Prix & Remboursement en Belgique - coopami.org · Médicaments Prix & Remboursement en Belgique Sécurité sociale (Structures, INAMI, Financement, Budgets, ...) MILLECAM Virginie,

Médicaments

Prix & Remboursement

en Belgique

Sécurité sociale

(Structures, INAMI, Financement, Budgets, ...)

MILLECAM Virginie,

Secrétaire-adjoint CRM – INAMI

25 octobre 2013

1

Sécurité Sociale Histoire

Les maisons civiles de Dieu et bureaux de bienfaisance

Sociétés d’assistance mutuelle

Fonds d’assurance santé

1886 : intervention du gouvernement

Unions nationales & syndicats

1903 : Assurance obligatoire – Accident de travail

1937 : Assurance obligatoire pour indépendants ou avantages familliaux

Entre 2 guerres : extention du système obligatoire : vieillesse et pensions pour survivants, maladies professionelles, allocations familiales, vacances annuelles, revenu garanti handicapé,… subsidié par le gouvernement La santé publique n’est pas suffisemment garantie sur base de l’assurance volontaire, information & éducation

Initiatives locales pour négocier des accords sur les prix et les honoraires

Le Modèle Bismarck

2

WW II ‘ projet d’accord pour la sécurité sociale’

WW II ‘ Pacte social‘

Paix sociale

Solidarité

2.12.1944 : Assurance obligatoire subsidié par le gouvernementà la place de l’assurance volontaire

Toutes les assurances sociales

Benefits rise

Office national de sécurité sociale

Contrôle équilibré

Implémentation rapide gérée par les Unions Nationales

Organisation & exécution par des institutions indépendantes, géré par les représentants des employeurs, employés et du gouvernement

Administration générale, contrôle et répartition des fonds, géré par les Unions Nationales

L’office national belge de la sécurité sociale- Office national de sécurité sociale

L’institut national belge d’assurance maladie invalidité Fonds natinonal d’assurance contre les maladies et l’invalidité


3

9 août 1963 Loi sur l’assurance obligatoire maladie invalidité remplacée par la Loi du 14 juillet 1994

2.12.1944 : Assurance obligatoire subsidié par le gouvernementà la place de l’assurance volontaire


4

Implémentation rapide gérée par les Unions Nationales

Organisation & exécution par des institutions indépendantes, géré par les représentants des employeurs, employés et du gouvernement

L’office national belge de la sécurité sociale- Office national de sécurité sociale

Administration générale, contrôle et répartition des fonds, géré par les Unions Nationales

L’institut national belge d’assurance maladie invalidité

Protection de la population

‘La communauté a le devoir d’offrir à toute personne une existence décente’

En cas de

PERTE DE REVENU

revenu minimum garanti à tous ceux qui ont pas ou pas assez de moyens

d'existence et qui ne peuvent les obtenir, ni avec ses propres efforts, ni par

d'autres moyens

FRAIS EXTRAORDINAIRES


5

possibilité d'obtenir soutien (financier)

revenu supplémentaire (pension - l'éducation des enfants - invalidité - ...)

ou remboursement (partiel) des frais (soins médicaux, ...)

Loi du 9 août 1963 on Mandatory Insurance for Health and Disability Remplacée par la Loi 14 juillet 1994

Personnes salariées National Office for Social Security (RSZ - ONSS)

Office National allocations familliales pour les travailleurs salariés

(RKW - ONAFTS)

Office National de l’emploi (RVA - ONEM)

Office National des pensions (RVP - ONP)

Institut National Assurance Maladie et Invalidité (RIZIV – INAMI)

Fonds des accidents de travail (FAO - FAT)

Fonds des maladies profesionnelles (FBZ - FMP)

Office national des vacances annuelles (RJV - ONVA)

Indépendants Institut National pour la sécurité sociale des indépendants

(RSVZ - INASTI)

Fonctionnaires Office National de sécurité sociale pour les administrations locales et

provinciales (RSZPPO - ONSSAPL)


6

Otto Eduard Leopold,

Prince von Bismarck,

Duke of Lauenburg

William Henry Beveridge,

1st Baron Beveridge

Arrière-plan idéologique

7

Otto Eduard Leopold,

Prince von Bismarck,

Duke of Lauenburg

Employés & salariés L’ensemble de la population

Financé par les contributions,

modulé en fonction du revenu Financé par le budget de l’Etat

Contribution basée sur les

salaires/les revenus

Uniforme, cotisations

forfaitaires

Assure un standard de vie Assure un niveau d’ existence

William Henry Beveridge,

1st Baron Beveridge

Arrière-plan idéologique

8

SOLIDARITE

ASSURANCE

Système OBLIGATOIRE (assurance santé)

Accès couverture de + 100 % de la population pour un accès aux soins de santé

LIBERTE de choix pour PATIENTS: liberté de choisir leur médecin, dispensateur de soins

LIBERTE de CHOIX pour le dispensateur de soins:

liberté thérapeutique : liberté de choix dans le traitement / la prescription

PRISE DE DECISION SUR BASE D UNE CONVENTION

participation des partenaires sociaux, des acteurs de soins, des fonds d’assurances santé

ORGANISATION VERTICALE (prise de décision, budget,...) , opposé à une approche

intégrale horizontale

NOMENCLATURE: liste de médicaments remboursables (diagnostic & thérapeutique) actes

et bien (pharmaceutiques, medical devices, nutrition, ...)

Points clés

9

CONTRIBUTIONS SOCIALES employeurs et employés

TAXES

Office National de Sécurité Sociale

(RSZ - ONSS)

Institut National d’Assurance

Maladie et Invalidité

(RIZIV - INAMI)

Fonds assurance santé

Co-paiement ou remboursement de sa poche

par le patient : système de remboursement (ambulatoire)

ou système du tiers payant (hôpital)

COUT DE L ACTE MEDICAL OU DU BIEN

Financement

10

Autres ressources :

- Contribution de solidarité sur les pensions et les prestations

supplémentaires de 3,55%

- Financement alternatifs

Assurance auto (responsabilité civile, …)

Assurance incendie

Assurance des accidents industriels

Assurance hospitalisation

Contribution de 0.35 % à la crois rouge de Belgique

Autres (non collecté par l’ INAMI) :

taxe de 9,25% sur un nombre de contrats d’assurance

taxe pour subventionner fonds de sécurité pour la prévention et la lutte

contre le feu et les explosions

Financement

11

Financement

Contribution des contrôles des salaires;

7%

Taxe financement

alternatif; 14%

Impôt sur subvention de l'état ;

12%

Autres taxes; 5%

Contribution des salaires;

62%

12

Financement : Répartition des dépenses de la sécurité sociale

25%

7%

9% 4%

28%

7%

6% 6%

2%

6%

Soins de Santé

13

29%

3% 6%

3%

4%

19%

21% 9% 1%

5%

Source: INAMI

23 milliards pour le budget global des Soins de Santé

4 milliards pour le budget global des médicaments

Financement : Répartition des dépenses des soins de santé

Médicaments

14

L’ Institut National Assurance Maladie Invalidité

15

Tâches

Gestion administrative et financière de l’Assurance et

des allocations de Soins de Santé

Organisation de l’accès

Contrôle des acteurs

Organisation des négociations

Gestion des allocations

16

Soins

pharmaceutiques

17

Quelques chiffres

18

1,3 milliard d’euros

2,7 milliards d’euros

Budget des spécialités pharmaceutiques remboursables : 4 milliards

Officines hospitalières

Officines publiques

Quelques chiffres

19

10%

19%

71%

Spécialités pharmaceutiques délivrées par les officines publiques et à l'hôpital

Génériques et copies

Originaux dans le système deremboursement de référence

Originaux

Source Pharmanet

Quelques chiffres

20

-

200

400

600

800

1.000

1.200

1.400

1.600

1.800

2.000

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010

net

exp

end

itu

res

in p

ub

lic p

har

mac

y

in m

io E

UR

O

Dépenses nettes INAMI dans les officines publiques pour les spécialités pharmaceutiques remboursables

en mio EURO

CRM CTG

CTSP TRFS

Quelques chiffres

21

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010

Mill

ion

s d‘euros

Dépenses nettes INAMI dans les officines publiques pour les médicaments remboursables

Z

V

S

R Respiratoire

P

N neuro

M

L Onco

J

H

G

D

C Cardio

B

A Gastro

Quelques chiffres

22

0

0,2

0,4

0,6

0,8

1

1,2

1,4

2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010

Mill

iard

s d

'eu

ros

Dépenses nettes INAMI dans les pharmacies hospitalières pour les médicaments remboursables

Z

X(forfait)

V

S

R (Respiratory)

P

N (neuro)

M (Musculo sq)

L (onco)

J

H

G

D

C(cardio)

B (blood)

A (Gastro)

Autorisation de mise sur le marché

Ministère de la santé publique

Fixation du prix

Ministère des affaires économiques

Remboursement

loi 14.07.1994

Arrêté Royal 21.12.2001

Ministère des Affaires sociales

COMMUNAUTE FLAMMANDE – COMMUNAUTE FRANCAISE (Fédération Wallonie-Bruxelles)

Promotion de la santé

Prévention

GOUVERNEMENT FEDERAL

Elements clés

23

Liste positive – nomenclature

Remboursement non restictif versus remboursement restrictif

(chapitre I versus chapitre II & IV)

Remboursement ambulatoire versus usage hospitalier

Remboursement différentiel

(Indépendants versus salariés: modifié 01 01 2008)

(actif versus OMNIO)

(catégories A B C Cs Cx D)

Facture Maximum ou Maximum à facturer (MAF)

Système de Remboursement de Référence

Révision

Eléments clés

24

Eléments clés

Directive Européenne 89/105 –Directive de transparence

Délais stricts

Critères objectifs

+ Evidence Base Medicine/ Décision

Base légale etablie dans la Loi du 14 juillet 1994

Exécution par l’ Arrêté Royal du 21 décembre 2001

+ Pharmaco-économie

Principes adoptés par le gouvernement en octobre 2000

25

Commission de Remboursement des Médicaments

Membres

1 président

• 22 membres votants:

7 academiques

8 organismes assureurs

4 association des médecins

3 association des pharmaciens

• membres non votants :

4 repr. des ministres

1 INAMI/RIZIV

2 Pharma.be 1 Febelgen

7

84

8

3

academicssick fundsphysician's assocpharmacists assocnon voting members

26

Procédure

marketing authorisation

procedure reimbursement

reimbursement

evaluation

day 90

claim

day 0

decision

day 180

prop.

day 150

time to submission

time to reimbursement

27

Procédure

30 600 90 150 1808

CONTRACTANT - firm

COMMISSION

Min EconomMin

Budg

price

Min

Soc Affairs

Min

Finan

SEC

RET

DECISIONCLAIM

SEC

RET

INTERN EXPERT + PHARM INTERN EXPERT + PHARM

28

Remboursement des Médicaments

(législation, budget, chapitre IV,...)

29

Principes Critères pour l’évaluation et le jugement


(MA)

1. Centralisée Européenne ou

MRP/DCP (ou procedure

nationale)

2. Evaluation basée sur

▪ Qualité Pharmaceutique

▪ Sécurité

▪ Efficacité

3. Balance Bénéfice/risque du

médicament lui-même

Décision de Remboursement

1. Par état membre

2. Evaluation va AU DELA des

éléments de l’autorisation de

mise sur le marché :

+ Efficacité relative

+ Confort

+ autres

3. Valeur thérapeutique relative en

comparaison aux alternatives

4. Valeur économique relative par

rapport aux alternatives ∆C/ ∆E

30

Principes -Eléments clés

31


- Principalement régulé au niveau Européen

- Autorisations Européennes/ Autorisations nationales

Fixation du prix et remboursement du médicament

Regulation au niveau national

Directive Européenne 89/105/EEG:

- délais strics (90 jours + 90 jours)

- transparence : evaluation basée sur des critères objectifs et vérifiables

Principes adoptés par le Gouvernement en Octobre 2000

Base légale établie dans la Loi du 14 Juillet 1994

Exécution par l’ Arrêté Royal du 21 décembre 2001

Principes -Eléments clés

32

Remboursement des médicaments

Depuis 2002:

Notions d’‘Evidence Based Medicine’ et de ‘pharmaco-économie’ établie dans notre

législation

Décision du Ministre des Affaires sociales basée sur une proposition de la “ Commission

de Remboursement” sur

conditions de remboursement

et

niveau de remboursement (niveau de remboursement ≤ prix SPF

Economie)

Limites de temps/délais stricts ( si ce n’est pas respecté, la dernière proposition de la

firme est acceptée !)

Principes Critères pour évaluation et jugement

33

1. VALEUR / PLUS-VALUE THERAPEUTIQUE

= efficacité + sécurité + efficacité relative + applicabilité + confort

est déterminé par

MORBIDITE - MORTALITE – QUALITE DE VIE

classe 1 plus-value

classe 2 valeur comparable

classe 3 génériques & copies

2. PRIX & NIVEAU DE REMBOURSEMENT

3. IMPORTANCE DANS LA PRATIQUE CLINIQUE (social et/ou besoins

thérapeutiques)

4. IMPACT BUDGETAIRE

5. RAPPORT COUT / VALEUR THERAPEUTIQUE

Principes Prix & Niveaux de remboursement

34

1. Prix public = Niveau de remboursement,

excepté pour les médicaments originaux dans le système de remboursement de référence

2. Le prix public maximum est d’abord fixé par le ministère des Affaires Economiques

3. Niveau de remboursement ensuite déterminé par le ministre des affaires sociales

(sera donc le prix public appliqué). Il s'agit de la valeur utilisée pour déterminer / calculer la contribution personnelle du

patient et la contribution du système d'assurance maladie

4. Pour les génériques:

Niveau de remboursement = prix public maximum

= Niveau de remboursement de l’original (si le système de prix de référence est en place) OU

= Niveau de remboursement de l’original - 31 % s’il n’est pas encore dans le système de remboursement de référence.

Principes Prix & Niveaux de remboursement

35

Prix public = Prix ex-usine+ marge du grossiste + marge économique du pharmacien

+honoraire du Pharmacien + Taxe

Taxe = 6 % sur (prix ex-usine + Marge grossiste + marge économique du pharmacien

+ honoraire du Pharmacien)

Taxe

Prix ex-usine

Marge du grossiste

Marge économique du Pharmacien

honoraire du Pharmacien

Maîtrise de la consommation et des dépenses de l’assurance

Pourquoi ? Comment ? Différentes catégories : A, B, C, Cx … Différents chapitres : I, II, IV … Différents statuts :Actif, Omnio Remboursement de référence Forfaitarisation à l’hôpital Contrats …

36

37

Principes Différents niveaux de remboursement

Catégories de remboursement

Bénéficiaires préférentiels Non hospitalisés

Bénéficiaires ordinaires Non hospitalisés

Catégorie A 100% remboursé 100% remboursé

Catégorie B Ticket modérateur: plafond Ticket modérateur: plafond

Catégorie B – grand modèle

Ticket modérateur: plafond Ticket modérateur: plafond

Catégorie C Ticket modérateur: plafond Ticket modérateur: plafond

Catégorie Cs, Cx Ticket modérateur sans maximum Ticket modérateur sans maximum

Les médicaments à l’hôpital

Depuis le 1er juillet 2006, les hôpitaux appliquent un système de remboursement forfaitaire de spécialités pharmaceutiques administrées, par séjour, quelle que soit la consommation réelle

Forfait + 25% à l’acte en fonction de la consommation réelle

38

Principes Différents niveaux de remboursement

39

OMNIO status

Depuis avril 2007

= Remboursement préférentiel (plus haut degré de remboursement ) des dépenses

des soins de santé

désormais liée à la capacité financière / économique des familles

autrefois seulement liée au statut social

(les veuves, les orphelins, les personnes retraitées et les personnes handicapées)

Principes Restrictions de remboursement

40

Chapitre Caractéristiques

I Remboursable sur ordonnance dans les indications enregistrées

(SPC).

II Le remboursement pour toutes les indications (provenant des

recommandations du Comité remboursement et sur la base des

recommandations d'application générale de bonnes pratiques).

Contrôle “A posteriori” : le prescripteur garde certains documents

dans le dossier du patient.

IV Le remboursement est soumis à des conditions de remboursement

particulières

Contrôle “A priori” :une autorisation préalable est délivrée par le

médecin conseil de l’ organisme assureur.

41

REMBOURSEMENT NON RESTRICTIF

chapitre I

Remboursé :

►toutes les indications (enregistrées)

►pour tout les patients

►prescription par tout les prescripteurs

REMBOURSEMENT RESTRICTF

chapitre II & IV

Remboursé:

►sélection d’indications enregistrées

►pour un sélection de patients

► prescription par une sélection de

prescripteurs



42

Structure Générale du chapitrre IV - contenu

■ Indication Remboursée : avec / sans conditions de diagnostic

■ Historique du traitement :

Test / titration du traitement , premier traitment, second traitement / traitement antérieur

■ Médecin (spécialistion – lié à un hôpital, une centre d’excellence):

Demandeur d’autorisation, prescripteur / médecin traitant, demandeur de prolongation d’une autorisation

■ Groupe CIBLE: âge, sexe, taille du patient

■ Histoire médicale du patient : co-morbidity, unsuccessful treatment, first or second line treatment, medical

contraindication

■ Histoire pharmacologique: co-prescription, intolérance à des substances, contre-indications à des substances,

allergies, première ou seconde lignede traitment

■ Posologie / nombre de conditionnements

■ Durée du traitement : aïgu, chronique, test, procédure d’arrêt

Mesures de protection extraordinaire

43

Facture maximum

= Principe du “filet de sécurité”

Introduction d'un plafond sur le montant à payer pour tous les ménages et les

personnes seules pour les interventions de soins de santé dans une année

donnée.

Dès que le coût payé par une famille pendant une année civile dépasse un montant

maximum, tous les frais médicaux supplémentaires sont remboursé

automatiquement par les organismes assureurs.

Le montant maximal est déterminé par divers facteurs, y compris le revenu du

ménage et la situation familiale.

44

Mesures de protection extraordinaire

Fonds Spécial de Solidarité

Protection financière supplémentaire pour des patients individuels

Fonds prévoyant le remboursement des frais médicaux qui ne sont pas couverts

par l'assurance soins de santé générale, pour les cas :

- Indication rare / maladie rare , mettant la vie en danger

- Traitement chers

- Traitement ayant dépassé le stade experimental

- Aucune alternative remboursable disponible

45

Remboursement des Médicaments

Politique en matière de génériques, système de

remboursement de référence …

Types de demandes

46

CLASSE 1: plus value thérapeutique

CLASSE 2: valeur (thérapeutique) comparable(sous classes 2A, 2B et 2C)

CLASSE 3: ►génériques,

sous classe 3A – si une somme de conditions cumulatives sont remplies

sous classe 3C

►copies, si une somme de conditions cumulatives sont remplies

(sous classe 3B)

Conditions cumulatives:

1) Le produit de référence tel que mentionné sur l’AMM est remboursable

2) La dose, la forme galénique et la taille du conditionnement sont identiquesau produit de référence

3) Le demandeur propose les mêmes conditions de remboursement que celles du produit de

référence

Procédure administrative (3A & 3B):

Lorsqu’il s’agit d’un produit remboursé au chapitre I, les indications du générique doivent être les

mêmes que celles du produit de référence. Sinon, la demande ne remplit pas les conditions pour

une procédure classe 3A / 3B.

Procédure classique

47

Autorisation de commercialisation

Procédure de Remboursement Evaluation

jour 90

demande

Jour 0

décision

jour 180

proposition

jour 150

Procédure de prix

REMBOURSEMENT

Min AFF.ECONOMIQUES

Commission de Remboursement

Procédure administrative

48

MARKETING AUTHORIZATION

procedure reimbursement claim

day 0

decision

day 60

proposal

day 30

procedure pricing:

notification

REIMBURSEMENT

Min ECONOM. AFF.

secr. CRM Min SOCIAL AFF.

Prix

49

Original

“référence”

PRIX

générique AVANT

1/4/2010

min 30 %

Générique

min 31%

1/1/2014 :

- 32,5% Marges

Honoraire

calculé en

fonction du

prix ex usine

Taxe

Prix Ex Usine

Prix

50

Depuis le 1er April 2010, nouveau système de rémunération des pharmaciens

Marges : les médicaments génériques & originaux ont la même formule

en relation avec leurs prix ex-usines

Marge du grossiste

Pharmacien :

Taxe

Prix

ex-usine

- Honoraire Pharmacien (montant fixe de 4.11 euro)

- Marge économique du pharmacien

Marges/honoraires inclus dans le prix public:

Honoraire (pharmacien) exclu du prix public:

Honoraire ‘première délivrance’ ( 1x / an)

Honoraire ‘délivrance prescription DCI’ (1,26 euro)

Honoraire ‘chapitre IV’ (1,26 euro)

Prix

51

Forces

• Garantie d’avoir des prix plus bas de - 31 %

• Prix contrôlés – régulé par la Loi – pas de jugement / d’évaluation

• Très rapide

Faiblesses

• stationnaire (pas dynamique)

• pas de compétition (mais en avons nous besoin ?)

• manque d’incitants pour l’industrie pharmaceutique offrir des prix plus bas

Système de remboursement de référence

52

■ Baisse de prix linéaire de 31 % sur le niveau ex-usine (-41% pour la catégorie A)

si Générique disponible (dans les 2 mois qui précèdent)

■ Niveau ATC5 (molécule) + sels, énantiomères, ethers,… de la molécule concernée

■ exécuté 4 x par an


53

Original

“référence”

Prix de

référence

min 31 %

1/1/2014:

- 32,5%

supplément


54

10,8

0

10

20

30

40

50

60

70

safety margin

tax

fee pharmacist

eco marginpharmacisteco marginwholesale

1,98

0

2

4

6

8

10

12

safetymargintax

feepharmacisteco marginpharmacisteco marginwholesale


55

Depuis le 1er Avril 2010:

● Protection finacnière des patients (“marge de sécurité”)

supplément patient limité à 25% de la base de remboursement,

max 10,80 EURO

● Extension du cadre du système de remboursement de référence:

les génériques “hybrides” inclus

sels, ethers, énantiomères,… inclus

● 3 étape dans l’évolution des prix

ouverture du cluster de référence moins 31%,

après 2 ans (baisse additionelle de 4%) moins 35.15 %,

après 4 ans (baisse additionelle de 3,5%) moins 38.7 %

● Application de la mesure ‘vieux médicaments’(molecule > 15 ans remboursable: baisse de prix de 19%)’ au même moment que l’entrée dans le cluster de référence aboutissant à un niveau de remboursement diminué de 44,1% (au niveau ex usine).


56

Forces

• automatique (régulé par la Loi – exceptions possibles)

• Impact budgétaire garanti (31 %) pour la molécule concernée

• Incitants pour les médecins (% cible - profiles -accréditation)

• La référence (original) suit habituellement (ajuste son prix)

Faiblesses

• Questions juridiques (protection des brevets)

• Protection financière des patients (maximum à facturer)

• Manque (?) d’incitants pour les patients: responsabilité financière (co paiement) est limité

• Manque (?) d’incitants pour l’industrie pharmaceutique

• Manque d’incitants pour le pharmacien: la substitution n’est pas permis

(sauf pour les Antibiotiques et les antimycosiques)

• Quid des biosimilaires

Contrats en Belgique Partage des risques

MARKETING AUTHORIZATION

procedure reimbursementevaluation

day 90

claim

day 0

decision

day 180

proposal

day 150

procedure pricing

REIMBURSEMENT

Min ECONOM. AFF.

Commission for Reimbursement

Négociations de

CONTRATS

Procédure

57

Contrats en Belgique Partage des risques

58

59

Merci !

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