PRESENTATION DU LABORATOIRE ICARE · produits stérilisés au stade final; conseil et formation. ICARE est accrédité depuis 1999 sous le numéro 1-1021 par le COFRAC au titre du

MMAANNUUEELL QQUUAALLIITTEE

Laboratoire ICARE

Biopôle Clermont-Limagne

B.P. 60006

63360 Saint-Beauzire Téléphone : 04-73-33-99-99 - Fax : 04-73-33-99-77

N° réf. : QUA/MAQ rev. 011

TTAABBLLEEAAUU DDEESS RREESSPPOONNSSAABBIILLIITTEESS

Emis par : Emilien NOTTELET

Approbation Pharmacien

Responsable*

Approbation Président* Approbation assurance qualité*

Nom Brice ROBOL Christian POINSOT Magali VALDENER

Fonction Pharmacien responsable Président Responsable assurance qualité

Date 05/12/2017 12:06:02 05/12/2017 17:37:41 06/12/2017 08:55:57

* Ce document est soumis à signature électronique.

Un original papier est conservé dans le bureau service assurance qualité.

Seule la version électronique fait foi.

DDIIFFFFUUSSIIOONNSS

Destinataires Visas

Diffusion avec mise à jour

assurée

Diffusion hors circuit de

mise à jour

Exemplaire destiné au site

internet EN

Date de mise en application : 06/12/2017

Raison de la révision en cours :

Mise à jour des plans, organigrammes, description de fonctions, engagement de la direction, cartographie et

descriptions des processus.

PLAN DU MANUEL ASSURANCE QUALITE

Numéro de

chapitre

Intitulé du chapitre Numéro de

page

/ Tableau des responsabilités - Diffusions 2

I Introduction 4

II Présentation de ICARE 8

III Locaux de ICARE 10

IV Engagement de la Direction 16

V Système de management de la qualité 18

VI Gestion du plan qualité – Organisation documentaire 19

VII Gestion du Manuel qualité 21

VIII Organisation du laboratoire 23

IX Mode de fonctionnement du système assurance qualité 37

X Management des ressources 39

XI Management des processus 41

XII Enregistrement, surveillance, mesure et traçabilité 57

XIII Surveiller, analyser, agir pour améliorer notre service au

client 58

Chapitre I page 4/58

CHAPITRE I

INTRODUCTION

I – OBJET

L’objet du présent Manuel Qualité (MQ) est de décrire le système de management de la qualité de

ICARE.

Le MQ est la référence permanente pour la mise en œuvre, la gestion et l’amélioration de ce

système Qualité.

Le MQ constitue un document de référence dans le cadre des relations entre ICARE et ses clients,

en faisant connaître les dispositions prises pour assurer la qualité des prestations, produits et

services.

II – DOMAINE ET LIMITES D’APPLICATION

Le présent MQ s’applique à ICARE – Biopôle Clermont-Limagne - 63360 Saint- Beauzire et

couvre toutes ses activités depuis la conception des nouveaux essais jusqu’à la libération de

rapports ainsi que le conseil chez le client.

Le MQ est établi en priorité pour un usage interne. Cependant à la demande du client, un

exemplaire en diffusion non contrôlé peut être fourni sous la responsabilité du Responsable

Assurance Qualité.

Le MQ est porté à la connaissance de tout le personnel et sa diffusion est assurée de façon à

permettre à toute personne concernée d’y avoir accès.

III – DOCUMENTS DE REFERENCE

NF EN ISO 9001 : 2008

NF EN ISO/CEI 17025 : 2005

cGMP, Bonnes Pratiques de Fabrication

Bonnes Pratiques de Laboratoire


IV – MOTS CLES

Accréditation (d’un laboratoire) : reconnaissance formelle de la compétence d’un laboratoire

d’essais pour réaliser des essais ou des types d’essais déterminés.

Action corrective : c’est une action entreprise afin d’éliminer les causes réelles d’une non

conformité ou d’une réclamation redondante.

Action préventive : c’est une action entreprise afin d’éliminer les causes potentielles d’une non

conformité ou d’une réclamation.

Assurance Qualité : ensemble des activités préétablies et systématiques, mises en oeuvre dans le

cadre du système qualité, et démontrées en tant que besoin, pour donner la confiance appropriée en

ce qu’une entité satisfera aux exigences pour la qualité.

Audit Qualité : examen méthodique d’une situation relative à un produit, un processus, une

organisation, réalisé en coopération avec les intéressés en vue de vérifier la conformité de cette

situation aux dispositions préétablies et l’adéquation de ces dernières à l’objectif recherché.

Cahier des charges : recueil des exigences diverses concernant un produit, un équipement ou un

service, et exprimées par un client à l’intention d’un fournisseur et réciproquement.

Certification du système qualité : attestation par un organisme indépendant (tierce partie) que le

système est conforme à l’une des normes.

Conformité : satisfaction aux exigences spécifiées.

Contrôle en cours de réalisation essai : contrôle effectué au cours de la fabrication d’un produit en

vue de surveiller, et si nécessaire, d’ajuster le procédé afin de s’assurer que le produit est conforme

à ses spécifications. Le contrôle de l’environnement microbiologique ou de matériel peut

également être considéré comme un élément du contrôle en cours de fabrication.

Dérogation : autorisation écrite de s’écarter pour une tâche et une durée spécifiée, d’une disposition

applicable, préalablement définie, et que les circonstances rendent incomplète, inapplicable ou

inappropriée.

Documentation qualité : ensemble des documents formalisant les actions Assurance qualité

(manuel qualité, procédures, instructions, modes opératoires, imprimés, etc.).

Documents d’enregistrement : ensemble des modèles de rapports et comptes rendus ainsi que les

formulaires destinés à recevoir les enregistrements.

Enregistrement : formulaire renseigné constituant la preuve tangible des actions effectuées.

Essai / analyse : opération technique qui consiste à déterminer une ou plusieurs caractéristiques

d’un produit, processus ou service donné, applicable aussi à l'activité de sous-traitance de

stérilisation par autoclave, selon un mode opératoire ou une instruction spécifié.


Habilitation : qualité donnée à une personne satisfaisant à des exigences précises et à certaines

conditions, désignée officiellement pour s’acquitter de tâches et de responsabilités déterminées.

LIMS : Laboratory Informatisation Management System. Gestion du laboratoire via un système

informatique.

Lot : quantité définie d’une matière, d’un article, ou d’un produit fabriqué en une opération, ou en

une série d’opérations, telles qu’elle puisse être considérée comme homogène.

Maintenance : ensemble des actions permettant de maintenir ou de rétablir un bien dans un état

spécifié ou en mesure d’assurer un service déterminé.

Manuel qualité : document énonçant la politique Qualité et décrivant le système qualité de

l’entreprise.

Matière première : toute(s) substance(s) utilisée(s) dans la fabrication d’un produit.

Méthode d’essai : procédure technique définie pour la réalisation d’un essai.

Non conformité : non satisfaction aux exigences spécifiées.

Numéro de lot : identification (numérique ou alphanumérique) attribuée par un fabricant ou en

interne à un lot.

Plan qualité : document énonçant les pratiques, les moyens spécifiques et la séquence des activités

liées à la qualité, à un produit, projet ou contrat particulier.

Politique qualité : orientations et objectifs généraux d’un organisme concernant la qualité, tels

qu’ils sont exprimés formellement par la Direction au plus haut niveau.

Procédé, processus : ensemble de moyens et d’activités liés qui transforment des éléments entrants

en éléments sortants.

Procédure : document explicitant une ou plusieurs dispositions prises par le laboratoire pour

obtenir la qualité de tout ou partie de ses prestations d’essais, et qui a été établi en vue de rendre

ces dispositions applicables.

Protocole d’essai : document mentionnant les raisons d’entreprendre l’essai, ses objectifs, son plan

d’analyse statistique et sa méthodologie, ainsi que les conditions de réalisation.

Qualification : opération destinée à démontrer, pour tout équipement, matériel ou personnel, qu’un

ensemble de conditions sont satisfaites et donnent réellement les résultats attendus.

Qualité : ensemble des caractéristiques d’une entité qui lui confèrent l’aptitude à satisfaire des

besoins exprimés ou implicites.

Quarantaine : statut des matières premières, des produits, isolés physiquement ou par d’autres

moyens efficaces, dans l’attente d’une décision sur leur acceptation ou leur refus.


Rapport d’essai : document qui présente les résultats d’un essai et d’autres informations s’y

rapportant.

Réclamations : il s’agit de réclamations externes des clients du laboratoire demandeurs d’essai et

des réclamations internes du laboratoire vis à vis de ses fournisseurs.

Revue : examen méthodique d’une situation ou de documents (manuel qualité, procédures, etc.)

mené préventivement afin d’identifier des problèmes potentiels et de proposer des solutions pour

en éviter l’apparition. En particulier :

revue de Direction : évaluation formalisée, effectuée par la Direction, de l’état et de

l’adéquation du système qualité par rapport à la politique qualité et à ses objectifs.

revue de contrat : examen critique systématique et formalisé des enregistrements

écrits entre un client et un fournisseur pour l’exécution d’une mission ou d’un

ouvrage donné.

Spécification : document qui énonce les exigences auxquelles le produit ou le service doit se

conformer.

Système qualité : ensemble de l’organisation des procédures, des processus et des moyens

nécessaires pour mettre en œuvre le management de la qualité.

Traçabilité : aptitude à retrouver l’historique, l’utilisation ou la localisation d’une entité au moyen

d’identification enregistrée.

Validation : confirmation par examen et apport de preuves tangibles que les exigences particulières

pour un usage spécifique prévu sont satisfaites.

Chapitre II page 8/58

CHAPITRE II

PRESENTATION DE ICARE

Raison sociale ICARE

Adresse Biopôle Clermont-Limagne

BP 60006

63360 Saint-Beauzire

Téléphone

Fax

04-73-33-99-99

04-73-33-99-77

Forme juridique SAS

Activité ICARE est un laboratoire prestataire de

services dans les domaines en relation avec la

microbiologie et la maîtrise de la

contamination.

ICARE est un établissement pharmaceutique.

ICARE, société indépendante, est avant tout une entreprise prestataire de services travaillant pour

des entreprises nationales et internationales des domaines industriels suivants :

Pharmaceutique,

Dispositifs médicaux,

Vétérinaire,

Cosmétique,

Biotechnologies,

Antiseptiques et désinfectants.

Les activités d'ICARE sont notamment :

Les contrôles microbiologiques,

La détermination de l’efficacité désinfectante ou antiseptique,

La microbiologie appliquée : dénombrement, identification des germes,

dénombrement de germes spécifiés,

Les validations, les contrôles bactériologiques et particulaires de zones à

contamination maîtrisée,

La validation de procédures et modes opératoires : remplissage aseptique,

stérilisation, désinfection, …,

La stérilisation par la vapeur en sous-traitance,

La fabrication d’indicateurs biologiques,

Le conseil,

La formation,

Le dosage des résidus de stérilisation (OE / EG / CE),

La réalisation de dossiers de qualification / validation (équipement,

process,…).

Chapitre II page 9/58

ICARE est certifié ISO 9001 depuis 1998 pour la totalité de ses activités : conception,

développement, réalisation et validation d'analyses microbiologiques et physicochimiques de

dispositifs médicaux, produits pharmaceutiques (humains et vétérinaires), cosmétiques et

d'hygiène; stérilisation de dispositifs médicaux a la vapeur d'eau; fabrication d'indicateurs

biologiques; qualification et monitoring de zones a atmosphère contrôlée; qualification et

validation de procédés de stérilisation, décontamination et nettoyage; validation des emballages de

produits stérilisés au stade final; conseil et formation.

ICARE est accrédité depuis 1999 sous le numéro 1-1021 par le COFRAC au titre du LAB GTA

19/programme 160 « Guide technique d'accréditation en microbiologie appliquée à la chimie fine

et produits cosmétiques, d'hygiène et de santé ».

ICARE est établissement pharmaceutique depuis 2007 avec pour activité le contrôle de la qualité

des médicaments.

Tous les essais sont réalisés dans le strict respect des exigences de la FDA (Food and Drug

Administration).

Chapitre III page 10/58

CHAPITRE III

LOCAUX DE ICARE

Les locaux ont été construits en 2002 et ont été conçus selon les exigences des Bonnes Pratiques de

Laboratoire, des Bonnes Pratiques de Fabrication et des cGMP’s. Des phases d'extension

successives ont eu lieu entre 2014 et 2016. Ils sont organisés selon le plan ci-après.

Une partie des bureaux administratifs d'ICARE se situent dans un bâtiment annexe distant de 100

mètres du laboratoire ICARE.


Partie administrative (bureaux annexes)




CLASSE D

Alizé

Autan (non revendiquée)

Balaguère

Bionettoyage

Blizzard

Bora

Bureau direction technique

Bureau personnel technique

Bureau responsable d'unité 1



Bureau Responsable laboratoire

Chambre d'incubation 20/25°C

Chambre d'incubation 30/35°C

Chambre d'incubation 30°C

Chambre froide Echantillon pour essais

Chambre froide Milieux culture, Diluants et réactifs

Circulation Zone 0

Circulation Zone 1

Circulation zone 2

Consommables pour tests de stérilité

Décontamination

Enregistrements échantillons (non revendiquée)

Foehn

Harmattan

Incubateur 20/25°C

Incubateur 30/35°C

Incubateur 30°C

Laverie

Libeccio

Meltem

Métrologie

Mistral

Préparation

Réception / Décartonnage échantillons (non revendiquée)

Revue de contrat / planification échantillons

SAS entrée consommables / matériel

SAS entrée consommables côté zone classée

SAS Meltem-Harmattan

SAS Personnel

SAS personnel enregistrements (non revendiquée)

SAS Sirocco entrée des consommables et des produits

SAS Sirocco sortie des déchets

SAS Sirocco sortie des milieux de culture

SAS sortie enregistrements échantillons (non revendiquée)

SAS sortie produit côté zone classée

SAS sortie produits / matériel


CLASSE D

SAS sortie répartition échantillons

SAS transfert échantillons laboratoire

SAS transfert documents

Stérilisation

Tramontane

Traverse

Zéphir

CLASSE C

Circulation sortie stérilisation

Nordet

Préparation échantillons/consommables pour l'entrée en Bise

SAS de transfert matériel Classe C

SAS entrée consommables pour classe C

SAS entrée échantillons pour tests Bise

SAS personnel femme classe D/C

SAS personnel homme classe D/C

SAS sortie produits/consommables de circulation 1 vers Vendavel

SAS sortie produits/consommables de Vendavel vers circulation zone 1

SAS Vendavel-Laverie

Vendavel

Zone de quarantaine + 2/+8°C

Zone de quarantaine T°C ambiante

CLASSE B

SAS bise sortie déchets

SAS bise sortie milieux ensemencés

SAS personnel Bise

SAS Personnel Sirocco / Bora-Bora

Bora-Bora

CLASSE A / B Bise

Sirocco

Non classée Zone Déchets

Chapitre IV page 16/58

CHAPITRE IV

ENGAGEMENT DE LA DIRECTION

Icare intervient quand une société, un organisme ou un centre de recherche met en œuvre un process

intégrant des risques de contamination.

L’objectif du groupe ICARE est de garantir à ses clients que le dispositif ou le produit fabriqué est mis sur

le marché conformément aux exigences réglementaires et normatives applicables.

La mise en place d’un système de gestion et d’assurance qualité n’est pas une fin en soi et ne consiste pas

seulement à établir un Manuel Qualité pour satisfaire des exigences de provenance extérieure.

L’enjeu est primordial. Dans la continuité de toutes les actions menées par le groupe depuis sa création en

1995, il s’agit, dans le respect des exigences réglementaires, de bâtir, d’appliquer et de faire évoluer un

système visant à adopter au sein du groupe un état d’esprit tourné vers la Qualité, pour avant tout être apte à

répondre toujours mieux aux besoins explicites et implicites des clients.

La volonté d’ICARE est de conserver sa place de leader spécialiste de la contamination au service de la

santé industrielle. Ceci implique la totale satisfaction des clients et leur fidélisation.

Pour cela, ICARE s’engage à faire de la réussite de la politique qualité sa priorité et à donner les moyens à

tous les acteurs de l’entreprise d’y participer. Ainsi des programmes de sensibilisation à la Qualité,

d’information, de formation du personnel sont établis. Afin d’optimiser l’intégration et l’implication de

chacun pour la bonne réalisation des essais et l’atteinte des objectifs, qui est mesurée à l’aide des différents

indicateurs, ICARE s’assure que tout le personnel s’approprie la documentation qualité et applique les

politiques et procédures dans ses travaux.

Dans un environnement économique difficile et réglementaire de plus en plus exigeant, les 4 objectifs

prioritaires du groupe sont :

Un maintien du niveau des prestations sur un marché fortement concurrentiel : délais, coût et qualité ;

Une amélioration constante des performances, de la productivité et de la compétitivité. Cette

amélioration fait l’objet d’un suivi exploité par des outils propres à l’assurance qualité, repérant les

dysfonctionnements ou les points à améliorer afin de rentrer dans un processus d’amélioration

continue ;

La mise en valeur des spécificités ;

Asseoir la présence du groupe sur l’ensemble du territoire national et développer l’activité à

l’international.

L’organisation Qualité a pour objectif de répondre en continu aux exigences de :

la certification selon l’ISO 9001 qui intègre l’approche processus et prend en compte les risques et

opportunités susceptibles d’avoir une incidence sur les produits et les services fournis,

l’accréditation selon ISO 17025,

dans le respect des BPL, BPF et cGMP en vigueur et à maitriser la gestion du risque qualité (selon ICHQ9

entre autres). L’exploitation d’indicateurs de performance, des audits et inspections régulièrement menés au

sein du groupe, en interne, par les clients et par les autorités de tutelle permettent d’améliorer la

connaissance et le suivi de l’organisation et d’en mesurer son efficacité, afin de l’optimiser.

Pour assurer le développement, la réalisation et le maintien du Système de Management de la Qualité,

j’autorise et je délègue au Responsable Assurance Qualité, en tant que représentant de la Direction et du

client, la tâche de rendre opérationnel le Système de Management de la Qualité de l’entreprise.

Chapitre IV page 17/58

Le Responsable Assurance Qualité est chargé de réduire l’impact de l’activité du groupe sur

l’environnement. Il participe aussi à la maîtrise des risques ainsi qu’au développement du système

management de la santé et de la sécurité au travail et d’en assurer le suivi.

Afin d’anticiper le renforcement continu des exigences réglementaires et normatives et d’aller au-devant des

besoins des clients, je demande à chaque collaborateur, de s’engager dans cette démarche qualité et de

respecter les valeurs ci-après qui sont primordiales pour atteindre ensemble ces objectifs :

Valeur 1 : Respect du client

Le respect du client, maître mot de toute relation durable entre un client et son fournisseur, est primordial

pour Icare. Cela passe par une réelle écoute de ses attentes et le respect de l'engagement pris, que ce soit au

niveau des délais, ou de la qualité de la prestation. L’objectif est de traiter le client comme un véritable

partenaire.

Valeur 2 : Sens de l’intérêt commun

Chaque collaborateur Icare est au service de la même entreprise, quel que soit l'unité ou le service pour

lequel il travaille aujourd’hui. Le sens de l’objectif commun prédomine et s’appuie sur des comportements

solidaires.

Valeur 3 : Rigueur

L’exigence de qualité est au cœur de la démarche Icare. Chaque collaborateur est garant de cette exigence

en restant notamment attentif au respect des procédures. Pour maintenir ce cap, il reçoit le soutien approprié

de son responsable direct.

Valeur 4 : Recherche de l’excellence

Une recherche permanente de l’excellence est un idéal ambitieux mais clairement revendiqué. Cette

démarche volontaire s’appuie sur une expertise technique avérée et une ouverture constante à l’innovation

comme à l’amélioration de l’existant.

Ainsi je m’engage à fournir, à tous les niveaux du groupe, et notamment aux différents responsables d’unité

/ service, l’ensemble des moyens nécessaires à leur mise en œuvre et à soutenir la participation active de

chacun des collaborateurs dans cette démarche, dans leur domaine respectif.

Par ailleurs ICARE veille à s’abstenir de s’engager dans toute activité qui réduirait la confiance en sa

compétence, son impartialité, son jugement ou son intégrité opérationnelle.

Mise à jour 23-10-2017

Brice ROBOL Christian POINSOT

Pharmacien responsable Président

Directeur Scientifique

Chapitre V page 18/58

CHAPITRE V

SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE

CARTOGRAPHIE DU SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE :

Chapitre VI page 19/58

CHAPITRE VI

GESTION DU PLAN QUALITE

ORGANISATION DOCUMENTAIRE

Le plan Qualité ICARE est composé de deux parties :

Plan qualité général (PG) : tous les documents « Généraux » sont rattachés à cette partie.

Plan qualité technique (PT) : tous les documents « Techniques » sont rattachés à cette

partie.

Chapitre VI page 20/58

Maîtrise documentaire : le Responsable Assurance Qualité est responsable de la création, de la

mise en application, de la mise à jour et de la destruction de ces documents. La maîtrise des

documents est décrite dans la procédure générale PG001.

Les documents externes (par exemple des supports de travail) sont aussi gérés selon la procédure

PG014.

Archivage : les enregistrements relatifs à la qualité et aux essais font l’objet de procédures

générales PG012 et PG005 d’identification, d’accès, de classement, de stockage et de destruction.

Confidentialité :

Les documents des niveaux I et II sont confidentiels et ne peuvent être diffusés à l'extérieur du

laboratoire.

Les documents du niveau III sont confidentiels et ne peuvent être diffusés qu'aux clients concernés

et à la condition préalable que les essais correspondants aient fait l'objet d'une validation.

Les documents du niveau IV sont confidentiels et ne peuvent être diffusés qu’aux clients concernés

(enregistrements et fiches de travail complétés).

Le laboratoire ICARE transmet dans ce cas un accusé-réception en même temps que le document

au destinataire. Sur la première page de ce document est apposé :

un tampon avec la mention « CONFIDENTIEL – PROPRIETE DE ICARE ».

un tampon avec la mention « DIFFUSION NON SYSTEMATIQUE DES PROCHAINES

EDITIONS ».

Chapitre VII page 21/58

CHAPITRE VII

GESTION DU MANUEL QUALITE

I – REDACTION ET REVISION

Le manuel qualité est établi sous l’autorité du Président et/ou du Pharmacien Responsable par le

service assurance qualité. Ce dernier est le rédacteur du document et le pharmacien responsable, le

Président et Responsable Assurance Qualité en sont les approbateurs.

La révision du manuel qualité est sous la responsabilité du Responsable Assurance Qualité. Elle est

effectuée lorsque des modifications notables sont à apporter.

La révision est approuvée par le Pharmacien Responsable, le Président et le Responsable

Assurance Qualité.

La révision annule et remplace en totalité la révision antérieure.

Sur EnnovDoc, logiciel de gestion électronique documentaire, des commentaires peuvent être

apportés au manuel qualité permettant de noter au fur et à mesure toutes les remarques

significatives qui permettront sa révision ultérieure.

II – DIFFUSION ET RESPONSABILITES

II – 1 – Règle générale

Le manuel qualité est diffusé par le service assurance qualité.

II – 2 – Diffusion interne

La diffusion interne se fait via EnnovDoc sur lequel le manuel qualité est consultable en version

PDF.

II – 3 – Diffusion externe

Le manuel qualité est un élément de base dans les relations d’ICARE avec ses clients et/ou

prospects. Les clients peuvent consulter et éditer la version du manuel qualité en vigueur sur le site

internet du laboratoire.

Ces éditions sont en diffusion non contrôlée. Elles sont reconnaissables par la mention sur la

deuxième page « diffusion hors circuit de mise à jour ».

Chapitre VII page 22/58

II – 4 – Responsabilités

Les détenteurs autorisés d’un manuel qualité ont la charge et la responsabilité de le faire connaître,

comprendre et appliquer par tout le personnel de leur structure et service respectifs. Le suivi de

l’application effective du Manuel qualité se fait au moyen d’audits internes conduits sous la

responsabilité du Responsable Assurance Qualité selon la procédure PG007 "Audit qualité interne /

auto-inspection".

III – CLASSEMENT ET ARCHIVAGE

Le manuel qualité, en vigueur, est consultable sur la GED via EnnovDoc.

Le manuel qualité est archivé via EnnovDoc par le service assurance qualité à chaque édition selon

la procédure « archivage » PG005 en vigueur.

Chapitre VIII page 23/58

CHAPITRE VIII

ORGANISATION DU LABORATOIRE

I - ORGANIGRAMME

Voir pages suivantes.





II – DESCRIPTIONS DES UNITES

Le groupe Icare se compose des unités opérationnelles suivantes:

- Unité Bioburden / Identification ;

- Unité Souches Microbiennes ;

- Unité Test de stérilité / Audit de dose ;

- Unité Endotoxines / Contamination Microbienne ;

- Unité Physico-chimie / Emballages ;

- Unité Validation / Qualification / Métrologie clientèle.

III – DESCRIPTIONS DES FONCTIONS

La responsabilité, l’autorité et les relations entre les personnes qui dirigent, exécutent et vérifient

des tâches sont définies dans les procédures générales d’organisation.

Toutes les fonctions présentes chez Icare sont détaillées dans les fiches description de fonction

disponibles dans EnnovDoc. Chaque membre du personnel se voit attribuer à son embauche une

fiche de poste sur laquelle est notifiée la (les) fonction(s) qu'il devra exercer.

Dans le présent manuel qualité, seules les missions des différentes fonctions et processus auquel

elles appartiennent seront mentionnées. Elles sont décrites dans le tableau ci-après :


INTITULE DE LA FONCTION PROCESSUS MISSION

Acheteur(-teuse) Achats

Il/elle est chargé(e) de prospecter, de négocier et de conclure les

marchés des produits et/ou services en terme de coût, de délai, de

qualité pour les parties équipement et consommables sous la

responsabilité du responsable des achats et en collaboration avec les

différentes unités et/ou services du laboratoire.

Adjoint(e) des opérations et des

infrastructures Réalisation essais

Rattaché(e) au (à la) Directeur(-trice) des opérations et des

infrastructures, il/elle est chargé(e) d'optimiser les opérations de

production, de participer à la planification de la production, superviser

les unités contrôle et gestion des équipements et enregistrements

service clientèle, remplacer le/la DOPI sur la partie management en

cas d'absence

Administrateur(-trice) du système

d’information Système d'information

Il/elle est chargé(e) de concevoir, développer et mettre au point les

outils informatiques nécessaires à la réalisation des analyses sous la

responsabilité du Directeur (-trice) des Opérations et Infrastructures.

Agent de bionettoyage Réalisation essais

Il/elle est chargé(e) d'assurer le traitement des déchets et le

bionettoyage des différentes zones du laboratoire ainsi que le

nettoyage de la zone administrative.

Agent de logistique Logistique

Il/elle est chargé(e) d’assurer le retour des pièces au client.

Il/elle participe également à la logistique en assurant la réception, le

stockage, la préparation et la distribution des marchandises en

concertation avec le magasinier.

Aide Technique laverie et

décontamination Réalisation essais

Il/elle est chargé(e) d’assurer le traitement des déchets et le nettoyage

de la verrerie produits par les différentes zones du laboratoire et de

veiller au maintien du stock de verrerie nécessaire à la préparation des

consommables.



Approvisionneur(se)

Logistique

Il/elle est chargé(e) d’assurer l’approvisionnement des articles et/ou

consommables et leur distribution au sein des laboratoires. Il/elle est

également chargé(e) d’assister les activités supports opérationnels à

l’intérieur du laboratoire tels que la préparation ainsi que du transfert

des échantillons retournés aux clients.

Archiviste Système de management de la qualité et

affaires réglementaires

Il/elle est responsable du classement et de la sauvegarde des

documents à archiver.

Assistant(e) contrôle qualité Réalisation essais Il/Elle est chargé de vérifier, d’effectuer des prélèvements, contrôles

sur les installations, la fabrication et la production ICARE.

Assistant(e) Qualité Validation Système de management de la qualité et


Il/Elle est chargé(e) d’assurer le suivi et l’exploitation des documents

qualité, clients sous la responsabilité du Responsable assurance

qualité.

Il/elle est chargé(e) de réaliser les validations (procédés) et les

qualifications (équipements) internes afin de garantir la conformité des

procédés et équipements selon les spécificités attendues.

Assistant(e) ingénierie validation Validation Qualification Métrologie

Il/Elle a pour mission de qualifier les outils, valider les process de

fabrication et mettre en œuvre le protocole de qualification/validation

dans le respect de la réglementation et des règles d'hygiène et sécurité.

Assistant(e) polyvalent(e) Réalisation essais

Il/elle est chargé de réceptionner les échantillons. Il/elle est chargé(e)

de veiller à la bonne gestion de l’information à l’intérieur comme à

l’extérieur de l’entreprise : gestion du courrier, des communications

téléphoniques, de la documentation, des fichiers clients.

Assistant(e) polyvalent logistique et

consommables Logistique

Il/elle est chargé(e) de réceptionner les échantillons / consommables /

articles, assurer l'approvisionnement et la distribution des articles et /

ou consommables pour les unités de laboratoire, participer au transfert

des échantillons retournés au client en respectant les règles de qualité

et de sécurité applicables à chaque activité.



Assistant(e) ressources humaines Ressources humaines

Il/elle est chargé(e) de seconder le Responsable Ressources Humaines

dans la gestion administrative du personnel, les recrutements, le suivi

des formations et la gestion de la paie.

Chargé(e) Affaires Réglementaires

et veille normative

Système de management de la qualité et


Il/elle est chargé(e) de proposer et mettre en œuvre la stratégie

réglementaire afin de garantir l'application de la réglementation

pharmaceutique pour les activités réalisées au sein de l'entreprise.

Chargé(e) d’études techniques Réalisation essais

Il/Elle a pour mission de prendre en charge les études techniques

liées à son domaine de spécialité tout en intégrant les besoins

spécifiques du client.

Comptable Administratif et financier Il/elle est chargé(e) de gérer l’ensemble des fonctions comptables et

financières de l’entreprise.

Conducteur(trice) de ligne Consommables

Il/elle est chargé(e) de contrôler la ligne automatisée afin de s’assurer

que les différentes opérations de fabrication ou de conditionnement se

déroulent parfaitement bien. Il/Elle réalise une ou plusieurs étapes du

procédé de fabrication et/ou de conditionnement d'un produit dans le

respect des bonnes pratiques de fabrication, des règles d'hygiène et de

sécurité, des procédures, tout en garantissant la qualité du produit.

Conseiller(-ère) technique Technico-commercial Il/elle est chargé(e) de coordonner différentes activités sous la

responsabilité de l'ingénieur technico-commercial.

Coordinateur(-trice) essais Réalisation essais

Il/elle est chargé(e) de superviser la revue de contrat, planifier et

organiser la production du ou des unités où il(elle) est affecté en

fonctions des demandes clients et des délais de réalisation après avoir

vérifier la présence des ressources nécessaires (milieux de culture,

personnel, équipements…) et des directives du responsable d’unité

concerné.



Coordinateur(-trice) Unité Réalisation des essais

Outre ses fonctions techniques, le/la coordinateur(-trice) participe à la

planification et à l'organisation de la production de l'unité afin

d'optimiser les résultats. Il/elle est un relais de communication

ascendante et descendante au sein de l'entreprise et accompagne et

forme les nouveaux arrivants au sein de l'unité et participe à

l'amélioration des compétences des membres de l'équipe.

Développeur(-se) informatique Système d'information

Il / Elle est chargé(e) de concevoir et / ou améliorer les logiciels et

progiciels utilisés au sein de l'entreprise afin de répondre aux besoins

des activités en respectant les règles applicables à l'activité de la

Société et en assurant la sécurité de nos données et infrastructures,

dans le respect des délais attendus.

Directeur(-trice) des opérations et

infrastructures Réalisation essais

Il Il/elle doit assurer la direction du périmètre de production

(prestations de services) qui lui est confié. Il en a la gestion et le

management des activités.

Il/elle gère les capacités et les moyens de production (équipements,

matières et personnel, logiciels, …).

Directeur(-trice) Scientifique et

Commercial Réalisation essais

Il/elle est chargé(e) du suivi scientifique de la société à partir des

orientations stratégiques et des objectifs fixés par le/la Président(e) et

de définir les moyens à mettre en place en fonction des différentes

composantes du marché.

Il/elle assure également le suivi R&D.

Expert(e) technique validation

qualification

Réalisation essais

Il/Elle est chargé(e) de coordonner les différentes activités de ventes

complexes (Validation des procédés de fabrication, qualification des

équipements… ) et les activités d’expertise (consulting et formation)

sous la responsabilité du responsable technico-commercial et en

adéquation avec les guidelines et réglementations en vigueur.



Ingénieur validation qualification Validation Qualification Métrologie

Il/Elle est chargé(e) d’appliquer la stratégie de validation sur les

projets confiés : plan de validation, rédaction/participation aux

analyses de risques (validation des procédés industriels, qualification

des équipements de production, de contrôle et d’essais, validation de

nettoyage, validation de stérilisation, validation de date de

péremption…) en adéquation avec les guidelines et réglementations en

vigueur.

Magasinier Consommables

Logistique

Il/elle est chargé(e) d’assurer la réception des articles et/ou

consommables.

Il/elle participe également à la logistique en assurant la réception, le

stockage, la préparation et la distribution des marchandises en

concertation avec le magasinier logisticien.

Pharmacien(ne) responsable Réalisation essais

Il/elle est chargé(e) de gérer l’organisation de l’établissement

pharmaceutique dans le respect des bonnes pratiques de fabrication et

de veiller notamment au bon déroulement des essais concourant au

contrôle de la qualité microbiologique des médicaments (essais de

stérilité, contrôle microbiologique des produits non stériles et essais

des endotoxines bactériennes) de l’enregistrement de l’analyse jusqu’à

l’élaboration du rapport d’essai. Il/elle assume également la fonction

de Directeur général délégué.

Pharmacien(ne) responsable

intérimaire

Réalisation essais

Il/elle est chargé(e) de gérer l’organisation de l’établissement

pharmaceutique dans le respect des bonnes pratiques de fabrication et

de veiller notamment au bon déroulement des essais concourant au

contrôle de la qualité microbiologique des médicaments (essais de

stérilité, contrôle microbiologique des produits non stériles et essais

des endotoxines bactériennes) en l’absence du pharmacien

responsable.

Préparateur(-trice) échantillons Réalisation des essais

Il/elle est chargée de préparer les échantillons/consommables pour les

analyses dans le respect des normes, de la réglementation et des règles

d'hygiène et de sécurité.



Préparateur(-trice) des milieux de

culture Consommables

Il/elle est chargé(e) de la fabrication des consommables pour les

différentes unités du laboratoire. Il/elle gère les stocks des

consommables fabriqués.

Président(e) /

Il/elle représente l’entreprise à l’extérieur. Il/elle est chargé(e)

d’élaborer la politique générale de l’entreprise en déterminant les

orientations stratégiques et pilote les différentes directions

spécialisées.

Responsable Assurance Qualité Système de management de la qualité et


Il/Elle est chargé(e) de faire appliquer la politique qualité de

l’entreprise et de la faire évoluer en fonction des changements

normatifs et des exigences clients. Il/Elle met en œuvre le

management de la qualité par les processus. Il/Elle est responsable du

suivi des actions correctives et préventives suite aux audits internes,

externes et aux décisions du comité qualité.

Responsable d’Unité Réalisation essais

Il/Elle assure, au sein d’une ligne hiérarchique, la responsabilité de la

réalisation des essais correspondant à son unité.

Il/Elle gère les capacités et les moyens de production mis à sa

disposition.

Il/Elle planifie, met en place et coordonne les essais en répartissant le

travail au sein d’équipes dont il/elle a la responsabilité.

Il/Elle veille au respect des délais, des quantités, de la qualité.

Il/Elle est garant de l’application du système qualité, du respect des

bonnes pratiques de laboratoire et des normes de sécurité, hygiène et

environnement dans son unité.

Il/Elle veille au bon climat social dans son équipe et au respect des

valeurs de la société Icare.



Responsable d'unité logistique et

gestion des consommables

Consommables

Logistique

Il/elle assure, au sein d'une ligne hiérarchique, la responsabilité de la

réalisation des activités correspondant à son unité.

Il/elle gère les capacités et les moyens de production mis à sa

disposition.

Il/elle planifie, met en place et coordonne les activités en répartissant

le travail au sein d'équipes dont il/elle a la charge en suivant les

directives de son responsable d'unité.

Il/elle veille au respect des délais, des quantités, de la qualité.

Il/elle est garant de l'application du système qualité, du respect des

bonnes pratiques de laboratoire et des normes de sécurité, hygiène et

environnement dans son unité.

Il/elle veille au bon climat social dans son équipe et respect des

valeurs de la société Icare

Responsable finances/contrôle de

gestion Administratif et financier

Il/elle est chargé(e) de gérer la fonction financière de l'entreprise :

comptabilité, finances, contrôle de gestion, achats, juridique

Il/elle assure le respect des réglementations de la législation

s'appliquant au groupe sur la partie finance/achats

Responsable Ressources Humaines Ressources humaines

Il/elle met en œuvre la politique de management des ressources

humaines en cohérence avec la politique économique et sociale du

Groupe et de son évolution technologique. Il/elle optimise l'ensemble

des process RH et les anime au quotidien : formation, rémunération,

évaluation annuelle, mobilités internes, recrutement. Il/elle est le

garant du respect de la réglementation sociale s'appliquant au Groupe.

Responsable services généraux Services généraux

Il/elle est chargé(e) d’établir les plans de maintenance préventive et

curative de l’ensemble de l’entreprise et peut intervenir sur la

réalisation de travaux neufs (installation, modification…).

Responsable Technico-commercial Technico-commercial

Il/elle est chargé(é) d’élaborer la politique commerciale de l’entreprise

à partir des orientations stratégiques et des objectifs fixés par le

Président et de définir les moyens à mettre en place en fonction des

différentes composantes du marché.



Responsable validation

qualification métrologie Validation Qualification Métrologie

Il/elle est chargé(e) de la gestion et du pilotage des différentes activités

de l'unité VQM. Il/ Elle assure le lien entre les techniciens validation

qualification métrologie, les ingénieurs, le client, la hiérarchie et les

processus supports en terme de planification des prestations externes,

disponibilités des équipements, organisation des déplacements,

enregistrement de l’intervention.

Technicien(ne) contrôle qualité Réalisation essais

Il/elle est chargé(e) de réaliser des contrôles sur les installations et la

production ICARE afin de vérifier le respect des spécifications

applicables.

Technicien enregistrement Accueil, Enregistrement, Service

clientèle

Il/elle est chargé de réceptionner les échantillons et d’enregistrer les

demandes d’analyses. Il/elle est le garant de la création des projets

d’analyse dont il initie la traçabilité sous la responsabilité directe du

responsable d’unité

Technicien fabrication /

stérilisation Consommables

Il/elle assure les activités de stérilisation sous-traitées par nos clients

en respectant les délais attendus et les normes applicables et effectue

des opérations liées à la fabrication (solides et liquides)

Technicien d'Infrastructure

Informatique Système d'information

Il/elle est chargé(e) d''intégrer, de déployer et maintenir les

équipements et ressources informatiques, de gérer les

dysfonctionnements et de participer à la formation des

utilisateurs en respectant les règles applicables à notre activité et

en assurant la sécurité de nos données et infrastructures dans les

délais attendus.

Technicien(ne) de laboratoire

(technicien(ne) essais) Réalisation essais

Il/elle est chargé(e) de réaliser les essais de physico-chimie et/ou de

microbiologie en laboratoire et d’en certifier les résultats sous la

responsabilité du responsable d’unité dans le respect des délais

attendus, des normes, de la réglementation et des règles d’hygiène et

sécurité.



Technicien(ne) de maintenance Services généraux

Il/elle est chargé(e) d’assurer la maintenance préventive et curative de

l’ensemble de l’entreprise et peut intervenir sur la réalisation de

travaux neufs (installation, modification…).

Technicien(ne) Métrologue Réalisation essais

Il/elle est chargé(e) de vérifier l’état de fonctionnement des

instruments de mesure de l’entreprise, de réaliser des étalonnages et

des requalifications périodiques.

Technicien(ne) Qualité Validation Système de management de la qualité et


Il/elle est chargée d'assurer le suivi de l'exploitation des documents

qualité clients sous la responsabilité du responsable assurance qualité,

de réaliser les validations (procédés) et les qualifications

(équipements) interne afin de garantir la conformité des procédés et

équipements selon les spécificités attendues et préparer et suivre des

audits clients

Technico-commercial Technico-commercial

Il/elle est chargé(e) de prendre en charge le développement de la

clientèle pour le secteur attribué sous la responsabilité de l'ingénieur

Technico-commercial. Il/elle développe son propre portefeuille de

clients et en assure le suivi.

Chapitre IX page 37/58

CHAPITRE IX

MODE DE FONCTIONNEMENT DU

SYSTEME ASSURANCE QUALITE

Note : le processus décrit dans ce chapitre est commun à toutes les unités.

I – COMITE QUALITE

Le comité qualité est composé du Responsable Assurance Qualité qui préside et anime ce comité,

des responsables d’unités/services, du directeur des opérations et infrastructures, des

assistant(e)s/technicien(ne)s assurance qualité validation, d’un technicien lorsque l'activité le

permet en accord avec le responsable de l’unité et de toute personne dont la présence sera jugée

nécessaire par le Responsable Assurance Qualité ou le Directeur scientifique.

Il se tient chaque fois que cela est nécessaire.

Il a pour mission :

D’échanger des informations sur les faits marquants ou les projets importants, d’analyser

les résultats des non conformités, des réclamations clients et fournisseurs, des actions

correctives et préventives ainsi que les dérogations.

D’assurer un suivi des indicateurs de performance.

D’assurer la cohérence du système assurance qualité entre les services.

D’établir des processus d’amélioration pour l’évolution du système assurance qualité.

De traiter les audits internes et externes.

De préparer les revues de direction.

De définir les objectifs qualité de ICARE.

D’aborder les points critiques de projets et de proposer des plans d’action appropriés pour

maîtriser les essais et les délais.

A l’issue de chaque comité qualité, un compte rendu est établi par le service assurance qualité puis,

après approbation du Directeur scientifique, diffusé aux personnes présentes et/ou excusées à ce

comité.

Si nécessaire, un exemplaire peut être envoyé par e-mail à l'ensemble du personnel.

II – REUNION QUALITE

Les réunions qualité sont décidées et animées par le Responsable Assurance Qualité, le technicien

qualité validation ou l’assistant(e) qualité validation. Toute personne dont la présence sera jugée

nécessaire par le Responsable Assurance Qualité ou le Directeur scientifique y participe.

Elle a pour mission :

De faire participer l’ensemble du personnel à l’amélioration de la qualité.

D’analyser des résultats, d’échanger des informations sur les faits marquants ou les projets

importants et si besoin de faire remonter d’éventuels problèmes.

De répondre à des remarques et non conformités suite à des audits internes ou externes,

avant de les présenter et de les valider en comité assurance qualité.

De proposer des processus d’amélioration pour l’évolution du système qualité.

Un compte rendu est établi par le service assurance qualité.

Chapitre IX page 38/58

Les réunions qualité sont programmées chaque fois que cela est nécessaire.

III – PLANIFICATION

Les moyens et les ressources nécessaires au maintien et à l’évolution de la politique qualité sont

identifiés lors des réunions qualité, des comités qualité et des revues de direction.

L’allocation des ressources se fait en fonction des actions ou projets décidés.

Les plans d’action sont alors complétés selon la procédure PG016.

IV – REVUE DE DIRECTION

Les participants à la revue de direction sont le président du groupe, le directeur des opérations et

infrastructures, le responsable Assurance Qualité, les pilotes de processus et toute autre personne

dont la présence sera jugée nécessaire par la direction.

Cette revue a lieu tous les 12 mois avec une tolérance de +/- 3 mois.

Les données d'entrée comportent les information liées :

- à la conformité du système qualité à la norme ISO 9001 version 2008 et à la norme 17025 ;

- à l'état d’avancement des actions décidées à l’issue des revues de direction précédentes ;

- aux modifications des enjeux externes et internes pertinents pour le système de management de la

qualité ;

- à la satisfaction des clients ;

- aux retours d’information des parties intéressées pertinentes ;

- au degré de réalisation des objectifs qualité ;

- à la performance des processus et à la conformité des produits et services ;

- aux non-conformités, aux réclamations clients et aux actions correctives et préventives ;

- aux résultats de la surveillance et de la mesure de la performance et de l’efficacité du système de

management de la qualité ;

- aux résultats d’audits/évaluations internes et externes (clients, organismes externes) récents ;

- aux performances des prestataires externes ;

- à l’adéquation des ressources ;

- à l’efficacité des actions mises en oeuvre face aux risques et opportunités d’amélioration

identifiés ;

- aux opportunités/recommandations d’amélioration ;

- à la pertinence de la politique et des procédures ;

- aux rapports du personnel d’encadrement ;

- aux résultats des essais de comparaison entre laboratoires ;

- à tout changement dans le volume et le type de travail effectué ;

- aux autres facteurs pertinents, tels que la formation

Les données de sortie de la revue de direction doivent enregistrer l’ensemble des décisions et actions

relatives :

- aux opportunités d’amélioration ;

- aux besoins de changements à apporter au système de management de la qualité ;

- aux besoins en ressources ;

- à l’efficacité du système de management et de ses processus ;

- à l’amélioration des activités du groupe relatives au respect des exigences de la norme ISO9001

et ISO17025.

Chapitre X page 39/58

CHAPITRE X

MANAGEMENT DES RESSOURCES


Les moyens nécessaires à l’obtention de la conformité des produits et essais et à la réalisation des

objectifs de l’entreprise sont décidés lors des revues de direction. Ils peuvent être réajustés ou

réaffectés en cours d’année en fonction de l’évolution des besoins clients ou de l’environnement.

I – RESSOURCES HUMAINES

I – 1 - Formation

Les compétences nécessaires à la réalisation de ces objectifs sont acquises avec la mise à jour

annuelle d’un plan de formation prenant en compte :

Les besoins de formation générale.

Les besoins de formation individuelle pour maîtriser les missions, les tâches, outils et

techniques particulières et leurs conséquences directes ou indirectes sur les essais, services

et processus associés.

L’évaluation de l’efficacité des formations déjà réalisées.

Seul un personnel compétent, formé et entraîné est habilité à réaliser les différentes préparations et

les essais réalisés par le laboratoire.

Le suivi de la formation et de l’entraînement de chaque membre du personnel fait l’objet d’une

procédure PG008.

I – 2 – Information et veille stratégique

Le personnel peut consulter un certain nombre de revues scientifiques et d’ouvrages spécialisés

disponibles dans la bibliothèque.

Les informations recueillies par le Directeur scientifique et le service assurance qualité sont

retransmises au personnel par :

L'Intranet.

Une réunion annuelle rassemblant la totalité du personnel de ICARE.

Des réunions par service.

Chaque membre du personnel est invité à faire part à ses responsables de toute information

concernant directement ou indirectement ICARE et son environnement.

La veille stratégique permet d’appréhender ce qui existe, ce qui va exister, ce qui évolue, ce qui

risque d’évoluer et le sens de l’évolution dans les domaines normatifs, réglementaires,

concurrentiels, etc. afin d’en déduire des orientations, des choix, des décisions d’action et une

stratégie pour l’entreprise.

Le suivi de la veille stratégique fait l’objet de la procédure PG017.

Chapitre X page 40/58

II - INFRASTRUCTURE

Les besoins sont décidés à partir de la prise en compte :

de l’obsolescence des équipements,

des nouveaux besoins associés aux nouveaux essais et services,

des objectifs d’amélioration de la qualité des essais et des performances du laboratoire.

Une gestion de projet est mise en place pour :

des projets dont le coût final est important.

des projets qui nécessitent un suivi régulier et long.

Tout équipement est enregistré à réception. Sur les équipements considérés comme critiques, un

dossier de Qualification comprenant la Qualification d’installation, la Qualification opérationnelle

et la Qualification de performance est établi.

Le processus de l’achat à l’enregistrement et la mise en service des équipements est documenté

dans les procédures PG021, PT004 et l'instruction INT010.

Le Coordinateur Contrôle et gestion des équipements / Contrôle qualité est responsable du suivi et

de la gestion des vérifications, étalonnages et contrôles des équipements.

Pour chaque équipement un dossier appareil est constitué conformément à la procédure PT004.

III – ENVIRONNEMENT DE TRAVAIL

La conformité des essais implique la réalisation des travaux dans des conditions spécifiques

d’hygiène, de propreté, de sécurité et d’environnement.

Les contrôles suivants sont effectués pour garantir le maintien des conditions spécifiées :

Le contrôle des souches microbiennes selon la procédure PT012.

La fertilité des milieux de culture est vérifiée pour chaque lot fabriqué selon l’instruction

INT018.

La stérilité des milieux de culture, réactifs, diluants et consommables fabriqués par ICARE

est vérifiée selon l'instruction INT018.

Le contrôle de la qualité de l’eau purifiée selon la procédure PT003.

Le contrôle de l’environnement microbiologique (poste de travail et zone laboratoire) selon

la procédure PT003.

La traçabilité est assurée par des enregistrements de toutes les données.

IX – SOUS-TRAITANCE

ICARE s’interdit de sous-traiter les essais pour lesquels il est accrédité.

Le donneur d'ordre doit autoriser par écrit ou définir dans un contrat la sous-traitance d'une analyse

réalisée pour son compte.

Chapitre XI page 41/58

CHAPITRE XI

MANAGEMENT DES PROCESSUS

I – DESCRIPTION DES PROCESSUS

I – 1 – Processus Management

Système de management de la qualité et affaires réglementaires (PM1)

Amélioration continue (PM2)

I – 2 – Processus Réalisation

Accueil, Enregistrement, Service clientèle (PR1)

Réalisation des essais (PR2)

Validation Qualification Métrologie (PR3)

I – 3 – Processus de supports

Technico-commercial (PS1)

Système d'information (PS2)

Ressources humaines (PS3)

Achats (PS4)

Consommables (PS5)

Matériel et Equipement (PS6)

Logistique (PS7)

Administratif et financier (PS8)

Services généraux (PS9)

Recherche et développement (PS10)


PM1 : Système de Management de la Qualité et Affaires Réglementaires


PM2 : Amélioration Continue


PR1 : Accueil, Enregistrement et Service clientèle


PR2 : Réalisation des essais


PR3 : Validation Qualification Métrologie


PS1 : Technico-Commercial


PS2 : Système d’information


PS3 : Gestion des ressources humaines


PS4 : Service Achats


PS5 : Gestion des consommables


PS6 : Ressources matérielles et équipement


PS7 : Logistique


PS8 : Administratif et financier


PS9 : Services généraux


PS10 : Conception et développement

Chapitre XII page 57/58

CHAPITRE XII

ENREGISTREMENT, SURVEILLANCE, MESURE ET TRACABILITE


L’ENREGISTREMENT

Utilisation de procédures, instructions, modes opératoires, imprimés et autres

enregistrements spécifiques.

Qualification et validation de nouveaux procédés et équipements critiques.

Compétence et formation du personnel en continu, en interne ou en externe, adaptées.

Utilisation de locaux adaptés aux opérations à effectuer ; ambiance contrôlée pour

certaines zones.

Utilisation d’équipements de production et de contrôles régulièrement entretenus et

maintenus.

IDENTIFICATION ET TRAÇABILITE

L’identification de chaque échantillon est assurée par un code selon la procédure PT007.

La traçabilité est assurée par :

l’enregistrement des produits, les cahiers de paillasses, résultats de contrôles (traçabilité

documentaire et traçabilité informatique LIMS).

la gestion des lots de consommables utilisés.

le suivi du parc des équipements qui permet de localiser ceux-ci d’après leur code.

MAITRISE DES DISPOSITIFS DE SURVEILLANCE ET DE MESURE

De nombreux dispositifs de surveillance sont mis en place tels que :

contrôle d’accès

température

différentiel de pression

hygrométrie

contamination particulaire

biocontamination des surfaces

aérobiocontamination

taux de renouvellement de l’air.

Chapitre XIII page 58/58

CHAPITRE XIII

SURVEILLER, ANALYSER, AGIR POUR

AMELIORER NOTRE SERVICE AU CLIENT


LES PRINCIPAUX MOYENS MIS EN ŒUVRE SONT LES SUIVANTS :

L’analyse des non conformités externes et internes.

Les audits : conçus comme un outil d’amélioration de la qualité, les audits sont réalisés

pour vérifier l’adéquation du système qualité aux référentiels qualité mais aussi et surtout

pour faire progresser le système qualité de manière à mieux répondre aux attentes des

clients.

Les groupes de travail pluridisciplinaires ou les comités sur l’amélioration des processus ou

produits.

Les indicateurs de performance qualité et méthodes statistiques.

Les indicateurs d’activité.

Les revues de Direction.

AMELIORATION

De manière continue, en fonction de l’impact des situations des non conformités, des

actions correctives sont mises en place et suivies.

Une analyse globale des performances du système qualité est effectuée périodiquement en

revue de direction. Des actions de progrès avec, si nécessaire, des ressources dédiées

peuvent être décidées : ces actions peuvent être correctives ou préventives (formation,

communication, analyse de risque, …).

MESURE DE L’EFFICACITE

Une analyse systématique de l’évolution est faite à partir :

des performances économiques de l’entreprise.

de la nature et du nombre des réclamations.

des coûts de non qualité.

des délais non satisfaits.

des rapports d’audits internes.

des enquêtes de satisfactions clients.

etc.

Une analyse ponctuelle est effectuée des rapports d’audits ou d’inspections externes (clients,

organismes certificateurs, …).

Biopôle Clermont-Limagne BP 60006 63360 Saint-Beauzire Tél. +33 (0)4 73 33 99 99 Fax. +33(0)4 73 33 99 77

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stériles, si les deux

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Unité Méthodes / Développement / Manufacturing /

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