Recherche Clinique dans les ETS - Créez votre site

Recherche Clinique

dans les ETS

Expérience du

CH

St Malo

Dr Stéphanie Chevalier

Elodie LabourdetteCMU Bretagne - 27 septembre 2016

Recherche Clinique

en ETS

1. Rappels Généralités

2. Recherche Clinique en CH

3. Unité de Recherche Clinique CH St Malo

4. Recherche clinique Urgences /Réanimation

5. Recherche Clinique Paramédicale

Recherche Clinique : définition

Ensemble des recherches à visées médicales menées sur l'être

humain. En lien avec la recherche fondamentale qui se situe en amont de

l'observation et/ou de l'intervention sur l'être humain.

Réalisée sur des personnes volontaires, malades ou non, par des

équipes multidisciplinaires : médecins, pharmaciens, techniciens

de laboratoire, personnels paramédicaux et professionnels de la

recherche.

• Etape faisant suite à la recherche fondamentale et

à l'expérimentation animale

• Réalisée sur des volontaires malades ou non par

des équipes multidisciplinaires

Recherches épidémiologiques

Recherches génétiques

Investigations à visée diagnostique

Recherches sur les dispositifs médicaux

Essais thérapeutiques

Recherche Clinique : définition

• Santé publique : contribue à améliorer la santé de la population, indispensable au progrès

• Niveau local/territorial : élément de dynamisme, attractivité et notoriété

• Patient : accès à l’innovation

Recherche Clinique : intérêt

Patient : accès à des thérapeutiques ou méthodes innovantes, gratuité, suivi étroit, bénéficient de solutions 3 ou 4 ans avant mise sur le marché

Praticien : grand intérêt intellectuel = Praticien-chercheur, lien conservé avec l’Université

Personnel paramédical : véritable acteur, travaux dédiés

CH & Acteurs locaux : dynamisme, attractivité, renommée, prestige. Image d’une médecine de pointe, collaborations externes de haut niveau scientifiques

Attire les patients, les professionnels, les promoteurs

Favorise les synergies entre pôles et fédère

Cercle vertueux

Recherche Clinique : intérêt

• Investigateur : personne qualifiée (Docteur en

Médecine) responsable de la réalisation pratique de

l’essai clinique sur les lieux de l’essai. Si l’essai est

réalisé par une équipe, on parle alors d’Investigateur

Principal (PI en anglais) qui endosse toutes les

responsabilités sur le bon déroulement de la

recherche et de Co-Investigateurs (Sub-inv).

Les différents acteurs

et leurs rôles

• ARC : Attaché de Recherche Clinique = fonction de

monitoring (contrôle)

• Veille à ce que la recherche soit réalisée conformément

au protocole et à la réglementation en vigueur. Il vérifie

toutes les données !!! Essentiel avant un éventuel

audit.


et leurs rôles

TEC : Technicien d’Etude Clinique = fonction d’aideauprès de l’investigateur

• Aide au screening, à l’inclusion et au suivi des patients

• Aide au remplissage des Cahiers d’observation (CRF)

• Relation avec le promoteur

• Gestion des prélèvements

• Gestion des traitements

= Bon déroulement de l'étude sur le site


et leurs rôles

IRC : Infirmière de Recherche Clinique = fonction

complémentaire du TEC

• Aide au screening, à l’inclusion et au suivi des

patients

• Administration des traitements

• Réalisation de gestes paramédicaux dont

prélèvements


et leurs rôles

Sans oublier :

Les plateaux techniques : Pharmacie / Laboratoire et

Imagerie

Les soignants

Les administratifs


et leurs rôles

Recherche Clinique : financements

- Activité stratégique & onéreuse au financement complexe

- Financement des équipes hospitalières de recherche au mérite

soutenue parDGOS : dotations Merri

ARS Bretagne : dotation Structuration de la RC dans les CH (amorçage des

Unités)

Appels d’offres

Industrie pharmaceutique (69 % des budgets essais en France)

Institutionnels (31 % des budgets essais en France)

Recherche Clinique

Activité complexe qui requiert une organisation :

• Structurée

• Professionnalisée

• Financée

Et de la Motivation, Opiniâtreté, Diplomatie, ….

Recherche Clinique en

ETS2. Recherche Clinique en

CH

Recherche Clinique en CH - Surprenante mais de plus en plus courante

- Importante mission de Santé Publique

- Fédératrice service/pôle/CH/interrégional

- Financée à long terme

Mais très souvent en CH

Pas de structure dédiée = autonomie des investigateurs

Complexe d’infériorité

Manque de temps

Faisabilités non exhaustives : sous évaluation ou sur évaluation des potentiels d’inclusion/ Temps

Activité peu valorisée par les Instances / peu soutenue

Incompréhension des équipes médicales et paramédicales : tensions

Recherche Clinique en CH

• Mise en place d’une organisation

- Projet collégial / démarche institutionnelle :

- Directions- CME- Praticiens- Soignants

- Recensement de l’existant : essais en cours ou clôturés / expériences et expertises / collaborations existantes

- Identification des investigateurs les plus motivés

- Analyse du potentiel de l’établissement :- patients- domaines porteurs- plateaux techniques- forces et faiblesses : se positionner / établissements environnants

- Planifier sur du long terme : STABILITE

- efforts financiers / mutualisation avant retombées parfois tardives - pérennisation de l’équipe dédiée

• Structuration d'1 Unité

Etape 1 : recruter Chef d’orchestre

Scientifique spécialiste de la Recherche cliniqueIdéal : expérience en DRCI ou GIRCI + industrie

Mission : en binôme avec 1 médecin référent Recherche• Recenser / Communiquer/ Equilibrer• Structurer l’activité : règles de fonctionnement précises

- Volet gouvernance- Volet opérationnel

• Redonner confiance (perte de confiance des promoteurs)



Essentiellement promotion Externe

Le CH est ici prestataire de service pour un promoteur extérieur qui peut

être :

• soit une autre institution : CH, CHU, groupe académique de recherche

clinique, Fondation, Université,…

• soit un industriel (parfois étude sous-traitée par CRO)

• Questionnaire de faisabilité

• Sélection des centres par le promoteur

• Visite de sélection centre retenu ou non

• Visite de mise en place – Ouverture du centre

inclure rapidement après ouverture (mémoire desdémarches, compétitivité)

• Visites de monitoring puis Visite de clôture


Promotion Externe : les étapes

Idée de recherche – revue de la littérature – rédaction d’un

synopsis

Montage du budget - Classification du projet – méthodologie

Rédaction du protocole, note d’information et consentement,

rédaction du cahier d’observation

Recherche de financements


Promotion Interne : exceptionnelle en CH

S’appuyer sur DRCI d’un CHU : équipes spécialisées (méthodologie, biostatistiques,…)

Recherche Clinique en

ETS

3. Unité de Recherche Clinique CH St Malo

Recherche Clinique CH St Malo

• CH St Malo engagé dans cette dynamique depuis 2010

• Création de l’Unité de Recherche Clinique fin 2013

• S’appuie sur de nombreuses collaborations et soutiens : DGOS,

GIRCI Grand Ouest, ARS Bretagne, Groupement coopératif pour le développement

de la recherche clinique en Bretagne – DRCIs Rennes & Brest …

• S’inscrit dans le cadre des Autorisations d’activité

• Rattachée à la Direction du GHT

Mission EVALUEE


CRC & URC

• Cellule de Recherche Clinique = Cellule décisionnelle pluridisciplinaire

- Missions de gouvernance

• URC = Cellule opérationnelle

– Axe « médical » : consolider l’activité des équipes impliquées, amorcer de nouvelles collaborations

– Axe « accompagnement » : étude de faisabilité, mise en place de l’essai, suivi opérationnel et logistique, saisie des données CRF, …

– Axe « ouverture » : favoriser les synergies avec les équipes régionales ou nationales et l’industrie


URC

• URC

- 2 médecins référents : Dr Chevalier (Réanimation)Dr Renaudineau (Néphrologie)

- Chargée de mission Recherche Clinique : Mme Labourdette (CHU Rennes)

- ARC : Mr NaturMme Lasfargeas

- IRC : Mme Bihel


BILAN 2015

• 32 essais 10 à promotion bretonne

• 16 conventions signées

- RBM : 9 - autres : 7

• 271 patients inclus

Bilan 2015 – Promotion externe

NOM INCLUSIONS 2014 INCLUSIONS 2015INCLUSIONS

12 09 2016

CARDIOLOGIE 124 106 37

ENDOCRINOLOGIE 0 0 0

HEMATOLOGIE 2 23 14

HEPATO-GASTRO 0 0 0

IMAGERIE 0 0 0

INFECTIOLOGIE 0 2 5

NEPHROLOGIE 16 31 32

NEUROLOGIE 36 64 53

GYNECOLOGIE-OBSTETRIQUE 11 5 0

ONCOLOGIE 67 33 18

PEDIATRIE 0 0 0

PNEUMOLOGIE 0 0 0

PSYCHIATRIE 5 0 3

REANIMATION-URGENCES 39 7 30

REEDUCATION 0 0 0

TOTAL 300 271 192


BILAN• Problèmes - Recensement difficile

- Amorçage long

- Manque de visibilité sur volet Finances

- Equipe non pérenne & sans temps médical dédié

- Part importante des registres ou Recherche Non Interventionnelle dans certaines spécialités

- Part des études industrielles faible

- Formation des équipes médicales à renforcer

- Pas d’activité dans certains pôles

- Besoin d’un logiciel de suivi dédié


BILAN- Succès

- Activité reconnue, soutenue, financée

- Attractivité du CH renforcée : patients/ praticiens/ soignants

- Etudes de faisabilité en amont concertées / excellente collaboration avec les plateaux techniques = engagements respectés

- Augmentation du nombre d’inclusions en Recherche Biomédicale = élévation du niveau d’investigation

- Forte dynamique : SAU/réanimation, hématologie, oncologie, néphrologie, cardiologie, neurologie

- URC : Equipe 6 personnes

- Intégration dans des PHRC Nationaux

- Intégration interrégionale

- Retombées CH et équipes +++

Recherche

Clinique en ETS

4. Recherche Urgences & Réanimation

Recherche clinique aux Urgences /

réanimation

Spécificités = contraintes particulières

• Porte d’entrée pour d’autres disciplines : cardiologie, neurologie, psychiatrie…

• Peu de projets / très peu sur nouvelles molécules

• Fenêtre de temps très courtes : prise en charge très rapide (peu d’anticipation pour inclusions)

• 24H/24 avec turn-over des équipes

Motivation des équipes médicales et paramédicales ++++

Recherche clinique aux Urgences /

réanimation

- Consentement d’urgence

= autorisé par la loi / bien décrit et prévu dans protocole (autorisé par autorités)

Si patient inconscient ou non apte à signer : consentement donné par un tiers (famille ou personne de confiance) / information dès que possible du patient avec consentement à postériori)

Le patient peut s’opposer à posteriori à l’utilisation de ses données / à la poursuite de l’essai

Exceptionnellement inclusion sans consentement si tiers absent

Si patient décède après inclusion d’urgence sans avoir signé le consentement : conservation des données possible - si prévu par le protocole mais après avoir informé la Famillle

Recherche

Clinique en ETS

5. Recherche Clinique Paramédicale

• S’adresse à tous les paramédicaux et notamment

les IDE

• élaborer des données probantes

• vérifier une pratique, un type de prise en charge

• améliorer les connaissances et la qualité des soins

• produire un savoir infirmier

• publier

• Forte volonté de la Direction du CH de St Malo

• 4 cadres impliqués

La recherche clinique paramédicale

• 1 appel d’offre DGOS annuel

• PHR-IP : Programme Hospitalier de Recherche Infirmière et Paramédicale– s’adresse à tous les professionnels figurant au Code de la Santé

Publique sous l’appellation « auxiliaires médicaux »

– programmes prioritaires : qualité et sécurité des soins, amélioration continue des pratiques professionnelles infirmière et paramédicale via de nouveaux référentiels de prise en charge

– Ex : PHR-IP OXYREA : étude prospective randomisée visant à évaluer l’effet de l’humidification sur le confort du patient recevant une oxygénothérapie (CHU Angers)

41 patients au CH St Malo

La recherche clinique paramédicale

Conclusions

Recherche Clinique au CH de St Malo

Dynamisme

Notoriété

Attractivité

Documents

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