Enjeux de la Qualité et

Norme ISO 9001

A. Rivet

ANF Autrans, 2011

Journées Qualité et Chimie

Normes et Qualité

  La qualité : notions

  La norme ISO 9001 : principes

  Introduction : les enjeux de la démarche qualité

  Conclusion

Les enjeux

  Contraintes de plus en plus fortes des autorités de tutelle ♦  Enjeux scientifiques : garantir la maitrise des résultats de la

recherche ♦  Economiques et financiers : optimiser les ressources humaines

et financières ♦  Sociétaux et environnementaux : répondre à une demande

sociétale

  Difficultés récurrentes dans les unités de recherche ♦ Départs à la retraite ♦ ARTT ♦ Transmission orale du savoir ♦ Nombreux équipements et instruments

Agences gouvernementales

  Reconnaissance EQAR et ENQA  Document « Evaluation des unités de recherche et structures

fédératives », vague C (2013-2017) « Outre ses résultats scientifiques, l’unité intégrera ici les

éléments pertinents concernant …la démarche qualité mise en place et son état d’avancement.»

  L'ANR certifiée ISO 9001

La méthode

  Objectif ♦  Optimiser le fonctionnement de nos laboratoires

  Méthode : s’appuyer sur des référentiels ♦ Guide de bonnes pratiques ♦ Bénéficier d’un label ♦ Disposer d’un support méthodologique ♦ Utiliser une terminologie commune ♦ Répondre à un besoin d’harmonisation

Les référentiels

  Définition ISO d’une norme :

♦  « Document, établi par consensus et approuvé par un organisme reconnu, qui fournit, pour des usages communs et répétés, des règles, des lignes directrices ou des caractéristiques, pour des activités ou leurs résultats, garantissant un niveau d’ordre optimal dans un contexte donné»

♦  17 000 normes actives : ISO 31, ISO 5800, ISO 14698, ISO 24173 …

  Normes produits ♦ Permettre de fixer les caractéristiques techniques

  Normes de management : ♦  Introduire un niveau organisationnel

Les référentiels

  Nombreux référentiels intéressant la chimie ♦  BPL : Bonnes pratiques de laboratoires (OCDE) ♦  ISO 17025 : Laboratoires d’analyse et d’essai ♦  ISO 14001 : Management environnemental ♦  ISO 9001 : Management de la qualité

  Autres référentiels dans nos unités de recherche ♦  ISO 20000 Management de la qualité de service ♦  ISO 27001 Management de la sécurité des systèmes d’information

  Notions ♦  Certification : en droit, une assurance par écrit, conformité par

rapport à des exigences ♦  Accréditation : reconnaissance de compétences

Normes et Qualité

La qualité

Les concepts

Caractéristique Trait distinctif (qualitatif ou quantitatif)

Caractéristique intrinsèque Trait permanent

Exigence Besoin formulé ou imposé

Satisfaire Satisfaction par rapport à une demande

  Définition ISO 9000 de la qualité ♦ « Aptitude d’un ensemble de

caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences »

  Contrôle qualité ♦  viser à vérifier la conformité du produit aux spécifications

Notions

  Assurance qualité ♦  prévoir des méthodes permettant d’atteindre la conformité du

produit aux spécifications

  Management qualité ♦  orienter et contrôler un organisme pour donner satisfaction aux

clients et parties intéressées

Qualité en recherche

  La recherche : produit et traite des connaissances ♦ Produit final mal connu ♦ Maîtriser l’ensemble des moyens d’acquisition, de conservation et

de diffusion des résultats (notions de validité des mesures)

  Qualité en recherche et non Qualité de la recherche

♦ Formaliser et organiser les activités autour d'un espace de créativité ♦ Travailler sur les aspects organisationnels de la recherche pour une

plus grande créativité

Normes et Qualité

La norme ISO 9001

La norme ISO 9001

  Norme ISO 9001 : système de management de la qualité ♦ Norme internationale et reconnue : gagner en visibilité et en

crédibilité (certification) ♦ Généraliste : adaptée à tous les secteurs d’activité ♦ Flexible : le personnel reste l’expert de son domaine

  Famille de normes ♦  ISO 9000:2005 : Principes essentiels et vocabulaire ♦  ISO 9001:2008 : Exigences ♦  ISO 9004:2000 : Lignes directrices pour l'amélioration des

performances.

ISO 9001 est une norme organisationnelle

Quatre chapitres

  Responsabilité de la direction : La direction doit s'engager explicitement dans la mise en œuvre de la démarche (chapitre 5)

  Management des ressources : La direction doit mettre à disposition les ressources nécessaires à la mise en œuvre du système de management de la qualité (chapitre 6)

  Réalisation du produit : La fourniture de produits ou de services conformes aux attentes du client (chapitre 7)

  Mesure, analyse et amélioration : L'entité doit planifier et mettre en œuvre des processus de surveillance, de mesure et d'amélioration (chapitre 8).

Grands principes

  Approche processus ♦ Définir les missions de l'unité ♦ Structurer les activités et les moyens de l'unité

  Maîtrise documentaire ♦ Formaliser un savoir-faire et sauvegarder des informations

(externes, internes, procédés, formulaires…)

  Amélioration continue ♦ Assurer une application efficace du système ♦ Répondre à l’évolution continue de l’environnement de la

recherche

Approche processus

  Définition ISO d’un processus : ♦  « Ensemble d’activités corrélées ou interactives qui transforme

des éléments d’entrée en éléments de sortie » -> succession d’activités qui conduit à la fourniture d’un service

  Structurer les activités d’un service ♦  Introduire la notion de « client » ♦  Concentrer les efforts sur le client plutôt que sur la technologie

Approche processus

Processus de management

Communication interne & externe

Direction responsabilités

Amélioration continue

Processus de réalisation

Activités de recherche

Formation

Prestations de services

Hygiène & sécurité

Système d'information

Ressources matérielles & scientifiques

Ressources humaines

Administration finances

Processus support Environnement

Diplômes Devenir

Brevets

Efficacité

Publications

Satisfaction du "client" et des

"parties intéressées"

Besoins du "client" et des

"parties intéressées"

Société civile

Personnels

Industriels

Partenaires Fournisseurs

Tutelles

Amélioration continue

  Mettre en place une démarche Dynamique

  Accroître la satisfaction du « client » :

♦ Suite d’actions correctives et préventives ♦ Roue de Deming

♦ tutelles, personnel, doctorants …

Plan Planifier

Do Déployer

Check Contrôler

Act Agir

temps

qualité

amélioration

Amélioration continue

  Mise en place des audits internes

  Revues de direction ♦ Suivi des indicateurs du tableau de bord ♦ Mise en place du plan d’amélioration continue ♦ Définition de nouveaux objectifs

♦ Exigence de la norme ♦ Auditeurs formés en interne ♦ Rapport d’audit

  Suivi des dysfonctionnements ♦ Fiches d’anomalies

Maîtrise documentaire

  Documenter les éléments du système ♦ Formaliser les règles de fonctionnement : procédures, formulaires

(charte informatique…) ♦ Enregistrer des informations (comptes-rendus…) ♦ Assurer la traçabilité des activités (bilans, production…)

  Développer les circuits d’information ♦ Diffuser l’information ♦ Améliorer la communication interne ♦ Sensibiliser le personnel

Maîtrise documentaire

Modèles & formulaires

Enregistrements

Modes opératoires

Procédures

Manuel Qualité

Processus

données externes

données internes

données externes

données internes

A. Rivet, M. Carret, 2004

Normes et Qualité

Conclusion

Normes et Qualité

  Volonté de garantir des bonnes pratiques scientifiques

♦  Fournir des garanties réclamées par les commanditaires, le public et la communauté scientifique

♦  Former et valoriser les acteurs de la recherche à une culture de rigueur et de responsabilité

♦  Assurer la connaissance des limites de validité et donc d'exploitation du résultat

♦  Progresser continuellement dans ses pratiques quotidiennes

Normes et Qualité

  Un concept récent dans le domaine académique

♦  La qualité en recherche a longtemps opposé la créativité du chercheur à la notion de management

♦  Elle doit donc être expliquée au monde de la recherche en positionnant les chercheurs comme clients principaux de la démarche

♦  Elle a toute sa place dans la recherche, tout en étant un élément de mutation vers un nouveau mode de recherche

Normes et Qualité

  Quelques idées importantes sur l’ISO 9001 ♦  Approche processus, approche client, approche factuelle ♦  Importance de l’écrit ♦  Démarche participative ♦  Implication de la direction

  La qualité n’est pas simplement un recueil d’exigences : ♦  Outil d’organisation

  Avoir une approche pragmatique