Processus d'accréditation d'un laboratoire polyvalent … · 3 JORF n°0012 du 15 janvier 2010 page 819 texte n° 43 ORDONNANCE Ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative

Processus d'accréditation d'un laboratoire polyvalent dans un centre

hospitalier : retour d'expérience

Pr. Henri PORTUGAL

LABORATOIRE CENTRAL Biochimie – Hématologie Hôpital SAINTE MARGUERITEBIOCHIMIE ENDOCRINIENNE TIMONE

BIOCHIMIE CONCEPTION

Assistance Publique – Hôpitaux de MarseillePOLE DE BIOLOGIE

CNBH – ANGERS – 29 septembre 2011

2

GBEA

BioQualité

Certification (ISO 9000)

ACCREDITATION

COFRAC

(ISO 15189)

L.B.M.ETABLISSEMENTS de SANTE PUBLICS OU

PRIVES

RECONNAISSANCE(CERTIFICATION HAS)

REGLEMENTAIRE d’application obligatoire

NORMATIF d’application volontaire

DEMARCHES QUALITE DANS LES L.B.M.

3

JORF n°0012 du 15 janvier 2010 page 819 texte n° 43

ORDONNANCE

Ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale

NOR: SASX0927179R

JORF n°0012 du 15 janvier 2010 page 811texte n° 42

RAPPORTRapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2010-49

du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale

NOR: SASX0927179P

4

La même réglementation pour la ville et pour l’hôpital

La médicalisation renforcée de la discipline

La qualité prouvée par l’accréditation

La garantie de la pluralité de l’offre de BM sur un territoire de santé

L’efficacité des dépenses de santé avec adaptation des prix et des volumes

La réforme : pourquoi ?

5

ORDONNANCE & ACCRÉDITATION(Art. L. 6221-1 à L. 6221-13)

Art. L. 6221-1

Un laboratoire de biologie médicale ne peut réaliser d'examen de biologie médicale sans accréditation. « L'accréditation porte sur les trois phases de l'ensemble des examens de biologie médicale réalisés par le laboratoire ».

- Accréditation obligatoire sur l'ensemble de l'activité (???) [80%]- Date d’effet: 1er novembre 2016 (???) [2018]- Période intermédiaire au 1er novembre 2013 (???) [2014] (preuve d’entrée

dans la démarche d'accréditation). - Référentiel d’accréditation : normes européennes ISO 15189 pour les LBM

et norme ISO 22870 pour la biologie délocalisée- Instance nationale d'accréditation (COFRAC).

6

ORDONNANCE & ACCRÉDITATION (Art. L. 6221-1 à L. 6221-13)

Art. L. 6221-2 et L. 6221-6 et L. 6221-8

L’accréditation est délivrée au LBM à sa demande par le COFRAC lorsqu’il satisfait les critères de la norme.

Le COFRAC suspend ou retire l’accréditation si les critères ne sont plus satisfaits; il en informe l’HAS, l’AFSSaPS, l’ARS. (dérogation possible 3 mois renouvelable 1 fois par l’ARS)

7

VOIE "ACCREDITATION PARTIELLE" VOIE "BIOQUALITE"

31 octobre 2012 Date limite de depôt de demande d'accréditation partielle

31 mai 2013 Date limite de réalisation d'évaluation initiale*

31 octobre 2013

31 octobre 2015 Date limite de réalisation des évaluations initiales*

31 mai 2016

01 novembre 2016

* évaluation initale : première évaluation sur site du LBM** évaluation d'extension : évaluation conduite sur site en vue de se prononcer sur l'extension du périmètre d'accréditation du LBM

ECHEANCES 2013-2016

Date limite de dépôt des preuves d'entrée dans la démarche

Date limite de vérification de l'entrée dans la démarche

Date limite de réalisation des évaluations d'extension**

Date limite d'obtention de l'accréditation

8

SH REF 08 : EXPRESSION ET EVALUATION DES PORTEES D’ACCREDITATION

9

Laboratoires d'analyses de biologie médicale -- Exigences particulières concernant la qualité et la compétence

10

11

Référence 21: La prise en charge des analyses de biologie médicale

Critère 21.a : Prescription d’analyses, prélèvement et transmissiondes résultats

Critère 21.b : Démarche qualité en laboratoire

Manuel de certification des Etablissements de Santé par l’HAS

12

Documentation sur le site du Cofrac http://www.cofrac.fr

4. Santé HumaineDocumentation spécifique > 4. Santé HumaineSous-répertoires

1. Documents de référence (REF: 9)2. Procédures (PROC: 0)3. Documents d'information (INF: 4)4. Guides techniques d'accréditation (GTA: 7)5. Formulaires (FORM: 4)

13

Documents de référence (REF) : 9• LAB REF 13 : Programme d'accréditation - Essais et analyses en dosimétrie

des travailleurs (10/2006)

• SH REF 00 : Règlement Particulier (12/04/2011)

• SH REF 02 : Recueil des exigences spécifiques pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale (15/12/10)

• SH REF 03 : Règlement de fonctionnement des commissions (01/11/09)

• SH REF 05 : Règlement d'accréditation (04/08/10)

• SH REF 06 : Frais d'accréditation (15/12/10)

• SH REF 07 : Tarifs annuels (15/12/10)

• SH REF 08 : Expression et évaluation des portées d'accréditation (04/08/10)

• SH REF 20 : Exigences spécifiques et recommandations d'accréditation en plombémie (04/08/10)

14

Documents d'information (INF) : 4• LAB INF 19 : Liste des organisateurs de comparaisons

interlaboratoires (01/08/09)

• SH INF 50 : Expression des portées d'accréditation pour les analyses de biologie médicale – Nomenclature (09/06/11 valide à partir du 01/07/11)

• SH INF 02 : Liste des membres des instances de la Section Santé Humaine (02/02/11)

• SH INF 20 : Modalités de candidature à l'accréditation par la Section Santé Humaine du Cofrac (21/10/10)

15

Guides techniques d'accréditation (GTA) : 7SH GTA 01 : Guide Technique d’accréditation en biologie

médicale (01/07/11) SH GTA 04 : Guide d Technique d’accréditation de

vérification (portée A)/validation (portée B) des méthodes en biologie médicale (23/03/11)

LAB GTA 06 : Les contrôles de la qualité analytique en biologie médicale (en cours de révision SH GTA 06)

LAB GTA 09 : Guide Technique d'Accréditation -Dématérialisation des données dans les laboratoires

LAB GTA 12 : Guide Technique d'Accréditation en parasitologie et mycologie médicale

SH GTA 14 : Guide d'évaluation des incertitudes de mesures des analyses de biologie médicale (26/09/11)

LAB GTA 20 : Guide Technique d'Accréditation de la CTA SANTE - Préconisations

16

Formulaires (FORM) : 4SH FORM 03 : Questionnaire d'auto-évaluation -

Préparation de l'évaluation sur site selon la norme NF EN ISO 15189 & 22870 (01/04/10)

SH FORM 05 : Demande d'accréditation selon la norme NF EN ISO 15189 - Questionnaire de renseignements (01/04/10)

SH FORM 43 : Fiche type Quantitatif – Vérification (portée A) validation (portée B) d’une méthode de biologie médicale (23/03/11)

SH FORM 44 : Fiche type Qualitatif – Vérification (portée A) validation (portée B) d’une méthode de biologie médicale (23/03/11)

17

• « Culture qualité » / GBEA / 1999 Inspection DRASS

• 1999 Engagement dans la démarche d’accréditation par le COFRAC (norme NF EN ISO 15189)

• 2006 : Audit initial (mars 2006): Biochimie (Sud)

• 2007 : Audit de surveillance et extension Hématologie & Hémostase (Sud)

• 2008 : Audit de surveillance (Sud)

• 2009 : Audit de surveillance et extension Biochimie Endocrinienne (Timone)

• 2011 : Audit de renouvellement et extension Biologie Délocalisée (Sud)

• 2011 : Transfert d’une partie de Biochimie de Sud vers Conception

NOTRE DEMARCHE D’ACCREDITATION

Hôpital Sainte Marguerite: LABORATOIRE CENTRAL Biochimie – HématologieHôpital de la Timone: LABORATOIRE Biochimie Endocrinienne

Hôpital de la Conception: Laboratoire de Biochimie

Du GBEA … à la NORME ISO 15189Prescriptions relatives aux aspects techniques : ISO 15189 ≈ GBEA

Prescriptions relatives aux système de management de la qualité:

- Détermination a priori d’une politique qualité- Etablir des prévisions et adapter les moyens et les compétences(revue de contrats)- MAQ: décrit le système qualité et la structure documentaire

(procédures, modes opératoires, fiches techniques, formulaires, listes,…..)- SMQ: Gestion dynamique

traçabilitédysfonctionnements et non conformitésactions préventives et correctivesréclamationssélection des fournisseurssélection des équipements et réactifs

- Planification d’audits internes- Revue de direction

19

Répartition des écarts « COFRAC »

20

LA DEMARCHE d’ACCRÉDITATION

Les conditions favorables dans le laboratoire

Un … ou … des biologistes motivés +++ Un …ou …des biologistes formés à la qualité

(D.U., …)

Techniciens « sensibilisés » à la qualité Qualiticien ?

Les POINTS MAJEURS à MAITRISER dans le cadre de l’ACCREDITATION

1 Implication – motivation 2 Organigrammes FONCTIONNEL & QUALITÉ 3 Système documentaire 4 Formation-Évaluation-Habilitation personnels 5 Phase pré analytique 6 Métrologie 7 Validation (vérification) de méthodes 8 CIQ - EEQ 9 Evaluation et Evolution du système qualité

Les POINTS MAJEURS à MAITRISER DANS LE CADRE DE L’ACCREDITATION

1 - Implication – motivation

- Biologistes, techniciens, secrétaires, personnel d’entretien, ….- Effort de communication (réunions, affiches, « flash

info », …)- Démontrer l’intérêt (management : intégrer la qualité dans la pratique quotidienne avec traçabilité & preuve)- Formations- Ne pas décevoir les bonnes volontés (confier des

responsabilités, groupes de travail)


2 - Organigramme fonctionnel et qualité

- Responsable assurance qualité (RAQ)- Gestionnaires assurance qualité (GAQ) - Mission qualité pour tous (temps qualité)- Comité de pilotage- Groupes de travail (archivage, communication,

hygiène sécurité, informatique, formation-habilitation, métrologie, …)

BASE DE L’ORGANISATION DE LA STRUCTURE

24

ORGANIGRAMME HIERARCHIQUE

25

ORGANIGRAMME FONCTIONNEL

26

27

ORGANIGRAMME QUALITE


3 - Système documentaire

- MAQ, procédures, modes opératoires, enregistrements, …- Écrire ce que l’on fait (traçabilité)- Participation du plus grand nombre (techniciens,

biologistes responsables, …)- Simplification de la documentation- Elimination des documents « pirates »- Prise de connaissance des documents- Révision périodique- Outil de gestion documentaire (logiciel)


4 - Formation-Évaluation-Habilitation

- Fiches de fonction + mission assurance qualité- Fiches de poste de travail et plannings (temps

qualité)- Définir les critères et le processus d’habilitation - Plan de formation technique et qualité- Dossiers personnels

30

MATRICE de COMPETENCES

31

MATRICE de COMPETENCES


5 – Phase pré analytique

- Manuel de prélèvement, traçabilité de la diffusion- Contractualisation avec les services cliniques,

partenariat avec la direction des soins (HAS)- Traçabilité, horodatage, …

33

(suite)

Document SH FORM 03

34

(suite)

Document SH FORM 03

(suite)

45

35

AIDE A LA PRESCRIPTION

36

37

MÉMOIRE DU CERTIFICAT UNIVERSITAIRE DE TECHNICIEN QUALITICIENJUIN 2011

ETUDE DES NON-CONFORMITÉS PRE-ANALYTIQUES DU DOSAGE

DE LA VITAMINE C

SOPHIE VALAT DE CHAPELAIN/ROMANOTECHNICIENNE DE LABORATOIRE

LABORATOIRE DE BIOCHIMIESERVICE DU Pr. R. GUIEU

HÔPITAL DE LA TIMONEMARSEILLE

38

ETAT DES LIEUX Etude des non-conformités des prélèvements

POURCENTAGES

RESULTAT NON CONFORME

PRELEVEMENT NON CONFORME

BON SANS ID

BON SANS ANNOTATION/LABO

BON MAL ARCHIVE

BON SANS PRELEVEUR

BON SANS PRESCRIPTEUR

BON SANS HEURE DEPRELEVEMENT

41%

48%

41%

48%

9% 13%

11%

39

RECAPITULATIF DES DYSFONCTIONNEMENTS DES BONS DE DEMANDE (57) VITAMINE C HÔPITAUX SUD

DYSFONCTIONNEMENTS NOMBRE POURCENTAGE

BON SANS HEURE DE PRELEVEMENT 5 9BON SANS PRELEVEUR 2 4BON SANS PRESCRIPTEUR 1 2PRELEVEMENT NON CONFORME 0 0

RECAPITULATIF DES DYSFONCTIONNEMENTS DES BONS DE DEMANDE (53) VTC HÔPITAUX TIMONE ET CONCEPTION

DYSFONCTIONNEMENTS NOMBRE POURCENTAGE

BON SANS HEURE DE PRELEVEMENT 48 90BON SANS PRELEVEUR 51 96BON SANS PRESCRIPTEUR 48 90PRELEVEMENT NON CONFORME 14 26

LES DYSFONCTIONNEMENTSpar hôpital


6 - Métrologie

- T°, volumes, masses, temps- Adapter les moyens aux besoins

41

Que doit-on contrôler? • La qualité du prélèvement et de sa conservation

– Chaîne du froid , centrifugation (t°, vitesse, temps)• La qualité de l’analyse (volume des prises d’essai)

– Pipettes et micropipettes (volume, masse)• La qualité des réactifs

– Préparation (balance, pH-mètre)– Conservation (t°)

• La qualité des étalons et des contrôles– Régénération, conservation (pipettes et micropipettes)– Raccordement des étalons

• La qualité de l’environnement– Température, hygrométrie, CO2, hottes PSM, ….

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Exemples d’équipementsVitesse / Temps / Température

Centrifugeuses- Contrôle fournisseur annuel

- Contrôle prestataire accrédité COFRAC annuel (si critique)

- Vitesse

- t°

- Temps

- Protocoles de centrifugation (cf fournisseurs)

43

Exemples d’équipementsTempérature

Enceintes thermostatées

- Réfrigérateurs: 5 +/- 3°C

- Congélateurs: < -18 °C

- Congélateurs: < - 65 °C

- Équipement:

- Centrale de t°

- Thermomètre étalon avec certificat de raccordement

- Sonde dans chaque enceinte

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METROLOGIE AU L.B.M.Cartographie d’une enceinte réfrigérée par un prestataire accrédité(tous les 5 ans [SH GTA 01])

Nombre:

9 Capteurs pour un volume 2 m3

Capteurs dans l’air

45

Exemples d’équipementsVolume

Les pipettes automatiques

46


Les pipettes automatiques:- contrôle gravimétrique 2 fois par an (A)- contrôle gravimétrique 1 fois par an (B)

Classe A: régénération étalons, contrôles, PE, …Classe B: Semi quantitatif (« savonnettes »)

Pipettes de transfert: non contrôlées

47

Exemple du déclassement d’une pipette suite à une vérification (de classe A en classe B)

48

49


La verrerie: non contrôlée si certificat (classe A )


7 - Validation (vérification sur site) des méthodes

- Constitution du dossier COFRAC pour la demande initiale

51

VERIFICATION INITIALE D’UNE TECHNIQUE QUANTITATIVE (Guide COFRAC SH GTA 04)

PARAMETRES A VERIFIER ET/OU CONNAITRE Bibliographie Vérification sur sitePortée de type A

ValidationPortée de type B

Spécificité analytique Oui Non Oui

Fidélité (répétabilité et fidélité intermédiaire) Oui Oui Oui

Justesse (approche de la) Oui Oui, dès que possible Oui

Intervalle de mesure Limite de quantificationLinéarité Oui Si besoin Oui

Incertitudes/facteurs de variabilité et évaluation Oui Oui Oui

Contamination entre échantillons (s'il y a lieu) Oui Oui, pour les paramètres sensibles Oui

Stabilité réactifs (après ouverture, embarqués) Oui Non Oui

Robustesse Non Non si besoin

Interférences (lipémie, hémoglobine plasmatique, bilirubine, médicaments) Oui Si besoin Oui

Intervalles de référence « ex- valeurs normales » Oui à vérifier dès que possible, si justifié Oui à établir

Comparaison avec une méthode de référenceComparaison avec méthode déjà utilisée au labo ou autre méthode du laboratoire (appareil en miroir, EBMD)[1]

Analyses des discordances [2]

OuiOui (si existe)

NonOui (si possible)oui

Oui (si possible)Oui oui

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PARAMETRES A VERIFIER ET/OU

CONNAITREBibliographie

Vérification sur site

Portée de type A

ValidationPortée de type B

Spécificité analytique Oui Non Oui

Sensibilité diagnostique Oui Non Oui

Contamination entre échantillons (s'il y a lieu) Oui Oui OuiStabilité Oui Non Oui

Robustesse Oui Non Oui

Comparaison avec méthode de référenceComparaison avec méthode déjà utilisée au laboratoire

OuiOui (si existe)

NonOui (si possible)

Oui si existeOui

Le dossier doit conclure sur l'avis d'aptitude[1] de la méthode ou du système analytique.

VERIFICATION INITIALE D’UNE TECHNIQUE QUALITATIVE (Guide COFRAC SH GTA 04)

53


8 – CIQ - EEQ

- pour chaque paramètre: - CIQ / 2 niveaux / début et fin de série / exploitation statistique- EEQ (exploitation)- Calcul d’incertitude

55

Ecart relevés lors des audits Cofrac (CIQ)

Manque de CIQ sur un paramètre Définition des bornes d'acceptabilité des CIQ

mal ou non argumentée CIQ invalide et série validée ! Calendrier de passage des CIQ non respecté Discordances de gestion des CIQ semaine / Week

end CAT concernant les séries antérieures

(étude d'impact) en cas de mauvais CIQ

56

Ecart relevés lors des audits Cofrac (EEQ)

Absence d'EEQ (+++)

Absence d'EEQ vraie : - CIQ avec exploitation externalisée limitée aux pairs (Type Coulter)

Absence d’interprétation des résultats des EEQ


9 - Evaluation et Evolution du système qualité

- Gestion des non-conformités- Dysfonctionnements- Réclamations- Suggestions (actions préventives)- Tableaux de bords d’indicateurs- Audits internes (formation d’auditeur)- Revue de direction

58

59

Suivi des non conformités internesComparaison sur 5 ans

140130

728092

17 10 9 7 8

3312

24282437

20221 0

227

172

127115

124

0

50

100

150

200

250

pb techniques pb administratifs pb informatiques pb communication Nbre total

d'incidents

2005 2006 2007 2008 2009

60

Processus du laboratoireProcessus du laboratoire

Parties prenantes

ATTENTES

Parties prenantes

ATTENTES

Parties prenantes

SATISFACTIONS

Parties prenantes

SATISFACTIONS

61

Processus du laboratoireProcessus du laboratoire

Parties prenantes

ATTENTES

Parties prenantes

ATTENTES

Parties prenantes

SATISFACTIONS

Parties prenantes

SATISFACTIONS

Direction des Ressources Humaines

Direction Générale

Direction des Affaires Financières

Direction Qualité

Direction de Site

Direction Informatique

Direction Stratégie

Service Biomédical

C.M.E.

62

63

…….AU TRAVAIL …!!!!!!!

Processus d'accréditation d'un laboratoire polyvalent dans un centre

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