QUID DE LA NORME ISO - eeas.europa.eu · Si l’on se réfère là aussi à la norme ISO 9000:2005, un système de management est un « système permettant d'établir une politique

QUID DE LA NORME ISO 17025


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Les résultats, conclusions et interprétations exprimés dans ce document sont ceux de l’expert et ne reflètent en aucune manière la position ou l’opinion de l’Union européenne ou des Autorités Algériennes.


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SOMMAIRE

Sommaire .............................................................................................. 3

1 Introduction ..................................................................................... 5

2 Avertissement ................................................................................. 7

3 Le fonctionnement d’un système de management ........................... 8

3.1 Un peu de vocabulaire ............................................................. 8

3.1.1 Qu’est-ce qu’un système ? ............................................... 8

3.1.2 Qu’est-ce qu’un système de management ? ..................... 9

3.1.3 Qu’est-ce que la qualité ? ................................................. 9

3.1.4 Qu’est-ce qu’un système de management de la qualité ? 10

3.1.5 Que requiert la norme ISO 17025 ? ................................ 10

3.1.6 Conclusion ...................................................................... 11

3.2 Les rouages d’un système de management........................... 11

3.2.1 Étape 1 : définir une organisation ................................... 11

3.2.2 Étape 2 : l’amélioration sur le court terme ....................... 14

3.2.3 Étape 3 : l’amélioration sur le moyen terme .................... 15

3.2.4 Étape 4 : l’amélioration sur le long terme ........................ 16

3.2.5 Planifier l’évolution du système ....................................... 18

3.2.6 La roue de Deming ......................................................... 19

3.2.7 Conclusion ...................................................................... 21

4 La norme ISO 17025 paragraphe par paragraphe ......................... 23

4.1 Introduction ............................................................................ 23

4.2 La méthodologie PIEM .......................................................... 24

4.2.1 Description de la méthode .............................................. 24

4.2.2 Intérêt de la méthode ...................................................... 25

4.3 Mise en œuvre de la méthode PIEM ...................................... 26


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4.3.1 Le paragraphe 4.1 de la norme ISO 17025:2005 ............ 27









4.3.10 Le paragraphe 4.10 de la norme ISO 17025:2005 .......... 64















4.3.25 Le paragraphe 5.10 de la norme ISO 17025:2005 ........ 136

5 Conclusion .................................................................................. 145


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1 INTRODUCTION

Née de la fusion du guide ISO 25 et de la norme européenne EN 45001, la première version de la norme ISO 17025 a été publiée en 1999. Elle fut alors une véritable révolution pour les laboratoires pour de nombreuses raisons. Probablement en premier lieu du fait de son degré de précision, infiniment plus important que celui des documents dont elle était issue. Mais aussi parce que cette norme a introduit une distinction – ou tout au moins une séparation franche – entre les aspects « management » et « techniques » même si, bien entendu, au quotidien, l’objectif des laboratoires doit rester d’émettre des rapports ou des certificats ! Mais les laboratoires, même accrédités, n’avaient pas l’habitude, pour la plupart, de traiter avec un tel déploiement de détails les points concernant leur organisation, focalisés qu’ils étaient sur les aspects techniques. Il faut cependant préciser que cette norme introduisit aussi avec un niveau d’exigence important des éléments techniques jusqu’alors peu explicites et ô combien délicats que sont l’estimation des incertitudes et la validation des méthodes, pour ne citer qu’eux.

L’année 2005 fut l’occasion d’une première révision incluant en particulier les éléments d’un amendement paru en 2004. Cette seconde version est passée relativement inaperçue en matière d’impact sur les dispositions mises en place par les laboratoires en particulier parce qu’elle a souvent été présentée comme l’introduction de deux éléments dont l’exégèse a été insuffisante :

1. Le remplacement de la terminologie « système » par l’expression « système de management »

2. L’ajout d’un paragraphe – numéroté 4-10 – traitant de « l’amélioration continue ».

Et pourtant ces deux éléments auraient dû créer une évolution en profondeur de tout ce que les laboratoires avaient pu préparer par le passé. Nous essaierons d’en apporter la démonstration.

Cet ouvrage est destiné à faire un point aussi détaillé que possible sur les exigences de la norme en les identifiant une à une et en les expliquant, si nécessaire. Il en faudrait cependant beaucoup plus que ce simple fascicule pour traiter complètement l’ensemble de cette norme


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mais de nombreux et excellents documents ont été édités par ailleurs sur des sujets plus spécifiques comme la gestion documentaire, l’audit interne, l’estimation des incertitudes, etc.

Le lecteur pourra aussi avantageusement visiter les sites internet des organismes d’accréditation qui foisonnent d’informations passionnantes, ce qui permet aussi de constater que leurs approches peuvent être sensiblement différentes – tout en restant conformes aux pratiques internationales, évidemment. Ces réflexions amènent à conclure que cette norme ISO 17025 en particulier, mais aussi toutes les normes de management en général (ISO 9000, ISO 14000, etc.) ne s’interprètent pas mais se comprennent. Il est ainsi, à notre avis, plus pertinent de disposer d’un système de management conforme à une compréhension cohérente globale de la norme plutôt qu’à des interprétations ponctuelles conduisant à un système trop intellectualisé sous certains aspects, trop simpliste sous d’autres, et au bout du compte d’inégale valeur ajoutée, pour ne pas parler d’incohérence. Il est donc fondamental de disposer d’une vision complète de la norme et de ses objectifs, et de s’assurer en permanence, lors de la construction du système, que ses éléments constitutifs se combinent en un ensemble unique et euphonique. Ce sera d’ailleurs l’une des tâches importantes du responsable qualité de faire en sorte que cette harmonie – pour rester dans un vocabulaire musical – soit conservée, voire améliorée, dans les évolutions futures que ne manquera pas d’intégrer ce système.

C’est la raison pour laquelle la première partie de cet ouvrage, en quelque sorte introductive, sera consacrée au fonctionnement d’un système de management, partie un peu conceptuelle mais apportant selon nous des informations importantes sur la façon dont devrait être vu un système de management.


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2 AVERTISSEMENT

Les deux parties principales (chapitres 3 et 4) de cet ouvrage peuvent être considérées comme indépendantes. Le chapitre 3 est assez conceptuel et probablement un peu difficile pour celui qui aborde pour la première fois une norme de management en général, la norme ISO 17025 en particulier. Le chapitre 4 détaille chaque paragraphe de la norme après avoir présenté une méthodologie de « lecture » de la norme qui en apporte une vision originale. Cette partie peut, à tout moment dans la construction du système, être consultée pour examiner la façon dont l’auteur analyse tel ou tel point du référentiel.


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3 LE FONCTIONNEMENT D’UN SYSTEME DE MANAGEMENT

3.1 Un peu de vocabulaire

3.1.1 Qu’est-ce qu’un système ?

Selon sa définition internationale, c’est-à-dire selon la norme ISO 9000:2005, il s’agit d’un « ensemble d’éléments corrélés ou interactifs ». Si cette définition peut sembler un peu absconse au premier abord, quelques explications simples rendront les choses probablement beaucoup plus claires.

Soulignons d’abord qu’il n’y est fait aucune allusion à une quelconque documentation et qu’il convient donc de lui donner un sens proche de « organisation ».

Les éléments d’un système sont « corrélés » ce qui signifie qu’il existe entre eux une relation de cause à effet, c’est-à-dire que lorsque le résultat d’un élément change, cela induit une modification des éléments liés correspondants. Mais cette explication est restrictive puisqu’elle ne va que dans un sens alors que si on fait une approche mathématique du mot, il est évident que si y est corrélé avec x, alors x est corrélé avec y. Un assez bon synonyme pourrait donc être « interdépendance » qui représente bien un lien réciproque de cause à effet entre les éléments constitutifs du système.

Concrètement, cela signifie qu’un système est par essence dynamique puisque, à l’image d’un ensemble de pièces mécaniques en rotation, le mouvement d’une pièce est directement dépendant des pièces avec lesquelles elle est liée.

Les éléments d’un système sont « interactifs ». Cette dynamique que nous venons de mettre en lumière va encore plus loin dans ce second adjectif qui renforce l’idée que chaque item joue sur son voisin. Mais cette interactivité ne peut exister que s’il existe entre les deux éléments une, voire plusieurs, interface(s). Une image simple doit nous permettre de comprendre ce concept. L’homme et l’ordinateur sont en interactivité


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(mais pas corrélés !) mais pour que l’homme puisse interagir avec l’ordinateur, il a besoin d’un clavier, alors que l’ordinateur utilise de son côté un écran pour s’interfacer avec l’homme. Il est ainsi évident qu’il est fondamental de définir puis de maîtriser la qualité de la (ou des) interface(s) existant entre deux processus si l’on veut assurer que leur qualité ne sera pas dégradée par un goulet d’étranglement qui réduirait leur efficacité. Dans de nombreux cas, on sait que cette interface est basée sur de la communication ou de l’information (« je te l’avais bien dit ! », « tu n’as pas lu ma note de service ? », …) et chacun ressent bien que ce sont deux points sur lesquels l’entreprise (le laboratoire est une entreprise particulière !) est plutôt faible, en général.

En résumé, la définition d’un système passe donc par celle des éléments qui le composent mais aussi le fonctionnement des rouages existant entre eux (« corrélés ») et des huiles et graisses qui leur permettent de ne pas se gripper (« interactifs »).

3.1.2 Qu’est-ce qu’un système de management ?

Si l’on se réfère là aussi à la norme ISO 9000:2005, un système de management est un « système permettant d'établir une politique et des objectifs et d'atteindre ces objectifs ».Cette définition nécessiterait que nous nous attardions sur la définition des mots « politique » et « objectifs », ce dont nous nous dispenserons pour l’instant pour ne pas alourdir inutilement cette partie.

On peut cependant dire que le but d’un système est d’atteindre les objectifs qu’il a permis de définir. Or, tous ceux qui ont fait un tant soit peu de gestion de projet savent que, par essence, l’atteinte d’objectifs nécessite un suivi permettant d’assurer, à des moments prédéfinis (on parle alors de « jalons »), que l’on va dans la bonne direction avec un rythme satisfaisant. Il est donc évident que le système devra prévoir de telles revues conduisant, si nécessaire, à modifier tel ou tel plan d’actions. On parle alors de « pilotage » du système.

3.1.3 Qu’est-ce que la qualité ?

La qualité est définie quant à elle comme l’ « aptitude d'un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences ». Notons au passage que, contrairement à la définition de 1994 (la norme de vocabulaire de l’époque était l’ISO 8402), la « qualité » peut être « bonne », « moyenne », « mauvaise » alors que l’on considérait


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précédemment qu’un produit ou un service était conforme ou non conforme. Désormais, cette aptitude à satisfaire des exigences peut n’être que partielle.

3.1.4 Qu’est-ce qu’un système de management de la qualité ?

En se référant toujours à la norme ISO 9000:2005, on peut lire la phrase suivante : « système de management permettant d’orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité ». La traduction de l’anglais est d’ailleurs de piètre qualité puisque le mot « control » a simplement été traduit par « contrôler » alors que le verbe « maîtriser » eut été bien plus pertinent. Si on se rappelle les termes employés dans la définition de « système », on dispose désormais de quatre mots, à savoir « orientation », « interaction », « corrélation » et « maîtrise » qui évoquent tous une idée dynamique. Comparons cette approche à celle de l’assurance qualité qui prévalait jusqu’en 1999 et qui était définie de la façon suivante : « Ensemble des activités préétablies et systématiques mises en œuvre dans le cadre du système qualité, et démontrées en tant que de besoin, pour donner la confiance appropriée en ce qu’une entité satisfera aux exigences pour la qualité ». On voit bien qu’il n’y a pas d’idée dynamique dans cette définition : l’entité a mis en place des dispositions, elle les met en œuvre systématiquement, elle démontre la conformité de sa mise en œuvre le cas échéant, et ce avec un objectif de confiance. Rien dans tout ceci n’évoque explicitement l’amélioration et le mouvement.

3.1.5 Que requiert la norme ISO 17025 ?

De nombreux documents, rapports, etc. d’experts parlent de système qualité. L’expression n’est même plus définie depuis l’an 2000, date de passage de la norme ISO 8402 à la norme ISO 9000 comme norme de vocabulaire ! D’autres documents évoquent un système de management de la qualité pour la norme ISO 17025. C’est également une approche erronée ! Le lecteur curieux peut essayer de trouver cette expression dans la norme, il échouera sauf pour ce qui concerne l’alinéa c du paragraphe 4.2.2 traitant de la politique qualité. Pourquoi ? Parce que, outre la très fameuse politique qualité, la norme ISO 17025:2005 requiert pas moins de 9 autres politiques ! La réduire à un système de management de la qualité, c’est l’amputer d’une grande partie de son intérêt. D’ailleurs, la note 1 du chapitre 1.4 (domaine d’application) de la norme précise bien « systèmes de management de la qualité,


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administratif et technique ». C’est aussi ce qui fait qu’il ne peut exister de modèle de système (même si plus d’un lecteur en ouvrant cet ouvrage a eu le secret espoir d’en trouver un ici !) parce que deux politiques différentes vont bien sûr induire des procédures différentes puisqu’elles ne sont alors que la traduction opérationnelle de ces politiques.

3.1.6 Conclusion

Le passage de l’assurance qualité au « simple » management, c’est-à-dire le passage de la version 1999 à la version 2005 de la norme ISO 17025, est donc bien une évolution fondamentale contrairement à ce qui a souvent été écrit. L’alignement sur l’approche ISO 9001 évoquée dans la majorité des cas en faisant allusion au changement d’expression « système qualité » devenue « système de management » n’est pas un simple alignement sémantique ; il s’agit de considérer la norme comme un tout, dans lequel des interférences réciproques existent entre presque tous les éléments de la norme.

A titre d’exemple, il est intéressant de mettre en miroir deux phrases de la norme ISO 17025 extraites des paragraphes 5.2.5 et 5.5.3 :

5.2.5 : « La direction doit autoriser des collaborateurs précis […] à faire fonctionner des équipements particuliers. »

5.5.3 : « L'équipement doit être utilisé par un personnel autorisé. »

Ces deux phrases pourraient sembler identiques (ce qui est le cas en termes d’exigences) mais il doit y avoir évidemment une cohérence dans les autorisations données au personnel d’une part, la répartition des équipements entre les différents techniciens d’autre part. Il y a donc interactivité entre ces deux éléments, l’un d’eux ne pouvant changer sans une évolution de l’autre.

3.2 Les rouages d’un système de management

3.2.1 Étape 1 : définir une organisation

On l’aura compris, le système de management est une organisation destinée à atteindre des objectifs qu’il a lui-même permis de déterminer en déployant les lignes directrices définies dans les politiques émises par la Direction du laboratoire.


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Le modèle que l’on peut commencer à élaborer peut être schématisé selon la figure 1.

Figure 1 : la définition du système à partir des ob jectifs

Les flèches de ce schéma ne sont pas une simple liaison entre les éléments de ce diagramme mais une véritable démarche à mettre en œuvre. C’est bien en effet à partir de lignes directrices génériques de la politique qualité que seront déployés des objectifs souvent dit S.M.A.R.T. pour :

• S comme spécifiques : ils doivent se rattacher à des activités précises pour être clairs pour tous ceux qui doivent les atteindre (éviter le « Ah, je ne croyais pas être concerné ! »)

• M comme mesurables : comment pouvoir dire que l’objectif a ou non été atteint s’il n’existe aucun moyen de mesure qui permette de s’en assurer ?

• A comme ambitieux : si l’objectif ne constitue pas un challenge, qu’il n’impose pas d’effort particulier, il ne présente aucun intérêt en matière de management.

• R comme réalistes : fixer à quelqu’un un objectif de toute évidence inaccessible et vous allez tout droit à sa démotivation. On reconnaît un bon manager à sa capacité à trouver l’équilibre idéal entre des objectifs suffisamment ambitieux mais qui restent réalisables. Bien entendu, le plan d’actions correspondant devra permettre la mise à disposition des moyens permettant l’atteinte de ces objectifs.

• T comme Temps : sans limite de temps définie, il ne peut y avoir ni pression (raisonnable) ni gestion possible du plan d’actions nécessairement mis en place.


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On doit donc pouvoir trouver, pour chaque objectif général de la politique, au moins un objectif particulier et on devrait aussi, mais cela est purement théorique, pouvoir s’assurer que l’équation suivante est bien réalisée :

objectif général � � objectifs particuliers La flèche descendante est donc chronologique (définition d’un objectif particulier à partir d’un objectif général de la politique) alors que la flèche montante est une vérification que l’atteinte de l’ensemble des objectifs particuliers permettra bien d’atteindre l’objectif général (cf. l’équation ci-dessus).

Profitons d’ailleurs de cette approche pour indiquer clairement que les objectifs généraux ne peuvent en aucun cas être la simple reprise d’une exigence de la norme puisque cette dernière précise que la politique doit comporter un engagement à se conformer aux exigences. Écrire par exemple comme objectif général « satisfaction des clients » ou « mise en place d’actions correctives » ne peuvent pas être des objectifs généraux d’une politique (et on en voit pourtant si souvent … !). Il faudra plutôt se tourner vers des formulations de type « amélioration de la satisfaction client » ou encore « amélioration de l’efficacité des actions correctives », ce qui présuppose bien entendu que ces deux éléments soient effectivement mesurés…

La seconde liaison entre les objectifs et l’organisation indique qu’un système doit être construit de telle façon qu’il permette effectivement d’atteindre les objectifs fixés. En conséquence, et ceci est fondamental, chaque changement d’objectif nécessitera une modification du système, parfois simple retouche, à d’autres occasions de façon beaucoup plus approfondie. C’est comme si on imaginait un sauteur en hauteur qui a mis en place un entraînement spécifique lui permettant de sauter une barre située à 2m. Comment peut-on envisager qu’une fois cet objectif atteint, ce même entraînement puisse lui permettre de franchir plus tard 2,20m ? De toute évidence, la réponse est négative. Il lui faudra améliorer sa technique de saut, sa course d’élan, son impulsion en recherchant les points faibles de sa méthode et en tentant de les améliorer. Il en est donc de même pour un système.

Inversement, toute modification du système doit être examinée avec attention de façon à s’assurer que cette évolution ne pourra avoir qu’une


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influence positive ou nulle (à la limite) sur l’atteinte des objectifs fixés. C’est l’objet de la flèche montante.

3.2.2 Étape 2 : l’amélioration sur le court terme

Il est clair que cette organisation structurée ne servirait à rien si elle n’était pas mise en œuvre par tous et toutes dans le laboratoire. Cela nécessite de la formation, de l’information et de la communication, en particulier sur l’importance du respect des différents éléments de ce système. Mais l’Homme n’est qu’un homme, donc imparfait. Il est par conséquent indispensable de mettre en place un système de contrôle, de vérification – nous verrons plus tard que l’audit interne est l’un de ces éléments – permettant de s’assurer que ce système est respecté en tout temps. Ce système permettra d’identifier les « erreurs » commises et en plus de leur correction, d’identifier les causes qui ont généré le problème et grâce au traitement des causes, d’éviter que le problème ne se renouvelle. Ces réactions ne peuvent ainsi avoir que trois conséquences :

a) une modification du système parce que celui-ci contribuait à générer des erreurs

b) une modification des façons de faire (c’est-à-dire de la mise en œuvre du système) parce que, par exemple, la formation du personnel a été incomplète

c) une modification de ces deux éléments

La figure 2 schématise cette approche.

Figure 2 : la mise en œuvre du système au quotidien


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3.2.3 Étape 3 : l’amélioration sur le moyen terme

Les résultats du fonctionnement au quotidien de ce système doivent être analysés de façon périodique afin d’évaluer l’aptitude du système à atteindre les objectifs. Ceci peut se faire à l’aide d’indicateurs et de tableaux de bord même s’il ne s’agit pas d’une exigence formelle de la norme. En tout cas, cela doit être réalisé par la mesure puisque, comme nous l’avons expliqué au paragraphe 2.1, les objectifs doivent être mesurables.

Comme nous l’expliquerons en détail dans la partie 2, cette compilation puis cette analyse de résultats s’effectuent par la direction du laboratoire au sein de ce qu’il est convenu d’appeler la revue de direction (cf. figure 3).

Figure 3 : évaluer l’atteinte des objectifs

Pour simplifier, le résultat de cette revue ne peut prendre au final que deux formes qui ont les conséquences suivantes :

a) Le système (i.e. l’organisation) a permis d’atteindre les objectifs fixés. Il convient alors de fixer de nouveaux objectifs, différents ou plus ambitieux, en révisant ou non la politique. Cette modification d’objectifs entraînera nécessairement une évolution du système (cf. paragraphe 2.1).

b) Le système n’a pas permis d’atteindre les objectifs. Il convient de faire évoluer le système de façon à lui permettre de les atteindre.

On pourrait imaginer qu’il existe une troisième possibilité qui consisterait à revoir les objectifs à la baisse et à ne pas modifier le système. Si cette


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dernière possibilité est potentiellement réalisable, elle n’est pas politiquement correcte dans la mesure où elle constitue un « auto-désaveu » de la capacité de la Direction à fixer des objectifs, donc une perte de crédibilité de la Direction aux yeux des agents du laboratoire. Il ne faut cependant pas éliminer cette possibilité en particulier dans les toutes premières années de vie du système dans la mesure où, pour la Direction comme pour le personnel, il s’agit d’une approche nouvelle.

3.2.4 Étape 4 : l’amélioration sur le long terme

Autre évolution importante entre les versions 1999 et 2005 de la norme ISO 17025, l’ajout d’un paragraphe (numéroté 4.10) portant sur l’amélioration (c’est son titre) a reçu un accueil bien éloigné du mérite qui aurait dû lui être réservé. En effet, beaucoup ont vu dans cet ajout une simple somme des éléments d’action corrective, d’action préventive, d’audit interne et externe, de revue de direction, … qui constituent bien, il est vrai, des éléments d’amélioration.

Deux arguments nous permettent cependant de considérer que l’exigence de la norme est beaucoup plus fondamentale. Le premier n’est rien d’autre que le paragraphe de la norme lui-même :

« Le laboratoire doit améliorer en continu l'efficacité de son système de management par l'utilisation de la politique qualité, des objectifs qualité, des résultats d'audit, de l'analyse des données, des actions correctives et préventives et de la revue de direction. »

Comme on le constate, la politique, la revue de direction, les actions correctives et préventives, … sont des données d’entrée de ce processus d’amélioration continue et non pas le processus lui-même puisqu’il est dit « améliorer l’efficacité PAR L’UTILISATION de… ».

Le second argument n’est issu d’aucune norme mais n’est que le résultat de l’analyse de la figure 3 que nous venons de construire. Ce schéma montre que les éléments d’évolution du système sont les corrections et actions correctives d’une part, la revue de direction d’autre part. Or, ces deux éléments sont la prise en compte des évènements qui se sont produits par le passé. Pour donner une image, nous sommes en train de conduire un véhicule (ou de piloter un système, c’est la même chose) en ne regardant que le rétroviseur, jamais la route et encore moins la destination que l’on s’est fixée. L’amélioration continue consiste à se poser la question suivante : « Que veut-on que le laboratoire


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devienne dans 2, 3 ou 5 ans ? ». Et on ne peut répondre correctement à cette question qu’en faisant une veille normative, réglementaire, technologique, technique, … tout en prenant en compte l’environnement concurrentiel, socio-économique, voire politique du laboratoire et son évolution raisonnablement envisageable. Il s’agit donc d’une véritable stratégie et d’une prospective visant à anticiper au mieux ces évolutions prévisibles. C’est ce que nous essayons de représenter dans la figure 4 dans le rectangle « Stratégie » sur fond contenant un œil censé représenter cette vision sur l’extérieur et l’avenir.

Figure 4 : faire évoluer le système en regardant ve rs l’avenir

Pour mieux faire comprendre cette approche, imaginons que le laboratoire constate, au travers des publications techniques auxquelles il est abonné, l’apparition d’une nouvelle technique de mesure. Le plus souvent, celles-ci sont onéreuses et complexes. Elles peuvent nécessiter l’adaptation de locaux existants – voire la construction d’un local dédié – comportant des spécifications coûteuses (climatisation, salle blanche, …) mais aussi de la formation théorique (une formation pratique lors de l’achat est insuffisante !), des modifications d’organisation, … Bref, tout ceci se prépare au travers d’un plan de formation, de budgets d’investissement, de modifications d’infrastructures, … Ce n’est donc pas de l’action préventive (ça n’évite


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en rien l’apparition d’une erreur !), cela ne relève pas d’une politique ou de résultats d’audits, c’est bien une forme d’anticipation qui doit évidemment prendre en compte les résultats des enseignements du passé.

3.2.5 Planifier l’évolution du système

Si les actions de correction et d’action corrective doivent être réalisées au plus tôt – mais sans précipitation ! – la revue de direction est, quant à elle, réalisée à fréquence prédéterminée (tous les 6 mois par exemple). Il paraît logique d’organiser l’analyse stratégique juste avant la préparation des budgets qui sont le plus souvent élaborés annuellement. Mais au-delà de cette seule vision concernant la fréquence de ces deux derniers évènements, c’est bien dans le résultat que se différencient la revue de direction et l’amélioration continue – puisque c’est bien comme ça qu’il faut l’appeler.

En effet, le résultat de la revue de direction sera un plan d’actions sur la période à venir, donc les 6 prochains mois si on s’en tient à cet exemple de fréquence. L’amélioration continue fournit quant à elle des pistes concrètes pour l’élaboration d’une politique qualité sur le long terme. Disposer d’objectifs qualité sur une période de 6 mois, c’est bien ; considérer qu’ils sont intégrés dans une analyse sur 3 à 5 ans de l’évolution souhaitée du laboratoire, c’est évidemment mieux. Et c’est bien alors à cette condition que la direction du laboratoire pourra estimer faire du vrai management.

L’ensemble de cette analyse peut être représenté par le schéma de la figure 5.


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Figure 5 : les différents termes de gestion du syst ème

3.2.6 La roue de Deming

Tous ceux qui ont suivi le moindre cours concernant la qualité ont entendu parler de cette fameuse « roue de Deming ». De nombreuses ressources sur Internet permettront au lecteur de s’apercevoir que cette roue de l’amélioration que nous allons présenter n’est qu’un petit élément de ce qu’a pu populariser – et non inventer, contrairement à ce que l’on croit souvent – ce statisticien du XXème siècle (1900 – 1993, la qualité, ça conserve !).

Pour simplifier, ce concept de « roue de Deming » exprime en quatre étapes le principe de l’amélioration. Il décrit le fait qu’avant toute chose, il convient de s’organiser – PLAN en anglais – puis de travailler de la façon dont on s’est organisé – DO en anglais – tout en mettant en place des points de contrôle permettant de vérifier qu’il n’y pas de dysfonctionnement – CHECK en anglais – et, lorsqu’on détecte un écart, de réagir – ACT en anglais – de façon à éviter le renouvellement du problème. D’où son nom de PDCA.

Sa représentation peut être extrêmement stylisée mais se résumera toujours à un dessin proche de celui de la figure 6.


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Figure 6 : la roue de Deming

La flèche indique évidemment le sens de progression de la roue lorsqu’on réagit (ACT), alors que la cale signifie que l’on doit tout mettre en œuvre pour éviter qu’un incident détecté ne se reproduise ce qui est la base même de l’amélioration. On exprime parfois ce dernier point en disant : « l’erreur est permise, c’est la commettre à nouveau qui ne l’est pas. »

La pente du sol sur lequel tourne cette roue est d’autant plus importante que la résistance au changement, qui est une composante naturelle de l’Homme, est grande. Réduire cette inclinaison est donc un challenge de management en général, de communication en particulier ; il convient donc d’essayer d’expliquer les évolutions et de faire comprendre leur nécessité afin que tous ceux qui ont à appliquer ces nouvelles dispositions le fassent avec plus de facilité, de motivation, voire de naturel.

Si on revient au schéma de la figure 5, on constate qu’il existe une première roue de Deming sur le court terme « motorisée » par les actions correctives et une seconde sur le moyen terme « motorisée » par la revue de direction. Nous aurions pu compliquer le schéma en ajoutant deux entrées au rectangle « Stratégie », à savoir la veille d’une part, le retour d’expérience d’autre part, pour montrer que la stratégie constitue le moteur d’une roue de Deming sur le long terme (cf. figure 7).


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Figure 7 : fonctionnement d'un système en triple ro ue de Deming

On en déduit qu’un système de management fonctionne en triple roue de Deming sur le court, le moyen et le long terme.

3.2.7 Conclusion

Comme on le constate, ce qui n’apparaissait jusqu’alors que comme des changements mineurs entre la version 1999 et la version 2005 s’avèrent conceptuellement beaucoup plus importants. Les esprits chagrins se demanderont ce que cela change concrètement sur le système en général, le système documentaire en particulier. Nous avons envie de répondre : « Tout ! ». En effet, de par l’introduction du management, il devient presque inepte de répondre aux exigences de la norme point par point mais bien plutôt en considérant le travail du laboratoire comme un tout cohérent, comme une mécanique bien huilée. Ce qui fait que lorsqu’on lit un manuel qualité qui a gardé la structure de la norme (ce qui est pratique, il est vrai !), cela donne l’impression que tout est déconnecté, que l’on peut changer une roue de la voiture de course par une roue de charrette ou inversement sans se soucier des autres roues et encore moins du fonctionnement de l’ensemble !

Et ne parlons pas de l’amélioration continue qui est quasiment considérée comme un paragraphe inutile par beaucoup ou, en tout cas redondant par rapport à certains autres (action corrective, action


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préventive, audit interne, revue de direction, entre autres) et pour lequel la très grande majorité des laboratoires ne propose AUCUNE disposition spécifique concrète, preuve s’il en est besoin que l’exigence n’est pas traitée.


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4 LA NORME ISO 17025 PARAGRAPHE PAR PARAGRAPHE

4.1 Introduction

La norme ISO 17025, comme les normes de management du même type (ISO 9001, ISO 14001, …), est une norme d’exigences. Son titre le confirme explicitement : « Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais ». L’utilisateur est confronté à des éléments exprimés sous forme d’objectifs à atteindre, sans définition des moyens nécessaires pour satisfaire ces exigences. Cela signifie que les laboratoires sont libres vis-à-vis des dispositions à mettre en œuvre. Il y a donc autant de systèmes différents que de laboratoires et qu’il est donc impossible de définir un système type. Il est à la rigueur possible de donner des exemples, jamais des modèles.

L’utilisateur doit toujours avoir en tête que l’organisation d’un laboratoire, à un instant donné, est le résultat d’une évolution due à une histoire, une culture, des hommes et des femmes,… et que cette évolution ne peut être balayée d’un revers de main sous le fallacieux prétexte qu’un document, fusse-t-il international, a été établi par des experts. Il convient donc bien d’adapter une organisation existante en la rendant conforme à des exigences plutôt que d’essayer – et l’expérience montre que le résultat n’est pas opérationnel – d’adapter le laboratoire à une nouvelle organisation conforme à des exigences.

Il n’en reste pas moins qu’il est indispensable de connaître ces exigences à satisfaire de façon à transformer ou faire évoluer l’organisation en place pour la rendre conforme.

Il s’avère que ces normes de management sont écrites de telle façon qu’il est possible d’utiliser une méthodologie pratiquement universelle permettant d’identifier les exigences puis de déterminer leur nature. Tel est l’objectif de cette partie.

C’est la raison pour laquelle, après présentation de cette méthode au paragraphe 2, le paragraphe 3 sera consacré à une explication de la


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norme aussi proche que possible des exigences sans exemple, et avec, autant que faire se peut, la plus grande objectivité.

4.2 La méthodologie PIEM

4.2.1 Description de la méthode

Toute norme de management contient 4 types d’exigence et 4 seulement. La norme ISO 17025 ne fait évidemment pas exception à cette règle, établie par l’expérience et qui n’a rien de normative ni d’internationalement reconnue mais qui s’avère démontrable ou, à tout le moins, logique.

Ces 4 types d’exigences seront notés par convention P, I, E et M.

a) Exigence de type P : (dite exigence de procédure ) La norme impose explicitement la prise en compte d’une exigence de cette nature sous la forme d’une phrase du type, par exemple : « Le laboratoire doit établir une procédure de …. ». Cette exigence ne peut par conséquent être détectée que si la norme impose une procédure.

L’organisation mise en place doit répondre, si nécessaire, aux 8 questions « Qui, fait Quoi, Où, Quand, Comment, Pourquoi, Avec quoi, Quelle preuve », le « comment » étant ici global.

Le laboratoire peut répondre à cette exigence par un document intitulé « procédure » mais peut se contenter de décrire cette organisation dans un autre document (manuel qualité par exemple) sous réserve que les 8 questions soient traitées, si nécessaire. En tout état de cause, il est possible de montrer, pour ne pas dire démontrer, que 4 des 8 questions devraient toujours être traitées : « Qui, Quoi, Pourquoi, Quelle preuve ».

b) Exigence de type I : (dite exigence de méthodolo gie) La norme impose la prise en compte d’éléments pour lesquels il est nécessaire de se poser la question « Comment précisément procède-t-on ?».

Le système du laboratoire doit prendre en compte cette exigence en décrivant les moyens mis en œuvre pour satisfaire l’exigence. Dans certains cas, une phrase dans le manuel qualité ou une procédure, voire quelques mots suffisent ; dans d’autres cas, un document spécifique de type mode opératoire, consigne ou instruction sera nécessaire.


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c) Exigence de type E : (dite exigence de preuve) La norme impose, implicitement ou explicitement, la démonstration de la mise en œuvre d’une organisation ou d’une méthode (aussi simples soient-elles).

Le système du laboratoire doit prendre en compte cette exigence en préparant un formulaire d’enregistrement (exigence explicite) ou en disposant a minima d’un document géré apportant la preuve de cette prise en compte (exigence implicite). Toute exigence de type P ou I induit, au moins implicitement, une exigence de type E. Dans le cas où elle est explicite, le laboratoire n’a pas le choix de la preuve. Inversement, si elle est implicite, le laboratoire conserve le choix du mode de démonstration de la mise en œuvre de la procédure ou de l’instruction considérée.

d) Exigence de type M : (dite exigence simple, de p olitique ou d’engagement)

La norme impose la présentation d’une stratégie par une phrase du type « la direction doit déterminer ses politiques de … » ou impose une déclaration (« la direction du laboratoire doit nommer… ») ou encore le « portage » d’un document de preuve (c’est-à-dire qu’une exigence de type E n’est liée à aucune exigence de type P ou I).

Le système du laboratoire décrira généralement les dispositions mises en place par quelques mots / phrases dans son manuel qualité.

4.2.2 Intérêt de la méthode

A notre sens, cette approche présente au moins trois intérêts.

a) Elle permet une lecture « intelligente » de la norme dont il faut bien avouer qu’elle n’est pas un monument de littérature contemporaine. Les exigences prennent tout leur sens, et leur « niveau » (organisation = type P, méthode = type I, traçabilité = type E et engagement = type M) détermine presque bijectivement les personnes impliquées dans leur mise en place et/ou leur mise en œuvre.

b) Pour celui qui ne dispose pas d’un système de management et qui envisage sa mise en place, elle permet de déterminer les dispositions qu’il conviendra de mettre en place et, par conséquent, la documentation correspondante. La planification du projet s’en trouve alors facilitée.

c) Pour celui qui dispose d’un système, elle permet de réaliser une auto-évaluation de son système en répondant à la question :


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« Est-ce que je dispose bien d’une réponse adéquate pour chaque exigence de la norme ? ». A ce titre, elle peut ainsi être utilisée soit par le responsable qualité lui-même pour vérifier que son système est complet (auto-évaluation) mais aussi par les auditeurs internes comme check-list ou encore par des évaluateurs externes. Dans ces deux derniers cas, il est hors de question, bien sûr, que chaque exigence fasse l’objet d’une question, le temps passé devenant alors prohibitif !

4.3 Mise en œuvre de la méthode PIEM

Nota préliminaire : dans le chapitre qui suit, chaque paragraphe de la norme est cité mais non repris (la norme est sous copyright). La lecture de cette partie de l’ouvrage devrait donc se faire avec la norme ouverte. La méthode PIEM est appliquée à chacun de ces paragraphes sous forme d’un petit tableau résumant les exigences et la nature de chacune d’entre elles (P, I, EE pour explicite, EI pour implicite, M) et une série d’explications vient compléter ces éléments. Le lecteur devra considérer avec prudence ce résumé de l’exigence et se reporter systématiquement au texte de la norme, ce résumé pouvant dénaturer le contenu de l’exigence.


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4.3.1 Le paragraphe 4.1 de la norme ISO 17025:2005

Paragraphe 4.1.1 :

Application de la méthode PIEM :

Entité juridique EE M Responsabilité juridique EE M

Explications :

Le laboratoire doit pouvoir présenter la preuve de son existence juridique et une police d’assurance lui permettant de couvrir les risques auxquels il expose l’utilisateur direct ou indirect de ses résultats d’essais ou d’étalonnages. En général, un laboratoire public est couvert par l’État lui-même (l’État étant son propre assureur). Le M est le portage de ces deux enregistrements c’est-à-dire concrètement la description de ces éléments dans le manuel qualité, les deux E étant des enregistrements que le laboratoire doit pouvoir produire sur demande lors d’une évaluation.

Paragraphe 4.1.2 :


Exigences de la norme EE M Besoins de la clientèle EE M Exigences réglementaires EE M Exigences des organismes de reconnaissance EE M

Explications :

De façon abrégée, le tableau ci-dessus ne contient que les mots « exigences » et « besoins » alors que l’exigence de la norme porte sur l’engagement du laboratoire à se conformer à ces exigences et besoins. Mais comment s’engager à respecter ces exigences si elles ne sont pas identifiées. On constate simplement, sur une phrase telle que celle-ci, qu’il n’est ni nécessaire, ni requis de répondre par un seul moyen à des exigences d’apparence identique, du moins grammaticalement. A titre d’exemple, le manuel qualité pourra établir que « la direction s’assure,


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au travers du programme d’audits internes, que le laboratoire satisfait en permanence aux exigences de la norme » pour répondre à la première exigence alors qu’elle pourra écrire que « le processus de revue de contrat mis en place permet de satisfaire les besoins de la clientèle ».

Soulignons que lorsque la norme parle « d’organisations fournissant la reconnaissance », il s’agit bien entendu de l’organisme d’accréditation mais aussi, quand cela est pertinent, d’organisations fournissant des agréments (ministères par exemple) pour certaines activités relevant du strict pouvoir régalien de l’État.

Paragraphe 4.1.3 :


Domaine d’application du système EE M

Explications :

Le système de management du laboratoire doit expliciter un domaine d’application correctement défini. Si la partie « Exigences de management » peut s’appliquer à la totalité des activités du laboratoire, il n’en est pas de même des « Exigences techniques » pour lesquelles les laboratoires choisissent logiquement une cible limitée ce qui présente deux avantages :

a) Permettre la validation de la partie management du système sur un domaine réduit

b) Mener une opération pilote sur des activités bien maîtrisées qui serviront de modèle pour les extensions futures.

Paragraphe 4.1.4 :


Lien avec une organisation plus large EE M Définition des responsabilités du personnel clé EE M

Explications :

Il ne suffit évidemment pas de définir ces responsabilités. Il convient que cette description permette la démonstration de l’impartialité du laboratoire. L’exemple le plus classique est celui du laboratoire d’entreprise qui peut évidemment subir des pressions de la part du responsable de production pour fournir des résultats d’essai qui ne


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conduisent pas à un refus du produit pour non-conformité. Il est donc fondamental, entre autres, que dans un cas tel que celui-ci, il n’y ait pas de relation hiérarchique entre le demandeur d’essai et le laboratoire.

Profitons de la première « rencontre » avec deux notes de la norme dans ce paragraphe pour préciser qu’elles ne contiennent pas d’exigence. Elles sont dites informatives (par opposition à des notes dites normatives) et comportent donc des éléments explicatifs que le laboratoire peut prendre en compte afin de ne pas omettre de situations que les experts rédacteurs de la norme ont prévues.

Paragraphe 4.1.5 :


Responsabilités du personnel d’encadrement et technique EE M

Impartialité I EI Confidentialité EE M Confidentialité P EI Protection de la transmission et du stockage électronique des résultats P EI

Maintien de l’impartialité et de l’intégrité EE M Maintien de l’impartialité et de l’intégrité P EI Organisation et structure du laboratoire EE M Responsabilité, autorité et relations entre collaborateurs EE M

Encadrement adéquat et compétent EE M Rôle de l’encadrement technique EE M Désignation et responsabilité du responsable qualité EE M

Nomination de suppléants EE M Sensibilisation du personnel à la qualité EI M

Explications :

Pour la première fois dans la mise en œuvre de cette méthodologie, apparaissent des éléments importants que nous retrouverons tout au long de la norme et qu’il est donc essentiel d’expliciter.


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a) L’expression « politiques et procédures ». Il ne s’agit pas dans ce cas de la « politique qualité » mais d’une ligne directrice fixée par la direction du laboratoire sur le thème considéré (par exemple dans ce paragraphe, des politiques de maintien de l’impartialité, de l’indépendance ou encore de la confidentialité doivent être définies. Et comme la norme précise « […] et procédures », l’organisation mise en place (et qui doit être décrite) doit permettre d’atteindre les objectifs de cette politique. Si l’on prend l’exemple de l’alinéa c concernant la confidentialité, la direction peut fixer comme politique de ne jamais envoyer de résultats par des moyens électroniques (email, par exemple). Dans ce cas, des dispositions particulières devront être prises pour permettre une transmission rapide de résultats urgents. Si la politique est au contraire de permettre ces envois électroniques pour une meilleure satisfaction des clients qui ont besoin de manière immédiate de leurs résultats, les dispositions devront permettre d’assurer que seul le client concerné peut y avoir accès (cryptage, par exemple). On le voit, ce sont deux choses bien différentes donc deux exigences manifestement distinctes.

b) Comme la méthodologie le précise bien (cf. paragraphe 2.2.1 a), ce n’est pas parce que la norme impose des « procédures » que le laboratoire doit nécessairement disposer d’un document intitulé « procédure de … ». Même si cela est évidemment possible, le système documentaire deviendrait alors un monstre de papier sans valeur ajoutée. Selon la taille du laboratoire, sa culture, son histoire et l’importance dans le domaine technique du laboratoire de tel ou point, la nécessité d’établir un document spécifique devra être évaluée. Comme on le constate, il ne peut y avoir deux systèmes identiques ! Par ailleurs, le fait que la norme impose par trois fois des procédures n’induit pas pour le laboratoire de nécessairement séparer leur traitement ce qui pourrait même présenter un risque de répétition ou, pire, de contradiction.

c) La norme mentionne explicitement dans son alinéa a l’interaction existante entre ce paragraphe et le 4.5.2. Il conviendra donc d’assurer une bonne cohérence entre les traitements de ces deux items.

d) L’utilisation du mot « autorité » d’ailleurs parfois associé au mot « responsabilité ». Il n’y a en effet dans ce mot aucune notion de hiérarchie au sens habituel du terme. Pour simplifier et clarifier la définition de ce mot, on peut la résumer à « l’autorité, c’est le pouvoir de dire non ». Autrement dit, la fonction n’intervient pas forcément dans le processus au quotidien mais a le pouvoir de le stopper. C’est par exemple le cas pour le responsable qualité qui


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peut arrêter un essai ou un étalonnage s’il sait ou soupçonne qu’un équipement est en dehors de ses spécifications.

e) Le mot « suppléance » est également utilisé. Il ne faut pas le confondre avec « délégation ». La suppléance est exercée en cas d’absence du titulaire de la fonction. La délégation au contraire l’est en présence de la fonction qui a délégué et qui fait faire une tâche à sa place. Mais elle peut, du fait de sa présence, assurer la supervision de la personne à qui elle délègue le travail. La conséquence est que celui qui délègue garde la responsabilité. En cas d’erreur, on utilise l’expression « responsable, mais pas coupable » pour celui qui a délégué. Dans le cas de la suppléance, le suppléant hérite non seulement de la fonction mais aussi de la responsabilité correspondante. Il convient donc, dans les deux cas, que les personnes concernées soient parfaitement conscientes de ces transferts – ou non – de responsabilité.

f) Le mot « fonction » est utilisé. Et il est malheureusement très souvent confondu avec le mot « poste ». Une personne est employée à un poste de travail et ce poste (cf. la note de la norme ci-dessus) peut inclure plusieurs fonctions, parfois nombreuses. Le nombre de fonctions est indépendant de la taille du laboratoire. Une thèse en a dénombré plus de 400 sans qu’il soit d’une quelconque utilité de les décrire toutes. Le nombre de postes est quant à lui égal au nombre de personnes du laboratoire. Si on savait décrire avec suffisamment de précision toutes les fonctions nécessaires au fonctionnement du laboratoire, les fiches de poste pourraient simplement se résumer à une liste de fonctions assumées. Pour conclure, une personne peut assumer plusieurs fonctions et une fonction peut être assumée par plusieurs personnes ce qui n’est absolument pas le cas d’un poste.

g) L’emploi du verbe « assurer ». Le lecteur ne doute sûrement pas une seconde du soin apporté à la traduction d’une norme par les organismes nationaux ou internationaux. Or, on trouve dans la norme les deux expressions « La direction doit assurer… » et « La direction doit s’assurer… ». Il y a bien une différence importante entre ces deux phrases. Dans le premier cas, il s’agit d’un engagement purement déclaratif alors que dans le second, il y a une nécessité de vérification. Pour s’en convaincre, comparez les deux phrases suivantes : « Pouvez-vous m’assurer que vous avez de l’argent sur vous ? » et « Pouvez-vous vous assurer que vous avez bien de l’argent sur vous ? ». Dans le premier cas, vous déclarez simplement que vous en avez alors que dans le second vous vérifiez dans votre portefeuille que vous en avez. Au sens de la méthode PIEM, la première expression


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« …assurer… » induit une exigence de type M alors que la seconde « …s’assurer… » implique une exigence de type I (la méthode de vérification) qui permet de répondre à la question « Comment vous assurez-vous que… ? ».

Il est courant de voir ce long paragraphe de la norme traité entre autres par un simple organigramme. Si celui-ci présente évidemment l’intérêt de simplifier la présentation de l’organisation, il ne contient que des rectangles reliés par des traits ! Si, à la rigueur, le laboratoire choisit d’appliquer une norme de représentation reconnue (par exemple, en France, la norme NF Z12-001 : 1973), alors celui-ci devient compréhensible par un lecteur externe. Dans toutes les autres configurations, l’ajout de traits pointillés, de caractères gras, de couleurs, etc. rend le document compréhensible … par son seul auteur ! Et il en devient par là-même totalement inutile. En revanche, des fiches de définitions de fonction bien établies (cf. exemple en partie 3 de cet ouvrage) clarifieront infiniment plus l’autorité, les responsabilités et les liens, hiérarchiques et fonctionnels, de toutes les fonctions identifiées. On dit souvent qu’un bon dessin vaut mieux que de longues explications. Dans ce cas, le dessin – l’organigramme – mérite de nombreuses explications complémentaires qu’il convient de ne pas négliger.

Paragraphe 4.1.6 :


Processus de communication établis EI M Communication sur l’efficacité du système EE M

Explications :

Il s’agit là d’une nouvelle exigence de la version 2005 qui n’est que de type M, donc déclarative. Mais l’expérience montre que la mise en place de ces processus est psychologiquement fondamentale. On peut expliquer ce qui a été mis en place en matière de communication verticale, c’est-à-dire entre les différentes strates hiérarchiques du laboratoire, transversale c’est-à-dire entre les différents services du laboratoire (services techniques, administratifs, …) et horizontale, c’est-à-dire au sein des services eux-mêmes. Ces types de communication ne « sautent » pas de strates hiérarchiques. Il en existe donc un dernier type qui vient directement de la direction et qui va vers l’ensemble du


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laboratoire en particulier pour traiter les indicateurs d’efficacité du système (seconde partie de ce paragraphe de la norme).


Paragraphe 4.2.1 :


Établissement d’un système EI M Mettre en œuvre un système EI M Maintenir un système EI M Consigner les politiques, systèmes, … EI M Communication de la documentation au personnel EI M Compréhension de la documentation EI M Accessibilité de la documentation EI M Mise en œuvre de la documentation EI M

Explications :

Chacune de ces exigences auraient pratiquement pu être classée comme étant de type I. mais il s’agit en fait d’un chapitre d’introduction, de généralités, dont chaque point sera repris en particulier dans le guide concernant la maîtrise de la documentation. C’est la raison pour laquelle nous avons choisi de les positionner en exigences de type M.

Il reste important de noter la phrase « […] consigner par écrit […] dans la mesure nécessaire pour assurer la qualité […] » qui indique bien qu’il ne faut pas tout écrire mais seulement ce qui permet d’assurer la qualité. A titre d’exemple, si le laboratoire démontre une qualification approfondie des utilisateurs sur un équipement, le mode opératoire correspondant pourra en être d’autant allégé. En revanche, tout nouvel opérateur devra faire l’objet d’une qualification équivalente. Du strict point de vue de la documentation, ce qui est gagné d’un côté – des documents moins détaillés – est rattrapé de l’autre – un processus de qualification plus rigoureux et plus long – mais l’efficacité du système s’avérera meilleure avec du personnel bien formé.

Cette approche peut être schématisée par la figure 8.


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Figure 8 : ne décrire que ce qui est nécessaire...

Paragraphe 4.2.2 :


Définition des politiques dans le manuel EE M Établissement des objectifs I EE Revue des objectifs EE M Politique qualité sous l’autorité de la direction EE M Engagement à assurer de bonnes pratiques professionnelles EE M

Niveau de service fourni par le laboratoire EE M But du système de management EE M Personnel concerné familiarisé avec la documentation EE M

Personnel concerné applique les politiques et procédures EE M

Engagement à se conformer à la norme EE M Engagement à améliorer continuellement l’efficacité du système EE M

Explications :

Il est de toute logique que tous les alinéas a à e fassent l’objet d’exigences de type M, la politique étant par essence un engagement de la direction. Et le fait que cette politique soit écrite induit bien des exigences de type E explicites (EE). En revanche, étant dans une même


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phrase, on peut être étonné que nous ayons positionné différemment les deux exigences d’établissement des objectifs d’une part et de revue de ces objectifs d’autre part. La raison en est simple : il existe un paragraphe spécifique de la norme (4.15) traitant de la revue de direction et celui-ci prévoit bien sûr explicitement la revue des objectifs. En revanche, ce n’est que dans la note de ce paragraphe que la norme prévoit l’établissement des objectifs. Ce n’est donc que pour éviter tout oubli que nous avons prévu dans ce paragraphe une méthodologie d’établissement des objectifs.

Dans le cas où le laboratoire appartient à une organisation plus grande, il convient toujours de considérer que le système dont parle la norme est l’organisation du laboratoire et que, par conséquent, la direction à laquelle il est fait référence ici est celle du laboratoire et non celle de l’organisme tout entier. La déclaration de politique qualité devra donc être établie sous l’autorité du responsable du laboratoire (i.e. la direction) même si bien sûr celle-ci devra rester conforme à la politique générale de l’organisme auquel le laboratoire appartient à laquelle il peut être fait référence, évidemment (cf. note de la norme).

Paragraphe 4.2.3 :


Engagement pour le développement du système EE M Engagement pour la mise en œuvre du système EE M Engagement pour l’amélioration continue de l’efficacité du système EE M

Explications :

On peut difficilement faire plus explicite comme exigence de type E ! En revanche, concernant l’amélioration continue, on se trouve typiquement face à une formulation qui mérite une analyse. En effet, la norme ne demande pas ici d’apporter des preuves d’amélioration continue ce qui fait l’objet du paragraphe 4.10 mais bien des preuves de l’engagement pour l’amélioration continue, ce qui est bien différent. Ces preuves peuvent être données par exemple par un rapport mensuel demandé par la direction au responsable qualité contenant un tableau de bord de suivi.


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Paragraphe 4.2.4 :


Communiquer sur l’importance de satisfaire aux exigences client, réglementaires et légales EI M

Explications :

Nouvelle exigence de la version 2005 qui paraît un peu anodine à première vue. Sur les exigences client, il ne devrait pas y avoir de conséquence notable : la revue de contrat devrait permettre d’identifier ces exigences et tout devrait être mis en œuvre à chaque niveau pour les satisfaire, depuis la réception de l’objet présenté à l’essai ou l’étalonnage jusqu’à la validation du rapport d’essai ou du certificat d’étalonnage en passant par les services au client.

Il n’en est pas de même des exigences légales et réglementaires. Comment et par qui sont-elles identifiées, comment en assure-t-on la veille, comment sont-elles transmises aux fonctions concernées, … ? Autant de questions – et bien d’autres – auxquelles le laboratoire doit répondre. Une partie de ces réponses pourra être apportée dans la partie portant sur la gestion documentaire – c’est d’ailleurs une exigence de la norme – mais l’identification et la veille n’y sont pas explicitement traitées. Il faudrait donc, a minima, que la direction désigne une personne chargée de ces deux éléments puisque la norme n’a pas plus d’exigence que l’obligation de communiquer sur l’importance à respecter ces exigences. Une nouvelle fois, on peut constater qu’il y a une claire interaction entre ce paragraphe 4.2.4, le paragraphe 4.1.2 qui fait allusion aux besoins des autorités réglementaires et le 4.3.1 qui impose la maîtrise de ces documents réglementaires. Vouloir les traiter de façon indépendante serait faire preuve de bien peu d’esprit analytique et synthétique (au risque de tomber dans des contradictions).

Paragraphe 4.2.5 :


Positionnement des procédures organisationnelles et techniques EE M

Présentation de la structure documentaire dans le manuel EE M


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Explications :

Le manuel qualité est le document central du système. Il peut même dans les cas les plus extrêmes être un document unique puisque la norme prévoit qu’il puisse contenir les procédures organisationnelles et techniques. Mais ce ne pourra être le cas que lorsque l’entité est de toute petite taille et que l’étendue technique reste très limitée. Autrement dit, dans la majorité des cas, ce manuel sera un document qui fera référence à la plupart des procédures. Il s’agit en fait de trouver dans l’élaboration de ce document le meilleur équilibre entre le transformer en une simple liste de procédures – sa valeur ajoutée est alors bien faible – et une « encyclopédie » détaillée de tout ce qui est fait dans le laboratoire – ce qui le rend illisible.

La question est souvent posée de savoir combien de pages un manuel qualité doit-il comporter. On comprend à la lecture de ce qui précède qu’il n’y a pas de bonne « taille ». Mais on peut donner ici une image qui est celle d’une carte routière. S’il s’agit de celle d’un pays dans son ensemble, seules les grandes voies de communication apparaîtront, de même que les plus grandes villes. Et si on rajoutait toutes les routes, les chemins et les villages, la carte deviendrait totalement illisible. Ainsi en est-il du manuel qualité : pouvoir « voyager » dans l’ensemble du système documentaire à partir d’un document central unique. Il ne doit par conséquent pas y avoir de document « orphelin » dans le système, c’est-à-dire de document non lié directement ou indirectement à ce manuel. C’est d’ailleurs l’un des enjeux de la structure documentaire qui doit être présentée dans ce document et dont nous parlerons plus en détail dans la partie 3.


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Paragraphe 4.2.6 :


Rôles et responsabilités de la direction technique dans le manuel qualité EE M

Rôles et responsabilité du responsable qualité dans le manuel de qualité EE M

Explications :

Certes, la norme exige que ces rôles et responsabilités soient, pour ces deux fonctions, présentées dans le manuel qualité. Ce qui doit donc être fait. Mais leur présence commune et proche dans un seul document doit nous amener à réfléchir à l’objectif correspondant. Il s’agit en fait d’apporter la démonstration que ces deux fonctions sont bien indépendantes mais complémentaires pour assurer la conformité aux exigences de la norme, un peu comme le sont les chapitres 4 et 5 de la norme. Le laboratoire ne devra cependant pas adopter une approche trop « manichéenne » des choses dans ce sens, bien des procédures faisant conjointement intervenir les compétences de ces fonctions. C’est le cas, par exemple, de la procédure de revue des contrats, appels d’offres et demandes des clients.

Paragraphe 4.2.7 :


Maîtrise des changements dans le SM EI M

Explications :

La terminologie utilisée « la direction doit assurer… » doit bien nous faire identifier une exigence de type M comme nous l’avons expliqué dans l’alinéa g des explications du paragraphe 4.1.5. Une analyse plus abrupte aurait pu nous faire penser logiquement à une exigence de type I avec la question correspondante : « comment conserver l’intégrité du système lors d’une évolution dans le système ? » et nous faire associer à cette interrogation une exigence de méthodologie. En fait, des réponses sont apportées par différents autres paragraphes : maîtrise de


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la documentation, action corrective, action préventive et revue de direction, principalement.


Paragraphe 4.3.1 :


Maîtrise de la documentation interne P EI Maîtrise de la documentation externe P EI

Explications :

Les laboratoires font des efforts importants pour maîtriser leur documentation interne. Les procédures de maîtrise de la documentation sont souvent sophistiquées, complexes, voire longues, parfois incompréhensibles. Et ils en oublient d’aller à l’essentiel. Quand ces procédures commencent par « rédiger le document », on peut déjà être sûr que la documentation externe est oubliée !

L’expérience montre qu’il est difficile de traiter ces deux thèmes dans une seule et même procédure tant les principes sont différents. Et il ne faut pas croire que la maîtrise de la documentation interne est plus simple que celle venant de l’extérieur, en particulier parce qu’on ne maîtrise pas le moment où les modifications (ou même l’émission de nouveaux documents) est effectuée. Il devient donc obligatoire de mettre en place une veille rigoureuse, à périodicité adaptée au type de document et au risque correspondant, puis d’être capable de démontrer que celle-ci a bien été réalisée même si elle a conclu à l’absence d’évolution !

Un autre écueil dans lequel tombe un bon nombre de laboratoires est la confusion existant entre un modèle de document (un formulaire d’enregistrement) et le document généré à partir de ce modèle (l’enregistrement). En effet, un système documentaire peut être classiquement décrit comme une pyramide couronnée par un manuel qualité et dont les documents inférieurs vont dans un degré de détail de plus en plus important au fur et à mesure que l’on descend cette pyramide. La figure 9 en donne la représentation la plus généralement rencontrée. Bien entendu, ceci peut se complexifier dès lors que le laboratoire est composé de plusieurs départements d’activités


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différentes. Il faudra en effet décider si un seul manuel qualité est possible ou si les organisations de ces départements sont suffisamment différentes pour devoir exiger la rédaction d’un manuel qualité par entité.

Figure 9 : la structure pyramidale de la documentat ion

Les procédures de maîtrise de la documentation interne devraient donc s’intéresser à ces quatre types de documents. Et on voit bien que les enregistrements eux-mêmes n’appartiennent pas à cette pyramide. C’est d’ailleurs très logique puisqu’ils sont générés par l’utilisation de ce système : la mise en œuvre d’une procédure donnée et du formulaire d’enregistrement associé génère un enregistrement qui n’est – et ne peut être – géré comme les procédures et formulaires dont il est issu ! C’est la raison d’être du paragraphe « 4.13 : maîtrise des enregistrements » de la norme ISO 17025. Autrement dit, les enregistrements n’appartiennent pas au système documentaire, ils sont le résultat de son utilisation et ne peuvent donc être gérés de la même manière.

Une autre difficulté est rencontrée dans la gestion des formulaires s’ils sont traités de la même façon que les autres documents de la pyramide. Lorsque les laboratoires écrivent que les documents sont revus et approuvés, ils le démontrent par l’apposition des visas des fonctions responsables correspondantes. En revanche, alors que ces mêmes procédures n’excluent en rien ces formulaires, ces mêmes visas n’y apparaissent pas dans bien des cas. Ce qui n’est évidemment pas satisfaisant (ce qui ne veut pas dire qu’ils doivent apparaître !). Des solutions à ces problèmes seront proposées dans la partie 3 puisque le


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rôle de cette partie est de présenter les exigences, et non de proposer des solutions (il en existe une infinité) pour satisfaire ces exigences.

Paragraphe 4.3.2 :


Revue et approbation des documents… I EI …par du personnel autorisé EE Établissement d’une liste de contrôle (ou autre moyen) I EE

Disponibilité de la liste de contrôle I EE Disponibilité des documents autorisés aux endroits ad hoc I EE

Revue périodique avec révision éventuelle des documents I EE

Retrait (ou autre moyen) des documents périmés I EE Documents périmés convenablement marqués I EE Identification unique des documents I EE Contenu minimum de l’identification EE M

Explications :

Il est clair que selon les modalités de rédaction des procédures que le laboratoire aura choisies, une partie ou la totalité de ces exigences de type I pourra être traitée dans la procédure elle-même. Il s’agit donc d’obéir à une stratégie interne dans laquelle on portera la préférence soit à avoir de nombreux documents extrêmement courts (type recto-verso par exemple) ou des documents beaucoup plus « lourds » et peut-être un peu moins faciles à utiliser mais auto-porteurs c’est-à-dire qui ne renvoient pas en permanence à d’autres documents. On voit donc que la méthode consiste ici à identifier des exigences permettant au laboratoire de ne pas se contenter de phrases du style « les documents sont revus et approuvés » mais d’expliquer comment ils le sont. En particulier, cela signifie qu’il convient de définir le rôle de la fonction qui effectue la revue et le rôle de celle qui réalise l’approbation, pour ne prendre que cet exemple. Alors, dans ces conditions, il ne s’agira plus d’une simple relecture permettant de s’assurer qu’il n’y a pas de faute de grammaire ou d’orthographe, voire dans le pire des cas d’une signature


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apposée sans aucune lecture « parce que plusieurs personnes ont déjà relu le document » !

La liste de contrôle, souvent dénommée « liste des documents en vigueur », permet à tout utilisateur de s’assurer qu’il utilise bien la version à jour d’un document. Il est donc de toute première évidence que cette liste soit disponible en chaque endroit où un document est susceptible d’être utilisé. Elle est LA liste de référence.

Les documents doivent être disponibles là où des opérations essentielles sont réalisées. Cela paraît certes évident mais la mise en œuvre devient moins évidente lorsque des opérations d’étalonnage ou d’essais doivent être réalisées en dehors des locaux fixes du laboratoire (laboratoire mobile, échantillonnage, …). Par ailleurs, la norme contient là une petite imprécision que chaque laboratoire pourra interpréter (attention, ce mot doit rester exceptionnel !) à sa guise, ou plus exactement selon sa propre stratégie. La norme aurait en effet pu ajouter « seulement » ou « au moins » aux endroits où… ce qui n’est bien sûr pas la même chose. Le laboratoire doit prendre en compte le fait que si toutes les personnes du laboratoire reçoivent tous les documents (ce qui satisfait l’exigence de la norme), le risque est que chacun ne sache pas exactement ce qu’il a à appliquer au quotidien selon le principe universellement reconnu que « trop d’informations tuent l’information ». Réciproquement, sélectionner le juste nécessaire documentaire pour chacun, outre les difficultés supplémentaires générées en matière de maîtrise documentaire, induit inévitablement le risque d’en oublier. Par exemple, chaque personne pouvant être confrontée à une non-conformité, les documents relatifs à leur gestion (procédures et autres) doivent être communiqués à tout le monde. On est donc bien là face à une véritable stratégie du laboratoire en matière de diffusion documentaire.

L’exigence suivante porte sur la revue de la documentation. Soulignons ici que la norme ISO 9001 : 2008 ne précise pas, contrairement à la norme ISO 17025:2005, que cette revue doit être périodique. Ceci signifie qu’une périodicité doit être clairement spécifiée. Mais le réalisme doit être de rigueur. Une périodicité trop courte ne pourra être que rarement respectée. Et quelle que soit cette périodicité, il faudra être capable de fournir la preuve qu’elle a été respectée, y compris – et c’est bien cela le plus difficile – lorsque cette revue n’a pas conduit à une révision (puisque dans ce cas, le nouveau document fera foi). Certains


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laboratoires choisissent de rééditer un nouveau document même si la conclusion de l’analyse est de ne pas procéder à une révision. Mais il faut bien reconnaître que si cela présente l’avantage de pouvoir démontrer facilement l’effectivité de la revue, cela génère un peu inutilement de la documentation, en particulier si elle n’est pas électronique. Il convient donc de trouver des moyens simples, peu générateurs de lourdeur, pour traiter cette exigence.

Les exigences concernant les documents périmés (retrait, marquage, conservation) sont suffisamment claires pour ne pas devoir nécessiter de précision particulière.

L’identification des documents doit faire l’objet d’une attention particulière. En effet, lorsqu’une certaine quantité de documents est émise, il devient difficile de modifier le mode d’identification pour en adopter un autre. Par ailleurs, la méthodologie utilisée peut être bien plus qu’une simple identification, fournissant d’autres informations. Imaginons que les véhicules d’un pays soient immatriculés chronologiquement de 1 à n. Une identification unique serait bien établie. Mais sa valeur ajoutée serait faible. Et chacun sait ou est capable de projeter la difficulté qu’il peut exister à passer de ce système à un autre. Le lecteur attentif notera aussi que ce que la norme appelle « identification » n’est pas seulement, loin s’en faut, la codification puisqu’elle inclut d’autres éléments tels que le nombre de pages ou encore la marque de fin de document.

Paragraphe 4.3.3 :


Revue et approbation des modifications de documents I EE

Accès aux informations pour la revue et l’approbation. I EE

Signalement d’un texte nouveau ou modifié I EE Modifications manuelles des documents P EE Marquage des modifications I EE Réémission d’un document modifié manuellement EE M

Maîtrise des documents électroniques P EI


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Explications :

On constate là l’importance qu’il y a à ne pas confondre « fonction » et « poste ». En effet, si une personne a quitté le laboratoire, sa fonction a été attribuée soit à son remplaçant soit à une autre personne du laboratoire et c’est cette nouvelle personne qui est donc chargée tout naturellement de la revue ou de l’approbation d’une modification. Ce n’est donc pas une personne qui revoit ou approuve un document mais bien une fonction, de par les responsabilités et/ou autorités attribuées à cette fonction.

Pour pouvoir assumer cette tâche de manière intelligente, la fonction concernée doit disposer de toute l’information nécessaire pour prendre sa décision d’acceptation ou de refus de la modification. Par exemple, si la modification fait suite à un constat de non-conformité, la décision de revue ou d’approbation doit être fondée sur l’efficacité du nouveau document à résoudre le problème précédent mais aussi à ne pas en générer un autre.

On peut facilement imaginer que l’application immédiate, c’est-à-dire dès sa diffusion, d’un document modifié puisse être difficile si ce n’est impossible si l’émetteur ne précise pas par un moyen simple les éléments nouveaux ou modifiés. Mais dans le cas de documents graphiques ou schématiques, les moyens classiques (trait vertical dans la marge, couleurs, …) ne sont plus pertinents. Il convient donc là aussi de mettre en œuvre des moyens simples mais efficaces de communication et d’information tournés vers l’utilisateur. Le tableau d’historique que l’on trouve dans de nombreux documents de laboratoire, s’il apporte une réponse à la lettre de l’exigence, ne répond pas exhaustivement au besoin qui se cache derrière l’exigence.

La modification manuelle de documents doit faire l’objet, en tout premier lieu, d’une décision politique d’autorisation ou de rejet. Celle-ci doit être motivée par l’urgence du besoin qui relève le plus souvent du domaine d’activité technique du laboratoire (il y a rarement une urgence particulière à modifier un document de management). L’amendement manuel doit en revanche faire l’objet de dispositions précises, tant en matière d’autorité ou de responsabilité, que de processus. Il ne peut être normal qu’un processus de modification manuelle soit infiniment plus simple que la réémission d’un nouveau document si ce n’est du côté purement administratif (saisie, impression, correction, …) au risque de détourner les principes élémentaires de revue, d’approbation, de ne pas


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avoir de liste de documents à jour… A l’opposé, si la procédure de modification manuelle devient trop lourde, il deviendra plus facile d’émettre un nouveau document ! Trouver le juste milieu entre rigueur et rigidité est encore le vrai challenge !

Beaucoup pensent que la gestion électronique de la documentation va résoudre tous les problèmes de maîtrise documentaire. Si elle permet d’en résoudre certains, elle en rajoute indubitablement d’autres, ne serait-ce qu’en termes de conservation, de sauvegarde, … autrement dit tous les aspects électroniques et informatiques qui ne font pas partie d’une gestion documentaire classique. Il existe certes d’excellents logiciels de gestion électronique mais comme pour tous ces logiciels spécialisés, leur prix est souvent proportionnel à leur qualité et la recherche du « bon » logiciel doit faire l’objet d’un cahier des charges préalable et d’une analyse sur ce dont le laboratoire aura besoin sur le long terme et non pas de ce dont il a besoin aujourd’hui. Sans oublier que ce logiciel devra être validé afin d’assurer qu’il répond bien à toutes exigences spécifiées et à tous les besoins et attentes explicites ou non. Bref, un travail supplémentaire et non négligeable qui ne doit pas masquer le fait qu’il ne fera bien que ce qu’on lui aura demandé de faire et, qui plus est, avec une approche qui tient bien souvent plus de la rigidité que de la rigueur. Est-ce vraiment cela dont les laboratoires débutant dans un système de management ont besoin ? Rien n’est moins sûr…


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Paragraphe 4.4.1 :


Revue des demandes P EI Revue aboutissant à un contrat EI M Exigences (y compris méthodes) définies, documentées et comprises I EE

Capacité et ressources disponibles I EI Méthode appropriée choisie I EE Méthode capable de répondre aux exigences clients I EE

Résolution des différences entre demande et contrat I EI

Contrat acceptable pour le laboratoire et le client I EI

Explications :

La revue de contrat (pour employer une terminologie générique) consiste à s’assurer que la proposition qui est faite au client, puis qui est acceptée par lui le cas échéant, permet bien de répondre à ses exigences de quelque nature qu’elles soient : techniques, délais, financières, … Il s’agit donc bien de méthodologies associées à la (aux) procédure(s) de revue de contrat, autrement dit à l’organisation mise en place, et qui permettent au laboratoire de répondre aux questions concernant sa façon concrète de procéder (Comment… ?) pour répondre aux exigences des alinéas a, b et c de la norme. Comme nous en avons désormais l’habitude, rien n’interdit, en matière de documentation, de répondre à toutes ces questions dans un document (vraisemblablement une procédure) unique.

La note 1, toujours informative bien sûr, permet d’assouplir le processus en particulier dans le cadre de clients internes, ce qui est raisonnable !

Même si l’exigence d’enregistrement concernant l’alinéa b n’est pas explicite, il paraît difficile de répondre effectivement à cette exigence sans disposer d’un véritable plan de charge du laboratoire intégrant a


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minima les équipements et le personnel, voire pour certaines activités d’essais en particulier, la disponibilité des consommables nécessaires.

Ce processus doit donc faire l’objet d’une validation actée par exemple par un visa démontrant que l’on a vérifié l’adéquation entre les exigences client et la réponse apportée avant de débuter les travaux, essais ou étalonnages.

Il y a bien dans ce processus une réciprocité qui conduit à un accord client-laboratoire sur la base duquel, en fin de processus d’essai ou d’étalonnage, le rapport ou le certificat pourra être approuvé (cf. figure ci-dessous). On voit clairement qu’il est impossible de traiter concrètement les exigences de façon indépendante en raison des interactions entre les processus dont cette figure ne représente bien sûr qu’une infime partie.

Figure 10 : l'approbation d'un rapport doit se fair e au regard du contrat passé avec le client

Paragraphe 4.4.2 :


Enregistrements des revues et modifications EE M Discussions avec le client EE M Résultats EE M

Explications :

Une logique évidente de traçabilité de l’information apparaît dans ce paragraphe. En revanche, la mise en œuvre de cette exigence est moins simple qu’il n’y paraît dans la mesure où de nombreux contacts « informels » (téléphoniques, contact direct, …) sont le quotidien des laboratoires. Mais la norme ne précise bien sûr pas que le laboratoire doit disposer d’informations formelles provenant du client mais seulement que cette information a été consignée, par exemple sur une

négociations

avec le

client

contratessais ou

étalonnages

rapport,

certificat

approbation

du rapport


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note dans le dossier client mentionnant date du contact, personnes en contact côté laboratoire et client, conclusions de la discussion, …

Paragraphe 4.4.3 :


Travail en sous-traitance I EI

Explications :

Petite phrase, grandes conséquences. Le laboratoire qui utilise de la sous-traitance (outre d’autres exigences que nous examinerons par ailleurs) ne peut pas se contenter de « ne rien faire » en s’appuyant sur le fait qu’il va sous-traiter telle ou telle partie du contrat. Il doit par exemple s’assurer avant l’acceptation réciproque du contrat que le sous-traitant dispose bien lui aussi des ressources, par exemple au niveau du délai, pour satisfaire les exigences de son client. Et être capable de démontrer qu’il a bien effectué cette démarche avant signature du contrat.

Paragraphe 4.4.4 :


Information du client sur des écarts par rapport au contrat I EI

Explications :

Là aussi quel que soit le type d’écart, technique, délai, …, l’information du client est une priorité pour sa satisfaction. Et même si cette information est orale (téléphonique par exemple), elle doit faire l’objet d’un enregistrement au niveau du laboratoire. On imagine assez facilement qu’un document de type « fiche suiveuse » (y compris si elle est informatisée) permettrait de satisfaire cette exigence et celles des deux paragraphes précédents. Il est à noter, sous réserve que cela soit correctement géré, que les relations avec le client peuvent très bien se faire par voie électronique mais rappelons l’exigence du 4.1 qui incite à


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la prudence quant aux problèmes de maintien de la confidentialité liés à l’utilisation de ces voies de communication.

Paragraphe 4.4.5 :


Revue d’un contrat modifié EI M Communication des modifications au personnel concerné I EI

Explications :

Que la modification soit du fait du laboratoire ou du fait du client, on ne peut pas utiliser de procédure dégradée ou une autre procédure de revue de contrat. Il ne peut donc s’agir que d’un engagement de répéter la même procédure et par conséquent d’utiliser les mêmes supports d’enregistrement. Attention, cependant : si aucune précaution particulière n’est prise, il peut devenir impossible de distinguer un contrat modifié d’un nouveau contrat ce qui pourrait avoir deux conséquences : perte de traçabilité sur le lien entre le contrat original et le contrat modifié d’une part, absence de rapport « inexplicable » sur le contrat initial. Il convient donc a priori de prévoir dans la procédure principale un moyen de suivi jusqu’à terme d’un contrat, y compris en cas de modification – ce qui, évidemment – peut simplement se faire par l’intermédiaire d’une codification mais encore faut-il que ce soit prévu…

Élément complémentaire fondamental, l’information du personnel sur les modifications apportées au contrat doit être réalisée dans des délais aussi courts que possible afin d’éviter que la modification ne puisse être prise en compte à l’un des niveaux d’action ou de responsabilité (technique, organisationnelle, …). Les modalités correspondantes doivent donc être clairement définies et des enregistrements appropriés doivent être établis afin de démontrer le respect de ces dispositions.


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Paragraphe 4.5.1 :


Compétence d’un sous-traitant EI M Conformité d’un sous-traitant à la norme - - - -

Explications :

Une précision de vocabulaire s’impose quant à ce que la norme appelle sous-traitance. Il s’agit bien de tout ou partie d’une prestation d’un laboratoire faisant partie du domaine d’application de son système. Ce qui signifie qu’un laboratoire d’essais qui fait procéder à l’étalonnage d’un équipement par un laboratoire externe n’utilise pas de la sous-traitance : il fait un achat de prestation de service, aspect traité par le paragraphe 4.6 de la norme. En revanche, un laboratoire d’essais qui fait fabriquer une éprouvette d’essai de choc dont les spécifications sont définies dans la norme d’essais constitue bien de la sous-traitance.

Il convient de lire ce paragraphe dans son ensemble pour en faire une analyse correcte. En fait, celui-ci n’est qu’une introduction pour le reste du paragraphe. C’est la raison pour laquelle il faut considérer ici l’exigence concernant la sous-traitance comme une exigence d’engagement.

Quant à la seconde phrase, ce n’est tout simplement pas une exigence mais une explication complémentaire de ce que la norme entend par « sous-traitant compétent ». Il est d’ailleurs intéressant de constater que la conformité à la norme ISO 17025 n’est qu’une des possibilités pour satisfaire l’exigence…


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Paragraphe 4.5.2 :


Information au client de la sous-traitance I EE

Explications :

Il doit y avoir un accord réciproque portant sur la sous-traitance entre le laboratoire et son client. La preuve sera d’autant plus formelle que l’approbation du client sera écrite, donc opposable en cas de problème ultérieur. Le laboratoire doit donc évaluer la nécessité d’obtenir cette confirmation par écrit, en particulier en fonction du risque correspondant (nature de la sous-traitance, connaissance historique du sous-traitant, etc.)

Paragraphe 4.5.3 :


Étendue de la responsabilité du laboratoire en cas de sous-traitance EI M

Explications :

On se situe ici à la limite d’une exigence dans la mesure où on peut considérer cette phrase comme une information. En fait, c’est plus dans les exceptions que dans la règle que se situe la richesse de ce paragraphe. Le laboratoire n’est plus responsable de la qualité des travaux effectués par le sous-traitant dès lors que ce n’est pas lui qui le choisit. Il convient cependant que le laboratoire prenne probablement quelques précautions d’usage dans la rédaction de son rapport dans la mesure où, s’il existe un doute sur la qualité des résultats venant de sous-traitants imposés, le risque qu’un rapport contenant des résultats non fiables soit utilisé à des fins pouvant mettre en péril la réputation de qualité du laboratoire peut ne pas être négligeable.


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Paragraphe 4.5.4 :


Registre des sous-traitants EE M Preuves de conformité à la norme EE M

Explications :

Des modalités de gestion de ce registre des sous-traitants doivent être définies. En effet, au-delà de la simple règle de traçabilité à laquelle correspond l’exigence de conservation, on peut imaginer qu’il y ait une exigence interne de suivi des sous-traitants (vérification de la continuité de leur accréditation, questionnaire d’évaluation envoyé périodiquement…). Afin d’éviter des lourdeurs inutiles, on peut limiter la durée de conservation au sein de ce registre des sous-traitants utilisés de manière exceptionnelle.


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Paragraphe 4.6.1 :


Sélection et achat des services et fournitures EI M Sélection et achat des services et fournitures P EI Achats de réactifs et consommables P EI Réception de réactifs et consommables P EI Stockage de réactifs et consommables P EI

Explications :

Il n’y a bien sûr pas de difficulté particulière pour la première phrase de ce texte. Une politique (type M) et des procédures (type P) sont requises pour la sélection et l’achat de services et fournitures. En revanche, la version française et la version anglaise de la norme présentent ensuite une différence non négligeable. La version anglaise (« Procedures shall exist … ») impose des procédures ce que nous avons considéré dans le tableau d’application de la méthode PIEM. La version française (« Il convient … ») est beaucoup moins rigide et, en l’absence du verbe « devoir », on pourrait considérer qu’il n’y a pas d’exigence mais seulement une recommandation. Nous avons considéré la version anglaise comme étant la version de référence.

On pourrait également penser qu’il y a des doublons entre ces deux phrases. Mais la première concerne les services et fournitures alors que la seconde traite des réactifs et consommables. Ce qui explique d’ailleurs qu’on ne parle pas de réception et de stockage dans la première phrase !


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Paragraphe 4.6.2 :


Fournitures utilisées uniquement après contrôle ou vérification EI M

Services et fournitures conformes à des exigences spécifiées EI M

Dispositions de vérification de la conformité I EE

Explications :

A la lumière de l’équation

��é �� é ��!�� " ��é �#$��é�

les laboratoires doivent maîtriser la qualité de leurs achats. Mais la norme n’impose pas que les laboratoires contrôlent tous les « produits », elle impose seulement que le laboratoire ait des dispositions pour vérifier la conformité. C’est donc en fonction du risque inhérent à une non-qualité d’un « produit » que le laboratoire mettra en œuvre des dispositions plus ou moins contraignantes. En revanche, le laboratoire doit être capable de démontrer qu’il n’a pas utilisé ces « produits » avant qu’ils n’aient été « libérés » au sens pharmaceutique du mot.

Paragraphe 4.6.3 :


Contenu des documents d’achat EI M Revue et approbation technique des documents d’achat I EI

Explications :

La norme utilise un vocabulaire inhabituel (« documents d’achat ») qu’il faut tout simplement interpréter par « bon de commande ». Mais il est vrai que lorsqu’il s’agit par exemple d’un système de mesure complexe, la terminologie utilisée par la norme devient plus réaliste.

Ces bons de commande doivent avoir été revus et approuvés non pas par une autorité administrative mais bien d’un point de vue technique afin d’assurer que les produits commandés sont bien conformes aux besoins. C’est donc le circuit et les modalités de « validation » du bon de


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commande qu’il convient de préciser. Ce qui n’interdit pas bien sûr qu’une autorité administrative intervienne à quelque moment que ce soit à condition qu’aucun changement technique ne puisse alors être réalisé par elle.

Paragraphe 4.6.4 :


Évaluation des fournisseurs I EE Détermination de la criticité des consommables, fournitures et services I EI

Établissement d’une liste des fournisseurs approuvés I EE

Explications :

Il est clair que le laboratoire doit disposer d’une méthodologie d’évaluation de ses fournisseurs mais il a entière liberté pour mettre en place ce que bon lui semble. Autrement dit, il ne s’agit pas forcément d’audits fournisseurs !

Par ailleurs, la norme ne requiert pas de réaliser ces évaluations sur tous les fournisseurs mais seulement ceux des consommables, fournisseurs et services critiques. Soulignons bien que ce sont les « produits » (au sens large) qui sont critiques et non les fournisseurs. Il est donc nécessaire d’établir des critères sur ce que le laboratoire considère comme étant des produits critiques, d’en établir une liste puis d’évaluer les fournisseurs de ces produits. Pour ce qui concerne les méthodologies d’évaluation, la partie 3 fournit quelques pistes possibles.

Quelle que soit la méthodologie utilisée, le laboratoire doit disposer d’une règle claire sur les fournisseurs retenus, la liste des fournisseurs approuvés constituant alors la preuve de la mise en œuvre de cette approche.


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Paragraphe 4.7.1 :


Coopération avec les clients concernant leur demande I EI

Coopération avec les clients dans la surveillance de l’exécution des travaux I EI

Explications :

Il doit y avoir une réelle collaboration entre le laboratoire et ses clients, le premier devant avoir conscience qu’il dispose d’une véritable expertise que le client n’a pas toujours. L’exemple compréhensible par tous est celui d’un client demandant une analyse d’eau. Pour lui, cela paraît simple. Mais pour le laboratoire, l’étendue et la nature des analyses à réaliser sera fondamentalement différente selon l’usage que le client a de cette eau : est-elle destinée à être bue, à arroser une pelouse, à fabriquer du béton, … Il faut donc qu’il y ait, de façon formelle, une analyse des besoins et des attentes du client afin d’adapter au mieux le travail du laboratoire … et satisfaire son client, ce qui doit rester bien sûr l’objectif final.

Il peut être extrêmement important pour le client de pouvoir assister à la réalisation des essais, notamment parce que dans un certain nombre de cas, le comportement des objets soumis à essais va permettre au client de mieux interpréter les résultats obtenus ou encore de modifier son programme d’essais en fonction de résultats intermédiaires obtenus, ceci n’étant que des exemples. Ce processus de surveillance nécessite cependant la mise en place d’une approche méthodologique dans la mesure où il pourrait conduire le client à être en contact avec des objets ou des essais destinés à d’autres clients ou à fournir d’une manière ou d’une autre des informations confidentielles détenues par le laboratoire ce qui est contraire aux principes déjà énoncés auparavant (paragraphe 4.1.5 alinéa c).

Les notes de ce paragraphe, informatives comme les autres, sont suffisamment simples et claires pour ne pas nécessiter d’explication supplémentaire.


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Paragraphe 4.7.2 :


Retour d’informations des clients I EI Utilisation et analyse des retours d’information client I EI

Explications :

La lecture « abrupte » de ce paragraphe fait immédiatement penser à des enquêtes de satisfaction client mais il ne s’agit là que l’un des moyens, parmi d’autres, de répondre à l’exigence. Plus globalement encore, cette approche devrait permettre d’améliorer le système. Par conséquent, les actions menées suite à l’analyse de ces retours d’information devraient être analysées en matière d’efficacité afin de vérifier qu’elles ont bien eu l’effet escompté. Et pour ce faire il est indispensable d’utiliser le même système de mesure que pour l’obtention des informations initiales. Autrement dit, si le laboratoire a par exemple utilisé un questionnaire d’évaluation dans un premier temps et en a déduit des actions à mener, il est indispensable d’utiliser le même questionnaire pour évaluer l’impact réel de ces actions. Et comme cette deuxième utilisation va conduire à d’autres actions, il devra être utilisé à nouveau pour une troisième, une quatrième, etc. fois. On en déduit facilement l’importance du travail d’élaboration du tout premier questionnaire ! Le lecteur comprendra que le schéma présenté ici est quelque peu exagéré mais vise seulement à démontrer que le type de mesure utilisé doit permettre une évaluation suffisamment fiable de l’efficacité des actions conduites.


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Paragraphe 4.8 :


Réclamations clients et autres parties EE M Réclamations clients et autres parties P EE Examen des actions correctives prises * EE

Explications :

Aucune difficulté n’apparaît ici sur l’aspect « politique et procédure » au niveau du type d’exigence (M puis P) mais on se pose souvent la question de savoir ce que peut bien être une politique concernant les réclamations. Des exemples sont à même d’apporter une réponse à cette question. Une politique pourrait être de prendre en compte n’importe quelle remarque même non formellement exprimée de quelque origine qu’elle soit (en exagérant, une discussion entre deux personnes inconnues dans la boulangerie du quartier). La justification de cette politique serait de dire que c’est une approche apportant le plus de leviers pour l’amélioration. A l’opposé, une autre politique pourrait être de dire que ne sont prises en compte que les réclamations formelles provenant d’émetteurs dûment identifiés et comportant une adresse de réponse. La justification, tout aussi valable, de cette position politique est de dire que le traitement d’une réclamation ne présente d’intérêt que si le client a effectivement un retour d’information lui expliquant les actions qui ont été conduites. Une fois encore, on voit que politique et procédure ne doivent pas être confondues et on conçoit simplement que la procédure doit prendre en compte la politique édictée par la direction.

En fait, il existe une difficulté dans ce paragraphe qui se situe dans l’origine des réclamations. Nous avons l’habitude d’interpréter ce mot comme étant synonyme de « plaintes des clients ». Or, il est clair que ce ne sont pas seulement celles des clients qu’il convient de prendre en compte mais aussi celles des « autres parties » comme le requiert la norme. Cela signifie par exemple de ne pas négliger les partenaires, les sous-traitants, les clients des clients, le voisinage du laboratoire, …


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autant d’éléments qui doivent permettre l’amélioration avec une vision beaucoup moins restrictive que celle strictement orientée client.

La dernière exigence, qui porte sur l’examen des actions correctives, nous démontre une nouvelle fois les interactions entre les différents items de la norme. Un processus différent de celui mis en place en relation avec le paragraphe 4.11 reste bien sûr possible mais le risque de confusion par l’utilisateur, donc de non-respect de la procédure, augmente sans que cela soit forcément justifié.


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Paragraphe 4.9.1 :


Traitement des non-conformités EE M Traitement des non-conformités P EI Attribution des responsabilités et autorités pour le traitement I EI

Définition et application des actions requises I EI Évaluation de l’importance des travaux non conformes I EI

Correction des non-conformités I EI Décision d’acceptabilité des travaux non-conformes I EI

Information du client (si nécessaire) I EI Autorisation de poursuite des travaux I EI

Explications :

Voilà un excellent exemple permettant de montrer que le résultat de l’analyse méthodologique par la méthode PIEM et le système de management du laboratoire doivent être déconnectés. Il ne s’agit évidemment pas d’écrire une instruction pour chaque alinéa (voire parfois plusieurs pour un seul alinéa). Dans la majorité des cas, la procédure prendra en compte une grande partie de ces éléments. En revanche, lorsqu’un système existe, la méthodologie permet bien de vérifier qu’à chaque ligne du tableau ci-dessus comportant un « I », le laboratoire dispose d’une réponse à la question « Comment ? ».

Nous montrerons par ailleurs (partie 3) que l’utilisation rigoureuse de la norme permet la construction de procédure ou d’enregistrement de façon très simple tout en assurant une parfaite conformité aux exigences.

La norme ISO 17025 a définitivement banni le mot « dérogation » de son texte alors que :

- La norme ISO 9000:2005 précise ce mot - C’est bien ce dont il s’agit lorsque


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o on accepte des travaux non-conformes (dérogation après production) – alinéa c

o on accepte la reprise des travaux même si le processus n’est pas corrigé (dérogation avant production) – alinéa e

Mais il est vrai que le second point ci-dessus n’est admis que lorsqu’une non-conformité s’est déjà produite alors qu’il s’agit bien souvent d’une porte ouverte permettant de ne pas respecter telle ou telle disposition de façon préventive (c’est-à-dire avant même que ne se produise la non-conformité). Cette possibilité est aujourd’hui exclue du champ de la norme ISO 17025, les dérogations n’étant désormais autorisées (ce n’était pas le cas dans la norme NF EN 45001 ou dans le guide ISO 25) que lorsqu’ une non-conformité est avérée afin de laisser se poursuivre les travaux si l’on est capable de démontrer que l’on dispose temporairement – pendant la durée de la dérogation – de la maîtrise des conséquences du phénomène considéré.

La note de la norme apporte une information importante malheureusement trop souvent omise par les laboratoires. Il s’agit en l’occurrence du fait qu’une non-conformité n’est pas seulement technique mais peut aussi se produire sur un élément de management. S’il peut être logique de trouver une majorité d’écarts dans le domaine technique – l’objectif des laboratoires reste de réaliser des essais ou des étalonnages ! – il faut considérer comme étonnant qu’aucun écart ne se produise sur les aspects management… Il peut certes n’y avoir que très peu de différence entre les traitements correspondants mais on constate souvent que les documents d’enregistrement des non-conformités requièrent, de la part de celui qui le complète, un numéro de dossier, d’échantillon d’objet à étalonner, … Ce qui ne peut être que ponctuellement le cas si l’écart se produit vis-à-vis d’une disposition de management ! Il s’avère donc probablement important de bien distinguer ces deux aspects.

L’alinéa b semble a priori très simple. Il est pourtant souvent interprété comme étant une évaluation de la criticité de la non-conformité (très grave, grave, etc.). S’il s’agit bien de l’un de ces aspects de cette exigence, il ne s’agit sûrement pas du seul. En effet, cette évaluation doit également comprendre ce que nous pourrions appeler « l’étendue » de la non-conformité. Pour bien comprendre cet aspect, il convient de revenir à quelques fondamentaux de vocabulaire : dans la majorité des cas, ce que l’on constate, ce n’est pas la non-conformité elle-même


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mais son effet. Par exemple, ce n’est pas le disjoncteur qui a sauté mais le fait que l’on ait plus d’électricité sur l’appareil A qui est d’abord constaté par l’utilisateur. Mais cette absence d’alimentation électrique constatée maintenant existe peut-être depuis plusieurs minutes ou plusieurs heures et a peut-être eu un impact sur d’autres essais ou étalonnages. Évaluer l’impact d’une non-conformité n’est donc pas seulement examiner son niveau de criticité mais aussi évaluer l’impact sur des essais ou étalonnages antérieurs ou concomitants voire identifier si ce même dysfonctionnement s’est déjà produit sans que le laboratoire ne s’en soit aperçu. C’est de plus – et nous le confirmerons par le paragraphe suivant – l’examen de la possibilité pour cette non-conformité de se reproduire. De façon plus globale, les laboratoires confondent très souvent l’effet (qui fait que l’on s’aperçoit du problème) du dysfonctionnement lui-même (qui génère éventuellement l’effet). Il y a comme nous le verrons un peu plus loin un second risque qui est celui de confondre le dysfonctionnement avec la cause elle-même de la non-conformité. Le schéma de la figure 11 résume ces éléments tout en précisant que les trois vocables « traitement de la non-conformité », « action curative » et « correction » sont équivalents.

Figure 11 : traiter une non-conformité

Paragraphe 4.9.2 :


Lancement d’actions correctives EI M

Explications :

Il ne suffit pas de corriger un problème. Un des intérêts majeurs de ces systèmes est d’éviter le renouvellement de problèmes. C’est la raison pour laquelle l’évaluation de la « probabilité » de réapparition de la non-conformité détectée est fondamentale. La norme complète cette


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éventualité par la possibilité qu’une non-conformité puisse engendrer des écarts par rapport aux propres politiques et procédures du laboratoire, ce qui constitue évidemment un écart critique dont il convient, quel qu’il soit, d’éviter la réapparition.

Une lecture un peu rapide pourrait laisser penser qu’il s’agit d’une exigence de type P faisant allusion à une procédure d’action corrective. Il n’en est rien : il s’agit dans ce cas de s’engager formellement à lancer le processus d’action corrective qui est décrit en profondeur par le paragraphe 4.11 de la norme et c’est donc bien une exigence de type M, conséquence naturelle de l’évaluation faite dans l’étape d’analyse et plus précisément d’évaluation de la non-conformité.


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Paragraphe 4.10 :


Amélioration continue I EI

Explications : Comme nous l’avons présenté dans la première partie de cet ouvrage (chapitre 3), il ne s’agit pas simplement ici de « lister » les actions par ailleurs mises en œuvre dans le système et que nous avons appelées « actions court terme » et « actions moyen terme ». La norme précise bien « par l’utilisation de … ». C’est donc bien que l’amélioration continue est un processus supplémentaire dont la cohérence prend sa source dans les éléments cités dans la norme (politique, objectifs, analyse des données, …). Nous avons proposé dans la partie 1 de cet ouvrage que l’amélioration continue prenne en compte des données extérieures (veille technique, technologique, réglementaire, etc.) et la vision stratégique de l’évolution du laboratoire par la direction. Bien entendu, comme on peut le constater, ceci n’est pas une exigence explicite de la norme mais il s’agit, comme nous avons tenté de le démontrer, d’une simple bonne pratique de management soulignée entre autres par le paragraphe 5.2 de la norme qui précise que le plan de formation doit prendre aussi en compte les activités futures prévisibles du laboratoire.

Et d’ailleurs, comment peut-on envisager d’établir une politique si on ne dispose pas d’une vision sur un terme plus éloigné de l’évolution du laboratoire ? « Il n’y a pas de bon vent pour celui qui ne sait où il va », dit le proverbe.

Il convient d’apporter des preuves de l’amélioration continue en accord avec la méthodologie qui sera choisie et mise en œuvre. La norme ne requiert pas d’indicateur – le mot n’est pas utilisé - et il ne s’agit donc que d’un moyen parmi d’autres pour répondre à l’exigence. Le laboratoire doit donc mener une analyse approfondie du moyen qui, POUR LUI, sera le plus pertinent. Et bien sûr la norme ne spécifie pas non plus de rythme particulier d’amélioration, ni même la fixation d’objectifs d’amélioration continue. C’est donc bien au laboratoire de


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démontrer que les moyens et méthodes utilisés lui permettent de progresser à sa propre vitesse.


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Paragraphe 4.11.1 :


Actions correctives EE M Actions correctives P EI Désignation d’autorités EE M

Explications :

La mise en place d’une action corrective nécessite la mise en place de ce que l’on appelle en management « un processus d’escalade », c’est-à-dire un enchaînement d’activités pour lesquelles les responsabilités associées sont de plus en plus élevées hiérarchiquement afin que la décision d’application soit prise au niveau le plus pertinent. Il est ainsi logique que la norme requiert la désignation d’autorités « appropriées » qui dépendront de la taille du laboratoire, des choix en matière de délégation, etc. et qui est donc liée au mode d’organisation et de management de la direction du laboratoire.

Ce premier sous-paragraphe de la norme concerne la partie politique et organisationnelle de la mise en œuvre des actions correctives alors que, comme nous allons le voir, la suite va traiter les aspects méthodologiques. A moins d’être dans un laboratoire de très grande taille dans lequel les délégations aux responsables des grands secteurs peuvent être importantes, donc les méthodes mises en œuvre légèrement différentes, la procédure d’actions correctives mentionnée ici contiendra le plus souvent les outils associés de la suite de ce paragraphe.


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Paragraphe 4.11.2 :


Réalisation d’une enquête I EI

Explications :

Il est extrêmement courant de rencontrer une erreur dans la définition de ce qu’est une action corrective. La norme ISO 9000:2005 la définit comme une « action visant à éliminer la cause d’une non-conformité ou d’une autre situation indésirable détectée ». Elle précise même dans sa note 3 : « Il convient de distinguer action curative, ou correction, et action corrective ». L’action corrective a donc comme objectif d’éviter le renouvellement d’une non-conformité et non pas, comme cela est trop souvent rencontré, de corriger la non-conformité afin de revenir à une situation normale.

Le concept est simple : si j’identifie la cause d’un écart et que je parviens à éliminer cette cause – ou, à tout le moins, à la réduire – j’éviterai que cet écart ne se renouvelle. C’est l’application directe du principe qui veut que les mêmes causes produisent les mêmes effets.

La difficulté est cependant que l’on confond trop souvent « dysfonctionnement » et « cause ». Si on reprend l’exemple du disjoncteur du paragraphe 4.9, la cause du phénomène « appareil A ne fonctionne plus » n’est pas « le disjoncteur a sauté » mais par exemple « problème de mise à la terre » ou encore « alimentation électrique sous-dimensionnée par rapport au besoin ». Et il est alors évident que ce n’est pas en remettant le disjoncteur en fonctionnement que l’on éliminera durablement le problème.

Il est donc fondamental de toujours se poser deux questions successives pour identifier les causes :

- à quoi est dû le phénomène (l’effet) auquel je suis confronté ? �Réponse R1 (le dysfonctionnement)

- pourquoi R1 s’est-elle produite ? � Réponse R2 (la cause) S’arrêter à R1, donc au dysfonctionnement, comme l’indique la figure 11, c’est rester sur le traitement de la non-conformité. La figure 12 vient compléter ce schéma par l’action corrective :


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Figure 12 : action corrective = suppression de la c ause

C’est la raison pour laquelle la norme insiste sur l’enquête comme élément clé mais aussi comme difficulté majeure de la méthodologie. Et il est clair qu’une identification partielle voire erronée ne peut conduire qu’à une mauvaise efficacité du processus d’action corrective.

Paragraphe 4.11.3 :


Nécessité d’une action corrective I EI Identification des actions possibles I EI Choix des actions les plus pertinentes I EI Mise en œuvre des actions I EI

Explications :

Nous avons certes poussé assez loin la mise en œuvre de la méthodologie PIEM avec la première exigence « nécessité d’une action corrective ». Elle est liée au début de phrase de la norme « Lorsqu’une action corrective s’impose, […] » et que le laboratoire doit donc évaluer si une action corrective est ou non nécessaire, d’où l’exigence de méthodologie (type I).

A ce stade d’avancement du processus, on pourrait s’étonner d’une telle question :

a) l’écart a été identifié comme étant susceptible de se reproduire (c’est le résultat du paragraphe 4.9.2)

b) l’enquête a été réalisée et a permis d’identifier des causes profondes

Pourquoi déciderait-on alors de ne pas traiter cette (ou ces) cause(s) ? Plusieurs réponses peuvent conduire à une telle conclusion. Par exemple, parce que la cause est une inattention, une erreur humaine ou une maladresse ou que la cause est déjà en cours de prise en compte au travers d’une autre action corrective ou préventive, ou encore parce


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que les coûts de traitement s’avèrent trop importants au regard de la prévention assurée.

Même si la norme ne l’impose pas, il est évident que c’est à ce stade qu’un niveau hiérarchique de validation approprié doit intervenir de façon à ce que l’action soit parfaitement proportionnée au problème et qu’une vérification indépendante soit réalisée. En particulier, des actions conduisant à des investissements importants au niveau des équipements, des locaux voire du personnel ne peuvent pas être pris sans l’aval d’une personne disposant de la responsabilité décisionnelle correspondante. Cependant, ces derniers exemples montrent que des actions correctives peuvent rester « ouvertes » pendant un temps extrêmement long (plusieurs mois) ce qui impose de mettre en place une gestion appropriée pour leur suivi.

Paragraphe 4.11.4 :


Évaluation de l’efficacité des actions correctives I EI

Explications :

Nous avons choisi d’exprimer l’exigence sous la forme d’une « évaluation de l’efficacité » tout simplement parce qu’il ne s’agit pas seulement de surveiller les résultats mais bien de vérifier que les résultats escomptés sont atteints.

Faisons là aussi un petit rappel de vocabulaire. Il s’agit bien de s’assurer de l’efficacité des actions et non pas de leur efficience. L’efficacité est définie comme « niveau de réalisation des activités planifiées et d’obtention des résultats escomptés » alors que l’efficience est définie par « rapport entre le résultat obtenu et les ressources utilisées ». Autrement dit, on est efficace si on réalise les activités planifiées en obtenant les résultats escomptés, quels que soient les moyens mis en œuvre alors que l’on devient efficient si on optimise ces moyens pour atteindre le même objectif.

La phrase est courte comme souvent dans cette norme et les autres normes de management mais la mise en œuvre n’est pour autant pas si simple. En effet, puisqu’il va falloir vérifier l’obtention des résultats escomptés, il faut clairement fixer ce à quoi on doit s’attendre. Or, il est évident que si l’on identifie plusieurs causes, la plupart des situations


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conduisent à ne traiter que la plus importante d’entre elles. Par conséquent, il n’y aura pas – en tout cas théoriquement – élimination à 100% de l’effet indésirable. Par ailleurs, si on met en place une action corrective sur un évènement qui se produit plusieurs fois par jour, l’absence de réapparition de l’écart indésirable pourra être évaluée au bout de quelques jours. En revanche, si l’évènement ne se produit qu’épisodiquement, il conviendra d’attendre plusieurs semaines, voire plusieurs mois, avant de pouvoir juger de cette efficacité. Il convient donc d’une part de planifier la surveillance, d’autre part de fixer un objectif raisonnable de non renouvellement de l’écart avant même de mettre en œuvre l’action corrective. Là aussi, le suivi auquel nous faisions allusion au paragraphe précédent pourra nous être d’un grand secours.

Paragraphe 4.11.5 :


Réalisation d’audits complémentaires EI M

Explications :

Une vision trop restrictive d’une non-conformité pourrait masquer des problèmes beaucoup plus larges et plus critiques. L’évaluation d’une non-conformité (cf. paragraphe 4.9.1.d) doit donc aussi comporter l’examen de cette non-conformité au regard de la conformité aux politiques et procédures en vigueur.

Au-delà de l’action corrective qui doit nécessairement être mise en place, un audit permettra de mieux appréhender de façon globale l’étendue du problème et d’apporter ainsi des solutions plus approfondies et plus durables. On recherche ici la vision indépendante sur le sujet qui permet de mettre à jour des phénomènes qui, sans cela, seraient difficiles à identifier.


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Paragraphe 4.12.1 :


Identification des améliorations nécessaires et des sources possibles de non-conformité I EI

Développement de plans d’actions I EI Mise en œuvre des plans d’actions I EI Surveillance des plans d’actions I EI

Explications :

Toujours dans le but d’éviter des confusions ou de clarifier les choses, revenons à la définition de l’ISO 9000:2005 :

« Action visant à éliminer la cause d’une non-conformité potentielle ou d’une autre situation potentielle indésirable. »

La différence avec l’action corrective est que la non-conformité n’est pas cette fois-ci avérée mais seulement potentielle. Il s’agit donc de traiter le risque de générer une situation indésirable.

Figure 13 : action préventive

On se situe donc, du moins en théorie, dans une optique de gestion des risques mais il n’est probablement pas raisonnable, du moins dans un laboratoire de petite taille, de se lancer dans un système complexe de management des risques. Le lecteur pourra cependant avantageusement se rapprocher de référentiels tels que l’ISO 31000:2009 ou l’ICH Q9 s’il désire approfondir le sujet.

Pour faire simple, nous allons considérer ici que le risque est la combinaison de l’occurrence (i.e. la fréquence) du phénomène et de la


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gravité de ses conséquences (la définition du risque a changé avec la révision du guide ISO 73 en 2009 mais ça n’a pas d’importance ici). Par conséquent, réduire ou supprimer le risque peut se faire en agissant sur la fréquence d’apparition du phénomène (c’est de la prévention) ou en minimisant la gravité des conséquences (c’est de la protection). La norme a clairement choisi l’exclusivité de la première option (« […] afin de réduire la probabilité d’apparition […] »). Ce qui ne veut pas dire que le laboratoire ne puisse pas aussi réduire la gravité des conséquences !

En fait, la difficulté la plus importante est la génération d’idées puisqu’il s’agit bien de dire que quelque chose aurait pu se produire et qu’il convient donc d’éviter cette éventualité. Le laboratoire doit donc effectivement mettre en place des moyens permettant cette identification.

Paragraphe 4.12.2 :


Action préventive P EI Contrôle d’efficacité I EI

Explications :

On est peut-être là devant l’une des difficultés les plus importantes de la norme ISO 17025 en matière d’apport de preuves, non pas en ce qui concerne la procédure, mais bien au niveau du contrôle d’efficacité des actions conduites. En effet, la procédure pourra être très proche voire commune avec celle concernant les actions correctives.

En revanche, concernant le contrôle d’efficacité, la difficulté est bien réelle :

- rien ne s’est produit - le laboratoire met en œuvre des moyens pour éviter que « ça »

ne se produise - le laboratoire doit évaluer l’efficacité de son action !

Il est donc important de faire une évaluation de l’occurrence et de la gravité des conséquences aussi pertinente que possible afin de dimensionner correctement l’action préventive. Le suivi d’efficacité devrait permettre de s’assurer que la fréquence d’apparition a bien été réduite, voire la gravité des conséquences si le laboratoire a aussi essayé d’agir sur cet aspect.


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La note 1 de la norme est particulièrement importante, même si elle n’est pas normative. Il est vrai qu’on peut envisager des actions préventives par le biais d’une analyse approfondie des non-conformités effectivement détectées. En effet, on peut très bien considérer que l’extension d’une action corrective à des phénomènes qui ne se sont jamais produits est bien une action préventive. Par exemple, dans un laboratoire disposant de plusieurs secteurs d’activité, une action corrective dans l’un d’entre eux étendue aux autres secteurs est bien une action préventive. Mais cette note doit faire privilégier les actions issues de problèmes spontanément détectés comme potentiels – « proactif ».


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Paragraphe 4.13.1 :


Identification des enregistrements P EI Collecte des enregistrements P EI Indexage des enregistrements P EI Accès aux enregistrements P EI Classement des enregistrements P EI Stockage des enregistrements P EI Conservation des enregistrements P EI Élimination des enregistrements P EI Lisibilité des enregistrements I EI Stockage des enregistrements I EI Conservation des enregistrements I EI Durées de conservation des enregistrements EE Conservation en lieu sûr I EI Conservation permettant d’assurer la confidentialité I EI

Protection des enregistrements électroniques P EI Sauvegarde des enregistrements électroniques P EI Empêcher l’accès non autorisé aux enregistrements électroniques P EI

Empêcher la modification des enregistrements électroniques P EI

Explications :

Nous avons intentionnellement séparé ces huit procédures alors qu’évidemment le laboratoire ne disposera généralement que d’une seule procédure. L’objectif est de bien souligner que les huit points ci-dessus doivent être clairement traités. Il est donc nécessaire de bien définir chacun de ces éléments.

L’identification correspond à une définition harmonisée du document le rendant reconnaissable parmi les autres. Classiquement, c’est une combinaison alphanumérique. C’est le plus souvent et le plus


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logiquement celle du formulaire d’enregistrement lorsqu’il existe. Si ce formulaire n’existe pas, son titre peut servir d’identifiant sous réserve que l’on se soit assuré qu’il ne peut être utilisé par ailleurs. Par exemple, utiliser « Compte-rendu » comme identification serait de toute évidence insuffisant.

La collecte est le mode de transfert de l’information. Elle est souvent décrite par la procédure associée lorsqu’elle existe. Dans le cas contraire, il convient de définir un moyen qui permette aux parties intéressées de disposer effectivement et systématiquement de l’information. Le formulaire d’enregistrement peut dans certains cas prévoir ce rôle.

L’indexage est la différentiation de deux enregistrements de même identification. L’année pourrait suffire pour l’enregistrement d’une information annuelle (mais il est évident que ce n’est pas souvent le cas !). Une date ou un numéro chronologique permettent la plupart du temps de répondre à cette exigence mais seulement partiellement comme nous le verrons dans la partie 3 de cet ouvrage.

Deux types d’accès doivent être considérés. L’accès physique correspond aux modalités de mise à disposition aux personnes adéquates tout en respectant les règles de confidentialité pertinentes, internes et externes. L’accès intellectuel est tourné vers la possibilité qu’à la personne destinataire à comprendre l’information qui lui est ainsi soumise (langue, langage, format s’il s’agit d’un document électronique). Les règles, droits et moyens doivent donc être clairement définis.

Le classement est la phase pendant laquelle le document reste utilisable dans la mesure où il contient une information « à jour ». il convient alors que le document soit correctement … classé afin de faciliter la phase d’accès physique. On constate là aussi que les méthodes seront très différentes si le document est papier ou électronique et que les deux devront être décrites si les deux approches cohabitent.

Le stockage (ou archivage) est l’étape pendant laquelle l’enregistrement doit être conservé pour des besoins de traçabilité mais qui n’est plus utilisable. C’est par exemple le cas du dossier d’un matériel qui a été réformé qui ne doit pas être détruit immédiatement mais bien stocké pendant … un certain temps, non défini par la norme.

La conservation permet évidemment d’assurer la pérennité de l’information contenue dans les enregistrements. Là aussi, la


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documentation enregistrée sur papier ou au format électronique fera l’objet de traitements différentiés. Cela peut aller jusqu’à la protection feu, humidité ou rongeurs pour le papier mais doit aussi tenir compte de la lumière si du papier thermique est utilisé par certaines imprimantes. Dans le cas de sauvegardes électroniques, il convient d’éviter l’excès de confiance tant dans la durée que dans la qualité des supports électroniques. Si l’on peut parfois lire que la durée de vie d’un CD est de l’ordre de la centaine d’années, il est quasi certain qu’il sera extrêmement difficile de trouver un lecteur capable de lire cette information dans 20 ans. Il suffit pour s’en convaincre de regarder l’évolution des supports mobiles (disquettes, CD, DVD, disque Blue-Ray, mémoire flash, disques durs) depuis 10 ou 15 ans ! Et cela sans parler du format de l’information qui, en raison de l’évolution des logiciels (systèmes d’exploitation compris), rendront de toute façon illisible dans un délai tout aussi court si on ne prend pas la précaution de garder aussi matériels, logiciels, … en priant pour qu’une panne ne vienne pas démolir tous ces efforts.

Une fois que la durée de stockage spécifiée par le laboratoire est écoulée (et qui peut être différente en fonction du type d’information), des dispositions concernant sa destruction doivent être prises. Si des mesures spécifiques permettant d’assurer le maintien de la confidentialité doivent évidemment être prises tout au long de ces processus, il convient de ne pas négliger cet aspect lors de la phase de destruction en prenant en compte la sensibilité du contenu (économique, social, sociétal, …).

En plus des procédures imposées – qui, encore une fois, peuvent très bien se résumer à une seule procédure – la norme requiert un certain nombre de méthodologies qui viendront précisément décrire la façon dont le laboratoire assure le maintien de la lisibilité, le stockage, … autant de choses que nous avons abordées en définissant chacun des termes de ce paragraphe.

Paragraphe 4.13.2 :


Conservation des données brutes I EE Définition des informations permettant d’assurer I EI


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la traçabilité Enregistrement immédiat des informations EI M Traçabilité de l’information I EI Correction des erreurs I EE Correction des erreurs dans les enregistrements électroniques I EI

Explications :

Par opposition aux enregistrements relatifs au management, la norme ISO 17025 introduit des exigences spécifiques relatives aux enregistrements techniques. Si cela se justifie par le fait que le travail d’un laboratoire est d’abord technique, cette différentiation pourrait laisser penser que les exigences traitées ici ne sont en rien applicables aux enregistrements relatifs au management. Il ne faut évidemment pas avoir une approche aussi exclusive. Mais il est évident que si, par exemple, une erreur est commise dans un rapport d’audit, la corriger informatiquement et réémettre le document sans garder trace du document précédent a une incidence négligeable comparativement à l’élimination pure et simple d’une information technique. Tout est donc affaire d’intelligence dans les corrections effectuées dès lors que l’on se pose la question de savoir si l’effacement d’une donnée a ou peut avoir une incidence sur la traçabilité.

La seule vraie difficulté de ce paragraphe est contenue dans sa dernière petite phrase sur les enregistrements électroniques. S’il est facile de raturer un papier et d’appliquer les mesures imposées par la norme, il est tout aussi facile de modifier un fichier informatique et de le réenregistrer sans autre précaution alors que l’on vient de faire disparaître une information originale. La difficulté est donc double :

- définir de façon précise la façon dont on conserve l’information précédente en rendant la nouvelle traçable par rapport à l’ancienne

- sensibiliser le personnel pour assurer une utilisation systématique de ces dispositions


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Paragraphe 4.14.1 :


Audit interne P EI Périodicité des audits internes I EE Établissement d’un programme d’audit I EE Responsabilité de la planification et de l’organisation des audits internes EE M

Qualification et formation des auditeurs internes I EI Indépendance des auditeurs internes vis-à-vis de l’activité auditée I EI

Explications :

Des livres entiers traitent de l’audit. La norme ISO 19011 est également un excellent outil méthodologique. Notre prétention et notre intention ne sont pas de faire en quelques lignes ce que font des ouvrages entiers… Nous allons donc nous focaliser sur quelques items importants pour ce processus. Là aussi, quelques éléments de vocabulaire permettent d’éclaircir certaines exigences.

Beaucoup de laboratoires programment un audit interne annuel quelques semaines avant l’évaluation par l’organisme d’accréditation. Cette stratégie n’a qu’un objectif, celui de faire en sorte que les éventuels écarts soient résolus ou en cours de traitement lorsque l’évaluation de l’organisme d’accréditation sera réalisée. Or l’intérêt de l’audit est beaucoup plus noble puisqu’il est l’un des moteurs importants des trois roues de Deming qui contribuent à l’amélioration continue (cf. partie 1).

Il nous paraît donc infiniment plus pertinent de réaliser des audits beaucoup plus ciblés, beaucoup plus nombreux mais aussi beaucoup plus courts (2 heures par exemple).

A l’opposé, certains laboratoires réalisent des audits dont le domaine d’application est lié à un paragraphe de la norme (5.5 les équipements ou 5.2 le personnel ou encore 4.4 revue de contrat). Là aussi, la stratégie ne nous paraît pas idéale. Comment en effet séparer la gestion


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des équipements (§ 5.5) de leur achat (§ 4.6) ou de la traçabilité (§ 5.6) par exemple ? Ou encore la revue de contrat (§ 4.4) de la réalisation des essais ou des étalonnages (§ 5.4) ou du rapport (§ 5.10) ? Il est selon nous plus pertinent de traiter des thèmes entiers comme « Traitement des demandes clients jusqu’au rendu du rapport », « Gestion des équipements », … Bien entendu, afin de s’assurer que tous les chapitres de la norme sont bien traités, un tableau de correspondance doit être établi. Mais cette approche permettra de bien faire ressortir les problèmes aux interfaces : par exemple, la question « Comment circule l’information entre l’acheteur et le technicien qui sera en charge de l’équipement avant, pendant et après la phase d’achat ? » sera naturellement traitée lors d’un tel audit alors qu’elle ne l’aurait pas été en ne prenant en compte qu’un chapitre isolé.

Le tableau auquel il est fait allusion ci-dessus, s’il est agrémenté d’informations portant sur les personnes chargées de réaliser l’audit, les entités auditées, les dates ou périodes prévisionnelles et la durée pourra constituer le programme d’audit. Pour chaque audit ainsi programmé, les auditeurs choisis (indépendants de l’activité auditée !) établiront, sous l’autorité du responsable qualité et en collaboration avec les personnes à rencontrer, un planning précis des thèmes traités liés aux fonctions à interviewer. Ce document est appelé plan d’audit .

Il n’est peut-être pas inutile non plus de rappeler dans cette partie les trois types d’audit. Pour ce faire, il faut partir du fait que l’entité, ici le laboratoire, travaille au profit de clients. On est donc dans la configuration suivante :

Figure 14 : la relation client - fournisseur

Dans ce type de relation, le laboratoire est appelé « première partie » alors que les clients sont la « seconde partie ». L’objectif du laboratoire est de donner confiance en la qualité de sa prestation. Il peut pour ce faire accepter que chaque client qui en fait la demande réalise en ses locaux un audit :


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Figure 15 : audit seconde partie

Cela devient compliqué dès lors que le nombre de demandes augmente et l’un des bénéfices de l’accréditation est de démontrer à cet ensemble de clients que le laboratoire est conforme à un référentiel internationalement reconnu. Le laboratoire fait alors appel à un organisme tiers expert indépendant, le plus souvent un organisme d’accréditation, qui évalue la compétence du laboratoire à fournir des résultats d’essais ou d’étalonnages. Il s’agit alors d’un audit dit « tierce partie ».

Figure 16 : audit tierce partie

L’attestation d’accréditation fournie par cet organisme permet alors aux clients d’acquérir la confiance pour les essais rentrant dans le champ d’application de l’accréditation. Bien entendu, si le laboratoire n’est pas accrédité pour tel ou tel essai ou étalonnage requis par le client, un audit « seconde partie » essentiellement technique peut être requis par le client mais il sera évidemment plus court que s’il prenait en compte tous les autres aspects de l’organisation du laboratoire.


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Enfin, pour maîtriser son système et ses évolutions, le laboratoire est amené à faire pour son propre compte des audits dits, par analogie, par « première partie » :

Figure 17 : audit première partie

Il va de soi que les résultats de ces audits ne peuvent pas être opposés au client ou à l’organisme d’accréditation comme démonstration de la conformité du laboratoire mais seulement présentés comme un des éléments de management interne du système. Ce sont les audits internes.

Comme on le constate dans ce schéma, l’audit interne est réalisé d’abord et avant tout au profit du laboratoire et l’audit est donc défini comme étant « interne » lorsque le demandeur de l’audit est interne au laboratoire et non pas lorsque l’auditeur est interne. Ceci signifie qu’un consultant externe peut donc très bien réaliser l’audit interne d’un laboratoire.

On s’entend souvent opposer à cette démonstration le fait que l’audit (il s’agit en fait d’une évaluation) d’un organisme d’accréditation est évidemment externe alors que le demandeur est le laboratoire, donc interne. Cette démonstration est erronée au sens que le laboratoire ne demande pas un audit (ou une évaluation) à l’organisme d’accréditation ! Le laboratoire demande une prestation qui est l’obtention de l’accréditation et, pour réaliser cette prestation, l’organisme doit faire conduire, entre autres opérations, une évaluation. C’est donc bien l’organisme d’accréditation qui est le demandeur de l’évaluation ; il s’agit donc bien d’une évaluation externe.

Paragraphe 4.14.2 :


Actions correctives opportunes, si nécessaire I EI Information au client, si nécessaire I EI


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Explications :

La majorité des laboratoires traitent les écarts constatés en audit (peu importe qu’il s’agisse d’audit première, seconde ou tierce partie) comme étant des non-conformités et mettent donc en application la procédure de traitement correspondante. Cela les amène donc le cas échéant à lancer des actions correctives comme l’exige ce paragraphe de la norme.

Il convient cependant de prendre garde à deux inférences lorsqu’on choisit cette possibilité. La première est de bien assurer la traçabilité de la non-conformité enregistrée à sa source, c’est-à-dire aux résultats de l’audit (une case dans la fiche de non-conformité peut servir à cet objet). Le deuxième élément est, lorsque cela est nécessaire, de prévenir le client par écrit alors que le paragraphe 4.9, lui, ne l’exige pas. La manière la plus élégante est alors probablement de systématiser cette information par un écrit, lorsque nécessaire, que l’origine en soit une non-conformité ou un résultat d’audit.

Paragraphe 4.14.3 :


Secteur et résultats d’audit et actions correctives enregistrées I EE

Explications :

Voilà typiquement une exigence explicite d’enregistrement : le « rapport d’audit » le plus classique contient évidemment les deux premiers éléments (secteur audité et résultats d’audit). La méthodologie proposée précédemment permet bien d’assurer l’enregistrement des actions correctives.

Paragraphe 4.14.4 :


Vérification et enregistrement de la mise en œuvre et de l’efficacité des actions correctives I EE


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Explications :

Lorsqu’un audit a été réalisé sur un secteur déterminé et avec un champ d’application déterminé, on distingue trois types d’activité qui peuvent suivre cet audit :

• L’audit suivant : il s’agit de l’audit réalisé sur le même secteur et le même champ d’application selon la périodicité définie par le programme d’audit

• L’audit de suivi : c’est un audit réalisé spécifiquement sur les écarts d’un audit pour s’assurer que les actions correctives mises en œuvre sont bien efficaces

• Le suivi d’audit : ce sont toutes les activités, y compris l’audit de suivi, qui peuvent être mises en œuvre pour démontrer l’efficacité des actions correctives mises en œuvre. Ce peut par exemple être le suivi d’un indicateur.

Si on s’intéresse à la version anglaise de la norme, la formulation est la suivante :

« Follow-up audit activities shall verify and record the implementation and effectiveness of the corrective action taken.”

Une meilleure traduction de cette phrase aurait commencé par « Les activités de suivi d’audit […] » ce qui inclut certes l’audit de suivi mais limite la réponse à cette unique possibilité.


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Paragraphe 4.15.1:


Revue de direction P E( ) Périodicité EE Calendrier EE Éléments à prendre en compte I 11

EE

Explications :

La revue de direction est un élément fondamental du système. Sans elle, il ne peut y avoir de décision pertinente sur la politique (initiale ou révisée), donc sur les objectifs, donc sur l’organisation qui permettra d’atteindre ces objectifs. La norme en fournit les données d’entrée minimales de façon précise ce qui n’empêche d’ailleurs pas d’en prendre d’autres en compte. Cette revue est l’occasion pour prendre du recul sur le système, sortir du quotidien pour faire une analyse macroscopique du fonctionnement du laboratoire par rapport aux objectifs.

Si elle est souvent préparée par le responsable qualité, elle doit toujours être conduite par la direction du laboratoire. Et pour les laboratoires qui ont plusieurs départements différents, on devrait envisager qu’une revue soit effectuée au niveau de chaque département (la direction étant alors le chef de département) puis qu’une revue plus globale soit effectuée au niveau de l’ensemble des départements. Cela peut éviter de se perdre dans un niveau de détail inutile au lieu de prendre cette hauteur nécessaire à l’analyse du fonctionnement global du système. La difficulté dans cette configuration est de disposer d’informations analysables de façon fiable. Imaginons par exemple qu’il existe un indicateur dans chaque département portant sur les non-conformités, la comparaison de leur nombre brut dans chaque département ne présente aucun intérêt. Il faut par exemple envisager un indicateur du nombre de non-conformités rapporté soit au nombre d’essais ou d’étalonnages soit au chiffre d’affaires soit au nombre de personnes ou encore à une combinaison d’éléments tels que ceux-là.


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Paragraphe 4.15.2 :


Résultats des revues EE Actions suites aux revues EE Mise en œuvre des actions EE M

Explications :

La revue de direction ne présente aucun intérêt s’il ne s’ensuit pas :

- un plan d’actions incluant des délais de mise en œuvre - un suivi en temps opportun, c’est-à-dire en fonction des délais

définis, des actions ainsi mises en œuvre. Il ne s’agit en effet pas d’attendre la veille de la revue suivante pour s’assurer que les actions décidées ont été (ou non !) effectivement mises en œuvre ET qu’elles ont bien donné les résultats attendus. Autrement dit, ce plan d’actions doit aussi contenir les résultats attendus et l’indicateur qui permettra d’assurer l’efficacité des actions conduites.


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Paragraphe 5.1.1 :


Rien

Explications :

Ce premier sous-paragraphe ne comporte que des éléments d’information mais qui ne sont pas tout à fait négligeables puisqu’ils permettent d’introduire un très fameux outil de la qualité : le diagramme d’Ishikawa ou diagramme causes-effets concernant l’exactitude et la fiabilité des résultats du laboratoire.

Figure 18 : approche causes - effets de la norme IS O 17025

On peut d’ailleurs être surpris de ne pas y trouver les produits consommables dont nous avons vu au paragraphe 4.6 que la norme les considère à juste titre comme pouvant avoir une incidence critique sur les résultats.


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Paragraphe 5.1.2 :


Prise en compte des facteurs d’influence I EI

Explications :

Contrairement au premier sous-paragraphe mais aussi à ce que de nombreux laboratoires pensent, il y a là, même si le titre du paragraphe est peu explicite (Généralités !), une exigence formelle et le laboratoire se doit d’expliciter la manière dont ces sept facteurs d’influence (huit si on tient compte des consommables) sont pris en compte spécifiquement dans les trois actions spécifiées (élaboration de procédures, formation / qualification du personnel, sélection et étalonnage des équipements).


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Paragraphe 5.2.1 :


Assurer la compétence du personnel EI M Supervision de collaborateurs en cours de formation I EI

Qualification du personnel I EI

Explications :

A ce stade de la norme, il ne s’agit pour la direction que de s’engager sur la compétence de son personnel. Les méthodes et moyens apparaîtront dans les paragraphes qui suivent.

En revanche, il ne s’agit pas seulement de s’engager sur la supervision de collaborateurs en cours de formation mais bien de mettre en œuvre des dispositions permettant de maîtriser cette situation.

De même pour la qualification, le laboratoire doit élaborer et mettre en œuvre des méthodologies appropriées. On distinguera clairement dans la norme la partie « qualification » contenue dans ce paragraphe et la partie « autorisation » présente dans le paragraphe 5.2.5. Si l’on cherche à donner des définitions de ces concepts, la qualification est la démonstration de la compétence à un niveau prédéterminé alors que l’autorisation que l’on retrouve dans des documents législatifs ou réglementaires sous le terme « habilitation » permet à une personne qualifiée de mettre en œuvre (ce qui exclut évidemment de la tâche les personnes qualifiées mais qui n’ont pas l’autorisation).

Nous reviendrons sur ces éléments fondamentaux dans la troisième partie de cet ouvrage.

La note 1 de la norme vient par ailleurs préciser ce que l’on doit comprendre dans les termes « compétences démontrées » à savoir qu’il peut être nécessaire, pour certaines activités, de disposer d’une reconnaissance externe de type certification de personnel. Par exemple, si le laboratoire travaille avec des produits radioactifs, une autorisation formelle concernant la détention et la manipulation de sources radioactives doit être effective. Il peut également exister une obligation


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réglementaire qu’une personne au moins du laboratoire dispose d’un diplôme ou, à tout le moins, d’une équivalence de ce diplôme. Ce peut être le cas dans des domaines très techniques dans lesquels une connaissance du « produit » est indispensable pour assurer la cohérence des résultats d’essais obtenus (biologie, œnologie, par exemple).

Paragraphe 5.2.2 :


Objectifs de formation et de compétences EE M Identification des besoins en formation et réalisation de formations EE M

Identification des besoins en formation P EI Formation du personnel P EI Taches actuelles et futures dans le programme de formation I EE

Évaluation des actions de formation I EI

Explications :

Nous sommes là face à un cas particulier pour lequel il est facile d’expliquer par un exemple ce que la norme entend par « politique » en montrant qu’il s’agit de bien d’autre chose que d’une politique qualité au sens où on l’entend habituellement. En effet, en matière de formation, la direction peut avoir des politiques directement opposées en liaison avec sa stratégie globale. Pour l’exemple, nous ne donnerons ici que les éléments extrêmes, toute politique intermédiaire restant bien entendu possible. Une première option de la direction pourrait être de disposer à chaque poste de travail du « meilleur » spécialiste dans son domaine, c’est-à-dire d’une personne qui fasse référence, par exemple au niveau national. C’est la politique la plus souvent menée par les plus grands laboratoires nationaux tels que le « Laboratoire National de Métrologie et d’Essais » en France ou le « National Physical Laboratory » au Royaume-Uni pour ne citer qu’eux. À l’opposé, mais ça n’est pas un jugement de valeur, une autre politique peut être de disposer à tous les postes de travail techniques de personnes formées à un niveau équivalent de façon à, par exemple, permettre une rotation entre les postes et ainsi éviter une certaine forme d’accoutumance si propice aux erreurs (on n’est moins attentif en voiture quand on connaît parfaitement


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la route que quand on la découvre pour la première fois…). Il est évident que les procédures liées à des politiques aussi différentes seront nécessairement différentes.

Ce paragraphe de la norme nous donne ici les fondamentaux d’un processus de formation en quatre étapes :

• Je définis des objectifs de formation • J’identifie les besoins en formation de mon personnel • Je le forme conformément aux besoins identifiés (et en prenant

en compte non seulement les tâches actuelles mais aussi les tâches prévisionnelles)

• J’évalue l’atteinte des objectifs fixés

Voilà les premiers éléments d’une bonne procédure de formation ! Encore faut-il que des outils pertinents (les « I » de notre tableau de la méthode PIEM) soient élaborés … et mis en œuvre ! Et tous ceux qui se sont penchés sur l’évaluation de formations savent combien ce sujet est difficile parce qu’il ne s’agit pas de savoir si le café et les croissants du matin et le déjeuner étaient bon ou pas ou si l’animateur était sympathique mais bien d’évaluer si les objectifs prédéfinis de formation sont ou non atteints.

Paragraphe 5.2.3 :


Collaborateurs sous contrat EI M Supervision de collaborateurs « supplémentaires » EI M

Compétence de collaborateurs supplémentaires EI M Conformité du travail de collaborateurs supplémentaires au système de management EI M

Explications :

On pourrait s’étonner de ne voir ici que des exigences d’engagement. En fait, on pourrait simplement résumer que ce qui s’applique aux employés habituels du laboratoire doit également s’appliquer à des collaborateurs occasionnels, à l’exception bien sûr de tout ce qui concerne la formation au sens du paragraphe précédent, ce qui n’empêche pas de mener des actions de type compagnonnage ou tutorat, bien entendu.


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Paragraphe 5.2.4 :


Établissement de fiches de définitions de fonction I EE

Explications :

La version anglaise parle de « job descriptions » et il eut été plus judicieux de parler ici de « fiches de poste », les descriptions de fonction relevant plutôt du paragraphe 4.1.5. Sans vouloir tomber dans le trop rigide, la note montre bien qu’on est ici à un niveau de détail qui s’adresse au poste des individus et non pas à une organisation. Ce qu’il est fondamental de retenir, c’est que la note – et ce n’est pas toujours le cas – apporte une information qui donne une matière minimale (non exigible) à ce que le laboratoire pourra établir.

On aura donc intérêt à définir, face au paragraphe 4.1.5, une fonction telle que par exemple « technicien d’essai » alors que la fiche de poste de M. ou Mme X indiquera effectivement qu’il est, entre autres, technicien d’essai, faisant ainsi référence à cette fonction mais en précisant pour quel essai ou partie de l’essai, et l’étendue de la responsabilité (planification, réalisation, avis).

Paragraphe 5.2.5 :


Autorisation des collaborateurs I EI « Dossier du personnel » EE M Accessibilité des informations du « dossier du personnel » I EI

Date de confirmation de l’autorisation et/ou de la compétence EE

Explications :

Une personne peut très bien être qualifiée pour la réalisation d’une activité sans que le laboratoire ait besoin de cette compétence. C’est par exemple le cas si plusieurs autres personnes disposent de cette même compétence et que, pour des raisons de quantité de travail, il ne soit pas


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nécessaire de mettre en œuvre toutes les compétences disponibles. Tant que cette personne n’est pas autorisée au sens de la norme, il ne sert à rien d’assurer le suivi et la maintenance de cette qualification. En revanche, il est nécessaire de disposer de l’information pour pouvoir assurer de manière suffisamment rapide un remplacement définitif, une suppléance, etc. Dès que l’organisation du laboratoire nécessite, pour des activités à responsabilités spécifiques – la norme parle par exemple de « types particuliers d’échantillonnages, d’essais… » - il convient que la direction passe de « la personne est qualifiée » à « la personne est autorisée », c’est-à-dire d’un état où on a démontré qu’elle « sait faire » à celui où elle « a le droit de le faire ».

Afin de simplifier le tableau d’application de la méthode PIEM, toutes les informations requises par la deuxième phrase de ce paragraphe ont été globalisées sous l’appellation « dossier du personnel » mais il ne s’agit pas du dossier administratif comportant le contrat de travail ou autre grille de salaire mais bien la partie technique de démonstration de la compétence.

Une analyse minutieuse des différents éléments de ce paragraphe 5.2 dans son ensemble (politique de formation, évaluation des besoins, formation, qualification, etc.) devrait nous permettre d’assurer une sorte de traçabilité de l’évolution des compétences d’une personne que l’on peut représenter sous la forme d’un « cycle de vie » (cf. figure 19). Ceci peut d’ailleurs tout à fait être examiné lors d’un audit interne (ou externe… !) afin de vérifier l’efficacité du système de formation mis en place. En effet, si les formations ne conduisent pas dans une proportion importante à l’acquisition de nouvelles qualifications, on peut se demander si le processus d’identification des besoins a été correctement réalisé…


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Figure 19 : cycle de vie « traçabilité de la qualif ication »

Par ailleurs, et même si l’exigence explicite n’est pas présente, le processus de maintien de la qualification doit, en termes de management des ressources humaines, être défini. En effet, si une personne ne pratique pas une activité pendant un certain temps, il est clair qu’elle va perdre sa technicité. Il est donc nécessaire de mettre en œuvre, par exemple annuellement, une évaluation du maintien de la compétence et des processus, éventuellement simplifiés de requalification.

qualification /

autorisation

besoins en formation

formation

évaluation de la

formation

évaluation de la

compétence


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Paragraphe 5.3.1 :


Ergonomie des installations I EI Maîtrise des conditions ambiantes EI M Dispositions prises pour réaliser des opérations en dehors du laboratoire I EI

Exigences relatives aux installations et aux conditions ambiantes EE M

Explications :

Il y a dans la première exigence de ce paragraphe une petite part de subjectivité mais surtout une grande part de bon sens. Et ce devrait être l’occasion pour les laboratoires de se poser les bonnes questions par rapport à des habitudes qui se sont installées au fil du temps et qui ne sont pas toujours les plus judicieuses. Des outils de la qualité tels que le 5S (= Seiri, Seiton, Seiso, Seiketsu, Shitsuke), outil venu du Japon qui consiste à Éliminer ce qui est inutile, Ranger, Nettoyer, Standardiser le rangement et le nettoyage et Améliorer, pourront être d’un grand secours. Mais attention, la plupart des outils comme celui-ci ont habituellement comme centre d’amélioration la sécurité au poste de travail alors qu’il s’agit d’y mettre aussi l’incidence sur la qualité du travail.

En fonction de l’analyse qui a été réalisée face à l’exigence du paragraphe 5.1.2, la direction doit s’engager à fournir les moyens de maîtrise des conditions ambiantes qui ont ou peuvent avoir une incidence sur la qualité des résultats. Si le laboratoire utilise une méthode d’essai ou d’étalonnage définit dans une norme, les conditions ambiantes y auront été généralement définies. En revanche, si le laboratoire a développé une méthode interne, il sera indispensable de spécifier au travers d’une étude de robustesse / rugosité les conditions limites d’utilisation de la méthode concernant les conditions d’environnement au sens large, c’est-à-dire y compris les fluides (eau, gaz, électricité, lorsqu’ils ne sont pas des produits consommables) ou l’éclairage par exemple.


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La maîtrise des conditions ambiantes est une chose parfois coûteuse à l’intérieur du laboratoire. L’installation par exemple d’une climatisation efficace et performante n’est pas la seule dépense à prendre en compte, il faut aussi tenir compte du suivi correspondant en température et éventuellement en humidité, donc de l’étalonnage et de la vérification des équipements correspondants. Mais ce qui reste réalisable d’un point de vue technique dans des locaux définis devient encore plus délicat lorsque les essais ou les étalonnages doivent être réalisés dans les locaux du client voire même « sur le terrain ». La revue de contrat sera alors une phase capitale permettant de définir de manière précise les conditions ambiantes dans lesquelles les essais ou étalonnages objets du contrat doivent être réalisés pour obtenir l’exactitude souhaitée. Il ne faut pas non plus passer sous silence la façon dont le laboratoire va vérifier si ces conditions sont bien remplies. En l’occurrence si un suivi des conditions ambiantes est réalisé par le client lui-même, il conviendra de s’assurer de la façon dont le client raccorde ses résultats de suivi aux étalons nationaux.

Dans tous les cas, il serait pertinent d’envisager la rédaction d’un paragraphe spécifique dans le mode opératoire permettant au technicien de disposer d’une référence facile d’accès ce qui permettra aussi de répondre à l’exigence normative.

Paragraphe 5.3.2 :


Surveiller les conditions ambiantes I EI Maîtriser les conditions ambiantes I EI Enregistrer les conditions ambiantes I EI Modalités d’arrêt des essais et étalonnages en cas de dépassement I EI

Explications :

La lecture de la norme avec ce degré de précision permet de résumer le processus de façon structurée (entre parenthèses se trouve le numéro de paragraphe origine de l’exigence) :

1. Déterminer l’incidence des conditions ambiantes sur la qualité des essais et étalonnages (5.1.2)


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2. Engagement de maîtriser les conditions ambiantes identifiées comme pouvant avoir une influence (5.3.1)

3. Consignation des conditions ambiantes acceptables limites (5.3.1)

4. Surveillance des conditions ambiantes spécifiées (5.3.2) 5. Maîtrise des conditions ambiantes (5.3.2) 6. Enregistrement des conditions ambiantes (5.3.2) 7. Modalités d’arrêt en cas de dépassement (5.3.2)

Une fois encore, on constate que la lecture d’un paragraphe isolé ne permet pas une analyse complète du problème traité. Par conséquent, une réponse à ces exigences dans un manuel qualité, des procédures et autres documents qui suivraient strictement les paragraphes comme c’est bien souvent le cas risquerait d’omettre ces liens fondamentaux.

La difficulté technique qui réside dans la mise en œuvre des exigences de ce paragraphe est double :

1. Comment assurer qu’à tout moment les exigences concernant les conditions ambiantes sont bien respectées ? Un suivi en continu est le plus souvent coûteux surtout si le niveau d’exigences techniques est important. Par exemple, un thermographe a rarement une incertitude élargie meilleure que le demi-degré et limite donc son utilisation satisfaisante à des mesurages d’ambiance de l’ordre de ±3°C si l’on veu t conserver une plage d’acceptation du résultat de mesure satisfaisant.

2. Quelle décision faut-il prendre si, pendant un court laps de temps au regard de la durée de l’essai ou de l’étalonnage, il y a un faible dépassement des conditions spécifiées ? Les qualiticiens rigides répondront qu’il faut stopper l’essai ou l’étalonnage ou ne pas accepter son résultat si le constat est fait a posteriori. Les techniciens laxistes diront que ce n’est pas grave. La norme a une réponse ! Il faut enregistrer le problème (cf. traitement des non-conformités) et évaluer la criticité des conséquences. De toute façon, le problème ne peut pas être traité a priori puisqu’il faudrait définir ce que signifient « un court laps de temps » et « un faible dépassement » et que si on fait cet effort on conclut à … une modification des exigences que l’on avait précédemment fixées !

La seule bonne décision est donc de ne rien faire a priori et de considérer le problème au cas par cas. Par exemple, si un essai conduit à un résultat suffisamment éloigné d’une spécification, on pourrait en conclure que ce dépassement n’aura pas d’influence sur la décision prise lors de l’utilisation du résultat et inclure dans l’incertitude associée


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au résultat une composante liée à cet écart lors de la préparation du rapport d’essai.

Paragraphe 5.3.3 :


Séparation des activités incompatibles I EI Prévention de la contamination I EI

Explications :

La séparation des activités incompatibles peut être physique – c’est le choix le plus simple et bien souvent le plus efficace – ou organisationnel – en particulier lorsque les locaux ne permettent pas la séparation physique. Même une personne qui n’a aucune compétence en chimie ou en biologie peut comprendre que certaines activités ne souffrent pas la proximité, le risque étant trop important. En revanche, l’analyse du problème à effectuer par le laboratoire doit être plus fine parce qu’il peut y avoir des activités autres que des activités d’essai ou d’étalonnage qui génèrent ou peuvent générer des perturbations néfastes à la réalisation de certains essais ou étalonnages : vibrations, magnétisme, … Par ailleurs, le réseau électrique est aussi susceptible de transporter des perturbations néfastes pour certains matériels sensibles.

Il convient par exemple de s’assurer de la qualité de la mise à la terre de l’installation électrique, de la transmission de vibrations dues à des passages routiers ou rail (train, métro). Bref, la réflexion doit être beaucoup plus large que les simples effets entre activités d’essais ou d’étalonnages du laboratoire. L’analyse de risques semble donc bien compliquée à réaliser si on souhaite qu’elle soit exhaustive. Il n’en est rien dans la mesure où elle va s’appuyer sur une connaissance des méthodes utilisées et des phénomènes perturbateurs possibles. La vraie difficulté survient dès lors que l’on introduit une nouvelle méthode ou une nouvelle technique au sein du laboratoire. Il convient donc d’assurer une planification spécifique pour cette activité, incluant explicitement une étape d’analyse des phénomènes d’influence par, entre autres et par exemple, une étude bibliographique et une collaboration étroite avec le fournisseur.


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Paragraphe 5.3.4 :


Accès et utilisation des locaux réglementés I EI Etendue de la réglementation d’accès I EI

Explications :

Il s’agit de dimensionner la réglementation d’accès aux locaux aux risques vis-à-vis des objets soumis à essais ou à étalonnages et vis-à-vis des clients et des autres parties intéressées. Il ne s’agit pas de transformer le laboratoire en forteresse imprenable mais seulement d’éviter ou de limiter l’entrée des locaux d’essais et d’étalonnages à ce qui est strictement nécessaire d’une part, non néfaste d’autre part, pour la qualité des essais ou des étalonnages réalisés. Les règles mises en place doivent évidemment assurer la cohérence avec les dispositions définies concernant la confidentialité, en particulier lorsque des clients sont autorisés à assister aux opérations d’essais réalisées pour eux au sein même du laboratoire.

Paragraphe 5.3.5 :


Entretien du laboratoire I EI Procédures spéciales si nécessaire P EI

Explications :

Le mot « procédure » peut paraître bizarre dans un paragraphe plus tourné vers le « comment ? » que vers le « qui fait quoi ? ». C’est pourtant bien de cela dont il s’agit ici : savoir quelles compétences sont nécessaires pour réaliser telle ou telle opération d’entretien. On imagine bien que les opérations de nettoyage ne sont pas du même ordre dans un laboratoire de biologie, dans un laboratoire travaillant sur des produits de la construction ou dans un laboratoire effectuant des étalonnages de masse. Les responsabilités respectives doivent être déterminées.

Dans de nombreux cas, l’entretien général peut être sous-traité à des sociétés spécialisées. Dans ce cas, il convient de prendre des précautions particulières concernant la confidentialité, les personnels


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extérieurs pouvant être mis en contact avec des objets ou des documents dont le contenu doit être protégé. En plus des dispositions normales de protection de l’information (a minima rangement des documents, fermeture des fenêtres sur un ordinateur), il convient de prendre des mesures telles qu’un engagement formel de maintien de la confidentialité de la part de la société sous-traitante.

Comme aucun autre paragraphe n’aborde ce sujet de manière explicite, il peut être pertinent de penser à considérer l’entretien à plusieurs niveaux :

- Le quotidien : lavage de sols, par exemple - Le périodique : travaux de rénovation de type peinture, enduit ou

autre - L’exceptionnel : travaux de réfection lourds affectant la structure

C’est essentiellement sur les aspects « durée des opérations » et « risque vis-à-vis des essais ou étalonnages » que la séparation devra être faite dans la mesure où, si une mauvaise planification est réalisée, il peut y avoir discontinuité dans la possibilité de réaliser des opérations demandées par des clients. On constate là aussi que les responsabilités associées sont de niveau différent et méritent donc l’élaboration d’une procédure.


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Paragraphe 5.4.1 :


Application de méthodes appropriées EI M Utilisation des appareils EI M Manutention et préparation des objets EI M Tenue à jour des documents EI M Accessibilité des documents EI M Dérogation aux méthodes d’essai I EE

Explications :

Il s’agit bien d’un paragraphe de généralités ! Mais c’est le type même de paragraphe qui devrait faire comprendre ce qu’est la cohérence d’un système de management : un ensemble d’éléments corrélés et interactifs . A titre d’exemple, le schéma suivant en dira plus long que des pages entières d’explications.

Figure 20 : interactions entre les paragraphes de l a norme

5.4.1

méthodes

4.4.1 revue

de contrat

5.5.3

équipement

5.8.1

manutention

4.3.2 maîtrise

des

documents

4.9.1 maîtrise

des NC


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Il s’agit donc de bien vérifier quelle est l’étendue exacte de l’exigence liée pour savoir ce qu’il est éventuellement nécessaire de compléter dans ce paragraphe. En l’occurrence, les paragraphes 4.4 et 4.9 qui abordent de manière indirecte ce que nous avons appelé ici « dérogation » sont un peu moins exigeants que ce paragraphe. Autrement dit, toutes les exigences s’appliquent à tous les paragraphes mais une exigence peut être renforcée spécifiquement au sein d’un paragraphe. Pour reprendre l’exemple ci-dessus, le traitement des non-conformités (4.9) s’applique ici mais est renforcé au sein de ce paragraphe. En revanche, la gestion des actions correctives (au hasard, puisque ceci est vrai pour tous les paragraphes non cités dans le schéma de la figure 20) s’applique ici sans plus d’exigence.

Paragraphe 5.4.2 :


Utilisation de méthodes répondant aux besoins du client I EI

Utilisation d’une méthode appropriée I EI Utilisation de la dernière édition de la norme EI M Précisions apportées à la norme I EI Sélection de la méthode I EI Utilisation de méthodes développées par le laboratoire I EI

Information au client de la méthode choisie I EI Confirmation de l’applicabilité correcte de la méthode avant utilisation I EI

Re confirmation en cas d’évolution de la méthode normalisée I EI

Information au client si la méthode proposée par lui n’est pas appropriée I EI

Explications :

La première partie de ce paragraphe est en interaction directe avec le paragraphe 4.7 Services au client. C’est en effet dans la majorité des cas le laboratoire qui possède la compétence et qui peut apporter une réponse appropriée au client en s’appuyant sur des textes de référence publiés et tenus à jour.


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Dès lors en revanche que le client lui-même impose la méthode avec laquelle la mesure (essai ou étalonnage) doit être réalisée, de nombreux cas vont se présenter selon que le laboratoire est ou non accrédité pour cette méthode, que celle-ci est une référence de type normatif ou non… dans tous les cas, c’est la revue de la demande (paragraphe 4.4) qui permettra au laboratoire de déterminer la marche à suivre :

- Faut-il lancer une validation de la méthode (dans le cas d’une méthode non normalisée) ? C’est le paragraphe 5.4.5 qui s’applique.

- Faut-il démontrer l’aptitude à la mise en œuvre de cette méthode (la méthode est normalisée mais le laboratoire n’est pas accrédité pour cette méthode) ? Le paragraphe 5.9 s’applique.

- La méthode est adaptée d’une méthode pour laquelle le laboratoire est accrédité. Le laboratoire doit démontrer également son aptitude à la mettre en œuvre.

Dans tous les cas, comme on peut facilement l’imaginer, le délai proposé au client doit tenir compte de ces essais complémentaires à réaliser. Et bien entendu, selon le cas, le logo de l’organisme d’accréditation pourra ou non être utilisé, en respectant les règles d’utilisation de la marque édictées par cet organisme (paragraphe 4.1.2).

Comme on le constate dans ce petit exercice, les interactions sont nombreuses et il s’agit bien d’une nouvelle preuve que traiter une partie de cette norme sans s’intéresser aux autres parties est, sinon impossible, pour le moins extrêmement délicat.

Paragraphe 5.4.3 :


Planification du développement de méthodes I EI Qualification du personnel chargé du développement de méthodes I EI

Dotation en ressources du personnel chargé du développement de méthodes EI M

Explications :

L’accréditation est aujourd’hui de plus en plus ouverte et ce paragraphe en est l’un des éléments fondamentaux. De façon à ce que le résultat escompté soit à la hauteur des ambitions, il est logique que la norme exige un véritable plan de développement (qui fait quoi, avec quoi, dans


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quels délais) mais aussi en imposant que des ressources adéquates leur soient allouées. Il va de soi qu’il peut s’agir de ressources matérielles mais ce peut être aussi des ressources immatérielles : du temps, des conseils d’experts, …

Paragraphe 5.4.4 :


Obtention d’un accord client pour les méthodes non normalisées I EI

Inclusion de la spécification client dans la méthode non normalisée I EI

Validation avant emploi d’une méthode non normalisée EI M

Explications :

Les exigences de la norme ne sont ici que de la logique. Mais ce qui est aussi intéressant dans ce paragraphe, c’est la note qui propose un certain nombre d’informations à inclure dans les documents correspondants. Certes, cette liste n’est pas exhaustive mais elle donne d’excellentes pistes pour l’établissement d’un sommaire type de mode opératoire, non seulement pour les méthodes non normalisée mais également pour toutes les autres, lorsque cela est nécessaire. On peut imaginer que le laboratoire inclut dans ses modes opératoires des éléments tels que :

- bibliographie - incertitude et mode d’arrondissage des résultats - unité à utiliser dans l’expression du résultat - limite de détection et limites de quantification inférieure et

supérieure - etc.


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Paragraphe 5.4.5 :


Confirmation de l’aptitude du laboratoire à utiliser les méthodes EI M

Etendue de la validation EI M Consignation des résultats de validation I EE Consignation du mode opératoire de validation I EE Consignation de la déclaration d’aptitude à l’emploi de la méthode I EE

Cohérence entre les besoins client et les caractéristiques validées I EI

Explications :

Le paragraphe 5.4.5.1 constitue une définition de ce que la norme entend par « validation ». Il ne contient donc pas d’exigence.

Deux types d’approche méthodologique peuvent être envisagés pour la validation de méthodes.

La première, la plus classique, consiste à valider de façon indépendante les différentes caractéristiques d’une méthode :

- linéarité - limite de détection et limites de quantification inférieure et

supérieure (ce qui permet de déterminer le domaine de mesure) - spécificité, - fidélité (répétabilité et reproductibilité) - justesse - robustesse - rugosité

La seconde consiste, après étalonnage, à travailler avec des échantillons réels ou synthétiques complexes et à calculer les erreurs de justesse et les erreurs de fidélité sur l’ensemble du domaine de mesure. Ceci permet d’établir ce qu’on appelle les profils d’exactitude et d’en déduire dans les conditions réelles ou simulées de mesure les limites d’utilisation de la méthode.

Un ouvrage entier suffirait à peine à traiter tous ces aspects et les avantages et inconvénients respectifs de ces approches en particulier en raison des difficultés statistiques liées à ces méthodologies et à


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l’utilisation pertinente des outils informatiques associés (Excel, logiciel spécialisé ou autre).

Il faut de toute façon garder à l’esprit que la validation est une opération complexe, longue et qui requiert des ressources non négligeables. Il est donc essentiel de vérifier la pertinence de NE PAS utiliser une méthode normalisée lorsqu’elle existe en évaluant toutes les conséquences correspondantes. En particulier, ce n’est pas parce qu’une méthode a été validée vis-à-vis d’une méthode normalisée qu’il ne faut plus assurer la surveillance de l’évolution de cette norme. Toute modification devra conduire à une revue de la validation déjà réalisée et, éventuellement, à une revalidation intégrale de la méthode interne !

Paragraphe 5.4.6 :


Estimation de l’incertitude P EI Si calcul rigoureux non pertinent, identification des composantes de l’incertitude et évaluation d’une estimation d’incertitude raisonnable

I EI

Connaissance de la performance de la méthode I EI Etablissement d’un budget d’incertitude I EI

Explications :

Au niveau des exigences, on peut distinguer deux situations : celle pour laquelle des calculs rigoureux sont possibles et celle pour laquelle la nature de la méthode exclut un tel calcul. Il convient cependant d’être conscient que de très nombreux travaux ont été réalisés sur ce sujet et que de nombreuses normes et guides existent sur le sujet. Ceci signifie que les domaines pour lesquels un calcul rigoureux peut être exclu se réduisent de plus en plus. Par exemple, on considérait il y a une vingtaine d’années qu’il n’était pas pertinent d’estimer les incertitudes en microbiologie alimentaire. Or, il existe aujourd’hui une norme, l’ISO/TS 19036 datant de 2006 qui décrit les méthodes d’estimation à utiliser. Le laboratoire doit donc justifier, non seulement par des explications mais aussi par une analyse bibliographique (norme, ouvrages,…), de la non pertinence d’une estimation rigoureuse de l’incertitude.


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Si la méthode dite « GUM » (guide pour l’expression de l’incertitude de mesure) est la voie royale et la seule qui soit réellement universelle, elle reste d’une approche relativement délicate. Elle est également l’une des seules utilisables pour les laboratoires d’étalonnage si l’on exclut les méthodes de simulation de Monte-Carlo qui requiert des moyens informatiques spécifiques. En revanche, pour les laboratoires d’essais et d’analyses, des méthodes alternatives existent, toutes fondées sur l’expérience, mais qui permettent à partir d’un nombre de résultats relativement réduits d’obtenir une estimation très réaliste de l’incertitude.

Attention cependant à ne pas commettre le contre-sens classique consistant à confondre répétabilité / reproductibilité / fidélité avec incertitude. Ce serait confondre les deux termes « erreur » et « incertitude » alors qu’ils sont fondamentalement différents. Pour schématiser (et le lecteur très rigoureux pardonnera ce raccourci), le hasard peut faire qu’un résultat ne soit pas entaché d’erreur mais celui-ci aura toujours une incertitude ! Par exemple, si une table mesure exactement un mètre et que le résultat d’une mesure unique est 1 mètre, il n’y a pas d’erreur de justesse puisqu’il n’y a pas de différence entre le résultat obtenu et la valeur vraie, ni d’erreur de fidélité puisque la mesure n’a été réalisée qu’une fois ! Pourtant, cette mesure est forcément entachée d’une incertitude et le résultat sera par exemple écrit sous la forme :

� � 1000,0 ( 1.0 ** �+�# , � 2

Paragraphe 5.4.7 :


Vérifications appropriées systématiques du transfert de données I EI

Logiciels développés par le laboratoire suffisamment documentés I EI

Protection des données électroniques P EI Entretien des ordinateurs et automates I EI Maîtrise des conditions ambiantes pour les ordinateurs et automates I EI


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Explications :

La norme est claire concernant le transfert de données même si sa compréhension est délicate. En effet, la norme ne dit pas qu’il faut faire des vérifications pour tous les transferts de données, ce que pourrait laisser penser le mot « systématique ». La norme précise qu’il faut faire des vérifications appropriées et que, ainsi définies, elles doivent être réalisées de façon systématique. Si, par exemple, le laboratoire définit que pour assurer un transfert sûr des données, il faut faire une vérification quotidienne ou hebdomadaire ou à chaque redémarrage du système, c’est cette fréquence qui devra être systématiquement appliquée.

Concernant les ordinateurs ou automates, on lit souvent qu’il convient de les considérer pratiquement comme des équipements au sens du chapitre 5.5 avec tout ce que cela implique côté entretien, maintenance,… C’est même un peu plus que ça puisqu’on peut considérer qu’il y a la partie hardware qui est effectivement un équipement que l’on doit gérer mais il y a aussi la partie software qui est immatérielle et qui devrait plutôt être considérée comme une méthode associée : changement de version, validation, … doivent faire l’objet d’une traçabilité appropriée.

Il convient en fait de considérer plusieurs niveaux d’exigence vis-à-vis des logiciels. Le niveau 0 est celui pour lequel le logiciel est utilisé dans sa configuration commerciale sans aucun développement ni automatisation de quelque niveau que ce soit. C’est le cas par exemple d’un tableur comme Excel utilisé sans feuille de calcul ni macro prédéfinie mais plutôt comme une calculatrice évoluée. On considère alors par défaut que le logiciel est validé même si certains bugs sont répertoriés. En revanche, et même si cela est prévu, un logiciel de traitement de texte est capable d’intégrer quelques calculs de base mais ce n’est pas sa destination première et ne doit pas être considéré comme validé pour cette utilisation. Le niveau 1, pour rester sur l’exemple pratique et classique du tableur est celui où on a « développé » une feuille de calcul qui réalise de façon directe des calculs lorsque des données sont saisies. On doit dans ce cas considérer cette feuille comme un mode opératoire et appliquer les mêmes règles que celles applicables à ce type de « document » (vérification, approbation, date, numéro de révision, etc.). Enfin, le niveau 2 correspond à un développement de type « macro » ou « visual


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basic » si on reste sur un exemple d’un logiciel Microsoft. En plus de la gestion en tant que mode opératoire du niveau 1, il convient de valider la fonction ainsi créée en s’assurant a minima que les résultats sont satisfaisants :

- dans les cas habituellement rencontrés, - dans ce qu’il est convenu d’appeler les « worst cases »

envisageables, c’est-à-dire les scénarios les plus défavorables (management des risques).

Une sensibilisation de l’utilisateur en particulier pour ce dernier niveau concernant le strict domaine d’application doit être réalisée afin qu’il connaisse parfaitement les limites d’utilisation prévues.


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Paragraphe 5.5.1 :


Equipement du laboratoire I EI Utilisation d’un équipement non contrôlé en permanence I EI

Explications :

Il s’agit donc de démontrer que le laboratoire dispose bien de tous les équipements nécessaires à la réalisation des essais, au sens large, incluant donc tout équipement périphérique à l’essai ou l’étalonnage, si nécessaire. Et ce n’est pas aussi simple que ça à démontrer. D’une manière ou d’une autre, le laboratoire doit pouvoir produire un tableau établissant, méthode par méthode, ce que requiert le document de référence et ce dont est équipé le laboratoire. Mais il ne s’agit pas seulement de l’équipement du laboratoire dont il s’agit mais de performances des équipements existants. Le document de sortie de cette étude sera extrêmement intéressant le jour où :

- la norme de référence sera modifiée. Il permettra d’établir très facilement la relation entre les nouvelles spécifications imposées et celle de l’équipement existant.

- l’équipement devra être remplacé. Les spécifications d’achat minimales du nouvel équipement seront pratiquement prêtes.

- on devra établir les exigences d’étalonnage des équipements, donc les spécifications des étalons à utiliser pour ce faire (qui doivent évidemment être plus élevées que celle de l’équipement à étalonner).

On se trouve là devant la configuration classique dans laquelle on pense préparer un document seulement pour répondre à une exigence alors que, lors de l’élaboration du système, on doit toujours se poser la question : « à quoi pourra me servir le travail que je suis en train de faire ? ». Si la réponse à l’exigence consiste à réaliser un simple inventaire des équipements existants, le travail est long, difficile si on veut être sûr qu’il est exhaustif et en définitive de peu d’intérêt. Si on recherche toutes les valeurs ajoutées que l’on peut y inclure, l’investissement consenti en ressources et en temps passé devient


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faible et le travail devient efficace. On est alors vraiment dans la « conception de système de management ».

La seconde exigence de la norme porte sur les équipements non maîtrisés en permanence. On pense évidemment de façon immédiate aux cas classiques d’un équipement en prêt, d’un équipement très coûteux partagé entre plusieurs laboratoires ou encore à un équipement en « libre-service ». L’application de l’exigence est logique et évidente. Là où cela est moins évident, c’est lorsque, au sein d’un même laboratoire, coexistent plusieurs services utilisant un même équipement et que le système mis en place ne s’applique pas (pas d’audit interne, modes opératoires et procédures non diffusés, etc.) à l’un de ces services. Dès lors que l’équipement commun est utilisé par ce service, on doit considérer qu’il y a perte de contrôle de la maîtrise de l’équipement. C’est, entre autres, une des raisons pour lesquelles la réduction du domaine d’application du système de management à une infime partie des activités du laboratoire pose problème si certains équipements sont utilisables par des personnes qui ne sont pas censées utiliser le système.

Paragraphe 5.5.2 :


Obtention de l’exactitude requise I EI Conformité des équipements aux spécifications pertinentes I EI

Etablissement des programmes d’étalonnage I EE Etalonnage ou vérification des équipements avant mise en service I EI

Contrôle et/ou étalonnage avant utilisation I EI

Explications :

On rentre de plain-pied dans le vocabulaire si difficile de la métrologie ! La seule planche de salut est de se tourner vers le Vocabulaire International de Métrologie (VIM), document accessible de façon libre et gratuite depuis 2008 sous sa forme mise à jour (aujourd’hui, la version disponible est JCGM 200 : 2012) sur le site internet du Bureau International des Poids et Mesures (www.bipm.org). En l’occurrence, l’exactitude y est définie comme « l’étroitesse de l’accord entre une


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valeur mesurée et une valeur vraie du mesurande ». Il ne s’agit pas d’un concept quantitatif et l’exactitude ne peut donc pas être exprimée numériquement. Elle est liée à la justesse et à la fidélité du mesurage mais ne doit pas être confondue avec elles. Comme le laboratoire doit démontrer que l’exactitude requise est obtenue, il faut « transformer » cette exigence externe qualitative en exigence interne quantitative. Ceci ne peut être réalisé que par une analyse du besoin relatif aux essais ou aux étalonnages que le laboratoire effectue. En effet, un même équipement peut dans de nombreux cas avoir plusieurs utilisations qui nécessitent des performances différentes. C’est bien à partir de l’utilisation par le laboratoire de cet équipement que pourront être déterminées les exigences correspondantes de performance, entre autres de justesse et de fidélité. Le laboratoire devra alors apporter la preuve que ces spécifications sont bien respectées dans les conditions normales de mesure.

D’un point de vue documentaire, on peut facilement imaginer que l’inventaire dont il est question au paragraphe précédent soit complété par deux colonnes, l’une comportant la référence aux spécifications pertinentes, l’autre une référence au(x) document(s) de preuve de la conformité à ces spécifications.

Un programme d’étalonnage est un système de planification permettant de gérer les dates d’étalonnage prévues des équipements afin qu’aucun dépassement ne soit constaté. Il se pose donc clairement ici la question des périodicités et de leur détermination. Trop de laboratoires fixent des périodicités de façon arbitraire notamment basées sur des contrats de maintenance / vérification / étalonnage proposés par les fournisseurs de matériels. Il est pourtant évident que selon la fréquence d’utilisation de l’équipement, les conditions d’environnement, la nature des essais ou étalonnages réalisés, …, les périodicités de contrôle, de vérification ou d’étalonnage doivent être adaptées. C’est d’ailleurs un sujet qui fait l’objet de publications de plus en plus nombreuses (ILAC G24 par exemple).

La mise en service (et la remise en service) telle qu’elle est exprimée dans ce paragraphe est la donnée de sortie des opérations d’étalonnage et/ou de vérification. Ceci implique que l’autorité désignée pour valider ces opérations doit confirmer à leur issue que l’on peut ou non (re)mettre en service l’équipement concerné. Autrement dit, lorsque le laboratoire réalise ou fait réaliser un étalonnage ou une vérification, il ne


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suffit pas, comme on le constate souvent, de soigneusement ranger le document dans une pochette et de l’oublier dans un classeur mais bien au contraire d’analyser les résultats obtenus et de s’assurer qu’ils correspondent ou non à ce qui est attendu, voire éventuellement de prendre en compte une correction d’étalonnage. Une conclusion sur les actions à conduire validée par l’autorité compétente désignée doit être enregistrée.

L’étendue des contrôles à réaliser avant utilisation n’est évidemment pas spécifiée par la norme mais le laboratoire devra les spécifier afin de maîtriser les biais, les dérives ou autres phénomènes statistiquement inacceptables. L’utilisation de cartes de contrôle pourra pour se faire être d’une aide indéniable. Le lecteur intéressé pourra faire des recherches sur une expérience appelée « The Deming’s funnel experiment » et qui donne de bonnes pistes sur … ce qu’il ne faut pas faire !

Paragraphe 5.5.3 :


Autorisation du personnel pour l’utilisation des équipements I EI

Mise à disposition d’instructions d’utilisation et d’entretien I EI

Explications :

Nous avons déjà abordé l’aspect qualification / autorisation au titre du paragraphe 5.2.5. Rappelons ici qu’il est imprudent d’autoriser plus de personnes qualifiées que nécessaire dans la mesure où cette autorisation doit être entretenue, maintenue et qu’elle ne peut l’être que si la personne concernée a effectué un certain nombre d’opérations pendant une durée prédéterminée ce qui s’avère le plus souvent extrêmement difficile à gérer.

La seconde exigence de ce paragraphe concerne la mise à disposition d’instructions d’utilisation et d’entretien. Soulignons que la norme n’impose pas l’établissement d’instructions internes puisque celles-ci peuvent très bien être celles fournies par le fabricant. Il convient cependant de s’assurer que l’information soit facilement accessible non seulement par sa position à proximité de l’équipement mais aussi au


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niveau du volume – il est d’autant plus difficile de trouver une information que le nombre de pages consultables est important – que de la langue utilisée et de la qualité de la traduction. Une interaction avec le paragraphe 4.2 de la norme doit être notée. Les explications concernant ce paragraphe nous avaient permis de montrer qu’il n’est nécessaire d’établir des instructions de façon systématique sous certaines conditions de qualification des utilisateurs.

Paragraphe 5.5.4 :


Identification des équipements I EI

Explications :

L’exigence de traçabilité se traduit par une obligation d’identification aussi fine que possible. La norme parle ainsi des « éléments d’équipements ». Il faut comprendre ici tout élément interchangeable ou remplaçable par l’utilisateur. L’usage veut que l’on attribue à un système de mesure une codification et que les éléments constitutifs portent ce même code associé à un sous-code spécifique. Le dossier de l’appareil regroupant cet ensemble permet de connaître la composition réelle effective à un instant déterminé de la vie du matériel dans le laboratoire et l’ensemble des évènements qui se sont produits sur ce système de mesure.

L’utilisation du numéro de série comme méthodologie de codification doit a priori être évitée dans la mesure où elle n’assure pas que deux numéros provenant de deux fabricants différents ne puissent pas être identiques. Même si cette éventualité est statistiquement peu probable, l’expérience montre que sa fréquence est loin d’être nulle.

Enfin, l’utilisation d’un numéro d’enregistrement comptable du matériel n’est pas forcément satisfaisant non plus. En effet, la définition comptable d’un matériel est celle d’un investissement alors que celle que nous entendons ici est métrologique ou « significative pour le résultat ». Il existe cependant dans les laboratoires des achats de matériel qui peuvent être considérés comme hors investissement en raison de leur prix par exemple mais qui doivent être considérés comme des équipements au sens de la norme. L’absence de numéro comptable rend alors cette approche inapplicable.


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Paragraphe 5.5.5 :


Etablissement d’un dossier matériel I Identité de l’équipement EE Nom du fabricant EE Identification de type EE Numéro de série ou autre identification unique EE Résultats de vérification de conformité aux spécifications EE

Emplacement, le cas échéant EE Instructions du fabricant EE Dates, résultats et copies des certificats EE Date prévue du prochain étalonnage EE Plan de maintenance EE Entretien effectué EE Dégâts, … et réparations EE

Explications :

Que ce soit des documents papier ou une base de données informatiques, des champs obligatoires tels qu’exigés par la norme doivent être prévus… et remplis !

On peut d’ailleurs séparer l’ensemble de ces informations en quatre types :

1- La carte d’identité du matériel : elle contient les éléments invariables tels que le nom du fabricant ou l’identification du type

2- Le carnet de vie : il permet d’enregistrer les évènements normaux de contrôle de conformité tels que les vérifications métrologiques ou les cartes de contrôle.

3- Le carnet de santé : il est le support d’enregistrement des évènements de maintenance préventive.

4- Le carnet de réparation : il autorise la formalisation des évènements de maintenance curative ou palliative.

L’intérêt de séparer les deux derniers types n’apparaît pas de façon évidente. Pourtant, une maintenance préventive peut toujours être, sous certaines conditions de traçabilité, avancée ou repoussée puisque l’équipement fonctionne par exemple pour répondre à un besoin critique exceptionnel d’un client. Ce n’est bien sûr pas le cas pour une


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maintenance curative puisque dans ce cas l’appareil est en panne ou en tout cas hors d’usage. Par ailleurs, durant la vie de l’équipement, il est possible d’établir un indicateur de taux d’indisponibilité (rapport du nombre d’heures d’impossibilité d’utilisation au nombre d’heures total de présence de l’équipement) qui, s’il augmente de façon trop importante, doit permettre de se poser la question de son remplacement ou, en tout cas, de la pertinence d’une nième réparation. Ce quatrième point pourra également être utilisé lors du renouvellement de l’équipement en identifiant les points faibles de celui qui vient d’être réformé et en examinant les améliorations apportées par les fabricants sur ce type de points faibles.

Comme on le constate, il faut toujours essayer de donner une valeur ajoutée à la mise en place de documents sans se contenter d’une stricte réponse aux exigences qui ne fait qu’alourdir la gestion du laboratoire et le travail des techniciens.

Paragraphe 5.5.6 :


Manutention des instruments de mesure P EI Transport des instruments de mesure P EI Stockage des instruments de mesure P EI Utilisation des instruments de mesure P EI Maintenance planifiée des instruments de mesure P EI

Explications :

Les exigences de procédures ont été séparées dans le tableau ci-dessus pour que, selon les activités de chaque laboratoire, on puisse aisément distinguer ce qui est applicable de ce qui ne l’est pas. Il convient de bien comprendre que ce paragraphe n’est pas une répétition des différents paragraphes précédents que l’on retrouverait de façon condensée ici. En effet, la norme exige bien là des procédures c’est-à-dire des réponses aux questions « qui fait quoi ? » alors que jusqu’à présent la norme exigeait partout des réponses à la question « comment ? ».


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Paragraphe 5.5.7 :


Mise hors service d’un équipement douteux EI M Isolement ou étiquetage ou marquage I EI Examen de la défaillance sur les résultats antérieurs I EI

Mise en œuvre de la procédure de maîtrise des travaux non conformes EI M

Explications :

Le processus de traitement d’un équipement qui ne donne pas des résultats satisfaisants est clair et peut être résumé en quatre étapes chronologiques :

1- Empêcher l’utilisation non intentionnelle de l’équipement. 2- Enregistrer et gérer la non-conformité en s’appuyant sur la

procédure liée au paragraphe 4.9. 3- Examiner l’effet du problème sur les résultats antérieurs. 4- Mener des actions de remise en conformité (réparation) afin de

remettre en service l’équipement. Une réflexion un peu plus approfondie montre que si ces résultats douteux ont été obtenus lors d’une opération périodique (contrôle, vérification,…), il convient de systématiser une revue de périodicité afin d’en envisager la réduction. On peut en effet facilement imaginer qu’il s’agit d’une dégradation qui n’est peut-être pas passagère et qu’une surveillance accentuée est nécessaire. On voit bien là que la norme offre – et ce n’est ici qu’un exemple que l’on pourrait réitérer à de nombreuses reprises dans ce texte – un niveau minimal d’exigences. Exprimé autrement, la norme n’impose pas l’excellence mais un seuil raisonnable à partir duquel le laboratoire pourra améliorer de façon sensible son management à condition de ne pas se contenter de répondre aux exigences de la norme.


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Paragraphe 5.5.8 :


Etiquetage, codage ou identification du statut d’étalonnage I EI

Indication de la date d’étalonnage et de la date ou des critères de prochain étalonnage I EI

Explications :

L’objectif est de permettre à l’utilisateur une vérification visuelle immédiate du statut d’étalonnage de l’équipement sans l’obliger à accéder à des documents d’enregistrement qui compliqueraient sa tâche. Bien entendu, pour chaque matériel nécessitant un étalonnage à chaque utilisation, cette seule information sera suffisante. La périodicité de réétalonnage n’étant par ailleurs pas forcément une durée (semaine, mois, …), mais parfois un nombre d’essais ou tout autre critère technique (par exemple un résultat de contrôle conforme mais statistiquement douteux au sein d’une carte de contrôle), c’est ce critère ou une combinaison de ceux-ci qui devra être inscrit sur l’équipement. Le codage auquel la norme fait allusion peut par exemple être un code couleur signifiant qu’un étalonnage doit être réalisé chaque début de semaine. Dans ce cas, des responsabilités claires doivent être définies dans la mesure où le code n’indique que le critère et non pas si oui ou non l’opération a effectivement été réalisée.

Paragraphe 5.5.9 :


Vérification de l’état de fonctionnement des équipements « hors contrôle » I EI

Vérification du statut d’étalonnage des équipements « hors contrôle » I EI

Explications :

La remise en service d’un équipement qui a échappé au contrôle du laboratoire ne peut pas être moins rigoureuse qu’une mise en service initiale. Ce peut être le cas lors d’une opération de maintenance, qu’elle ait été réalisée dans le laboratoire ou à l’extérieur. Il ne s’agit pas de


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mettre en doute la compétence des personnes ayant réalisé cette opération, il s’agit seulement de s’assurer qu’aucune modification, intentionnelle ou non, n’a pas affecté l’étalonnage de l’équipement.

Cela implique que d’une manière ou d’une autre, si le laboratoire peut prévoir que l’équipement va échapper à son contrôle par exemple en raison d’une maintenance programmée, il doit être prévu une vérification métrologique AVANT cette opération afin de pouvoir effectivement mettre en cause si nécessaire la maintenance et éviter de se poser des questions inutiles sur les résultats antérieurs (cf. § 5.5.7).

Paragraphe 5.5.10 :


Vérifications intermédiaires P EI

Explications :

L’organisation des vérifications intermédiaires est une opération fondamentale puisque c’est elle qui va permettre entre autres d’optimiser les intervalles d’étalonnage. Le laboratoire devrait même, lorsque cela est possible, identifier des « niveaux » de vérification différents :

- Très rapide, très simple, très fréquent, fait par l’utilisateur jusqu’à

- Long, difficile, assez peu fréquent, réalisé par un spécialiste

On le voit, ce qui est très fréquent est très rapide alors que ce qui est plus long est peu fréquent. Dans la mesure du possible, on essaiera de faire des vérifications très fréquentes sur les éléments les plus critiques de la mesure qui ne sont d’ailleurs pas forcément les plus courants.

Par exemple, si l’objectif de la mesure est un suivi de production, ce qui nous intéresse c’est la fidélité de la mesure et l’absence de dérive de l’instrument, la justesse (donc la valeur vraie de la mesure) n’ayant alors que peu d’importance.


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Paragraphe 5.5.11 :


Mise à jour des copies des facteurs de correction. P EI

Explications :

Rappelons la définition de l’étalonnage (VIM – JCGM 200 : 2012) :

« Opération qui, dans des conditions spécifiées, établit en une première étape une relation entre les valeurs et les incertitudes de mesure associées qui sont fournies par des étalons et les indications correspondantes avec les incertitudes associées, puis utilise en une seconde étape cette information pour établir une relation permettant d'obtenir un résultat de mesure à partir d'une indication.

La deuxième partie de cette définition indique bien que l’objectif est d’établir une relation permettant d’obtenir un résultat à partir d’une indication. Dans certains cas, cette relation peut être une simple correction (+0,25°C, par exemple), dans d’autres ca s, un ensemble de facteurs de correction. Le résultat d’un étalonnage (certificat) ne doit donc pas être consciencieusement rangé mais bien pris en compte et analysé, et les données qu’il contient doivent être prises en compte, si nécessaire, pour les calculs

Paragraphe 5.5.12 :


Protection des équipements contre des « déréglages » I EI

Explications :

Le mot « réglage » a disparu du vocabulaire international de métrologie dans sa version française sauf dans l’expression « réglage de zéro ». D’ailleurs, le vocabulaire anglais faisait à peine la différence avec le mot « ajustage », les vocables utilisés en anglais étant alors « user adjustement » et « adjustement » pour respectivement « réglage » et « ajustage ».


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Il s’agit ici d’empêcher que, de façon non intentionnelle, des actions indues soient réalisées et conduisent à des résultats non satisfaisants. Par exemple, les boutons de réglage des enceintes climatiques doivent être protégés contre toute manipulation accidentelle.


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Paragraphe 5.6.1 :


Etalonnage avant mise en service EI M Etalonnage des équipements P EE

Explications :

Pour ce qui concerne les mesurages principaux, c’est-à-dire ceux qui influent directement sur le résultat de l’essai, l’exigence est évidente.

Le problème devient beaucoup moins simple lorsqu’un mesurage réalisé n’a pas a priori une incidence directe. C’est le cas de la surveillance de conditions d’environnement (température ou humidité des locaux) par exemple pour laquelle la question est souvent posée de savoir si ces mesurages doivent ou non être étalonnés. La réponse à cette question réside dans le degré d’influence de cette composante sur le résultat de l’essai ou de l’étalonnage.

Une étude de robustesse doit donc être réalisée sur ces mesurages annexes afin de déterminer si les résultats dépendent ou non de ces mesurages annexes. Les résultats de cette étude peuvent donc être de deux types :

- La méthode est robuste (les résultats ne sont pas influencés par des variations raisonnables du paramètre modifié) – il n’est pas nécessaire de maîtriser ce paramètre

- La méthode n’est pas robuste (les résultats sont influencés par des variations du paramètre modifié). Si une optimisation complémentaire ne permet pas de la rendre robuste, il convient d’évaluer le degré d’influence de ce paramètre sur le résultat et d’en déduire :

1. Des limites de variation acceptables de ce paramètre (par exemple, une température ambiante de ±2°C)

2. Le moyen de suivi à mettre en place (un contrôle en continu de la température ambiante)

3. Les moyens et méthodes d’étalonnage du moyen de mesure correspondant (étalonnage de la sonde avec une périodicité P et une incertitude type de ±0,2°C)


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Paragraphe 5.6.2 :


Conception et gestion du programme d’étalonnage I EI

Recours à des services d’étalonnage externe I EI Contenu des certificats d’étalonnage externe EE M Etalonnage dans le cas d’une impossibilité de raccordement au système d’unités SI I EI

Participation à des essais d’intercomparaison I EI Maîtrise des équipements dont l’incertitude contribue peu à l’incertitude finale EI M

Choix et utilisation des moyens de traçabilité en cas d’impossibilité de raccordement au SI I EI

Explications :

Ce paragraphe est l’un des seuls (avec le paragraphe 5.10) à avoir des exigences différentes pour les laboratoires d’essais et les laboratoires d’étalonnage. Certes, chacun de ces deux types de laboratoire doivent assurer la traçabilité aux unités du système international mais les laboratoires d’essais vont s’appuyer sur les services des laboratoires d’étalonnage alors que ces derniers ont en charge la traçabilité aux étalons nationaux ou internationaux (cf. figure 21)


Figure 21 : vision globale de la traçabilité

Ce paragraphe a aussi la particularité d’être très riche en informations, non seulement au travers de nombreuses notes mais aussi au sein du texte lui-même (cf. par exemple le 5.6.2.1.1). Si elles ne sont pas normatives et ne contiennent donc pas d’exigences, elles n’en sont pas moins intéressantes et rendent cette partie plus compréhensible.

les laboratoires d'essais achètent

des services d'étalonnage

les laboratoires d'étalonnge assurent la

traçabilité aux étalons nationaux

DE LA NORME ISO 17025

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: vision globale de la traçabilité

Ce paragraphe a aussi la particularité d’être très riche en informations, de nombreuses notes mais aussi au sein du

même (cf. par exemple le 5.6.2.1.1). Si elles ne sont pas normatives et ne contiennent donc pas d’exigences, elles n’en sont pas moins intéressantes et rendent cette partie plus compréhensible.

les laboratoires d'étalonnge assurent la

traçabilité aux étalons nationaux

les étalons nationaux sont comparés aux

étalons internationaux


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Paragraphe 5.6.3 :


Etalonnage des étalons de référence P EE Choix de l’organisme d’étalonnage des étalons de référence I EI

Utilisation des étalons de référence I EI Etalonnage des étalons de référence avant et après ajustage I EI

Traçabilité des matériaux de référence aux unités SI ou à des MRC I EI

Vérification des matériaux de référence internes I EI Vérification intermédiaires P EE Manutention des étalons de référence et matériaux de référence P EI

Transport des étalons de référence et matériaux de référence P EI

Stockage des étalons de référence et matériaux de référence P EI

Utilisation des étalons de référence et matériaux de référence P EI

Explications :

Les deux enregistrements explicites de ce paragraphe sont le programme d’étalonnage des étalons de référence et le calendrier des vérifications intermédiaires. Bien entendu, ces deux éléments sont des documents prévisionnels et il est fondamental que le laboratoire soit capable de démontrer que ce qui a été fait est conforme à ce qui avait été prévu.

Cette partie citant à de nombreuses reprises la terminologie « étalons de référence », il est important d’en rappeler la définition (5.6 du document JCGM 200 : 2012) :

« étalon conçu pour l'étalonnage d'autres étalons de grandeurs de même nature dans une organisation donnée ou en un lieu donné »


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Comme on le constate, la définition du vocabulaire international de métrologie, tout comme la norme ISO 17025, imposent de n’utiliser les étalons de référence que pour des opérations d’étalonnage, la norme ISO 17025 modérant cette exigence en précisant « sauf si l’on peut démontrer que leur performance en tant qu’étalons de référence ne serait pas invalidée ». Cette limitation, même si elle ouvre une porte à l’utilisation de ces étalons par exemple pour réaliser des vérifications, est très rarement utilisable puisque la démonstration qu’impose la norme est a priori et non pas basée sur des résultats c’est-à-dire a posteriori.


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Paragraphe 5.7.1 :


Echantillonnage P Plans d’échantillonnage EE Disponibilité des procédures et plans d’échantillonnage sur le lieu d’échantillonnage I EI

Construction des plans d’échantillonnage sur des bases statistiques I EI

Prise en compte des facteurs d’influence sur le procédé d’échantillonnage I EI

Explications :

Vaste et délicat problème que celui de l’échantillonnage ! Dans un certain nombre de cas, il existe des normes sur l’échantillonnage incluant parfois la stratégie à adopter (prélèvement d’air dans les lieux de travail, par exemple). Parfois, des guides professionnels basés sur l’expérience font foi. Pour tous les autres cas, des normes statistiques peuvent s’appliquer. La difficulté reste que le client est probablement celui qui connaît le mieux le lieu d’échantillonnage et un dialogue doit s’instaurer entre le client et le laboratoire afin de parfaitement comprendre son besoin. Il sera alors plus facile d’associer cette connaissance acquise avec de bonnes pratiques professionnelles.

Il convient cependant qu’un haut de niveau de confiance s’établisse entre le client et le laboratoire. Imaginons par exemple qu’un client demande de faire une analyse de quantité de poussières de bois dans l’air d’un atelier de menuiserie. Si le prélèvement est fait alors qu’il n’est réalisé que du ponçage ou que du rabotage, les résultats seront différents. Et il suffit donc, selon l’objectif du demandeur, de faire réaliser l’échantillonnage au moment « adéquat » pour fausser le résultat quelles que soient les bonnes pratiques utilisées par le préleveur.

Si une analyse préalable de l’activité de l’atelier avait été faite préalablement en relation avec les différents responsables et personnes concernées (ouvriers, chef d’atelier, représentant du personnel, médecin du travail, …), le prélèvement pourra être représentatif.


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Il convient également que les facteurs environnementaux aient été bien identifiés. Des limites doivent même bien souvent être fixées (température ou humidité ambiante, par exemple) afin que le résultat ne soit pas erroné. Le préleveur devra donc être muni de tous les matériels nécessaires aux mesures ambiantes, ceux-ci devant bien sûr être étalonnés à un niveau satisfaisant.

L’autorité et la responsabilité d’arrêter le prélèvement devront lui être explicitement déléguées puisque le paragraphe 4.9 dit qu’en cas de non-conformité, elles doivent être désignées.

On le constate, ce qui est parfois considéré par le client comme un simple service peut induire la mise en œuvre de moyens considérables qu’il est parfois difficile de justifier financièrement tant cela lui paraît simple.

On comprend aussi pourquoi la norme impose dans les rapports une mention indiquant que les résultats ne se rapportent qu’à l’échantillon, la qualité du prélèvement effectué par le client pouvant avoir une influence considérable sur l’interprétation qui sera faite à partir du résultat fourni.

Paragraphe 5.7.2 :


Traitement des écarts (par rapport à la procédure d’échantillonnage) exigés par le client I EE

EE

Communication au personnel concerné des écarts exigés par le client I EI

Explications :

La difficulté de l’exigence est multiple. Il y a, bien sûr, la traçabilité elle-même des écarts demandés par le client qui ne doit jamais faire défaut afin que le rapport ou le certificat final n’omette aucune information sur ces relevés dus à une demande spécifique. Mais il y a aussi la difficulté à bien communiquer l’information à toute personne concernée. Dans le contexte présent, le préleveur est éloigné du laboratoire et la demande du client peut donc se faire au laboratoire ou sur le lieu de prélèvement. Si la demande arrive au laboratoire durant le prélèvement, comment assure-t-on la transmission de l’information vers le préleveur et comment s’assure-t-on que cette modification est bien comprise et prise en compte ? Et si la demande arrive par l’intermédiaire du client


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directement au préleveur sur le lieu de prélèvement, comment celui-ci assure-t-il la revue de contrat ? En a-t-il les compétences ? L’autorité ? Quelle procédure doit-il respecter ? La connaît-il ? La maîtrise-t-il ? Comme l’enregistre-t-il ? Autant de questions auxquelles le laboratoire doit répondre avant de s’engager dans une telle activité « à risque », en tout cas du point de vue de son management.

Paragraphe 5.7.3 :


Enregistrements des données et opérations d’échantillonnage P

EE

Contenu de ces enregistrements

Explications :

Il ne peut pas y avoir plus explicite que ces exigences d’enregistrements ! Rien à ajouter de particulier sinon que le système devrait comporter un formulaire qui permettra de n’oublier aucune des informations requises.


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Paragraphe 5.8.1 :


Transport des objets d’essai ou d’étalonnage P EI Réception des objets d’essai ou d’étalonnage P EI Manutention des objets d’essai ou d’étalonnage P EI Protection des objets d’essai ou d’étalonnage P EI Stockage des objets d’essai ou d’étalonnage P EI Conservation des objets d’essai ou d’étalonnage P EI Elimination des objets d’essai ou d’étalonnage P EI Protection de l’intégrité des objets d’essai ou d’étalonnage I EI

Protection des intérêts du laboratoire et du client I EI

Explications :

Ces procédures concernent bien entendu tous les laboratoires d’étalonnages puisqu’ils travaillent avec les équipements de leurs clients. C’est cependant également le cas de nombreux laboratoires qui procèdent à des essais (essais électriques d’équipements domestiques, essais mécaniques de matériaux métalliques, …). Les laboratoires d’analyses ne doivent cependant pas négliger ces exigences même s’il y a un effort intellectuel d’interprétation des mots utilisés par la norme. On parlera en effet par exemple plus volontiers de « manipulation de l’échantillon » que de « manutention de l’objet » mais il s’avère que dans certains domaines, en particulier en microbiologie alimentaire, la « protection de l’intégrité » de l’échantillon prend tout son sens.

La protection des intérêts du laboratoire et du client concerne notamment le niveau de responsabilité et d’engagement en cas de dégradation. Des assurances peuvent être contractées à cet effet mais par anticipation une clarification des responsabilités respectives devrait être établie par contrat et revue comme cela est prévu par la norme au paragraphe 4.4. Le laboratoire devrait en particulier évaluer les risques de dégradation, voire de perte, de l’objet lorsque le produit est sous sa responsabilité pendant la phase de transport qui est évidemment une phase critique.


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Paragraphe 5.8.2 :


Etablissement d’un système d’identification des objets d’essai ou d’étalonnage I EE

Conservation de l’identification des objets I EI Conception et gestion du système d’identification EI M Méthodologie de subdivision en groupes d’objets I EI Transfert d’objets à l’intérieur ou hors du laboratoire I EI

Explications :

Il s’agit d’assurer la traçabilité physique et documentaire des objets au sein du laboratoire. Il convient de trouver le meilleur compromis entre un système simpliste qui n’apporte pas de réelle valeur ajoutée si ce n’est celle d’avoir des numéros d’échantillons ou d’objets et un système trop complexe qui présentera des risques d’erreur dans les éventuelles recopies de cette codification. Les laboratoires les mieux dotés disposent d’un système de gestion de l’information – Laboratory Information Management System (LIMS) – et d’identification par codes-barres qui limitent au minimum ce type de risque mais dont la conception est un problème difficile – le logiciel doit être adapté aux besoins du laboratoire – dont la validation est délicate et qui nécessite des procédures de sauvegarde sérieuses afin d’éviter la perte d’information.

Un audit interne dit « de traçabilité amont » devrait pouvoir permettre de faire ressortir les faiblesses du système : difficulté à retrouver l’information, méthodes de classement approximatives ou inappropriées, etc. rappelons que ce type d’audit consiste à partir d’un document fourni au client (rapport d’essai, certificat d’étalonnage, …) et à essayer de retrouver toutes les informations ayant permis d’établir ce document jusqu’à la demande client. Cette méthode n’est efficace que si l’auditeur prend bien soin de s’assurer que tous les documents qui lui sont présentés sont bien liés entre eux par une méthodologie rigoureuse tant sur le plan documentaire que sur la traçabilité des échantillons ou objets concernés. La tendance naturelle est en effet de ne s’intéresser qu’au résultat d’essai alors que la qualification du personnel, l’étalonnage des équipements, la maîtrise des conditions ambiantes, la validité des


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consommables utilisés, la méthode mise en œuvre, … au moment précis de la réalisation de l’essai, de l’analyse ou de l’étalonnage sont évidemment des éléments fondamentaux.

Paragraphe 5.8.3 :


Enregistrement des anomalies ou écarts à la réception de l’objet d’essai ou d’étalonnage I EE

Consultation du client en cas de doute I EE

Explications :

Les laboratoires fournissent à leur client soit de manière individualisée, soit de manière globale à l’aide d’une sorte de catalogue les critères de réception des échantillons ou objets. Par exemple, pour un laboratoire de chimie, la quantité d’échantillon, la nature de son emballage, les conditions de maintien de son intégrité doivent être précisées alors que pour les laboratoires d’étalonnage ces critères porteront plutôt sur la nature de la protection de l’objet à étalonner.

Le laboratoire doit à réception disposer de modalités de vérification de ces critères et enregistrer ces écarts.

Mais ce paragraphe porte aussi sur la documentation associée. On a là une de ces fameuses interactions de la norme ISO 17025 : la revue de contrat a dû permettre de spécifier les essais et étalonnages qui devront être réalisés. On se trouve désormais dans la phase concrète pendant laquelle la mise en œuvre du contrat débute et où le laboratoire reçoit les échantillons ou les objets. Sont-ils conformes à ce qui était attendu ? Telle est la question que pose la norme ISO 17025 et à laquelle le laboratoire doit répondre. Le type même de question que peut poser l’évaluateur est : « comment pouvez-vous prouver que l’échantillon et la demande initiale sont en adéquation ? ». La mauvaise réponse serait : « parce qu’il n’y a pas d’anomalie enregistrée » puisque cette réponse n’apporte pas la preuve que le contrôle à réception demande / objet a été réalisé et a permis de déclarer la conformité.


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Paragraphe 5.8.4 :


Prévention de la détérioration ou de la perte des objets soumis à essais ou étalonnages P EI

Respect des instructions de manutention EI M Maîtrise et surveillance des conditions ambiantes lors du stockage et du conditionnement d’objets I EE

Modalités de mise en sécurité d’objets soumis à essais I EI

Explications :

La réception puis le stockage des objets soumis à essais ou à étalonnages doivent faire l’objet de dispositions appropriées permettant de conserver leur intégrité. On peut facilement imaginer deux processus strictement parallèles, l’un administratif débutant à la revue de contrat et s’achevant par l’envoi du rapport au client, l’autre technique partant de la réception des objets et s’achevant, après essais ou étalonnages, par leur stockage au sein du laboratoire ou leur renvoi au client. C’est bien entendu de ce second processus dont il s’agit ici, dans sa toute première partie, précédant les essais ou étalonnages.

Comme dans de nombreux autres paragraphes, on constate une interaction entre deux processus :

- il faut maîtriser les conditions ambiantes pour ne pas invalider les résultats (5.3.1)

- le stockage et le conditionnement d’objets doit faire l’objet d’une surveillance des conditions ambiantes


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Paragraphe 5.9.1 :


Surveillance de la validité des essais et des étalonnages P EE

Détection des tendances I EI Utilisation de techniques statistiques, si possible I EI Planification et revue de la surveillance I EI

Explications :

Voilà une belle preuve que l’assurance qualité ne représente qu’une partie du management de la qualité. Pour schématiser, on se trouve face à 25 paragraphes d’exigences dans la norme (15 concernant le management, 10 – incluant celui-ci – traitant les aspects techniques) dont un seul traite donc de l’assurance qualité.

Cette assurance de la qualité est obtenue par l’intermédiaire d’un faisceau d’éléments dont la norme propose (c’est le verbe « pouvoir » qui est utilisé ici) une liste de moyens non exhaustifs (expression « sans s’y limiter »).

C’est cependant l’une des seules fois que la norme propose effectivement quelques solutions très concrètes (sans rentrer dans le détail bien sûr). On pourra ainsi entre autres s’appuyer sur des cartes de contrôle (voir la partie suivante pour plus de détails) ou les résultats des essais d’intercomparaison.

Mais, et cela est fondamental, il convient d’une part de planifier cette surveillance et d’en faire la revue. Concrètement, cela doit se traduire par des méthodologies de contrôles de la qualité prédéfinies (placer un échantillon de contrôle toutes les dix analyses, par exemple) et surtout par un examen régulier de leur pertinence. Deux exemples sont extrêmement significatifs en la matière.

Beaucoup de laboratoires (c’est une exigence de l’organisme d’accréditation) participent à des campagnes d’intercomparaison. Ils souhaitent, et c’est bien légitime, obtenir des résultats satisfaisants lors de ces essais. Pour ce faire, et ça ne leur paraît pas le moins du monde


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être une tricherie, l’échantillon est testé à plusieurs reprises (lorsque cela est possible) par plusieurs techniciens différents, éventuellement avec des méthodes différentes… L’objectif de l’essai est complètement biaisé puisqu’il s’agit de savoir si dans des conditions habituelles d’analyse ou d’essais, le résultat est satisfaisant ! Il faudrait en fait que l’échantillon puisse être inséré dans le planning exactement comme s’il s’agissait d’un échantillon client « classique » et que ce soit ce résultat qui soit fourni. Que le laboratoire en profite alors pour réaliser d’autres essais, par exemple à l’aide d’une méthode alternative en vue d’en faire un des éléments de sa validation ne peut être considéré que comme excellent puisqu’on possédera à l’issue de la campagne une valeur « reconnue » même s’il ne s’agit pas d’une valeur de référence au sens strict. Le second exemple significatif concerne le cas où le laboratoire connaît, d’une manière ou d’une autre, les limites à l’intérieur desquelles le résultat est susceptible de se trouver. Le laboratoire de contrôle qualité d’une usine, celui qui contrôle régulièrement la qualité d’un réseau d’eau potable sont dans cette configuration. Et on trouve régulièrement une instruction dans ces laboratoires expliquant ce qu’il faut faire, avec force détails, lorsque le résultat est hors spécifications : réanalyse, analyse par un autre opérateur, tout y passe ! C’est un peu comme si on faisait une infinité d’analyses jusqu’à trouver un résultat permettant d’affirmer la conformité du produit, ce qui finit statistiquement toujours par arriver. Et pourquoi ne fait-on pas exactement la même chose pour un résultat qui permettrait d’annoncer la conformité ? On finirait bien par trouver un résultat permettant de prouver la non-conformité ! Il s’agit certes d’un raisonnement par l’absurde mais l’objectif était de montrer ici qu’il faut équilibrer les contrôles qualité : si un résultat « mauvais » finit par être déclaré « bon », pourquoi l’inverse ne serait-il pas vrai ?

Paragraphe 5.9.2 :


Analyse des données de maîtrise de la qualité I EI Programmation d’action en cas d’écart I EI

Explications :

Dans la plupart des cas, les laboratoires analysent les données de contrôle qualité lorsqu’elles sont recueillies au cours de l’analyse comme


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étant des données individualisées indépendantes. Elles peuvent cependant être riches d’information lorsqu’elles sont examinées selon leur évolution dans le temps. A titre d’exemple, un contrôle de calibrage peut être analysé (cela dépend bien sûr de la méthode d’essai utilisé) en donnée de résultat permettant de vérifier le calibrage effectué ou en donnée brute permettant d’assurer que la sensibilité de la méthode n’a pas varié. Il convient d’essayer de profiter du fait que les appareils modernes enregistrent une quantité de données très importante qu’il serait parfois, sous réserve de bien les sélectionner, intéressant d’exploiter. Nous sommes clairement ici dans le préventif ce qui demande souvent un peu d’inventivité et de réflexion.

Par ailleurs, ces données doivent faire l’objet d’une analyse donc d’un enregistrement correspondant.

C’est donc aussi le cas pour les résultats des essais d’intercomparaison. En plus du rapport externe émis par l’organisme gestionnaire du circuit, un rapport interne doit systématiquement être établi. Et cela même si tous les résultats obtenus sont satisfaisants. La participation sur le long terme à un même circuit peut révéler, si on établit une carte de contrôle, un z-score systématiquement positif ou négatif preuve d’un biais de mesure alors que l’analyse d’un résultat unique ne permet évidemment pas d’aboutir à la même conclusion. De la même façon, un échec à un circuit d’intercomparaison doit conduire à un examen dont la conclusion peut remettre en cause des séries entières d’essais pouvant aller jusqu’à devoir prévenir certains clients quant à la qualité douteuse de résultats qui leur ont été communiqués par le passé.


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Paragraphe 5.10.1 :


Modalités de compte-rendu des résultats I EE Contenu requis par le client EE Contenu requis par la méthode EE Rapport simplifié pour des clients internes EE Accessibilité d’une information non rapportée à un client interne I EI

Explications :

Ce chapitre 5.10 est tellement détaillé qu’il est presque inutile d’y ajouter des commentaires. Cependant, l’un des problèmes de rapport des résultats que l’on rencontre le plus souvent est celui de l’arrondissage (ou plus exactement d’absence d’arrondissage !).

Une instruction doit être clairement établie et surtout la présentation du résultat ne doit pas donner une fausse impression de « précision » du résultat. Chacun comprend que les quatre résultats suivants :

1. 1.0 1.00 1.000

correspondent à une lecture intellectuelle identique du résultat. Et l’on voit pourtant régulièrement des résultats de mesure de pH effectués dans des conditions normales de laboratoire exprimés avec deux décimales, des longueurs mesurées au pied à coulisse exprimées au micron près, …

Pourtant tout laboratoire est censé disposer d’une procédure d’estimation des incertitudes et doit donc prendre en compte cette estimation pour exprimer ses résultats.

Le lecteur rigoureux pourra se rapprocher de la norme NF X02-003:1995 ou du GUM (paragraphe 7) pour de plus amples informations.


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Paragraphe 5.10.2 :


Contenu du rapport I EE

Explications :

Le meilleur moyen de ne rien oublier est bien entendu de disposer d’un ou de plusieurs modèle(s) de rapport selon l’activité du laboratoire.

Il convient de souligner que le ou les signataires des rapports ne sont pas seulement une ou des fonctions mais des personnes. La norme précise même « autorisant le rapport ». Il est donc clair qu’il s’agit d’un engagement fonctionnel ET personnel correspondant à des compétences et à un pouvoir, une autorité particulière au sein du laboratoire. Ceci a pour conséquence qu’il n’est pas question de signer un rapport en « p.o. » c’est-à-dire « par ordre » simplement parce que la personne est absente. Une autorisation formelle des signataires doit être établie et, selon les règles de l’organisme accréditeur, cette information peut devoir lui être communiquée. En tout état de cause, une liste des signataires approuvés doit être disponible. Le laboratoire doit garder à l’esprit qu’on ne peut déléguer qu’une responsabilité et pas une autorité et qu’il convient donc de prévoir les cas raisonnablement possibles et de gérer intelligemment les cas les plus improbables qui se produisent.

Paragraphe 5.10.3 :


Contenu complémentaire du rapport I EE

Explications :

1. Ces deux sous-paragraphes traitent des incertitudes d’une part, de l’échantillonnage d’autre part. Ils abordent en particulier trois aspects particuliers qu’il est parfois difficile de bien distinguer : la déclaration de conformité, les avis et les interprétations. Pour ce qui concerne l’incertitude, on peut considérer deux cas généraux, celui des laboratoires d’étalonnage et celui des laboratoires d’essais. Pour les premiers, il n’y a pas de choix possible,


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l’incertitude doit être rapportée, c’est une condition fondamentale de traçabilité aux étalons nationaux ou internationaux et au système international d’unités. Pour les laboratoires d’essais, la situation est un peu plus contrastée. Il n’existe en fait que quelques cas dans lesquels l’incertitude peut ne pas être incluse dans le rapport. (L’exemple le plus classique est celui dans lequel le référentiel (la norme d’essais utilisée, un référentiel réglementaire, un document technique, réglementaire ou non, …) mentionne explicitement que les limites de spécification (y compris la notion de tolérance) ont été fixées en tenant compte de l’incertitude liée au résultat final). En général, un guide édité par l’organisme d’accréditation à l’attention des évaluateurs et des laboratoires explicite sa politique et ses pratiques en la matière.

2. Le référentiel (dans le même sens que celui mentionné ci-dessus) ne mentionne rien quant aux incertitudes

Dans tous les autres cas, et y compris si le client demande que l’incertitude ne soit pas mentionnée, l’incertitude doit être indiquée dans le rapport. Cela implique que, dès la revue de contrat, une clarification soit faite entre le client et le laboratoire afin de clarifier les choses avec le client, d’autre part d’amender le contrat si nécessaire afin que le rapport reflète bien le contenu de la demande client.

Rappelons que, dans tous les cas, tous les laboratoires (essais ou étalonnages) doivent posséder une procédure leur permettant d’estimer leurs incertitudes.

Pour ce qui concerne la déclaration de conformité, la situation est délicate et doit donc être éclaircie dès l’origine durant la revue de la demande. En effet, une déclaration de conformation s’appuie sur ce qu’on appelle en statistiques l’hypothèse nulle H0 (la conformité) et l’hypothèse alternative H1 (la non-conformité) qui peuvent conduire à de fausses décisions de nature différente :

Réalité Décision Conforme Non conforme

Conforme Risque 1-α Risque β

Non conforme Risque α Risque 1-β


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Le risque α est appelé « risque client » alors que le risque β est appelé « risque fournisseur ». Or, dans le cas qui nous intéresse, le laboratoire n’est ni le client ni le fournisseur mais une tierce partie indépendante. On conçoit sans trop rentrer dans le détail que le niveau de risque utilisé peut inverser la décision fournie dans le rapport qui sera la seule chose « lue » par les parties intéressées.

Par ailleurs, les référentiels (règlements techniques, spécifications, …) ne mentionnent pas toujours si l’incertitude a été prise en compte dans l’établissement de la spécification. Il faut donc que le laboratoire ne se contente pas de déclarer ou non la conformité mais prenne bien en compte l’ensemble de ces éléments dans la déclaration de conformité qu’il va devoir formuler dans son rapport.

On va ainsi se trouver face à trois situations :

1. Le référentiel mentionne explicitement que la spécification a été établie sans tenir compte de l’incertitude associée au résultat final

2. Le référentiel mentionne explicitement que la spécification a été établie en tenant compte de l’incertitude associée au résultat final

3. Le référentiel ne mentionne rien. Le laboratoire doit mentionner dans son rapport qu’il a tenu compte de l’incertitude pour prendre sa décision de conformité (cas n°1) ou non (cas n°2). Dans le cas où le référentiel ne mention ne rien (cas n°3), le laboratoire s’en tient à la demande du client qui demande ou non la prise en compte de l’incertitude dans la prise de décision et mentionne dans son rapport la règle utilisée. Pour une bonne interprétation par l’ensemble des parties de la décision prise, le risque α doit également être indiqué. Sauf avis contraire du client, il est généralement choisi égal à 5%.

Le document ILAC G8 :03/2009 fournit des renseignements complémentaires.

Nous traiterons les avis et interprétations dans le paragraphe qui leur est spécifiquement consacré (§ 5.10.5).


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Paragraphe 5.10.4 :


Compléments pour un certificat d’étalonnage I EE Etendu du certificat d’étalonnage aux seuls essais fonctionnels

EE M

Identification des articles de la spécification pour la déclaration de conformité

I EE

Conservation des résultats non rapportés pour une déclaration de conformité

I EE

Prise en compte de l’incertitude dans la déclaration de conformité

I EE

Rapport des données avant et après ajustage ou réparation

I EE

Pas de mention de l’intervalle d’étalonnage EI M

Explications :

Nous avons déjà traité de la déclaration de conformité en relation avec le sous-paragraphe précédent.

Apparaît ici (nous sommes spécifiquement dans le cadre des certificats d’étalonnage) l’obligation de faire la preuve de la traçabilité des mesures réalisées c’est-à-dire d’indiquer le mode de raccordement des étalons utilisés vis-à-vis d’une chaîne internationale. Ceci permet au client de s’assurer et d’être capable de démontrer sa propre traçabilité aux étalons internationaux et aux unités SI.

L’information concernant les valeurs avant ajustage est fondamentale pour le client. Elle lui permet en effet d’analyser si des résultats émis antérieurement sont susceptibles d’avoir été affectés. Dans le cas où ces valeurs excéderaient les limites d’erreurs tolérées fixées en interne, et si ce client est un laboratoire, les paragraphes 5.5.7 (qui traite le cas où un résultat douteux obtenu à l’aide d’un équipement est apparu) et 4.9 (traitement de la non-conformité) deviennent applicables et lui permettent de gérer la situation. Si le client ne dispose pas de cette information, il sera incapable d’évaluer l’impact de l’erreur qui a été corrigée par ajustage par simple méconnaissance de son étendue. L’expression « s’ils sont disponibles » peut surprendre. Mais dans le cas d’une réparation, il est facile d’imaginer le cas où l’équipement ne fournit


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plus aucun résultat et où par conséquent le laboratoire est bien incapable de fournir dans son rapport les valeurs avant étalonnage.

Paragraphe 5.10.5 :


Description des éléments sur lesquels sont fondés les avis et interprétations

I EE

« Marquage » des avis et interprétations dans le rapport

I EE

Explications :

Premier élément important : il ne peut y avoir d’avis et d’interprétations dans un certificat d’étalonnage. En effet, les deux paragraphes (5.10.3 et 5.10.5) dans lesquels ils sont traités font explicitement référence aux rapports d’essais.

Deuxième élément important : il s’agit d’une opinion du laboratoire ou plus exactement d’un jugement professionnel formulé par le laboratoire mais qui n’a pas force de décision par rapport à la question posée par le client. Il s’agit de combler le trou laissé entre « la déclaration de conformité » basée sur des données chiffrées et donc quantitatives et « le conseil et l’expertise ».

Pour essayer de mieux comprendre ces trois niveaux, imaginons un laboratoire recevant un échantillon d’eau et pour lequel une discussion a conduit à identifier un besoin d’avis pour la potabilité microbiologique de cette eau.

A l’issue des analyses, le laboratoire peut :

1. formuler une déclaration de conformité au regard de la réglementation nationale ou de données de l’Organisation Mondiale de la Santé

2. formuler un avis par exemple quant au risque encouru par les personnes qui boiraient cette eau

3. formuler des conseils sur la façon de traiter cette eau pour la rendre biologiquement potable.


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Dans tous les cas, il faudra distinguer clairement dans les rapports les deux premiers points ci-dessus. Pour le troisième point, c’est la politique de l’organisme d’accréditation qu’il convient d’appliquer. Certains organismes peuvent interdire ces conseils, d’autres les autoriser sous réserve qu’ils soient clairement indiqués comme tels dans le rapport. Dans tous les cas, les bases sur lesquelles sont fondés ces avis et interprétations doivent figurer dans le rapport.


143

Paragraphe 5.10.6 :


Indication des résultats obtenus par sous-traitance

I EE

Traçabilité écrite des résultats sous-traités I EE Cas des certificats d’étalonnage I EE

Explications :

Paragraphe court, concis et précis : à la différence des résultats d’essais sous-traités, les résultats d’étalonnages sous-traités doivent être transmis sous leur forme originale, c’est-à-dire par l’intermédiaire du certificat d’étalonnage du sous-traitant lui-même.

Rappelons que la sous-traitance ne peut être réalisée que par des laboratoires capables de démontrer leur conformité à la norme ISO 17025.

Paragraphe 5.10.7 :


Application des exigences à la transmission de résultats autrement que sous forme papier

I EI

Explications :

Sans commentaire.

Paragraphe 5.10.8 :


Choix de la présentation des rapports et certificats I EI

Explications :

La politique des organismes d’accréditation est de requérir un modèle de rapport au moment de l’évaluation initiale.

Ceci permet de s’assurer de la prise en compte de cette exigence mais aussi de la bonne utilisation du logotype et de la conformité de cette utilisation aux règles édictées par l’organisme d’accréditation.


144

Paragraphe 5.10.9 :


Emission d’un amendement à un rapport ou à un certificat

I EE

Identification d’un nouveau rapport I EE Traçabilité au rapport ou au certificat remplacé I EI

Explications :

Là aussi, les organismes d’accréditation disposent d’une politique imposant des mentions spécifiques pour tout original remplacé par un nouveau rapport ou certificat.


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5 CONCLUSION

1. 370 exigences de type P, I ou M et plus de 140 exigences de preuves explicites ! Le but du jeu de la construction du système est bien le regroupement d’exigences de façon cohérente et intelligente. Et pour ce faire, connaître la norme ISO 17025 est une chose, l’avoir comprise en est une autre.

Il est donc presque certain que le système ne sera jamais parfait et que le mot-clef est et doit rester « l’amélioration ». Un système presque parfait mais statique ne fera que se dégrader puisque l’organisation et les méthodes vont de leur côté nécessairement évoluer. Un système imparfait mais dynamique se dirige à terme vers une forme de perfection. La sensibilisation du personnel au traitement des non-conformités et réclamations, aux actions correctives et préventives, audits internes, … est par conséquent fondamentale. Il ne s’agit pas d’être fier de ses erreurs mais il faut bâtir un socle solide sur elles.

2. La norme ISO 17025 ne doit pas être considérée comme l’excellence mais comme un palier à franchir, certes délicat, mais qui apporte cette tranquillité d’esprit sur la qualité des résultats fournis aux clients. L’étape suivante, c’est l’optimisation de ce système de management.

Il convient pourtant de savoir et de comprendre qu’un système, en raison des audits internes, des audits externes, des évaluations qu’il subit régulièrement a naturellement tendance à aller vers la complication plutôt que la simplification. Le responsable qualité se doit donc d’être le garant de la simplicité en prenant garde que chaque évolution ne vienne pas transformer une organisation en un carcan. Ce n’est pas celui qui a le plus de documents qui est gagnant, c’est celui qui est le plus efficace !

3. On ne saurait trop mettre en avant les aspects psychologiques dans la mise en place de ce type de système ce qui n’est malheureusement pas possible dans un tel ouvrage. Et pourtant, tout le travail réalisé ne sera efficace que si le laboratoire est une équipe adhérant dans son ensemble au système mis en place. Chacun doit être parfaitement conscient qu’il est un maillon de la chaîne de la qualité, technique et organisationnelle et qu’il contribue, quel que soit son poste, à l’amélioration du système et à la qualité des résultats obtenus.


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Il est évident que la meilleure manière de ne pas arriver à obtenir cette indispensable adhésion est d’élaborer un système sans la collaboration étroite de tous les personnels concernés du laboratoire, y compris ceux pour lesquels le domaine d’application est en dehors de leur activité. En effet, un système « à deux vitesses » démontre, en particulier au début de sa mise en œuvre, le « travail en plus » qu’il induit et masque tous ses avantages qui n’apparaissent que sur le long terme. Et si, côte à côte, deux personnes mènent des tâches approximativement identiques mais pour lesquelles l’une des deux paraît subir une forme de « lourdeur » documentaire (procédures, documents à remplir), l’adhésion au système et donc sa pérennité sont fortement compromises.

L’une des qualités majeures d’un responsable qualité n’est donc probablement pas sa compétence qui pourra de toute façon être acquise par la formation et l’expérience mais bien des qualités humaines et une capacité à convaincre très au-dessus de la moyenne.

Et tout cela n’a aucune chance d’être durable s’il n’y a pas au plus haut niveau de l’organisation, un engagement et un exemple donné, politique et éthique, et un processus de communication efficace entre la direction et l’ensemble du personnel. Une forme de rupture des strates hiérarchiques conventionnelles et une présence physique régulière de la direction dans les locaux mêmes du laboratoire montrent l’importance que la direction apporte à ce système. Mais il n’en faut pas trop non plus parce qu’il faudra travailler sur la durée et ce « nouveau management » doit être vu par la direction comme un nouvel outil définitivement mis en place. Des visites quotidiennes seront probablement impossibles à tenir dans la durée, des visites mensuelles ne présentent aucun intérêt. Tout est affaire d’équilibre et de compromis.

Et au-delà de cet aspect informel, les réunions effectives de suivi et leurs comptes-rendus, signés par la direction, montreront qu’il ne s’agit pas que de mots mais bien d’actes, d’amélioration et d’un engagement au quotidien.