiva, ki bi lahko Ïico potisnili naprej.12. Pri vseh pacientih je treba skrbno nadzirati postopek celjenja. V primeru, da se kalus razvija poãasi, je treba pospe‰iti njegovo tvorbo z

ukrepi kot so npr. transplantacija kosti ali zamenjava vsadka.13. Zaradi poveãane obremenitve, ki nastane ob zakasnelem zara‰ãanju ali psevdoartrozi, se lahko pripomoãek za fiksacijo zlomi.14. Zelo je pomembno, da je kirurg, ki izvaja operacijo, prejel navodila o tehniki vstavljanja titanove nadlaktne plo‰ãice Orthofix LSP in da mu

je na razpolago celotni komplet instrumentov.15. Paciente je treba opozoriti, da o kakr‰nih koli neÏelenih oz. nepriãakovanih uãinkih poroãajo kirurgu, ki jih je zdravil.16. Odstranjevanje pripomoãka: kirurg naj sprejme konãno odloãitev o tem, ali se lahko vsadek odstrani. Odstranitvi vsadka mora slediti

primerno post-operativno ravnanje za prepreãitev ponovnega zloma. âe je pacient starej‰i in se malo giblje, se lahko kirurg odloãi, davsadka ne bo odstranil in tako prepreãi tveganje, ki je lahko prisotno pri drugem operativnem postopku.

17. Za vstavljanje in odstranjevanje lahko zahtevate dodatno opremo, kot je retraktor za vezno tkivo.

63

avodila

C

na za utrditevno namotanimi

adka ne ‰teje, povzroãi, da

ske fiksacije


MOÎNI STRANSKI UâINKI1. psevdoartroza ali zapoznelo zara‰ãanje, zaradi ãesar se lahko vsadek zlomi.2. Boleãine, neudobje ali nenavadni obãutki zaradi prisotnosti plo‰ãice.

Opozorilo: Pripomoãek ni odobren za privijanje ali fiksacijo na posteriorne dele (pedikle) vratnega, torakalnega aliledvenega dela hrbtenice.

PomembnoRezultat ni uspe‰en pri vsaki operaciji. Zaradi nepravilne uporabe, zdravstvenih razlogov ali okvare pripomoãka lahko pride do dodatnihzapletov, zaradi katerih je treba pripomoãek za notranjo fiksacijo operativno odstraniti ali zamenjati. Predoperativni in operativni postopki vkljuãno s tehniãnim znanjem kirurga in pravilno izbiro in namestitvijo pripomoãka so pomembnidejavniki za uspe‰no uporabo pripomoãkov.Na rezultate bo zelo vplivala pravilna izbira pacienta in njegova sposobnost izpolnjevanja zdravnikovih navodil in upo‰tevanja predpisaneterapije. Pomembno je nadzirati pacienta in doloãiti optimalno terapijo glede na fiziãne in/ali psihiãne dejavnost in/ali omejitve slednjih. âekandidat za kirur‰ki poseg kaÏe kakr‰nekoli kontraindikacije ali pa je predisponiran za kakr‰nekoli kontraindikacije, titanove nadlaktne plo‰ãiceOrthofix LSP NE UPORABLJAJTE.

MaterialiTitanova nadlaktna plo‰ãica Orthofix LSP je narejena iz titanove zlitine in nerjaveãih jeklenih delov. Deli, ki se pacientu vsadijo, so narejeni iztitanove zlitine, medtem ko so tisti deli, ki pridejo v stik s pacientom, narejeni iz kirur‰kega nerjaveãega jekla.

STERILNI in NESTERILNI izdelkiPodjetje Orthofix dobavlja NESTERILNE titanove nadlahtne plo‰ãice, centralne in distalne vijake, Kirschnerjeve Ïice in heksagonalno namotaneÏice. Orthofix vam priporoãa, da vse NESTERILNE dele temeljito oãistite in sterilizirate po priporoãenih postopkih za ãi‰ãenje in steriliziranje.

âI·âENJE, VZDRÎEVANJE IN STERILIZACIJA MEDICINSKIH PRIPOMOâKOV

NAVODILA ZA OBDELAVO “NESTERILNO” DOBAVLJENIH PRIPOMOâKOV PRED PRVO UPORABOVse Orthofix nadlaktne plo‰ãice, centralne in distalne vijake, Krischnerjeve Ïice in heksagonalno namotane Ïice, ki jih podjetje dobavljanesteriline, je treba pred kirur‰ko uporabo sterilizirati. Tak‰ne izdelke je treba vzeti iz originalne ovojnine in jih oãistiti s pomoãjo netkane krpe, kijo namoãite v raztopino iz 70 % medicinskega alkohola in 30 % destilirane vode ali z ustreznim ãistilom. âistil, ki vsebujejo fluorid, klorid,bromid, jodid ali hidroksilne ione, NE SMETE uporabljati. Sperite s sterilno destilirano vodo ali pa previdno obri‰ite, pri ãemer uporabljajte vpojno krpo, ki se ne cefra, ali industrijski su‰ilec las oz.pripomoãke poloÏite v su‰ilno omaro.

Sterilizirajte s tlaãno paro v ustreznih za‰ãitnih ovojninah, pri ãemer izkoristite predvakuumski ciklus. Orthofix vam priporoãa naslednje cikluse:izpostavljanje temperaturi tlaãne pare 132-135°C (270-275°F) za najmanj za 10 minut. Kateri koli drug veljaven predvakuumski ciklus tlaãne parese lahko uporablja alternativno.

Nadaljnje informacije o ãi‰ãenju in steriliziranju izdelkov, ki so bili v stiku s telesnimi tekoãinami, najdete v Navodilih za ãi‰ãenje insteriliziranje medicinskih pripomoãkov Orthofix® (PQ ISP).

Odgovornost: “Podjetje Orthofix je zgoraj navedena navodila potrdilo kot resniãni opis priprave pripomoãka za prvokirur‰ko uporabo ali za ponovno uporabo pripomoãkov za veãkratno uporabo. Predelovalec odgovarja, da osebje vpredelovalni ustanovi s predelavo dejansko uporabljene opreme in materialov doseÏe Ïelene rezultate. Za to je obiãajno

64


potrebna validacija in rutinsko nadziranje postopka. Postopke ãi‰ãenja, razkuÏevanja in steriliziranja je treba ustrezno beleÏiti. Prav tako je treba primerno oceniti in zabeleÏiti uãinkovitost in morebitne stranske uãinke odstopanj pri postopanjupredelovalca od navodil.”

POZOR: Zvezni zakon (ZDA) omejuje, da bi ta izdelek prodajali zdravniki oz. da bi se prodajal po naroãilu zdravnikov.

65

ga ali

datnih

embni

dpisaneednjih. âektne plo‰ãice

o narejeni iz

no namotaneteriliziranje.

avljanetkane krpe, kiuorid, klorid,

c las oz.

dnje cikluse:klus tlaãne pare

je in

a prvobje ve obiãajno


®

ORTHOFIX SRL

66

KR


67


68


®

69


70

EN

- I

T -

FR

- D

E -

ES

- D

A

Symbol - Simboli Symboles - Symbole Description - Descrizione - Description - Bedeutung - Descripción - BeskrivelseSimbolos - Symboler

See instructions for use PQ LSP-PQ ISP – Vedere Istruzioni dʼuso PQ LSP-PQ ISPVoir le mode dʼemploi PQ LSP-PQ ISP – Gebrauchsanleitung beachten PQ LSP-PQ ISP

Véanse las Instrucciones de uso PQ LSP-PQ ISP – Se brugsanvisningen PQ LSP-PQ ISP

Single use. Do not reuse - Monouso. Gettare dopo lʼusoUsage unique. Ne pas réutiliser - Einwegprodukt. Nach Gebrauch entsorgenDesechable. Tírese después del uso-Engangsprodukt. Kassér efter brug

STERILE. Sterilised with ethylene oxide - STERILE. Sterilizzato a ossido di etileneSTERILE. Stérilisé à lʼoxyde dʼéthylène - STERILE AUSFÜHRUNG: Sterilisation mit Äthylenoxyd

ESTÉRIL. Esterilizado con óxido de etileno-STERIL. Sterilliseret med etylenoxid

STERILE. Sterilised by irradiaton - STERILE. Sterilizzato per irraggiamento-STERILE . Stérilisé par rayons Gamma - STERILE AUSFÜHRUNG: Sterilisation durch Bestrahlung

ESTÉRIL. Esterilizado por irradiación-STERIL. Sterilliseret med røntgenstrålerNON STERILE-NON STERILE

NON-STERILE - NICHT STERILE AUSFÜHRUNGNO ESTÉRIL-NON STERILE U-STERIL

Catalogue number - Numero di codiceNuméro de code - Bestell-NummerNúmero de código - Artikelnummer

Lot number - Numero di lottoNuméro de lot - Lot-Nummer

Número de lote- PartiExpiry date (year-month) - Data di scadenza (anno-mese)

Date de péremption (année - mois) - Verfallsdatum (Jahr-Monat)Fecha de caducidad (año – mes)-Udløbsdato (År og måned)

Ce marking in conformity to MDD 93/42/ECC - Marchiatura CE in conformità con la MDD 93/42/EECMarquage CE conformément à la MDD 93/42/EEC - CE-Kennzeichnung it. MDD 93/42/EECMarca CE con arreglo a la MDD 93/42/EEC-Europæisk mærkning i følge MDD 93/42/EEC

Date of manufacture - Data di fabbricazioneDate de fabrication - Herstelldatum

Fecha de fabricación - Produktionsdato

NON STERILE

REF

LOT

Prodotto da: ORTHOFIX Srl.

Via Delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (Verona) - Italy

Telefono 0039-0456719000 - Fax 0039-0456719380

Manufactured by: ORTHOFIX Srl.


Telephone 0039-0456719000 - Fax 0039-0456719380

Produit par: ORTHOFIX Srl.

Via Delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (Verona) - Italie

Téléphone: 0039-0456719000 - Télécopie: 0039-0456719380

Hersteller: ORTHOFIX Srl.

Via Delle Nazioni 9- 37012 Bussolengo (Verona) - Italia

Tel.: 0039-0456719000 - Fax: 0039-0456719380

Fabricado por: ORTHOFIX Srl.

Via Delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (Verona) - Italia

Teléfono +39-0456719000 - Fax +39-0456719380

Produceret af: ORTHOFIX Srl.

Via Delle Nazione 9 - 37012 Bussolengo (Verona) - Italien

Telefon 0039-0456719000 - Telefax 0039-0456719380

0123

PQ LSP_70-72_tab_PQ ISP tab 30/10/09 16:45 Pagina 70

71

FI

- N

O -

NL

- P

T -

SV -

EL

Symbolit - Symboler Simbolen - Símbolos Kavaus - Forklaring - Omschrijving - Descrição - Beskrivning - ΙΙεριγραϕηSymboler - ΣΥΜΒΟΛΟΣυ∝βολα Katso käyttöohjeita PQ LSP-PQ ISP – Se bruksanvisningen PQ LSP-PQ ISP

Zie gebruiksaanwijzingen PQ LSP-PQ ISP – Veja Instruções para o uso PQ LSP-PQ ISPSe Bruksanvisning PQ LSP-PQ ISP – Βλέπε οδηγίες για τη χρήση PQ LSP-PQ ISP

Kertakäyttötavara. Hävitä käytön jälkeen. - Engangsbruk. Må ikke gjenbrukesEenmalig gebruik. Wegwerpen na gebruik. - Descartável. Deitar fora após o uso

Engångsanvändning. Återanvänds ej - Μιας Χρήσης. Πετάξτε μετά τη χρήση

STERIILI . Steriloitu säteilyllä - STERIL. Sterilisert med etylenoksydSTERIEL. Gesteriliseerd met ethyleenoxide - ESTÉRIL. Esterilizado com óxido de etileno

STERIL. Steriliserad med etylenoxid - ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ. Αποστειρωμένο με οξείδιο αιθυλενίου

NON STERILE - STERIL. Sterilisert med bestrålingSTERIEL. Gesteriliseerd door bestraling - ESTÉRIL . Esterilizado por irradiação

STERIL. Steriliserad genom bestrålning - ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ. Αποστειρωμένο με ακτινοβολίαU-STERIL - IKKE STERIL

NIET STERIEL - NÃO ESTÉRILICKE STERIL - ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ

Koodinumero - KodenummerCatalogusnummer - Número de código

Artikelnummer - Αριθμός κωδικούEränumeroi - Partinummer

Partijnummer - Número de lotePartinummer - Αριθμός σειράς

Käytettävä ennen (vuosi-kuukausi) - Forfallsdato (år-måned)Vervaldatum (jaar-maand) - Data de vencimento (ano-mês)Utgångsdatum (år-månad) - Ημερομηνία λήξης (έτος-μήνας)

CE- merkki MDD 93/42/EEC mukaisesti - EEC merke ifølge MDD 93/42/EECEG markering conform MDD 93/42/EEG - Marcado CE conforme a MDD 93/42/EEC

CE märkning i enlighet med MDD 93/42/EEC - Σήμα CE σύμφωνα με την MDD 93/42/EECValmistuspäivämäärä - ProduksjonsdatoFabricagedatum - Data de manufatura

Tillverkningsdatum - Ημερομηνία παραγωγής

Frenstilt av: ORTHOFIX Srl.

Via Delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (Verona) - Italia

Telefon 0039-0456719000 - Faks 0039-0456719380

Valmistaja: ORTHOFIX Srl.

Via Delle Nazioni 9- 37012 Bussolengo (Verona) - Italy

Puhelin 0039-0456719000 - Fax 0039-0456719380

Geproduceerd door: ORTHOFIX Srl.

Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (Verona) – Italia

Telefoon: 0039-0456719000 - Fax: 0039-0456719380

Produzido por: ORTHOFIX Srl.


Telephone 0039-0456719000 - Fax 0039-0456719380

Tillverkad av: ORTHOFIX Srl.

Via Delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (Verona) - Italien

Telefon 0039-0456719000 - Fax 0039-0456719380

∅ιανε′∝εται απο′ την: ORTHOFIX Srl.


Telephone 0039-0456719000 - Fax 0039-0456719380

NON STERILE

REF

LOT

0123

lse


ITA

- I

NG

- F

RA

- T

ED

JP -

CN

- C

S -

PL

- SL

- K

R制造商：ORTHOFIX Srl.

Via Delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (Verona) - 意大利电话：0039-0456719000 - 传真：0039-0456719380

製造者： ORTHOFIX Srl.


電話：0039-0456719000 - Fax: 0039-0456719380

V˘robce: ORTHOFIX Srl.


Tel. 0039 045 6719000 - Fax 0039 045 6719380

Wyprodukowano przez: ORTHOFIX Srl.


Tel. 0039 045 6719000 - Fax 0039 045 6719380

Proizvajalec: ORTHOFIX Srl.


Tel. 0039 045 6719000 - Fax 0039 045 6719380

제조업체: ORTHOFIX Srl.

Via Delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (베로나) - 이탈리아전화 0039-0456719000 - 팩스 0039-0456719380

記号 - 符号Symbol - Symbol 説明 - 描述 - Popis - Opis - Opis - 설명000Simbol - 기호υ∝βολα

NON STERILE

REF

LOT

0123

取扱説明書PQ LSP-PQ ISP参照 - 参阅PQ LSP-PQ ISP使用说明Viz pokyny pro použití PQ LSP-PQ ISP - Patrz instrukcja obsł ugi PQ LSP-PQ ISP

Glej navodila za uporabo PQ LSP-PQ ISP - PQ LSP-PQ ISP 사용지침참조

1回のみ使用。再使用不可 - 一次性使用。不可重复使用。Pro jednorázové použití. Nepoužívejte opakovaně. - Produkt jednorazowego użytku. Nie używać ponownie.

Enkratna uporaba. Ne uporabljaj večkrat. - 1회용. 재사용금지000000000000000000

滅菌済み。酸化エチレンにて滅菌 - 无菌。环氧乙烷灭菌。STERILNÍ. Sterilizováno ethylenoxidem. - PRODUKT JAŁOWY. Sterylizowany tlenkiem etylenu.

STERILNO. Sterilizirano z etilen-oksidom. - 멸균. 산화에틸렌0000000000000000

滅菌済み。放射線照射にて滅菌 –无菌。照射灭菌。STERILNÍ. Sterilizováno zář ením. - PRODUKT JAŁOWY. Sterylizowany promieniowaniem.

STERILNO. Sterilizirano z obsevanjem. - 멸균. 방사선조사로멸균000000000000000

非滅菌 - 非灭菌的NESTERILNÍ - PRODUKT NIEJAŁOWY

NESTERILNO - 멸균되지않음

カタログ番号 - 分类号Katalogové číslo - Numer katalogowyKataloš ka š tevilka - 카탈로그번호

ロット番号 - 批次号Číslo š arže - Numer partiiŠtevilka lota - 로트번호

使用期限（年‑月） - 保质期（年-月）Použitelné do (rok-měsíc) - Data ważnoś ci (rok-miesiąc)

Rok uporabe (leto-mesec) - 만료일자(연도-월)

MDD93/42/ECCに準拠したCEマーキング - CE标志符合MDD 93/42/EECOznačení CE ve shodě s MDD 93/42/ECC - Oznaczenie CE zgodne z normą MDD 93/42/ECC

CE oznaka v skladu z MDD 93/42/ECC - MDD 93/42/ECC 준수 Ce 마크

製造年月日 - 生产日期Datum výroby - Data produkcji

Datum izdelave - 제조날짜

PQ LSP 02B-11/09


Documents

PQ LSP 01-45 PQ LSP 01-45 - Pages - Homeweb.orthofix.com/Products/Products/IFU/Contours... · autoclave 132-135°C (270-275°F), minimum holding time 10 minutes. Any other validated