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Analyse prospective des risques: utilité dans la sécurisation des processus

Prof. Pascal BONNABRY

Bordeaux, 21 mai 2008

Hopipharm

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1 mai

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Définition du risque• Production aseptique

= processus à haut risque

• processus complexe• très basé sur la fiabilité humaine• conséquences potentiellement dramatiques• haute fréquence de production• faible possibilité de détection d’une erreur

Risque élevé de défaillanceConséquences potentiellement graves

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1 mai

2008

Types de risques

• Pour le patient• Chimique (sous-, sur-dosage, mauvais médicament)

• Infectieux

• Pour le professionnel• Contamination par un

produit toxique

• Pour l’environnement• Pollution par un toxique

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1 mai

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Facteurs d’aggravation• Marge thérapeutique étroite• Patient

• immuno-supprimé• très fragile

• Administration prolongée• Voie administration à haut

risque• Intra-thécal• Intra-oculaire• …

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1 mai

2008

Sécurité =Aviation Production

Structure L’avion Les salles blanches

Organisation Les procédures de vol Les SOP, protocoles, ...

Formation Permis de voler « Permis » de produire

Attention Concentration Concentration

Maîtrise du risque

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1 mai

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• Conception• Ergonomie• Maintenance• Nettoyage• Contrôles particulaires

et microbiologiques

Locaux / Equipements

Maîtrise assez facile…

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1 mai

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Suivi des locaux

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1 mai

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Documentation• SOP organisation générale

(habillement, emploi des équipements, …)

• Validation processus et opérateurs

• Protocole de fabricationprocédure pour un produit donné

• Fiche de fabrication traçabilité d’un lot

• Ordonnancier résumé de l’ensemble des fabrications produites

• Enregistrements suivi locaux, logbook, ...

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Documentation électronique

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1 mai

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Fiabilité humaine

« Le 6ème jour, Dieu créa l’homme… »

… mais Dieu était fatigué et sa création ne fût pas parfaite …

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1 mai

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Erreurs de préparation de seringues

Taux moyen d’erreur de préparation: 6.5% (n=28)

28%

52%

20%

Erreur de sélectionErreur de dilutionErreur de quantité

Garnerin Ph, Eur J Clin Pharmacol 2007;63:769

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1 mai

2008

Erreurs d’asepsie

Stucki C, HUG, 2007

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1 mai

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Efficacité des contrôles

• Introduction d’erreurs dans le remplissage de doses unitaires

• Capacité de détection:• Pharmaciens: 87.7%• Infirmières: 82.1%

Facchinetti NJ, Med Care 1999;37:39-43

Efficacité = 85%(valeur reconnue en milieu industriel)

Se méfier des « doubles-contrôles »

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1 mai

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Dossier de formation

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1 mai

2008

Validation des opérateurs• Microbiologique→ Suivi quotidien→ Test de media-fill

• Chimique→ Test à la quinine

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1 mai

2008

Suivi quotidien des opérateurs

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1 mai

2008

L’analyse des risques, c’est …

… chercher des solutions

… de manière structurée

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1 mai

2008

La cible à atteindre…Le risque zéro n’existe pas• Déterminer le niveau d’acceptabilité du risque• Atteindre au moins ce niveau

Ne pas attendre l’incident…

Surtout • Quand le risque est rare• Quand les conséquences

peuvent être lourdes

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1 mai

2008

Analyses de risqueOrigine

Techniques développées dans les industries à haut risque• nucléaire• aviation• aérospatiale• chimique /

pétrolière

Peu appliquées dans le domaine de la santé

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1 mai

2008

Analyses de risqueCaractéristiques principales

• Vision globale de l’ensemble d’un processus

• Permet de remettre en question le fonctionnement, sans attendre un incident

• Evaluation de la fiabilité et détermination des points critiques

• Support à la détermination de l’acceptabilité

• Définition de priorités d’action et estimation de l’impact de mesures correctives

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1 mai

2008

AMDECMéthode générale

• Groupe de travailinterdisciplinaire

• Brainstorming → Modes de défaillance « Qu’est-ce qui pourrait mal se passer ? »

• Cotation consensuelle(fréquence, sévérité, détectabilité)

• Classement des indices de criticité, comparaison et acceptabilité des risques résiduels

• Proposition d’amélioration et calcul de leur impact potentiel

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1 mai

2008

AMDECTables de cotation

Williams E, Hosp Pharm 1994;29:331-7

Indice de criticité

Fréquence x

Sévéritéx

Détectabilité

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2008

Les chimiothérapies• Impact de la centralisation

de la fabrication ?• Intérêt potentiel des

technologies de l’information ?• Sur la prescription• Sur la préparation• Sur l’administration

→ Utilisation d’une méthode d’analyse de risque AMDEC

Rétrospectif

Prospectif

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Analyse AMDEC Criticité du mode décentralisé

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Décentralisé Centralisé Demandeélectronique

Fabrication CATO Contrôle ultimescanning

Indi

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e cr

itici

této

tal - 25% - 48%

• 27 modes de défaillance• Prescription (3)• Transmission (2)• Validation (1)• Protocole fabrication (2)• Etiquette (1)• Matériel (3)• Fabrication (5)• Envoi à l’unité (1)• Administration (9)

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CentralisationPrescription standardisée

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CentralisationFiche de fabrication standardisée

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1 mai

2008

CentralisationFabrication en isolateurs

Zone à atmosphère contrôlée (Classe C BPF)

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2008

CentralisationContrôle ultime

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2008

Analyse AMDEC Impact de la centralisation

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Décentralisé Centralisé Demandeélectronique

Fabrication CATO Contrôle ultimescanning

Indi

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této

tal - 25% - 48%

• Résultats• 27 modes de

défaillance• Indices de

criticité (IC):• 11 ↓• 3 ↑• 13 →

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2008

Technologies de l’informationPrescription informatisée

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1 mai

2008

Technologies de l’informationFiche de fabrication électronique

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1 mai

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Technologies de l’informationContrôle électronique des pesées

CATO®

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Technologies de l’informationContrôle ultime électronique

CYTOS-TRACE

Médicament

Patient

Infirmier

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Analyse AMDEC Les résultats

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Décentralisé Centralisé Demandeélectronique

Fabrication CATO Contrôle ultimescanning

Indi

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tal - 25% - 48%

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Analyse AMDEC Les résultats

• Résultats globaux• 27 modes de

défaillance• Indices de

criticité (IC):• 17 ↓• 3 ↑• 7 →

Etape Mode de défaillance

Cen

tral

isé

Prescription Erreur rédaction / validation protocole prescription 175 175 175 175 175

Choix du faux protocole 147 147 147 147 147Erreur de prescription (dose, patient, voie, etc…) 135 135 54 54 54

Transmission Oubli/retard de transmission 42 42 42 42 42Manque de lisibilité 98 70 7 7 7

Validation Non détection d'une erreur de prescription 343 175 175 175 175

Protocole fabrication Erreur rédaction / validation protocole de fabrication - 63 63 63 63

Erreur de dose 432 108 9 9 9

Etiquette Erreur données étiquettes 75 45 18 18 18

Matériel Erreur préparation matériel 135 81 54 54 54Utilisation de produit échu 27 12 12 12 12Rupture approvisionnement 9 6 6 6 6

Fabrication Oubli / retard de fabrication 6 8 8 8 8Erreur de fabrication (produit/dose) 432 288 288 54 54

Erreur étiquetage (inversion) 140 112 112 42 42Contamination microbienne 288 144 144 144 144Contamination opérateur 54 18 18 18 18

Envoi à l'US Erreur de livraison 8 24 24 24 24Administration Faux patient 84 84 84 84 21

Erreur voie d'administration 144 144 144 144 72Erreur débit 72 72 72 72 48Erreur horaire/jour d'administration 40 40 40 40 20

Erreur conservation / péremption 60 60 60 60 30

Contamination infirmier 45 45 45 45 45Contamination patient 32 32 32 32 32Contamination microbienne 252 252 252 252 252Extravasation 189 189 189 189 189

SOMME 3464 2571 2274 1970 1761MOYENNE 133 95 84 73 65

Déc

entr

alis

é

Fabr

icat

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TOC

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ôle

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Dem

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Analyse AMDEC Les résultats

0 50 100 150 200 250 300 350 400 450

Faux patient

Erreur débit

Erreur de prescription (dose, patient, voie, etc…)

Erreur préparation matériel

Erreur étiquetage (inversion)

Erreur voie d'administration

Choix du faux protocole

Erreur rédaction / validation protocole prescription

Contamination microbienne (admin)

Contamination microbienne (fabric)

Non détection d'une erreur de prescription

Extravasation

Erreur de fabrication (produit/dose)

Erreur de dose (protocole fabric)

Indices de criticité

DécentraliséCentraliséIT

Mesures +++

Accepté

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500000

150020002500300035004000Sum of criticality indexes (CI)

Add

ition

al c

osts

(Frs

)

Analyse AMDEC Coûts de la sécurité

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Conclusion• Les analyses de risque

permettent …• de prendre conscience de

l’ensemble des risques• de les hiérarchiser selon notre perception• de prendre en compte différents points de vue • de décider de l’acceptabilité des risques• de remettre en question l’organisation des

processus (re-engineering)• d’accompagner des démarches d’amélioration

continue

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Conclusion• La maîtrise de la

production aseptique…• Approche structurée de

l’ensemble des processus• Prise en compte de la structure,

de l’organisation et des opérateurs• Mise en place de barrières robustes

(ex. contrôles)• Acceptation du risque résiduel• Amélioration continue

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La sécurité, ça ne s’obtient pas du jour au lendemain

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www.hcuge.ch/Pharmacie/ens/conferences.htm